FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
French: Le taux d'absorption (Aire Sous Courbe : ASC) de la lamivudine et de la zidovudine ainsi que les estimations de leur demi-vie après administration de Combivir chez le sujet non à jeun sont similaires aux données mesurées chez le sujet à jeun, bien que la vitesse d'absorption (Cmax, Tmax) soit légèrement ralentie.
English: How to take Combivir
French: Comment prendre Combivir
English: What Combivir contains
French: Ce que contient Combivir
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
French: Atteinte hépatique : Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
French: Certaines personnes traitées par Combivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
English: • ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
French: • la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans le traitement des infections virales
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de Combivir à des volontaires sains, les valeurs moyennes de Cmax de la lamivudine et de la zidovudine sont respectivement de 1,6 µg/ml (coefficient de variation / CV : 32 %) et 2,0 µg/ml (CV : 40 %), et les valeurs correspondantes de l'Aire Sous la Courbe (ASC) de 6,1 µg.h/ml (CV : 20 %) et 2,4 µg.h/ml (CV : 29 %).
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
French: Aucune mise en garde ni précaution d'emploi complémentaire n'existe pour Combivir.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR H1 DE L'HISTAMINE) Ranitidine/Lamivudine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
English: Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
French: Boîtes contenant 60 comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
French: Rare : Pigmentation de la muqueuse buccale, altération du goût et dyspepsie.
English: These medicines should not be used with Combivir:
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Combivir :
English: Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
French: Les comprimés pelliculés de Combivir sont conditionnés par boîte de 60 comprimés, soit sous plaquettes, soit dans un flacon muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
English: Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
French: Enfants pesant entre 21 kg et 30 kg : la posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'une moitié (½) de comprimé à prendre le soir.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets de Combivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Malaise.
English: Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
French: Fécondité : aucun effet délétère de la zidovudine et de la lamivudine sur la fécondité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez le rat mâle et femelle.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.Un nombre important de données chez la femme enceinte prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 3000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine).
English: • pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
French: • la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC)
English: Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
French: Distribution : Après injection intraveineuse de lamivudine et de zidovudine, le volume moyen de distribution est de respectivement 1,3 l/kg et 1,6 l/kg.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Combivir.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
French: (thrombocytopénie) ou de tout type de cellules sanguines (pancytopénie).
English: White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
French: Comprimés pelliculés sécables de forme oblongue, blancs à blanc-cassés, gravés « GXFC3 » sur chaque face.
English: Lactic acidosis: Lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of zidovudine.
French: Acidose lactique : une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration de zidovudine.
English: Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : Gynécomastie.
English: Combivir may be administered with or without food.
French: En conséquence, Combivir peut être administré en dehors ou au cours des repas.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'un comprimé entier à prendre le soir.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
French: Par conséquent, les paramètres hématologiques devront être surveillés avec soin chez les patients traités par Combivir (voir rubrique 4.3.).
English: Uncommon : Myopathy
French: Peu fréquent : Myopathie.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
French: La co-administration chronique de Combivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Glaxo Operations UK Limited ViiV Healthcare BV (trading as Glaxo Wellcome
English: • stavudine, to treat HIV infection
French: • la stavudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
English: Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
French: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et peut être de plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite B et traitée par un médicament contenant de la lamivudine tel que Combivir, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de la lamivudine devra être prise en considération.
English: As well as the side effects listed below for Combivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
French: En dehors des effets indésirables de Combivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
English: Scored tablets
French: Comprimés sécables
English: Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
French: Le traitement par Combivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue était réduite à approximativement 55-65 % chez les enfants âgés de moins de 12 ans. De plus, la clairance systémique était supérieure chez les enfants plus jeunes, et diminuait avec l'âge, pour atteindre vers l'âge de 12 ans des valeurs proches de celles chez l'adulte.
English: Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Absorption : La lamivudine et la zidovudine sont bien absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Combivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est faible (< 36 % de liaison à l'albumine sérique, in vitro).
English: Rare : Cough
French: Rare : Toux.
English: Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
French: Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Combivir et celle de clarithromycine.
English: When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
French: En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par Combivir ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
English: Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
French: Enfants pesant entre 14 kg et 21 kg : la posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Combivir :
English: Very common : Nausea
French: Très fréquent : Nausées.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Effets indésirables très rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Combivir :
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
French: Les patients chez lesquels l'administration concomitante de cotrimoxazole est absolument nécessaire doivent faire l'objet d'une surveillance clinique.
English: Do not store above 30°C
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: What Combivir looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Combivir et contenu de l'emballage extérieur
English: How to store Combivir
French: Comment conserver Combivir
English: Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
French: des antécédents connus d'anémie induite par la zidovudine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/001
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/058/001
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Myalgies.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine/Lamivudine
English: Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions: Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
French: Ajustement posologique recommandé chez les patients présentant une mauvaise tolérance hématologique : Un ajustement posologique de la zidovudine peut se révéler nécessaire chez les patients ayant un taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou un taux de neutrophiles < 1,0 x 109/l (voir rubriques 4.3. et 4.4.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Infections opportunistes : L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Combivir, comme avec les autres traitements antirétroviraux.
English: • tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten),
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
French: MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX Didanosine/Lamivudine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/058/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
French: MEDICAMENTS ANTI-INFECTIEUX Atovaquone/Lamivudine
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
French: ANTIFONGIQUES Fluconazole/Lamivudine
English: A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
French: Une étude a comparé la bioéquivalence entre Combivir comprimé et lamivudine 150 mg comprimé / zidovudine 300 mg comprimé pris simultanément.
English: Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre Combivir et lamivudine 150 mg / zidovudine 300 mg donnés séparément chez le sujet à jeun.
English: They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
French: Les comprimés pelliculés sont de couleur blanc à blanc-cassé, sécables, de forme oblongue et gravés GXFC3 sur chaque face.
English: Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
French: Hertforshire SG120DJ,
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave Certaines personnes traitées par Combivir peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
English: Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
French: En cas d'anémie sévère ou de myélosuppression survenant lors du traitement par Combivir, ou en cas d'insuffisance médullaire préexistante (taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou taux de neutrophiles inférieurs à 1,0 x 109/l) (voir rubrique 4.2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient : 150 mg de lamivudine
English: − If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
French: Les substances actives sont la lamivudine et la zidovudine.
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
French: Dans ce cas, et sachant qu'une adaptation posologique de Combivir n'est pas possible, l'administration séparée de la lamivudine et de la zidovudine est recommandée.
English: OPIOIDS Methadone/Lamivudine
French: OPIOÏDES Méthadone/Lamivudine
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
French: Le composé 5'-glucuroconjugué de la zidovudine est le principal métabolite retrouvé au niveau plasmatique et urinaire.
English: There is limited experience of overdosage with Combivir.
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés à ce jour pour Combivir.
English: Film-coated tablet
French: Comprimés pelliculés.
English: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
English: • drowsiness
French: • engourdissement
English: Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
French: Fréquent : Vomissements, douleur abdominale et diarrhée.
English: See section 4.
French: Macrogol 400,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Combivir 150 mg/300 mg, comprimés Lamivudine/zidovudine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - PLAQUETTES THERMOFORMEES)
English: What you need to know before you take Combivir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir Ne prenez jamais Combivir :
English: Rare side effects that may show up in blood tests are:
French: Les effets indésirables rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
English: Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
French: Rare : Anomalies hépatiques telles qu'hépatomégalie sévère avec stéatose.
English: Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de ribavirine et de zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
English: Manufacturer
French: Operations)
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
French: Biotransformation : La lamivudine est peu métabolisée.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
French: Rare : Pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
English: URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
French: URICOSURIQUES Probénécide /Lamivudine
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
French: Au niveau intracellulaire, la lamivudine et la zidovudine sont métabolisées respectivement en lamivudine 5'-triphosphate (TP) et zidovudine 5'-TP, dérivés actifs qui agissent principalement par arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse du VIH.
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
French: Dioxyde de titane (E171),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés Lamivudine/zidovudine