FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på 30 ME (300 µg)/dag.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) er meget almindeligt hos normale stamcelledonorer.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.
Danish: Den første dosis Accofil må tidligst gives 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Første Accofil dose skal ikke administreres mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Sådan gør du dig klar til at give dig selv en subkutan injektion af Accofil
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Accofil?
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning af filgrastim på han- eller hunrotters fertilitet.
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert effekt på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du ikke tisser så ofte, som du plejer.
Norwegian Bokmål: Ring lege omgående hvis du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating.
Danish: Medfødt neutropeni Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni Anbefalt startdose er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Danish: Sådan skal du bruge Accofil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Accofil
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 30 ME/0,5 ml
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Danish: En utilsigtet enkelt eksponering over for frostgrader én gang påvirker ikke Accofil s stabilitet.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet engangseksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Accofil .
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har punkteret et blodkar.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet for å sjekke at du ikke har punktert en blodåre.
Danish: Vurdering af udbyttet af progenitorceller
Norwegian Bokmål: Analyse av stamcelleutbyttet
Danish: Kemoterapi med kendt cytotoksisk virkning
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Danish: Lægen vil muligvis ønske at overvåge dig nøjere.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantasjonsstudier, herunder resultatene av ni prospektive randomiserte forsøk, 8 retrospektive studier og 1 kasuskontrollert studie, oppdaget ingen effekt på risikoen for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
Danish: Anbring den brugte sprøjte i en affaldsbeholder.
Norwegian Bokmål: g. Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen.
Danish: Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Der er af og til indberettet tilfælde af vaskulære lidelser, herunder veno-okklusive lidelser og forstyrrelser i væskevolumen hos patienter behandlet med højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer, inkludert veneokklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum er rapportert en sjelden gang hos pasienter som har gjennomgått høydose kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) etter administrering av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av de personene som deltok i studien.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Danish: Der er indberettet kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med Filgrastim.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt har vært rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Accofil indeholder
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Accofil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Kapillær lækagesyndrom
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Accofil Sådan skal du bruge Accofil Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Accofil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Accofil Hvordan du bruker Accofil Mulige bivirkninger
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Eksempel: Ved et slut-injektionsvolumen på 20 ml og en totaldosis af filgrastim på mindre end 30 ME (300 mikrogram), skal det tilsættes 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Danish: Transfusionsre
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
Danish: Der er indberettet tilfælde af seglcellekriser, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling af forsøgspersoner med seglcelletræk eller seglcelleanæmi med filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sigdcellekriser, i noen tilfeller fatale, ved bruk av filgrastim hos personer med heterozygote tilstander uten anemi eller sigdcellesykdom.
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger.
Danish: PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Langvarig administrering kan være nødvendig for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l.
Danish: Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft - hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: Det er påvist, at den fortyndede opløsning til infusion er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den fortynnede infusjonsvæsken er dokumentert for 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør injektions-/infusionsvæsken bruges umiddelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+ celler varierer afhængig af den anvendte metodologi.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra flow-cytometrisk analyse av CD34+-celleantall varierer, avhengig av hvilken presis metodikk som brukes, og derfor må anbefalinger vedrørende antall som er basert på studier i andre laboratorier, fortolkes med varsomhet.
Danish: Smertera Utilpashede Perifert ødeme
Norwegian Bokmål: Smertera Malaisee Perifert ødeme
Danish: Patienter i behandling med filgrastim, der fortæller om øvre venstre abdominale smerter og/eller smerter yderst på skulderen, skal undersøges for forstørret milt eller miltruptur.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om personer som får filgrastim og som rapporterer smerte til venstre i øvre abdomen og / eller rundt skulderbladet har en forstørret milt eller miltruptur.
Danish: Smertera Pyreksi
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
Danish: Hvis patienter med svær kronisk neutropeni udvikler abnorm cytogenetik, bør risici og fordele af fortsat behandling med filgrastim afvejes nøje.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med SCN utvikler anormal cytogenetikk, bør risikoene og fordelene ved å fortsette behandlingen med filgrastim avveies nøye; filgrastim skal seponeres dersom det oppstår MDS eller leukemi.
Danish: Lungeødema
Norwegian Bokmål: Lungesvikta Lungeødema
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter er fremstillet med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Norwegian Bokmål: Type I-glas ferdigfylte sprøytene er laget med en permanent festet nål i rustfritt stål og påtrykt 1/40 merking for stigningsgrad fra 0,1 ml til 1 ml på sylinderen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (fruktose), bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.
Danish: Sådan forbereder du indsprøjtningen af Accofil
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Accofil-injeksjonen?
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Norwegian Bokmål: Etter at ha injisert væsken, fjern nålen mens du holder sprøyten i samme vinkel og opprettholde trykket på stempelet, slipp deretter huden.
Danish: Eksempel: Ved et slutinjektionsvolumen på 20 ml og en totaldosis af filgrastim på mindre end 30 ME (300 mikrogram) skal det tilsættes 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig volum på 20 ml, bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 μg) gis med en tilsetning på 0,2 ml av en oppløsning med humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %).
Danish: Lungeinfiltra tiona
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrasj ona
Danish: Til mobilisering af PBPC
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mobilisering av PBPC
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sprøyte på 0,5 ml inneholder 48 millioner enheter (ME) filgrastim (0,96 mg/ml).
Danish: Sådan giver du dig selv indsprøjtninger
Norwegian Bokmål: Informasjon for å injisere deg selv
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sprøyte på 0,5 ml inneholder 30 millioner enheter (ME) filgrastim (0,6 mg/ml).
Danish: Stemplet trykkes langsomt og jævnt ned, indtil hele dosen er indgivet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Danish: - Bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du tisser mindre end du plejer (glumerulonefritis).
Norwegian Bokmål: • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne: ≥ 1/10000 til < 1/1000
Danish: Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Accofil behandlingen virker.
Norwegian Bokmål: Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker.
Danish: Før kanylen helt ind under huden, sådan som sygeplejersken eller lægen har vist dig (se figur 7).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse h. Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist deg (se bilde 7).
Danish: (Pyrofos fatartrop ati)
Norwegian Bokmål: (kondr okalsin osepyrofos fat)
Danish: Nedsat hæmoglobine
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Graft versus hostsygdomb
Norwegian Bokmål: Graft versus Host-sykdomb Overfølsomhet mot legemiddela Overfølsomhet
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan absorberes av glass og plastikkmaterialer.
Danish: Din læge kan derfor beslutte, at du ikke skal bruge denne medicin, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Din lege kan avgjøre at du ikke skal bruke filgrastim dersom du ammer, ettersom man ikke vet om filgrastim overføres til morsmelken.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10.000 personer, som tager Accofil) - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 000 personer som bruker Accofil):
Danish: Pseudop odagrab
Norwegian Bokmål: Pseudo gikta
Danish: Asteni a Smertera Utilpashede Perifert ødeme
Norwegian Bokmål: Brystsmertera Astenia Smertera Malaisee Perifert ødeme
Danish: I nogle studier blev der anvendt GM-CSF Analyse omfatter patienter, der fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderer studier som involverer benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden; noen studier brukte GM-CSF
Danish: Accofil 48 ME/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Accofil 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim s.c./i.v.
Danish: Neutrofiltal
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Accofil 30 ME/0,5 ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim s.c./i.v.
Danish: 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) cOmfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter dDer blev observeret tilfælde efter markedsføring med filgrastim hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Bivirkninger med højere forekomst hos Filgrastim-patienter sammenlignet med placebo og associeret med følgerne af den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjone aSe avsnitt 4.8, Beskrivelse av enkelte bivirkninger bDet har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogene benmargstransplantasjoner (se avsnitt 4.8, Beskrivelse av enkelte bivirkninger) cOmfatter bensmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett i brystet, nakkesmerter dTilfeller ble observert etter markedsføring av filgrastim hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastimpasienter sammenlignet med placebo og assosiert med sekvelse fra den underliggende maligniteten eller cytotoksisk kjemoterapi
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: - diarré
Norwegian Bokmål: • diaré
Danish: Brug skalaen på sprøjtecylinderen til at afmåle den dosis Accofil, som lægen har ordineret, på følgende måde: Pres overskydende væske ud af sprøjten ved at trykke stemplet i til det antal milliliter (ml), der svarer til den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastrim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi, vil det vanligvis observeres en økning i nøytrofiltallet 1-2 dager etter oppstart av behandlingen med filgrastim.
Danish: Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge årsagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever nedsatt respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, deriblant hvorvidt du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten filgrastim.
Danish: Iseddikesyre
Norwegian Bokmål: Eddiksyre
Danish: Træk let i stemplet for at tjekke, at et blodkar ikke er blevet punkteret.
Norwegian Bokmål: c. Trekk forsiktig i stempelet for å sjekke om en blodåre har blitt punktert.
Danish: Styrkur
Norwegian Bokmål: Styrke
Danish: Lyfjaform Íkomuleiðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Danish: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Kan indtages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat.
Danish: Du skal tage medicinen på samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Du bør ta tabletten til samme tid hver dag.
Danish: Median opfølgningen for begge grupper var 359 dage.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstidspunkt for begge gruppene var 359 dager.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Danish: Voksne og ældre
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Danish: Den kliniske tolerance var endvidere god hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Dessuten var den kliniske toleransen god hos alle pasientene.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til pkt.
Danish: Elimination Efter en oral dosis af
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter oral dosering av
Danish: Dermed er resultaterne fra denne delmængde i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Norwegian Bokmål: Dermed er resultatene fra denne subgruppen er i overensstemmelse med de overordnede studieresultatene.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever:
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
Norwegian Bokmål: Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skjærer deg ved barbering, er det vanligvis ingen fare.
Danish: • Tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Svangerskapets tredje trimester (se pkt.
Danish: • Hos børn under 18 år er der en mulig sammenhæng mellem ASA og Reyes syndrom.
Norwegian Bokmål: • Hos barn under 18 år er det en mulig forbindelse mellom ASA og Reyes syndrom.
Danish: Patienterne blev fulgt i 30 dage.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 30 dager.
Danish: Hallucinationer, konfusion
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner, forvirring
Danish: Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser blev øget fra mindre end 1 % til ca. 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Den totale risikoen for kardiovaskulær misdannelse økte fra mindre enn 1 % opp til ca. 1,5 %.
Danish: Øvrige bivirkninger omfatter:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Danish: • Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Danish: Sjælden Meget sjælden, ikke kendt
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne eller ikke kjent
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Danish: Rhone 69800, Frankrig
Norwegian Bokmål: Rhone 69800, Frankrike
Danish: Fra begyndelsen af sjette måned af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere
Norwegian Bokmål: Fra begynnelsen av graviditetens sjette måned kan alle hemmere av prostaglandinsyntesen utsette:
Danish: På dag 14 blev blodpladefunktionstestning (PFT) udført.
Norwegian Bokmål: Ved dag 14 ble platefunksjonstesting (PFT) utført.
Danish: Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Norwegian Bokmål: Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, og de klumper seg sammen når blod levrer seg.
Danish: Antiretrovirale behandlinger (ART)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale terapier (ART)
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
Danish: • feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed.
Norwegian Bokmål: • feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet.
Danish: Karakteristika for den undersøgte kohorte var ens i de 2 grupper.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene i den studerte kohorten var liknende for de 2 gruppene.
Danish: Dato for første godkendelse: Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: Det er kendt, at ASA udskilles i begrænsede mængder i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at ASA utskilles i begrenset mengde i human melk.
Danish: Ud over erfaringerne fra de kliniske studier er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I tillegg til erfaring fra kliniske studier er bivirkninger blitt spontant rapportert.