FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.
Norwegian Bokmål: Én pasient som ble behandlet med Plegridy i kliniske studier, fikk nekrose på injeksjonsstedet.
Finnish: b. Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: b. Tørk huden med en spritserviett.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: - Kast alle sprøyter som har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on hoidettava viipymättä ja Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Plegridy bør vurderes.
Finnish: Vaihe 6: Anna pistos a. Pidä kynää pistoskohdan yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Sett injeksjonen a. Hold pennen over injeksjonsstedet.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av peginterferon beta-1a førte til ca. 4, 9 og 13 ganger høyere eksponeringsverdier (AUC168t) og ca. 2, 3,5 og 5 ganger høyere Cmax, etter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) og 188 (18 MIE) mikrogram, sammenlignet med intramuskulær administrering av 30 (6 MIE) mikrogram ikke-pegylert interferon beta-1a.
Finnish: - Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: - Kast alle penner som har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager.
Finnish: Luottamusväli: Confidence interval, CI * Pysyväksi toimintakyvyn heikkenemiseksi määriteltiin vähintään 1 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 1, tai 1,5 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat 0, ja nousu säilyi 12/24 viikkoa.
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall * Vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som minst ett poeng økning i EDSS ≥1 fra baseline eller 1,5 poeng økning for pasienter med EDSS 0 ved baseline, med en varighet på 12/24 uker.
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Norwegian Bokmål: • For de første injeksjonene kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli) leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli) P-arvo p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig [Median] antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner (område) lesjoner, gjennomsnittlig forhold (95 % KI) P-verdi p≤0,0001
Finnish: Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er angitt i henhold til følgende kategorier:
Finnish: Plegridy on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut masennustiloja (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta din ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet
Finnish: Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Kaste den brukte Plegridy-pennen
Finnish: Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
Norwegian Bokmål: Reduserte perifere blodverdier
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, sydänsairauden pahenemista on kuitenkin tarkkailtava, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom, som f.eks. kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom eller arytmi overvåkes for forverring av hjertetilstanden, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Finnish: Esitäytetty ruisku, kaksoiskorkki, aloituspakkaus
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte, dobbelt lokk, startpakning
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av peginterferon beta-1a hos pasienter med multippel sklerose, ble maksimal konsentrasjon nådd 1-1,5 dager etter dosering.
Finnish: Interferonibeetahoidon yhteydessä on raportoitu nefroottista oireyhtymää, kun potilailla on ollut perussairautena erilaisia munuaissairauksia, mm. fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) collapsing-variantti, minimal change -nefropatia (minimal change disease, MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoosi glomerulopatia (MGN).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon beta-preparater.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt penn skal ikke brukes med mindre grønne striper er synlig i vinduet på pennen som viser injeksjonsstatus.
Finnish: Interferonibeeta-1a:n tunnettujen farmakologisten ominaisuuksien ja interferonibeetasta saadun kliinisen kokemuksen perusteella voidaan olettaa, että karsinogeenisuuden mahdollisuus on pieni.
Norwegian Bokmål: Ut fra den kjente farmakologien for interferon beta-1a og klinisk erfaring med interferon beta, forventes potensialet for karsinogenitet å være lavt.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin toistuvina annoksina sukukypsille naarasapinoille, havaittiin vaikutuksia kuukautiskierron pituuteen ja progesteronipitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering av peginterferon beta-1a til kjønnsmodne hunnaper ble det sett effekter på menstruasjonssyklusens lengde og progesteronnivået.
Finnish: • Säilytä Plegridy-kynä ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Plegridy-pennen og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonene fra startpakningen kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
Finnish: Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: Plegridy-pennen skal ikke brukes om igjen.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en sprøyte har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
Finnish: Älä käytä useampaa kuin yksi kynä 14 vuorokauden kuluessa (2 viikon välein).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én penn i en 14-dagers periode (annenhver uke).
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Plegridy skal brukes
Finnish: - päänsärky - lihaskipu (myalgia) - kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (artralgia) - vilunväristykset - kuume - heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia) - punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Norwegian Bokmål: - hodepine - muskelsmerter (myalgi) - smerter i ledd, armer, bein eller nakke (artralgi) - frysninger - feber - føle seg svak og trøtt (asteni) - rødhet, kløe eller smerte rundt stedet du har satt injeksjonen
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel ikke injisere mer enn én gang i løpet av en 7-dagers periode.
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 4 viikon välein
Norwegian Bokmål: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uke
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdosering til friske frivillige og personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, samt personer med terminal nyresykdom) ble det vist en delvis økning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos personer med lett (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50 til ≤80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30 til <50 ml/minutt/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73m2) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/minutt/1,73 m2).
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku (ks. kuva A) Ennen käyttöä: Plegridy-esitäytetyn ruiskun osat (kuva A)
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur A) Før bruk - Deler i din Plegridy ferdigfylte sprøyte (figur A)
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kahden viikon välein annettu Plegridy vähensi vuotuisia pahenemisvaiheita (ARR) merkittävästi 36 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0007) yhden vuoden kohdalla (taulukko 3), ja vuotuisten pahenemisjaksojen havaittiin vähentyneen yhdenmukaisesti potilaiden osajoukoissa, jotka oli määritelty demografisten tietojen ja sairauden lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Norwegian Bokmål: Plegridy annenhver uke ga en signifikant reduksjon på 36 % i den årlige anfallsfrekvensen sammenlignet med placebo (p=0,0007) etter ett år (tabell 3), med samsvarende reduksjon i årlig anfallsfrekvens i undergrupper definert av demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline.
Finnish: Plegridy-valmiste on annettava varoen, jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristuksia tai jos potilas käyttää epilepsialääkkeitä, erityisesti silloin kun epilepsia ei ole epilepsialääkkeillä riittävässä hoitotasapainossa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere krampeanfall, og til pasienter som behandles med antiepileptika, spesielt hvis epilepsien ikke er tilstrekkelig kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Norwegian Bokmål: Injeksjon med full dose: 125 mikrogram, velg grå penn
Finnish: Mikä annos
Norwegian Bokmål: Hvilken dose
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Norwegian Bokmål: Plegridy 125 mikrogram annenhver uke
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Norwegian Bokmål: • Hold i sprøytens glassylinder med én hånd.
Finnish: Nämä saattavat viitata mahdolliseen maksan toimintahäiriöön.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer.
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke berør eller blås på dette området igjen før injeksjonen.
Finnish: Sydänsairaus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet ved hjelp av tommelen og pekefingeren, slik at det dannes en liten fold (se figur G).
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
Finnish: Masennus on MS-potilailla ja interferonin käytön yhteydessä tavallista yleisempää.
Norwegian Bokmål: Depresjon forekommer med økt hyppighet hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med bruk av interferoner.
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Norwegian Bokmål: Før bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (figur A)
Finnish: Puhdistuma virtsaan (munuaisten kautta) on oletettavasti Plegridy-valmisteen pääasiallinen erittymisreitti.
Norwegian Bokmål: Urin- (renal) clearance antas å være en viktig vei for utskillelse av Plegridy.
Finnish: Reesusapinoiden ihon alle toistuvasti annetusta peginterferonibeeta-1a:sta ei havaittu suositeltuun terapeuttiseen annokseen verrattuna (altistuksen, AUC, perusteella) enintään 400-kertaisina annoksina muita vaikutuksia ensimmäisen ja toisen viikoittaisen annoksen jälkeen kuin reesusapinoilla tunnetusti esiintyviä lieviä farmakologisia vasteita interferonibeeta-1a:han.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av peginterferon beta-1a i rhesusaper med doser opptil 400 ganger (basert på eksponering, AUC) den anbefalte terapeutiske dosen, ble det ikke sett annet enn de kjente, milde farmakologiske responsene av interferon beta-1a hos rhesusaper etter første og andre ukentlige dose.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Norwegian Bokmål: Plegridy er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte av glass, med en påfestet kanyle.
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Plegridy-pennen (se figur C)
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Plegridyvalmisteen annon jälkeisiä vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia (yleisyys tuntematon).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av alvorlig overfølsomhet inkludert tilfeller av anafylaksi (frekvens ikke kjent) etter administrering av Plegridy.
Finnish: Farmakodynaamisia vasteita arvioitiin mittaamalla interferonille vastetta osoittavien geenien induktiota, mukaan lukien geenit, jotka koodaavat 2′,5′-oligoadenylaattisyntetaasia (2′,5′-OAS), myksovirukselle resistenttiä A-proteiinia (MxA) ja useita kemokineeseja sekä sytokiineja sekä neopteriinia (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksipropylpteriini), joka on interferonin indusoiman entsyymin, GTP-syklohydrolaasi I:n, tuote.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske responser ble evaluert ved å måle induksjon av interferon-responsive gener, inkludert de som koder for 2',5'-oligoadenylatsyntetase (2',5'-OAS), myksovirus resistensprotein A (MxA) og flere kjemokiner og cytokiner, samt neopterin (D-erytro-1, 2, 3-trihydroksypropylpterin), et produkt av det interferon-induserbare enzymet GTP-syklohydrolase I. Geninduksjon hos friske forsøkspersoner var større med hensyn til maksimumsnivå og -eksponering (området under effektkurven) for Plegridy sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta-1a (i.m.)
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen som førte til seponering hos pasienter som ble behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke, var influensalignende sykdom (<1 %).
Finnish: • neste on värjääntynyttä, sameaa tai sisältää kelluvia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: • Væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: c. Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at legemidlet er klart og fargeløst.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Norwegian Bokmål: Dosen angir mengden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a uten å ta hensyn til den bundne PEG-delen.
Finnish: Älä koske neulansuojukseen äläkä puhdista tai liikuta sitä.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, rengjør eller manipuler kanylebeskyttelsen.
Finnish: Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
Norwegian Bokmål: Prøv å bruke Plegridy på samme tidspunkt og samme ukedag hver gang du injiserer.
Finnish: Harmaa
Norwegian Bokmål: Grå
Finnish: • pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa ei näy vihreitä raitoja
Norwegian Bokmål: • De grønne stripene ikke er synlige i vinduet for injeksjonsstatus.
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
Norwegian Bokmål: 1512 pasienter ble randomisert til og dosert med 125 mikrogram Plegridy gitt ved subkutan injeksjon annenhver (n=512) eller hver 4. uke (n=500) eller placebo (n=500).
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
Finnish: - vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Norwegian Bokmål: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Finnish: Älä vedä mäntää taaksepäin.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet utover.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (med en høyere insidens enn placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke var erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerte på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita ilmaantui 47 %:lle potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, ja 13 %:lle potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom forekom hos 47 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke og hos 13 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: • Säilytä Plegridy-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Plegridy ferdigfylt sprøyte og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Ikke berør eller blås på dette området igjen før injeksjonen.
Finnish: Plegridy-hoidon aloittaminen
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Plegridy
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 2 pahenemisvaihetta ja vähintään 1 Gd+ leesio (n = 273), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,47, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,35 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,33.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med ≥2 anfall i foregående år og minst 1 Gd+ lesjon (n=273) var årlig anfallsfrekvens etter 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uke og 0,33 for Plegridy annenhver uke.
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: 63 mikrogram, velg oransje penn
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä kynässä, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Norwegian Bokmål: Plegridy er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt penn av glass, med en påfestet kanyle.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken som ble sett hos pasienter med multippel sklerose var i samsvar med den som er sett hos friske personer.
Finnish: • Tarkista Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva C).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur C).
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
Finnish: (melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Hvis du får kramper eller anfall
Finnish: Plegridy-valmisteen suositeltu annos on 125 mikrogramman injektio ihon alle 2 viikon (14 päivän) välein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Plegridy er 125 mikrogram injisert subkutant annenhver uke (hver 14. dag).
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på TMA blir observert, anbefales derfor ytterligere testing av blodplatenivåer, serum-LDH, blodutstryk og nyrefunksjon.
Finnish: - Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Norwegian Bokmål: - Plegridy kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, men må beskyttes mot lys.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Norwegian Bokmål: Plegridy er interferon beta-1a konjugert til et enkelt, lineært molekyl av metoksypoly(etylenglykol) på 20 kDa, på alfa-aminogruppen av den N-terminale aminosyreresten.