FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
German: Was ist Teysuno?
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
German: Wie soll Teysuno wirken?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
German: 10 mg + 20 mg + 30 mg
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
German: a N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
French: Poly(alcool vinylique)
German: Poly(vinylalkohol)
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
French: Développement pré- et postnatal
German: Prä- und postnatale Entwicklung
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
French: (population FASa LOCFb)
German: (FASa, LOCFb)
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
German: Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
German: Ab Tag 6 Morgens Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends Morgens Abends 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
German: Sonne als Symbol für die Dosis am Morgen Mond als Symbol für die Dosis am Abend Die tägliche Dosis ist der Wallet-Packung zu entnehmen.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
German: • Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit
French: Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
French: Vous pourriez également présenter des insomnies (effet fréquent) ou être d'humeur dépressive (effet fréquent).
German: Auch Schlaflosigkeit (häufig) und depressive Verstimmung (häufig) können auftreten.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen.
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
German: • Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
German: Alle Auswirkungen auf die Entwicklung wurden in der ersten Woche der Postnatalperiode beobachtet; keine auf Apremilast zurückzuführenden Effekte wurden in den weiteren Entwicklungsphasen vor und nach der Entwöhnung beobachtet, einschließlich der Parameter der sexuellen Reifung, des allgemeinen Verhaltens und des Paarungsverhaltens, der Fertilität und des Uterus.
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
German: Etwa ein Drittel der Patienten war weder mit einer Phototherapie noch mit einer konventionellen systemischen oder biologischen Therapie vorbehandelt worden.
French: Semaine 16 Semaine 32
German: Woche 16 Woche 32
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".