FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vokanamet, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit), zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
Polish: Butelka HDPE zapieczętowana i zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci, z pochłaniaczem wilgoci.
Romanian: Flacon din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigiliu şi desicant.
Polish: Wpływ kanagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub z ryzykiem CVD (co najmniej 2 czynniki ryzyka CVD), oceniano w programie CANVAS (zintegrowana analiza badań CANVAS i CANVAS-R).
Romanian: Efectul canagliflozin asupra evenimentelor cardiovasculare la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticaţi cu boală cardiovasculară (BCV) sau cu risc de BCV (doi sau mai mulţi factori de risc cardiovascular) a fost evaluat în Programul CANVAS (analiza integrată a studiilor CANVAS şi CANVAS-R).
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥90 ml/min/1,73 m2 p.c.)
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Vokanamet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să luaţi Vokanamet și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może wystąpić u 1 na 10000 pacjentów) Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Acidoză lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sitagliptyną e (26 tygodni)
Romanian: Tratament triplu combinat cu metformin şi sitagliptin e (26 de săptămâni)
Polish: Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4), w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Romanian: Metabolizarea canagliflozin se efectuează în principal pe calea glucuronoconjugării mediate de UDP glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśniowe, ogólne złe samopoczucie, z ciężkim znużeniem lub trudnościami z oddychaniem.
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, o stare generală de rău însoţită de oboseală severă sau dificultate la respiraţie.
Polish: Tabela 7: Wyniki z 26-tygodniowego aktywnie kontrolowanego badania klinicznego kanagliflozyny w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą
Romanian: Tabelul 7: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie podawaną w dawce 0,25 mg na dobę przez 6 dni, skutkowało 20%-owym zwiększeniem AUC i 36% zwiększeniem Cmax digoksyny, prawdopodobnie wskutek hamowania P-gp.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności z badań klinicznych kanagliflozyny, podawanej dwa razy na dobę z kontrolą placebo kanagliflozyna
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea din studiul clinic controlat placebo pentru evaluarea canagliflozin administrat de două ori pe zi Canagliflozin
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę (odpowiednio, 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrate o dată pe zi (5,9% faţă de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
Polish: Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Romanian: Administrarea concomitentă de canagliflozin şi metformin a fost studiată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu metformin administrat în monoterapie sau combinat cu alte medicamente hipoglicemiante.
Polish: Vokanamet jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Polish: W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek ten może być stosowany sam lub z innymi lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.
Romanian: Acest medicament se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12
Romanian: Acidoză lactică, deficit de vitamina B12
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Polish: Brak danych o zastosowaniu samej kanagliflozyny lub produktu leczniczego Vokanamet u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să suţină utilizarea canagliflozin în monoterapie sau a Vokanamet la gravide.
Polish: • jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę i sitagliptyny 100 mg wyniosła, odpowiednio, 40,7% i 43,2%.
Romanian: Incidenţa episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie cu canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi sitagliptin 100 mg a fost de 40,7% şi respectiv 43,2%.
Polish: Ponadto, stwierdzono zmniejsznie masy ciała i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu do placebo.
Romanian: In plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
Polish: Kanagliflozynę badano w terapii dwulekowej z metforminą, terapii dwulekowej z sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną i monoterapii (tabela 4).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină şi ca monoterapie (tabelul 4).
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 5).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 6).
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały, że produkt leczniczy Vokanamet, tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg, są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Vokanamet, comprimate combinate de 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, şi 150 mg/1000 mg este bioechivalent cu administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Polish: Dedykowane badanie wykazało, że skojarzone podawanie 50 mg i 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jako terapia podwójna z metforminą, skutkowało klinicznymi i znamiennymi statystycznie wynikami w porównaniu do placebo w kontroli glikemii, w tym HbA1c, odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c <7%, zmianą z punktu wyjścia FPG, zmniejszeniem masy ciała, co wykazano w tabeli 4.
Romanian: Un studiu dedicat a demonstrat că administrarea concomitentă de canagliflozin 50 mg şi 150 mg de două ori pe zi ca tratament combinat împreună cu metformin a generat rezultate clinic şi statistic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care obţin HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a GJ şi reduceri ale greutăţii corporale, rezultate prezentate în tabelul 5.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z zastosowaniem kanagliflozyny, do których włączono ogólną populację pacjentów z cukrzycą w liczbie 8114 pacjentów, nie stwierdzono różnic ryzyka amputacji w obrębie kończyny dolnej, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare comparativ cu grupul de control.
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Romanian: Deshidratare (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p = 0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p = 0,0034
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p = 0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p = 0,0034
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłku, by zmniejszyć objawy niepożądane ze strony żołądka i jelit, związane ze stosowaniem metforminy.
Romanian: Vokanamet trebuie administrat pe cale orală, de două pe zi, în timpul mesei pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, obejmujących ogólną populację 8114 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, în care a fost înrolată o populaţie generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Polish: 80% pacjentów miało na początku prawidłową czynność nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, a umiarkowane zaburzenia czynności nerek miało 20% pacjentów (średnia wartość eGFR wynosiła 77 ml/min/1,73 m p.c.).
Romanian: Funcţia renală la momentul iniţial a fost normală sau uşor afectată la 80% dintre pacienţi şi moderat afectată la 20% dintre pacienţi (RFGe medie 77 ml/min/1,73 m2).
Polish: Łącznie zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca i udar niezakończone zgonem (czas do pierwszego wystąpienia; zestaw analiz z zamiarem leczenia, ITT) Zgon sercowo-naczyniowy
Romanian: Eveniment compozit de deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal (timpul până la prima apariţie, set de analiză în intenţie de tratament) Deces cardiovascular Infarct miocardic non-letal Accident vascular cerebral non-letal
Polish: Ponadto, kanagliflozyna była badana w terapii trzylekowej z metforminą i sitagliptyną w schemacie ze zwiększanymi dawkami: z początkową dawką 100 mg zwiększaną do 300 mg najwcześniej w 6 tygodniu u pacjentów, wymagających dodatkowej kontroli glikemii, którzy mieli odpowiednią wartość eGFR i tolerowali kanagliflozynę w dawce 100 mg (tabela 4).
Romanian: În plus, canagliflozin a fost studiat ca terapie triplă în asociere cu metformin şi sitagliptin şi dozat cu un o schemă de titrare, folosind o doză iniţială de 100 mg şi titrat la 300 mg încă din săptămâna 6 la pacienţii care necesită control glicemic suplimentar şi care au avut RFGe corespunzătoare şi au tolerat canagliflozin 100 mg (tabelul 4).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia produktem leczniczym Vokanamet u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
Romanian: De asemenea, se poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Vokanamet la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputarea, cum sunt ulcer cutanat la nivelul extremităților inferioare, infecții, osteomielită sau cangrenă.
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów, zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie dovedită se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p = 0,017
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformin 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p = 0,017
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny, odpowiednio, o 26% i 18%.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin de 26% au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*1/*3 şi, respectiv, 18% la alelele UGT2B4*2/*2.
Polish: Gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Romanian: Atunci când Vokanamet este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree) poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogilor insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Polish: Ponadto, zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Romanian: În plus, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice comparativ cu placebo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, w tym u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 p.c., pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin poate reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Romanian: • la pacienţii la care nu se obţine un control glicemic suficient doar prin utilizarea dozei maxime tolerate de metformin
Polish: Dlatego, by zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z produktem leczniczym Vokanamet (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Vokanamet poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Osoby do badania CANVAS przydzielano losowo w proporcji 1:1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg, lub dopasowanego placebo.
Romanian: În studiul CANVAS, subiecţii au fost alocaţi aleatoriu în raport de 1:1:1 în vederea administrării canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg sau placebo administrat conform unei scheme similare.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego Vokanamet, zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jeśli pacjenci aktualnie tolerują kanagliflozynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wymagają dodatkowej kontroli glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 150 mg de două ori pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 50 mg administrată de două ori pe zi şi dacă necesită un control glicemic mai strict (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Romanian: Administrarea unei substanțe de contrast pe bază de iod
Polish: Kanagliflozyna podawana w schemacie ze zwiększanymi dawkami, skutkowała znaczącą klinicznie i statystycznie (p < 0,001) poprawą kontroli glikemii w porównaniu do placebo, w tym HbA1c i zmianą od początku badania FPG i statystycznie znamienną poprawą (p < 0,01) odsetka pacjentów uzyskujących HbA1c < 7%.
Romanian: Canagliflozin dozat cu o schemă de titrare a condus la rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c şi modificarea faţă de valoarea iniţială a GJ, precum şi o îmbunătăţire semnificativă statistic (p < 0,01) a procentului de pacienţi care obţin HbA1c < 7%.
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa b,h
Romanian: Cetoacidoză diabetică b, h
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia, do czasu wyrównania stanu.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Vokanamet poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu Vokanamet până la corectarea afecţiunii.
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,021)
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p = 0,021)
Polish: U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 p.c. lub CrCl < 60 ml/min częściej stwierdzano zdarzenia niepożądane związane ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), szczególnie przy dawce 300 mg.
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m sau ClCr < 60 ml/min, a fost raportată o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială), în special cu doza de 300 mg.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vokanamet Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane, związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, în contextul tratamentului cu canagliflozin, a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu canagliflozin, creşterea reacţiilor adverse legate de hipovolemie (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, sau hipotensiune arterială) s-au observat mai frecvent la doza zilnică de 300 mg canagliflozin şi au apărut cel mai frecvent în primele trei luni de tratament (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek Vokanamet nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.