FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
French: La MVO est reconnue comme une complication potentielle du conditionnement des greffes de CSH.
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
French: A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille :
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C  °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C - 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C  °C (temps de perfusion inclus).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
French: Compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec du busulfan, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
Slovak: Preto sa mužom liečeným busulfánom neodporúča splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermií pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou busulfánom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni u pacientov s autológnou aj alogénnou transplantáciou.
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov pri liečbe busulfánom dokázanej v štúdiách u ľudí a na zvieratách sa má dojčenie počas liečby busulfánom ukončiť.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du busulfan.
Slovak: V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu.
French: 89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit : PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg) =50 + 0,91
French: 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Slovak: % (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10 % (6/61).
French: Cardiaque : caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
French: Il a été rapporté dans deux cas que le busulfan était dialysable.
Slovak: Existujú dve hlásenia o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto sa má v prípade predávkovania zvážiť dialýza.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
Slovak: Busulfan sa má podávať vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE contenant 1 flacon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
French: Delirium Nervosité Hallucination Agitation
Slovak: Psychické poruchy úzkosť depresia nespavosť zmätenosť delírium nervozita halucinácie agitácia
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
French: NUMERO DU LOT
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT
French: Six des
Slovak: 9 až <
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire G-CSF doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
French: FRESENIUS KABI ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
Slovak: Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
French: Chaque flacon est enveloppé d'un film protecteur.
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Slovak: Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB)
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
French: Les patients ayant une anémie de Fanconi présentent une hypersensibilité aux agents alkylants qui entraînent des pontages inter et intra bras de l'ADN.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce látky.
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml.
Slovak: Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
French: Patients ayant une insuffisance hépatique
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
French: Comme tous les médicaments, BUSULFAN FRESENIUS KABI peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes préménopausées.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de busulfan chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Slovak: Pri podávaní odporúčanej dávky busulfánu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
French: Préparation de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Slovak: Príprava Busulfanu Fresenius
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Slovak: - Busulfán bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
French: Arythmie Fibrillation auriculaire Cardiomégalie Epanchement péricardique Péricardite
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: 5 Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
French: Posologie BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou melphalan Adultes La posologie et le schéma d'administration recommandés sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par du cyclophosphamide à une dose de 60 mg/kg/j de poids corporel pendant 2 jours, initié au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Slovak: Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
French: Médicaments avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI : Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par : - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI avec cyclophosphamide ou melphalan Adulte
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov bola zaznamenaná pretrvávajúca premenlivosť klírensu v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
French: Les résultats obtenus selon une approche de pharmacocinétique de population n'indiquent pas de différence de la clairance du busulfan entre le groupe traité au clonazépam et celui traité avec la phénytoine.
Slovak: Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi základnou liečbou fenytoínom a klonazepamom a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov predčasná menopauza zlyhanie vaječníkov**
French: Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
French: Maladie veinoocclusive hépatique
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
French: Stomatite Diarrhée Douleurs abdominales Nausée Vomissement Dyspepsie Ascites Constipation Gêne anale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída hnačka bolesť brucha nevoľnosť vracanie dyspepsia ascites zápcha mierna bolesť konečníka hemateméza ileusezofagitída gastrointestinálne krvácanie
French: • Quantité de soluté pour perfusion :
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
French: Indéterminée*
Slovak: Neznáme*
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
French: EMA/249167/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: EMEA/H/C/002806
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi varie entre 0,8 et 1,2 mg par kilogramme, selon le poids de l'enfant.
Slovak: Kabi u detí do 17 rokov veku je od 0,8 do 1,2 mg na kilogram v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
French: Dès lors,
Slovak: Kabi
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busulfan Fresenius Kabi est administré au patient toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busulfan Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Busulfan Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Busulfan est utilisé avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les cellules hématopoïétiques existantes du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
Slovak: Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
French: Dans le cadre d'un traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement par un deuxième médicament (le cyclophosphamide chez l'adulte, et soit le cyclophosphamide ou le melphalan chez l'enfant).
Slovak: Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
French: Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient au groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Slovak: Kabi, busulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busulfan Fresenius
French: Autres informations relatives à Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
French: Chez les patients adultes éligibles pour un régime de conditionnement à «intensité réduite», Busulfan Fresenius Kabi est administré immédiatement après le traitement par un autre médicament, la fludarabine.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius
French: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: EMA/660126/2018
French: Des informations sur Buvidal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
French: Les patients ne peuvent pas emmener le médicament chez eux ou se l'injecter eux-mêmes.
Slovak: Pacienti nemôžu liek užívať doma ani si ho sami vpichovať.
French: Buvidal est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Slovak: Liek Buvidal sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.