FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairauden merkit ja oireet pysyivät stabiileina useimmilla potilailla.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi palika stabili lielākajai daļai pacientu.
Finnish: Seos pysyy stabiilina enintään 7 päivää.
Latvian: Suspensija ir stabila līdz 7 dienām.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik daudz kapsulu Jums būs jālieto un kad Jums būs jālieto kapsulas.
Finnish: *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Latvian: *dalīto devu skaits atkarībā no ārsta ieteikuma.
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
Latvian: Vācija tel. +49 (0)89 5506675 - 0 fakss: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
Latvian: • fenobarbitāls (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai).
Finnish: Jaettu annos*
Latvian: Dalītā deva*
Finnish: Näitä on potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolella ja annosta on muutettava potilaskohtaisesti.
Latvian: Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir jātitrē individuāli.
Finnish: Nopeiden kasvuvaiheiden, muiden samanaikaisten sairauksien ja potilaan raskauden aikana hoidon seurantaan on ehkä lisättävä muita tutkimuksia tai tutkimuksia on ehkä tehtävä useammin (ks. kohta 4.6).
Latvian: Lai kontrolētu ārstēšanu straujas augšanas, blakusslimības un grūtniecības laikā, iespējams, būs nepieciešami papildu izmeklējumi vai tie būs jāveic biežāk (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Latvian: Apspriediet piemērotas kontracepcijas metodes ar savu ārstu.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset luetellaan elinryhmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot sekojošubiežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, kopā ar ūdeni, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Finnish: Epilepsia hävisi 100 prosentilla potilaista (3/3) ja polyneuropatia stabiloitui tai parani 100 prosentilla (11/11).
Latvian: Epilepsija beidzās 100% (3/3 pacientiem), bet polineiropātija stabilizējās vai mazinājās 100% (11/11).
Finnish: - jos olet allerginen kenodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret henodeoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä puute estää primaaristen sappihappojen synteesin klassisen (neutraalin) ja vaihtoehtoisen (asidisen) tien kautta.
Latvian: Šis deficīts bloķē primāro žultsskābju sintēzi gan klasiskajā (neirālais ceļš), gan alternatīvajā (skābju) ceļā.
Finnish: Myös maksan toimintaa on tarkkailtava.
Latvian: Ir arī jākontrolē aknu funkcija.
Finnish: Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee.
Latvian: Maisiet suspensiju, līdz viss pulveris ir suspendējies.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteen kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Latvian: Papildu informācija ir sniegta lietošanas instrukcijas sadaļā "Informācija veselības aprūpes speciālistiem".
Finnish: Suositeltu termi
Latvian: Ieteicamais termins
Finnish: Ripuli parani tai hävisi 64,3 prosentilla potilaista, joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Latvian: Caureja mazinājās vai izzuda 64,3% pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Finnish: Ripuli hävisi 100 prosentilla potilaista (23/23), joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Latvian: Caureja izzuda 100% (23/23) pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanas trakts un vielmaiņa - līdzekļi žults sistēmas slimību ārstēšanai - žultsskābes preparāti, ATĶ kodi: A05AA01
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Valmisteelle ei ole tehty muodollisia prekliinisiä turvallisuustutkimuksia, mutta kirjallisuudesta löytyvät, yhden tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Oficiāli preklīniskie drošuma pētījumi nav veikti, tomēr publikāciju dati, balstoties uz standarta vienas devas toksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un iespējamās kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Pediatriset potilaat (1 kk-18 vuotta)
Latvian: Pediatriskā populācija (1 mēnesis -18 gadi)
Finnish: Suspensio muodostuu helposti ja on käyttövalmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Latvian: Suspensija veidojas viegli un ir gatava, kad tajā nav palikuši redzami kunkuļi vai pulveris.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi tika ziņots kopā par trim nevēlamām blakusparādībām trim no 63 pacientiem (drošuma populācija).
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
Latvian: Pati aktīvā viela izšķīdīs nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā un tas izskatīsies kā suspensija, jo visas kapsulas sastāvdaļas nebūs izšķīdušas.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Cietās kapsulas ir jālieto veselas, kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: Siinä on oltava potilaan nimi, annostusohjeet, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkevalmisteen nimi ja muut tarvittavat tiedot paikallisten apteekkisäännösten mukaisesti.
Latvian: Uz pudeles ir jāpielīmē aptiekas etiķete, kurā jānorāda pacienta vārds, norādījumi par devām, datums, līdz kuram jāizlieto zāles, zāļu nosaukums un cita pieprasītā informācija saskaņā ar vietējo aptieku noteikumiem.
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
Latvian: 7α-hidroksi-4-holestēn-3ona vidējie līmeņi būtiski pazeminājās no atskaites punkta, līdz 1. un 2. vizītei pēc atskaites punkta.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir viena 250 mg kapsula trīs reizes dienā.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat tutkimuksen aikana suurimmalla osalla potilaista.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi izzuda, mazinājās vai stabilizējās lielākajai daļai pacientu pētījuma gaitā.
Finnish: Nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Latvian: Neviena no trim nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Finnish: - Muut aineet:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: Esitetyt maksatoiminnan haittavaikutusten turvallisuustiedot perustuvat pediatrisiin potilaisiin.
Latvian: Sniegtā drošības informācija par nevēlamām aknu reakcijām ir iegūta no pediatriskajiem pacientiem.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt Jūsu devu atkarībā no tā, kā Jūsu ķermenis reaģē uz ārstēšanu.
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Latvian: Tā kā cerebrotendinozā ksantomatoze ir reta, pieejamās publikācijas nav pietiekamas, lai noteiktu, kā henodezoksiholskābes drošums atšķiras dažādās pediatriskā vecuma grupās vai starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmu.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kad parasti būtu to lietojis.
Finnish: Kenelläkään potilaista ei esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kenodeoksikoolihapon turvallisuusprofiili osoittautui tyydyttäväksi suhteessa rutiinisti otettaaviin, valmisteen turvallisuutta mittaaviin - -laboratoriotutkimuksiin - (hematologia ja kliininen kemia).
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija ar ārstēšanu saistītu nevēlamu notikumu, un henodezoksiholskābe uzrādīja apmierinošu drošuma profilu parastajos laboratorajos drošuma parametros (hematoloģija un klīniskā ķīmija).
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
Latvian: • holestiramīns, kolestipols (tā sauktie žultsskābju sekvestranti);
Finnish: Suoliston reabsorption jälkeen sappihappo on konjugoitunut lähes täysin glysiini- ja tauriiniaminohappoihin ja erittyy sitten uudelleen sappinesteeseen.
Latvian: Pēc reabsorbcijas zarnās žultsskābe tiek gandrīz pilnībā konjugēta ar aminoskābēm glicīnu un taurīnu un pēc tam no jauna izdalīta žultī.
Finnish: Koolihappoa muodostuu silti vaihtoehtoisen mikrosomaalisen tien kautta.
Latvian: Tomēr holskābe tiek sintezēta, izmantojot alternatīvu mikrosomu ceļu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja pyydä neuvoja, jos sinä otat tai lapsesi ottaa määrättyä annosta enemmän valmistetta.
Latvian: Vērsieties pie ārsta, ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši vairāk par noteikto daudzumu.
Finnish: Sen sijaan ihmisillä litokoolihapon sulfaattikonjugaatio estää selvää hepatotoksisuutta, jota on nähty eläinlajeilla, joille on tehty toksisuustutkimuksia toistuvan altistuksen jälkeen.
Latvian: Pretēji tam litoholskābes sulfāta konjugācija cilvēkiem novērš acīmredzamu hepatotoksicitāti, kas ir redzama toksicitātes pētījumos izmantotajām dzīvnieku sugām pēc atkārtotas devu ievadīšanas.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Finnish: Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi olla merkki yliannostuksesta.
Latvian: Aknu enzīmu līdztekus paaugstināšanās virs normāliem līmeņiem var liecināt par pārdozēšanu.
Finnish: Tutkituilla jyrsijä- ja apinalajeilla ei ole tehokasta sulfaatiokapasiteettia litokoolihapon konjugaatiota varten, ja siksi niissä on todettu hepatotoksisuutta.
Latvian: Pētīto graudzēju un primātu sugām trūkst efektīvas sulfatējošas kapacitātes litoholskābes konjugācijai, tādēļ tās ir uzrādījušas hepatotoksicitāti.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Latvian: Henodezoksiholskābes eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 dienas.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Latvian: Iegūtā suspensija satur 22,9 mg nātrija / ml, kas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Finnish: Rankin-pisteissä todettiin <21-vuotiaiden alaryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,04) parannus (väheneminen): -0,31 ±0,48.
Latvian: Bija statistiski būtiska (p = 0,04) Rankina skalas vidējā vērtējuma uzlabošanās (mazināšanās) - 0,31 ± 0,48 < 21 gada vecuma apakšgrupā.
Finnish: D-vitamiini- ja PTH-arvot vähenivät lähtötilanteesta molempiin hoidon jälkeisiin käynteihin ja keskimääräiset pyruvaattiarvot vähenivät lähtötilanteesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen käyntiin.
Latvian: D vitamīna un PTH līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz abām vizītēm pēc ārstēšanas, bet vidējie piruvāta līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa ohjeet siitä, kuinka usein ja kuinka paljon seosta lapsi tarvitsee.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums sniegs norādījumus par to, kāds suspensijas daudzums Jūsu bērnam ir jālieto un cik bieži tas ir jādara.
Finnish: Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista.
Latvian: Tā ir daļa no žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā esošos lipīdus un vitamīnus.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā ir iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
Latvian: 0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu vāciņu., Kapsula satur baltu, presētu pulveri.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: • närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä
Latvian: • zāles grēmu ārstēšanai (antacīdi), kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu).
Finnish: Kaikki pediatriset potilaat saivat aloitusannoksena 15 mg/painokilo/vuorokausi.
Latvian: Visi pediatriskie pacienti kā sākuma devu saņēma 15 mg/kg/dienā.
Finnish: Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisesti aiheuttamaa haittaa pidetään erittäin vähäisenä, sillä kenodeoksikoolihapon kertyminen elimistöön on epätodennäköistä tehokkaan endogeenisen eliminaatio- ja erittymismekanismin vuoksi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kaitējuma iespēja pārdozēšanas rezultātā ir ļoti neliela, jo henodeoksiholskābes uzkrāšanās ir maz ticama tāpēc, ka eksistē efektīvs endogēns eliminācijas un izvadīšanas mehānisms.
Finnish: Siklosporiini ja sirolimuusi
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Finnish: Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Maksimālā deva ir viena 250 mg kapsula četras reizes dienā.
Finnish: Invaliditeettiasteen neurologiset pisteet (Rankin ja EDSS) olivat viimeisellä kliinisellä käynnillä stabiloituneet 84,6 prosentilla ja parantuneet 76,9 prosentilla potilaista.
Latvian: Neiroloģisko funkciju zuduma skalu (Rankina un EDSS) vērtējumi stabilizējās vai uzlabojās līdz pēdējai klīniskajai vizītei attiecīgi 84,6% un 76,9% pacientu.
Finnish: Sulfaation lisäksi sappihapon detoksifikaatio voi tapahtua glukuronidaation kautta.
Latvian: Papildus sulfatācijai, žultsskābe var tikt detoksificēta arī glikuronidācijas ceļā.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Jaundzimušie, kuru vecums ir mazāks par vienu mēnesi Drošums un efektivitāte jaundzimušajiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, līdz šim nav pierādīti.
Finnish: Kolestipoli- ja antasidivalmisteet
Latvian: Kolestipols un antacīdu grupas zāles
Finnish: Pyramidaaliset toimintahäiriöt paranivat tai stabiloituivat 60 prosentilla potilaista (10/15) ja pikkuaivojen toimintahäiriöt 88,7 prosentilla (12/14).
Latvian: Piramidālā disfunkcija mazinājās vai stabilizējās 60% (10/15), bet cerebrālā disfunkcija 88,7% (12/14).
Finnish: Kahdessa Chenodeoxycholic acid -valmisteen ei-interventiotutkimuksessa kenodeoksikoolihappohoitoa annettiin yhteensä 14 pediatriselle CTX-potilaalle: 1 imeväinen (0<2 vuotta), 6 lasta (2 - <12 vuotta) ja 7 nuorta (12 - <18 vuotta).
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi kopumā 14 pediatriskie cerebrotendinozās ksantomatozes pacienti tika ārstēti ar henodezoksiholskābi: 1 zīdainis (no 0 līdz < 2 gadiem), 6 bērni (no 2 līdz < 12 gadiem) un 7 pusaudži (no 12 līdz < 18 gadiem).
Finnish: Psyykkiset toimintahäiriöt hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 85,7 prosentilla potilaista (6/7).
Latvian: Psihiskie traucējumi izzuda, mazinājās vai stabilizējās 85,7% (6/7) pacientu.
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
Latvian: Vienīgajam pētījumā iekļautajam zīdainim sešas nedēļas pēc pētījuma sākuma bija palielināti aknu funkcijas testu rādītāji.
Finnish: Potilaiden Rankin- ja EDSSpisteet pysyivät stabiileina (61,5 % ja 50 %), mutta keskimääräisissä pisteissä todettiin yleistä huononemista lähtötilanteesta.
Latvian: Rankina un EDSS vērtējumi saglabājās stabili attiecīgi 61,5% un 50% pacientu, tomēr bija vērojama vispārēja vidējā vērtējuma pasliktināšanās, salīdzinot ar atskaites punktu.
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
Latvian: Ietekme uz rēzus makaku, bet ne paviānu mātītēm, izpaudās kā caureja, vemšana, ķermeņa masas zudums un barības uzņemšanas mazināšanās.
Finnish: Yhdessä tapauksessa lievää jaksottaista ummetusta esiintyi aikuispotilaalla ja toisessa tapauksessa lapsipotilaalla.
Latvian: Viens viegls pārejoša aizcietējuma gadījums attīstījās pieaugušajam, bet vēl viens gadījums attīstījās bērnam.
Finnish: Nämä kertymät voivat vahingoittaa alueita, joille niitä muodostuu.
Latvian: Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās.
Finnish: Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista.
Latvian: Šo vielu normālā situācijā aknas ražo no holesterīna.
Finnish: Annokseksi on valittava pienin kenodeoksikoolihappomäärä, joka vähentää tehokkaasti seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja normaalille alueelle.
Latvian: Ir jāizvēlas henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina holestanola līmeņus serumā un/vai žults spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem.
Finnish: Kova kapseli
Latvian: Cietā kapsula
Finnish: Reesusapina- ja paviaanitutkimuksissa osoitettiin, että tiineille eläimille annettu kenodeoksikoolihappoannos (reesusapinoilla 5-120 mg/painokilo/vuorokausi ja paviaaneilla 1838 mg/painokilo/vuorokausi) aiheutti maksavaurioita kehittyvälle sikiölle.
Latvian: Pētījumos ar rēzus makakakiem un paviāniem tika demonstrēts, ka grūsniem dzīvniekiem ievadīta henodeoksiholskābes deva (5-120 mg/kg/dienā rēzus makakiem; 18-38 mg/kg/dienā paviāniem) augošajam auglim izraisīja aknu bojājumus.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC (polyvinyylikloridi) -läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla ja pakattu pahviseen koteloon.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH) blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju un iepakoti kartona kārbiņās.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
Latvian: Ārsts var mainīt devu atkarībā no tā, kā Jūsu bērns reaģē uz ārstēšanu.
Finnish: Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen ja sekoita hyvin (noin 5 minuuttia), jotta seokseen ei jäisi kokkareita.
Latvian: Nokasiet trauciņa malām pielipušo pulveri, iejauciet suspensijā un maisiet (apmēram 5 minūtes), lai pārliecinātos, ka nav kunkuļu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Finnish: Keskimääräisissä Rankin- ja EDSS-pisteissä todettiin erittäin vähäinen lisäys (paheneminen) lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen käyntiin: 0,08 ±0,74 ja 0,27 ±1,24 koko populaatiolla.
Latvian: Vidējie Rankina un EDSS (Expanded Disability Status Scale - Paplašinātā Invaliditātes Statusa Skala) vērtējumi uzrādīja nelielu pieaugumu (pasliktināšanos) no atskaites punkta, līdz pēdējai klīniskajai vizītei - 0,08 ± 0,74 un 0,27 ± 1,24 vispārējā populācijā, bet šis pieaugums nebija statistiski nozīmīgs.
Finnish: Jos lasketun annoksen määrä ei ole 250 mg:n kerrannainen, on valittava annos, joka on lähimpänä enimmäisannosta 15 mg/painokilo/vuorokausi, jos se riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 250 mg, ir jāizvēlas tuvākā deva, kas mazāka par maksimālo devu 15 mg/kg/dienā ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai normalizētu holestanola līmeni serumā un/vai žults spirtu līmeni urīnā.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: „Zāļu apraksts", 4.2. apakšpunkts).
Finnish: • siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
Latvian: • ciklosporīns un sirolims (zāles imūnsistēmas nomākšanai);
Finnish: Lisäksi reesusapinan sikiöillä havaittiin patologisia vaikutuksia lisämunuaisissa ja munuaisissa.
Latvian: Rēzus makaku augļiem tika novērota patoloģiska ietekme uz virsnieru dziedzeriem un nierēm.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir izraisījis sterīna 27 hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā cerebrotendinozā ksantomatoze (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kenodeoksikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar henodezoksiholskābi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.