FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Slovenian: Obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 (samo v 6 mg, 9 mg in 12 mg tabletah) rumeni železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 12 mg tabletah) rdeči železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 9 mg tabletah) laktoza monohidrat (samo v 3 mg tabletah) triacetin (samo v 3 mg tabletah) karnauba vosek
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i hamuje w nieznacznym stopniu P-gp w dużych stężeniach.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je paliperidon substrat za P-glikoprotein (P-gp), in šibek zaviralec P-gp v visokih koncentracijah.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Slovenian: Levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
Polish: INVEGA Wyższa dawka (9-12 mg)
Slovenian: INVEGA večji odmerek (9-12 mg)
Polish: Schizofrenia jest chorobą o objawach takich jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, nieuzasadnione przekonania, nadmierna podejrzliwość, wycofanie (zamknięcie się w sobie), niespójna mowa oraz spłycenie emocji i zachowania.
Slovenian: Shizofrenija je motnja s simptomi, kot so prisluhi, prividi in občutki, ki niso resnični, pa tudi zmotna prepričanja, neobičajna sumničavost, zapiranje vase, nepovezan, zmeden govor in vedenje ter čustvena plitvost.
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
Slovenian: 3 mg tablete zdravila INVEGA vsebujejo laktozo 3 mg tablete tega zdravila vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z doustnym rysperydonem, gdyż może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega risperidona in tega zdravila ni priporočljiva, ker lahko ta kombinacija zdravil zveča pojav neželenih učinkov.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Slovenian: ŠKATLA ZA VSEBNIK
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Slovenian: • motnje uspavanja ali spanca
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz na dobę, przyjmowana rano.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 6 mg enkrat na dan, zjutraj.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na paliperydon.
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych w tym produktu leczniczego INVEGA stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, vključno z zdravilom INVEGA, so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z rysperydonem Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z doustnie podawanym rysperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na paliperydon.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INVEGA in risperidona Sočasne uporabe zdravila INVEGA s peroralnim risperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti paliperidonu.
Polish: Zaburzenie schizoafektywne jest stanem umysłu, w którym osoba doznaje zarówno objawów występujących w schizofrenii (opisanych wyżej), jak i zaburzeń nastroju (uczucie silnego podekscytowania, smutku, pobudzenia, dekoncentracji, bezsenności, nadmiernej rozmowności, utraty zainteresowania codziennymi sprawami, zbyt długiego lub zbyt krótkiego snu, nadmiernego lub niedostatecznego jedzenia oraz nawracających myśli samobójczych).
Slovenian: Shizoafektivna motnja je duševna bolezen, pri kateri se poleg simptomov motnje razpoloženja (zelo privzdignjeno razpoloženje, žalost, razdražljivost, raztresenost, nespečnost, zgovornost, izguba zanimanja za vsakdanje dejavnosti, preveč ali premalo spanja, zaužitje preveč ali premalo hrane in ponavljajoče se samomorilne misli), pri oboleli osebi pojavi kombinacija simptomov shizofrenije (navedenih zgoraj).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INVEGA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Polish: Objawy pozapiramidowe obejmują łączną analizę następujących objawów: Parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Slovenian: Pri EPS so opravili tudi analizo zbranih podatkov za naslednje izraze: parkinsonizem (vključuje hipersekrecijo sline, otrdelost mišic, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost tipa zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz kot maska, napetost mišic, akinezijo, rigidnost vratu, rigidnost mišic, parkinsonsko držo, nenormalni glaberalni refleks), parkinsonski tremor v mirovanju; akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo in sindrom nemirnih nog); diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, krčenje mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krče jezika in trizmus) in tremor.
Polish: Wartość p (vs placebo)
Slovenian: Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Polish: Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se ne uporablja za zdravljenje shizoafektivne motnje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: • niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
Slovenian: • nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi
Polish: - Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
Slovenian: - Če imate epilepsijo.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu INVEGA w ostrej fazie leczenia objawów psychotycznych i maniakalnych w zaburzeniach schizoafektywnych określono w dwóch badaniach trwających 6 tygodni z grupą kontrolną przyjmującą placebo, bez udziału osób starszych.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri akutnem zdravljenju psihotičnih ali maničnih simptomov shizoafektivne motnje so ugotavljali v dveh s placebom nadzorovanih 6-tedenskih preskušanjih pri odraslih preiskovancih, ki niso bili starostniki.
Polish: W badaniach oceniających karcynogenność doustnie podanego rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki mózgowej (myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (szczury) i gruczolaków gruczołu piersiowego (oba gatunki).
Slovenian: Pri študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših so opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije pri mladostnikih, starih med 12 in 14 let, niso dokazali.
Polish: Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom INVEGA.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność e mania, pobudzenie, depresja, lęk zaburzenia snu, stan splątania, zmniejszone libido, anorgazmia, nerwowość, koszmary senne katatonia, somnambulizm, przytępiony afekt
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost manija, agitacija, depresija, anksioznost motnje spanja, zmedenost, zmanjšan libido, anorgazmija, živčnost, nočne more katatonija, somnambulizem, otopelost
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Slovenian: Opomba: Negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Polish: W grupie otrzymującej niższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (6 mg/dobę z możliwością redukcji do 3 mg/dobę) punktacja PANSS uzyskana dla produktu INVEGA nie różniła się w istotny sposób od uzyskanej dla placebo.
Slovenian: V študiji z dvema ravnema odmerkov, v skupini, v kateri so preiskovanci prejemali manjši odmerek (6 mg/dan z možnostjo zmanjšanja na 3 mg/dan), se zdravilo INVEGA ni bistveno razlikovalo od placeba pri rezultatu vprašalnika PANSS.
Polish: Pacjentów przydzielono w niej losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie paliperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć albo do grupy otrzymującej placebo do czasu wystąpienia nawrotu objawów schizoafektywnych.
Slovenian: Ena skupina bolnikov je nadaljevala zdravljenje z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem, druga pa je prejemala placebo, dokler ni prišlo do ponovitve simptomov shizofrenije.
Polish: • obrzęk języka, zakażenie żołądka lub jelit, utrudnione połykanie, intensywne oddawanie gazów;
Slovenian: • otečen jezik, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, prekomerno izločanje plina in vetrov
Polish: Jednoczesne podanie jednej dawki produktu INVEGA 12 mg z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (dwie tabletki 500 mg raz na dobę) spowodowało wzrost przeciętnie o 50% średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka zdravila INVEGA in tablet divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve 500 mg tableti enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUMPVC/ALUMINIUM
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ OPA-ALU-PVC/ALU
Polish: Działania niepożądane mogące sugerować zwiększenie poziomów prolaktyny (np.: brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia) były zgłaszane u 2% pacjentów.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s prolaktinom (npr. o amenoreji, galaktoreji, menstrualnih motnjah, ginekomastiji) pa so poročali pri skupaj 2% preiskovancev.
Polish: W badaniach zaburzeń schizoafektywnych obserwowano działania niepożądane u większego odsetka pacjentów ze wszystkich grup dawkowania produktu INVEGA otrzymujących jednocześnie antydepresanty lub stabilizatory nastroju niż u pacjentów leczonych wyłącznie produktem INVEGA.
Slovenian: V študijah shizoafektivne motnje so se v skupini, ki je prejemala zdravilo INVEGA, neželeni učinki pojavili pri večjem deležu preiskovancev, ki so prejemali sočasno zdravljenje z antidepresivi ali stabilizatorji razpoloženja, kot pri preiskovancih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom INVEGA.
Polish: Jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu wieku w analizie farmakokinetyki leku w populacji obejmującej osoby chore na schizofrenię po wprowadzeniu poprawki dla zależnego od wieku zmniejszenia wartości CrCl.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri preiskovancih s shizofrenijo pa ni bilo vidnega vpliva starosti po korekciji za starostno zmanjšanje očistka kreatinina.
Polish: Pacjent powinien zostać pouczony, aby zawsze przyjmować produkt INVEGA na czczo albo zawsze przyjmować go razem ze śniadaniem.
Slovenian: Bolniku naročite, naj zdravilo INVEGA jemlje bodisi vedno na tešče ali pa vedno z zajtrkom in naj ne spreminja načina jemanja, to je naj zdravila ne jemlje enkrat na tešče in enkrat z zajtrkom.
Polish: Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4.
Slovenian: Vendar je tveganje za možgansko kap ali smrt pri starejših bolnikih z demenco, ki so jih zdravili z drugimi, podobnimi zdravili lahko povečano (glejte poglavje 4.
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z czynnikami ryzyka udaru.
Slovenian: Zdravilo INVEGA uporabljajte previdno pri starejših bolnikih z demenco in dejavniki tveganja za možgansko kap.
Polish: Będzie to zależało od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: To je odvisno od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.
Polish: Młodzież o masie ciała ≥ 51 kg: maksymalna zalecana dawka dobowa produktu INVEGA wynosi 12 mg.
Slovenian: Mladostniki s telesno maso ≥ 51 kg: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila INVEGA je 12 mg.
Polish: Opakowania zawierające po 30 lub 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 350 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Slovenian: Vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Polish: - Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Slovenian: - Vsebniki: tablete so na voljo v plastičnih vsebnikih z za otroke varno zaporko.
Polish: Produkt INVEGA przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je namenjeno peroralni uporabi.
Polish: Nie ma wskazań do zastosowania produktu INVEGA u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila INVEGA pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Polish: Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów niedociśnienie ortostatyczne.
Slovenian: Paliperidon lahko pri nekaterih bolnikih povzroči ortostatsko hipotenzijo, ker zavira adrenergične receptorje alfa.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Slovenian: Dodatni cilj študije je bila ocena odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30%).
Polish: • brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;
Slovenian: • izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla pri ženskah, iztekanje mleka iz dojk, spolna disfunkcija, bolečina v dojkah, nelagodje v dojkah
Polish: • blok przewodzenia impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami a komorami (jamami serca), nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, szybki rytm serca;
Slovenian: • motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca, nenormalna električna prevodnost v srcu, podaljšanje QT intervala vašega srca, počasen srčni utrip, pohitren srčni utrip
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu oz. plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Pridobivanje telesne mase.
Polish: • parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów po którym następuje odblokowanie.
Slovenian: • parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato nadaljuje.
Polish: Z białego chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
Slovenian: ali bel polivinilklorid (PVC) laminiran s polikloro-trifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijevo pretisno plastjo.
Polish: • objawy odstawienia leku.
Slovenian: • sindrom odtegnitve zdravila
Polish: Paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Polish: • zakażenie oka, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie skóry, zapalenie skóry wywołane przez roztocza;
Slovenian: • okužba oči, glivična okužba nohtov,okužba kože, vnetje kože povzročeno s pršicami
Polish: • zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, brak reakcji na bodźce, niski poziom świadomości, potrząsanie głową;
Slovenian: • težave s krvnimi žilami v možganih, koma zaradi neurejene sladkorne bolezni, neodzivnost na dražljaje, zmanjšana stopnja zavesti, tresenje glave
Polish: Punktacja PANSS dla grupy leczonej produktem INVEGA w badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki (dawki od 3 do 12 mg/dobę, średnia dawka modalna 8,6 mg/dobę) oraz w grupie otrzymującej wyższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (12 mg/dobę z możliwością redukcji do 9 mg/dobę) była po 6 tygodniach wyższa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: Skupina, v kateri so preiskovanci prejemali zdravilo INVEGA v študiji s prilagodljivim odmerkom (odmerek od 3 do 12 mg/dan, povprečni modalni odmerek 8,6 mg/dan), in skupina, v kateri so preiskovanci prejemali večji odmerek zdravila INVEGA v študiji z dvema ravnema odmerkov (12 mg/dan z možnostjo zmanjšanja na 9 mg/dan), sta bili uspešnejši pri rezultatu PANSS od skupine, v kateri so preiskovanci prejemali placebo.
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4. 2.
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Slovenian: • otekanje prsi pri fantih
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (białe i przezroczyste)
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ PVC-PCTFE/ALU (za bele in prozorne pretisne omote)
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Slovenian: • negibnost ali neodzivnost v budnem stanju (katatonija)
Polish: Opakowania zawierające po 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Slovenian: Starejši bolniki z demenco
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
Slovenian: • preobčutljivost na dnevno svetlobo, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną w porównaniu do placebo.
Slovenian: V metaanalizi 17 kontroliranih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, na primer z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom ugotovili povečano tveganje smrtnosti v primerjavi s placebom.
Polish: Produkt podawano rano, zarówno przed, jak i po posiłku.
Slovenian: Zdravilo so jemali zjutraj ne glede na obroke.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych lub większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 3 mg do 12 mg raz na dobę.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi manjši ali večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 3 mg do 12 mg enkrat na dan.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.
Polish: • napady drgawkowe, omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry;
Slovenian: • konvulzije (napadi krčev), omedlevica, nuja premikati dele telesa, omotica ob vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba normalnega zaznavanja okusa, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože,
Polish: Młodzież o masie ciała < 51 kg: maksymalna zalecana dawka dobowa produktu INVEGA wynosi 6 mg.
Slovenian: Mladostniki s telesno maso < 51 kg: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila INVEGA je 6 mg.
Polish: Jednak ogólnie efekty w odniesieniu do skali PANSS i YMRS uzyskane w monoterapii przewyższały te występujące w przypadku jednoczesnego podawania antydepresantów i (lub) stabilizatorów nastroju.
Slovenian: Skupen obseg učinka, glede na oceno PANSS ali YMRS, ki so ga opazili pri samostojnem zdravljenju, je bil večji kot učinek, ki so ga opazili pri sočasni uporabi z antidepresivi in/ali stabilizatorji razpoloženja.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin karnauba vosek
Polish: Produkt INVEGA wskazany jest w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizoafektivne motnje pri odraslih.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Slovenian: - Če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta visoka telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) ali - če ste kdaj občutili nenormalne gibe jezika ali obraza (tardivno diskinezijo)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Slovenian: Oznaka ATC: N05AX13
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu INVEGA pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: pacjentom podejmującym intensywny wysiłek fizyczny, narażonym na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmującym jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionym.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom, ki se bodo lahko znašli v okoliščinah, ko se zviša temperatura jedra, npr. naporna telesna vadba, izpostavljenost skrajni toploti, sočasno prejemanje zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali dehidracija, svetujemo ustrezno previdnost.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem tega zdravila lahko pride do vrtoglavice ali težav z vidom (glejte poglavje 4.
Polish: Opakowania zawierające po 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro wskazują na pewną rolę CYP2D6 i CYP3A4 w procesach metabolicznych paliperydonu, w warunkach in vivo nie ma dowodów na to, że izoenzymy te mają istotne znaczenie w metabolizmie leku.
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo, da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi CYP2D6 in CYP3A4, ni nikakršnih dokazov in vivo, da bi bila ta dva izoencima pomembna pri presnovi paliperidona.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
Polish: Różnica średnich obliczana metodą najmniejszych kwadratów (SE)
Slovenian: Razlika med srednjimi vrednostmi LS (SE)