FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
French: Les études de liaison aux protéines ont montré une diminution de l'activité antivirale du tipranavir, d'un facteur de 3,75 en moyenne, en présence de sérum humain.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les concentrations plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
French: Une puissante inhibition de l'activité du CYP 2D6 et du CYP 3A4 intestinal et hépatique a été observée.
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
French: Auparavant, les patients avaient été traités en médiane par 6 INTI, 1 INNTI et 4 IP.
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
French: Sur la base de l'interaction connue entre le voriconazole et le ritonavir à faible dose (voir le RCP du voriconazole) la co-administration de tipranavir/r et de voriconazole doit être évitée, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient ne justifie l'utilisation du voriconazole.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
French: Malgré une réduction de près de moitié de la C12h, les études cliniques antérieures menées avec cette association n'ont pas mis en évidence d'impact clinique en lien avec cette diminution de la C12h.
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
French: Aucun cas de syndrome de Stevens-Johnson ni de syndrome de Lyell n'a été rapporté dans le programme de développement clinique du tipranavir.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
French: Médiane (Min - Max) % avec charge virale >100 000 copies/ml
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
French: Ces interactions médicamenteuses peuvent réduire l'efficacité des inhibiteurs de protéase du VIH et/ou du bocéprévir lorsqu'ils sont co-administrés.
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
French: Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) code pour une aspartyl protéase essentielle pour le clivage et la maturation du précurseur des protéines virales.
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
French: D'une façon générale, il n'est pas recommandé de prendre Aptivus, associé au ritonavir, avec des contraceptifs oraux ou des traitements hormonaux substitutifs (THS).
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
French: Il n'est pas attendu que l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine ait des conséquences cliniques.
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent l'insuffisance hépatique et la toxicité hépatique.
English: You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre des contraceptifs oraux ou un THS.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
French: Sauf indication contraire, les études détaillées ci-dessous ont été réalisées avec la dose recommandée d'Aptivus/r (soit 500/200 mg deux fois par jour).
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
French: Cette indication est basée sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus solution buvable chez des enfants âgés de 2 à 12 ans le plus souvent pré-traités.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
French: Les études de toxicité chez l'animal ont été conduites avec le tipranavir seul chez la souris, le rat et le chien, et en association avec le ritonavir (3,75:1, m/m) chez le rat et le chien.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
French: À l'âge de 12 ans, les enfants traités par Aptivus doivent passer de la solution buvable à la forme capsule.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
French: Réponse au traitement* à 48 semaines (résultats compilés des essais RESIST-1 et RESIST-2 chez les patients pré-traités)
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
French: Une étude d'interaction pharmacodynamique réalisée chez des volontaires sains a démontré que l'administration de lopéramide et d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, ne provoque aucune modification cliniquement significative de la réponse respiratoire au dioxyde de carbone.
English: rilpivirine: If your child is taking rilpivirine, your child's doctor will monitor your child closely.
French: rilpivirine: Si votre enfant prend de la rilpivirine, son médecin le suivra attentivement.
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
French: Les données cliniques suivantes sont issues des analyses à 48 semaines des essais cliniques en cours (RESIST-1 et RESIST-2), mesurant les effets sur le taux plasmatique d'ARN du VIH et le taux de CD4.
English: In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
French: D'une manière générale, les effets indésirables ont été similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception des vomissements, des éruptions cutanées et de la pyrexie qui ont été rapportés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
French: Comme il a été démontré lors d'une étude d'escalade de doses conduite chez 113 volontaires sains hommes et femmes VIHnégatifs, le ritonavir augmente l'ASC0-12h, la Cmax et la Cmin et diminue la clairance du tipranavir.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
French: L'apparition de résistance in vitro au tipranavir est un phénomène lent et complexe.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aptivus 250 mg
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
French: Renverser le flacon tête en bas, puis prélever doucement la quantité nécessaire d'Aptivus solution buvable.
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
French: Par conséquent, la surveillance, en routine, des paramètres de la coagulation, n'est actuellement pas indiquée chez les patients sous Aptivus.
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
French: Une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée avant l'instauration du traitement, après 2 semaines, 4 semaines puis toutes les 4 semaines jusqu'à la 24
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) doivent être étroitement suivis.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
French: Les autres modifications observées ont été des hémorragies chez le rat à fortes doses (effet spécifique aux rongeurs).
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
French: Bien que la modification des paramètres de la clarithromycine ne soit pas considérée cliniquement significative, la réduction de l'ASC du métabolite 14-hydroxylé doit être prise en compte pour le traitement des infections à Haemophilus influenzae, dans lesquelles le métabolite 14hydroxylé est le plus actif.
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
French: Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la réduction de la dose de clarithromycine doit être envisagée (voir le RCP de la clarithromycine et du ritonavir).
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable au moins deux traitements antirétroviraux contenant un IP et étaient en échec d'un traitement contenant un IP au moment de l'entrée dans l'étude.
English: Your child's doctor will test for these changes.
French: Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
French: Les posologies pédiatriques ne doivent pas excéder 500 mg/200 mg.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
French: Si cela est indiqué, l'élimination du tipranavir non absorbé doit être obtenue par vomissement ou lavage gastrique.
English: Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez au pharmacien de votre enfant d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
French: Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible et de mettre en place une surveillance clinique attentive (voir rubrique 4.4).
English: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
French: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir ASC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26 %
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
French: Affections psychiatriques Peu fréquent insomnie, troubles du sommeil
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) Sildénafil
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
French: Cette différence des concentrations ne nécessite pas d'ajustement posologique.
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
French: Les agents spécifiquement contre-indiqués en raison de l'importance attendue des interactions avec le tipranavir et de la survenue éventuelle d'effets indésirables graves sont détaillés dans cette rubrique et listés dans la rubrique 4.3.
English: Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez simultanément à Aptivus.
English: Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
French: En raison des nombreux systèmes d'isoenzymes CYP impliqués dans le métabolisme du voriconazole, il est difficile de prédire le type d'interaction avec le tipranavir, coadministré avec le ritonavir à faible dose.
English: Further dosage reduction may be necessary.
French: Une diminution posologique supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
French: Les effets indésirables modérés ou sévères les plus fréquemment rapportés dans les analyses à 48 semaines sont présentés ci-dessous.
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
French: Les concentrations plasmatiques de théophylline doivent être suivies au cours des deux premières semaines de la co-administration avec Aptivus co-administré avec le ritonavir à faible dose, et la dose de théophylline doit être augmentée si nécessaire.
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
French: Dans les bras tipranavir et comparateurs, les taux médians de CD4 à l'inclusion étaient de 158 cellules/mm et de 166 cellules/mm
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Aptivus contains the active substance tipranavir.
French: Aptivus contient la substance active tipranavir.
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
French: Les isolats avec un score phénotypique compris entre > 0 et 3 sont considérés comme sensibles ; les isolats avec un score compris entre > 3 et 10 ont une sensibilité diminuée ; les isolats avec un score > 10 sont résistants.
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH-1 ou du sida.
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
French: Vérifiez que la seringue pour administration orale est fermement insérée.
English: If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
French: Si votre enfant a pris plus d'Aptivus qu'il /elle n'aurait dû Informez le médecin de votre enfant dès que possible si votre enfant a pris plus d'Aptivus que la dose prescrite.
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
French: La supériorité du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose, par rapport au bras comparateur inhibiteur de la protéase/ritonavir était observée pour tous les paramètres d'efficacité à 48 semaines.
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
French: Dans l'urine, le tipranavir inchangé n'a été retrouvé qu'à l'état de traces (0,5 % de la radioactivité urinaire).
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
French: L'effet potentiel résultant du tipranavir associé au ritonavir sur le CYP 2D6 est une inhibition, le ritonavir étant également un inhibiteur du CYP 2D6.
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
French: De plus, la majorité des participants avaient des mutations associées à la résistance aux INTI et aux INNTI.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
French: Par conséquent, Aptivus doit être utilisé avec précaution, et avec une surveillance accrue, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A).
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
French: La nourriture améliore la tolérance du tipranavir associé au ritonavir.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: Votre enfant peut transmettre le VIH même s'il prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
French: Il est conseillé au patient d'inscrire la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou sur l'emballage.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
French: Dans les études de développement pré- et post-natales chez le rat menées avec le tipranavir, une inhibition de la croissance de la portée a été observée à des doses maternelles toxiques équivalentes à environ 0,8 fois l'exposition chez l'homme.
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
French: Un suivi des concentrations plasmatiques de digoxine est recommandé jusqu'à obtention de l'état d'équilibre.
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
French: Des études précliniques menées avec le tipranavir n'ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
French: Dans l'étude clinique pédiatrique, la fréquence des éruptions cutanées (de tous grades et de toutes causes) au cours des 48 semaines de traitement, a été plus élevée que chez les patients adultes.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
French: Avec des doses répétées, les concentrations plasmatiques du tipranavir sont inférieures à celles prédites par les données obtenues lors d'une administration unique, probablement en raison de l'induction des enzymes hépatiques.
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
French: D'après les prélèvements cliniques obtenus chez des volontaires sains et des patients VIH-1 positifs ayant reçu le tipranavir sans le ritonavir, la fraction plasmatique moyenne de tipranavir non lié a été comparable dans les deux populations (volontaires sains : 0,015 %  0,006 % ; sujets VIH-positifs : 0,019 %  0,076 %).
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
French: Chaque flacon contient 120 capsules molles.
English: Gastrointestinal motility agents Cisapride
French: Agents de la motilité gastro-intestinale Cisapride
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
French: L'association doit être utilisée avec prudence, et l'administration d'une plus faible dose de trazodone doit être envisagée.
English: Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
French: Aptivus associé au ritonavir doit être arrêté en cas d'apparition de signes d'aggravation de la fonction hépatique chez les patients ayant une maladie hépatique pré-existante.
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur la fécondité pour le tipranavir.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
French: Un traitement par Aptivus ne devra pas être instauré chez les patients présentant des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la Limite Supérieure à la Normale (LSN) jusqu'à ce que le taux de base d'ASAT/ALAT soit stabilisé et ne dépasse pas 5 x LSN, à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel.
English: The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
French: La co-administration chez le rat de tipranavir avec de la vitamine E sous forme de TPGS (succinate de d-alphatocophérol de polyéthylène glycol 1000) à des doses de 2 322 UI/m2 et au-delà a entraîné une augmentation significative des modifications des paramètres de la coagulation, des événements hémorragiques et des cas mortels.
English: Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
French: Sédatifs/Hypnotiques Midazolam2 mg une fois par jour (iv)
English: Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
French: Aucune donnée n'est disponible afin de déterminer si le tipranavir inhibe ou induit les glucuronosyl transférases.
English: Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
French: Votre médecin vous prescrira de l'abacavir et de la zidovudine seulement si vous ne pouvez pas prendre d'autres INTI.
English: Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
French: Les patients traités par Aptivus et arrivant à l'âge de 12 ans doivent passer à la forme capsule (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
French: Le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et perturbe de ce fait les médicaments métabolisés par cette enzyme.
English: A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
French: Une seringue pour administration orale de 5ml et un adaptateur sont fournis pour l'administration.