FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 109/l zijn
Slovak: 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Accord moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib Accordom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Dutch: Rustperiode
Slovak: pauza
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
Dutch: • Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Bortezomib Accord mag niet intrathecaal toegediend worden.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať intratekálne.
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met bortezomib hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
Dutch: Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Dutch: [18%] in de BzDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Slovak: %] v skupine s BzDx a 52/242 [21
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Slovak: Navyše, keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten.
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom (t1/2) 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Dutch: 27,0 mnd
Slovak: 27,0 mo
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Slovak: - v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
Dutch: Intraveneuze toediening:
Slovak: Intravenózne použitie:
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling)
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Dutch: 43,1 mnd
Slovak: 43,1 mo
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
Slovak: Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deň
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL)
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL)
Dutch: 15,0 mnd
Slovak: 15,0 mo
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: In het bijzonder verergerde bortezomib de schade aan de getroffen organen (hart, nieren en lever) niet.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Dutch: Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Slovak: Menej časté angioedém#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
Dutch: Accord-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Accord onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib Accordu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de BzR-CAP -groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BzR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinovanej liečby.
Dutch: Er zijn geen studies naar het gebruik van bortezomib bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Soms autonoom zenuwstelsel stoornis
Slovak: Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Slovak: Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Dutch: Patiënten in de BzR-CAP-behandelgroep kregen bortezomib (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiodedagen 12-21), rituximab 375 mg/m2 intraveneus op dag 1; cyclofosfamide 750 mg/m2 intraveneus op dag 1; doxorubicine 50 mg/m2 intraveneus op dag 1; en prednison 100 mg/m2 oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de bortezomib-behandelcyclus van
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň), rituximab 375 mg/m2 intravenózne v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózne v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 intravenózne v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: d p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
Slovak: d p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrant testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), matig (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovak: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mierne (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), stredné (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Dutch: 20,7 mnd
Slovak: 20,7 mo
Dutch: Bij Bortezomib
Slovak: Bortezomib
Dutch: Intent-to-Treat-Populatieb n=74
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib Accord tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Dutch: 1,4 mnd
Slovak: 1,4 mo
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 (0,50; 0,79) p-waarded < 0,001
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku bortezomibu.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Slovak: Súčasné podávanie liekov
Dutch: Subcutane toediening
Slovak: Subkutánne podanie
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Accord moet minstens 72 uur zitten.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami Bortezomib Accordu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Slovak: Opuch pečene, krvácanie z pečene
Dutch: • Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Slovak: Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
Dutch: Multipel myeloom
Slovak: Mnohopočetný myelóm
Dutch: • Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot melfalan en prednison, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Ďalšie informácie o melfalane a prednizóne nájdete v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Door remming van het proteasoom komt de celcyclus tot stilstand en treedt apoptose op. NF-kB is een transcriptiefactor die voor veel aspecten van de tumorgenese moet worden geactiveerd, zoals voor groei en overleving van de cel, angiogenese, cel-cel-interacties en metastasering.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Dutch: 13,1 mnd
Slovak: 13,1 mo
Dutch: Dex n=217a
Slovak: Dex n=217
Dutch: Ademhalingsstelse l-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen, zij het met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
Dutch: 19,2 mnd
Slovak: 19,2 mo
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse nam de klaring van bortezomib toe met een groter lichaamsoppervlak.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcim sa povrchom tela (BSA, z angl. body surface area).
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Accord podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Dutch: 21 dagen.
Slovak: a 29. deň.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot gepegyleerd liposomaal doxorubicine, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Pre ďalšie informácie o pegylovanom lipozomálnom doxorubicíne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Niet eerder behandeld multipel myeloom
Slovak: Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Slovak: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
Dutch: In 63%/25%/8% van de gevallen hadden patiënten respectievelijk IgG/IgA/lichteketen-myeloom.
Slovak: Pacienti mali myelóm IgG/IgA/ľahkých reťazcov u 63 %/25 %/8
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis)
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti u opíc a psov po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m2, sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie#
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia#
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatie toegediend.
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinácie.
Dutch: • Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden, soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping),
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BzR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
Dutch: Verander het behandelschema van Bortezomib Accord in 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomib Accordom na 1,3 mg/m2
Dutch: Matig
Slovak: Mierna
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov ako aj východiskový charakter ochorenia.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Slovak: (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Dutch: • Huidkanker
Slovak: • Rakovina obličiek
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x109/l.
Slovak: g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5/109/l.
Dutch: Clostridium difficile)*
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
Slovak: Bortezomib je proteazómový inhibítor.
Dutch: 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Slovak: % pacientov malo ≥ 75 rokov.
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu Zriedkavé hypotyroidizmus
Dutch: • Infecties met het herpesvirus
Slovak: Infekcie vírusom herpesu