FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen daclizumab bèta
English: Do not share Zinbryta pre-filled
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Dutch: Plaats de Zinbryta voorgevulde spuit niet terug in de koelkast als deze eenmaal op kamertemperatuur is gekomen.
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Dutch: Knijp met uw duim en wijsvinger in de huid rondom de schoongemaakte injectieplaats zodat deze wat omhoog komt (zie figuur H).
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
English: Bandage
Dutch: Naaldkapje
English: The procedure started on 2 June 2006.
Dutch: Op 2 juni 2006 werd de procedure ingeleid.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2007 gepubliceerd.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Dutch: Londen, 29 mei 2007 Doc.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
English: EMEA/144030/2007
Dutch: ref. EMEA/CHMP/274909/2007
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Dutch: Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mgtablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Dutch: Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van februari 2007 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Xefo en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en van symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Dutch: Het CHMP heeft op 22 februari 2007 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Xefo en aanverwante namen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Dutch: • geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken;
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Dutch: Atripla heeft op 13 december 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen waarvan de afbraak door Atripla wordt geblokkeerd of versneld;
English: Other information about Atripla
Dutch: Overige informatie over Atripla
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Atripla is eenmaal daags één tablet.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Dutch: Meer informatie over Atripla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te waarborgen?
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere details en voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Dutch: Atripla houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doses overslaan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atripla, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Dutch: Atripla mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende middelen gebruiken:
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die Atripla innamen (181 van de 203) en 88% van degenen die hun behandeling gewoon voortzetten (85 van de 97) een virale last van minder dan 200 kopieën/ml.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Dutch: Aanbevolen wordt Atripla op een lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Dutch: In de Europese Unie (EU) is efavirenz goedgekeurd sinds 1999, emtricitabine sinds 2003 en tenofovirdisoproxil sinds 2002.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atripla continu gemonitord.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het houdt de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atripla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Atripla en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het geneesmiddel innemen.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet zijn aangeslagen of niet meer werken.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen blokkeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om cellen te infecteren en zich te vermenigvuldigen.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Dutch: Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Dutch: • voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties).
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Dutch: De hoofdstudie naar Atripla omvatte 300 patiënten van wie de hiv-infectie al met succes werd behandeld met diverse combinaties van antivirale geneesmiddelen.
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Atripla op een lege maag moet worden ingenomen om bepaalde bijwerkingen van een van de bestanddelen (efavirenz) te voorkomen.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Dutch: Er mag niet met Atripla worden begonnen bij patiënten met hiv dat resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in Atripla.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Dutch: Het bedrijf dat Atripla op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nierziekte bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals Atripla.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Dutch: Uit een andere studie, waarin werd gekeken naar hoe de combinatietablet door het lichaam werd opgenomen, bleek dat de combinatietablet op dezelfde manier werd opgenomen als de afzonderlijke geneesmiddelen (wanneer zij op een lege maag werden ingenomen).
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Atripla geregistreerd in de EU?
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Atripla zijn: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Atripla is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atripla (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, huiduitslag, asthenie (zwakte), hypofosfatemie (lage fosfaatconcentraties in het bloed) en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen).
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atripla groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de virale last na 48 weken onder 200 kopieën/ml lag.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Atripla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan drie maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Dutch: Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte en patiënten van wie een naast familielid QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) heeft gehad of plotseling is overleden.
English: How is Atripla used?
Dutch: Hoe wordt Atripla gebruikt?
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Atripla tijdens de studies te hebben?
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon het Bureau Atripla alleen aanbevelen als handige 'één tablet per dag'-behandeling voor handhaving van de virale last bij patiënten van wie de virale last al is verlaagd met een andere hiv-behandeling.
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Dutch: Aangezien deze vorm van inname ertoe kan leiden dat tenofovir minder goed werkt, kon het Bureau Atripla niet aanbevelen voor algemeen gebruik bij patiënten met hiv en een hoge virale last.
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die aritmie (instabiele hartslag) hebben gehad en bij patiënten met afwijkende bloedconcentraties van elektrolyten (bijvoorbeeld kalium of magnesium)
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Dutch: Atripla bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies);
English: What is Atripla and what is it used for?
Dutch: Wat is Atripla en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Dutch: In de studie bleek het overstappen op Atripla net zo werkzaam als het blijven gebruiken van de voorgaande behandelingscombinatie.
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Dutch: In de studie werd het effect van overstappen op Atripla-tabletten vergeleken met dat van voortzetting van hun succesvolle hivbehandelingscombinatie.
English: What are the risks associated with Atripla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atripla in?
English: How does Atripla work?
Dutch: Hoe werkt Atripla?
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Atripla.
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atripla.
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
English: Front of the carton
Dutch: Voorzijde van de doos
English: Total content
Dutch: Totale inhoud
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
English: Ampoule of 10 ml
Dutch: Ampul van 10 ml
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.