FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Croatian: Podaci o koncentraciji lijeka prikupljeni su u 548 bolesnika s različitim vrstama solidnih tumora koji su primali cemiplimab, uključujući 178 bolesnika s planocelularnim karcinomom kože.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Croatian: Otopina u bočici za jednokratnu uporabu može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Croatian: • upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Hungarian: A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Hungarian: felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Croatian: Prije primjene pričekajte da se razrijeđena otopina ugrije na sobnu temperaturu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: stomatitis a uključuje meningitis i aseptički meningitis b uključuje encefalitis i neinfektivni encefalitis c uključuje autoimuni miokarditis i miokarditis d uključuje artritis i poliartritis
Hungarian: o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Croatian: o Kontaktne podatke liječnika koji je propisao LIBTAYO.
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Croatian: (4. stupnja), paraneoplastični encefalomijelitis (5. stupnja), Guillain-Barréov sindrom, upala u središnjem živčanom sustavu, kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija, encefalitis b, miastenija gravis, periferna neuropatija
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju LIBTAYO moraju biti upoznati s edukacijskim materijalima i informirati bolesnike o Kartici s upozorenjima za bolesnika, u kojoj se objašnjava što trebaju učiniti ako primijete bilo koji simptom imunološki uzrokovanih nuspojava i reakcija na infuziju.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus, amely magában foglalja a diabetes mellitust, a diabeteses ketoacidosist és az 1-es típusú diabetes mellitust.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Hungarian: Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
Croatian: Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO.
Hungarian: Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena u farmakokinetičkom ili sigurnosnom profilu kod razvoja protutijela na cemiplimab.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak a klinikai vizsgálatok során szkvamózus sejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeknél:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s planocelularnim karcinomom kože prijavljene su sljedeće nuspojave:
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom te primjenom hormonske nadomjesne terapije (ako je to klinički indicirano) i kortikosteroida.
Hungarian: A cemiplimabbal nem végeztek állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cemiplimaba na reprodukciju u životinja.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Hungarian: SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju središnji živčani sustav (kao što je meningitis)
Hungarian: • A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
Croatian: • LIBTAYO se primjenjuje kao drip u venu (intravenskom infuzijom).
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela
Hungarian: A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
Croatian: Bolesnike treba liječiti hormonskom nadomjesnom terapijom (ako je to indicirano) i prilagoditi liječenje cemiplimabom.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Hungarian: Ha kimarad egy adag
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga), smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, upala štitnjače
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Croatian: • prolazna upala živaca koja može uzrokovati bol, slabost i paralizu udova; stanje kod kojeg mišići postaju slabi i brzo se umaraju
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Hungarian: A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Hungarian: A felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Croatian: Prije primjene treba pričekati da se razrijeđena otopina ugrije na sobnu temperaturu.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Hungarian: A háromhetente 350 mg és a kéthetente 3 mg/kg adagok esetében, az elért cemiplimab expozíció hasonló volt.
Croatian: I uz dozu od 350 mg svaka 3 tjedna i uz dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna postiže se slična izloženost cemiplimabu.
Hungarian: Immun thrombocytopeniás purpura Nem gyakori Vasculitis
Croatian: Sjögrenov sindrom manje često imuna trombocitopenična purpura manje često vaskulitis manje često
Hungarian: Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako LIBTAYO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka pneumonitis se povukao u 14 (63,6%) od 22 bolesnika.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a cemiplimab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus neoplazma kategóriába tartozó minden indikációban, a vérképzőrendszer és a nyirokszövet érintettség kivételével, (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cemiplimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina, osim novotvorina hematopoetskog i limfoidnog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a pneumonitisre utaló tüneteket.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Croatian: Kod 53 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 54,7% (29/53).
Hungarian: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Croatian: Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava (pneumonitisa, kolitisa, hepatitisa, endokrinopatija, imunološki uzrokovanih kožnih reakcija, nefritisa i drugih imunološki uzrokovanih nuspojava) i reakcija na infuziju te napomenu da je važno o nastupu simptoma odmah obavijestiti nadležnog liječnika.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (1. skupina) (N = 59)
Hungarian: • a száj gyulladása
Croatian: • upala usne šupljine
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Hungarian: A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka hepatitis se povukao u 8 (72,7%) od 11 bolesnika.
Hungarian: fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 16,5 hónap volt a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó mCSCC, 9,3 hónap a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó leCSCC, és 8,1 hónap a háromhetente 350 mg-ot kapó mCSCC csoportban.
Croatian: Medijan praćenja bio je 16,5 mjeseci u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, 9,3 mjeseca u skupini bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna te 8,1 mjesec u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 350 mg svaka 3 tjedna.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Croatian: Među 193 bolesnika uključena u analizu podataka o djelotvornosti stopa objektivnog odgovora prema neovisnoj središnjoj ocjeni (95% CI) iznosila je 40,8% (27,0%; 55,8%) u bolesnika mlađih od 65 godina, 48,5% (36,0%; 61,1%) u bolesnika u dobi od 65 do manje od 75 godina te 42,3% (31,2%; 54,0%) u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
Croatian: Klirens cemiplimaba linearan je kod primjene doza od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka dva tjedna.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Croatian: Budući da je cemiplimab IgG4, postoji mogućnost njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim planocelularnim karcinomom kože i bez vidljivih ciljnih lezija na površini kože ORR se utvrđivao na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a LIBTAYO-t beadják Önnek.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući dokazi suspektnih teških kožnih reakcija te isključili drugi uzroci.
Hungarian: A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Croatian: LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Hungarian: • allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na cemiplimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Croatian: I u miševa i u majmuna zabilježen je porast stope spontanih pobačaja i/ili resorpcije kod jedinki s ograničenom ekspresijom PD-L1 (životinje kojima je inaktiviran [engl. knockout] gen za PD-1 ili koje su primale monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1).
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone kao što su glavobolja koja ne prolazi ili neuobičajene glavobolje, ubrzani otkucaji srca, pojačano znojenje, osjećaj hladnoće, izrazit umor, omaglica ili nesvjestica, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pojačan osjećaj gladi ili žeđi, opadanje kose, zatvor, produbljivanje glasa, vrlo nizak krvni tlak, učestalije mokrenje nego inače, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), promjene raspoloženja ili ponašanja (poput smanjenog spolnog nagona, razdražljivosti ili zaboravljivosti)
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Hungarian: Az infúziós reakció minden betegnél megszűnt.
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili od reakcije na infuziju.
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom, amely magában foglalja a hátfájást, a csont- és izomrendszeri fájdalmat, a myalgiát, a nyaki fájdalmat és a végtagfájdalmat.
Croatian: i Mišićno-koštana bol skupni je pojam koji obuhvaća bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu i bol u ekstremitetu.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za skupine br. 1 - 3 iz pivotalnog ispitivanja faze 2 pod nazivom 1540.
Hungarian: Ha máshogy nem jelölték, akkor az események 3. vagy alacsonyabb fokúak voltak.
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Hungarian: 2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Croatian: Od 219 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su bili liječeni cemiplimabom, njih 25,1% (55/219) bilo je mlađe od 65 godina, 34,2% (75/219) ih je bilo u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je njih 40,6% (89/219) imalo 75 ili više godina.