FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Latvian: Ņemot vērā HIV-1 transmisijas iespējamību un smagu nevēlamo blakusparādību iespējamību ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jādod norādījumi nebarot bērnu ar krūti, ja viņas saņem Pifeltro.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles pirms konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Menej časté zápcha, abdominálny diskomfort
Latvian: Retāk aizcietējums, abdomināls diskomforts
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Latvian: Starp vīriešiem un sievietēm nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Latvian: To sarakstu skatīt punktā "Nelietojiet Pifeltro šādos gadījumos".
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Latvian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletes
Slovak: Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Latvian: Lai arī 1. fāzes pētījumā vai populācijas farmakokinētikas analīzē bija iesaistīts ierobežots skaits dalībnieku vecumā no 65 gadiem (n = 36), personām, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, nekonstatēja klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras bija jaunākas par 65 gadiem.
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
Latvian: Doravirīna ietekme uz citām zālēm
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē un uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Latvian: Doravirīna efektivitāte ir balstīta uz 96. nedēļas datu analīzi no diviem randomizētiem, daudzcentru, dubultmaskētiem, aktīvi kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem (DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD), kuros piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 1494).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Latvian: 1. tabulā parādīta informācija par pierādīto un citāda veida iespējamu doravirīna mijiedarbību ar citām zālēm, taču informācija nav visaptveroša (pieaugums apzīmēts ar ↑, samazinājums apzīmēts ar ↓, bet izmaiņu neesamība apzīmēta ar ↔).
Slovak: Čo je Pifeltro
Latvian: Kas ir Pifeltro
Slovak: Počet CD4 buniek/µl
Latvian: CD4 skaits , šūnas/µl
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Latvian: Pifeltro ir pieejams kā balta ovālas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē ir iespiests korporācijas logo un "700", bet otra puse ir gluda.
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Latvian: Rezistences analīžu apakšgrupā (pētāmās personas, kurām HIV-1 RNS kopiju skaits viroloģiskas neveiksmes laikā vai dalības pētījumā priekšlaicīgas pārtraukšanas laikā bija lielāks par 400 kopijām/ml un kurām bija pieejami dati par rezistenci) tika novērota zemāk norādītā rezistence de novo.
Slovak: *AUC0- pre jednorazovú dávku, AUC0-24 pre jedenkrát denne.
Latvian: BID = divreiz dienā (bis in die) *AUC0- vienreizējai devai, AUC0-24 lietošanai vienreiz dienā.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Latvian: Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19 mm x 9,50 mm, ar korporatīvā logotipa un "700" iespiedumu vienā pusē un gludu otro pusi.
Slovak: Počas úvodnej fázy kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže u pacientov, ktorých imunitný systém odpovedá, vzniknúť zápalová reakcia na indolentné alebo reziduálne oportúnne infekcie (ako sú infekcie spôsobené Mycobacterium avium, cytomegalovírusom, pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii [Pneumocystis jirovecii pneumonia, PCP] alebo tuberkulóza), ktorá si môže vyžadovať ďalšie zhodnotenie a liečbu.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas sākumā pacientiem, kuru imūnsistēma reaģē, var rasties iekaisuma reakcija pret latentām vai reziduālām oportūnistiskajām infekcijām (piemēram, Mycobacterium avium infekcija, citomegalovīruss, Pneumocystis jirovecii pneimonija (PCP) vai tuberkuloze), kuru dēļ var būt nepieciešama tālāka izvērtēšana un ārstēšana.
Slovak: • pocit slabosti, celkový pocit choroby.
Latvian: • vājuma sajūta, vispārējs savārgums.
Slovak: 100 mg doravirínu jedenkrát denne
Latvian: Doravirīns 100 mg vienreiz dienā
Slovak: Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un silikagela desikantu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Latvian: Biežāk ziņotās doravirīna nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par varbūtēji vai iespējami saistītām ar doravirīnu, bija slikta dūša (4 %) un galvassāpes (3 %).
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote
Latvian: Vidējā CD4 skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Latvian: Pifeltro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tablete jānorij vesela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Latvian: Ar HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ar mātes piena starpniecību bērni var tikt inficēti ar HIV. Konsultējieties ar ārstu par to, kā vislabāk barot savu mazuli.
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas Ietekme uz zāļu koncentrāciju Ģeometriskā vidējā attiecība (90 % TI)*
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Latvian: Skatīt arī punktu "Citas zāles un Pifeltro".
Slovak: Antagonisty endotelínových receptorov bosentán
Latvian: Endotelīna receptora antagonisti
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Latvian: Nevienam no 24 pacientiem (11 tūlītējās pārejas grupā un 13 vēlīnās pārejas grupā), kuriem jau pētījuma sākumā bija NNRTI (RT K103N, G190A vai Y181C) mutācijas, līdz 48. nedēļai vai terapijas pārtraukšanai netika novērotas viroloģiskas neveiksmes.
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo (šūnas/mm
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Latvian: Pārtikas ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Latvian: • muskuļu sāpes, locītavu sāpes;
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Pifeltro darbību.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pifeltro
Slovak: Mutácie súvisiace s NNRTI zistené počas skríningu boli súčasťou kritérií na vylúčenie zo štúdií fázy 2b/3.
Latvian: Ar NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā 2.b/3. fāzes pētījumos bija daļa no neiekļaušanas kritērijiem.
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Latvian: Citas pierādītās ar NNRTI saistītās substitūcijas noteica 5-10 reižu izmaiņas (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovak: Ak prestanete užívať Pifeltro
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pifeltro
Slovak: Môže to posilniť váš imunitný systém a znížiť tak riziko skorého úmrtia alebo napadnutia infekciami z dôvodu oslabeného imunitného systému.
Latvian: Tas var samazināt pāragras nāves vai inficēšanās risku, kāds pastāv tad, ja imūnsistēma ir vāja.
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Latvian: 2031 BN Haarlem NĪDERLANDE
Slovak: Laboratórne kmene HIV-1 nesúce bežné mutácie K103N, Y181C alebo K103N/Y181C v RT súvisiace s NNRTI prejavovali menej ako 3-násobné zníženie citlivosti na doravirín v porovnaní s vírusom divokého typu, keď sa hodnotil v prítomnosti 100 % normálneho humánneho séra.
Latvian: HIV-1 laboratorijas celmiem, kuriem ir bieži sastopamas ar NNRTI saistītas mutācijas K103N, Y181C vai K103N/Y181C RT substitūcijas, ir mazāk nekā 3 reizes mazāka jutība pret doravirīnu salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu, vērtējot 100 % normāla cilvēka seruma klātbūtnē.
Slovak: Ako uchovávať Pifeltro
Latvian: Kā uzglabāt Pifeltro
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití doravirínu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība Dati par doravirīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Latvian: Abās šā pētījuma daļās doravirīnu un EFV lietoja kā maskētu terapiju, savukārt FTC/TDF lietošana bija atklāta.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no doravirīna lietošanas vēlams izvairīties.
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený (pozri časť 5.1).
Latvian: No dažādām ar NNRTI saistītām substitūcijām iegūtas samazinātas jutības robežvērtības, kas būtu saistītas ar samazinātu klīnisko efektivitāti, nav noteiktas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par doravirīna kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, kad kopējā ekspozīcija pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
Latvian: •etiltelotristats (zāles caurejas ārstēšanai cilvēkiem ar karcinoīda sindromu);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz
Slovak: Doravirín nemal žiadny vplyv na fertilitu, výkonnosť pri párení ani na predčasný embryonálny vývoj, keď sa podával potkanom v expozíciách, ktoré boli až 7-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Latvian: Doravirīns neietekmēja fertilitāti, pārošanās rādītājus vai agrīno embrionālo attīstību, kad to lietoja žurkām un tā kopējā ekspozīcija līdz 7 reizēm pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem pēc CID lietošanas.
Slovak: Efavirenz 600 mg
Latvian: Efavirenzs 600 mg
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, pa vienai doravirīna tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Latvian: Pētījuma 24. nedēļā, salīdzinot abās grupās iegūtos rezultātus, tika konstatēta to līdzība.
Slovak: Na sledovanie účinkov na matku a plod u pacientok vystavených antiretrovírusovým liekom počas gravidity sa zriadil Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
Latvian: Ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs Lai uzraudzītu ietekmi uz māti un augli gadījumos, kad pacientes grūtniecības laikā lietojušas pretretrovīrusu līdzekļus, ir izveidots ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Latvian: Pifeltro lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Latvian: 3 uzbudināmība, apjukuma stāvoklis, pašnāvnieciskas domas
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Latvian: Šīs zāles jālieto kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Latvian: Doravirīna metabolismu pamatā nodrošina CYP3A, un ir paredzams, ka zāles, kuras inducē vai inhibē CYP3A, ietekmēs doravirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • zvýšením počtu bielych krviniek nazývaných „CD4
Latvian: • palielinot ‘CD4
Slovak: P007 bolo skúšanie fázy 2b u dospelých osôb infikovaných HIV-1 doteraz neliečených antiretrovírusovou liečbou (n =
Latvian: P007 bija 2.b fāzes pētījums, kurā piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pieaugušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 340).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par doravirīna izmantošanu cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanā vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Slovak: Reprodukčné štúdie s perorálne podávaným doravirínom sa uskutočnili na potkanoch a králikoch pri expozíciách, ktoré sú približne 9-násobne (potkany) a 8-násobne (králiky) vyššie ako sú expozície pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí (recommended human dose, RHD), bez akýchkoľvek účinkov na embryonálno-fetálny (potkany a králiky) alebo prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi veikti ar žurkām un trušiem, kuri saņēma doravirīnu perorāli un kuriem tā kopējā ekspozīcija aptuveni 9 reizes (žurkām) un 8 reizes (trušiem) pārsniedza kopējo ekspozīciju cilvēkiem gadījumā, ja tiek lietota cilvēkiem ieteiktā deva (CID); šajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz embriofetālo attīstību (žurkām un trušiem) vai pre-/postnatālo attīstību (žurkām).
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Latvian: GM: ģeometriskā vidējā vērtība, %CV: Ģeometriskais variācijas koeficients
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafenibs, lesinurads, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns, modafinils, etiltelotristats) nevar izvairīties, pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Latvian: Pētījumā DRIVE-AHEAD randomizēja 728 pētāmās personas, un tās saņēma vismaz vienu doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) devu vai vismaz vienu efavirzenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila (EFV/FTC/TDF) devu vienreiz dienā.
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Latvian: DOR/3TC/TDF ISG vienreiz dienā
Slovak: T-buniek viac ako 200 buniek/mm
Latvian: + T šūnu skaits bija lielāks par 200 šūnām/mm
Slovak: Doravirín sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním pri ktorejkoľvek inej antiretrovírusovej liečbe.
Latvian: Doravirīns nav vērtēts pacientiem, kuriem jebkāda iepriekšēja pretretrovīrusu terapija ir bijusi virusoloģiski neveiksmīga.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms kopā ar Pifeltro lietojat šādas zāles, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu lietoto zāļu deva:
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Latvian: Ja pacients nokavējis vienas Pifeltro devas lietošanu par vairāk nekā 12 stundām, pacients nedrīkst lietot aizmirsto devu, bet tā vietā jālieto nākamā deva ierastajā plānotajā laikā.
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Latvian: Retāk uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzija, hipertonija, nepietiekami kvalitatīvs miegs
Slovak: • tioridazín (liek na liečbu psychických porúch ako je schizofrénia).
Latvian: •tioridazīns (zāles psihisku traucējumu, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Latvian: HIV-1 RNS < 40 kopijas/ml Atšķirība starp terapijas grupām (95 % TI)
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem doravirīna deva nav jāpielāgo.
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Latvian: Ar kobicistatu pastiprināti PI (darunavīrs, atazanavīrs)
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Latvian: Reti skeleta un muskuļu sāpes
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD tika iekļauti iepriekš neārstēti pacienti (n = 747), un daži no pacientu izslēgšanas kritērijiem bija šādas NNRTI substitūcijas: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: • ťažkosti so sústredením sa, problémy s pamäťou, mravčenie v rukách a chodidlách, stuhnuté svaly, nízka kvalita spánku
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, roku un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, nepietiekami kvalitatīvs miegs;
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Latvian: Paredzams:  norgestimāts/etinil o-estradiols.
Slovak: Ako Pifeltro účinkuje
Latvian: Kā Pifeltro darbojas
Slovak: ↔ elvitegraviru
Latvian: ↔ elvitegravīrs
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
Latvian: • takrolimu (zāles ķermeņa imūnās atbildreakcijas kontrolēšanai pēc transplantācijas).
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Latvian: Ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs un dasabuvīrs+/ritonavīrs
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Latvian: • dabrafenibs (zāles ādas vēža ārstēšanai);
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma P450 CYP3A enzīma inducētāji, ir kontrindicēta, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Pifeltro efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 31 gads (diapazons 18--70 gadi), 85 % bija vīrieši, 52 % bija citas rases, ne baltās, pārstāvji, 3 % bija vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija, 14 %
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Pifeltro.
Slovak: Substitúcie NNRTI, ktoré boli súčasťou kritérií na vylúčenie, pozri v časti Rezistencia.
Latvian: Skatīt sadaļu par rezistenci, kurā minētas NNRTI substitūcijas, kas bija daļa no neiekļaušanas kritērijiem.
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
Latvian: Sākumshēmai tika izmantots ar ritonavīru vai kobicistatu pastiprināts PI (proti, atazanavīrs, darunavīrs vai lopinavīrs) vai ar kobicistatu pastiprināts elvitegravīrs) vai NNRTI (proti, efavirenzs, nevirapīns vai rilpivirīns).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības Reti aizdusa, mandeļu hipertrofija
Slovak: V skúšaní DRIVE-FORWARD bolo randomizovaných 766 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu 100 mg alebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jedenkrát denne, každú v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF) alebo abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC) na základe výberu skúšajúceho.
Latvian: Pētījumā DRIVE-FORWARD tika randomizētas 766 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz 1 devu doravirīna 100 mg vai darunavīra + ritonavīra 800+100 mg vienreiz dienā; abas terapijas lietoja kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF) vai abakavīru/lamivudīnu (ABC/3TC), ko izvēlējās pētnieks.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
Latvian: Nelietojiet Pifeltro, ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā.
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Latvian: Pifeltro jālieto kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
Latvian: lietojot doravirīnu vienlaikus ar zālēm, kas ir jutīgi CYP3A substrāti un kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums (piemēram, takrolimu un sirolimu), jāievēro piesardzība.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté myalgia, artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk miaļģija, artralģija
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna.