FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Duloxetine Lilly statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál, melyet a Hamilton-féle szorongás értékelő skála (HAM-A) teljes pontszám és a Sheehan Disability Scale [SDS]) globális funkcióromlás pontszám javulása alapján mértek.
Maltese: Duloxetine Lilly wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skont it titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skont il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigokármin (E132)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Az 52-hetes, placebo-kontrollos kettős-vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Maltese: 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Hungarian: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Hungarian: Ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges a maximális adagolás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Maltese: Għaldaqstant, il-kura ta' anzjani b'doża massima għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: Adagolás Major depresszív zavar
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Hungarian: Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance-e 22-46 l/óra (átlagosan 36 l/óra).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Hungarian: A Duloxetine Lilly CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4.5 pont).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil plażma (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: (E172) (csak a 60 mg) és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
Maltese: iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Duloxetine Lilly 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 30 mg
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 272, 7-17 éves,
Maltese: Sar studju magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'272 pazjent b'etajiet bejn 7-17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 100 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (5 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Maltese: Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/972/001 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/14/972/002 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/14/972/003 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/972/001 7 kapsula gastro-reżistenti iebsa EU/1/14/972/002 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa EU/1/14/972/003 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33-261 l/óra (átlagosan 101 l/óra).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr
Hungarian: Juvenilis patkányokon végzett vizsgálatok átmeneti neurobehaviorális hatásokat, valamint jelentősen csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást, májenzim indukciót és hepatocellularis vakuolizációt mutattak ki 45 mg/ttkg/nap adagnál.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Hungarian: Sem a (30-120 mg) duloxetin, sem az aktív-kontroll (20-40 mg fluoxetin) vizsgálati kar esetében nem észleltek statisztikailag igazolt különbséget a placebóhoz képest a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a Felülvizsgált Gyermekkori Depresszió Értékelő Skálán (Children´s Depression Rating Scale-Revised , CDS-R) elért összpontszámban.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Duloxetine Lilly 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 60 mg
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitás (pl. tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Hungarian: EMA/791322/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Hungarian: • major depresszió;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Hungarian: Duloxetine Lilly duloxetin
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Hungarian: A Duloxetine Lillyre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duloxetine Lilly nem alkalmazható monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), illetve ciprofloxacinnal vagy enoxacinnal (antibiotikum típusok) együtt.
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Hungarian: Ez a Duloxetine Lillyre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Hungarian: A Duloxetine Lillyvel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
Hungarian: A generalizált szorongásos zavarra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2337 beteg bevonásával végzett öt vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Hungarian: A neuropátiás fájdalomra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt 809 diabéteszes felnőtt bevonásával végzett két, 12 hetes vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Maltese: Għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 30 mg darba kuljum, iżda d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Lilly ajánlott dózisa 60 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Lilly hija ta' 60 mg darba kuljum.
Hungarian: A Duloxetine Lilly gyomornedv-ellenálló kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a noradrenalin a neurotranszmittereknek az agyban, valamint a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: Taħdem billi twaqqaf lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-korda spinali.
Hungarian: Major depresszióra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2544 beteg bevonásával végzett nyolc fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.
Hungarian: buborékcsomagolás (OPA/PCTFE/Al)
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/Al)
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Hungarian: Szerotonin szindróma Görcsrohamok Pszichomotoros nyugtalanság Extrapiramidális tünetek
Maltese: Sindrome ta' serotonin Konvulżjoni Irrekwitezza psikomotorja Sintomi ekstrapiramidali
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Hungarian: 60 mg kapszula
Maltese: 60 mg kapsuli
Hungarian: Kapszula tartalma: cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő), hipromellóz, makrogol, kroszpovidon, talkum, szacharóz, hipromellóz-ftalát, dietil-ftalát.
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Hungarian: 30 mg kapszula
Maltese: 30 mg kapsuli
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma Angio-neuroticus oedema
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Hungarian: A P450 2D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronidkonjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Hungarian: Propilénglikol Nátrium-hidroxid Povidon
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Hungarian: Kapszula tartalma
Maltese: TAL-KAPSULI
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Szokásostól eltérő orgazmus
Maltese: Orgażmu mhux normali
Hungarian: 60 mg kapszula Kapszulahéj Brillantkék (E133) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Ġunju, 2015
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Kapszulahéj: brillantkék (E133), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszula), titán-dioxid (E171), zselatin, ehető arany jelölőfesték (csak a 30 mg-os kapszula) vagy ehető fehér jelölőfesték (csak a 60 mg-os kapszula).
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Hungarian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Тел: +359 2 44 55 400
Hungarian: Ehető fehér jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171).
Maltese: Linka bajda li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Duloxetine Mylan
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Hungarian: Cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő) Hipromellóz
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Hungarian: A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Hungarian: 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása Duloxetine Mylan esetében 14%, placebo esetében 42% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
Maltese: Duloxetine Mylan ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Hungarian: 62,1 mg szacharóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 62.1 mg ta' sucrose.
Hungarian: Ehető arany jelölő festék: sellak, propilénglikol, erős ammónia oldat, sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Linka tad-deheb li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Hungarian: Major depresszív zavar: A Duloxetine Mylan-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Hungarian: A Duloxetine Mylan duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg Duloxetine Mylan tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 124,2 mg szacharóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 124.2 mg ta' sucrose.
Hungarian: A duloxetin randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13-18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgia-szindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Insomnja
Hungarian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Tel: + 357 99403969
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a Duloxetine Mylan-t egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Duloxetine Mylan jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Hungarian: A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH
Hungarian: Propilénglikol Erős ammónia oldat Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Hungarian: A Duloxetine Mylan 60 mg 14 db, 28 db, 49 db, 84 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 x 1 db, 30 x 1 db és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 28, 49, 84, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 28 x 1, 30 x 1, u 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250 u 500 kapsula u dessikant.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Hungarian: Myoclonus Akathisia degesség Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Nem pihentető alvás
Maltese: Mijoklonus Akatiżja Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fis-saqajn Kwalità ħażina ta' irqad
Hungarian: Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin),SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0.001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Hungarian: A Duloxetine Mylan 30 mg 7 db, 14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 7 x 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u dessikant.
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 49 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 14 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 49 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 7 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 30 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Hungarian: Hepatitis Emelkedett májenzim-szintek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hungarian: A Duloxetine Mylan CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4.5 pont).
Maltese: Duloxetine Mylan m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis Dysphagia
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Gastro-enterite Tifwiq