FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: MANGION LTD.
Norwegian Bokmål: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Norwegian Bokmål: ko-infeksjon (studie C212)
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Norwegian Bokmål: 1 WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Maltese: Studju C206
Norwegian Bokmål: Studie C206
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % Mindre enn 10 % Mindre enn 10 %
Maltese: C206 (ASPIRE;
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVE LEGEMIDLER Ciklosporin
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Studju HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Maltese: Ranitidine
Norwegian Bokmål: Ranitidin
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Norwegian Bokmål: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Maltese: Alkaline phosphatase
Norwegian Bokmål: Alkisk fosfatase
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 94 % hos disse pasientene.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Cimetidin
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Norwegian Bokmål: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Norwegian Bokmål: R(-)-metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Norwegian Bokmål: HPC3021 (PLUTO; fase 3)
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte simeprevir en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster etter UVA-eksponering, ved nærvær eller fravær av proteintilskudd.
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Norwegian Bokmål: Nærvær av 50 % humant serum reduserte replikonaktiviteten til simeprevir 2,4 ganger.
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Norwegian Bokmål: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Norwegian Bokmål: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CO-A-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin
Maltese: HCV ġenotip 1b
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1b
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Norwegian Bokmål: GLUKOORTIKOIDER Deksametason (systemisk)
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Norwegian Bokmål: Typen mat er ikke viktig.
Maltese: Ġenotip 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1b
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Norwegian Bokmål: Frekvenskate gori simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Maltese: Nisoldipine
Norwegian Bokmål: Nisoldipin
Maltese: N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Maltese: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Norwegian Bokmål: Q80X+D168X4
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT olysio 150 mg
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median EC50- og EC90-verdi for simeprevir mot et HCV genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Ġenotip IL28B
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Norwegian Bokmål: Varianter med aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet overfor NS5A-hemmere (L31F/V, Y93C/H), nukleoside polymerasehemmere (S282T) og ikke-nukleoside polymerasehemmere (C316N, M414I/L, P495A), forble følsomme overfor simeprevir in vitro.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Maltese: Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Maltese: 4.4 u 5
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Norwegian Bokmål: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøkt
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Norwegian Bokmål: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Maltese: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Norwegian Bokmål: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE (oral administrering) Amlodipin
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: svært vanlige dyspné*
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøkt
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøkt
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Norwegian Bokmål: METAVIR fibroseskår
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Norwegian Bokmål: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøkt
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Maltese: NRTIs oħra
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNA-nivåer > 800 000 IE/ml METAVIR fibroseskår
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Maltese: F0-2 F3-4
Norwegian Bokmål: F3-4
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter.
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Maltese: N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - nukleoside eller nukleotide revers transkriptase-hemmere (N(t)RTI-er)
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler simeprevir
Maltese: Iperbilirubinemija Grad 1
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Grad 1
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Norwegian Bokmål: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2
Maltese: SVR12 totali
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Maltese: ANTINFETTIVI
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Astemizol
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Norwegian Bokmål: (induksjon [etravirin eller nevirapin] eller hemming [delavirdin] av CYP3A4-enzym)
Maltese: U
Norwegian Bokmål: TT
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forskjellen mellom gradene av virusgjennombrudd er ikke kjent.
Maltese: u HPC3021)
Norwegian Bokmål: (studie HPC3011)
Maltese: Asjatiċi
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselens skall Gelatin
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 inneholder regler for seponering av behandlingen basert på HCV-RNA-nivå i uke 4, 12 og 24 for pasienter som får behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/924/001 (7 kapsuli)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Maltese: Waqqaf peginterferon alfa u ribavirin
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)