FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г.
German: Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
German: Tevagrastim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Bulgarian: Tevagrastim e „биоподобно" лекарство.
German: Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Welchen Nutzen hat Tevagrastim in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Bulgarian: Поради това се счита, че Tevagrastim и Neupogen имат еднаква ефективност.
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Bulgarian: Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
German: Je nach der Erkrankung, für die Tevagrastim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.
German: Was ist Tevagrastim?
Bulgarian: Какво представлява Tevagrastim?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
German: Wie wirkt Tevagrastim?
Bulgarian: Как действа Tevagrastim?
German: Wie wurde Tevagrastim untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Tevagrastim?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли генетична консултация.
German: Selten / Sehr selten
Bulgarian: Редки / Много редки
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Bulgarian: Циклите се повтарят.
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Bulgarian: Тези изменения са обратими.
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новороденото/кърмачето.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Bulgarian: Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са представени на таблица 8.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Bulgarian: Степен 2b,c Всяка проява
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Bulgarian: Микросателитна нестабилност (МСН)
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Bulgarian: След работа с капсулите ръцете трябва да се измиват.
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Bulgarian: Носете широки дрехи, за да предпазвате кожата.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Bulgarian: Този лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Bulgarian: Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Bulgarian: Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Bulgarian: Степен 3 или по-високаc Първа проява
German: → 15a und/oder
Bulgarian: → 15a и/или
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
Bulgarian: Избягвайте тлъсти и силно ароматни храни.
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да поддържате добро хранене.
German: Tägliche Gesamtdosis in mga
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Bulgarian: Брой капсули за всяка доза (2 дози/ден)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният медицински продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Bulgarian: Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Bulgarian: 3741 LM Baarn Холандия
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
Bulgarian: Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Bulgarian: По време на основния анализ, медианата на периода на проследяване за обща преживяемост при пълния набор данни за анализ е бил 18,3 месеца.
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Bulgarian: Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на кръвта.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
Bulgarian: Прекъсва се лечението до степен 0 или 1
German: Im Fall einer Toxizität können maximal zwei aufeinanderfolgende Dosisreduzierungen je Arzneimittel, wie in Tabelle 1 beschrieben, vorgenommen werden.
Bulgarian: В случай на токсичност могат да се направят максимум две последователни намаления на дозата за всеки лекарствен продукт така, както е описано в таблица 1.
German: Darüber hinaus liegen Erfahrungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 asiatischen (hauptsächlich japanischen) Patienten vor.
Bulgarian: Освен това е налице постмаркетингов опит при 866 000 пациенти от Азия (главно японци).
German: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
German: Zwischen beiden Gruppen war der Unterschied in der Exposition von 5-FU statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Разликата в експозицията на 5-FU при двете групи не е статистически значима.
German: Die Dosis Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen.
Bulgarian: Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на височината и теглото Ви.
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
Bulgarian: Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули).
German: Anpassungen während der Behandlung
Bulgarian: Коригиране в хода на лечението
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
Bulgarian: В хода на 4-седмичен цикъл на лечение
German: Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt und sollten sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: При пациентите с нисък брой тромбоцити съществува повишен риск от кървене и трябва да бъдат внимателно мониторирани.
German: o Falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, versuchen Sie, nicht zu hart zu arbeiten, schlafen Sie ausreichend und machen genügend Pausen.
Bulgarian: o Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно, почивайте си и спете повече.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодичния доклад за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в Член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕC и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Bulgarian: Всяко от намаленията на дозата понижава дозата с около 20-25%.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна за Вас информация.
German: Die einzige Nebenwirkung Grad 3 oder höher war verminderte Sehschärfe.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
Bulgarian: Медицинското лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи мерки с цел коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на възможните усложнения.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Systemorganklassea
Bulgarian: Системоорганни класовеa
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Холандия
German: o Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern.
Bulgarian: o За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове, така че да предотвратите наранявания и травми.
German: 126 Kapseln
Bulgarian: 126 капсули
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се овладява агресивно с рехидратиране и други подходящи мерки.
German: Median [95% CI], Monate
Bulgarian: Медиана [95% ДИ]. месеци
German: Zusätzlich, müssen Sie Sie müssen auch besonders aufpassen, wenn Sie Folgendes einnehmen: - andere Arzneimittel auf Fluoropyrimidinbasis wie das Antimykotikum Flucytosin.
Bulgarian: Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните: - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Bulgarian: 14 март 2011
German: Teysuno sollte nur an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus gegeben werden, d. h. an den Tagen 22 bis 28 eines Zyklus wird die Behandlung ausgesetzt.
Bulgarian: Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се прилага от ден 22 до 28 на цикъл.
German: Es werden die folgenden Überschriften verwendet, um die Nebenwirkungen nach Häufigkeit einzuordnen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Използвани са следните катогории, за да се подредят нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Teysuno einnehmen, wenn Sie eines der Folgenden haben:
Bulgarian: - Уведомете лекаря си преди да вземете Teysuno, ако имате:
German: Schwarze oder Schwarzamerikaner Asiaten
Bulgarian: Черна или афроамериканска Азиатска
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Bulgarian: Всеки термин е представен само в най-високата честотна категория и при всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
Bulgarian: Компонентът гимерацил не повлиява фармакокинетичния профил на тегафур.
German: Daher scheinen die Unterschiede im CYP2A6Polymorphismus zwischen asiatischen und westlichen Populationen nicht die Hauptdeterminante für die Unterschiede in der MTD (maximal verträgliche Dosis) zwischen den Populationen zu sein.
Bulgarian: Следователно различията в CYP2A6 полиморфизма между азиатската популация и популацията от САЩ не изглежда де е ключова детерминанта за различията между популациите в максимално поносимата доза (MTD).
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
Bulgarian: Не е наблюдавана съответна връзка между абсолютните стойности на QTcF интервала или промени спрямо изходните стойности и максималните плазмени концентрации на съставките на Teysuno.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Teysuno sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Teysuno с храни и напитки Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.
German: Jede Dosis in mg (jede Dosierung)a
Bulgarian: Всяка доза в mg (всяко прилагане)a
German: Erfahrungen aus Beobachtungsstudien bei Patienten mit Magenkrebs
Bulgarian: Опит от постмаркетингово наблюдение при пациенти с рак на стомаха
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
German: Begriffe für therapiebedingte okulare Toxizitäten wurden wie folgt zusammengefasst.
Bulgarian: Термините за свързана с лечението очна токсичност са комбинирани както следва.
German: Zu Beginn nachfolgender Behandlungszyklen
Bulgarian: При започване на последващи цикли на лечение
German: Tabelle 2: Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (m2)
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност (m2)
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
Bulgarian: В това проучване, антитуморна активност е измерена чрез най-добър пълен туморен отговор.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа (proton pump inhibitor, PPI) намалява ефекта на храната върху фармакокинетичния профил на отерацил, но не в достатъчни граници, за да заличи напълно ефекта на храната.
German: Drittes Ereignis
Bulgarian: Трета проява
German: Keine Dosisänderung
Bulgarian: Без промяна в дозата
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno.
German: Es wurden einige Fälle fetaler Anomalien gemeldet.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Bulgarian: Дозата би трябвало да се промени според препоръките в точка 4.2.
German: Bei Diarrhoe Grad 2 und höher sollte ein Aussetzen/Ändern der Dosis erfolgen, wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung andauern.
Bulgarian: При настъпване на диария от степен 2 или по-висока трябва да се предприеме временно спиране/коригиране на дозата, ако симптомите персистират въпреки адекватното лечение.
German: Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
German: Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder sein könnten.
Bulgarian: Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
German: Darüber hinaus wurden nach wiederholter Gabe Hyperpigmentationen der Haut und Augen sowie Hornhauttrübung bei Hunden und Katarakte bei Ratten beobachtet.
Bulgarian: Освен това след многократно прилагане са наблюдавани хиперпигментация на кожата и очите, както и помътняване на роговицата при кучета и катаракти при плъхове.
German: Falls gleichzeitig mit Teysuno ein DPD-Induktor gegeben wird, kann es sein, dass die Exposition von 5-FU nicht die Wirksamkeitsstufe erreicht.
Bulgarian: Ако едновременно с Teysuno се наложи да се прилага индуктор на DPD, експозицията на 5-FU може да не достигне ефикасното ниво.
German: Zu den Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation.
Bulgarian: Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболитни средства, ATC код: L01BC53.
German: Median (Bereich) ≥65, n (%)
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
German: KI = Konfidenzintervall: Gesamtgruppe = alle randomisierten, behandelten Patienten, die wie zugeteilt ausgewertet wurden (Population der Primäranalyse)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Пълен набор данни за анализ = всички рандомизирани лекувани пациенти, анализирани според разпределението (популация на основния анализ)
German: Eine Dosisanpassung während des Behandlungszyklus sollte für jedes Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es ursächlich für die Toxizität verantwortlich ist, einzeln durchgeführt werden, falls solch eine Unterscheidung gemacht werden kann.
Bulgarian: В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова разграничение е възможно.
German: Trotz Fehlens von DLT in der letzten Kohorte wurde die Dosis Cisplatin nicht über 75 mg/m2 angehoben.
Bulgarian: DLT в последната кохорта, дозата на цисплатин не е била повишена повече от 75 mg/m2.
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) nicht gleichzeitig mit der Teysuno-Behandlung einnehmen (einschließlich während der Ruhezeiten, wenn Sie keine Teysuno-Kapseln einnehmen).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno).
German: Undurchsichtige PCTFE/PVC/Al-Blisterpackungen mit je 14 Kapseln.
Bulgarian: PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.