FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el transporte o uso ambulatorio, el medicamento no reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (no mayor de 25°C) durante un único periodo máximo de 4 semanas antes de su uso.
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).
Portuguese: Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).
Spanish: Como la hormona de crecimiento humana puede inducir un estado de resistencia a la insulina, en los pacientes tratados con somatropina se debe vigilar el desarrollo de intolerancia a la glucosa.
Portuguese: Como a hormona do crescimento humano pode induzir um estado de resistência à insulina, os doentes tratados com somatropina devem ser monitorizados para a evidência de intolerância à glicose.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg (15 UI)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg (15 UI)
Spanish: Frecuentes: hipotiroidismo.
Portuguese: Frequentes: Hipotiroidismo
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia,concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
Spanish: Disolvente: metacresol (ver más información en el prospecto) y agua para inyecciones.
Portuguese: Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
Spanish: Después de su apertura o tras reconstitución con el disolvente que se incluye:
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
Spanish: Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
Spanish: • Torundas con alcohol
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Spanish: Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
Portuguese: Pegue numa nova agulha (uma que esteja indicada para a injecção subcutânea) e coloque-a firmemente na ponta da seringa.
Spanish: Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
Portuguese: - Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica.
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol.
Spanish: Etiquete el vial con la fecha en la que ha preparado la solución.
Portuguese: Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Valtropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Valtropin
Spanish: En un ensayo abierto en fase III con un solo grupo en el que se investigaron la eficacia y seguridad del tratamiento con Valtropin en niños con talla corta asociada al síndrome de Turner se demostró un efecto significativo sobre la velocidad de crecimiento.
Portuguese: Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.1 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: Limpie la zona de la inyección con una torunda con alcohol y espere a que se seque la zona.
Portuguese: Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.
Spanish: Jeringa que contiene su medicamento, colocando una aguja nueva 21.
Portuguese: Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha 21.
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
Portuguese: Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha permanece na solução.
Spanish: Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Portuguese: Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.
Spanish: • El medicamento no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC)
Portuguese: • O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de
Spanish: Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).
Portuguese: Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con somatropina por un retraso del crecimiento secundario a una insuficiencia renal crónica, es necesario vigilar a los niños durante un año para verificar el trastorno del crecimiento.
Portuguese: Antes de instituir o tratamento com somatropina do retardamento do crescimento secundário à insuficiência renal crónica, as crianças devem ser seguidas durante um ano para verificar os distúrbios do crescimento.
Spanish: Fuerte reducción de los efectos de la insulina (resistencia a la insulina).
Portuguese: Diminuição intensa dos efeitos da insulina (resistência à insulina)
Spanish: La generación de estos anticuerpos con capacidad de unión baja no parece tener trascendencia clínica.
Portuguese: A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
Spanish: Alta tensión sanguínea en el cráneo (hipertensión intracraneal benigna).
Portuguese: Aumento da pressão do sangue no crânio (hipertensão intracraniana benigna)
Spanish: Los tumores intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el tratamiento con GH.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inactivos e a terapêutica anti-tumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
Spanish: Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido.
Portuguese: Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente.
Spanish: Reducción de la masa muscular (atrofia muscular), dolor
Portuguese: Diminuição da massa muscular (atrofia muscular), dor no
Spanish: Después de la reconstitución, el vial se debe mezclar con un movimiento giratorio SUAVE hasta que el contenido se haya disuelto por completo.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser girado com um movimento rotativo SUAVE até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
Spanish: • Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, el medicamento se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
Portuguese: • Após a reconstituição com o solvente fornecido, o medicamento pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C) durante um período máximo de 21 dias.
Spanish: En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin signo de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o irradiación craneal), se debería recomendar realizar dos pruebas dinámicas, excepto cuando las concentraciones del factor de crecimiento 1 de tipo insulinoide (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) sean bajas (< 2 desviaciones estándar (SDS, Standard Deviation Score)), en los que puede ser suficiente con una prueba.
Portuguese: Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
Spanish: Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Valtropin.
Portuguese: Os tumores têm de estar inactivos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Valtropin.
Spanish: Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento.
Portuguese: Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher a solução do medicamento.
Spanish: Una sobredosis aguda puede producir inicialmente hipoglucemia y posteriormente, hiperglucemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
Spanish: La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
Spanish: Cualquier niño que empiece a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser examinado.
Portuguese: Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com a hormona do crescimento deve ser avaliada.
Spanish: La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Ajuste de la posología En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.
Portuguese: Ajuste da dose Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.
Spanish: Si el paciente ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar que el tumor no ha reaparecido.
Portuguese: Se o doente tiver tido um tumor cerebral, deverá ser reexaminado com frequência para se assegurar que o tumor não reapareceu.
Spanish: El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
Portuguese: A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
Spanish: Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e hinchazón similar a picaduras de insectos.
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
Spanish: Según la información publicada, durante el tratamiento con somatropina se han observado las siguientes reacciones adversas y frecuencias:
Portuguese: As seguintes reacções adversas e a sua frequência foram observadas durante o tratamento com somatropina com base em informação publicada:
Spanish: NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
Portuguese: NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.
Spanish: Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).
Portuguese: Aumento ligeiro dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia ligeira) (1% em crianças; 1% - 10% em
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia suficiente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.
Portuguese: A terapêutica com Valtropin deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no controlo de doentes com deficiência em hormona do crescimento.
Spanish: Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
Portuguese: Tratamento até ao final do crescimento em crianças Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado.
Spanish: Raros: diarrea.
Portuguese: Raros: Diarreia
Spanish: • No use Valtropin después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el cartón después de CAD/EXP.
Portuguese: • Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.
Spanish: La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar estrictamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
Portuguese: No caso do tratamento com a hormona do crescimento ser retomado, é necessário monitorizar atentamente os sintomas da hipertensão intracraniana.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.
Portuguese: - Doentes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.
Spanish: Use siempre Valtropin siguiendo las recomendaciones de su médico.
Portuguese: Utilizar Valtropin sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Spanish: El tratamiento con somatropina tiene un efecto favorable sobre la composición corporal en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, ya que reduce los depósitos de grasa y aumenta la masa magra corporal.
Portuguese: A terapêutica com somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com deficiência em hormona do crescimento, nos quais as reservas de gordura corporal são reduzidas e a massa magra corporal é aumentada.
Spanish: Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina.
Portuguese: Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina.
Spanish: Para tratar niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su altura normal debido a un crecimiento insuficiente del hueso provocado por la deficiencia de la hormona de crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o "insuficiencia renal crónica" (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo).
Portuguese: Valtropin é utilizado - no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou "insuficiência renal crónica" (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo).
Spanish: Se deberá haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (con control de la acidosis, hiperparatiroidismo y situación nutricional en el año anterior al tratamiento), que se mantendrá durante todo el tratamiento.
Portuguese: O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um ano antes do tratamento) deve ter sido estabelecido e deve ser mantido durante o tratamento.
Spanish: Se ha comunicado mayor riesgo de padecer un segundo tumor (benigno o maligno) en pacientes que han sobrevivido al cáncer y fueron tratados con somatropina.
Portuguese: Foi notificado um maior risco de desenvolvimento de um segundo tumor (benigno e maligno) em doentes que sobreviveram ao seu cancro e que foram tratados com somatotropina.
Spanish: Si se ha inyectado Valtropin por error en el músculo en lugar de debajo de la piel, la concentración de glucosa en sangre podrá descender demasiado (hipoglucemia).
Portuguese: - Se injectou Valtropin por engano no músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
Spanish: En supervivientes de cáncer infantil, se ha notificado mayor riesgo de una segunda neoplasia (benigna o maligna) en pacientes tratados con somatropina.
Portuguese: Em crianças sobreviventes de cancro foi notificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doentes tratados com somatropina.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del medicamento es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do medicamento é idêntica à da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos com Valtropin em mulheres a amamentarem.
Spanish: Período de validez tras la reconstitución con el disolvente
Portuguese: Duração após a reconstituição com o solvente
Spanish: Si se confirmara su presencia se planteará el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, se interrumpirá el tratamiento con hormona de crecimiento.
Portuguese: No caso do papiloedema ser confirmado, deve considerar-se o diagnóstico da hipertensão intracraniana benigna e, caso apropriado, deve interromperse o tratamento com a hormona do crescimento.
Spanish: Los pacientes que tienen trastornos endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden desarrollar con mayor frecuencia deslizamiento de las epífisis femorales.
Portuguese: Os doentes com doenças endócrinas, incluindo a deficiência em hormona do crescimento, podem desenvolver com maior frequência epífises capitais deslocadas.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.
Portuguese: Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo)
Portuguese: Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (agua para inyecciones con metacresol)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml (água para preparações injectáveis com metacresol)
Spanish: No hay indicios de que el tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento influya en la tasa de recurrencia o nuevo crecimiento de neoplasias intracraneales, pero según la práctica clínica estándar es necesario obtener periódicamente imágenes hipofisarias en pacientes con historia de patología hipofisaria.
Portuguese: Não existem dados para suspeitar que a substituição da hormona do crescimento possa influenciar a taxa de recorrência ou de novo crescimento dos neoplasmas intracranianos, mas a prática clínica padrão requer imagiologia hipofisária regular em doentes com antecedentes de doença hipofisária.
Spanish: La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
Spanish: Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.
Portuguese: Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.
Spanish: Los efectos biológicos de somatropina son equivalentes a los de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático total.
Portuguese: Aumenta os ácidos gordos plasmáticos e os colesteróis da lipoproteína de alta densidade (HDL, high-density lipoprotein) e diminui o colesterol total no plasma.