FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2Fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
German: Die kurzzeitige Verabreichung von Repaglinid kann dann ausreichend sein, wenn es bei Typ 2 Diabetespatienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehandlung ansprechen, vorübergehend zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommt.
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
German: Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene
English: Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7Fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5Fache und die maximale Konzentration um das 1,6fache.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 1 mg Tabletten
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
German: Eine relative Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Senkung des Blutzuckerspiegels und hypoglykämischen Symptomen führen, wie Schwindel, Schweißausbrüche, Zittern, Kopfschmerzen, usw.
English: How to store Prandin
German: Wie ist Prandin aufzubewahren?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
German: EU/1/00/162/009 30 Tabletten EU/1/00/162/010 90 Tabletten EU/1/00/162/011 120 Tabletten EU/1/00/162/020 270 Tabletten
English: How to take Prandin
German: Wie ist Prandin einzunehmen?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
German: Erbrechen und Obstipation Sehr selten Übelkeit
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
German: EU/1/00/162/015 30 Tabletten EU/1/00/162/016 90 Tabletten EU/1/00/162/017 120 Tabletten EU/1/00/162/019 270 Tabletten
English: • If you exercise more than usual
German: • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
German: • ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 2 mg Tabletten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
German: EU/1/00/162/003 30 Tabletten EU/1/00/162/004 90 Tabletten EU/1/00/162/005 120 Tabletten EU/1/00/162/021 270 Tabletten
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
German: Acht Prozent einer Repaglinid-Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
German: Weitere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
English: Cardiac disorders
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder
English: • St. John's wort (herbal medicine).
German: • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
German: EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
German: EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4fachen Anstieg von Cmax.
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim (160 mg zweimal täglich), einem moderaten CYP2C8Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw.
English: • Have frequent hypos
German: • häufig Unterzuckerungen auftreten
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
German: Prandin Tabletten sind rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
English: Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Bauchschmerzen und Diarrhö
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
German: Repaglinid Tabletten sind gelb, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
German: Stressfaktoren wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen.
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
German: Repaglinid Tabletten sind weiß, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen, Anstieg der
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
German: Repaglinid Tabletten sind pfirsichfarben, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (ApisStier) versehen.
English: Prandin should be taken with caution.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Prandin muss mit Vorsicht eingenommen werden.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
German: • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
English: Other medicines and Prandin
German: Einnahme von Prandin zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: • Diarrhoea.
German: Metaboliten.
English: (Invented) Name
German: (Phantasie-)Bezeichnung
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
German: Für die parametrischen Analysen wurden die 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber/von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
German: Histamin ist ein wichtiger Mediator bei allergischen Reaktionen.
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
German: Der Antragsteller forderte die Gelegenheit zu einer mündlichen Erklärung vor dem Ausschuss, um das Ergebnis der Bewertung durch den CHMP zu diskutieren.
English: 08013-Barcelona Spain
German: E-08013 Barcelona Spanien
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
German: - Eine nachträgliche Erweiterung des Konfidenzintervalls ist nach den aktuellen Leitlinien nicht gestattet.
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auffälligkeiten beobachtet und die Ergebnisse bestätigten, dass sich keine signifikanten Änderungen in Bezug auf den Gesundheitszustand der Probanden ergaben.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
German: Eine nachträgliche Rechtfertigung der Erweiterung des Akzeptanzbereichs, wie in Studie SZ190/08 geschehen, ist nicht vertretbar.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LORATADIN SANDOZ 10 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
German: Insgesamt 30 unerwünschte Ereignisse nach Arzneimittelgabe wurden gemeldet, wovon 6 wahrscheinlichen, 11 möglichen, 2 entfernten und 11 keinen Bezug zur Studientherapie hatten.
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
German: Diese Situation hätte vorhergesehen und im Studienprotokoll berücksichtigt werden müssen, und dass dies nicht geschehen ist, stellt nach Auffassung des CHMP einen schwerwiegenden Einwand dar.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
German: Der Validierungsvorgang wurde detailliert beschrieben und die Analysen wurden entsprechend den Prinzipien der GLP und den internationalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
German: Die statistische Auswertung wurde adäquat beschrieben und die Methoden zur statistischen Bewertung der Bioäquivalenz in dieser Studie waren akzeptabel.
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
German: In diese Studie wurden 80 Probanden aufgenommen und randomisiert den einzelnen Behandlungen zugeteilt.
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
German: Es wurde abschließend festgestellt, dass jegliche Argumente für eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs prospektiv diskutiert und im Studienprotokoll enthalten sein müssen.
English: The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, dem CHMP die Daten zur Muttersubstanz aus der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zugänglich zu machen oder aber eine zufriedenstellende Begründung für das Fehlen dieser Daten zu liefern.
English: The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
German: Die Proben waren adäquat behandelt worden und für die Wiederholung von Analysen wurden plausible Gründe angegeben.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
German: Nach der Leitlinie kann ein breiteres Intervall akzeptiert werden, jedoch nur dann, wenn dies im Voraus festgelegt und begründet wurde, wobei insbesondere eventuelle Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit angesprochen werden müssen, die sich für den Patienten bei einer Therapieumstellung von einer Formulierung auf die andere ergeben können.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass für den hauptsächlich für die Wirkung verantwortlichen Metaboliten die Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
English: In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
German: Zudem muss die Erweiterung der Konfidenzintervalle prospektiv im Studiendesign festgelegt werden.
English: The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Studienzentrum ausreichend beaufsichtigt und die Studie gemäß den GCP-Leitlinien durchgeführt worden war.
English: The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
German: Das vom Antragsteller vorgebrachte Argument, dass die Zunahme der intraindividuellen Cmax-Variabilität um 5 % in der zweiten Studie (CV 46,4 %) eine nachträgliche Erweiterung des Akzeptanzbereichs rechtfertigt, ist nicht akzeptabel.
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
German: Da über schwerwiegende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz keine Einigung erzielt werden konnte, wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 veranlasst und der CHMP mit dem Vorgang befasst.
English: The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass die Muttersubstanz messbar ist, somit muss sie zur Bewertung der Bioäquivalenz auch gemessen werden.
English: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
German: Durch diese erhöhte Variabilität werde entweder der Einschluss weiterer Probanden in die Studie oder aber eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs erforderlich.
English: The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
German: Der CHMP vertrat auch die Auffassung, dass die Wahl der pharmakokinetischen Variablen und die Darstellung der pharmakokinetischen Berechnungen in dieser Studie angemessen waren.
English: In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis.
German: Im Bereich der klinischen Medizin wird Loratadin seit über zehn Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Konjunktivitis, atopische Dermatitis, Urtikaria, Asthma, anaphylaktische Reaktionen u. a.) eingesetzt.
English: The Applicant should submit the results of a correctly planned study that demonstrates the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product in accordance with the current guidelines.
German: Der Antragsteller legt die Ergebnisse einer korrekt geplanten Studie vor, in der die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat entsprechend den aktuellen Leitlinien nachgewiesen wird.
English: The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
German: Aus den Daten zu Loratadin ist ersichtlich, dass das 90 %-Konfidenzintervall für Cmax aus dem vorgegebenen Akzeptanzbereich von 80-125 % fällt (auch wenn die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC0-t und AUC0-∞ eingehalten wurden).
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
German: Die Annahme des Antragstellers, dass die Muttersubstanz pharmakologisch inaktiv ist, wurde nicht gelten gelassen, da die absolute Wirkung und nicht die Wirkung im Verhältnis zu der des Metaboliten zu berücksichtigen ist.
English: The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Bioäquivalenz gemäß der aktuellen Leitlinie (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06) bevorzugt aufgrund von Daten zur Muttersubstanz Loratadin beurteilt werden sollte, wie es auch im neuesten Leitlinienentwurf zur Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) noch einmal bestätigt wird.
English: Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
German: Für die Behandlung mit H1-Antagonisten im angestrebten Indikationsbereich sind ausreichende therapeutische Arzneimittelspiegel für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Linderung der Symptome zu erreichen, und der Antragsteller argumentierte daher, dass die therapeutische Wirksamkeit besser durch die AUC der unveränderten Muttersubstanz Loratadin und des Metaboliten Descarbethoxyloratadin als durch den Spitzenspiegel der Muttersubstanz allein abgebildet werde.
English: The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria.
German: Die angestrebten Indikationen für Loratadin Sandoz 10 waren die Linderung von Beschwerden der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis sowie die symptomatische Behandlung der chronischen Urtikaria.
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
German: am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.