FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 8 mg/kg var 8:e vecka övervägas, baserat på individuell klinisk bedömning.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
Swedish: Studie G2305 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, 4-veckors studie för att bedöma den kortsiktiga effekten av kanakinumab hos 84 patienter, randomiserade till behandling med en singeldos 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab eller placebo.
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter dosökningen kan en tredje dos av kanakinumab om 300 mg eller 4 mg/dag övervägas.
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,1- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 12:e vecka.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Swedish: Hur länge ska Ilaris användas
Greek: Διάρκεια χρήσης του Ilaris
Swedish: Totalt sett sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i kanakinumabs effekt-, säkerhets- och tolerabilitetsprofil hos pediatriska patienter jämfört med hos den totala CAPSpopulationen.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Swedish: Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Swedish: Ελλάδα
Greek: ALT/AST
Swedish: Fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II) Kanakinumab n/N (%)
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών
Swedish: Efter behandling med kanakinumab går inflammationsmarkörerna CRP och SAA och tecknen på akut inflammation (smärta, svullnad, rodnad) snabbt tillbaka i den drabbade leden.
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Swedish: Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Swedish: Hos en undergrupp av unga vuxna sJIA-patienter i åldern 16 till 20 år (n=31), överensstämde säkerhetsprofilen för kanakinumab med vad som observerades hos sJIA-patienter yngre än 16 år. Säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIA-patienter, baserat på litteraturrapporter.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Swedish: Håll kvar kanylen hela vägen inne i huden medan du sakta skjuter ner sprutkolven tills det är tomt i sprutan.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Swedish: Alla indikationer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA och giktartrit
Greek: Όλες οι ενδείξεις: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ΣΝΙΑ, ουρική αρθρίτιδα
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 st. (4×1) injektionsflaskor.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο ή πολυσυσκευασίες με 4 (4x1) φιαλίδια.
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 15 kg och 40 kg
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka övervägas, baserad på individuell klinisk bedömning.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
Swedish: Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (mängd som ska ges) för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Greek: 19. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (της χορηγούμενης ποσότητας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Swedish: Rör inte injektionsflaskans gummipropp.
Greek: Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης.
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser) eller hög halt bilirubin i blodet, med eller utan gulfärgning av hud och ögon (hyperbilirubinemi).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).
Swedish: Knacka på sidan av injektionsflaskan, för att eliminera eventuellt resterande vätska från proppen.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου, ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα του υγρού από το πώμα εισχώρησης.
Swedish: Analys av poolade effektdata
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på detta, kommer behandlingen att fortsätta med 300 mg eller 4 mg/kg var 4:e vecka.
Greek: - Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Swedish: Avvikande laboratorievärden hos patienter med sJIA Hematologi
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ Αιματολογικά
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger mellan 7,5 kg och mindre än 15 kg - Barn i åldern 2 eller 3 år
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
Swedish: Oberoende biotillgänglighet i sJIA-patienter har inte fastställts.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Swedish: Tabell 2 Översiktstabell över effekten i fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II)
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας σύνοψης της αποτελεσματικότητας στη Φάσης III δοκιμή, κατά τη βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II)
Swedish: Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället.
Greek: Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Tid för att få skov:
Greek: Χρόνος έως την υποτροπή:
Swedish: Injicera inte inom ett område där du har utslag eller hudsprickor, blåmärken eller ojämnheter.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές.
Swedish: Ytterligare dos om 150 mg eller 2 mg/kg kan övervägas
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg ή 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Swedish: Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut.
Greek: Αφήστε το δέρμα που είχατε πιάσει και τραβήξτε τη βελόνα έξω.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller 2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Swedish: Kontrollera att all lösning ligger i botten på injektionsflaskan.
Greek: 13. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Swedish: Gängse studier avseende korsreaktivitet, toxicitet vid upprepad dosering, immuntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Swedish: - Del III: Patienter som avslutade 16 veckors behandling och klassificerades som att de svarade på behandlingen, randomiserades om till en 24-veckors, dubbelblind utsättningsperiod under vilken de fick kanakinumab 150 mg (2 mg/kg för patienter ≤40 kg) subkutant eller placebo var åttonde vecka.
Greek: - Μέρος III: Οι ασθενείς που ολοκλήρωναν θεραπεία 16 εβδομάδων και αξιολογούνταν ως ανταποκριθέντες τυχαιοποιούνταν εκ νέου σε μια διπλά-τυφλή περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν canakinumab 150 mg (2 mg/kg για τους ασθενείς ≤ 40 kg) s.c.
Swedish: En murin antikropp mot murint IL 1-beta visade inga negativa effekter på fertiliteten hos han- eller honmus (se avsnitt 5.3).
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Underhållsdos: 150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Swedish: Vid långtidsbehandling sågs ingen inverkan på biverkningarnas typ eller frekvens.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Stills sjukdom sJIA
Greek: Νόσος του Still
Swedish: Muskuloskeletal smärta Ryggvärk Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den tredje dosen kan din behandling fortsätta med 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Swedish: Lösningen är en klar till opalskimrande vätska.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό.
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Swedish: Ytterligare dos om 300 mg eller 4 mg/kg kan övervägas
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Swedish: Använd inte produkten om det finns partiklar i lösningen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 4 mg/kg var 4:e vecka
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA): Läkaren avgör hur länge du ska fortsätta med Ilaris.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.
Swedish: Behandling av giktartrit
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 8 mg/kg var 8:e vecka
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör den stegrade dosregimen om 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka bibehållas.
Greek: Εάν ακολούθως επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρείται.
Swedish: Dessa används främst vid reumatiska och autoimmuna sjukdomar, De bör inte användas tillsammans med Ilaris eftersom det kan öka risken för infektioner.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Swedish: Behandling med Ilaris kan orsaka en snurrande känsla (yrsel eller vertigo) eller intensiv trötthet (asteni), som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
Swedish: 150 mg för patienter med kroppsvikt > 40 kg 2 mg/kg för patienter med kroppsvikt ≥ 7.5 kg och ≤ 40 kg Detta ges var fjärde vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και ≤ 40 kg Αυτή χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab i 1 ml lösning.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart efter beredningen ska lösningen förvaras i 2 °C8 °C och användas inom 24 timmar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Swedish: I studien G2305, var förbättringen i poäng enligt Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) enligt minstakvadratmetoden 0,69 för kanakinumab jämfört med placebo.
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
Swedish: Skjut kolven sakta hela vägen ner tills all luft kommer in i injektionsflaskan.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Greek: Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στο φιαλίδιο και στις σύριγγες.
Swedish: Underhållsdos: 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka
Greek: Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Swedish: Kontrollera att det är 1,0 ml vatten i sprutan och ta sedan ut kanylen ur injektionsflaskan.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Swedish: - Del II: Patienter med debuterande uppblossning ("flare") randomiserades till en 16-veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod under vilken de fick antingen 150 mg kanakinumab (2 mg/kg för patienter med kroppsvikt ≤40 kg) subkutant eller placebo var fjärde vecka.
Greek: - Μέρος II: Οι ασθενείς κατά την έναρξη της έξαρσης τυχαιοποιούνταν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν είτε 150 mg canakinumab (2 mg/kg για ασθενείς σωματικού βάρους ≤ 40 kg) υποδορίως (s.c.)
Swedish: Om det finns droppar kvar på gummiproppen, ta bort dem genom att knacka på sidan av injektionsflaskan.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
Swedish: Ta försiktigt bort uppdragskanylen från injektionsflaskan och sätt på skyddet på kanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Greek: Τιμή p, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
Greek: Ογδόντα (80) παιδιατρικοί ασθενείς με CAPS (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab στις παρεμβατικές μελέτες.
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο
Swedish: Lösningen ska vara klar till opalskimrande och fri från synliga partiklar.
Greek: Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Swedish: - Om den färdiga lösningen inte används omedelbart efter färdigställandet ska den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Swedish: Sätt därefter på ett plåster.
Greek: Έπειτα, εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Swedish: Kanakinumab binder till IL 1-beta i serum.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται στην IL-1β του ορού.
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 300 mg var 4:e vecka
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
Swedish: Patienter som står på uratsänkande behandling (ULT) Kanakinumab har utan risk administrerats tillsammans med ULT i kliniska prövningar.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT) Σε κλινικές μελέτες, το canakinumab συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Swedish: Triglycerider
Greek: Τριγλυκερίδια
Swedish: Vulvovaginal candidiasis Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Greek: Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Swedish: Instruktioner för administrering
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Swedish: Effekten och säkerheten av kanakinumab hos unga vuxna sJIA-patienter i åldrarna 16 till 20 år överensstämde med effekten och säkerheten som observerades för patienter yngre än 16 år. Effekt- och säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIApatienter, baserat på litteraturrapporter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν ε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med den fastsatta sprutan upp och ner och håll i ögonhöjd.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Swedish: Smärta i ryggen eller muskler.
Greek: Πόνος στη μέση ή τους μυς.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom hälso- och sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner mellan kanakinumab och andra läkemedel har genomförts.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του canakinumab και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε επίσημες μελέτες.
Swedish: Ilaris injiceras var 8:e vecka som en engångsdos.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Swedish: Kassera kanyler och sprutor på ett säkert sätt genom att lägga dem i avfallsbehållaren eller såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Greek: 27. Απορρίψτε με ασφάλεια τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Vänd inte injektionsflaskan och sprutan upp och ner, injektionsflaskan bör stå upprätt.
Greek: 16. Μην αναποδογυρίσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα, το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμείνει όρθιο.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ilaris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilaris Hur du använder Ilaris
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Öppna skyddsomslaget till injiceringskanylen och sätt fast kanylen på sprutan.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η βελόνα ένεσης και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Swedish: Mycket vanliga Buksmärta (övre) Mindre vanliga Gastroesofageal refluxsjukdom Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Reaktion på injektionsstället Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Artralgi Vanliga
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Swedish: Hur Ilaris ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 4 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 4 mg/kg övervägas.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Swedish: Ytterligare dos om 2 mg/kg kan övervägas
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Swedish: Kanakinumab bör ges så snart som möjligt efter attackens inträdande för maximal effekt.
Greek: Για μεγιστοποίηση του αποτελέσματος, το canakinumab πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av laminerat klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Swedish: Innehåller även mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Περιέχει ακόμα: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Undvik att beröra kanylerna och toppen på injektionsflaskorna.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
Swedish: Öppna skyddsomslaget med sprutan och uppdragskanylen.
Greek: Ανοίξτε το περιτύλιγμα που περιέχει τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης.
Swedish: − Familjär medelhavsfeber (FMF).
Greek: − οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF),