FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το κράτος μέλος αναφοράς αποφάνθηκε πως οι προβληθείσες αντιρρήσεις είχαν διευθετηθεί, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που τις προέβαλε εξακολουθούσε να είναι της γνώμης ότι το συγκεκριμένο προϊόν ενέχει δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Greek: Η αίτηση για το UMAN BIG 180 IU/ml ενέσιμο διάλυμα υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος μέλος αναφοράς (Ιταλία) στις 2 Ιουνίου 1979.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Greek: Ο αιτών υποστηρίζει ότι, βάσει των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και του γενικού συστήματος ασφάλειας, δεν αιτιολογούνται συστάσεις για πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τα προϊόντα αίματος επί των τεσσάρων θεμάτων που τέθηκαν προς συζήτηση και, σε έκθεσή της 27ης Νοεμβρίου 2008, συμπεριέλαβε τη θετική εισήγηση της BPWP υπέρ του UMAN BIG.
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Greek: Αναφέρθηκε περιορισμένος αριθμός περιστατικών με ναυτία, έμετο, υπόταση, ταχυκαρδία, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
English: More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Greek: Περισσότερα από 1.000 νεογνά ιταλικής ιθαγένειας που μετείχαν στις (δημοσιευμένες από το 1983 έως το 2001) μελέτες έλαβαν UMAN BIG, ενώ το δοσολογικό σχήμα καθώς και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου (10 mIU/ml) είναι σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ και της προτεινόμενης ΠΧΠ.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι, όσον αφορά την ανεκτικότητα, δεν διατίθενται νέες πληροφορίες που να υποδεικνύουν μεταβολές στο προφίλ ασφάλειας του UMAN BIG.
English: Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
Greek: Μετά από την παραπομπή στη CHMP, η Επιτροπή κατέγραψε τις θέσεις του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους που προέβαλε τις αντιρρήσεις και αποφάσισε να καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτημάτων απευθυνόμενων προς την ομάδα εργασίας για τα προϊόντα αίματος (BPWP), προκειμένου να πληροφορηθεί σχετικά με τη θέση της ομάδας τόσο σε ειδικά ζητήματα που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν όσο και σε ζητήματα που αφορούν τις ανοσοσφαιρίνες γενικότερα.
English: UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Greek: Το UMAN BIG περιέχει ως έκδοχο γλυκίνη, ένα φυσικό αμινοξύ, και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα.
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Greek: Βάσει της απόδειξης αρχής που ισχύει για όλες τις ανοσοσφαιρίνες, η BPWP έκρινε ότι αρκεί η υποβολή μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Greek: Επιτεύχθηκαν αντισώματα ≥100IU/ml.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Greek: Η CHMP ενέκρινε πλήρως την κατάρτιση μιας συνδυασμένης κατευθυντήριας γραμμής για τις ειδικές ανοσοσφαιρίνες, προκειμένου να εναρμονιστούν οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Greek: Το UMAN BIG ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των άνοσων ορών και των ειδικών ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών ενδομυικής χορήγησης και περιέχει 100-180 g/l πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων τουλάχιστον 90% είναι ανοσοσφαιρίνες G (IgG).
English: Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Greek: Κρίνεται αναγκαία από τη BPWP η κατάρτιση ειδικού επεξηγηματικού σημειώματος για την κλινική διερεύνηση προερχόμενων από το πλάσμα ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β, προκειμένου να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις που αφορούν κυρίως τον σχεδιασμό κλινικών μελετών και τα απαιτούμενα δεδομένα ασφάλειας για τις αιτούμενες ενδείξεις;
English: In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς αντιπροσωπευτικούς των πληθυσμών που υποδεικνύονται στην ΠΧΠ ως βιβλιογραφικές παραπομπές, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του UMAN BIG για τις αιτούμενες ενδείξεις.
English: The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι τα δεδομένα των προκλινικών μελετών δεν παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες για την ανοσοσφαιρίνη αυτή καθαυτή και ότι συχνά απαιτούνται δεδομένα για τα έκδοχα.
English: The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά, ιδίως όσον αφορά τον χρόνο ημίσειας ζωής των αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β και τη διατήρηση ενός προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων, μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτός υποκατάστατος δείκτης αποτελεσματικότητας.
English: Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης στον πληθυσμό στον οποίο αναμένεται να χορηγηθεί το προϊόν και, συνεπώς, τα προστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων anti-HBs στον εν λόγω πληθυσμό δεν είναι γνωστά, όπως δεν είναι ομοίως γνωστό εάν η προτεινόμενη δόση στο κύριο μέρος της ΠΧΠ θα μπορούσε να διασφαλίσει κατάλληλα επίπεδα αντισωμάτων για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β σε ενήλικες, σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς ή σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Greek: Πρέπει να υποβληθούν για το συγκεκριμένο προϊόν μη κλινικά ειδικά για το προϊόν δεδομένα ασφάλειας, σύμφωνα με το σημείο 5.3 του κύριου μέρους της ΠΧΠ για τη ενδοφλέβια
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ήταν της γνώμης ότι τα υποβληθέντα δεδομένα ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή για την αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας του προϊόντος, ακόμα και στην περίπτωση που προέρχονται από ένα μόνο κράτος μέλος της ΕΕ.
English: The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε διαφορετικούς πληθυσμούς, ενώ η δόση ήταν πολύ υψηλότερη από την προτεινόμενη στο κύριο μέρος της ΠΧΠ, διότι ο αιτών έκρινε ότι οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες που αναφέρονται στο κύριο μέρος της ΠΧΠ δεν αφορούν αποκλειστικά το συγκεκριμένο προϊόν, αλλά ισχύουν για προϊόντα που συμμορφώνονται προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, όπως το UMAN BIG.
English: The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική μελέτη KB-036, τα αντισώματα που περιέχει το UMAN BIG κατά του HBsAg διατηρούν το κινητικό προφίλ των φυσικών αντισωμάτων, ενώ η διαδικασία παρασκευής δεν επηρεάζει τα χαρακτηριστικά τους ούτε την ακεραιότητα του μορίου της ανοσοσφαιρίνης και, κατά συνέπεια, η βιολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται.
English: The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
Greek: Η Ελλάδα, ήτοι το κράτος μέλος που προέβαλε αντιρρήσεις, επεσήμανε δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τον σχεδιασμό της φαρμακοκινητικής μελέτης που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αρχικής αίτησης, διότι ο πληθυσμός που μετείχε στη φαρμακοκινητική μελέτη αντιπροσώπευε ασθενείς διαφορετικού τύπου από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το UMAN BIG και διότι η χορηγούμενη δόση ήταν διαφορετική από τη δοσολογία που αναφέρεται στην ΠΧΠ.
English: Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Greek: Η Ελλάδα θεώρησε ότι η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας αποτελεί συνήθη αιτία μεταβολής της φαρμακοκινητικής του φαρμάκου και ότι η δόση στο πλαίσιο της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση που προτάθηκε στο αντίστοιχο κύριο μέρος της ΠΧΠ και στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
English: The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν εγέρθηκαν ζητήματα ασφάλειας επί περισσότερων από 28 έτη εκτεταμένης κλινικής πρακτικής, ύστερα από παρατεταμένη χρήση κατά την περίοδο πριν και μετά από τον εμβολιασμό, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία αναφορά πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας με το UMAN BIG.
English: The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην Ιταλία λειτουργεί σύστημα ενεργού φαρμακοεπαγρύπνησης από το 1975, το οποίο διασφαλίζει τον έλεγχο των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που συνδέονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το UMAN BIG, γεγονός που συνάδει με τη δήλωση του αιτούντος για την ασφάλεια του UMAN BIG.
English: The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου συνάδουν με το κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ.
English: The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Greek: Η ΒPWP επεσήμανε ότι μία τέτοια κατευθυντήρια γραμμή δεν θα βοηθούσε τις εν εξελίξει αιτήσεις, σε αντίθεση με μια συνδυασμένη κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα δεδομένα προς τεκμηρίωση των αιτήσεων για ειδικές ανοσοσφαιρίνες κατά της ηπατίτιδας Β, της ανεμοευλογιάς, του τετάνου, του ιού επιδημικής εγκεφαλίτιδας και της λύσσας, για τις οποίες υφίσταται, επί του παρόντος, μόνο μία κύρια ΠΧΠ.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Greek: Το UMAN BIG είναι προερχόμενο από πλάσμα φαρμακευτικό σκεύασμα ανοσοσφαιρινών (κυρίως IgG) με ιδιαίτερα υψηλή συγκέντρωση αντισωμάτων κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
English: A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφική έρευνα σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες ενδομυικής χορήγησης, το προφίλ ανεκτικότητας και ασφάλειας των προϊόντων ήταν εν γένει ικανοποιητικό, ακόμα και στις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης προσκομίστηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: The CHMP noted that UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process and that the conformity of UMAN BIG to Ph. Eur.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το UMAN BIG παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω παγιωμένης και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας και ότι είναι επαρκώς τεκμηριωμένη η συμμόρφωσή του προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
English: The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε επίσης ότι, με εξαίρεση την περίπτωση των νεογνών, μετά από εμβολιασμό δεν ήταν εφικτή η διεξαγωγή κλινικής μελέτης σε κανέναν από τους πληθυσμούς που συμπεριλαμβάνονται στην ένδειξη.
English: The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε εκτενή δημοσιευμένα στοιχεία για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β που παρέχει το UMAN BIG σε νεογνά με μητέρες φορείς HBsAg, καταδεικνύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για το συγκεκριμένο υποσύνολο πληθυσμού.
English: Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές παραπομπές, το φαρμακοκινητικό προφίλ του UMAN BIG μπορεί να συγκριθεί με το προφίλ ενδομυικά χορηγούμενων προϊόντων ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β.
English: Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι το UMAN BIG συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (0722), και ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ και το προφίλ της ασφάλειάς του, σε μελέτη που διεξήχθη σε σταθεροποιημένους HBsAg/HBeAg αρνητικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, εμπίπτει εντός των αναμενόμενων ορίων των ανοσοσφαιρινών.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Greek: Το σκεύασμα περιέχει ειδικά αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε συγκέντρωση τουλάχιστον 180 IU/ml.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι μετά από τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μπορεί πλέον να αξιολογηθεί βάσει της συχνότητας εμφάνισης νέων λοιμώξεων και, κατά συνέπεια, ο μοναδικός σχετικός δείκτης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα αυτού του είδους είναι το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων anti-HBs στο πλάσμα.
English: Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Greek: Εν κατακλείδι, σύμφωνα με τις δημοσιεύσεις στις οποίες παραπέμπει ο αιτών, το UMAN BIG απέτρεψε τη μετατροπή των νεογνών σε χρόνιους φορείς HBeAg από μητέρες φορείς
English: Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Greek: Επιπλέον, προσκομίστηκαν δημοσιευμένα στοιχεία από μη χρηματοδοτούμενες μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε UMAN BIG σε περίπου 1.000 νεογνά από μητέρες φορείς HBsAg, για την προφύλαξή τους από την ηπατίτιδα Β.
English: The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ασφάλεια των υφιστάμενων σκευασμάτων UMAN ΒIG για χρήση από τον άνθρωπο έχει αξιολογηθεί διεξοδικά στο πλαίσιο της 28ετούς σχετικής κλινικής εμπειρίας.
English: There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Greek: Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του UMAN BIG στις περιπτώσεις που χορηγείται στα νεογνά για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας από τις μητέρες φορείς HBsAg.
English: During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του κράτους μέλους αναφοράς, ο αιτών δεσμεύτηκε να εκπονήσει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: (Invented) NameStrength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Greek: Η CHMP δεσμεύτηκε επίσης να διεξαγάγει μελέτη παρατήρησης σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι εφόσον η ποιότητα των δεδομένων και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι επαρκή, τα δεδομένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία προέρχονται από ένα μόνο κράτος μέλος της ΕΕ, επαρκούν για να προσδιοριστεί το προφίλ ασφάλειας του προϊόντος.
English: Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του επιπέδου της τρέχουσας γνώσης και των διεργασιών ελέγχου ποιότητας, ο δυνητικός κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων μέσω της χορήγησης ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β υφίσταται μόνο σε θεωρητικό επίπεδο.
English: requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω ευρήματα, σε συνδυασμό με τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς τη δραστικότητα και τη μακρόχρονη εμπειρία στην κλινική χρήση, τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τις αιτούμενες ενδείξεις της ΠΧΠ και κατέληξε ότι αρκεί η εκπόνηση μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
English: There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from antiHBe+ mothers.
Greek: Υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το UMAN BIG, σε συνδυασμό με την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, κατάφερε να αναστείλει τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β σε νεογνά από μητέρες θετικούς φορείς αντισωμάτων anti-HBe.
English: Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Greek: Επαρκούν για τον προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας του προϊόντος δεδομένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (PMS) τα οποία προέρχονται από μία μόνο χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης;
English: UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur.
Greek: Η βιολογική απόκριση του UMAN BIG παραμένει σταθερή, καθώς παρασκευάζεται από μεγάλες δεξαμενές ανθρωπίνου πλάσματος μέσω πάγιας και επικυρωμένης βιομηχανικής διεργασίας, η οποία διασφαλίζει τη συμμόρφωσή του προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, καθώς και την αναπαραγωγιμότητα των χαρακτηριστικών ποιότητάς του.