FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg Humira την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучване UC-II 248 пациенти са получавали 160 mg Humira в Седмица 0, 80 mg в Седмица 2 и впоследствие 40 mg през седмица, а 246 пациенти са получавали плацебо.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα της λοίμωξης, καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το άλλο επίθεμα αλκοόλης.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
Greek: (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: (Процент пациенти)
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзката експозиция-отговор между плазмените концентрации и отговора по PedACR 50.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν σπάνιες αναφορές πανκυτταροπενίας, απλαστικής αναιμίας, απομυελινωτικών συμβάντων κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος και αναφορές για συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, καταστάσεων που προσομοιάζουν με λύκο και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) και σε 19/487 ασθενείς (3,9%) με ελκώδη κολίτιδα.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
Greek: Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта.
Greek: Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira ανάλογα με την περίπτωση.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Humira може да започне отново, когато е подходящо.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και στην Εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς λάμβαναν Humira ή εικονικό φάρμακο και στην Εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Humira σε ανοιχτή μελέτη.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα ειδικό δοχείο για τα απόβλητα, όπως δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα ή δοχείο σύμφωνο με τις οδηγίες του νοσηλευτή, του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης εβδομαδιαίας θεραπείας των 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος χωρίς MTX είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ΜΤΧ είτε είχαν αποσυρθεί από τη MTX τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX, или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Humira αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Humira са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Greek: Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό).
Bulgarian: Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Humira.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την Εβδομάδα 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για την απόσυρση της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα οι οποίοι πέτυχαν ύφεση κατά την θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Humira.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с Humira в открито проучване.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Humira για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Σε μία ερευνητική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου TNF-ανταγωνιστή, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Greek: Υπάρχουν δύο καλύμματα - το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1", а другата е виолетова и обозначена с „2".
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν Humira καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Сред повлияните в Седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали Humira през целия период на проучването.
Greek: Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Greek: Η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Greek: • Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το Humira δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Когато Humira е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Greek: ΜΗΝ πετάτε τα αντικείμενα αυτά στα καθημερινά οικιακά απορρίματα.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
Bulgarian: оток на лицето (подуване на лицето)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς <40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Greek: Το Humira έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν Humira σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν και μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Humira е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи Humira като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Greek: Για τις συγκεντρωμένες διασταυρούμενες μελέτες RA VI και VII, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση μεταξύ του Humira 40 mg/ 0,8 ml και του Humira 40 mg/ 0,4 ml (μέση τιμή στην κλίμακα VAS 3,7 cm έναντι 1,2 cm, κλίμακα από 0-10 cm, Ρ <0,001).
Bulgarian: За сборните кръстосани проучвания VI и VII на РA статистически значима разлика за болка на мястото на инжектиране непосредствено след прилагане на дозата е наблюдавана между Humira 40 mg /0,8 ml и Humira 40 mg /0,4 ml (средна стойност по Визуално-аналогова скала от 3,7cm спрямо 1.2 cm, скала от 0-10 cm, P < 0,001).
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Greek: Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Bulgarian: В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 2 κουτιά εκ των οποίων το καθένα περιέχει 1 φιαλίδιο, 1άδεια στείρα σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
Greek: Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών δοκιμών με ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝFανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното
Greek: Δόση Humira για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Bulgarian: Доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικών συνθηκών φύλαξης.
Bulgarian: Вижте листовката за други възможности за съхранение.
Greek: Οι μελέτες RA VI και VII αξιολόγησαν 60 ασθενείς η κάθε μια, με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Bulgarian: Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
Greek: Λευκό Περίβλημα Βελόνας
Bulgarian: Бял калъф на иглата
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Σεπτεμβρίου 2003
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 септември 2003 г.
Greek: 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρο διάλυμα), 1 άδεια αποστειρωμένη σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα του φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Bulgarian: 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона с алкохол.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Humira σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмислис повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Greek: Κρατήστε και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά ώστε να κρατήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με σταθερή πίεση στην περιοχή για 10 δευτερόλεπτα ώστε να ολοκληρωθεί η ένεση.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Humira ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η πένα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), със съпътстващ стероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Greek: ΒΗΜΑ 1
Bulgarian: СТЪПКА 1
Greek: Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοιχτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg Humira през седмица за период до 10 години.
Greek: 2) Προετοιμάζοντας τη δόση του Humira για έγχυση
Bulgarian: Приготвяне на доза Humira за инжектиране
Greek: Δόση Humira για Παιδιατρικούς Ασθενείς με νόσο του Crohn
Bulgarian: Доза Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν Ηumira είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Greek: • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είτε λάμβαναν ήδη Humira 40 mg/0,8 ml και βαθμολογούσαν το μέσο άλγος της θέσης ένεσης ως τουλάχιστον 3 cm (σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm) είτε ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο βιολογικό παράγοντα και άρχιζαν θεραπεία με Humira 40 mg/0,8 ml.
Bulgarian: Включените пациенти са били приемащи в момента Humira 40 mg /0,8 ml и са измервали средната си болка на мястото на инжектиране като минимум 3 cm (по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm) или са били пациенти, които са започвали прием на Humira 40 mg /0,8 ml.
Greek: Εβδομάδα 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Bulgarian: 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Greek: Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат дадени други лекарства.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози Humira са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά μην βγάλετε εκτός συσκευασίας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2 - < 4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Humira.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Greek: • σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Humira ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор в Седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с Humira отговарят до Седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия)
Greek: Για παιδιατρική χρήση
Bulgarian: За употреба в педиатрията
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εγχυθεί όλο το διάλυμα και να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка се изпразни.
Greek: PGA: Καθαρό/ελάχιστο 6 (11,3)
Bulgarian: Чисто/минимално 17 (4,3)