FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben evitar las siguientes combinaciones por problemas de seguridad:
Italian: Per motivi connessi alla sicurezza devono essere evitate le associazioni seguenti:
Spanish: Los glucocorticoides se excretan en la leche materna y se ha demostrado que afectan a los recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas.
Italian: I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno e sono stati evidenziati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento non deve allattare.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Neofordex si usted o algún miembro de su familia más próxima ha padecido o padece actualmente ataques graves de depresión o manía.
Italian: Consulti il medico prima di prendere Neofordex se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali.
Spanish: Si observa cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.
Spanish: Las poblaciones de pacientes estudiadas incluyeron un amplio abanico de edades, así como pacientes considerados aptos o no aptos para el trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos.
Italian: La popolazione di pazienti studiata comprendeva un ampio intervallo di età, oltre a pazienti considerati idonei o inidonei per il trapianto di cellule staminali autologhe.
Spanish: Si utiliza un pastillero, utilice la perforación para separar los comprimidos individuales del blíster sin abrir el envase.
Italian: Se sta utilizzando una scatola portapillole, usi la perforazione per separare le singole compresse dal blister senza aprire la confezione.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas (ver también sección 4.5 para las interacciones farmacocinéticas que pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas), aunque los niveles de las dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la gravedad ni la duración de las reacciones.
Italian: I rischi possono aumentare in caso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.5 per le interazioni farmacocinetiche che possono aumentare il rischio di reazioni avverse), sebbene non sia possibile prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni sulla base dei livelli di dosaggio.
Spanish: En los machos, puede reducir la fertilidad por apoptosis de las células germinales y defectos espermatogénicos.
Italian: Negli uomini, la fertilità può essere ridotta a causa di apoptosi delle cellule germinali e difetti della spermatogenesi.
Spanish: Los comprimidos se pueden fraccionar por la ranura en dos mitades iguales para obtener la dosis de 20 mg. Debido a posibles problemas de estabilidad de los comprimidos divididos en dos, los comprimidos partidos por la mitad que no se tomen inmediatamente deben ser desechados de acuerdo con las normas de precaución locales para la protección del medio ambiente (ver sección 6.4).
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali, seguendo la linea d'incisione, per ottenere la dose da 20 mg. A causa di possibili problemi di stabilità dopo la divisione, le mezze compresse che non vengono immediatamente assunte devono essere eliminate in accordo con le precauzioni locali per la tutela dell'ambiente (vedere anche 6.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre la toxicidad y la carcinogenicidad con el uso crónico.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.
Spanish: Psicosis no controlada.
Italian: Psicosi non controllate.
Spanish: − Crisis epilépticas;
Italian: − attacchi epilettici;
Spanish: Si se pone enfermo o sufre un accidente o si tienen que someterle a una operación (incluso una odontológica) o si se tiene que vacunar (especialmente si son vacunas con «virus vivos») debe informar al médico que le está tratando de que está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides en dosis elevadas.
Italian: Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti "virus vivi"), deve informare il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.
Spanish: Se debe recomendar el seguimiento de un tratamiento antitrombótico profiláctico, especialmente en pacientes que presentan otros factores de riesgo de trombosis.
Italian: Deve essere raccomandato il trattamento antitrombotico a scopo profilattico, soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Spanish: Informe a cualquier médico, dentista o persona que le recete un tratamiento de que actualmente está tomando dexametasona o la ha tomado recientemente.
Italian: Informi qualsiasi medico, dentista o persona che possa prescriverle un trattamento che sta assumendo o ha recentemente assunto desametasone.
Spanish: La toxicidad aguda de la dexametasona es débil y raramente se han observado efectos tóxicos después de una sobredosis aguda.
Italian: La tossicità acuta del desametasone è debole e gli effetti tossici sono stati osservati di rado dopo un sovradosaggio acuto.
Spanish: El médico prescriptor del medicamento debe analizar cuidadosamente qué dosis de dexametasona debe utilizar, tomando en consideración el estado y la fase de la enfermedad del paciente.
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono valutare con attenzione la dose di desametasone da somministrare, in considerazione delle condizioni e dello stato della malattia del paziente.
Spanish: La ciclosporina también puede aumentar la captación intracelular de la dexametasona.
Italian: La ciclosporina può aumentare inoltre la captazione intracellulare del desametasone.
Spanish: − Cansancio, debilidad, hinchazón del cuerpo y la cara.
Italian: − stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.
Spanish: El insomnio se puede reducir administrando Neofordex por la mañana.
Italian: L'insonnia può essere ridotta al minimo somministrando Neofordex al mattino.
Spanish: Los pacientes de zonas endémicas (regiones tropicales y subtropicales, sur de Europa) deben someterse a análisis de heces y, si fuera necesario, a un tratamiento de erradicación del parásito antes de iniciar el tratamiento con dexametasona.
Italian: I pazienti provenienti da zone endemiche (regioni tropicali e subtropicali, Europa meridionale) devono essere sottoposti a esame delle feci e, se necessario, il parassita deve essere eradicato prima di iniziare il trattamento con desametasone.
Spanish: Una fracción menor de la dexametasona administrada se excreta sin transformar por excreción renal.
Italian: Una parte minore del desametasone somministrato viene escreta immodificata per via renale.
Spanish: La posología habitual de la dexametasona es de 40 mg una vez por cada día de administración.
Italian: La posologia abituale del desametasone è di 40 mg/die per giorno di somministrazione.
Spanish: El tratamiento con un corticosteroide a dosis elevadas puede reducir la capacidad de su organismo para combatir las infecciones.
Italian: Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Spanish: En los seres humanos, la mayor parte se hidrogena o hidroxila y sus principales metabolitos son la hidroxi-6dexametasona y la dihidro-20-dexametasona.
Italian: La maggior parte viene idrogenata o idrossilata nell'uomo, ove i principali metaboliti sono idrossi-6-desametasone e diidro-20desametasone.
Spanish: Su médico decidirá la dosis y le dirá qué días debe tomar este medicamento.
Italian: Il medico deciderà la dose e in quali giorni assumerla.
Spanish: Frecuentes: resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa.
Italian: Comune: anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell'alanina aminotransferasi.
Spanish: Los corticosteroides pueden favorecer la aparición de tendinitis y, en casos excepcionales, de rotura del tendón afectado.
Italian: I corticosteroidi possono favorire l'insorgere di tendinite e, in casi eccezionali, la rottura del tendine interessato.
Spanish: problemas de coagulación sanguínea, reducción de los niveles de magnesio o de calcio en sangre;
Italian: ridotta capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
Spanish: − Latido cardíaco rápido o irregular, tensión arterial demasiado alta o demasiado baja, formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones,
Italian: − battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni),
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento combinado con dexametasona en el mieloma múltiple se han confirmado en numerosos estudios clínicos en pacientes de diagnóstico reciente y en pacientes con enfermedad recidivante o resistente al tratamiento.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del trattamento con desametasone in associazione nel mieloma multiplo sono state confermate, in numerosi studi clinici, in pazienti di nuova diagnosi e in pazienti con malattia recidivata o refrattaria.
Spanish: − Calambres musculares; debilidad muscular;
Italian: − crampi muscolari, debolezza muscolare;
Spanish: Si toma más Neofordex del que debe Si toma demasiado Neofordex póngase en contacto con su médico o con el hospital inmediatamente.
Italian: Se prende più Neofordex di quanto deve Se prende una dose eccessiva di Neofordex, contatti immediatamente il medico o un ospedale.
Spanish: La dexametasona también redujo la actividad de los genes antiapoptóticos y aumentó los niveles de la proteína IκB-α.
Italian: Il desametasone ha indotto inoltre la sottoregolazione dei geni anti-apoptotici e ha aumentato i livelli di proteina IκB-α.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Neofordex en todos los grupos de la población pediátrica para el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Neofordex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento combinado con dexametasona demostró sistemáticamente mejores resultados en términos de supervivencia y de respuesta que la dexametasona en monoterapia.
Italian: In studi controllati, il trattamento in associazione con desametasone ha dimostrato costantemente esiti migliori in termini di sopravvivenza e di risposta in confronto al desametasone in monoterapia.
Spanish: Si coge una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se contrae un'infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Se ha demostrado que la dexametasona induce la muerte (apoptosis) de las células del mieloma múltiple por disminución de la actividad del Factor Nuclear-κB y por activación de caspasa-9 por la liberación del segundo activador de la caspasa derivado de mitocondrias (Smac; un factor promotor de la apoptosis).
Italian: È stato evidenziato che il desametasone induce la morte delle cellule (apoptosi) del mieloma multiplo tramite una sottoregolazione dell'attività del fattore nucleare-κB e un'attivazione della caspasi-9 attraverso il rilascio di un secondo attivatore mitocondriale delle caspasi (Smac; un fattore promotore dell'apoptosi).
Spanish: − Necesidad de aumentar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, desequilibrio de electrolitos, pérdida de potasio por el bajo nivel de dióxido de carbono (un trastorno que se conoce como alcalosis metabólica);
Italian: − aumento del fabbisogno di medicinali antidiabetici, squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
Spanish: Si observa que tiene visión borrosa o alteración de la visión durante varios días, póngase en contacto son su médico.
Italian: Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio n/d
Spanish: La experiencia en humanos sugiere que la dexametasona puede producir malformaciones congénitas, específicamente, retraso del crecimiento intrauterino y raramente insuficiencia suprarrenal neonatal, cuando se administra durante el embarazo.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che il desametasone possa causare malformazioni congenite, in particolare ritardo della crescita intrauterina e raramente insufficienza surrenalica neonatale, quando somministrato durante la gravidanza.
Spanish: hinchazón de brazos o piernas, enrojecimiento de la piel de la cara o del cuerpo;
Italian: gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
Spanish: Las reacciones adversas menos frecuentes pero graves incluyen neumonía y otras infecciones y trastornos psiquiátricos (ver sección 4.4).
Italian: Reazioni avverse meno comuni ma gravi comprendono polmonite e altre infezioni e disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: − Incapacidad del organismo de responder de forma normal a un estrés intenso como el provocado por accidentes, intervenciones quirúrgicas o enfermedades debidas a la insuficiencia de las glándulas suprarrenales, dolor de cabeza inusual e intenso con alteraciones visuales relacionadas con la interrupción del tratamiento, irregularidad de los ciclos menstruales en las mujeres;
Italian: − incapacità dell'organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento, irregolarità del ciclo mestruale nelle donne;
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, astenia, edema (que incluye edema periférico y facial);
Italian: Molto comune: affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale);
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no hayan padecido anteriormente la varicela o el sarampión están expuestos a un riesgo mayor.
Italian: I pazienti immunocompromessi che non hanno contratto la varicella o il morbillo in precedenza sono particolarmente a rischio.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y los síntomas de la neumonía y recomendarles que acudan al médico en caso de que aparezcan.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di polmonite ed essere avvisati di consultare il medico nel caso questi si presentino.
Spanish: − Ictus, dificultades de coordinación o de movimiento, desmayos;
Italian: − ictus, difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
Spanish: Los estudios con animales han demostrado una reducción en la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Estas infecciones también pueden ser provocadas por microorganismos que raramente son patógenos en circunstancias normales (infecciones oportunistas).
Italian: Tali infezioni possono essere provocate anche da microrganismi che di rado sono causa di patologie in circostanze normali (infezioni opportunistiche).
Spanish: Concretamente, deben cumplir las exigencias del programa de prevención del embarazo para el tratamiento combinado con talidomida o sus análogos.
Italian: In particolare, devono essere seguite le indicazioni del programma di prevenzione della gravidanza per il trattamento in associazione con talidomide o relativi analoghi.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Spanish: Los corticosteroides a dosis elevadas como la dexametasona pueden provocar problemas psicológicos que a veces pueden ser graves.
Italian: I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi.
Spanish: Durante el tratamiento es preciso controlar los niveles de potasio y corregirlos en caso necesario.
Italian: I livelli di potassio devono essere monitorati e corretti, se necessario.
Spanish: Se pueden observar reacciones de neuropatía periférica de grado bajo, predominantemente parestesia de grado 1, solo con dexametasona en hasta el 34 % de los pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados.
Italian: Reazioni di neuropatia periferica di basso grado, principalmente parestesia di grado 1, possono essere osservate con desametasone da solo in una percentuale pari fino al 34% dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Spanish: Los pacientes/cuidadores también deben mantenerse alerta ante las posibles alteraciones psiquiátricas que pueden producirse durante o inmediatamente después de reducir/interrumpir la administración de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones no se han notificado con frecuencia.
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate non frequentemente.
Spanish: La dexametasona es un tipo de hormona denominada glucocorticoide, que también se denomina a veces corticoide o corticosteroide, con diversas acciones, entre ellas efectos sobre los glóbulos blancos, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Italian: Il desametasone è un tipo di ormone definito glucocorticoide, a volte detto corticoide o corticosteroide, con varie azioni che includono effetti sui globuli bianchi, i quali fanno parte del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes y/o los cuidadores que pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati della possibilità che si verifichino reazioni avverse psichiatriche gravi con l'uso di steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La administración concomitante de medicamentos eritropoyéticos también puede incrementar el riesgo de trombosis en estos pacientes.
Italian: Anche la somministrazione concomitante di medicinali eritropoietici può aumentare il rischio di trombosi in questi pazienti.
Spanish: Observación: es importante que mientras esté tomando Neofordex evite el contacto con personas enfermas de varicela, sarampión o herpes zóster.
Italian: Nota: durante il trattamento con Neofordex, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster.
Spanish: La dexametasona es similar a los glucocorticoides que produce el organismo de forma natural.
Italian: Il desametasone è simile ai glucocorticoidi prodotti naturalmente nell'organismo.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe seguir una dieta pobre en azúcares simples y rica en proteína debido al efecto hiperglucemiante de los corticosteroides y a su estimulación del catabolismo proteínico con balance de nitrógeno negativo.
Italian: Durante il trattamento si deve seguire una dieta a ridotto contenuto di zuccheri semplici e a elevato contenuto di proteine, a causa dell'effetto iperglicemizzante dei corticosteroidi e della loro azione stimolante del catabolismo proteico con bilancio azotato negativo.
Spanish: A dosis ≥ 500 mg por dosis o < 3 g por día, se deben tomar precauciones debido al mayor riesgo de hemorragia, úlcera y perforación gastrointestinal.
Italian: A dosi ≥ 500 mg per somministrazione o < 3 g/die, sono necessarie precauzioni a causa di un aumento del rischio di emorragia, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale.
Spanish: Si el paciente experimenta episodios tromboembólicos, debe interrumpirse el tratamiento e iniciar una terapia anticoagulante.
Italian: Se il paziente è soggetto a un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia anticoagulante standard.
Spanish: Este riesgo se incrementa con el uso concomitante de fluoroquinolonas y en pacientes de diálisis con hiperparatiroidismo secundario o después de un trasplante de riñón.
Italian: Questo rischio aumenta con l'uso concomitante di fluorochinoloni e nei pazienti sottoposti a dialisi con iperparatiroidismo secondario o dopo trapianto renale.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante durante todo el tratamiento con dexametasona y talidomida o sus análogos.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con desametasone e talidomide o relativi analoghi.
Spanish: Si ha tenido trombos en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Neofordex.
Italian: Se ha avuto coaguli di sangue in passato, deve informarne il medico prima di prendere Neofordex.
Spanish: − Infección, inflamación de todo el organismo debido a una infección (septicemia);
Italian: − infezione, infiammazione dell'intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas predecibles, como atrofia suprarrenal, guarda relación con la dosis, el tiempo de administración y la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse prevedibili, inclusa atrofia renale, è correlata alla dose, alla tempistica di somministrazione e alla durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En caso de una enfermedad infecciosa activa, se debe añadir un tratamiento antiinfeccioso adecuado al tratamiento con Neofordex.
Italian: In caso di malattia infettiva in atto, al trattamento con Neofordex deve essere aggiunto un adeguato trattamento antinfettivo.
Spanish: − Síndrome de Cushing, es decir, pérdida de peso en el tronco y la cara, sudoración excesiva, estrías,
Italian: − sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature,
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria ni realice tareas peligrosas si experimenta efectos adversos, como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, somnolencia, desmayos o visión borrosa.
Italian: Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Spanish: La evaluación del desarrollo postnatal de los animales tratados antes del nacimiento reveló una tolerancia a la glucosa y una sensibilidad a la insulina menores, alteraciones conductuales y descenso en el peso corporal y cerebral.
Italian: La valutazione dello sviluppo postnatale di animali trattati in fase prenatale ha evidenziato riduzione della tolleranza al glucosio e della sensibilità all'insulina, alterazioni del comportamento e riduzione del peso del cervello e del peso corporeo.