FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt palielinātu asins tauku (holesterīna) līmeni.
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukningu á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
Latvian: 7. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar metformīnu vai bez tā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag með eða án metformíns Lyfleysa
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem un letāliem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þar á meðal lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ. á m. empagliflozini.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Latvian: Pacienti ar augstu sākotnējo HbA1c rādītāju (>10%) Iepriekš noteiktā, apkopotā trīs 3. fāzes pētījumu datu analīzē atklāta ārstēšana ar empagliflozīnu 25 mg pacientiem ar smagu hiperglikēmiju (N=184, vidējais sākotnējais rādītājs HbA1c 11,15%)
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu (pooled analysis) á þremur 3. stigs rannsóknum kom fram að opin meðferð með 25 mg af empagliflozini hjá sjúklingum með verulega blóðsykurshækkun (N=184, meðalgrunngildi HbA1c 11,15%) leiddi til klínískt mikilvægrar lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um
Latvian: Kopējais dehidratācijas biežums (tostarp pazemināts asinsspiediens (ambulatori), pazemināts sistoliskais asinsspiediens, dehidratācija, hipotensija, hipovolēmija, ortostatiska hipotensija un sinkope) ar empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 0,6%, empagliflozīns 25 mg: 0,4%) un ar placebo (0,3%) ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Icelandic: Heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) var svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini (10 mg af empagliflozini: 0,6%, 25 mg af empagliflozini: 0,4%) og þeim sem fengu lyfleysu (0,3%).
Latvian: HbA1c uzlabojumu 0,08% (0,02) placebo grupā, 0,50% (0,02) un 0,55% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
Icelandic: Því voru áhrifin veikari eftir 94 vikur, er aðlöguð meðalbæting (SE) á HbA1c var 0,08% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,50% (0,02) og 0,55% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 og 25 mg.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnējais (vid.)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību: - pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms jebkuru papildu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ja tām ir iespējama negatīva ietekme uz nieru darbību.
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Latvian: Atšķirība no placebo
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi
Latvian: Ārstēšanu ar empagliflozīnu nedrīkst uzsākt pacientiem ar aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2 vai
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru með eGFR <60 ml/mín./1,73 m eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (11. tabula).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 11).
Latvian: Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni:
Latvian: Nelietojiet Jardiance šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: 9. tabula: rezultāti 24. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem Placebo Empagliflozīns 10 mg
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður eftir 24 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu með empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með skerta nýrnastarfsemi Lyfleysa Empagliflozin 10 mg
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m vai CrCl zemāks par 60 ml/min, empagliflozīna deva ir jākoriģē līdz 10 mg vienu reizi dienā vai tāda deva jāsaglabā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu (8. tabula).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c (sjá töflu 8).
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā šo pētījumu pagarinājumā HbA1c, ķermeņa masas un asinsspiediena samazinājums saglabājās līdz 76. nedēļai.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessara rannsókna, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings viðvarandi fram að 76. viku.
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda - tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;
Icelandic: útbrot eða roði í húð - þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas Kā lietot Jardiance
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jardiance 3. Hvernig nota á Jardiance 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas un biežums pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo monoterapijā, papildus metformīnam, papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā, papildus linagliptīnam un metformīnam, kā arī kā papildterapiju standarta aprūpes terapijai, lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu medikamentozi iepriekš neārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu komponentu veidā), bija līdzīgs.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls fór eftir grunnmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig og var svipuð við einlyfjameðferð með empagliflozini og lyfleysu, viðbótarmeðferð við metformín, viðbótarmeðferð við píóglítasón með eða án metformíns, sem viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín og til viðbótar við hefðbundna meðferð og með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti.
Latvian: Citas zāles un Jardiance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jardiance
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi pazeminās zemāk par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir zemāks par 60 ml/min, empagliflozīna deva ir jākoriģē līdz 10 mg vienu reizi dienā vai tāda deva jāsaglabā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er stöðugt undir 60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (viegla, vidēji smaga, smaga) ar empagliflozīnu un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga (væg, miðlungsalvarleg eða alvarleg) var svipaður hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin og þeim sem fengu lyfleysu.
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā pacientiem, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija vienāds ar 8,5% vai lielāks, HbA1c samazinājums pēc 24 nedēļām (p< 0,0001), lietojot empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg, salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija -1,3% (salīdzinājumā ar placebo).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindum undirhópi sjúklinga með grunngildi HbA1c hærra en eða jafnt og 8,5% var lækkun frá grunngildi HbA1c -1,3% með empagliflozini 10 mg eða 25 mg eftir 24 vikur (p<0,0001) samanborið við lyfleysu.
Latvian: Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: 10. tabula: ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo Empagliflozīns
Icelandic: Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn, lyfjaþættir hans og dánartíðni Lyfleysa
Latvian: Ārstēšana tiks atkārtota ik pēc trīs nedēļām.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á 3 vikna fresti.
Latvian: Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Latvian: Javlor kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Javlor með mat eða drykk
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Nesena (pēdējo divu nedēļu laikā) vai esoša smaga infekcija.
Icelandic: Nýleg (innan 2 vikna) eða viðvarandi alvarleg sýking.
Latvian: Ģenētiskā konsultēšana ir ieteicama arī pacientiem, kas vēlas bērnu pēc ārstēšanās.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast barn eftir að meðferð lýkur.
Latvian: ATĶ kods: L01CA05
Icelandic: L01CA05.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Icelandic: 16. maí 2014
Latvian: Tomēr šī kombinācija bija saistīta ar īpaši augstu hematoloģiskās toksicitātes risku.
Icelandic: Hins vegar var þessi samsetning tengd sérstaklega mikilli hættu á eiturverkun á blóð.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
Icelandic: EU/1/09/550/001 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/002 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/003 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/004 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/005 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/006 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/007 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/008 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/009 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/010 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/011 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/012 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með svörtum tappa)
Latvian: Šī toksiskā iedarbība ir saistīta ar devu un ir pilnībā vai daļēji atgriezeniska pēc viena mēneša atveseļošanās perioda.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīnam nebija inducējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivitāti, ne arī inhibējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín hafði hvorki örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 né hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
Latvian: Jāapsver ģenētiskās konsultēšanas iespēja.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á erfðaráðgjöf.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām kā palīgviela.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf sem hjálparefni.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Javlor sākuma devu, vadoties pēc Jūsu vecuma, fiziskā stāvokļa un noteiktām situācijām:
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta upphafsskammtinum af Javlor miðað við aldur, líkamsástand og í sérstökum tilvikum:
Latvian: Jums ir arī jādzer ūdens un jāēd produkti ar augstu šķiedrvielu saturu.
Icelandic: Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Icelandic: 4 (ANC < 500/mm3) í > 7 daga
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Latvian: Pacientam jānorāda nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja viņam rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs darbības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hvorki aka né nota vélar ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem mögulega hafa áhrif á getu til slíkra starfa (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vinflunīna kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur kann læknirinn að minnka skammtinn af Javlor, seinka meðferð eða gera hlé á henni ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
Latvian: Var rasties išēmiski sirds bojājumi, īpaši pacientiem, kuriem jau ir kāda sirds slimība.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par risku auglim un rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
Latvian: Citas zāles un Javlor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Visos gadījumos notika spontāna izveseļošanās bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Í öllum tilfellum gekk ertingin hratt til baka án þess að meðferð væri hætt.
Latvian: Pacientu skaits Vinflunīns (mg/m²)
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Icelandic: Þú átt sérstaklega að láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
Latvian: 3. pakāpe tika novērota 0,6% pacientu.
Icelandic: 3 komu fram hjá 0,6% sjúklinga.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu šādas izmaiņas varētu būt saistītas ar vinflunīna absorbciju liposomās un izmainītu abu komponentu izplatīšanos ar asinīm.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Blóðflögur < 100.000/mm3 (sjá kafla 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja PVO/ECOG vispārējā stāvokļa novērtējums (PS) ir 1 vai PS ir 0 un bijusi iepriekšējas iegurņa staru terapija, ārstēšana jāsāk ar devu 280 mg/m².
Icelandic: Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m2.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
Latvian: Taču statistiski nozīmīgu iedarbību novēroja, vērtējot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Icelandic: Hins vegar sáust tölfræðilega marktæk áhrif á lifun án sjúkdómsframgangs.
Latvian: Smaga anēmija un trombocitopēnija tika novērotas retāk (attiecīgi 8,8% un 3,1%).
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
Latvian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Latvian: Miokarda infarkts vai išēmija tika novēroti 0,5% pacientu, un lielākajai daļai bija jau iepriekš esoša sirds slimība vai riska faktori.
Icelandic: Greint var frá hjartadrepi eða blóðþurrð í hjarta hjá 0,5% sjúklinga og flestir þeirra höfðu hjarta- eða æðasjúkdóma fyrir eða áhættuþætti þeirra.
Latvian: Tā ir uzskatāma par efektivitātes analīzei visatbilstošāko populāciju, jo tā visprecīzāk atspoguļo terapijai piemēroto populāciju.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
Latvian: Neitropēniska infekcija Infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Latvian: Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu ≥ 2.
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: (vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu); - ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai šobrīd ir smaga infekcija; - ja jūs barojiet zīdaini ar krūti; - ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu līmenis.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
Latvian: Febrila neitropēnija (ANC
Icelandic: Grunngildi ANC <
Latvian: Efektivitāte tika novērota gan pacientiem, kuri iepriekš lietoja cisplatīnu, gan tiem, kas to iepriekš nelietoja.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Latvian: Iepakojumā pa vienam un 10 flakoniem.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Latvian: Divos daudzcentru, atklātos, kontrolētos II fāzes klīniskajos pētījumos kopumā 202 pacientu tika ārstēti ar vinflunīnu.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
Latvian: Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas jāatšķaida.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 3,0 mēneši (vinflunīns + LAA) salīdzinājumā ar 1,5 mēnešiem (LAA) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 10 hettuglös.
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas vinflunīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ritonavira, ketokonazola, itrakonazola un greipfrūtu sulas) vai induktoru (piemēram, rifampicīna un asinszāles) lietošanas, jo tie var palielināt vai samazināt vinflunīna un DVFL koncentrācijas (skatīt 4.4. un
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun vínflúníns og öflugra CYP3A4-hemla (svo sem rítónavírs, ketócónazóls, ítracónazóls og greipaldinsafa) eða virkja (svo sem rífampicíns og Hypericum perforatum (jóhannesarjurt)) þar sem þeir geta hækkað eða lækkað þéttni vínflúníns og DVFL (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Viens 2 ml flakons Desmit 2 ml flakoni Viens 4 ml flakons Desmit 4 ml flakoni Viens 10 ml flakons Desmit 10 ml flakoni
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Latvian: - Aktīvā viela ir vinflunīns.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vínflúnín.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
Latvian: Pirmais notikums
Icelandic: Fyrsta skipti