FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
Dutch: Zeer zelden: hematemese, hemorroe, toxisch megacolon
Maltese: Rari ħafna: Ematemesi, ematorrea, megakolon tossiku.
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m tot 80 mg/m lichaamsoppervlak) heeft methotrexaat een gemiddelde biologische beschikbaarheid van ongeveer 70%, hoewel aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties mogelijk zijn (25-100%).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Dutch: De gemiddelde dosering is 15-20 mg per week.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Dutch: - De nierfunctie dient te worden gecontroleerd door middel van nierfunctietesten en urineonderzoek (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden: lymfoom (zie onderstaande beschrijving)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) Rari ħafna: limfoma (ara "deskrizzjoni" isfel)
Dutch: Ongeveer 50% van de dosis methotrexaat wordt gebonden aan serumeiwitten.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Dutch: De toxische bijwerkingen van methotrexaat beïnvloeden voornamelijk het hematopoëtische en gastrointestinale systeem.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1 ml oplossing voor injectie.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Dutch: Lever- en galaandoeningen (zie rubriek 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Ernstig verminderde leverfunctie, met een serumbilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie rubriek 4.2) - Alcoholmisbruik - Ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Indeboliment sever tal-fwied, jekk il-bilirubina fis-serum tkun > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: s.c.
Maltese: SC
Dutch: Tijdens de behandeling met methotrexaat kunnen zich opportunistische infecties voordoen, waaronder infectie met Pneumocystis jiroveci, die een dodelijke afloop kan hebben.
Maltese: Matul it-terapija b'methotrexate, jista' jkun hemm infezzjoni opportunista li tinkludi pnewmonja b'Pneumocystis jiroveci, li tista' tiżvolġi f'waħda fatali.
Dutch: Regelmatig alcoholgebruik en toediening van aanvullende hepatotoxische geneesmiddelen verhogen de kans op hepatotoxische effecten van methotrexaat.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Dutch: Methotrexaat induceert zowel in vitro als in vivo gen- en chromosoommutaties.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis worden uitgesloten.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Dutch: B-1420 Braine-l'Alleud België
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Dutch: Methotrexaat veroorzaakt bij de mens embryotoxiciteit, abortus en foetale defecten.
Maltese: Methotrexate jikkaġuna embrijotossiċità, abort u difetti fetali fil-bniedem.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van methotrexaat omvatten beenmergsuppressie, pulmonale toxiciteit, hepatotoxiciteit, renale toxiciteit, neurotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen, anafylactische shock en stevens-johnsonsyndroom.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica of psoriasis vulgaris kan toediening van foliumzuur of folinezuur de toxiciteit van methotrexaat verminderen (gastro-intestinale symptomen, ontsteking van de orale mucosa, haaruitval en stijging van de leverenzymwaarden) (zie rubriek 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, artrite idjopatika ġovanili poliartikolari, artrite psorjatika jew psorjati vulgaris, l-għoti ta' folic acid jew folinic acid jista' jnaqqas it-tossiċità ta' methotrexate (sintomi gastrointestinali, infjammazzjoni ta' mukosa orali, telf ta' xagħar u żieda fl-enzimi tal-fwied) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Soms: pancytopenie
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Dutch: Alcoholgebruik moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'methotrexate.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: U zou groen plastic moeten zien.
Maltese: Għandek tara plastik ħadrani.
Dutch: Soms: fotosensibilisatie, haaruitval, toename van het aantal reumanoduli, huidulcera, herpes zoster, vasculitis, herpetiforme huiderupties, urticaria
Maltese: Mhux komuni: Fotosensibilizzazzjoni, nuqqas ta' xagħar, żieda fil-għenieqed rewmatiċi, ulċera talġilda, herpes zoster, vaskulite, infafet herpetiformi tal-ġilda, urtikarja.
Dutch: Baten en risico's
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Maltese: Ħafna min-nisa b'PWS isofru minn amenorreja.
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Dutch: Gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte zijn niet beschikbaar.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali bħala adulti finali mhijiex disponibbli.
Dutch: De gemiddelde lengte-SDS voor deze subgroep was -0,6 na 1 jaar en -0,4 bij de laatste observatie.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa tax-xaħam kien ta' 38.2% fil-linja bażi, 28.1% fl-Ewwel Sena u ta' 27.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (0,035 mg/kg/dag) niet duidelijk is.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li r-raġuni għad-doża proposta (jiġifieri 0.035 mg/kg/kuljum) mhijiex ċara.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Maltese: NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati fl-indikazzjoni applikata "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fit-tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi ( PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi xierqa".
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Maltese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Maltese: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Oostenrijk Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Maltese: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Maltese: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Maltese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Dutch: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Maltese: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Maltese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Overwegende dat:
Maltese: Sede legale:
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Maltese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Dutch: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Maltese: Kft 1036 Budapest,
Dutch: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J.
Dutch: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Maltese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Oraal gebruik
Maltese: Sospensjoni orali
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Maltese: Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Maltese: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Dutch: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Maltese: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Dutch: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Dutch: N. Irakleion 14122
Maltese: Irakleion 14122 Greece
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Maltese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u.
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Maltese: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: Valle Salimbene (PV) Italy
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Maltese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Maltese: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd.
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Maltese: Xrispa Alpha Farmaceuticals
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Maltese: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin;
Dutch: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A.
Maltese: ABC Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Maltese: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Dutch: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Maltese: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Dutch: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Maltese: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Maltese: 100ml fih 5.4g ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 4.0g ta' Norfloxacin
Dutch: Baten-risicoverhouding
Maltese: Relazzjoni benefiċċju/riskju
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Maltese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Maltese: Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Maltese: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Maltese: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Maltese: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124
Dutch: Via dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Dutch: So. Se. Pharm S.r.l.
Maltese: Pharm S.r.l.
Dutch: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Dutch: Norfloxacin - Ratiopharm
Maltese: Norfloxacine Ratiopharm
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Maltese: Globalment, it-tweġibiet ipprovduti inkludew dejta bibljografika u proposta għall-aġġornament tas-sezzjoni 5.1 talSPC.
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Maltese: St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Dutch: Griekenland Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Maltese: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344