FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 6.
Icelandic: Niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 6.
Portuguese: Uma análise de 2 anos de dados do Protocol S demonstrou que 42,3% (n=80) dos olhos no grupo tratado com ranibizumab teve melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial comparativamente com 23,1% (n=46) dos olhos no grupo PRP.
Icelandic: Greining á gögnum eftir 2 ár úr Protocol S sýndi að 42,3% (n=80) augna í hópnum sem fékk ranibizumab var með framfarir um ≥2-stig m.t.t.
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros utilize a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE.
Icelandic: Við meðferð hjá fyrirburum skal nota nákvæmnisprautuna fyrir lítið rúmmál sem kemur ásamt nál (30G x ½″) í VISISURE settinu.
Portuguese: O tratamento em adultos é iniciado com uma injeção por mês até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade da doença, i.e. sem alterações na acuidade visual e sem outros sinais e sintomas de doença sob tratamento continuado.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Em bebés prematuros, a agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Icelandic: Hjá fyrirburum skal færa nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún, með nálina í átt að sjóntauginni.
Portuguese: A injeção da totalidade do volume contido na seringa précheia pode resultar numa sobredosagem.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Portuguese: Dados limitados de indivíduos do grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco que posteriormente receberam ranibizumab sugerem que o início precoce do tratamento pode ser associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður frá einstaklingum sem fengu lyfleysu en fengu síðar meðferð með ranibizumabi benda til þess að það að hefja meðferð sem fyrst sé árangursríkara til viðhalds sjónskerpu.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho.
Icelandic: Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti í auganu.
Portuguese: Existe pouca experiência no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I. Lucentis não foi estudado em doentes que tenham sido previamente tratados com injeções intravítreas, em doentes com infeções sistémicas ativas ou em doentes com outras doenças oculares paralelas, tais como descolamento da retina ou buraco macular.
Icelandic: á meðferð með Lucentis hjá sjúklingum sem áður hafa fengið inndælingar í glerhlaup, hjá sjúklingum með virkar útbreiddar sýkingar eða hjá sjúklingum með annan augnsjúkdóm samtímis eins og sjónulos eða sjónudepilsgat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lucentis.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með Lucentis.
Portuguese: No grupo tratado com ranibizumab, observou-se uma melhoria de ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial em 58,5% (n=24) dos olhos com EMD inicial e 37,8% (n=56) dos olhos sem EMD.
Icelandic: DRSS miðað við upphafsgildi í 58,5% (n=24) augna með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi og 37,8% (n=56) augna sem ekki voru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Portuguese: Afeção hepática: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com afeção hepática.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf Lucentis hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: No estudo FVF3192g (PIER), 184 doentes com todas as formas de DMI neovascular foram aleatorizados, num rácio 1:1:1 para receber Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg ou injeções de simulação da administração do fármaco uma vez por mês durante 3 doses consecutivas, seguindo-se uma dose administrada uma vez em cada 3 meses.
Icelandic: Í rannsókn FVF3192g (PIER) var 184 sjúklingum með allar tegundir nýæðamyndandi aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða inndælingu með lyfleysu einu sinni í mánuði, 3 mánuði í röð og síðan á 3 mánaða fresti.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção por mês até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade da doença, ie. sem alterações na acuidade visual e em outros sinais e sintomas de doença sob tratamento continuado.
Icelandic: Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Logo, o ranibizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício esperado ultrapasse o potencial risco para o feto.
Icelandic: Því má ekki nota ranibizumab á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo está suficientemente puxado para trás ao esvaziar o frasco, para que a agulha com filtro seja completamente esvaziada.
Icelandic: Þegar verið er að tæma hettuglasið skal gæta þess að draga stimpilinn nægilega til baka til að tryggja að nálin tæmist alveg.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população e na eliminação do ranibizumab do soro para doentes com DMI neovascular tratados com a dose de 0,5 mg, a semivida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de aproximadamente 9 dias.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og brotthvarfi ranibizumabs úr sermi hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum í meðferð með 0,5 mg skammti, er meðaltal helmingunartíma brotthvarfs ranibizumabs úr glerhlaupi um það bil 9 dagar.
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 6
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 6. mánuði a
Portuguese: O estudo CRYSTAL foi um estudo de braço único com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia.
Icelandic: CRYSTAL var stakarma rannsókn þar sem 0,5 mg af ranibizumabi voru gefin sem einlyfjameðferð.
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e no edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser (ver secção 5.1).
Icelandic: Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion) Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Figura 5 Variação média desde os valores iniciais em MAVC ao longo do tempo até ao mês 6 e mês 12 (BRAVO)
Icelandic: Mynd 5 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 6. mánaðar og 12. mánaðar (BRAVO)
Portuguese: Fale com o médico do seu bebé antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni ungbarnsins áður en ungbarninu er gefið Lucentis.
Portuguese: Tabela 4 Efeito do tratamento na população geral e entre os subgrupos de diferentes etiologias em relação aos valores iniciais
Icelandic: Tafla 4 Heildarmeðferðaráhrif og hjá undirhópum samkvæmt sjúkdómum við upphaf
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða ef ljósnæmi eykst.
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica e uma agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros), para retirada do conteúdo do frasco para injetáveis.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu.
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Icelandic: Ágengan baklægan (aggressive posterior) sjónukvilla fyrirbura
Portuguese: Por favor siga as instruções que se seguem para preparar Lucentis para administração intravítrea em adultos:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup hjá fullorðnum:
Portuguese: No entanto, foi descrito um caso com níveis séricos maternos elevados de ranibizumab e presença de ranibizumab no soro fetal, sugestivo de que o anticorpo anti-ranibizumab atuou como (contendo a região Fc) proteína transportadora do ranibizumab, diminuindo assim a sua depuração sérica materna e permitindo a transferência à placenta.
Icelandic: Engu að síður var lýst tilfelli þar sem þéttni ranibizumabs í sermi móður var hátt og ranibizumab var til staðar í sermi fósturs, sem bendir til þess að and-ranibizumab mótefni hafi virkað eins og burðarprótein (með Fc hluta) fyrir ranizimumab og minnkað þannig úthreinsun úr sermi hjá móður og gert flutning yfir fylgju mögulegan.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida no olho 1,0 a 2,0 mm posteriores ao limbo, com a agulha apontada ao nervo ótico.
Icelandic: Færa skal nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún og láta nálina vísa í átt að sjóntauginni.
Portuguese: A exposição sistémica ao ranibizumab após administração ocular é baixa, mas devido ao seu mecanismo de ação, o ranibizumab deve ser considerado como potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Portuguese: Coloque uma agulha com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) numa seringa de 1 ml através de técnica assética.
Icelandic: Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) á 1 ml sprautu við smitgát.
Portuguese: Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)).
Icelandic: Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni (sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).
Portuguese: Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.
Icelandic: Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir ljósi.
Portuguese: Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de rasgadura do epitélio pigmentado da retina após tratamento com anti-VEGF da DMI húmida e potencialmente também outras formas de NVC, incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir rofi á sjónulitþekjuvef (retinal pigment epithelial tear), eftir meðferð með lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum og hugsanlega öðrum tilbrigðum nýæðamyndunar í æðu eru m.a. víðfeðmt og/eða mikið sjónulitþekjulos.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam ranibizumab 0,5 mg num regime PRN orientado por critérios de estabilização da AV.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var 0,5 mg af ranibizumabi samkvæmt meðferðaráætlun gefið eftir þörfum samkvæmt einstaklingsbundnum stöðugleikaviðmiðum.
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual a
Icelandic: Aukning sjónskerpu um ≥15 bókstafi (%)a
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma estabilização ou redução da espessura no subcampo central no período de 12 meses de estudo.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi stöðugleiki miðlægrar þykknunar í undirlagi sjónu, eða minnkun á 12 mánaða tímabilinu.
Portuguese: Isto irá expelir o ar e o excesso de solução e aferir a dose para 0,05 ml.
Icelandic: Með þessu losnar burt loft ásamt umframmagni af lausn og skammturinn er stilltur á 0,05 ml.
Portuguese: Protocol S Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Icelandic: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Portuguese: Injete lentamente até que a rolha de borracha atinja o fundo da seringa para administrar o volume de 0,05 ml.
Icelandic: 13. Dælið rólega þar til gúmmíendinn er kominn í enda sprautunnar, til að gefa 0,05 ml. 14.
Portuguese: Este fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,02 ml contendo 0,2 mg de ranibizumab.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Portuguese: Nota: A dose deve ser aferida para 0,05 ml.
Icelandic: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.
Portuguese: Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Icelandic: Lucentis 0,5 mg samanborið við lasermeðferð og Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð samanborið við lasermeðferð.
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Lucentis hjá sjúklingum með sykursýki með HbA1c yfir 108 mmól/mól (12%) og engin reynsla hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á. Við meðferð slíkra sjúklinga skal læknirinn hafa í huga þennan skort á upplýsingum.
Portuguese: Seringa pré-cheia de uso único, apenas para administração intravítrea.
Icelandic: Einnota áfyllt sprauta, eingöngu ætluð til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
Icelandic: Einhliða p<0,001 samanborið við lyfleysu b
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Portuguese: No estudo de Fase III D2301 (RESTORE), 345 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber ranibizumab 0,5 mg como monoterapia e simulação de fotocoagulação laser, associação de ranibizumab 0,5 mg e fotocoagulação laser ou simulação de injeção e fotocoagulação laser. Foram incluídos 240 doentes, que tinham completado previamente o estudo de 12 meses RESTORE, no estudo aberto, multicêntrico de extensão de 24 meses (RESTORE Extensão).
Icelandic: D2301 (RESTORE) var 345 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu ranibizumab 0,5 mg sem einlyfjameðferð og sýndarlasermeðferð, eða ranibizumab 0,5 mg ásamt lasermeðferð, eða lyfleysu með inndælingu og lasermeðferð.
Portuguese: Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro
Icelandic: Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál
Portuguese: As reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem endoftalmite, cegueira, descolamento da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru innri augnknattarbólga, blinda, sjónulos, rifun á sjónu og drer vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ranibizumab
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam concluir sobre o efeito de Lucentis em doentes com OVR apresentando perda da função visual isquémica irreversível.
Icelandic: Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til staðar til að álykta um verkun Lucentis hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu sem eru með óafturkræfa sjónskerðingu vegna blóðþurrðar.
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Icelandic: Sjúklingum skal leiðbeint um að greina tafarlaust frá öllum einkennum sem bent geta til innri augnknattarbólgu eða einhvers framantalins.
Portuguese: Relatório final do estudo:
Icelandic: Lokskýrsla rannsóknar:
Portuguese: O volume extraível da seringa pré-cheia (0,1 ml) não deve ser usado na totalidade.
Icelandic: Ekki á að nota allt magnið sem næst úr áfylltu sprautunni (0,1 ml).
Portuguese: Aferir a dose para a marca de 0,05 ml.
Icelandic: Stillið skammtinn á 0,05 ml skammtalínuna.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea.
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup.
Portuguese: Para o tratamento de bebés nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade (ROP) consulte o verso deste folheto.
Icelandic: Varðandi meðferð hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann og eru með sjónukvilla fyrirbura, vinsamlegast skoðið hina hlið þessa fylgiseðils.
Portuguese: No estudo FVF2587g (ANCHOR), 423 doentes com lesões CNV predominantemente clássicas foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber Lucentis 0,3 mg e mensalmente Lucentis 0,5 mg mensalmente ou TFD com verteporfina (na baseline e posteriormente a cada 3 meses, se a angiografia com fluoresceína demonstrasse persistência ou recorrência da exsudação vascular).
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Portuguese: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Portuguese: EU/1/15/1013/001 Lumark
Icelandic: EU/1/15/1013/001
Portuguese: 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Portuguese: Corpo total
Icelandic: Allur líkaminn
Portuguese: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de cuidados de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: Tel: +31 (0) 13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Portuguese: A CAL é definida como o fim da produção.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Portuguese: Código do cliente:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Portuguese: Volume: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} mL
Portuguese: 8 dias a contar da data da CAL (= fim da produção).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Portuguese: Há igualmente emissão de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Portuguese: As precauções a adotar por familiares, profissionais de cuidados de saúde e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark não devem ser utilizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Só será administrado em associação.
Icelandic: Það mun aðeins vera notað í samsetningunni.
Portuguese: Aparentemente, mais de 78 % das doses foram distribuídas no fígado, ossos e baço.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Portuguese: Os efeitos da respiração foram ligeiros e variáveis.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Portuguese: A conservação do Lumark é da responsabilidade do especialista e será efetuada em instalações adequadas.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Portuguese: 5111 PV Baarle-Nassau
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas das autoridades oficiais competentes.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Portuguese: Para uma pessoa na proximidade do doente, pressupondo uma exposição contínua a 2 m e uma semivida biológica infinita (nenhuma eliminação pelo doente depois de receber alta do hospital), esta taxa de dose resultará numa dose global de cerca de 0,6 mSv, o que corresponde aproximadamente a metade do limite da dose definido para o público em geral (1 mSv/ano).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað muntu fá viðeigandi meðferð.
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas medidas adequadas imediatamente se existirem evidências de lesões na medula óssea.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Portuguese: O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
Icelandic: Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão (1 g em 100-250 ml de glicose ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem fylgir geisluninni sé minni en hættan sem sjúkdómurinn sjálfur veldur.
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).