FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez des antécédents de diminution du nombre de cellules sanguines dus à la quinidine, la quinine ou la méfloquine (cela peut entraîner une tendance à saigner ou à avoir des bleus plus facilement qu'à la normale);
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Swedish: Flaska av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert polypropylenlock.
French: Le dextrométhorphane peut également être associé à des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'angioedème et une difficulté respiratoire.
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
French: NUEDEXTA doit être arrêté immédiatement si une thrombocytopénie survient, à moins qu'il ne soit clair que la thrombocytopénie n'est pas associée au médicament.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska omedelbart avbrytas om trombocytopeni uppkommer, såvida inte det är helt säkerställt att trombocytopenin inte är läkemedelsrelaterad.
French: En cas de pro-médicaments qui agissent par l'intermédiaire de métabolites produits par le CYP2D6 (par exemple, la codéine et l'hydrocodone, dont les effets analgésiques et antitussifs s'avèrent résulter respectivement d'une médiation par la morphine et l'hydromorphone), l'efficacité peut être substantiellement réduite par NUEDEXTA, du fait d'une inhibition du CYP2D6, donc d'une formation insuffisante du métabolite actif.
Swedish: I fallet med prodrugs vilkas verkningssätt medieras av CYP2D6-producerade metabolitet (t.ex. kodein och hydrokodon, vilkas analgetiska och hostdämpande effekter verkar vara medierade av morfin respektive hydromorfon), kan effekten reduceras avsevärt av NUEDEXTA på grund av hämning av CYP2D6 vilket minskar bildandet av den aktiva metaboliten.
French: La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Swedish: Kinidin är en potent hämmare av CYP2D6.
French: La première étude, d'une durée de 4 semaines, incluait des sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA sous-jacente et la seconde étude, d'une durée de 12 semaines, incluait des sujets avec une SEP sous-jacente.
Swedish: Den första var en 4-veckorsstudie på PBA-patienter med underliggande ALS, och den andra var en 12-veckorsstudie på patienter med underliggande MS.
French: La survie et le poids des petits étaient légèrement diminués par la dose la plus faible, ce qui correspond à environ 1 et 50 fois la dose humaine de 30/18 mg/kg sur une base en mg/m2, pour le dextrométorphahe et la quinidine respectivement.
Swedish: Ungarnas överlevnad och vikt minskade något från den lägsta dosen som motsvarade cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m för dextrometorfanhybromid respektive kinidinsulfat.
French: Dans cette étude contrôlée contre placebo de 12 semaines, 326 sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA ou une SEP sous-jacente ont été randomisés pour recevoir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110) ou un placebo (n = 109) pendant 12 semaines.
Swedish: I denna placebokontrollerade 12-veckorsstudie randomiserades 326 PBA-patienter med underliggande ALS eller MS till att få NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 veckor.
French: En présence de quinidine, le métabolisme oxydatif dépendant du CYP3A4 est supposé jouer un plus grand rôle dans l'élimination du dextrométhorphane.
Swedish: I närvaro av kinidin anses CYP3A4-beroende oxidativ metabolism spela en större roll för elimineringen av dextrometorfan.
French: L'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: NUEDEXTA ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la phénelzine et le moclobémide, ni chez les patients qui ont pris des IMAO au cours de 14 jours précédents, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Swedish: NUEDEXTA får inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid, eller av patienter som har tagit MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna på grund av risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, électrocardiogramme avec allongement de l'intervalle QT
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden, förlängt QT på EKG
French: Enveloppe des gélules Gélatine
Swedish: Kapselhölje Gelatin
French: • Interactions médicamenteuses, notamment celles avec des substrats et des inhibiteurs du CYP2D6
Swedish: • läkemedelsinteraktioner inklusive involvering av CYP2D6-substrat och -hämmare
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Swedish: NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA.
French: Le traitement par NUEDEXTA peut donc entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une accumulation des médicaments coadministrés, qui sont largement soumis à un métabolisme par le CYP2D6.
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
French: Chez les métaboliseurs rapides, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 du dextrométhorphane et du dextrorphane augmentaient à mesure que les doses de dextrométhorphane augmentaient de 15 mg à 23 mg et les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 de la quinidine étaient similaires.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.
French: NUEDEXTA est utilisé pour le traitement de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
French: • Très fréquent (≥1/10)
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
French: Patients recevant un traitement concomitant par la quinidine, la quinine ou la méfloquine (voir rubrique 4.5).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med kinidin, kinin eller meflokin (se avsnitt 4.5).
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients avec une augmentation de l'activité CYP2D6, qualifiés de métaboliseurs ultra-rapides (MU), voir rubrique 5.2.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
French: Une étude de tolérance ouverte d'une durée de 12 mois, menée également avec l'association dextrométhorphane 23 mg /quinidine 26 mg à des doses plus élevées, incluait 553 sujets atteints de SPB associé à trente-quatre affections neurologiques différentes.
Swedish: En 12-månaders öppen säkerhetsstudie, där man också använde den högre doskombinationen av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, innefattade 553 patienter med PBA associerad med trettiofyra olika neurologiska sjukdomar.
French: Ni le dextrométhorphane ni la quinidine n'indusait les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des concentrations allant jusqu'à 4,8 µM.
Swedish: Varken dextrometorfan eller kinidin inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humana hepatocyter vid koncentrationer upp till 4,8 µM.
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
Swedish: NUEDEXTA har potential att orsaka QTc-förlängning och därmed kammartakykardi av typen torsades de pointes.
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Swedish: • benfrakturer (skelettskada)
French: La valeur de p pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo était p = 0,0002 et pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo elle était p = 0,008.
Swedish: P-värdet för NUEDEXTA 23 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,0002 och för NUEDEXTA 15 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,008.
French: • soit de continuer le traitement par NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules,
Swedish: • att fortsätta behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar, eller
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Swedish: Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg är adekvat, ska patienten fortsätta att ta samma dos som under vecka 2-4.
French: • calculs biliaires, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, tests anormaux de la fonction du foie
Swedish: • gallstenar, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, avvikande resultat i leverfunktionstest
French: Un PGR actualisé sera soumis:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
French: Dysgueusie, hypersomnie, spasticité musculaire, syncope, chute
Swedish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, fall
French: Une analyse pharmacocinétique de population sur la base de données de 109 sujets (75 hommes; 34 femmes) n'a pas montré de différences apparentes entre les sexes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från 109 patienter (75 män; 34 kvinnor) visade ingen uppenbar könsskillnad när det gällde farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
French: Cette catégorie inclut les patients ayant des antécédents familiaux d'anomalie de l'intervalle QT, les patients prenant simultanément des médicaments qui allongent l'intervalle QT et les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et/ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche (DVG).
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est, insuffisante il est recommandé de prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg, à raison de deux gélules par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle.
Swedish: Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg inte är adekvat, ska NUEDEXTA 23 mg/9 mg förskrivas och tas två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum.
French: L'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) paroxétine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6 et est également un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Swedish: Den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) paroxetin metaboliseras primärt av CYP2D6 och är även en potent CYP2D6-hämmare.
French: • Infarctus du myocarde, palpitations, extrasystoles ventriculaires
Swedish: Myokardinfarkt, palpitationer, ventrikulära extrasystolier
French: La quinidine augmente les taux plasmatiques de dextrométhorphane par inhibition compétitive du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), qui catalyse une voie majeure de biotransformation du dextrométhorphane.
Swedish: Kinidin höjer plasmanivåerna av dextrometorfan genom att kompetitivt hämma cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), vilket katalyserar en betydande biotransformationskanal för dextrometorfan.
French: Les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphan sont proportionnelles à la dose de dextrométhorphane en présence d'une dose fixe de quinidine, telle que celle contenue dans NUEDEXTA.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dextrometorfan och dextrorfan är proportionella till dextrometorfandosen i närvaro av en fast dos av kinidin, t.ex. den som finns i NUEDEXTA.
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Swedish: • smärtlindrande och/eller hostdämpande läkemedel, t.ex. kodein och hydrokodon
French: Lorsque l'utilisation concomitante d'un médicament, qui est un substrat du CYP2D6, est jugé nécessaire, sa dose doit être réduite de façon appropriée en fonction des propriétés pharmacocinétiques de ce substrat du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Swedish: När det anses nödvändigt att samtidigt använda ett CYP2D6-substratläkemedel, ska dosen av CYP2D6-substratet sänkas efter behov enligt farmakokinetiken för det involverade substratet (se avsnitt 4.5).
French: D'autres effets peuvent être une perte de coordination des mouvements (ataxie), des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), une contraction trop intense des muscles (dystonie), une vision trouble et des modifications des réflexes musculaires.
Swedish: Övriga effekter innefattar förlust av muskelkoordinationen (ataxi), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), kraftiga muskelsammandragningar (dystoni), dimsyn och förändrade muskelreflexer.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées légères à modérées, des vertiges et des maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lindriga till måttliga och utgjordes av illamående, yrsel och huvudvärk.
French: Les symptômes du surdosage de la quinidine sont des battements irréguliers du coeur et une pression artérielle faible et peuvent également inclure: vomissements, diarrhée, sifflement dans les oreilles, perte de l'audition des hautes fréquences, vertiges, vision trouble, vision double, augmentation de la sensibilité de yeux à la lumière, maux de tête, confusion et délire (caractérisé par une perte d'attention, une perte de mémoire, une désorientation, une difficulté à parler).
Swedish: Symtom vid överdos av kinidin innefattar oregelbundna hjärtslag och lågt blodtryck, och kan även innefatta kräkningar, diarré, ringningar i öronen, nedsatt hörsel när det gäller högfrekventa ljud, yrsel, dimsyn, dubbelseende, ökad ljuskänslighet i ögonen, huvudvärk, förvirring och delirium (kännetecknas av förlorad uppmärksamhet, dåligt minne, desorientering, försämrad talförmåga).
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez 170 sujets (148 sujets de moins de 65 ans et 22 sujets de 65 ans et plus) ayant reçu l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg a donné des résultats pharmacocinétiques similaires chez des sujets de moins de 65 ans et des sujets âgés de 65 ans et plus.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
French: Pendant le développement de ce médicament, des associations dextrométhorphane/quinidine contenant des doses jusqu'à 6 fois plus élevées pour le dextrométhorphane et jusqu'à 12 fois plus élevées pour la quinidine ont été étudiées.
Swedish: Under utvecklingen av detta läkemedel studerades doskombinationer av dextrometorfan/kinidin som innehöll upp till 6 gånger högre dextrometorfandos och 12 gånger högre kinidindos.
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar under kemoterapi och efter operation, t.ex. aprepitant
French: Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par la quinidine, la quinine ou la méfloquine, d'hépatite, de dépression de la moelle osseuse ou de syndrome lupique (voir rubrique 4.5).
Swedish: Patienter som har haft kinidin-, kinin-, meflokininducerad trombocytopeni, hepatit, benmärgsdepression eller lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.4).
French: Une analyse pharmacocinétique de population par race chez 109 sujets (21 caucasiens; 71 hispaniques; 18 noirs) n'a pas montré de différences raciales apparentes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etnisk tillhörighet med 109 patienter (21 kaukasier; 71 latinamerikaner; 18 svarta) visade inga uppenbara etniska skillnader i farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
French: Lorsque vous prenez deux gélules en 24 heures, vous devez espacer les doses de 12 heures environ.
Swedish: När du tar två kapslar inom 24 timmar ska det vara cirka 12 timmar mellan doserna.
French: • selles anormales, indigestion, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), engourdissement et sensation anormale dans la bouche, douleur rectale, langue sèche
Swedish: • onormal avföring, matsmältningsbesvär, inflammation i magslemhinnan (gastrit), domning och onormal känsla i munnen, smärta i ändtarmen, torr tunga
French: La quinidine présente dans NUEDEXTA inhibe le CYP2D6 chez les patients dont le CYP2D6 n'est pas par ailleurs génétiquement absent ou faiblement actif («métabolisants lents par la voie du CYP2D6», voir «Caractéristiques pharmacogénomiques» à la rubrique 5.2).
Swedish: Samtidig användning av CYP2D6-substrat/hämmare Kinidinet i NUEDEXTA hämmar CYP2D6 hos patienter för vilka CYP2D6 inte saknas genetiskt på något annat sätt eller har en låg aktivitet ("Långsamma CYP2D6-metaboliserare", se "Farmakogenomik" i avsnitt 5.2).
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, notamment la nortriptyline, la désipramine, la paroxétine, l'imipramine et l'amitriptyline, la néfazodone;
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får svåra symtom, inklusive oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig svettning, frossa och skakningar.
French: • rougeur de la peau (érythème), transpiration excessive (hyperhidrose), perte de sensation ou engourdissement du visage, sueurs nocturnes
Swedish: • hudrodnad (erytem), kraftig svettning (hyperhidros), förlust av känsel eller domning i ansiktet, nattsvettningar
French: Des éléments essentiels pour le diagnostic sont la présence d'une maladie neurologique sousjacente connue pour induire un SPB et la confirmation que les épisodes émotionnels sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Swedish: Centralt för diagnosen är att det finns en underliggande neurologisk sjukdom som har konstaterats orsaka PBA, och bekräftelse på att episoderna med känslouttryck inte återspeglar patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Le taux quotidien d'épisodes de labilité émotionnelle du SPB en ligne de base (calculé à partir du nombre total d'épisodes rapportés pour un prétraitement d'une durée allant jusqu'à 7 jours) était de 4,7 dans le groupe NUEDEXTA 23 mg/9 mg, de 6,8 dans le groupe NUEDEXTA 15 mg/9 mg et de 4,5 dans le groupe placebo.
Swedish: Genomsnittliga dagliga PBA-episodfrekvenser vid baslinjen (beräknade utifrån det totala antalet episoder som rapporterats under upp till 7 dagar före behandlingen) var 4,7 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 4,5 i placebogruppen.
French: Érythème, hyperhidrose, hypoesthésie faciale, sueurs nocturnes
Swedish: Erytem, hyperhidros, hypoestesi i ansiktet, nattsvettningar
French: • vous développez des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, une couleur foncée des urines, des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et de la fièvre, car cela peut être un signe d'hépatite (inflammation du foie) induite par le médicament;
Swedish: • du får symtom i form av gul hud eller gula ögon, mörk urin, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, buksmärta och feber, eftersom detta kan vara tecken på hepatit (leverinflammation) som är
French: 13 gélules
Swedish: 13 hårda kapslar
French: Des médicaments associés qui à la fois allongent l'intervalle QT et sont essentiellement métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous) nécessitent une attention particulière du fait du risque potentiel.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont l'enzyme CYP2D6 est non fonctionnelle, appelés métaboliseurs lents (ML).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
French: Le composant quinidine est destiné à inhiber le CYP2D6, de façon à obtenir une exposition plus élevée au dextrométhorphane, par comparaison avec celle obtenue lorsque le dextrométhorphane est administré seul.
Swedish: Kinidinkomponenten är avsedd att hämma CYP2D6 så att högre exponering för dextrometorfan kan uppnås jämfört med när enbart dextrometorfan ges.
French: Génotype CYP2D6
Swedish: CYP2D6-genotyp
French: • trouble de l'équilibre, coordination anormale, difficultés à parler (dysarthrie), troubles du mouvement, fourmillements et picotements / picotement ou engourdissements (paraesthésie), perte de sensation ou de la force dans les membres inférieurs (paraparésie), sédation
Swedish: • balansrubbning, onormal koordination, talsvårigheter (dysartri), svårt att röra sig, stickningar/krypningar eller domning (parestesi), förlorad känsel eller funktion i benen (parapares), sedation
French: La quinidine n'inhibait pas (inhibition < 30 %) les CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 dans les microsomes humains à des concentrations allant jusqu'à 5 µM.
Swedish: Kinidin hämmade inte (< 30 % hämning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
French: Les effets de doses suprathérapeutiques de dextrométhorphane /quinidine (23 mg /26 mg et 46 mg / 53 mg, pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc ont été évalués dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, de conception croisée, avec un bras témoin positif ouvert supplémentaire (400 mg de moxifloxacine) chez 36 volontaires sains.
Swedish: Effekterna av supraterapeutiska doser av dextrometorfan/kinidin (23 mg/26 mg och 46 mg/53 mg, för 7 påföljande doser) på QTc-förlängning utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind överkorsningsdesign med en extra, öppen, positiv kontrollarm (400 mg moxifloxacin) på 36 friska försökspersoner.
French: • médicaments contenant de la quinidine, quinine ou méfloquine.
Swedish: • läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokvin.
French: Le métabolisme du dextrométhorphane est inhibé par la quinidine, de sorte que les effets indésirables du surdosage dus à NUEDEXTA pourraient être plus sévères et plus persistants comparés à ceux du surdosage du dextrométhorphane seul.
Swedish: Metabolism av dextrometorfan hämmas av kinidin, vilket gör att biverkningar av en överdos på grund av NUEDEXTA kan vara allvarligare eller långvarigare jämfört med en överdosering av enbart dextrometorfan.
French: La moyenne des moindres carrés des scores CNS-LS était significativement réduite à la fin du traitement dans les deux groupes de traitement, par comparaison avec le placebo (réduction de 8,2 points pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg, réduction de 7,5 points pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg, réduction de 5,7 points pour le placebo).
Swedish: Minstakvadratamedelvärdet för CNS-LS-poängen hade minskat signifikant vid behandlingens slut i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo (8,2 poängs reduktion för NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poängs reduktion för NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poängs reduktion för placebo).