FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Dutch: Het mag evenmin gelijktijdig worden gebruikt met sultopride (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychoses), of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken (een verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes descritos durante el tratamiento con Firdapse en la bibliografía publicada son parestesia (sensaciones extrañas como pinchazos y agujas) y trastornos gastrointestinales como epigastralgia (dolor en torno a la parte superior del estómago) diarrea, nausea y dolor abdominal (dolor de estómago).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firdapse zijn paresthesieën (ongewone gewaarwordingen, bijvoorbeeld een gevoel van speldenprikken) en maag-darmstoornissen zoals pijn in het bovengedeelte van de maag, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Spanish: La acetilcolina se libera de las terminaciones nerviosas durante un período de «despolarización».
Dutch: De zenuwuiteinden geven acetylcholine af tijdens een 'depolarisatieperiode'.
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
Dutch: Firdapse mag niet worden gebruikt bij patiënten die epilepsie hebben, noch bij patiënten met astma dat niet onder controle is of met een aangeboren QT-syndroom (verstoorde hartslag).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Firdapse?
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
Dutch: Firdapse was werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten met LEMS.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho.
Dutch: Het mag ook niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Firdapse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
Dutch: De firma die Firdapse in de handel brengt, is verzocht ook een register in te stellen voor patiënten met LEMS.
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: In de ene studie daalde de NDS-score van 40 naar 22 punten bij patiënten die Firdapse innamen, terwijl de score in de placebogroep daalde naar 35 punten.
Spanish: La empresa garantizará que se dote a todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen el medicamento de información sobre cómo inscribir a los pacientes en el registro.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
Dutch: LEMS is een aandoening waarbij patiënten aan spierzwakte lijden doordat elektrische impulsen niet door de zenuwen aan de spieren worden doorgegeven.
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
Dutch: De spieren van patiënten met een lagere NDS- of QMGscore functioneren beter.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firdapse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
Spanish: En el estudio QT, se observó que la amifampridina no presentaba efectos sobre la actividad cardiaca, como demostraron los electrocardiogramas de voluntarios sanos que tomaron parte en el estudio.
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
Spanish: Para que los músculos se contraigan, los nervios tienen que transmitirles impulsos eléctricos a través de un mensajero químico llamado acetilcolina.
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
Spanish: Firdapse se administra en dosis divididas, tres o cuatro veces al día, y no podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis.
Dutch: Firdapse wordt verdeeld over de dag drie- of viermaal ingenomen.
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Dutch: De werkzame stof van Firdapse, amifampridine, blokkeert kaliumkanalen, waardoor voorkomen wordt dat geladen kaliumdeeltjes uit de zenuwcellen stromen.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el correcto funcionamiento de los músculos, determinado mediante un sistema de puntuación, ya fuera la puntuación de la discapacidad neurológica (NDS) o la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (QMG).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van spieren aan de hand van een scoresysteem.
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
Spanish: FIRMAGON 120 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: 120 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
Spanish: Denominación de fantasía
Dutch: Fantasienaam
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Spanish: • Material educativo
Dutch: • Educatie materiaal
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Spanish: • Posología
Dutch: • Indicatie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Spanish: Efectos a largo plazo
Dutch: Langetermijneffect
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
Spanish: Hiperhidrosis (incl.
Dutch: Hyperhidrosis (incl.
Spanish: • Material educativo
Dutch: • Educatiemateriaal
Spanish: Por lo tanto, deben tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: DK-2300 Kopenhagen S Denemarken
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Spanish: D-24109 Kiel
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Spanish: No se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Dutch: Daarom is het niet raadzaam de dosering voor deze patiënten aan te passen.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Spanish: − Diabetes mellitus.
Dutch: − Suikerziekte (diabetes mellitus).
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: Polvo blanquecino a blanco Disolvente: Solución transparente e incolora
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Spanish: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Spanish: Anemia*
Dutch: Anemie*
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Para instrucciones sobre su reconstitución y administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Dutch: Bijwerkingentabel De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201