FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 24 foi superior para LAVENTAIR ELLIPTA (58%) comparado com o placebo (41%) e cada componente em monoterapia (53% para o umeclidínio e 51% para o vilanterol).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το LAVENTAIR ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το LAVENTAIR ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotrópio 18 mcg (N = 215) (Estudo DB2113374) N = número na população com intenção de tratar mcg = microgramas n/a = não avaliado Média dos mínimos quadrados Dados agrupados do Estudo DB2113360 e Estudo DB2113374 Diferença no número médio de atuações por dia durante as Semanas 1-24
Greek: N=αριθμός σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας mcg = μικρογραμμάρια δ/α = δεν αξιολογήθηκε Μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων Συγκεντρωτικά δεδομένα από τη Μελέτη DB2113360 και τη Μελέτη DB2113374 Διαφορά στο μέσο αριθμό εισπνοών ανά ημέρα τις Εβδομάδες 1-24
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que LAVENTAIR ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό το LAVENTAIR ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: A administração de umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
Greek: Όπως με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες , η χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas também demonstrou melhorias estatisticamente significativas comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 no primeiro estudo (capacidade inspiratória: 237 ml e 316 ml respetivamente, volume residual: -466 ml e -643 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -351 ml e -522 ml respetivamente; todos p<0,001).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή των μετρήσεων των πνευμονικών όγκων στην κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 στην πρώτη μελέτη (εισπνευστική χωρητικότητα: 237 ml και 316 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -466 ml και -643 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -351 ml και -522 ml αντίστοιχα, p<0,001 σε όλες τις περιπτώσεις).
Portuguese: Num estudo de Fase III de 6 meses, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou melhorias estatisticamente significativas no FEV1 vale (objetivo de eficácia primário) na Semana 24 quando comparado com o placebo e cada componente nos braços de tratamento em monoterapia.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
Portuguese: medicamentos chamados bloqueadores beta (como propranolol), para tratar tensão arterial alta ou outros problemas de coração cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas ritonavir, para tratar infeções pelo VIH medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos (comprimidos de água) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a asma (tais como metilxantina ou esteroides) outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex., tiotrópio, indacaterol.
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: A primeira vez que utiliza LAVENTAIR ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Portuguese: No estudo de 24 semanas, controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 50% comparado com placebo (com base na análise do tempo até à primeira exacerbação: Taxa de Risco (TR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p=0,004*); em 20% comparado com umeclidínio (TR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); e em 30% comparado com vilanterol (TR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το LAVENTAIR ELLIPTA μείωσε τον κίνδυνο μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ κατά 50% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βάσει ανάλυσης του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση: αναλογία κινδύνου (HR) 0,5, 95% CI: 0,3, 0,8, p=0,004*), κατά 20% σε σύγκριση με το ουμεκλιδίνιο (HR 0,8, 95% CI: 0,5, 1,3, p=0,391) και κατά 30% σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη (HR 0,7, 95% CI: 0,4, 1,1, p=0,121).
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para inalar a dose.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύστε τη δόση.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante na falta de ar como avaliada por um aumento na pontuação de TDI focal na Semana 24 (objetivo de eficácia secundário chave) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Portuguese: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Greek: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA reduziu o uso de medicação de emergência com salbutamol ao longo das Semanas 1-24 comparado com placebo e umeclidínio (ver Tabela 1) e demonstrou, desde a linha de base, um aumento na proporção de dias em que não foi necessária nenhuma medicação de emergência (em média 11,1%) comparado com um decréscimo desde a linha de base com o placebo (em média 0,9%).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Portuguese: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Greek: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Portuguese: No segundo estudo, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή στις μετρήσεις πνευμονικών όγκων κατά τη φάση της μικρότερης συγκέντρωσης του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 (εισπνευστική χωρητικότητα: 198 ml και 238 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -295 ml και -351 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -238 ml και -302 ml αντίστοιχα), p<0,001∗σε όλες τις περιπτώσεις).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de LAVENTAIR ELLIPTA ao longo do tempo.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του LAVENTAIR ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: A eficácia clínica de umeclidínio/vilanterol administrado uma vez por dia foi avaliada em oito estudos clínicos de Fase III em 6.835 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC; 5.618 doentes de cinco estudos de 6 meses (dois controlados com placebo e três controlados com o comparador ativo [tiotrópio]), 655 doentes de dois estudos de 3 meses da função pulmonar/resistência ao exercício e 562 doentes de um estudo de suporte de 12 meses.
Greek: 5.618 ασθενείς από πέντε μελέτες διάρκειας 6 μηνών (δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα σύγκρισης [τιοτρόπιο]), 655 ασθενείς από δύο μελέτες ανοχής στην άσκηση/πνευμονικής λειτουργίας διάρκειας 3 μηνών και 562 ασθενείς από μια υποστηρικτική μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 στο ‘Το
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Greek: (N = 451) (Μελέτη ZEP117115)
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
Greek: (N = 203) (Μελέτη DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοές σε δόσεις
Portuguese: A cartonagem do seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA contém
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών LAVENTAIR ELLIPTA περιέχει
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Greek: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg, κόνις για εισπνοή ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
Portuguese: Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το ουμεκλιδίνιο bromide και η βιλαντερόλη.
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA
Greek: Τι είναι το LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Greek: LAVENTAIR ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σε δόσεις ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
Portuguese: 160 µg/g Gel
Greek: 160 µg/g Γέλη
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
Greek: Υποδόρια χρήση σωληνάριο (αλουμ.)
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: 1 tubo
Greek: 1 σωληνάριο
Portuguese: Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν μερικά ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Portuguese: Gel 60 g
Greek: 60 g
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Greek: Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τυφλό παρατηρητή.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συμβατό με αυτό στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
Greek: Τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν τα ίδια όπως για την CAILS.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.
Portuguese: Outros medicamentos e Ledaga
Greek: Άλλα φάρμακα και Ledaga
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
Greek: Δεν απαιτούνταν οι ασθενείς να είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στις προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
Greek: - Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
Greek: Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τα μολυσμένα ενδύματα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 2017
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
Greek: • Το άνοιγμα του σωληναρίου είναι καλυμμένο με φύλλο σφράγισης ασφάλειας.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, 31% (79/255) του πληθυσμού της μελέτης ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών (6,3%, 8/128) που έλαβαν θεραπεία με το Ledaga χρησιμοποίησαν τοπικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας.
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης έπρεπε να εφαρμόζεται τοπικά μία φορά την ημέρα για 12 μήνες.
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Greek: Μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες CAILS παρατηρήθηκαν ακόμα και από τις 4 εβδομάδες, με περαιτέρω μειώσεις να παρατηρούνται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
Greek: Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο.
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
Greek: Ο λόγος των ανταποκρίσεων και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% στον πληθυσμό ITT ήταν 1,226 (0,974-1,552) για την CAILS και 1,017 (0,783-1,321) για το SWAT και, επομένως, συνεπής με αυτόν για τον πληθυσμό EE και για τις δύο συνολικές ανταποκρίσεις CAILS και SWAT.
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
Greek: Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας το σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), το οποίο βασίζονταν σε αξιολόγηση όλων των βλαβών.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστά ανταπόκρισης στους 12 μήνες επιβεβαιωμένα μέσω CAILS και SWAT στη Μελέτη 201 (πληθυσμός αξιολογήσιμος ως προς την αποτελεσματικότητα) Ποσοστά ανταπόκρισης (%)
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
Greek: Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από καταλλήλως έμπειρο ιατρό.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ανταπόκριση σε ποσοστό του επηρεαζόμενου εμβαδού επιφάνειας σώματος, χρόνος έως την πρώτη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση κατά CAILS, διάρκεια της πρώτης επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης κατά CAILS, και χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου) ήταν συνεπή με αυτά για την CAILS και το SWAT.
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
Greek: • θα πρέπει να παρέχεται άμεσα ιατρική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής οφθαλμιάτρου, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης).
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
Greek: Δευτερογενής έκθεση στο Ledaga
Portuguese: • Lume, chamas e fumar devem ser evitados até Ledaga ter secado.
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Greek: Μετά τη βελτίωση, η θεραπεία με το Ledaga μπορεί να επανεκκινήσει με μειωμένη συχνότητα μίας φοράς κάθε 3 ημέρες.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
Greek: Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
Greek: Προσκολλάται στο DNA των διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα, σταματώντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την αύξησή τους.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Greek: Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται στην πλύση της εκτεθειμένης περιοχής με νερό.