FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza L, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i magnezu stearynian Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), lecytyna (sojowa) i barwniki* * Barwnikami są:
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), lecitin (sojin) in barvila* *Barvila so:
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLCR ≤ 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo je priporočeni največji odmerek 250 mg/dan, pri titraciji odmerka pa je potrebna previdnost.
Polish: Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravnik bo lahko povečal dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg, dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg in 200 mg dvakrat na dan.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokler ne veste, kako to zdravilo deluje na vas, ne vozite, kolesarite in ne uporabljajte orodij.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza(1)
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Paket za začetek zdravljenja ni primeren za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Polish: Agranulocytoza(1)
Slovenian: angioedem(1) urtikarija(1)
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lacosamide Accord dvakrat na dan.
Polish: Myśli samobójcze Omamy(1)
Slovenian: samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi antiepileptiki, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so prizadele več organskih sistemov hkrati (znanih tudi kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/ dobę).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro lahko uporabimo začetni (polnilni) odmerek 200 mg, vendar moramo biti pri nadaljnji titraciji odmerka (> 200 mg na dan) previdni.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da se lakozamid v črevesju ne prenaša preko glikoproteina P. Podatki in vitro kažejo, da so encimi CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 sposobni katalizirati nastanek O-desmetilnega presnovka.
Polish: Nie dotyczy
Slovenian: Ni priporočljivo
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lacosamide Accord 200 mg)
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lacosamide Accord 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora czasu przeżycia Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy wyniosła 89,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 91,1% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. Skorygowana różnica bezwzględna pomiędzy metodami leczenia wyniosła -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Slovenian: Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego).
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so bolniki najpogosteje prekinili zdravljenje z lakozamidom, je bila omotica.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovenian: Natančen način delovanja lakozamida doslej še ni bil pojasnjen, vendar se zdi, da zmanjšuje dejavnost natrijevih kanalčkov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lacosamide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lacosamide Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku od 16 lat.
Slovenian: Lacosamide Accord je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lacosamide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Lacosamide Accord jest porównywalny z produktem Vimpat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Lacosamide Accord primerljivo z zdravilom Vimpat.
Polish: Powodem takiego postępowania było udowodnienie bardzo dobrej rozpuszczalności i całkowitego wchłaniania substancji czynnej, lakozamidu, co oznacza, że po przyjęciu doustnym prawie 100% substancji trafia do krwi.
Slovenian: Dokazali so namreč, da je zdravilna učinkovina, lakozamid, zelo lahko topna in se popolnoma absorbira, kar pomeni, da skoraj 100 % snovi po peroralnem zaužitju preide v kri.
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na inne części mózgu).
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje (ko se napad posledično razširi na druge dele možganov).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vimpat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vimpat odtehtajo znana tveganja.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan, ki se lahko tedensko povečuje do največjega odmerka, ki znaša 300 mg dvakrat na dan, če se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 200 mg dvakrat na dan, če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Polish: Ponieważ Lacosamide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Lacosamide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Lacosamide Accord dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lacosamide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lacosamide Accord?
Polish: Połączenie tych działań może zapobiegać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovenian: Skupaj naj bi to preprečevalo širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Lacosamide Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Lacosamide Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Vimpat, i powtarzanie ich dla leku Lacosamide Accord nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Vimpat, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lacosamide Accord.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, leczenie produktem Lacosamide Accord można rozpocząć z zastosowaniem wyższej pierwszej dawki (zwanej dawką nasycającą).
Slovenian: potreben hitrejši učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord začne z večjim začetnim odmerkom (imenovanim polnilni odmerek).
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Lacosamide Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Lacosamide Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Oznacza to, że Lacosamide Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Vimpat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Vimpat.
Polish: Co to jest produkt Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj se uporablja?
Polish: Uważa się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Slovenian: Pomagal naj bi tudi zaščititi živčne celice pred poškodbo.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lacosamide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Lacosamide Accord odobri za uporabo v EU.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lacosamide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lacosamide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lacosamide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lacosamide Accord
Polish: Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lakozamid.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid.
Polish: Lacosamide Accord podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Polish: Substancja czynna leku Lacosamide Accord, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lacosamide Accord, lakozamid, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Lacosamide
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lacosamide Accord?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lacosamide Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lacosamide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lacosamide Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Lacosamide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Lacosamide Accord deluje?
Polish: Anneks A
Slovenian: Priloga A
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 28tablet
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 adapter
Polish: 56 tabletk
Slovenian: 14 tablets
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Slovenian: Lakozamid UCB 10 mg/ml Sirup steklenica (steklo)
Polish: 5 fiolek syrop
Slovenian: 5 vial
Polish: Popić wodą.
Slovenian: Nato spijte nekaj vode.
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Slovenian: Zdravilo lahko spijete na dva izbirna načina:
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru).
Slovenian: • Sorbitol (vrsta sladkorja).
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
Slovenian: Prepričajte se, da je pravilno nameščen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se mora zdravilo porabiti takoj.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Slovenian: • Druge pomožne snovi so:
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko dni boste prejemali infuzije.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Slovenian: Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Slovenian: Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
Polish: • Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Slovenian: • razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju, poskus samomora: takoj povejte svojemu zdravniku;
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
Slovenian: Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
Polish: Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovenian: Med skrbnim spremljanjem aktivnosti bolezni in možnih neželenih učinkov pri bolniku bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Slovenian: • Steklenico zaprite s plastično navojno zaporko (nastavka vam ni treba odstraniti).
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Slovenian: • z eno roko držite steklenico obrnjeno na glavo, z drugo roko pa napolnite brizgo za peroralno odmerjanje;
Polish: • Substancją czynną jest lakozamid.
Slovenian: • Učinkovina je lakozamid.
Polish: Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml.
Slovenian: Pakiranja po 1x20 ml in 5x20 ml.
Polish: Nie zalecana
Slovenian: Ni priporočljivo
Polish: Pudełko pośrednie
Slovenian: Notranja škatla
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Slovenian: • nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek, povezan s srcem, pri starejših v primerjavi z mlajšo odraslo populacijo je bil atrioventrikularni blok prve stopnje.
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Slovenian: Steklenico odprite, tako da pritiskate na zaporko, medtem ko jo obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide UCB, popijając szklanką wody.
Slovenian: • Tableto zdravila Lakozamid UCB pogoltnite s kozarcem vode.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Slovenian: • vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta obrazložitev glede neuporabe Braillove pisave.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Slovenian: • hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
Slovenian: Pri predpisovanju sirupa je treba odmerek izraziti s prostornino (ml) in ne s težo (mg).
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Slovenian: • razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Poskusite ga uporabiti vsak dan ob približno enakem času.
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Slovenian: • Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Slovenian: • pretirano dobro počutje, videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične;
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Slovenian: Zaželjeno trajanje infuzije za aplikacijo > 200 mg na infuzijo (to je > 400 mg/dan) je vsaj 30 minut.
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Polish: 5 x 20 ml roztworu do infuzji
Slovenian: 5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza);