FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
Dutch: De goedkeuring van florfenicol voor de behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. bovis zou het gebruik van zeer belangrijke antimicrobiële middelen vermijden en zou dientengevolge de selectiedruk verlagen voor het ontstaan van resistente stammen door het gebruik van andere klassen van antibiotica zoals macroliden en fluorchinolonen.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
Dutch: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griekenland
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Dutch: Geïncludeerde kalveren waren op dag 0 voorafgaand aan behandeling bemonsterd via diepe, beschermde laryngeale uitstrijkjes.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Dutch: Het kon echter in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt, aangezien dit een voordeel zou hebben gegeven aan het geteste product, wat een gecombineerd product is van florfenicol en flunixine.
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Dutch: Er kon geen significant verschil worden aangetoond in het cumulatieve succespercentage 4 tot 10 dagen na behandeling (79,4% bij alleen florfenicol versus 83,5% bij Resflor).
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Dutch: Dit onderzoek toonde de werkzaamheid aan van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met belangrijke pathogenen.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Dutch: Resflor wordt daarom beschouwd als superieur aan de behandeling met zoutoplossing en niet-inferieur aan de combinatie tulathromycineflunixine.
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Dutch: Op dit moment is er geen gestandaardiseerde methode om de minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van florfenicol tegen M. bovis te bepalen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de toevoeging van M. bovis als vierde BRD-pathogeen aan de indicatie van Resflor wordt gunstig geacht.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Dutch: Magna Business Park Citywest Rd.
German: Basierend auf den derzeitigen Kenntnissen zu Mycoplasma-Infektionen wird die Anwendung der Kombination aus Florfenicol und Flunixin die klinische Erfolgsrate gegenüber der alleinigen Anwendung eines Antibiotikums verbessern.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Dutch: Het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie of anderssoortige risico's zijn vastgesteld bij gebruik van dit product.
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz festgestellt wurde kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
Dutch: Omdat elk gebruik van een antibioticum tot toename van resistentie zal leiden, dient echter altijd behoedzaam gebruik te worden aangeraden.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Dutch: Het in 2008 uitgevoerde experimentele onderzoek was geblindeerd, gerandomiseerd en conform goede klinische praktijk (GCP).
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Dutch: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Anhand der derzeit verfügbaren Daten wird aufgrund der Anwendung von Resflor kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
German: Die Erfolgsraten an Tag 4 und Tag 7 (primäre Endpunkte) waren in der mit Resflor behandelten Gruppe signifikant höher als in der Placebo (Salzlösung)-Gruppe (Tag 4: Resflor 96,9 % versus Salzlösung 61,9 %;
Dutch: De succespercentages op dag 4 en dag 7 (primaire eindpunten) waren significant hoger in de groep die Resflor kreeg dan in de groep die zoutoplossing kreeg (dag 4: Resflor 96,9% versus zoutoplossing 61,9%; dag 7: Resflor 92,2% versus zoutoplossing 47,6%; p<0,0001 - Fischer's exact test).
German: Deshalb beruht die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung, nämlich einer einmaligen Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg KG, auf den klinischen Daten.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
German: Aufgrund der Anwendung von Resflor wird kein spezielles Risiko für eine erniedrigte Anfälligkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
Dutch: Nederland Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
German: B-2300 Turnhout Belgien
Dutch: B-2300 Turnhout België
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: TQT-Studie
Dutch: TQT-onderzoek
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Resolor.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Laxanzien, ATC-Code: A06AX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach dem bei weiblichen Patienten beobachteten.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
German: Langzeitstudie
Dutch: Onderzoek op lange termijn
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
German: Tremor, Migräne
Dutch: Tremoren, migraine
German: Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
German: Die Proteinbindung im Plasma liegt bei ca. 30 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Durchschnitt um 25 % bzw. 51 % erhöht.
Dutch: nierfunctiestoornis gemiddeld respectievelijk 25% en 51% hoger.
German: Resolor ist nur für Erwachsene bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
German: Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
German: Diese entsprechen den Massenbewegungen im Kolon beim Menschen und stellen die wichtigste vorwärtsgerichtete Kraft zur Darmentleerung dar.
Dutch: Deze zijn vergelijkbaar met de bewegingen van de voedselbrij in het colon bij de mens en vormen de voornaamste voortstuwende kracht voor defecatie.
German: Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patienten eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
German: Wechselwirkungen in ähnlicher Größenordnung können auch mit anderen starken Inhibitoren von P-gp, wie beispielsweise mit Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin, erwartet werden.
Dutch: Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige Pgp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine.
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: 7 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 84 x 1 Filmtablette
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: Mocht zich overdosering voordoen, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten op geleide van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
German: Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Tage, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
German: Prucaloprid verteilt sich gleichmäßig und hat im Steady-State ein Verteilungsvolumen (Vdss) von 567 Litern.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.