FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
Bulgarian: При няколко неповлияли се от лечението във високи дози пациенти е наблюдавано непълно изчерпване на В-клетките при дози 0,5 µg/m2/дневно и 1,5 µg/m2/дневно.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: I pazienti con un basso carico di malattia (< 50%) rispondevano al meglio alla terapia con BLINCYTO con un tasso di CR/CRh* del 72,9% (IC 59,7-83,6).
Bulgarian: Пациентите с нисък туморен товар (< 50%), са отговорили най-добре на лечението с BLINCYTO със степен на CR/CRh*
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Italian: 5 Leucocitosi include leucocitosi e conta leucocitaria aumentata.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Italian: Il tasso di mortalità dopo alloHSCT tra tutti i pazienti che non hanno ricevuto la terapia anti-leucemica è stato 10/38 (26,3%, IC al 95%: 13,4% - 43,1%) nel gruppo BLINCYTO e 3/12 (25%; IC al 95%: 5,5 - 57,2) nel gruppo SOC; tale tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato 4/38 (12,4%; IC al 95%: 4,8 - 29,9%) nel gruppo BLINCYTO e 0/12 (0%; IC al 95%: non stimabile) nel gruppio SOC.
Bulgarian: BLINCYTO и 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) в групата на SOC; така степента на смъртност 100 дни след алогенна HSCT е 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) в групата на BLINCYTO и
Italian: • linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con danno renale.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: SCATOLA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Italian: Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con BLINCYTO.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine a
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
Italian: Se clinicamente rilevante, interrompere BLINCYTO fino a che la tossicità non sia di grado ≤ 1 (lieve), quindi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Bulgarian: 10 „Хипербилирубинемия" включва „повишен билирубин в кръвта" и „хипербилирубинемия".
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Italian: Non è stato osservato un recupero delle conte delle cellule B periferiche durante le 2 settimane libere da trattamento tra un ciclo e il successivo.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata): In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione: - Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Italian: Cos'altro devo sapere?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Italian: In particolare, informi il medico:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
Italian: Risposta EULAR (buona/moderata)
Bulgarian: EULAR отговор (добър/умерен)
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Italian: 38 mesi
Bulgarian: 38 месеца
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Bulgarian: Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Italian: Non c'è stata differenza tra i gruppi di trattamento in termini di incidenza di altri eventi tromboembolici.
Bulgarian: Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
Italian: È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Italian: È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Italian: Flaconcino mai aperto 4 anni
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
Italian: Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Bulgarian: Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Italian: Risposta EULAR (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Italian: Qualora le stesse gravi reazioni avverse dovessero verificarsi una seconda volta, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Bulgarian: 2 Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Italian: Altri farmaci e Blitzima
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Italian: n.a. n.a.
Bulgarian: n.a.
Italian: Mediana TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+" dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ di grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с "+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Blitzima.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2 %) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (> 70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Italian: La proporzione di pazienti con reazioni cardiache (tutte o gravi) non è aumentata nei vari cicli.
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове.
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana del tempo all'evento (mesi)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5 %) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Italian: Variazione media del DAS28
Bulgarian: Средна промяна на DAS28
Italian: 2) Ultima risposta tumorale come valutata dallo sperimentatore.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Italian: Blitzima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Italian: 4 Include osservazioni raccolte nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine.
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi indicativi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Italian: MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Bulgarian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Italian: Prima dell'infusione di Blitzima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Italian: Le informazioni destinate al medico e al paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione e la Scheda di allerta paziente va inclusa nel confezionamento interno.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.