FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä haavaumien hoitoon muita lääkkeitä samanaikaisesti REGRANEX-geelin kanssa lukuun ottamatta keittosuolaliuosta tai vettä haavauman puhdistamiseen.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Finnish: REGRANEX-valmisteen vaikuttava aine on bekaplermiini.
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, REGRANEX-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Finnish: Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Finnish: REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu alkutilanteessa yli 5 cm2
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Finnish: REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Finnish: Haavainfektiot on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Finnish: Rakkulainen ihottuma, granulaatiokudoksen liikakasvu
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Finnish: 15 g:n moniannosputki (laminoitu, polyetyleenipinnoitettu).
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Finnish: Vältä geelin joutumista kosketuksiin muiden kehon osien kanssa.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Finnish: - Putki suljetaan tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Finnish: Lääkäri seuraa ajoittain hoidon edistymistä.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty REGRANEX-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset sekä edellä kuvatut haitat.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Finnish: Käyttämällä REGRANEX-geeliä ihon haavaumien nopea ja täydellinen paraneminen on todennäköisempää.
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Finnish: Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo -testisarjassa.
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
Finnish: • Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
German: Nach jedem Gebrauch fest verschließen.
Finnish: Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Finnish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Finnish: Jos levität liikaa REGRANEX-geeliä, siitä ei todennäköisesti ole sinulle haittaa.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Finnish: Koska ihmisellä BBverihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: y Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.
Finnish: • Putken kärki ei saa koskettaa haavaumaa.
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Finnish: Raskaus ja imettäminen • Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Finnish: Koska BB-verihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Finnish: Siksi REGRANEX-geeliä ei pitäisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Finnish: Haavaumien taustalla olevat sairaudet, kuten osteomyeliitti ja perifeerinen valtimotauti pitää sulkea pois tai hoitaa ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Finnish: Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan ≤ 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas pelkällä lumelääkegeelillä hoidetuista haavaumista parani 35 %.
German: Schmerz
Finnish: Raskaus
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Nebenwirkungen Häufigkeit
Finnish: Haittavaikutukset Esiintymistiheys Melko harvinainen
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).
Finnish: Se sisältää bekaplermiinia, joka on ihmisen verihiutalekasvutekijä (rhPDGF).
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Finnish: Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta-antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Finnish: REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BBverihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB).
German: REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als
Finnish: REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Finnish: Hyvä haavanhoito tarkoittaa, että
German: Natriumacetat
Finnish: Imeytyminen
German: REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
Finnish: REGRANEXhoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta.
German: 1 Tube pro Packung.
Finnish: 1 putki
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Finnish: hoito pitää keskeyttää, jos haavauma tulehtuu.
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Finnish: Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Finnish: - Haavauma huuhdellaan kevyesti keittosuolaliuoksella tai vedellä geelijäämien poistamiseksi aina ennen lääkkeen levittämistä.
German: - Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Finnish: - Kädet pestään huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä.
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
Finnish: Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista,
German: Danach sollten die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Auflage abgedeckt werden (Prinzip der feuchten Wundbehandlung).
Finnish: Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella.
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Finnish: REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydrobentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Finnish: Viittaa antopaikan punoitukseen.
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Finnish: Kymmenen vuotta myöhemmin myyntilupa uusittiin seuraaviksi viideksi vuodeksi.
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
German: Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
German: Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
Finnish: Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
German: Regranex
Finnish: Regranex bekaplermiini
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
German: Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
German: Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
German: Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.