FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Lithuanian: Laboratoriniais bandymais nustatyta, kad moksidektinas gali laikinai neigiamai veikti mėšlavabalių reprodukciją, tačiau, atlikus lauko tyrimus, ilgalaikio poveikio nenustatyta.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes der verantwortungsbewussten Anwendung, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, eine wichtige therapeutische Alternative darstellen.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra svarbi galima gydymo priemonė, atsižvelgiant į nedidelį skirtingų klasių endoparaziticidų ir ektoparaziticidų skaičių ir atsakingo naudojimo principą, kuriuo vadovaujantis, parazitozių kontrolės tikslais reikia naudoti skirtingų antiparazitikų klasių medžiagas, kad atsparumo išsivystymo rizika būtų kuo mažesnė;
German: Die erste Studie wurde mit [3H]-Moxidectin durchgeführt und führte zu einer NOEC und einer niedrigsten Konzentration mit beobachteter Wirkung (lowest observed effect concentration, LOEC) auf die Reproduktion sowie auf das Wachstum der Elterntiere von 0,0031 μg/l bzw. 0,025 µg/l.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su [3H] moksidektinu; nustatyta nepastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (NOEC) ir mažiausia pastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (LOEC) siekė atitinkamai 0,0031 ir 0,025 µg/l. Nustatyta 21 dienos tėvinių individų LC50 (remiantis judrumo slopinimu)
German: Die Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter praktischen Umweltbedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Lithuanian: Prielaida, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis aplinkos sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
German: Aufgrund des PBT-Status von Moxidectin wurden außerdem Emissionsszenarien für Stalltiere vorgelegt, die der Ausbringung von Gülle auf Boden Rechnung tragen.
Lithuanian: Dėl moksidektino kaip PBT medžiagos statuso taip pat buvo pateikti su vaisto naudojimu tvartuose laikomiems gyvūnams susiję scenarijai, kuriuos modeliuojant buvo atsižvelgta į mėšlo skleidimą ant dirvos.
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Studien mit entstandenen Rückständen legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Lithuanian: Laboratoriniais bandymais nustatyta, kad moksidektinas gali laikinai neigiamai veikti mėšlavabalių reprodukciją, tačiau, atlikus susidariusių liekanų tyrimus, ilgalaikio poveikio nenustatyta.
German: Die abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (PNEC), die abgeleitet wurden, indem die empfindlichsten Endpunkte (LC50/EC50) für den empfindlichsten Standardorganismus durch einen Beurteilungsfaktor von 100 dividiert wurden, betragen 4,7 µg/kg Trockengewicht bzw. 10 µg/kg Trockengewicht für die Dungfliege (Musca autumnalis) und den Dungkäfer (Aphodius constans).
Lithuanian: Prognozuojama poveikio mėšlamusėms (Musca autumnalis) ir mėšlavabaliams (Aphodius constans) nesukelianti koncentracija (PNEC), nustatyta poveikio jautriausiam standartiniam organizmui jautriausias vertinamąsias baigtis (LC50/EC50) dalinant iš vertinimo koeficiento 100, siekia atitinkamai 4,7 ir 10 µg/kg sausos masės.
German: Die Schlussfolgerung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Lithuanian: Registruotojų išvada, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
German: Für die entsprechenden Umweltkompartimente (Boden, Oberflächengewässer, Sediment und Grundwasser) wurden umfassende PEC-Berechnungen eingereicht, die Rinder, Schafe und Pferde abdecken; dies schließt die Eintrittswege „Abfluss von Weideland" sowie „direkter Eintritt in Oberflächengewässer über die Ausscheidungen von Weidetieren" ein.
Lithuanian: Buvo pateikti su vaisto naudojimu galvijams, avims ir arkliams susiję išsamūs PEC atitinkamuose aplinkos komponentuose (dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir gruntiniame vandenyje) skaičiavimai, kuriuos atliekant buvo atsižvelgta į vaisto patekimo kelius - nuotėkį iš ganyklų ir tiesioginį patekimą į paviršinį vandenį su ganyklose laikomų gyvūnų išmatomis.
German: Bei Pferden führte die orale Anwendung zu einer PEC von 0,3 ng/l für Abfluss.
Lithuanian: Vaistą naudojant arkliams per os, dėl nuotėkio susidariusi PEC siekė 0,3 ng/l.
German: Rückstände im Dung waren, abhängig von der Dauer der Studie, der Tierart und der Formulierung, für Dungfliegen mehr als 7 Tage bzw. mehr als 28 Tage lang nach der Behandlung toxisch.
Lithuanian: Mėšle esančios moksidektino liekanos buvo toksiškos mėšlamusėms daugiau kaip 7 dienas arba daugiau kaip 28 dienas po gydymo - tai priklausė nuo tyrimo trukmės, gyvūno rūšies ir preparato formos.
German: Man war der Auffassung, dass der Abbau im Boden bei höheren Temperaturen möglicherweise schneller stattfindet, dass aquatische Toxizität und Bioakkumulation aufgrund der unregelmäßig und nicht kontinuierlich stattfindenden Exposition möglicherweise reduziert sind und dass Moxidectin schnell an Sediment adsorbiert.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, esant aukštesnei temperatūrai, skilimo dirvožemyje procesas gali vykti sparčiau, kad dėl protarpinio, o ne nuolatinio medžiagos poveikio, jos toksiškumas vandens organizmams ir bioakumuliacija gali būti mažesni ir kad moksidektinas greitai adsorbuosis į nuosėdas.
German: Die folgenden Dissipationshalbwertszeiten (DT50) bei 20 °C wurden mithilfe des Modells der besten Anpassung, d. h. einfache Kinetik erster Ordnung, berechnet: 78,6, 139,0, 78,7 bzw. 133,6 Tage für die Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Lithuanian: paprastąjį pirmąjį laipsnį, gautos toliau nurodytos disipacijos pusėjimo trukmės (DT50) 20 °C temperatūroje vertės: 78,6, 139,0, 78,7 ir 133,6 dienos atitinkamai priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformation aufzunehmen sind, um dem ermittelten Risiko für Wasser- und Sedimentorganismen Rechnung zu tragen.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažint nustatytą riziką vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti rizikos mažinimo priemones.
German: Für die NOEC für die Reproduktion wurde ein Wert von 0,84 mg/kg trockener Boden basierend auf nominalen Konzentrationen ermittelt.
Lithuanian: Remiantis nominalia koncentracija nustatyta NOEC reprodukcijai siekė 0,84 mg/kg sauso dirvožemio.
German: Qualitative Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit PBT-Eigenschaften
Lithuanian: Kokybinis PBT rizikos vertinimas
German: BCFS = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State BCFSL = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 % BCFK = kinetischer Biokonzentrationsfaktor
Lithuanian: BCFS = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje BCFSL = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje, koreguotas 5 proc.
German: Für Dungfauna können keine geeigneten Risikominderungsmaßnahmen festgelegt werden; daher sind Warnhinweise in die Produktinformation aufzunehmen.
Lithuanian: Negalima nustatyti tinkamų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti mėšlu mintančiai gyvūnijai keliamą pavojų, todėl į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti atitinkamus įspėjimus.
German: Die subakute Toxizität wurde im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.12 der US-amerikanischen FDA 14 untersucht.
Lithuanian: Poūmis toksiškumas buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal JAV FDA poveikio aplinka vertinimo techninės pagalbos dokumentą Nr.
German: Die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, werden die Grundlage dafür bilden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Lithuanian: Duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, CVMP remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais duomenimis, moksidektinas atitinka patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo kriterijus pagal laboratorinių tyrimų rezultatus, todėl turi būti priskirtas prie patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben wirksame Tierarzneimittel zur Behandlung der inneren und äußeren Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra veiksmingi gydant išorės ir vidaus parazitais užsikrėtusius galvijus, avis ir arklius;
German: Zusätzlich wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung in einem Modell für die quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR) ein Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg berechnet: log BCFFisch = 0,85 x log Kow -0,70, basierend auf einem experimentell abgeleiteten log Kow von 4,766.
Lithuanian: quantitative structure-activity relationship, QSAR) modelį, pagal lygtį - log BCFžuvys = 0,85 x logKow -0,70 - buvo apskaičiuotas 2244 l/kg biokoncentracijos koeficientas.
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Studie zur Bioakkumulation in Fischen gemäß der OECDLeitlinie Nr. 305 als die geeignetste und zuverlässigste Referenz zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation von Moxidectin.
Lithuanian: 305 atliktas eksperimentinis bioakumuliacijos žuvyse tyrimas yra tinkamiausias ir patikimiausias informacijos šaltinis vertinant
German: Diese Studie wurde aus folgenden Gründen als ungültig angesehen: Die Zuverlässigkeit der Studie kann nicht bewertet werden; das Studiendesign und die Prüfungsanforderungen standen nicht im Einklang mit der OECD-Leitlinie Nr. 307; die Konzentrationen der Prüfsubstanz wurden nur an einem Stichprobenpunkt an Tag 63 bestimmt, weshalb keine Daten zur Abbaukinetik verfügbar sind und kein stichhaltiger DT50-Wert abgeleitet werden kann; der berichtete DT50-Wert von ca. 63 Tagen ist lediglich eine sehr grobe Einschätzung.
Lithuanian: 63-ią dieną, todėl nėra duomenų apie disipacijos kinetiką ir negalima nustatyti patikimos DT50, be to, tyrimo ataskaitoje nurodyta maždaug 63 dienų DT50 tėra labai apytikris įvertis.
German: S. capricornutum
Lithuanian: capricornutum
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden für jedes betroffene Tierarzneimittel und für alle Zieltierarten und Arten der Anwendung durch Anwendung der FOCUSModelle weitere Verfeinerungen der PEC vorgenommen.
Lithuanian: Taikydami FOCUS modelius, registruotojai atliko tikslesnius PEC skaičiavimus su kiekvienu susijusiu vaistu ir visomis paskirties gyvūnų rūšimis bei vaisto vartojimo būdais.
German: Es wurden drei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Fische vorgelegt.
Lithuanian: Pateikti trys GLP reikalavimus atitinkantys ūmaus toksiškumo žuvims tyrimai.
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Lithuanian: 3053, žuvims praplaukiant per vandenį su tiriamąja medžiaga; tiriamoji terpė buvo nuolat atnaujinama, užtikrinant nominalią 0,00055 ir 0,0011 μg/l [3H] moksidektino koncentraciją (atsižvelgiant į tai, kad ūmi vidutinė mirtina koncentracija (LC50) (tai yra tiriamosios medžiagos koncentracija, kuri lemia 50 proc.
German: Darüber hinaus wurde eine vollständige Beurteilung der Sekundärvergiftung für Moxidectin durchgeführt, indem die vorhergesagte Umweltkonzentration oral_Raubtierdurch die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentrationoral dividiert wurde.
Lithuanian: Be to, atliktas išsamus antrinio apsinuodijimo moksidektinu vertinimasprognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC)per os_plėšrūnai padalinta iš prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC)per os.
German: Die Auswirkungen auf die Reproduktion von Eisenia foetida wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 222 15 untersucht.
Lithuanian: Poveikis Eisenia foetida reprodukcijai buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
German: Moxidectin-Exposition über das Wasser unter realistischen Bedingungen aufgrund der starken Adsorption von Moxidectin an den Boden entweder unwahrscheinlich oder extrem gering ist oder wegen der schnellen Verteilung in das Sediment nicht länger als 24 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Lithuanian: Registruotojai argumentavo, kad realiomis sąlygomis moksidektino poveikio per vandenį galimybė bus mažai tikėtina arba labai nedidelė dėl didelės moksidektino adsorbcijos į dirvožemį arba ši medžiaga neveiks ilgiau kaip 24 valandas dėl greito jos pasiskirstymo tarp skystos ir kietos terpės ir susikaupimo nuosėdose.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, die Grundlage dafür bilden werden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-RisikoVerhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, komitetas remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
German: Des Weiteren ist der PBT-Status von Moxidectin in der Produktinformation zu kommunizieren.
Lithuanian: Be to, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie moksidektino kaip PBT medžiagos statusą;
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Lithuanian: Kai taikytina, reikia išbraukti šį sakinį: „Riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai galima sumažinti netaikant gydymo tuo laikotarpiu, kai mėšlavabaliai yra itin aktyvūs toje vietovėje.".
German: Auswirkungen auf Dungfliegen wurden bei allen Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und allen Arten der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) gezeigt.
Lithuanian: Poveikis mėšlamusėms nustatytas naudojant vaistą visoms paskirties gyvūnų rūšims (galvijams, avims ir arkliams) ir visais naudojimo būdais (užpilamąjį, švirkščiamąjį ir geriamąjį tirpalą).
German: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Lithuanian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektinas Užpilamasis tirpalas
German: Der in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) festgelegte Schwellenwert liegt bei einer NOEC oder EC10 für Meeres- oder Süßwasserorganismen von weniger als 0,01 mg/l.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) nustatyta slenkstinė riba yra NOEC arba EC10 jūriniams arba gėlavandeniams organizmams, kuri turėtų būti mažesnė nei 0,01 mg/l.
German: Die erste Studie wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2026 durchgeführt.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo atliktas vadovaujantis EBPO gairėmis Nr.
German: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Lithuanian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektinas, prazikvantelis
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų įvykdyti toliau išdėstytas sąlygas.
German: Bioakkumulation
Lithuanian: Bioakumuliacija
German: Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
Lithuanian: Neužterškite vandentakių šiuo vaistu.
German: Bei Schafen führte die subkutane Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) zu einer PECOberflächengewässer von 0,122 ng/l für Abfluss.
Lithuanian: Vaistą naudojant avims po oda (švirkščiamuosius vaistus), dėl nuotėkio susidariusi PECpaviršinis vanduo siekė 0,122 ng/l.
German: Die Umwandlung von Moxidectin im Boden findet bei höheren Temperaturen tatsächlich schneller statt; jedoch wurde gezeigt, dass Moxidectin selbst bei 20 °C, wie in der Laborstudie zum Abbau im Boden, in sandigem Boden persistent ist.
Lithuanian: Vis dėlto, vertinant medžiagos, kaip PBT medžiagos, statusą, nustatyti kriterijai yra pagrįsti patvarumo esant 12 °C dirvožemio temperatūrai, ir tokia temperatūra pripažįstama kaip vidutinė Europos temperatūra. Moksidektino transformacija dirvožemyje esant aukštesnei temperatūrai iš tiesų bus greitesnė, bet nustatyta, kad net esant 20 °C temperatūrai, kuri buvo palaikoma atliekant laboratorinį moksidektino skilimo dirvožemyje tyrimą, ši medžiaga buvo patvari smėliniuose dirvožemiuose.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados
German: Dies wird durch die nicht normgerecht durchgeführte Studie zum Abbau in Böden gestützt, bei der der DT50-Wert bei 25 °C auf 63 Tage geschätzt wird (= DT50 von 216,6 Tagen, normiert auf 12 °C).
Lithuanian: apytikriai apskaičiuota 63 dienų DT50 esant 25 °C temperatūrai (216,6 dienos DT50, normalizuota 12 °C temperatūrai).
German: Daher ist der Standardansatz zur Risikobewertung, bei dem das Risiko durch die Berechnung des Verhältnisses PEC/PNEC beschrieben wird, für PBT-Stoffe nicht geeignet, wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt.
Lithuanian: Taigi, standartinis rizikos vertinimo metodas, kuriuo vadovaujantis rizika vertinama apskaičiuojant PEC ir PNEC santykį, nėra tinkamas vertinant PBT medžiagas, kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
German: Basierend auf den Ergebnissen wird gemäß der Empfehlung in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ein DT50Wert von 296,6 Tagen, normiert auf 12 °C (DT50 139,0 Tage bei 20 °C) herangezogen, um zu bestätigen, dass Moxidectin das Kriterium vP (sehr persistent) erfüllt (d. h., der DT50-Wert in Böden liegt bei über 180 Tagen).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 296,6 dienos DT50, normalizuota 12 °C temperatūrai (139 dienų DT50 esant 20 °C temperatūrai), kaip rekomenduojama CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) patvirtina, kad moksidektinas atitinka labai patvarios medžiagos kriterijų (t. y. jo DT50 dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų).
German: Um also den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz, wie er von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der CVMP der Auffassung, dass Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter praktischen Anwendungsbedingungen zu generieren sind.
Lithuanian: Taigi, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, reikėtų surinkti duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje faktinėmis jo naudojimo sąlygomis.
German: Umweltprofil von Alternativen
Lithuanian: Alternatyvių vaistų savybės aplinkoje
German: PECSediment direkt (ng/kg)*
Lithuanian: (ng/kg)*
German: Der CVMP erachtete die Ergebnisse als akzeptabel für die Verwendung zur Ableitung von Risikominderungsmaßnahmen für die Umweltkompartimente Wasser und Sediment.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad šiuos rezultatus galima naudoti siekiant nustatyti rizikos mažinimo priemones vandens ir nuosėdų komponentuose kylančiai rizikai sumažinti.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen sowie ein Risiko für die Dungfauna ermittelt wurden.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog moksidektinas yra labai toksiškas vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams ir kelia riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai;
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Daphnien vorgelegt.
Lithuanian: Pateikti du GLP reikalavimus atitinkantys ūmaus toksiškumo dafnijoms tyrimai.
German: Wie zuvor bereits angemerkt und in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) dargelegt, ist eine quantitative Risikobewertung für die Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen nicht geeignet.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau ir išdėstyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kiekybinis rizikos vertinimas yra netinkama priemonė PBT pavojui įvertinti.