FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP prijal 18 klasifikačných správ, ktoré navrhla pracovná skupina pre inovácie, v ktorých sa uvádzajú vedecké a regulačné kritéria pre definíciu lieku.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu 18 innovatsiooni eritöörühma koostatud klassifitseerimisaruannet, milles kirjeldatakse ravimina määratlemise teaduslikke ja regulatiivseid kriteeriume.
Slovak: Týmto by som sa chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich usilovnú prácu a odhodlanie počas celého roka, ako aj odborníkom a kolegom z príslušných národných orgánov členských štátov a našim partnerom z Európskej komisie a Európskeho parlamentu, ktorí významnou mierou prispeli k ďalšiemu úspešnému roku agentúry EMEA.
Estonian: Tubli töö ja pühendumuse eest kogu aasta vältel väljendan oma sügavat tänu kõigile EMEA personali liikmetele, samuti kõigile ekspertidele ja kolleegidele liikmesriikide pädevatest asutustest ja meie partneritele Euroopa Komisjonis ja Euroopa Parlamendis, kes on suurel määral kaasa aidanud järjekordsele EMEA edukale aastale.
Slovak: Konkrétne, vzhľadom na veľkú pozornosť, ktorú nedávno médiá venovali riziku vzniku pandémie vtáčej chrípky boli sprístupnené dve vakcíny proti vtáčej chrípke určené pre hydinu.
Estonian: Märkimisväärne on see, et kuna meedias on hiljuti palju tähelepanu pööratud linnugripi pandeemia riskile, on tehtud kättesaadavaks kaks lindudel kasutatavat linnugripivaktsiini.
Slovak: Podobne ako v predchádzajúcom roku agentúra a pracovná skupina pre vedecké poradenstvo (Scientific Advice Working Party, SAWP) opäť skrátili priemerný čas potrebný na vypracovanie vedeckého poradenstva.
Estonian: Nagu ka eelmistel aastatel, õnnestus ametil ja teadusnõustamise töörühmal jälle lühendada teadusnõustamise keskmist menetlusaega.
Slovak: Okrem predbežnej špecifikácie prác pre nasledujúcu väčšiu aktualizáciu sa urobili technické aktualizácie systému.
Estonian: Peale järgmise suure uuendusega seotud esialgse töö spetsifikatsioonidega rakendati süsteemis ka tehnilised uuendused.
Slovak: Štyridsaťdeväť percent liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli zaradené v roku 2007, sú určené na liečbu zdravotných stavov, ktoré sa vyskytujú u detí, vrátane 4%, ktoré sú určené výlučne na pediatrické použitie.
Estonian: Aastal 2007 harva kasutatavaks nimetatud ravimitest oli 49% mõeldud lastel esinevate haiguste raviks, sealhulgas 4% neist ainult pediaatrias kasutamiseks.
Slovak: Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
Estonian: Ka sel aastal laienes EMEA kõigis oma tegevusvaldkondades.
Slovak: Počet kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi bol v roku 2007 viac ako dvojnásobne vyšší v porovnaní s rokom 2006.
Estonian: Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimiste arv oli 2007. aastal enam kui kahekordne võrreldes 2006. aastaga.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) pripravil interné hodnotiace dokumenty o kritériách, ktoré sa majú používať pri definícii „obmedzený trh" a o postupe, pomocou ktorého výbor oficiálne klasifikuje liek ako liek určený na obmedzené trhy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee koostas asutusesisesed aruteludokumendid „piiratud turu" määratlemisel kasutatavate kriteeriumide ning menetluse kohta, mida komitee rakendab ravimi ametlikuks klassifitseerimiseks piiratud turule mõeldud ravimina.
Slovak: Spoločne s príslušnými národnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ, agentúra vynaložila značné úsilie na uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov s osobitným dôrazom na zavedenie systému intenzívneho sledovania liekov.
Estonian: Koos ravimite valdkonnas tegutsevate liikmesriikide pädevate asutustega ELi liikmesriikides tehti arvestatavaid jõupingutusi ennetava lähenemise rakendamiseks ravimiohutuses, kusjuures erilist rõhku asetati intensiivse ravimiseiresüsteemi loomisele.
Slovak: Podpora prístupu k vakcínam proti závažným epizootickým chorobám domácich zvierat
Estonian: Koduloomade tähtsamate episootiliste haiguste vaktsiinide kättesaadavuse edendamine
Slovak: Acomplia (rimonabant): nesmie sa používať pri trvajúcej veľkej depresii a/alebo prebiehajúcej liečbe antidepresívami;
Estonian: • Acomplia (rimonabant): samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev depressioonivastane ravi;
Slovak: • poskytuje vedecké poradenstvo a motiváciu na stimuláciu rozvoja a zlepšovania dostupnosti nových inovačných liekov;
Estonian: • annab teaduslikku nõu ja stiimuleid uute uuenduslike ravimite väljatöötamiseks ja nende kättesaadavuse parandamiseks;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že piroxikam by sa už nemal viac používať na liečbu krátkodobých bolestí a zápalových stavov.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et piroksikaami ei tohi enam kasutada lühiajaliste valurikaste ja põletikuliste haiguste raviks.
Slovak: Krv
Estonian: Blood
Slovak: Hlavné zásady
Estonian: Juhtpõhimõtted
Slovak: Dve modelové vakcíny pre prípad pandémie chrípky určené na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie.
Estonian: • Kaks pandeemilise gripi mudelvaktsiini, mis on ette nähtud gripi ennetamiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Slovak: V roku 2007 sa začal rozvoj rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou EMEA a zdravotníckymi pracovníkmi.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
Slovak: Medzi nové funkcie patrí možnosť rozšíreného vyhľadávania informácií o liekoch v niekoľkých jazykoch EÚ (v štádiu testovania), nová mapa stránok ponúkajúca lepšiu navigáciu a zahrnutie informácií o maximálnych limitoch rezíduí (MLR) pre veterinárne lieky.
Estonian: Uued võimalused hõlmavad ravimiteabe edasiarendatud otsinguvõimalusi mitmes ELi keeles (katsetamisel), paremat navigeerimist pakkuvat uut sisukaarti ning ravimijääkide piirnormide alase teabe lisamist veterinaarravimite kohta.
Slovak: Zlepšovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie bolo opäť jednou z najvyšších priorít agentúry.
Estonian: Üks ameti esmastest prioriteetidest oli jällegi inim- ja veterinaarravimite ohutuse parandamine.
Slovak: Nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (pediatrického nariadenia) 26. januára 2007 dostala agentúra úplne nové zodpovednosti.
Estonian: Amet sai täiesti uued kohustused seoses määruse (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (pediaatriliste ravimite määrus) jõustumisega 26. jaanuaril 2007.
Slovak: Ďalší rozvoj si vyžadujú špeciálne kritéria pre veterinárne lieky.
Estonian: Eritingimused seoses veterinaarravimitega vajavad lisatööd.
Slovak: Boli vykonané aj dve (neklinické) kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP).
Estonian: Teostati kaks hea laboritava (mittekliinilist) kontrollimist.
Slovak: ÚVOD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Estonian: TEGEVDIREKTORI SISSEJUHATUS
Slovak: Do konca roka 2007 agentúra EMEA prijala rozhodnutie v 4 z 10 stanovísk.
Estonian: Kümnest arvamusest nelja kohta oli EMEA 2007. aasta lõpuks võtnud vastu otsuse.
Slovak: Modelová vakcína pre prípad pandémie nie je určená na vytvorenie zásob, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej vakcíny v prípade pandémie, keď už bude známy pandemický kmeň.
Estonian: Mudelvaktsiin ei ole mõeldud kasutamiseks ravimivaru loomiseks, vaid seda saab kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia puhkemise korral, kui on tuvastatud pandeemilise gripi tüvi.
Slovak: V júli tohto roku začal svoju činnosť s veľkým nadšením vykonávať Pediatrický výbor, piaty vedecký výbor agentúry, ktorý okamžite začal vypracovávať vedecké a procesné opatrenia na hodnotenie pediatrických výskumných plánov a s tým súvisiacich regulačných nástrojov.
Estonian: Pediaatriliste ravimite komitee, mis on ameti viies teaduskomitee, alustas käesoleva aasta juulis tööd suure entusiasmiga ning hakkas otsekohe välja töötama teaduslikke ja menetluslikke korraldusi pediaatriliste uuringute plaanide ja nendega seotud regulatiivsete vahendite hindamiseks.
Slovak: Onkológia
Estonian: Oncology
Slovak: Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
Estonian: EMEA sai pediaatriliste uuringute plaanide taotlusi ja täielikke või osalisi loobumistaotlusi 202 näidustuse osas.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMEA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradných skupín alebo podobných skupín.
Estonian: Eksperdid osalevad EMEA töös teaduskomiteede, teadusnõustamise ja muude töörühmade ning sidusrühmade liikmetena.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Estonian: Angiotensiin I tootmise blokeerimisega langevad nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II tasemed.
Slovak: Počet žiadostí o povolenie uvedenia liekov na ojedinelé ochorenia na trh bol nižší ako v roku 2006, ale pohyboval sa tesne na úrovni 7-ročného priemeru od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé použitie.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite müügiloa taotluste arv oli väiksem kui 2006. aastal, kuid lähedal seitsme aasta keskmisele alates harva kasutatavate ravimite alaste õigusaktide kehtestamisest.
Slovak: Katarálna horúčka oviec (tzv. modrý jazyk) je ochorenie domácich prežúvavcov, najmä oviec, ktoré sa prenáša hmyzom a ktorého geografický rozsah sa teraz rozšíril tak, že postihuje väčšinu EÚ.
Estonian: Lammaste katarraalne palavik on putukate kaudu leviv kodumäletsejaliste, peamiselt lammaste haigus, mille geograafiline leviala on nüüdseks laienenud suurele osale ELi territooriumist.
Slovak: Z týchto 8 farmaceutických žiadostí sa jedna žiadosť týkala generického lieku.
Estonian: Kaheksast farmatseutilise ravimi taotlusest üks puudutas geneerilist ravimit.
Slovak: Agentúra EMEA dostala 63 393 správ, ktoré sa týkali skúšaných liekov, t.j. správ o nepriaznivých účinkoch liekov zistených počas klinických skúšok.
Estonian: EMEA-le esitati 63 393 teadet seoses uuringuravimitega, st ravimite kõrvaltoimete kohta kliiniliste uuringute ajal.
Slovak: V dôsledku toho udržiavala agentúra pravidelný kontakt s príslušnými učenými spoločnosťami, najmä tými, ktoré sa zaoberajú kardiológiou, cukrovkou, centrálnou nervovou sústavou a onkológiou.
Estonian: Selle tulemusena hoidis amet asjaomaste akadeemiliste ühendustega, eriti kardioloogia, diabeedi, kesknärvisüsteemi ja onkoloogia valdkonnas tegutsevate ühendustega regulaarselt kontakti.
Slovak: Sedem z celkového počtu 65 stanovísk boli záporné stanoviská, ktoré odporúčali zamietnutie žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
Estonian: Seitse vastuvõetud 65 arvamusest olid negatiivsed, soovitades keelduda neile ravimitele müügiloa andmisest.
Slovak: Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké informácie o akýchkoľvek otázkach, ktoré sa týkajú hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú jej predložené v súlade s ustanoveniami právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov.
Estonian: Amet annab liikmesriikidele ja ELi asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ELi õigusaktide sätetes.
Slovak: %, pričom sa očakával nárast o Zvýšil sa aj počet osvedčení v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou a počet osvedčení pre MSP.
Estonian: Kasvas ka Maailma Terviseorganisatsiooniga toimuva koostöö raames välja antavate sertifikaatide ja VKEdele väljastatavate sertifikaatide arv.
Slovak: Prasačí circovírus sa vyskytuje pri etiológii multisystémového syndrómu chradnutia ošípaných (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS), ktorý sa považuje za jednu z najvýznamnejších výziev, ktorým čelí odvetvie chovu ošípaných v EÚ a povolenie týchto liekov by malo pomôcť pri udržiavaní tejto choroby pod kontrolou;
Estonian: Sigade tsirkoviirus on lisatud sigade võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (VMKS) etioloogiasse; seda sündroomi peetakse ELi seatööstuse kõige suuremaks väljakutseks ning neile ravimitele müügiloa väljastamine peaks aitama seda haigust kontrollida;
Slovak: Úspešne sa napravilo šesťdesiat šesť chýb kvality, z ktorých 22 malo za následok stiahnutie výrobkov z trhu.
Estonian: Edukalt käsitleti 66 kvaliteedipuudust, millest 22 lõppesid ravimi müügilt kõrvaldamisega.
Slovak: Štyri kladné stanoviská sa týkali rozšírenia existujúcich MLR na ostatné druhy.
Estonian: Neli positiivset arvamust olid seotud kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamisega teistele liikidele.
Slovak: Na tejto konferencii sa stretli všetky zainteresované strany z oblasti zdravia zvierat vrátane zástupcov daného odvetia, akademických kruhov, medzinárodných organizácií pôsobiacich v oblasti zdravia zvierat a regulačné orgány z celého sveta.
Estonian: Sellel osalesid kõik peamised loomatervishoiu sidusrühmad, sealhulgas ettevõtted, teadusasutused, rahvusvahelised loomatervishoiu organisatsioonid ja seadusandjad kõikjalt maailmast.
Slovak: Európska agentúra pre lieky v roku 2007
Estonian: Euroopa Ravimiamet 2007. aastal
Slovak: Tridsaťsedem z 92 žiadostí bolo zamietnutých.
Estonian: Nendest 37 taotlust lükati tagasi.
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Estonian: 1.2 Inim- ja veterinaarravimite ohutus
Slovak: U centrálne schválených veterinárnych liekov bolo v roku 2007 v rámci stanovenej 15-dňovej lehoty nahlásených celkovo 1 424 súrnych samostatných správ o podozreniach na nepriaznivé účinky.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta esitati 2007. aastal ettenähtud 15-päevase tähtaja jooksul 1424 spontaanset võimalike kõrvaltoimete kiiraruannet.
Slovak: Vykonalo sa dvadsaťdeväť interných a externých výberových konaní.
Estonian: Korraldati 29 ametisisest ja -välist värbamismenetlust.
Slovak: Celkovo sú tieto údaje v súlade s trendom smerujúcim k zavedeniu imunologických metód kontroly zdravotných problémov u zvierat určených na výrobu potravín, pričom dôraz v oblasti veterinárnych liekov sa kladie na lieky pre spoločenské zvieratá.
Estonian: Üldiselt on need näitajad kooskõlas suundumusega võtta toiduloomade haiguste puhul kasutusele immunoloogilisi kontrollimeetodeid ning farmatseutiliste ravimite valdkonna rõhuasetusega lemmikloomade ravimitele.
Slovak: Vysokou prioritou aj naďalej bolo povoľovanie vakcín proti vtáčej chrípke u kurčiat, pretože kontrola ochorenia u kurčiat znižuje pravdepodobnosť pandemického vývoja prostredníctvom prenosu vírusu z vtákov na ľudí.
Estonian: Kanadele mõeldud linnugripivaktsiinidele müügiloa andmine oli jätkuvalt kõrge prioriteet, kuna haiguse tõrje kanadel vähendab pandeemia tõenäosust viiruse ülekandumisel lindudelt inimesele.
Slovak: Posilňovanie EudraVigilance na podporu proaktívneho dohľadu nad liekmi v EÚ
Estonian: EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
Slovak: Tento dokument obsahuje zhrnutie výročnej správy agentúry EMEA za rok 2007.
Estonian: Käesolev dokument on EMEA 2007. aasta aruande kokkuvõte.
Slovak: Pre nové povolenia uvedenia liekov na trh bolo pripravených šesťdesiatštyri súhrnov Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (European public assessment reports, EPARs), ktoré sú napísané spôsobom zrozumiteľným pre verejnosť.
Estonian: Koostati 64 uusi müügilubasid käsitlevat Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtet üldsusele arusaadava sõnastusega.
Slovak: Prechod z pozície pozorovateľov za riadnych členov v rámci Európskej siete liekov a v rámci práce agentúry bol uľahčený vďaka dôkladným prípravám počas príprav týchto krajín na vstup do EÚ.
Estonian: Üleminekut vaatlejastaatusest täielikule osalusele Euroopa ravimivõrgustikus ja ameti töös hõlbustasid hoolikad ettevalmistused nende riikide ELiga ühinemise eel.
Slovak: Agentúra v roku 2007 zmenila svoju politiku zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia tak, že sa naďalej zameriavala na stimuly na podporu protokolárnej pomoci, žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh a ďalšie činnosti pred vydaním povolenia a na podporu MSP počas prvého roku po udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: 2007. aastal muudeti ameti harva kasutatavate ravimite lõivude vähendamise poliitikat, et keskenduda jätkuvalt stiimulitele, mille eesmärk on toetada menetluslikku abi ja müügiloa taotlemist ning teisi müügiloa väljastamise eelseid tegevusi, samuti aga VKEsid esimesel aastal pärast müügiloa väljastamist.
Slovak: Práce na tejto databáze sa sotva začali, pretože zatiaľ nie je k dispozícii konečná verzia usmernení, ktoré sú rozhodujúce pre určenie rozsahu a fungovania navrhovaného systému.
Estonian: Sellega seotud töö pole veel täielikult alanud, kuna kavandatava süsteemi ulatuse ja funktsioonide määramise aluseks olevad suunised ei ole veel lõplikul kujul kättesaadavad.
Slovak: Zamestnanci agentúry EMEA podľa štátnej príslušnosti (2007)
Estonian: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Slovak: Prednášané témy sa týkali liekov na génovú terapiu, diagnostiky, vývoja v oblasti onkológie, nových prístupov k hodnoteniu kvality a pandemickej chrípky.
Estonian: Käsitletud teemad hõlmasid muu hulgas geeniteraapias kasutatavaid ravimeid, diagnostikat, onkoloogia arengut, uusi lähenemisviise kvaliteedi hindamisele ning pandeemilist grippi.
Slovak: Tieto postupy sa v roku 2007 používali stále efektívnejšie, čo malo za následok prijatie 4 stanovísk na základe zrýchleného hodnotenia (ktoré sa týkali 2 liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie), 3 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie podmieneného povolenia uvedenia lieku na trh (ktoré sa týkajú 3 liekov na humánne použitie) a 6 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh za výnimočných okolností (z ktorých 4 sa týkajú liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie).
Estonian: Nende tegevuste teostamise tõhusus 2007. aastal kasvas ning selle tulemusena võeti vastu 4 kiirhindamise järgset arvamust (2 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta), 3 arvamust soovitusega anda tingimuslik müügiluba (3 inimravimite kohta) ja 6 arvamust soovitusega anda müügiluba erandlikel tingimustel (4 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta).
Slovak: • 2 vakcíny proti vtáčej chrípke u hydiny, najmä kurčiat.
Estonian: • kaks linnugripivaktsiini kodulindudele, peamiselt kanadele.
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
Estonian: • teised ravimid, sealhulgas üks koerte südamerikete raviks, üks isaskoerte ajutise viljatuse saavutamiseks, üks ülekaalus ja lihavate koerte raviks ning üks geneeriline ravim koerte luu- ja lihaskonna vaevuste raviks.
Slovak: Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových" hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Estonian: Nende toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises kehas, stimuleerides seega pankreast tootma insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge, ja ühtlasi hormooni glükagoon taseme vähendamises.
Slovak: Výbor prijal dve záporné stanoviská s odporúčaním zamietnuť žiadosti o rozšírenie indikácií.
Estonian: Vastu võeti kaks negatiivset arvamust, soovitades näidustuste loetelu laiendamise taotlus tagasi lükata.
Slovak: Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
Estonian: 2007. aasta lõpuks oli Euroopa Komisjon alates harva kasutatavate ravimite poliitika jõustumisest 2001. aastal väljastanud müügiloa kokku 44-le harva kasutatavale ravimile.
Slovak: Okrem nich pre agentúru pracovalo 124 vyslaných národných expertov a zmluvných zamestnancov.
Estonian: Ametis töötas 441 töötajat; peale nende veel 124 riigi saadetud ja rahastatud eksperti ja lepingulist ametnikku.
Slovak: Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
Estonian: Esmaste taotluste arv toimeainete kaupa, st kahekordselt esitatud taotlusteta, oli siiski 19% väiksem kui 2006. aastal.
Slovak: Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
Slovak: Päť žiadostí sa týkalo liekov pre spoločenské zvieratá, najmä psy, a zvyšné tri sa týkali liekov určených pre ošípané, hovädzí dobytok a králiky.
Estonian: Viis käsitlesid lemmikloomade, peamiselt koerte ravimeid ning ülejäänud kolm sigadele, kariloomadele ja küülikutele ette nähtud ravimeid.
Slovak: Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Estonian: Cardiovascular and respiratory
Slovak: Agentúra vypracovala akčný plán EudraVigilance, ktorý následne prijali vedúci úradov a ústavov pre lieky a správna rada EMEA a ktorého cieľom je riešiť problémy s plnením povinností týkajúcich sa kvality poskytovaných údajov a dodržiavania právnych lehôt na podávanie správ.
Estonian: Amet koostas EudraVigilance'i tegevuskava, mille võtsid seejärel vastu ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu ning mille eesmärk on lahendada esitatud andmete kvaliteedi ja õigusliku aruandluse tähtaegadega seotud probleemid süsteemi rakendamises.
Slovak: Výbor CVMP schválil súbor návrhov opatrení, ktoré by mohla poskytovať agentúra EMEA na pomoc spoločnostiam pri predkladaní žiadostí týkajúcich sa obmedzených trhov prostredníctvom centralizovaného postupu v súlade s požiadavkami článku 79 nariadenia 726/2004.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas ettepanekute paketi meetmete kohta, mida EMEA võiks määruse nr 726/2004 artikli 79 nõuete kohaselt rakendada ettevõtete abistamiseks piiratud turgudega seotud taotluste esitamisel tsentraliseeritud korras.
Slovak: • poskytuje nezávislé, vedecky podložené odporúčania týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a odporúčania k všeobecnejším otázkam týkajúcich sa verejného zdravia a zdravia zvierat, ktoré súvisia s liekmi;
Estonian: • annab sõltumatuid, teaduspõhiseid soovitusi ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning ka üldisemate ravimeid puudutavate ning inimeste ja loomade tervise seisukohalt oluliste teemade osas;
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie podľa typu žiadosti
Estonian: Initial-evaluation applications by type of application
Slovak: V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
Estonian: EMEA koostöö ülemaailmsete partnerorganisatsioonidega jätkus 2007. aastal kiires tempos, kusjuures amet mängis aktiivset rolli rahvusvahelistel ühtlustamiskonverentsidel (üldised rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid ja veterinaarravimite rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid), tegi tihedat koostööd Maailma Terviseorganisatsiooniga, eriti arengumaades kasutatavate ravimite teemadel, ühendas oma teabevahetusprogrammi inim- ja veterinaarravimite osas USA Toidu- ja Ravimiametiga ja allkirjastas konfidentsiaalsuslepingud, mis võimaldavad tihedamat koostööd EMEA, Euroopa Komisjoni ja Jaapani ametiasutuste vahel ravimeid puudutavates regulatiivsetes küsimustes.
Slovak: Kontraindikácie, varovania a upozornenia
Estonian: Vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: Kladné stanoviská
Estonian: Positive opinions
Slovak: V roku 2007 agentúra dostala 90 takýchto žiadostí, ktoré sa týkali liekov na humánne použitie a 15 liekov na veterinárne použitie.
Estonian: 2007. aastal sai amet 90 taotlust seoses inimravimitega ja 15 seoses veterinaarravimitega.