FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Bulgarian: Тези комплекси бързо се елиминират през бъбреците.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер.
English: Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Bulgarian: Итрий (90Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).
English: For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза за възрастен с тегло 70 kg, получена от интравенозно инжектирана активност от 1 GBq, е 665 mSv.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Bulgarian: - Установена или подозирана бременност, или когато бременността не може да бъде изключена (вж. точка 4.6)
English: Vol.: {Z} ml
Bulgarian: Обем: {Z} ml
English: Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Yttriga ще получите за лечението.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията, както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и, следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Bulgarian: При всички случаи кръвните показатели на пациента трябва да се проследяват и незабавно да се предприемат съответни действия, ако има данни за увреждане на костния мозък.
English: WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Yttriga и за какво се използва
English: The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Bulgarian: Дозиметричните оценки се основават на проучване за разпределянето при плъхове, а изчисленията са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Bulgarian: - Тъй като съществуват строги закони, касаещи употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците, Yttriga винаги ще бъде използва в болнични или подобни условия.
English: Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли използването на алтернативни техники, които не включват йонизиращо лъчение.
English: Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да спрете кърменето.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначени за тази цел клинични условия и получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им се подчиняват на регулаторните разпоредби и съответните лицензи издадени от компетентните власти.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Bulgarian: В костите процентът на инжектираната активност се повишава от 3,1 % на 5-та минута до 18 % на 6-тия час и след това с времето намалява.
English: Your doctor will not administer Yttriga directly.
Bulgarian: Вашият лекар няма да приложи Yttriga директно.
English: Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
Bulgarian: Бременност Yttriga е противопоказан по време на бременност.
English: D-38110 Braunschweig Germany
Bulgarian: D-38110 Braunschweig
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната клинична полза.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Bulgarian: Хелиращата ефикасност е най-голяма непосредствено или в рамките на един час от експозицията, когато радионуклидът циркулира или се намира в тъканните течности и плазмата.
English: Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Yttriga след датата и часа на изтичане на срока на годност, посочени върху етикета след „Годен до/EXP”.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Bulgarian: На 1-вия и 24-тия час радиоактивността в кръвта намалява от 11,0 % до 0,14 % от приложената активност.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответни предпазни мерки за спазване на асептични условия, отговарящи на изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика, за да се поддържа стерилността на Yttriga и за да се поддържа стерилността по време на процедурите по маркирането.
English: If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Bulgarian: Ако имате пропуснат менструален цикъл, трябва да приемете, че сте бременна, докато не бъде направен тест за бременност и той не е отрицателен.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Bulgarian: 19/01/2006 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
English: When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Bulgarian: При достигане на целта Yttriga освобождава много малки дози радиация в тези определени места.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската приемлива доза, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания терапевтичен резултат.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Bulgarian: Няма данни за токсичността на итриевия (90Y) хлорид или за ефектите му върху репродукцията при животни, или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти носи риск за други лица поради външната радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Bulgarian: Флаконът може да бъде под високо налягане поради радиолиза (вж. точка 12).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Bulgarian: Дозата радиация, получена в резултат от терапевтична експозиция, може да доведе до повисока честота на рак и мутации.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор - не е предназначен за директна употреба при пациенти.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Тези хелиращи средства потискат итриевата радиотоксичност чрез обмен между калциевия йон и итрия поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
English: Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Yttriga - Yttriga е радиоактивно лекарство и се използва само в комбинация с друг лекарствен продукт.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Bulgarian: 18 % от инжектираната активност се поема и задържа в черния дроб 5 минути след инжектирането.
English: The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Bulgarian: Съдържанието на флакона Yttriga не трябва да се прилага директно на пациента, а трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Bulgarian: След това поемането и задържането от черния дроб намалява до 8,4 % 24 часа след инжектирането.
English: Do not administer Yttriga directly to the patient.
Bulgarian: Не прилагайте Yttriga директно на пациента.
English: Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Bulgarian: Специфична активност при калибрирането: (Y) GBq/флакон
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни разпоредби.
English: Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Bulgarian: Маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти са противопоказани при установена или подозирана бременност, или когато бременността не е изключена (вж. точка 4.3).
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Yttriga, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се повиши елиминирането на радионуклида от организма.
English: Tel +49-30-941084-280
Bulgarian: Тел: +49- 30-941084-280
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркиран лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че са свободни от следи от метални примеси.
English: The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Bulgarian: Теоретичната специфична активност е 20 GBq/микрограм итрий (90Y) (вж. точка 6.5).
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Bulgarian: Итрий (90Y) е чист бета-емитер.
English: The volume is 0.02-3 ml.
Bulgarian: Обемът е 0,02-3 ml.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (например, неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
English: Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Bulgarian: Yttriga трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
English: The volume is 0.02-5 ml.
Bulgarian: Обемът е 0,02-5 ml.
English: Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Bulgarian: Маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти са противопоказани в следния случай:
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилизирана игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Bulgarian: Флаконът може да бъде под високо налягане поради радиолиза.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Bulgarian: Двата главни органа, в които се разпределя итриевият (90Y) хлорид са черният дроб и костите.
English: METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ маркиране in vitro
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Bulgarian: С него трябва да работят и да го прилагат само лица, които са обучени и квалифицирани за безопасна работа с радиоактивен материал.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
Bulgarian: EU/1/05/322/001 (3 ml V-образен флакон) EU/1/05/322/002 (10 ml флакон с плоско дъно)
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на лекарствени продукти като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
English: Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Bulgarian: Yttriga е предназначен за маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.
English: Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друго лекарство, което е насочено към определени клетки в организма.
English: What Yttriga looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Yttriga и какво съдържа опаковката
English: Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с V-образно дъно или флакон от безцветно стъкло тип I от 10 ml с плоско дъно, със силиконова запушалка, с алуминиева обкатка.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Bulgarian: 1 g хелиращи средства трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция за 3 - 4 минути или чрез инфузия (1 g в 100 - 250 ml декстроза или физиологичен разтвор).
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Bulgarian: Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка кърмачка трябва да се прецени дали изследването не може да бъде отложено до края на периода на кърмене.
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Bulgarian: За употреба само за радиоизотопно маркиране на специфично разработени молекули носители, разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
English: Hydrochloric acid (0.04 M)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,04 M)
English: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Bulgarian: Факс: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de производител
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Bulgarian: Ако такова отлагане не е възможно, майката кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Bulgarian: - Другата съставка е хлороводородна киселина (0,04 M).
English: BEFORE YOU USE YTTRIGA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
English: No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарства, тъй като не са провеждани клинични проучвания.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се образува от разпада на своя радиоактивен прекурсор стронций (90Sr).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Bulgarian: Токсичността на свободния итрий (90Y), дължаща се на освобождаване in vivo от маркираната биомолекула в организма по време на терапията, може да бъде намалена чрез последващо прилагане на хелиращи средства.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Bulgarian: Наличието на свободен итриев (90Y) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Yttriga ще доведе до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени съотношението на неконюгирания итрий (90Y) към дозата радиация след прилагането на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Yttriga.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Bulgarian: При плъхове, след интртавенозно приложение, итриевият (90Y) хлорид се изчиства бързо от кръвта.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Bulgarian: Той се разпада чрез емисия на бета-лъчи с максимална енергия 2,281 MeV (99,98 %) до стабилен цирконий (
English: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Bulgarian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от другите съставки на Yttriga.
English: It is not intended for direct use in patients.
Bulgarian: Не е предназначен за пряка употреба при пациенти.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вещества.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Bulgarian: За радиоизотопно маркиране in vitro.
English: Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Bulgarian: Yttriga е предназначен за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на определени заболявания, които впоследствие се въвеждат по утвърден път.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни разпоредби за радиоактивните материали.
English: Gastro-intestinal content
Bulgarian: Гастроинтестинално съдържимо
English: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12 часа ЦЕВ)
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Bulgarian: Количеството Yttriga, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с итрий/ (90Y) лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, ще зависят от лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране и предназначението му.
English: Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението с радиоизотопно маркирания лекарствен продукт и евентуални нежелани реакции от него, моля направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде включен в комбинацията.
English: Yttrium (90Y) chloride
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
English: - 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
Bulgarian: - 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y) към референтните дата и час
English: HOW TO USE YTTRIGA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Yttriga.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA