FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Držite on-body injektor najmanje 10 cm udaljenim od elektroničke opreme poput mobilnih uređaja, bežičnih telefona, mikrovalnih pećnica i drugih kućanskih aparata.
Icelandic: Haltu inndælingartækinu í a.m.k 10 cm fjarlægð frá raftækjum t.d. farsímum, þráðlausum símum, örbylgjuofnum og öðrum algengum tækjum.
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na svojstva reprodukcije ili plodnost muških i ženskih štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 10
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
Croatian: Što učiniti ako čujete zvučne signale ili statusna lampica svijetli crveno.
Icelandic: Hvað á að gera ef píp heyrist eða þegar rautt ljós blikkar.
Croatian: Neulasta napunjena štrcaljka za ručnu primjenu ne smije se upotrebljavati s on-body injektorom.
Icelandic: Neulasta áfylltu handvirku sprautuna má ekki nota með inndælingartækinu.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Neulasta za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Neulasta til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Croatian: 27 sati
Icelandic: 27 klst.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Croatian: Prije injiciranja Neulaste morate učiniti sljedeće:
Icelandic: Áður en Neulasta er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Croatian: Provjerite je li Vaš on-body injektor prazan.
Icelandic: Athugaðu hvort inndælingartækið sé tómt.
Croatian: Što ako je mjesto primjene lijeka crveno ili osjetljivo nakon skidanja on-body injektora?
Icelandic: Hvað ef íkomustaðurinn er rauður eða aumur eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?
Croatian: ZAVRŠENO
Icelandic: LOKIÐ
Croatian: Detaljne upute o primjeni za zdravstvene radnike i bolesnike dostupne su u uputi o lijeku.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga eru í fylgiseðlinum.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Neulaste i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Neulasta og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Croatian: Što ako ima krvi na mjestu primjene lijeka nakon skidanja on-body injektora?
Icelandic: Hvað ef blóð er á íkomustaðnum eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: • napunjene štrcaljke za ručnu primjenu; ili
Icelandic: áfylltri sprautu fyrir handvirka gjöf, eða
Croatian: EU/1/02/227/001 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/02/227/002 - pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/02/227/004 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru s on-body injektorom u blisteru
Icelandic: EU/1/02/227/001 - Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/002 - Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/02/227/004 - Þynnupakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005
Croatian: Vidjeti i dio 2.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Croatian: Istraživanja kod štakora ukazala su na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će napuniti on-body injektor lijekom Neulasta i zatim ga postaviti izravno na Vašu kožu pomoću ljepljive podloge.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður fyllir Neulasta á inndælingartækið og festir það síðan beint á húðina með límpúðanum.
Croatian: Provjerite izgled Neulaste.
Icelandic: Skoðið útlit Neulasta.
Croatian: • Primjena doze će od početka do završetka trajati oko 45 minuta.
Icelandic: Skammtalosun mun hefjast og tekur um 45 mínútur þar til henni lýkur.
Croatian: Ne skidajte on-body injektor u ovom razdoblju.
Icelandic: Fjarlægið ekki inndælingartækið á þessum tíma.
Croatian: • Ako statusna lampica svijetli crveno, možda niste primili cijelu dozu; možda ćete trebati nadomjesnu dozu.
Icelandic: Ef rautt ljós blikkar er ekki víst að þú hafir fengið fullan skammt og getur þurft uppbótarskammt.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Odmah ispod Vaše kože nalazi se mala kanila.
Icelandic: Lítil holnál liggur rétt undir húðinni.
Croatian: • Ako se on-body injektor u bilo kojem trenutku odvoji od kože prije nego što primite cijelu dozu, ne stavljajte ga ponovno.
Icelandic: Ef inndælingartækið losnar af húðinni áður en fullum skammti er náð skaltu ekki festa það á aftur.
Croatian: • kako prepoznati znakove na uređaju (npr. problemi s prijanjanjem, indikator punjenja se nije pomaknuo, nema zvučnog signala, svjetlo na statusnoj lampici ne bljeska itd.) koji ukazuju na neuspješnu primjenu namijenjene doze
Icelandic: hvernig þekkja eigi merki frá tækinu (t.d. þætti er lúta að festingu tækisins, magnmælir hreyfist ekki, píp hljóð heyrist ekki, ljósið blikkar ekki o.s.frv.) sem gefa til kynna að losun ætlaðra skammta hafi ekki gengið sem skyldi.
Croatian: Neulasta sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
Icelandic: Neulasta verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
Croatian: Injekcija za uporabu s on-body injektorom mora se upotrijebiti u roku od 36 sati nakon što dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) ili je treba baciti.
Icelandic: Sprautuna sem notuð er með inndælingartækinu verður að nota annaðhvort innan 36 klst eftir að hún hefur náð herbergishita (ekki hærri en 30°C) eða farga henni.
Croatian: Vrlo rijetko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Croatian: Ne hvatajte sivi pokrov igle.
Icelandic: Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Croatian: • gornji dio bedara; i
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Neulaste:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Neulasta er notað:
Croatian: Planirajte biti na mjestu gdje Vi ili Vaš njegovatelj možete odgovarajuće pratiti on-body injektor tijekom otprilike 45 minuta primjene Neulaste i jednog sata nakon dobivanja lijeka.
Icelandic: Þú skalt gera ráðstafanir um að vera á stað þar sem þú eða umönnunaraðilinn getur á viðunandi hátt fylgst með inndælingartækinu með Neulasta í u.þ.b. 45 mínútur meðan á gjöf Neulasta stendur og í eina klst. eftir lyfjagjöfina.
Croatian: Neulasta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Neulasta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pripojenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt gler sprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Croatian: Glomerulonefritis2
Icelandic: Miltisrof2
Croatian: • Održavajte on-body injektor suhim najmanje 3 sata prije početka dobivanja lijeka.
Icelandic: Haltu inndælingartækinu þurru í minnst 3 klst. áður en skammtagjöf hefst.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmanninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Neulasta.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þægilegra sé fyrir þig að nota Neulasta með inndælingartæki.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Neulaste.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Neulasta.
Croatian: Ispravno
Icelandic: Rétt
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Croatian: Pakiranje od jedne štrcaljke.
Icelandic: 1 stk. pakkning.
Croatian: Provjerite svijetli li statusna lampica NEPREKIDNIM ZELENIM SVJETLOM ili ako se ugasila.
Icelandic: Athugaðu hvort GRÆNA ljósið sé STÖÐUGT eða hafi slokknað.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Najpogodnija mjesta za samoprimjenu su:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne informacije:
Icelandic: Í öryggiskortinu eiga eftirfarandi lykilupplýsingar að koma fram:
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: B Nakon otprilike 27 sati, Vaš on-body injektor će se oglasiti serijom zvučnih signala kako bi Vas obavijestio da će započeti s primjenom doze.
Icelandic: B Eftir um 27 klst. koma nokkrar hrinur af pípi frá inndælingartækinu sem gefur til kynna að losun skammts sé um það bil að hefjast.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Croatian: Odložite ga u spremnik za odlaganje oštrih predmeta po uputama Vašeg zdravstvenog radnika ili u skladu s nacionalnim propisima.
Icelandic: Því á að farga í sérstakt ílát fyrir oddhvassa hluti samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns eða í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Neulasta sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Icelandic: Neulasta inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Neulasta.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Neulasta.
Croatian: Izbjegavajte nanošenje losiona, krema, ulja i sredstava za čišćenje blizu on-body injektora jer ti proizvodi mogu oslabiti adhezijsko sredstvo.
Icelandic: Komdu í veg fyrir að áburður, krem, olíur eða hreinsiefni komi nálægt inndælingartækinu því þá getur límið losnað.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% CI) (on-body injektor naspram ručnoj injekciji) bili su 0,97 (0,83, 1,14) za Cmax i 1,00 (0,84, 1,20) za AUC0-inf unutar prethodno definirane granice bioekvivalencije od 0,80 do 1,25 i utvrđene bioekvivalencije između dvije metode primjene jednokratne doze pegfilgrastima od 6 mg.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) (inndælingartækihandvirk inndæling) var 0,97 (0,83; 1,14) fyrir Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) fyrir AUC0-inf innan fyrirframskilgreindra marka jafngildis sem var 0,80 til 1,25 og staðfestur jafngildistími aðferðanna tveggja við gjöf staks 6 mg skammts af pegfilgrastimi.
Croatian: Ovo može utjecati na rad on-body injektora.
Icelandic: Það getur haft áhrif á afkastagetu inndælingartækisins.
Croatian: Ukoliko se to dogodi, možda nećete primiti Vašu dozu lijeka Neulasta.
Icelandic: Ef það gerist er ekki víst að þú fáir réttan skammt af Neulasta.
Croatian: Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Croatian: • Injektor ima samoljepljivu podlogu kako bi se pričvrstio na kožu, ne koristite dodatna sredstva kako biste ga pričvrstili jer to može izmaknuti kanilu i dovesti do propuštene ili nepotpune doze lijeka Neulasta.
Icelandic: Bakhlið inndælingartækisins er sjálflímandi til að það festist við húðina, þú skalt ekki nota viðbótarefni til að það haldist á sínum stað því að þá getur holnálin losnað og valdið því að þú missir af heilum skammti eða hluta af Neulasta skammti.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda hlutleysiskyrninga [ANC] (frumur x 109/l)
Croatian: Otprilike 27 sati nakon postavljanja on-body injektora na kožu bolesnika, Neulasta će biti primjenjena tijekom otprilike 45 minuta.
Icelandic: U.þ.b. 27 klst. eftir að inndælingartækinu hefur verið komið fyrir á húð sjúklings er Neulasta gefið á u.þ.b. 45 mínútum.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Neulasta
Icelandic: Ef gleymist að nota Neulasta
Croatian: Otopina za injekciju u veličini pakiranja od jedne napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu (0,64 ml) i jednog on-body injektora (Onpro pribor).
Icelandic: Stungulyf, lausn í pakkningu með einni einnota áfylltri sprautu (0,64 ml) og eitt inndælingartæki (Onpro kit).
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi.
Croatian: • Ako čujete zvučne signale ili ako provjerom ustanovite da statusna lampica svijetli crveno, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Icelandic: Ef þú heyrir píp eða ljósið er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Siva kapica igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu, koja je derivat lateksa.
Icelandic: Gráa nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí, sem er latexafleiða.
Croatian: Ne zagrijavajte lijek Neulasta ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Icelandic: Neulasta með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Croatian: Primanje doze traje otprilike 45 minuta.
Icelandic: A Skammtalosunin tekur u.þ.b. 45 mínútur.
Croatian: B Primite rub ljepljive podloge.
Icelandic: B Taktu í brúnir límpúðans.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.
Croatian: Za daljnje informacije o tome kako koristiti on-body injektor, molimo pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um notkun með inndælingartækinu, sjá notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, uklonite iglu i pustite kožu.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 10
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúkling
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Croatian: • Moguće su teške alergijske reakcije na lijek Neulasta.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Neulasta.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Croatian: Neulasta se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Icelandic: Nota má Neulasta sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se na tržište stavlja Neulasta on-body injektor, svi bolesnici/njegovatelji koji će koristiti Neulasta on-body injektor dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika od liječnika koji propisuje lijek.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal ganga úr skugga um að allir sjúklingar/umönnunaraðilar, sem búast má við að noti Neulasta inndælingartæki, fái öryggiskort hjá meðferðarlækninum, í öllum aðildarlöndum þar sem Neulasta inndælingartæki er á markaði.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s uporabom ovog lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Icelandic: Ef eitthvað vefst fyrir þér eða þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Croatian: Postoji rizik od medikacijske pogreške, osobito djelomične ili propuštene doze pegfilgrastima, u slučaju neispravnosti ili kvara on-body injektora.
Icelandic: Hætta er á mistökum við lyfjagjöf, einkum ef hluti eða allur skammtur pegfilgrastims fellur niður, vegna bilunar tækis eða ef inndælingartækið virkar ekki sem skyldi.
Croatian: Za bolesnike koji imaju reakcije na adhezijska sredstva od akrila, uporaba ovog proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna viðbrögð við akrýl lími getur notkun þessa lyfs valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) s on-body injektorom (Onpro pribor).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) með inndælingartæki (on-body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama)).
Croatian: Neulasta sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Icelandic: Neulasta inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Croatian: Ne pokušavajte ovo raditi sami jer biste mogli slučajno pomaknuti on-body injektor i ukloniti kanilu iz kože što će dovesti do propuštene ili nepotpune doze Neulaste.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf/-ur þar sem þú gætir hreyft það í ógáti og holnálin losnað úr húðinni og orðið til þess að þú missir af heilum skammti eða hluta af Neulasta skammti.