FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravan učinak na endometrij.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Ulipristal Acetate Gedeon Richter naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - krvarenje iz nosa - probavne tegobe, nadutost
Czech: Dostupné toxikologické údaje ze studií na zvířatech ukazují na vylučování ulipristal-acetátu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
Croatian: Dojenje Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Czech: Ve studii 3 byla účinnost léčby prokázána při > 18 měsících opakované intermitentní léčby (4 cykly s 10 mg jednou denně), u 89,7 % pacientek došlo na konci léčebného cyklu 4 k amenoree.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
Croatian: Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija:
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Croatian: (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ili Ulipristal Acetate Gedeon Richter može utjecati na njih:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Czech: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Croatian: Medijan promjene u volumenu mioma u odnosu na početne vrijednosti a Procjena 2. ciklusa liječenja odgovara 2. ciklusu liječenja plus jedno menstrualno krvarenje.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Croatian: Kako Ulipristal Acetate Gedeon Richter izgleda i sadržaj pakiranja Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Croatian: Djeca i adolescenti Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Czech: - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Croatian: - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici)
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení
Croatian: - krvarenje iz maternice, iscjedak iz vagine, nenormalno vaginalno krvarenje - nelagoda u dojkama
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Croatian: Slično tome bolesnice liječene ulipristalacetatom imale su veće smanjenje veličine mioma, što je procjenjivano MR-om.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Croatian: - ekstremni umor (astenija) - povišen kolesterol u krvi što je vidljivo u krvnim pretragama, povišene masnoće u krvi
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter prikladno za Vas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Croatian: • Kontraindikacije: trudnoću i dojenje, krvarenje iz rodnice nepoznate etiologije ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice te karcinom maternice, cerviksa, jajnika ili dojke, kao i podležeći poremećaj jetre.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja) - zadebljanje stijenke maternice (zadebljanje endometrija).
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Croatian: Gedeon Richter treba koristiti alternativnu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput kondoma.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přechází do mateřského mléka.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s hodnotou Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml přibližně 1 hodinu po požití a s hodnotou AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Croatian: 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako imate problema s jetrom.
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Croatian: uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Czech: Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek (středně závažné nebo závažné projevy v 10,5 %) léčených ulipristal-acetátem a u 60,4 % (středně závažné nebo závažné projevy ve 39,6 %) u pacientek léčených leuprorelinem.
Croatian: (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal
Croatian: Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Croatian: Podaci iz in vivo istraživanja pokazuju kako uzimanje ulipristalacetata (u jednoj tableti od 10 mg) 1,5 sat prije uzimanja supstrata P-gp-a feksofenadina (60 mg) nema klinički relevantnih učinaka na farmakokinetičko djelovanje feksofenadina.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična manitol karmelozanatrij, umrežena talk magnezijev stearat
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati blistere u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Croatian: (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
Czech: - nepříjemný pocit v oblasti prsů - otoky v důsledku zadržování tekutin (edém)
Croatian: - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)
Czech: - bolest hlavy - pocit točení hlavy (vertigo) - bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) - akné
Croatian: - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - bol u trbuhu, osjećaj mučnine
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza, nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) • zvracení
Croatian: • mučninu • povraćanje
Czech: Léčba probíhá v cyklech.
Croatian: ciklusa liječenja.
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Croatian: Što je Ulipristal Acetate Gedeon Richter i za što se koristi
Czech: Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Croatian: Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
Croatian: astenija, mučnina, povraćanje, bol u desnom hipohondriju, anoreksija, žutica itd.), liječenje je potrebno prekinuti, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Croatian: Sigurnost ulipristalacetata procijenjena je u 1053 žene s fibroidima maternice koje su liječene s 5 mg ili 10 mg ulipristalacetata tijekom ispitivanja faze III.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prikladno za Vas.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Croatian: Bolesnice s astmom Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Croatian: Bolesnice u ovom ispitivanju trebale su biti anemične prilikom ulaska u ispitivanje (Hb < 10,2 g/dl) i sve su trebale primati željezo peroralno 80 mg Fe++ pored ispitivanog lijeka.
Czech: 10 mg/ den N=176
Croatian: 10 mg/ dan N=176
Czech: TEST (8 týdnů po zahájení léčby) 4.
Croatian: 2. PRETRAGA (4 tjedna nakon početka liječenja) 3. PRETRAGA (8 tjedana nakon početka liječenja) 4. PRETRAGA (12 tjedana nakon početka liječenja)
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Croatian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Croatian: - mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Czech: Akné
Croatian: - akne
Czech: V dalších léčebných cyklech se kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před zahájením nového léčebného cyklu, a také pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných níže.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
Czech: Acetate Gedeon Richter (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Richter (naveden u dijelu 6).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako ste trudni.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristali acetas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete ulipristalacetat
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Croatian: S JETROM Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako uočite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Croatian: Preoperativna primjena:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETY KARTA PACIENTKY
Croatian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETE KARTICA ZA BOLESNICU
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Croatian: Bolesnice čije je menstrualno krvarenje postalo normalno (PBAC < 75) u 13. tjednu Medijan promjene u volumenu mioma od početka do 13. a tjedna a U ispitivanju 1, promjena ukupnog volumena mioma u odnosu na početak mjerena je MR-om.