FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Bulgarian: Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3 последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария.
Swedish: KARENSTID Karenstid: se kartong
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: виж кутията
Swedish: Obehag och smärta från juvret minskar därefter, en respektive två dagar efter sinläggning.
Bulgarian: Така се намаляват болката и дискомфорта във вимето на първия и втория ден след пресушаването.
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Bulgarian: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
Swedish: Läkemedlet bör administreras inom 4 timmar efter den sista mjölkningen.
Bulgarian: Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.
Swedish: Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmotoriken ses.
Bulgarian: При предозиране от 9 пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Bulgarian: Разликата между групите е била 13.7% (95% доверителен интервал 6.4-21%).
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Bulgarian: Три последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.
Swedish: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Видове животни
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Swedish: För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag
Bulgarian: Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
Swedish: Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Bulgarian: Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни.
Swedish: Kabergolin Kabergolin Nötkreatur 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Bulgarian: Cabergoline Говеда 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза.
Swedish: Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
Swedish: - 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Bulgarian: Мляко: - нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече; - 4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два дни след пресушавенето.
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Bulgarian: Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP.
Swedish: Dimetylsulfoxid Triglycerider, medellångkedjiga
Bulgarian: Triglycerides, medium-chain
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor)
Bulgarian: Говеда (млеконадойни крави).
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.
Swedish: I samma studie var frekvensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Bulgarian: При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där frekvensen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Bulgarian: Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
Swedish: Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg Hjälpämne(n):
Bulgarian: Активна субстанция: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Swedish: Fett Lever Njure Muskel Mjölk
Bulgarian: Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Bulgarian: Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта.
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Bulgarian: При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
Swedish: 0,15 µg/kg
Bulgarian: 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
Swedish: Etikett 25 ml injektionsflaska
Bulgarian: Етикет на флакона от 25 ml
Swedish: Etikett 50 ml injektionsflaska
Bulgarian: Етикет на флакона от 50 ml
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor).
Bulgarian: ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
Swedish: Läkemedlet kan ge hudsensibilisering.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Swedish: Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
Bulgarian: Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал 4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Bulgarian: Тъй като няма данни за въздействието на каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят трябва да избягват контакт с продукта.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
Swedish: Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning kabergolin
Bulgarian: Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор cabergoline
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Bulgarian: Веднъж отворен, използвай до 28 дни.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av produkten.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Bulgarian: В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Bulgarian: Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Bulgarian: Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Bulgarian: Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Bulgarian: Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
Swedish: Mer information om Velactis
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Bulgarian: Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Bulgarian: Velactis се прилага като еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на пресушаването.
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
Bulgarian: Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Bulgarian: Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Velactis и за какво се използва?
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
Bulgarian: Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
Swedish: Velactis kabergolin
Bulgarian: Velactis cabergoline
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Velactis?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Bulgarian: Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Hur verkar Velactis?
Bulgarian: Как действа Velactis?
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velactis.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
Swedish: BILAGA
Bulgarian: Приложение
Swedish: och s.c.
Bulgarian: КХП
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Swedish: användning - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Bulgarian: да се докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Swedish: Andra läkemedel och VELCADE
Bulgarian: Други лекарства и VELCADE
Swedish: 22 och 29.
Bulgarian: 29 и 32.
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Swedish: Säkerhet och effekt för VELCADE för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för VELCADE, oberoende av ålder.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Swedish: VELCADE administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Bulgarian: VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате VELCADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с VELCADE
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Swedish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med VELCADE om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.