FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Danish: Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen, съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи вълни.
Danish: I en komparativ undersøgelse med 60 lavrisiko-patienter var den procentvise vellykkede ablation af thyroidea-rester med 100mC/3,7 GBq (± 10 %) radioiod hos post-tyroidektomi-patienter med thyroideacancer sammenlignelig for patienter, der blev behandlet efter seponering af thyroideahormoner i forhold til patienter, der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen.
Bulgarian: В сравнително проучване, включващо 60 подлежащи на оценка нискорискови пациенти, честотата на успешна аблация на тиреоидни остатъци със 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) радиоактивен йод при пациенти с рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия, е сравнима при пациенти, лекувани след спиране на тиреоидно-хормонална терапия спрямо пациенти, лекувани след приложение на Thyrogen.
Danish: For at opnå den optimale diagnose af thyroidea rester eller kræft, enten via scanning med radioaktivt iod eller via thyroglobulin sekretions undersøgelse og radioiod-behandling af thyroidea rester, kræves et højt TSH-serumniveau for at stimulere optagelsen af radioiod og/eller udskillelsen af thyroglobulin.
Bulgarian: За оптимално диагностициране на тиреоидни остатъци или рак както чрез образно изследване с радиоактивен йод, така и чрез изследване на тиреоглобулина и за радиоактивен йод лечение на тиреоидни остатъци, е нужно високо ниво на TSH за стимулиране както поемането на радиоактивен йод, така и/или освобождаването на тиреоглобулин.
Danish: Udtag 1,0 ml af Thyrogen-opløsningen fra hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта.
Danish: Thyrogen bør ikke indgives intravenøst.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се въвежда интравенозно.
Danish: Denne patient modtog 0,3 mg Thyrogen som en enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion, og oplevede efter 15 minutter alvorlig kvalme, opkast, diaforese, hypotension og takykardi.
Bulgarian: Поставени са му еднократно струйно интравенозно 0,3 mg Thyrogen и 15 минути след въвеждането пациентът е изпитал в тежка форма гадене, повръщане, обилно изпотяване, хипотония и тахикардия.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have.
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви се приложи.
Danish: Hos patienter med thyroideacancer er der rapporteret adskillige tilfælde af stimuleret tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer, der er henført til den tilhørende, langvarige forøgelse i mængden af TSH.
Bulgarian: При пациенти с рак на щитовидната жлеза са съобщени няколко случая на стимулиран туморен растеж по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностични процедури, които са били отдадени на съпътстващото продължително повишение на нивата на TSH.
Danish: Thyrogen vides at øge serumkoncentrationen af thyroideahormon forbigående, men signifikant, når det gives til patienter, der stadig har væsentligt thyroidea-væv in situ.
Bulgarian: Известно е, че Thyrogen предизвиква преходно, но значимо повишаване на серумните концентрации на тиреоидния хормон, когато се прилага при пациенти със значително количество тиреоидна тъкан все още in situ.
Danish: Ved diagnostisk opfølgende serumthyroglobulin (Tg) undersøgelse bør serumprøven tages 72 timer efter den sidste injektion med Thyrogen.
Bulgarian: За диагностично проследяващо изследване на серумния тиреоглобулин (Tg) серумната проба трябва да се вземе 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Danish: Anvendelse af Thyrogen ved thyroglobulin (Tg)-undersøgelse, som opfølgning efter tyroidektomi hos patienter med nøje differentieret thyroideacancer, skal ske i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen с изследване на Tg при проследяване на пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза след тиреоидектомия трябва да се извършва съгласно официалните указания.
Danish: Pulveret til injektionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции.
Danish: Når du gennemgår billeddannelse med radioaktivt iod eller elimination (ablation), vil lægen give dig radioaktivt iod 24 timer efter din sidste Thyrogen-injektion.
Bulgarian: Когато Ви предстои образно изследване с радиоактивен йод или елиминиране (аблация), Вашият лекар ще Ви приложи радиоактивен йод 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
Danish: Recidivrate (7 år)
Bulgarian: Честота на рецидив (7 години)
Danish: Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
Bulgarian: Thyrogen е показан за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод в границите от 30 mCi (1,1 GBq) до100 mCi (3,7 GBq) за аблация на остатъци от тиреоидна тъкан при пациенти, които са били подложени на субтотална или тотална тиреоидектомия за високодиференциран рак на щитовидната жлеза и при които няма доказателства за отдалечен метастатичен рак на щитовидната жлеза (вж.
Danish: Mannitol
Bulgarian: манитол
Danish: Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.
Bulgarian: Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.
Danish: Recidivrate hos patienter i ESTIMABL1-studiet som fik RAI med lav eller høj aktivitet og patienter, som forberedte sig på ablation med Thyrogen eller seponering af thyroideahormon
Bulgarian: Честота на рецидив в проучване ESTIMABL1 при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI и тези, които са подготвени с Thyrogen или THW
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have, da du kan have større risiko for at opleve hovedpine og kvalme.
Bulgarian: ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите главоболие и гадене.
Danish: Thyrogen bør ikke gives til kvinder, der ammer.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen
Danish: Lavrisiko-patienter med veldifferentieret thyroideacancer, der har ikke-sporbare Tg-niveauer i serum ved THST og ingen rh(rekombinant human)TSH-stimuleret forøgelse af Tg-niveauer, kan følges op ved analyse af rhTSH-stimulerede Tg-niveauer.
Bulgarian: Пациентите с нискорисков високодиференциран карцином на щитовидната жлеза, които имат неустановими нива на серумен тиреоглобулин (Tg) при тиреоидно-хормонална супресивна терапия и нямат увеличение на серумния тиреоглобулин (Tg) след стимулация с рекомбинантен човешки тиреостимулиращ хормон (rhTSH), могат да бъдат проследявани чрез изследване на rhTSH-стимулираните нива на серумен тиреоглобулин (Tg).
Danish: Når kombinationen af WBS (Whole Body Scintigrafy - helkropsscintigrafi) - og Tg-undersøgelser anvendes, efter indgivelse af Thyrogen som alternativ til seponering af thyroideahormon, giver kombinationen den største følsomhed over for detektion af thyroidearester eller kræft.
Bulgarian: Когато се използва като алтернатива на спирането на тиреоидния хормон, съчетанието от сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след въвеждане на Thyrogen осигурява най-високата чувствителност за откриване на остатъци от тиреоидна тъкан или рак.
Danish: Nedenstående tabeller viser langtidsopfølgningsdata for ESTIMABL1- og HiLo-studiet.
Bulgarian: Таблиците по-долу дават информация от дългосрочното проследяване в проучванията
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle eller få hovedpine efter administration af Thyrogen.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Sådan skal du bruge Thyrogen
Bulgarian: Как да използвате Thyrogen
Danish: Holdbarhed efter restituering
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне
Danish: Thyrogen-opløsningen bør injiceres inden for tre timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след разтварянето.
Danish: Thyrogen bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага по време на кърмене.
Danish: Aktivt stof: thyrotropin alfa.
Bulgarian: Активната съставка е тиротропин алфа.
Danish: Thyrogen (thyrotropin alfa) er indiceret til brug ved serum-thyroglobulin(Tg)undersøgelser med eller uden scanning med radioaktivt iod, som udføres med henblik på detektion af rester af thyroidea og en veldifferentieret forekomst af thyroideacancer i post-thyreoidektomipatienter, som behandles med hormonhæmmende terapi (THST).
Bulgarian: Thyrogen е показан за употреба при изследване на серумния тиреоглобулин (Tg), със или без образно изследване с радиоактивен йод, за откриване на остатъци от щитовидната жлеза и високодиференциран рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия на поддържаща хормонално супресивна терапия (THST).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,9 mg/ml thyrotropin alfa efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции.
Danish: Thyrotropin alfa var non-inferiør i forhold til seponering af thyroideahormon ved præterapeutisk stimulation i kombination med radioaktivt iod til postkirurgisk ablation af rester af thyroideavæv.
Bulgarian: Тиротропин алфа е не по-малко ефикасен спрямо спирането на тиреоидния хормон за претерапевтична стимулация в комбинация с радиоактивен йод за след хирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан.
Danish: Brugen af Thyrogen giver mulighed for udførelse af scanning med radioaktivt iod, mens patienter er euthyreoide på thyroideahormonhæmmende behandling.
Bulgarian: Използването на Thyrogen позволява образно изследване с радиоактивен йод докато пациентите са еутирeоидни при тиреоидно-хормонална супресивна терапия.
Danish: Spørg din læge, hvis du har nogle spørgsmål.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения.
Danish: Den anbefalede dosis Thyrogen er to indsprøjtninger i musklen med 0,9 mg thyrotropin alfa administreret med 24 timers interval.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин алфа, въведени през 24-часов интервал.
Danish: Den anbefalede dosering er to doser af 0,9 mg thyrotropin alfa administreret som intramuskulær injektion med 24 timers interval.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е две дози от 0,9 mg тиротропин алфа, приложени през 24-часов интервал само чрез интрамускулна инжекция.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indgives 1,0 ml opløsning (0,9 mg thyrotropin alfa) ved intramuskulær injektion i natis.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, 1,0 ml разтвор (0,9 mg тиротропин алфа) се прилага чрез интрамускулна инжекция в седалищната област.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,1 mg thyrotropin alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Thyrogen съдържа 1,1 mg тиротропин алфа.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание (вж.
Danish: Recidivrate (5 år)
Bulgarian: Честота на рецидив (5 години)
Danish: Ved scanning eller ablation med radioaktivt iod skal radioaktivt iod indgives 24 timer efter den sidste Thyrogen-injektion.
Bulgarian: За образно изследване с радиоактивен йод или аблация, прилагането на радиоактивен йод трябва да се извършва 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen 0,9 mg thyrotropin alfa i 1,0 ml.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Thyrogen съдържа 0,9 mg тиротропин алфа в 1,0 ml.
Danish: Ved anvendelse af Thyrogen vil den TSH-stimulering, der er nødvendig for optagelse af radioiod og frigivelse af thyroglobulin blive opnået samtidig med at patienterne holdes euthyreoide på THST, hvorved man undgår den morbiditet, der er forbundet med hypotyroidisme.
Bulgarian: С използването на Thyrogen се постига необходимата за поемането на радиоактивен йод и освобождаването на тиреоглобулин TSH стимулация, като пациентите остават еутиреоидни при тиреоидно-хормоналната супресивна терапия (THST), с което се избягват болестните прояви, свързани с хипотиреоидизъм.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • kvalme
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Danish: Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i thyroideacancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
Danish: Som konklusion på pivotalstudiet og opfølgningsstudiet var Thyrogen non-inferiør i forhold til seponering af thyroideahormon ved øget TSH-niveau ved præterapeutisk stimulation i kombination med radioiod inden postkirurgisk ablation af thyroidearester.
Bulgarian: В обобщение, в основополагащото изпитване и неговото проучване за проследяване Thyrogen е неинфериорен по отношение на спирането на тиреоидния хормон за повишаване на нивата на TSH за претерапевтично стимулиране в комбинация с радиойод за следхирургична аблация на остатъчна тиреоидна тъкан.
Danish: Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på 0,9 mg thyrotropin alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Thyrogen има номинално съдържание на 0,9 mg тиротропин алфа (thyrotropin alfa).
Danish: I tilfælde af en overdosering bør væskebalancen genoprettes, og indgivelse af et kvalmestillende middel bør overvejes.
Bulgarian: Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс, също и приложението на антиеметик може да се обмисли.
Danish: Hvis der fortsat er stærk mistanke om metastatisk sygdom, bør man overveje en bekræftende indstilling af WBS- og Tg-undersøgelsen.
Bulgarian: Ако остава силно съмнение за метастатично заболяване, следва да се обмисли сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след спиране на тиреоидния хормон.
Danish: Recidivrate hos patienter i HiLo-studiet, som forberedte sig på ablation med Thyrogen eller seponering af thyroideahormon
Bulgarian: HiLo при пациенти, подготвени за аблация с Thyrogen или със спиране на тиреоидния хормон
Danish: Ikke anvendt opløsning skal omgående bortskaffes.
Bulgarian: Изхвърлете веднага неизползвания разтвор.
Danish: Forstørrelse af resterende thyroideavæv eller metastaser kan forekomme efter behandling med Thyrogen.
Bulgarian: След лечение може да се наблюдава увеличение на остатъчната тиреоидна тъкан или метастази.
Danish: Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.
Bulgarian: Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.
Danish: Der kræves kun ét Thyrogen hætteglas pr. injektion.
Bulgarian: За една инжекция е необходим само един флакон Thyrogen.
Danish: Hjerte palpitationer
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: • influenzasymptomer
Bulgarian: грипоподобни симптоми
Danish: • udslæt
Bulgarian: • гадене
Danish: Derfor er det nødvendigt at udføre både TgAb- og Tg-analyser.
Bulgarian: Следователно са необходими изследвания както на автоантителата срещу тиреоглобулин (TgAb), така и на тиреоглобулина (Tg).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Bulgarian: натриев дихидрогенфосфат, монохидрат
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
Danish: Resultaterne af de to målinger blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Bulgarian: Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Thyrogen må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere.
Bulgarian: След това, 51 от пациентите са проследени за допълнителен период от средно три години и половина.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thyrogen.
Danish: Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv.
Bulgarian: Това откритие е потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение.
Danish: Det gives som to indsprøjtninger i baldemusklen med 24 timers mellemrum.
Bulgarian: Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Thyrogen bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bovint TSH (fra køer) eller menneskeligt TSH eller over for andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки.
Danish: Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet.
Bulgarian: Това включва 25 пациенти, използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thyrogen (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина.
Danish: Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere.
Bulgarian: Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до 72 часа след това.
Danish: Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиротропин алфа (thyrotropin alfa).
Danish: Behandlingen med Thyrogen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
Danish: Til fjernelse af tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv var begge behandlinger 100 % effektive efter otte måneder.
Bulgarian: За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца.
Danish: Thyrotropin-alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere hormonet.
Bulgarian: Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе хормона.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thyrogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Thyrogen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thyrogen opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thyrogen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: De mere omfattende offentliggjorte undersøgelser bekræftede, at Thyrogen havde stort set samme virkning som at stoppe erstatningsbehandlingen hos patienter, hvor kræften ikke havde spredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: По-мащабните публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на тялото.
Danish: Andre oplysninger om Thyrogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Thyrogen:
Danish: Det aktive stof i Thyrogen, thyrotropin-alfa, er en kopi af TSH og anvendes til at stimulere eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i kroppen, herunder kræftvæv.
Bulgarian: Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата.
Danish: I undersøgelsen blev Thyrogen desuden sammenlignet med patienternes eget TSH.
Bulgarian: Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите.
Danish: For at man kan se, om der er skjoldbruskkirtelvæv til stede, skal vævet være aktivt, og dette forudsætter, at der er et hormon kaldet thyroideastimulerende hormon (TSH) til stede.
Bulgarian: За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH).