FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Hungarian: A klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Hungarian: Ezek a tünetek allergiás reakció jelei lehetnek, mely súlyossá válhat.
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer két inhaláció (két inhaláció reggel, és két inhaláció este).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Hungarian: Ha maradt még lerakódott gyógyszer, ismételje meg az ebben a részben lévő 3. - 5. lépéseket.
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Hungarian: SAC-TDI / TDI fokális pontszám
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Hungarian: Az inhalátora most készen áll az alkalmazásra.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Alkalmazza, amint eszébe jut.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Hungarian: Lehet, hogy az inhalátor nem érződik üresnek, és úgy tűnhet, mintha még működne.
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Hungarian: Ezért a statisztikai szignifikanciát nem lehetett bizonyítani ebben az összehasonlításban.
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Hungarian: • pajzsmirigybetegsége van (amit „tireotoxikózisnak" neveznek)
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Hungarian: 3. lépés: Tartsa a csap alá az indítószerkezetet, és megközelítőleg 30 másodpercig folyasson rá meleg vizet.
Czech: Preferovaný termín
Hungarian: Preferált kifejezés
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Hungarian: Paradox bronchospasmus
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
Hungarian: Az adagolásjelző kijelző ablaka megmutatja, hogy hány puffnyi gyógyszere maradt.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Hungarian: Amennyiben előfordul paradox bronchospasmus, a gyógyszerrel végzett kezelést le kell állítani, és más kezelést kell mérlegelni.
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Hungarian: Fontos utasítani a beteget arra,
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne alkalmazzanak naponta kétszer 2 inhalációnál többet.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból ezért mindegyik összetevő külön-külön értékelhető.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell, és a következő dózist a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Hungarian: Mindig mondja el kezelőorvosának az egyéb egészségügyi problémáit.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Hungarian: Azonban ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Czech: Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Hungarian: Csak addig lesz hatásos, amíg alkalmazza azt.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást.
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek megnyújthatják a „QT-távolság"-ot (a szív elektromos tevékenységének egy bizonyos típusú megváltozása).
Czech: 120 dávek
Hungarian: 120 adag
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
Hungarian: 4. lépés: Rázzon ki annyi vizet az indítószerkezetből, amennyit csak tud.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Hungarian: Segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
Hungarian: 1. ábra - A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával, az 1. napon és a 12. héten
Czech: • třes nebo tremor
Hungarian: • reszketés vagy remegés
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
Hungarian: A CYP2D6-ot és a CYP2C-t azonosították elsősorban felelősként az O-demetilációért.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Hungarian: Az emberekkel végzett egyadagos vizsgálatok azt találták, hogy a glikopirrónium nagyon kis mennyisége átjut a placentáris barrieren.
Czech: Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku (viz obrázek 14).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tisztán tartsa az inhalátorát, így a gyógyszer nem rakódik le, és nem zárja el a szájfeltétben a spray útját (lásd 14. ábra).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE- BLUE BOX ADATOK NÉLKÜL
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Hungarian: KARTONDOBOZ - EGY INHALÁTOR
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Hungarian: Azt veheti észre, hogy a szíve a szokásosnál gyorsabban ver, remeg, látászavarai vannak, kiszárad a szája, fáj a feje, vagy hányingere van (émelyeg).
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek, még akkor se, ha jobban érzi magát, mert a tünetei súlyosbodhatnak.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
Hungarian: A túlnyomásos tartályt nem szabad összetörni, átszúrni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha látszólag üres.
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Hungarian: Hagyja abba a Bevespi Aerosphere alkalmazását, és kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Hungarian: Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia és extrasystolék)
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Hungarian: A szájfeltétet egy narancssárga védőkupak borítja.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Hungarian: Ezeknek a különböző hatásmechanizmusú hatóanyagoknak a kombinációja egy additív hatásosságot eredményez, összehasonlítva a bármelyik komponens önmagában történő alkalmazásával.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Hungarian: Túladagolás bekövetkezése esetén a betegnél szupportív kezelést kell végezni, szükség szerint megfelelő monitorozás mellett.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Hungarian: Azonban, ha tovább használja, nem jut hozzá a megfelelő mennyiségű gyógyszerhez.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Németország
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok nem a kezelések COPD exacerbatiókra gyakorolt hatásának értékelésére voltak tervezve, és a betegeket súlyos exacerbatio, illetve több mint két, közepesen súlyos exacerbatio esetén kivonták a vizsgálatból.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
Hungarian: A COPD a tüdőben lévő légutak hosszan tartó betegsége, amit gyakran a dohányzás okoz.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Hungarian: Mind a nem szelektív, mind a szelektív β-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha kényszerítő körülmény van azok alkalmazására.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek: adrenerg szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL07.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Hungarian: Ha β-adrenerg blokkolók alkalmazása szükséges (beleértve a szemcseppeket is), akkor cardioselectiv β-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal való kompatibilitást igazolták (lásd 5.2 pont).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a potenciális mellékhatásokat.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
Hungarian: 5. lépés: Nézzen bele az indítószerkezetbe és a szájfeltétbe, hogy meggyőződjön arról, hogy minden lerakódott gyógyszert teljesen lemosott.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogyan hat ez a gyógyszer, vagy hatásukra nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Hungarian: EU/1/18/1339/002 360 adag (3 db egyenként 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Hungarian: Az adagolásjelző kijelző ablakában lévő szám minden 20 puff után változik.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Hungarian: Ezek a hosszú hatású hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Hungarian: A szakirodalom és az in vitro humán hepatocytákon végzett vizsgálat alapján a metabolizmus kisebb jelentőségű szerepet játszik a glikopirrónium teljes eliminációjában.
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Hungarian: • Ismételje meg a légtelenítési lépéseket még 3 alkalommal (lásd 4. ábra és 5. ábra).
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Hungarian: Amilyen hosszan csak kényelmesen tudja, de legalább 10 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét (lásd 11. ábra).
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium vagy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban (mely 1588 Bevespi Aerosphere-t kapó beteget tartalmazott) a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (1,9%), a hányinger (1,4%), az izomspasmus (1,4%) és a szédülés volt (1,3%).
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Hungarian: Napi mentő Ventolin-kezelé s (belégzés/nap)
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
Hungarian: A glikopirróniumnak hasonló az affinitása az M1 - M5 muszkarin-receptorokhoz.
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Hungarian: Egyik vegyület esetén sem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) az egészséges japán és a nyugati vizsgálati alanyok között.
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Hungarian: A minimális FEV1-ben javulás mutatkozott, az életkorra, a nemre, a korlátozott légáramlás mértékére, a kiindulási tünetekre, a dohányzási státuszra vagy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásra való tekintet nélkül.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-rel egészséges önkéntesekkel végzett pulmonalis depozíciós vizsgálat azt igazolta, hogy a nominális dózis átlagosan 38%-a rakódott le a tüdőkben.
Czech: • Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.
Hungarian: • hogy légtelenítse az inhalátort úgy, hogy megrázza, és a levegőbe fúj vele négyszer az első használat előtt, vagy kétszer, ha az inhalátort több mint 7 napig nem használta, ha az alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert asztmára.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glikopirrónium nem gátolja a citokróm P450 egyetlen altípusát sem, és nincs CYP1A2-, 2B6- vagy 3A4-indukció sem.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Hungarian: EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Czech: Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Hungarian: A formoterol típusos clearance-e (CL/F) 99 l/óra volt.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Hungarian: Ezek ismert farmakológiai manifesztációk, amelyek az -adrenoceptor agonisták nagy dózisainak alkalmazása után láthatók.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Hungarian: A PINNACLE 4 a TDI-t alkalmazta.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Hungarian: • a vérében lévő káliumot csökkentő gyógyszerek.
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Hungarian: Alkalmazás előtt jól rázza fel.
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
Hungarian: 5. lépés: Miközben mélyen és lassan belélegez, nyomja le az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben, és egy puff gyógyszer el nem hagyja az inhalátort (lásd 10. ábra).
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Hungarian: Egyéb antimuszkarinok és szimpatomimetikumok
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere túladagolása túlzott antikolinerg és/vagy β2-adrenerg panaszokat és tüneteket okozhat, melyek közül a leggyakoribbak közé tartozik a szájszárazság, a hányinger, az izomspasmus, a tremor, a fejfájás, a palpitatio és a szisztolés hypertonia.
Czech: Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci a konjugaci se sulfátem.
Hungarian: A másodlagos metabolikus útvonalak közé tartozik a deformiláció és a szulfát-konjugáció.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a formoterol terápiásan releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Czech: • máte astma.
Hungarian: • asztmája van.
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Hungarian: Maximális FEV1 (ml)
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, ami hasonlóan hat, mint a Bevespi Aerosphere, mint például a tiotropium, az ipratropium, az aklidinium, az umeklidinium, a szalmeterol, a vilanterol, az olodaterol vagy az indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Hungarian: Ne alkalmazzon naponta kétszer két puffnál többet.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Hungarian: A biztonságossági profilt olyan antikolinerg és β2-adrenerg gyógyszercsoport hatások jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazása előtt ellenőrizze a szájfeltét belsejét, hogy meggyőződjön a tisztaságáról!
Czech: Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
Czech: SGRQ celkové skóre
Hungarian: SGRQ összpontszá
Czech: Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Hungarian: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, az arcától elfordítva, és jól rázza fel (lásd 4. ábra).
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Hungarian: lépés: Amikor befejezte a belégzést, vegye ki a szájfeltétet a szájából.
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Hungarian: 8. lépés: Minden egyes tisztítás után légtelenítse újra a Bevespi Aerosphere inhalátort.
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Hungarian: • Az adagolásjelző kijelző ablakának színe vörösre fog változni, amint azt a szürke terület jelzi, amikor már csak 20 puff gyógyszer maradt az Ön inhalátorában (lásd 2d ábra).
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Hungarian: • A mutató 100 és 120 közé mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Hungarian: Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium- és formoterol-expozícióra gyakorolt hatását legfeljebb 12 hétig értékelték egy populációs farmakokinetikai analízisben.
Czech: Hypokalemie β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost k srdečním arytmiím.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami növelheti a szívritmuszavarokra való hajlamot.