FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 378 (inclus).
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale a Finestra di osservazione alla 48 a settimana, tra i giorni 309 e 378 (inclusi).
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux dans la population pédiatrique
Italian: Effetti sulla funzione renale e a livello osseo nella popolazione pediatrica
French: • des troubles du foie et du pancréas
Italian: • problemi a fegato e pancreas
French: idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression Affections du système nerveux : Très fréquent :
Italian: idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti con precedenti di depressione o malattia psichiatrica), depressione Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: È particolarmente importante rivolgersi al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin1
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin1
French: • Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Italian: • I bambini presentano comunemente una bassa conta di globuli rossi (anemia): ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino
French: Étude GS-US-236-0102
Italian: Studio GS-US-236-0102
French: rosuvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine et pitavastatine
Italian: rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2) et sur le virus de l'hépatite B.
Italian: Sia emtricitabina che tenofovir hanno un'attività specifica nei confronti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) e del virus dell'epatite B.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Talc (E553B)
Italian: Polivinilalcol (parzialmente idrolizzato) (E1203) Talco (E553B)
French: Étude GS-US-236-0103
Italian: Studio GS-US-236-0103
French: rhabdomyolyse1,3, faiblesse musculaire1,3
Italian: rabdomiolisi1,3, debolezza muscolare1,3
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Italian: Gli effetti dei cambiamenti associati a tenofovir disoproxil nella BMD sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di frattura futura sono attualmente sconosciuti (vedere paragrafo 5.1).
French: 7 Étude menée avec emtricitabine/ténofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Italian: 7 Studio condotto con emtricitabina/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
French: Une fois que votre traitement par Stribild a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
Italian: Una volta che inizia a prendere Stribild, stia attento a:
French: L'arrêt de Stribild peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
Italian: L'interruzione del trattamento con Stribild può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (pathologies au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH.
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo) quando lei inizia ad assumere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'ADN du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Italian: L'inibizione dell'integrasi previene l'integrazione del DNA dell'HIV-1 nel DNA genomico dell'ospite, bloccando la formazione del provirus HIV-1 e la propagazione dell'infezione virale.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Italian: Cobicistat è legato per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane e il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato pari a 2.
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lorsqu'ils sont tous les deux présents dans les cellules.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che sia emtricitabina che tenofovir possono essere completamente fosforilati quando combinati insieme nelle cellule.
French: Autres effets chez les enfants
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altrecondizioni infiammatorie.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Stribild.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina in caso di associazione di digossina e Stribild.
French: Les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 17) et K65R (n = 5) de la transcriptase inverse et E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) et T97A (n = 1) de l'intégrase.
Italian: Le sostituzioni sono state M184V/I (n = 17) e K65R (n = 5) nella trascrittasi inversa e E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) e T97A (n = 1) nell'integrasi.
French: Les interactions entre les composants de Stribild et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Italian: Le interazioni tra i componenti di Stribild e i medicinali eventualmente somministrati in concomitanza sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔").
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dovere adattare la dose o controllare i livelli ematici.
French: Dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg :
Italian: Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso almeno pari a 35 kg:
French: Le fumarate de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées au fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients adolescents.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato può causare una riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni associate alla BMD di tenofovir disoproxil fumarato sulla salute ossea a lungo termine e il rischio di fratture future sono attualmente sconosciuti nei pazienti adolescenti.
French: Interaction avec les composants de Stribild non étudiée.
Italian: Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Stribild.
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Italian: Il tasso medio di guadagno della BMD è stato minore nel gruppo tenofovir disoproxil rispetto al gruppo placebo.
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
Italian: I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento ottimale dell'infezione HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV).
French: c Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Italian: c Include i soggetti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della 48 a o della 144 a settimana, i soggetti che hanno interrotto precocemente l'assunzione per mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia, i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano un carico virale ≥ 50 copie/mL.
French: • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride
Italian: • regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
French: Études avec le ténofovir disoproxil
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
French: Quand l'itraconazole est administré avec Stribild, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Italian: Se somministrato con Stribild, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
French: Lors du traitement par Stribild, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Stribild lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.
French: Deux des quatre sujets avaient une insuffisance rénale (c'est-à-dire une clairance de la créatinine estimée inférieure à 70 ml/min) à l'inclusion.
Italian: Due dei quattro soggetti presentavano compromissione renale (cioè clearance stimata della creatinina inferiore a 70 mL/min) al basale.
French: Le ténofovir disoproxil peut provoquer une réduction de la DMO.
Italian: Tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Stribild est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Stribild.
Italian: Se il trattamento con Stribild viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Stribild.
French: • si vous avez plus de 65 ans. Stribild n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Stribild non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune:
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de Stribild accompagnée d'un repas léger (~373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir et au ténofovir.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di Stribild con un pasto leggero (~ 373 kcal, 20% lipidi) o ricco di grassi (~ 800 kcal, 50% lipidi) ha determinato un aumento dell'esposizione a elvitegravir e tenofovir.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés respectivement à environ 1 400 ml/kg et 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1.400 mL/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
French: diarrhées, vomissements, nausées
Italian: diarrea, vomito, nausea
French: • douleur dans l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas (pancréatite)
Italian: • dolore addominale (pancia) causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, stavudina, tenofovir e zidovudina.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C
French: La co-administration de Stribild et de rifabutine n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di Stribild e rifabutina non è raccomandata.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzionalità renale.
French: Voir aussi dans Co-administration avec d'autres médicaments ci-dessous.
Italian: Vedere anche il paragrafo Co-somministrazione con altri medicinali riportato di seguito.
French: Une surveillance clinique est recommandée chez les patients ayant une ClCr < 90 ml/min.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico nei pazienti con ClCr < 90 mL/min.
French: Au cours du traitement par Stribild
Italian: Durante il trattamento con Stribild
French: Chez les patients présentant une ClCr < 60 ml/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
Italian: Per i pazienti con ClCr < 60 mL/min si consideri l'uso di antibatterici alternativi.
French: Les patients recevant Stribild ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH et par conséquent, une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
Italian: I pazienti che ricevono Stribild o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto, devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
French: On ne sait pas si l'elvitégravir ou le cobicistat sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se elvitegravir o cobicistat siano escreti nel latte materno.
French: Dans les études GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, des diminutions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement après l'instauration du traitement par Stribild, après quoi elles se sont stabilisées.
Italian: Negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, la riduzione della clearance stimata della creatinina si è manifestata precocemente durante il trattamento con Stribild e, successivamente, si è stabilizzata.
French: Votre médecin évaluera votre cas avec attention pour déterminer si vous pouvez être traité par Stribild.
Italian: Il medico valuterà con attenzione se trattarla con Stribild.
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
Italian: I valori di CE50 per tenofovir erano compresi nell'intervallo 0,04-8,5 µM.
French: Après l'administration orale de Stribild avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 2 heures pour le ténofovir à la suite de la conversion rapide du ténofovir disoproxil.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale di Stribild con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato 4 ore dopo la dose per elvitegravir, 3 ore dopo la dose per cobicistat, 3 ore dopo la dose per emtricitabina e 2 ore per tenofovir dopo la rapida conversione di tenofovir disoproxil.
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Italian: Il 13%della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
French: Aucune adaptation de la posologie de la clarithromycine n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (ClCr 60-90 ml/min).
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o lieve compromissione renale (ClCr 60-90 mL/min).
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Stribild, il doit prendre un autre comprimé.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, deve assumere un'altra compressa.
French: Chaque comprimé contient 10,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Eccipienti con effetti noti ogni compressa contiene 10,9 mg di lattosio (come monoidrato).
French: La brochure d'éducation rénale Stribild, pour les prescripteurs à des patients adolescents.
Italian: Opuscolo educazionale renale su Stribild per prescrittori di pazienti adolescenti.
French: Les expositions au cobicisat et à l'emtricitabine chez les patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans étaient comparables aux expositions observées chez les adultes.
Italian: Le esposizioni di cobicistat ed emtricitabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni sono risultate simili a quelle ottenute negli adulti.
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux chez les adultes
Italian: Effetti sulla funzione renale e a livello osseo negli adulti
French: NN : {numéro} [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: NN: {numero} [solo sull'imballaggio esterno]
French: Pour obtenir des renseignements sur les autres agents antiacides (par exemple antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons), référez-vous aux études menées sur les autres médicaments.
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a studi condotti con altri medicinali.
French: Données démographiques
Italian: Caratteristiche demografiche
French: Stribild [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: Stribild [solo sull'imballaggio esterno]
French: Dans l'analyse phénotypique des isolats issus des patients de la population de l'analyse de résistance, 13 patients (31 %) avaient des isolats du VIH-1 présentant une réduction de la sensibilité à l'elvitégravir, 17 patients (40 %) avaient une réduction de la sensibilité à l'emtricitabine et 2 patients (5 %) avaient une réduction de la sensibilité au ténofovir.
Italian: All'analisi fenotipica degli isolati ottenuti da pazienti della popolazione di analisi della resistenza, 13 pazienti (31%) hanno presentato isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta a elvitegravir, 17 pazienti (40%) hanno presentato una ridotta suscettibilità a emtricitabina e 2 pazienti (5%) hanno presentato una ridotta suscettibilità a tenofovir.
French: Étant donné que Stribild contient de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives de façon individuelle peuvent se produire avec Stribild.
Italian: Poiché Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi singolarmente può anche verificarsi con Stribild.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~ 1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~ 4,0.
Italian: Al picco di concentrazione plasmatica, il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato ~ 1,0 e il rapporto medio tra concentrazione spermatica e plasmatica del medicinale è stato ~ 4,0.
French: Succès virologique ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements
Italian: Successo virologico HIV-1 RNA < 50 copie/mL Differenza di trattamento
French: Dans l'étude GS-US-236-0123, les patients devaient avoir préalablement reçu uniquement du RAL en association avec FTC/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins six mois.
Italian: Nello studio GS-US-236-0123, i pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza soltanto RAL in associazione con FTC/tenofovir disoproxil come primo regime antiretrovirale per almeno sei mesi.
French: Les types d'effets indésirables observés avec Stribild au niveau rénal correspondent à ceux déjà observés avec le ténofovir disoproxil.
Italian: I tipi di reazioni avverse renali osservate con Stribild sono stati analoghi a quanto osservato in precedenza con tenofovir disoproxil.
French: Il est recommandé de ne pas initier Stribild chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/min, à moins qu'après examen des options thérapeutiques disponibles, Stribild soit considéré comme le traitement à privilégier pour un patient donné.
Italian: Si consiglia di non avviare il trattamento con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min a meno che, dopo aver considerato le opzioni terapeutiche disponibili, non si ritenga che Stribild è il trattamento più indicato per quel determinato paziente.
French: La réponse virologique était définie par l'obtention d'une charge virale indétectable (< 50 copies d'ARN du VIH-1/ml, analyse snapshot).
Italian: La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di una carica virale non rilevabile (< 50 HIV-1 RNA copie/mL, analisi snapshot).
French: • éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, des démangeaisons, des modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Italian: • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure
French: Une résistance croisée importante a été observée entre la plupart des isolats du VIH-1 résistants à l'elvitégravir et le raltégravir, et entre les isolats résistants à l'emtricitabine et la lamivudine.
Italian: Una resistenza crociata notevole è stata osservata nella maggior parte degli isolati di HIV-1 resistenti a elvitegravir con raltegravir e in isolati resistenti a emtricitabina con lamivudina.