FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC noterade att en förhöjd amputationsrisk hittills bara har framgått med kanagliflozin, men att en storskalig studie om kardiovaskulära resultat (DECLARE) fortfarande pågår för dapagliflozin och att amputationshändelser inte fångades upp systematiskt inom den slutförda stora studien om kardiovaskulära resultat som utfördes med empagliflozin (EMPA-REG).
Romanian: PRAC a reținut că până acum creșterea riscului de amputare a devenit evidentă numai în asociere cu canagliflozinul, însă este încă în derulare un studiu amplu privind efectele cardiovasculare (DECLARE) pentru dapagliflozin, iar evenimentele soldate cu amputare nu au fost înregistrate în mod sistematic în studiul amplu, deja finalizat, privind efectele cardiovasculare ale empagliflozinului (EMPA-REG).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) ombads att bedöma effekten på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kanagliflozin, att bedöma huruvida detta är en fråga om läkemedelsklass och att till den 31 mars 2017 utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas, samt huruvida det krävs preliminära åtgärder för att garantera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Romanian: La 15 aprilie 2016, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; s-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin canagliflozin, să evalueze dacă aceasta este o problemă a clasei de medicamente și să emită o recomandare până la 31 martie 2017 prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă sunt necesare măsuri provizorii pentru a se garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-Rprövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
Romanian: • PRAC a considerat că datele privind amputarea disponibile din studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la o creștere a riscului de amputare a membrului inferior, în special a degetului mare;
Swedish: I mars 2016 informerades EMA av innehavaren av godkännande för försäljning av kanagliflozin om en cirka fördubblad incidens av nedre extremitetsamputationer hos kanagliflozin-behandlade patienter jämfört med placebo i den pågående kardiovaskulära biverkningsstudien CANVAS, som sponsras av innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: În martie 2016, EMA a fost informată de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) a canagliflozinului cu privire la o creștere de până la de 2 ori a amputărilor membrelor inferioare la pacienții tratați cu canagliflozin față de cei tratați cu placebo în studiul CANVAS privind evenimentele cardiovasculare (CV), aflat în derulare și sponsorizat de DAPP.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning för de ovanstående läkemedlen som tas upp i bilaga A, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation, var nödvändig.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca fiind justificată modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate mai sus, la care se face referire în anexa A și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III la recomandarea PRAC.
Swedish: För kanagliflozin har nedre extremitetsamputationer (främst av tå) också tagits med som en biverkning i produktinformationen.
Romanian: Pentru canagliflozin, amputările membrelor inferioare (în special ale degetului mare de la picior) au fost incluse în informațiile referitoare la produs, ca reacție adversă la medicament;
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att den ökande mängden data om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningen bekräftar en förhöjd amputationsrisk för kanagliflozin, och att det är osannolikt att skillnaden i amputationsrisk som sågs med kanagliflozin jämfört med placebo är ett slumpmässigt fynd.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că numărul în creștere al informațiilor privind amputările din studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă o creștere a riscului de amputare pentru canagliflozin; este puțin probabil ca diferențele observate între canagliflozin și placebo în privința riscului de amputare să fie întâmplătoare.
Swedish: Varningen för kanagliflozin innefattar även information om att avbruten behandling kan övervägas för patienter där utveckling av händelser som föregår amputation ses.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include și informația că trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente premergătoare amputării.
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că trebuie colectate informații suplimentare privind evenimentele soldate cu amputare, prin intermediul unor foi de observație pentru studiile clinice, al unor chestionare de urmărire a cazurilor postautorizare, prin utilizarea listelor de termeni frecvenți preferați de MedDRA pentru evenimentele premergătoare amputării și prin meta-analize corespunzătoare ale studiilor ample, inclusiv ale studiilor privind efectele cardiovasculare.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga inlämnade data fann PRAC av denna anledning att nytta-riskförhållandet för läkemedlen i ovanstående förteckning är fortsatt positivt, men ansåg samtidigt att ändringar var nödvändiga i produktinformationen till alla godkända SGLT2-hämmare med tillägg av information om risken för nedre extremitetsamputationer, liksom att kompletterande biverkningsbevakning bör återges i riskhanteringsplanen.
Romanian: Prin urmare, după analizarea tuturor datelor prezentate și ținând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele menționate mai sus rămâne pozitiv, dar a considerat că se justifică modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 autorizați, prin adăugarea informațiilor privind riscul de amputare a membrelor inferioare, precum și reflectarea în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Swedish: Den 2 maj 2016 spreds ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till sjukvårdspersonal för att informera dem om att en fördubblad incidens av nedre extremitetsamputation (främst av tå) hade setts i en klinisk prövning med kanagliflozin.
Romanian: La 2 mai 2016 a fost difuzată o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa pe aceștia că, într-un studiu clinic cu canagliflozin, s-a observat o dublare a incidenței amputării membrelor inferioare (în special a degetului mare de la picior); în plus, a fost evidențiată necesitatea informării pacienților cu privire la importanța îngrijirii preventive regulate a piciorului.
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Romanian: • PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în privința riscului de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă;
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller SGLT2-hämmare i bilaga A är fortsatt gynnsamt, förutsatt att avtalade ändringar införs i produktinformationen och kompletterande biverkningsbevakning återges i riskhanteringsplanen.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că rămâne favorabil raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa A, care conțin inhibitori SGLT2, sub rezerva modificărilor convenite ale informațiilor referitoare la produs și a reflectării în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Swedish: PRAC fann även att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor.
Swedish: PRAC ansåg även att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Romanian: Totodată, PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în riscul de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă.
Swedish: • PRAC noterade att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen av dessa biverkningar.
Romanian: • PRAC a reținut că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor cu privire la aceste evenimente;
Swedish: Det är också godkänt i Norge och Island.
Romanian: De asemenea, este aprobat în Norvegia şi Islanda.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av produkten.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua monitorizarea cu regularitate a produsului.
Swedish: - Antalet dödsfall på grund av hjärtsvikt.
Romanian: - numărul de decese datorită insuficienţei cardiace.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
Romanian: REZUMAT AL AVIZULUI PRIVIND RAPORTUL CONFORM ARTICOLULUI 31 DIN DIRECTIVA 2001/83/CE A CONSILIULUI, ASTFEL CUM A FOST MODIFICATĂ, PENTRU
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 03.09.2007.
Swedish: För att tillgodose detta behov kommer en ny epidemiologisk studie att genomföras som en del av en fastställd riskhanteringsplan.
Romanian: Pentru a răspunde acestei probleme va fi efectuat un nou studiu epidemiologic în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor aprobat.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 27 juli 2006.
Romanian: Procedura raportării a început la 27 iulie 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
Romanian: Explicaţiile orale au fost oferite la 22 mai 2007.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
Romanian: La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
Romanian: raportorul şi coraportorul numiţi au fost dr. Julia Dunne şi, respectiv, dr. Ingemar Persson.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
Romanian: Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II, împreună cu secţiunile relevante astfel cum au fost modificate ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului din anexa III, iar condiţiile privind autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt cuprinse în anexa IV.
Swedish: * Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
Romanian: Informaţiile cuprinse în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, cu data de 24 mai 2007.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Bicalutamid 150 mg este comercializat în UE respectând procedurile de aplicare naţionale a recunoaşterii mutuale.
Swedish: De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în raport au avut în vederea analizele Programului cancer de prostată în stadiu incipient (EPC).
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
Swedish: De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
Romanian: Indicaţiile autorizate includ tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat local, ca un tratament imediat, fie singur, fie ca adjuvant al tratamentului prin prostatectomie sau radioterapie.
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
Romanian: Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Romanian: Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
Swedish: I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CHMP a concluzionat că o potenţială asociere între utilizarea bicatulamid 150 mg şi insuficienţa cardiacă nu pot fi excluse şi, prin urmare, a considerat că necesitatea unor studii suplimentare privind morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară rămâne în vigoare.
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Romanian: CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
Romanian: Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Romanian: - absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local"; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
Swedish: ANNEX A
Romanian: Anexa A.
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Romanian: Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Romanian: Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Romanian: Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Romanian: ECALTA conţine fructoză
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse clinice.
Swedish: Otillräckliga belägg
Romanian: Dovezi insuficiente
Swedish: Aktivitet in vivo
Romanian: Activitatea in vivo
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Romanian: Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
Romanian: Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Swedish: De flesta kliniska fall involverar behandling med caspofungin.
Romanian: În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
Romanian: Substanţa activă este anidulafungin.