FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska sekukinumabi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta hoidon ajaksi ja vähintään 20 viikon ajaksi hoidon päättymisen jälkeen vai lopetetaanko Cosentyx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta Cosentyx-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Finnish: Kliinisissä vaiheen III psoriaasitutkimuksissa neutropeniaa todettiin useammin sekukinumabi- kuin lumelääkeryhmässä, mutta useimmat tapaukset olivat lieviä, ohimeneviä ja palautuvia.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne so sekukinumabom.
Finnish: Koko hoitojakson aikana (yhteensä 3 430 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa ja joista suurin osa sai hoitoa enintään 52 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 47,5 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista (seurannassa 0,9 potilasvuotta kohti).
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Finnish: Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan Sekukinumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus kasvavat painon kasvaessa.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Finnish: IL-17:ää tuottavia soluja oli myös huomattavasti enemmän selkärankareumapotilaiden fasettinivelten subkondraalisessa luuytimessä.
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Finnish: Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
Finnish: PASI %:n muutos lähtötilanteesta
Slovak: % zmeny PASI oproti východiskovej hodnote
Finnish: Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.
Slovak: Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin pitkäkestoista hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan, jossa lääkehoito toistettiin tarpeen vaatiessa [SCULPTURE].
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Finnish: Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
Slovak: Nepokúšajte sa uzáver znovu nasadiť.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Finnish: Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava, että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy.
Finnish: Alussa kokonais-IL-17A:n (vapaan ja sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n) pitoisuus seerumissa suurenee potilailla, jotka saavat sekukinumabia.
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä laastarilla.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja sekukinumabin samanaikaista käyttöä (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Aksiaalisia oireita omaavien nivelpsoriaasipotilaiden määrä oli liian pieni merkityksellisen arvioinnin tekemiseen.
Slovak: Počet pacientov so PsA a axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby bol zmysluplne vyhodnotený.
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan huoneenlämmössä noin 5 minuuttia.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Slovak: Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Finnish: Psoriaasilisätutkimuksessa (CLEAR) arvioitiin 676 potilasta.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Finnish: • Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Finnish: Noin puolet hoidon aiheuttamista lääkeaineelle kehittyneistä vasta-aineista oli neutraloivia, mutta tätä ei voitu yhdistää tehon heikentymiseen tai farmakokineettisiin poikkeavuuksiin.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Finnish: Tämän tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita.
Slovak: Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Finnish: Tämän seurauksena sekukinumabi estää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien, kemokiinien ja kudosvaurion välittäjäaineiden vapautumista ja vähentää IL-17A-välitteistä vaikutusta autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Finnish: Kliinisissä psoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa alle 1 % sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista kehitti vasta-aineita sekukinumabille enintään 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
Slovak: V klinických skúšaniach pri psoriáze, psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde sa protilátky proti sekukinumabu vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených sekukinumabom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov.
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.
Finnish: • korvakäytävätulehdus (otitis externa)
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
Finnish: IgG eliminoituu pääasiassa pilkkoutumisen kautta eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan sekukinumabin puhdistumaan.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko antaa Cosentyxpistokset itse.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Finnish: HAQ-DI-pistemäärän todettiin parantuneen aiemmasta TNF-salpaajahoidosta riippumatta.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli kaikissa tutkimuksissa ACR20-vaste (American College of Rheumatology 20).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu harvinaisina tapauksina anafylaktisia reaktioita.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Finnish: Kun liuosta on säilytetty 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi suunnilleen 20 minuutin aikana ennen antoa.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Finnish: Lopputuloksena syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Finnish: Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Finnish: Muut kolme tapausta olivat ei-vakavia infektioita, jotka reagoivat vakiintuneeseen hoitoon, eivätkä edellyttäneet sekukinumabi-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta.
Slovak: Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx.
Finnish: Suurin osa IgG:stä poistuu solunsisäisen pilkkoutumisen kautta nestefaasin tai reseptorivälitteisen endosytoosin jälkeen.
Slovak: Väčšina eliminácie IgG sa uskutočňuje prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu po endocytóze z tekutej fázy alebo sprostredkovanej receptorom.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Slovak: Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n vähentyneen puhdistuman seurauksena, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi sitoo selektiivisesti vapaata IL-17A:ta, jolla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin synnyssä.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Slovak: Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Finnish: Sekukinumabi
Slovak: Sekukinumab
Finnish: • jalkasilsa (tinea pedis)
Slovak: • plesňová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero ACR20-vasteessa lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin viikolla 3.
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Finnish: Kuva 2 ACR20-vaste nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 ajan funktiona viikolle 52 asti
Slovak: Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
Finnish: Sekukinumabin vaikutus näkyi jo aikaisin, viikolla 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Finnish: Taulukko 5 Kliininen vaste PsA 2 -tutkimuksessa ja PsA 3 -tutkimuksessa viikolla 16 ja viikolla 24
Slovak: Tabuľka 5 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri PsA a skúšaní 3 pri PsA po 16. a 24. týždni
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon eikä ole tiedossa imeytyykö sekukinumabi systeemisesti rintaruokinnassa.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a nie je známe, či sa sekukinumab systémovo absorbuje po požití.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista välittömästi.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.
Finnish: ** p-arvot lumelääkkeeseen nähden ja monivertailukorjatut p-arvot: p < 0,0001.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky.
Finnish: Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.
Finnish: Sekukinumabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien.
Finnish: • lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Finnish: Liuos on annosteltava yhden tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu 2 °C - 8 °C lämpötilasta.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Finnish: Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
Slovak: Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Finnish: • Pidä edelleen kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna.
Slovak: Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Slovak: Roztok/injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx
Finnish: Tarpeen vaatiessa toteutettua hoitoa saaneiden ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste ei säilynyt riittävänä ja siksi suositellaan lääkkeen antoa säännöllisesti kerran kuukaudessa.
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).