FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren op Halimatoz 40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosering naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Dutch: Het aanbevolen Halimatoz inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag).
English: The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben op Halimatoz 40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren op Halimatoz 40 mg eenmaal per twee weken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week Halimatoz 40 mg of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
Dutch: • Door het gebruik van Halimatoz kunt u makkelijker infecties oplopen.
English: Figure A: Halimatoz SensoReady pen parts
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Halimatoz SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
English: The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Dutch: Het aanbevolen Halimatoz-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (dosis kan worden toegediend als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee achtereenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15 (dosis wordt toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
English: The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Dutch: De gebruikelijke dosis adalimumab is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen wordt geleverd als heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
English: The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Dutch: De gebruikelijke dosering Halimatoz voor volwassenen met colitis ulcerosa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg in één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), daarna 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later en vervolgens 40 mg eenmaal per twee weken.
English: Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Dutch: Halimatoz is alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en/of als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Halimatoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
English: Do not vigorously shake or invert.
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Dutch: 1 Maximaal 30 minuten zijn toegestaan voor het reconstitueren.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
English: These could occur during or after the infusion.
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
English: • Physician's Educational Material
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Dutch: De invloed op andere orale en nasale vaccins is niet bekend.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Dutch: Exploratieve analyses leveren additionele gegevens op over de belangrijkste subpopulaties die zijn onderzocht.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: Instructions for reconstitution and infusion
Dutch: Instructies voor reconstitutie en infusie
English: Live and oral vaccines
Dutch: Levende en orale vaccins
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens elke infusie voortdurend onder toezicht blijven.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Dutch: Voor meer gedetailleerde informatie, zie infusie- en allergische reacties in rubriek 4.
English: What Entyvio is and what it is used for
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Dutch: De meerderheid van de IRR's waren licht of matige van aard en < 1% resulteerde in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Dutch: Geschikte monitoringen medische ondersteuningsmaatregelen moeten beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik wanneer vedolizumab wordt toegediend.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Dutch: Het educatief materiaal voor de arts dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
English: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
English: 0 weeks
Dutch: 0 weken
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na behandeling nauwlettend worden opgevolgd voor infecties.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
English: Treatment (infusion) number
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Dutch: Doses tot 10 mg/kg (ongeveer 2,5 maal de aanbevolen dosis) zijn toegediend in klinisch onderzoek.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Dutch: • als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Dutch: Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
English: • shingles (herpes zoster)
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Dutch: Entyvio mag niet samen met andere biologische geneesmiddelen worden gegeven die uw afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken, omdat het effect daarvan niet bekend is.
English: • Patient alert card,
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Dutch: De therapie moet vanaf week 14 om de acht weken worden voortgezet bij patiënten die een respons vertonen.
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten alle nodige immunisaties krijgen in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Dutch: De effecten van Entyvio bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een geringe invloed op uw rijvaardigheid of op het gebruik van gereedschap of machines.
English: Timing of treatment (infusion)
Dutch: Tijdstip van behandeling (infusie)
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Dutch: Vedolizumab bindt niet aan en remt evenmin de functie van de α4β1- en αEβ7-integrines.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie onder toezicht blijven (zie rubriek 4.4).
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten (zie rubriek 4.8).
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de secundaire overdracht van infectie door levende vaccins bij patiënten die vedolizumab krijgen.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende situaties opmerkt:
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt geven.