FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot Nivolumab BMS, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 4,1 Wochen (Spanne: 2,9-22,3+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Latvian: Novirzes izzuda 2 pacientiem (67%), un laika mediāna līdz to izzušanai bija 4,1 nedēļa (diapazons: 2,9-22,3+),+ apzīmē cenzētu novērojumu.
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Latvian: Atjauninātie dati jāiesniedz līdz 2015. gada 31. decembrim2. Jāturpina pētījumi par nivolumaba efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 3-5 berichtet.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 3.-5. smaguma pakāpes gadījumu.
German: Die Nebennierenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Corticosteroid-Ersatztherapie angewendet wird.
Latvian: Jāturpina kontrolēt virsnieru darbību, lai nodrošinātu atbilstošu kortikosteroīdu aizstājterapiju.
German: Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes
Latvian: Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes un redzes traucējumi; diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs); ādas iekaisumu, kas var izraisīt izsitumus un niezi.
German: Falls eine schwere Infusionsreaktion auftritt, muss die Nivolumab-Infusion abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
German: Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Latvian: Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumu.
German: Patienten mit natriumarmer/kochsalzarmer Diät
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā pneimonīta, tai skaitā intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 5,2% (13/248).
German: Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht
Latvian: Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt ar intravenozu spiediena vai bolus injekciju.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivolumab BMS abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā vairogdziedzera funkciju traucējumu, tai skaitā hipotireozes vai tireoidīta, sastopamība bija 4,4% (11/248).
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von
Latvian: Vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
German: Bei einem Patienten mit Grad-3-Diarrhoe wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Latvian: Vienam pacientam 3. smaguma pakāpes caurejas dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
German: solange ein klinischer Nutzen ersichtlich war oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu vai līdz brīdim, kad pacientam radās terapijas nepanesība.
German: Weitergehende Untersuchung der assoziativen Analysen zwischen PDL-1- und PDL-2-Expression, die in der Studie CA209-066
Latvian: 4. Jāturpina pētījumā CA209-066 veiktās analīzes par PDL-1 un PDL2 ekspresijas saistību.
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hautausschlag 12,1% (30/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā izsitumu sastopamība bija 12,1% (30/248).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
German: Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
German: Diarrhö, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, trockener Mund Gelegentlich Kolitis, Zwölffingerdarmgeschwür Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Latvian: Bieži caureja, stomatīts, vemšana, vēdersāpes, aizcietējums, sausa mute
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST),
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
German: Beobachtung.
Latvian: Nekratiet.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n=135)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumu CA209017 un CA209063 apvienotajā datu kopā (n=248), norādītas 2. tabulā.
German: Bei einer (symptomatischen) Pneumonitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag MethylprednisolonÄquivalent begonnen werden.
Latvian: 2. pakāpes (simptomātiska) pneimonīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 1 mg/kg metilprednizolona dienā.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas var atsākt nivolumaba lietošanu.
German: Bei einer Kreatininerhöhung im Serum Grad 2 oder 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā gadījumā, jāatliek nivolumaba lietošana un jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
German: Die erforderliche Gesamtdosis Nivolumab BMS kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt infundiert
Latvian: Kopējo Nivolumab BMS devu infūzijas veidā var ievadīt kā 10 mg/ml šķīdumu vai atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām līdz zemākajai koncentrācijai 1 mg/ml.
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 20,6 Wochen (Spanne: 0,4-47,6+); + kennzeichnet eine
Latvian: Blakusparādības izzuda 6 pacientiem (50%), un laika līdz to izzušanai mediāna bija 20,6 nedēļas (0,4-47,6+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Latvian: Nevienā gadījumā paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un paaugstināts kreatinīna līmenis neprogresēja līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes novirzēm.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen
Latvian: Nivolumab BMS lietošana jāpārtrauc pavisam
German: Bei Verdacht auf akute Entzündung der Hypophyse sollte auch eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu hipofīzes iekaisumu, jāapsver kortikosteroīdu lietošana devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju ir novērota smaga caureja vai kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nivolumab BMS EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. jūlijā izsniedza Nivolumab BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nivolumab BMS.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu nivolumabu.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuriem slimība ir izplatījusies vietēji vai uz citām organisma daļām un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Latvian: Vidējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri lietoja Nivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, tā bija 6 mēneši.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa svara, ko vēnā ievada 60 minūšu laikā reizi divās nedēļās tik ilgi, cik pacientam no tā ir ieguvums.
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem
Latvian: Visbiežāk novērotās Nivolumab BMS blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums, samazināta apetīte un slikta dūša, kas parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Wenn Nivolumab an PD-1 bindet, blockiert es den Rezeptor und verhindert, dass dieser die besagten Immunzellen ausschaltet.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1 receptora, nivolumabs to bloķē un neļauj tam izslēgt šīs imūnsistēmas šūnas.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas nevēlamās blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.
Latvian: Lielākā to daļa samazinās pēc atbilstošas ārstēšanas vai Nivolumab BMS lietošanas pārtraukšanas.
German: Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.
Latvian: Veicot atbilstošus pasākumus, nevēlamās blakusparādības uzskatāmas par pārvaldāmām, un ieguvumi tās atsver.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Latvian: Tas palielina imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Latvian: Ārstēšanu ar Nivolumab BMS salīdzināja ar citām pretvēža zālēm, docetakselu, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nivolumab BMS lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Latvian: Nivolumab BMS vēl bieži saista ar nevēlamām blakusparādībām, kas ir saistītas ar imūnās sistēmas aktivitāti uz organisma orgāniem.
German: Weitere Informationen über Nivolumab BMS
Latvian: Cita informācija par Nivolumab BMS
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Latvian: Visticamāk, vislielākais ieguvums ir pacientiem, kuriem uz vēža šūnām skaidri ir ekspresēts PD-1, bet, tā kā arī citiem pacientiem novēroja atbildes reakciju, nepieciešami turpmāki pētījumi, lai precizētu, kuras pacientu grupas, visticamāk, iegūs no zālēm.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Latvian: Uzņēmums vēl veiks turpmākus pētījumus par Nivolumab BMS ilgtermiņa ieguvumiem un centīsies identificēt pacientus, kuri, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Latvian: Uzņēmums vēl pacientiem nodrošinās trauksmes karti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, izjūtot nevēlamo blakusparādību simptomus, jāsazinās ar ārstu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nivolumab BMS
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nivolumab BMS lietošanu.
German: Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.
Latvian: Zāles tika saistītas ar uzlabotu dzīvildzi salīdzinājumā ar docetakselu pacientiem ar progresējušu, iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV - pacientu grupai, kurai ir maz ārstēšanas izvēles.
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Nivolumab BMS var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Nivolumab BMS un kāpēc tās lieto?
German: Stützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen
Latvian: Arī no cita pētījuma ieguva atbalstošu informāciju, ka Nivolumab BMS varētu radīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neņemot vērā vairākas iepriekšējās ārstēšanas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Nivolumab BMS izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?
Latvian: Kāpēc Nivolumab BMS tika apstiprinātas?
German: Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie" bekannt ist.
Latvian: Nivolumab BMS ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nivolumab BMS zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nivolumab BMS atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nivolumab BMS lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Nivolumab BMS priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Nivolumab BMS verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nivolumab BMS?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nivolumab BMS, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Latvian: Kā Nivolumab BMS darbojas?
German: Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 272 pacientiem ar iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV, kas bija progresējis vai izplatījies pa organismu, pierādīja, ka Nivolumab BMS uzlabo pacientu dzīvildzi.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS in den Verkehr bringt, Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, bereitstellen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nivolumab BMS, ārstiem, kuri paredzams, ka izrakstīs šīs zāles, nodrošinās izglītojošas pakotnes par to, kā lietot zāles un kā pārvaldīt nevēlamās blakusparādības,
German: Dieser Rezeptor schaltet die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die als T-Zellen bezeichnet werden, aus.
Latvian: Nivolumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos pie antigēna, t. i., receptora, ko dēvē par "programmēto šūnu nāvi-1" (PD-1), kas izslēdz noteiktu organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
German: * EID50: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Latvian: EID50: 50% embrijus inficējošā deva - vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50% inokulētos embrijus.
German: Instillation
Latvian: A pielikums
German: --1 Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥3,6 log10 EID50* pro Dosis
Latvian: --1 Dzīva novājināta putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta 4-91 celms: ≥3,6 log10 EID50* / devā *
German: ATCvet code: QI01AD07.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD07.
German: Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:21/05/2008.
German: Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde.
Latvian: Dzeramā ūdens ierobežošanai ir jābūt pēc iespējas īsāku laika periodu, bet ne mazāk kā pusstundu.
German: Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa vakcīnas suspensija tiek patērēta 1-2 stundu laikā.
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Latvian: Laboratorijas pētījumos un lauka pētījumos:
German: Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig.
Latvian: Dzeramā ūdens ierobežošanas ilgums ir ļoti atkarīgs no klimatiskajiem apstākļiem.
German: Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen.
Latvian: Vakcinācijas laikā barībai ir jābūt pieejamai.
German: Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.
Latvian: Vienlaicīga abu vakcīnu lietošana palielina vīrusu rekombinācijas un jaunu variantu iespējamu veidošanās risku.
German: Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Latvian: Katru iepakojumu izlietot uzreiz un pilnībā pēc atvēršanas.