FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Italian: • La ripresa o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere presa in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Italian: • BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Italian: • Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo BRINAVESS.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Italian: • BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4-24 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sugli eventi avversi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Italian: • AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con malattia delle valvole cardiache.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35% precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
English: The study lasted six months.
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo un anno.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Adenuric può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Italian: I pazienti hanno ricevuto sia Adenuric o allopurinolo per 7-9 giorni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adenuric.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adenuric sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Italian: È disponibile in compresse (80 e 120 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Italian: Il 21 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l'Unione europea.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Italian: I livelli di acido urico nel sangue sono stati misurati ogni mese.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Italian: Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adenuric?
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Adenuric, vedere il foglio illustrativo.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Italian: Si sono verificate raramente gravi reazioni di ipersensibilità (allergia) ad Adenuric successivamente alla sua commercializzazione.
English: Other information about Adenuric
Italian: Altre informazioni su Adenuric
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Italian: Adenuric è un medicinale contenente il principio attivo febuxostat.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Italian: È opportuna la somministrazione di Adenuric due giorni prima dell'inizio della chemioterapia e continuarla per almeno 7 giorni.
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adenuric, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Adenuric sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Italian: La principale misura di efficacia era data dal numero di pazienti per i quali i tre valori finali di livelli di acido urico nel sangue erano inferiori a 6 mg/dl.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Italian: Questa condizione, quando si manifesta nelle articolazioni provocando dolore, prende il nome di “gotta”.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Italian: In entrambi gli studi, la dose di allopurinolo utilizzata è stata pari a 300 mg una volta al giorno, eccetto nel caso di pazienti con problemi renali, che hanno assunto 100 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adenuric.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Italian: Si raccomanda pertanto ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi sei mesi di trattamento con Adenuric.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Italian: Per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta, Adenuric è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 1 834 pazienti.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Adenuric nel corso degli studi?
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Italian: Agisce bloccando un enzima chiamato “xantina ossidasi”, che serve all'organismo per produrre acido urico.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, la dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore del sangue e sottoposti a chemioterapia, Adenuric si è dimostrato altrettanto efficace dell'allopurinolo nel controllo dei livelli nel sangue di acido urico: nel 98,3% dei pazienti (170 su 173) trattati con Adenuric i livelli nel sangue di acido urico erano normalizzati rispetto al 96% (166 su 173) dei pazienti trattati con allopurinolo.
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Italian: Diminuendone la produzione, Adenuric può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo la formazione di cristalli.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Italian: Il principio attivo di Adenuric, febuxostat, riduce la formazione di acido urico.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Italian: Per contro, lo stesso risultato è stato registrato nel 22% dei pazienti a cui è stato somministrato allopurinolo (60 su 268) e in nessuno dei 134 pazienti trattati con placebo.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Italian: Il primo studio, condotto su 1 072 pazienti, ha confrontato tre dosi di Adenuric (80, 120 e 240 mg una volta al giorno) con placebo (un trattamento fittizio) e allopurinolo (un altro medicinale usato per il trattamento dell'iperuricemia).
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adenuric sono attacchi di gotta, anomalie dei valori epatici, diarrea, nausea, mal di testa, rash e edema (gonfiore).
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia una riduzione dei livelli di acido urico può ridurre il rischio della sindrome da lisi tumorale.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico per un periodo di tempo sufficiente può anche portare a un calo delle dimensioni dei tofi.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti sottoposti a chemioterapia, Adenuric è stato studiato in uno studio principale con 346 pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumore del sangue.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Italian: Il secondo studio ha raffrontato due dosi di Adenuric (80 e 120 mg una volta al giorno) con allopurinolo per un periodo di un anno in 762 pazienti.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Italian: Nel primo studio, il 48% dei pazienti che hanno assunto 80 mg di Adenuric una volta al giorno (126 su 262) e il 65% dei pazienti trattati con 120 mg una volta al giorno (175 su 269) avevano livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dl nelle tre misurazioni finali.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Italian: Per il trattamento dell'iperuricemia a lungo termine, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Italian: Adenuric è anche usato per tratare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue negli adulti affetti da tumore del sangue che sono sottoposti a chemioterapia e a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla disgregazione delle cellule tumorali che provocano un improvviso aumento dell'acido urico nel sangue che può danneggiare i reni).
English: Why has Adenuric been approved?
Italian: Perché è stato approvato Adenuric?
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano basate sulla riduzione dei livelli di acido urico nel sangue.
English: What is the risk associated with Adenuric?
Italian: Qual è il rischio associato ad Adenuric?
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Italian: Adenuric viene utilizzato in pazienti che mostrano già segni di un deposito di cristalli, come l'artrite (dolore e infiammazione delle articolazioni) o la presenza di tofi (“aggregati”, depositi più grandi di cristalli di urato che possono causare danni alle articolazioni e alle ossa).
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Italian: Adenuric è indicato per il trattamento di adulti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico o “urato” nel sangue) a lungo termine.
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Italian: Adenuric si è dimostrato più efficace dell'allopurinolo e del placebo nel trattamento dell'iperuricemia nel ridurre i livelli di acido urico nel sangue.
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Italian: L'iperuricemia può portare alla formazione di cristalli di urato, che si depositano nelle articolazioni e nei reni.
English: What is Adenuric?
Italian: Che cos'è Adenuric?
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Italian: Il CHMP ha concluso che Adenuric era più efficace dell'allopurinolo nella riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ma che potrebbe comportare un maggior rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is Adenuric used for?
Italian: Per che cosa si usa Adenuric?
English: How does Adenuric work?
Italian: Come agisce Adenuric?
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Italian: Tale dose riduce di solito i livelli di acido urico nel sangue nell'arco di due settimane; tuttavia la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se dopo due - quattro settimane i livelli di acido urico nel sangue restano elevati (superiori a 6 mg per decilitro).
English: How is Adenuric used?
Italian: Come si usa Adenuric?
English: How has Adenuric been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adenuric?
English: Make sure you do the following:
Italian: Si assicuri di fare quanto segue:
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Italian: È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti.
English: This medicine could seriously harm your baby.
Italian: Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2009
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 1999
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Italian: Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Italian: Si deve consigliare al paziente di limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione nella maggior parte dei pazienti è da 2 a 3 ore.
English: Combined use with other iron chelators
Italian: Uso in associazione con altri chelanti del ferro
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se deferiprone venga escreto nel latte umano.
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
Italian: - Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Italian: 2333 CN Leiden Paesi Bassi
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Italian: Sono stati condotti studi non clinici su specie animali, tra cui topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
English: Take your first dose in the morning.
Italian: Prenda la prima dose al mattino.
English: Mild arthropathies are generally transient.
Italian: Le artropatie lievi sono generalmente transitorie.
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Italian: La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Italian: La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso.
English: ((Back Cover))
Italian: ((Retro di copertina))
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Italian: Provvedere all'isolamento protettivo e, se indicato clinicamente, ricoverare il paziente in ospedale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda promemoria per il paziente/assistente deve contenere i seguenti messaggi chiave: