FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Slovak: Súbežné podanie cyklosporínu a liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, P-gp a OATP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportéra.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Slovak: {Názov a adresa}
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Slovak: Počas súbežného podania môže byť potrebné dávky cyklosporínu zvýšiť na 3- až 5-násobok.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин 3 до 5 пъти при едновременно прилагане.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: Perorálny roztok a mäkké želatínové kapsuly
Bulgarian: Розови, овални меки желатинови капсули
Slovak: Liečivo je cyklosporín.
Bulgarian: Активнoтo вещество е циклоспорин.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky induktory CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Bulgarian: Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
Slovak: Priložená je aj dávkovacia súprava.
Bulgarian: Осигурен е и комплект за разреждане и дозиране на продукта.
Slovak: Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sandimmun трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията със.
Slovak: Sandimmun 100 mg mäkké kapsuly sú staroružovej farby a podlhovasté.
Bulgarian: Sandimmun 100 mg меки капсули са с цвят на пепел от рози и продълговати.
Slovak: {fax} {e-mail}
Bulgarian: <{имейл:}>
Slovak: Ak prestanete užívať Sandimmun Neprerušte užívanie Sandimmunu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Ako užívať Sandimmun
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun
Slovak: Každá 5 ml ampulka obsahuje 250 mg cyklosporínu.
Bulgarian: Всяка ампула от 5 ml съдържа 250 mg циклоспорин.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде овладяна със съответната терапия.
Slovak: U pacientov s malými abnormalitami glomerulov závislými od steroidov, ktorí sa liečia Sandimmunom dlhšie ako 1 rok, sa má zvážiť biopsia obličky.
Bulgarian: Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun за повече от 1 година.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема.
Slovak: Sandimmun obsahuje ricínový olej Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať nepríjemné pocity v žalúdku a hnačku.
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария.
Slovak: Pyrexia, únava Edém, zvýšenie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Оток, повишаване на теглото
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene možno pozorovať 2- až 3-násobné zvýšenie expozície cyklosporínu.
Bulgarian: Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi, ktoré podstatne zvyšujú alebo znižujú plazmatické koncentrácie cyklosporínu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на циклоспорин с лекарства, които частично повишават или намаляват плазмените концентрации на циклоспорин, като потискат или индуцират CYP3A4 и/или P-гликопротеина (вж. точка 4.5).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло.
Slovak: Infúzny koncentrát obsahujúci 50 mg cyklosporínu v ml.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 50 mg циклоспорин в ml.
Slovak: V štúdiách na samcoch a samiciach potkanov sa nepreukázala žiadna porucha fertility.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
Slovak: Sandimmun perorálny roztok obsahuje 12,6 % v/v etanolu (10,0
Bulgarian: Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол).
Slovak: Etanol bezvodý Glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Bulgarian: Етанол, безводен Макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 000 души.
Slovak: Lekársky dohľad
Bulgarian: Лекарско проследяване
Slovak: Perorálny roztok obsahujúci 100 mg cyklosporínu v ml.
Bulgarian: Перорален разтвор, съдържащ 100 mg циклоспорин в ml
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí
Bulgarian: Редки нежелани реакции: Tези нежелани реакции могат да засегнат между 1и 10 на всеки
Slovak: Myalgia, svalové kŕče
Bulgarian: Миалгия, мускулни крампи
Slovak: Deti a dospievajúci Preukázalo sa, že cyklosporín je účinný pri nefrotickom syndróme závislom od steroidov.
Bulgarian: Циклоспорин е доказал своята ефикасност при кортикостероидзависим нефротичен синдром.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Sandimmunu starším pacientom sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene možno pozorovať približne 2- až 3-násobné zvýšenie expozície cyklosporínu.
Bulgarian: Може да се наблюдава приблизително 2 до 3 пъти повишение на експозицията на циклоспорин при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Bulgarian: Едем на оптичния нерв, включително оток на папилата с възможно зрително увреждане вследствие на доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане
Slovak: Ťažkosti s pečeňou.
Bulgarian: Бъбречни проблеми.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 34,4
Bulgarian: Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа приблизително 34,4 об./об. етанол (алкохол).
Slovak: Zastrčte špičku striekačky do bielej zátky.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в наконечника.
Slovak: Cyklosporín zvyšuje klírens horčíka.
Bulgarian: Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс.
Slovak: Nadmerný rast vlasov.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu s lerkanidipínom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4).
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Bulgarian: Възможно е да се наложи спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде контролирана.
Slovak: Použitie novej fľašky s perorálnym roztokom Sandimmun Nadvihnite viečko v strede kovového tesniaceho krúžku.
Bulgarian: Отваряне на нова бутилка Sandimmun перорален разтвор
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Slovak: K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Slovak: Koľko Sandimmunu dostanete
Bulgarian: Колко Sandimmun трябва да Ви се приложи
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Bulgarian: При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден.
Slovak: SPÔSOB PODANIA [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne podľa znášanlivosti na najnižšiu účinnú hladinu.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозата трябва да се определя според индивидуалната поносимост.
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun
Bulgarian: Колко дълго се прилага Sandimmun
Slovak: Sandimmun vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Slovak: Plášť kapsuly
Bulgarian: o Обвивка на капсулата:
Slovak: Nekontrolovateľné chvenie tela.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
Slovak: Každá značka na striekačke zodpovedá 0,05 ml.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,05 ml и отговаря на 5 mg циклоспорин.
Slovak: CESTY)
Bulgarian: НАЧИН
Slovak: Netransplantačné indikácie
Bulgarian: Показания извън областта на трансплантацията
Slovak: Veľmi časté Tremor, bolesť hlavy Časté
Bulgarian: Тремор, главоболие
Slovak: il.
Bulgarian: В
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé
Bulgarian: Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Slovak: Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sa má uviesť všeobecná informácia aplikovateľná na všetky tieto indikácie.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Slovak: Tieto vlastnosti vedú celkovo k nižšej intraindividuálnej variabilite farmakokinetiky cyklosporínu a k silnejšej korelácii medzi minimálnymi koncentráciami a celkovou expozíciou.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dve odlišné znenia pre každý odsek o transplantácii:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Bulgarian: Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo schválené v 18 až 24 členských štátoch v závislosti od odsekov.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Slovak: Sandimmun sa použili úvodné dávky v rozsahu 14 - 18 mg/kg/deň, ktoré sa následne znížili na udržiavaciu dávku v rozsahu 6 - 10 mg/kg/deň.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Slovak: V európskych kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach sa použila dávka 5 mg/kg/deň, čo umožnilo titráciu smerom nadol na zistenie maximálnej tolerovanej dávky.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Slovak: Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež otázky týkajúce sa rizika zhoršenia neurologických prejavov Behcetovej choroby pri užívaní cyklosporínu.
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Slovak: Účinnosť cyklosporínu sa preukázala v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene (BMT) v ôsmich štúdiách, ktoré sa uskutočnili v Európe a USA a zahŕňali celkovo 227 pacientov.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.