FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the feasibility such a recommendation questioned and PRAC considered that it would not result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et le PRAC a estimé qu'elle ne résulterait pas en une réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
French: Afin de lever la suspension des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les titulaires d'AMM doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
French: Il n'est pas considéré que le problème de sécurité associé à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale en cas de surdosage par des formules de paracétamol à LM soit suffisamment contrôlé par des mesures de réduction des risques efficaces de manière à prévenir ce risque et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
English: The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
French: Les experts partageaient l'avis du PRAC concernant les complications tant au niveau de l'évaluation que de la prise en charge de l'intoxication au paracétamol à LM et le potentiel de dommages graves qui s'ensuit, en raison du profil imprévisible de libération du paracétamol à LM, de son profil pharmacocinétique et de la difficulté de définir et de mettre en œuvre un protocole de traitement optimal de l'intoxication au paracétamol à LM, associée à des complications supplémentaires.
English: • The PRAC also noted that in addition to the uncertainties on how to minimise the risk for paracetamol toxicity, the safety profile of tramadol was considered to present additional challenges for minimising the risks for toxicity (e.g. CNS effects, high-risk of seizures and renal failure) following an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
French: • le PRAC a également observé qu'outre les incertitudes liées à la réduction du risque d'intoxication au paracétamol, le profil de sécurité du tramadol présentait des difficultés supplémentaires en matière de gestion des risques de toxicité (tels que des effets sur le SNC, un risque élevé d'épilepsie et d'insuffisance rénale) à la suite d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée;
English: The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
French: Le PRAC a conclu que le schéma standard de prise en charge de l'intoxication au paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, qui permet de prévenir les cas d'hépatotoxicité à la suite de surdosages par LI, n'est pas approprié pour prendre en charge un surdosage par une formule de paracétamol à LM.
English: For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
French: En ce qui concerne les comprimés de paracétamol à LM, 319 déclarations spontanées d'événements indésirables liés à un surdosage ont été dénombrées depuis l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
English: • The PRAC considered the highly variable PK-profile of overdoses with MR paracetamol formulations, and the uncertainties related to the quantity and the formulation of the product that the patient has ingested, increase the challenges in effectively minimising the risk for paracetamol toxicity.
French: • le PRAC a considéré la grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des formules contenant du paracétamol à LM et les incertitudes liées à la quantité et à la formule du médicament ingéré par le patient, qui accentuent le problème de la réduction efficace des risques d'intoxication au paracétamol;
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
French: En outre, les mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique résultant d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables;
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et sur son résultat en termes de réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
English: Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
French: Une absorption retardée ou des doubles pics ont été décrits à ce jour aussi bien avec les formules de paracétamol à LI qu'à LM, en fonction de la dose ingérée.
English: The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses.
French: La grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des médicaments contenant du paracétamol à LM et les incertitudes persistantes liées à la formule (paracétamol à LM ou à LI) et à la dose ingérée par le patient crée un grave problème de sécurité pour la prise en charge des surdosages de paracétamol.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
French: Ces données comprenaient les réponses écrites soumises par les titulaires d'AMM ainsi que leurs explications orales, les motifs de réexamen présentés par les deux titulaires d'AMM concernés ainsi que les conseils des deux groupes d'experts en prise en charge des intoxications, en prise en charge de la douleur et en pharmacocinétique, les études publiées et les déclarations spontanées de surdosages; le PRAC a également pris en considération la gestion du risque de surdosages en paracétamol en général, à l'échelon de l'Union comme à travers le monde;
English: Inherent PK characteristics of these MR products; with one part of the paracetamol content being released immediately, and one (larger) part with a delayed release, differ from the immediate release (IR) formulations.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques inhérentes aux médicaments à LM diffèrent des formules à libération immédiate (LI) puisqu'une partie du contenu de paracétamol est libérée immédiatement tandis qu'une part plus importante est libérée de manière différée.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a proposé la conduite d'une étude de sécurité postautorisation (PASS) visant à collecter des précisions sur les cas de surdosage en paracétamol à LM et à optimiser la prise en charge du surdosage.
English: All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
French: Tous les titulaires d'AMM ont proposé des mesures supplémentaires visant à atténuer encore les risques liés au surdosage par une formule à LM, par exemple une mise à jour de la notice, une communication aux professionnels de la santé (DHPC, supports pédagogiques), la vente uniquement sur ordonnance ou la restriction de l'accès des patients aux bouteilles et boîtes de plaquettes de grande contenance.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
French: En conséquence, le PRAC estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
French: Les bénéfices spécifiques revendiqués pour les formules à LM, qui consistent en une réduction du nombre de prises quotidiennes (de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 en schéma simplifié pour les médicaments d'association), ne sont pas supérieurs aux risques de toxicité hépatique en cas de surdosage.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
French: Il est estimé que les atteintes hépatiques graves et potentiellement fatales résultant de surdosages par des formules de paracétamol à LM et de paracétamol/tramadol à LM ne peuvent pas être suffisamment contrôlées par des mesures de réduction des risques efficaces, propres à prévenir le risque de surdosage et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
English: This was due to the safety profile of tramadol (e.g. convulsions, vomiting), which the group considered very likely to present additional challenges for handling an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
French: En effet, les experts ont considéré que le profil de sécurité du tramadol (susceptible d'entraîner notamment convulsions et vomissements) avait une forte probabilité de causer des problèmes supplémentaires dans le cadre de la prise en charge d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
French: Ces mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique à la suite d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol, n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables par le PRAC, en particulier pour les cas de surdosage intentionnel.
English: • The PRAC noted that the efficacy of MR paracetamol, as a single ingredient or in combination with tramadol, has been documented in representative acute and chronic pain models, and that the benefits of paracetamol as well as tramadol in general, are well established.
French: • le PRAC a observé que l'efficacité du paracétamol à LM, en tant qu'ingrédient unique ou en association avec le tramadol, a été représentée dans des modèles pour la douleur aiguë et chronique et que les bénéfices du paracétamol ainsi que du tramadol sont généralement bien établis; le PRAC a observé que les bénéfices spécifiques allégués pour les formules à LM étaient liés à une réduction des prises quotidiennes de comprimés: de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 suivant un schéma simplifié pour les médicaments d'association;
English: PRAC confirmed its position that in order to better characterise the risks and address uncertainties about management of overdoses, a larger sample size was needed for the model to be sufficiently powered and that such mechanistic model could not be developed in a reasonable timeframe.
French: Le PRAC a réaffirmé sa position selon laquelle un échantillon plus large est nécessaire de manière à obtenir un modèle suffisamment alimenté afin de mieux caractériser les risques et de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des surdosages.
English: Anise aroma
French: Arôme anis
English: Guinea pigs: No data available.
French: Cochons d'Inde: Aucune donnée disponible.
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21/02/2011
English: Yellow/green suspension.
French: Suspension jaune vert.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
French: Phosphate disodique dodécahydraté Silice colloïdale anhydre Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sucralose
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, keep the provided syringes only for this product.
French: Pour éviter l'introduction de contaminants extérieurs pendant l'utilisation, réserver les seringues fournies exclusivement à l'utilisation de ce produit.
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
French: En raison de la dose de charge, l'état d'équilibre est atteint au bout de 2 jours (48 h).
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
French: La seringue doit être conservée dans le carton entre les utilisations.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
French: Environ 75 % de la dose administrée sont éliminés par la voie fécale et le reste par la voie urinaire.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES Chaque ml contient:
English: Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
French: Administrer Melosus avec la seringue directement dans la bouche du cochon d'Inde.
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
French: Gravidité et lactation: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
English: Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: Ne pas administrer Melosus conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
French: Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de Melosus peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l'inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
French: Doit être administré oralement soit mélangé à des aliments ou directement dans la gueule.
English: PACKAGE SIZE 125 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 125 ml
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
French: Chez les cochons d'Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n'a causé aucun effet indésirable typique du méloxicam.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
French: Après chaque dose, l'extrémité de la seringue doit être essuyée et le bouchon bien revissé sur le flacon.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {month/year} Utiliser avant…
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
French: Troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats: La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.
English: Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
French: Utiliser la seringue standard de 1 ml pour prélever la dose de Melosus adaptée au poids du cochon d'Inde.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
English: Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
French: Melosus ne doit pas être utilisé après une injection parentérale de méloxicam ou de tout autre AINS, car des posologies adaptées pour ce type de traitements de suivi n'ont pas été établies pour les chats.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
French: Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastrointestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées.
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
French: Melosus suspension orale 0,5 mg pour chats ne doit pas être utilisée après une injection parentérale de méloxicam ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), car des posologies adaptées pour ce type de traitements de suivi n'ont pas été établies pour les chats.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens.
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
French: Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales: Après traitement initial avec méloxicam solution injectable pour chats, continuer le traitement 24 heures après avec Melosus 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la posologie de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel.
English: Guinea pigs:
French: Cochons d'Inde:
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
French: Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel : 0,4 ml/kg de poids corporel Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel : 0,2 ml/kg de poids corporel
English: The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
French: La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon et est graduée en kilo de poids corporel correspondant à la dose d'entretien.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 6 mois
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
French: La suspension peut être administrée au moyen d'une seringue standard de 1 ml avec des graduations de de 0,01 ml.