FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Dutch: De combinatie van gegevens over in vivo auto-inductie van midostaurine bij herhaalde doses en toename van de 4β-OH-cholesterolgehalten in het plasma, suggereren dat midostaurine in vivo minstens een matige CYP3A4-inductor zou kunnen zijn.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Dutch: QT-intervalbepalingen aan de hand van een ecg moeten worden overwogen als Rydapt gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3/4 que levou à suspensão no grupo de Rydapt foi dermatite exfoliativa (1,2%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerking die tot stoppen van de behandeling heeft geleid in de Rydapt-groep was exfoliatieve dermatitis (1,2%).
Portuguese: Foram realizadas análises farmacocinéticas de população utilizando dados dos estudos clínicos em doentes com LMA (n=180) e MAS, SM-NHA e LM (n=141).
Dutch: Er werden farmacokinetische populatieanalysen uitgevoerd waarbij gegevens werden gebruikt uit klinische onderzoeken bij patiënten met AML (n = 180) en ASM, SM-AHN en MCL (n = 141).
Portuguese: Dezanove doentes (73,1%; IC 95%=[52,2; 88,4]) atingiram uma resposta durante os primeiros dois ciclos de tratamento (13 RM; 6 RP).
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Dutch: Afgaande op modellen van farmacokinetische populatieanalysen van het effect van geslacht op klaring van midostaurine en de actieve metabolieten ervan, waren er geen statistisch significante bevindingen en de verwachte veranderingen in blootstelling (< 20%) werden niet klinisch relevant geacht.
Portuguese: A Cmin de CGP52421 aumentou 1,3 vezes, enquanto que não se observou qualquer efeito significativo na exposição de CGP62221 (ver secção 4.4).
Dutch: Cmin van CGP52421 was 1,3-voudig toegenomen, terwijl er geen significant effect werd waargenomen op de blootstelling aan CGP62221 (zie rubriek 4.4).
Portuguese: CAN <1,0 x 10
Dutch: ANC < 1,0 x 10
Portuguese: Estudos em animais jovens
Dutch: Juveniele dierproeven
Portuguese: 2parâmetro secundário de avaliação chave; NE: Não Estimado Hazard ratio (HR) estimado utilizando o modelo de regressão de Cox estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Portuguese: Quarenta e oito por cento eram homens no grupo de midostaurina e 41% no grupo de placebo.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Portuguese: O parâmetro secundário de avaliação chave foi sobrevivência livre de eventos (SLE; um evento na SLE é definido como falha na obtenção de uma remissão completa (RC) dentro de 60 dias após o início do protocolo terapêutico, ou recidiva ou morte por qualquer causa).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was "event-free survival" (EFS, een dergelijk "event" wordt gedefinieerd als het onvermogen om complete remissie [CR] te bereiken binnen 60 dagen na het starten van de protocoltherapie, of als een terugval of als overlijden ongeacht de oorzaak).
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Interromper o seu tratamento com Rydapt pode piorar a sua doença.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) IJzeroxide, rood (E172) Gezuiverd water
Portuguese: Dados in vitro indicam que os recetores KIT wild type são inibidos em muito menor grau nessas concentrações (exposição média atingida inferior a IC50).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat KIT-wildtypereceptoren in veel mindere mate geremd worden bij deze concentraties (gemiddelde bereikte blootstelling lager dan IC50).
Portuguese: Estas são doenças em que o organismo produz demasiados mastócitos, um tipo de glóbulo branco.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Dutch: Afgaande op farmacokinetische populatieanalysen is er geen significante impact vastgesteld van leeftijd op de farmacokinetiek van midostaurine en zijn twee actieve metabolieten voor patiënten in de leeftijd tussen 65 en 85 jaar.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Rydapt
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Portuguese: No início do tratamento da LMA Rydapt é sempre utilizado em associação com quimioterapias (medicamentos para tratamento do cancro).
Dutch: Bij het begin van de behandeling van AML wordt Rydapt altijd gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen).
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu feto e não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes que atingiram a remissão completa durante a indução, a incidência cumulativa de recidiva aos 12 meses foi 26% no grupo de midostaurina versus 41% no grupo de placebo.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Portuguese: Os sintomas surgem quando demasiados mastócitos entram nos órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço e libertam substâncias tais como a histamina para o sangue.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Dutch: Als het QTc-interval verbetert tot ≤ 470 msec vlak voor de volgende cyclus, hervat Rydapt dan met de initiële dosis.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a midostaurina esteve associada a redução de fertilidade, degeneração e atrofia testicular, redução da motilidade do esperma, oligo e aspermia, aumento de reabsorções, diminuição da taxa de gravidez, do número de implantes e de embriões vivos.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram neutropenia grave inexplicável, o tratamento com Rydapt deve ser interrompido até CAN ser ≥1,0 x 10
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Portuguese: CAN: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
Portuguese: Com base num estudo de fase I em voluntários Japoneses saudáveis, os perfis farmacocinéticos de midostaurina e dos seus metabolitos (CGP62221 e CGP52421) são semelhantes quando comparados com os observados noutros estudos farmacocinéticos realizados com Caucasianos e Negros.
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Dutch: Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 47 jaar (bereik: 18 tot 60 jaar), een meerderheid van de patiënten had een ECOG-performance status van 0 of 1 (88,3%) en de meeste patiënten hadden de novo AML (95%).
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of pessarium.
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Dutch: Midostaurine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dit hoofdzakelijk via oxidatieve routes.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas regulares durante o tratamento com Rydapt de modo a monitorizar as células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (p. ex. cálcio, potássio, magnésio) no seu organismo.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren tijdens de behandeling met Rydapt om het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en elektrolyten (bijv. calcium, kalium, magnesium) in uw lichaam te controleren.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Dutch: Bovendien remt midostaurine verscheidene andere receptortyrosinekinasen, zoals PDGFR ("plateletderived" groeifactorreceptor) of VEGFR2 (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) en leden van de serine/threoninekinasefamilie PKC (proteïnekinase C).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Portuguese: As RAM mais frequentes que levaram à modificação da dose (incidência ≥5%) foram náuseas e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg, in cycli van 28 dagen.
Portuguese: SG (HR)
Dutch: OS (HR)
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe disserem que deve começar a tomar um deles durante o tratamento com Rydapt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u gezegd wordt om te starten met een van deze geneesmiddelen tijdens uw behandeling met Rydapt.
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
Portuguese: Midostaurina foi administrada por via oral a 100 mg duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Portuguese: Midostaurina não é um inibidor da CYP3A4 in vivo.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met AML zijn weergegeven in tabel 1.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van midostaurine, CGP62221 en CGP52421 in het plasma zijn ongeveer 20,9, 32,3 en 471 uur.
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Portuguese: Nos doentes de risco, Rydapt deve ser utilizado com precaução e o doente cuidadosamente monitorizado através da avaliação de FEVE quando clinicamente indicado (no início e durante o tratamento).
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Portuguese: RCS final: dezembro de
Dutch: Finale CSR: december
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Dutch: Over het algemeen was er geen klinisch relevante toename in blootstelling (AUC) aan midostaurine in plasma bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
Portuguese: A farmacocinética do metabolito CGP62221 mostrou uma tendência semelhante.
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Portuguese: Após doses múltiplas, a farmacocinética de midostaurina e CGP62221 foram dependentes do tempo, com um aumento inicial observado na primeira semana seguido de um declínio de concentrações até atingir o estado de equilíbrio no dia 28.
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Portuguese: Observou-se um aumento nas enzimas hepáticas (ALT e AST) consistentemente em ratos e em cães e macacos nos estudos de longa duração com ≥3 meses de duração sem correlação histopatológica.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Portuguese: A midostaurina inibiu OATP1B1, BCRP e glicoproteína-p (P-gp) in vitro (ver secção 5.2).
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Dutch: Eliminatie via de nieren is een nevenroute voor eliminatie van midostaurine.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
Portuguese: A concentração máxima de midostaurina (Cmax) foi reduzida em 20% com uma refeição padrão e em 27% com uma refeição com elevado teor de gordura versus com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Dutch: De piekconcentratie van midostaurine (Cmax) werd met gemiddeld 20% verlaagd bij een standaard maaltijd en met 27% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met inname op een lege maag (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Portuguese: Suspender ou interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Dutch: Stop of onderbreek Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado a conduzir ou utilizar máquinas dado que pode sentir tonturas e vertigens enquanto estiver a tomar Rydapt.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u rijdt en machines gebruikt, want u kunt duizelig of draaierig worden wanneer u Rydapt neemt.
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Portuguese: Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi sobrevivência global (SG), medida desde a data da aleatorização até à morte por qualquer causa.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was algehele overleving (OS, Overall Survival), gemeten vanaf de randomisatiedatum tot aan het overlijden ongeacht de oorzaak.
Portuguese: Rydapt foi determinada utilizando um algoritmo computacional aplicado sem nenhuma adjudicação.
Dutch: De respons op Rydapt werd bepaald met een rekenalgoritme toegepast zonder enige aanname.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.