FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A (es. eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) aumenti l'esposizione a eliglustat di circa 3 volte.
English: Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Italian: o La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei metabolizzatori intermedi per CYP2D6 (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), si prevede che l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A (es. chetoconazolo, claritromicina, itraconazolo, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina, conivaptan, boceprevir) aumenti di 4,3 e 6,2 volte la Cmax e l'AUC0-24 di eliglustat.
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Italian: Si deve usare cautela con inibitori moderati del CYP2D6 nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Italian: L'uso di forti inibitori del CYP3A è controindicato nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 che assumono un inibitore debole del CYP2D6 o un inibitore forte, moderato o debole del CYP3A4, si deve considerare una dose di 84 mg di eliglustat una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con qualsiasi grado di compromissione epatica.
English: Printing ink
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Italian: o Eliglustat è controindicato in pazienti che sono metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 e che assumono un forte o un moderato inibitore del CYP2D6 in concomitanza con un forte o moderato inibitore del CYP3A.
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Italian: • Mal di stomaco (dolore a livello dell'addome superiore)
English: Change from Baseline (Mean)
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con qualsiasi grado di compromissione epatica eliglustat non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Italian: Vi è esperienza limitata nel trattamento con Cerdelga di pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) o metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte o moderato del CYP2D6 in concomitanza a un inibitore forte o moderato del CYP3A, e pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) con compromissione epatica lieve o moderata: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Italian: Pazienti con conta piastrinica stabile (%) Cambiamento della conta piastrinica (%)
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Italian: Cerdelga è controindicato in pazienti che sono metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte o moderato del CYP2D6 in concomitanza con un inibitore forte o moderato del CYP3A, e in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A (vedere paragrafo 4.3).
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Italian: La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca, orticaria* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: If you stop taking Cerdelga
Italian: Se interrompe il trattamento con Cerdelga
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Italian: o Cerdelga è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa.
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Italian: Artralgia, dolore a un arto*, dolore dorsale*
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con malattia renale terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) eliglustat non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Eliglustat è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Italian: o Cerdelga non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con qualsiasi grado di compromissione epatica.
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) con compromissione epatica moderata o severa: vedere paragrafi 4.2 e 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) con compromissione epatica severa: vedere paragrafi 4.2 e 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) con compromissione epatica lieve: vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Italian: L'uso di inibitori forti o moderati del CYP2D6 con inibitori forti o moderati del CYP3A è controindicato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
English: • Constipation
Italian: Affaticamento
English: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Italian: Tlf: + 47 67 10 71 00
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve che assumono un inibitore debole del CYP2D6 o un inibitore forte, moderato o debole del CYP 3A4 si deve considerare una dose di 84 mg di eliglustat una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Italian: Norge sanofi-aventis Norge AS
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
English: Please refer also to section 5.1.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
English: • Risk management plan (RMP)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Do not use solutions that have been frozen.
Italian: Non usare soluzioni che sono state congelate.
English: Consequences of an overdose are not known.
Italian: Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
English: Produced from the plasma of human donors.
Italian: Prodotto dal plasma di donatori umani.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Italian: I soggetti hanno generalmente utilizzato 4 siti di infusione in parallelo (fino a 8 siti in parallelo).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • the date of administration,
Italian: • la data di somministrazione,
English: (agammaglobulinaemia) in the blood
Italian: (agammaglobulinemia), nel sangue
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Italian: Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Italian: In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.
English: ► into a blood vessel.
Italian: ► in un vaso sanguigno.
English: You will be instructed in:
Italian: Riceverà istruzioni su:
English: Absorption and Distribution
Italian: Assorbimento e distribuzione
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Italian: Parametro di infusione e percentuale di risposta (%)
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Italian: • è trascorso un lungo intervallo di tempo (più di otto settimane) dall'infusione precedente.
English: Record the following data in your treatment diary:
Italian: Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Italian: Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
English: 11 Clean up
Italian: 11 Pulire
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Italian: ● le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Italian: La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Italian: Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Italian: Le soluzioni che sono torbide o che contengono depositi non devono essere utilizzate.
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Italian: Hizentra possiede un'osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • Chills, including low body temperature
Italian: ● Brividi, compresa bassa temperatura corporea
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Italian: Casi di AMS sono stati riportati con l'uso di IVIg o SCIg.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Italian: Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Italian: Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Italian: Nel complesso, il numero di infusioni senza reazioni locali gravi rispetto al numero totale di infusioni (tollerabilità) è stato ≥ 0,98 in tutti i gruppi per tutti i parametri di infusione.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
English: Start infusion.
Italian: Iniziare l'infusione.
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Italian: In tutti e tre i gruppi, ciascun parametro di infusione è stato utilizzato per 4 settimane, dopodiché i soggetti che hanno completato con successo il numero minimo richiesto di infusioni valide potevano passare al seguente parametro di infusione più elevato..
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Italian: Hizentra contiene quantità residue di IgA che possono provocare una reazione allergica.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Italian: Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Hizentra.
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Italian: Se si utilizza una pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
Italian: ➔ Non deve miscelare altri medicinali con Hizentra.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Italian: ● Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 69%
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Italian: Eliminazione Le IgG e i complessi-IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Italian: La risposta clinica individuale del paziente dovrebbe essere il criterio principale per l'adattamento della dose.
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Italian: Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hizentra”, per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Italian: Frequenza ADRs (Termine MedDRA preferito, PT)
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Italian: Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Italian: Pertanto, il neonato può essere protetto da alcune infezioni.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Italian: La dose sottocutanea iniziale può essere una conversione 1: 1 dalla precedente dose di IVIg (calcolata come dose settimanale).
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
English: • the batch number of the medicine, and
Italian: • il numero di lotto del medicinale, e
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti con risposta positiva a un parametro di infusione più elevato:
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Italian: I pazienti che manifestino reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si risolvano prima di guidare o usare macchinari.
English: • an infusion device, or
Italian: • un dispositivo per infusione, o
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Italian: La quantità di prodotto infusa in un determinato sito può variare.