FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat war jedoch umstritten, da mit Aciclovir eine aktive Therapieoption zur Verfügung steht.
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Famvir kann Schwindel, Schläfrigkeit und Verwirrtheit hervorrufen.
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
German: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
German: Genitalherpes ist eine Virusinfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 oder 2 hervorgerufen wird.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
German: Unter diesen Voraussetzungen sind nach Auffassung des CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Famvir positiv und die harmonisierten Arzneimittelinformationstexte genehmigungsfähig.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Famvir e passibili di approvazione le informazioni sul prodotto armonizzate.
German: Geringfügige Unterschiede der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern sind beobachtet worden und werden auf geschlechtsspezifische Unterschiede der Nierenfunktion zurückgeführt.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
German: Es war Aciclovir bezüglich der Prävention neuer Effloreszenzen gleichwertig, und für keinen der Wirksamkeitsparameter ergaben sich irgendwelche signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Italian: È risultato equivalente ad aciclovir nel prevenire la formazione di nuove lesioni e non sono state individuate differenze significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno dei parametri di efficacia.
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
German: Alle FamciclovirDosierungen wurden gut vertragen und es gab keine Unterschiede bezüglich der Art oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den unterschiedlichen Dosierungen.
Italian: Tutti i dosaggi di famciclovir sono risultati ben tollerati, senza differenze nella natura o nella frequenza degli eventi avversi tra i vari dosaggi.
German: Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oral eingenommenem Famciclovir wird durch die Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.
Italian: La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.
German: Im Verlauf der 4-monatigen Studie 195 blieben 90 % der HIV-Patienten frei von klinisch diagnostizierten Rezidiven.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
German: wurden keine Diskrepanzen bezüglich des Dosisschemas für diese Indikation festgestellt.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
German: Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Dieser Unterschied kann teilweise durch die unterschiedliche Nierenfunktion der beiden Altersgruppen bedingt sein.
Italian: Questa variazione può essere parzialmente dovuta alla diversa funzionalità renale tra le fasce di età.
German: Die Studienergebnisse zeigen insbesondere keinerlei Auswirkungen auf die Spermienzahl oder -konzentration.
Italian: I risultati degli studi mostrano l'assenza di effetti particolari sulla conta o sulla concentrazione degli spermatozoi.
German: Nach Einnahme oraler Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir wurden mittlere Penciclovir-Maximalspiegel im Plasma von 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw. 5,1 Mikrogramm/ml gemessen, die im Mittel 45 Minuten nach Einnahme der Dosis erreicht wurden.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica di penciclovir dopo dosi orali di 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg di famciclovir, è risultato rispettivamente pari a 0,8 microgrammi/ml, 1,6 microgrammi/ml, 3,3 microgrammi/ml and 5,1 microgrammi/ml, e si è ottenuto ad un tempo mediano pari a 45 minuti dopo la somministrazione.
German: Daher wurde eine Dosis von 250 mg Famciclovir als die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung der ersten Episode eines Genitalherpes ausgewählt.
Italian: Pertanto, la dose da 250 mg è stata scelta come dose minima efficace per il trattamento della prima insorgenza di herpes genitalis.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu Penciclovir in vivo beinhaltet zwei Schritte: die Deacetylierung von Famciclovir zu 6-Desoxypenciclovir und die Oxidation von 6Desoxypenciclovir zu Penciclovir.
Italian: La conversione in vivo di famciclovir in penciclovir comporta due passaggi: deacetilazione di famciclovir in 6-deossi-penciclovir e ossidazione di 6-deossipenciclovir in penciclovir.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt.
Italian: Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
German: Die Diskussion der einzelnen Indikationen wird im Folgenden dargestellt.
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
German: Die Gefahr der Toxizität für Säugetier-Wirtszellen ist daher gering, und es ist unwahrscheinlich, dass Penciclovir in therapeutischen Konzentrationen Auswirkungen auf nicht infizierte Zellen hat.
Italian: Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
German: • Probenecid (zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut bei Gicht und zur Erhöhung der Blutspiegel von Antibiotika vom Penicillin-Typ) oder sonstige Arzneimittel, die sich auf die
Italian: • Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
German: Während der antiviralen Suppressionstherapie ist die Virusausscheidung erheblich reduziert.
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
German: - Famvir wird außerdem zur Behandlung von Gürtelrose im Bereich der Augen und am Auge selbst (Zoster ophthalmicus) angewendet.
Italian: Famvir è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
Italian: Inoltre un'avvertenza è stata riveduta in modo da indicare che, sebbene la frequenza di shedding virale venga ridotta dall'impiego di un antivirale, il rischio di trasmissione è comunque teoricamente possibile, e pertanto si consiglia ai pazienti di evitare i rapporti sessuali.
German: Im Falle einer Überdosierung ist nach Bedarf supportiv und symptomatisch zu behandeln.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
German: Famvir wird zur Behandlung von zwei Arten von Virusinfektionen bei Erwachsenen angewendet: - Gürtelrose (Herpes zoster), eine virale Infektion, die durch das sogenannte Varicella-Zoster-Virus ausgelöst wird (dasselbe Virus, das auch Windpocken verursacht).
Italian: Famvir è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali: Herpes zoster, che è un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella).
German: Famvir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Sezione 4.6: Gravidanza e allattamento
German: Eine Auswertung der aktuellen Daten zur viralen Famciclovir-Resistenz wurde durchgesehen und in diesen Abschnitt einbezogen.
Italian: È stata esaminata e riportata in questa sezione un'analisi dei dati attuali sulla resistenza virale a famciclovir.
German: Allgemeine Eigenschaften
Italian: Caratteristiche generali
German: Art der Anwendung Famvir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Famvir può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
German: Es hält die infizierenden Viren davon ab, sich weiter zu vermehren.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
German: Nach Auffassung des CHMP wies die zur Stützung dieser Indikation vorgelegte Studie (086) mehrere Mängel auf - z. B. war der primäre Endpunkt „Bildung neuer Läsionen unter Medikation" von fraglicher Relevanz und die Studie besaß keine ausreichende Teststärke für den Vergleich der sekundären Endpunkte -, aber die Ergebnisse können als Hinweis gewertet werden, dass Famciclovir vergleichbare Wirkung hat wie Aciclovir 5× 800 mg/Tag.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio presentato a supporto di questa indicazione (086) presentasse diverse lacune (ad esempio l'endpoint primario "formazione di nuove lesioni durante il trattamento" è di rilevanza discutibile; lo studio non prevedeva il confronto di endpoint secondari), ma i dati indicavano per famciclovir e aciclovir 5 x 800 mg/die un'efficacia analoga.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialis sono indicate in Tabella 1.
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
Italian: • Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine, vedere sotto la frequenza).
German: Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Sezione 4.5: Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
German: Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
German: Penciclovir ist dialysierbar; der Plasmaspiegel ist nach einer vierstündigen Hämodialyse um rund 75% verringert.
Italian: Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
German: Der CHMP empfiehlt darüber hinaus den Widerruf der 750-mg-Filmtabletten von Famvir und damit verbundenen Bezeichnungen.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre il ritiro delle compresse rivestite da 750 mg di Famvir e denominazioni associate.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse
German: Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben wurden.
Italian: Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
German: Wenn eine Behandlung mit Famciclovir aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich ist, kann eine Beendigung des Stillens erwogen werden.
Italian: Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.
German: Penciclovirtriphosphat hat Ähnlichkeit mit Desoxyguanosintriphosphat (dGTP), einem Bestandteil der DNA.
Italian: Il penciclovir trifosfato è analogo al deossiguanosina trifosfato (dGTP), un componente del DNA.
German: Wenn Sie eine größere Menge Famvir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten genommen hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus, um sich Rat zu holen, und zeigen Sie die Tablettenpackung vor.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
German: Famvir darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Famvir non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
German: Die Häufigkeit möglicher nachfolgend genannter Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 ) - häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 1.000 ) - selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ) - sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione: - molto comune (si manifestano in più di un paziente su 10) - comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 100) - non comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000) - raro (si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000) - molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)
German: Famciclovir wird jedoch in vivo rasch zu Penciclovir umgewandelt und dieses wird vorwiegend durch renale Sekretion aus dem Plasma eliminiert.
Italian: Tuttavia, in vivo famciclovir viene convertito rapidamente in penciclovir, che viene eliminato dal plasma principalmente per escrezione renale.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien (004, 011, 040) wurden mehrere Dosierungen geprüft.
Italian: Gli studi cardine 004, 011 e 040 hanno esaminato diversi dosaggi.
German: - Genitalherpes.
Italian: Herpes genitale.
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
Italian: Dato che nei pazienti primari, in genere, il primo episodio è più grave rispetto ai pazienti sofferenti di recidive (Sacks 1995), si è ritenuto che una dose iniziale di 125 mg di famciclovir fosse meno efficace rispetto a una dose maggiore.
German: Tierexperimentelle Studien haben ein Übertreten von Penciclovir in die Milch gezeigt.
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno.
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
German: Die Plasmaspiegel-Zeit-Kurven von Penciclovir verlaufen nach einmaliger und wiederholter (dreimal und zweimal täglicher) Anwendung ähnlich, was darauf hindeutet, dass nach wiederholter Gabe von Famciclovir keine Akkumulation von Penciclovir stattfindet.
Italian: Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Italian: 90429 Nürnberg Germania
German: Basierend auf der Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses nahm der CHMP harmonisierte Fassungen der Arzneimittelinformationsdokumente für die verschiedenen Handelsformen von Famvir an und berücksichtigte dabei auch die Darreichungsformen.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
German: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Italian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt; dies ist ein häufig beobachteter Tumor des Rattenstamms, der in der Studie zum kanzerogenen Potential verwendet wurde.
Italian: Ad alte dosi nel ratto femmina è stato riportato un incremento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comunemente osservato in questa specie di ratti utilizzati in studi di carcinogenesi.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach Diagnose des Herpes genitalis zu beginnen.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
German: Die Angabe zur Reversibilität der degenerativen Veränderungen im Hodenepithel wurde aktualisiert.
Italian: La dichiarazione relativa alla reversibilità degli episodi degenerativi a carico dell'epitelio testicolare è stata aggiornata.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Famvir Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten jedoch weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Italian: Tuttavia, i pazienti in terapia con Famvir che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Italian: 6.4 Precauzioni particolarii per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione di pazienti con manifestazione oculare durante lo studio (fase di trattamento di 7 giorni e periodo di follow-up di 6 mesi).
German: Gegenstand des Verfahrens waren alle vorhandenen Wirkstärken (125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg) und Lizenzen.
Italian: L'ambito della procedura ha riguardato tutti i dosaggi (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e le licenze.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: Sezione 4.7: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
German: Diese klinischen Studien wurden retrospektiv ausgewertet, um für alle unten aufgeführten Nebenwirkungen eine Häufigkeitskategorie zu ermitteln.
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Zwischen den drei Verum-Dosierungen wurden keine Wirksamkeitsunterschiede festgestellt.
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
German: Die zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 bei immunkompetenten Patienten waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Prüfungen.
Italian: Gli studi cardine 033 e 049 su pazienti immunocompetenti sono stati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen.
Italian: La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir.
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
Italian: Tuttavia è stato notato che la proporzione di pazienti riceventi placebo con shedding dalla sede ano-genitale nel Periodo 1 era circa 4 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con famciclovir, e che le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto concerne le proporzioni di pazienti con shedding erano statisticamente rilevanti sia nel Periodo 1 che nelle analisi di crossover.
German: Zum Teil ist diese Differenz möglicherweise auf die unterschiedliche Nierenfunktion bei den beiden Altersgruppen zurückzuführen.
Italian: In parte queste differenze possono essere dovute alle differenze nella funzionalità renale nei due gruppi.