FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
Slovak: V každom balení je každý aplikátor jednotlivo zabalený v uzavretom blistri.
Hungarian: Minden egyes csomagoláson belül mindegyik eszköz egyesével, egy leforrasztott buborékcsomagolásba van csomagolva.
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
Hungarian: ● Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
Slovak: ODPOČINOK
Hungarian: PERC PIHENÉS
Slovak: Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, náhla silná bolesť hlavy, zmena videnia alebo záchvaty (kŕče), okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Hungarian: Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakuló erős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.
Slovak: Nepoužívajte Spravato
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Slovak: Spravato je určený len na nazálne použitie.
Hungarian: A Spravato kizárólag nasalis alkalmazásra való.
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Hungarian: A kezelés alatt a húgyúti és húgyhólyag tünetek monitorozása, és amikor a tünetek perzisztálnak, akkor megfelelő egészségügyi szakemberhez történő utalás javasolt.
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az eszketaminnal végzett klinikai vizsgálatokban nem voltak interstitialis cystitises esetek, ugyanakkor az alsó húgyúti tünetek (pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia és cystitis) magasabb arányát figyelték meg az eszketaminnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: 56 mg balenie = 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 84 mg balenie = 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a klaritromicinnel végzett előzetes kezelés.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Slovak: Pred predpísaním Spravata majú byť pacienti s inými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami starostlivo vyšetrení s cieľom určiť, či potenciálne prínosy
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Hungarian: ● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Slovak: AD = antidepresívum;
Hungarian: AD = antidepresszáns NA = nem áll rendelkezésre
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Hungarian: ● szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Hungarian: A beszámolók szerint ezek a mellékhatások az adagolás napján fordultak elő, átmeneti jellegűek voltak és önmaguktól megszűntek.
Slovak: Spravato sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Spravato-t nem szabad alkalmazni, ha a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akik ketamin-függők voltak, a ketamin abbahagyásakor gyógyszer utáni sóvárgásból, szorongásból, reszketésből, verejtékezésből és palpitatióból álló megvonási tünetekről számoltak be.
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Hungarian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsobovalo v klinických štúdiách somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Hungarian: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: Liečebná skupina, ktorá bola štatisticky významne nadradená v porovnaní s perorálnym AD + nosová aerodisperzia s placebom
Hungarian: Terápiás csoport, ami statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt (szuperioritás), mint az oralis AD + placebo orrspray
Slovak: ● máte závažné problémy s pečeňou.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
Slovak: Požiadavkách na dohľad a pozorovanie pacienta zdravotníckym pracovníkom po podaní dávky, až kým zdravotnícky pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilný a schopný opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval;
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Slovak: Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Slovak: Pohlavie, n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Hungarian: A későbbi adagokat 28 mg-os lépésenként kell növelni, a hatásosság és tolerabilitás alapján legfeljebb 56 mg-ra vagy 84 mg-ra.
Slovak: ALEBO {mesiac RRRR}.
Hungarian: hónap.}
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a 84 mg Spravato plusz oralis antidepresszáns csoport esetén a terápiás hatása az oralis antidepresszáns plusz placebo csoportéval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Slovak: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Hungarian: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Hungarian: Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
Slovak: Intenzita disociácie bola v rámci štúdií hlásená ako závažná pri incidencii menej ako 4 %. Príznaky disociácie typicky ustúpili po 1,5 hodine od podania dávky a ich závažnosť mala tendenciu časom sa znižovať s opakovanými liečebnými sedeniami.
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Hungarian: A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Hungarian: Egy nyulaknál, nasalisan adott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban skeletalis malformatiókat észleltek, és az anyai toxikus dózisok mellett a magzati testtömeg csökkent.
Slovak: ● vysoký krvný tlak
Hungarian: ● magas vérnyomás;
Slovak: Spravato je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
Hungarian: Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak az indukciós fázis kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
Slovak: Genotoxické účinky esketamínu boli pozorované pri skríningovom mikronukleovom teste in vitro v prítomnosti metabolickej aktivácie.
Hungarian: Metabolikus aktiváció jelenlétében az eszketamin genotoxikus hatásait észlelték egy szűrővizsgálati jellegű in vitro mikronukleusz tesztben.
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Hungarian: ● A stimulálószerek, például azok, amelyeket olyan betegségekben alkalmaznak, mint például a narkolepszia, vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban alkalmazott gyógyszerek (például az amfetaminok, metilfenidát, modafinil, armodafinil).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
Hungarian: Az orrspray formájában adott 84 mg eszketamin átlagos abszolút biohasznosulása megközelítőleg
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén 273 nap volt, míg a medián nem volt becsülhető a Spravato plusz oralis antidepresszáns esetén, mivel ebben a csoportban soha nem került elérésre az 50%-os relapszus ráta.
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Hungarian: Medián torzítatlan becslés (vagyis az oralis AD + placebo orrspray-től való különbség legkisebb négyzetes becslés átlagának súlyozott kombinációja, és 95%-os flexibilis konfidenciaintervallum
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Hungarian: Ezek egy hasonló gyógyszer (ketaminnak nevezik) hosszú ideig, nagy dózisokban történő alkalmazásakor jelentkezhetnek.
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Hungarian: Terhesség Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 78 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Hungarian: Izotóppal jelölt eszketamin intravénás alkalmazása után a beadott radioaktivitás 78%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 2%-a székletből.
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
Hungarian: A teljes eszketamin-koncentráció proteinekhez kötődő aránya a humán plazmában átlagosan 43-45%.
Slovak: Inhibítory pečeňových enzýmov
Hungarian: Hepaticus enziminduktorok
Slovak: Preto musí zdravotnícky pracovník pacientov monitorovať počas každej aplikácie lieku aj po nej a vyhodnotiť, či je pacient klinicky stabilný a pripravený opustiť zdravotnícke zariadenie.
Hungarian: Ezért a betegeket minden terápiás ülés alatt és után egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, beleértve annak értékelését is, hogy a beteg mikor tekinthető klinikailag stabil állapotúnak, és mikor alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Hungarian: A cmax és az AUC-értékek emelkedése a 28 mg-os és 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisok között a dózisarányosnál kisebb, de az 56 mg-os és 84 mg-os dózisok között majdnem dózisarányos volt.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Slovak: ● zmena chuti
Hungarian: ● az ízérzés megváltozása;
Slovak: Spravato nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha).
Hungarian: A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
Hungarian: • a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Slovak: Kýchanie po podaní
Hungarian: Tüsszögés az alkalmazást követően
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei hyperhidrosis
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Hungarian: Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
Slovak: Ako uchovávať Spravato
Hungarian: Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
Slovak: Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
Hungarian: A közvetlenül bevont betegeknek Spravato-t (56 mg vagy 84 mg, hetente kétszer) plusz oralis antidepresszánst adtak egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, indukciós fázisban.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 86 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Hungarian: Az izotóppal jelölt eszketamin szájon át történő alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 2%-a vizeletből.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Hungarian: Az eszketamin alkalmazásakor jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a megvonási tünetek kockázata alacsony.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nepríjemný pocit v nose, sucho v nose vrátane tvorby krúst, svrbenie v nose
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kellemetlen érzés az orrban, nasalis szárazság, beleértve beszáradt orrváladékot is, nasalis pruritus
Slovak: Obrázok 2: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou odpoveďou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Hungarian: 2. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil válaszreakciót adó betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Hungarian: Az eszketamin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: A használt eszköz(öke)t a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Liečebná skupina
Hungarian: Terápiás csoport
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Slovak: rokov)
Hungarian: hónap}
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov na dialýze.
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a dializált betegeknél.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Hungarian: A beteg mindkét orrnyílásába permetezzen be egyet
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Hungarian: ● Helyezze az eszköz csúcsát közvetlenül az egyik orrnyílásba.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov neovplyvnilo priemernú plazmatickú AUC perorálne podávaného bupropiónu (jedna 150 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP2B6.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása nem befolyásolta a hepaticus CYP2B6-szubsztrát oralis bupropion (egyszeri 150 mg-os dózis) átlagos plazma AUC-jét.