FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia presta a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario, con arreglo a las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos.
Italian: L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell'UE la migliore consulenza scientifica possibile su questioni concernenti la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario in conformità con le disposizioni della normativa comunitaria sui medicinali.
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
Italian: L'Agenzia ha preparato un piano d'azione per EudraVigilance, successivamente adottato dai capi delle agenzie per i medicinali e dal consiglio di amministrazione dell'EMEA, per affrontare i problemi di attuazione per quanto concerne la qualità dei dati presentati e le scadenze di legge per il reporting.
Spanish: Del total de 65 dictámenes emitidos, 7 fueron desfavorables, recomendando que se denegara la autorización de comercialización.
Italian: Su un totale di 65 domande sono stati adottati sette pareri negativi, con cui si è raccomandato di negare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En diciembre de 2007 no se había recibido ninguna remisión de ese tipo.
Italian: Dal dicembre 2007, tuttavia, non sono pervenuti deferimenti concernenti questo genere di medicinali.
Spanish: Se establecieron principios y procesos para la realización de intercambios en el ámbito de la educación avanzada entre autoridades reguladoras, universidades y, en su caso, empresas.
Italian: Sono stati stabiliti principi e procedure per scambi di istruzione di tipo avanzato tra autorità regolamentari, mondo accademico e, ove necessario, l'industria.
Spanish: En 2007 se utilizó por primera vez el nuevo procedimiento de remisión previsto en el artículo 107, apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Italian: Nel corso dell'anno è stata utilizzata per la prima volta una nuova procedura di deferimento, la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
Italian: Ulteriori progressi in relazione alla fornitura di informazioni sui medicinali
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
Italian: L'assenza di domande di estensione è probabilmente collegata al fatto che molte estensioni a cui le società sono interessate sono già state effettuate dal CVMP come estrapolazioni gratuite negli ultimi anni, nell'ambito dell'impegno del comitato per i medicinali veterinari per agevolare l'autorizzazione dei medicinali per usi minori e specie minori.
Spanish: Mediante su trabajo con los Estados miembros y la Comisión Europea como socios en la red europea de medicamentos, las actividades básicas de la Agencia Europea de Medicamentos son las siguientes:
Italian: In collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione europea in qualità di partner in una rete europea dei medicinali, l'Agenzia europea per i medicinali:
Spanish: Con este nuevo marco legislativo y la utilización que del mismo hace la EMEA, la población infantil europea empezará a beneficiarse de medicamentos desarrollados para atender sus necesidades específicas y defender sus intereses.
Italian: Grazie all'istituzione di questo nuovo quadro giuridico e all'attività dell'EMEA in tale ambito, i bambini in tutta Europa inizieranno a trarre beneficio da medicinali elaborati tenendo conto delle loro specifiche esigenze e nel loro migliore interesse.
Spanish: La aplicación de nuevos procedimientos para facilitar el diálogo anticipado con los promotores tuvo como resultado un aumento del número de solicitudes relacionadas con la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios y de reuniones informativas.
Italian: La messa in atto di nuove procedure volte a favorire un dialogo precoce con gli sponsor ha dato luogo a un maggior numero di richieste di ammissibilità regolamentare e di riunioni informative.
Spanish: Contribución a la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores»
Italian: Un contributo all'iniziativa per i medicinali innovativi
Spanish: Este incremento sobre los 183 días en 2006 se debió a que, en 2007, el número de procedimientos acelerados fue menor.
Italian: Questa crescita dei tempi per la valutazione da 183 giorni nel 2006 si deve al minor numero di procedure accelerate ultimate nel 2007.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
Italian: È autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo, in cui agisce bloccando la proliferazione delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specifiche del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali;
Spanish: Refuerzo de EudraVigilanc como apoyo a la farmacovigilancia anticipativa en la UE
Italian: Potenziamento di EudraVigilance a supporto di una farmacovigilanza proattiva nell'UE
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2007
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2007
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
Italian: Oltre al lavoro preliminare di definizione delle specifiche per il prossimo grande potenziamento, sono stati attuati sul sistema aggiornamenti tecnici.
Spanish: Fees and other income
Italian: Entrate derivanti da diritti ed altre entrate
Spanish: La Agencia celebró una serie de seminarios y conferencias sobre áreas científicas críticas, en las que participaron representantes de la universidad, autoridades reguladoras y, en su caso, empresas farmacéuticas.
Italian: L'Agenzia ha organizzato una serie di workshop e conferenze per discutere temi concernenti ambiti scientifici critici, a cui hanno partecipato rappresentanti del mondo accademico, delle autorità regolamentari nonché, ove necessario, dell'industria farmaceutica.
Spanish: Está diseñado para facilitar la detección de señales y la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas.
Italian: È progettata per supportare l'individuazione delle segnalazioni e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse al farmaco.
Spanish: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Italian: Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
Italian: Notevole impegno è stato profuso, in collaborazione con le autorità nazionali competenti per i medicinali negli Stati membri dell'UE, al fine di adottare una strategia proattiva per la sicurezza dei medicinali, in particolare per predisporre un sistema di monitoraggio intensivo dei farmaci.
Spanish: Su aplicación fue ganando eficacia en 2007, ya que se emitieron cuatro dictámenes tras una evaluación acelerada (relativos a dos medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario), tres dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (relativos a tres medicamentos de uso humano) y seis dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (relativos a cuatro medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario).
Italian: Queste procedure sono state applicate con crescente efficacia nel 2007, permettendo l'adozione di 4 pareri dopo una valutazione accelerata (concernenti 2 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario), di 3 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (concernenti 3 medicinali per uso umano) e di 6 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (concernenti 4 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario).
Spanish: El número de solicitudes de modificación y extensión de línea siguió aumentando.
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
Spanish: Se iniciaron un total de 6 procedimientos de remisión relacionados con medicamentos veterinarios, uno de ellos por cuestiones de seguridad con medicamentos ya existentes.
Italian: Sono state avviate in totale 6 procedure di deferimento riguardanti medicinali veterinari, di cui una concernente la sicurezza dei medicinali esistenti.
Spanish: Se revisó la directriz sobre el resumen de las características del producto para incluir en ella los requisitos adicionales establecidos en el nuevo Reglamento pediátrico.
Italian: La guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rivista al fine di introdurre nuovi requisiti, in conformità al nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
Spanish: El "Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)" publicó algunos documentos de reflexión interna sobre los criterios que deben utilizarse para la definición del «mercado de dimensión limitada» y sobre el procedimiento por el cual el Comité clasifica formalmente un medicamento indicado para un mercado de esas características.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha redatto documenti di riflessione interni sui criteri da utilizzare nella definizione di "mercato limitato" e sulle procedure da adottare nei casi in cui il comitato classifichi formalmente un medicinale come destinato a un mercato limitato.
Spanish: La Agencia recibió un total de 15 solicitudes iniciales de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios, 8 de las cuales eran para productos farmacéuticos y 7 para inmunológicos.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto complessivamente 15 richieste di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per medicinali veterinari, 8 delle quali per prodotti farmaceutici e 7 per farmaci ad azione immunologica.
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
Italian: Conferenza sulla salute globale degli animali
Spanish: Los recursos en la red son escasos, y ya se han empezado a preparar los de procesos de planificación para mejorar su uso y eficiencia.
Italian: Poiché le risorse presenti nella rete sono scarse, sono state avviate attività volte all'elaborazione di processi di pianificazione per un migliore utilizzo e una maggiore efficienza delle risorse disponibili.
Spanish: Pegintron (peginterferón alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferón alfa 2b) y Rebetol (ribavirina): inicio del tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección simultánea por hepatitis C y VIH que presentan cirrosis o un índice de Child-Pugh igual o mayor que 6.
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
Spanish: Viracept (nelfinavir mesilato): administrado conjuntamente con omeprazol;
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Spanish: En 2007 se recibió un 25% más de notificaciones de reacciones adversas.
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
Spanish: Los servicios de la Oficina PYME se centraron en la tramitación de las solicitudes de reducción o aplazamiento de las tasas y de las solicitudes de asistencia administrativa - cuyo número de solicitudes fue tres veces superior a lo inicialmente esperado - y en el apoyo a la traducción de la información de los productos.
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
Spanish: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi) (2005-2007)
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización Aumenta el número de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: En 2007 se inició asimismo la creación de un marco de interacción entre la EMEA y los profesionales sanitarios.
Italian: L'elaborazione di un quadro di interazione tra l'EMEA e gli operatori sanitari è stata avviata nel 2007.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
Italian: La rete consente all'Agenzia di poter contattare oltre 4 000 esperti, e quindi di accedere alla migliore competenza scientifica disponibile per svolgere le sue attività di regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Italian: Le domande per questi due vaccini sono state valutate in via accelerata, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE e del contributo dell'Agenzia negli interventi da realizzare in caso di pandemia.
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
Italian: Vorrei esprimere la mia profonda gratitudine per l'intensa attività svolta e per l'impegno profuso nel corso dell'anno a tutti i membri del personale dell'EMEA, nonché agli esperti e ai colleghi delle autorità nazionali competenti degli Stati membri e ai nostri partner presso la Commissione europea e il Parlamento europeo, che hanno contribuito a un altro anno di successo dell'EMEA.
Spanish: En 2007 se recibieron en total 2.045, lo que supone un incremento de casi el 30% respecto al año anterior.
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
Italian: Ciò riflette il crescente numero di medicinali autorizzati per i quali è necessaria una nuova ispezione, il numero crescente di variazioni, nonché alcune ispezioni impreviste relative a PMF.
Spanish: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Italian: Percentuali del personale EMEA in rapporto alla nazionalità (2007)
Spanish: Continuó la definición e implantación de los términos controlados del sistema telemático de la UE.
Italian: È proseguita la definizione e l'attuazione dei servizi telematici UETermini controllati.
Spanish: El tiempo requerido para el procedimiento centralizado sigue siendo corto
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
Spanish: Dos de esos dictámenes fueron desfavorables, recomendando que se rechazaran las solicitudes para nuevas indicaciones.
Italian: Sono stati adottati due pareri negativi, con cui è stato raccomandato il rifiuto delle domande di estensione dell'indicazione.
Spanish: Se identificó un total de 762 presuntas señales relacionadas con 139 medicamentos sometidos a vigilancia especial, y 349 presuntas señales relacionadas con 162 medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria.
Italian: In totale sono state individuate 762 segnalazioni sospette concernenti 139 medicinali fortemente monitorati, nonché 349 segnalazioni sospette concernenti 162 medicinali monitorati sistematicamente.
Spanish: El trabajo relativo a esta base de datos apenas ha comenzado, puesto que todavía no se dispone de la versión definitiva de las directrices fundamentales para la determinación del alcance y la funcionalidad del sistema propuesto.
Italian: Le attività in questo ambito sono appena iniziate, poiché le linee guida fondamentali per la determinazione dell'obiettivo e della funzionalità del sistema proposto non sono ancora disponibili in forma definitiva.
Spanish: La Agencia asumió nuevas funciones con la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos de uso pediátrico (Reglamento pediátrico) el 26 de enero de 2007.
Italian: Con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico (il regolamento pediatrico) il 26 gennaio 2007, l'Agenzia ha ricevuto responsabilità del tutto nuove.
Spanish: El número de solicitudes correspondientes a medicamentos huérfanos fue menor que en 2006, pero cercano a la media de los 7 años transcurridos desde que se introdujo la normativa sobre este tipo de productos.
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de Viracept (nelfinavir), después de la contaminación producida durante el proceso de fabricación de varios lotes del principio activo con mesilato de etilo, una conocida sustancia genotóxica.
Italian: Il CHMP ha effettuato una revisione di Viracept (nelfinavir), alla luce della contaminazione riscontrata durante il processo di produzione di alcuni lotti del principio attivo con mesilato etilico, una sostanza di cui sono note le proprietà genotossiche.
Spanish: El número de solicitudes de asesoramiento científico fue ligeramente mayor que en 2006, ya que en 2007 se recibieron un total de 213.
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
Italian: • Fornisce raccomandazioni indipendenti sulla base di prove scientifiche, ricorrendo a conoscenze ed esperienze all'avanguardia nel suo campo.
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
Spanish: El número de solicitudes de certificados aumentó en un 28% con respecto a 2006, frente a un incremento esperado del 16%.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
Italian: Individuazione delle segnalazioni di farmacovigilanza
Spanish: En 2007 se recibió un total de 57 remisiones: un 40% más que en 2006.
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
Spanish: Se recibieron dos solicitudes para medicamentos que habían sido objeto de asesoramiento científico gratuito según lo dispuesto en el régimen de usos y especies menores.
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
Spanish: En conjunto, estas cifras reflejan una tendencia a la introducción de métodos inmunológicos de control de enfermedades en animales destinados a la alimentación humana y un especial interés en los medicamentos destinados a animales de compañía en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
Spanish: Su ventaja - cuando se utiliza en combinación con otros antirretrovirales - está en que puede reducir la cantidad de VIH en el plasma (carga viral) y aumentar el número de células T (específicamente, células CD4) en pacientes con VIH-1 con tropismo CCR5 tratados anteriormente.
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
Spanish: El CVMP recomendó una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para 2 medicamentos.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
Spanish: Un importante indicador de las actividades de la EMEA, en cualquier año determinado, es el número de solicitudes de autorización de comercialización inicial recibidas y tramitadas.
Italian: Un importante indicatore del lavoro svolto dall'EMEA nel corso di un anno è rappresentato dal numero di domande ricevute e trattate al fine di ottenere l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2007
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
Italian: A tale proposito l'EMEA, nel suo tredicesimo anno di attività, ha dato prova di notevole efficienza nell'ambito delle sue attività principali relative alla valutazione e al controllo dei medicinali, ottenendo anche buoni risultati nel quadro del suo più ampio mandato di stimolare l'innovazione all'interno dell'UE e di contribuire alla cooperazione europea e globale nelle pratiche scientifiche e normative concernenti i medicinali.