FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zavicefta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af intra-abdominale infektioner, urinvejsinfektioner, pneumoni og infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zavicefta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, zakażeń układu moczowego, zapalenia płuc oraz zakażeń spowodowanych bakteriami Gram-ujemnymi (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Danish: Der blev ikke påvist synergisme eller antagonisme i kombinationsstudier in vitro med ceftazidim/avibactam og metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin og tigecyclin.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano synergii ani działania antagonistycznego w czasie skojarzonego stosowania leków: ceftazydymu / awibaktamu z metronidazolem, tobramycyną, lewofloksacyną, wankomycyną, linezolidem, kolistyną oraz tigecykliną.
Danish: Bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kunne påvirke ceftazidim/avibactam, omfatter muterede eller erhvervede PBP'er, nedsat permeabilitet af den ydre membran for et af stofferne, aktiv effluks af et af stofferne samt β-lactamaseenzymer, der er refraktære over for avibactams hæmning, og som kan hydrolysere ceftazidim.
Polish: Do mechanizmów rozwoju oporności bakterii, które mogłyby potencjalnie wpływać na skuteczność produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam należą zmutowane lub nabyte od innych organizmów białka PBP, zmniejszona przepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej względem którejkolwiek z tych substancji, czynny wypływ którejkolwiek z tych substancji na zewnątrz komórki oraz enzymy (β-laktamazy) oporne na działanie awibaktamu i zdolne do hydrolizowania ceftazydymu.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på ceftazidims farmakokinetik hos patienter, som fik 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage, forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat.
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu u osób otrzymujących lek dożylnie w dawce 2 g co 8 godzin przez 5 dni, jeśli czynność nerek nie była zaburzona.
Danish: Interferens med laboratorieprøver
Polish: Wpływ na wynik testów laboratoryjnych
Danish: Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Polish: Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml.
Danish: Avibactam hæmmer ikke klasse B-enzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne.
Polish: Awibaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) i nie jest w stanie zahamować aktywności wielu enzymów z klasy D.
Danish: Indvirkningen af ceftazidim/avibactam på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu ceftazydymu / awibaktamu na płodność u ludzi.
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: Da der ikke er udført et klinisk interaktionsstudie med avibactam og probenecid, frarådes samtidig administration af avibactam og probenecid.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji awibaktamu z probenecydem, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania awibaktamu oraz probenecydu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim/avibactam gives til patienter med tidligere tilfælde af ikke-alvorlig overfølsomhed over for pencilliner, monobactamer eller carbapenemer.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli produkt złożony zawierający ceftazydym / awibaktam jest stosowany u pacjentów, u których uprzednio występowały mniej nasilone reakcje nadwrażliwości na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy.
Danish: Ceftazidims farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke fastlagt.
Polish: Farmakokinetyka ceftazydymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie została określona.
Danish: Patienter, der får anæmi under eller efter behandling med Zavicefta, skal derfor undersøges for dette.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła niedokrwistość w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Zavicefta należy przebadać pod kątem takiej możliwości.
Danish: Eliminationen af ceftazidim og avibactam er nedsat hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Eliminacja ceftazydymu i awibaktamu jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i avibactam-AUC er 3,8 gange og 7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion, se pkt.
Polish: AUC awibaktamu zwiększa się przeciętnie 3,8-krotnie oraz 7-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er blevet rådet til at spise en saltfattig kost.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości soli.
Danish: Risikoen for, at der kan opstå hæmolytisk anæmi i forbindelse med behandling med Zavicefta, kan imidlertid ikke udelukkes.
Polish: Jednakże, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej w związku z leczeniem produktem Zavicefta.
Danish: Ceftazidim og avibactam udskilles via nyrerne, og dosis bør derfor reduceres i forhold til graden af nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Polish: Ceftazydym oraz awibaktam są eliminowane przez nerki; z tego względu konieczna jest redukcja dawki stosownie do stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Seponering af Zavicefta og administrationen af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zavicefta oraz podanie odpowiedniego leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Danish: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Polish: ceftazydym 2 g/awibaktam 0,5 g
Danish: Den terminale halveringstid (t½) for både ceftazidim og avibactam er ca. 2 timer efter intravenøs administration.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) zarówno ceftazydymu jak i awibaktamu po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie.
Danish: Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
Polish: Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.
Danish: Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
Danish: Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Polish: W przypadku, gdy stwierdza się lub podejrzewa udział takich patogenów w procesie zapalnym należy zastosować dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Danish: Alvorlig overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, alvorlig hudreaktion) over for nogen β-laktam-antibiotika (fx penicilliner, monobactamer eller carbapenemer).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny (np. penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).
Danish: I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population).
Polish: Do dwóch badaniach u pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego, zostało włączonych 381/1091 (34,9%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego bez odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 710 (65,1%) pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (populacja mMITT).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state for ceftazidim og avibactam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos raske voksne efter multiple doser på 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam infunderet over 2 timer hver 8. time.
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym u zdrowych osób dorosłych ceftazydymu oraz awibaktamu wynosiły odpowiednio około 22 l oraz 18 l po podaniu dawek wielokrotnych 2000 mg/500 mg ceftazydymu/awibaktamu we wlewie trwającym 2 godziny w odstępach 8-godzinnych.
Danish: Anvendelse af ceftazidim/avibactam kan medføre udvikling af en positiv direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test), der kan interferere med krydsmatching af blod og/eller kan forårsage lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam może powodować występowanie dodatniego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (ang. DAGT lub testu bezpośredniego Coombsa), co może zakłócać wyniki próby krzyżowej krwi i (lub) może powodować lekozależną niedokrwistość immunohemolityczną (patrz punkt 4.8).
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT).
Polish: W przypadku awibaktamu wskaźnik PK-PD został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie awibaktamu w osoczu przekracza stężenie progowe (% fT >CT).
Danish: Ceftazidim penetrerer kun i ringe grad den intakte blod-hjerne-barriere.
Polish: Przenikanie ceftazydymu przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest słabe.
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftazidim/avibactam (mg/ml)
Polish: Przybliżone stężenie Ceftazydymu/Awibaktamu (mg/ml)
Danish: Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta.
Polish: Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.
Danish: Følsom
Polish: Wrażliwe
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsvæsken.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zastosować standardowe techniki aseptyczne.
Danish: Overdosering af ceftazidim/avibactam kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og koma, som skyldes ceftazidim-komponenten.
Polish: Przedawkowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki, wywołanych przez ceftazydym.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftazidim.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP").
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
Polish: W preparatach wątroby ludzkiej (mikrosomach i hepatocytach) nie zaobserwowano metabolizmu awibaktamu.
Danish: Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki postępowania aseptycznego.
Danish: Direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombs'a) oraz ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Danish: • diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
Danish: Ceftazidim
Polish: Ceftazydym
Danish: Indeholder natriumcarbonat - se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Produkt zawiera sodu węglan - szczegółowe informacje podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Klinisk virkning er ikke fastlagt for følgende patogener, der er relevante ved de godkendte indikationer, selvom in vitro-studier antyder, at de ville være følsomme for ceftazidim/avibactam i fravær af erhvervet resistensmekanisme.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Danish: Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna zarówno ceftazydymu jak i awibaktamu w przypadku pojedynczego podania dożylnego jest w przybliżeniu liniowa w całym badanym zakresie dawek (od 50 mg do 2000 mg).
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Polish: Często (≥1/100 i <1/10)
Danish: Ceftazidim har ringe eller ingen aktivitet mod de fleste Gram-positive mikroorganismer og anaerober (se pkt.
Polish: Ceftazydym wykazuje niewielką lub nie wykazuje żadnej aktywności wobec większości drobnoustrojów Gram-dodatnich i beztlenowych (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Danish: Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Danish: C]-avibactam.
Polish: C]-awibaktamu.
Danish: Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne).
Polish: Należą do nich pleśniawki (grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).
Danish: Der skal besluttes, om amning eller behandling med ceftazidim/avibactam skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Decyzję dotyczącą przerwania karmienie piersią lub przerwania/odstąpienia od leczenia ceftazydymem / awibaktamem, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści wynikających dla kobiety z leczenia produktem złożonym zawierającym ceftazydym / awibaktam.
Danish: Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Danish: Dyrestudier med avibactam har vist reproduktionstoksicitet uden evidens for teratogene virkninger (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano awibaktam wykazały toksyczny wpływ na rozród bez udowodnionego działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
Polish: Każda fiolka zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Polish: Odpowiednimi płynami infuzyjnymi do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztwór chlorku sodowego 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml do iniekcji (0,45% roztwór chlorku sodowego oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Danish: • medicin mod urinsyregigt kaldet probenecid
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka,
Danish: Clostridium difficile colitis
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridium difficile
Danish: Efter en enkelt administration af 500 mg avibactam som en 30-minutters i.v.-infusion var avibactams terminale halveringstid længere hos de ældre, hvilket kan skyldes en aldersrelateret reduktion af den renale clearance.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym dawki 500 mg awibaktamu w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku stwierdzano dłuższy okres półtrwania awibaktamu, który można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi nerkowemu.
Danish: Det anbefales, at Zavicefta kun anvendes til behandling af infektioner forårsaget af aerobe Gram-negative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder efter rådføring med en læge med passende erfaring i håndtering af infektionssygdomme (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zavicefta w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi zaleca się wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych (patrz punkt 4.4).
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Polish: • swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
Danish: Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod Gram-positive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen Den viste samlede behandlingsvarighed kan omfatte intravenøs Zavicefta efterfulgt af passende oral behandling Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af Zavicefta i mere end 14 dage
Polish: CrCL oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta Należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym Należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gramdodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym Przedstawiony całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie produktu leczniczego Zavicefta, a następnie odpowiedniej terapii doustnej Doświadczenia dotyczące stosowaniu produktu Zavicefta dłużej niż 14 dni są ograniczone
Danish: Denne diagnose skal overvejes hos patienter, som får diarré under eller efter behandling med Zavicefta (se pkt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub po zastosowaniu produktu leczniczego Zavicefta (patrz punkt 4.8).
Danish: Da ceftazidim og avibactam ikke synes at undergå signifikant hepatisk metabolisme, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre den systemiske clearance af nogen af stofferne i betydelig grad.
Polish: Ponieważ ceftazydym oraz awibaktam nie podlegają istotnym przemianom metabolicznym w wątrobie, klirens ogólnoustrojowy tych substancji nie powinien ulegać istotnej zmianie wskutek zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Infusionsposen kan indeholde en af følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose), eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
Polish: Worek z płynem do infuzji może zawierać którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykwiań 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml (0,45% roztwór chlorku sodu oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Danish: Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Danish: Anvendelsen af ceftazidim/avibactam til behandling af infektioner, forårsaget af Gram-negative aerobe patogener hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på erfaring med ceftazidim alene og på analyser af de farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer mellem ceftazidim/avibactam (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi, z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi, jest oparte na doświadczeniu ze stosowania samego ceftazydymu oraz na ekstrapolacjach zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam (patrz punkt 5.1).
Danish: Der kan anvendes en 100 ml infusionspose til at fremstille infusionsvæsken, alt efter patientens volumenbehov.
Polish: Do przygotowania wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji, zależnie od wymagań dotyczących bilansu płynów u danego pacjenta.
Danish: Dyrestudier med avibactam indikerer ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu awibaktamu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Indsæt ikke en gasudligningskanyle, før produktet er opløst.
Polish: Nie wprowadzać do fiolki igły w celu usunięcia nadmiaru gazu aż do czasu pełnego rozpuszczenia produktu.
Danish: Efter fortynding
Polish: Po rozcieńczeniu:
Danish: Hvad er Zavicefta
Polish: Co to jest lek Zavicefta
Danish: Candidiasis (inklusive vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
Polish: Kandydoza (w tym drożdżakowe zapalenie pochwy i sromu oraz drożdżyca jamy ustnej)
Danish: Avibactam inhiberer ikke klasse Benzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne (se pkt.
Polish: Awibaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) i nie jest w stanie zahamować aktywności wielu enzymów z klasy D (patrz punkt 5.1).
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości awibaktamu.
Danish: Zavicefta administreres via intravenøs infusion over 120 minutter i et infusionsvolumen på 100 ml.
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta podaje się we wlewie dożylnym o objętości 100 ml trwającym 120 minut.
Danish: Hos nogle patienter kan kreatininclearance estimeret fra serumkreatinin ændre sig hurtigt, især tidligt i behandlingsforløbet.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować wartości szacowanego klirensu kreatyniny, ponieważ u niektórych pacjentów, szczególnie w początkowej fazie zakażenia, klirens kreatyniny szacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy może szybko ulegać zmianom.
Danish: Zavicefta kan gøre dig svimmel.
Polish: Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy.
Danish: Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.