FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes.
Portuguese: Contudo, estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Spanish: La evaluación de cada componente MACE individual no mostró ningún aumento del riesgo (M-H RR similar).
Portuguese: A avaliação de cada componente MACE individual não mostrou risco aumentado (M-H RR similar).
Spanish: Qué cantidad debe tomar y cuándo
Portuguese: Quando e que quantidade tomar
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente quantos comprimidos de Galvus deve tomar.
Spanish: También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
Portuguese: Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
Spanish: Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Portuguese: Características de grupos específicos de doentes
Spanish: Marcado con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Portuguese: Com impressão "NVR" numa face e "FB" na outra face.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Galvus puede administrarse con o sin comida.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos.
Spanish: Cómo tomar Galvus • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Portuguese: Como tomar Galvus • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Spanish: Blister aluminio/aluminio (PA/Al/PVC//Al)
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio (PA/Al/PVC//Al)
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Portuguese: • se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado
Spanish: Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
Portuguese: Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
Spanish: Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite).
Spanish: Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
Portuguese: Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
Spanish: Monitorización de las enzimas hepáticas
Portuguese: Monitorização das enzimas hepáticas
Spanish: FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Portuguese: A quantidade de Galvus que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Spanish: Si toma más Galvus del que debe
Portuguese: Se tomar mais Galvus do que deveria
Spanish: No se dispone de datos (ver también sección 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver também secção 5.1).
Spanish: Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis.
Portuguese: No entanto, o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) pode ser removido através de hemodiálise.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A maioria das reações adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
Spanish: Ensayos de monoterapia controlados con placebo
Portuguese: Ensaios em monoterapia controlados com placebo
Spanish: No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
Spanish: • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Portuguese: • Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se terapêutica de suporte.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de "EXP"/"CAD".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Spanish: La dosis diaria máxima es de 100 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é 100 mg.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral es de aproximadamente 3 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Galvus
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Galvus
Spanish: Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes.
Portuguese: Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
Spanish: • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique.
Portuguese: • Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Spanish: La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos.
Portuguese: A toxicidade embrio-fetal foi avaliada em ratos e coelhos.
Spanish: Vía oral Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Portuguese: Via oral Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Spanish: Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
Portuguese: Três indivíduos revelaram edema dos pés, com parestesia em dois casos.
Spanish: Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.
Spanish: El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
Spanish: Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
Spanish: El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
Portuguese: O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (Vss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
Spanish: En ratas se realizó un estudio de desarrollo pre- y postnatal.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • El principio activo es vildagliptina.
Portuguese: • A substância ativa é vildagliptina.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de vildagliptina em mulheres grávidas.
Spanish: Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos:
Portuguese: A vildagliptina é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em adultos:
Spanish: Envase múltiple: 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Podría haber un aumento del riesgo de angioedema en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores de la ECA (ver sección 4.8).
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
Spanish: La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
Portuguese: A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa (anhidra).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
Spanish: No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique.
Portuguese: Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%).
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
Portuguese: A variação máxima (aumento ou redução) da exposição à vildagliptina é ~30%, o que não é considerado clinicamente relevante.
Spanish: Combinación con inhibidores de la ECA
Portuguese: Associação com inibidores da ECA
Spanish: Estas lesiones se localizaron de forma consistente en las extremidades (manos, pies, oídos y cola).
Portuguese: Estas foram consistentemente localizadas nas extremidades (mãos, pés, orelhas e cauda).
Spanish: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 envases de 112)
Portuguese: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Spanish: Los episodios cardiovasculares adjudicados fueron en general equilibrados.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares adjudicados foram distribuídos no geral.
Spanish: El uso de vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Spanish: La dosis recomendada de Galvus es:
Portuguese: A dose habitual de Galvus é de:
Spanish: No se estableció un nivel sin efecto.
Portuguese: Não foi determinado o nível sem-efeito.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Galvus en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Galvus na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
Spanish: Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.
Portuguese: Assim, no tratamento de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações.
Spanish: La excreción renal de vildagliptina inalterada representó un 23% de la dosis administrada por vía oral.
Portuguese: A excreção renal de vildagliptina inalterada representou 23% da dose após administração oral.
Spanish: Sin embargo, existieron desequilibrios en el riesgo cardiovascular basal favoreciendo al placebo y el número de episodios fue bajo, hecho que impedía resultados concluyentes.
Portuguese: Contudo, existiam desequilíbrios no risco cardiovascular inicial favorecendo o grupo placebo e o número de acontecimentos adversos foi baixo, impedindo conclusões sustentadas.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com antecedentes de pancreatite aguda.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Galvus para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Galvus para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus Cómo tomar Galvus
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Galvus Como tomar Galvus
Spanish: Hiperhidrosis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Portuguese: Hiperhidrose Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente.
Portuguese: A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria.
Spanish: Además, se han notificado casos postcomercialización de lesiones de la piel bullosas y exfoliativas.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações pós-comercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
Spanish: Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que aquellas en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
Spanish: • si se está sometiendo a diálisis.
Portuguese: • se faz diálise.
Spanish: C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
Portuguese: C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Spanish: Éstas revirtieron a pesar de la continuación del tratamiento y no se asociaron a anormalidades histopatológicas.
Portuguese: Estas foram reversíveis apesar da manutenção da terapêutica e não estiveram associadas a anomalias histopatológicas.
Spanish: No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.
Portuguese: Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Spanish: Los pacientes deberán ser informados acerca del síntoma característico de la pancreatitis aguda.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca.
Spanish: Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Portuguese: Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
Spanish: Vildagliptina no se asoció con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la ICC preexistente.
Portuguese: Vildagliptina não se associou a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de ICC pré-existente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
Spanish: Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
Portuguese: Desses doentes, 2.264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1.520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis.
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
Spanish: Estudios de fertilidad y de desarrollo embrionario inicial en ratas no mostraron evidencias de trastornos de la fertilidad, del desarrollo reproductivo o del desarrollo embrionario inicial debidos a vildagliptina.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: No debe usar Galvus durante el embarazo.
Portuguese: Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Portuguese: Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Spanish: La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de vildagliptina, según un estudio in vivo en ratas con deficiencia en DPP-4.
Portuguese: A DPP-4 contribui parcialmente para a hidrólise da vildagliptina com base num estudo in vivo utilizando ratos deficientes em DPP-4.
Spanish: El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Portuguese: O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
Spanish: La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada.
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad.
Portuguese: Doentes que revelem um aumento dos níveis de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmar os resultados e serem seguidos a partir daí com avaliações laboratoriais regulares até os valores normalizarem.
Spanish: Más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en ensayos clínicos controlados, doble ciego, controlados con placebo o comparador activo de hasta más de 2 años de duración.
Portuguese: Mais de 15.000 doentes com diabetes tipo 2 participaram em ensaios clínicos realizados em dupla ocultação, controlados com placebo ou com substância ativa, com uma duração de até mais de 2 anos.