FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateikti duomenys yra pakankami, kad BTVPUR AlSap 8 sąlyginė rinkodaros teisė būtų pakeista į įprastinę.
German: Was ist BTVPUR AlSap 8?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 8?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 8 zugelassen?
Lithuanian: Kodėl buvo patvirtintas BTVPUR AlSap 8?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas BTVPUR AlSap 8?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 8 in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia BTVPUR AlSap 8 nauda nustatyta tyrimuose?
German: --1 BTV4 Antigen ≥1.86 log10 Pixel*
Lithuanian: --1 BTV4 antigeno ≥ 1,86 log10 pikselių*
German: Flasche (Glas) 10 ml Dosen)
Lithuanian: 1 buteliukas 0 parų
German: --1 BTV1 Antigen ≥1.9 log10 Pixel*
Lithuanian: --1 BTV1 antigeno ≥ 1,9 log10 pikselių*
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Lithuanian: Antra injekcija atliekama po 3-4 savaičių.
German: Weitere Informationen über BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti juos nuo ligos.
German: Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR ir kam jis naudojamas?
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR
German: Früher: BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gaminti jų antikūnus.
German: Warum wurde BTVPUR in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl BTVPUR buvo patvirtintas ES?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad BTVPUR nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1°C.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Mai 2013 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2013 m.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Lithuanian: Vėliau, į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
German: Welche Risiken sind mit BTVPUR verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR naudojimu?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia BTVPUR nauda nustatyta tyrimuose?
German: Übersicht über BTVPUR und Gründe für die Zulassung in der EU
Lithuanian: BTVPUR ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Vakcina gaminama kaip injekcinė suspensija, ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Am 12. April 2016 erhielt BTVPUR eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis BTVPUR registracijos pažymėjimas suteiktas 2016 m.
German: BTVPUR enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Lithuanian: BTVPUR sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti ir negali sukelti ligos.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina, naudojama avims ir galvijams apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų perduodamas mėlynojo liežuvio virusas.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali truputį patinti, bet patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Lithuanian: Šia vakcina skiepijama siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
German: 2016 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten eine Umwandlung von BTVPUR AlSap 1-8 in einen BTVPUR-Impfstoff auf Basis von drei möglichen Serotypen mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen zuließ.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal pateiktus duomenis galima vakciną BTVPUR AlSap 1-8 pakeisti vakcina BTVPUR su trimis galimais serotipais, iš kurių pagal poreikį parenkami vienas ar du.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe und Rinder angewendet werden kann.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis ir karves gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
German: Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Lithuanian: Gyvulių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) imuniniam atsakui sustiprinti.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die erste Injektion ab dem Alter von einem Monat, Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und Antikörper gegen das Blauzungenvirus aufweist, ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvūnams, kurie nėra sirgę šia liga, o motininių patelių, kurios jau turi imunitetą ligai ir kurių organizme yra mėlynojo liežuvio viruso antikūnų, jaunikliai skiepijami nuo dviejų su puse mėnesio.
German: Wie wirkt BTVPUR?
Lithuanian: Kaip veikia BTVPUR?
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima
German: Wie wird BTVPUR angewendet?
Lithuanian: Kaip naudoti BTVPUR?
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, jedoch andere Serotypen als diejenigen in BTVPUR aufwiesen, um Belege zu liefern, mit denen die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet werden kann.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus vakcinos veiksmingumui nustatyti.
German: Bei einem Impfstoff, der lediglich den Blauzungenvirus-Serotyp 2 oder 4 (oder beide zusammen) bei Schafen enthält, reicht eine Injektion aus.
Lithuanian: Avims, skiepijamoms vakcina, kurios sudėtyje yra tik mėlynojo liežuvio ligos 2 ar 4 serotipo (arba abiejų serotipų) viruso, užtenka vienos injekcijos.
German: BTVPUR1 (Inaktivierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, der die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthält)
Lithuanian: BTVPUR1 (inaktyvinta vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (1, 2, 4 ar 8 arba bet kurių dviejų serotipų derinio))
German: Im Jahr 2018 wurde ein vierter möglicher Serotyp hinzugefügt, weiterhin mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen.
Lithuanian: buvo pridėtas ketvirtas galimas serotipas, vis dar paliekant galimybę iš visų serotipų pagal poreikį parinkti vieną ar du.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (nukenksmintų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
German: Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Umlauf sind und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination von zwei beliebigen dieser Serotypen enthalten kann.
Lithuanian: Vakcinai viruso rūšis (serotipas) parenkama pagal tai, kurie ligą sukeliantys serotipai yra paplitę vakcinos gamybos metu, todėl vakcinos sudėtyje gali būti 1, 2, 4 ar 8 serotipas ar bet koks dviejų serotipų derinys.
German: BTVPUR enthält das Blauzungenvirus eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 2, 4 und 8 gewählten Typen.
Lithuanian: BTVPUR sudėtyje yra vieno arba dviejų tipų mėlynojo liežuvio ligos virusų, parinktų iš 1, 2, 4 ir 8 serotipų.
German: Weitere Laborstudien wurden an Kälbern mit einem Impfstoff durchgeführt, der das Blauzungenvirus des Serotyps 2 enthielt, sowie an Schafen und Kälbern mit einem Impfstoff, der das Blauzungenvirus des Serotyps 4 enthielt.
Lithuanian: Atlikti tolesni laboratoriniai tyrimai su veršeliais, kurie buvo vakcinuojami 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, taip pat su avimis ir veršeliais, kurie buvo vakcinuojami 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
German: BTVPUR wurde mithilfe von Daten zum Impfstoff BTVPUR AlSap 1-8 entwickelt, der ursprünglich am 17. Dezember 2010 unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
Lithuanian: Vakcina BTVPUR sukurta remiantis vakcinos BTVPUR AlSap 1-8, kuriai rinkodaros leidimas 2010 m.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit BTVPUR behandelt wurden, beträgt null Tage.
Lithuanian: Išlauka BTVPUR skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus der Serotypen 1, 4 und 8 infiziert sind, verhindert.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1, 4 arba 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff die Anzeichen der Erkrankung bei Schafen reduziert und eine Virämie bei Schafen und Rindern ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 2 infiziert sind, verhindert.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad avims vakcina sumažina ligos požymius, taip pat padeda išvengti viremijos 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusioms avims ir galvijams nuo vieno mėnesio amžiaus.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide enthielt.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas laboratoriniuose tyrimuose, kuriuose avių ir galvijų jaunikliams imunizuoti buvo naudojama 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina arba abiejų šių serotipų vakcina.
German: Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.
Lithuanian: išimtinės sąlygos panaikintos.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Lithuanian: Viruso kultivavimo, inaktyvinimo ir koncentravimo etapams: Merial
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
German: • Wiederholungsimpfungen: Jährlich.
Lithuanian: • Revakcinacija Kasmetinė.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Lithuanian: (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Lithuanian: Padermės tipas (-ai) (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPUR, turinčią 1, 2, 4 ir 8 serotipus, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Lithuanian: 10 dozių (10 ml) 50 dozių (50 ml) 10 x 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml) 10 x 100 dozių (10 x 100 ml)
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Lithuanian: Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
German: Unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Lithuanian: Vakcinuojant vienvalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 arba 4 serotipą, arba dvivalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 ir 4 serotipus kartu, pakanka vieno švirkštimo.
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Lithuanian: * žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekcinis virusas neperduodamas.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Lithuanian: BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje pastebėtas nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, aliuminio hidroksidas, saponinas.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra:
German: Lot{Nummer}
Lithuanian: Serija {numeris}
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Lithuanian: (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*, sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 1, 8 serotipais tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (100 ml ir 50 ml buteliukuose) - 2 metai.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 serotipu tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (10 ml buteliukuose)18 mėn.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą mėlynojo liežuvio ligos virusui.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, paprastai neviršijantis apie 1,1 °C.
German: s.c.
Lithuanian: C.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit ………….
Lithuanian: veikliųjų medžiagų*: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
Lithuanian: Perregistravimo data: 2015-09-08.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Lithuanian: avims BTV-2 serotipui) po pirminės vakcinacijos kurso BTV-1, BTV-2 (galvijams), BTV-4 ir BTV-8 serotipams.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.