FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tri or tetracyclic antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine, mirtazapine) may impair the efficacy of pitolisant because they display histamine H1-receptor antagonist activity and possibly cancel the effect of endogenous histamine released in brain by the treatment.
French: Les antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (par exemple imipramine, clomipramine ou mirtazapine) peuvent modifier l'efficacité du pitolisant car ils possèdent des propriétés antagonistes du récepteur de l'histamine H1 et peuvent annuler l'effet de l'histamine endogène libérée dans le cerveau sous l'effet du traitement par le pitolisant.
English: During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
French: Au cours de la période stable (jusqu'à la fin du traitement), la moyenne géométrique a diminué pour atteindre 6,79 (médiane=6 [3; 15]) et 3,28 (médiane=3 [1.3; 6]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement, chez les patients ayant eu au moins un épisode de cataplexie.
English: LABEL
French: ETIQUETTE
English: Pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta barrier in animals.
French: Le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire chez l'animal.
English: Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
French: Anorexie Hyperphagie Troubles de l'appétit
English: - Enzyme inducers
French: - Inducteurs d'enzyme
English: The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
French: L'efficacité du pitolisant jusqu'à 36 mg par jour dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie a été démontrée dans 2 études principales, multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo et en groupes parallèles, d'une durée de 8 semaines (Harmony I et Harmony CTP).
English: Loss of consciousness Tension headache Memory impairment Poor sleep quality
French: Perte de conscience Céphalée de tension Troubles de la mémoire Mauvaise qualité du sommeil
English: In rats, pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta (see section 5.3).
French: Chez le rat, le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
French: Par conséquent, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique de ces patients.
English: Hypertension Hypotension Hot flush
French: Hypertension Hypotension Bouffées de chaleur
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à Wakix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la patiente utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubriques 4.5 et 4.6).
English: The pivotal study (Harmony 1), double-blind, randomized, vs placebo and modafinil (400 mg/day), parallel group studies with flexible dose adaptation, included 94 patients (31 patients treated with pitolisant, 30 with placebo and 33 with modafinil).
French: La première étude pivot (Harmony I), randomisée, en double aveugle, versus placebo et modafinil (400 mg/jour), en groupes parallèles avec adaptation flexible de la dose, a été menée chez 94 patients (31 traités par pitolisant, 30 par placebo et 33 par modafinil).
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
French: Les résultats ont été significativement supérieurs dans le groupe pitolisant que dans le groupe placebo (différence moyenne : -3,33 ; IC95% [-5,83 à -0,83] ; p<0,05) mais n'étaient pas significativement différents de ceux observés dans le groupe traité par le modafinil (différence moyenne : 0,12 ; IC95% [-2,5 à 2,7]).
English: Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
French: Le pitolisant module également divers systèmes de neurotransmetteurs, augmentant la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau, sans toutefois augmenter la libération de dopamine dans le complexe striatal dont le noyau accumbens.
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Anti-histamines
French: Antihistaminiques
English: Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
French: Wakix est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir aussi rubrique 5.1).
English: If you stop taking Wakix
French: Si vous arrêtez de prendre Wakix
English: In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
French: En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs (par exemple, imipramine, clomipramine et mirtazapine) et certains médicaments pour traiter des allergies (anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine).
English: Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
French: Prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme Augmentation de la fréquence cardiaque Augmentation des gamma GT
English: In monkeys, at the highest doses, transient CNS related clinical signs including emesis, tremors and convulsions were reported.
French: Chez le singe et aux plus fortes doses, des signes cliniques transitoires liés au système nerveux central, dont des vomissements, des tremblements et des convulsions ont été rapportés.
English: With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
French: Le millepertuis (Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9.
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
French: Médicaments dont le métabolisme peut être affecté par le pitolisant
English: Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
French: Compte tenu du doublement de l'exposition au pitolisant, son administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple paroxétine, fluoxétine, venlafaxine, duloxétine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) doit être faite avec prudence.
English: Nevertheless, patients with cardiac disease, co-medicated with other QT-prolonging medicinal products or known to increase the risk of repolarization disorders, or co-medicated with medicinal products that significantly increase pitolisant Cmax and AUC ratio (see section 4.5) or patients with severe renal or moderate hepatic impairment (see section 4.4) should be carefully monitored (see section 4.5).
French: Néanmoins, les patients souffrant de maladie cardiaque, traités avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT ou pouvant augmenter le risque de troubles de la repolarisation, ou traités avec des médicaments augmentant de manière significative la Cmax et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant (voir rubrique 4.5) ou les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4) doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
English: On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
French: D'après le critère principal d'efficacité, taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie, les résultats avec pitolisant étaient significativement supérieurs à ceux du groupe placebo (p <0,0001), avec une diminution progressive de 64% entre le début et la fin du traitement (Figure 2).
English: Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
French: Distension abdominale Dysphagie Flatulence Odynophagie Entérocolite
English: In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
French: Dans le groupe pitolisant, l'ESS a diminué de façon significative entre le début et la fin du traitement par rapport au placebo avec une variation moyenne observée de -1,9 ± 4,3 et -5,4 ± 4,3 (moyenne ± écart-type) pour le placebo et le pitolisant respectivement (p <0,0001) (Figure 3).
English: If you forget to take Wakix
French: Si vous oubliez de prendre Wakix
English: They are formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
French: Ils sont formés sous l'action des cytochromes CYP3A4 et CYP2D6.
English: Anti-histamines (H1-receptor antagonists) crossing the haemato-encephalic barrier (e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) may impair the efficacy of pitolisant.
French: Les antihistaminiques (antagonistes du récepteur H1) qui traversent la barrière hémato-encéphalique (par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine) peuvent altérer l'efficacité du pitolisant.
English: Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'association du pitolisant avec des médicaments substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, cisapride, pimozide, halofantrine) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: Visual acuity reduced Blepharospasm
French: Diminution de l'acuité visuelle Blépharospasme
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), et la posologie doit être adaptée conformément à la rubrique
English: The serum Pitolisant half-life was longer in CYP2D6 poor metabolisers compared to the extensive metabolisers.
French: La demi-vie sérique du pitolisant était plus longue chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs normaux.
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
French: Le pitolisant induit les cytochromes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2B6 in vitro.
English: Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
French: Métaboliseurs lents Par rapport aux métaboliseurs normaux de CYP2D6, on observe chez les métaboliseurs lents de CYP2D6 une plus grande exposition systémique (jusqu'à 3 fois).
English: Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
French: Comportement anormal Etat confusionnel Humeur dépressive Excitabilité Pensées obsessionnelles Dysphorie Hallucinations hypnopompiques Symptôme dépressif Hallucinations hypnagogiques Déficience mentale
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM.
English: What Wakix contains
French: Ce que contient Wakix
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (mainly used to control seizures), quinidine, digoxin (used to treat abnormal heart rhythms), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressants), St John's Wort (Hypericum perforatum) a herbal remedy for depression, bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation), cinacalcet (for treatment of disorders of the parathyroid gland), terbinafine (used to treat fungal infections), metformin, repaglinide (used to treat diabete), docetaxel, irinotecan (used to treat cancer), cisapride (used to treat gastric reflux), pimozide (used to treat some mental disorders), halofantrine (to treat malaria), efavirenz (antiviral medicine to treat HIV), morphine, paracetamol (used to treat pain), dabigatran (used to treat problems of the veins), warfarin (used to treat heart diseases), probenecid (used to treat gout and gouty arthritis).Pitolisant can be used with modafinil or sodium oxybate.
French: Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz (médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement de maladies cardiovasculaires), le probenecid (utilisé dans le traitement de la goutte et de l'arthrite goutteuse).
English: The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
French: Le taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie observé dans le groupe pitolisant était environ la moitié de celui observé dans le groupe placebo : l'effet de taille du pitolisant par rapport au placebo est résumé par le rapport rR (Pt / Pb), rR = 0,512; IC95% [0,435 à 0,603]; p <0,0001.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé http://ansm.sante.fr/.
English: At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
French: A l'inclusion, la moyenne géométrique des taux hebdomadaires des épisodes de cataplexie était de 7,31 (médiane=6,5 [4,5; 12]) et 9,15 (médiane=8,5 [5,5; 15.5]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement.
English: What Wakix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Wakix et contenu de l'emballage extérieur
English: Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
French: Dyskinésie Trouble de l'équilibre Cataplexie Troubles de l'attention Dystonie Phénomène on/off Hypersomnie Migraine Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Somnolence Epilepsie Bradykinésie Paresthésie
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
French: Pitolisant est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
English: Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
French: Agitation Hallucinations Hallucinations visuelles, auditives Labilité émotionnelle Rêves anormaux Dyssomnie Insomnie de maintien Insomnie initiale Insomnie terminale Nervosité Tension Apathie Cauchemar Impatience Crise d'angoisse Diminution de la libido Augmentation de la libido
English: Dosage was initiated at 9 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
French: Le traitement a été instauré à 9 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 18 mg ou 36 mg une fois par jour par intervalles d'une semaine.
English: Dosage was initiated at 4.5 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 9 mg, 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
French: Le traitement a été instauré à la dose de 4,5 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 9 mg, 18 mg ou 36 mg une fois par jour, par palier d'une semaine.
English: Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
French: principaux (inactifs) étant deux conjugués de glycine de métabolites acides du pitolisant et un conjugué glucuronide d'un métabolite cétone du pitolisant mono hydroxylé.
English: Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de pitolisant avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) doit être faite avec prudence.
English: The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p<0.0001.
French: La taille de l'effet du pitolisant par rapport au placebo basé sur un modèle de taux hebdomadaire d'épisodes de cataplexie basé sur une méthode BOCF (baseline observation carried forward) avec le centre comme effet fixe était de 0,581 ; IC95% [0,493 à 0,686] ; p<0,0001.
English: Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
French: Arthralgies Dorsalgies Rigidité musculaire Faiblesse musculaire Douleurs musculosquelettiques Myalgies Douleurs aux extrémités
English: For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
French: Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.
English: The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
French: Le taux journalier de cataplexies (moyenne géométrique) était de 0,52 au début et de 0,18 à la dernière visite dans le groupe pitolisant et de 0,43 au début et de 0,39 à la dernière visite dans le groupe placebo, avec un risque relatif rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
English: Clinically relevant interactions are expected with CYP3A4 and CYP2B6 substrates and by extrapolation, UGTs, CYP2C and P-gp substrates (see section 4.5).
French: Des interactions cliniquement pertinentes sont possibles avec les substrats des CYP3A4 et CYP2B6, et par extrapolation les substrats des UGT, CYP2C et glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
English: For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
French: Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM (voir rubrique 4.5).
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
French: Une légère variation de la cinétique sans pertinence clinique a été observée au-delà de 80 ans.
English: Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
French: Vous ne devez pas arrêter subitement de prendre Wakix.
English: Hepatic or renal impairment
French: Insuffisance rénale ou hépatique
English: For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
French: Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
French: - Substrats des CYP3A4 et CYP2B6
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal hepatic status (see section 4.2 and 4.4).
French: En conséquence, la posologie devra être ajustée en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique (voir rubriques 4.2 et
English: Due date
French: semaine 2
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMÉS - SANS LA BLUE BOX
English: Headache Dizziness Tremor
French: Céphalées Vertiges Tremblements
English: With other CYP3A4, CYP2B6 (e.g. efavirenz, bupropion), CYP2C (e.g. repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (e.g. dabigatran, digoxin) and UGT (e.g. morphine, paracetamol, irinotecan) susbtrates, caution should be made with a clinical monitoring of their efficacy.
French: La prudence est de rigueur lors de l'association avec d'autres substrats du CYP3A4, du CYP2B6 (par exemple éfavirenz, bupropion), CYP2C (par exemple répaglinide, phénytoine, warfarine), glycoprotéines P (par exemple dabigatran, digoxine) et UGT (par exemple morphine, paracétamol, irinotécan) et une surveillance clinique de leur efficacité sera mise en place.
English: Nutrition disorders
French: Troubles de la nutrition
English: For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
French: Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.