FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Durchschnitt erscheinen weniger als 5 % des unveränderten Arzneimittels innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme im menschlichen Urin.
Icelandic: Innan við 5% af óbreyttu lyfi finnst að meðaltali í þvagi manna innan 6 til 8 klst.
German: Da die Nieren bei der Ausscheidung von Natriumoxybat keine bedeutende Rolle spielen, wurde keine pharmakokinetische Studie an Patienten mit renaler Dysfunktion durchgeführt; es ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat hat.
Icelandic: Þar sem nýrun hafa ekki marktækt hlutverk í útskilnaði natríumoxybats hafa engar lyfjahvarfarannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki væri búist við neinum áhrifum nýrnastarfsemi á lyfjahvörf natríumoxybats.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóma á að helminga upphafsskammtinn.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Natriumoxybat eine Wirkung ausübt, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass Natriumoxybat durch die Förderung des langsamen (Delta-) Wellen-Schlafes wirkt und den nächtlichen Schlaf festigt.
Icelandic: Á hvern hátt natríumoxybat hefur áhrif á máttleysisköst er ekki þekkt nákvæmlega, hins vegar er talið að natríumoxybat verki með því að stuðla að hægbylgju (delta) svefni og styrkja nætursvefn.
German: Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag) bis 1,6 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag) auf.
Icelandic: Sjúklingar sem taka natríumoxybat neyta daglega viðbótarmagns af natríum á bilinu frá 0,82 g (þegar 4,5 g/dag Xyrem skammtur er tekinn) til 1,6 g (þegar 9 g/dag Xyrem skammtur er tekinn).
German: Alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga að íhuga ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu (sjá kafla 4.4).
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Schlafapnoe sollten Patienten mit einem BMI ≥40 kg/m bei
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á kæfisvefni skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa BMI ≥40 kg/m2 meðan á meðferð með natríumoxybati stendur.
German: Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Messbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:
Icelandic: Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
German: Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat wurden nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
German: Patienten mit Epilepsie
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra út hvernig á að blanda Xyrem.
German: Daher müssen die Patienten davor gewarnt werden, Alkohol in Verbindung mit Natriumoxybat zu sich zu nehmen.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
German: Episoden von Schlafwandeln müssen daher vollständig untersucht und geeignete Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Því skulu tilvik svefngöngu metin að fullu og viðeigandi íhlutun íhuguð.
German: Xyrem darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.
Icelandic: Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyrem og svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans sem samanstendur af heilanum og mænunni).
German: In Diskriminationstests wurde gezeigt, dass GHB einen eigenen diskriminativen Stimulus ausübt, der in einigen Aspekten dem von Alkohol, Morphin und bestimmten GABA-mimetischen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie 3
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
German: Die pharmakodynamische Interaktion mit Zolpidem wurde nicht bewertet.
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar milliverkanir við zolpidem hafa ekki verið metnar.
German: Zusammenfassung der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) der Studie 1
Icelandic: 1 „Clinical Global Impressions of Change" (CGI-c)
German: Die Natriumoxybat- bzw. die äquivalente Placebo-Dosis betrug 6 g/Tag in den ersten 4 Wochen, sie wurde auf 9 g/Tag für die verbleibenden 4 Wochen erhöht.
Icelandic: Jafngildisskammtur natríum- oxybats eða lyfleysu var 6 g/sólarhring fyrstu 4 vikurnar sem síðan var aukinn í 9 g/sólarhring seinni 4 vikurnar.
German: Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Atemdepression befragt werden.
Icelandic: Spyrja á sjúklinga um einkenni um bælingu á miðtaugakerfi eða öndun.
German: Das Auftreten von Denkstörungen einschließlich Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
Icelandic: Komi hugraskanir þ.m.t. hugsanir um að fremja ofbeldisverk (þ.m.t. skaða aðra) og/eða óeðlileg hegðun fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
German: • Checkliste für den Arzt (d.h. Formular zur Behandlungsinitiierung): zur Erinnerung des Arztes an das Überprüfen der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation und an die besondere Hervorhebung, dass Xyrem zur Unterdrückung des zentralen Nervensystems (ZNS) und Atemdepression führen kann, dass Alkohol eine Unterdrückung des ZNS verschlimmern kann und dass Xyrem ein Missbrauchspotential besitzt.
Icelandic: Tékklisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk (þ.e. eyðublöð fyrir upphaf meðferðar): til að minna lækna á að athuga milliverkanir, varnaðarorð og varúðarreglur í SmPC og sérstaklega taka fram að Xyrem getur valdið bælingu í miðtaugakerfi og á öndun, að áfengi getur aukið á miðtaugakerfisbælingu og að misnotkun á Xyrem er möguleg.
German: Eine mögliche additive Wirkung von Antidepressiva und Natriumoxybat kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleg samlegðaráhrif þunglyndislyfja og natríumoxybats.
German: Öffnen Sie den Verschluss des ersten Messbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir (EXP).
German: Ausgangslage
Icelandic: Endapunktur
German: Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Icelandic: Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium-Einnahme berücksichtigen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóma skaltu íhuga ráðleggingar um mataræði til að draga úr natríumneyslu.
German: Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
German: Es ist nicht bekannt,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
German: Deshalb sollten Patienten vor der gemeinsamen Einnahme von Topiramat mit Natriumoxybat gewarnt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga við notkun topiramats samhliða natríumoxybati (sjá kafla 4.5).
German: Da Natriumoxybat durch die GHB-Dehydrogenase metabolisiert wird, besteht ein potentielles Risiko für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Enzym stimulieren oder hemmen (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem natríumoxybat umbrotnar fyrir tilstilli GHB dehýdrógenasa er hugsanleg hætta á milliverkun við lyf sem örva eða hamla þessum ensímum (t.d. valproat, fenýtóín eða etosuximið) (sjá kafla 4.4).
German: • Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, zur Behandlung von Anfällen angewendet)
Icelandic: lyf sem gætu verið brotin niður á svipaðan hátt af líkamanum (t.d. valproat, fenýtóín eða etósúximíð sem eru notuð við flogaköstum)
German: Xyrem ist in einer bernsteinfarbenen 240 ml Kunststoffflasche, die 180 ml Lösung zum Einnehmen enthält und mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen ist, erhältlich.
Icelandic: Xyrem er í 240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn og er lokuð með barnaöryggisloki.
German: Obwohl der Würgereflex bei tief komatösen Patienten möglicherweise nicht mehr vorhanden ist, können selbst bewusstlose Patienten aggressiv auf eine Intubation reagieren; daher sollte eine schnelle Einleitung (ohne Anwendung eines Sedativums) erfolgen.
Icelandic: Enda þótt ekki sé víst að kokviðbragð sé til staðar hjá sjúklingi í djúpu dái, geta jafnvel meðvitundarlausir sjúklingar barist á móti barka- þræðingu og íhuga á hraða innsetningu vegna þessa (án þess að nota róandi lyf).
German: Weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind Angst, Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung.
Icelandic: Aðrar taugageðrænar verkanir eru kvíði, geðrof, vænisýki, ofskynjanir og æsingur.
German: Natriumoxybat, das Natriumsalz der Gammahydroxybuttersäure (GHB), ist ein Wirkstoff, der dämpfend auf das ZNS wirkt und ein bekanntes Missbrauchspotential hat.
Icelandic: Natríumoxybat, sem er natríumsalt gamma-hýdroxýbútýrat (GHB), hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og vel þekkta hættu á misnotkun.
German: Besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
German: Ein alternativer Weg der Biotransformation umfasst die -Oxidation über 3,4-Dihydroxybutyrat zu Acetyl-CoA, das auch im Citratzyklus zu Kohlendioxid und Wasser umgebaut wird.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
German: Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
Icelandic: Blanda á báða skammtana áður en háttað er.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, dann ist eine Anpassung der Dosierung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
German: Responder* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
German: Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel.
Icelandic: - ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur).
German: Behandlungsbedürftige klinische Symptome standen hauptsächlich im Zusammenhang mit Sedierung, reduzierter Nahrungsaufnahme und nachfolgenden Änderungen bei Körpergewicht, Körpergewichtszunahme und Organgewichten.
Icelandic: Meðferðarháð klínísk svörun tengdist aðallega slævingu, minnkaðri neyslu fæðu og breytingu á líkamsþyngd í kjölfar þess, líkamsþyngdaraukningu og líffæraþyngd.
German: Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.
German: Antidepressiva wurden in allen Studien mit Ausnahme der Studie 2 vor der aktiven Behandlung abgesetzt.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun þunglyndislyfja hætt áður en meðferð með virku lyfi hófst, nema í rannsókn 2.
German: Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS; Spannweite 0-24) Dosisgruppe [g/Tag (N)]
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale" (ESS; bil 0-24)
German: Da Emesis auch bei beeinträchtigtem Bewusstsein auftreten kann, kann es notwendig sein, den Körper in eine geeignete Position zu bringen (auf der linken Seite liegend) und die Luftwege durch Intubation frei zu halten.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
German: Einnahme von Xyrem zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Anweisungen zum Verdünnen von Xyrem
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að þynna Xyrem
German: Die gleichzeitige Gabe von Natriumoxybat (6 g pro Tag) und Valproat (1250 mg pro Tag) führt zu einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Natriumoxybat um etwa 25% und zu keiner signifikanten Änderung der Cmax.
Icelandic: Gjöf natríumoxybats (6 g á sólarhring) samhliða valproati (1.250 mg á sólarhring) leiddi til u.þ.b. 25% aukningar á altækri útsetningu fyrir natríumoxybati og engra mikilvægra breytinga á Cmax.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Magersucht, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Schwäche, abnorme Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit (Somnolenz), Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelkrämpfe, Schwellung (Ödem), Stürze, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verminderte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, Gefühl von Nadelstichen und Ameisenlaufen (ein Teil des Körpers [in der Regel ein Fuß oder eine Hand] beginnt zu kribbeln und wird taub oder „schläft ein"), dämpfende Wirkung (Sedierung), gestörter Geschmackssinn, Angst, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht, Nervosität, Drehschwindel (Vertigo), Harninkontinenz, Kurzatmigkeit, Schnarchen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung von Nase und Hals, erhöhter Blutdruck
Icelandic: Svefnleysi, þokusýn, hjartsláttarónot, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap, þróttleysi, óeðlilegar draumfarir, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, svefnlömun, syfja, skjálfti, rugl/skortur á áttun, martraðir, svefnganga, næturvæta, aukin svitamyndun, þunglyndi, vöðvakrampar, þroti, dettni, liðverkir, bakverkir, óeðlileg syfja á daginn, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, minnkuð næmni einkum fyrir snertingu, óeðlilegt snertiskyn, náladofi (stingir í hluta líkamans (venjulega í fótum eða höndum) ásamt dofa), slævingu, óeðlilegu bragði, kvíða, erfiðleikum við að sofna um miðja nótt, taugaóstyrk, tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi), þvagleka, mæði, hrotum, nefstíflu, útbroti, skútabólgu, bólgu í nefslímhúð og hálsbólgu, hækkaðum blóðþrýstingi.
German: Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
German: Patientinnen, die Xyrem einnehmen, sollten nicht stillen, da Xyrem in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Xyrem eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem að þekkt er að Xyrem berst í brjóstamjólk.
German: Die Flasche wird mit einer Folienversiegelung aus Kunststoff ausgeliefert, die sich auf dem Flaschenhals unterhalb der Verschlusskappe befindet.
Icelandic: Þegar flaskan er afgreidd er plastþynnu innsigli undir tappanum, efst á flöskunni.
German: Patienten mit depressiven Erkrankungen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte müssen besonders sorgfältig im Hinblick auf Depressionssymptome überwacht werden, solange sie Natriumoxybat einnehmen.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega náið með sjúklingum með sögu um þunglyndissjúkdóma og/eða sjálfsvígstilraunir með tilliti til einkenna um þunglyndi meðan þeir taka natríumoxybat.
German: Wenn Sie das erste Mal Xyrem einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að taka Xyrem og þar til þú veist hvort þig syfjar af því daginn eftir, skaltu gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða við hvers konar vinnu sem gæti verið hættuleg eða sem þarfnast fullrar andlegrar árvekni.
German: Ein zweites mitochondriales Oxido-Reduktase-Enzym, eine Transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung zu Succinatsemialdehyd bei Vorhandensein von -Ketoglutarat.
Icelandic: Annað oxídóredúktasaensím í hvatberanum, transhýdrógenasi, hvetur einnig breytingu á súkkíninsemialdehýði þegar α-ketóglútarat er til staðar.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
German: Es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHBDosen (18 bis 250 g/Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um fíkn eftir ólöglega notkun GHB í tíðum endurteknum skömmtum (18 til 250 g/dag) umfram ráðlagt skammtabil.
German: Bradykardie und Hypothermie können mit Bewusstlosigkeit ebenso wie mit muskulärer Hypotonie einhergehen, die Sehnenreflexe bleiben jedoch unbeeinträchtigt.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og lágur líkamshiti geta fylgt meðvitundarleysi svo og vöðvaslekja (hypotonia), en sinaviðbrögð haldast óskert.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Dosierspritze aus Kunststoff und zwei Messbecher mit kindergesichertem Verschluss.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.
German: Das Arzneimittel sollte nach Anbruch innerhalb von 40 Tagen aufgebraucht werden.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zur Plasma-Spitzenkonzentration (Tmax) variierte in acht pharmakokinetischen Studien von 0,5 bis 2 Stunden.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni í plasma (Tmax) náðist var að meðaltali á bilinu 0,5 til
German: Xyrem hat ein bekanntes Missbrauchspotential.
Icelandic: Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Suizidversuch, Psychose, Atemdepression und Konvulsion.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru sjálfsvígstilraunir, geðrof, öndunarbæling og krampi.
German: • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHBDehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
German: Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Messbechers.
Icelandic: Þegar þú vaknar 2,5 til 4 klst.
German: Eine Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu við meðhöndlun sjúklinga með hjartabilun, háþrýsting eða grun um skerta nýrnastarfsemi(sjá kafla 4.2 og 4.9).
German: Es wird empfohlen, beide Xyrem-Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorzubereiten.
Icelandic: Mælt er með því að báðir Xyrem skammtarnir séu blandaðir samtímis þegar gengið er til náða.
German: Änderung der Ausgangslage im Vergleich zu Placebo (p-Wert)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu (p-gildi)
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass der Metabolismus der hauptsächliche Eliminationsweg für Natriumoxybat ist, wobei über den Tricarbonsäurezyklus (Krebs-Zyklus) und sekundär durch -Oxidation Kohlendioxid und Wasser gebildet werden.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að umbrot séu aðalbrotthvarfsleið natríumoxybats, með myndun koltvísýringu og vatns um þríkarboxýlsýruhringinn (Krebs) og í öðru lagi við β-oxun.
German: Begrenzte Daten von schwangeren Patientinnen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons ergeben keinen Hinweis auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Natriumoxybat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
German: Studie 1 schloss 246 Patienten mit Narkolepsie ein und beinhaltete eine einwöchige Titrationsphase.
Icelandic: Í rannsókn 1 tóku þátt 246 sjúklingar með svefnflog og skammtar þeirra voru auknir smám saman á 1 viku.
German: In Studie 2 wurden die Wirkungen von oral verabreichtem Natriumoxybat, Modafinil und Natriumoxybat + Modafinil gegenüber Placebo in der Behandlung der Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie verglichen.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
German: • Broschüre mit Anweisungen zur Anwendung (zur Abgabe an den Patienten): um die Patienten über die Anwendung von Xyrem zu informieren.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
German: 180 ml Lösung in einer 240 ml ovalen bernsteinfarbenen PET-Flasche versiegelt mit einer Kunststofffolie und verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus HDPE/Polypropylen mit einer Kartoneinlage.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald og sérstakur búnaður til notkunar lyfsins 180 ml lausn í gulbrúnni, sporöskjulaga 240 ml PET flösku sem er innsigluð með plastþynnu og lokuð með barnaöryggisloki úr HDPE/pólýprópýleni, sem er fóðrað með pappaspjaldi (pulpboard).
German: STUDIE 2
Icelandic: RANNSÓKN 2