FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Hungarian: A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
Hungarian: A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Hungarian: A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Hungarian: A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: What was Radicava expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a betegek tünetei mennyit változtak egy 24 hetes időtartamban; ezt egy standard értékelőskálán, az ún.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Radicava alkalmazása nem engedélyezhető.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelybe 137, ALS-ben szenvedő beteget vontak be, akiket vagy Radicava-val, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Hungarian: Megjegyezték, hogy 24 hét (a fő vizsgálat letörési pontja) túl rövid időtartam, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszából származó adatok nehezen értelmezhetők.
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fő vizsgálat valóban jelentős fejlődést mutatott a Radicava-val kezelt betegek által az ALSFRS-R skálán elért pontszámokban a placebóval kezelt betegekhez képest.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Hungarian: A Radicava-t 2015. június 19-én az ALS tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” minősítették.
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Hungarian: A Radicava pontos hatásmechanizmusa ALS-ben szenvedő betegeknél nem ismert, de valószínűleg semlegesíti az oxigéntartalmú molekulákat, az ún.
English: How does Radicava work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Radicava?
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Hungarian: A Radicava-t amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Hungarian: A vállalat egy betegnyilvántartás létrehozását javasolta, amelyben a Radicava-t kapó, illetve az előzőleg más ALS-kezelésben részesülő betegeket hasonlítanák össze.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió formájában lett volna elérhető.
English: The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazást engedélyező nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszélések függvényében a vállalat folytatja az engedélyezés előtti kezelési programokat.
English: What is Radicava?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Radicava?
English: This testing should be provided free of charge.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
English: The educational pack should contain the following:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
English: The patient card should contain the following key elements:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
English: • Educational material for the physician.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
English: Similar results were seen in children.
Hungarian: Gyermekeknél hasonló eredmények születtek.
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Hungarian: A Mycamine-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák, az alábbi helyzetekben:
English: There were three treatment studies and one prevention study.
Hungarian: A vizsgálatok közül három kezelésre, egy pedig megelőzésre vonatkozott.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Hungarian: 2008. április 25-én az Európai Bizottság a Mycamine-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb része humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött volt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycamine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során vagy az azt követő négy hétben nem alakult ki gombás fertőzés.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Hungarian: Az „invazív” azt jelenti, hogy a gomba a szövetekre és a véredényekre is átterjedt;
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Hungarian: Az adag attól függ, milyen célra alkalmazzák, mekkora a beteg testtömege és hogyan reagál a kezelésre.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Hungarian: A Mycamine hatékonyságát négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben más gombaellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Hungarian: A Mycamine-t kizárólag a kockázatok és előnyök gondos értékelését követően lehet alkalmazni, különösen olyan betegek esetében, akiknél eleve májproblémák állnak fenn.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Mycamine biztonságos használatának biztosítása céljából?
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Hungarian: Az ellenőrző lista felhívja a gyógyszert felíró személyek figyelmét a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Hungarian: A Mycamine-t gyártó cég gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert felíró személyek minden tagállamban ellenőrző listát kapjanak a gyógyszer forgalomba hozatala előtt.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy befolyásolja a gombák sejtfalában található egyik összetevő, az 1,3-β-D-glukán termelődését.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés végén a tünetekben bekövetkezett javulás és a gomba eradikációja alapján a kezelés eredményesnek bizonyult.
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó infúzióval kell beadni.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Hungarian: A Mycamine a csontvelő-átültetésen átesett betegek esetében a flukonazolnál hatékonyabban előzte meg a gombás fertőzéseket: a Mycamine-nal kezelt betegek 80%-ánál (a 425 betegből 340-nél) nem alakult ki gombás fertőzés, szemben a flukonazollal kezelt betegeknél megfigyelt 74%-kal (457 betegből 336).
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Hungarian: A Mycamine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mikafunginnal, egyéb echinocandinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Hungarian: • invazív candidiasis kezelésére (egyfajta gombás fertőzés, amelyet a Candida nevű, élesztőszerű gomba okoz).
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a májenzimek szintje tartósan megemelkedik.
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Mycamine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!