FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, получени при единична доза 100 mg и по-ниски от нея, при здрави доброволци, сочат че над 95% от приложената доза се очаква да се елиминира в рамките на 24 часа.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на тофацитиниб.
Hungarian: A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Средните стойности на съотношението LDL холестерол/HDL холестерол и на съотношението аполипопротеин B (ApoB)/ApoA1 са като цяло непроменени при пациентите, лекувани с тофацитиниб.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Bulgarian: При пациентите със затруднено преглъщане, таблетките тофацитиниб могат да бъдат разтрошени и приети с вода.
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Hungarian: A HAQ-DI a vizsgálat megkezdésétől mért átlagos változások az ORAL Standard, ORAL Step és ORAL Sync vizsgálatokban a 11. táblázatban szerepelnek.
Bulgarian: Промените на HAQ-DI от изходните стойности в проучвания ORAL Standard, ORAL Step и ORAL Sync са представени в таблица 11.
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél a kockázati tényezőket (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a szokásos orvosi ellátás keretében kezelni kell.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тофацитиниб, рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се овладеят като част от обичайните стандартни грижи.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során megfigyelt CRP-változás nem állt helyre teljesen a kezelés megszakítását követő 2 héten belül, ami a felezési időnél hosszabb időtartamú farmakodinámiás aktivitásra utal.
Bulgarian: Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
Hungarian: - ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van.
Bulgarian: - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Hungarian: Amennyiben Ön dohányzik, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
Hungarian: Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
Hungarian: V. vizsgálat (ORAL Step)
Bulgarian: V (ORAL Step)
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Bulgarian: Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък.
Hungarian: • az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinib alkalmazása étkezéstől függetlenül történt
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб е прилаган независимо от храненето.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Hungarian: A súlyos vesekárosodással érintett betegek a hemodialízis után is csökkentett dózist kaphatnak (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да останат на намалена доза дори след хемодиализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a májenzimek rutinszerű monitorozása és az esetleges májenzimszint-emelkedés haladéktalan kivizsgálása ajánlott a gyógyszer által indukált májkárosodás potenciális eseteinek azonosítása érdekében.
Bulgarian: След започване на лечението се препоръчва рутинно проследяване на чернодробните изследвания и своевременно установяване на причините за наблюдаваното повишение на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциалните случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Hungarian: Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokin receptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73 %-os medián értékkel emelkedett.
Bulgarian: За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Hungarian: Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt.
Bulgarian: То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.
Hungarian: Azt a beteget, akinél a tofacitinib-kezelés során új fertőzés lép fel, azonnali és teljes, a legyengült immunrendszerű betegek számára megfelelő diagnosztikai kivizsgálásnak kell alávetni, a megfelelő antimikrobiális kezelést el kell kezdeni, és a beteget gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek tofacitinibbel való kezelése után a C-reaktív protein (CRP) szérumszintjének gyors csökkenését figyelték meg, ami az adagolás során végig fennmaradt.
Bulgarian: След лечение с тофацитиниб при пациентите с РА се наблюдават бързи понижения на серумния C-реактивен протеин (CRP), които се поддържат през целия период на приема.
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Bulgarian: Таблица 10: Рентгенографски промени на месец 6 и 12 ORAL Scan:
Hungarian: Az immunsuppressio másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Bulgarian: Вторични ефекти от имуносупресия, като бактериални и вирусни инфекции и лимфом, се наблюдават при клинично значими дози.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, kiindulási betegségaktivitás és PsA altípus tanulmányozásakor nem mutatkozott eltérés a tofacitinibre adott válasz tekintetében.
Bulgarian: При преглед на възрастта, пола, расата, активността на заболяването на изходно ниво и подтипа на ПсА не са установени разлики в отговора към тофацитиниб.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: Профилактичното ваксиниране срещу херпес зостер трябва да се има предвид в съответствие с препоръките за ваксинация.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Hungarian: Az 1. 2. és 3. táblázatban leírtak alapján a dózis átmeneti szüneteltetése, illetve az adagolás végleges abbahagyása javasolható, a laboratóriumi eltérések súlyossága alapján (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Bulgarian: Допълнителни рискови фактори, които трябва да се вземат предвид при определяне на риска от БЕ за пациента, са напреднала възраст, затлъстяване, тютюнопушене и обездвижване.
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
Hungarian: A hatás tartósságát az ACR20, ACR50, ACR70 válasz segítségével értékelték a legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
Hungarian: VI. vizsgálat (ORAL Start)
Bulgarian: VI (ORAL Start)
Hungarian: 3. táblázat: Alacsony hemoglobinérték Alacsony hemoglobinérték (4.4 pont)
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват съгласно клиничните препоръки за лечение на хиперлипидемия.
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Bulgarian: a. ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a tofacitinib oralis clearance-e nem változik az idővel, ami arra utal, hogy a tofacitinib-kezelés nem normalizálja a CYP-enzimaktivitást.
Bulgarian: При пациенти с РА, пероралният клирънс на тофацитиниб не се променя с времето, което показва, че лечението с тофацитиниб не нормализира CYP ензимната активност.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, най-често съобщаваната инфекция е назофарингит, която се наблюдава при 18,2% от пациентите (211 пациенти).
Hungarian: Az összetett elsődleges végpontok a következők voltak: mTSS átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől; ACR20 vagy ACR70 választ elérő alanyok százalékos aránya; a HAQ-DI átlagos változása a a vizsgálat megkezdésétől; DAS284(ESR) < 2,6 értéket (remisszió) elérő alanyok százalékos aránya.
Bulgarian: Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 (ремисия).
Hungarian: Kezelt betegek száma
Bulgarian: Брой лекувани пациенти
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Hungarian: A JAK1 és JAK3 tofacitinib általi gátlása gyengíti az interleukinok (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) és az I-es és II-es típusú interferonok jelátvitelét, ami az immunválasz és a gyulladásos válasz modulációját eredményezi.
Bulgarian: Инхибирането на JAK1 и JAK3 от тофацитиниб отслабва сигналите на интерлевкините (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони тип I и тип II, което води до модулиране на имунния и възпалителния отговор.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Hungarian: 50-80 ml/perc
Bulgarian: 50 - 80 ml/min
Hungarian: A tofacitinib adását abbahagyták, és a beteg egy vírusellenes gyógyszer szokásos adagjaival történő kezelést követően meggyógyult.
Bulgarian: Тофацитиниб е прекратен и пациентът се възстановява след лечение със стандартни дози антивирусни средства.
Hungarian: Ajánlatos a bőr rendszeres, időszakonkénti vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont, 6. táblázat).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszupressziót.
Bulgarian: При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
Hungarian: Vizsgálat időtartama
Bulgarian: Продължителност на проучването
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: Преди започване на лечение с тофацитиниб трябва да се направи скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните препоръки.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 6 randomizált, kettős vak, kontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték 18 év feletti betegek részvételével, akiket az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint aktív rheumatoid arthritisszel diagnosztizáltak.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 6 рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания при пациенти на възраст над 18 години с активен РА, диагностициран съгласно критериите на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Bulgarian: При пациент, без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 24-48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta kétszeri adagolást követően.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се постигат до 24 - 48 часа с пренебрежимо кумулиране след приложение два пъти дневно.
Hungarian: Mivel a tofacitinibet a CYP3A4 metabolizálja, valószínűsíthető az olyan gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Hungarian: Minden doboz 56 darab, 112 darab vagy 182 darab filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
Hungarian: 3,2 %) voltak.
Bulgarian: (съответно 3,7% и 3,2%).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, опортюнистична инфекция или сепсис.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták.
Bulgarian: XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.
Hungarian: A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит - дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на ставите.