FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger rapportert med enkelte statiner (samme type kolesterolsenkende legemidler som pravastatin)
Finnish: Fenofibraattiin liittyvät yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for fenofibrat
Finnish: * Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Sjeldne * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomisert placebokontrollert studie med 9 795 pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % mot 0,5 %; p = 0,031).
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Norwegian Bokmål: Hudutslett, unormal hodebunn/hår (inkludert alopesi)
Finnish: Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joissa on oliivinvihreä yläosa ja vaaleanvihreä alaosa.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Finnish: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Finnish: Pieniä määriä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon, joten pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin utskilles i morsmelk hos mennesker, og derfor er pravastatin kontraindisert under amming (se pkt.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annettuun annokseen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er proporsjonal med dosene som administreres.
Finnish: Sikiötoksisia vaikutuksia on havaittu maternaalisen toksisuuden annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Finnish: • Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joissakin tapauksissa jännevaurio, johon voi liittyä repeämä.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämättömiä lihaskipuja tai kramppeja, lihasarkuutta taiheikkoutta.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Finnish: tai jos sinulla on ollut jokin maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom.
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om utskillelse av fenofibrat og/eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Finnish: - Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät runsaasti alkoholia (jos ylität suositellut annokset)
Norwegian Bokmål: - Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pravafenix-kapselit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pravafenix
Finnish: FIELD-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä lisäys keuhkoemboliatapauksissa (0,7% lumelääkettä saaneessa ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevä lisäys syvien laskimotukosten määrässä (lume 1,0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Finnish: Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
Norwegian Bokmål: Alopesi, lysømfintlighetsreaksjoner
Finnish: Potilaan kliinisen tilan ja veriarvojen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien sappikirroosi tai aktiivinen maksasairaus, myös selittämätön pitkäkestoinen maksan toimintakokeiden arvojen (myös seerumin transaminaasien)
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert biliær cirrhose eller aktiv leversykdom, inkludert uforklarlig vedvarende økning i leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyet serum transaminase) over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (se pkt.
Finnish: Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pravafenix Ikke slutt å ta Pravafenix uten å diskutere det med legen først.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän keuhkoemboliatapauksia (0,7% lumelääke ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevästi enemmän syviä laskimotukoksia (lume: 1.0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074.
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Finnish: Lihassairaudet (esimerkiksi lihastulehdus, lihasheikkous)
Norwegian Bokmål: Muskellidelser (f.eks. myositt, muskelsvakhet)
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av denne betydelige first pass-effekten i leveren, har plasmakonsentrasjonen av pravastatin bare en begrenset verdi når det gjelder å forutsi den lipidsenkende virkningen.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, redusert nyre-kreatinin-clearance, økt nyrekreatinin-clearance, nyresvikt
Finnish: Fenofibraatin kliinisessä käytössä havaittujen lipidejä vähentävien vaikutusten on muuntogeenisillä hiirillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja ihmisen hepatosyyttiviljelmissä selvitetty aiheutuvan PPARα:n aktivoitumisesta.
Norwegian Bokmål: De lipidsenkende egenskapene til fenofibrat som observeres i klinisk praksis, har blitt forklart in vivo med transgene mus og med humane hepatocytt-kulturer, ved aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type α (PPARα).
Finnish: Pravastatiinia ei saa antaa systeemisen fusidiinihapon kanssa.
Norwegian Bokmål: Pravastatin må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Finnish: - Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.
Finnish: Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminta.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke hvor godt leveren og nyrene dine fungerer.
Finnish: - Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min).
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med fusidinsyre er påkrevet, bør behandlingen med pravastatin avbrytes under behandlingen med fusidinsye.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja pravastatiini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittävä nousu (CK yli 10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) ilmeni 0,06 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Finnish: Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en akutt, potensielt dødelig tilstand i skjelettmuskulaturen, som kan utvikle seg når som helst under behandlingen og som er preget av massiv muskelødeleggelse forbundet med stor økning i CK (vanligvis > 30 eller 40 ganger ULN) som fører til myoglobinuri.
Finnish: (verenohennuslääkkeitä) - Antibiootti, esimerkiksi erytromysiini tai klaritromysiini, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
Finnish: Fenofibraatti vähentää erittäin tehokkaasti triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia, mutta vaikuttaa vähän LDL-kolesteroliin.
Norwegian Bokmål: HDL-C, mens fenofibrat er svært effektiv når det gjelder å redusere TG og øke HDL-C, men har liten virkning på LDL-C.
Finnish: Ei-HDL-C (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
Finnish: Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske funn i disse studiene av samtidig administrasjon var i samsvar med det som ble observert når pravastatin og fenofibrat ble administrert individuelt.
Finnish: Rutiininomaista kreatiinikinaasiarvon seurantaa suositellaan kolmen kuukauden välein yhdistelmähoidon ensimmäisen vuoden aikana, minkä jälkeen määritysten jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 14 JA 30 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Norwegian Bokmål: FLASKE TIL 14 OG 30 HARDE KAPSLER
Finnish: • Ruuansulatusongelmat: maha- tai suolistovaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat,
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Finnish: Pravafenix-hoito on keskeytettävä, jos potilaalta löydetään sappikiviä.
Norwegian Bokmål: Pravafenix bør seponeres dersom gallestein blir påvist.
Finnish: Kreatiinikinaasi on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
Norwegian Bokmål: Povidon K29-32
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä on vähentynyt.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 40 milligrammaa pravastatiininatriumia ja 160 milligrammaa fenofibraattia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Finnish: Virtsaamishäiriöt (myös dysuria, tiheä virtsaamistarve, nokturia)
Norwegian Bokmål: Unormal vannlating (inkludert dysuri, frekvens, nokturi)
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner reduserer ofte absorpsjonen av legemidler, og når resiner administreres sammen bør fenofibrat tas én time før eller 4 til 6 timer etter resinet slik at absorpsjon av fenofibrat ikke hindres.
Finnish: Rabdomyolyysi, johon voi liittyä myoglobinuriasta johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta, myopatia (ks. kohta 4.4); lihastulehdus, monilihastulehdus.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, som kan assosieres med akutt nyresvikt grunnet myoglobinuri, myopati (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin transaminaasien merkittävä nousu (ALAT ja/tai ASAT 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 0,83 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Finnish: Pravafenix-kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan Pravafenix ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: Fenofibriinihapon hyötyosuus pieneni paasto-olosuhteissa, kun fenofibraatti-pravastatiinivalmistetta 160/40 mg annettiin kerta-annoksena.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av fenofibratsyre er lavere i fastende tilstand etter administrasjon av en enkeltdose med kombinasjonen fenofibratpravastatin 160/40 mg.
Finnish: Fibraatin ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän yhteiskäyttö lisää lihastoksisuuden vaaraa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet øker når et fibrat og en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMGCoA)-reduktasehemmer administreres sammen.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa on todettu, ettei fenofibraatilla ole mutageenisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Studier av den mutagene virkningen av fenofibrat har vært negative.
Finnish: Kliinisesti merkittävä kreatiinifosfokinaasin nousu (CK 5-10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) todettiin 0,38 prosentilla Pravafenixhoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Finnish: lähtöarvosta, joka mitattiin 8 viikkoa kestäneen pravastatiinihoidon (40 mg ) jälkeen, verrattuna 12 viikkoa kestäneen Pravafenix 40 mg/160 mg -hoidon tai pravastatiinihoidon (40 mg) jälkeen c Parittaisesti p-arvo on merkitsevä jos <0,05
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Finnish: EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Finnish: Praxbind
Norwegian Bokmål: Styrke
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Finnish: Normaalialueen yläraja
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder natrium
Finnish: Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Norwegian Bokmål: Arvelig fruktoseintoleranse
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Finnish: Näistä jokaisessa tapauksessa tromboottinen tapahtuma voitiin liittää potilaan lääketieteelliseen tilaan.
Norwegian Bokmål: I hvert av disse tilfellene kunne den trombotiske hendelsen tilskrives pasientens underliggende medisinske tilstand.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff 1-24 timer etter administrering av idarusizumab, hovedsakelig ved tidspunkter ≥ 12 timer.
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab reverserte effektivt og hurtig den livstruende blødningen innen 15 minutter etter injeksjon.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Finnish: Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med idarusizumab er det observert proteinuri.