FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas saa suun kautta lääkkeitä, joiden teho riippuu erityisen voimakkaasti kynnyspitoisuuksista kuten esim. antibiootit, häntä tulee neuvoa ottamaan tällaiset lääkkeet vähintään tuntia ennen välittömästi vapautuvaa eksenatidia sisältävää injektiota.
Polish: W przypadku leków doustnych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, np. antybiotyki, należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali je co najmniej godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: Yksi kynä sisältää 30 päivän lääkeannokset.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
Finnish: Molemmissa potilasryhmissä insuliiniannos titrattiin paastoglukoosiarvon tavoitteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Polish: W obu badanych grupach stopniowo modyfikowano dawkę w celu uzyskania docelowego stężenia glukozy na czczo (patrz punkt 5.1).
Finnish: Sekä HbA1c-arvo että paino laskivat tilastollisesti merkitsevästi välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä (N=137) lumelääkeryhmään (n=122) verrattuna.
Polish: Na koniec badania wykazano istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c i masy ciała u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (n=137) w porównaniu z grupą placebo (n=122).
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 2,6 kg lähtötason 89,9 kg:sta, kun taas lisproinsuliinia saaneiden paino nousi 1,9 kg lähtötason 89,3 kg:sta.
Polish: U pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano utratę masy ciała wynoszącą 2,6 kg od wartości wyjściowej 89,9 kg, podczas gdy wśród pacjentów przyjmujących insulinę lispro zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 1,9 kg od wartości wyjściowej wynoszącej 89,3 kg.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle Byettavalmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa.
Polish: Lekarz przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa niitä ohjeita, joita saat diabeteshoitajaltasi tai lääkäriltäsi liittyen sairauteesi tai sen hoitoon.
Polish: Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu zdrowia lub metody leczenia.
Finnish: 10 μg: Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta (noin 2,4 ml liuosta).
Polish: 10 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 2,4 ml roztworu).
Finnish: Yksi kynä sisältää 60 annosta, eli riittävästi lääkettä 30 vuorokauden hoitoon, kun pistoksia otetaan kaksi vuorokaudessa.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez 30 dni.
Finnish: Näin estyy Byetta-liuoksen vuotaminen kynästä, ilmakuplien pääsy ampulliin, neulan tukkeutuminen sekä minimoidaan infektion vaara.
Polish: Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.
Finnish: Tämän jälkeen eksenatidiannos voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa parantamaan edelleen diabetestasapainoa.
Polish: Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii.
Finnish: 30 minuuttia eksenatidi-injektion jälkeen annetun digoksiinin, lisinopriilin tai varfariinin tmax -arvoissa havaittiin noin kahden tunnin viive.
Polish: W przypadku podania digoksyny, lizynoprylu i warfaryny 30 minut po podaniu eksenatydu obserwowano opóźnienie tmax o około 2 godziny.
Finnish: KOHTA 7 Säilytä kynä seuraavaa lääkeannosta varten
Polish: KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
Finnish: Byetta-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia tai värimuutoksia.
Polish: Nie należy używać produktu Byetta jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny i (lub) zmienił zabarwienie.
Finnish: • Poista neulan ulkosuojuksen paperiliuska.
Polish: • Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.
Finnish: • pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan)
Polish: • nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sulfonyyliurea-yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa, oli enemmän hypoglykemioita kuin potilailla, joiden munuaisfunktio oli normaali.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: (Katso kohta Byetta-kynän säilytys tämän oppaan luvussa 1).
Polish: (W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1 instrukcji użytkowania)
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta tarkasti, voit esim. saada väärän annoksen, kynä voi rikkoutua tai voit saada infektion.
Polish: Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki, uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.
Finnish: Byetta 5 μg: Yksi annos sisältää 44 mikrogrammaa metakresolia.
Polish: Byetta 5 μg: Jedna dawka zawiera 44 µg metakrezolu.
Finnish: - Miten tämä lääkevalmiste pistetään.
Polish: - Jak wykonać wstrzyknięcie.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA BYETTA-KYNÄSTÄSI
Polish: WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Finnish: Hävitä Byetta-kynä 30 vuorokauden kuluttua, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Polish: Po 30 dniach wstrzykiwacz Byetta należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim niewielka ilość leku.
Finnish: KOHTA 2 Kiinnitä neula
Polish: KROK 2 Przymocowanie igły
Finnish: Pakkausselosteessa ja kynän käyttäjänoppaassa olevia ohjeita on noudatettava huolellisesti.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza zawartej w ulotce.
Finnish: Vaihda neula ja toista edellinen kohta.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć powyższe czynności.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia suositellaan tyypin 2 diabetespotilaille, jotka käyttävät jo metformiinia, sulfonyyliureaa, pioglitatsonia ja/tai perusinsuliinia.
Polish: Zaleca się stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazon i (lub) insulinę bazową.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta 3.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ja sulfonyyliurean tai insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin mataluutta (hypoglykemiaa).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
Finnish: Hyvin harvinainen
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 3945 henkilöä (2997 sai eksenatidia), joista 56 % oli miehiä ja 44 % naisia.
Polish: W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
Finnish: Eksenatidia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Polish: Eksenatydu nie wolno stosować w okresie ciąży.
Finnish: Byetta-kynään sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) neulat.
Polish: Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Finnish: Munuaistoiminnan muutoksia esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, kroonisen munuaisten vajaatoiminan pahentuminen, munuaistoiminnan heikentyminen, suurentunut seerumin kreatiniinipitoisuus
Polish: Zmiany czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, nasilenie przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
Finnish: Byetta-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien sekä pitkävaikutteisen tai perusinsuliinin kanssa.
Polish: Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub długodziałająca.
Finnish: Jos injektio unohtuu, hoitoa jatketaan seuraavana ottoajankohtana.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.
Finnish: Insuliinikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa, näiden haittavaikutusten esiintyvyys oli insuliinia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samankaltainen.
Polish: W kontrolowanych badaniach z użyciem insuliny jako komparatora, w których jednocześnie stosowano metforminę i pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
Finnish: • annosikkunan keskellä näkyy .
Polish: • W środku okienka dozującego pojawił się symbol
Finnish: Mihin pistän Byetta-lääkkeen?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek Byetta?
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut välittömästi vapautuvan eksenatidin haittavaikutukset
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät joko 5 mikrogramman tai 10 mikrogramman kerta-annoksia.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dostępny jest w postaci wstrzykiwaczy zawierających 5 µg na dawkę lub 10 µg na dawkę.
Finnish: • ÄLÄ SIIRRÄ BYETTA-LÄÄKETTÄ KYNÄSTÄ RUISKUUN.
Polish: • NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO STRZYKAWKI.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuvalmisteena insuliinia, välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa 4 viikkoa, jonka jälkeen 10 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa) metformiiniin ja sulfonyyliureaan liitettynä paransi merkitsevästi (tilastollisesti ja kliinisesti) diabetestasapainoa mitattuna HbA1c-arvon laskuna.
Polish: W badaniu klinicznym z użyciem insuliny jako aktywnej kontroli (komparatora, ang. comparator), leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika powodowało istotną (statystycznie i klinicznie) poprawę kontroli glikemii ocenianą na podstawie zmniejszenia wartości HbA1c.
Finnish: Käytössä olevan kynän kestoaika: 30 vuorokautta.
Polish: Wstrzykiwacz po pierwszym użyciu: 30 dni
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kun verenglukoosi laskee, insuliinin eritys vähenee.
Polish: Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się wydzielanie insuliny jest hamowane.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia (23 mg) ts. se on käytännössä natriumvapaa.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 56 % saavutti HbA1c-tason < 7 % ja 42 % saavutti HbA1c-tason ≤ 6,5 %, vastaavat prosentit lumelääkkeellä olivat 29 % ja 13 %.
Polish: Odsetek pacjentów u których uzyskano HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% wynosił odpowiednio 56 % i 42 % w grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i 29 % oraz 13 % w grupie placebo.
Finnish: Pidä pistospainike alas painettuna ja laske hitaasti viiteen, että saat varmasti täyden annoksen.
Polish: Przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.
Finnish: Myös 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa lähtötason HbA1c-arvo laski välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna (-0,8 % vs. -0,1 %).
Polish: Badanie trwające 26 tygodni wykazało podobne wyniki ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c względem wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (-0,8% w porównaniu z -0,1%).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa (n=790), joissa vertailuvalmisteena käytettiin insuliinia, hoidon teho ja haittatapahtumat olivat välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samanlaisia vasta-ainetitteristä riippumatta.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych z użyciem insuliny jako komparatora (n=790) obserwowano porównywalną skuteczność działania oraz częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, niezależnie od miana przeciwciał.
Finnish: • Ampullin kärkeen voi ilmestyä valkoisia hiukkasia normaalin käytön aikana.
Polish: • Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe drobiny.
Finnish: Kynän ensimmäinen käyttöpäivä Päivämäärä, jolloin heitän kynän pois
Polish: Data pierwszego użycia wstrzykiwacza Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
Finnish: Käytössä Säilytä alle 25 C.
Polish: Używany wstrzykiwacz Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: • Vaihda uusi neula.
Polish: • Należy zamocować nową igłę.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä pieni pisara liuosta.
Polish: Może pojawić się mała kropla płynu.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia käytettiin perusinsuliinin kanssa, haittavaikutusten ja niiden esiintyvyyden havaittiin olevan samanlaisia kuin silloin, kun eksenatidia käytettiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa monoterapiana tai yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa.
Polish: Podczas skojarzonego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną bazową, częstość występowania i rodzaj innych działań niepożądanych były podobne do tych obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których stosowano eksenatyd w monoterapii, jednocześnie z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika lub z tiazolidynodionem oraz z metforminą lub bez metforminy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: 50 - 80 ml/min).
Finnish: Potilaita, joilla on nopeaa painon laskua, on seurattava sappikivitaudin oireiden ja merkkien varalta.
Polish: Pacjentów z szybką utratą masy ciała należy monitorować czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej.
Finnish: Pistä neula ihoon noudattaen diabeteshoitajasi tai lääkärisi suosittelemaa hygieenistä injektiotekniikkaa.
Polish: Należy wbić igłę pod skórę stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez personel medyczny.
Finnish: Kun raskauden ehkäisyvalmistetta (30 mikrog etinyyliestradiolia + 150 mikrog levonorgestreelia) otettiin suun kautta tuntia ennen välittömästi vapautuvaa eksenatidia (10 mikrog 2:sti vuorokaudessa), etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuspinta-alat (AUC), huippupitoisuudet (Cmax) ja minimipitoisuudet (Cmin) eivät muuttuneet.
Polish: Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 µg dwa razy na dobę) nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen farmakokineettisessä tutkimuksessa eksenatidin annoksella 10 mikrog 15 iäkkään henkilön (75-85 v.) saama altistus (AUC) suureni keskimäärin 36 % verrattuna 15 nuorempaan henkilöön (45-65 v.).
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę produktu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC dla eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia.
Polish: Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów eksenatydu.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia määrätään yli 70-vuotiaille potilaille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z 5 µg do 10 µg u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Finnish: Proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä eksenatidivasta-aineita välittömästi vapautuvana eksenatidina annettavan hoidon aikana.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogennymi właściwościami produktów farmaceutycznych zawierających białka i peptydy po leczeniu eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała skierowane przeciwko eksenatydowi.
Finnish: • Jos kynää säilytetään neula kiinnitettynä, säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Polish: • W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 10 000 käyttäjästä) • suolitukos (tukkentuma suolessa)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób): • niedrożność jelita (blokada w jelicie)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Jos potilas suunnittelee raskautta, tai tulee raskaaksi, eksenatidilääkitys tulee lopettaa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie eksenatydu.
Finnish: Otanko uuden neulan jokaiseen pistokseen?
Polish: Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?
Finnish: Neulan sisäsuojus
Polish: Wewnętrzna osłonka igły
Finnish: KOHTA D Kynän valmistelu
Polish: KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta on vähän kokemusta munuaissairaiden potilaiden hoidossa.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u pacjentów z chorobami nerek jest niewielkie.
Finnish: • Älä säilytä Byetta-kynää neula kiinnitettynä.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą.
Finnish: Eksenatidi lisää haiman beetasoluissa tapahtuvaa insuliinin eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Polish: Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od poziomu glukozy.
Finnish: Potilaan tilaa tulee seurata tarkoin, jos hän käyttää suun kautta lääkkeitä, joilla on joko kapea terapeuttinen ikkuna tai huolellista kliinistä seurantaa vaativia lääkkeitä.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Finnish: Potilas voi jatkaa välittömästi vapautuvan eksenatidin käyttöä, kun perusinsuliini lisätään olemassa olevaan lääkitykseen.
Polish: Można kontynuować podawanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, jeżeli do aktualnie stosowanego leczenia dodano insulinę bazową.
Finnish: Byetta on tarkoitettu käytettäväksi myös perusinsuliinin rinnalla joko yhdistettynä metformiiniin ja/tai pioglitatsoniin tai ilman metformiinia ja/tai pioglitatsonia aikuisille, joille ei ole saatu näillä lääkkeillä riittävää diabetestasapainoa.
Polish: Produkt leczniczy Byetta jest również wskazany jako leczenie wspomagające terapię insuliną bazową (ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i (lub) z pioglitazonem u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania tych produktów leczniczych.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin eksenatidia 2 vuoden ajan, kilpirauhasen hyvänlaatuisten C-soluadenoomien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen suurimmalla annoksella, 250 mikrogrammaa/kg/vrk, jonka aikaansaama eksenatidialtistus plasmassa oli 130-kertainen ihmisen hoitoaltistukseen verrattuna.
Polish: U samic szczurów, którym podawano eksenatyd przez 2 lata, obserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków tarczycy z komórek C w przypadku stosowania największej dawki 250 µg/kg mc./dobę (dawka, która powoduje ekspozycję na eksenatyd w osoczu krwi ponad 130 razy większą niż kliniczna ekspozycja u ludzi).
Finnish: Luku 3 - KYNÄN JOKAPÄIVÄINEN KÄYTTÖ: KÄYTTÄJILLE, JOTKA OVAT VALMISTELLEET KYNÄN KÄYTTÖÖN Luku 4 - TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ: KYNÄÄN LIITTYVÄT KYSYMYKSET
Polish: Punkt 3 - CODZIENNE UŻYWANIE: DLA OSÓB, KTÓRE JUŻ PRZYGOTOWAŁY SWÓJ WSTRZYKIWACZ DO UŻYCIA
Finnish: • Pyyhi kynä tarvittaessa ulkopuolelta puhtaalla, kostealla kankaalla.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną szmatką.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella.
Polish: - W przypadku ciężkich zaburzeń powolnego opróżniania żołądka lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów, nie jest zalecane stosowanie tego leku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa taustahoidoissa käytettiin metformiinia, sulfonyyliureaa, tiatsolidiinidionia tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää.
Polish: W trakcie trwania badań klinicznych towarzyszące leczenie obejmowało metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony lub skojarzone stosowanie doustnych produktów leczniczych obniżających poziom glukozy.
Finnish: Vaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRA-terminologian mukaisesti elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden perusteella.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Yksi annos sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia.
Polish: Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów eksenatydu.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,3 %:sta, lisproinsuliiniryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,2 %:sta, mikä osoitti välittömästi vapautuvan eksenatidin samanarvoiseksi kuin titrattu lisproinsuliini.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obniżał HbA1c o 1,1% od wartości wyjściowej 8,3%, a insulina lispro obniżała HbA1c o 1,1% od wartości wyjściowej 8,2% i wykazano tym samym równoważność eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu względem dostosowywanych dawek insuliny lispro.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaktiset reaktiot Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hypoglykemia (yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa)
Polish: Hipoglikemia (leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika) Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 40 mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia millilitrassa).
Polish: Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów (μg) eksenatydu w 40 mikrolitrach (μl) roztworu, (0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 47,9 % ja lisproinsuliinipotilaista 42,8 % saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
Finnish: Vuorokauden keskimääräiset glukoosiarvot olivat samanlaisia välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä ja insuliiniryhmissä.
Polish: Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były zbliżone w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
Finnish: Raskaus ja imetys
Polish: NACISK I PRZYTRZYMANIE
Finnish: Lääkärisi pitäisi kertoa sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.