FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
German: Vor der Behandlung müssen die Patienten über die Risiken und den Nutzen der Behandlung sowie die Notwendigkeit aufgeklärt werden, sich zu einer Sicherheitsnachbeobachtung ab dem Beginn der Behandlung bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten LEMTRADA-Behandlungsphase zu verpflichten.
English: CB9 8PU United Kingdom
German: CB9 8PU
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Inzidenz der Mortalität bei mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu einer relevanten Patientenpopulation zu untersuchen, legt der MAH die Ergebnisse einer Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung vor, in der LEMTRADA mit einer angemessenen Kontrolle verglichen wird.
English: Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
German: Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom Fälle von Epstein-Barr-Virus assoziiertem lymphoproliferativem Syndrom wurden außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden, beobachtet.
English: Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
German: Anweisungen zur Infusion zur Verringerung des Risikos schwerwiegender Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen
English: The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
German: Bei Beobachtung klinisch signifikanter Veränderungen ausgehend von den Ausgangswerten des Serum-Kreatinins, bei ungeklärter Hämaturie und/oder Proteinurie sollten unverzüglich weitere Untersuchungen im Hinblick auf mögliche Nephropathien veranlasst werden, einschließlich einer sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
English: Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
German: Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in Säugerzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium als Suspensionskultur mithilfe rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird.
English: Referral to a haematologist for management should be considered.
German: Zur Behandlung sollte eine Überweisung an einen Hämatologen in Betracht gezogen werden.
English: Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
German: Die Patienten wiesen einen EDSS-Wert von 0 − 3,0 auf, hatten in den vorangegangenen 2 Jahren mindestens 2 klinische Schübe und zeigten ≥ 1 Gadolinium-angereicherte Läsion bei Eintritt in die Studie.
English: Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
German: Jährliche Schubrate (ARR) (95 % KI)
English: The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
German: Die Alpha-Halbwertszeit betrug etwa 4 − 5 Tage und war unter den Phasen vergleichbar, wobei innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrige oder nicht nachweisbare Serumspiegel erreicht wurden.
English: Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
German: Patienten, die LEMTRADA erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome einer Infektion ihrem Arzt mitzuteilen.
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
German: • Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
German: Daten aus klinischen MSStudien haben gezeigt, dass das Erfüllen der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen und Schulungen zu Anzeichen und Symptomen einer ITP zu einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung von ITP verhelfen, sodass in den meisten Fällen auf die Erstlinienbehandlung angesprochen wird.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
German: Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Testergebnisse für Antikörper (einschließlich hemmender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Methode des Assays, Umgang mit den Proben, Zeitpunkt der Probenentnahme, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und vorbestehender Erkrankungen.
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
German: Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in den Abschnitten 2 und 4 - Autoimmunerkrankungen.
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
German: Patienten mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
German: Während 2 Behandlungsphasen bestand kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von AntiAlemtuzumab-Antikörpern oder hemmenden Anti-Alemtuzumab-Antikörpern und einer Verminderung der Wirksamkeit, einer Veränderung bei der Pharmakokinetik oder dem Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich infusionsassoziierter Reaktionen.
English: In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
German: Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können.
English: In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
German: In klinischen Studien waren infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion auftrat.
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
German: Bei Müttern mit Basedow-Krankheit können mütterliche Thyreotropin-Rezeptor-Antikörper auf einen in der Entwicklung befindlichen Fötus übertragen werden und eine vorübergehende neonatale Basedow-Krankheit zur Folge haben.
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Es wurde über schwere Blutungsreaktionen bei Patienten, die nicht an MS litten, berichtet.
English: Skin papilloma
German: Papillom der Haut
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
German: Während die meisten Patienten konservativ mit Antibiotika behandelt wurden und sich ohne chirurgische Eingriffe erholten, mussten sich einige einer Cholezystektomie unterziehen.
English: treatment as your doctor should delay the treatment until the infection is resolved.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
German: Der Beginn einer LEMTRADA-Behandlung muss bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion so lange verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
English: Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
German: Einige IARs (z. B. Schwindelgefühl) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen, weswegen Vorsicht geboten ist, bis diese abgeklungen sind.
English: 2 Patient Guide:
German: Leitfaden für Patienten:
English: LEMTRADA will be given to you as an infusion into a vein.
German: LEMTRADA wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht.
English: • Inflammation of the gallbladder
German: • Entzündung der Gallenblase
English: After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
German: Wenn bei Ihnen nach diesem Zeitraum Symptome einer ITP, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung auftreten, wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen durchführen.
English: The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
German: Die Therapieempfehlung umfasst eine Initialbehandlung in 2 Phasen mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf (siehe Abschnitt „Dosierung“) mit einer Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der ersten Behandlungsphase und über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten Behandlungsphase.
English: • Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
German: • Untersuchungen vor der Infusion: o Vor Infusionsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und Vitalparameter bestimmen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruckmessung.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
German: Wenn ein Verdacht auf eine ITP besteht, sollte unverzüglich ein großes Blutbild erstellt werden.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
German: Patienten mit aktiver MS, definiert als mindestens 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren
English: Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
German: Die Patienten wurden mit LEMTRADA 12 mg/Tag (N=108) oder 24 mg/Tag (N=108), das in Monat 0 einmal täglich 5 Tage lang und in Monat 12 einmal täglich 3 Tage lang verabreicht wurde, oder mit 44 µg subkutan verabreichtem IFNB-1a (N=107), das 3 Jahre lang 3-mal pro Woche verabreicht wurde, behandelt.
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
German: • Nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf und geben Sie es in 100 ml 0,9%ige NatriumchloridInfusionslösung (9 mg/ml) oder in 5%ige Glukose-Infusionslösung.
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
German: Die gleichzeitige Anwendung von LEMTRADA und solchen Arzneimitteln könnte das Risiko einer Immunsuppression erhöhen.
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
German: Andere schwerwiegende Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion auftraten
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
German: Die Behandlung besteht darin, die Arzneimittelgabe abzubrechen und für eine unterstützende Behandlung zu sorgen.
English: If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
German: Wenn das Vorliegen einer Zytopenie bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überweisung an einen Facharzt.
English: • kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
German: • Nierenerkrankungen (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): können sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füßen äußern.
English: Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
German: Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen über 2 Jahre
English: Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
German: Patienten mit neuen T1hypointensen Läsionen über 2 Jahre
English: The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien), IARs und Infektionen.
English: After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
German: Nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA unterliegen Sie einem erhöhten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder schwere Infektionen zu erleiden.
English: LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
German: Unter LEMTRADA kann das Risiko für eine akute akalkulöse Cholezystitis ansteigen.
English: Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
German: Die kognitive, körperliche und sexuelle Entwicklung der Jungen, die durch das Säugen Alemtuzumab ausgesetzt waren, war bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag Alemtuzumab nicht beeinträchtigt.
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
German: Daher sollte das Stillen während einer Behandlungsphase von LEMTRADA und 4 Monate lang nach der letzten Infusion einer jeden Behandlungsphase unterbrochen werden.
English: Haemorrhagic stroke
German: Hämorrhagischer Schlaganfall
English: If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
German: Wenn das Vorliegen einer ITP bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
German: Verdachtsfälle autoimmuner Zytopenien, wie etwa Neutropenien, hämolytische Anämien und Panzytopenien, wurden in klinischen MS-Studien selten berichtet.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde nach 3 Jahren bewertet.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
German: Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung), auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
German: Zervikale Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), einschließlich Zervixdysplasie und Anogenitalwarzen, wurden bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten ebenfalls berichtet (2 %).
English: There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass LEMTRADA Einfluss auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit hat.
English: The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
German: Die empfohlene Dosis von Alemtuzumab beträgt 12 mg/Tag, verabreicht als intravenöse Infusion initial in 2 Behandlungsphasen, mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf:
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
German: Autoimmune Hepatitis und Leberschädigung
English: LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
German: LEMTRADA ist in einer durchsichtigen 2-ml-Durchstechflasche aus Glas mit Butylgummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Plastik-Schnappdeckel erhältlich.
English: Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
German: Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).
English: Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 50 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Blutungsstörungen oder Begleitmedikation mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern.
English: • sensation of spinning or loss of balance, migraine
German: • Drehschwindel oder Gleichgewichtsverlust, Migräne
English: The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
German: Die große Mehrheit (etwa 80 %) der Patienten, die nach der Behandlung mit einem Schilddrüsenereignis vorstellig wurden, waren zu Studienbeginn Anti-TPOAntikörper-negativ.
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
German: Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4 -Infektionen).
English: LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care.
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung, erfolgen.
English: 46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat.
German: 46,6 % der in Studie 1 oder 2 ursprünglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelten Patienten erhielten nach dokumentiertem Nachweis erneuter MS-Krankheitsaktivität (Schub und/oder MRT) und der Entscheidung des behandelnden Arztes, erneut zu behandeln, zusätzliche Phasen.
English: Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
German: Die Verabreichung von 12 mg/Tag führte zu einer mittleren Cmax von 3.014 ng/ml an Tag 5 der ersten Behandlungsphase und von 2.276 ng/ml an Tag 3 der zweiten Behandlungsphase.
English: • pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
German: • Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen oder Beinen, Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz, Mund- oder Halsschmerzen
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
German: Einschließlich der Nachbeobachtung in Studie 4 betrugen bei Patienten, die bereits in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA behandelt wurden, die ARRs 0,17 und 0,23, es erreichten 22,3 % und 29,7 % der Patienten aus Studie 1 bzw.
English: After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
German: Nach dieser Zeit sollten, auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen oder im Falle einer Schwangerschaft, entsprechende Tests durchgeführt werden.
English: • abnormal liver test
German: • Anormale Leberwerte
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
German: Cholezystitis, einschließlich akalkulöser Cholezystitis und akuter akalkulöser Cholezystitis
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
German: Demzufolge können Schilddrüsennebenwirkungen ungeachtet des Anti-TPOAntikörper-Werts vor der Behandlung auftreten, weswegen alle vorstehend beschriebenen Tests regelmäßig durchzuführen sind.
English: One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
German: Ein Patient entwickelte, vor der Einführung der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen, eine ITP, die unerkannt blieb und verstarb an einer Hirnblutung.
English: Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsprogramm Vor dem Inverkehrbringen in jedem EU-Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Schulungsprogramm für medizinische Fachkreise und Patienten mit der national zuständigen Behörde abstimmen.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
German: Diese Analyse umfasst aufgrund unterschiedlicher MRT-Erfassungsalgorithmen in den Phase-2- und Phase-3-Studien nur Daten aus Phase-3-Studien (CAMMS324 und CAMMS323).