FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig - motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe; - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku SIFROL 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg Pramipexol
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,54 mg zasady
German: SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
Polish: Lek SIFROL może prowadzić do zahamowania laktacji.
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollst örungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność omamy koszmary senne splątanie objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne kompulsywne zakupy patologiczne uzależnienie od hazardu niepokój ruchowy hiperseksualność urojenia zaburzenia libido paranoja majaczenie niepohamowany apetyt żarłoczność stan pobudzenia maniakalnego
German: SIFROL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku SIFROL: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten SIFROL 0,18 mg Tabletten SIFROL 0,35 mg Tabletten SIFROL 0,7 mg Tabletten Pramipexol
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki Pramipeksol
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten SIFROL 0,18 mg Tabletten SIFROL 0,35 mg Tabletten SIFROL 0,7 mg Tabletten
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SIFROL u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von SIFROL, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu SIFROL powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten
Polish: SIFROL 0,35 mg tabletki
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę.
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten EU/1/97/050/011-012
Polish: SIFROL 0,35 mg tabletki EU/1/97/050/011-012
German: Halluzinationen sind visueller Art.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe;
German: Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Polish: * - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy* - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)* - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)* - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten EU/1/97/050/005-006
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki EU/1/97/050/005-006
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten EU/1/97/050/001-002
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki EU/1/97/050/001-002
German: Base (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mgPramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Polish: (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli).
German: SIFROL 0,26 mg Retardtabletten SIFROL 0,52 mg Retardtabletten SIFROL 1,05 mg Retardtabletten SIFROL 1,57 mg Retardtabletten SIFROL 2,1 mg Retardtabletten SIFROL 2,62 mg Retardtabletten SIFROL 3,15 mg Retardtabletten
Polish: SIFROL 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki
German: Einige Patienten haben Tablettenteile im Stuhl beobachtet, die wie ganze SIFROL Retardtabletten aussehen können.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali obecność pozostałości przypominających tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL w niezmienionej postaci w kale.
German: SIFROL 0,52 mg Retardtabletten EU/1/97/050/016-018
Polish: SIFROL 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/97/050/016-018
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,35 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,35 mg
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten EU/1/97/050/003-004
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki EU/1/97/050/003-004
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,7 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,7 mg
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki
German: Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
German: Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sifrol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Sifrol zu belegen
Polish: Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Sifrol.
German: Sifrol wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Polish: Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
German: Sifrol wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Polish: Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:
German: Weitere Informationen über Sifrol:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Es ist als weiße Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3.15 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
German: Sifrol-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sifrol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war jedoch nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Polish: W zespole niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, na dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Sifrol weniger häufig verabreicht werden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
German: Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Polish: Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
German: Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
German: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
German: Pramipexol
Polish: Sifrol pramipeksol
German: Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sifrol, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sifrol zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Was ist Sifrol?
Polish: Co to jest Sifrol?
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter SifrolTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
German: In der ersten Studie wurde Sifrol an 344 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
German: Sifrol
Polish: W
German: Zudem war Sifrol bei der Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als Levodopa.
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
German: Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
German: Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
German: Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht.
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
German: Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Sifrol mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
German: Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei Hauptstudien untersucht.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
German: Wofür wird Sifrol angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Sifrol?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sifrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Sifrol?
Polish: Jak działa preparat Sifrol?
German: Enthält auch:
Polish: Zawiera także:
German: - Starke Müdigkeit.
Polish: - Skrajne zmęczenie.
German: Monat 6 Monat 12
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
German: Normalisierung von IGF-1
Polish: Normalizacja IGF-1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
German: Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Polish: GGN = górna granica normy
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Polish: Sprawdzić datę ważności i dawkę
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen.
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
German: Lumefantrin); - Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
Polish: lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane do czasu wykonania analizy przedstawiono w Tabeli 1.
German: - Niedriger Blutdruck.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Polish: Do jednorazowego użycia.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Polish: Liniowość i zależność od czasu
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Polish: Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych.
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Polish: Pęcherzyk żółciowy i zdarzenia związane
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Polish: - Spowolniona praca serca.
German: Die bevorzugten Stellen für die subkutane Injektion sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer Nabel oder Taille).
Polish: Najlepsze miejsca do podawania zastrzyków podskórnych to górna część ud i brzuch (poza pępkiem i talią).