FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
English: • kidney problems;
Spanish: • problemas renales
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Spanish: La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo.
English: • voice alteration (hoarseness)
Spanish: • alteración de la voz (voz ronca)
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantobra, consulte a su médico o farmacéutico.
English: • chest pain or general pain
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por vía inhalatoria, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Spanish: Vantobra está disponible junto con un nebulizador de mano Tolero.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del medicamento.
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de tobramicina inhalada en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como aminoglucósidos.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Spanish: La toxicidad aguda se debe tratar mediante la retirada inmediata de Vantobra y se deben llevar a cabo análisis de referencia de la función renal.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Spanish: • molestia en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis por inhalación se puede incluir ronquera intensa.
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones de tobramicina en suero.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del envase
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa fueron tos y disfonía.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina como dosis única.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Spanish: Se espera que la exposición sistémica a la tobramicina tras la inhalación de Vantobra se deba principalmente a la parte inhalada del medicamento, dado que la tobramicina no se absorbe de manera apreciable al administrarse por vía oral.
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continue usando Vantobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar molestias en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Spanish: Si se produce oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración en suero se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición, debido a un tratamiento sistémico con aminoglucósidos previo y prolongado, se puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Spanish: En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, se pueden manifestar signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Spanish: En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6 horas hasta la siguiente dosis, el paciente debe inhalar la dosis lo antes posible.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el 97% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó unas concentraciones en el esputo 10 veces la CMI para P. aeruginosa cultivada del paciente, y el 95 % de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó un valor 25 veces superior la CMI más alta.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Spanish: Se presenta en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres) y otra que contiene el nebulizador de mano.
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Spanish: Use Vantobra dos veces al día durante 28 días
English: What you need to know before you use Vantobra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentaron una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador.
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Spanish: Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito.
English: A clear to slightly yellow solution.
Spanish: Solución de transparente a amarillenta
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Spanish: El mecanismo de resistencia a aminoglucósidos más común observado en cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ con infección crónica es la impermeabilidad, definida como una pérdida general de sensibilidad a todos los aminoglucósidos.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada.
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Spanish: Vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
English: Table 1 Adverse reactions
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por vía inhalatoria probablemente se elimina a través del esputo expectorado.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ototoxicidad
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Spanish: Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad y por lo tanto ante la aparición de este síntoma se recomienda precaución.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa aisladas de pacientes con FQ han mostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Spanish: Vantobra se administra por inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las instrucciones de uso.
English: If you forget to use Vantobra
Spanish: Si olvidó usar Vantobra
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o por audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
English: What Vantobra is and what it is used for
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de audición) y toxicidad vestibular, con aminoglucósidos parenterales.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Spanish: • Usar un nebulizador de mano Tolero nuevo en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo), incluido con el medicamento.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Spanish: En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan una trastorno auditivo o una insuficiencia renal se deben controlar las concentraciones de tobramicina en suero.
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
English: Calcium chloride
Spanish: Cloruro cálcico
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Spanish: De manera ocasional, los pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos pueden experimentar pérdida de audición.
English: Hypoxia
Spanish: Hipoxia
English: • swelling of lymph glands
Spanish: • Inflamación de las glándulas linfáticas
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por vía inhalatoria La administración vía subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
English: Please check this order with your doctor as well.
Spanish: Consulte con su médico el orden.
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Spanish: Control de las concentraciones de tobramicina en suero
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Spanish: • furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Spanish: Úlcera de la boca Náuseas
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Spanish: La función renal inicial se evaluará de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: Susceptibility
Spanish: Sensibilidad
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: How to use Vantobra
Spanish: Cómo usar Vantobra
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Spanish: Aspecto de Vantobra y contenido del envase Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de tobramicina administrada por vía inhalatoria.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo y esto a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del producto.
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Spanish: Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg ± SD]
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Spanish: Si toma alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Spanish: La nefrotoxicidad se ha asociado al tratamiento parenteral con aminoglucósidos.