FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Competact cu aceleași indicații terapeutice.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
Czech: Jak přípravek Competact působí?
Romanian: Cum acționează Competact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Competact?
Czech: Jak se přípravek Competact používá?
Romanian: Cum se utilizează Competact?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
Czech: [Pouze krabička] PC:
Romanian: [cutie] PC:
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Romanian: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale.
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
Romanian: Glicerol 85% Zahăr
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
Romanian: 4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Romanian: Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Czech: Charakteristika u pacientů
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Czech: Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:
Romanian: Când Comtan se administrează în doze mai mari:
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan);
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Romanian: • warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la persoanele vârstnice.
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Romanian: • tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui.
Czech: Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo.
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Comtan şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Comtan la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Romanian: Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Romanian: Experienţa privind administrarea Comtan la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Romanian: EU/1/98/081/001 30 comprimate filmate (sticlă) EU/1/98/081/002 60 comprimate filmate (sticlă) EU/1/98/081/003 100 comprimate filmate (sticlă) EU/1/98/081/005 30 comprimate filmate (PEÎD) EU/1/98/081/006 100 comprimate filmate (PEÎD) EU/1/98/081/007 60 comprimate filmate (PEÎD)
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Romanian: O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Romanian: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Romanian: Alte reacţii adverse importante care pot să apară:
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Romanian: Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii".
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles „OFF" času.
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Romanian: Scădere în greutate * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Romanian: • apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Romanian: Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
Czech: • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Romanian: Dintre metaboliţii găsiţi în urină, numai 1% sunt produşi prin oxidare.
Czech: • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
Romanian: • simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Romanian: După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Czech: - Feochromocytom.
Romanian: - Feocromocitom.
Czech: Rozdíl
Romanian: Diferenţa
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la persoanele vârstnice.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
Romanian: Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtaţi folia protectoare, apoi apăsaţi cu degetul mare până rupeţi sigiliul.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut este simptomatic.
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Romanian: Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
Czech: Neužívejte Comtan
Romanian: Nu utilizaţi Comtan
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4)
Czech: Viz obrázek 1.
Romanian: Vezi figura 1.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
Romanian: În studiile la animale s-a constatat că entacapona se excretă în lapte.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Romanian: Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
Romanian: Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei.
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
Romanian: • Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
Czech: Obsahuje sacharózu.
Romanian: Conţine zahăr.
Czech: Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry.
Romanian: Substanţa este supusă unei metabolizări extensive la primul pasaj hepatic.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Romanian: În general, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se realizează în aproximativ o oră de la ingestia unui comprimat de 200 mg entacaponă.
Czech: Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
Romanian: Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
Czech: Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.
Romanian: Nu utilizaţi Comtan în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Romanian: • dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului;
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Romanian: 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Romanian: FI-02200 Espoo Finlanda
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.
Czech: Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Romanian: Comtan poate să scadă absorbţia fierului.
Czech: [pouze krabička]
Romanian: [cutie]
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtan şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Czech: Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Romanian: Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Romanian: Comtan 200 mg [cutie]
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Romanian: Tabelul 2 Timp zilnic ON (media ± DS)
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora.
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Romanian: Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), ceea ce duce la o concentraţie plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbţie cât şi de eliminare (vezi pct. 4.3).
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Romanian: Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Romanian: Diskinezia (27%), greaţa (11%), diareea (8%), durerile abdominale (7%) şi xerostomia (4,2%) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo, conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienţi cărora li s-a administrat medicamentul şi 296 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Romanian: Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
Czech: Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să utilizaţi Comtan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
Czech: Proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Czech: Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Romanian: Deoarece Comtan comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Romanian: Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Romanian: În cazul apariţiei diareei persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Romanian: ** Incidenţele infarctului miocardic şi ale altor evenimente de boală cardiacă ischemică (0,43%, respectiv 1,54%) provin dintr-o analiză a 13 studii clinice dublu orb care au inclus 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, cărora li s-a administrat entacaponă.
Czech: - Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a
Romanian: - Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Romanian: Există trei mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60 sau 100 comprimate).
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Romanian: Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
Romanian: • Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Romanian: Erupţie cutanată eritematoasă sau maculopapulară
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Czech: • neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
Romanian: • colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
Czech: U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.