FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I marts 2006 indsendte indehaverne af markedsføringstilladelse for Arcoxia (etoricoxib) en ansøgning om udvidelse af den godkendte indikation, så denne kom til at omfatte behandling af ankyloserende spondylit (AS) ved en anbefalet daglig dosis på 90 mg. Under vurdering af proceduren blev der udtrykt betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved etoricoxib 90 mg til patienter med AS.
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.
Danish: I en undersøgelse med forskellige doser viste etoricoxib 60 mg signifikant større forbedringer end 30 mg for alle 3 primære endepunkter over en 6 ugers behandlingsperiode.
Hungarian: Egy különböző dózisokat alkalmazó vizsgálatban, a 6 hetet meghaladó kezelés során a 60 mg etorikoxib mindhárom elsődleges végpont esetében szignifikánsan nagyobb javulást idézett elő a 30 mg etorikoxibnál.
Danish: Patienter med allerede eksisterende signifikant nedsat nyrefunktion, inkompenseret hjertesvigt eller cirrhose, har størst risiko for dette.
Hungarian: Ennek a veszélynek leginkább a már eleve jelentősen csökkent vesefunkciójú, dekompenzált szívelégtelenségben vagy cirrózisban szenvedő betegek vannak kitéve.
Danish: 6.1).Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Hungarian: Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
Danish: Incidensen af bivirkninger i EDGE og EDGE II samt incidensen af bivirkninger, der blev anset for alvorlige eller som resulterede i afbrydelse af deltagelse i MEDAL-undersøgelsen, var højere for etoricoxib end for diclofenac.
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
Hungarian: Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregáció-gátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thromboemboliás kockázatú betegeknél.
Danish: Der blev kun registreret alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Danish: Undersøgelser med etoricoxib 30 mg én gang dagligt viste bedre effekt i forhold til placebo over en 12 ugers behandlingsperiode (vurderet på samme måde som ovennævnte undersøgelser).
Hungarian: A napi egyszer alkalmazott 30 mg etorikoxib, 12 hetet meghaladó kezelési időszak után (melynek során a fenti vizsgálatokhoz hasonló értékelési módszert használtak), bizonyítottan hatékonyabb volt a placebónál.
Danish: Tabletovertræk:
Hungarian: Tabletta bevonata:
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
Hungarian: < 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance érték.
Danish: Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depressio, csökkent szellemi képességek.
Danish: Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Hungarian: • Az <ARCOXIA> a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek családjába tartozó, ún.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen, medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyresvigt.
Hungarian: Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) az ACE-gátlók vagy angiotenzin-II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók együttes adása tovább ronthatja a vesefunkciót és akut veseelégtelenséget is okozhat.
Danish: 30 mg er ikke blevet undersøgt til osteoarthrose i hænderne.
Hungarian: A kéz osteoarthritisében nem vizsgálták a 30 mg etorikoxib dózist.
Danish: • Det aktive stof er etoricoxib.
Hungarian: • A tabletta hatóanyaga az etorikoxib.
Danish: Calciumhydrogenfosfat (vandfri) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz.
Danish: Den gavnlige effekt blev observeret så tidligt som på anden behandlingsdag og blev opretholdt i op til 52 uger.
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Danish: Etoricoxib er ikke dialyserbart ved hæmodialyse; det vides ikke om etoricoxib er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Hungarian: Az etorikoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható-e.
Danish: Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se pkt.
Hungarian: Az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Danish: Supplerende thrombotiske kardiovaskulære sikkerhedsdata I kliniske undersøgelser, eksklusive undersøgelserne i forbindelse med MEDAL-programmet, blev ca. 3100 patienter behandlet med etoricoxib ≥60 mg dagligt i 12 uger eller længere.
Hungarian: További trombotikus kardiovaszkuláris biztonságossági adatok A MEDAL programtól különböző klinikai vizsgálatok során 3100 beteget kezeltek naponta ≥ 60 mg etorikoxibbal 12 hétig, vagy ennél hosszabb ideig.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Hungarian: Az etorikoxib kiválasztása szinte teljes egészében a metabolizmust követően a vesén keresztül valósul meg.
Danish: Ikke almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett vér karbamid-nitrogén szint, emelkedett kreatin-kináz szint, csökkent haematokrit-érték, csökkent haemoglobinszint, hyperkalaemia, csökkent leukocytaszám, csökkent thrombocytaszám, emelkedett szérum kreatinin szint, emelkedett húgysav szint.
Danish: • Blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin.
Hungarian: • véralvadásgátlók (antikoaguláns gyógyszerek), pl.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat az etorikoxibbal (90 mg), celekoxibbal (napi kétszer 200 mg), naproxennel (napi kétszer 500 mg) és placebóval végzett 15 napos kezelésnek a nátrium vizelettel történő kiválasztódására, a vérnyomásra és egyéb vesefunkciós paraméterekre kifejtett hatását értékelte olyan 60-85 éves betegekben, akiket napi 200 mEq nátrium diétára állítottak.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocib metabolisering in vivo.
Hungarian: A CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib in vivo metabolizmusához.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocibs metabolisering in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib metabolizmusához.
Danish: På grund af deres manglende antithrombotiske virkning kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom.
Hungarian: A szelektív COX-2-gátlók nem rendelkeznek thrombocyta-gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etorikoxib farmakokinetikájára
Danish: Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladások (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél felmerül a vesefunkció ellenőrzésének szükségessége.
Danish: ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
Hungarian: - Az <ARCOXIÁ-t> szedheti alacsony dózisú aszpirinnel.
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (sepkt.
Hungarian: Bár az előbbiek felvethetik az adag emelésének lehetőségét, az etorikoxib egyes javallatainál megadott adagoknál nagyobb dózisok rifampicinnel történő együttadását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning indeholdende 30 tabletter og to 1-grams beholdere med tørremiddel eller 90 tabletter og en 1-grams beholder med tørremiddel.
Hungarian: 30 tablettát és két 1 grammos nedvességmegkötő tasakot vagy 90 tablettát és egy 1 grammos nedvességmegkötő tasakot tartalmazó fehér, polipropilén zárókupakkal ellátott, kerek HDPE tartály.
Danish: Blisterpakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter; eller 30 og 90 tabletter i flasker.
Hungarian: 60, 90 és 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tabletta buborékfóliában; 30 vagy 90 tabletta tartályban.
Danish: Etorixocib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: I 2, 12-ugers, dobbeltblinde endoskopiundersøgelser, var den kumulative incidens af gastroduodenal ulceration signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt, end hos de patienter, der blev behandlet med enten naproxen 500 mg 2 gange dagligt eller ibuprofen 800 mg 3 gange dagligt.
Hungarian: További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: Ezért:
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosis spondylitis samt ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis urica.
Hungarian: Az osteoarthritis (OA), a rheumatoid arthritis (RA) és a spondylitis ankylopoetica tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt.
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
Hungarian: Az etorikoxib párhuzamosan alkalmazható a kardiovaszkuláris profilaxis céljából (kis dózisban) adott acetilszalicilsavval.
Danish: Der sås øgning i digoxin Cmax (ca.
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
Danish: Hyppigheden pr. hundrede patientår var 0,22 for etoricoxib og 1,84 for diclofenac (p-værdien var <0,001 for etoricoxib versus diclofenac).
Hungarian: Száz betegévre vonatkoztatva az arány 0,22 volt az etorikoxib, és 1,84 a diklofenák esetén (p-érték <0,001 volt az etorikoxib és diklofenák összehasonlítása esetén).
Danish: • Hvis De har moderat nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg hver anden dag eller 30
Hungarian: • Ha középsúlyos májbetegségben szenved, a maximálisan szedhető adag 60 mg minden második nap vagy 30 mg naponta.
Danish: Akut arthritis urica
Hungarian: Heveny köszvényes arthritis
Danish: Hos patienter med ankylosis spondylitis gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af spinalsmerter, inflammation, stivhed og funktion.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél a naponta egyszer adott 90 mg etorikoxib jelentős javulást eredményezett a gerincfájdalom, -gyulladás, -merevség és -funkció terén.
Danish: ARCOXIA kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az <ARCOXIA> bevehető étkezés idején vagy attól függetlenül is.
Danish: I kliniske undersøgelser var bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA, der havde fået behandling med etoricoxib i 1 år eller mere.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatás-profil hasonló volt osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis miatt etorikoxibbal egy évig vagy annál tovább kezelt betegeknél.
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
Hungarian: A hemodialízis csak elhanyagolható mértékben járult hozzá az eliminációhoz (a dialízis-clearance kb.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
Hungarian: Osteoarthritis (OA) esetén a dózis nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot.
Danish: Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
Hungarian: A bizonyított alsó GI klinikai mellékhatások aránya (kicsi vagy nagy bélperforáció, obstrukció vagy vérzés (POB)) nem volt szignifikánsan eltérő az etorikoxib és a diklofenák esetén.
Danish: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: NL-2003 PC Haarlem
Danish: Incidensen af bekræftede bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (hændelser, som var alvorlige og resulterede i hospitalsindlæggelse eller besøg på en skadestue) var ikke-signifikant højere med etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Danish: Virkning
Hungarian: Hatásosság
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10), derfor er brug hos disse patienter kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségre (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etorikoxib alkalmazása ilyen betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender etoricoxib, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Azonban az etorikoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
Danish: Alle nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder etoricoxib, kan associeres med debut af eller tilbagevendende venstresidigt hjertesvigt.
Hungarian: Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszer, így az etorikoxib is újonnan kialakuló vagy ismételten fellépő pangásos szívelégtelenséggel járhat.
Danish: - Fagfolk inden for sundhedssektoren, som ordinerer etoricoxib i henhold til den nationale lovgivning, skal underrettes direkte via et "Direct Healthcare Professional Communication"-brev.
Hungarian: - Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
Danish: Ikke almindelig: Atrieflimren, venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Hungarian: Nem gyakori: pitvarfibrillatio, congestiv szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarktus1.
Danish: Disse indbringelser resulterede i opdateringer af produktoplysningerne, så disse kom til at omfatte lægemiddelgruppeadvarsler om risikoen for kardiovaskulære tromboemboliske reaktioner, gastrointestinale reaktioner og alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af selektive COX-2-hæmmere.
Hungarian: Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX-2 inhibitorok szív-érrendszeri trombózissal, gyomor-bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave- og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj); súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérezhetnek; májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás nagymértékű emelkedése; zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
Danish: I lighed med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan etoricoxib forårsage inertia uteri og præmatur lukning af ductus arteriosus i 3. trimester.
Hungarian: Az etorikoxib - a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Danish: Man ved ikke, om ARCOXIA udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az <ARCOXIA> a kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 mikrogram ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: A 60 mg etorikoxib és 35 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,5-1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való együttadásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 37%-kal nőtt.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. mavesmerter, flatulens, halsbrand), diarré, dyspepsi, epigastriske gener, kvalme.
Hungarian: Gyakori: gasztrointesztinális zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), hasmenés, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.
Danish: - På grundlag af de tilgængelige data anser CHMP, at benefit/risk-forholdet for Arcoxia (etoricoxib) 90 mg til indikationen AS er gunstigt, men i forbindelse med den kardiorenale sikkerhed er produktresuméets og indlægssedlens afsnit om kontraindikationer og advarsler blevet revideret anbefalede CHMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Arxocia (etorikoxib) 90 mg-os adagjának haszon/kockázat aránya a Bechterew-kór javallatában kedvező; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Hungarian: különösen magas dózisban szedve, így a kezelőorvosa időről időre meg fogja mérni az Ön vérnyomását.
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling var administration af etoricoxib 120 mg dagligt associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: Orális antikoagulánsok: Jól beállított, tartósan warfarinnal kezelt betegeknél napi 120 mg etorikoxib a Nemzetközi Normalizált Arányszám (INR) alapján kifejezett protrombin idő körülbelül 13%-os növekedését okozta.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende effekt på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Hungarian: A kezelés kéthetes időtartama alatt az etorikoxibnak, celekoxibnak és a naproxennek hasonló hatása volt a nátrium vizelettel történő kiválasztódására.
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelig: Tinnitus, vertigo.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: tinnitus (fülcsengés), vertigo.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Hungarian: Mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Hungarian: Dehidrált betegeknél az etorikoxib-kezelést óvatosan kell megkezdeni.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Danish: Samlet blev de øvre GI-hændelser defineret som perforation, mavesår og blødning.
Hungarian: Összefoglalva a felső GI mellékhatások perforációk, fekélyek és vérzések voltak.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter, der fik etoricoxib sammenlignet med dem, der fik naproxen 500 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: Az etorikoxibbal kezelt csoportban azonban ezen események gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
Danish: • De er kvinde og forsøger at blive gravid.
Hungarian: • Teherbe kíván esni a közeljövőben.
Danish: BIVIRKNINGER
Hungarian: Májhatások
Danish: Hos rotter øgedes den gastrointestinale toxicitet af etoricoxib med dosis og doseringsstid.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.