FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p=0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p=0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů od výchozího stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6% subjektů užívajících placebo.
Greek: Τα καψάκια Pregabalin Pfizer μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tobolky přípravku Pregabalin Pfizer je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: • Όταν το Pregabalin Pfizer λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Pfizer podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Greek: Το Pregabalin Pfizer ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε άνω των 3600 ασθενών, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření) u 3600 pacientů.
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να μεταβάλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Czech: Linearita/ nelinearita
Greek: Το Pregabalin Pfizer περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje monohydrát laktosy
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Czech: Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, tabulka 1).
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον κύκλο οίστρου, σε θεραπευτικές εκθέσεις πενταπλάσιες από τις συνήθεις του ανθρώπου.
Czech: Účinky na estrální cyklus byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u člověka.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Pfizer
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Pfizer užívat
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε επίμυες και κονίκλους μόνον μετά από έκθεση επαρκώς μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου.
Czech: Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků pouze při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u člověka.
Greek: Το Pregabalin Pfizer ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Pfizer je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Greek: Το Pregabalin Pfizer περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: • Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Pfizer
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Pfizer
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Pfizer
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Pfizer
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Pfizer
Czech: Co přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje
Greek: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg σκληρά καψάκια
Czech: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé tobolky
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Pregabalin Pfizer ή σύντομα μετά τη διακοπή του Pregabalin Pfizer.
Czech: • Během léčby přípravkem Pregabalin Pfizer nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Pfizer, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Pfizer můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Pfizer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη ≥ 5 φορές από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem při expozicích 5x vyšších než jsou průměrné expozice u člověka při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Greek: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg σκληρά καψάκια
Czech: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky
Greek: Pregabalin Pfizer 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 300 mg σκληρά καψάκια
Czech: Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Greek: Μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα παρατηρήθηκε σε ανήλικους επίμυες 1-2 εβδομάδες μετά από έκθεση > 2 φορές από τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávce pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Czech: Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů podstupujících hemodialýzu je nezbytná (viz bod 4.2, tabulka 1).
Greek: Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά.
Czech: Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např.střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa).
Greek: Το Pregabalin Pfizer ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Pfizer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Czech: Epilepsie: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Pfizer.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Pfizer se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Greek: Pregabalin Pfizer 150 mg σκληρά καψάκια Λευκό, που φέρει την επισήμανση "Pfizer" στο καπάκι και "PGN 150" στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Czech: Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky Bílé, s černým potiskem „Pfizer" na víčku a „PGN 150" na těle tobolky.
Greek: Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Pfizer από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Pfizer než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Greek: Αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, παραισθησία, υπαισθησία, καταστολή, διαταραχή της ισορροπίας, λήθαργος
Czech: Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pregabalin Pfizer
Czech: Jak přípravek Pregabalin Pfizer uchovávat
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς, ως αμετάβλητο φάρμακο.
Czech: Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lyrica, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lyrica, který je v Evropské unii již registrován.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία
Czech: • epilepsií, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Pfizer διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Pfizer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του Pregabalin Pfizer είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Pregabalin Pfizer činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Pfizer πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Pfizer by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pregabalin Pfizer (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pregabalin Pfizer (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a ospalost.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στο νωτιαίο μυελό
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem), a centrálních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy,
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Pfizer.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Pfizer.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον νευροπαθητικό πόνο, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου για την εκτίμηση του πόνου.
Czech: V případě neuropatické bolesti byly přínosy přípravku Pregabalin Pfizer hodnoceny po dobu až 12 týdnů na základě standardního dotazníku k hodnocení bolesti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Pfizer.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Pfizer používat.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Pfizer.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Pfizer platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2014.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Lyrica έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pregabalin Pfizer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Výrobce přípravku Lyrica souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Pregabalin Pfizer („informovaný souhlas").
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Pfizer, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Pfizer, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Pfizer χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Pfizer byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Το Pregabalin Pfizer είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Czech: Pregabalin Pfizer je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επιληψία, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.000 ασθενείς και οι οποίες εξέτασαν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων μετά από 11 έως 12 εβδομάδες.
Czech: V případě epilepsie byly přínosy přípravku Pregabalin Pfizer hodnoceny ve 3 studiích zahrnujících 1 000 pacientů, které zkoumaly, o kolik se snížil počet záchvatů u pacientů po 11 až 12 týdnech.
Greek: Το Pregabalin Pfizer συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες.
Czech: Přípravek Pregabalin Pfizer byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 22 studiích.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pregabalin Pfizer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pregabalin Pfizer převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Pfizer συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Pfizer zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Pfizer
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Pfizer
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Pfizer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Pfizer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Pfizer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Pregabalin Pfizer a k čemu se používá?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Pfizer?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pregabalin Pfizer, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Pfizer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Περίπου το 45 % των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 600 mg ημερησίως και περίπου το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 300 mg ημερησίως παρουσίασαν μείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: Přibližně u 45 % pacientů užívajících 600 mg přípravku Pregabalin Pfizer denně a přibližně u 35 % pacientů užívajících 300 mg přípravku Pregabalin Pfizer denně došlo ke snížení počtu záchvatů o 50 % či více.
Greek: Όσον αφορά την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Pregabalin Pfizer αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: σε 8 μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, το 52% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε βελτίωση του άγχους κατά 50 % ή περισσότερο (μέτρηση με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου εκτίμησης του άγχους), σε σύγκριση με το 38 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Pregabalin Pfizer účinnější než placebo: v 8 studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů, došlo u 52 % pacientů užívajících přípravek Pregabalin Pfizer ke zlepšení o 50 % či více u úzkosti měřené na základě standardního dotazníku k hodnocení úzkosti, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pregabalin Pfizer;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pregabalin Pfizer?
Greek: Σε μια μικρότερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού, το 22% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 8 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: V menší studii, do které bylo zařazeno 137 pacientů s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy, došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 % pacientů léčených placebem.
Greek: Σε 10 μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο (πόνος οφειλόμενος είτε σε διαβήτη είτε σε έρπητα ζωστήρα), το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 18 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: V 10 studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících periferními neuropatickými bolestmi (buď diabetickou bolestí, nebo bolestí z důvodu pásového oparu), došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených placebem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pregabalin Pfizer σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Pregabalin Pfizer byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Pfizer;
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Pfizer používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Pfizer;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Pfizer schválen?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Pfizer;
Czech: Jak přípravek Pregabalin Pfizer působí?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Czech: Datum první registrace: 19. června 2015
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24-48 hodin.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Czech: Po prvním otevření nádobky: 6 měsíců.
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20 %).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Czech: Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25-30 % περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2,5 ώρες.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25-30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.