FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Portuguese: A beclometasona é menos dependente do metabolismo da CYP3A do que alguns outros corticosteroides, sendo as interações, em geral, pouco prováveis; no entanto, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos sistémicos com a utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A (por exemplo, ritonavir, cobicistato), pelo que, se estes medicamentos forem utilizados, se recomenda precaução e uma monitorização apropriada.
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Portuguese: Frequência desconhecida: PEAG - pustulose exantematosa generalizada aguda (ver secção 4.4)
English: Cobicistat containing products
Portuguese: Medicamentos que contêm cobicistato
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Portuguese: Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Portuguese: Erupção cutânea avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele (pustulose exantematosa).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Portuguese: Devem ser considerados corticosteroides alternativos que sejam menos dependentes do metabolismo da CYP3A, por exemplo a beclometasona para uso intranasal ou inalatório, particularmente para o uso a longo prazo.
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Portuguese: O uso concomitante de <nome do medicamento> e corticosteroides que são metabolizados pela CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Portuguese: Folheto Informativo dos medicamentos que contêm cobicistato
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Portuguese: Olanzapina - Síndrome das pernas inquietas (EPITT n.º
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Portuguese: Todos os corticosteroides que não a beclometasona (excluindo formulações cutâneas)
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Portuguese: FI de todos os corticosteroides que não a beclometasona (excluindo formulações cutâneas)
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Portuguese: Corticosteroides metabolizados principalmente pela CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Portuguese: RCM de medicamentos que contêm beclometasona (excluindo formulações cutâneas)
English: Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Portuguese: Medicamentos que contêm beclometasona (excluindo formulações cutâneas)
English: PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Portuguese: FI de medicamentos que contêm beclometasona (excluindo formulações cutâneas)
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
English: Other information about Unituxin
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Portuguese: Quando o dinutuximab se liga aos gangliosídeos nas células do neuroblastoma, marca as células como alvos para o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que as começa a atacar.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Unituxin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2011.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Unituxin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários com o Unituxin poderem ser graves e ser necessária medicação para prevenir reações alérgicas e dor, os riscos do medicamento são considerados aceitáveis, dada a gravidade da doença.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Portuguese: O Unituxin contém a substância ativa dinutuximab.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves com Unituxin, devem estar imediatamente disponíveis equipamento e pessoal para reanimar o doente caso ocorram reações.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Portuguese: Os doentes devem receber um medicamento anti-histamínico antes de iniciarem cada perfusão de Unituxin, para reduzir o risco de ocorrência de uma reação.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Portuguese: A substância ativa do Unituxin, o dinutuximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e se ligar a uma substância presente em níveis altos nas células cancerígenas do neuroblastoma, conhecida como gangliosídeo GD2.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e o tratamento deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de tratamentos contra o cancro.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Unituxin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Unituxin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Portuguese: Um estudo com Unituxin em associação com isotretinoína,, GM-CSF e interleucina-2 demonstrou que esta associação de medicamentos pode melhorar os resultados nestes doentes, mantendo-os vivos durante mais tempo e ajudando a prevenir a recorrência ou o agravamento da doença.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Unituxin podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células dos nervos, em crianças entre os 12 meses e os 17 anos de idade.
English: What are the risks associated with Unituxin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Unituxin?
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Unituxin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Portuguese: O que é o Unituxin e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Unituxin.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Unituxin durante os estudos?
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Portuguese: As crianças tratadas com Unituxin deverão ter respondido anteriormente à quimioterapia, seguida de tratamento adicional para eliminar as células na medula óssea (terapêutica mieloablativa) e de um transplante de células estaminais.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o neuroblastoma de “alto risco” em crianças, a forma do cancro com maior probabilidade de recorrência.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Portuguese: Dado que a dor é um efeito secundário frequente do tratamento com Unituxin, também são administrados analgésicos aos doentes.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Portuguese: O Unituxin é administrado em associação com 3 outros medicamentos: GM-CSF, interleucina-2 e isotretinoína.
English: Why is Unituxin approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Unituxin?
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 230 doentes com neuroblastoma de alto risco demonstrou que o Unituxin (administrado em associação com isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2) foi mais eficaz do que a isotretinoína em monoterapia (isoladamente) na sobrevivência dos doentes e na prevenção da ocorrência de recidiva.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Unituxin é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: How does Unituxin work?
Portuguese: Como funciona o Unituxin?
English: How is Unituxin used?
Portuguese: Como se utiliza o Unituxin?
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Portuguese: O doente também recebe outros 3 medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir contra o vírus com maior rapidez.
English: This will help protect the pig against the disease.
Portuguese: Isto ajuda a proteger o suíno contra a doença.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Portuguese: Pode ser efetuada vacinação em massa em varas nas quais a presença do vírus da PRRS europeu seja conhecida.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Portuguese: Esta doença viral dos suínos pode resultar em taxas de parição (nascimentos) reduzidas, aumento de abortos, nados-mortos, mumificação fetal e leitões nados-vivos fracos, e mortes.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Suvaxyn PRRS MLV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Suvaxyn PRRS MLV são um aumento de curta duração da temperatura corporal (0,5-0,8 °C em média), que pode afetar mais de 1 em cada 10 suínos, nos 4 dias após a vacinação e reações locais na forma de inchaços que se resolvem sem tratamento no prazo de 5 a 9 dias.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Portuguese: Pode também ocorrer doença das vias respiratórias, que pode levar a elevadas taxas de mortalidade em leitões lactentes e leitões desmamados.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Suvaxyn PRRS MLV são superiores aos seus riscos e o medicamento e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Portuguese: Em marrãs e porcas prenhes e sem exposição prévia ao vírus da PRRS, o Suvaxyn PRRS MLV é contraindicado na segunda metade da gravidez, uma vez que o vírus na vacina pode atravessar a placenta e afetar a taxa de natalidade.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Portuguese: A proteção começa a ser eficaz 21 dias após a vacinação e tem uma duração de 26 semanas após a vacinação.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Suvaxyn PRRS MLV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em suínos fêmeas, um dos quais mostrou que uma única vacinação de suínos fêmeas 10 a 11 semanas antes do acasalamento protege-as contra a doença quando expostas ao vírus 26 semanas após a vacinação.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Portuguese: O Suvaxyn PRRS MLV é uma vacina veterinária utilizada para proteger os suínos contra a síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos (PRRS).
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Portuguese: O Suvaxyn PRRS MLV contém uma estirpe modificada do vírus vivo da PRRS, a estirpe 96V198, que foi enfraquecida de modo a não causar a doença.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Suvaxyn PRRS MLV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2019.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Portuguese: É administrada uma única injeção a marrãs (suínos fêmeas que ainda não tiveram leitões) e a porcas (suínos fêmeas que já tiveram leitões) antes da introdução na vara, cerca de 4 semanas antes da reprodução, e uma injeção de reforço de 6 em 6 meses.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Portuguese: O Suvaxyn PRRS MLV é uma vacina.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Suvaxyn PRRS MLV, consulte o Folheto Informativo.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Portuguese: O Suvaxyn PRRS MLV é contraindicado em varas onde o vírus da PRRS europeu não tenha sido detetado por métodos de diagnóstico fiáveis.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Portuguese: A eficácia do Suvaxyn PRRS MLV foi corroborada por estudos laboratoriais.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Portuguese: O segundo estudo em porcas mostrou que uma vacinação de reforço 6 meses após a vacinação inicial, com acasalamento efetuado 4 semanas após a segunda vacinação, conferiu proteção durante 7 semanas.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, o Suvaxyn PRRS MLV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo do Suvaxyn PRRS MLV e das razões por que está autorizado na UE