FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar CRIXIVAN.
Danish: Indinavir AUC24t:266 % Indinavir Cmin:24 gange; (I forhold til indinavir 800 mg TID alene*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24 - ganger; (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Danish: Indinavir og NRTIer kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Indinavir og NRTIs kan administreres samtidig uten dosejusteringer.
Danish: - rifampicin - et antibiotikum til behandling af infektioner - cisaprid - anvendes ved maveproblemer - amiodaron - anvendes mod forstyrrelser i hjerterytmen - pimozid - anvendes ved visse psykiske sygdomme - lovastatin eller simvastatin - anvendes til at sænke kolesterol i blodet - perikon (Hypericum perforatum) - naturlægemiddel til behandling af depression - ergotamintartrat (med eller uden koffein) - anvendes imod migræne - astemizol eller terfenadin - antihistaminer, der anvendes imod høfeber og andre allergier - quetiapin - anvendes til visse sindslidelser, fx skizofreni, bipolare affektive sindslidelser (manio-depressiv sygdom) og moderat til svær depression - alprazolam, triazolam og midazolam (taget gennem munden) - anvendes som beroligende middel eller som sovemiddel.
Norwegian Bokmål: - amiodaron - brukes ved problemer med hjerterytmen - pimozid - brukes ved enkelte psykiske lidelser - lovastatin eller simvastatin - brukes for å senke kolesterol - johannesurt (Hypericum perforatum) - et naturlegemiddel som brukes ved depresjon - sekalealkaloider (med eller uten koffein) - brukes ved migrene - astemizol eller terfenadin - antihistaminer som brukes ved høysnue og andre allergier - quetiapin - brukes ved noen psykiske lidelser som schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige depressive lidelser - alprazolam, triazolam og midazolam (tatt gjennom munnen) - beroligende legemidler eller legemidler som brukes for å hjelpe deg til å sove.
Danish: Sildenafil-dosis bør ikke overstige max. 25 mg i en 48timers periode hos patienter, der samtidig får indinavirbehandling.
Norwegian Bokmål: Sildenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 25 mg i er 48-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Danish: Hæmaturi, proteinuri, krystalluri
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige hematuri, proteinuri, krystalluri
Danish: Kombinationen af rifampicin og CRIXIVAN og samtidig administration af ritonavir i lav dosis er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og CRIXIVAN sammen med lav-dose ritonavir er kontraindisert (se pkt.
Danish: Kombination anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Danish:  dexamethasoneksponering forventelig (CYP3A-hæmning).
Norwegian Bokmål:  deksametason eksponering forventet (CYP3A hemming).
Danish: CRIXIVAN bør ikke administreres samtidigt med ritonavir og oral midazolam (see pkt.
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN med ritonavir skal ikke gis samtidig med peroralt administrert midazolam (se pkt.
Danish: I uge 24 var andelen af patienter med plasmaviral RNA under 400 kopier/ml 60 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 hadde 60 % av pasientene viralt plasma RNA under 400 kopier/ml.
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og vardenafil medfører sandsynligvis stigning i vardenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med vardenafil vil sannsynligvis føre til en økning av vardenafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Danish: Insomnia, hypæstesi, paræstesi
Norwegian Bokmål: Vanlige søvnløshet; hypoestesi; parestesi
Danish: Antimykotika Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Norwegian Bokmål: Antimykotika Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Danish: Indinavir Cmin:  (I forhold til indinavir 1000 mg TID alene)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin:  (Relativt til indinavir 1000 mg TID alene)
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Danish: Theophyllin AUC og Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Teofyllin AUC og Cmin: ↔
Danish: Dosisreduktion af ketoconazol bør overvejes, når dette administreres samtidigt med indinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av ketokonazol bør vurderes når det gis samtidig med indinavir/ritonavir.
Danish: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og tadalafil medfører sandsynligvis stigning i tadalafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med tadalafil vil sannsynligvis føre til en økning av tadalafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Danish: Flatulens, tør mund, syreregurgitation
Norwegian Bokmål: Vanlige flatulens; tørr munn; sure oppstøt
Danish: Lægemiddelresistens
Norwegian Bokmål: Legemiddelresistens
Danish: Indinavir AUC24t: 178 % Indinavir Cmin:11 gange; (I forhold til indinavir 800 mg TID alene*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-ganger; (Relativt til indinavir 800 mg TID alene*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Danish: Indinavir bindes reversibelt til det proteaseaktive site, hæmmer kompetitivt enzymet og forebygger derved den spaltning af det virale precursor polyprotein, som sker under modning af den nydannede, virale partikel.
Norwegian Bokmål: Derved hindres spalting av de virale prekursor polyproteinene som forekommer under modningsfasen av den nydannede viruspartikkelen.
Danish: Tadalafil-dosis bør ikke overstige max. 10 mg i en 72timers periode hos patienter, der samtidig får indinavirbehandling.
Norwegian Bokmål: Tadalafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 10 mg i er 72-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Danish: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Danish: Vardenafil-dosis bør ikke overstige max. 2,5 mg i en 24-timers periode hos patienter, der samtidig får indinavirbehandling.
Norwegian Bokmål: Vardenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 2,5 mg i er 24-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Danish: Interaktioner og dosisrekommandationer sammen med andre lægemidlerINDINAVIR BOOSTET MED INDINAVIR.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler - INDINAVIR FORSTERKET (BOOSTED) MED RITONAVIR.
Danish: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Ydre æske
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Ytter-kartong
Danish: Interaktioner mellem indinavir og andre lægemidler fremgår af tabellerne nedenfor (stigning er vist som "↑", fald som "↓", ingen ændring (≤ +/-20 %) som "↔", enkeltdosis som "SD", én gang dagligt som "QD", to gange dagligt som "BID", tre gange dagligt som "TID", og fire gange dagligt som "QID").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom indinavir og andre legemidler er oppført i tabellen nedenfor (økning angis med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring (≤ +/- 20 %) med "↔", enkeltdose som "SD", en gang daglig som "QD", to ganger daglig som "BID", tre ganger daglig som "TID" og fire ganger daglig som "QID").
Danish: Saquinavir AUC:  620 % Saquinavir Cmin:  450 % (I forhold til saquinavir 800 mg SD (blød gelformulering) alene)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  620 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 800 mg SD (myk kapsel) alene)
Danish: Indinavir og sulfamethoxazol/trimethoprim kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Indinavir og sulfametoksazol/ trimetoprim kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Danish: Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (I forhold til saquinavir 1200 mg (blød gelformulering) alene)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  360 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 1200 mg (myk kapsel) alene)
Danish: CRIXIVAN 400 mg - pakning med 90 og 180 kapsler - Beholderetiket
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Boks etikett
Danish: Så snart en diagnose er stillet, bør der tages passende forholdsregler for behandling af hæmolytisk anæmi, hvilket kan omfatte seponering af indinavir.
Norwegian Bokmål: Når diagnosen er fastlagt, må behandlingen av hemolytisk anemi igangsettes.
Danish: · t, (90 % konfidensinterval = 22185, 34869), maksimale plasmakoncentrationer på 11144 nM (90 % konfidensinterval = 9192,
Norwegian Bokmål: AUC0-8timer 27 813 nM*time (90 % konfidensintervall = 22 185, 34 869), med maksimal plasmakonsentrasjon 11 144 nM (90 % konfidensintervall = 9 192, 13 512) og plasmakonsentrasjon 8 timer etter dosering på 211 nM (90 % konfidensintervall = 163, 274).
Danish: Reproduktion
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Danish: Omhyggelig monitorering af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når disse lægemidler administreres samtidigt med indinavir.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av terapeutiske effekter og bivirkninger er anbefalt når disse legemidlene gis samtidig med indinavir.
Danish: CRIXIVAN 200 mg - pakning med 180, 270 og 360 kapsler - Beholderetiket
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Boks etikett
Danish: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Danish: Er De er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.
Danish: Interaktioner mellem indinavir/ritonavir og andre lægemidler fremgår af tabellerne nedenfor (stigning er vist som "↑", fald som "↓", ingen ændring (≤ +/-20%) som "↔", enkeltdosis som "SD", én gang dagligt som "QD", to gange dagligt som "BID", tre gange dagligt som "TID", og fire gange dagligt som "QID").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom indinavir/ritonavir og andre legemidler er oppført i tabellen nedenfor (økning angis med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring (≤ +/- 20 %) med "↔", enkeltdose som "SD", en gang daglig som "QD", to ganger daglig som "BID", tre ganger daglig som "TID" og fire ganger daglig som "QID")).
Danish: Interaktioner mellem indinavir/ritonavir og andre lægemidler fremgår af tabellerne nedenfor (stigning er vist som "↑", fald som "↓", ingen ændring (≤ +/-20%) som "↔", enkeltdosis som "SD", én gang daglilgt som "QD", to gange dagligt som "BID", tre gange dagligt som "TID", og fire gange dagligt som "QID").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom indinavir/ritonavir og andre legemidler er oppført i tabellen nedenfor (økning angis med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring (≤ +/- 20 %) med "↔", enkelt dose som "SD", en gang daglig som "QD", to ganger daglig som "BID", tre ganger daglig som "TID" og fire ganger daglig som "QID")).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af CRIXIVAN og parenteral midazolam.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når CRIXIVAN gis sammen med parenteralt administrert midazolam.
Danish: Lægemidler i henhold til terapeutisk område
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapiområde
Danish: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Danish: Sådan skal De tage CRIXIVAN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CRIXIVAN
Danish: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Danish: Indinavir og fluconazol kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Indinavir og flukonazol kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Danish: Indinavir AUC24t:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10 gange (I forhold til indinavir 800 mg TID alene*) Ritonavir AUC24t: 
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10 - ganger (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *) Ritonavir AUC24hr: 
Danish: Indinavir AUC24t:220 % Indinavir Cmin:↑ 24 gange (I forhold til indinavir 800 mg TID alene*) Ritonavir AUC24t: 
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC24hr:220 % Indinavir Cmin:↑ 24 - ganger (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *) Ritonavir AUC24hr: 
Danish: Der er ikke udført formel interaktionsundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formell interaksjonsstudie med indinavir og didanosin.
Danish: • dexamethason - anvendes til at stoppe hævelser (betændelses- eller irritationstilstande)
Norwegian Bokmål: • deksametason - brukes for å dempe hevelse (betennelse)
Danish: Børn under 1 år
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Danish: Maj 2020
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Danish: 4.4 og 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' nedenfor).
Norwegian Bokmål: 4.4 og "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Danish: Tid (uge)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For håndtering av burosumab før administrering, se pkt.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Danish: (positiv indikerer heling)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Danish: o rødme eller udslæt o smerter eller kløe o hævelse o blødning eller blå mærker
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Danish: • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi") • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
Norwegian Bokmål: • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi") • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
Norwegian Bokmål: (redusert RSS-skår indikerer forbedring i alvorlighetsgrad av rakitt)
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Norwegian Bokmål: • Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles fibroblastvekstfaktor 23
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av burosumab.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Danish: Prøver og kontroller
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: • Tandbyld (infektion)
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Danish: 4.8), og passende medicinsk behandling skal administreres.
Norwegian Bokmål: 4.8) og egnet medisinsk behandling skal gis.
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Danish: Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Disse lægemidler bør stoppes mindst 1 uge, før behandlingen med burosumab påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling med burosumab (se pkt.
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Danish: Brug ikke CRYSVITA hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Norwegian Bokmål: • du tar fosfat- eller vitamin D-tilskudd
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.