FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Croatian: Tablica 5: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
German: Elvitegravir war im Vergleich zu Raltegravir hinsichtlich des Erreichens einer Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Croatian: Elvitegravir je bio neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s raltegravirom.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten im Alter von über 65 Jahren
Croatian: Nema dostupnih podataka na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta, tabletu morate uzeti što prije.
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 85 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta, tada propuštenu dozu nemojte uzeti.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
German: In der Studie GS-US-183-0145 zeigten Subgruppenanalysen nach den gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren nach Woche 48 und 96 für Elvitegravir und Raltegravir in den einzelnen Proteaseinhibitorsubgruppen ähnliche Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) (Tabelle 6).
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 analize podskupina putem istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze pokazale su slične stope virološkog uspjeha za elvitegravir i raltegravir unutar svake podskupine inhibitora proteaze u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) (tablica 6).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za pojačani elvitegravir.
German: Dosis des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors
Croatian: Doza istovremenoprimijenjenog ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Gelegentlich Dyspepsie, Völlegefühl, Flatulenz
Croatian: bol u abdomenu, proljev, povraćanje, mučnina dispepsija, distenzija abdomena, flatulencija Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit mittelstarken CYP3A-Induktoren (u. a. Efavirenz, Bosentan) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Vitekta i umjerenih induktora CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) (vidjeti dio 4.5).
German: Wenn auch durch die geringe Anzahl an weiblichen Patienten in der Studie GS-US-183-0145 beschränkt, zeigte eine Subgruppenanalyse nach Geschlecht, dass die Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg bei weiblichen Patienten nach Woche 48 und 96 (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) im Elvitegravir-Behandlungsarm numerisch geringer waren als im Raltegravir-Behandlungsarm.
Croatian: Unatoč ograničenom broju ispitanica u ispitivanju GS-US-183-0145, analiza podskupine prema spolu pokazala je da su stope virološkog uspjeha u ispitanica u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) brojčano niže u skupini liječenja elvitegravirom od skupine liječenja raltegravirom.
German: Wird die Einnahme von Vitekta um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte die Einnahme zusammen mit Nahrung so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka Vitekta, a prošlo je manje 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent mora što prije uzeti lijek Vitekta s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
German: AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Croatian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Croatian: Izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir izabrani su u staničnoj kulturi.
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan.
German: Sie müssen Vitekta grundsätzlich zusammen mit einer der folgenden
Croatian: Lijek Vitekta morate uvijek uzimati s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe Rifabutin (150 mg einmal alle zwei
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin (150 mg jedanput svaki drugi dan)
German: Tabelle 6: Virologischer Erfolg nach gleichzeitig angewendetem Proteaseinhibitor in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
German: Elvitegravir ergab in Langzeit-Karzinogenitätsstudien nach oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti elvitegravira nisu pokazala kancerogenosti potencijal u miševa i
German: Es wurde gezeigt, dass Lopinavir/Ritonavir die Plasmakonzentration von Elvitegravir signifikant erhöhen.
Croatian: Pokazalo se da lopinavir/ritonavir značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti s 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Elvitegravir sind nicht verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju elvitegravira na plodnost u ljudi.
German: Es wird empfohlen, Vitekta und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se primjenu lijeka Vitekta razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden Infektionen können nach Beginn der Behandlung mit Vitekta Anzeichen einer Infektion und Entzündung auftreten oder bestehende Anzeichen einer Infektion sich verschlechtern.
Croatian: Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta.
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Croatian: Interakcija nije ispitana s elvitegravirom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir die
Croatian: Atazanavir/ritonavir
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za pojačani
German: In der Studie GS-US-183-0145 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen 205 Zellen/mm bei den mit Elvitegravir behandelten Patienten und
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 96. tjednu bilo je 205 stanica/mm³ u pacijenta liječenih elvitegravirom i 198 stanica/mm³ u pacijenata liječenih raltegravirom.
German: Proteaseinhibitor - oder mit der ersten Dosis eines zweimal täglich angewendeten, mit Ritonavir geboosterten
Croatian: Lijek Vitekta potrebno je primjenjivati jedanput na dan, kako slijedi: - ili u isto vrijeme kao ritonavirom pojačani inhibitor proteaze jedanput na dan - ili s prvom dozom ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze dvaput na dan.
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen je nach Art und Anzahl der Substitutionen eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Raltegravir.
Croatian: Virusi rezistentni na elvitegravir pokazuju razne stupnjeve križne rezistencije na raltegravir inhibitora prijenosa lanca integraze, ovisno o vrsti i broju supstitucija.
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ili pravastatinom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A sind, ist kontraindiziert, da die zu erwartende Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung gegen Elvitegravir führen
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
German: Gelenksteife
Croatian: Nuspojava
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten)
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Croatian: Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu, između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s tenofovirdizoproksilfumaratom ili s emtricitabinom.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
German: Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
German: Ritonavir (100 mg zweimal täglich)
Croatian: Ritonavir (100 mg dvaput na dan)
German: Das Woche-96-Zeitfenster reicht von Tag 645 bis Tag 700 (einschließlich).
Croatian: a Okvir 48. tjedna je između 309. i 364. dana (uključujući); okvir 96. tjedna je između 645. i 700. dana (uključujući).
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie GS-US-183-0145 über 96 Wochen
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na elvitegravir na temelju iskustava u trajanju od 96 tjedana iz kliničkog ispitivanja GS-US-183-0145
German: Vitekta darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Vitekta se ne preporučuje u ovoj populaciji
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o preporukama doziranja za istovremenu primjenu s drugim dozama lopinavira/ritonavira (vidjeti dio 4.2).
German: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einer reduzierten Dosis von Rifabutin ist keine Dosisanpassung von Vitekta erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vitekta nije potrebna kada se istovremeno primjenjuje sa smanjenom dozom rifabutina.
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Croatian: Znakovi tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 150 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Croatian: Za primjenu tablete od 150 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 150 mg tablete.
German: Gelegentlich Schwindelgefühl, Parästhesie, Somnolenz, Dysgeusie
Croatian: omaglica, parestezija, somnolencija, disgeuzija Poremećaji probavnog sustava: Često:
German: Die Diarrhoe war bei diesen Patienten von geringem bis mittlerem Schweregrad und führte in keinem Fall zum Absetzen der
Croatian: U tih je ispitanika proljev bio blag do umjeren i nije rezultirao prekidom liječenja ispitivanim lijekom.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die 25-O-DesacetylRifabutin-Exposition erhöht.
Croatian: Izloženost 25-O-desacetilrifabutinu je povećana zbog inhibicije CYP3A ritonavirom.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavirgeboostertem Elvitegravir
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s ritonavirom pojačanim elvitegravirom
German: Warfarin
Croatian: • nevirapin
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s darunavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 150 mg jedanput na dan.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
German: 9,0 % (-9,5 % bis 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % bis
Croatian: 9,0% (-9,5% do 27,5%)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Elvitegravir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja elvitegravira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
German: Vitekta 150 mg Filmtabletten
Croatian: Vitekta 150 mg filmom obložene tablete
German: Die bei Kaninchen untersuchten maximalen Expositionen waren jedoch nicht höher als die therapeutischen Expositionen
Croatian: No, maksimalne izloženosti procijenjene u kunića nisu bile veće od onih postignutih terapijskim putem (vidjeti dio 5.3).
German: Vitekta 150 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vitekta 150 mg [samo vanjsko pakiranje]
German: Vitekta 85 mg Filmtabletten
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete
German: Vitekta 85 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vitekta 85 mg [samo vanjsko pakiranje]
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
German: Patienten, die Vitekta oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Croatian: U pacijenata koji primaju lijek Vitekta ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu nastaviti razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije HIV infekcije, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju pacijenata s bolestima povezanim s HIV-om.
German: HIV-Proteaseinhibitoren Atazanavir (300 mg einmal täglich)
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a Atazanavir (300 mg jedanput na dan)
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za Vitekta 150 mg tablete.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung mit Vitekta muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Uz primjenu lijeka Vitekta mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Croatian: Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima s hranom.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Croatian: Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vitekta i za što se koristi?
German: Wie wirkt Vitekta?
Croatian: Kako djeluje Vitekta?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
German: Weitere Informationen über Vitekta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitekta
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitekta?
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Croatian: U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
German: Welche Risiken sind mit Vitekta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vitekta?
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Croatian: Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Croatian: Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Croatian: Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.