FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Finnish: Ne luetellaan otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla kohdassa 4.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Finnish: Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on potilaan tilaa seurattava mahdollisten poikkeavien merkkien tai oireiden varalta.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
English: 95% CI for difference
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Finnish: Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
English: What Xolair is and what it is used for
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
English: Follow your doctor's instructions.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Finnish: Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
English: Inspect the syringe.
Finnish: Tarkasta ruisku.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Finnish: Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea-asteinen.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
English: Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Finnish: Yli 150 mg:n annokset (taulukko 1) jaetaan kahteen tai useampaan injektiokohtaan.
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta minkään lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
English: Placebo N=210
Finnish: Plasebo n=210
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille”.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Finnish: Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
English: 12-Week
Finnish: 12 viikkoa
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Finnish: Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Finnish: Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
English: Allergic asthma
Finnish: Allerginen astma
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Finnish: suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului 16 viikon pituinen hoidoton seurantajakso.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Finnish: Hoitoon vastanneet (%) p-arvo**
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa tai 2 tuntia 25°C:n lämpötilassa.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
English: The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla.
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
English: Baseline IgE (IU/ml)
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Finnish: Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna immunoglobuliini G -proteiinit läpikäyvät suolessa proteolyysin ja niillä on huono biologinen hyötyosuus.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Finnish: Käytä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen (voidaan säilyttää 2°C - 8°C:ssa enintään 8 tuntia tai 25°C:ssa enintään 2 tuntia).
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Finnish: Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
English: Multipack comprising 10 packs
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - loisinfektio
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
English: Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Finnish: Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Finnish: EXPECT-tutkimus, jossa 154 imeväistä oli altistunut Xolairille raskauden aikana tai imetyksen kautta, ei osoittanut haittavaikutuksia rintaruokituilla imeväisillä.
English: Week 12 Primary Endpoint
Finnish: Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 30 sekunnin ajan.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Finnish: Siksi tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain hoitohenkilöstön annettavaksi.
English: In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvasti kerran 4 viikon välein, antoa edeltävä vapaan IgE:n pitoisuus seerumissa pysyi vakaana 12-24 hoitoviikon ajan.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Finnish: Ruiskua EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai jos siinä on hiukkasia.
English: Disposal instructions
Finnish: Hävittämisohjeet
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Elderly (65 years of age and older)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Finnish: Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Finnish: Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.