FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Polish: 1990-095 Lisboa
Slovenian: 1990-095 Lisboa Portugal
Polish: mg/100 ml syrop
Slovenian: mg/100 ml sirup
Polish: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Slovenian: DIGESTIVO GIULIANI
Polish: Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovenian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Slovenian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Polish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Slovenian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Slovenian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Polish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Polish: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Slovenian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Polish: Domperidone DOMPERIDONE TEVA
Slovenian: DOMPERIDONE TEVA
Polish: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Polish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Slovenian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
Polish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Slovenian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 10 mg kapsułka, twarda doustnie
Slovenian: 10 mg kapsula, trda
Polish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Polish: Domperidone DOMPERIDONE PENSA
Slovenian: DOMPERIDONE PENSA
Polish: 1314 SJ Almere
Slovenian: 1314 SJ Almere The Netherlands
Polish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovenian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Polish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Slovenian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Slovenian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Slovenian: 10 mg/10 ml suspenzija
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovenian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Slovenian: Motilium-10 supp.
Polish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Polish: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Slovenian: 3460 Birkeroed Denmark
Polish: Domperidone Domperidone instant EG
Slovenian: Domperidone instant EG
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Polish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Slovenian: Motilium 30 mg supositorios niños
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ALTER
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER
Polish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Slovenian: Motilium Domperidone Base
Polish: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovenian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
Polish: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Slovenian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Polish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Polish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Slovenian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Polish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Polish: Domperidone DOMPERIDONE SANDOZ
Slovenian: DOMPERIDONE SANDOZ
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ALMUS
Slovenian: DOMPERIDONE ALMUS
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
Polish: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovenian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Polish: Domperidone DOMPERIDONE GERMED
Slovenian: DOMPERIDONE GERMED
Polish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Polish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Slovenian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Slovenian: 1 mg/ml suspenzija
Polish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Polish: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovenian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Polish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovenian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Slovenian: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Polish: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Slovenian: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Polish: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Slovenian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Polish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Polish: P.O. Box: 51409
Slovenian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Polish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Slovenian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Polish: comprimé pelliculé
Slovenian: Filmtabletten
Polish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Polish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Slovenian: H-2045 Törökbálint Hungary
Polish: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Slovenian: Motilium 60mg Suppositories
Polish: Niemcy
Slovenian: Germany
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Polish: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Slovenian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Polish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg krople doustne, zawiesina
Slovenian: Motilium Tropfen 10 mg peroralne kapljice, suspenzija
Polish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Slovenian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: 20 mg granulki musujące doustnie
Slovenian: 20 mg šumeča zrnca
Polish: Domperidone COSTI
Slovenian: COSTI
Polish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Polish: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Domperidona Gamir mg/ml suspensión oral
Polish: 1MG/ML
Slovenian: Motilium-1mg/ml
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Polish: Domperidone Motilium 30 mg Suppositories
Slovenian: Motilium 30 mg Suppositories
Polish: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
Slovenian: Motilium 10 mg Suppositories
Polish: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Slovenian: Motilium 60 mgZäpfchen
Polish: Domperidone Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Slovenian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: Posledično je bil sprejet sklep, da koristi pri teh indikacijah niso večje od tveganj.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 1 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 1. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Polish: Istniały obawy, że stosowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych względem serca, w tym niebezpiecznie nieregularnej pracy serca u niektórych pacjentów.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).
Slovenian: Nekatere od teh študij so prav tako podprle večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, ali bolnikih, ki jemljejo velike odmerke (nad 30 mg/dan).
Polish: W związku z tą kwestią w informacji o produkcie zawarto odpowiednie działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili zato vključeni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, s katerimi bo ta težava obravnavana.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abnormalnostmi električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali bolnikih s povečanim tveganjem takih učinkov.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
Slovenian: Od 57 primerov kardiovaskularnih smrti je imelo 27 preskušancev dejavnike tveganja, 13 pa nedokazljivo povezavo z uporabo domperidona ali drugo etiologijo.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
Slovenian: Domperidon deluje tako, da zavira receptorje za nevrotransmitor, dopamin, ki je v črevesu in delu možganov, povezanem z bruhanjem.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Slovenian: • Bolniki ali negovalci, ki imajo pomisleke, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Polish: Osoby przyjmujące domperidon przez długi czas lub w wyższych dawkach bądź w celu leczenia dolegliwości innych niż nudności i wymioty powinny skonsultować się ze swoim lekarzem podczas najbliższej zaplanowanej wizyty lub porozmawiać z farmaceutą w celu omówienia leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki domperidon jemljejo dolgotrajno ali v večjih odmerkih ali pa za stanja, ki niso slabost ali bruhanje, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ob naslednjem načrtovanem obisku ali pa naj se o svojem zdravljenju posvetujejo s farmacevtom.
Polish: Standardowo maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja običajno ne sme preseči enega tedna.
Polish: Domperidon nie będzie już dopuszczony do stosowania w leczeniu innych dolegliwości, takich jak wzdęcia lub zgaga.
Slovenian: Domperidon ne bo več odobren za zdravljenje drugih stanj, kot sta napihnjenost ali zgaga.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
Slovenian: • Čeprav rezultati podrobne študije QT z domperidonom kažejo, da ne povzroča pomembnega podaljšanja intervala QTc, če se daje zdravim preizkušancem v odmerkih 10 mg in 20 mg štirikrat na dan, je bila študija omejena, zato ni mogoče sprejeti dokončnih sklepov.