FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Danish: Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for voksne.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Dutch: • De behandeling met pimecrolimus-crème mag enkel worden aangevat door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Danish: Det vides ikke, om det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} udskilles i modermælken efter påsmøring på huden.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Danish: Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Danish: {(Sær)navn} blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre progression til opblussen af atopisk dermatitis.
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt: Wanneer u of iemand anders per ongeluk <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Danish: Hvis De ved et uheld synker {(Sær)navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær)navn}, skal De straks kontakte lægen.
Dutch: De raad zal tweemaal per jaar bijeen komen en alle veiligheidsgegevens uit klinische proeven, farmaco-epidemiologie en post-marketingonderzoeken over pimecrolimus onderzoeken.
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
Dutch: <{(Fantasie) naam}>1% crème Pimecrolimus
Danish: {(Sær)navn} 1% creme Pimecrolimus
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Danish: I orale embryotoksicitetsundersøgelser med kaniner, sås højere resorptionsrate i forbindelse med maternel toksicitet ved 20 mg/kg/dag (=7 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation); det gennemsnitlige antal af levende fostre var uændret.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: {(Sær)navn} har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u begint met de behandeling met <{(Fantasie) naam}> wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Danish: Surrey GU16 7SR,
Dutch: De moederverbinding werd niet teruggevonden in urine en minder dan 1% van de radioactiviteit in feces was toe te wijzen aan onveranderde pimecrolimus.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Dutch: Eindpunt Criteria
Danish: Kriterier
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van {(Fantasie) naam} is onderzocht in fase II en III studies bij meer dan 2000 patiënten, waaronder zuigelingen (≥3 maanden), kinderen, adolescenten, en volwassenen.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Danish: Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær)navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner).
Dutch: Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Dutch: - zelden: alcohol intolerantie (in de meeste gevallen traden flushing, rash, brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na de alcohol inname op), allergische huidreacties (bijv.dermatitis, urticaria).
Danish: - Sjælden: Alkoholintolerance (i de fleste tilfælde, Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter alkoholindtagelse) og allergiske hudreaktioner (f.eks. eksem og nældefeber).
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Danish: Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).
Dutch: Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Danish: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Crème
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Creme
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Dutch: Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), bedroeg de hoogst gemeten bloedconcentratie bij één patiënt 2,6 ng/ml.
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Danish: {(Sær)navn}s atrofiinducerende potentiale hos mennesker er sammenlignet med middel- og højpotente topikale steroider (betamethason-17-valerat 0,1% creme, triamcinolonacetonid 0,1% creme) og vehikel hos 16 raske frivillige behandlet i 4 uger.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
Dutch: Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Danish: Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
Danish: Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider.
Dutch: p-waarde {(Fantasie) naam} 1% (N=123)
Danish: p-værdi {(Sær)navn} (N=123)
Dutch: Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Danish: Der er set påvirkning af de reproduktive organer og ændret kønshormonfunktion hos han- og hunrotter i undersøgelser vedrørende gentagen dosistoksicitet efter peroral administration af 10 og 40 mg/kg/dag (= 20-60 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Dutch: In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient behandeling met {(Fantasie) naam} op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen.
Danish: Ved forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med {(Sær)navn} seponeres ved infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn: Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden van behandeling.
Danish: Der var ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
Dutch: De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Alleen in geval van een ernstige exacerbatie die niet onder controle werd gehouden door {(Fantasie) naam}, werd een behandeling met matig krachtige topische corticosteroïden gestart.
Danish: Kun i tilfælde af manglende kontrol af opblussen til svær sygdom med {(Sær)navn}, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af middel styrke.
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Danish: {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
Dutch: Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.
Danish: Reaktioner ved påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Danish: Voksne: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% betamethason-17-valerat til korttidsbehandling (3 uger) hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
Dutch: Pimecrolimus verstoort de primaire immuunrespons niet en beïnvloedt evenmin de lymfeknopen bij muizen met allergische contactdermatitis.
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Danish: Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
Dutch: Lymfoomstudie
Danish: Undersøgelse af lymfomer
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Danish: - Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus creme, var gunstigt til "behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet.
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van de blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Dutch: 1: p-waarde op basis van CMH test gestratificeerd per centrum 2Verbetering=lagere IGA dan bij de start van de studie
Danish: 1: p-værdi baseret på CMH test stratificeret af centret
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn: Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
Danish: Almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: Irritation, kløe og rødmen af huden ved påsmøringsstedet.
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
Dutch: • Breng de crème alleen maar aan op de gebieden van de huid welke aangetast zijn door eczeem
Danish: • Anvend kun cremen på hud, der er angrebet af eksem
Dutch: Wat u moet doen als u meer <{(Fantasie) naam}> heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Dutch: De "No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" voor vrouwelijke fertiliteit was 10 mg/kg/dag (= 20 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
Danish: - Usædvanlig: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillomer, reaktioner ved applikationsstedet så som udslæt, smerter, paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem og forværret tilstand.
Dutch: Uw arts kan u dan vragen het gebruik van <{(Fantasie) naam}> te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine).
Danish: {(Sær)navn} må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f.eks. UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medicin (f.eks. azathioprin eller cyclosporin).
Dutch: Gebruik <{(Fantasie) naam}> voor zolang uw arts heeft aangeraden.
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Dutch: 1% w/w Crème
Danish: 1% w/w Creme
Dutch: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze gebieden) in de langetermijn behandeling (52 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Danish: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigonøse områder) ved langtidsbehandling (52 uger) af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Dutch: • Smeer het voorzichtig en volledig in.
Danish: • Gnid forsigtigt cremen helt ind
Dutch: Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling.
Danish: Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær)navn}.
Dutch: Als u vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruikt, dient u deze onmiddellijk na <{(Fantasie) naam}> aan te brengen.
Danish: Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumhydroxide Gezuiverd water
Danish: Citronsyre, vandfri
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u <{(Fantasie) naam} crème gebruikt Gebruik <{(Fantasie) naam}> niet - Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pimecrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <{(Fantasie) naam}> crème.
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at {(Sær)navn} vil påvirke anden medicin, som De bruger.
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
Dutch: (Fantasie) naam 1% (N=267)
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.