FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling stop te zetten als de concentratie witte bloedcellen niet binnen drie maanden naar normaal terugkeert.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Dutch: Iclusig werd onderzocht in één hoofdstudie waaraan 449 patiënten met CML of Ph+ ALL deelnamen die intolerantie voor of resistentie tegen behandeling met dasatinib of nilotinib vertoonden, of de T315Imutatie hadden.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die geen dasatinib (patiënten met CML of ALL) of nilotinib (patiënten met CML) - andere middelen tegen kanker van dezelfde klasse - kunnen verdragen of er niet op reageren, en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib (een derde dergelijk geneesmiddel) niet geschikt wordt geacht.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Dutch: Wat is Iclusig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá?
Dutch: • onder de patiënten met CML in de acceleratiefase trad bij ongeveer 58% (48 van de 83) een uitgebreide hematologische respons op;
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Dutch: Hoe wordt Iclusig gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
Dutch: Iclusig is een middel tegen kanker dat de werkzame stof ponatinib bevat.Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Dutch: • onder de patiënten met CML in de blastaire fase trad bij ongeveer 31% (19 van de 62) een uitgebreide hematologische respons op;
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Iclusig.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • onder de patiënten met Ph+ ALL trad bij ongeveer 41% (13 van de 32) een uitgebreide hematologische respons op.
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als zich een blokkade vormt in een slagader of ader.
Czech: Jakmile se tepny či žíly začnou ucpávat, je třeba léčbu přerušit okamžitě.
Dutch: 1 flacon + 1 spuit + 1 naald + 1 adapter + 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas)
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Dutch: Open hier
Czech: Zde otevřete
Dutch: CI 95% voor HR
Czech: CI 95% pro HR
Dutch: 6.6 De naald is nu afgedekt en is veilig.
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
Dutch: Let op: Handschoenen vervangen niet de noodzaak om de handen te wassen.
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
Dutch: Opmerking: afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Dutch: Opmerking: Door ervaring zal u de hoek (tussen 45° en 90°) vinden die het meest comfortabel is voor u en het kind.
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Dutch: Andere bronnen van informatie
Czech: Další zdroje informací
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan bijkomende monitoring.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: U zult een luide klik horen, wat wil zeggen dat de injectie begonnen is.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Dutch: • U niet de volledige dosis injecteerde of
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Dutch: Dit is om luchtruimtes of bubbels te verwijderen.
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Dutch: De gegevens na week 78 waren in het algemeen consistent met deze resultaten, maar het aantal deelnemende proefpersonen nam na deze tijd af.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Czech: Informační kartička (pro dospělého i detského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Dutch: • recht en stabiel staat tijdens het gebruik,
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Dutch: Schudden kan schade veroorzaken.
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
Dutch: Als u nog altijd luchtruimtes of bubbels ziet in de spuitdop, herhaal deze stap tot alle luchtruimtes of bubbels weg zijn.
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Dutch: Het injecteren van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Dutch: Noteer uw injectie en gooi de onderdelen weg
Czech: Zaznamenejte si injekci a vyhoďte komponenty
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan een nieuwe voorgevulde spuit.
Czech: Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: 1.5 Neem een voorgevulde pen uit de originele doos:
Czech: 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
Dutch: 1.2 U hebt ook nodig (Figuur A):
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Dutch: 7.1 Nu u de injectie afgerond hebt, noteer volgende gegevens:
Czech: 7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
Dutch: • Wanneer de zuiger van de spuit helemaal beneden is en niet langer beweegt, blijf deze dan nog vijf seconden vasthouden.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Dutch: Let op: Bewaar geen ongebruikt geneesmiddel.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig VASTHOUDEN.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Dutch: Controleer de onderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking en de inhoud niet beschadigd zijn.
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Idacio te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Idacio voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Dutch: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Dutch: Indien u niet beschikt over een naaldencontainer, kan u een huishoudelijke container gebruiken die:
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat adalimumab voor hen beschikbaar was.
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Dutch: 1.3 Open de kit, neem er alle onderdelen uit en leg deze op een schoon, droog, vlak oppervlak.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Dutch: Mogelijk ziet u druppels vloeistof op de naaldtip.
Czech: Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.
Dutch: • Niet schudden.
Czech: • Netřepejte.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Dutch: • Kinderen jonger dan 12 jaar mogen zichzelf niet injecteren en de injectie moet worden gedaan door een getrainde volwassene.
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Dutch: Laat nadien de huid los.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h
Czech: g n=73 placebo a n=70 adalimumab h
Dutch: Informatie over de bewaring
Czech: Informace o uchovávání
Dutch: • Kinderen mogen zichzelf niet injecteren en de injectie moet worden gedaan door een getrainde volwassene.
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Dutch: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italië
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Dutch: Tuberculose (TB)
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Dutch: Haal een spuit uit de originele doos:
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Dutch: gewrichten en andere orgaansystemen);
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Dutch: • stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel; dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Dutch: • goed geëtiketteerd om te waarschuwen voor het gevaarlijk afval in de container.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Idacio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Dutch: 1.1 Maak een vlak oppervlak zoals een tafel of aanrecht schoon, in een goed verlichte ruimte.
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
Dutch: 1.4 U hebt ook volgende toebehoren nodig, die niet in de kit inbegrepen zijn.
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Dutch: Naalddop Met vloeistof gevulde spuit (binnenin)
Czech: Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij behandeling met adalimumab:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Dutch: Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Idacio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Idacio gebruikt.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet de volledige dosis hebt geïnjecteerd.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
Dutch: • Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voordat u injecteert.
Czech: • Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce.
Dutch: De beschermkap zal naar beneden schuiven en vergrendelen om u te beschermen tegen de naald (Figuur Q).
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
Dutch: Bereid de naald voor
Czech: Připravte si jehlu
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Dutch: 1.3 Neem de doos uit de koelkast (Figuur B).
Czech: 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).
Dutch: Voor gebruik Doorschijnende behuizing Etiket (Idacio, dosis, vervaldatum)
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Dutch: 6.3 Dien de injectie toe
Czech: 6.3 Podejte injekci
Dutch: • Houd de spuit als een potlood vast.
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Czech: 2-stranná P hodnota z log-rank testu.
Dutch: 2.3 Controleer of de vloeistof helder, kleurloos en partikelvrij is.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Dutch: Idacio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde Physioject
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněném peru Physioject
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Czech: Po podání dávky 24 mg/m
Dutch: • alcoholdoekje (aanwezig in de doos)
Czech: • tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)
Dutch: Deze kan nu weggegooid worden in de naaldencontainer.
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
Dutch: Let op: Maak de roze beschermhoes van de naald niet los van de gele connector.
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
Dutch: De werkzame stof in Idacio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Dutch: 6.2 Duw de naald met een snelle, korte beweging in de huid, in een hoek van 45 graden.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Dutch: Wat is Idacio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Dutch: Let op: Raak de gele connector niet aan.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se žlutého konektoru.
Dutch: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Dutch: Idacio is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde injectiespuit of de 40 mg voorgevulde pen niet wanneer een andere dosis dan 40 mg aanbevolen is.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
Dutch: • Gooi de naalddop weg.
Czech: • Vyhoďte kryt jehly.
Dutch: Beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg worden gevraagd om eender welke vermoedelijke bijwerking te rapporteren.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten.
Czech: Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Dutch: 6.4 Injecteer • Gebruik uw duim om zachtjes de zuiger helemaal naar beneden te duwen (Figuur Q).
Czech: 6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
Dutch: • zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem) gecombineerd met allergische reacties;
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Idacio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.