FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Bulgarian: До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
English: MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Bulgarian: Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и безопасността и ефективността на MACI не са се променили.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Bulgarian: Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Bulgarian: При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Bulgarian: СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
English: IntronA with food and drink and alcohol
Bulgarian: IntronA с храна, напитки и алкохол
English: - if you have severe heart disease.
Bulgarian: - ако имате тежко сърдечно заболяване.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Bulgarian: 9 март 2000 Дата на последно подновяване:
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
Bulgarian: 6 IU/kg/ден в продължение на три месеца.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Bulgarian: При пациенти с напреднало заболяване може да е необходима дневна доза от 5 милиона IU.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Bulgarian: Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в болница.
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте IntronA - ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Overall Response a (n=118)
Bulgarian: Общ отговор а (n=118)
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.
English: Volume (mL)
Bulgarian: Обем (ml)
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар.
English: Need for adequate hydration
Bulgarian: Необходимост от подходяща хидратация
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Bulgarian: При други 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: IntronA може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли след изтегляне на необходимата доза и в съответствие с местните изисквания.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от лекуваните пациенти.
English: Long-Term efficacy data
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност
English: Duration of treatment for children and adolescents
Bulgarian: Продължителност на лечението при деца и юноши
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Bulgarian: По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите специфични нужди:
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Bulgarian: Упълномощен представител: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Белгия
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Bulgarian: b: n = брой отговорили/брой участници с даден генотип и определена продължителност на лечението.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Bulgarian: In vitro е доказана значителна имуномодулаторна активност.
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Bulgarian: Всички пациенти в тези проучвания са получавали 3 MIU IntronA три пъти седмично.
English: 1,200 mg)
Bulgarian: 1 200 mg/ ден)
English: The elimination half-life was approximately two hours.
Bulgarian: Периодът на полуживот е приблизително два часа.
English: Patients with substance use/abuse:
Bulgarian: Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества:
English: Other medicines and IntronA
Bulgarian: Други лекарства и IntronA
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички участници n = 107 24 седмици
English: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Bulgarian: Лечението трябва да се спира временно по време на и след операции.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Bulgarian: В почти всички случаи измерените титри са ниски и обикновено не се свързват със загуба на отговор или други автоимунни феномени.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
English: Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Bulgarian: Cmax се постига три до 12 часа след приложение на по-ниската доза и шест до осем часа след приложение на по-високата доза.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Bulgarian: Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Генотип 2/3/4 (n=26)
English: What IntronA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IntronA и за какво се използва
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Bulgarian: Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Bulgarian: Макар оптималната (минималната) доза за пълен клиничен ефект да не е установена, пациентите трябва да бъдат лекувани в рамките на препоръчаната доза, с описаната корекция на дозата при прояви на токсичност.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Bulgarian: Не всички дозови форми и концентрации са подходящи за всички показания.
English: Genotype 1 (n=92)
Bulgarian: Генотип 1 (n=92)
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за умерена и обикновено обратима панцитопения.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Bulgarian: Лечението с IntronA трябва да се спре след 8 до 12 седмици, ако не е постигната поне частична хематологична ремисия или клинично значима циторедуцкия.
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Bulgarian: Ако трябва да си прилагате това лекарство ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както обикновено.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за IntronA
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Bulgarian: Забавяне в темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Bulgarian: IntronA повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Bulgarian: Оптималната продължителност на монотерапията с IntronA не е установена с точност, но се препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
English: Laboratory Tests
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: §, virilism
Bulgarian: §, вирилизъм
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Bulgarian: Генотип 1  2 милиона копия/ml Генотип 1 > 2 милиона копия/ml
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Bulgarian: IntronA се инжектира или ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник, сряда и петък.
English: What you need to know before you use IntronA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Bulgarian: Механизмът, по който IntronA променя тиреоидния статус, все още не е известен.
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Bulgarian: При пациенти с хепатит не е отбелязана загуба на отговор в резултат на наличието им - очевидно поради ниските титри.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Bulgarian: Бавно върнете буталото обратно към правилната доза.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият/неговата медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA.
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Bulgarian: IntronA обикновено се прилага подкожно.
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
Bulgarian: IntronA трябва да бъде прилаган с повишено внимание при фертилни мъже.
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
Bulgarian: Пациенти с псориазис и саркоидоза
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Bulgarian: За удобство на потребителя предпазителят на иглата може да се върти за улесняване на инжектирането (Фигура Б).
English: Homicidal ideation, mental status change
Bulgarian: Хомицидна идеация, промяна в психическото състояние
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с IntronA, трябва да се вземат под внимание резултатите от клинични изпитвания, които сравняват IntronA и пегилиран интерферон (вж. точка 5.1).
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Bulgarian: Като поддържаща терапия при пациенти, при които е постигната обективна ремисия (понижение с над 50 % на миеломния протеин) след предхождаща индукционна химиотерапия.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Bulgarian: Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции.
English: In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Bulgarian: При проучвания на интерферон върху нечовекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4.4).
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Bulgarian: Фармакокинетиката на IntronA и рибавирин (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Bulgarian: Няма подробни проучвания за взаимодействията между IntronA и други лекарствени продукти.
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: интерферон алфа-2b, ATC код: L03AB05
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки - бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Bulgarian: Препоръчват се сходни с CHOP схеми, но клиничен опит има само с CHVP (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид и преднизолон).
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс l/h/kg
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Bulgarian: Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от клинични проучвания и постмаркетинговите наблюдения.
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Bulgarian: Пирексия и отпадналост са наблюдавани често до 72 часа след прекъсване или спиране на лечението.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Bulgarian: След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ml) се постигат в края на инфузията, след което спадат малко по-бързо, отколкото след подкожно или интрамускулно приложение на лекарствения продукт, като четири часа след края на инфузията серумните нива спадат под откриваемите стойности.
English: Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Bulgarian: Обикновено контрол на нежеланите реакции се постигаше чрез корекция на дозата.
English: If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Bulgarian: Ако след корекцията на дозата непоносимостта персистира, или ако гранулоцитният брой спадне под < 250/mm
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Bulgarian: ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Bulgarian: Относителната полза от комбинираната терапия с IntronA и рибавирин е особено голяма в най-трудно поддаващите се на лечение подгрупи пациенти (инфектираните с генотип 1 и тези с високо вирусно натоварване) (Таблица 3).