FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Greek: ανωμαλίες του λόγου και της γλώσσας, προβλήματα μνήμης - Θολερότητα του φακού του οφθαλμού, μειωμένη ακοή - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, παύση του καρδιακού παλμού, μειωμένη απόδοση της καρδιάς,
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer - Ugjennomskinnelig øyelinse (grå stær), nedsatt hørsel - Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen,
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin og takrolimus bør unngås, og forsiktighet bør utvises ved administrering av takrolimus til pasienter som tidligere har fått ciklosporin (se pkt.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 νανογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 nanogram/ml.
Greek: Είναι φυσικό κάποια κοκκία να παραμείνουν στον φακελλίσκο.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at noe granulat blir igjen, det er slik doseposen skal fungere.
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Tacrolimus
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon takrolimus
Greek: αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα άκρα όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: artralgi, ryggsmerte, muskelspasmer, smerte i ekstremiteter mindre vanlige: leddsykdom sjeldne:
Greek: Κάθε φακελίσκος Modigraf 1 mg κοκκία περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 1 mg granulat inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης12 έως 15 νανογραμμάρια /ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,05 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,1-0,3 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon på 12-15 nanogram/ml.
Greek: Εμφάνιση του Modigraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Modigraf κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είναι λευκά κοκκία που διατίθενται σε φακελλίσκους.
Norwegian Bokmål: Modigraf granulat til oral suspensjon er hvitt granulat i doseposer.
Greek: Oφθαλμικές Διαταραχές
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών έχουν εκπροσωπηθεί στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Pasienter på over 65 år er representert i fase III-studiene.
Greek: • Ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως
Norwegian Bokmål: • Rør om og drikk umiddelbart
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet
Greek: Northumberland, NE61 3YA
Norwegian Bokmål: Northumberland, NE61 3YA Storbritannia
Greek: 2132NP Hoofddorp
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Greek: Χρόνος έως την πρώτη αυθόρμητη κένωση
Norwegian Bokmål: Tid til første spontane avføring
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen du glemte.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioidabstinens kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτέμβριος 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να διακοπεί το οπιοειδές σας φάρμακο για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών
Norwegian Bokmål: • dersom du skal avbryte opioidbehandlingen i mer enn 24 timer.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naloksegol hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Από τους 844 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 61,1% ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ορίστηκε ως ολοκλήρωση της επίσκεψης παρακολούθησης των 2 εβδομάδων μετά την περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: Av de 844 pasientene som ble randomisert, var det 61,1 % som fullførte studien (definert ved å ha fullført den 2 uker lange oppfølgingsperioden etter den 52 uker lange behandlingsperioden).
Greek: Το Moventig δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κι εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Moventig er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært studert hos disse aldersgruppene.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Moventig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke drikke store mengder grapefruktjuice når du bruker Moventig.
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα βλάβης του εντερικού τοιχώματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et symptom på skade på tarmveggene, og kan være livstruende.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια και την ανεκτικότητα αυτής της μελέτης μέχρι την υψηλότερη δόση που δόθηκε (150 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke identifisert noen spørsmål i forhold til sikkerhet og tolerabilitet i denne studien opptil den høyeste administrerte dosen (150 mg).
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση του Moventig, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose Moventig, skal du ta dosen så snart du husker på det.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten kan du knuse den og blande den med vann på følgende måte:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση μεθαδόνης
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av metadon
Greek: Η δυσκοιλιότητα που σχετίζεται με τη λήψη οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως:
Norwegian Bokmål: Forstoppelse som er forårsaket av opioider kan føre til symptomer som:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å ta en lavere dose på 12,5 mg
Greek: Μην πάρετε το Moventig σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Moventig»):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding for naloksegol hos mennesker var lav, og ubundet fraksjon var fra 80 % til 100 %.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Moventig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Moventig
Greek: Μην πάρετε το Moventig εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει στα έντερά σας, ή μπορεί να υπάρχει, απόφραξη ή σας έχουν προειδοποιήσει ότι τα έντερά σας έχουν κίνδυνο απόφραξης.
Norwegian Bokmål: • dersom tarmene dine er, eller kan være, blokkerte eller du er blitt advart om at det er fare for at tarmene dine kan bli blokkerte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ποια οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα παίρνετε και τη δόση τους.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om hva slags opioider du tar, samt hvor stor dose.
Greek: Το Moventig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Moventig antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης Vz/F) σε υγιείς εθελοντές κυμάνθηκε από 968 σε 2.140 L μεταξύ των δοσολογικών ομάδων και των μελετών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum i sluttfasen (Vz/F) hos friske frivillige var fra 968 til 2140 liter på tvers av doseringsgrupper og studier.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση του Moventig
Norwegian Bokmål: Det kan være du trenger en lavere dose med Moventig.
Greek: Υπάρχει μια μικρή επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης (αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 0,7% για κάθε έτος αύξησης της ηλικίας).
Norwegian Bokmål: Det er en liten effekt av alder på farmakokinetikken til naloksegol (omtrent 0,7 % økning i AUC for hvert års økning i alder).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση η ναλοξεγκόλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε διάστημα μικρότερο των 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes naloksegol raskt, og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås etter mindre enn 2 timer.
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Moventig bør tas på tom mage, minst 30 minutter før dagens første måltid eller 2 timer etter dagens første måltid.
Greek: Στην πλειοψηφία των ατόμων, παρατηρήθηκε μια δεύτερη μέγιστη συγκέντρωση της ναλοξεγκόλης στο πλάσμα κατά προσέγγιση 0,4 έως 3 ώρες μετά την επίτευξη της πρώτης μέγιστης συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste observeres en sekundær topp i plasmakonsentrasjonen av naloksegol omtrent 0,4 til 3 timer etter den første toppen.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς - o γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε διαφορετική δόση (βλ. παράγραφο παρακάτω «Πώς να πάρετε το Moventig»)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen kan be deg om å ta en annen dose (se avsnittet under: «Hvordan du bruker Moventig»).
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT/QTc, όπως ορίζεται από την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στα διαστήματα HR, RR, QT, PR ή QRS ή στη μορφολογία των κυμάτων Τ.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT/QTc-studie, definert i henhold til retningslinjene i ICH E14, ble det ikke observert noen klinisk viktige endringer i HR, RR, QT, PR eller QRS-intervaller eller T-bølge-morfologi.
Greek: Κυψέλες alu/alu.
Norwegian Bokmål: Alu/alu-blister.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden til naloksegol ved terapeutiske doser fra 6-11 timer.
Greek: Το Moventig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Moventig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Greek: Μεταξύ των δόσεων που αξιολογήθηκαν, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και η AUC αυξήθηκαν με αναλογικό προς τη δόση, ή κατά προσέγγιση αναλογικό προς τη δόση τρόπο.
Norwegian Bokmål: På tvers av dosene som ble evaluert, økte maksimal plasmakonsentrasjon og AUC doseproporsjonalt, eller omtrent doseproporsjonalt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξεγκόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor naloksegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της AUC χαμηλότερη από 20% και μείωση της Cmax χαμηλότερη από 10% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fertilitet.
Greek: Η αμιγής ναλοξεγκόλη που απεκκρίθηκε στα ούρα αποτέλεσε ποσοστό μικρότερο από 6% της συνολικής χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen som utskilles i urin utgjorde mindre enn 6 % av den totale administrerte dosen.
Greek: Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Moventig er og hva det brukes mot
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer
Greek: Κατά συνέπεια η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Naloksegol er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioid-antagonist.
Greek: Το συνολικό προφίλ οφέλουςκινδύνου για κάθε ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasients totale nytte/risiko-profil må vurderes.
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστές ποσότητες.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser utskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) i morsmelk i minimale mengder.
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, περιλαμβανομένου και του εικονικού φαρμάκου, οι βελτιώσεις των θεματικών ενοτήτων PAC-SYM που παρατηρήθηκαν στη μελέτη Kodiac 4, διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που συνέχισαν στην Kodiac 7.
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsgruppene, inkludert placebo, ble de forbedringer i PAC-SYM som ble observert i Kodiac 4, opprettholdt for pasientene som fortsatte i Kodiac 7.
Greek: Συνολικά 393 και 317 ασθενείς εκτέθηκαν στη ναλοξεγκόλη για διάστημα τουλάχιστον 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, σε αυτήν τη μελέτη, επιτυγχάνοντας τις προκαθορισμένες απαιτήσεις για την έκθεση.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 393 og 317 pasienter henholdsvis minst 6 og 12 måneders eksponering overfor naloksegol 25 mg i denne studien, som oppfylte de angitte eksponeringskriteriene.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με μισό ποτήρι νερό (120 ml) και να καταποθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletten hel, kan tabletten knuses til pulver og blandes med et halvt glass vann (120 ml) og drikkes umiddelbart.
Greek: H SBM ορίστηκε ως κένωση χωρίς να έχει ληφθεί καθαρτικό διάσωσης εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: SBM ble definert som en avføring uten å ha tatt akutt-laksantia (bisakodyl) de siste 24 timene.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα για τη ναλοξεγκόλη 25 mg και να συγκριθεί με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα με τη χρήση περιγραφικής στατιστικής.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av naloksegol 25 mg og å sammenligne med standard behandling ved hjelp av beskrivende statistikk.
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 8 pasienter (både i gruppen med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ikke i gruppen med terminal nyresvikt) ble det imidlertid observert opptil 10 ganger økt eksponering for naloksegol.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, η ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT / QTc θεωρείται οριστικά αρνητική.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
Greek: Επιδράσεις της τροφής: Γεύμα πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε αύξηση του βαθμού και της ταχύτητας της απορρόφησης της ναλοξεγκόλης.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: Et måltid med høyt fettinnhold økte absorpsjonsgraden og -hastigheten til naloksegol.
Greek: Το Moventig πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av Moventig hos disse pasientene.
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με ναλοξεγκόλη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie utført med naloksegol hos friske frivillige indikerte ingen forlengelse av QT-intervallet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ναλοξεγκόλης με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av naloksegol sammen med grapefruktjuice.
Greek: • εάν υποστήκατε καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, είχατε καρδιακή ανεπάρκεια με καθημερινή δυσχέρεια της αναπνοής ή άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας τα οποία προκαλούν συμπτώματα σε καθημερινή βάση.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt med daglig kortpustethet eller andre alvorlige hjerteproblemer som forårsaker daglige symptomer.
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml) και το περιεχόμενο να πίνεται.
Norwegian Bokmål: Glasset bør skylles med ytterligere et halvt glass vann (120 ml) og innholdet drikkes.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται στη χώρα σας όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει την παθητική διαπερατότητα της ναλοξεγκόλης και επίσης καθιστά το σύμπλοκο υπόστρωμα για το μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: PEGylering reduserer naloksegols passive permeabilitet og omdanner også virkestoffet til et substrat for P-glykoproteintransportøren.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Moventig το πρωί, προκειμένου να αποφύγετε τις κενώσεις στη μέση της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Ta Moventig om morgenen for å unngå å måtte gå på do om natten.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-gp
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-hemmere
Greek: Οι παρατηρούμενες νεοπλασματικές αλλοιώσεις είναι γνωστές ορμονικά και κεντρικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στον αρουραίο που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: De observerte neoplastiske endringene er godt kjente hormonelle og sentralt medierte effekter hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έπαιρναν μεθαδόνη έναντι εκείνων που δεν έπαιρναν μεθαδόνη.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos en høyere andel av pasienter som fikk metadon enn pasienter som ikke fikk metadon.
Greek: Η επίδραση της ναλοξεγκόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av naloksegol på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
Greek: Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig Πώς να πάρετε το Moventig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Moventig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Moventig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Moventig Hvordan du bruker Moventig Mulige bivirkninger
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ των τριών θεραπευτικών ομάδων για επιπλέον 12 εβδομάδες (εκτός του διαστήματος παρατήρησης της Kodiac 4) χρησιμοποιώντας περιγραφική στατιστική.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet i de tre behandlingsgruppene i ytterligere 12 uker (utover det som ble observert i Kodiac 4) ved hjelp av deskriptiv statistikk.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ενδέχεται να χρειασθείτε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε το
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - det kan være du trenger en lavere dose eller må avbryte behandlingen med Moventig.
Greek: Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, προσδιορίστηκε ένα σύνολο 6 μεταβολιτών στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie hos mennesker ble det identifisert totalt 6 metabolitter i plasma, urin og feces.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου των 52 εβδομάδων δεν υπήρξαν σημαντικές μη αναμενόμενες διαφορές στα ευρήματα ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ της θεραπευτικής ομάδας των 25 mg ναλοξεγκόλη και της ομάδας της συνήθους θεραπευτικής φροντίδας.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden var det ingen viktige, uventede forskjeller i sikkerhets- og tolerabilitetsfunn mellom gruppen som fikk naloksegol 25 mg og gruppen som fikk standard behandling.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας (Kodiac 8), η συχνότητα των αναφορών ΑΣ οσφυαλγίας ήταν 8,9% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 8,8% για τη συνήθη φροντίδα.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig sikkerhetsstudie (Kodiac 8) var forekomst av ryggsmerter 8,9 % for naloksegol 25 mg sammenlignet med 8,8 % for standard behandling.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό κατηγοριοποιήθηκαν ως ήπιες έως μέτριες σε ένταση, εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρήλθαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste gastrointestinale bivirkningene ble klassifisert som milde til moderate, forekom tidlig i behandlingen og forsvant ved fortsatt behandling.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν δόσεις ναλοξεγκόλης έως 1.000 mg σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Doser med naloksegol på opptil 1 000 mg ble gitt til friske frivillige i kliniske studier.
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av naloksegol hos gravide kvinner.