FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
Dutch: Wat is Reasanz?
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
Polish: Termin „rekombinowany" oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Reasanz.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Polish: EMA/299385/2014
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do rozcieńczenia i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 listopada 2015 r. EMA/861017/2015 EMEA/H/C/003858
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insulin Solumarv i Humulin S.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Polish: CHMP uznał, że leku Solumarv nie można zarejestrować jako biopodobnego do insuliny Humulin S i zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Wat is Solumarv?
Polish: Co to jest lek Solumarv?
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Polish: Z tego powodu nie można było wykazać, że lek Solumarv użyty w badaniach klinicznych odpowiadał seriom przeznaczonym do uwolnienia do obrotu ani, że jakość leku była porównywalna z jakością leku Humulin S.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia jest Marvel Lifesciences Ltd. Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Polish: Lek Solumarv miał zastępować insulinę wytwarzaną w organizmie.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia, na które miałaby wpływ opinia CHMP.
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Solumarv?
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Polish: Rezultat ponownej oceny
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Polish: Zatrzymuje to objawy migreny: ból głowy, mdłości i wrażliwość na światło.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Polish: Sumatriptan pomaga naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnej wielkości.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Polish: Ataki migreny występują, gdy spada stężenie 5-hydroksytryptaminy w mózgu.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Polish: Jest to spowodowane tym, że brak nadzoru i monitorowania pacjenta spowodowałby zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze mózgowonaczyniowym (mózg) i sercowo-naczyniowym (serce) oraz potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Polish: Substancja czynna leków Sumatriptan Galpharm i Imigran, sumatryptan, działa, naśladując działanie neuroprzekaźnika 5hydroksytryptaminy (serotoniny) w mózgu.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dostępność leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza jest nieodpowiednia, ponieważ migrena jako schorzenie zmienia się z czasem podobnie jak stan sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy pacjenta i z tego powodu niezbędne jest monitorowanie.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Polish: 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Sumatriptan Galpharm przeznaczonego do zwalczania ataków migreny u osób z rozpoznaną migreną.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Imigran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Polish: CHMP utrzymał także swe zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku Sumatriptan Galpharm, zwłaszcza dotyczące potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania leku oraz ryzyka błędnego rozpoznania migreny i kontroli medycznej podczas stosowania bez przepisu lekarza.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Polish: Co to jest Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być stosowany do zwalczania ataków migreny u osób, u których rozpoznano migrenę.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Polish: Lek Sumatriptan Galpharm miał być dostępny bez przepisu lekarza.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Imigran.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Polish: W lipcu 2011 r. CHMP miał zastrzeżenia co do możliwości zatwierdzenia dostępności leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza.
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Neurotransmitters zijn
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Polish: Agencja wydała opinię dnia 17 października 2019 roku.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Polish: Jakie były główne powody odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Polish: Jak działa lek Vanflyta?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Polish: Więcej informacji na temat oznaczenia leku jako sierocy można znaleźć na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Polish: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Polish: Czym jest lek Vanflyta i w jakim celu miał być stosowany?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Polish: W związku z tym Agencja wyraziła opinię, że korzyści ze stosowania leku Vanflyta nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Polish: Chociaż wyniki głównego badania wskazywały na nieznaczną poprawę całkowitego czasu przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Vanflyta, badanie miało istotne ograniczenia, co oznaczało, że nie można było w sposób dostateczny wykazać skuteczności leku Vanflyta.
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Polish: Lek Vanflyta porównywano z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta po zastosowaniu leku Vanflyta lub leków porównawczych.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu FLT3, białka uczestniczącego w procesie wzrostu i proliferacji komórek.