FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although this may be the explanation of the diminished food effect of the product, do not add any additional information with regard to Ciclosporin IDL possibly being approved as a generic bioequivalent to a reference product.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
English: - the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Finnish: - menettelyn aihe oli geneerisen Ciclosporin IDL -valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
English: In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
English: For generic applications no other data than bioequivalence is assessed and therefore approval should be based with confidence that such risk is reduced at maximum by narrowing the CI.
Finnish: Tämän vuoksi hyväksymisen tulee perustua siihen, että tällaisen riskin tiedetään vähenevän varmasti maksimiarvolla, kun luottamusväliä (CI) pienennetään.
English: Differences in Cmax were considered less important, because a peak level is maintained for only a short period of time, whereas AUC represents the total exposure to the drug, but it was felt that the conventional range should be used.
Finnish: AUC-arvo kuvastaa sen sijaan lääkkeen kokonaisaltistusaikaa, mutta silti katsottiin, että perinteistä aluetta tulee käyttää.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Finnish: Siklosporiini on kalsineuriinin estäjä, ja sellaisena se on immuunivastetta heikentävä lääke.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Finnish: Tämän vuoksi sitä valvotaan mittaamalla plasmapitoisuus säännöllisesti, jonka myös markkinajohtaja tekee, ja näiden säännöllisten mittausten avulla 10 tai 20 prosentin poikkeamat voidaan korjata välittömästi.
English: Applicant
Finnish: Kauppanimi
English: In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että normaalia 80-125 prosentin hyväksymisaluetta tulee käyttää, vaikka siklosporiini luokiteltaisiin NTI-lääkkeeksi.
English: The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Finnish: Geneerisen valmisteen tulee kuitenkin olla biologisesti samanarvoinen ja vaihtokelpoinen alkuperäisvalmisteen kanssa biologisen samanarvoisuuden perusteella, eikä tätä ole osoitettu.
English: Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Finnish: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg kapseli
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Finnish: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg kapseli
English: drug.
Finnish: Paasto
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Finnish: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg kapseli
English: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Finnish: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg kapseli
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Finnish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapseli
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Finnish: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg kapseli
English: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Finnish: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg kapseli
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Finnish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapseli
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Finnish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapseli
English: As ciclosporin is administered in high doses and for long periods of time in the clinical setting of transplantation, the CHMP refer to this indication for the justification of ciclosporin as being a NTI
Finnish: Siklosporiinia annetaan suurina annoksina ja pitkän ajan kuluessa kliinisissä olosuhteissa elinsiirron yhteydessä.
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
Finnish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapseli, pehmeä suun kautta
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Finnish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapseli, pehmeä suun kautta
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Finnish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapseli, pehmeä suun kautta
English: - clinical evidence-based classification of Ciclosporin as a NTI drug was still lacking, difficult to calculate, and based only on the adverse events for which an explanation was already given,
Finnish: Menettelyyn sisältyi suullinen selvitys, jossa myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä, että: - siklosporiinin kliinisiin todisteisiin perustuva luokittelu NTI-lääkkeeksi oli yhä puutteellinen, vaikea laskea ja perustui vain ilmoitettuihin haittavaikutuksiin, joista on jo annettu selvitys - 90 prosentin luottamusväli liittyy potilasjoukossa havaittuihin vaikutuksiin, kun taas kliinisessä käytännössä huomattava yksilön sisäinen vaihtelu on kriittinen siklosporiinin vaihtelevalle pitoisuudelle veressä.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
English: Ask your doctor for more information.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
English: • you are allergic to any other medicines
Finnish: • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
English: The mechanism of resistance has not been established.
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: Not Recommended
Finnish: Ei suositella
English: • once each day
Finnish: • kerran vuorokaudessa
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Finnish: Teho oli tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
English: The following adverse reactions were reported:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Finnish: Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Finnish: • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
English: • rifampicin (an antibiotic).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Finnish: Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
English: not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Finnish: ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
English: • The active substance is caspofungin.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla oli infektio muualla kuin veressä, oli vähemmän.
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
English: Other side effects in adults include
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Finnish: Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
English: Caution is advised when treating this age group.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Finnish: Sienilääkityshoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen.
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Finnish: AUC-arvojen suureneminen johtuu todennäköisesti kaspofungiinin vähentyneestä kulkeutumisesta maksaan.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
English: • dexamethasone (a steroid)
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Finnish: Suotuisa vaste edellytti sekä oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
English: In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla epäiltiin Candida-endokardiittia, -meningiittiä tai -osteomyeliittiä.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
English: • Flushing, low blood pressure
Finnish: • punoitus, alhainen verenpaine
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)