FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m2 por dia, sem interrupções na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Portuguese: 2Critérios para a resposta citogenética:
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p=0,02).
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais, infeções graves, neutropenia grave e outras condições concomitantes graves em doentes com doença avançada.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
English: How much Imatinib Actavis to take Use in adults
Portuguese: Que quantidade de Imatinib Actavis tomar Utilização em adultos
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Portuguese: Além disso, observou-se mortalidade em animais jovens (próximo da fase de desmame) em aproximadamente 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m2.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados com MAT ocorrerem num doente a tomar Imatinib Actavis, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser completada uma avaliação detalhada para MAT, incluindo atividade ADAMTS13 e determinação de anticorpo anti-ADAMTS13.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: no extramedullary disease other than spleen and liver.
Portuguese: ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam imatinib numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou 600 mg uma vez por dia.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respetivamente.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família da CYP3A4.
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Portuguese: Quando o tratamento de salvação com imatinib foi administrado em doentes que não responderam ou que responderam pouco à quimioterapia, resultou que em 9 doentes (81,8%) num total de 11 alcançaram uma resposta hematológica completa.
English: Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Portuguese: Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache or feeling tired.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça ou cansaço.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Portuguese: A AUC plasmática do imatinib diminuiu em 73% comparativamente com doentes não tratados com EIAED.
English: (24 h), day 4;
Portuguese: (24 h), dia 4;
English: - Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Portuguese: - Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Portuguese: Uso pediátrico: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Portuguese: Se é alérgico a amendoíns ou a soja, não tome este medicamento.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Portuguese: Se for observada disfunção renal, deve ser prescrito tratamento adequado de acordo com as normas de orientação clínica.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Portuguese: Este valor de Ki é muito superior aos níveis plasmáticos expectáveis nos doentes, consequentemente, não se prevê a ocorrência de interação devido a administração concomitante de 5-fluorouracilo ou paclitaxel e imatinib.
English: Table 2 Response in adult CML study
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudo na LMC em adultos
English: Do not take Imatinib Actavis:
Portuguese: Não tome Imatinib Actavis:
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (isto é, ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
English: Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Portuguese: Doentes idosos: a farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
English: - if you are allergic to imatinib, soya, peanut or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib, soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: 8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Portuguese: 8 Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção do imatinib foi reduzida minimamente (diminuição de 11% na Cmax e prolongamento do tmax em 1,5 h), com uma pequena redução na AUC (7,4%) quando comparada com as condições de jejum.
English: Imatinib Actavis is a treatment for:
Portuguese: Imatinib Actavis é um tratamento para:
English: During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da cirurgia gastrintestinal na absorção do fármaco.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
English: Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Portuguese: Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: Cerebral oedema*
Portuguese: Edema cerebral*
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tonaram imatinib.
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Portuguese: 6+7 Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m2 por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
English: Fluid retention and oedema, fatigue
Portuguese: Retenção de fluidos e edema, fadiga
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
English: MDS/MPD (starting dose 400 mg)
Portuguese: MDS/MPD (dose inicial 400 mg)
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Portuguese: Em onze doentes foi detetado re-arranjo do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23% (90% IC [1,16 1,30]).
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (cerca de 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e agitar-se com uma colher.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Portuguese: Se o anticorpo anti-ADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Imatinib Actavis não deve ser retomado.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Actavis should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Actavis devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com imatinib.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Portuguese: No estudo de toxicologia juvenil, foram observados efeitos sobre o crescimento, atraso na abertura vaginal e separação prepucial em aproximadamente 0,3 a 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m2.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácidoglicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for
Portuguese: O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado
English: - paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Portuguese: - doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Portuguese: Pancitopenia, neutropenia febril
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial*
English: Hepatitis B reactivation*
Portuguese: Reativação da Hepatite B*
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46% tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73% tinham feito multiquimioterapia.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6MP: 6-mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o imatinib pode estar associado com uma diminuição clinicamente significativa da função renal.
English: One blister contains either 8 or 10 capsules.
Portuguese: Um blister contém 8 ou 10 cápsulas.
English: Haematological response1
Portuguese: Resposta hematológica1
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44%) e 3 (33%) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de 77%.
English: Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
English: Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Portuguese: Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Portuguese: Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o imatinib no início do tratamento.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: - Mouth ulcers.
Portuguese: - Úlceras na boca.
English: These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia (n=5).
English: - Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Portuguese: - Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
English: Other medicines and Imatinib Actavis
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib Actavis