FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vivo uuringud, kus kasutati patsiendilt saadud östrogeenretseptor-positiivse rinnavähi ksenografti mudelit, saavutati ribotsikliibi ja antiöstrogeenide (st letrosooli) kombineeritud kasutamisel tõhusam tuumori kasvu pärssimine koos püsiva kasvaja taandarengu ja hilisema tagasikasvamisega pärast ravi lõpetamist võrreldes kummagi ravimiga eraldi.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum með estrogenviðtaka-jákvæðu ósamgena líkani á brjóstakrabbameini frá sjúklingi leiddi samsetningin ribociclib og andestrogen (þ.e. letrozol) til mikið meiri hömlunar á æxlisvexti með viðvarandi æxlisminnkun og seinkuðum endurvexti æxlis eftir stöðvun skammta miðað við hvort efni fyrir sig.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile (ribociclibum).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et rasedale naisele manustades võib ribotsikliib põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur ribociclib valdið fósturskaða þegar það er notað hjá þunguðum konum (sjá kafla 5.3).
Estonian: • kui teil on või on olnud südame häireid või südame rütmihäireid, nagu ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas pika QT sündroom (QT-intervalli pikenemine) või madal kaaliumi,
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með truflun á hjartastarfsemi eða hjartsláttartruflanir t.d. óreglulegan hjartslátt, þar á meðal ástand sem kallað er heilkenni langs QT bils (lenging QT bils) eða lágt gildi kalíum, magnesíum, kalsíum eða fosfórs í blóði.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, palavik
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur á útlimum, þróttleysi, hiti
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Icelandic: 15 dagar óháð lyfjasamsetningu og þessar breytingar gengu til baka þegar hlé var gert á skömmtum og/eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid ribotsikliibi ja anastrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægrar milliverkunar á milli ribociclibs og anastrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Estonian: Lööve: lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve.
Icelandic: Útbrot: útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbrot með kláða.
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemisega üle 500 ms või muutusega üle 60 ms ravieelsest kaasneb torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise rütmihäire nähud/sümptomid, tuleb ravi Kisqaliga alaliselt lõpetada.
Icelandic: breyting frá upphafsgildi kemur fram ásamt margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða vísbendingum/einkennum alvarlegra hjartsláttartruflana, á að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 361 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin n=248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
Estonian: Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajaks ei olnud üldise elulemuse andmed 89 surmaga (13%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 318 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Estonian: 500...< 1000/mm
Icelandic: 3. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 500 - <1.000/mm
Estonian: 1. raskusaste* (> ULN...3 x ULN)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Icelandic: ≥2 koma fram er mælt með tíðara eftirliti.
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Icelandic: NSAI plús goserelin (%, 95% CI)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (N=334) Platseebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Estonian: Kui QTcF ületab 500 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF on < 481 ms ning seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Icelandic: á að gera hlé á meðferð með Kisqali þar til QTcF er <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Icelandic: Efni sem geta dregið úr þéttni ribociclibs í plasma
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti (%, 95% CI)
Estonian: magneesiumi, kaltsiumi või fosfori sisaldus veres.
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Estonian: Kaaluda tuleb mõne teise ravimi samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Icelandic: Íhuga á notkun annars lyfs samhliða með enga eða lágmarks CYP3A4 virkjun.
Estonian: Joonis 1 MONALEESA-2 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Icelandic: Mynd 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda - (2. janúar 2017, lokunardagur)
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, QT lenging samkvæmt hjartalínuriti
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif ribociclibs á frjósemi.
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=335) Platseebo (n=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Estonian: Imetamine Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandmál eða hefur verið með einhvern lifrarsjúkdóm.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Estonian: Kisqali + letrosool (%, 95% CI)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Estonian: 3. raskusaste* (> 5...20 x ULN)
Icelandic: 3. stig* (>5 til 20 x ULN)
Estonian: Südame häired Sünkoop
Icelandic: Hjarta Yfirlið
Estonian: Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmas oli mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni 85 päeva.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT var miðgildistími þar til hækkunin kom fram 85 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Lyfleysa+Fulvestrant:
Estonian: Kisqalit hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus hormoonretseptor-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga pre- ja perimenopausis naistel kombinatsioonis NSAI või tamoksifeeniga pluss gosereliin vs platseebo kombinatsioonis NSAI või tamoksifeeniga pluss gosereliin.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu til meðferðar hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með hormónaviðtaka-jákvætt, HER-2 neikvætt, langt gengið brjóstakrabbamein ásamt NSAI eða tamoxifeni plús goserelini samanborið við lyfleysu ásamt NSAI eða tamoxifeni plús goserelini.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust ja populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist saadud andmed ei näidanud koostoimeid ribotsikliibi ja letrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og greiningu á lyfjahvörfum benda ekki til milliverkunar á milli ribociclibs og letrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist Kisqali pluss letrosooli rühma kasuks täheldati kõigis patsientide alarühmades (alarühmad põhinesid vanusel, rassil, eelneval adjuvantsel või neoadjuvantsel keemiaravil või hormoonravil, maksa ja/või kopsude haaratusel ja ainult luid haaraval metastaatilisel haigusel).
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Estonian: Joonis 4 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Icelandic: Kaplan Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Estonian: Tabel 7 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (progressioonivaba elulemus) uurija radioloogilise hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Icelandic: Tafla 7 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu (2. janúar 2017, lokunardagur)
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud fulvestrandi kliiniliselt olulisi toimeid ribotsikliibi süsteemsele saadavusele pärast nende ravimite koosmanustamist.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægra áhrifa fulvestrants á útsetningu fyrir ribociclibi þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Estonian: Muud ravimid ja Kisqali
Icelandic: Verkun Kisqali
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 9 ja progressioonivaba üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 3.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 9 og Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru sýnd á mynd 3.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliibil on ravimite transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ja BSEP-i aktiivsust inhibeeriv potentsiaal.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
Estonian: • kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres);
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (mikið magn kreatíníns í blóði)
Estonian: Seetõttu puudub Kisqalil tõenäoliselt toime nende ensüümide substraatidele.
Icelandic: Því er ólíklegt að Kisqali hafi áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse QT-intervalli pikenemist, võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 4 (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Estonian: 2. raskusaste* (> 3...5 x ULN)
Icelandic: 2. stig* (>3 til 5 x ULN)
Estonian: 46,7% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, sealhulgas olid 13,8% patsientidest 75-aastased ja vanemad.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 63 ár (á bilinu 31 til 89) og 46,7% sjúklinganna voru 65 ára eða eldri, þar á meðal voru 13,8% sjúklinga 75 ára eða eldri.
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildia
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Icelandic: Röð greininga á lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframskilgreindum undirhóp var gerð byggð á forspárþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar til að kanna innra samræmi meðferðaráhrifa.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli QTcF-i hinnanguline keskmine muutus Cmax geomeetrilise keskmise juures võrreldes ravieelsega 600 mg Kisqali koos NSAI-ga puhul 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) ja koos fulvestrandiga 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08), võrreldes 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) koos tamoksifeeniga (vt lõik 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliibil on ravimite transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ja BSEP-i aktiivsust inhibeeriv potentsiaal.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: öðru lyfi vegna óeðlilegra lifrarprófa var hætt hjá 2,3% og hjá 0,4% vegna eiturverkunar á lifur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb korduv EKG teha esimese tsükli ligikaudu 14. päeval ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Icelandic: Þegar meðferð með Kisqali er hafin á að endurtaka hjartalínurit u.þ.b. á degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í byrjun annarrar lotu, síðan eins og við á klínískt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) var 1.090 l byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne Kisqali-ravi alustamist.
Icelandic: Gera á lifrarpróf áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Estonian: Seetõttu tuleb üldiselt ribotsikliibi manustamisel koos teiste ravimitega lugeda teise ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Icelandic: Því gildir almennt að þegar ribociclib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að leita ráða í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir viðkomandi lyf varðandi leiðbeiningar um samhliðanotkun CYP3A4 hemla.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Icelandic: Tímaháð hömlun CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6 af völdum ribociclibs er ekki möguleg.
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=248) Platseebo (n=247)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=247)
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Estonian: Kellel see reaktsioon esineb?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Estonian: On tähtis, et te järgiksite tema nõuannet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Estonian: Millised on sümptomid?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Estonian: • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naisterahvas)
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Estonian: Te peate seda võtma iga päev, et teie seisund ei halveneks.
Icelandic: Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni.
Estonian: HOIATUS!
Icelandic: AÐVÖRUN!
Estonian: Metadoon: CL/F 22%
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Estonian: • kui nad on saanud ravi pikka aega
Icelandic: ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma
Estonian: Tähtis on see tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Estonian: Nädal 4 (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Estonian: Abakaviir: AUC  Cmax 35%
Icelandic: AUC  Cmax 35%
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Kivexa-ravile ühtemoodi.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Estonian: 30 TABLETTI
Icelandic: 30 TÖFLUR
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudiin
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivúdín
Estonian: HEAT, ACTG5202 ja ASSERT, on saadud vastuolulisi andmeid.
Icelandic: HEAT, ACTG5202 og ASSERT:
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Estonian: Olge regulaarselt oma arstiga ühenduses
Icelandic: Vertu í reglulegu sambandi við lækninn
Estonian: Kivexa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Kivexa má taka með eða án matar.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib 95% usaldusväärsusega järeldada, et tõeline erinevus ei ole üle 8,4% kaks korda päevas manustatava raviskeemi kasuks.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Estonian: Tegemist oli peamiselt asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientidega (CDC staadium A).
Icelandic: Þetta voru fyrst og fremst einkennalausir HIV-sýktir sjúklingar (CDC-stig A).
Estonian: Kivexa aitab teie seisundit kontrolli all hoida.
Icelandic: Kivexa hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
Estonian: Lapsed kehakaaluga alla 25 kg:
Icelandic: Börn sem vega minna en 25 kg:
Estonian: Võivad esineda kuni 1 patsiendil 100'st ja on tuvastatavad vereanalüüsiga:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate metadooni.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur metadón.
Estonian: n Keskmine muutus vRNA (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Estonian: K65R ei esinenud ning L74V ja Y115F esines harva (3%).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (3%).
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid Kivexa võtmise ajal jälgida.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Kivexa.
Estonian: Need tulemused näitavad, et kombineeritud tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að taka má samsetta töflu með eða án matar.
Estonian: TÄHTIS - INFOKAART Kivexa (abakaviir / lamivudiin) tabletid Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda
Icelandic: MIKILVÆGT - AÐVÖRUNARKORT Kivexa (abacavír/lamivúdín ) töflur Hafðu þetta kort ávallt meðferðis
Estonian: Lööve (tavaliselt makulopapulaarne või urtikaarne)
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði).
Estonian: Teadmata Kõik
Icelandic: Ekki þekkt Allir
Estonian: Kui te lõpetate Kivexa võtmise
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8)
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni teavitusprogramm on olnud olemas alates abakaviiri esmakordsest registreerimisest ühte toimeainet sisaldava preparaadina ZIAGEN (USAs detsembris 1998, ELis juulis 1999).
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Estonian: Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mille tagajärjeks võib olla surm.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Estonian: Kivexa soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga 25 kg või enam on üks tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kivexa fyrir fullorðna, unglinga og börn sem eru 25 kg að þyngd eða meira er ein tafla einu sinni á dag.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Sümptomid ilmnesid tavaliselt esimese kuue nädala jooksul (aja mediaan sümptomite tekkeni 11 päeva) pärast abakaviirravi alustamist, kuigi need reaktsioonid võivad tekkida mis tahes ajal ravi jooksul.
Icelandic: Einkenni komu yfirleitt fram á fyrstu sex vikunum (miðgildi tíma þar til þau komu fram er 11 dagar) eftir að meðferð með abacavíri var hafin, þó þessi viðbrögð geti komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.