FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats statistiquement significatifs par rapport au score initial ont été observés chez les patients du groupe Spinraza par rapport aux patients du groupe de traitement simulé sur la survie sans événement, la survie globale, le pourcentage de patients répondant à la définition de répondeur pour les étapes du développement moteur et le pourcentage de patients obtenant une amélioration d'au moins 4 points du score d'évaluation de la fonction motrice CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) (tableau 2).
Hungarian: A Spinraza-csoport betegeinél az eseménymentes túlélésre, a teljes túlélésre, a motoros fejlődés állomásai alapján a reszponder kritériumokat teljesítő betegek százalékos arányára, valamint a Philadelphiai Gyermekkórház neuromuscularis betegségekre vonatkozó csecsemőkori vizsgálata alapján (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) a kiindulási pontszámhoz képest legalább 4 pontos javulást elérő betegek százalékos arányára gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatásokat figyeltek meg az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest (2. táblázat).
French: Caractéristiques dans les populations particulières
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
French: En cas d'omission d'une injection
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 LISTE DES EXCIPIENTS
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: • hypersensibilité (une réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons).
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is:
French: 1 Chez les patients sans visite du mois 15, les données ont été imputées selon la méthode d'imputation multiple.
Hungarian: havi vizit, a többszörös imputációs módszer alkalmazásával pótolták.
French: Le traitement doit être administré par des professionnels de santé expérimentés dans la réalisation des ponctions lombaires.
Hungarian: A kezelést a lumbalpunctio végzésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
French: Chez les patients atteints de SMA de type II, le test RULM a montré une amélioration moyenne de 1,9 point (ET 2,68, n = 11) au jour 253 et de 3,5 points (ET 3,32, n = 9) au jour 1 050.
Hungarian: II-es típusú SMA-ban szenvedő betegeknél elvégzett felső végtag tesztmodul eredménye a 253. napon 1,9 pontos (SD 2,68; n = 11), az 1050. napon pedig 3,5 pontos (SD 3,32; n = 9) átlagos javulást mutatott.
French: Spinraza est administré par voie intrathécale par ponction lombaire.
Hungarian: A Spinraza lumbalpunctióval, intrathecalisan alkalmazandó.
French: Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Hungarian: A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz A Spinraza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes, ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.
French: 1 L'étude CS4 a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (une amélioration statistiquement significative du score HFMSE par rapport au score initial a été observée chez les patients traités par Spinraza comparativement aux patients recevant le traitement simulé [Spinraza versus traitement simulé : 4,0 versus -1,9 ; p = 0,0000002]).
Hungarian: 1A CS4 vizsgálatot leállították, miután az időközi elemzéskor az elsődleges végpont tekintetében végzett statisztikai elemzés kedvező eredményt mutatott (a Spinraza-csoportban statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a HFMSE-pontszám kiindulási értékéhez viszonyítva az álkezelésben részesült kontrollcsoport betegeihez képest (Spinraza vs. álkezelés: 4,0 vs.
French: Variation du score HFMSE total au mois 15 par rapport au score initial1,2,3
Hungarian: A HFMSE összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 15.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t 3. Hogyan adják be a Spinraza-t?
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen (2,4 mg/mL).
Hungarian: 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz (2,4 mg/ml) 5 ml-es injekciós üvegenként.
French: Forme d'apparition plus tardive
Hungarian: A betegség későbbi kialakulása
French: L'exception était un déficit aigu transitoire de réflexes spinaux qui est survenu aux doses les plus élevées dans chaque étude (3 ou 4 mg par dose, équivalant à 30 ou 40 mg par dose intrathécale chez les patients).
Hungarian: Fiatal cynomolgus majmoknál az intrathecalis alkalmazás (14 hetes és 53 hetes) ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálataiban a nuszinerszen jól tolerálhatónak bizonyult, leszámítva a gerincvelő alsó szakaszán a reflexek akut, átmeneti kiesését, ami mindegyik vizsgálatban a legmagasabb dózisszint mellett következett be (adagonként 3 vagy 4 mg, ami betegeknél 30 vagy 40 mg-nak felel meg intrathecalis dózisonként).
French: Lors de l'analyse finale, il a été observé une amélioration statistiquement significative du score HFMSE au mois 15 par rapport au score initial dans le groupe traité par Spinraza (tableau 3, figure 2) par rapport au groupe de traitement simulé.
Hungarian: hónapra statisztikailag szignifikáns javulást észleltek a HFMSE-pontszám kiindulási értékéhez viszonyítva (3. táblázat, 2. ábra).
French: Variation moyenne du score RULM total au mois 15 par rapport au score initial2,3
Hungarian: A RULM összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 15.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du nusinersen chez les patients symptomatiques atteints d'amyotrophie spinale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude de phase III d'extension en ouvert (SHINE, CS11) et en soumettre les résultats.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatot (SHINE, CS11) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
French: Une nouvelle amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (2,1 ; ET 4,36 ; n = 22) et CHOP INTEND (4,68 ; ET 3,993 ; n = 22) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (2,1; SD 4,36; n = 22) és a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) pontszámnak a további javulását figyelték meg.
French: Comment Spinraza est-il administré
Hungarian: Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?
French: Spinraza Traitement simulé
Hungarian: Spinraza Kontroll
French: - Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Hungarian: - Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
French: (IC à 95 % : 0,7 ; 19,7)
Hungarian: 5,9% (95% CI: 0,7; 19,7)
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du nusinersen chez les patients présymptomatiques atteints d'amyotrophie spinale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude de phase II en ouvert (NURTURE, [SM201]) et en soumettre les résultats.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot (NURTURE, (SM201)) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket még nem mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
French: Spinraza 12 mg solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Spinraza 12 mg oldatos injekció
French: L'étude CS5 (NURTURE) est une étude en ouvert menée chez des nourrissons présymptomatiques ayant un diagnostic génétique de SMA, qui ont été inclus à l'âge de 6 semaines ou moins.
Hungarian: A CS5 (NURTURE) vizsgálat egy olyan nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe 6 hetes vagy fiatalabb, tüneteket még nem mutató csecsemőket vontak be, akiknél genetikai vizsgálatok alapján SMA-t diagnosztizáltak.
French: Le score total moyen était de 26,4 (ET 11,91) au jour 253 et de 31,3 (ET 13,02) au jour 1 050, sans plateau constaté.
Hungarian: Az átlagos összpontszám a 253. napon 26,4 (SD 11,91), az 1050. napon pedig 31,3 (SD 13,02) volt.
French: Spinraza est administré :
Hungarian: A Spinraza beadásának időpontjai:
French: Spinraza agit en aidant l'organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN qui est déficitaire chez les personnes atteintes de SMA.
Hungarian: A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.
French: 2 Les barres d'erreur indiquent ± erreur type.
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
French: 2 Évalués sur la population en intention de traiter (Spinraza : n = 84 ; traitement simulé : n = 42) ; les données des patients sans visite du mois 15 ont été imputées selon la méthode d'imputation multiple.
Hungarian: 2A kezelésbe bevont (ITT) populáció adatai alapján történt értékelés (Spinraza n = 84; álkezelés n = 42); azoknak a betegeknek az adatait, akiknél nem történt meg a 15.
French: Le délai médian jusqu'au décès ou jusqu'à la ventilation permanente était de 50,9 semaines après instauration du traitement par Spinraza dans l'étude CS11.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a Spinraza-kezelés megkezdése után a halálozásig vagy tartós lélegeztetésig eltelt idő mediánja 50,9 hét volt.
French: Des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation de Spinraza depuis la commercialisation.
Hungarian: A Spinraza forgalomba hozatalt követő alkalmazása alatt mellékhatásokat észleltek.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage associé à des effets indésirables dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be mellékhatásokkal járó túladagolási esetről.
French: Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Hungarian: Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique en tant que covariable n'a pas pu être évalué de façon approfondie dans le modèle PK de population en raison de la rareté des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
Hungarian: A klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenséget mutató betegek ritka előfordulása miatt a máj- vagy veseelégtelenség, mint kovariáns hatását nem lehetett részletesen értékelni a populációs farmakokinetikai modellben.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.
Hungarian: E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
French: Les patients atteints de SMA de type III ont présenté une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 1,3 point (ET 1,87, n = 16) au jour 253 et de 1,2 point (ET 4,64, n = 11) au jour 1 050.
Hungarian: A III-as típusú SMA-ban szenvedő betegeknél a 253. napon 1,3 pontos (SD 1,87; n = 16), az 1050. napon pedig 1,2 pontos (SD 4,64; n = 11) átlagos
French: Fonction motrice Étapes du développement moteur3
Hungarian: hónapra a motoros fejlődés új állomásait érték el4
French: Spinraza 12 mg solution injectable nusinersen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Spinraza 12 mg oldatos injekció nuszinerszen
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Hungarian: A Spinraza beadása előtt javasolt a befecskendezendő Spinraza térfogatának megfelelő térfogatú cerebrospinalis folyadék eltávolítása.
French: L'analyse a été effectuée sur la population ITT (Spinraza : n = 84 ; traitement simulé : n = 42) et les données HFMSE après l'inclusion chez les patients sans visite du mois 15 ont été imputées selon la méthode d'imputation multiple.
Hungarian: Az elemzést az ITT populáción végezték (Spinraza: n = 84; álkezelés: n = 42), és azoknál a betegeknél, akiknél nem történt meg a 15.
French: Une amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (1,2 ; ET 1,8 ; n = 12) et CHOP INTEND (3,58 ; ET 7,051 ; n = 12) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (1,2; SD 1,8; n = 12) és a CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12) pontszámnak a javulását figyelték meg.
French: Des cas d'hydrocéphalie communicante non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par le nusinersen depuis la commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nuszinerszennel kezelt betegeknél olyan kommunikáló hydrocephalus esetekről számoltak be, amelyek nem hozhatók összefüggésbe meningitisszel vagy vérzéssel.
French: Une dérivation ventriculo-péritonéale a été mise en place chez certains de ces patients.
Hungarian: Néhány betegnél ventriculo-peritonealis söntöt ültettek be.
French: Celle-ci remplace la protéine manquante, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
Hungarian: Helyettesíti a hiányzó fehérjét, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
Hungarian: A csecsemőknél néhány mellékhatást nem tudtak értékelni, mivel a csecsemők nem tudták azokról beszámolni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spinraza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spinraza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
Hungarian: Az első adag után 2, 4 és 9 hét múlva további 3 adag, majd azután 4 havonta egy adag beadása szükséges.
French: Spinraza nusinersen
Hungarian: Spinraza nuszinerszen
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
Hungarian: Bár a gyógyszert az SMA legsúlyosabb és legenyhébb formáiban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az várhatóan hasonló előnyöket nyújt ezen betegek esetében.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La maladie est liée à un défaut sur le chromosome 5q et les symptômes débutent généralement peu après la naissance.
Hungarian: A betegség az 5q kromoszóma hibájához köthető és a tünetek általában röviddel a születést követően jelentkeznek.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Spinraza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Spinraza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spinraza, le 30 mai 2017.
Hungarian: 2017. május 30-án az Európai Bizottság a Spinraza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Dans son évaluation, l'Agence européenne des médicaments a reconnu la gravité de la maladie et le besoin urgent de traitements efficaces.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vizsgálata során elismerte a betegség súlyos jellegét és a hatékony kezelés sürgős szükségességét.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des flacons de 12 mg.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában, 12 mg-os ampullában kapható.
French: L'EPAR complet relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Spinraza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a été démontré que Spinraza donnait lieu à des améliorations cliniquement significatives chez les jeunes enfants malades à différents degrés de gravité de la maladie.
Hungarian: A Spinraza klinikailag jelentős javuláshoz vezetett olyan fiatal gyermekeknél, akiknél a betegség súlyossága különböző szintű volt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Spinraza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autre étude a évalué l'efficacité de Spinraza chez les enfants dont la SMA était moins sévère et diagnostiquée à un stade ultérieur (âge moyen de 3 ans).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Spinraza hatékonyságát kevésbé súlyos és későbbi stádiumban diagnosztizált (átlagéletkor 3 év) SMA-ban szenvedő gyermekeknél értékelték.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
Hungarian: Továbbá, a Spinraza-val kezelt csecsemők többségénél hosszabb túlélés és csak később jelentkező légzéstámogatási igény volt jellemző, szemben a placebóval kezeltekkel.
French: La société qui commercialise Spinraza terminera les études en cours sur l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament chez les patients qui présentent déjà des symptômes de SMA et chez les patients qui ne présentent pas encore de symptômes.
Hungarian: A Spinraza-t forgalmazó vállalat befejezi a már SMA tüneteit mutató és még tünetmentes betegekkel végzett, a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatékonyságára irányuló folyamatban lévő vizsgálatait.
French: Après un an de traitement, 51 % des bébés recevant Spinraza (37 sur 73) ont fait des progrès dans les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout et marcher, alors qu'aucun progrès similaire n'a été observé chez aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Hungarian: Egy év kezelés után a Spinraza-t kapó csecsemők 51%-a (73-ból 37) fejlődést mutatott a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás és járás tekintetében, míg a placebóval kezelt csecsemők egyikénél sem figyeltek meg hasonló fejlődést.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spinraza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, maux de dos et vomissements.
Hungarian: A Spinraza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hátfájás és a hányás.
French: Autres informations relatives à Spinraza:
Hungarian: A Spinraza-val kapcsolatos egyéb információ
French: La dose recommandée est de 12 mg (un flacon), administrée le plus tôt possible au patient une fois que le diagnostic de SMA a été posé.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (egy ampulla), melyet az SMA diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb be kell adni.
French: Une étude principale, incluant 121 bébés (âgés en moyenne de 7 mois) atteints de SMA, a montré que Spinraza est efficace pour améliorer le mouvement par rapport au placebo (injection simulée).
Hungarian: Egy, 121 SMA-ban szenvedő csecsemőt (átlagéletkor 7 hónap) bevonó fő vizsgálat során a Spinraza hatékonynak bizonyult a mozgás javításában placebóval (ál-injekció) összehasonlítva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spinraza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spinraza alkalmazására vonatkozóan.
French: Après 15 mois de traitement, 57% des enfants recevant Spinraza présentaient une amélioration de leurs mouvements, contre 26% des enfants sous placebo.
Hungarian: 15 hónapos kezelést követően a Spinraza-t kapó gyermekek 57%-ánál mutatkozott javulás szemben a placebót kapó gyermekek 26%ával.
French: Spinraza est un oligonucléotide antisens synthétique (un type de matériel génétique) qui permet au gène SMN2 de produire une protéine de pleine longueur, capable de fonctionner normalement.
Hungarian: A Spinraza egy szintetikus antiszensz oligonukleotid (a genetikai anyag egy típusa), mely lehetővé teszi, hogy az SMN2 gén teljes hosszúságú, megfelelő működésre képes fehérjét termeljen.
French: Il est administré par injection intrathécale (dans le bas du dos, directement dans la colonne vertébrale) par un médecin ou du personnel infirmier expérimenté dans la réalisation de cette intervention.
Hungarian: Beadása intratekális injekció (a derék területére, közvetlenül a gerincbe) formájában történik, az eljárás elvégzésében jártas orvos vagy nővér által.
French: Les patients atteints de SMA manquent d'une protéine appelée SMN («survival motor neuron», c'est-àdire protéine de survie des motoneurones), qui est essentielle à la survie et au fonctionnement normal des motoneurones (cellules nerveuses de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements musculaires).
Hungarian: Az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzik a „túlélő motoros neuron" (SMN) nevű fehérje, mely alapvető a motoros neuronok (az izmok mozgását vezérlő gerincvelői idegsejtek) túlélése és megfelelő működése szempontjából.
French: Quels sont les bénéfices de Spinraza démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spinraza alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spinraza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spinraza alkalmazása?
French: Spinraza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SMA.
Hungarian: Az Spinraza csak receptre kapható, és a terápiát az SMA kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spinraza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Spinraza contient le principe actif nusinersen.
Hungarian: A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spinraza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.