FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodu kože, posavjetujte se s liječnikom.
French: Quelques réactions systémiques, incluant des lombalgies (1,1 %) et des symptômes pseudo-grippaux (0,5 %) par exemple, ont été rapportés par des patients utilisant la crème imiquimod.
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l'anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que la présence de plus de 8 lésions de KA a moins de chance de répondre au traitement par imiquimod.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja pokazuju da je stopa potpunog nestajanja lezija manja kod bolesnika s više od 8 aktiničnih keratoznih lezija u odnosu na bolesnike s manje od 8 lezija.
French: ● Carcinome baso-cellulaire superficiel
Croatian: • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des :
Croatian: Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje:
French: Meda A/S Askerveien 61
Croatian: Meda A/S
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija često
French: EXP. :
Croatian: PC:
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Que contient cette notice :
Croatian: U ovoj uputi:
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
French: Taille de l'emballage
Croatian: Veličina pakiranja
French: Numéro UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja
French: Nom de fantaisie Dosage
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
French: Voie d'administration
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
French: A 182 semaines
Croatian: 182. tjedan
French: code ATC : A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
French: • augmentation de la température du corps
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
French: • sensations de chaleur, sensations de froid
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
French: • chute des cheveux
Croatian: • gubitak kose
French: Paramètre
Croatian: Parametar
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
French: Le volume de distribution a diminué au fur et à mesure de la poursuite du traitement, cette baisse peut être liée à la formation d'anticorps et/ou au volume du foie moins important.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé d'effets significatifs sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
French: En raison de l'expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d'exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'interruption du traitement.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
French: La laronidase est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme par hydrolyse peptidique.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
French: MPS I
Croatian: Bolest MPS I
French: Efficacité clinique et tolérance
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
French: La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).
Croatian: Ukupan je odgovor kod 26 bolesnika (58%) bio poboljšanje, kod 10 bolesnika (22%) nije bilo promjena, a kod 9 je bolesnika
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que la laronidase présente une interaction avec le cytochrome P450.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
French: Vous ne devez pas être traité par Aldurazyme
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
French: Investigations augmentation de la température corporelle, diminution de la saturation en oxygène
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
French: • sueurs froides, transpiration excessive
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
French: Sur la base de l'étude clinique de Phase 3, il est probable que presque tous les patients développent des anticorps IgG contre la laronidase, principalement dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et prévenir toute nouvelle accumulation.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
French: Aldurazyme contient du sodium
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
French: Aldurazyme ne doit pas être administré simultanément à la chloroquine ou à la procaïne, en raison d'un risque potentiel d'interférence avec la captation intracellulaire de la laronidase.
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
French: La laronidase purifiée est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 83 kD.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet de la laronidase sur la fécondité.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
French: Les patients les plus jeunes avec phénotype sévère (< 2,5 ans) ainsi que l'ensemble des 4 patients avec phénotype intermédiaire présentaient un développement mental normal, alors que les patients plus âgés avec phénotype sévère ont présenté peu ou pas de gains cognitifs.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
French: Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d'α-Liduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
French: • douleurs musculaires
Croatian: • bolovi u mišićima
French: Par conséquent, Aldurazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Croatian: Neotvorene bočice:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Hypersensibilité sévère (ex. : réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Après administration par voie intraveineuse de laronidase en perfusion de 240 minutes et à une dose de 100 U/kg de poids corporel, les propriétés pharmacocinétiques ont été mesurées à la semaine 1, 12 et 26.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
French: Affections psychiatriques agitation
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
French: Réactions associées à la perfusion
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: Retirer le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin qu'ils puissent atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
French: • Prélever le volume nécessaire de chaque flacon d'Aldurazyme et mélanger les volumes prélevés.
Croatian: Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.
French: Au terme de l'étude, tous les patients présentaient des réductions de l'hépatomégalie et 50 % (9/18) avaient un foie de taille normale.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
French: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
French: Demandez à votre médecin en cas de doute.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 1,29 mmol de sodium.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été établies chez les patients de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
French: Pour des informations sur la prémédication, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
French: Après la perfusion intraveineuse, la laronidase est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules dans les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose-6 phosphate.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
French: Certains des symptômes d'une telle réaction allergique grave mettaient en jeu le pronostic vital et incluaient des difficultés extrêmes à respirer, un gonflement de la gorge, une pression artérielle basse et un taux d'oxygène bas dans l'organisme.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.