FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Italian: Continuazione dello studio
Portuguese: Continuação da investigação
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
Italian: • Il rischio che le impurezze di nitrosammina, ai livelli precedentemente riscontrati in alcuni medicinali contenenti sartani, possano provocare il cancro negli esseri umani è bassissimo.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
Italian: La revisione ha stimato il massimo rischio possibile di cancro connesso a tali impurezze, giungendo alla conclusione che se 100 000 pazienti assumessero il valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai (in cui sono stati rilevati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno, per sei anni, alla dose più alta, si potrebbero registrare 22 casi supplementari di cancro dovuti alla NDMA nell'arco di vita di quei 100 000 pazienti.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
Portuguese: • Estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm um anel tetrazole quando se reúnem determinadas condições de reação ou quando são utilizados materiais contaminados.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito alla revisione, effettuata dall'EMA, della N-nitrosodimetilammina (NDMA) e della N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate tra le sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo (sostanze che possono provocare il cancro) e sono state rilevate in alcuni medicinali contenenti sartani.
Portuguese: Estas recomendações seguem a revisão da N-nitrosodimetilamina (NDMA) e da N-nitrosodietilamina (NDEA) pela EMA, que são classificadas como provavelmente carcinogéneas para o ser humano (substâncias que podem causar cancro) e que foram detetadas em alguns medicamentos sartan.
Italian: Oggi è noto che tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani contenenti una specifica struttura ad anello nota come anello di tetrazolo, in condizioni specifiche e allorché si utilizzino taluni solventi, reagenti altre materie prime.
Portuguese: Sabe-se agora que estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm uma estrutura de anel específica conhecida como anel tetrazole em determinadas condições e quando são utilizados determinados solventes, reagentes e outras matérias-primas.
Italian: *Calcolata su un paziente del peso di 50 kg
Portuguese: * Baseado num peso de doente de 50 kg.
Italian: 10,3 NA NA 9,0
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0
Italian: Blister di PVC/PCTFE.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dosagem mais elevada ou mais baixa.
Italian: 117 Allée des parcs
Portuguese: 117 Allee des Parcs
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2016
Italian: Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.
Portuguese: Para embalagens com frascos: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 100 dias.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Italian: MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
Portuguese: se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungheria
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungria
Italian: se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di amlodipina/valsartan è stato mantenuto per oltre un anno.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de amlodipina/valsartan foi mantido durante mais de um ano.
Italian: Reazione da fotosensibilità
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le confezioni risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto amlodipina/valsartan una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam amlodipina/valsartan uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Italian: Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Portuguese: Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
Italian: Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
Portuguese: Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
Italian: GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Portuguese: (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Italian: L'effetto antipertensivo persiste per oltre 24 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor persiste ao longo de 24 horas após a administração.
Italian: Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por ex., o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) non influenzano la risposta ad amlodipina/valsartan .
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) não influenciam a resposta à amlodipina/valsartan.
Italian: Tutte le variazioni sono state attribuite all'attività farmacologica di valsartan che provoca un'ipotensione prolungata, specialmente nelle scimmie.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela ação farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguis.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di amlodipina/valsartan o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de amlodipina/valsartan ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Italian: se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.
Portuguese: se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile in pazienti giovani ed anziani.
Portuguese: O tempo até às concentrações plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
Italian: Nelle scimmie dosi comparabili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue.
Portuguese: Em macacos saguis com doses comparáveis, as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento de ureia e creatinina no sangue.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Portuguese: Não é recomendado o uso de Amlodipina/Valsartan Mylan em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).