FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
Italian: Risposta radiologica Il danno articolare strutturale è stato accertato radiologicamente ed espresso come variazione del punteggio Sharp totale modificato (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio dell'erosione e il punteggio del restringimento della rima articolare.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Italian: Linfoma non-Hodgkin
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di rituximab.
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Italian: 1 flaconcino contiene 500 mg di rituximab.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Italian: Ritemvia contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i “linfociti B”.
English: n=98 n=48 n=50
Italian: n = 48
English: Malignancies
Italian: Trombocitopenia
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di rituximab.
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: Dyspnoea
Italian: Prednisone
English: Dizziness Tremor
Italian: Capogiro Tremore
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Italian: Ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Italian: La tipologia e la gravità dei sintomi di IRR sono risultate simili a quelle osservate nei pazienti affetti da artrite reumatoide e granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica.
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide trattati con rituximab è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgG o IgM sotto il limite inferiore della norma).
English: Investigations
Italian: Osservazione
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: Sopravvivenza globale (mediana) log-rank valore di p hazard ratio (95% IC) riduzione di rischio Sopravvivenza libera da eventi
English: Rituximab N=505
Italian: Recidivanti n = 51
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
Italian: 1 flaconcino contiene 100 mg di rituximab.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota): riduzione non immediata dei globuli bianchi riduzione del numero delle piastrine subito dopo l'infusione - condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Italian: da 500 mg e 1.000 mg dopo il ritrattamento nel secondo ciclo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o, del tessuto connettivo e delle ossa
English: Risk reduction1)
Italian: R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, ear pain hearing loss5
Italian: Tinnito, otalgia perdita dell'udito5
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Italian: Valutazione retrospettiva post-hoc dal laboratorio clinico A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab è risultato positivo ad ADA.
English: If you are being treated for pemphigus vulgaris
Italian: c) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
English: Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Italian: 24 (Intent-to- Treat Population - PV) Rituximab
English: Infusion-related reactions
Italian: Reazioni correlate all'infusione2
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Italian: Per le reazioni gravi vedere la sindrome da rilascio di citochine descritta sopra.
English: • heart failure
Italian: • mal di testa
English: • Weight loss
Italian: c) Pemfigo volgare
English: and 6
Italian: 3 anni
English: Adverse event
Italian: Congiuntivite
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Italian: Congestione nasale
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 17 febbraio 2012.
English: 17 February 2012
Italian: 17 febbraio 2012
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e operatori sanitari?
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in immunologia e anestesia per fornire consulenza.
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Italian: Al momento della revisione, i medicinali contenenti folcodina erano stati ritirati dal mercato in Svezia (negli anni ‘80) e in Norvegia (nel 2007).
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Italian: • I pazienti che assumono farmaci contenenti folcodina possono continuare a farlo e devono contattare il medico o il farmacista se hanno domande in merito al loro trattamento.
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Italian: Medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito; sono utilizzati sia dietro prescrizione medica sia come medicinali da banco.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Italian: Il CHMP ha considerato che, sebbene ciò sia biologicamente plausibile, i dati disponibili sono deboli e non del tutto coerenti.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Italian: Ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina siano mantenute in tutta l'Unione europea (UE).
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Italian: Possono essere disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali, supposte, compresse e capsule con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Italian: Per valutarne la sicurezza, il comitato ha analizzato i risultati di studi preclinici e clinici, dati successivi all'immissione in commercio, studi epidemiologici e dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Italian: Gli NMBA sono utilizzati nelle procedure ospedaliere di emergenza per impedire movimenti muscolari spontanei durante gli interventi chirurgici.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Italian: • Viene ricordato ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici della folcodina continuano ad essere superiori ai suoi rischi per il trattamento della tosse non produttiva.
English: Why was pholcodine reviewed?
Italian: Perché la folcodina è stata sottoposta a revisione?
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Italian: La focoldina è un farmaco oppiaceo utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) in bambini e adulti.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Italian: Nessun nuovo rischio è stato identificato in associazione con la folcodina.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Italian: La folcodina viene utilizzata come farmaco antitussivo sin dagli anni ‘50.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Italian: Inoltre, è stata osservata sensibilizzazione incrociata anche in paesi in cui la folcodina non è presente sul mercato; questo suggerisce che anche altre sostanze possano innescare la sensibilizzazione incrociata e che le variazioni dei tassi di segnalazione potrebbero essere spiegate da altri fattori.
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Italian: Agisce direttamente sul cervello, inibendo il riflesso della tosse attraverso la riduzione dei segnali nervosi inviati ai muscoli coinvolti nel meccanismo della tosse.
English: What is pholcodine?
Italian: Che cos'è la folcodina?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la folcodina continuano a essere superiori ai rischi e ha quindi raccomandato di mantenere tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali farmaci.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Italian: Il comitato ha notato che lo studio in Svezia e Norvegia era incentrato sulle variazioni dei tassi di segnalazione di reazioni avverse agli NMBA dopo il ritiro di questi farmaci e non stabiliva in modo convincente un collegamento causale con l'uso della folcodina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che le prove esistenti sul rischio sono deboli e che i benefici della folcodina continuano a essere superiori ai suoi rischi.
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Italian: Riguardo ai benefici della folcodina, il CHMP ha notato che molti dati dimostrano l'efficacia degli oppiacei nel trattamento della tosse non produttiva e che la folcodina viene utilizzata da diversi decenni.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Italian: Nel 2009 è stato pubblicato uno studio secondo il quale la riduzione del consumo di folcodina in questi paesi era associata a una diminuzione delle reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari (neuromuscular blocking agents, NMBA) riportate.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia della folcodina, a seguito di timori che il suo uso possa comportare il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) agli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati durante gli interventi chirurgici.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili sugli effetti della folcodina come antitussivo.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Italian: Inoltre, in Francia, dati provenienti da segnalazioni spontanee indicavano un aumento del 25% delle reazioni anafilattiche agli NMBA in coincidenza con un incremento del 9% dell'utilizzo della folcodina.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Italian: Il comitato, tuttavia, raccomanda l'esecuzione di un nuovo studio dopo l'immissione in commercio, che indaghi la possibilità di un'associazione tra la folcodina e le reazioni anafilattiche agli NMBA.
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che le prove esistenti non sostengono l'ipotesi secondo cui l'uso di farmaci contenenti folcodina comporta il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Italian: Quanto alla sicurezza della folcodina, la maggior parte degli effetti avversi segnalati in associazione al suo utilizzo è comunemente riscontrata con i farmaci oppiacei.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Italian: L'ipotesi che l'uso della folcodina possa innescare una reazione anafilattica agli NMBA si basa sulla produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la folcodina che, a loro volta, innescano reazioni agli NMBA (“sensibilizzazione incrociata”).
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Inoltre, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici della folcodina e di formulare un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti contenenti folcodina, specificando se dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Italian: sostenevano l'ipotesi che l'uso di folcodina potesse aumentare la probabilità di una reazione anafilattica nei pazienti in caso di esposizione a un NMBA.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Italian: Quando ciò accade, si parla di “risposta”.
English: Following a single oral administration of [
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
English: 31 August 2023
Italian: 31 agosto 2023
English: • Lack of energy.
Italian: • Mancanza di energia.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
English: Overall Survival: ITT Population
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
English: Day (of 21-day cycle)
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
English: • High blood levels of sugar.
Italian: • Alti livelli di zucchero nel sangue.
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Italian: Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Italian: Quando i maschi trattati in questo studio si sono accoppiati con femmine non trattate, tutti i parametri uterini erano paragonabili ai controlli.
English: Other medicines and Imnovid
Italian: Altri medicinali e Imnovid
English: • You can take the capsules either with or without food.
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
English: • Description of the patient card and its necessity
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
English: Follow CBC*** weekly.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
English: Blood donation and blood tests
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: If you take more Imnovid than you should
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da epatite B.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Italian: La sopravvivenza globale (Overall Survival, OS) era l'endpoint chiave secondario dello studio.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Italian: Pertanto, gli agenti eritropoietici, così come altri agenti che possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici, devono essere utilizzati con cautela.
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.