FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Para-aminosalicylzuur kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv.
Croatian: Hipotireoza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om Paraaminosalicilatna kiselina može se povezati s povećanim rizikom od hipotireoze u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om . Funkciju štitnjače treba pratiti u bolesnika istodobno zaraženih HIV
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica,
Dutch: Soms anorexia
Croatian: Anoreksija
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de zakjes gezwollen zijn of als de granulaatkorrels donkerbruin of paars zijn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su vrećice nabubrile ili da su granule tamno smeđe ili ljubičaste boje.
Dutch: Malabsorptiesyndroom
Croatian: Sindrom malapsorpcije
Dutch: Para-aminosalicylzuur blijkt echter een zwakke remmer van DHP te zijn in vitro, wat de kans vergroot dat het een ander doelwit heeft.
Croatian: No, čini se da je paraaminosalicilatna kiselina slabi inhibitor DHP-a in vitro, pa nije isključeno da ima još neko dodatno mjesto djelovanja.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni paraaminosalicilatne kiseline u trudnica ograničeni.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree, zachte ontlasting
Croatian: Bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, nadutost, proljev, mekane stolice
Dutch: Vaak cutane overgevoeligheid, huiduitslag
Croatian: Kožna preosjetljivost, kožni osip
Dutch: • verhoogde leverenzymen,
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Croatian: Ovojnica granula otporna na želučanu kiselinu razgrađuje se u vremenu do jedne minute u neutralnim uvjetima kakvi su prisutni u tankom crijevu ili u neutralnoj hrani.
Dutch: Ethionamide
Croatian: Etionamid
Dutch: Slik het granulaat in zijn geheel door.
Croatian: Progutajte cijele granule.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GRANUPAS
Dutch: • U hebt een ernstige nierziekte.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti bubrega.
Dutch: • Niet gebruiken als het zakje gezwollen is of als de granulaatkorrels hun lichtbruine kleur hebben verloren.
Croatian: • Nemojte koristiti vrećicu ako je nabubrila ili su granule promijenile boju te više nisu svjetlosmeđe boje.
Dutch: Verpakkingen van 30 zakjes.
Croatian: Kutija sadrži 30 vrećica.
Dutch: Ernstige nierziekte.
Croatian: Teška bolest bubrega.
Dutch: • diarree,
Croatian: • omaglica,
Dutch: Difenylhydramine
Croatian: Difenilhidramin
Dutch: • metaalsmaak,
Croatian: • metalni okus u ustima,
Dutch: • draaierigheid,
Croatian: • vrtoglavica,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lucane Pharma,
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie met hiv moet de schildklierwerking gemonitord worden alvorens de behandeling te starten en regelmatig tijdens de behandeling, in het bijzonder als para-aminosalicylzuur gelijktijdig wordt toegediend met ethionamide/prothionamide.
Croatian: om prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, posebno kada se paraaminosalicilatna kiselinaistodobno primjenjuje s etionamidom/protionamidom.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na paraaminosalicilatnu kiselinu ili neku pomoćnu tvar ovog lijeka (navedenu u dijelu 6).
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende 2 jaar voortgezet.
Croatian: Liječenje se najčešće nastavlja tijekom 2 godine.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is driemaal daags één zakje.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je jedna vrećica triput na dan.
Dutch: Ze moeten elke dag in totaal 150 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend krijgen, verdeeld over twee doses.
Croatian: Moraju primiti ukupno 150 mg po kilogramu tjelesne mase svaki dan, podijeljeno u dvije doze.
Dutch: Aan het eerste werd deelgenomen door 166 patiënten met tuberculose in de leeftijd van 15 tot 30 jaar.
Croatian: Prvo od ova dva ispitivanja obuhvatilo je 166 bolesnika oboljelih od tuberkuloze u dobi od 15 do 30 godina.
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
Croatian: Granupas para-aminosalicilatna kiselina
Dutch: Granupas mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Croatian: Granupas ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika oboljelih od tuberkuloze u EU-u nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Granupas 17. prosinca 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Dutch: Overige informatie over Granupas
Croatian: Druge informacije o lijeku Granupas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granupas te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Granupas?
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
Croatian: Žlica za doziranje koristi se za mjerenje malih doza za djecu.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dagelijkse dosis afhankelijk van hun gewicht.
Croatian: U djece i adolescenata dnevna doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Granupas odobren?
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder met multiresistente tuberculose wanneer combinaties zonder dit geneesmiddel niet kunnen worden gebruikt omdat de ziekte er resistent voor is of vanwege de bijwerkingen ervan.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana starosti koji boluju od tuberkuloze rezistentne na više lijekova, u slučaju kada se kombinacije bez ovog lijeka ne mogu koristiti, zato što je bolest otporna na njih ili zbog njihovih nuspojava.
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
Croatian: Granupas je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar para-aminosalicilatnu kiselinu (PAS).
Dutch: Voorheen bekend onder de naam para-aminosalicylzuur Lucane.
Croatian: Prije poznato pod nazivom para-aminosalicilatna kiselina Lucane
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granupas.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas.
Dutch: De werkzame stof, PAS, is een ‘bacteriostatisch middel', wat betekent dat het werkt door de groei van M. tuberculosis-bacteriën te stoppen.
Croatian: Djelatna tvar, PAS, je „bakteriostatičko sredstvo", što znači da djeluje tako što zaustavlja rast bakterije M. tuberculosis.
Dutch: PAS wordt in de EU al jarenlang gebruikt voor de combinatiebehandeling van tuberculose.
Croatian: PAS se u Europskoj uniji koristi mnogo godina u kombiniranom liječenju tuberkuloze.
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
Croatian: Bolesnici su liječeni tijekom 3 mjeseca PAS-om ili drugim lijekom naziva streptomicin ili kombinacijom PAS-a i streptomicina, te su zatim praćeni tijekom dodatna 3 mjeseca.
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
Croatian: PAS se često koristio tijekom prošlosti za kombinirano liječenje, no njegova je primjena uvelike prekinuta zbog negativnog djelovanja na želudac.
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
Croatian: Rezistencija na više lijekova je prisutna u slučajevima kada je bakterija koja uzrokuje tuberkulozu (Mycobacterium tuberculosis) otporna na liječenje s barem izoniazidom i rifampicinom, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Granupas veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Granupas uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van para-aminosalicylzuur Lucane verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za para-aminosalicilatnu kiselinu Lucane vrijedi na prostoru Europske unije od 7. travnja 2014.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Granupas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Granupas voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su dobrobiti lijeka Granupas veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU-u.
Dutch: Granupas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Granupas se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 341 bolesnika u dobi starijoj od 12 godina, PAS u kombinaciji s izoniazidom uspoređen je samo s izoniazidom.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook gepubliceerde gegevens over de te gebruiken doses van PAS bij kinderen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je i objavljene podatke o dozama PAS-a koje će se koristiti u djece.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Granupas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granupas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Granupas.
Dutch: Op 15 mei 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Granupas.
Croatian: Naziv lijeka je promijenjen 15. svibnja
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de Wereldgezondheidsorganisatie PAS blijft aanbevelen als mogelijkheid voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da Svjetska zdravstvena organizacija i dalje preporuča PAS kao opciju za liječenje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Dutch: PAS lijkt op een chemische verbinding (para-aminobenzoëzuur) waaruit de bacteriën foliumzuur maken, een stof die nieuwe bacteriën nodig hebben om te groeien.
Croatian: PAS je sličan kemikaliji (para-aminobenzojevoj kiselini) koju bakterije koriste za stvaranje folne kiseline potrebne za rast nove bakterije.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
Croatian: Po završetku 6 mjeseci, u 87% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje zabilježeno je poboljšanje u njihovim rendgenskim snimkama prsa u usporedbi s 56% bolesnika u grupi koja je uzimala samo PAS.
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
Croatian: PAS u kombinaciji sa streptomicinom također je pomogao u smanjivanju nastupanja rezistencije na streptomicin: u 89% bolesnika koji su primali kombinaciju, bakterija je odgovarala na streptomicin, u usporedbi s 21% bolesnika koji su primili samo streptomicin.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
Croatian: Nadalje, kombinacija PAS-a i izoniazida pomogla je u smanjivanju pojavljivanja rezistencije na izoniazid: nakon 1 godine, iako je 47% bolesnika u grupi koja je primala samo izoniazid imala otpornu bakteriju, u grupi koja je primala kombinirano liječenje brojka je bila 8%.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
Croatian: Koristi od kombinacije s drugim terapijama protiv tuberkuloze dokazane su u objavljenim ispitivanjima koje je tvrtka dostavila, od kojih se dva smatraju glavnim ispitivanjima za primjenu.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od 4 g koje sadrže „gastro rezistentne" granule koje omogućuju djelatnoj tvari da dospije u crijeva bez otpuštanja u želucu, te se na taj način smanjuju nuspojava u želucu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Granupas (kod više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u želucu), povraćanje, mučnina, napuhavanje, proljev i mekana stolica, omaglica, poremećaj u hodanju i ravnoteži, alergijske reakcije kože i osip.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, 90% bolesnika u grupi koja je primala kombiniranu terapiju nije imalo bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 51% bolesnika koji su primali usporedivu dozu samo izoniazida.
Dutch: Het Comité merkte op dat is aangetoond dat de werkzame stof, PAS, een gunstige werking heeft bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en dat het middel het ontstaan van resistentie tegen andere geneesmiddelen helpt verminderen.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo kako je dokazano da je djelatna tvar, PAS, korisna ako se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze te da pomaže smanjivanju pojavljivanja rezistencije na druge lijekove.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Granupas sadrži želučanootporne granule, koje su razvijene kako bi omogućile PAS-u da dosegne crijeva bez prethodnog otpuštanja u želucu, te tako smanji moguće nuspojave.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Granupas koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Hoe werkt Granupas?
Croatian: Kako Granupas djeluje?
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
Croatian: Nadalje, u 33% bolesnika u grupi koja je primala kombinirano liječenje nije otkrivena bakterija u ispljuvku (sputumu) u usporedbi s 8% u grupi koja je liječena PAS-om.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Granupas?
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Granupas i za što se koristi?
Dutch: Door in te werken op en de plaats in te nemen van deze chemische verbinding in de processen waarbij foliumzuur wordt aangemaakt, vermindert para-aminosalicylzuur de hoeveelheid geproduceerd foliumzuur en stopt of vertraagt het zo de groei van M. tuberculosis.
Croatian: Para-aminosalicilatna kiselina smanjuje količinu folne kiseline koja se stvara i time zaustavlja ili usporava rast M. tuberculosis, tako što interferira i preuzima ulogu ove kemikalije u procesu umjesto folne kiseline.
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
Croatian: Kako se Granupas koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Granupas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Granupas.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Granupas potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Granupas pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Granupas dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Grastofil možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Croatian: Teška neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana, u usporedbi s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u ispitivanjima s filgrastima dostupnima u literaturi.
Dutch: Overige informatie over Grastofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grastofil
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju prvog dana trotjednog ciklusa, a zatim su primile jednu dozu lijeka Grastofil sljedećeg dana i svakodnevno po jednu dozu tijekom 14 dana.
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Grastofil i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Grastofil kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Grastofil?
Dutch: De toedieningswijze van Grastofil, de dosis van het middel en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Croatian: Način primjene lijeka Grastofil, njegovo doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Grastofil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18. listopada
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Croatian: Grastofil je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 120 odraslih žena oboljelih od raka dojke i liječenih kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka) za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Croatian: Grastofil se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati u suradnji s centrom za liječenje raka.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil gebruikt wordt.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se Grastofil primjenjuje.
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Grastofil je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF, namelijk door het beenmerg te stimuleren tot de aanmaak van meer witte bloedcellen.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao i prirodno stvoren GCSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Grastofil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vrućica, mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje i mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde studies wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die chemotherapie krijgen vergelijkbaar zijn.
Croatian: Podatci iz objavljenih ispitivanja upućuju na to da su koristi i sigurnost filgrastima slične u odraslih i u djece koja primaju kemoterapiju.