FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: I en tremåneders rottestudie ble det observert kloniske kramper hos ett dyr ved 125 mg/kg/døgn (omtrent 6 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne) of matige (bijv. efavirenz, rifabutine) enzyminductoren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
Norwegian Bokmål: Cisplatinbasert høyemetogen kjemoterapi (HEC)
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Dutch: Vanwege zijn sterk inducerende effect is sint-janskruid gecontra-indiceerd bij rolapitant (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den sterke induserende effekten er johannesurt kontraindisert med rolapitant (se pkt.
Dutch: Bevat ook lactose.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom som krever dialyse.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
Dutch: • bosentan (wordt gebruikt om hoge bloeddruk in de longslagader te behandelen)
Norwegian Bokmål: • bosentan (brukes for å behandle høyt blodtrykk i lungearterien)
Dutch: Hypoacusis Tinnitus
Norwegian Bokmål: Hypakusis Tinnitus
Dutch: Angio-oedeem Acneïforme dermatitis Droge huid
Norwegian Bokmål: Angioødem Dermatitis acneiform Tørr hud
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: I apestudien på én måned ble det observert kramper ved 60 mg/kg/døgn (omtrent 5,8 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Norwegian Bokmål: • svimmelhetsfølelse, konsentrasjonsproblemer, mangel på energi, søvnighet (somnolens) eller vanskeligheter med å sovne (insomni)
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Norwegian Bokmål: c Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter studie og kjønn.
Dutch: • spruw in de mond of gistinfectie van de huid
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon (trøske) i munnen eller huden
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder virkestoffet rolapitant.
Dutch: Een stijging van de Cmax van digoxine, een P-gp-substraat, met 70 % en een stijging van de AUC van digoxine met 30 % werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis rolapitant van 180 mg.
Norwegian Bokmål: En økning på 70 % i Cmax og en økning på 30 % i AUC for digoksin, et P-gp-substrat, ble observert ved administrering sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant.
Dutch: Blisterverpakking van polyvinylchloride/polychlorotrifluoro-ethyleen/aluminiumfolie met in elke uitsparing twee tabletten.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie med dobbel lomme.
Dutch: Duizeligheid Stoornis van aandacht Dysgeusie Somnolentie
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse Dysgeusi
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNING)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rolapitant ved samtidig bruk av en annen NK1-reseptorantagonist (f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid) har ikke blitt fastslått og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootte van twee tabletten in een blisterverpakking van polyvinylchloride/polychlorotrifluoro-ethyleen/aluminiumfolie met in elke uitsparing twee tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med to tabletter i en dobbel blisterlomme av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie.
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen effekter på farmakokinetikken til koffein (et CYP1A2-substrat) når 200 mg koffein ble administrert oralt sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8 og dag 15.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for 5-HT3reseptorantagonisten som administreres samtidig, for informasjon om riktig dosering.
Dutch: P-waardeb
Norwegian Bokmål: P-verdib
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Varuby
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3-receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for 5-HT3-reseptorantagonisten som administreres samtidig, for informasjon om riktig dosering.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon
Dutch: In Onderzoek 3, een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar matig emetogene chemotherapie, werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een matig emetogeen chemotherapieregime kregen, waarbij 53 % van de patiënten een combinatie van antracycline en cyclofosfamide (AC) kreeg.
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom:
Dutch: In twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een chemotherapieregime kregen met cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Dutch: • thioridazine (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Dutch: Bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Dutch: • lage gehaltes magnesium in het bloed (aangetoond door bloedonderzoek)
Norwegian Bokmål: • lave magnesiumnivåer i blodet (vises på blodprøver)
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwtjesratten veroorzaakte rolapitanthydrochloride, in een orale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak), een tijdelijke daling van de toename van het maternale lichaamsgewicht, en stijgingen van de incidentie van pre- en post-innestelingsverlies.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Dutch: Bij een dosis equivalent aan 4,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) waren er dalingen van de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse (fatigue)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes for å behandle hjertelidelser)
Dutch: Varuby bevat lactose
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby virker
Dutch: • kokhalzen, of een gevoel van overgeven
Norwegian Bokmål: • brekningsfornemmelse eller følelse av å kaste opp
Dutch: Rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van intraveneus ondansetron wanneer dit gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dezelfde dag.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til intravenøs ondansetron ved samtidig administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant samme dag.
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemi
Dutch: SN: NN
Norwegian Bokmål: NN:
Dutch: Het is niet bekend of rolapitant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på utskillelse av rolapitant i morsmelk.
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: I.S.
Dutch: • sulfasalazine (wordt gebruikt om darmziekte en reumatoïde artritis te behandelen)
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin (brukes for å behandle tarmsykdom og revmatoid artritt)
Dutch: Varuby bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose.
Dutch: • pijnlijke spieren
Norwegian Bokmål: • ømme eller vonde muskler
Dutch: Abdominaal ongemak Wijziging in defecatiepatroon Droge mond Gastro-oesofageale refluxziekte Braakneiging
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Bij een maternale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base rolapitant per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) was er bij vrouwtjespups een afname van het geheugen in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Dutch: Totaal
Norwegian Bokmål: Hele perioden
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Dutch: Varuby 90 mg tabletten Rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Dutch: • doxorubicine (wordt gebruikt bij chemotherapie voor kanker)
Norwegian Bokmål: • doksorubicin (brukes i kjemoterapi mot kreft)
Dutch: Er werd in het dosisbereik van 4,5 mg tot 180 mg rolapitant een dosisafhankelijke stijging van de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren waargenomen.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Varuby hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin), er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: • een verlaagd aantal bloedplaatjes (aangetoond door bloedonderzoek)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater (vises på blodprøver)
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan gezonde proefpersonen, onder nuchtere condities, was rolapitant in plasma meetbaar vanaf 30 minuten tot de piekplasmaconcentratie (Cmax) voor rolapitant, die in ongeveer 4 uur werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til friske fastende forsøkspersoner var rolapitant målbart i plasma fra 30 minutter og til den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for rolapitant som ble nådd etter ca. 4 timer, og gjennomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Dutch: Control e (N = 262
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 262) Andel
Dutch: Varuby 90 mg filmomhulde tabletten Rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke forventes å hemme OATP1B1 ved klinisk signifikante konsentrasjoner.
Dutch: Er werden in het onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten en de vroege embryonale ontwikkeling afnames waargenomen in de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Dutch: Rolapita nt (N = 271
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Norwegian Bokmål: • feksofenadin (brukes for å behandle allergisymptomer)
Dutch: • irinotecan (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Dutch: Control e (N = 273
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 273) Andel
Dutch: Rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van dexamethason wanneer oraal dexamethason werd toegediend op dag 1 tot dag 3, nadat op dag 1 gelijktijdig een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant was toegediend.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til deksametason når oral deksametason ble administrert på dag 1 til 3 etter at en enkeltdose av 180 mg rolapitant ble samtidig administrert på dag 1.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen die infecties bestrijden (aangetoond door bloedonderzoek)
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Dutch: Sterk emetogeen chemotherapie-regime
Norwegian Bokmål: Regime med høyemetogen kjemoterapi
Dutch: • tamoxifen (wordt gebruikt om borstkanker te behandelen)
Norwegian Bokmål: • tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft)
Dutch: • geneesmiddelen die ‘statines' worden genoemd, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine en simvastatine.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "statiner", som atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin, som brukes i behandling av høye nivåer av fettsyrer (f.eks. kolesterol) i blodet
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na AC- of niet-AC-regime; Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; Totale fase: 0 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden (aangetoond door bloedonderzoek)
Norwegian Bokmål: • nedgang i hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen om du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: • topotecan (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: Rolapita nt
Norwegian Bokmål: Økt INR
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke ønsker å bruke dette legemidlet.
Dutch: Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na behandeling met cisplatine; Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine; Totale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: > 24 til 120 timer etter behandling med cisplatin.
Dutch: • haaruitval
Norwegian Bokmål: • øresus
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Varuby
Dutch: Rolapita nt (N = 535
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby
Dutch: • mitoxantron (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Norwegian Bokmål: • mitoksantron (brukes for å behandle kreft)
Dutch: Bij knaagdieren werd rolapitant getest in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering die tot 26 weken duurden.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Varuby
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Dutch: Pertactin (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.