FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay un uso relevante de Bonviva en niños menores de 18 años y Bonviva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Slovak: Bonviva sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bonviva nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Bonviva:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Bonvivu:
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Spanish: Si olvidó una dosis de Bonviva
Slovak: Ak vynecháte dávku Bonvivy
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/265/004 3 comprimidos recubiertos con película
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Spanish: • no beba nada (salvo agua, si la necesita) • no tome ningún otro medicamento
Slovak: • nič nepite (okrem vody v prípade potreby)
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
Slovak: Filmom obalené tablety:
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfona tos) †
Slovak: osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Spanish: • pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
Slovak: • nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Slovak: Pacientky majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopné ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace
Spanish: Bonviva está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Slovak: Bonviva sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Spanish: Todas las pacientes deben recibir un suplemento adecuado de calcio y Vitamina D.
Slovak: Všetky pacientky musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Spanish: Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Spanish: Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional a la dosis después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de Bonviva.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bonvivou.
Spanish: Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Spanish: • Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes.
Slovak: Užite jednu 150 mg tabletu Bonvivy raz mesačne.
Spanish: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bonviva.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy.
Spanish: • Si sus riñones no funcionan con normalidad.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
Slovak: Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bonvivy.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Spanish: Como tanto los medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bonviva y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientky treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho lekára.
Spanish: Si toma más Bonviva del que debe
Slovak: Ak dostanete vyššiu dávku Bonvivy ako máte
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual (N=320)
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=320)
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Spanish: Bonviva solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
Slovak: Bonviva injekčný roztok sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Spanish: Cuando Bonviva se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al
Slovak: Ak sa Bonviva podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Spanish: • Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva.
Slovak: • počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Spanish: • Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Spanish: No se recomienda la administración de Bonviva inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30 ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Slovak: Použitie injekcie Bonvivy sa neodporúča pacientkám, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií u takýchto pacientok (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena od východiskovej hodnoty BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los telopéptidos aminoterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Spanish: PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes.
Slovak: LIEKU BONVIVA Dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientok liečených bisfosfonátmi, ktoré utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Spanish: Continuación del tratamiento con Bonviva
Slovak: Pokračovanie v podávaní Bonvivy
Spanish: Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción "BNVA" en una cara, y "150" en la otra cara.
Slovak: Bonviva tablety sú biele až šedobiele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA" a na druhej strane označené „150".
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, enrojecimiento o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses (N=334)
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=334)
Spanish: Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas,
Slovak: gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Bonviva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
Slovak: Na naviazanie Bonvivy sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6 %.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
Spanish: Cómo tomar Bonviva
Slovak: Ako užívať Bonvivu
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Sólo para administración intravenosa
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Len na intravenózne použitie
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses (N=365)
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Spanish: La solución que no se use en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas y sección 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek
Spanish: No tome Bonviva:
Slovak: Neužívajte Bonvivu
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientok s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bonviva.
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Bonvivou nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany, alebo výtok.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
Spanish: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Josselin Road
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Slovak: Bonviva nebola skúmaná u pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bonviva 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandrónovej.
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi o vylučovaní kyseliny ibandrónovej.
Spanish: Flebitis/trombof lebitis
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromb oflebitída
Spanish: A. RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno de las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Spanish: Bonviva pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Slovak: Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bonviva 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55-80 rokov) s osteoporózou (východiskové Tskóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, triašku, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bonviva 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bonviva 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Spanish: La solución inyectable debe administrase únicamente en vena y no por cualquier otra vía.
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Spanish: Interacción entre el Medicamento y los Alimentos
Slovak: Interakcia liek - jedlo
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bonviva 3 mg solución inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Slovak: Celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Slovak: Chrípke podobné ochorenie zahŕňa udalosti hlásené ako reakcie alebo symptómy akútnej fázy, ako myalgia, artralgia, horúčka, triaška, únava, nauzea, strata chuti do jedla alebo bolesť kostí.
Spanish: • Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Slovak: • ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
Slovak: Na perorálne použitie.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali na prázdny žalúdok.