FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stan równowagi był osiągany po podaniu 2 lub 3 dawek, przy wskaźniku kumulacji wynoszącym do maksymalnie około 2.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd etter 2-3 doser med en akkumulasjonsrate på inntil maksimalt ca. 2 ganger.
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE-plusa)
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Praluent kan individualiseres ut fra pasientkarakteristika som utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons.
Polish: • Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk sprøyten etter denne datoen.
Polish: Dwa badania (LONG TERM i HIGH FH), łącznie z udziałem 2416 pacjentów, przeprowadzono z wyłącznym zastosowaniem dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Norwegian Bokmål: Selv om negative konsekvenser av svært lav LDL-C ikke ble identifisert i studier med alirokumab, er langtidseffektene av svært lave nivåer av LDL-C ikke fastslått.
Polish: • Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen er ferdig når hele vinduet har blitt gult.
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonywać: o w udo, o w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka), o w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen) o låret o yttersiden av overarmen (Se bilde).
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Norwegian Bokmål: Tre av de ti studiene ble gjennomført kun med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Polish: Miesięczna ekspozycja przy dawce 300 mg co 4 tygodnie była podobna jak w przypadku dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Månedlig eksponering for behandling med 300 mg hver 4. uke var lik den for 150 mg hver 2. uke.
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Polish: Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Badanie COMBO I
Norwegian Bokmål: COMBO I-studien
Polish: Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość były opisywane u 6,1% pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 4,1% w grupie kontrolnej (otrzymującej wstrzyknięcia placebo).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem/rødhet, kløe, hevelse og smerter/ømhet, ble rapportert hos 6,1 % av pasientene som ble behandlet med alirokumab mot 4,1 % i kontrollgruppen (som fikk injeksjon med placebo).
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich badaniach fazy 3 było średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo lub ezetymibem.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Polish: Odnotowano jednak toksyczność u matek w przypadku ciężarnych samic szczura, gdy narażenie szacowano na 5,3 razy większe niż całkowite narażenie po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie (na podstawie pomiarów narażenia mierzonego u nieciężarnych szczurów podczas 5-tygodniowego badania toksykologicznego).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet ble imidlertid sett hos drektige rotter ved systemisk eksponering estimert til ca. 5,3 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W (basert på eksponering målt hos ikke-drektige rotter i løpet av en 5-ukers toksikologistudie).
Polish: • Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Norwegian Bokmål: * inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing **inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til at pasienten avsluttet behandlingen med Praluent var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: W dziesięciu kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych oraz świąd.
Norwegian Bokmål: I ti kontrollerte fase 3-studier som involverte pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, var de vanligste bivirkningene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, tegn og symptomer fra de øvre luftveiene, og kløe.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zastępcze markery płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego silikonowanego szkła typu 1, z zamontowaną igłą ze stali nierdzewnej, z miękką osłonką igły z kauczuku styrenowo-butadienowego i z korkiem tłoka z kauczuku bromobutylowego powlekanego etylenem/tetrafluoroetylenem.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Polish: przewaga alirokumabu przewaga placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Polish: W konsekwencji leczenie alirokumabem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych resztkowych lipoprotein, co wykazano na podstawie zmniejszania przez alirokumab stężenia apolipoproteiny B (Apo B), cholesterolu frakcji lipoprotein nie-dużej gęstości (nie-HDL-C) i triglicerydów (TG).
Norwegian Bokmål: Behandling med alirokumab kan derfor gi reduksjon i disse lipoproteinrestene, som vist ved reduksjon av apolipoprotein B (Apo B), ikke-høytetthets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider (TG).
Polish: a Analiza ITT - populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat), obejmuje wszystkie dane dotyczące lipidów w całym okresie badania, bez względu na stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Apo A-1 a ITT-analyse - «intent-to-treat»-populasjon, inkluderer alle lipiddata i hele studiens varighet, uavhengig av etterlevelse av studiebehandlingen.
Polish: Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z udziałem 18924 dorosłych pacjentów (9462 otrzymujących alirokumab; 9462 otrzymujących placebo), trwające 5 lat.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.
Polish: Każdy wstrzykiwacz i każda ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn eller sprøyte er kun til engangsbruk.
Polish: Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Ponieważ alirokumab jest biologicznym produktem leczniczym, nie powinien wywierać wpływu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych i na enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.
Polish: PCSK9 wiąże się z receptorami lipoprotein o małej gęstości (LDLR) na powierzchni hepatocytów, co stymuluje degradację receptorów LDLR w wątrobie.
Norwegian Bokmål: PCSK9 bindes til lavtetthets lipoproteinreseptorer (LDLR) på overflaten til hepatocytter og fremmer nedbrytningen av LDLR i leveren.
Polish: Zaleca się każdorazową zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Norwegian Bokmål: Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må legemidlet brukes innen 30 dager eller kasseres.
Polish: Wskaźnik umieralności ogólnej w badaniach fazy 3 wynosił 0,6% (zmarło 20 z 3182 pacjentów) w grupie otrzymującej alirokumab i 0,9% (17 z 1792 pacjentów) w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys.
Polish: • Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Polish: W razie przedawkowania, pacjenta należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i nærheten av en synlig blodåre.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie LDL-C wynosiło 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Norwegian Bokmål: Avkom av aper som fikk høye doser av alirokumab ukentlig i løpet av drektigheten hadde svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering enn avkom av kontrolldyr.
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Polish: Większość pacjentów (88,8%) było poddanych leczeniu wysokimi dawkami statyn, z innymi LMT lub bez nich podczas randomizacji.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
Polish:  W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Polish:  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Norwegian Bokmål:  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av nålehetten.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Z drugiej strony, mutacje typu nasilenie intensywności genu PCSK9 zidentyfikowano u pacjentów ze zwiększonymi wartościami stężenia LDL-C i z rozpoznaniem klinicznym rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Omvendt har mutasjoner i PCSK9-genet som gir økt funksjon blitt identifisert hos pasienter med økte LDL-C-nivåer og en klinisk familiær hyperkolesterolemi-diagnose.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.
Polish: • Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det gule sikkerhetsdekslet.
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Alirokumab reduserte også triglyserider (TG) og økte høytetthets lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A1) sammenlignet med placebo.
Polish: • Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på igjen.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Polish: • Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden etter injeksjonen.
Polish: Badanie CHOICE I
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Polish: Statyny i inne leki modyfikujące stężenia lipidów powodują zwiększanie produkcji PCSK9, białka stanowiącego punkt uchwytu alirokumabu.
Norwegian Bokmål: Statiner og annen lipidmodifiserende behandling er kjent for å øke produksjonen av PCSK9, som er målproteinet til alirokumab.
Polish: • Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego" cholesterolu jest większe niż być powinno.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være
Polish: Potwierdzone MACE-plus opisywano u 27 z 1550 (1,7%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 26 z 788 (3,3%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Bekreftet MACE-plus ble rapportert hos 27 av 1550 pasienter (1,7 %) i alirokumabgruppen og 26 av 788 pasienter (3,3 %) i placebogruppen.
Polish: Chociaż nie obserwowano wpływu alirokumabu na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble sett hos pasienter over 75 år, men mengden data i denne aldersgruppen begrenset.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksyczności u matek w badaniach z ciężarnymi małpami, u których narażenie było 81 razy większe niż narażenie u człowieka po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett maternal toksisitet hos drektige aper ved systemisk eksponering som var 81 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W.
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, skal behandling med Praluent stoppes og relevant symptomatisk behandling gis (se pkt.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 75 mg raz na dwa tygodnie (Q2W) lub placebo Q2W.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten alirokumab 75 mg én gang annenhver uke (Q2W) eller placebo Q2W.
Polish: Produkt leczniczy Praluent wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Norwegian Bokmål: Praluent injiseres subkutant i abdomen, lår eller overarm.
Polish: W pięciu kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny (n=3752), częstość przerywania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego wynosiła 0,4% w grupie otrzymującej alirokumab i 0,5%.
Norwegian Bokmål: I de fem placebokontrollerte studiene med pasienter som allerede brukte maksimal tolerert dose av statin (n=3752) var hyppigheten av avslutning av behandlingen pga. muskel-skjelettbivirkninger 0,4 % i alirokumabgruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser Praluent samtidig med andre legemidler på samme injeksjonssted.
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Polish: Receptory LDLR wiążą również bogate w triglicerydy lipoproteiny resztkowe VLDL i lipoproteiny o pośredniej gęstości (IDL).
Norwegian Bokmål: LDLR binder også rester av triglyseridrike VLDL lipoproteiner og lipoproteiner med middels tetthet (IDL).
Polish: Badanie MONO
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHDd
Norwegian Bokmål: Alvorlig CHD hendelsed
Polish:  Przed rozpoczęciem podawania leku.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos mor ble sett hos rotter, men ikke hos aper ved høyere doser enn den humane, og en svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering ble sett hos avkom hos aper (se pkt.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: skadelige påvirkninger på fertilitet hos mennesker.
Polish: Lek Praluent jest stosowany: - razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub - bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Norwegian Bokmål: Praluent hemmer et protein som heter PCSK9:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Polish: Zmniejszenie stężenia LDL-C było podobne, bez względu na rodzaj i dawki równocześnie stosowanych statyn.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Polish: Podczas pozostałego okresu karmienia piersią spodziewane narażenie na alirokumab powinno być niewielkie.
Norwegian Bokmål: Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav.
Polish: Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke fryses.
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Polish: Pacjenci w okresie 4 do 52 tygodni przed randomizacją doświadczyli ostrego zespołu wieńcowego (ang. acute coronary syndrome, ACS) i byli poddani leczeniu modyfikującemu stężenie lipidów (ang. lipid-modifying-therapy, LMT) w ramach schematu, który polegał na przyjmowaniu intensywnych statyn (definiowanych jako atorwastatyna w dawce 40 lub 80 mg lub rozuwastatyna w dawce 20 lub 40 mg) lub zastosowaniu maksymalnie tolerowanych dawek tych statyn, z innymi LMT lub bez nich.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opplevd et tilfelle av akutt koronarsyndrom (ACS) 4 til 52 uker før randomisering, og ble behandlet med et lipidmodifiserende behandlingsregime (LMT) som var statin-intensiv (definert som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller ved maksimalt tolererbare doser av disse statinene, med eller uten andre lipidmodifiserende behandlinger.
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren (se pkt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartości LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l), zależał zarówno od wyjściowego stężenia LDL-C jak i od dawki alirokumabu.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som nådde LDL-C-verdier < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) var avhenging av både baseline LDL-C og dosen av alirokumab.
Polish:  Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
Polish: • Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid sprøyten som beskrevet i bruksanvisningen.