FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i üks kord päevas.
Hungarian: Kroszpovidon
Estonian: Krambid
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Parareg:
Hungarian: A Parareg buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.
Estonian: Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Hungarian: A Parareg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Parareg-et étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Estonian: Parareg'i võtmine koos toidu ja joogiga
Hungarian: Opacode fekete, nyomtató tinta: (Sellak máz (sellak), fekete vas-oxid (E172) 6.2 Inkompatibilitások
Estonian: Opacode must, trükitint: 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
Hungarian: pontban.
Estonian: Suukaudne.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Hungarian: A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
Estonian: Uuring kestis üle kolme aasta.
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Estonian: Pararegi manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
Estonian: • sekundaarne hüperparatüreoos.
Hungarian: Ezen betegek közül 45-öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30, 60 või 90 mg).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?
Estonian: Millised riskid kaasnevad Pararegiga?
Hungarian: A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
Estonian: Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
Hungarian: A bizottság javasolta a Parareg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
Estonian: Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Parareg?
Estonian: Kuidas Parareg toimib?
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Estonian: Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Másodlagos hyperparathyroidismusban az ajánlott felnőtt adag naponta egyszer 30 mg.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
Hungarian: A Parareg a PTH szint 42%-os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8%-os emelkedést mutatott.
Estonian: Pararegiga saavutati PTH-taseme langus 42%-l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Hungarian: A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
Estonian: Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Hungarian: Miért engedélyezték a Parareg forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Parareg heaks kiideti?
Hungarian: Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/liter alá csökkent a vizsgálat végén.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
Hungarian: A Parareg adagolását szükség esetén kettő-négy hetenként növelni kell napi háromszor-négyszer 90 mg-ra, annak érdekében, hogy a vér kalciumkoncentrációja normál szinten maradjon.
Estonian: Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Hungarian: A cinacalet hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a PTH kivalásztását szabályozó mellékpajzsmirigyben található kalciumérzékelő receptorok érzékenységét.
Estonian: Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Hungarian: A Paraeg-et három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
Estonian: Pararegi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
Hungarian: A Parareg-et vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29 mellékpajzsmirigy-carcinomában és 17 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
Estonian: Pararegi toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Parareg alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: A Parareg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Parareg adagolásának minden egyes beállítása után egy-négy héttel.
Estonian: PTH-tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Hungarian: • hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy-carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
Estonian: • hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Parareg alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
Estonian: Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Hungarian: A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Pararegi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
Hungarian: A „másodlagos" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.
Hungarian: A vér kalciumszintjét rendszeresen kell mérni, a Parareg adagolásának minden egyes beállítását követő egy héten belül.
Estonian: Kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ning pärast Pararegi annuse kohandamist ühe nädala jooksul.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
Estonian: Kaltsimeetiline tähendab, et aine jäljendab kaltsiumi toimet organismile.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel - kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: További három tanulmány a Parareg hatékonyságát a placebóval hasonlította össze egy éven keresztül, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Parareg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Pararegi manustamist annusest 30 mg kaks korda päevas.
Hungarian: A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
Estonian: Parareg sisaldab toimeainena tsinakaltseeti, mis on kaltsimimeetiline aine.
Hungarian: 40%-ának csökkent 250 mikrogramm/l alá a PTH szintje a vizsgálat végén, míg a placebót kapó betegek kb.
Estonian: Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40%-l PTH-tase alla 250 μg/l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Hungarian: A Parareg használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Pararegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A Parareg egy cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
Hungarian: A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Hungarian: Az „elsődleges" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
Estonian: Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Hungarian: Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
Estonian: See on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad paratüreoidea hormooni (kõrvalkilpnäärme hormoon; PTH) liiga palju, mistõttu vere kaltsiumisisaldus suureneb.
Hungarian: Amint a fenntartó adagolást beállították a vér kalciumszintjét havonta, a PTH szintjét pedig egy-három havonta ellenőrizni kell.
Estonian: Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb kaltsiumisisaldust mõõta iga kuu.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paraeg-et?
Estonian: Kuidas Pararegi uuriti?
Hungarian: A referencia-készítmény Belgiumban 1985 óta engedélyezett.
Estonian: Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Hungarian: A kezelt állatokból a kezelés befejezése után 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 nappal vettek mintákat.
Estonian: Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Hungarian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Estonian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: • Egy új maradékanyag-kiürülési vizsgálat szükséges függetlenül attól, hogy az adagolási rend megváltozott-e vagy sem.
Estonian: • Vaja on uut ravimijääkide kadumise uuringut olenemata sellest, kas annustamisskeem muutub või mitte.
Hungarian: o Környezeti hatásvizsgálat;
Estonian: o keskkonnamõju hindamine,
Hungarian: o Potenciális hatás(ok) a fogyasztok biztonságára;
Estonian: o võimalik(ud) toime(d) kasutajate ohutusele,
Hungarian: o Potenciális hatások a célállatok toleranciájára.
Estonian: o võimalikud toimed sihtloomaliikide taluvusele.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Hungarian: A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Estonian: Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Hungarian: • Amennyiben az engedélyezett adagolási rendhez képest egy másik adagolási rend hatásosságát igazolják a forgalombahozatali engedély felfüggesztésének ideje alatt, biztonságossági szempontból az alábbi pontokat kell megvizsgálni:
Estonian: • Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Hungarian: Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.
Estonian: Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
Estonian: Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek robusztus és teljes körű adatokon kell alapulnia (állatokkal kapcsolatos szakasz és az analítikai módszer validálása) az érvényben lévő irányelveknek megfelelően.
Estonian: Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Hungarian: A sertések számára parenterálisan alkalmazott paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Estonian: Sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A céltörzsek mintavételi mérete nem volt optimális ahhoz, hogy különbséget lehessen tenni a vad típus és a szerzett rezisztencia determinánsokkal rendelkező populáció között.
Estonian: Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.
Hungarian: Bár a célállatok biztonsága nem tartozott jelen beterjesztés hatálya alá, nincsenek ismert nemkívánatos események sertéseknél.
Estonian: Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazható lenne az E. coli által kiváltott masztitisz-metritisz-agalaktia (MMA) szindróma kezelésére, de elismerte, hogy további adatokra van szükség a helyes adagolás vizsgálatához felnőtt állatoknál.
Estonian: Müügiloa hoidja oli ka arvamusel, et veterinaarravimit tohib kasutada E. coli-ga seotud mastiidimetriidi-agalaktia (MMA) sündroomi raviks, kuid nõustus, et õige annustamisskeemi hindamiseks täiskasvanud loomadel on vaja täiendavaid andmeid.
Hungarian: A vizsgálatnak az állatokkal kapcsolatos és az elemzési szakasza is megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlat előírásainak és az európai irányelveknek.
Estonian: Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Hungarian: A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Estonian: Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja az alábbi javaslatot tette a jelenlegi javallat módosítására:
Estonian: Esildismenetluse raames pakkus üks müügiloa hoidja praeguste näidustuse muutmiseks välja järgmised näidustused.
Hungarian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Estonian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: A készítmény nem mutatott felhalmozódást a kezelési időszak alatt (5 nap).
Estonian: Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
Hungarian: A vizsgálatban azonosított hiányosságok következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem fedhető le semmilyen biztonsági határral.
Estonian: Uuringus märgitud puuduste tõttu ei saa keeluaegu mis tahes ohutuspiiridega määrata.
Hungarian: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Estonian: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: A paromomicin széles spektrumú hatást fejt ki számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, és koncentrációfüggő módon hat.
Estonian: Paromomütsiinil on lai toimespekter mitmesuguste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ning selle toime oleneb kontsentratsioonist.
Hungarian: A paromomicin hatásmechanizmusát, valamint a paromomicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia mechanizmusát részletesen leírták már.
Estonian: Paromomütsiini toimemehhanism ja ka paromomütsiini vastase antibiootikumiresistentsuse mehhanismid on hästi kirjeldatud.
Hungarian: A jelen beterjesztésben érintett állatgyógyászati készítmények hatóanyagként 250 mg/ml paromomicin-szulfátot tartalmaznak (175 mg/ml paromicin-bázisnak vagy 175 000 IU/ml paromomicin aktivitásnak felel meg).
Estonian: Esildise veterinaarravimid sisaldavad toimeainena 250 mg/ml paromomütsiinsulfaati (vastab 175 mg/ml paromomütsiini alusele või paromomütsiini aktiivsusele 175 000 IU/ml).
Hungarian: A CVMP-t továbbá felkérték, hogy tegyen javaslatot arra vonatkozóan, hogy a beterjesztésben leírt elemek fényében az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ka soovitada, kas esildismenetluse teates kirjeldatud elemente arvestades tuleb asjaomaste veterinaarravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 37,2 kg átlagos testtömegű (32-42,8 kg közötti) állatoknál határozták meg, amelyeket a javasolt adagolás szerint, a leghosszabb kezelési időtartamban kezeltek.
Estonian: Keeluaeg määrati loomadel, kelle keskmine kehamass oli 37,2 kg (vahemik 32…42,8 kg), keda raviti soovitatava annusega pikima ravikestuse jooksul.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazható.
Estonian: Ravimit tohib manustada parenteraalselt.
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Estonian: Ravimijääkide andmed
Hungarian: A referencia-készítmény a Gabbrovet oldatos injekció, amely néhány tagállamban engedélyezett.
Estonian: Võrdlusravim on Gabbrovet, süstelahus, millel on mõnes liikmesriigis müügiluba.
Hungarian: A paromomicin az aminoglikozid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Estonian: Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma.
Hungarian: pleuropneumoniae vonatkozásában a gátló hányadoson (Cmax/MIC >8-10) alapuló PK/PD elemzés azt mutatja, hogy a cél bakteriális populációnak csupán 10%-a lenne érzékeny a javasolt adagban alkalmazott paromomicinnel szemben.
Estonian: A. pleuropneumoniae kohta inhibitsioonikoefitsiendi (Cmax/MIC > 8…10) põhjal tehtud farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsil selgus, et ainult 10% sihtbakteripopulatsioonist oleks soovitud annustamist kasutades paromomütsiini suhtes tundlik.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen állatgyógyászati készítmények hatásossága nem igazolt egyik javallat és adagolás vonatkozásában sem.
Estonian: Kokkuvõttes oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et nende veterinaarravimite efektiivsus ei ole ühegi näidustuse ja annustamise korral tõestatud.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazása a nem megfelelő dózisban a rezisztencia kialakulásának további kockázatát hordozza magában.
Estonian: Peale selle on ravimi ebapiisavate annuste manustamine seotud resistentsuse tekke täiendava riskiga.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Hungarian: Továbbá ez a modell kizárólag plazmában vagy azonos paromomicin eloszlást mutató szövetekben található céltörzsekre érvényes, az egyéb szövetekben lévő kórokozókkal szemben előrejelezhetőség nem várható.
Estonian: Lisaks on see mudel tõene üksnes siis, kui plasmas on sihttüvesid või kudedes on paromomütsiini jaotuvus ekvivalentne; muudes kudedes olevate patogeenide suhtes ei ole võimalik tulemusi prognoosida.