FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Pacientiem, kuriem intravenozi ievadāmā zāļu forma tiek aizstāta ar subkutāni lietojamo zāļu formu, pirmā deva zem ādas jāievada nākamās plānotās intravenozās devas vietā kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu DAS28 (koriģēta vidējā vērtība)
Slovak: Riziko vzniku malignity je u pacientov s RA zvýšené.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju risks pacientiem ar RA ir paaugstināts.
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Latvian: Devu drīkst mainīt, tikai pamatojoties uz konsekventām pacienta ķermeņa masas izmaiņām laika gaitā.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Ťažká neutropénia môže byť spojená so zvýšeným rizikom závažných infekcií, i keď doteraz nie je jasné spojenie medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií v klinických skúšaniach s RoActemrou.
Latvian: Smaga neitropēnija var būt saistīta ar paaugstinātu nopietnu infekciju risku, lai gan līdz šim klīniskos pētījumos ar RoActemra nebija acīmredzamas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un nopietnu infekciju rašanos.
Slovak: 103 /μl bez súvisiacich prípadov krvácania.
Latvian: 3/µl, tomēr ar to saistītu asiņošanas gadījumu nebija.
Slovak: Predtým ako naplnené pero RoActemry začnete používať a vždy, keď si na lekársky predpis zadovážite nové balenie, si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je k nemu priložený.
Latvian: Pirms sākat lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un ikreiz, kad tiek atjaunota recepte, izlasiet un ievērojiet pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Latvian: Hemoglobīna līmenis
Slovak: Návod na nariedenie pred podaním
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Latvian: SF-36 (garīgo un fizisko komponenšu punktu skaita vidējās izmaiņas) bija nozīmīgi lielākas grupā, kurā RoActemra ievadīja subkutāni, (6,5 un 5,3) salīdzinot ar placebo (3,8 un 2,9).
Slovak: Rozdiel v upravenom priemere (95 % IS)
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95% TI)
Slovak: Zvýšené hodnoty cholesterolu sJIA
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis sJIA
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
Latvian: • Ar vienu roku stingri turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Nepodávajte si injekciu RoActemry, ak je tekutina zakalená, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné.
Latvian: Neinjicējiet RoActemra, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir kunkuļi vai daļiņas, jo tādā gadījumā tā lietošana var nebūt droša.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Latvian: • Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.
Slovak: V rovnovážnom stave sa po dávke 8 mg/kg podávanej raz za 4 týždne efektívny t1/2 znižoval so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu od 18 dní do 6 dní.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 8 mg/kg devas lietošanas ik pēc 4 nedēļām efektīvais t1/2 samazinājās, samazinoties koncentrācijai, dozēšanas intervālā 18 - 6 dienas.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Latvian: • Injekcijas vietā iespējama neliela asiņošana.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ar sJIA vai pJIA
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Slovak: Deti s pJIA
Latvian: Bērni ar pJIA
Slovak: Medián hodnôt Tmax bol 3 dni po podávaní RoActemry každý týždeň a 4,5 dňa po podávaní tocilizumabu každý druhý týždeň.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
Slovak: Liečba RoActemrou sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar RoActemra nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvām infekcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
Latvian: Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero bez dohľadu.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci bez uzraudzības.
Slovak: pacientorokov.
Latvian: Pacientiem,
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ar sJIA vai pJIA parasti ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Latvian: AUC, Cmin un Cmax līdzsvars tika sasniegts pēc 12 nedēļām.
Slovak: Pokyny na diagnostiku syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Latvian: • norādījumi par makrofāgu aktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Slovak: V skupine s tocilizumabom tieto nežiaduce účinky zahŕňali (avšak nielen tieto) vyrážku, urtikáriu, hnačku, nepohodlie v epigastriu, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Latvian: Tocilizumaba grupā šie traucējumi izpaudās kā (bet ne tikai) izsitumi, nātrene, caureja, diskomforta sajūta epigastrijā, locītavu sāpes un galvassāpes.
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Latvian: Pētījumā WA28119 SF-36 rezultāti tika sadalīti fiziskās un garīgās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaitā (attiecīgi FKS un GKS).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, kā rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā pēc viena gada nopietnu infekciju kopējais rādītājs saglabājās stabils - 11,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja Jums ir sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Latvian: RoActemra normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un to atveriet.
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Latvian: Turklāt 6 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem vai pelēm ar IL-6 trūkumu proliferatīvus bojājumus nekonstatēja.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, aprēķinot 95% ticamības intervāla augšējo robežu, pamatojoties uz kopējo pacienta skaitu, kuri klīniskajos pētījumos lietoja TCZ.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest pJIA, sJIA
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas pJIA, sJIA
Slovak: RoActemra pre pacientov s RA, sJIA, pJIA a CRS sa má po nariedení podávať formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas RoActemra pacientiem ar RA, sJIA, pJIA vai CRS jāievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Latvian: Radioloģiskā atbildes reakcija
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
Latvian: Visās 4 ārstēšanas grupās glikokortikoīdu terapijas ilgums skrīninga posmā un pirms ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra (vai placebo) bija līdzīgs (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať spolu s inými biologickými liekmi.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Slovak: za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.
Latvian: Neatkārtojiet injekciju ar citu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Po ukončení podávania glukokortikoidov sa môže RoActemra podávať samostatne.
Latvian: Pēc glikokortikoīdu terapijas beigām, RoActemra var lietot vienu pašu.
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
Latvian: Turiet zaļo pogu nospiestu un turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai (skatīt J attēlu).
Slovak: Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
Latvian: Tā ir iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Latvian: Neatkarīgā 15 pacientu kohortā (vecuma diapazons 9-75 gadi) ar aksikabtagēna ciloleicela inducētu CRS atbildes reakcija bija konstatējama 53% pacientu.
Slovak: To zahŕňa aj lieky bez predpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Latvian: Visi 112 pacienti pirms ārstēšanas sākuma tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret tocilizumabu.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Latvian: Vieta, kur sagatavot injekcijas piederumus: • atrodiet labi apgaismotu, tīru, plakanu virsmu, piemēram, galdu.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Latvian: • Skatieties uz caurspīdīgo lodziņa daļu.
Slovak: Čo potrebujem vedieť, aby som naplnenú injekčnú striekačku RoActemry používal bezpečne?
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
Latvian: RoActemra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania RoActemry.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Latvian: Terapiju atsāk ar injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās (kas klīniski piemērotāks).
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Latvian: TCZ = tocilizumabs a = protokolam atbilstošā pacientu populācija.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Latvian: Infekciju rādītājs visās ar tocilizumabu ārstēto pacientu grupās bija 163,7 uz 100 pacientgadiem.
Slovak: 162 mg každý druhý týždeň
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Latvian: Ar otru roku pagrieziet un noņemiet zaļo vāciņu (skatīt E attēlu).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar pacientiem, kuriem bija pJIA, konstatēta ar auguma izmēru saistīta ietekme uz lineāro klīrensu, tāpēc jāņem vērā lietošana, pamatojoties uz auguma izmēru un ķermeņa masu (skatīt 9. tabulu).
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 1 gada vecuma ar aktīvu sistēmisku juvenilu idiopātisko artrītu (sJIA), iekaisuma slimību, kas izraisa sāpes un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās, kā arī drudzi un izsitumus.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA uzsūkšanās t½ bija aptuveni 4 dienas.
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Slovak: Nízky počet trombocytov
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītājs 40. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
Slovak: Bezpečnosť subkutánne podávanej RoActemry sa skúmala vo fáze III jednej štúdie (WA28119), ktorej sa zúčastnilo 251 pacientov s OBA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
Slovak: ‡p-hodnota <
Latvian: p vērtība
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Latvian: Atsevišķā analīzē pacientiem, kuri GCA uzliesmojuma ārstēšanai pirmo 52 nedēļu laikā saņēma ārpuskārtas prednizonu, prednizona kumulatīvā deva ievērojami variēja.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
Latvian: Ja bērnam anamnēzē ir makrofāgu aktivācijas sindroms (noteiktu asins šūnu aktivizēšanās un nekontrolēta proliferācija), informējiet ārstu.
Slovak: RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
Latvian: Devas pielāgošana laboratorisko vērtību noviržu dēļ (sJIA un pJIA)
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Latvian: Līdz šim pieejamie dati neliecina, ka šai ārstēšanai piemīt jebkāda ietekme uz auglību.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos novērota pancitopēnija.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts arī 52 pediatriskajam pacientam ar pJIA.
Slovak: V pediatrickej populácii sa nepozoroval žiaden prípad predávkovania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskā populācijā.
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
Latvian: 1 p < 0,0001, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
Latvian: Intervālam starp dzīvo vakcīnu lietošanu un RoActemra lietošanas sākumu jāatbilst pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnsupresīvo preparātu lietošanu.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
Slovak: Subkutánna forma RoActemry nie je určená na intravenózne podávanie.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamā zāļu forma nav paredzēta intravenozai ievadīšanai.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar citām RA ārstēšanai paredzētām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Slovak: U pacientov so závažným alebo život ohrozujúcim CRS sa častejšie vyskytujú cytopénie alebo zvýšené hladiny ALT alebo AST z dôvodu existujúcej malignity, predchádzajúcej chemoterapie spôsobujúcej depléciu lymfocytov alebo CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai dzīvībai bīstamu CRS bieži ir citopēnija vai paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis ļaundabīgas blakusslimības, iepriekš saņemtas limfocītu aktivitāti nomācošas ķīmijterapijas vai CRS dēļ.
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Latvian: Divas subkutāni lietotas RoActemra devas (162 mg vienu reizi nedēļā un 162 mg katru otro nedēļu) tika salīdzinātas ar divām dažādām placebo kontroles grupām; pacienti tika randomizēti attiecībā
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Latvian: Piederumi, kas nav iekļauti kastītē: