FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas wyjmowania laski z ampułkami z puszki w pojemniku z ciekłym azotem należy eksponować wyłącznie te ampułki, które mają zostać natychmiast wykorzystane.
Bulgarian: При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само ампулата(ите), които ще се използват непосредствено.
Polish: Podczas wyjmowania ampułki z laski dłoń ręki chronionej rękawicą należy trzymać z dala od ciała i twarzy.
Bulgarian: При изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица, далече от тялото и лицето.
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Инжектирайте останалото съдържание на ампулата внимателно в плика с разтворителя.
Polish: Po wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z ciekłym azotem.
Bulgarian: След изваждането на ампулата(ите) от държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен азот.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 400 ml.
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Bulgarian: Размразявайте ампулите в чиста вода, която е с температура 25 - 27 °C.
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Bulgarian: Една ампула съдържаща 2,000 или 4,000 дози.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
Bulgarian: Брой ампули с ваксина за in ovo приложение
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 800 ml.
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: Плик с 800 ml разтворител
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Bulgarian: Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете, носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
Bulgarian: След разтваряне, приложете 1 доза от 0,2 ml ваксина на пиле, чрез подкожно инжектиране във врата или 1 доза от 0,05 ml на яйце чрез in ovo инжектиране.
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: Плик с 400 ml разтворител
Polish: For animal treatment only.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" For animal treatment only.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Bulgarian: При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Bulgarian: ПРОДУКТ Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
Polish: Torebka rozpuszczalnika
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Bulgarian: Клетъчна суспензия - 2 години.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
Bulgarian: За предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулатадалеч от тялото и лицето.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {DD/MM/RRRR}
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 dawek
Bulgarian: 1 ампула, съдържаща 2000 дози
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Bulgarian: Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Polish: Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
Bulgarian: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Polish: Numer EU
Bulgarian: № на ЕU
Polish: Rodzaj opakowania
Bulgarian: Видове опаковки
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Polish: ANEKS
Bulgarian: INOmax
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Bulgarian: Проследяване на образуването на NO2
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да включва следното:
Polish: Materiały edukacyjne powinny mieć postać kieszonkowego przewodnika zawierającego informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Bulgarian: Образователният материал трябва да бъде ръководство джобен формат, което да включва информация относно следните ключови елементи:
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта и информационна листовка на пациента за
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени на техните национални територии:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Преди новото указание на продукта да бъде въведено във всяка държава-членка, националният компетентен орган ще съгласува съдържанието и формата на образователния материал с Притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Bulgarian: Търси се найниската ефективна доза.
Polish: U dwóch spośród
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
Polish: Nieodpowiednia odpowiedź
Bulgarian: Неадекватен отговор
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
Bulgarian: Последващите изследвания при възраст 18-24 месеца дават сходни резултати при двете групи по отношение на психичната, моторната, аудиологичната и неврологичната оценка.
Polish: 31-864 Kraków
Bulgarian: 31-864 Krakow
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia
Bulgarian: Правилно инсталиране и свързване
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Bulgarian: - Месечни процедури за проверка на действието на системата.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Bulgarian: Специални популации пациенти
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
Bulgarian: Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
Polish: (po nagłym przerwaniu terapii)
Bulgarian: (след рязко прекратяване на лечението)
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Bulgarian: От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Bulgarian: По принцип не е необходимо продухване на излишния газ обаче качеството на въздуха на работното място трябва да се има предвид и концентрациите на следи от NO или NO2/ NOx не трябва да превишават определените национални граници на експозиция на работното място.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
Polish: Ból głowy c
Bulgarian: Главоболие в
Polish: Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowej terapii próbnej nie zostaną zaobserwowane korzystne efekty fizjologiczne.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
Polish: Przechowywanie w aptece szpitalnej
Bulgarian: Съхранение в болничната аптека
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy
Bulgarian: Потенциалният риск от кървене и нарушения в хемостазата
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
Polish: - alarmy wykrywania usterek - kalibracja monitora NO, NO2 i O2
Bulgarian: - Калибриране на мониторите за NO, NO2 и O2.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat
Bulgarian: Новородени бебета, бебета и малки деца, деца и юноши, възраст от 0 до 17 години
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Bulgarian: Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Bulgarian: Ефектът от азотния оксид е бърз, намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобрена оксигенация се забелязва в рамките на 5 - 20 минути.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Bulgarian: Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Bulgarian: Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
Polish: Powstawanie NO2
Bulgarian: Образуване на NO2
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego INOmax wynosi 20 ppm i dawki tej nie należy przekraczać.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза INOmax е 20 ppm и тя не бива да се надвишава.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Bulgarian: Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Bulgarian: В клинични проучвания INOmax се дава като допълнение към други стандартни режими на лечение в пери-оперативни условия, включително инотропни и вазоактивни лекарствени продукти.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействия.
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą: Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са: Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
Bulgarian: Нива на метхемоглобин > 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstotliwością.
Bulgarian: Нежеланите събития сборно се появяват с еднаква честота и в двете групи.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
Bulgarian: Опити да се прекрати INOmax терапията трябва да се правят, след като вентилаторната поддръжка е значително намалена или след 96 часа терапия.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego INOmax i produktów leczniczych zawierających prylokainę.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност.
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Bulgarian: Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale często czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Bulgarian: Вдишвания АО се дава за периоди до 7 дни в пери-оперативни условия, но най-често периода на лечението е от 24 до 48 часа.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Bulgarian: Наличните данни предполагат адитивни ефекти върху централното кръвообръщение, белодробно артериалното налягане и работата на дясната камера.