FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Bulgarian: Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Bulgarian: Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене, здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на ретината и води до замъглено или изкривено виждане.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Bulgarian: Успешното лечение на витреомакулната адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от нелекувана и прогресивна тракция на ретината.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Bulgarian: Как се използва Jetrea?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Bulgarian: В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на пациентите е приложена една интравитреална инжекция
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Bulgarian: Как действа Jetrea?
Czech: Jevtana 60 mg
Bulgarian: 60 mg
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Разтворител: флакон (стъкло)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Концентрат: флакон (стъкло)
Czech: Síla
Bulgarian: Jevtana
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Bulgarian: Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
Czech: Může vést k úmrtí.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Bulgarian: Тези ефекти са били частично обратими след 8 седмици.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
Czech: 7/ 21 týdnů
Bulgarian: 7/21 седмици
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Bulgarian: косопад за кратък срок от време (в повечето случаи нормалния растеж на косата се възобновява)
Czech: 6/ 18 týdnů
Bulgarian: 6/18 седмици
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Bulgarian: • треска (висока температура).
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Bulgarian: Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Bulgarian: Нормално е да има пяна и след този период.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Czech: bod 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Bulgarian: Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Bulgarian: * за повече информация вижте точката по-долу
Czech: Anemie a
Bulgarian: Анемия a
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Bulgarian: Една опаковка JEVTANA съдържа:
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Bulgarian: Средната AUC е 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Czech: máte horečku.
Bulgarian: имате висока температура.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Bulgarian: Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek JEVTANA
Bulgarian: Други лекарства и JEVTANA
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Bulgarian: Пациентът трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани", използвани за лечение на злокачествени заболявания.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Bulgarian: Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Bulgarian: Проследяване на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е необходимо.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е JEVTANA.
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Bulgarian: Трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Bulgarian: Съдържа допълнителен обем.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Bulgarian: Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Bulgarian: Оставете този разтвор за около 5 минути и след това проверете дали разтворът е хомогенен и бистър.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Bulgarian: тежка загуба на телесни течности (дехидратация).
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Bulgarian: Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.
Czech: V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Bulgarian: В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Bulgarian: Криви на обща преживяемост по Kaplan Meier (EFC6193)
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Bulgarian: Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за рехидратиране на пациентите.
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
Bulgarian: Тромбоцитопенияa 176 (47,4) Фебрилна неутропения
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
Czech: PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Bulgarian: ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на серумните електролити, особено на калия.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Bulgarian: Хемоглобинът и хематокритът трябва да се проверят преди началото на лечението с кабазитаксел и ако пациентите проявяват признаци или симптоми на анемия или загуба на кръв.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Bulgarian: По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek JEVTANA může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с лекарствения продукт (2,4%).
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
Bulgarian: Това води до стабилизиране на микротубулите, което води до инхибиране на митотичните и интерфазните клетъчни функции.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Bulgarian: Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Bulgarian: Демографските данни, включващи възраст, раса и функционалният статус според ECOG (0 до 2) са разпределени между рамената на лечението.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Bulgarian: Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3).
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Bulgarian: При поява на нови или при влошаване на белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват по подходящ начин.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Bulgarian: проблеми с равновесието
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Bulgarian: Резултатите от проучванията за оценка на риска за околната среда показват че JEVTANA няма да причини сериозен риск за водната среда (вж. точка 6.6 за изхвърлянето на неизползвания продукт).
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява JEVTANA и за какво се използва
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Bulgarian: При плъхове кабазитаксел и неговите метаболити се екскретират в майчиното мляко в количество до 1,5% от приложената доза в продължение на 24 часа.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Bulgarian: In vitro свързването на кабазитаксел с човешките серумни протеини е 89-92% и не се насища до 50,000 ng/ml, което обхваща максималната концентрация, наблюдавана в клинични проучвания.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Bulgarian: JEVTANA е оценен в открито, многоцентрово проучване фаза 1/2, проведено при общо 39 педиатрични пациенти (на възраст между 4 и 18 години за фаза 1 частта от проучването и между 3 и 16 години за фаза 2 частта от проучването).
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Bulgarian: инфекции или риск от инфекции
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Bulgarian: Тези генотоксични находки обаче са присъщи за фармакологичното действие на съединението (инхибиране на тубулиновата деполимеризация) и са наблюдавани при лекарствени продукти, проявяващи същата фармакологична активност.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Bulgarian: Продължителна степен ≥3 неутропения (подълго от 1 седмица) въпреки подходящо лечение, включително G-CSF
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Bulgarian: Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, двустепенният процес на разреждане трябва да се извърши в контролирани и асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при приготвяне и работа").
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Bulgarian: Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm3.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват:
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването на JEVTANA, за да се компенсира загубата на течност при приготвяне на премикса.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Bulgarian: ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD04
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Bulgarian: Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Bulgarian: • болезнено или често уриниране
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Bulgarian: Стъпка 2: Второ (крайно) разреждане за инфузия
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Bulgarian: висока кръвна захар
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при бременни жени с експозиция.
Czech: zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
Bulgarian: имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти върху мъжките гамети и потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да използват ефективна контрацепция по-време на лечението и се препоръчва да продължат контрацепцията до 6 месеца след последната доза на кабазитаксел.
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Bulgarian: Следователно не се очакват фармакокинетични взаимодействия на кабазитаксел с варфарин in vivo.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili léčbu v rámci studie (10 cyklů), byl 29,4 % ve skupině s přípravkem JEVTANA a 13,5 % ve srovnávací skupině.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са завършили лечението в проучването (10 цикъла) е съответно 29,4% и 13,5% в групата на JEVTANA и в сравнителна група.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени ползата от възобновяване на лечението с кабазитаксел.
Czech: Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 (viz bod 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.