FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di comparsa immotivata di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto está a tomar este medicamento.
Italian: • disturbi del fegato, ad esempio ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi,
Portuguese: • problemas do fígado, como coloração amarela da pela ou da parte branca dos olhos, fígado
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
Portuguese: DUTREBIS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovirais (TAR) ativas
Italian: In due studi in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir era prontamente rilevato nel liquido cerebrospinale.
Portuguese: Em dois ensaios com doentes infetados com VIH-1 a quem foi administrado raltegravir 400 mg duas vezes por dia, raltegravir foi rapidamente detetado no líquido cefalorraquidiano.
Italian: Raltegravir a concentrazioni di 31 ± 20 nM ha determinato un'inibizione del 95% (IC95) della replicazione dell'HIV-1 (rispetto a una coltura infettata dal virus e non trattata) in colture di cellule linfoidi T umane infettate con una linea cellulare della variante H9IIIB dell'HIV-1 adattata.
Portuguese: Raltegravir em concentrações de 31 ± 20 nM induziu uma inibição da replicação do VIH-1 (relativo a uma cultura infetada por tratar) de 95 % (IC95) em culturas de células T linfoides humanas infetadas com a variante H9IIIB do VIH-1 adaptada à linhagem celular.
Italian: I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati.
Portuguese: É limitada a informação disponível sobre as consequências da sobredosagem aguda no ser humano.
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente, se notar qualquer dos efeitos secundários acima mencionados.
Italian: Le mutazioni chiave riducono la sensibilità virale a raltegravir e il sommarsi di altre mutazioni determina un'ulteriore riduzione della sensibilità a raltegravir.
Portuguese: As mutações identificadas diminuem a suscetibilidade vírica para o raltegravir e a adição de outras mutações resulta numa diminuição adicional na suscetibilidade ao raltegravir.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/ml è stata mantenuta nell'84,4% dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6% dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
Portuguese: Em ambos os ensaios, à semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
Italian: È stata ipotizzata un'associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PI) e lipoatrofia e NRTI.
Portuguese: Foi colocada a hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral, os inibidores da protease (IPs), a lipoatrofia e os NRTIs.
Italian: • I principi attivi sono lamivudina e raltegravir.
Portuguese: • As substâncias ativas são a lamivudina e o raltegravir.
Italian: L'acidosi lattica è stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi.
Portuguese: Geralmente, a acidose láctica ocorreu poucos meses após o início do tratamento ou vários meses após
Italian: In media il rapporto tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero a distanza di 2-4 ore dalla somministrazione orale è di circa 0,12.
Portuguese: A razão média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi aproximadamente 0,12.
Italian: • tosse, irritazione del naso o naso che cola
Portuguese: • tosse, nariz irritado ou com corrimento
Italian: Sulla base di dati provenienti da uno studio in volontari sani, alla dose terapeutica di 150 mg due volte al giorno, le medie (CV) allo steady-state delle Cmax e delle Cmin di lamivudina nel plasma sono di 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), rispettivamente.
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), respetivamente.
Italian: Il trattamento con NRTI deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
Portuguese: O tratamento com NRTIs deve ser descontinuado caso se estabeleça hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou um aumento rápido dos níveis de
Italian: La rilevanza clinica di tali dati non è stata
Portuguese: A relevância clínica destes dados não foi estabelecida.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti la dose non assunta e prenda le dosi successive come al solito.
Portuguese: Se já passaram mais de 6 horas, salte a dose que se esqueceu, e tome as próximas doses à hora habitual.
Italian: La biodisponibilità comparativa di DUTREBIS (lamivudina 150 mg/raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata valutata rispetto ai singoli componenti somministrati concomitantemente (150 mg di lamivudina e 400 mg di raltegravir) in 108 soggetti sani.
Portuguese: A biodisponibilidade comparativa de DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravir), comprimido de associação em dose fixa, foi avaliada em 108 indivíduos saudáveis, relativamente à administração concomitante dos componentes de forma isolada (150 mg de lamivudina e 400 mg de raltegravir).
Italian: Ciò indica che il meccanismo principale della clearance di raltegravir nell'uomo è la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Portuguese: Logo, os dados indicam que o principal mecanismo de depuração do raltegravir no ser humano é a glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Italian: Tabella 1 Dati d'interazione farmacocinetica tra i singoli componenti di DUTREBIS e altri medicinali
Portuguese: Dados de Interações Farmacocinéticas entre os Componentes Individuais de DUTREBIS e
Italian: Lamivudina viene principalmente escreta immodificata per via renale.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada na sua forma inalterada por excreção renal.
Italian: I fattori associati con il fallimento terapeutico includono alta carica virale al basale e OBT che non comprendeva almeno un potente agente farmacologico attivo.
Portuguese: Os fatores associados à falência incluíram maior carga vírica basal e TBO que não incluiu pelo menos um agente ativo potente.
Italian: Il trattamento con DUTREBIS deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio indicativi di pancreatite.
Portuguese: O tratamento com DUTREBIS deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino (HDPE), chiuso con un sigillo ad induzione in alluminio.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho (HDPE) resistente à abertura por crianças e com um selo inviolável.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir (ver
Italian: Tale tempo è leggermente inferiore rispetto a quanto osservato con la formulazione raltegravir polossamero, il cui Tmax è di 3 ore circa.
Portuguese: Isto é ligeiramente mais rápido do que a formulação de poloxamero de raltegravir, que tem um Tmax de aproximadamente 3 horas.
Italian: Negli studi clinici effettuati su pazienti con esperienza di trattamento a cui era somministrato raltegravir, l'eruzione cutanea, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata più comunemente con i regimi terapeutici contenenti raltegravir e darunavir rispetto a quelli contenenti raltegravir senza darunavir o darunavir senza raltegravir.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes sujeitos a tratamento prévio, a receber raltegravir, a ocorrência de erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi observada em maior frequência com terapêuticas com raltegravir e darunavir comparativamente a terapêuticas contendo raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir.
Italian: È stata osservata una considerevole variabilità inter- e intra-individuale della farmacocinetica di raltegravir.
Portuguese: Foi observada uma considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética do raltegravir.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti segni di acidosi lattica o se osserva la comparsa di qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos sintomas de acidose láctica listados em baixo ou algum outro sintoma que o preocupe:
Italian: • vampate di calore; pressione del sangue alta
Portuguese: • vermelhidão acompanhada por calor; tensão arterial elevada
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves) também têm sido descritas no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Italian: antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio/lamivudina
Portuguese: antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio/lamivudina
Italian: • gonfiore; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell'intestino; indigestione;
Portuguese: • inchaço; gases excessivos no estômago ou no intestino; indigestão; eructação (arrotos)
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3% (range da 1 a 61%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Portuguese: No segundo ensaio (n=16), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 3% (intervalo de 1 a 61%) da concentração plasmática correspondente.
Italian: • raltegravir appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV.
Portuguese: • Raltegravir pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da transferência de cadeia da integrase ativo contra o VIH.
Italian: Negli adulti non sono state rilevate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti attribuibili a sesso, razza o indice di massa corporea (BMI) per quanto riguarda raltegravir.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com o sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC) para o raltegravir em adultos.
Italian: Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, a administração de lamivudina em doses elevadas não foi associada a toxicidade major em qualquer órgão.
Italian: Esso contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir:
Portuguese: Contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
Italian: È stata riportata depressione, comprendente idee e comportamenti suicidari, in associazione all'uso di raltegravir, in particolare in pazienti con un'anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
Portuguese: Foi notificada depressão, incluindo ideação e comportamentos suicidas, com raltegravir, particularmente em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo studio STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.
Portuguese: Os resultados à semana 48 e à semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 3.
Italian: Parametro
Portuguese: Parâmetros
Italian: Nel primo studio (n=18), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 5,8% (range da 1 a 53,5%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Portuguese: No primeiro ensaio (n=18), a concentração média no líquido cefalorraquidiano foi de 5,8% (intervalo de 1 a 53,5%) da concentração plasmática correspondente.
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/ml allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
Portuguese: Os ensaios SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolos 032 e 033) avaliaram os doentes infetados pelo VIH que receberam terapêutica supressora (ARN VIH < 50 cópias/ml no rastreio; regime estável > 3 meses) com lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos duas vezes por dia, mais, pelo menos, 2 análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, e que foram aleatorizados numa relação de 1:1 para continuarem a receber lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos duas vezes por dia (n=174 e n=178, respetivamente) ou substituírem o lopinavir (+) ritonavir por raltegravir 400 mg duas vezes por dia (n=174 e n=176, respetivamente).
Italian: Dati adeguati relativi all'uso di raltegravir nelle donne in gravidanza non esistono; tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza trattate con lamivudina (più di 1.000 casi esposti) indica che non causa tossicità malformativa.
Portuguese: No entanto, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas, às quais foi administrada lamivudina (mais de 1000 casos de exposição), não indicaram toxicidade de efeitos malformativos.
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar DUTREBIS.
Italian: Si ricordi che DUTREBIS non è una cura per l'infezione da HIV.
Portuguese: Lembre-se que DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con un antiacido contenente carbonato di calcio ha ridotto i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, questa interazione non è considerata clinicamente significativa.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com um antiácido que contenha carbonato de cálcio diminuiu os níveis plasmáticos do raltegravir; no entanto, esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Italian: Sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che avevano iniziato la terapia con raltegravir in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi, come:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
Portuguese: Foram notificadas algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento
Portuguese: Doentes adultos sujeitos a tratamento prévio
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Italian: Non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti tra i pazienti con insufficienza renale grave e i soggetti sani.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis.
Italian: DUTREBIS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti antivirali delle classi InSTI (inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi) e NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa), (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Portuguese: DUTREBIS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg sem evidência de resistência vírica atual ou passada a medicamentos antirretrovirais da classe dos INSTI (Inibidor da Transferência de Cadeia da Integrase) e NRTI (Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa) (ver secções 4.2, 4.4
Italian: I dati seguenti si basano sui risultati ottenuti in studi distinti con i singoli componenti di DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
Portuguese: Os dados seguintes são baseados em resultados de estudos com os componentes individuais de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
Italian: Il profilo di sicurezza di DUTREBIS si basa sui dati di sicurezza relativi ai singoli componenti di DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
Portuguese: O perfil de segurança de DUTREBIS é baseado nos dados de segurança dos componentes isolados de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
Italian: Il regime posologico del componente lamivudina di DUTREBIS nella popolazione pediatrica è il medesimo previsto per il singolo componente (EPIVIR).
Portuguese: A posologia na população de doentes pediátricos de lamivudina enquanto componente de DUTREBIS é a mesma que a posologia do componente isoladamente (EPIVIR).
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro, che può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo raltegravir, o que pode influenciar a capacidade de alguns doentes para conduzir e utilizar máquinas (ver secção
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate durante il trattamento con lamivudina sono cefalea, nausea, malessere, affaticamento, segni e sintomi nasali, diarrea e tosse.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento com lamivudina são cefaleia, náuseas, mal-estar geral, fadiga, sinais e sintomas nasais, tosse e diarreia.
Italian: Un paziente ha avuto iperattività psicomotoria, comportamento anormale e insonnia, reazioni avverse cliniche di grado 3 correlate al farmaco; un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di
Portuguese: Um doente apresentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente apresentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
Italian: • Quando la sua scorta di DUTREBIS comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista.
Portuguese: • Quando já tiver pouca quantidade de DUTREBIS, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia.
Italian: I dati sulle reazioni avverse sono stati raccolti sulla base dei singoli componenti di DUTREBIS.
Portuguese: *Os dados relacionados com as reações adversas foram obtidos com base em cada um dos componentes de DUTREBIS isolados.
Italian: Non pertinente.
Portuguese: Desconhece-se o significado
Italian: Studi condotti su pazienti con danno renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dall'alterata funzionalità renale.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com compromisso renal demonstram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
Italian: La resistenza di HIV-1 a lamivudina implica lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina relaciona-se com desenvolvimento de uma alteração do aminoácido M184V, próximo do local ativo da transcriptase reversa vírica (TR).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in adulti con funzionalità epatica compromessa.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina foram determinadas em adultos com compromisso da função hepática.
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria).
Portuguese: Os sintomas precoces (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perda de apetite, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
Italian: Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno.
Portuguese: Deverá considerar-se a medição em jejum dos níveis de lípidos séricos e da glicemia.
Italian: Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) dotato di attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
Portuguese: A lamivudina é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) com atividade contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH) e hepatite B (VHB).