FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το MabCampath είναι: αντιδράσεις στην έγχυση (πυρεξία, ρίγη, υπόταση, κνίδωση, ναυτία, εξάνθημα, ταχυκαρδία, δύσπνοια), κυτταροπενία (ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία), λοιμώξεις (ιαιμία CMV, λοίμωξη CMV, άλλες λοιμώξεις), γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικά συμπτώματα (αϋπνία, άγχος).
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Η σχέση της ηλικίας με τη διάθεση και την τοξικότητα του MabCampath, δεν έχει συγκεκριμένα μελετηθεί.
Latvian: Nav veikti pētījumi par vecuma ietekmi uz MabCampath dispozīciju un toksicitāti.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα ευρήματα στις πιο πάνω μελέτες τοξικότητας, που να παρέχουν σημαντικές
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, 3 mg MabCampath δίνονται την Ημέρα 1, κατόπιν 10 mg την Ημέρα 2 και μετά 30 mg την Ημέρα 3, ανάλογα με την ανοχή.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Latvian: Locītavu sāpes
Greek: ● πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός αριθμός λευκών/ερυθρών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και σηψαιμίας, ερεθισμός και/ή φουσκάλιασμα της περιοχής του στόματος, φουσκάλες, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρές διογκωμένες δερματικές βλάβες,
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.
Greek: Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: Έχει αναφερθεί σπάνια σύνδρομο λύσης όγκου, με θανατηφόρα κατάληξη.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: ir novērots audzēja sabrukšanas sindroms ar fatālu iznākumu.
Greek: Αντιβιοτικά και ιοστατικά θα πρέπει να χορηγούνται ως θεραπεία ρουτίνας σε όλους τους ασθενείς καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. τμήμα 4.4).
Latvian: Terapijas laikā un pēc tās parasti visiem pacientiem jāordinē antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Latvian: Izvērtējot primāro mērķa kritēriju - dzīvildzi bez slimības progresēšanas, tika pierādīts, ka MabCampath pārspēj hlorambucilu (skatīt 1. attēlu)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath εάν παρατηρήσετε ίχνη από ξένα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krāsas maiņu, Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MABCAMPATH
Latvian: Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto Pirms MabCampath lietošanas Kā lietot MabCampath
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas nopietnas un dažreiz fatālas vīrusu, (piem., adenovīrusa, paragripas, B hepatīta un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)), bakteriālas (to skaitā tuberkulozes un atipisku mikobaktēriju, nokardiozes), protozoju izraisītas (piem., toxoplasma gondii) un sēnīšu infekcijas (piem., rinocerebrāla mukormikoze), tai skaitā arī tās, kas saistītas ar latentu infekciju reaktivāciju).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Greek: Τι περιέχει το MabCampath
Latvian: KĀ LIETOT MABCAMPATH
Greek: Επειδή το MabCampath είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρωποποιημένη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο με τη μεσολάβηση του P450.
Latvian: Tā kā MabCampath ir rekombinants humanizēts proteīns, nav paredzama zāļu mijiedarbība, ko izraisītu P450. Tomēr ieteicams MabCampath ordinēt 3 nedēļas pēc citu ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas.
Greek: Πλήρη αιμοδιαγράμματα και μετρήσεις αιμοπεταλίων πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath και συχνότερα σε ασθενείς που
Latvian: MabCampath terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina un trombocītu skaits, bet pacientiem, kuriem attīstās citopēnija, šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Greek: Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Latvian: Ieteikumus par MabCampath šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izglītojošā bukleta detaļām.
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη
Latvian: Patoloģiska domāšana
Greek: Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21-28 kD λεμφοκυττάρων (CD52).
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιο ΕΠΠΑ εκτός και αν υπάρχει ειδική πρόβλεψη για το
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Greek: Βλεννογονίτιδα Περικογχικό οίδημα Στοματικό οίδημα Εξέλκωση βλεννογόνου Οίδημα
Latvian: Čūlains stomatīts Čūlas uz mēles Stomatīts
Greek: Disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο,
Latvian: Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Greek: Μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με λοιμώξεις, μετά
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Greek: Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B-ΧΛΛ (Β-λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Šajā tabulā apkopoti rezultāti, kas iegūti trīs nekontrolētos B-HLL pētījumos.
Greek: Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π.χ. τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα ελάχιστο διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα
Latvian: Tāpēc terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc MabCampath terapijas beigām vai līdz CD4+ skaits sasniedz 200 šūnas/μl vai vairāk (atkarībā, kas no tā notiek vēlāk), ļoti ieteicama ir infekcijas profilakse (piem., trimetoprims/sulfametoksazols 1 tablete divreiz dienā 3 reizes nedēļā vai cits profilaktisks līdzeklis pret Pneumocystis jiroveci pneimoniju (PCP) un efektīvs perorāls pretherpētisks līdzeklis, piemēram, famciklovīrs, 250 mg divreiz dienā).
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Latvian: Zāļu ievades laikā jābūt pieejamiem paaugstinātas jutības reakciju terapijai paredzētiem preparātiem, kā arī jānodrošina gatavība šādu reakciju gadījumā sniegt pirmo palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛπρολεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
Latvian: B-HLL (plus PLL) pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc terapijas ar fludarabīnu
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η θεραπευτική αγωγή τότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπευτική αγωγή με MabCampath.
Latvian: Ja ārstēšana ir nepieciešama, tad MabCampath terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν ή να αποφευχθούν αν χρησιμοποιηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και
Latvian: Šos simptomus var atvieglot vai izvairīties no tiem, ja ievada premedikāciju un devu palielina pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φιαλίδιο από γυαλί.
Latvian: MabCampath ārējais izskats un iepakojums MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν
Latvian: Nav zināms, vai, ordinējot grūtniecēm, MabCampath var izraisīt augļa bojājumus.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ηχοκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Latvian: Ja pacients jau agrāk ir saņēmis potenciāli kardiotoksiskus preparātus, ir jāapsver nepieciešamība veikt sirds darbības izmeklējumus (piemēram, ehokardiogrāfiju, sirds darbības ātruma un ķermeņa masas noteikšanu), kā arī nodrošināt tās turpmāku kontroli.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου θα πρέπει να προστεθεί σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
Latvian: Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9mg/ml (0,9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχoσπασμός (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Latvian: Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Vairāk kā 80% iepriekš ārstētu pacientu ir sagaidāmas blakusparādības; visbiežāk novērotās blakusparādības parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 30 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Greek: Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
Latvian: Šajā pacientu populācijā novērots miokarda infarkts un sirdsdarbības apstāšanās saistībā ar MabCampath infūziju.
Greek: έχουν αναφερθεί.
Latvian: Dati nav pieejami.
Greek: Υπασβεστιαιμία Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Latvian: Cukura diabēta saasinājums
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το MabCampath:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:
Greek: - Υπερευαισθησία στο alemtuzumab, σε πρωτεΐνες επιμύος (murine) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση
Latvian: Mutes kandidoze Bronhopneimonija Herpes ophthalmicus Beta hemolītiskā streptokoka infekcija Kandidoze
Greek: Στοματική καντιντίαση
Latvian: Čūlains stomatīts
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 10 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Greek: Ερύθημα στο σημείο έγχυσης
Latvian: Ελλάδα/Κύπρος
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Österreich
Latvian: Beļģija
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση, μείωση της ροής των ούρων, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίμα στα ● σύνδρομο λύσης όγκου (μία μεταβολική διαταραχή, η οποία μπορεί να ξεκινήσει με πόνους στα
Latvian: • sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Greek: Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Greek: Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath ir jāievada arvien pieaugošās devās: 3 mg - 1. dienā, 10 mg - 2. dienā un 30 mg3. dienā, ja vien šādas devas tiek labi panestas.
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 4. jūlijā.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 6. jūlijā izsniedza MabCampath reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
Latvian: Sākotnēji MabCampath tika reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Greek: Το MabCampath χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών.
Latvian: MabCampath ievada ar apmēram divu stundu ilgu infūziju.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
Latvian: Šajos pētījumos MabCampath nesalīdzināja ar citu terapiju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρατηρείται η ανταπόκρισή τους, αλλά και για να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις: σε περίπτωση που τα επίπεδα αυτά είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jāuzrauga, sekojot reakcijai, bet arī pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) daudzumu asinīs: ja to skaits ir pārāk zems, ārstēšana uz laiku jāaptur vai jāpārtrauc pavisam.
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
Latvian: HLL gadījumā veidojas pārāk daudz limfocītu.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες για το MabCampath, σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
Latvian: MabCampath tika vērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 446 HLL pacientus.
Greek: Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή με φλουδαραβίνη, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
Latvian: Ar fludarabīnu iepriekš ārstēto pacientu pētījumā 33% daļēji vai pilnībā reaģēja uz MabCampath terapiju.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε συγκεκριμένα κύτταρα του σώματος.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai struktūrai (antigēnam), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και οι λοιμώξεις ή η ανοσοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir zems asinsšūnu skaits, reakcija infūzijas vietā un infekcija vai imūnsupresija (samazināta imūnsistēmas aktivitāte).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14,6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Latvian: MabCampath saņēmēju grupā slimība progresēja vai pacients nomira vidēji pēc 14,6 mēnešiem, salīdzinot ar 11,7 mēnešiem hlorambucila lietotāju grupā.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει μεν καταδειχθεί αλλά ότι δεν υφίστανται στοιχεία από μελέτες που συγκρίνουν άμεσα το MabCampath με αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīta MabCampath efektivitāte, bet nav informācijas par pētījumiem, kuros ir tieši salīdzinātas MabCampath ar ārstēšanas kombinācijām, kas ietver fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL pacientu ārstēšanā.
Greek: Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν 93 ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη αγωγή με φλουδαραβίνη δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 93 pacienti, kuriem iepriekšējā fludarabīna terapija vairs nelīdzēja.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 297 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 297 iepriekš neārstēti pacienti.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση και πριν από κάθε αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς στεροειδή, αντισταμινικό και παυσίπονο.
Latvian: Pirms pirmās devas un pirms devas palielināšanas pacientiem ir jāievada steroīdi -antihistamīns un pretsāpju līdzeklis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabCampath, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MabCampath pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot MabCampath?
Greek: Οι άλλες τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 149 ασθενών οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες.
Latvian: Trijos citos pētījumos tika vērtēti 149 pacienti, kas jau bija saņēmuši cita veida terapiju.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του MabCampath είναι: αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, ρίγη, υπόταση, κνησμός, ναυτία, κνίδωση, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, δύσπνοια), χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις (συμπτώματα κυτταρομεγαλοϊού στο αίμα, μόλυνση από κυτταρομεγαλοϊό ή άλλες λοιμώξεις),
Latvian: Visbiežāk novērotās MabCampath blakusparādības ir: reakcija infūzijas vietā (drudzis, drebuļi, zems asinsspiediens, nieze, nelaba dūša, izsitumi, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums), zems asinsķermenīšu skaits (baltie asinsķermenīši, trombocīti un sarkanie asinsķermenīši), infekcijas (citomegalovīrusa pazīmes asinīs, citomegalovīrusa infekcija un citas infekcijas), gastrointestināli simptomi (nelaba dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiskie simptomi (bezmiegs, trauksme).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Συγκρίθηκε η αγωγή με MabCampath διάρκειας 12 εβδομάδων με την αγωγή διάρκειας ενός έτους με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Latvian: Tajā tika salīdzināts 12 nedēļu ilgas MabCampath lietošanas kurss ar gadu ilgas hlorambucila (citu pretvēža zāļu) lietošanas kursu.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti divos citos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
Latvian: Iepriekš nerstētiem pacientiem MabCampath bija iedarbīgākas par hlorambucilu.
Greek: Η δραστική ουσία του MabCampath, η αλεμτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε ένα τύπο γλυκοπρωτεΐνης (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Latvian: Alemtuzumabs ir izveidots, lai piesaistītos glikoproteīnam (proteīnam, kas pārklāts ar cukura molekulām), ko dēvē par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas.