FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Romanian: Înainte de a vi se administra Riximyo, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
English: This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Riximyo poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Riximyo este un medicament biosimilar.
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Romanian: Riximyo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Riximyo.
English: Contents of the pack and other information What Riximyo contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Riximyo
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Riximyo pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Romanian: Tabel 12 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
English: Riximyo contains sodium
Romanian: Riximyo conține sodiu
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu Riximyo trebuie întrerupt temporar sau permanent.
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Riximyo poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Riximyo ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Riximyo trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Riximyo ca tratament de întreţinere.
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Romanian: Riximyo în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Riximyo pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Riximyo.
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de Riximyo, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Romanian: Riximyo trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Riximyo.
English: This is because Riximyo may pass into breast milk.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate trece în laptele matern.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Riximyo dacă:
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Romanian: Celulele afectate de Riximyo ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Riximyo.
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
Romanian: Vezi Prospectul Riximyo pentru mai multe informaţii.
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Riximyo Nu utilizaţi Riximyo dacă:
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Romanian: Rar, Riximyo poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Riximyo se numeşte rituximab.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Riximyo.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Riximyo sau în lunile de după tratamentul cu Riximyo.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Romanian: • Dacă vi se administrează numai Riximyo Riximyo vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Romanian: Riximyo conţine substanţa activă „rituximab”.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Romanian: Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Riximyo.
English: What Riximyo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Riximyo şi conţinutul ambalajului
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Romanian: Soluţia preparată de Riximyo trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105 47
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 12).
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Riximyo.
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Romanian: Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 9) au fost analizaţi pentru eficacitate.
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Romanian: Riximyo trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
English: p-value (Wald test,
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Riximyo.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu Riximyo.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Romanian: • reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Romanian: Dacă vi se administrează Riximyo cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu antecedente cardiace cunoscute şi la cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare, riscul complicaţiilor cardiovasculare ca urmare a reacţiilor legate de perfuzie trebuie luat în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu Riximyo şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Riximyo.
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu Riximyo trebuie întrerupt permanent.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Riximyo, până la 5 ani.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Riximyo şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Romanian: Atunci când Riximyo se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular și leucemie limfocitară cronică.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu rituximab, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 1).
English: Unopened vial 3 years.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 3 ani.
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Riximyo.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Romanian: Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment Evaluări de laborator
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a Riximyo diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 30 zile la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 24 ore la temperatura camerei (≤25°C).
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Romanian: Tabel 14 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Romanian: Riximyo trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Riximyo.
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Romanian: Riximyo nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Riximyo nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Romanian: În studiile care au evaluat rituximab în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
English: Medicines given before each Riximyo administration
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Riximyo
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Romanian: Figura 2: Numărul de pacienți care nu au folosit terapie cu corticosteroizi sau o doză minimă de corticosteroizi (≤ 10 mg/zi) în timp
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Romanian: Riximyo nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Riximyo pot primi vaccinuri inactive.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Romanian: Figura 1: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Romanian: Riximyo este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Romanian: Tratamentul cu rituximab este asociat cu reacţii legate de perfuzie (IRR), ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Romanian: Dozele ulterioare de Riximyo pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Romanian: După inducerea remisiunii cu Riximyo, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu rituximab.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Romanian: La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu virus hepatic B grad 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost de 2% pentru R-FC vs. 0% pentru FC.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a RC ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 14).
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Romanian: Tratamentul cu Riximyo este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p = 0,0028).
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
English: • swelling of the hands or ankles
Romanian: • umflare a mâinilor sau gleznelor
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
English: Riximyo is for intravenous use.
Romanian: Riximyo este destinat administrării intravenoase.
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B
English: Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
English: Figure 1:
Romanian: Tabelul 1.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Romanian: Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de evenimente precum infiltraţia interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia toracică.
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Riximyo este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).