FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt wurden
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok tárgyát képező gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
German: • Ribavirin teva Pharma B.V.
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai továbbá a nemzeti szinten engedélyezett alábbi gyógyszerek voltak, amelyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szintén részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
German: • Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin enthaltende Generika zur Behandlung von
Hungarian: • A Ribavirin Teva és a Ribavirin Teva Pharma B.V., a hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére alkalmazott, ribavirint tartalmazó generikus gyógyszerek;A Temodal, a malignus glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazott, temozolomidot tartalmazó daganatellenes gyógyszer;
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
Hungarian: • A Tygacil, a szövődményes bőr- és lágyrész- (bőr alatti szövetek) fertőzések és a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazott, tigeciklint tartalmazó antibiotikum.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20. Februar 2013
Hungarian: • Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek: 2012. december 10.Fenofibrato Pensa és Fenofibrato
German: 20. April 2011
Hungarian: 2011. április 20.
German: Die Europäische Kommission erließ am 20. April 2011 eine Entscheidung.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: 1 Vgl.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
German: Warum wurden diese Arzneimittel geprüft?
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
German: Sie sollten die Einschränkungen und Warnhinweise in Bezug auf die Arzneimittel, die sie anwenden, beachten.
Hungarian: Tudomásul kell venniük az általuk alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
German: Der Ausschuss bestätigte diese Empfehlungen am 18. November 2010 nach einer erneuten Überprüfung.
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
German: Dazu zählten auch Patienten mit Krebs im Spätstadium.
Hungarian: Ezekben voltak késői stádiumban lévő rákbetegek is.
German: Auch aus Studien mit Freiwilligen lagen einige Daten vor.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
German: Die vollständigen geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier aufgeführt.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló információt érintő változások összességének részletes leírása itt szerepel.
German: Sie werden als „Depotsysteme" bezeichnet.
Hungarian: Ezek „kontrollált hatóanyag-leadású rendszerként" ismertek.
German: Die Europäische Kommission ersuchte daher den CHMP, eine Bewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses dieser Arzneimittel und insbesondere deren Wechselwirkung mit Alkohol durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság arra kérte fel a CHMP-t, hogy végezze el e gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelését, különös tekintettel az alkohollal való kölcsönhatásra, majd adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU-ban.
German: • Verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass in jedem Mitgliedstaat eine große Zahl an Opioiden mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist.
Hungarian: • A gyógyszerek felíróit emlékeztetik arra, hogy valamennyi tagállamban nagyszámú módosított hatóanyag-leadású opioid készítmény áll rendelkezésre.
German: Das bedeutet, dass nahezu die volle Tagesdosis Morphin auf einmal freigesetzt würde, wenn ein Patient die Kapsel mit einem großen Volumen an unverdünntem starkem Alkohol wie Whisky oder Wodka einnähme.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy majdnem egy teljes napi morfinadag szabadulna fel, ha a beteg valamilyen nagy adag, meglehetősen erős alkohollal, mint például whiskyvel vagy vodkával venné be a kapszulát.
German: Nach einer erneuten Überprüfung seines Gutachtens bestätigte der CHMP die vorstehend genannten Schlussfolgerungen.
Hungarian: A CHMP a véleményének ismételt vizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
German: Was alle anderen Arzneimittel in dieser Klasse anbelangt, so war der Ausschuss der Ansicht, dass deren Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Beibehaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer esetében a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
German: Dadurch wird die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels für den Patienten reduziert.
Hungarian: Ennek eredményeképpen naponta kevesebbszer kell bevenni az adott a gyógyszert.
German: Es wurden sieben verschiedene mit Morphin, zwei mit Hydromorphon und vier mit Oxycodon angewendete Systeme analysiert.
Hungarian: A morfint tartalmazó rendszerek közül hét különbözőt, a hidromorfont tartalmazók közül kétfélét, és az oxikodont tartalmazó rendszerek közül négyfélét vizsgáltak meg.
German: Orale Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung sind starke Schmerzmittel zum Einnehmen, die zur Behandlung intensiver Schmerzen eingesetzt werden, welche mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrollierbar sind.
Hungarian: Az orális, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek erős, szájon át szedendő fájdalomcsillapítók, és olyan intenzív fájdalom kezelésére szolgálnak, amelyet nem lehet kielégítően kontrollálni más gyógyszerekkel.
German: In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sind mehr als 500 verschiedene Arzneimittel zugelassen, die der Stufe III des WHO-Stufenschemas angehören.
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
German: Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden hergestellt, indem der Wirkstoff mit anderen Stoffen kombiniert wird, die im Körper langsam abgebaut werden oder die Freisetzung des Wirkstoffes begrenzen, beispielsweise Stoffe auf Zellulosebasis und Polymere.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák úgy készülnek, hogy a hatóanyagot kombinálják olyan más anyagokkal, amelyek csak lassan bomlanak le a szervezetben, vagy korlátozzák a hatóanyag felszabadulását, úgymint a cellulóz alapú anyagok és polimerek.
German: • Ärzte, welche Opioide mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschreiben, und deren Patienten sollten sich der potenziellen Wechselwirkung zwischen diesen Arzneimitteln und Alkohol bewusst sein.
Hungarian: • A módosított hatóanyag-leadású opioidokat felíró orvosoknak és betegeiknek tisztában kell lenniük e gyógyszerek és az alkohol között potenciálisan fennálló kölcsönhatással.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen der meisten dieser Arzneimittels nach wie gegenüber ihren Risiken überwiegt, die Warnhinweise zur Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol in dieser gesamten Arzneimittelklasse aber vereinheitlicht werden müssen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy e gyógyszerek többségének előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de egységesíteni kell a gyógyszerosztállyal kapcsolatos azon figyelmeztetéseket, amelyek e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő alkalmazására vonatkoznak.
German: Dieses Stufenschema beinhaltet Empfehlungen hinsichtlich der Reihenfolge, in der Schmerzmedikamente mit steigender Wirksamkeit zur Bekämpfung der Schmerzen bei einem Patienten eingesetzt werden sollten1.
Hungarian: Ez a lépcsős elv ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy a növekvő hatáserősségű fájdalomcsillapítókat milyen sorrendben kell alkalmazni a beteg fájdalmának kontrollálása érdekében.1
German: In Untersuchungen des Trinkverhaltens von Patienten mit starken Schmerzen zeigt sich jedoch, dass viele Patienten Alkohol zu sich nehmen, während sie mit starken Opioiden behandelt werden.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait feltáró vizsgálat azt mutatta, hogy sok beteg fogyaszt alkoholt az erős opioidokkal végzett kezelés ideje alatt.
German: Die mit veränderter Wirkstofffreisetzung ausgestatteten Formen dieser Arzneimittel geben den Wirkstoff langsam ab, oftmals über einen Zeitraum von vielen Stunden hinweg.
Hungarian: E gyógyszerek „módosított hatóanyag-leadású" formáiból csak lassan, gyakran több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.
German: Diese Arzneimittel wurden geprüft, weil Befürchtungen vorgebracht wurden, dass Alkohol die Art und Weise der Freisetzung des Wirkstoffes im Körper möglicherweise beeinflussen könnte.
Hungarian: A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
German: gegeben wurden, wurden innerhalb von 15 Minuten 80 % des Wirkstoffes freigesetzt.
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.
German: Dieser Effekt wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und könnte für die Patienten das Risiko bergen, zu hohen Dosen des Opioids ausgesetzt zu werden, was zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Hemmung der Atmung) führt.
Hungarian: Ezt „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
German: Der CHMP stellte fest, dass es bei etwa der Hälfte der untersuchten Depotsysteme in Alkohollösungen zu einem leichten Anstieg der freigesetzten Wirkstoffmenge kam, dieser Effekt aber schwach ausgeprägt war und sich auf die Freisetzung des Wirkstoffes nur geringfügig auswirkte.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek mintegy felének esetében enyhén növekedett a hatóanyag felszabadulása, ha azokat alkoholos oldatba helyezték, de ez a hatás gyenge volt, és csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a hatóanyag felszabadulását.
German: Der CHMP verwies darauf, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Alkohol bereits gegenindiziert ist.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e gyógyszer alkohollal egyidejűleg történő alkalmazása már eleve ellenjavallt.
German: Sie werden als Arzneimittel der Stufe III der WHO-Stufenschemas bezeichnet, da sie der höchsten Stufe des dreistufigen Schemas zur Schmerzbekämpfung der Weltgesundheitsorganisation zugeordnet werden.
Hungarian: Ezeket a „WHO szerinti III. lépcsőbe" tartozó gyógyszereknek nevezik, mivel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott háromlépcsős fájdalomcsillapító kezelés legmagasabb lépcsőfokán foglalnak helyet.
German: Weil einige der in Depotsystemen verwendeten Chemikalien in Alkohol löslich sind, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol zu einer zu raschen Wirkstofffreisetzung führt.
Hungarian: Mivel a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerekben alkalmazott egyes vegyi anyagok alkoholban oldódnak, e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő szedése esetén megvan annak az elméleti lehetősége, hogy a hatóanyag túl gyorsan szabadul fel.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studien erstellte der CHMP eine Prognose darüber, was passieren würde, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen würden.
Hungarian: A CHMP ezen vizsgálatok eredményeit alkalmazta annak előrejelzésére, hogy mi történne, ha ezeket a gyógyszereket alkohollal egyidejűleg vennék be.
German: Der CHMP überprüfte die Ergebnisse von Laborstudien, in denen untersucht worden war, wie sich Depotsysteme verhalten, wenn sie in alkoholhaltige Lösungen gegeben werden.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
German: Der CHMP verwies allerdings darauf, dass alle Arzneimittel in dieser Klasse möglicherweise mit Alkohol reagieren können, was beispielsweise zu einer Verstärkung der sedativen Wirkung der Opioide führen könnte.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezen osztály minden gyógyszere potenciálisan kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ami fokozza az opioidok kábító hatását.
German: Außerdem berücksichtigte der CHMP Daten Studien zum Trinkverhalten von Patienten mit starken Schmerzen.
Hungarian: A CHMP olyan vizsgálatokból származó eredményeket is figyelembe vett, amelyek súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait tárta fel.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Opioid-Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
German: Sie enthalten Morphin und die verwandten Arzneimittel Oxycodon und Hydromorphon, deren Wirkungsweise auf der Bindung an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark zur Schmerzprävention beruht.
Hungarian: Ide tartozik a morfin és más rokon gyógyszerek, mint például az oxikodon és a hidromorfon, amelyek mindegyike úgy hat, hogy az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz kötődve megelőzi a fájdalomérzet kialakulását.
German: Er empfiehlt daher, dass die Warnhinweise zu dieser Wechselwirkung in den Informationen für Ärzte und Patienten für alle oralen Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas vereinheitlicht werden sollten.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel so lange auszusetzen, bis ihre Hersteller diese Arzneimittel so umformuliert haben, dass sie eine höhere Stabilität in Alkohol aufweisen.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
German: Bei einem der untersuchten Depotsysteme - einmal täglich einzunehmende Kapseln mit einer Polymethacrylattriethylcitrat-Beschichtung zur Kontrolle der Freisetzung von Morphin - war allerdings eine erhebliche Interaktion mit Alkohol aufgetreten.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik vizsgált, kontrollált hatóanyag-leadású rendszer esetében - olyan napi egyszeri alkalommal szedendő kapszula, amelyben a morfin felszabadulásának szabályozására polimetakrilát
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Opioide mit veränderter Freisetzung, in denen das Polymethacrylattriethylcitrat-Depotsystem verwendet wird, gegenüber Alkohol hochempfindlich sind und das Risiko einer Sturzentleerung bergen, wenn sie von den Patienten zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
German: Was sind orale Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
German: Sie sollten in Betracht ziehen, Patienten, die derzeit Opioide mit dem Polymethacrylattriethylcitrat-Depotsystem anwenden, auf Alternativen umzustellen, während die Aussetzung in Kraft ist.
Hungarian: A polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyag-leadású rendszert tartalmazó opioid készítményt szedő betegek esetében meg kell fontolni más készítmények adását, amíg a felfüggesztés érvényben van.
German: Diese Aussetzungen bleiben in Kraft, bis die Arzneimittel von ihren Herstellern derart neu formuliert worden sind, dass ihre Stabilität in Alkohol verbessert ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
German: 16. September 2011
Hungarian: 2011. szeptember 16
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. September 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
German: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
German: Es handelt sich um eine Kopie des natürlichen Hormons (luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon), das viele Prozesse im Körper reguliert.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
German: Warum wurde Goserelin überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
German: Goserelin wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich diese Arzneimittel nicht als äquivalent mit dem Referenzarzneimittel (Zoladex) erwiesen haben, weshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz ausgesetzt werden sollte.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte deshalb in allen Mitgliedstaaten ausgesetzt werden, bis die Unternehmen neue, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis entsprechende Studien vorliegen, in denen die therapeutische Äquivalenz nachgewiesen wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
German: Goserelin wird als Hybrid von Zoladex unter den Bezeichnungen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
German: Bei einer Inspektion stellte die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde fest, dass bei der Durchführung der klinischen Studien im Rahmen der Anträge auf Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für einige Goserelin enthaltende Arzneimittel die Grundsätze der guten klinischen Praxis nicht befolgt worden sind, und stellte deshalb die Zuverlässigkeit der Ergebnisse dieser Studien in Frage.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der klinischen Studien durchgeführt, die im Rahmen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Hybridarzneimittel (einer Art von Generikum) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen (Goserelin, 3,6 mg Implantat) eingereicht wurden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.