FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Romanian: • dacă aveţi cancer
Bulgarian: ако имате рак
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Romanian: Reducere a riscului
Bulgarian: Намаление на риска
Romanian: A se păstra la frigider
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Romanian: • aveţi o infecţie.
Bulgarian: • имате инфекция.
Romanian: Citiţi RCP-ul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Прочетете КХП за допълнителна информация.
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Romanian: Testul Log-rank
Bulgarian: Log-rank тест
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Romanian: EDSS* între 0 şi 5,5, inclusiv
Bulgarian: между 0 и 5,5 включително
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ocrelizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Romanian: Contracepţia pentru femei
Bulgarian: Контрацепция за жени
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Romanian: 10 ml concentrat în flacon din sticlă.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial < 2 nu au fost incluşi în analiză.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Romanian: • Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus.
Bulgarian: Кажете на Вашия(ата) партньор(ка) или човека, който се грижи за Вас, за лечението Ви с Ocrevus.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Romanian: Proporţia de pacienţi fără semne de activitate a bolii (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei de Ocrevus.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Romanian: Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, cum sunt reacţiile asociate perfuziei.
Bulgarian: Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Romanian: Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Romanian: Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica ocrelizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze statusul imunitar al pacienţilor, în cazul cărora se ia în considerare tratamentul cu Ocrevus.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Romanian: Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Romanian: Datele din studiile clinice au arătat că există o corelaţie între reducerea titrurilor IgG (și mai puțin pentru IgM sau IgA) şi infecţiile grave.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Romanian: Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Romanian: Infecţiile tractului respirator raportate la pacienţii trataţi cu Ocrevus au fost predominant de intensitate uşoară până la moderată (80-90%).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Romanian: Se recomandă ca soluţia rezultată să fie utilizată imediat după diluare.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да преустановят кърменето по време на терапия с Ocrevus.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Bulgarian: За преброяване на B-клетки се използва CD19, защото наличието на Ocrevus възпрепятства разпознаването на CD20 от теста.
Romanian: Cum arată Ocrevus şi conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Romanian: Informaţii suplimentare privind RAP se regăsesc la pct. 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Romanian: Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Romanian: Reducere relativă
Bulgarian: Относително намаление
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile, deoarece nu se preconizează interacţiuni medicamentoase pe calea enzimelor citocromului P450, altor enzime implicate în metabolism sau transportorilor.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Romanian: Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Modificări ale dozei în timpul tratamentului
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Romanian: Pentru diluarea Ocrevus, a nu se utiliza alţi solvenţi decât cei menţionaţi la pct. 6.6, deoarece utilizarea lor nu a fost testată.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Romanian: Reducerea relativă a ratei de progresie a timpului de mers
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Romanian: Majoritatea RAP, în ambele grupuri de tratament, a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Bulgarian: Повечето РСИ в двете групи на лечение са леки до умерени.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia pentru perfuzie preparată trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Romanian: Medicii trebuie să ia măsuri terapeutice imediate în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu pneumonie.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Romanian: Analiza populaţiilor de pacienţi cu diferite grade de activitate a bolii la momentul iniţial, inclusiv boală activă sau foarte activă, a arătat faptul că eficacitatea Ocrevus asupra ARR şi CDP la săptămâna 12 a fost în concordanţă cu populaţia generală.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.