FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en kaliumsparende diuretica, angiotensine converterende enzymremmers, calciumblokkers, bètaadrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine, barbituraten).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ma wrew l-ebda effett ta' medikazzjoni konkomitanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u li jirristrinġu t-tnixxija ta' potassju, inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, antagonisti betaadrenoreceptor jew sensitizzaturi tal-metaboliżu CYP450 (bħal rifampicin, barbiturate).
Dutch: Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96% plasmaeiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38 nM).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolit fiċċirkolazzjoni ewlenieni tiegħu N-desmethyl) huwa 96% marbut ma' proteini tal-plażma, dan irriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil b'18 ng/ml (38nM).
Dutch: In drie specifieke geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Maltese: Il-metabolit N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half-life terminali ta' madwar 4 h.
Dutch: I'\V
Maltese: \/r I I'
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati intlaħqu fi żmien bejn 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Dutch: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Dutch: Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,375 mg aspartaam (E951) en 0,00875 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Dutch: - Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden
Maltese: - Tnaqqis jew telf fil-vista f'daqqa - dan iseħħ b'mod rari
Dutch: Vizarsin 25 mg filmomhulde tabletten: Witte, langwerpige tabletten, gemerkt met "25" aan een zijde.
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita: Pilloli bojod, oblong, immarkati "25" fuq naħa waħda.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fiddemm).
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de sildenafilplasmaconcentraties met 56%, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ngħata flimkien ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'sahhithom.
Dutch: In een penisplethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen was de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60% (voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten).
Maltese: Fi studju tal-pene bil-plestismografu (RigiScan) f'pazjenti sajmin, il-hin medjan biex jibdew l-erezzjonijiet għal dawk li kisbu 60% rigidità (suffiċjenti għal rapport sesswali) kien 25 minuta (medda bejn 12-37 minuta)
Dutch: Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vd) għal sildenafil huwa ta' 105 l, li jindika distribuzzjoni fit-tessut.
Dutch: Blisterverpakking (PVC-folie/Al-folie, geperforeerde unit-dose blisters): 4 x 1, 8 x 1 of 12 x 1 filmomhulde tablet, in een doosje.
Maltese: Folja (folja perforata ta' doża unika, fojl tal-PVC/fojl tal-Alu): 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola miksija b'rita, f'kartuna.
Dutch: Het is verder 10 keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina.
Maltese: Hemm selettività ta' 10 darbiet għal PDE6 li huwa involut fil-passaġġ ta' phototransduction fir-retina.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vizarsin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vizarsin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (25, 50 en 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Vizarsin, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Dutch: Vizarsin is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Dutch: Waarom is Vizarsin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Dutch: Afhankelijk van de effectiviteit en bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Vizarsin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Dutch: Dit betekent dat Vizarsin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Dutch: Wat is Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Dutch: Er is wel seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Dutch: Vizimpro (dacomitinib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Dutch: Vizimpro is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Dutch: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Maltese: Vizimpro?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Maltese: Vizimpro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC) meta l-marda tkun avvanzata jew tkun infirxet.
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Dutch: Opadry II blauw 85F30716 met:
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih:
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Dutch: Filmomhulling: Opadry II blauw 85F30716 met polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Dutch: Titaandioxide (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 en UGT2B15 te remmen.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), it-tul tar-rispons (DoR, duration of response), u ssopravivenza globali (OS, overall survival).
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende PT's: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; EGFR=epidermale groeifactorreceptor; HR=hazardratio; IRC=onafhankelijke radiologische centrale (independent radiologic central); ITT= intent-to-treat; IWRS= interactief webresponssysteem; N/n=totaal aantal; NSCLC=niet-kleincellig longcarcinoom (non-small-cell lung cancer); PFS=progressievrije overleving (progression-free survival); DoR=duur van de respons (duration of response).
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Dutch: Effect van dacomitinib en O-desmethyl-dacomitinib op CYP-enzymen In vitro hebben dacomitinib en zijn metaboliet O-desmethyl-dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4/5 bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Dutch: Verhoogde transaminasen
Maltese: Żieda fit-transaminase
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża kienu rrappurtati f'52.2% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Maltese: Ibda l-kura (eż., antibijotiċi, sterojdi topiċi, u emolljenti).
Dutch: Bijwerkingen van ILD/pneumonitis werden gemeld bij 2,7% van de patiënten die Vizimpro kregen en ILD/pneumonitis van graad ≥3 werd gemeld bij 0,8%, waaronder een fataal voorval (0,4%) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale dosis gedurende maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden de belangrijkste toxiciteiten vastgesteld in de huid/het haar (huidveranderingen bij ratten en honden, atrofie/dysplasie van haarfollikels bij ratten), de nieren (papilnecrose vaak gepaard gaand met tubulusdegeneratie, -regeneratie, -dilatatie en/of -atrofie en veranderingen in urinemarkers die wijzen op nierletsel bij ratten, erosie of ulceratie van het pelvisepitheel vergezeld van ontsteking zonder veranderingen die wijzen op nierdisfunctie bij honden), de ogen (hoornvliesepitheelatrofie bij ratten en honden, hoornvliesulcera/erosies met rode/gezwollen conjunctiva(e), conjunctivitis, opgetrokken derde ooglid, meer knipperen met de ogen, gedeeltelijk gesloten ogen, traanproductie, en/of oogafscheiding bij honden), het spijsverteringsstelsel (enteropathie bij ratten en honden, erosies/ulcera van de mond met roodgekleurde slijmvliezen bij honden) en atrofie van epitheelcellen van andere organen bij ratten.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Dutch: Gegevens van een onderzoek bij 24 gezonde personen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg met de PPI rabeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, de Cmax, AUC0-96h (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 96 uur) en AUCinf (AUC van tijdstip 0 tot oneindigheid) (n=14) van dacomitinib deed afnemen met respectievelijk ongeveer 51%, 39% en 29%, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg alleen.
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Dutch: Van de NSCLC-patiënten die werden behandeld met dacomitinib 45 mg per dag zijn geïsoleerde meldingen van hepatotoxiciteit geweest bij 4 (1,6%) patiënten.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.