FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je preučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede ugovorov v zvezi z odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklina;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele transmise de DAPP referitoare la obiecțiile formulate privind eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Romanian: Evaluarea datelor transmise în cadrul acestei proceduri a permis o mai bună caracterizare a riscului de efecte pe termen scurt în ceea ce privește al doilea cancer primar (secondary primary malignancySPM), mielosupresia și infecțiile, ca urmare a tratamentului cu DRZ la copiii și adolescenții aflați în tratament chimioterapic în regimuri pe bază de antraciclină.
Slovenian: Podatki v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti pri otrocih po izpostavitvi deksrazoksanu do 12 let po zdravljenju so spodbudni.
Romanian: Există date încurajatoare în ceea ce privește apariția SPM la copii și adolescenți după expunerea la DRZ, pe o durată de până la 12 ani după tratament.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți afectați și tratați în consecință prezintă risc crescut de cardiotoxicitate acută provocată de antraciclină, ca urmare a dozelor mari de chimioterapie administrate; prin urmare, la acest număr foarte mic de pacienți este necesar tratamentul cu un agent cardioprotector.
Slovenian: Vendar ocenjeni podatki še vedno ne zadoščajo za zagotovilo glede pojavnosti dolgoročnega tveganja za nove primarne malignosti, zlasti nove primarne malignosti čvrstih organov.
Romanian: Cu toate acestea, datele evaluate sunt încă insuficiente pentru a oferi asigurări în ceea ce privește riscul pe termen lung de apariție a SPM, în special a formelor solide de SPM.
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere cele de mai sus, este justificată limitarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani aflați în tratament cu doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Slovenian: Referenčna država članica je na podlagi predloženih podatkov tudi menila, da ni sprejemljivo v celoti odpraviti kontraindikacije pri otrocih, kot je zaprosil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate, SMR a considerat că nu poate accepta eliminarea integrală a contraindicației de administrare la copii și adolescenți, solicitată de DAPP.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potekajočo opazovalno študijo (učinki deksrazoksanijevega klorida na biološke označevalce, povezane s kardiomiopatijo in odpovedjo srca, po zdravljenju raka, NCT01790152) vključil v svoj načrt za obvladovanje tveganj, kot bo primerno.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va folosi în planul său de management al riscurilor, după caz, datele rezultate în cadrul studiului observațional în desfășurare [Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment (Efectele clorhidratului de dexrazoxan asupra biomarkerilor asociați cu cardiomiopatia și insuficiența cardiacă după tratament anticanceros), NCT01790152].
Slovenian: Pri otrocih učinkovitost deksrazoksana kot zdravila za zaščito srca pri kumulativnih odmerkih antraciklina pod 300 mg/m2 ni bila dokazana.
Romanian: Eficacitatea DRZ ca agent cardioprotector nu a fost demonstrată la copii și adolescenți pentru doze cumulative de antraciclină sub 300 mg/m2.
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Romanian: Totuși, SMR a considerat acceptabilă atenuarea contraindicației la copii și adolescenți și a propus limitarea acesteia la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Slovenian: Na oceno tega tveganja vplivajo sočasno zdravljenje s kemoterapijo, majhno število bolnikov in splošna redkost novih primarnih malignosti.
Romanian: Evaluarea acestui risc este îngreunată de administrarea concomitentă de tratamente chimioterapice, de numărul mic de pacienți și de raritatea evenimentelor SPM în general.
Slovenian: Veliki kumulativni odmerki antraciklina se pri pediatrični populaciji le redko uporabljajo, a kljub temu so potrebni pri zdravljenju določenih patologij, kot so sarkomi in ponovljena akutna mieloična levkemija.
Romanian: La populația pediatrică se folosesc rareori doze cumulative mari de antraciclină; totuși, acestea sunt necesare pentru tratamentul unor patologii
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
Romanian: Datele evaluate în cursul procedurii de sesizare conform articolului 31 desfășurate în 2011 au vizat potențialul carcinogen al dexrazoxanului (DRZ) cauzat de activitatea sa citotoxică și incidența celui deal doilea cancer la populația pediatrică; aceste date au justificat introducerea unei contraindicații de administrare a medicamentului la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale DRZ la copii și adolescenți prezintă încă incertitudini.
Slovenian: Čeprav študije kažejo, da varen odmerek antraciklina ne obstaja, je znano, da se tveganje za z antraciklinom povzročeno kardiotoksičnost povečuje s povečevanjem kumulativnega odmerka.
Romanian: Deși din studii reiese că nu există o doză de antraciclină care să asigure utilizarea în condiții de siguranță, se cunoaște faptul că riscul de cardiotoxicitate indusă de antraciclină crește odată cu dozele cumulative mai mari; conform ghidurilor, dozele care depășesc 250 mg/m2 prezintă un risc cardiac suficient încât să se recomande supravegherea de-a lungul întregii vieți1.
Slovenian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Romanian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S. și colab.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Romanian: 1 Procedură prin care autorizarea unui medicament în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene este recunoscută de către un alt stat membru.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Romanian: ANSM nu a fost de acord cu modificările solicitate de companie.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că eliminarea în cauză este acceptabilă.
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Romanian: Ce este Cardioxane?
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Romanian: Totuși, deoarece există un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani care au nevoie de doze mari de antracicline și care din acest motiv sunt expuși unui risc mai mare de efecte nocive asupra inimii, Comitetul a fost de acord cu eliminarea contraindicației pentru acest grup.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Slovenian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: medicamentul2 în septembrie 2011 și, în baza dovezilor de la acel moment, a recomandat ca utilizarea medicamentelor care conțin dexrazoxan pentru protejarea inimii să fie contraindicată în mod explicit la copii și adolescenți.
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Romanian: • Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Romanian: Beneficiu/risc
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Romanian: În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Romanian: Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Romanian: La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Romanian: În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Romanian: În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Romanian: Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Romanian: Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Romanian: Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ