FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu ustvarita enako raven zdravilne učinkovine.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Te države so Avstrija, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Slovenian: Izraz „idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in na Slovaškem („zadevnih državah članicah").
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Slovenian: Loratadin je antihistaminik.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in nizozemska regulativna agencija za zdravila je dne 31. julija 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, kot je seneni nahod ali alergija na pršice) in dolgotrajne idiopatske urtikarije (srbečice in izpuščajev na koži).
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
Slovenian: : EMEA/CHMP/559837/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablete
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
Slovenian: Deluje z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom tudi v teh državah prekličejo.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek je bilo nestrinjanje Češke republike in Poljske, ki sta menili, da „biološka enakovrednost" z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" z imenom Clarityne, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni zadostno dokazana.
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loratadine Sandoz 10?
Slovak: Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 je „generično zdravilo".
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da zdravila Loratadine Sandoz 10 ni mogoče šteti za generika zdravila Clarityne in posledično v zadevnih državah članicah dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila pre liek Loratadine Sandoz 10 žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo v Holandsku vydané 22.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
Slovenian: Poleg tega je Odbor od družbe zahteval izvedbo dodatnih študij, da bi dokazali
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Loratadine Sandoz 10 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Nizozemskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
Slovenian: Do ovrednotenja rezultatov teh študij je treba dovoljenje za promet z zdravilom Loratadine Sandoz 10 na Nizozemskem preklicati.
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Slovenian: 23. marec 2009
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Slovak: Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
Slovenian: Prav tako niso vse države članice zdravila odobrile za uporabo pri otrocih.
Slovak: EMEA/H/A-30/1003
Slovenian: : EMEA/714052/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 30.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní steny okolo ich buniek, čím ju zabíja.
Slovenian: Bakteriji preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradila zid, kar jo ubije.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Meronem pregledano?
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovine na površini bakterijskih celic.
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Slovenian: 26. januarja 2009, 25. maja 2009, 3. julija 2009
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Slovenian: CHMP se je sporazumel o usklajenem seznamu kontraindikacij.
Slovak: Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da naj bi se za večino indikacij zdravilo Meronem uporabljalo pri otrocih v starosti od treh mesecev dalje, da pa naj zdravniki zdravila ne dajejo še mlajšim otrokom.
Slovak: V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
Slovenian: Novo besedilo opozarja, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati jemanju valprojske kisline.
Slovak: 23. októbra 2008
Slovenian: 23. oktober 2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Meronem in z njim povezana imena meropenem prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg in 1 g
Slovak: Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo sme uporabljati za naslednje bolezni:
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Meronem, meropenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
Slovenian: Ker so bile med državami članicami razlike v priporočenih odmerkih tako za odrasle kot za otroke, je CHMP predlagal usklajen režim odmerjanja:
Slovak: Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Meronem in z njim povezana imena so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Slovak: 23. júla 2009
Slovenian: 23. julij 2009
Slovak: Spravodajca
Slovenian: Poročevalec:
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
Slovenian: • bronho-pulmonarne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo;
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Slovenian: CHMP je v povzetku glavnih značilnosti zdravila uskladil poglavja o posebnih opozorilih in obdržal opozorilo o konvulzijah in jetrnih reakcijah.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
Slovenian: • Pri bronhopulmonalnih okužbah pri cistični fibrozi in akutnem bakterijskem meningitisu je CHMP priporočil odmerek 2 g vsakih osem ur pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, ter 40 mg/kg vsakih osem ur pri otrocih, starih od treh mesecev do 11 let, in osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
Slovenian: Odbor je priporočil, naj se zdravilo Meronem ne uporablja pri bolnikih, ki so preobčutljivi na karbapenemska zdravila, ali pri bolnikih, ki so prekomerno preobčutljivi na katero koli vrsto beta-laktamskih protibakterijskih zdravil, kot so penicilini ali cefalosporini.
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Slovenian: Na začetku napotitvenega postopka nekatere države niso vključile preobčutljivosti za (alergije na) karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike kot kontraindicirane (stanja, ko se zdravilo ne sme uporabljati), nekatere države pa so vključile preobčutljivost na pomožne snovi (druge sestavine zdravila).
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meropenem.
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Optinem in Merrem.
Slovak: Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo Meronem je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Slovak: • v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
Slovenian: • Pri pljučnici, zapletenih okužbah sečil, zapletenih intraabdominalnih okužbah, okužbah med porodom in po njem ter pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, je priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kilogramov, 500 mg ali 1 g vsakih osem ur, pri otrocih, starih od tri mesece do 11 let in tistih, ki tehtajo manj kot 50 kg, pa 10 ali 20 mg/kg vsakih osem ur.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
Slovenian: Zdravilo Meronem se uporablja za zdravljenje različnih bakterijskih vnetij, na primer pljuč, sečil (struktur v telesu, ki odvajajo urin), trebuha, kože, ženskih reproduktivnih organov in možganov.
Slovak: Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja tudi pri bolnikih z nevtropenično povišano telesno temperaturo (ki je povezana z nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih telesc), za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih sklepov, ki so jih sprejel države članice.
Slovak: Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Meronem, je AstraZeneca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Meronem in z njim povezanih imen.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv:
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Slovak: • akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
Slovenian: • akutni bakterijski meningitis (vnetje membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico).
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
Slovenian: • pljučnico (okužba pljuč);
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Slovenian: • okužbe intra- in post-partum (okužbe med porodom in po njem);
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem?
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
Slovenian: Dne 1. oktobra 2008 je Evropska komisija zadevo napotila na CHMP, da bi v EU uskladili dovoljenja za promet za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Slovak: Dátum zacatia konania:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Slovak: To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Slovak: Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Slovak: V tomto prípade boli výhrady, že:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.