FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s niskim viralnim opterećenjem ostavljeni su u ispitivanju kao slijepa proba.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen med lav virusmengde forble blindet og fortsatte i studien.
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s abakavirom ili lamivudinom navedene su prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo česte (>1/10),
Norwegian Bokmål: Bivirkningene der det anses som en mulighet for at de kan være relatert til abakavir eller lamivudin er listet opp nedenfor etter kroppssystem, organ klassifisering og absolutt frekvens.
Croatian: • vrućica (visoka temperatura) i osip kože.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige er: - feber (høy temperatur) og hudutslett
Croatian: Važno je napomenuti da takvi simptomi mogu dovesti do pogrešne dijagnoze reakcije preosjetljivosti kao bolesti dišnog sustava (pneumonije, bronhitisa, faringitisa) ili gastroenteritisa.
Norwegian Bokmål: 4.8 (Beskrivelse av utvalgte bivirkninger), deriblant luftveissymptomer og gastrointestinale symptomer, som kan føre til feildiagnostisering av en overfølsomhetsreaksjon som luftveissykdom (lungebetennelse, bronkitt, faryngitt) eller gastroenteritt.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa, ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CNA30021 koji su u 48. tjednu imali <50 kopija/ml prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Croatian: • ukočenost zglobova
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelvev
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira primijećena je blaga degeneracija miokarda u miševa i štakora.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild myokardial degenerasjon i hjertet hos mus og rotter etter administrasjon av abakavir i to år.
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CAL30001 s <50 kopija/mL u 48. tjednu prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Croatian: Ovojnica tablete sadrži „Opadry Orange YS-1-13065-A" koji sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 i boju "sunset yellow FCF " (E110).
Norwegian Bokmål: som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E110).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Croatian: U ovom poglavlju navedena su posebna upozorenja i mjere opreza koje se odnose na abakavir i lamivudin.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler som er relevante for abakavir og lamivudin er inkludert i dette avsnittet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze lijeka Kivexa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Kivexa nødvendig.
Croatian: Za općenite informacije o lijeku Kivexa kontaktirajte [ovdje navesti naziv i telefonski broj lokalne podružnice]
Norwegian Bokmål: For generell etterspørsel av informasjon om Kivexa, ta kontakt med GlaxoSmithKline AS på tlf.
Croatian: Nakon višestrukih oralnih doza abakavira od 300 mg dva puta na dan nije bilo značajnog nakupljanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije određen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funn er ikke fastslått.
Croatian: Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom Kivexa pomaže u kontroliranju Vaše bolesti.
Norwegian Bokmål: Kivexa hjelper deg til å kontrollere tilstanden din.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kivexa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kivexa
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter abakavir/lamivudin
Croatian: Zbrinjavanje reakcije preosjetljivosti na ABC
Norwegian Bokmål: Håndtering av ABC HSR reaksjoner
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas (se pkt.
Croatian: Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldent har reaksjoner utviklet seg hos personer som har begynt med abakavir igjen, men som ikke hadde noen symptomer før de stoppet å ta det.
Croatian: Manje često: prolazni porast razina jetrenih enzima (AST, ALT),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT),
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira danih in vitro i in vivo imaju slabi potencijal za izazivanje kromosomskih oštećenja.
Norwegian Bokmål: Ved høye konsentrasjoner har abakavir et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo.
Croatian: tjedna.
Norwegian Bokmål: 3 år
Croatian: Oštećenje jetre:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Croatian: CNA109586 (ASSERT ispitivanje) je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje o abakavir/lamivudinu (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovir/emtricitabinu (TDF/FTC, 300mg/200mg),
Norwegian Bokmål: CNA109586 (ASSERT studien), en multisenter, åpen, randomisert studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), begge gitt en gang daglig sammen med efavirenz (EFV, 600mg) til ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infiserte voksne.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Croatian: Materijal ne smije biti topliji od tjelesne temperature (ne više od 37 °C).
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
Croatian: Time se sustav aktivira (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
Croatian: Ne tresite bočicu!
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset!
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka KOGENATE Bayer približno 4000 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
Croatian: Otopina se mora pripremati na čistoj i suhoj površini.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må lages på et rent og tørt underlag.
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til behagelig temperatur (ikke over 37 ° C).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Croatian: KOGENATE Bayer može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu neklizavu podlogu te je čvrsto držite jednom rukom.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en hard, uglatt overflate og hold det fast med en hånd.
Croatian: U bolesnika u kojih se postigla imunološka tolerancija, krvarenja su se ponovno mogla spriječiti ili kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, a bolesnici su mogli nastaviti s profilaktičkim liječenjem kao terapijom održavanja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Croatian: Neotvorenu bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom ugrijte u rukama dok ne postanu jednako tople kao i ruke.
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til de føles så varme som hendene dine.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano niže.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet nedenfor.
Croatian: KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Febrilna reakcija povezana s infuzijom (pireksija)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelate rt feberreaksjon (pyreksi)
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av pulverhetteglasset ved å vri den forsiktig lett fra side til side flere ganger, samtidig som du drar oppover.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av pulverhetteglasset (A) og vask gummiproppen med et injeksjonstørk (eller bruk antiseptisk spray).
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke hetteglassadapteren.
Croatian: Pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži sljedeće:
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom KOGENATE Bayer najčešće traje tijekom cijelog života.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med KOGENATE Bayer er vanligvis livslang.
Croatian: • Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz KOGENATE Bayer (praćenih do 75 dana izloženosti).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med KOGENATE Bayer (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Croatian: Ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, nemojte koristiti taj medicinski proizvod.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen er åpnet eller skadet skal du ikke bruke dette medisinske utstyret.
Croatian: KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med innhold tilberedt som nevnt over.
Croatian: KOGENATE Bayer kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Croatian: 2 flastera
Norwegian Bokmål: 2 plaster
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Norwegian Bokmål: Disse kompatible filtrene er av typen luer-adapter av polyakryl med integrert polyamidfilter med porestørrelse på 5-20 mikrometer.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, fjern den tomme sprøyten ved å vri den mot klokken.
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonvæsker og skal brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom uređaja Bio-Set.
Norwegian Bokmål: Press deretter fingerplaten ved sprøytespissen hardt ned med tommel og pekefinger (C) til fingerplaten møter toppkanten av Bio-Settet.
Croatian: KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av KOGENATE Bayer pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano u Uputi o lijeku priloženoj uz KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet i pakningsvedlegget som følger med KOGENATE Bayer.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka KOGENATE Bayer nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med KOGENATE Bayer med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
Croatian: Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).
Norwegian Bokmål: Fjern stopperen som er festet til den hvite toppen på sprøyten (A).
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Croatian: KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka KOGENATE Bayer budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for KOGENATE Bayer, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til KOGENATE Bayer.
Croatian: Uklonite povesku!
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kogenate Bayer.
Croatian: Provjerite je li cjelokupni sadržaj bočice ušao u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka KOGENATE Bayer potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av KOGENATE Bayer, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne (G).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar (G).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod må trekkes ut før en infusjon, infunder deretter KOGENATE Bayer gjennom et injeksjonsfilter.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka KOGENATE Bayer na životinjama.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin Njemačka
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, KOGENATE Bayer se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har KOGENATE Bayer blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
Croatian: 1 set za venepunkciju
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonssett
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner,skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka KOGENATE Bayer tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av KOGENATE Bayer under graviditet og amming.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije ubrizgavanje/infuziju potrebno je odmah zaustaviti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KOGENATE Bayer hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Croatian: Razvoj inhibitora
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitor
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Nastavak će sjesti preko čepa bočice.
Norwegian Bokmål: Adapteret vil feste seg rundt proppen på hetteglasset.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for KOGENATE Bayer.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av KOGENATE Bayer kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake.
Croatian: • Tijekom pripreme i primjene moraju se koristiti aseptički uvjeti (što znači da okruženje mora biti čisto i bez mikroorganizma).
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til KOGENATE Bayer.
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av KOGENATE Bayer hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted, vask huden med et injeksjonstørk og klargjør injeksjonsstedet som anvist av din lege.