FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sukupuolisen kypsymisen osalta eläintutkimuksissa saatiin viitteitä annosriippuvaisesta viipeestä sekä uros- että naarasrottien sukupuolisessa kehityksessä.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Finnish: Emotionaalisen käyttäytymisen osalta kliinisten tutkimusten tekemisessä on vaikeuksia, jotka koskevat tulosmuuttujan (emotionaalinen käyttäytyminen) määrittämistä ja mittaamista sekä asianmukaisen verrokkiryhmän löytämistä.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
Finnish: Itävalta: Fluctine
Polish: Austria: Fluctine
Finnish: Annoksen sopivuutta on arvioitava ja annosta muutettava tarvittaessa 3 - 4 viikon kuluessa hoidon alusta sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (HCJE ja TADS) 10 mg:n aloitusannos vuorokautta kohti nostettiin 20 mg:aan vuorokautta kohti yhden viikon kuluttua, ja toisessa tutkimuksessa annos voitiin valinnaisesti nostaa vielä 40 mg:aan vuorokautta kohti.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Finnish: Prozac on nykyisin hyväksytty vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Finnish: Lapset ja nuoret (8 - 18-vuotiaat) - fluoksetiini voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Finnish: Pienipainoiset lapset:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Finnish: Tämä menettely liittyy tunnustamismenettelyn alaiseen muutoshakemukseen, joka koskee Prozacin käyttöaiheen laajentamista vakavien masennustilojen hoitoon 8-17-vuotiailla lapsilla.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Polish: <[w zależności od kraju]>
Finnish: Valmistetietoihin lisättiin kuitenkin entistä tehokkaampia varoituksia, joiden mukaan lääkäreiden ja vanhempien on syytä tarkkailla potilaita näiden tapahtumien varalta.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Finnish: - Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään vaikutukset määritettyyn emotionaaliseen käyttäytymiseen.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Finnish: SSRI-lääkkeiden lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet: Hoidon lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita ilmaantuu usein, etenkin jos lääkitys lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
Finnish: Tämä haitta ilmaantuu todennäköisimmin hoidon alkuviikkoina.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Finnish: • Nielaise kapselit veden kanssa.
Polish: • Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
Finnish: Nämä oireet ovat intensiteetiltään yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Finnish: Suisidaalisen käyttäytymisen osalta CHMP päätteli, että jo nykyisen valmistetietojen varoituksen mukaan lääkäreiden ja vanhempien on tarkkailtava potilaita huolellisesti suisidaalisen käyttäytymisen, itsensä vahingoittamisen tai vihamielisyyden varalta varsinkin hoidon alussa.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Finnish: Testikulaarisen toksisuuden osalta havaittiin vaikutuksia nuorilla rotilla muiden kliinisten toksisuusoireiden ohella (suurimman sallitun annoksen ylittävällä annoksella) ja altistustasolla, jota ihminen ei sietäisi kroonisesti.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Finnish: Jotkut lääkärit suosittavat samanaikaista käyttäytymisterapiaa potilaille, joille lääkehoito on tehonnut.
Polish: Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
Finnish: Arvioimalla HCLS-tutkimusta, jossa selvitettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten/nuorten kasvua verrattuna saman diagnoosin saaneisiin hoitamattomiin potilaisiin, voitiin lisäksi hieman hälventää epäilyjä fluoksetiinin vaikutuksesta kasvuun, sillä fluoksetiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tähän muuttujaan.
Polish: Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
Finnish: Jos sinulla on maksavika tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa fluoksetiiniin, saattaa lääkärisi päätyä määräämään pienempää lääkeannosta tai lääkkeen ottamista joka toinen päivä.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna)® co drugi dzień.
Finnish: Kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka täyttivät kuukautisia edeltävän mielialahäiriön (pre-menstrual dysphoric disorder, PMDD) diagnoosikriteerit DSM-IV:n mukaan.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Finnish: Muiden kuin kliinisten tietojen osalta rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ilmeni useita ongelmia, kuten sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun ja testikulaariseen toksisuuteen kohdistuvia vaikutuksia sekä mahdollisia pitkäaikaisia neurobehavioraalisia vaikutuksia.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Finnish: Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettiin päivinä 4 - 21 syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljetusmekanismin estäminen vaikutti pitkään hiirten käyttäytymiseen.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on merkitsevästi heikentynyt, suositellaan pienempää, esim. joka toinen päivä tapahtuvaa annostusta.
Polish: U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek np. podając lek co drugi dzień.
Finnish: Suurin osa (95 %) fluoksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin ja fluoksetiini jakautuu laajasti (jakautumistilavuus: 20-40 l/kg).
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
Finnish: Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestäneen pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
Finnish: Ei suositeltavia yhdistelmiä: MAO-A:n estäjät (ks. kohta 4.3)
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
Polish: Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Finnish: Saksa: Fluctin
Polish: Niemcy: Fluctin
Finnish: Puoliintumisaika: Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten yhteydessä (esim. vaihdettaessa fluoksetiini toiseen masennuslääkkeeseen) on muistettava fluoksetiinin ja norfluoksetiinin pitkä eliminaation puoliintumisaika (ks. Farmakokinetiikka).
Polish: Okres półtrwania: Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi lekami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w faziej eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz „Właściwości farmakokinetyczne").
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Tämän vaikutuksen palautuvuudesta ei ole tietoja.
Polish: Nie ma danych dotyczących odwracalności tego efektu.
Finnish: Kliinisestä käytöstä tiedetään myös raportoidun muutamia tapauksia, joissa kasvu on hidastunut.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Finnish: Fluoksetiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on epästabiili kouristushäiriö/epilepsia.
Polish: Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub padaczką.
Finnish: Yli 9 viikon kestoisesta hoidosta on vain vähän tietoja.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Finnish: Osa tapauksista saattoi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Polish: W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Samanaikainen serotonergisten lääkkeiden (esim. tramadoli, triptaanit) käyttö saattaa lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Polish: Leki o działaniu serotoninergicznym: Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego.
Finnish: • Vanhukset: Kinetiikassa ei ole eroja terveiden vanhusten ja nuorempien henkilöiden välillä.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Finnish: • Mittaa oikea määrä lääkettä mittakuppiin, ruiskuun tai mittalusikkaan ja juo lääke.
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
Finnish: Alkoholi: Kliinisissä lääketutkimuksissa fluoksetiini ei suurentanut veren alkoholipitoisuutta eikä tehostanut alkoholin vaikutusta.
Polish: Alkohol: W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie.
Finnish: Erikoislääkärin tulee aloittaa ja seurata hoitoa.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
Finnish: Pelkän fluoksetiinin aiheuttamat yliannostuksen oireet ovat yleensä lieviä.
Polish: Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zwykle łagodne.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista oli vaikeita 17 %:lla fluoksetiinihoitoryhmässä ja 12 %:lla lumelääkeryhmässä.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Finnish: Akatisia/psykomotorinen rauhattomuus: Fluoksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian ilmaantuminen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava rauhattomuus ja liikkumisen tarve, ja usein potilaan on mahdotonta istua tai seistä paikallaan.
Polish: Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Finnish: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójcze, samookaleczenia i prób samobójczych.
Finnish: Muut aineet ovat: valuva maissitärkkelys ja dimetikoni.
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to: skrobia kukurydziana, dimetikon.
Finnish: Yliherkkyys fluoksetiinille tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 24 viikkoa) fluoksetiini osoittautui plaseboa huomattavasti tehokkaammaksi.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: W badaniach krótkotrwałych (poniżej 24 tygodni) wykazano istotnie większą skuteczność fluoksetyny w porównaniu z placebo.
Finnish: • myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään esikliinisiä lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin rotilla havaittujen sukupuoliseen kehitykseen, testikulaariseen toksisuuteen ja emotionaaliseen käyttäytymiseen kohdistuvien vaikutusten mekanismia, sekä keskustelemaan näiden tutkimusten perusteella mahdollisesti tarvittavista jatkotoimenpiteistä
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lievittyä ja niiden esiintyminen vähentyä hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
Finnish: Imetys: Fluoksetiinin ja sen metaboliitin, norfluoksetiinin, tiedetään kulkeutuvan äidinmaitoon.
Polish: Laktacja: Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
Finnish: Fluoksetiinin hyöty-riskisuhde masennuksen hoidossa tällaisilla lapsilla ja nuorilla arvioidaan myönteiseksi.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa pivotaalitutkimuksessa on osoitettu, että annoksella 20 mg (Kauppanimi)® on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke, kun vastemittarina käytettiin Childhood Depression Rating Scale-Revised -asteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärää sekä Clinical Global Impression of Improvement -asteikon (CGI) pistemääriä.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna)® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I).
Finnish: Nuorilla hiirillä tehty tutkimus viittaa siihen, että serotoniin kuljetusmekanismin estäminen vähentää luun kumulatiivista muodostumista.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na młodych osobnikach myszy wskazują na to, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny zapobiega przyrostowi masy kostnej w procesie rozwoju kości.
Finnish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Ranska: Prozac, Fluoxétine Lilly Saksa: Fluctin
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne korjautuvat itsestään, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita ja/tai ne saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
Polish: Alergia może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
Finnish: • CHMP on todennut, että fluoksetiini on tehokas yli 8-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen käyttöaiheessa, ellei masennukseen saada hoitovastetta psykoterapiassa 4-6 istunnon jälkeen.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vanhuksia, diureetteja käyttäviä potilaita tai muuten nestevajauksesta kärsiviä potilaita.
Polish: W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, vaikuttaako fluoksetiinihoito normaalin aikuisiän pituuden saavuttamiseen.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Finnish: Jotta hoito kohdistuisi vain samantyyppisiin potilaisiin kuin tutkimukseen osallistuneet, käyttöaihe rajoitettiin potilaisiin, joilta ei ole saatu hoitovastetta useassa psykoterapiaistunnossa ja jotka saavat lisäksi psykoterapiaa.
Polish: W celu zagwarantowania ograniczenia leczenia do pacjentów o profilu zbliżonym do uczestników badania, wskazanie ograniczono do pacjentów bez odpowiedzi na kilka sesji terapii psychologicznej, którzy - oprócz leczenia farmakologicznego - powinni również poddać się terapii psychologicznej.
Finnish: • CHMP on todennut, että fluoksetiinin hyöty-riskisuhde keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa 8-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on myönteinen,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
Finnish: Kapseli- ja nestemuotoiset annostusmuodot ovat keskenään bioekvivalentteja.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Finnish: Masennuspotilaita tullee hoitaa ainakin 6 kuukautta.
Polish: Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
Finnish: Raskaus: Lukuisia raskausaikana tapahtuneita altistuksia koskevat tiedot eivät viittaa siihen, että fluoksetiinilla olisi teratogeenisia vaikutuksia.
Polish: Ciąża: Dane pochodzące z dużej liczby badań dotyczących narażenia ciąż na działanie leku nie wykazały teratogennego wpływu fluoksetyny.
Finnish: Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.
Finnish: SSRI-lääkkeiden ja alkoholin yhdistelmää ei kuitenkaan suositella.
Polish: Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI.
Finnish: Jos paranemista ei havaita 10 viikon kuluttua, fluoksetiinihoito tulee arvioida uudelleen.
Polish: Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
Finnish: Bulimia nervosa - Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 60 mg vuorokaudessa.
Polish: Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Finnish: Patenttisininen V (E 313) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Polish: Błękit patentowy V (E 131) Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E 171) Żelatyna
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa fluoksetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu serotoniinioireyhtymän tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia tapahtumia, erityisesti jos samanaikaisesti on käytetty muita serotonergisiä lääkkeitä (mm. L-tryptofaania) ja/tai neuroleptejä.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był stosowany jednocześnie z innymi preparatami o działaniu serotoninergicznym (między innymi Ltryptofanem) i (lub) neuroleptykami.
Finnish: Jos fluoksetiinihoitoa pidetään tarpeellisena, on harkittava imettämisen keskeyttämistä.
Polish: Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Finnish: Siksi on seurattava lapsen ja nuoren pituuskasvua ja puberteettikehitystä (pituutta, painoa ja Tanner-luokkaa) fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.