FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z RXULTI na iný liek.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako ukrepati, če preidete z zdravila
Slovak: %. Rovnovážne koncentrácie brexpiprazolu sa dosiahnu v priebehu dávkovania do 10 dní až 12 dní.
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila RXULTI ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Slovak: Hyperglykémia, v niektorých prípadoch extrémna, spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Slovenian: Železov oksid E 172 (rdeči, črni)
Slovak: Angioedém Urtikária
Slovenian: Angioedem Urtikarija Oteklina obraza
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň až 4 mg/de ň) Placebo
Slovenian: Placebo 3 Brekspiprazol (2 mg/dan)* Brekspiprazol (4 mg/dan) Placebo 4 Brekspiprazol* (od 2 do 4 mg/dan)b Placebo SD standardni odklon
Slovak: • triaška,
Slovenian: • driska,
Slovak: 40) 12 hodín po podaní dávky a 10,4 ms (90
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2D6 (chinidín, paroxetín a fluoxetín).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Slovak: 28 kapsúl.
Slovenian: 28 kapsul.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Slovenian: Analiza izključuje ascites, kot izvid C.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola celková miera odpovede (ORR, Overall Response Rate).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Slovenian: verjetnost celokupnega preživetja, %
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Slovak: - Kapsuly prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 mehke kapsule.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Slovak: Počas užívania Rydaptu a najmenej 4 mesiace po tom, čo ho prestanete užívať, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: V času jemanja zdravila Rydapt in še najmanj 4 mesece po tem, ko ga prenehate jemati, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate poleg tega uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod, kot sta kondom ali diafragma.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz raziskav na živalih kažejo, da midostavrin in njegovi aktivni metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Slovenian: Tudi čas za doseganje najvišje koncentracije je bil daljši pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Slovenian: Pri analizi podskupin pri ženskah ni bilo opaziti očitne prednosti glede celokupnega preživetja, so pa pri ženskah opažali koristi zdravljenja pri vseh sekundarnih ciljih opazovanja za oceno učinkovitosti (glejte preglednico 6).
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Slovak: Hypokaliémia*
Slovenian: hipokaliemija*
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Rydapt je bilo 11,4 meseca (od 0 do 81 mesecev).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Slovenian: Midostavrin je učinkovina z dobro absorpcijo in slabo topnostjo.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Slovak: U pacientov liečených midostaurínom sa zaznamenala zvýšená frekvencia predĺženia QTc (pozri časť 4.8), avšak mechanizmus vzniku tohto javu sa nezistil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se midostavrin in njegovi aktivni metaboliti izločajo v materino mleko.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se je treba izogibati uporabi navedenih zdravil.
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Slovenian: Če je pri bolniku aktivna katerakoli resna okužba, jo je treba obvladati pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt v monoterapiji.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Rydapt ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Slovenian: Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje z zdravilom Rydapt, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je priporočeno jemati skupaj s hrano.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Slovenian: In vitro midostavrin ni zaviral delovanja kanalčkov hERG do koncentracije, ki je enaka meji topnosti 12 µM.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.