FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Spanish: Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Spanish: • fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' melatonina.
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Slenyto ta' 5 mg (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Spanish: En la población pediátrica formada por 16 niños con TEA de 7-15 años de edad que sufrían insomnio, tras la administración de Slenyto 2 mg (2 minicomprimidos de 1 mg) después de un desayuno estandarizado, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 2 horas siguientes a la administración y se mantuvieron elevadas durante 6 horas posteriormente, con una Cmax (desviación estándar [DE]) de 410 pg/ml (210) en la saliva.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores de la melatonina (MT1, MT2 y MT3) contribuye a sus propiedades inductoras del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) intervienen en la regulación de los ritmos circadianos y del sueño.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Spanish: Comportamientos de exteriorización
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Spanish: La melatonina sufre un metabolismo de primer paso hepático rápido y es metabolizada principalmente por las enzimas CYP1A y posiblemente por la enzima CYP2C19 del sistema del citocromo P450, con una semivida de eliminación de aproximadamente 40 minutos.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Spanish: Los inductores de la enzima CYP1A2 tales como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de melatonina.
Maltese: L-indutturi ta' CYP1A2 bħall carbamazepine u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet talplażma tal-melatonina.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
Maltese: Il-melatonina ġiet koamministrata fl-istudji ma' thioridazine u imipramine, sustanzi attivi li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Maltese: infezzjonijiet batteriċi)
Spanish: Dosis de 5 mg
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, administrados por la noche pueden suprimir los niveles de melatonina endógena en la primera parte de la noche hasta en un 75 %.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Maltese: Slenyto fih lactose.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Asistencia regulatoria
Maltese: Assistenza regolatorja
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: Servicios administrativos
Maltese: Servizzi amministrattivi
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
Spanish: Registro público de pymes
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Maltese: Diviżjoni tal-Partijiet Ikkonċernati u tal-Komunikazzjoni
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Maltese: • organizzazzjoni ta' jiem ta' informazzjoni u sessjonijiet ta' taħriġ għall-SMEs
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Maltese: L-SMEs jistgħu jibbenefikaw minn assistenza regolatorja diretta inkluż laqgħat ta' tagħrif tal-SME, li għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-interazzjoni mal-Aġenzija u jipprovdu gwida dwar il-qafas regolatorju tal-UE u l-għodod biex jappoġġjaw l-innovazzjoni.
Spanish: Fijación de LMR
Maltese: Appoġġ lil SME
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Maltese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Paterson AR y col, Journal of Swine Health and
Maltese: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spanish: Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: Terneros y cerdos
Maltese: Ħnieżer
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
Spanish: Polvo para solución oral
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali
Spanish: El 15 de julio de 2008 se aportaron explicaciones orales y la opinión del CVMP se adoptó el 16 de julio de 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Spanish: No usar en lechones de menos de 4 semanas.
Maltese: Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Maltese: Dokumenti bażi, inkluż l-SPC, għandhom jiġu ppreżentati bl-Ingliż.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Spanish: Terneros: 20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Spanish: Cerdos: 35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
Maltese: Amministrazzjoni: oralment fl-ilma taxxorb jew ħalib(sostitut).
Spanish: El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Maltese: L-Irlanda tqis li, minħabba n-nuqqas ta' dokumentazzjoni dwar l-effikaċja wieħed ma jistax jassumi li l-prodott huwa effikaċi u li dan jippreħenta riskju serju potenzjali għas-saħħa ta' l-annimali.
Spanish: Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
Maltese: Inkella Solacyl jista' jingħata wkoll ma' lilma tax-xorb bħala mediċina għal perjodu qasir.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Spanish: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el Reino Unido como Estado miembro de referencia y en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa como Estados miembros concernidos.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Spanish: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP ha concluido que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Extrapolación de la seguridad y eficacia del producto de referencia a Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Spanish: Vía de administración
Maltese: U METODU TA 'AMMINISTRAZZJONI
Spanish: La solubilidad máxima del medicamento veterinario en agua a una temperatura de como mínimo 10 °C es de aproximadamente 6 g/l transcurridos 10 minutos.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Maltese: INN Qawwa Forma farmaċewtika
Spanish: Amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Spanish: A temperaturas inferiores (4 °C), la solubilidad máxima es de aproximadamente 5 g/l transcurridos 10 minutos.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Spanish: Solubilidad
Maltese: Solubbiltà
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Spanish: Pavos
Maltese: Papri
Spanish: Se ha demostrado que la máxima concentración terapéutica es plenamente soluble en un plazo de 10 minutos en agua dura/de pH elevado y en agua blanda/de pH bajo y se ha determinado la solubilidad máxima (en un plazo de 10 minutos) en agua de distintas calidades y a diferentes temperaturas, incluyendo agua muy fría (4 °C).
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
Spanish: Lista de las denominaciones, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Spanish: Existen tres mecanismos principales de resistencia a los antibióticos betalactámicos: la producción de betalactamasas, una expresión alterada y/o modificación de las proteínas de unión a penicilinas (PBP) y una menor capacidad de penetración de la membrana externa.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la amoxicilina y otras penicilinas, especialmente las aminopenicilinas.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Maltese: L-applikant Eurovet Animal Health B.V. issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Solamocta skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali awtorizzat fir-Renju Unit.