FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като няма делителна черта.
English: Carbamazepine 2.75 fold decrease
Bulgarian: Карбамазепин 2,75 пъти понижение
English: Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Bulgarian: Затова, трябва да се има предвид възможността за понижена ефикасност на съдържащите прогестерон перорални контрацептиви при жени, които имат нужда от Fycompa 12 mg/ден, и трябва да се използва допълнителен надежден метод за контрацепция (вътрематочно изделие (ВМИ), кондом) (вж. точка 4.4).
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Bulgarian: Не може да бъдат изключени и по-значителни ефекти, когато перампанел се комбинира с инхибитор на CYP3A с по-дълъг полуживот от кетоконазол или когато инхибиторът се дава за по-продължително лечение.
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на честотата на ПГТК припадъци от най-малко 50% при 65,9% от пациентите след 1 година лечение по време на фазата на разширение (по отношение на честотата на припадъците им в изходната фаза преди перампанел).
English: Cognitive function
Bulgarian: Когнитивна функция
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Bulgarian: Броят на пациентите на перампанел, приемащи индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти, е малък (n = 9).
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за поносимост и клиничен отговор, когато се добавят или спират индуктори или инхибитори на цитохром P450, тъй като плазмените нива на перампанел може да се понижат или повишат; може да се наложи съответна корекция на дозата перампанел.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при пациенти, лекувани с перампанел, се съобщават агресия, гняв и раздразнителност, по-често при по-високи дози.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато Fycompa перорална суспензия се комбинира с други антиепилептични лекарства, съдържащи сорбитол, тъй като комбинираният прием от над 1 грам сорбитол може да повлияе абсорбцията на някои лекарства.
English: Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Bulgarian: Пациентите са имали епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация и не са имали достатъчен контрол с едно до три съпътстващи АЕЛ.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Bulgarian: Окончателното изясняване на точният механизъм, чрез който перампанел проявява своите антиепилептични ефекти при хора, предстои.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Bulgarian: Очаква се, мощни индуктори на цитохром P450 като рифампицин и хиперикум, да понижават концентрациите на перампанел и потенциалът за по-високи плазмени концентрации на реактивните метаболити в тяхно присъствие не е изключен.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Не се смята, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
English: The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.
English: If at any time you have these thoughts, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Bulgarian: Карбамазепин, известен мощен ензимен индуктор, понижава нивата на перампанел с две-трети при проучване върху здрави лица.
English: You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна и винаги трябва да се приема по един и същ начин.
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза и затова пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Bulgarian: Екскрецията в млякото е определена при плъхове, на 10-тия ден след раждането.
English: What Fycompa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fycompa и за какво се използва
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката за перорални форми и адаптора:
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са проследени за най-малко 18 месеца, а от тях 3 пациенти (30%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 18 месеца.
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Bulgarian: Ефектите на перампанел върху сложните задачи, като способност за шофиране са адитивни или супра-адитивни към увреждащите ефекти на алкохола.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: Decreased appetite Increased appetite
Bulgarian: Понижен апетит
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Bulgarian: След приложение на доза радиомаркиран перампанел или на 8 здрави възрастни, или на индивиди в старческа възраст, приблизително 30% от общата радиоактивност се открива в урината, а 70% във фецеса.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Bulgarian: В откритото продължение не се наблюдават значими промени в глобалния скор по системата на CDR след 52 седмици лечение с перампанел (вж. точка 5.1 Педиатрична популация).
English: If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Bulgarian: Ако е пропусната повече от една доза за продължителен период от по-малко от 5 полуживота (3 седмици за пациентите, които не приемат антиепилептични лекарства (АЕЛ), индуциращи метаболизма на перампанел,1 седмица за пациенти, приемащи АЕЛ, индуциращи метаболизма на перампанел (вж. точка 4.5)), трябва да се има предвид повторно започване на лечението от последното дозово ниво.
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
Bulgarian: Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
English: Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен терефталат (PET) с защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка; всяка бутилка във вторична картонена опаковка съдържа 340 ml суспензия.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Bulgarian: При общата популация не се наблюдава полза по отношение на ефикасността при доза 12 mg, в сравнение с доза 8 mg.
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Bulgarian: В урината и фецеса, общата радиоактивност се състои основно от смес от метаболити на окислението и конюгирането.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Обединено кралство
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Bulgarian: Тридесет и четири (34) пациенти са проследени в продължение на най-малко 6 месеца, а от тях 24 пациенти (71%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 6 месеца.
English: Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат повече от 1 от 1000 потребители): - мисли да се самонараните или да сложите край на живота си (мисли за самоубийство),
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Bulgarian: Отговорът на пациентите трябва да се наблюдава, когато се преминава от съпътстващи неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти на индуциращи ензим лекарствени продукти и обратно.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Bulgarian: Атаксия Дизартрия Нарушение на равновесието Раздразнимост
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Bulgarian: - Използва се също за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото начало (наречени „генерализирани припадъци“) и причиняват гърчове или пристъпи на вторачено гледане с краткотрайно помрачаване на съзнанието (абсанси).
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Bulgarian: Ефектите на перампанел върху задачите, изискващи бдителност и будност, като способността за шофиране, са адитивни или супра-адитивни към ефектите на самия алкохол, което е доказано при фармакокинетично проучване за взаимодействие при здрави индивиди.
English: Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете приложението на перампанел, ако получите такива симптоми, и се свържете незабавно с Вашия лекар, за да потърсите неотложна медицинска помощ.
English: In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, оценяващо ефектите на перампанел върху бдителността и паметта, чрез използване на стандартна батерия от тестове, не са открити ефекти на перампанел след единична и многократни дози перампанел до 12 mg/ден.
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Bulgarian: Метаболизмът на перампанел се медиира главно от CYP3A въз основа на резултатите от клинично проучване при здрави доброволци, на които е приложен радиомаркиран перампанел, подкрепени от in vitro проучванията, използващи рекомбинантни човешки CYP ензими и човешки чернодробни микрозоми.
English: Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Bulgarian: Окскарбазепин се метаболизира бързо от цитозолен редуктазен ензим до активния метаболит, монохидроксикарбазепин.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза: за повече информация вижте листовката.
English: - Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg, до поддържаща доза между 4 mg и 12 mg, в зависимост от Вашия отговор.
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване на клиничната практика 51 пациенти с епилепсия, които получават перампанел като допълнително лечение, преминават на монотерапия с перампанел.
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Bulgarian: Има повишен риск от падане, особено при хора в старческа възраст.
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
Bulgarian: - Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе Fycompa.
English: In healthy women receiving 12 mg (but not 4 or 8 mg/day) for 21 days concomitantly with a combined oral contraceptive, Fycompa was shown to decrease the levonorgestrel exposure (mean Cmax and AUC values were each decreased by 40%).
Bulgarian: При здрави жени, получаващи 12 mg (но не 4 или 8 mg/ден) за 21 дни, едновременно с комбиниран перорален контрацептив, е доказано, че Fycompa намалява експозицията на левоноргестрел (средните стойности на Cmax и AUC се понижават с по 40% всяка).
English: In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Bulgarian: При здрави индивиди, инхибиторът на CYP3A4 кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни), увеличава AUC на перампанел с 20% и удължава полуживота на перампанел с 15% (67,8 ч. спрямо 58,4 ч).
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Bulgarian: Съобщава се за агресивно и враждебно поведение при пациенти, получаващи терапия с перампанел.
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Bulgarian: При in vitro проучвания, перампанел не се конкурира с AMPA за свързване с AMPA рецептора, но свързването с перампанел се измества от неконкурентните AMPA рецепторни антагонисти, което показва, че перампанел е неконкурентен AMPA рецепторен антагонист.
English: Suicidal ideation
Bulgarian: Суицидна идеация
English: In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Bulgarian: Във фазата на разширение 73,7% от пациентите имат модална дневна доза перампанел по-висока от 4 до 8 mg/ден, а 16,7% имат модална дневна доза по-висока от 8 до 12 mg/ден.
English: Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Bulgarian: Въз основа на базата данни от клинични изпитвания със 196 юноши, изложени на перампанел в двойно-слепи проучвания за епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци, профилът на безопасност при юношите е подобен на този при възрастните с изключение на агресия, която се наблюдава по-често при юношите, отколкото при възрастните.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните реакции при пациентите са леки до умерени и отшумяват спонтанно или след корекция на дозата.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни добре.
English: You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Fycompa, ако имате сериозни чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
English: The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел след единична доза 1 mg е оценена при 12 индивида с леко и умерено чернодробно увреждане (съответно степен A и B по Child-Pugh), в сравнение с 12 здрави, демографски съответни индивиди.
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на сборни данни от 19 проучвания фаза 1, средният полуживот t1/2 на перампанел е 105 часа.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Bulgarian: Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Bulgarian: 50% от сборните нива на отговор са плацебо - 19%, 4 mg - 29%, 8 mg - 35% и 12 mg - 35%.
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Bulgarian: При дозиране в комбинация с мощния индуктор на CYP3A карбамазепин, средният t1/2 е 25 часа.
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Bulgarian: По време на 6-седмичния изходен период, пациентите трябва да имат не повече от пет припадъка, с период без припадъци от повече от 25 дни.
English: Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
Bulgarian: Две проучвания (проучвания 304 и 305), сравняват дози перампанел от 8 и 12 mg/ден с плацебо, а третото проучване (проучване 306), сравнява дози перампанел от 2, 4 и 8 mg/ден с плацебо.
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
English: In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Bulgarian: Освен това е извършен и фармакокинетичен-фармакодинамичен (ефикасност) анализ в едно проучване за ефикасност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Bulgarian: Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Bulgarian: И при двата анализа експозицията на перампанел корелира с понижението на честотата на гърчовете.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза (вид захар).
English: A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значим ефект върху понижението на 28-дневната честота на припадъците (от изходната до лечебната фаза), в сравнение с плацебо групата, при лечението с перампанел в дози 4 mg/ден (Проучване 306), 8 mg/ден (Проучвания 304, 305 и 306), и 12 mg/ден (Проучвания 304 и 305).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Fycompa.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension is a white to off-white suspension.
Bulgarian: Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката Fycompa 0,5 mg/ml перорална суспензия е бяла до почти бяла суспензия.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа сорбитол: за повече информация вижте листовката.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Bulgarian: QTc интервала, когато се прилага в дневни дози до 12 mg/ден, и няма свързан с дозата или клинично значим ефект върху продължителността на QRS.
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Bulgarian: Ниво на отговор 50% е 22,2% в комбинация с индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти и 69,4%, когато перампанел се дава в комбинация с неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти.