FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Prehod z zdravljenja z neposrednim peroralnim antikoagulansom na zdravilo Inhixa Nehajte jemati neposredni peroralni antikoagulans.
Estonian: Üleminek suukaudsete otseste antikogulantidega ravilt Inhixale Lõpetage suukaudse otsese antikoagulandi võtmine.
Slovenian: Dokazano je, da je predoperacijska uvedba (2 uri pred operacijo) 2.000 i.e. natrijevega enoksaparinata (20 mg) pri operacijah z zmernim tveganjem učinkovita in varna.
Estonian: Mõõduka riskiga kirurgilise ravi korral on osutunud tõhusaks ja turvaliseks naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) manustamise alustamine preoperatiivselt (2 tundi enne kirurgiat).
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivali natrijev enoksaparinat, so bili opisani posamezni primeri tromboze na protetični srčni zaklopki.
Estonian: Südameklapi proteesi tromboosi üksikjuhtumitest on teatatud südameklapi mehaanilise proteesiga patsientidel, kes kasutasid naatriumenoksapariini tromboosi profülaktikaks.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je priporočljiva za vse bolnike brez kontraindikacij, in sicer v začetnem peroralnem polnilnem odmerku od 150 do 300 mg (pri bolnikih, ki še niso prejemali acetilsalicilne kisline) in v vzdrževalnem odmerku od 75 - 325 mg/dan dolgoročno, ne glede na strategijo zdravljenja.
Estonian: Kõigile vastunäidustuseta patsientidele on soovitatav atsetüülsalitsüülhappe algannus 150...300 mg suu kaudu (atsetüülsalitsüülhapet mittekasutanud patsientidel) ja pikaajaline säilitusannus 325 mg ööpäevas sõltumata ravistrateegiast.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z zmerno (očistek kreatinina 30-50 ml/min) ali blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, je priporočljivo natančno klinično spremljanje.
Estonian: Ehkki annuse kohaldamist ei soovitata patsientide neerutalitluse mõõduka (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) ja kerge (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min) kahjustuse korral, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Inhixa.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peab Inhixa't kasutama.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Inhixa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Inhixa kasutamist, kui:
Slovenian: Ena viala (5 ml) vsebuje 50.000 i.e. (500 mg) natrijevega enoksaparinata.
Estonian: Üks viaal (5 ml) sisaldab 50 000 RÜ (500 mg) naatriumenoksapariini.
Slovenian: Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
Estonian: Inhixa 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: • Veliko število trombocitov v krvi
Estonian: • kõrge vereliistakute arv veres,
Slovenian: Inhixa 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml
Estonian: Inhixa 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 500 mg) v 5,0 ml vode za injekcije.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 50 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 500 mg) 5,0 ml süstevees.
Slovenian: - Prehod z zdravila Inhixa na zdravljenje z neposrednim peroralnim antikoagulansom Nehajte uporabljati zdravilo Inhixa.
Estonian: Üleminek Inhixalt ravile suukaudsete otseste antikogulantidega Lõpetage Inhixa kasutamine.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih za:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inhixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inhixa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inhixa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Na podlagi laboratorijskega preskušanja sta bila kot podobna ocenjena tudi varnostna profila obeh zdravil.
Estonian: Laboratoorsetele analüüsidele tuginedes peeti ka kahe ravimi ohutusprofiile sarnasteks.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe avaldatud uuringutest, mis näitasid enoksapariini kasulikkust trombide ennetamisel ja ravimisel.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Estonian: Kui veresoontes tekivad trombid, võivad need takistada verevoolu elunditesse, sealhulgas südamesse.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja ter morebitno kombiniranje z drugimi zdravili so odvisni od bolezni, ki jo je treba preprečiti ali zdraviti.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ning kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Inhixa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Estonian: • teatud tüüpi müokardiinfarkti (südamelihase infarkt) raviks;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
Estonian: Muu teave Inhixa kohta
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa.
Estonian: See on ravimi Inhixa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Estonian: Inhixa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele Inhixat manustati trombide tekke ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Inhixa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Inhixa ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab ravimi Inhixa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Estonian: Inhixat ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Estonian: Peale selle näitas 20 terve vabatahtlikuga tehtud uuring, milles kasutati mitmesuguseid organismis ravimitoimet mõõtvaid näitajaid, et kahe ravimi sama annuse nahaalune süstimine toimis vere hüübimisfaktoritele sarnaselt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Estonian: Neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel peab annust vähendama.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Inhixa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Inhixa ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
Estonian: Miks Inhixa heaks kiideti?
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Inhixat Clexanega, näitasid, et Inhixa on struktuurilt, puhtuselt ja bioloogiliselt toimelt äärmiselt sarnane Clexanega.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Inhixal on Clexanega äärmiselt sarnane struktuur ja bioloogiline toime ja sama toime vere hüübimisfaktoritele.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Inhixa izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Inhixa müügiloa.
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Estonian: • trombidega seotud haiguste, nagu süvaveenitromboos (süvaveenis tekkiv verehüüve, tavaliselt jalas), raviks;
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja reguleerida olemasolevaid.
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
Estonian: Kuidas Inhixa toimib?
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Inhixat koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inhixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Inhixaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa?
Estonian: Mis riskid Inhixaga kaasnevad?
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Estonian: • trombide tekke ennetamiseks, kui veri juhitakse jääkainete eemaldamiseks läbi hemodialüüsiseadme.
Slovenian: Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, tj. naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi v telesu.
Estonian: Enoksapariin tugevdab antitrombiin III, vere hüübimisfaktoreid reguleeriva ja organismis verehüübimist ennetava loodusliku aine toimet.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je zdravilo Clexane.
Estonian: Inhixa võrdlusravim on Clexane.
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Estonian: Inhixa on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inhixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
Estonian: Kuidas Inhixat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Estonian: Inhixa toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Estonian: Peale selle on väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (võimaliku maksaprobleemi tunnus).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Inhixa natrijev enoksaparinat
Estonian: Inhixa naatriumenoksapariin
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inhixa kasulikkus?
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Estonian: • ebastabiilse stenokardia (südamelihase verevarustushäiretest tingitud tugev rindkerevalu) raviks;
Slovenian: Pri zdravljenju določene vrste srčne kapi, imenovane akutni miokardni infarkt z dvigom spojnice ST (STEMI), se najprej da v obliki injekcije v veno.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda nahaaluse süstena, kuigi teatud tüüpi südamelihaseinfarkti, ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) raviks manustatakse seda esmalt süstena veeni ja trombide tekke ennetamiseks hemodialüüsiseadmes süstitakse seda otse verejuhtimisvoolikusse.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Inhixa on müügil süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Estonian: EMA protseduuri number
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Estonian: ORR-i jaoks kasutatakse suhtelist riski.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (77%) või asiaadid (21%).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Estonian: Eakad (≥65 aasta) ja rass
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
Estonian: Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Estonian: Praegune aksitiniibi ohutuse andmebaas on liiga väike selleks, et tuvastada harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Inlyta koos toidu ja joogiga
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
Estonian: • helin/hääl kõrvus (tinnitus);
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Estonian: PRES-i diagnoosi kinnitamiseks on vajalik magnetresonantsuuring.
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Estonian: Mõju QTc-intervallile
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Estonian: Hinnatud sõltumatu radioloogi poolt soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) kohaselt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu kaks korda ööpäevas ligikaudu 12 tunnise vahega kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise seisund nõuab ravi selle ravimpreparaadiga.
Slovenian: • deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Estonian: • deksametasoon - steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
Slovenian: Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Estonian: • Kui teil on kõrge vererõhk.
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Estonian: Kaks alarühma olid liiga väikesed, et anda usaldusväärseid tulemusi (varasem ravi temsiroliimusega või varasem ravi bevatsizumabiga).
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Estonian: Eakad, sugu ja rass
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Estonian: • Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle ravimi võtmise ajal madalamaks.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Estonian: Aksitiniibi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Estonian: Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita
Estonian: Hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe tega zdravila niso preučevali.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Estonian: Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
Slovenian: Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.
Estonian: Võtke Inlyta annuseid ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist").
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Estonian: Kuigi ei saa välistada vanematel patsientidel ja asiaatidel suuremat kõrvaltoimete tekkimise riski, ei esinenud ≥65-aastaste ja nooremate ning valgest rassist ja asiaatidest patsientide vahel üldiselt suuri erinevusi aksitiniibi ohutuses ning efektiivsuses.
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Aksitinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.
Estonian: Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Estonian: Perinataalse ja postnataalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid.
Slovenian: Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Estonian: • Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis).
Slovenian: Presečni datum: 31. avgust 2010.
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inlyta
Estonian: Muud ravimid ja Inlyta
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete jemati teh zdravil.
Estonian: Inlyta ravi ajal ei tohi neid ravimeid võtta.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.
Estonian: Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Slovenian: (znaki srčnega popuščanja)
Estonian: (südamepuudulikkuse nähud);
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni saavutatakse kliiniline kasu või kuni ilmneb talumatu toksilisus, mida ei saa kontrolli alla teiste ravimite või annuse kohandamisega.
Slovenian: Presečni datum: 1. november 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 1. november 2011.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ja vajaduse korral kasutada antihüpertensiivset ravi.
Slovenian: Mediana PFS
Estonian: Mediaan PFS
Slovenian: Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud c, d, f
Slovenian: Presečni datum: 3. junij 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 3. juuni 2011.