FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ
English: two pump actuations week 3
Greek: δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 3
English: - Keep this leaflet.
Greek: Μην πάρετε το Ebixa
English: What Ebixa looks like and contents of the pack
Greek: Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Ebixa
English: EXP {MM.YYYY}
Greek: ΛΗΞΗ {MM.XXXX}
English: Ebixa should be taken orally once daily at the same time each day.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
English: Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
English: 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
English: Ebixa should be administered orally once a day.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη κλίμακα clinican´s interview based impression of change, CIBICplus: p=0.025, τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study - activities of the daily living ADCS-ADLsev: p=0.003, την κλίμακα severe impairment battery SIB: p=0.002).
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) ισοδύναμα με τρία πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας) την ημέρα.
English: 15 mg tablet week 4 and beyond
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 4 και έπειτα
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας).
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: one pump actuation week 2
Greek: ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 2
English: Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg: Υπρομελλόζη
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Greek: Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
English: 42 film-coated tablets
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Greek: Ο/Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg την ημέρα (ελαφρώς κίτρινι προς κίτρινο σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
English: EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
Greek: EU/1/02/219/035 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Ebixa 20 mg tablets
Greek: Ebixa 20 mg δισκία
English: Ebixa contains sorbitol
Greek: To Ebixa περιέχει Σορβιτόλη
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 0,5 ml διαλύματος (5 mg) ισοδύναμα με ένα πάτημα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
English: Balance disorders
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
English: EU/1/02/219/005 50 ml EU/1/02/219/006 100 ml
Greek: EU/1/02/219/005 50 ml.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12.46 mg memantine.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Greek: Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine hydrochloride
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
English: Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Greek: Ebixa 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Greek: Πυρήνας δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1ml διαλύματος (10 mg) ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
English: Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Υπρομελλόζη
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
English: The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρι-πορτοκαλί, οβαλεπιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέροντα τη χάραξη «15» στην μια πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
English: EXP {MM.YYYY} See embossed stamp.
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ.ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα
English: Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Greek: Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) απελευθερώνει 0.5 ml διαλύματος που περιέχει 5mg memantine hydrochloride τα οποία ισοδυναμούν με 4.16 mg memantine.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Greek: Ebixa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ-επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
English: Film-coated tablet.
Greek: Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
English: three pump actuations week 4 and beyond
Greek: τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 4 και έπειτα τέσσερα πατήματα της δοσομετρικής αντλίας
English: Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί , οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Greek: Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5mg memantine hydrochloride Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι τέσσερα πατήματα της δοσομετριικής αντλίας προς τα κάτω, ισοδύναμες με 20 mg μια φορά την ημέρα.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride ισοδύναμο με 8.31mg memantine.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους τους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Greek: Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Read the package leaflet before use Oral use.
Greek: Μια φορά την ημέρα Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.Από στόματος χρήση.
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Ebixa
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι, ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και εκτυπωμένη την ένδειξη ‘‘1 0'' στην μια πλευρά και ‘‘ Μ ''στην άλλη.
English: Ebixa 10 mg tablets
Greek: Ebixa 10 mg δισκία
English: The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ-επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέροντα τη χάραξη «5» στην μια πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
English: Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1 0'' στην μια πλευρά και ‘‘ Μ M ''στην άλλη.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλεπιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
English: Dizziness
Greek: Άγνωστες
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Greek: Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Greek: Ο/Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλεπιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
English: Lot {number} See embossed stamp.
Greek: Πόσιμες σταγόνες,.
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
English: Multipack: 1000 ( 20 packs of 50) film-coated tablets
Greek: Σύνθετη συσκευασία: 980 (10 πακέτα των98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σύνθετη συσκευασία: 1.000 ( 20 πακέτα των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution memantine hydrochloride
Greek: Ebixa 5mg/ πάτημα δοσομετρικής αντλίας,,πόσιμο διάλυμα memantine hydrochloride
English: BLISTER FOR TABLETS
Greek: KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
Greek: Ebixa 5 mg/ πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο διάλυμα
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Greek: Ebixa 5mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο διάλυμα memantine hydrochloride
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Greek: Ο/Η ασθνενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.
English: 2013/2014 season
Greek: Περίοδος 2013/2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται ετησίως έως την ανανέωση.
English: (See also, How Fluenz is given, in section 3).
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).
English: The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Greek: Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
English: The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Greek: Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Greek: Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
English: He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FLUENZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Greek: Σε μελέτες ενηλίκων στις οποίες υψηλό ποσοστό ατόμων είχε υποκείμενες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, το προφίλ ασφάλειας του FLUENZ ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα χωρίς τις συγκεκριμένες καταστάσεις.
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
English: What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Greek: Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluenz Πώς χορηγείται το Fluenz
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
English: • if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
English: Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Greek: Εγκυμοσύνη Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FLUENZ σε έγκυες γυναίκες.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Greek: Συνεπώς, καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Greek: • Το Fluenz συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του FLUENZ.
English: Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ”Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Greek: Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, το FLUENZ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του FLUENZ συγκεντρώθηκαν από περισσότερα από 28.500 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών από κλινικές μελέτες και από περισσότερα από 52.500 παιδιά και εφήβους από μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
English: What you need to know before you are given Fluenz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Greek: Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του FLUENZ, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Greek: Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του FLUENZ.
English: Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Greek: Διάφορες μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου κατέδειξαν ότι το FLUENZ μπορεί να έχει κάποια αποτελεσματικότητα στους ενήλικες.
English: Contents of the pack and other information What Fluenz contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz