FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlas med Oracea, dvs. de som inträffade hos ≥ 3 % av patienterna som fick Oracea och hos minst 1 % fler än hos dem som fick placebo, var nasofaryngit, diarré och hypertension.
Finnish: ORACEA-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (eli haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla ORACEA-hoitoa saaneista potilaista ja vähintään 1 % enemmän kuin lumeryhmässä) olivat nasofaryngiitti, ripuli ja hypertonia.
Swedish: När doxycyklin administreras kort före, under eller efter kurer med isotretinoin finns det en risk att en förstärkning uppstår mellan läkemedlen vilket leder till reversibel tryckökning i hjärnskålen (pseudotumor cerebri).
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan juuri ennen isotretinoiinikuuria, sen aikana tai sen jälkeen, on olemassa vaara, että lääkevalmisteet voimistavat toistensa vaikutuksia ja aiheuttavat korjaantuvaa kallonsisäisen paineen nousua (pseudotumour cerebri).
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
Finnish: Jos kyseessä on huomattava yliannostus, on doksisykliinihoito keskeytettävä välittömästi ja ryhdyttävä tilanteen vaatimiin oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Swedish: Sökanden ska dessutom gå med på att slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Finnish: Hakijan on lisäksi sitouduttava toteuttamaan tämä tutkimus ja toimittamaan kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
Finnish: ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ml kerta-annoksen jälkeen ja 600 ng/ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien toimintaa ja useita (mm. fosfolipaasi A2:een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini 6:een liittyviä) proinflammatorisia reaktioita.
Swedish: Daglig dos är 40 mg (1 kapsel).
Finnish: Vuorokausiannos on 40 mg (1 kapseli).
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Finnish: ORACEAlla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa 269 ruusufinnipotilasta sai ORACEAa 40 mg kerran päivässä ja 268 potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som klass finns i listan efter tabellen.
Finnish: Tetrasykliiniantibioottien lääkeryhmällä ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukon jälkeen.
Swedish: Vid denna dos var den systemiska exponeringen som råttorna fick sannolikt ungefär 4 gånger så stor som den hos människor som får den rekommenderade dosen av Oracea.
Finnish: Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4kertainen verrattuna ORACEA-suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
Swedish: Till skillnad från vad som är fallet för högre antimikrobiella doser av doxycyclin, som kan leda till att resistens och opportunistisk överväxt utvecklas, bekräftar långsiktiga kliniska prövningar med doxycyclin 40 mg/dag att doxycyclin tolereras väl på denna dosnivå under långvarig behandling.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tulehdusmuutosten kokonaismäärä väheni ORACEAryhmässä keskimäärin merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä:
Swedish: Förhöjt blod-LDH
Finnish: Veren LDH-arvon nousu
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella johtaa lapsen maitohampaiden pysyvään värjäytymiseen.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Finnish: Doksisykliinistä yli 90 % sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l. Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi-indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning av Oracea för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Oracealle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Swedish: Alla patienter som får doxycyklin, även Oracea ska rådas att undvika för mycket solljus eller artificiellt ultraviolett ljus medan de äter doxycyklin och att avbryta behandlingen om fototoxitet (t.ex. hudutslag) inträffar.
Finnish: Kaikkia doksisykliiniä (ORACEA mukaan lukien) saavia potilaita tulee neuvoa välttämään liiallista auringossa oleskelua ja keinotekoista ultraviolettivaloa doksisykliinihoidon aikana sekä keskeyttämään hoito, mikäli fototoksisuutta (esim. ihoreaktioita) ilmenee.
Swedish: Informera din läkare - om du har en leversjukdom - om du tidigare haft candidainfektion eller för närvarande har en oral eller vaginal jäst eller svampinfektion - om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis - om du har kolit (inflammation i tjocktarmen) - om du har irritation eller sår i matstrupen - om du har den typ av rosacea som påverkar ögonen - om du utsätter huden för starkt solljus eller artificiellt solljus, eftersom svår solbränna kan uppträda hos en del personer som tar doxycyklin.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio - jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihastauti) - jos sinulla on paksusuolitulehdus - jos sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia - jos ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita - jos ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada pahoja auringonpolttamia.
Swedish: - CHMP anser att Oracea tolereras väl och kommer att vara tillfreds med säkerhetsprofilen när åtagandet att genomföra en studie efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga IV har genomförts och produktresumén har omarbetats enligt bilaga III.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosintolerans eller sukrasisomaltasinsufficiens ska inte behandlas med detta preparat.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Finnish: Doksisykliinin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön on ilmoitettu lyhentävän doksisykliinin puoliintumisaikaa.
Swedish: Om dessa manifestationer uppträder under loppet av behandlingen ska Oracea avbrytas och patienten bör remitteras till en ögonläkare.
Finnish: Jos tällaisia silmäoireita ilmenee ORACEAkuurin aikana, on hoito keskeytettävä ja potilas ohjattava silmälääkärille.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Swedish: Vad gäller risken för utveckling av resistens har sökanden tillhandahållit data från flera studier som visar att dosen 100 mg doxycyclin leder till en påtaglig utveckling av resistenta stammar i munhålans och tarmsystemets mikroflora.
Finnish: Vastustuskyvyn kehittymistä koskevan riskin osalta hakija toimitti tietoja useista tutkimuksista, joiden mukaan 100 mg:n doksisykliiniannos aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen selvän kehittymisen suun ja suoliston mikrofloorassa.
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Finnish: Imettävät äidit saavat käyttää doksisykliiniä vain lyhyitä aikoja.
Swedish: Vid bedömningen av förhållandet mellan fördelar och risker för Oracea har hänsyn tagits till den nuvarande bristen på behandlingsalternativ för rosacea, såväl som det faktum att Oracea förväntas utgöra ett alternativ till de internationella riktlinjedokument som rekommenderar förskrivning utanför godkänd indikation av doxycyclin (eller andra tetracyklinderivat) för behandling av rosacea, med därtill hörande minskade risker för biverkningar.
Finnish: Oracean hyöty-riskisuhdetta arvioitaessa otettiin huomioon nykytilanne, jossa ruusufinnin hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, samoin kuin se, että Oracean odotetaan tarjoavan vaihtoehdon kansainvälisille ohjeille, joissa suositellaan doksisykliinin (tai muiden tetrasykliinin johdannaisten) laajennettua käyttöä ruusufinnin hoidossa, ja haittatapahtumien riskin odotetaan samalla pienenevän.
Swedish: Slutligen medgav CHMP även svårigheterna att bryta ned de olika undergrupperna av rosacea eftersom symtomen ofta överlappar mellan de olika undergrupperna och erkände att Oracea syftar till att behandla papula och pustler snarare än rosacea som helhet eller en viss undertyp.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Swedish: Ta alltid Oracea med en tillräcklig mängd vatten för att skölja ner kapseln, eftersom detta reducerar risken för irritation eller sår i svalget eller matstrupen.
Finnish: Ota ORACEA-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att även om effekten av doxycyclin 40 mg dagligen inte har påvisats för patienter med okular rosacea, så tyder data från den medicinska litteraturen tillsammans med resultatet från de två placebokontrollerade studierna på att det inte finns några särskilda säkerhetsfrågor i denna undergrupp.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että vaikka doksisykliinin tehoa 40 mg:n päiväannoksena ei ole osoitettu potilailla, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, kirjallisuustiedoista yhdistettynä kahden plasebokontrolloidun tutkimuksen tuloksiin ei tullut ilmi tähän alaryhmään liittyviä erityisiä turvallisuusnäkökohtia.
Swedish: Om diarré uppkommer vid behandling av Oracea ska möjligheten till pseudomembranös kolit beaktas och lämplig behandling sättas in.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ripuli ORACEA-hoidon aikana, pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon ja asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Swedish: Vad gäller bakteriers exponering för doxycyclin på målplatsen hänvisade sökanden till flera publikationer vari det görs gällande att de koncentrationer av antibakteriellt aktiva läkemedel som blir följden kommer att vara mycket låga, vilket innebär att risken för tryck på resistensen är mycket låg.
Finnish: Sen osalta, altistuvatko kohdealueen bakteerit doksisykliinille, hakija viittasi useisiin julkaisuihin, joiden mukaan antibakteerisesti aktiivisen lääkeaineen pitoisuudet jäävät hyvin alhaisiksi ja aiheuttavat hyvin pienen resistenssiriskin.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till doxycyclins bindning till plasmaproteiner, överhudsvävnad och fekalier eftersom endast den fria fraktionen (10 procent) av doxycyclin är antibakteriellt aktiv efter oral administration av 40 mg doxycyclin.
Finnish: Doksisykliinin sitoutuminen plasmaproteiineihin, orvaskesikudokseen ja ulosteeseen on otettava huomioon, sillä vain vapaa osuus (10 %) doksisykliinistä on antibakteerisesti aktiivista suun kautta annetun 40 mg:n doksisykliiniannoksen jälkeen.
Swedish: Den omfattande kliniska erfarenheten av långvarig behandling med doxycyclin vid högre doser (100-200 mg dagligen) och det faktum att alla fas 3-studier pekar på att Oracea tolereras väl och har en säkerhetsprofil som jämförbar med placebo ansågs vara lugnande.
Finnish: Kattavia kliinisiä kokemuksia pitkäkestoisesta doksisykliinihoidosta suurina annoksina (100-200 mg päivässä) ja sitä, että kaikkien III-vaiheen tutkimusten mukaan Oraceaa siedetään hyvin ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa plasebon turvallisuusprofiiliin, pidettiin rohkaisevana.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Swedish: CHMP var även tillfreds med förklaringen om kriterierna för att inte ta med antal nodulus, eftersom den föreslagna indikationen inte gör anspråk på någon effekt på nodulus.
Finnish: CHMP oli myös tyytyväinen selvitykseen, joka koski kyhmyjen määrää koskevia poissulkukriteereitä, sillä ehdotetussa käyttöaiheessa ei väitetä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta kyhmyihin.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var praktiskt eller motiverat att genomföra studier som innebar jämförelser med andra aktiva behandlingar för Oracea.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Swedish: Vid överdos finns det dock risk för parenkymatös hepatisk och renal skada och för pankreatit.
Finnish: Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa- ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
Finnish: Tehokkuuden osalta hakija osoitti Oracean kliinisen tehon ainoana hoitona märkänäppylöiden vähentämisessä kahdessa III-vaiheen satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui yli 530 potilasta.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Swedish: CHMP medger att tillgängliga studier och farmakokinetiska data tyder på att det är mindre troligt att Oracea (40 mg doxycyclin dagligen) kommer att framkalla resistens i den normala mikrobiotan än 100 mg doxycyclin dagligen, och anser därför att denna fråga inte utgör en viktig invändning som skulle kunna hindra att läkemedlet blir godkänt.
Finnish: CHMP myöntää, että saatavilla olevien tutkimusten ja farmakokineettisten tietojen mukaan Oracea (40 mg doksisykliiniä päivässä) aiheuttaa epätodennäköisemmin vastustuskyvyn kehittymisen tavallisessa pieneliöstössä kuin 100 mg doksisykliiniä päivässä, eikä se siten pidä tätä kysymystä merkittävänä esteenä lääkevalmisteen hyväksymiselle.
Swedish: Samtidig administrering med en fett- och proteinrik måltid samt mejeriprodukter reducerade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Oracea med cirka 20 % och reducerade toppnivån i plasma med 43 %.
Finnish: Kun ORACEA otettiin runsaasti rasvaa ja proteiinia sekä maitotuotteita sisältävän aterian yhteydessä, doksisykliinin biologinen hyötyosuus (AUC) pieneni noin 20 % ja plasman huippupitoisuus noin 43 %.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av Walker et al från 2005 undersöktes effekten av 20 mg doxycyclin, men studien visade inte på några statistiskt signifikanta skillnader mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vad gäller utveckling av bakterier resistenta mot doxycyclin eller flera läkemedel i fekalieprover eller vaginala prover.
Finnish: Yhdessä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (Walker et al, 2005), jossa tutkittiin 20 mg:n doksisykliiniannoksen vaikutusta, ei saatu tilastollisesti merkittäviä eroja aktiivisen ryhmän ja plaseboryhmän välille doksisykliinille tai monelle lääkevalmisteelle vastustuskykyisten bakteerien kehittymisessä uloste- tai emätinnäytteissä.
Swedish: Mikrobiologiska in vivo-studier där en liknande exponering för den aktiva substansen använts under 6 till 18 månader kunde inte påvisa någon effekt på den dominerande bakteriefloran i munhåla, hud, tarm och vagina.
Finnish: In vivo mikrobiologisissa tutkimuksissa, joissa potilaat altistettiin samankaltaisille vaikuttavan aineen pitoisuuksille 6-18 kuukauden ajaksi, ei pystytty osoittamaan vaikutusta suuontelon, ihon, ruoansulatuskanavan eikä emättimen bakteeriflooraan.
Swedish: Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
Finnish: Doksisykliinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
Finnish: CHMP katsoi, että doksisykliinin (100-200 mg päivässä) turvallisuus on osoitettu vuosikymmeniä jatkuneessa kliinisessä käytössä, jossa on saatu näyttöä pienen Oracea-annoksen siedettävyydestä.
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa todettuja haittavaikutuksia ovat olleet mm. kilpirauhasen hyperpigmentaatio ja munuaisten tubulaarinen degeneraatio.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma aktiviteten av protrombin i plasma och förstärker därigenom effekten för antikoagulantia av typen dikumarol.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu alentavan plasman protrombiiniaktiivisuutta ja siten voimistavan dikumarolityyppisten antikoagulanttien vaikutusta.
Swedish: I båda studierna visades det att Oracea hade signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Oracea oli selvästi plaseboa tehokkaampi.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 40 mg doksisykliiniä sisältävää depotvalmistetta, suurimmat eritetyt doksisykliinipitoisuudet ovat 0,03-0,16 mg/l kaikissa eritystavoissa.
Swedish: Dessutom saknas det ett väldefinierat jämförelsepreparat då mycket få EU-länder har godkänt indikationen rosacea för doxycyclin (100 mg dagligen), vilket skulle resultera i ytterligare svårigheter om man skulle studera två icke godkända läkemedel (100 mg doxycyclin och Oracea) i en klinisk prövning.
Finnish: Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU-maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
Finnish: Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää ORACEAn tehoa, joten niitä saa käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua ORACEAn ottamisesta.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Swedish: Den aktiva substansen är doxycyklin.
Finnish: Vaikuttava aine on doksisykliini.
Swedish: Doxycyklin är känt för att gå över i placenta och uppgifter i litteraturen tyder på att tetracykliner kan ha toxisk verkan på ett växande foster.
Finnish: Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan, ja kirjallisuuden perusteella tetrasykliineillä saattaa olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar med modifierad frisättning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa depotkapselia
Swedish: Föreliggande ansökan för Oracea (tabletter med 40 mg doxycyclin) gäller således inte en ny kemisk substans (NCE) utan syftar till att ta fram en formulering som är utformad för att administreras oralt en gång om dagen som kan ge plasmakoncentrationer av doxycyclin vid steady state på antiinflammatorisk nivå men inte på antimikrobiell nivå.
Finnish: Tämä Oraceaa koskeva hakemus (doksisykliini 40 mg:n tabletteina) ei koske uutta kemiallista yhdistettä, vaan tavoitteena on kehittää kerran päivässä suun kautta annettava valmiste, jolla saavutettaisiin vakaan tilan pitoisuuksia doksisykliiniplasmassa anti-inflammatorisella muttei antimikrobisella tasolla.
Swedish: Behandling av rosacea syftar i första hand till att minska de papulopostulösa skadorna, medan det är svårt att lindra erytem och telangiektasi.
Finnish: Ruusufinnin hoidon tarkoituksena on lähinnä vähentää märkänäppylöitä, kun taas punoitusta ja hiussuonilaajentumia on vaikea lievittää.
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.