FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca zgodził się także na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Hungarian: Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. sformułowano prośbę o informacje uzupełniające.
Hungarian: A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16-án fogadták el.
Polish: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508223/2007
Hungarian: Ref.:EMEA/508217/2007
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Gadograf w populacji osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott."
Polish: Opinia CHMP została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 13 kwietnia 2007 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Polish: Po rozważeniu podstaw do skierowania sprawy przez Hiszpanię, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP przyjął listę pytań oraz TT dla procedury skierowania na podstawie artykułu 36.
Hungarian: A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
Polish: CHMP wyznaczył dr Broich (DE) na Sprawozdawcę i dr Prieto (ES) na Współsprawozdawcę.
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű."
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
Polish: Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu (Gd) o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Polish: W czerwcu 2005 r. rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienie kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában" javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
Polish: Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Preparat Magnevist nie jest zatwierdzony „do klasyfikacji zmian ogniskowych [wątroby lub nerek] jako łagodne lub złośliwe" w UE; zadano zatem pytanie, czy ułatwiłoby to przyznanie wskazania, jakie nie zostało zatwierdzone dla preparatu Magnevist.
Hungarian: A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére", és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
Polish: Pytania dotyczyły niewystarczających danych na temat oceny rozsianej choroby wątroby, co mogłoby uzasadniać ekstrapolację na populację ogólną pacjentów, u których wykonuje się badania wątroby i nerek.
Hungarian: A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
Polish: Po finalizacji procedury Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych rozpoczęła skierowanie do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Hungarian: A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
Polish: Następnie, w listopadzie 2003 r., zatwierdzone wskazania rozszerzono na „Wzmocnienie kontrastu w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Hungarian: A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban" (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART 36(1) DLA: Gadograf/Gadovist Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gadobutrol
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).
Hungarian: „Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában", majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Hungarian: Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Hungarian: Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
Polish: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 14 grudnia 2006 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14-i álláspontját tükrözik.
Polish: „Pacjenci pediatryczni
Hungarian: A Gadovist/Gadografot
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe".
Hungarian: „A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a zmieniona Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
Polish: Podanie doustne blister (PVC / PCTFE / PVC/Al)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Polish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Polish: 123 mg Kapsułki, twarde
Hungarian: 123 mg
Polish: Maksymalna ekspozycja wyniosła 5,6 lat.
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Polish: 26 maja 2016 r.
Hungarian: 2016. május 26.
Polish: Nie badano wszystkich mutacji.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Polish: Badanie zostało podzielone na dwa okresy.
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Polish: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Polish: W tym okresie można spożywać klarowne płyny, w tym napoje gazowane.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt fogyaszthatók tiszta folyadékok, a szénsavas italokat is ideértve.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: Częstotliwość zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Polish: Pełną odwracalność obserwowano po 4 tygodniach od odstawienia leczenia.
Hungarian: A kezelés befejezése után 4 héttel teljes reverzibilitást figyeltek meg.
Polish: W tych przypadkach znaki zapytania w nawiasach oznaczają, że przedstawione tutaj zmiany nie zostały potwierdzone eksperymentalnie i mogą nie być prawidłowe.
Hungarian: Ezekben az esetekben a zárójeleken belüli kérdőjelek arra utalnak, hogy az ott jelzett változásokat nem igazolták kísérleti úton, és azok hibásak lehetnek.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Polish: g.?_?del c.?_?
Hungarian: _?del c.?_?
Polish: Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Hungarian: Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban.
Polish: Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Polish: Około 9% całkowitej radioaktywności nie zostało określone.
Hungarian: A teljes radioaktivitás körülbelül 9%-a volt szabad.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
Polish: Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku.
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
Polish: W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2".
Hungarian: A következő napon lyukassza ki a „2. nap" feliratú perforált fehér kört.
Polish: Data rozpoczęcia:
Hungarian: Kezdőnap:
Polish: Po podaniu tych samych dawek średni okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosił około 3 do 5 godzin.
Hungarian: Ugyanazon dózisok alkalmazását követően az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) körülbelül 3-5 óra között mozgott.
Polish: Najczęstszą reakcją niepożądaną był ból głowy, który występował u około 10% pacjentów otrzymujących Galafold.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, amelyet a Galafold-dal kezelt betegek körülbelül 10%-a tapasztalt.
Polish: Płodność u mężczyzn
Hungarian: Férfiak termékenysége
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna migalastatu nie różniła się znacząco u kobiet i u mężczyzn, ani wśród zdrowych ochotników, ani wśród pacjentów z chorobą Fabry`ego.
Hungarian: A migalasztát farmakokinetikai jellemzői nem tértek el jelentősen a nők és a férfiak esetében sem az egészséges önkéntesek, sem pedig a Fabry-kórban szenvedő betegek között.
Polish: 14 kapsułek twardych
Hungarian: 14 kemény kapszula
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre inne leki mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości leku Galafold w organizmie.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
Polish: Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1".
Hungarian: Azután nyomja ki a bal szélső, „1. nap" felirattal jelzett kapszulát.
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na różnych chromosomach (wyłącznie u kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli jedna z poszczególnych mutacji jest zawarta w tabeli 2.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
Polish: Dla dawki 150 mg CL/F wynosił około 11 do 14 l/godz.
Hungarian: 150 mg dózis esetében a CL/F körülbelül 11-14 l/óra volt.
Polish: Na podstawie danych in vivo, migalastat jest substratem UGT, będącym mniej istotną drogą eliminacji.
Hungarian: Az in vivo adatok alapján a migalasztát az UGT szubsztrátja, amely minor eliminációs útvonal.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Galafold-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, összehasonlítva a terápia előnyével az anyára nézve.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewódu pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszereiATC kód: A16AX14
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: „NIEZNANA" w kolumnie „zmiana sekwencji białkowej" oznacza, że zmian w sekwencji białkowej wywołanych przez mutacje nie można w prosty sposób wydedukować ze zmian nukleotydów i należy je oznaczyć eksperymentalnie.
Hungarian: A „proteinszekvencia-változás" oszlopban szereplő ISMERETLEN arra utal, hogy a mutációk által a proteinszekvenciában okozott változásokat nem lehet egyértelműen levezetni a nukleotidváltozásokból, és azokat kísérleti úton kell meghatározni.
Polish: W przypadku znaczącego pogorszenia klinicznego należy rozważyć dodatkową ocenę kliniczną lub przerwanie leczenia produktem Galafold.
Hungarian: Jelentős klinikai romlás esetén mérlegelni kell a további klinikai kivizsgálást vagy a Galafold-kezelés megszakítását.
Polish: Mutacje GLA są także dostępne dla personelu medycznego na stronie www.galafoldamenabilitytable.com.
Hungarian: A GLA mutációk az egészségügyi szolgáltatók számára a www.galafoldamenabilitytable.com címen is elérhetők.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E132)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Hungarian: A 30 hónapnál további Galafold-kezelést kapó betegeknél az események gyakorisága (32%) hasonló volt a 18 hónapos kezelési periódussal.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Polish: Wymienione zmiany nukleotydów reprezentują potencjalne zmiany sekwencji DNA, które powodują mutację aminokwasów.
Hungarian: A felsorolt nukleotidváltozások olyan lehetséges DNS-szekvenciamódosulásokat képviselnek, amelyek az aminosavmutációt okozzák.
Polish: Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje.
Hungarian: Az α-Gal A-t termelő génben előforduló mutáció (változás) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik.
Polish: • Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
Hungarian: • Emelkedett kreatin foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na migalastat u karmionego piersią niemowlęcia.
Hungarian: Ennek megfelelően az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a migalasztát-expozíció kockázatát nem lehet kizárni.
Polish: Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
Polish: Migalastat nie wpływał na płodność u samic szczurów.
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Polish: Badanie wykazało również, że agalzydaza nie ma wpływu na farmakokinetykę migalastatu.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is jelezte, hogy az agalzidáz nincs hatással a migalasztát farmakokinetikájára.
Polish: Naprzemiennie wyjmować kapsułki w dni oznaczone numerem nieparzystym i przedziurawiać perforowane białe kółka w dni oznaczone numerem parzystym, do 28. dnia włącznie.
Hungarian: Naponta váltogassa a kapszula bevételét a páratlan számú napokon és a perforált fehér körök kilyukasztását a páros számú napokon, egészen a 28. napig.
Polish: Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia choroby Fabry`ego.
Hungarian: A Galafold-kezelést a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na tym samym chromosomie (u mężczyzn i kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli podwójna mutacja występuje w jednym wpisie w tabeli 2 (np. D55V/Q57L).
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció ugyanazon a kromoszómán van jelen (férfiaknál és nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a dupla mutáció szerepel a 2. táblázat egyik bejegyzéseként (például D55V/Q57L).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A Galafold nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Takie pozostawanie na czczo trwające minimum 4 godziny w okolicy przyjęcia leku jest koniczne, aby lek został całkowicie wchłonięty.
Hungarian: Erre a gyógyszer bevétele körüli legalább 4 óráig tartó éhomi állapotra a gyógyszer teljes felszívódásának biztosítása érdekében van szükség.
Polish: NIEZNANA (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
Polish: Na podstawie danych in vitro migalastat nie jest induktorem CYP1A2, 2B6 i 3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján a migalasztát nem induktora a következőknek: CYP1A2, 2B6 vagy 3A4.
Polish: g.?_?del
Hungarian: _?del
Polish: NIEZNANA (M267I)
Hungarian: ISMERETLEN (M267I)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami.
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően.
Polish: Niepłodność związaną z leczeniem migalastatem zgłaszano przy klinicznie istotnych wartościach ekspozycji.
Hungarian: A migalasztát-kezeléshez társuló infertilitást klinikailag releváns expozícióknál jelentették.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold oceniano w dwóch głównych badaniach III fazy i w dwóch przedłużeniach badania prowadzonych metodą otwartej próby (OLE).
Hungarian: A Galafold klinikai hatásosságát és biztonságosságát két fázis III. pivotális vizsgálatban és két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (OLE) értékelték.
Polish: Około 20% całkowitej radioznakowanej dawki zostało wydalone z kałem, przy czym migalastat w postaci niezmienionej był jedynym oznaczonym składnikiem.
Hungarian: A teljes izotóppal jelölt dózis körülbelül 20%-a ürült ki a széklettel, amelyben a változatlan migalasztát volt az egyetlen mért komponens.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 123 mg migalastatu (1 kapsułka) co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban.
Polish: NIEZNANA (Exon2_4dup?)
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym później, można przyjąć kapsułkę tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be.
Polish: Z powodu braku podobnych wyników dla samic, braku wyników w zestawie testów genotoksyczności czy w badaniu rakotwórczości na myszach Tg.rasH2 i niestwierdzenia zmian przednowotworowych w trzustce u gryzoni lub małp, to zjawisko u samców szczurów nie jest uważane za związane z leczeniem i jego znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: Nőstényeknél a hasonló eredmények hiányában, valamint az alapján, hogy a genotoxicitási vizsgálatsorozatban, illetve a Tg.rasH2 egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban nem találtak elváltozást, továbbá, hogy rágcsálóknál vagy majmoknál nem találtak precancerosus hasnyálmirigy-elváltozásokat, a hím patkányoknál tett, fenti megfigyelés nem tekinthető a kezeléssel összefüggőnek, és relevanciája az emberre nézve ismeretlen.
Polish: Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.