FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με pegfilgrastim λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: «ΚΛΙΚ»
Hungarian: „KATT"
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια στο φάκελο του ασθενή.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta.
Hungarian: Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Greek: Περιέχει σημαντικές συμβουλές για τον τρόπο ελέγχου της συσκευής σας για σφάλματα κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδοσολογίας που οδηγεί σε έλλειψη επίδρασης, καθώς και για τις περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Ez lényeges útmutatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan ellenőrizze az eszközt, hogy nem történt-e gyógyszerelési hiba, beleértve a hatás elmaradását eredményező aluladagolást, illetve azt is, hogy mikor szükséges azonnal orvosi segítséget kérni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta-t
Greek: • Αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαγία.
Hungarian: Kemoterápiával kezelt betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert és fejfájást.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Neulasta-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Greek: Ο στόχος αυτής της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς είναι να βοηθήσει στην πρόληψη σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδόσεως, με αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Hungarian: Ennek a betegfigyelmeztető kártyának a célja a gyógyszerelési hibák megelőzése, beleértve az aluladagolást is, amely a testre helyezendő injektor hatásosságának hiányát okozhatja.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Neulasta, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Neulasta-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
Greek: • Η χορήγηση της δόσης θα αρχίσει και παίρνει περίπου 45 λεπτά για να ολοκληρωθεί.
Hungarian: • Miután az adag bejuttatása elkezdődik, körülbelül 45 percig tart.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥ 1/100 έως < 1/10]).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και έχει κατανοήσει ότι εάν υποψιαστεί βλάβη ή κακή λειτουργία της συσκευής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως έναν επαγγελματία υγείας, καθώς μπορεί να χρειάζεται αναπλήρωση της δόσης.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesüljön a testre helyezendő injektor használatáról, és hogy megértse, az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert, mert az adag pótlására lehet szükség.
Greek: - Ακτινοθεραπεία.
Hungarian: - Sugárkezelés.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 10
Greek: • Ελέγξτε ξανά τη λυχνία κατάστασης.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét az állapotjelző fényt.
Greek: Το αυτοκόλλητο επίθεμα είναι αδιάβροχο αλλά σας συνιστούμε να αποφεύγετε να βυθίζετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης στο νερό.
Hungarian: Az öntapadós lap vízálló, de javasolt, hogy kerülje a testre helyezendő injektor vízbe merítését.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neulasta με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Neulasta és más gyógyszerkészítmény között.
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta
Hungarian: Útmutató a Neulasta előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Neulasta, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Hungarian: Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Neulasta adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt x 109/l)
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Greek: • Μην κοιμηθείτε επάνω στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης και μην ασκείτε πίεση στη συσκευή ενώ τη φοράτε, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης.
Hungarian: • Ne feküdjön a testre helyezendő injektorra, és ne fejtsen ki rá nyomást viselés közben, különösen ne az adag bejuttatása alatt.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Greek: • Κρατάτε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης τουλάχιστον κατά 10 εκατοστά μακριά από ηλεκτρικό εξοπλισμό, όπως κινητά τηλέφωνα, ασύρματα τηλέφωνα, μικροκύματα και άλλες κοινές συσκευές.
Hungarian: • A testre helyezendő injektort tartsa legalább 10 cm-es távolságra más elektromos berendezésektől, például mobiltelefonoktól, vezeték nélküli telefonoktól, mikrohullámú sütőktől és egyéb, mindennaposan használt készülékektől.
Greek: • ποια μέτρα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πιθανολογούμενης ανεπιτυχούς χορήγησης ή ελλιπούς χορήγησης της δόσης και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να υποδηλώνουν απώλεια δόσης
Hungarian: • mit kell tenni azokban az esetekben, ha felmerül a gyanú, hogy az adag nem került beadásra, vagy az adag nem megfelelő mennyisége került beadásra, és ha súlyos fertőzés tünetei jelentkeznek, amelyek egy kimaradt adagra utalhatnak.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Neulasta-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Greek: B Πιάστε το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος.
Hungarian: B Fogja meg az öntapadós lap szélét.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Hungarian: • ha Ön allergiás a latexre.
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Greek: • Μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης, τοποθετήστε τη συσκευή σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων είτε η βελόνα είναι εκτεθειμένη είτε όχι.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor eltávolítása után tegye azt egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe, akár szabadon van a tű, akár nem.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Hungarian: • alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Hungarian: Használati utasítás
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία ή περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Hungarian: Ha bármilyen aggály vagy további kérdés merülne fel a gyógyszer alkalmazását illetően, kérjük, lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση έχει ολοκληρωθεί.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a teljes adag bejutott.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 mcg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Greek: Αποφεύγετε να τοποθετείτε γαλακτώματα, κρέμες, λάδια ή καθαριστικά κοντά στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, καθώς αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν χαλάρωση του αυτοκόλλητου.
Hungarian: Ne kerüljön testápoló, krém, olaj vagy tisztítószer a testre helyezendő injektor közelébe, ezek hatására ugyanis elengedhet a ragasztó.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neulasta προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg,·δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Greek: Το Neulasta δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: **Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν με το Neulasta.
Hungarian: • A Neulasta alkalmazása mellett súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Greek: Το Neulasta που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neulasta-t meg kell semmisíteni.
Greek: Η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Hungarian: A Neulasta-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ml)
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης Neulasta, παρέχεται, σε όλους τους ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης Neulasta,η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που δίδεται μέσω των συνταγογραφούντων ιατρών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja minden tagországban, ahol a Neulasta testre helyezendő injektor forgalomba kerül, hogy a gyógyszert felíró orvoson keresztül az összes olyan beteg/beteg gondozója kap egy betegfigyelmeztető kártyát, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neulasta testre helyezendő injektort.
Greek: Ημέρα μελέτης
Hungarian: Vizsgálati nap
Greek: Μην την επανακολλήσετε.
Hungarian: Ne ragassza vissza!
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Greek: Για ασθενείς που έχουν αντιδράσεις σε ακρυλικά συγκολλητικά, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: Az akril ragasztóanyagra érzékeny betegeknél ennek a készítménynek a használata allergiás reakciót eredményezhet.
Greek: • κατά τη διάρκεια του ελέγχου της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης ανησυχείτε ότι παρουσιάζει διαρροή ή
Hungarian: • a testre helyezendő injektor ellenőrzésekor aggódik, hogy az szivárog, vagy
Greek: 4817 ZK Breda Ολλανδία
Hungarian: 4817 ZK Breda Hollandia
Greek: Το Neulasta μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Hungarian: A Neulasta szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Greek: EU/1/02/227/001 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/227/004 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας EU/1/02/227/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő testre helyezendő injektorral
Greek: 0% (άδεια)
Hungarian: 0% (üres)
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη-μυελοειδή κύτταρα.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Neulasta μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Neulasta ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Greek: Βήμα 1: Ελέγχετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης A Για τις επόμενες 27 ώρες, ελέγχετε περιστασιακά τη λυχνία κατάστασης.
Hungarian: 1. lépés: A testre helyezendő injektor ellenőrzése A Időnként ellenőrizze az elkövetkezendő 27 órában az állapotjelző fényt, legalább 10 másodpercig nézze.
Greek: A Καταγράψτε την τελική κατάσταση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Hungarian: A Jegyezze fel a testre helyezendő injektor végső állapotát.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neulasta αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Neulasta-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: EU/1/02/227/001 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/02/227/002 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister EU/1/02/227/004 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας EU/1/02/227/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης με blister
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/02/227/002 - 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban 1 db testre helyezendő injektorral buborékcsomagolásban