FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (herunder sekundær adrenokortikal insufficiens), hypofysitis (herunder hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie), hypofyzitídu (vrátane hypopituitarizmu), diabetes mellitus a diabetickú ketoacidózu (pozri časť 4.8).
Danish: YERVOY må ikke anvendes, hvis der er usædvanligt mange partikler og tegn på misfarvning.
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Danish: Almindelig gastrointestinal blødning, colitisb,c, obstipation, gastro‑øsofageal reflukssygdom, mavesmerter, mucosainflammationd
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie, kolitídab,c, zápcha, gastroezofágová refluxná choroba, bolesť brucha, zápal slizniced
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Danish: lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Danish: performance status, HLA-A2*0201 status, let nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, immunogenicitet og tidligere kræftbehandling.
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
Danish: Administration:
Slovak: Podávanie:
Danish: YERVOY må ikke administreres intravenøst som hurtig bolus ("push injection") eller bolusinjektion.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af ipilimumab (se pkt.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí náležitej medikamentóznej liečby alebo ukončení liečby ipilimumabom (liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4).
Danish: Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.
Slovak: PODÁVANIA i.v. použitie.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med en opfølgningsperiode på minimum 3 år) og inkluderet i det multinationale, prospektive observationsstudie CA184143 (N= 1.151), var sammenlignelige med det, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg med ipilimumab til fremskredent melanom.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených ipilimumabom (v dávke 3 mg/kg s minimálnym následným sledovaním 3 roky) a zaradených do multinárodnej, prospektívnej, observačnej štúdie CA184143 (N=
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 30 minutter i kombination med nivolumab administreret intravenøst over 60 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredne závažný/málo rizikový RCC a dostávalo buď ipilimumab v dávke 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 30 minút v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne počas 60 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Danish: Hvornår bør en planlagt dosis af YERVOY som monoterapi udsættes
Slovak: Tabuľka 3B Kedy oddialiť dávku YERVOYA v monoterapii
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var der ingen effekt af nivolumab på ipilimumabs CL.
Slovak: Ak sa podával ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu nebol nivolumabom ovplyvnený.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7-12,6).
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede neurologiske bivirkninger.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými neurologickými nežiaducimi reakciami.
Danish: Almindelig hypotension, rødmen, hedeture Ikke almindelig vaskulitis, angiopatib, perifer iskæmi, ortostatisk hypotension
Slovak: Časté hypotenzia, sčervenenie tváre, návaly tepla Menej časté vaskulitída, angiopatiab, periférna ischémia, ortostatická hypotenzia Zriedkavé temporálna arteritídad
Danish: Blodglukose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Slovak: V sledovaní hladiny cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Danish: Almindelig hypopituitarisme (herunder hypofysitis)c, hypotyroidismec Ikke almindelig binyrebarkinsufficiensc, sekundær binyrebarkinsufficiensd, hypertyroidismec, hypogonadisme
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté hypopituarizumus (vrátane hypofyzitídy)c, hypotyreózac Menej časté adrenálna insuficienciac, sekundárna adrenokortikálna insuficienciad, hypertyreózac, hypogonádizmus
Danish: Hvis remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder, kan ipilimumab genoptages (se pkt.
Slovak: Ak dôjde k zmierneniu príznakov na 0. - 1. stupeň alebo k návratu do stavu pred liečbou, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, je potrebná opatrnosť.
Danish: Almindelig perifer neuropati, svimmelhed hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy Časté periférna neuropatia, závrat bolesť hlavy, periférna neuropatia, závrat
Danish: Samlet overlevelse Hændelser
Slovak: Celkové prežívanie
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Danish: I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev hypopituitarisme uanset sværhedsgrad rapporteret hos 4 % af patienterne.
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii bol hypopituitarizmus akejkoľvek závažnosti hlásený u 4
Danish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Slovak: Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald på grund af gastrointestinal perforation i kliniske forsøg (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené smrteľné prípady následkom perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Slovak: expresia PD-L1 ≥
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách bolo hlásené smrteľné zlyhanie pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt hos <1 % af de patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii.
Danish: Immunrelateret endokrinopati
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia
Danish: Se produktresuméet for nivolumab for at få yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler forbundet med behandling med nivolumab.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou nivolumabom si pozrite v SmPC nivolumabu.
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse i ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Slovak: 3. alebo 4. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml ).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
Danish: Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Slovak: Časté periférna senzorická neuropatia, závraty, bolesť hlavy, letargia Menej časté Guillainov-Barrého syndrómb,c, meningitída (aseptická), autoimunitná centrálna neuropatia (encefalitída)d, synkopa, kraniálna neuropatia, edém mozgu, periférna neuropatia, ataxia, tremor, myoklónia, dyzartria
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s monoterapiou nivolumabom (rozsah: 2,8-30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Danish: I gruppen, der fik ipilimumab 10 mg/kg, var median OS (95 % CI) 16 måneder (11,63; 17,84), og i gruppen, der fik ipilimumab 3 mg/kg var median OS (95 % CI) 12 måneder (9,86; 13,27).
Slovak: CI) 16 mesiacov (11,63; 17,84) a v skupine s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg bol medián OS (95 % CI) 12 mesiacov (9,86; 13,27).
Danish: resultater ved 28 måneders-opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Slovak: Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
Danish: Afføringen bør undersøges for infektioner ved forekomst af diarré eller colitis for at udelukke infektiøse eller alternative ætiologier.
Slovak: Ak sa vyskytne hnačka alebo kolitída, je potrebné vyšetriť stolicu na infekciu, aby sa vylúčila infekčná alebo iná etiológia.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (frekvens ikke kendt) inkluderer:  en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid) en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmatofagisk histiocytose)
Slovak: stav, pri ktorom imunitný systém tvorí príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (nazývané haematogágická histiocytóza)
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď: 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu rakoviny kože, dostanete infúziu počas obdobia 90 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Danish: Følgende bivirkninger, som formodes at være immunrelaterede, er rapporteret hos patienter, i behandling med ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20: uveitis, eosinofili, lipaseforhøjelse og glomerulonefritis.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20 boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré boli pravdepodobne imunitne podmienené: uveitída, eozinofília, vzostupy hladiny lipázy a glomerulonefritída.
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Slovak: Na uľahčenie prípravy možno tiež koncentrát preniesť priamo do naplneného vaku obsahujúceho vhodný objem injekčného roztoku chloridu sodného 0,9 % (9 mg/ml) alebo injekčného roztoku glukózy 5 % (50 mg/ml).
Danish: Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Slovak: Stupeň závažnosti podľa NCI-CTCAE v4a
Danish: OS ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapi-naive patienter puljede fra kliniske fase 2‑ og 3‑forsøg (N= 78; randomiserede) og hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) var generelt den samme.
Slovak: 78; randomizovaných) a u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 273 a N= 157) bolo vo všeobecnosti zhodné.
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Slovak: BRAF so sekvenčnou liečbou vemurafenibom, po ktorej sa podávalo 10 mg/kg ipilimumabu preukázala vyšší výskyt 3.+ stupňa kožných nežiaducich reakcií než po podávaní samotného ipilimumabu.
Danish: 4.8), bør patienter, som har brug for samtidig behandling med antikoagulantia, monitoreres tæt.
Slovak: Pretože gastrointestinálne krvácanie je nežiaduca reakcia pri ipilimumabe (pozri časť 4.8), pacienti, ktorí potrebujú súbežnú antikoagulačnú liečbu, sa majú dôkladne sledovať.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du behandles med YERVOY, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du anvender YERVOY.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Danish: Ipilimumab er associeret med alvorlig immunrelateret levertoksicitet.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnou imunitne podmienenou hepatotoxicitou.
Danish: Forhøjede levertal under nedtrapningen kan behandles med en øget dosis kortikosteroid og en langsommere nedtrapning.
Slovak: Ak počas obdobia vysadzovania kortikosteroidov dôjde k vzostupu hodnôt LFT, môže sa pristúpiť k zvýšeniu ich dávky a k pomalšiemu vysadzovaniu.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab:
Slovak: Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Danish: Kaplan-Meier kurven over OS viste et plateau, som begynder ved år 3 (OSr-ate = 21 % [95 % CI: 17-24]) og, som hos nogle patienter varer i op til 10 år (se figur 1).
Slovak: % [95 % CI: 17-24]), ktoré sa u niektorých pacientov predĺžilo až do 10 rokov (pozri Obrázok 1).
Danish: meningisme, myokarditis, perikardieeffusion, kardiomyopati, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarisme, hypoparatyroidisme, infektiøs peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaudfænomen, palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, sarkoidose, nedsat gonadotropin, leukopeni, polycytæmi, lymfocytose, okulær myositis og neurosensorisk høretab.
Slovak: autoimunitná pankreatitída, hyperpituitarizmus, hypoparatyreóza, infekčná peritonitída, episkleritída, skleritída, Raynaudov fenomén, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, syndróm uvoľnenia cytokínov, sarkoidóza, znížená hladina gonádotropínu v krvi, leukopénia, polycytémia, lymfocytóza, okulárna myozitída a neurosenzorická hypoakúzia.
Danish: Ipilimumabs CL øgedes med 9 % og nivolumabs CL øgedes med 29 %, når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 3 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 29 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Danish: Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger var 3 uger (0,9‑16 uger).
Slovak: Medián doby do vzniku stredne závažných až závažných alebo smrteľných (2. až 5. stupňa) kožných nežiaducich reakcií bol 3 týždne (rozmedzie 0,9 až 16 týždňov) od začiatku liečby.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Danish: CA209214 randomiserede også 249 lav-risikopatienter ifølge IMDC-kriterierne til nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Slovak: 124) randomizovaných aj 249 pacientov s priaznivým rizikom podľa kritérií IMDC.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli z klinických skúšaní s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Danish: NA = ikke vurderet
Slovak: NA = nehodnotené
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Danish: Ipilimumab er associeret med svære hudbivirkninger, som kan være immunrelaterede.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami, ktorá môže byť imunitne podmienená.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Danish: Almindelig dyspnø, hoste Ikke almindelig respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndromb, lungeinfiltrat, lungeødem,
Slovak: Menej časté zlyhanie dýchania, syndróm akútnej dychovej tiesneb, infiltrácia pľúc, pľúcny edém,
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger
Slovak: vyriešeniu došlo u 31 pacientov (91,2
Danish: Kontrol af levertal og thyreoideafunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver YERVOY-dosis.
Slovak: Na začiatku liečby a pred každou dávkou YERVOYA sa majú zhodnotiť funkčné vyšetrenia pečene (LFT, Liver function tests) a funkčné vyšetrenia štítnej žľazy.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1