FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trametinib non è risultato genotossico negli studi di valutazione delle mutazioni inverse nei batteri, di aberrazioni cromosomiche nelle cellule dei mammiferi e micronuclei nel midollo osseo dei ratti.
Finnish: Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
Italian: • prurito della pelle
Finnish: • Karvatuppien tulehdus ihossa
Italian: ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Finnish: "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Era richiesto l'accertamento della presenza della mutazione BRAF V600 dei pazienti.
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
Italian: 75 mg due volte al giorno
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Italian: Trametinib è un substrato in vitro di BSEP e del trasportatore di efflusso P-gp.
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Italian: Trametinib (n=214)
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Italian: Trametinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Italian: Seconda riduzione della dose
Finnish: 2. pienennetty annos
Italian: Sperimentatore
Finnish: Tutkija
Italian: Trametinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se manifesta nuovi sintomi o se gli esistenti peggiorano che includono:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Italian: MEK115306 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Italian: Trametinib deve essere assunto per via orale con un bicchiere pieno d'acqua.
Finnish: Trametinibi otetaan suun kautta täyden vesilasillisen kanssa.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con dabrafenib, si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib.
Finnish: Lisätiedot dabrafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Italian: Pazienti trattati con trametinib o in associazione con dabrafenib possono sviluppare ILD o polmonite.
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse di Mekinist e le capsule di dabrafenib.
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Italian: Da un'analisi della OS a 5 anni, l'OS mediana nel braccio di associazione era di circa 7 mesi più lunga rispetto a quella di dabrafenib in monoterapia (25,8 mesi contro 18,7 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 32% per l'associazione rispetto al 27% al dabrafenib in monoterapia (Tabella 6, Figura 1).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti che assumevano la combinazione di trametinib con dabrafenib in progressione di malattia ad un precedente inibitore di BRAF.
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione
Finnish: Ejektiofraktion pieneneminen
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
Finnish: Purkissa on kuivatusainesäiliö.
Italian: • Gonfiore del viso
Finnish: • Kasvojen turvotus
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), con un endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale (OS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Italian: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, seguire lo schema di modifica della dose di trametinib nella seguente Tabella 3 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Italian: Non è disponibile alcun dato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%) Stima di OS (mesi) Mediana (95% CI)
Finnish: Potilasmäärä Kuolemantapaukset (tapahtumat), n (%) OS-estimaatit (kk) Mediaani (95 % lv)
Italian: Valore di p tasso a 1 anno (95% IC) tasso a 2 anno (95% IC) tasso a 3 anno (95% IC)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo Osuus 1 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 2 vuoden kohdalla (95 % lv) Osuus 3 vuoden kohdalla (95 % lv) Riskitiheyssuhde saatiin stratifioidusta Pike -mallista.
Italian: Quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib vedere paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP di dabrafenib per le interazioni.
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Italian: Non vi sono dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa; pertanto, la necessità potenziale di un aggiustamento della dose iniziale non può essere determinata.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib possono anche notare la comparsa di nuovi melanomi.
Finnish: Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Italian: Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, on raportoitu yksittäisiä myokardiitista johtuvia akuutteja vakavia vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Italian: Mekinist in monoterapia o in associazione con dabrafenib può causare eruzione cutanea o eruzione simile all'acne.
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus säilyi 5 vuoden ajan yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan.
Italian: Dal momento che il metabolismo e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: • gonfiore alle gambe
Finnish: • jalkojen turvotus.
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando trametinib è utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Finnish: Keuhkoembolioita tai syviä laskimotukoksia saattaa esiintyä, kun trametinibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi:
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib (paragrafo 4.4).
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma con test negativo per la presenza della mutazione BRAF V600.
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib).
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Italian: • Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), aree di pelle ispessita o pelle squamosa e con croste (cheratosi attinica), screpolature o lesioni della pelle
Finnish: • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
Italian: • Infezione della pelle (cellulite)
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib deve essere definitivamente interrotto.
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Trametinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%) PFS Mediana (mesi) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: PFS mediana (mesi) (95% IC) Hazard Ratio (95% IC) P value Tasso di risposta globale (%)
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Italian: Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: L'arruolamento richiedeva la resezione completa del melanoma con linfoadenectomia completa entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando usata in associazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Percentuale di sopravvivenza a 12 mesi (95% IC)
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Italian: 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: • Capogiri
Finnish: • Ripuli
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
Finnish: • virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
Italian: 100 mg due volte al giorno
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Italian: Risposta globale confermata n (%) (95% IC)
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvakorkki.
Italian: Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Italian: Dall'analisi di OS a 5 anni, l'OS mediana per il braccio in associazione è di circa 8 mesi più lunga rispetto all'OS mediana per vemurafenib in monoterapia (26,0 mesi contro 17,8 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 36% per l'associazione rispetto al 23% per vemurafinib in monoterapia (Tabella 8, Figura 2).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/14/931/005 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Mekinist, informi immediatamente il medico.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Italian: Mekinist non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Finnish: Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con inibitori di BRAF L'efficacia e la sicurezza di trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF (V600E e V600K) sono state valutate in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto (MEK114267 [METRIC]).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (MEK114267 [METRIC]) potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (V600E ja V600K).
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Finnish: Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Finnish: Mekinist 0,5 mg tabletit trametinibi
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Mahdollinen verenvuoto hoidetaan kliinisen tilanteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
Italian: Chemioterapia (n=108)
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,5 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Finnish: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandate di trametinib per RPED
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Italian: • Prenda Mekinist in associazione con dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Finnish: • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Italian: 150 mg due volte al giorno
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Italian: RPED di Grado 1
Finnish: 1. asteen irtauma
Italian: Trametinib è assorbito per via orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica al picco di 1,5 ore dopo la dose.
Finnish: Suun kautta otettu trametinibi imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuuden 1,5 tunnin (mediaani) kuluttua annoksesta.
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/14/931/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E (89%).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno avuto maggiore probabilità di andare incontro ad AR che hanno portato alla sospensione definitiva del medicinale, alla riduzione della dose e all'interruzione della dose rispetto a quelli di età <65 anni.
Finnish: Lääkevalmisteen pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat todennäköisempiä ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/Polmonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
Finnish: Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.