FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome suplementos de calcio, hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo.
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Spanish: - dexametasona sistémica, excepto en tratamiento de dosis única; - hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Finnish: rabepratsoli - systeeminen deksametasoni, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito - mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Spanish: En el caso en que no se pudieran tomar suplementos de calcio o hierro, o multivitaminas al mismo tiempo que Juluca, se recomienda administrar estos suplementos 6 horas antes o 4 horas después de tomar Juluca (ver sección 4.5).
Finnish: Jos kalsium- tai rautalisiä tai monivitamiinivalmisteita ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, on suositeltavaa antaa nämä lisät 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta:
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /dolutegravir1
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Dolutegraviiri1
Spanish: Composición de Juluca - Los principios activos son dolutegravir y rilpivirina.
Finnish: Mitä Juluca sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja rilpiviriini.
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos comparados con los del posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos comparados con los del posparto (ver las secciones 4.2, 4.4. y 4.6).
Finnish: Kun naiset saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisrilpiviriinin Cmax-keskiarvo oli 21 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 29 % pienempi ja Cmin-keskiarvo 35 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmax-arvo oli 20 % pienempi, AUC24h-arvo 31 % pienempi ja Cmin-arvo 42 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Spanish: Se debe utilizar con precaución la combinación de Juluca y dabigatrán.
Finnish: Julucan ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Spanish: Se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir o rilpivirina cuando se tomaron durante el embarazo una vez al día, en combinación con una pauta basal.
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin olevan pienempi, kun valmisteita otettiin raskauden aikana kerran vuorokaudessa peruslääkityksen kanssa.
Spanish: Antimaláricos Arteméter/lumefantrina /dolutegravir
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/ Lumefantriini/ Dolutegraviiri
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Finnish: Rilpiviriinin vaikutus perustuu HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres en el estudio IMPAACT P1026 que recibieron 50 mg de dolutegravir una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, los valores intraindividuales medios de los valores de Cmax, AUC24h y C24h de dolutegravir total fueron, respectivamente, 26%, 37% y 51% más bajo comparado con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 25%, 29% y 34% menores en comparado con el posparto (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.6).
Finnish: Rajallisissa tiedoissa pienestä määrästä naisia (tutkimus IMPAACT P1026), jotka saivat 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisdolutegraviirin Cmax-keskiarvo oli 26 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 37 % pienempi ja C24hkeskiarvo 51 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmaxarvo oli 25 % pienempi, AUC24h-arvo 29 % pienempi ja Cmin-arvo 34 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Spanish: Se esperan reducciones debido a la inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición a la observada con carbamezepina
Finnish: UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä; samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on
Spanish: Se desconoce si dolutegravir o rilpivirina se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dolutegraviiri tai rilpiviriini ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja ja bilirubiiniarvoa on seurattava.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Juluca durante el embarazo (ver secciones las 4.6, 5.1 y 5.2).
Finnish: Juluca-annoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 6 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, a dosis por encima de las terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) se ha demostrado que prolonga el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1).
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa tutkimuksessa hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) todettiin pidentävän EKG:n QTc-aikaa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Existen envases múltiples de 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
Finnish: Monipakkaukset, joissa 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia).
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor diarilpirimidínico de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) del VIH-1.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI-lääke).
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔
Finnish: Rilpiviriini * EE 
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que inducen el CYP3A puede dar lugar a disminución en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de Juluca (ver Tabla 1).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä voi heikentää Julucan terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Spanish: *** Los resultados del análisis agrupado están en línea con los de los estudios individuales, para los cuales las diferencias en proporciones alcanzando el desenlace primario de eficacia ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (en base al algoritmo Snapshot) para DTG+RPV versus TAR actual fueron -0,6 (IC 95%: -4,3 a 3,0) para el SWORD-1 y 0,2 (IC 95%: -3,9 a 4,2) para el SWORD2 con un margen predefinido de no inferioridad de -10%.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (plasman HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin mukaan) saavuttaneiden tutkittavien osuuksien ero DTG+RPV-ryhmän ja aiempaa retroviruslääkitystään jatkaneen ryhmän välillä oli SWORD-1tutkimuksessa -0,6 (95 %:n lv -4,3; 3,0) ja SWORD-2-tutkimuksessa 0,2 (95 %:n lv -3,9; 4,2).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 12 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 12 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: En un sujeto con falta de adherencia documentada que recibía dolutegravir más rilpivirina, se identificó una mutación asociada a resistencia a ITINN (K101K/E, población mixta), sin reducir la sensibilidad a rilpivirina (FC=1,2).
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Spanish: Los estudios realizados en animales con dolutegravir o rilpivirina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: (inducción de las enzimas CYP3A debido a dosis altas de rilpivirina en el estudio).
Finnish: (CYP3A-toiminnan induktio tutkimuksessa käytetyn suuren rilpiviriiniannoksen vuoksi).
Spanish: Medicamentos antiácidos
Finnish: Diabeteslääkkeet
Spanish: La administración conjunta de Juluca y otros medicamentos que inhiben estas enzimas puede aumentar la concentración plasmática de dolutegravir (ver Tabla 1).
Finnish: Julucan samanaikainen käyttö näiden entsyymien toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
Spanish: Se observaron exposiciones menores a dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin pienentyvän raskauden aikana.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes infectados por el VIH-1 pretratados (12 a <18 años de edad y un peso ≥40 kg) mostró que dolutegravir 50 mg una vez al día por vía oral dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Spanish: No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca o durante al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 Cómo tomar Juluca)
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Spanish: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/rilpivirina
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Spanish: En heces, la rilpivirina no modificada fue en promedio el 25% de la dosis administrada.
Finnish: Keskimäärin 25 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana rilpiviriinina ulosteeseen.
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B o C
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
Spanish: Cada envase consiste en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓54% Cmax ↓43% Cτ ↓72% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que aumentan el pH gástrico puede dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que potencialmente podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
Finnish: Julucan samanaikainen anto mahalaukun pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää Julucan terapeuttista tehoa.
Spanish: la administración conjunta de Juluca con dexametasona sistémica (excepto como dosis única) ver sección 4.3.
Finnish: Julucan samanaikainen anto systeemisen deksametasonin kanssa on vasta-aiheista (ellei kyseessä ole kertaannoshoito), ks. kohta 4.3.
Spanish: Los antiácidos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
Finnish: Antasidit tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 6 tuntia ennen Julucaa tai vähintään 4 tuntia Julucan jälkeen).
Spanish: Arteméter/lumefantrina /rilpivirina
Finnish: Artemeetteri/ Lumefantriini/ Rilpiviriini
Spanish: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Finnish: Sofosbuviiri  AUC 
Spanish: Se analizó la sensibilidad a dolutegravir en setecientos cinco aislados con mutaciones de resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
Finnish: Aiempaa raltegraviirihoitoa saaneilta potilailta saatiin 705 raltegraviirille resistenttiä isolaattia, joiden herkkyys dolutegraviirille tutkittiin.
Spanish: Si no puede tomarlos al mismo tiempo que Juluca, no tome un suplemento de calcio, de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Juluca o hasta al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 Cómo tomar Juluca)
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Spanish: A dosis por encima de las terapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Finnish: Hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) käytön yhteydessä on esiintynyt EKG:n QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Finnish: Rilpiviriiniresistenssin katsottiin kehittyneen, kun EC50arvon kerrannaismuutos ylitti kokeen biologisen raja-arvon.
Spanish: Rifabutina/dolutegravir1
Finnish: Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
Spanish: El análisis primario agrupado demostró que dolutegravir más rilpivirina era no inferior al TAR actual, un 95% de sujetos en ambos grupos alcanzaron el desenlace primario de ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 en base al algoritmo Snapshot (Tabla 3).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 95 % tutkittavista saavutti ensisijaisen päätetapahtuman eli plasman HIV-1-RNA-määrät olivat < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin mukaan (taulukko 3).
Spanish: Rilpivirina AUC ↑13%
Finnish: Rilpiviriini AUC ↑ 16 %*
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol /rilpivirina
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Rilpiviriini
Spanish: Rilpivirina ↔ (No estudiado)
Finnish: Rilpiviriini ↔ (Ei tutkittu)
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes 1:1 para continuar su tratamiento (TAR actual) o cambiar a la pauta de dolutegravir más rilpivirina una vez al día.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jatkamaan aiempaa retroviruslääkitystään tai siirtymään kerran vuorokaudessa otettavaan kaksilääkehoitoon eli dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoon.
Spanish: La administración conjunta de Juluca con estos inductores metabólicos está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Julucan samanaikainen käyttö tällaisten metaboliaa indusoivien aineiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Inhibidores de la HMG CO-A reductasa Atorvastatina /dolutegravir
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para la combinación de dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que inhiben el CYP3A puede dar lugar al aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (ver Tabla 1).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Spanish: Rilpivirina AUC ↔
Finnish: Rilpiviriini AUC ↔
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por determinados medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkevalmisteet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (38 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (38-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado, es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen poistumisella munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys dolutegraviirin eliminoitumisessa.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en 36 adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (12 a <18 años de edad) que recibían rilpivirina 25 mg una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 36:lla HIV-1-positiivisella nuorella (12 - < 18 vuoden ikäisellä) tutkittavalla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä ja jotka saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa.
Spanish: Tenofovir ↔
Finnish: Tenofoviiri 
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH-1 desarrollan osteonecrosis.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes pediátricos ni Juluca ni la combinacion de dolutegravir y rilpivirina por separado.
Finnish: Julucaa tai erillisten dolutegraviiri- ja rilpiviriinivalmisteiden yhdistelmää ei ole tutkittu lapsilla.
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiado)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Spanish: Si vomita antes de que pasen 4 horas tras haber tomado Juluca, tome otro comprimido con una comida.
Finnish: Jos oksennat 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓54% Cmax ↓57% C24 ↓56% (Complejo de unión a iones polivalentes).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Spanish: Se debe tener en cuenta el ajuste de dosis de metformina al comenzar e interrumpir la administración conjunta de Juluca con metformina para mantener el control glucémico (ver sección 4.5).
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: • recuento de glóbulos blancos disminuido
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
Finnish: Rilpiviriinin antiviraalisen vaikutuksen todettiin heikentyvän happaman alfa-1-glykoproteiinin (1 mg/ml), ihmisen seerumialbumiinin (45 mg/ml) ja 50 % ihmisseerumin yhteydessä.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras la sobredosis aguda con dolutegravir o rilpivirina, aparte de los incluidos como reacciones adversas.
Finnish: Akuuttien dolutegraviiri- tai rilpiviriiniyliannosten jälkeen ei ole todettu mitään muita spesifisiä oireita tai löydöksiä kuin haittavaikutusluettelossa on mainittu.
Spanish: Cuando se estudiaron en adultos sanos dosis supraterapéuticas de rilpivirina, 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, la media máxima ajustada por tiempo (límite superior del IC 95%) de las diferencias en el intervalo QTcF vs placebo tras la corrección en función del basal fue de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Finnish: Tällöin todettiin, että samana ajankohtana tehtyjen (time-matched) QTcF-mittausten suurimmat keskiarvoerot (95 %:n luottamusvälin yläraja) olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos al uso de dolutegravir durante el embarazo.
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/rilpivirina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Spanish: Si vomita al cabo de más de 4 horas tras haber tomado Juluca, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis.
Finnish: Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Julucan ottamisesta, uutta tablettia ei tarvitse ottaa.
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Finnish: Rilpiviriini kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Spanish: Metadona/rilpivirina1
Finnish: Metadoni/ Rilpiviriini1
Spanish: La combinación de Juluca y suplementos se debe usar con especial precaución.
Finnish: Julucan ja antasidien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Finnish: Tutkimuksen loppuun saattaneille äideille syntyneiden lasten HIV-status oli tiedossa yhteensä 10 tapauksessa.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo (ver también sección 3 Cómo tomar Juluca)
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Spanish: Famotidina/rilpivirina1,2 40 mg dosis única tomada 12 horas antes que rilpivirina
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia
Spanish: Se esperan reducciones debido a la inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición a la observada con carbamezepina.
Finnish: CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä; samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa on odotettavissa.
Spanish: Rilpivirina AUC ↓9%
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini AUC ↓ 9 %