FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Dutch: 95%-BI
Croatian: 95 % CI
Dutch: De aanbevolen dosering is
Croatian: Preporučena doza je
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Dutch: BI‡
Croatian: CI‡
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Dutch: (18,2; NS)
Croatian: (18,2; NP)
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Dutch: Onderzoek 101
Croatian: Ispitivanje 101
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Dutch: • pijn in armen en benen
Croatian: • bol u rukama i nogama
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle zichtproblemen te melden.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Objectief responspercentage
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Dutch: OMDOOS EN ETIKET OP DE FLACON
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Dutch: De meest voorkomende plaatsen van extrathoracale metastasen omvatten 69% hersenen (waarvan 62% eerder bestraling van de hersenen heeft ondergaan), 39% bot en 26% lever.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Dutch: Wat is Alunbrig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Dutch: (27,7; NS)
Croatian: (27,7; NP)
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja lijekom Alunbrig, liječnik vam može prepisati početno pakiranje.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije kutije unutar vanjske kutije.
Dutch: (3,7; NS)
Croatian: (3,7; NP)
Dutch: Verhoogde lipase
Croatian: Povišena lipaza
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Dutch: Niveaus voor dosisverlaging Eerste
Croatian: Razine smanjenje doze Prva
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Dutch: Tijd tot respons Mediaan (maanden) Duur van respons Mediaan (maanden) 95%-BI
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) Trajanje odgovora Medijan (mjeseci) 95 % CI
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van CK bedroeg 27 dagen.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de lancering van Alunbrig in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten over de inhoud en het formaat van het educatief programma, inbegrepen de mediacommunicatie, de distributiemodaliteiten, en elke ander aspect van het programma.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Alunbrig op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Alunbrig na plodnost u ljudi.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Dutch: Zeer vaak Pneumoniea Infecties van de bovenste luchtwegen
Croatian: Vrlo često Upala plućaa Infekcija gornjih dišnih puteva
Dutch: Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Dutch: De vergunninghouder zal in iedere lidstaat, waar Alunbrig is gelanceerd, garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat Alunbrig voorgeschreven en gebruikt zal worden, toegang hebben tot/voorzien worden met het volgende educatief materiaal:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Dutch: Bij 30% van de patiënten verdwenen de bijwerkingen van perifere neuropathie.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Croatian: Druge moguće nuspojave su: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Als de patiënt een dosis overslaat of na inname van een dosis moet braken, mag geen aanvullende dosis worden toegediend en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Dutch: Zeer vaak Anemie Verlaagd aantal lymfocyten Verhoogde APTT Verlaagd aantal witte bloedcellen
Croatian: Vrlo često Anemija Smanjen broj limfocita Povišen APTT Smanjen broj bijelih krvnih stanica
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Ongewijzigd brigatinib vertegenwoordigde respectievelijk 41% en 86% van de totale radioactiviteit in de feces en urine; de restanten waren metabolieten.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Dutch: Bradycardie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Dutch: Bijwerkingen† alle graden
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Croatian: Testiranje za ALK pozitivni NSCLC se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u korištenju odabrane tehnologije ispitivanja.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Startpakket
Croatian: Početno pakiranje
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat ras en geslacht geen impact hadden op de farmacokinetiek van brigatinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da rasa i spol nisu imali utjecaja na farmakokinetiku brigatiniba.
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
Croatian: Svaka bočica sadrži jedan spremnik sa sredstvom za sušenje, i pakirana je u kutiju:
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Dutch: Symptomatische bradycardie
Croatian: Simptomatska bradikardija
Dutch: Het is niet bekend of Alunbrig in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: • Als u na de inname van Alunbrig moet braken, mag u geen andere tabletten innemen tot aan de volgende geplande dosis.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.