FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
Bulgarian: заболяване на сърдечния мускул
Spanish: El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори асептично с 10 ml вода за инжекции.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
Bulgarian: Пациенти с благоприятна цитогенетика не са включени в проучването.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Cómo usar Dacogen
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas más frecuentes asociadas al tratamiento con Dacogen fueron neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
Spanish: • una infección,
Bulgarian: инфекция;
Spanish: Esta solución diluida preparada puede ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Bulgarian: Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Bulgarian: Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Spanish: Se realizarán hemogramas y recuentos de plaquetas periódicamente, cuando esté clínicamente indicado y antes de cada ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Spanish: Muy frecuentes epistaxis
Bulgarian: Много чести епистаксис
Spanish: Procedimiento de reconstitución
Bulgarian: Процедура за разтваряне
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Bulgarian: Всички степени
Spanish: Esta solución diluida preparada para perfusión intravenosa puede ser conservada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Spanish: Además, los pocos datos obtenidos en el análisis de PK poblacional indicaron que no existe dependencia significativa de ningún parámetro PK de la concentración de bilirrubina total a pesar de una amplia variedad de niveles de bilirrubina total.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
Spanish: Grados
Bulgarian: Степени
Spanish: Otros efectos adversos de Dacogen son
Bulgarian: Други нежелани реакции на Dacogen са:
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Spanish: • intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea.
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
Spanish: • hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, con desenlace potencialmente mortal, como shock séptico, sepsis, neumonía y otras infecciones (vírica, bacteriana y micótica), en pacientes tratados con decitabina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Spanish: No use Dacogen:
Bulgarian: Не използвайте Dacogen
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане не е оцененаустановена.
Spanish: Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con este medicamento, se debe interrumpir la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Spanish: Reacción adversa al fármaco
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Bulgarian: Неотворен флакон: да не се съхранява над 25C.
Spanish: Muy frecuentes diarrea vómitos náuseas
Bulgarian: Много чести диария повръщане гадене
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Spanish: No conocida enfermedad pulmonar intersticial
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
Spanish: Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Spanish: RC SLE
Bulgarian: CR EFS
Spanish: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Spanish: Poco frecuentes miocardiopatía
Bulgarian: Нечести кардиомиопатия
Spanish: Frecuentes hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
Bulgarian: Включително ентероколит.
Spanish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Spanish: Frecuentes estomatitis
Bulgarian: Честота
Spanish: El uso de Dacogen se investigó en un ensayo de Fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico (DACO-016) en sujetos con diagnóstico reciente de LMA de novo o secundaria según la clasificación de la OMS.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Spanish: Uso de Dacogen con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
Spanish: Contenido del prospecto
Bulgarian: Прогнозна стойност
Spanish: NP
Bulgarian: PFS
Spanish: • una enfermedad hepática,
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Spanish: En caso de neutropenia y transfusiones en caso de anemia o trombocitopenia, los tratamientos de apoyo comprenden la administración de antibióticos profilácticos y/o apoyo con factores de crecimiento (por ejemplo, G-CSF), de acuerdo con las directrices del centro.
Bulgarian: Поддържащото лечение включва профилактично приложение на антибиотици и/или поддръжка с растежен фактор (напр. G-CSF) за неутропения и кръвопреливане за анемия или тромбоцитопения в зависимост от терапевтичните стандарти на болничното заведение.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
Spanish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Spanish: Cómo actúa Dacogen
Bulgarian: Как се прилага Dacogen
Spanish: • El principio activo es decitabina.
Bulgarian: Активното вещество е децитабин.
Spanish: Reacciones adversas infecciones e infestaciones
Bulgarian: Инфекции и инфестации - нежелани лекарствени реакции
Spanish: Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Spanish: Estas enzimas fomentan el desarrollo y la progresión del cáncer.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dacogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
Spanish: En el organismo, la decitabina se transforma en decitabina trifosfato, que se incorpora al ADN y bloquea la actividad de las enzimas denominadas metiltransferasas del ADN (DNMT).
Bulgarian: В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
Spanish: Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Bulgarian: Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
Bulgarian: Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
Bulgarian: Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
Bulgarian: Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.