FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported.
German: Nach dem unbeabsichtigten Verschlucken durch Kinder oder Jugendliche wurden schwere Nebenwirkungen durch den Brimonidin-Bestandteil von SIMBRINZA beobachtet.
English: 1, cough 2, epistaxis
German: 2, Epistaxis
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
German: Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird.
English: 1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
German: 3, Miosis Nicht bekannt: Sehstörung 2, Madarosis
English: Other medicines and SIMBRINZA
German: SIMBRINZA Brinzolamid Brimonidin
English: 1, dry eye
German: 1, Augenfluss
English: Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
German: Zu Brimonidintartrat sind verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden;
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically.
German: SIMBRINZA enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird.
English: Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
German: SIMBRINZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder Brimonidintartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kurze Zeit nach der Anwendung von SIMBRINZA kann es sein, dass Sie verschwommen sehen.
English: Visit
German: Stillzeit
English: Posology
German: Borsäure
English: Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
German: Brinzolamid wird nach topischer okulärer Anwendung durch die Hornhaut resorbiert.
English: Hepatic and/or renal impairment
German: Syndrom oder zerebrale Insuffizienz).
English: 1, conjunctival blanching
German: 1, retronasaler Ausfluss
English: You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
German: - wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde (eine Krankheit, die hyperchlorämische Azidose genannt wird).
English: Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Geschmacksempfindens, anomale Leberfunktionswerte (bei Bluttest), Schwellungen des Gesichts,
English: Adverse reactions
German: • Atembeschwerden
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity3 Psychiatric disorders
German: , Herzfrequenz unregelmäßig 2, Bradykardie
English: 1, dizziness
German: 1, Augenschmerzen
English: 1, abnormal vision
German: 1, Sehen anomal
English: photophobia
German: Palpitationen
English: Nervous system disorders Common: somnolence
German: Häufig: Somnolenz 1, Schwindelgefühl
English: Zyllt can be given to the following groups of patients:
German: Zyllt kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: Other information about Zyllt:
German: Weitere Informationen über Zyllt:
English: The full EPAR for Zyllt can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyllt finden Sie hier.
English: The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt zu erteilen.
English: The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Zyllt ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: What are the benefit and risk of Zyllt?
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Zyllt verbunden?
English: Zyllt is a ‘generic medicine'.
German: Zyllt ist ein „Generikum“.
English: This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Zyllt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Zyllt zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mgTabletten begonnen.
English: Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Zyllt kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt in der gesamten Europäischen Union.
English: Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Zyllt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Zyllt wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
English: Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zyllt der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Zyllt, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-WaveMyokardinfarkt“ hatten.
English: Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Zyllt ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is Zyllt?
German: Was ist Zyllt?
English: Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) bzw.
English: Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Zyllt kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: Why has Zyllt been approved?
German: Warum wurde Zyllt zugelassen?
English: What is Zyllt used for?
German: Wofür wird Zyllt angewendet?
English: How has Zyllt been studied?
German: Wie wurde Zyllt untersucht?
English: Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
German: Zyllt kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm bzw.
English: How is Zyllt used?
German: Wie wird Zyllt angewendet?
English: How does Zyllt work?
German: Wie wirkt Zyllt?
English: The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actelsar HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actelsar HCT.
English: telmisartan / hydrochlorothiazide
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
English: The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Actelsar HCT für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
English: It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
German: Es wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei MicardisPlus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Actelsar HCT ergriffen?
English: This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
German: Dies bedeutet, dass Actelsar HCT einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, MicardisPlus, ähnlich ist.
English: Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
German: Actelsar HCT ist ein „Generikum“.
English: Other information about Actelsar HCT
German: Weitere Informationen über Actelsar HCT
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Actelsar HCT der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
English: What is Actelsar HCT and what is it used for?
German: Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
German: März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actelsar HCT in der gesamten Europäischen Union.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Actelsar HCT wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actelsar HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Actelsar HCT verbunden?
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
German: Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Actelsar HCT ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Actelsar HCT zu verstehen.
English: Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
German: Actelsar HCT enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
English: Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
German: Actelsar HCT ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
English: For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Actelsar HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: Why is Actelsar HCT approved?
German: Warum wurde Actelsar HCT zugelassen?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
German: 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Actelsar HCT stabilisiert werden konnte.
English: Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
German: Actelsar HCT ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid;
English: How has Actelsar HCT been studied?
German: Wie wurde Actelsar HCT untersucht?
English: How is Actelsar HCT used?
German: Wie wird Actelsar HCT angewendet?
English: How does Actelsar HCT work?
German: Wie wirkt Actelsar HCT?
English: Below is a brief description of the studies and their results:
German: Nachstehend eine kurze Beschreibung der Studien und ihrer Ergebnisse:
English: Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
German: Es wurde über einige seltene, aber schwere Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, berichtet.
English: Other information about Humira
German: Weitere Informationen über Humira
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humira ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Humira kontinuierlich überwacht.
English: What is Humira and what is it used for?
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist
English: What are the risks associated with Humira?
German: Welche Risiken sind mit Humira verbunden?
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
German: • Bei nicht infektiöser Uveitis erwies sich Humira in drei Studien als wirksam.
English: Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
German: Humira wird gewöhnlich alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut gegeben.
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Humira werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
German: An der ersten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Erkrankung nicht mit hohen Dosen von Kortikosteroiden kontrolliert werden konnte.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht des Kindes errechnet.
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
German: Die Studie bei jüngeren Kindern (im Alter zwischen zwei und vier Jahren) zeigte, dass die Mehrheit der Kinder gut auf die Behandlung mit Humira ansprach und dieses Ansprechen nach 24 Wochen noch anhielt.
English: Why is Humira authorised in the EU?
German: Warum wurde Humira in der EU zugelassen?
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humira gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
German: September 2003 erhielt Humira eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union.
English: Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
German: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
German: In mehr als 20 Hauptstudien mit über 9 500 Patienten wurden die Wirkungen von Humira bei der Verminderung der Symptome von Entzündungen untersucht.
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Humira in den Studien gezeigt?
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
German: Auch bei Patienten, die in der Vergangenheit kein Methotrexat erhalten hatten, war die Kombination aus Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Humira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen Wirkstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Uveitis mit einem Kortikosteroid unter Kontrolle war, bei denen aber die Kortikosteroiddosis dann reduziert oder beendet und Humira oder ein Placebo eingeführt wurde.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
German: Humira und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen, und bei Patienten unter Humira traten einige Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Humira besitzen.
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
German: Mit Humira behandelten Patienten muss eine Erinnerungskarte gegeben werden, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
German: Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Humira angewendet wird.