FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes ketokonazolam liecina par aptuveni 5-kārtīgu enkorafeniba AUC palielināšanos un 3 - 4-kārtīgu enkorafeniba Cmax paaugstināšanos.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirds, redzes traucējumi, asiņošana), ārsts var samazināt devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt terapiju.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Latvian: Pirms un pēc terapijas ieteicama arī dzimumorgānu (sievietēm) un taisnās zarnas izmeklēšana.
Polish: EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia enkorafenibu, gdyż enkorafenib wykazuje wysoką przepuszczalność właściwą.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Polish: Enkorafenib wykazywał właściwości fototoksyczne w przeprowadzonym w warunkach in vitro teście wychwytu czerwieni obojętnej 3T3 NRU (3T3 Neutral Red Uptake Test).
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib powinien być stosowany ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej dysfunkcji lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego spadku w odniesieniu do początkowej wartości LVEF o ≥10%, należy odstawić binimetynib i enkorafenib oraz oceniać LVEF
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas gadījumā, 3.-4. pakāpes LVEF gadījumā vai LVEF absolūti samazinoties par ≥10% no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāpārtrauc un LVEF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Polish: Encorafenib nie hamuje szlaku sygnałowego RAF/MEK/ERK w komórkach z ekspresją BRAF typu dzikiego (ang. wild).
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Polish: W przypadku pominięcia dawki enkorafenibu pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 12 godzin.
Latvian: Ja enkorafeniba deva tiek izlaista, pacientam jālieto izlaistā deva tikai tad, ja laiks līdz nākamās plānotās devas lietošanai ir vairāk nekā 12 stundas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Polish: Rabdomioliza
Latvian: Rabdomiolīze
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami UGT1A1 (np. raltegrawiru, atorwastatyny, dolutegrawiru) może zwiększać ekspozycję i z tego względu należy zachować ostrożność podając te leki.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti (piemēram, raltegravirs, atorvastatīns, dolutegravirs), var pastiprināt to iedarbību, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Wiek
Latvian: Īpašas pacientu grupas Vecums
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Polish: U pacjentów występował histologicznie potwierdzony czerniak skóry lub z nieznanego ogniska pierwotnego, ale pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka lub błon śluzowych byli wykluczeni z udziału w badaniu.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināmas lokalizācijas primārā melanoma, bet pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu bija izslēgti no pētījuma.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Polish: Enkorafenib
Latvian: Enkorafenibs
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Latvian: Enkorafenibs 450 mg kombinācijā ar binimetinibu (n=274)
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 28, vai 112 cietās kapsulas.
Polish: W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).
Latvian: Turpinot lietot tikai Braftovi, kad, pamatojoties uz ārsta lēmumu, Jūs uz laiku esat pārtraucis lietot citas zāles (binimetinibu), Jums var attīstīties dažas no iepriekš minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Polish: LVDh
Latvian: KKDh
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Latvian: In vitro enkorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir vidēja (86,1%).
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia widzenia były najczęściej odwracalne.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang.duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Latvian: Citi sekundārie Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 efektivitātes salīdzinājumi ietvēra kopējās dzīvildzes rādītāju (OS - overall survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR - duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR - disease control rate) atbilstoši BIRC un pētnieku novērtējumam.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Latvian: Citi nozīmīgi metabolisma ceļi ietver hidroksilāciju, karbamāta hidrolīzi, netiešo glikuronidāciju un glikozes konjugātu veidošanu.
Polish: Znamię melanocytowe
Latvian: Melanocītisks nēvuss
Polish: Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg słownika MedDRA i zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia zaleca się wyrównanie nieprawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy, w tym magnezu i potasu, oraz skontrolowanie stanu pacjenta pod kątem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie).
Latvian: QT pagarināšanās iespējamā riska dēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā ir ieteicams koriģēt seruma elektrolītu, tai skaitā magnija un kālija, novirzes no normas un kontrolēt QT pagarināšanās riska faktorus (piemēram, sirds mazspēja, bradiaritmija).
Polish: Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Latvian: Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz citu vēža šūnu augšanu stimulējošu olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań enkorafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Z tego względu nie zaleca się podawania enkorafenibu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (z powodu zwiększonej ekspozycji na enkorafenib i potencjalnego nasilenia działań toksycznych; więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga enkorafeniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama (paaugstinātas enkorafeniba iedarbības un iespējamās toksicitātes palielināšanās dēļ, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Te zmiany skórne są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z początkową LVEF poniżej 50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem LVEF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50% vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, vēl nav pierādīta.
Polish: W przypadku braku poprawy w ciągu 6 tygodni należy powtórzyć kontrolne badanie okulistyczne i należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabošanās, jāatkārto oftalmoloģiskā kontrole un pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana
Polish: pacjentów (23,7%) w wieku 65-74 lat, a 15 pacjentów (5,5%) w wieku >75 lat.
Latvian: 65 gadiem, 65 pacienti (23,7%) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5%) bija vecāki par 75 gadiem.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Polish: Należy włączyć leczenie objawowe i wspomagające stosownie do potrzeb.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Polish: W 28-dniowym badaniu toksyczności podostrej i w 13-tygodniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej przeprowadzonych na szczurach leczenie enkorafenibem w dawce 20 mg/kg mc./dobę (poziom dawki około 8-krotnie większy niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki) spowodowało zmniejszenie masy jąder i najądrzy wraz ze zwyrodnieniem kanalików nasiennych i oligospermią.
Latvian: Subakūtas 28 dienu un subhroniskas 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām terapija ar enkorafenibu 20 mg/kg/d devā (devas līmenis, kas ir aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam ieteicamajā devā) izraisīja samazinātu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu masu, tubulāru deģenerāciju un oligospermiju.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pienācīgi.
Polish: Połączone wyniki badań oceniających skojarzone leczenie enkorafenibem i binimetynibem w zalecanych dawkach oraz badania oceniającego stosowanie enkorafenibu w monoterapii sugerują, że enkorafenib może powodować niewielkie wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1).
Latvian: Apvienoto kombinēto pētījumu par enkorafenibu un binimetinibu ieteicamajās devās un enkorafeniba monoterapijas lietošanas pētījuma rezultāti liecina, ka enkorafenibs var izraisīt nelielu QTc intervāla palielināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży.
Latvian: Braftovi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Polish: - Substancją czynną leku jest enkorafenib.
Latvian: - Aktīvā viela ir enkorafenibs.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Latvian: Pacientiem bija atļauts saņemt iepriekšēju adjuvantu terapiju un vienu iepriekšējas izvēles imūnterapiju nerezecējamai lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Ponieważ enkorafenib wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna jako metoda leczenia przedawkowania produktu leczniczego.
Latvian: Tā kā enkorafenibs vidēji spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva enkorafeniba pārdozēšanas terapijā.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu enkorafenibu, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
Latvian: Vemšana Ja pēc enkorafeniba lietošanas pacientam rodas vemšana, viņam nav jālieto papildu deva, bet ir jālieto nākamā plānotā enkorafeniba deva.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Nie należy stosować enkorafenibu u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem BRAF typu dzikiego.
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 6 kapsulas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedowładu mięśni twarzy wyniosła 0,3 miesiąca (zakres 0,1 do 12,1 miesięcy).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai sejas parēzes attīstībai bija 0,3 mēneši (diapazons no 0,1 līdz 12,1 mēnesim).
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Polish: W warunkach in vitro enkorafenib hamował aktywność transportera wychwytu wątrobowego OCT1, ale niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby był on skutecznym inhibitorem w warunkach praktyki klinicznej.
Latvian: In vitro enkorafenibs inhibēja aknu transportolbaltumvielu OCT1, bet klīniski tas, visticamāk, nebūs efektīvs inhibitors.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada.
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
Latvian: Simptomi Lietojot enkorafeniba devas no 600 līdz 800 mg vienu reizi dienā, 3 no 14 pacientiem tika novēroti nieru darbības traucējumi (3. pakāpes hiperkreatinēmija).
Polish: Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia otrzymał późniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, głównie pembrolizumabem, niwolumabem i ipilimumabem (34,4% pacjentów z grupy stosującej Combo 450, 36,1% z grupy leczonej enkorafenibem i 39,8% z grupy otrzymującej wemurafenib).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu īpatsvars saņēma secīgu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4% Combo 450 grupā, 36,1% enkorafeniba grupā, 39,8% vemurafeniba grupā).
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Latvian: Lielākā nozīmētā deva bija dozēšanas kļūda vienam pacientam, kas lietoja enkorafenibu 600 mg devā divas reizes dienā vienu dienu (kopējā deva
Polish: W 4-tygodniowym i 13-tygodniowym badaniu toksyczności na małpach odnotowano pojedyncze/sporadyczne przypadki wymiotów i biegunki, jak również zmian ocznych, przy ekspozycjach nieco większych niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi,.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem novēroja atsevišķas/sporādiskas vemšanas un caurejas epizodes, kā arī oftalmoloģiskus bojājumus, lietojot devas, kas nedaudz pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem, oceniany przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) rādītājs Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, atbilstoši maskētas neatkarīga pārskata komitejas (BIRC) novērtējumam.
Polish: Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego odstawienia produktu (patrz Tabele 1 i 2).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Zawartość kapsułki
Latvian: Kapsulas apvalks
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
Latvian: Turklāt 13 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 100 mg/kg/d, novēroja atgriezeniskas klīniska patoloģijas.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowego badania QT oceniającego potencjalny wpływ enkorafenibu na wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Enkorafeniba iespējamās ietekmes uz QT pagarināšanos padziļināts pētījums nav veikts.
Polish: wynoszącej 100 mg zaobserwowano, że metabolizm jest głównym szlakiem usuwania enkorafenibu (około 88% odzyskanej radioaktywności).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas tika konstatēts, ka veseliem indivīdiem enkorafenibs galvenokārt izdalās metabolisma ceļā (aptuveni 88% no atklātās radioaktīvās devas).
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Polish: Kiedy nie stosować leku Braftovi - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Braftovi, ja Jums ir alerģija pret enkorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie enkorafenibem i monitorować czynność nerek oraz stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc enkorafeniba lietošana un jākontrolē nieru darbība un nevēlamās blakusparādības.
Polish: w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzenia czynności nerek, przebiegały zazwyczaj z wymiotami i odwodnieniem.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.