FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Fieber überwacht werden und wenn sich eine febrile Neutropenie entwickelt, entsprechend dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
German: Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms.
Bulgarian: При пациенти с бързо пролифериращ тумор и голямо туморно натоварване има риск от тумор-лизис синдром.
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
Bulgarian: При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
German: Der Zeitpunkt des modifizierten Ereignisses war das Datum der ersten PETUntersuchung nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, die das Fehlen einer kompletten Remission (CR), definiert als Deauville-Score ≥ 3, zeigte.
Bulgarian: Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3.
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
German: Der Abschnitt Fertilität weiter unten enthält Hinweise zur Beratung von Frauen, deren männliche Partner mit ADCETRIS behandelt werden.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
German: Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8).
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
Bulgarian: Приблизително 24% от цялото количество MMAE, приложено като част от ADC по време на инфузия на брентуксимаб ведотин, се открива в урината и изпражненията за период от 1 седмица.
German: Rezidiviertes oder refraktäres sALCL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Общи предпазни мерки
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Bulgarian: Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Bulgarian: Post-hoc анализи на рисковите фактори
German: CTCL ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen" genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки", който засяга главно кожата.
German: Die Anwendung von ADCETRIS sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IRF Median (Monate)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването (PFS) според IRF Медиана (месеци)
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
German: Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.
Bulgarian: Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
German: Siehe Tabelle 1 unten für entsprechende Dosierungsempfehlungen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
German: Kardiale Elektrophysiologie
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
German: Bei 62% der Patienten lag ein extranodaler Befall vor.
Bulgarian: 62 процента от пациентите са имали екстранодални участъци.
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
German: In vitro war MMAE ein Substrat von P-gp und in klinischen Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp.
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
German: Patientenmerkmale n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Bulgarian: Помислете за продължаване на прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите.
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните опортюнистични инфекции са херпес вирусни инфекции.
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
German: Behandlung abbrechen a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
German: Rückverfolgbarkeit
Bulgarian: Проследяване
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за ADCETRIS са изброени по системо-органен клас по MedDRA и предпочитан термин (вж. Таблица 3).
German: Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen" in Abschnitt 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането" в точка 4.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
German: Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Bulgarian: 3.Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с крайно pH 6,6.
German: - wenn Sie allergisch gegen Brentuximab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Behandlung abbrechen
Bulgarian: Прекратяване на лечението
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
German: Patienten mit pcALCL erhielten zuvor entweder eine Strahlenbehandlung oder mindestens eine systemische Vorbehandlung, und Patienten mit MF erhielten mindestens 1 systemische Vorbehandlung.
Bulgarian: Пациентите с pcALCL са получили или предходна лъчева терапия или поне 1 предишна системна терапия, а пациентите с MF са получили поне 1 предишна системна терапия.
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
German: Die anderen Chemotherapiemedikamente sind Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Bulgarian: - ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
German: Die Exposition des Metaboliten ist jedoch um eine Größenordnung geringer als die von MMAE.
Bulgarian: Въпреки това, експозицията е един порядък по-ниска от тази на ММАЕ.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
German: Infektion a, Infektion der oberen Atemwege
Bulgarian: Инфекция a, инфекция на горните дихателни пътища
German: Es hat sich gezeigt, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинираното използване на блеомицин и ADCETRIS причинява белодробна токсичност (вж. точка 4.5).
German: Verfügbare Daten ergeben, dass die MMAE-Clearance möglicherweise bei schweren Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-AlbuminKonzentrationen beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Наличните данни показват, че клирънсът на MMAE може да се повлияе от тежко бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и от ниски концентрации на серумния албумин (вж. точка 5.2).
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е оценена в единично проучване фаза 3 при 661 пациенти.
German: Arthralgie, Myalgie
Bulgarian: Артралгия, миалгия
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen oder das Pulver.
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
German: Patientenmerkmale n = 102
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Bulgarian: След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент.
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Bulgarian: Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване.
German: Bei refraktärer Erkrankung oder bei Progression oder Rezidivierung nach vorhergehender Therapie.
Bulgarian: За рефрактерно заболяване или при прогресия или рецидив след терапия от първа линия.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Bulgarian: Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
German: Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥ 4 Monate), ermittelt durch eine unabhängige Überprüfung des Globalen Ansprechwerts (GRS), die aus Hautuntersuchungen (modifiziertes Werkzeug zur Bestimmung des gewichteten Schweregrads, [mSWAT], nach Bewertung des Prüfarztes), der Beurteilung der Lymphknoten und einer viszeral-röntgenologischen Beurteilung sowie dem Nachweis von zirkulierenden Sézary-Zellen besteht (Olsen 2011).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степен на обективен отговор, който продължава най-малко 4 месеца (ORR4) (продължителност от първия до последния отговор ≥ 4 месеца), както е определено чрез независим преглед на Глобалната оценка на отговор (GRS), която се състои от оценки на кожата (претеглен оценъчен инструмент за измерване на модифицираната тежест [mSWAT], според оценката на всеки изследовател), нодална и висцерална рентгенографска оценка и откриване на циркулиращи клетки на Sezary (Olsen 2011).
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
Bulgarian: Съобщения за PML е имало при пациенти, които са били лекувани с този продукт, след като предходно са били подложени на много химиотерапевтични схеми.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13,2 mg натрий във флакон, еквивалентен на 0,7% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
German: Wenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt, sollte die Gabe der nächsten Dosis verzögert werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие неутропения, тя трябва да се лекува с отлагане на следващите дози.
German: • Extranodaler Befall zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT, einschließlich extranodaler Ausbreitung nodaler Neoplasie in benachbarte lebenswichtige Organe.
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на брентуксимаб ведотин е оценена в проучвания фаза 1 и в популационен фармакокинетичен анализ на данни от 314 пациенти.
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4 (инхибитори/индуктори на CYP3A4)
German: Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
Bulgarian: Елиминирането на MMAE е ограничено от скоростта на освобождаването му от ADC, типичният привиден клирънс и полуживотът на MMAE са съответно 19,99 l/ден и 3-4 дни.
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин причинява ембрио-фетална смъртност при бременни женски плъхове.
German: Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit ADCETRIS wurde von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF) auf Basis der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) beurteilt.
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Bulgarian: Отрицателен резултат от полимеразната верижна реакция за JCV не изключва PML.
German: Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).