FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout příznaky postižení centrálního nervového systému (CNS), jako jsou únava a zmatenost.
Romanian: Pe durata tratamentului, pot apărea simptome ale sistemului nervos central (SNC) cum sunt starea de fatigabilitate și confuzie.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží ani sliznicí.
Romanian: Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu pielea sau mucoasele.
Czech: Netlačte na píst před aplikací injekce, abyste odstranil(a) vzduchové bublinky.
Romanian: Nu apăsați pistonul înainte de a va injecta pentru a scăpa de bula de aer.
Czech: U čtyř druhů (potkani, myši, králíci, kočky) byly zjištěny teratogenní účinky.
Romanian: Au fost identificate efecte teratogene în cadrul a patru specii (șobolani, șoareci, iepuri, pisici).
Czech: V případě značného předávkování může být nutná hydratace a alkalizace moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech.
Romanian: În caz de supradozaj masiv, pot fi necesare hidratarea şi alcalinizarea urinii pentru a preveni precipitarea metotrexatului şi/sau a metaboliţilor săi în tubii renali.
Czech: Jak Nordimet uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Nordimet
Czech: Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu.
Romanian: De asemenea, beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scăderea cantității de apă din organism) care poate crește toxicitatea Nordimet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie, myalgie, osteoporóza.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: artralgie, mialgie, osteoporoză.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis" níže).
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecifice (incluzând chisturi și polipi) Foarte rare: limfom (a se vedea secțiunea "descriere" de mai jos)
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: - Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.
Romanian: Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiaţii) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet.
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Czech: Není známo: Proteinurie.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: proteinurie.
Czech: Kromě toho byla při užívání methotrexátu v revmatologických a souvisejících indikacích hlášena plicní alveolární hemoragie.
Romanian: În plus, s-au raportat cazuri de hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare asociate tratamentului cu metotrexat utilizat în indicații reumatologice și conexe.
Czech: Nordimet obsahuje účinnou látku methotrexát, která funguje tak, že: - potlačuje zánět nebo otok a - snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla).
Romanian: Nordimet conține substanța activă numită metotrexat și care acționează prin: - reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin - reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Romanian: Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein nebo theofylin (káva, nealkoholické nápoje obsahující kofein, černý čaj), neboť může docházet ke snížení účinnosti methotrexátu z důvodu možné interakce mezi methotrexátem a methylxanthiny na adenosinových receptorech.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat, trebuie să se evite consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină sau teofilină (cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină, ceai negru) deoarece eficacitatea metotrexatului poate fi redusă din cauza posibilei interacțiuni dintre acesta și metilxantine la nivelul receptorului adenozinic.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
Romanian: Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu metotrexat.
Czech: Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
Czech: Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu.
Romanian: Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate duce la scăderea fertilității.
Czech: Probenecid a slabé organické kyseliny mohou rovněž snižovat tubulární sekreci methotrexátu, a tím také způsobovat nepřímé zvýšení dávky.
Romanian: Probenecidul și acizii organici slabi pot la rândul lor reduce secreția tubulară a metotrexatului și, astfel, să determine la rândul lor creșterea indirectă a dozei.
Czech: U vyšších dávek neexistují k odhadu rizik malformací nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje.
Romanian: Pentru doze mai mari, datele existente sunt insuficiente pentru a estima riscurile de malformații sau de avort după expunerea paternă.
Czech: Příznaky předávkování
Romanian: Simptomele de supradozaj
Czech: V klinických studiích, kde byly pacientům s revmatoidní artritidou podávány jako souběžná medikace NSAID a kyselina salicylová, však nebyl pozorován žádný nárůst nežádoucí účinků.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice în care au fost administrate concomitent AINS și acid salicilic pacienților cu artrită reumatoidă, nu s-a observat creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxická agens.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind agenții citotoxici.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metotrexatul este prezent în materialul seminal.
Czech: Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg/týden).
Romanian: Dovezi clinice limitate nu indică o creștere a riscului de malformații sau de avort după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai mici de 30 mg/săptămână).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă sau produse de tip plafar sau produse naturiste.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy Lékař vypočítá potřebnou dávku z plochy povrchu těla dítěte (v m2) a dávka se vyjadřuje v mg/m
Romanian: Doza la copii și adolescenți sub 16 ani cu formă poliartritică de artrită juvenilă idiopatică Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului (m2) copilului, iar doza va fi exprimată în mg/m2.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
Romanian: În mod specific, pacienții în vârstă vor fi monitorizați la intervale de timp mai mici pentru depistarea precoce a semnelor de toxicitate.
Czech: Nejčastěji pozorované (velmi časté) nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují gastrointestinální poruchy (např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti k jídlu) a abnormální jaterní testy (např. zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, alkalická fosfatáza).
Romanian: Reacțiile adverse ale metotrexatului observate cel mai frecvente (Foarte frecvente) au inclus tulburările gastrointestinale (de exempu stomatita, dispepsia, durerea abdominală, greața, pierderea apetitului) și teste funcționale hepatice anormale (de exemplu creșterea alaninaminotransferazei (ALAT), aspartataminotransferazei (ASAT), bilirubinei, fosfatazei alcaline).
Czech: Je třeba vyhnout se jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicí.
Romanian: A se evita contactul metotrexatului cu pielea și mucoasele.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze toate semnele şi simptomele sugestive pentru prezenţa unei infecţii.
Czech: Perorální antibiotika, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, mohou snižovat intestinální absorpci methotrexátu nebo narušovat enterohepatickou cirkulaci z důvodu inhibice intestinální flóry nebo suprese bakteriálního metabolismu.
Romanian: Antibioticele cu administrare orală cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul şi antibioticele neabsorbabile cu spectru larg pot reduce absorbția metotrexatului la nivel intestinal sau pot influenţa circulaţia enterohepatică prin inhibarea florei intestinale sau prin suprimarea metabolismului bacterian.
Czech: - Renální funkce by měly být monitorovány prostřednictvím funkčních vyšetření ledvin a urinalýzy (viz body 4.2 a 4.3).
Romanian: - Funcţia renală trebuie monitorizată prin intermediul testelor funcţionale renale şi analizelor de urină (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Romanian: Pacienţii cu AJI trebuie întotdeauna îndrumaţi către un reumatolog specializat în tratamentul copiilor/adolescenţilor.
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy v reprodukčním věku informovány o riziku malformací, které je s methotrexátem spojeno, a vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, musí být s jistotou vyloučeno těhotenství.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscul malformațiilor asociate cu utilizarea metotrexat și existența oricărei sarcini trebuie exclusă cu certitudine prin măsuri adecvate, de ex. un test de sarcină.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Romanian: La acest nivel trebuie să fie vizibil plasticul de culoare verde.
Czech: Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady.
Romanian: Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave.
Czech: Kombinace s nimi proto může vyžadovat úpravu dávky.
Romanian: Prin urmare, asocierea metotrexatului cu mercaptopurina poate necesita ajustarea dozei.
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Czech: Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby Nordimetem zhoršovat.
Romanian: Modificările de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot înrăutăți în timpul tratamentului cu Nordimet dacă sunt expuse radiațiilor ultraviolete.
Czech: Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu.
Romanian: La om, metotrexatul a fost raportat ca determinând oligospermie, disfuncții menstruale și amenoree.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi în mod clar că tratamentul urmează să fie aplicat o dată pe săptămână, nu zilnic.
Czech: Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých vakcín.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii.
Czech: Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Nordimet
Romanian: Atenționare importantă privind administrarea Nordimet
Czech: Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií.
Romanian: Frecvente: pneumonie, alveolită interstiţială/pneumonită, adeseori asociată cu eozinofilie.
Czech: Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu.
Romanian: Creşteri constante ale enzimelor hepatice și/sau scăderea albuminei serice pot constitui indicatori ai hepatotoxicității severe.
Czech: Váš lékař bude provádět testy ke kontrole vznikajících abnormalit v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změn v ledvinách a játrech.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.
Czech: Vzácné: Změny nálady.
Romanian: Rare: modificări ale dispoziției.
Czech: Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg/týden nejsou k dispozici dostatečné údaje, ale předpokládají se vyšší četnosti spontánních potratů a vrozených malformací.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente cu privire la expunerea la metotrexat în timpul sarcinii în doze mai mari decât 30 mg/săptămână, însă sunt așteptate rate mai mari ale avortului spontan și ale malformațiilor congenitale.
Czech: V těchto případech má být užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.
Romanian: În aceste cazuri, se va întrerupe administrarea metotrexatului până la remiterea simptomatologiei.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s krevní eozinofilií, a byla hlášena i úmrtí.
Romanian: Poate să apară pneumonie interstiţială acută sau cronică, frecvent asociată cu eozinofilia sanguină, fiind raportate decese cauzate de aceasta.
Czech: Používání příliš velkého množství přípravku Nordimet může vést k úmrtí.
Romanian: Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří suprese kostní dřeně, pulmonální toxicita, hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a StevensJohnsonův syndrom.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse ale metotrexatului includ supresia măduvei osoase, toxicitatea pulmonară, hepatotoxicitatea, neurotoxicitatea, evenimentele tromboembolice, șocul anafilactic și sindromul Stevens-Johnson.
Czech: Jsou dostupná následující pera:
Romanian: Sunt disponibile următoarele seringi:
Czech: 11) Vytáhněte jehlu přímým pohybem (rovně).
Romanian: 11) Scoateți acul trăgându-l drept în sus.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare (vezi pct. 4.4)
Czech: Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Romanian: Se va utiliza numai soluția limpede, care nu prezintă particule.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Romanian: Acest lucru înseamnă că lichidul a fost injectat.
Czech: Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci.
Romanian: În cazul în care un pacient se prezintă cu simptomatologie pulmonară, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Methotrexát je antagonistou kyseliny listové, který patří do třídy cytotoxických agens označovaných jako antimetabolity.
Romanian: Metotrexatul este un antagonist de acid folic care aparţine clasei de medicamente citotoxice cunoscute sub numele de antimetaboliţi.
Czech: Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění nebo onemocnění kůže musí být používán pouze jednou týdně.
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea Nordimet Pentru tratamentul bolilor reumatismale și al bolilor de piele, metotrexatul trebuie administrat o dată pe săptămână.
Czech: Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo.
Romanian: Metotrexatul este mutagen, atât in vivo, cât şi in vitro.
Czech: Na začátku Vaší léčby může být injekce Nordimetu aplikována zdravotnickým personálem.
Romanian: La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical.
Czech: Léčbu Nordimetem byste neměl(a) přerušovat nebo ukončovat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Romanian: Nu opriți sau întrerupeți tratamentul cu Nordimet înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si aplikovat injekce Nordimetu sám (sama).
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă injectaţi singur Nordimet.
Czech: Salicyláty, fenylbutazon, fenytoin, barbituráty, trankvilizéry, perorální kontraceptiva, tetracykliny, deriváty amidopyrinu, sulfonamidy a kyselina p-aminobenzoová vytěsňují methotrexát z vazby na sérový albumin, a tím zvyšují jeho biologickou dostupnost (nepřímé zvýšení dávky).
Romanian: Salicilații, fenilbutazona, fenitoina, barbituricele, tranchilizantele, contraceptivele orale, tetraciclinele, derivații amidopiridinici, sulfonamidele și acidul p-aminobenzoic deplasează metotrexatul legat de albuminele serice și, prin acest mecanism, cresc biodisponibilitatea metotrexatului (creștere indirectă a dozei).
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Romanian: Pacientele cu potențial fertil trebuie consiliate cu privire la prevenția sarcinii și metodele de planificare familială.
Czech: Méně časté: Faryngitida.
Romanian: Mai puțin frecvente: faringită.
Czech: Současné podávání inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, může vést k interakcím: souběžné podání methotrexátu a omeprazolu vedlo k opožděné renální eliminaci methotrexátu.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni cum sunt omeprazolul sau pantoprazolul poate genera interacţiuni medicamentoase: administrarea concomitentă a metotrexatului şi omeprazolului a dus la o întârziere a eliminării renale a metotrexatului.
Czech: Velmi vzácné: Ztráta libida, impotence, gynekomastie, oligospermie, poruchy menstruace, vaginální výtok.
Romanian: Foarte rare: pierdere a libidoului, impotență, ginecomastie, oligospermie, tulburări ale menstruației, secreții vaginale.
Czech: Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálními výpotky, ascitem) Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen až na čtyřnásobek normální délky, může být nezbytné snížení dávky nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită) Întrucât, la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie, timpul de înjumătăţire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de 4 ori faţă de normal, poate fi necesară reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Romanian: Soluția trebuie inspectată prin vizualizare înainte de a fi utilizată.
Czech: Tím zajistíte, aby nedošlo k náhodné aktivaci pera a aby jehla zůstala čistá.
Romanian: În acest mod vă asigurați că stiloul injector nu se declanșează în mod accidental și că acul rămâne curat.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou nebo psoriasis vulgaris může toxicitu methotrexátu (gastrointestinální příznaky, zánět ústní sliznice, vypadávání vlasů a zvýšení hodnot jaterních enzymů) snižovat podání kyseliny listové nebo folinové (viz bod 4.5).
Romanian: La pacienții diagnosticați cu artrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică sau psoriazis vulgar, administrarea de acid folic sau folinic poate reduce toxicitatea metotrexatului (simptome gastrointestinale, inflamația mucoasei orale, alopecie și creșterea nivelului enzimelor hepatice) (vezi pct. 4.5).
Czech: V nepočetných výjimečných případech by mohla být klinicky odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale neměla by překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, neboť se výrazně zvýší toxicita.
Romanian: Doza mai mare de 25 mg poate fi justificată din punct de vedere clinic numai în unele cazuri excepționale, însă ea nu trebuie să depășească doza săptămânală maximă de 30 mg metotrexat deoarece toxicitatea va crește foarte mult.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat al artritei reumatoide constituie un tratament de lungă durată.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit din interiorul cutiei cu medicamentul trebuie să conțină numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare precizat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Bylo prokázáno, že methotrexát má u člověka teratogenní účinek; bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady (např. kraniofaciální, kardiovaskulární, centrálního nervového systému a končetin).
Romanian: Metotrexatul s-a dovedit a fi teratogen la om; sau raportat deces fetal şi/sau malformaţii congenitale determinate de acesta (de ex., cranio-faciale, cardiovasculare, ale sistemului nervos central şi ale extremităţilor).
Czech: 8) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a svou druhou rukou vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
Romanian: 8) Țineți seringa ca pe un stilou cu mâna cu care scrieți, iar cu cealaltă mână formați un pliu de piele ciupind ușor între degetul arătător și degetul mare zona de piele unde doriți să faceți injecția.
Czech: Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
Romanian: Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
Czech: Efektivní clearance methotrexátu byla nahlášena při akutní intermitentní hemodialýze s použitím tzv. high-flux dialyzátoru.
Romanian: S-a raportat că un clearance eficient al metotrexatului poate fi obţinut prin hemodializă acută, intermitentă, utilizând un dializor cu flux rapid.
Czech: - Závažná porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.2).
Romanian: - Insuficiență hepatică severă, dacă bilirubina serică este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vezi pct.