FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Înceţoşarea temporară (în medie, mai puţin de 1 minut) a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Romanian: La această doză, creşterea ponderală şi supravieţuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Romanian: Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Romanian: • Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Romanian: • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Romanian: În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Romanian: • Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Romanian: • A nu se păstra la frigider.
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Romanian: • Pentru a evita ochii lipicioşi dimineaţa, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puţin
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie să se aibă grijă să nu se atingă pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului flaconului picurător.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Romanian: După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Romanian: • Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Romanian: • Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Romanian: Consecinţa acestui fapt pentru utilizarea clinică a medicamentului nu este cunoscută.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Romanian: Încercaţi din nou.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi şoareci, dar nu la maimuţe.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om.
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani în aceeaşi doză ca la adulţi (vezi pct. 5.1).
German: Kontaktlinsen
Romanian: Lentile de contact
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Romanian: Dacă vederea înceţoşată apare la imediat după instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 6).
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu randomizat, controlat, pentru a evalua profilul de eficacitate şi siguranţă al Cystadrops în urma unei perioade de 90 zile de tratament fiind utilizată o schemă terapeutică cu 4 picături per ochi şi zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadrops angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Augentropfen in Ihre Augen gegeben haben, spülen Sie Ihre Augen vorzugsweise mit Kochsalzlösung, ansonsten mit warmem Wasser aus.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă).
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Cystadrops poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, alte medicamente folosite în oftalmologie, codul ATC: S01XA21.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice cu Cystadrops: un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 8 copii şi adulţi (studiul OCT-1) şi un studiu clinic randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută, controlat activ, de fază III (studiul CHOC), efectuat la 32 de pacienţi.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Romanian: • Mâinile trebuie spălate cu atenţie, pentru a evita contaminarea microbiologică a conţinutului flaconului.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
Romanian: În caz de tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice cu administrare topică, trebuie lăsat un interval de zece minute între aplicările succesive.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Romanian: Nu îndepărtaţi picurătorul de pe flacon.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Romanian: • După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Romanian: Au fost descrise efecte teratogene la şobolani când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Romanian: Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Romanian: Dozele unice de medicament inhibă secreţia de prolactină la animale.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Romanian: Dacă pacientul omite o instilare, trebuie să i se spună să continue tratamentul cu următoarea instilare.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Romanian: În mod similar altor medicamente cu administrare oftalmică topică, este probabil să se producă absorbţie sistemică.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Romanian: • durere la locul de instilare a picăturilor
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată cu scorul total al microscopiei confocale in vivo (scorul IVCM) prin cuantificarea cristalelor de cistină în cele 7 straturi ale corneei.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Romanian: • Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina se excretă în laptele uman.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Romanian: Superioritatea Cystadrops a fost demonstrată în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,001 IÎ 95% (2,11; 5,58).
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Romanian: Cystadrops conţine clorură de benzalconiu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Romanian: Foarte frecvente: disconfort la locul de instilare (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase) Frecvente: durere la locul de instilare
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Romanian: Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obişnuit.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Romanian: Administrarea experimentală a medicamentului provoacă deficit de somatostatină la mai multe specii de animale.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Romanian: De asemenea, efectul cistinozei netratate asupra sarcinii nu este cunoscut.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza rezultatelor studiilor efectuate la animale, la femele care alăptau şi la puii nou-născuţi (vezi pct. 5.3), femeile cărora li se administrează oral cisteamină nu trebuie să alăpteze.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Romanian: Mişcaţi cu fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.
German: CHOC-Studie
Romanian: Studiul CHOC
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Romanian: • Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Romanian: Deşi nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece expunerea sistemică la cisteamină este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente de cisteamină pe cale orală.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele observate la adulţi.
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Romanian: Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cystadrops la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la pacienţii diagnosticaţi cu cistinoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Romanian: Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile de mai jos pentru deschiderea flaconului şi ataşarea aplicatorului picurător:
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Romanian: Atunci când se utilizează concomitent tratament cu cisteamină cu administrare orală şi oftalmică, contribuţia administrării oftalmice la orice risc sistemic este considerată neglijabilă.
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului picurător aproape de ochi.
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Romanian: Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Romanian: Prin urmare, contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat timp de cel puţin 15 minute după administrarea picăturilor oftalmice.
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Romanian: 69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie implementate monitorizarea şi abordarea terapeutică simptomatică a pacientului.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (în funcţie de fiecare pacient).
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Romanian: Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Romanian: • Îndepărtaţi sigiliul metalic (figura 2).
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Romanian: Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi sub denumirea de mercaptamină).
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Romanian: • Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea farmacocinetică la om în urma administrării oftalmice de Cystadrops.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conţinutului flaconului.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Romanian: Pentru a evita senzaţia matinală de ochi lipicioşi, pacientul trebuie sfătuit să aplice ultima picătură a zilei cu cel puţin 30 minute înainte de a merge la culcare.
German: Frankreich oder
Romanian: Franţa sau
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Romanian: Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Romanian: • Imediat după utilizare, puneţi capacul mic alb înapoi pe picurător.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Romanian: În braţul de tratament cu Cystadrops, o tendinţă spre un scor total IVCM mai scăzut a fost observată în ziua 30.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Romanian: Date preclinice privind cisteamina administrată pe cale orală:
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Romanian: Clorura de benzalconiu, care este utilizată în mod obişnuit cu rol de conservant în medicamentele cu indicaţii oftalmologice, poate cauza keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
German: Was ist Cystinose?
Romanian: Ce este cistinoza
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu"), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Romanian: Datele clinice despre siguranţă şi eficacitate au fost adunate în timpul celor 2 studii clinice (studiile OCT-1 şi CHOC).
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Romanian: Pasul 3: utilizarea picăturilor oftalmice
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul ochilor, senzaţie de corp străin în ochi
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Romanian: • 1 aplicator picurător.