FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
Italian: Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
Italian: Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
Italian: • Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: La biopsia viene effettuata in anestesia locale.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Italian: Il trattamento con Holoclar consiste in due fasi.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
Italian: I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
Latvian: Klīniski nozīmīgi papildu parametri tika novērtēti kā sekundārie efektivitātes rezultāti.
Italian: Visita 2: Impianto di Holoclar
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Italian: Holoclar non deve essere sterilizzato.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Italian: In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
Latvian: Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.
Italian: Non le deve essere somministrato Holoclar: - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino e alle cellule di topo.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Latvian: Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.
Italian: • Sensibilità alla luce
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Italian: Foglio trasparente circolare.
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni o infezioni oculari acute deve essere rimandato fino a guarigione documentata, in quanto l'infiammazione può compromettere il successo del trattamento.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
Italian: Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Italian: Lo studio HLSTM01 ha arruolato in totale 7 pazienti (6,7% della popolazione dello studio) di età al basale pari o superiore a 65 anni e altri 7 pazienti (24,1%) sono stati inclusi nello studio HLSTM02.
Latvian: HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā.
Italian: Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da un'analisi di sensibilità, nella quale la neovascolarizzazione superficiale è stata valutata da un esaminatore indipendente a partire da fotografie in cieco degli occhi dei pazienti scattate prima e dopo l'impianto di Holoclar.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.
Italian: A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
Italian: Non irradiare (ad es. con raggi X).
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Italian: La reazione che si è verificata più frequentemente in relazione alla procedura chirurgica è stata l'emorragia congiuntivale (5%) che compare soprattutto il primo giorno dopo l'intervento e tende ad essere di lieve entità e a scomparire entro alcuni giorni senza alcun trattamento.
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Latvian: Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem
Italian: Che cos'è Holoclar e a cosa serve
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
Italian: Se è allergico ad uno qualsiasi di questi componenti, non potrà ricevere questo medicinale (vedere sopra il paragrafo "Non le deve essere somministrato Holoclar").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Italian: Questo componente può danneggiare le cellule di cui è formato Holoclar.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Latvian: Plakstiņu nostiprinās ar plāksteri, turot aci aizvērtu trīs dienas, un pārsējs būs uz acs 10 līdz 15 dienas pēc implantācijas.
Italian: La percentuale di pazienti con sintomi (dolore, bruciore o fotofobia) si è ridotta in modo significativo da prima dell'intervento (40 pazienti con almeno un sintomo; 38,5%) a un anno dopo la procedura (12 pazienti; 11,5%).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar simptomiem (sāpēm, dedzināšanas sajūtu vai fotofobiju) ievērojami samazinājās, salīdzinot atradni pirms ķirurģiskās procedūras (40 pacienti ar vismaz vienu simptomu; 38,5%) ar rezultātu gadu pēc procedūras (12 pacienti; 11,5%).
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Latvian: Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.
Italian: Biopsia
Latvian: Biopsija
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Latvian: • limbs satur limbālās šūnas, kas parasti palīdz uzturēt acs veselību, un starp tām ir arī cilmes šūnas, no kurām var veidoties jaunas šūnas.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti.
Latvian: Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot.
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.
Italian: Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
Italian: Studi preclinici convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono ritenuti rilevanti, vista la natura e l'uso clinico previsto del prodotto autologo.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra Holoclar e il trattamento post-biopsia/post-intervento suggerito al paragrafo 4.2.
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Italian: In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
Italian: Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio".
Latvian: Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par "benzalkonija hlorīdu".
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
Italian: Il successo della procedura è stato valutato in base alla presenza di un epitelio corneale stabile (cioè, all'assenza di difetti corneali) senza recidiva significativa di neovascolarizzazione (non più di un quadrante senza coinvolgimento centrale delle cornea) 12 mesi dopo l'intervento.
Latvian: Procedūru uzskatīja par veiksmīgu, ja tika konstatēts stabils radzenes epitēlijs (t.i., bez epitēlija defektiem) bez nozīmīga neovaskularizācija recidīva (ne vairāk kā viens kvadrants bez radzenes centrālās zonas iesaistes) 12 mēnešus pēc ķirurģiskās iejaukšanās.
Italian: Non sterilizzare.
Latvian: Nesterilizēt.
Italian: Il glaucoma (3,5%) è stata la reazione avversa più comune correlata al trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Cinquantasette pazienti sono stati sottoposti a cheratoplastica dopo l'uso del prodotto, con un tasso di successo del 42,1% (N=24) un anno dopo il trapianto di cornea (cioè con un epitelio corneale stabile senza recidiva significativa di neovascolarizzazione).
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
Italian: In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
Latvian: Pēc tam jāveic ievietošana zem paceltās konjunktīvas.
Italian: Se ha un'infezione acuta all'occhio o occhi gonfi, rossi (infiammati), il trattamento deve essere ritardato finché non è guarito.
Latvian: Ja Jums ir akūta acu infekcija vai acu pietūkums un apsārtums (iekaisums), ārstēšana jāatliek, līdz Jūs esat atveseļojies.
Italian: L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
Latvian: Oficiāli saderības pētījumi nav veikti, tāpēc pēcoperācijas periodā Holoclar nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kamēr radzenes epitēlija veselums nav pilnībā atjaunojies.
Italian: DATA:
Latvian: DATUMS:
Italian: • Incapacità da parte del suo occhio di sentire il dolore (anestesia della cornea o della congiuntiva o ipoestesia)
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un piccolo contenitore sterile.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Holoclar in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Al momento della somministrazione del prodotto, la durata media della malattia a partire dalla lesione era di 18 anni (mediana 10 anni), il 99% dei pazienti presentava un'opacità corneale e il 90% di essi presentava una compromissione grave della vista (1/10 o meno sulla tabella di Snellen).
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Italian: Quando i valori categorici di acuità visiva sono stati convertiti nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR), il 47% dei casi (40 su 85 con valori non mancanti) ha presentato un miglioramento pari o superiore a 3 equivalenti di righe di Snellen.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
Italian: Uno è il siero bovino fetale che proviene dalle mucche ed è usato per aiutare la crescita delle cellule.
Latvian: Viena no tām ir liellopa augļa serums, ko iegūst no govīm un izmanto Jūsu šūnu audzēšanai.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: L'analisi immunoistochimica della cornea asportata da pazienti sottoposti a cheratoplastica dopo trattamento con Holoclar ha dimostrato che le cellule staminali trapiantate generano uno strato normale di epitelio corneale stratificato, che non migra né invade le strutture oculari basali.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.
Italian: Blefarite
Latvian: Blefarīts
Italian: La procedura di somministrazione di Holoclar include l'uso di antibiotici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di Holoclar sono tali che non sono applicabili studi farmacocinetici convenzionali su assorbimento, biotrasformazione ed eliminazione.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Italian: Il cloruro di benzalconio (così come gli altri composti quaternari dell'ammonio) è citotossico e i colliri contenenti tale conservante possono danneggiare l'epitelio corneale appena rigenerato.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Italian: Che cos'è Holoclar e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar Come viene somministrato Holoclar Possibili effetti indesiderati
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas Kā Holoclar saņem Iespējamās blakusparādības
Italian: Per classificare le reazioni avverse in base alla loro frequenza sono usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare.
Latvian: Holoclar implantāciju lielākoties veic lokālā retrobulbārā vai parabulbārā anestēzijā.
Italian: Quindi, non guidi e non usi macchinari dopo che Holoclar le è stato impiantato nell'occhio e finché il chirurgo non le dice che è sicuro farlo.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Holoclar ievadīšanas acī, kamēr Jūsu ķirurgs nebūs atļāvis to darīt.
Italian: Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
Italian: L'altro componente è un tipo speciale di cellula inattivata di topo che è usata per far crescere le cellule limbari.
Latvian: Otra sastāvdaļa ir īpaša veida inaktivēta peļu šūna, ko izmanto Jūsu limbālo šūnu audzēšanai.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Latvian: Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Italian: Cinquantuno pazienti (49,0%) hanno presentato un miglioramento dell'acuità visiva di almeno una riga sulla tabella di Snellen (o di una categoria per i casi gravemente compromessi).
Latvian: Piecdesmit vienam pacientam (49,0%) novēroja redzes asuma uzlabošanos par vismaz vienu pilnu rindu Snellena tabulā (vai par vienu kategoriju smagas pakāpes redzes traucējumu gadījumā).
Italian: Il contenitore è inserito in un contenitore secondario in plastica che è a sua volta posto in un sacchetto di plastica sterile sigillato.
Latvian: Iepakojums ir ievietots sekundārā plastmasas iepakojumā, kas savukārt ievietots sterilā, hermētiskā plastmasas maisā.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO DI PLASTICA (TERZIARIO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Latvian: Tā ir zona ap Jūsu krāsaino acs centrālo daļu (varavīksneni).
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.