FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Maltese: Madankollu, każijiet ta' valvulopatija ġew irrapportati għal bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine u pergolide, iżda mhux għal lisuride.
Dutch: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Dutch: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Dutch: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Dutch: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Dutch: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Dutch: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Dutch: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Dutch: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Dutch: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Dutch: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Dutch: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Dutch: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Dutch: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Dutch: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Dutch: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Dutch: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Dutch: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Dutch: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Dutch: IJsland
Maltese: L-islanda
Dutch: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Maltese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Dutch: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Dutch: D-51674 Wiehl, Germany
Maltese: D-51674
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Dutch: (Fantasie)naa m
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Maltese: o Il-ħtieġa tas-sorveljanza u meta għandu jitwaqqaf it-trattament.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TALPRODOTT MEDIĊINALI LI SER JIĠI IMPLIMENTAT MILL-ISTATI
Dutch: (zie Tabel 1).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Maltese: FEV1 (95% CI)
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: Relatief % voorspeld
Maltese: % Relattiv previst
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Dutch: Volwassen populatie
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Maltese: Q3 2018
Dutch: ATC-code: R05CB16
Maltese: R05CB16
Dutch: 10 harde capsules en 1 inhalator
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Dutch: Stap 1 - 1 capsule (40 mg) Stap 2 - 2 capsules (80 mg) Stap 3 - 3 capsules (120 mg) Stap 4 - 4 capsules (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Dutch: Absoluut % voorspeld
Maltese: % Assolut previst
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Dutch: Farmacodynamische effecten
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Dutch: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Dutch: Testdosis (6 tot en met 17 jaar)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Dutch: Urine-incontinentie
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza urinarja
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Dutch: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Maltese: Batterji identifikati fl-isputum,
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Maltese: Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Dutch: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Dutch: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 10 għal kull kapsula - Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Maltese: Nota: Kien hemm xi differenzi fil-metodi ta' analiżi fost it-3 studji.
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Dutch: Stap 6: het FEV1 van de patiënt wordt 15 minuten na toediening van de testdosis gemeten.
Maltese: Pass 6: L-FEV1 tal-pazjenti jitkejjel 15-il minuta wara l-ewwel doża.
Dutch: De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Dutch: Bronchodilatator
Maltese: Bronkodilatur
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Dutch: Psychiatrische stoornissen Soms
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Dutch: Misselijkheid, odynofagie kokhalzen
Maltese: Indeboliment renali jew epatiku
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Maltese: Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f'kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b'"PXS 40 mg" stampata fuqhom.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Bronchitol fl-istudji ta' fażi 3 (valutazzjonitad-doża tal-bidu u/jew fażi tal-kura) - popolazzjoni pedjatrika (età ta' 6 sa 17-il sena).
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Dutch: Verminderde eetlust, aan CF gerelateerde diabetes, dehydratie
Maltese: Mhux komuni Tnaqqis fl-aptit, Dijabete relatata mas-CF, Deidratazzjoni
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Maltese: Fiżjoterapija/eżerċizzju
Dutch: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw emoptisi inkluża emoptisi rrappurtata waqt l-aggravar kien ta' 7.0% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 7.7% fil-fergħa ta' kontroll (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali fl-adulti kienet ta' madwar 4 sa 5 sigħat mis-serum u madwar 3.66 sigħat mill-awrina.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Maltese: L-emoptisi ta' spiss ġiet irrapportata bi Bronchitol fi studji kliniċi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:Preparazzjonijiet għas-sogħla u għal riħ, Mucolytic.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Dutch: Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
Maltese: Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Maltese: It-tagħrif limitat disponibbli f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena jindika li l-parametri farmakokinetiċi ta' mannitol li jittieħed man-nifs huma simili għal tal-popolazzjoni adulta.
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Maltese: - tnaqqis ta' ≥10 fl-SpO2 % mil-linja bażi fi kwalunkwe punt tal-evalwazzjoni; - it-tnaqqis tal-FEV1 mil-linja bażi jkun ta' ≥20% f'doża kumulattiva ta' 240 mg; - l-FEV1 ikun naqas b'20-<50% (mil-linja bażi) fit-tmiem tal-valutazzjoni u ma jerġax lura għal <20% fi żmien 15-il minuta; - l-FEV1 ikun naqas b'≥50% (mil-linja bażi) fit-tmiem tal-valutazzjoni.
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT ta' studju b'tikketta miftuħa dwar ir-rispons tad-doża, DPM-CF-202, il-bidla perċentwali medja (SD) fl-FEV1 għad-doża ta' 400 mg kienet ta' 8.75 (SD: 12.4) u ta' -1.569 (SD: 9.0) għad-doża ta' 40 mg (p < 0.0001).
Dutch: Bewaren beneden 30°C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C Aħżen fil-folja oriġinali biex tilqa' mill-umdità.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Maltese: Is-sigurtà/l-effikaċja ta' Bronchitol f'pazjenti bl-ażżma ma ġietx studjata formalment.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.