FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III.
Danish: I februar 2013 drøftede PRAC resultaterne af en søgning i EudraVigilance vedrørende tilfælde af nedsat evne til at føre motorkøretøj samt trafikuheld i forbindelse med zolpidem.
Czech: V únoru 2013 projednal Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výsledky průzkumu případů narušené schopnosti řídit a dopravních nehod souvisejících se zolpidemem, který provedl v systému EudraVigilance příslušný italský orgán (AIFA).
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
Czech: Analýza předložených jednotlivých hlášených případů týkajících se schopnosti řídit a somnambulismu ukázala, že bez ohledu na věkovou kategorii a pohlaví byla většina případů narušení schopnosti řídit hlášena u obou typů příhod při denní dávce 10 mg. Rizikové faktory pro narušení schopnosti řídit a somnambulismus zahrnovaly současné užívání jiných látek potlačujících činnost CNS, spánkovou deprivaci a konzumaci alkoholu nebo nelegálních drog.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået anbefalingen fra PRAC (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) af 6. marts 2014 for lægemidler indeholdende zolpidem, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Czech: Po zvážení konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 6. března 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících zolpidem souhlasí skupina CMDh s příslušným níže uvedeným doporučením:
Danish: Endelig drøftede PRAC en eventuel nedsættelse af den anbefalede dosis til voksne med henblik på yderligere at minimere risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
Czech: Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé.
Danish: Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis.
Czech: U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.
Czech: Další dávku už během téže noci neužívejte.
Danish: Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
Czech: Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Danish: Kombination med CNS-supprimerende stoffer
Czech: Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS
Danish: For at reducere risikoen skal patienterne sikre sig, at de kan få 8 timers ubrudt søvn (se pkt.
Czech: Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod
Danish: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed i samarbejde med referencelandet.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem) aktualizovat vnitrostátními příslušnými orgány.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg [Særnavn] i løbet af 24 timer.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg [smyšlený název] za 24 hodin.
Danish: Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.
Czech: U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.
Danish: De randomiserede studier viste kun overbevisende effekt ved 10 mg zolpidem.
Czech: Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
Danish: Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10 mg.
Czech: Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.
Danish: Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid.
Czech: Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt under følgende overskrifter]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Dále uvedený text je třeba vložit do tohoto bodu pod následující nadpisy]
Danish: Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager [Særnavn], da det kan forstærke ovennævnte virkninger.
Czech: Při užívání [smyšlený název] nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Erstatter nuværende sætning ‘Anbefalet daglig dosis for voksne er 10 mg] Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Nahrazuje stávající větu, „Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg"] Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.
Danish: Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Czech: Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [Særnavn]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat
Danish: Zolpidem skal tages som en enkeltdosis umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen i løbet af den samme nat.
Czech: Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.
Danish: Patienter skal advares mod at indtage alkohol eller andre psykoaktive stoffer, når de tager zolpidem.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt under følgende overskrifter]
Czech: [Dále uvedený text je třeba vložit do tohoto bodu pod následující nadpisy]
Danish: [Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: [Smyšlený název] má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: For at minimere denne risiko anbefales en hvileperiode på mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, anvendelse af maskiner og arbejde i højder.
Czech: Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách.
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka:
Danish: Den CNS-supprimerende effekt kan potenseres ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer.
Czech: Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 114 ikke-ældre patienter med kronisk insomnia nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 15 minutter.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut.
Danish: Andre lægemidler [Hvis nedenstående sætning findes i det nuværende SmPC, skal den ændres ved at fjerne referencen til cimetidin]
Czech: [Pokud je v aktuálním souhrnu údajů o přípravku uvedena následující věta, je nutno z ní odstranit odkaz na cimetidin]
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 462 ikke-ældre raske forsøgspersoner med forbigående insomni nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 3 minutter.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.
Danish: Som for andre hypnotika skal førere af motorkøretøj og maskinførere advares om, at der kan være risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, søvnighed, sløret syn / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og forringet køreevne morgenen efter behandlingen (se pkt.
Czech: Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8).
Danish: [Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for "søvn- kørsel".
Czech: [Smyšlený název] má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek.
Danish: BILAG III
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Isolerede tilfælde af synshallucinationer blev endvidere rapporteret hos patienter, der tog zolpidem sammen med antidepressiva herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.
Czech: U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.
Danish: Ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner blev observeret ved brug af zolpidem sammen med ranitidin eller cimetidin.
Czech: Při kombinaci zolpidemu s ranitidinem nebo cimetidinem nebyly žádné významné farmakokinetické interakce pozorovány.
Danish: Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Czech: Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.
Danish: Samtidig brug af zolpidem og disse lægemidler kan derfor medføre øget døsighed og psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
Czech: Užívání zolpidemu s těmito léky může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7).
Danish: Samtidig brug af fluvoxamin kan øge blodets indhold af zolpidem.
Czech: Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Særnavn]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [smyšlený název]
Danish: Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag.
Czech: Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
Danish: • Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer) Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer).
Czech: Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Danish: • du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Czech: Den po užití [smyšlený název] může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud: přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost užijete vyšší než doporučenou dávku užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Czech: Další léky
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner [Den nuværende godkendte tekst skal slettes og erstattes af følgende]
Czech: [Aktuálně schválený text je třeba odstranit a nahradit následujícím]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Danish: Józefińska 2
Czech: ul. Józefińska 2
Danish: Rumænien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Czech: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Danish: 2794-038 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-038 Carnaxide
Danish: Grækenland ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Czech: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Danish: 1070-274 Lisboa Portugal
Czech: 1070-274 Lisboa
Danish: Storbritannien Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Czech: Velká Británie Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Danish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Danish: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Czech: Portugalsko Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Danish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Danish: Grækenland SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Czech: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Danish: Grækenland IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
Czech: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Danish: Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Danish: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Czech: Chorvatsko Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Czech: Chorvatsko Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Danish: Storbritannien Generics [UK] Ltd. Station Close
Czech: Velká Británie Generics [UK] Ltd. Station Close
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Czech: Německo neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Danish: Storbritannien Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Czech: Velká Británie Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Danish: Storbritannien Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Danish: Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Danish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
Czech: Velká Británie Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4
Danish: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Czech: Chorvatsko Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Danish: Storbritannien Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Czech: Velká Británie Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Danish: Rumænien LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Danish: Grækenland ITF HELLAS S.A. Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Czech: Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Danish: Luxembourg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Czech: Lucembursko MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Danish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN The Netherlands
Czech: 3741 LN BAARN The Netherlands
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A. OlazChipi, 10. Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
Czech: Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
Danish: Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Czech: Lucembursko Genthon BV Microweg, 22
Danish: Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Danish: Storbritannien ALKALOID-INT d.o.o.
Czech: Velká Británie ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Danish: H-1056, Budapest
Czech: H-1056, Budapest Duna u.1
Danish: Rumænien SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Czech: SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Rumænien LEK farmacevtska družba d.d.
Czech: LEK farmacevtska družba d.d.
Danish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Danish: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten brusetablet
Czech: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten šumivá tableta perorální podání
Danish: Genthon BV Microweg, 22
Czech: Nizozemsko Genthon BV Microweg, 22
Danish: Storbritannien ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd.
Czech: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303
Danish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Czech: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso
Danish: 10 mg/ml orale dråber, opløsning
Czech: 10 mg/ml perorální kapky, roztok perorální podání
Danish: Zolpidem Genthion overtrukken tablet Oral anvendelse
Czech: Zolpidem Genthion obalená tableta perorální podání
Danish: Meda Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Danish: Biochemiestrasse 10 Kundli
Czech: Sandoz GmbH ul. Biochemiestrasse 10 Kundli
Danish: Stilnoct, tabletten 10 mg tablet
Czech: Stilnoct, tabletten 10 mg tableta perorální podání
Danish: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten brusetablet
Czech: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten šumivá tableta perorální podání
Danish: INSOM 10 mg pezsgőtabletta brusetablet
Czech: INSOM 10 mg pezsgőtabletta šumivá tableta perorální podání
Danish: Zolpitop overtrukken tablet Oral anvendelse
Czech: Zolpitop obalená tableta perorální podání
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: 7 dage.
Czech: 7 dnů.
Danish: Kontamineret tøj tages af.
Czech: Svlékněte všechny kontaminované oděvy.
Danish: • For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse over længere tid.
Czech: • Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu.
Danish: Følgende fremgangsmåder bør undgås, da de øger risikoen for udviklingen af resistens og i sidste ende kan medføre ineffektiv behandling:
Czech: Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:
Danish: Indgift kan imidlertid gentages, afhængig af den epidemiologiske situation i forskellige geografiske områder.
Czech: Ale podávání lze opakovat v závislosti na epizootologické situaci v různých oblastech.
Danish: Det anbefales at produktet ikke anvendes oftere end to gange årligt.
Czech: Je doporučeno nepoužívat jeden přípravek častěji než dvakrát v průběhu jednoho roku.
Danish: Enkelte tilfælde af resistens over for monepantel er set i den Europæiske Union.
Czech: V rámci Evropské unie byly zjištěny ojedinělé případy rezistence vůči monepantelu.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 år.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
Danish: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrig
Czech: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francie
Danish: 1 ml for hver yderligere 10 kg
Czech: 1 ml pro každých dalších 10 kg
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Danish: Antiparasitære forbindelser/forbindelser der virker mod endoparasitter
Czech: Antiparazitika/látky působící proti endoparazitům
Danish: Ved utilsigtet spild på huden eller i øjnene skal der straks vaskes med vand.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí je okamžitě omyjte vodou.