FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Karvezide contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Karvezide é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: What is Karvezide used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Karvezide?
English: How is Karvezide used?
Portuguese: Como se utiliza o Karvezide?
English: How does Karvezide work?
Portuguese: Como funciona o Karvezide?
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 2 de Junho de 2009.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
English: Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Portuguese: : EMEA/403705/2009 EMEA/A-29/1094
English: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
English: London, 4 June 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 4 de Junho de 2009 Ref.
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Portuguese: Isto permite a dilatação dos vasos sanguíneos no ouvido interior, ajudando assim a baixar a pressão e a aliviar os sintomas da doença.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Outubro de 2008.
English: Why was Betavert N reviewed?
Portuguese: Por que foi o Betavert N submetido a reanálise?
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Portuguese: A doença de Ménière é uma doença em que a acumulação de fluido no ouvido interno causa um aumento da pressão.
English: What is Betavert N?
Portuguese: O que é o Betavert N?
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Betavert N é um “medicamento genérico”.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Betavert N e o Betaserc 8 foi demonstrada.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Portuguese: O Betavert N é utilizado para tratar pacientes com a doença de Meniere.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
English: In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Portuguese: As pessoas com doença de Ménière sofrem de vertigens (sensação de tontura), frequentemente associadas a uma sensação de enjoo ou vómito, acufenos (zumbidos) e perda da audição.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
English: Last observation carried forward.
Portuguese: Última observação realizada.
English: Usually, you will be told to follow the table below.
Portuguese: Geralmente, ser-lhe-á dito que siga a tabela abaixo.
English: This makes sure that the solution flows.
Portuguese: Isto garante que a solução está a fluir.
English: The following effects may happen:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos:
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Portuguese: A duração da exposição foi entre 3,5 e 5 anos.
English: Consult your doctor before you continue.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar.
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o tratamento regularmente.
English: Be very careful to calculate correctly.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente.
English: 30 months After first use: 1 month
Portuguese: 30 meses Após a primeira utilização: 1 mês
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Portuguese: A toma do medicamento errado poderá ser prejudicial para a sua saúde.
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Portuguese: Valores observados nos doentes que concluíam cada visita agendada
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Portuguese: O seu médico recomendará que comece um programa de dieta e exercício.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer recomendações de posologia.
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Portuguese: Tal poderá ajudá-lo a ingerir menos alimentos e a reduzir o seu peso corporal.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre a quantidade de Saxenda que deve utilizar a cada semana.
English: Once you start using the pen:
Portuguese: Quando começar a utilizar a caneta:
English: • Feeling weak or tired
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
English: If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Portuguese: Se o fizer, poderá não obter o efeito previsto deste medicamento.
English: ***See section 4.4.
Portuguese: ***Ver secção 4.4.
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Portuguese: • Pode utilizar Saxenda a qualquer altura do dia, com ou sem ingestão de alimentos e bebidas.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Portuguese: Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta na caneta
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Portuguese: Esta verificação é particularmente importante se tomar mais de um medicamento injetável.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Portuguese: A dor pode alastrar até às costas ou ao ombro direito.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Portuguese: O seu tratamento começará com uma dose baixa, que aumentará gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Portuguese: ****Com base nos ensaios clínicos controlados de fase 2, 3a e 3b.
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Portuguese: • Utilize Saxenda por volta da mesma altura todos os dias - escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Portuguese: Saxenda é administrado uma vez por dia em qualquer altura, independentemente das refeições.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diabetes.
English: 1 pen 3 pens 5 pens
Portuguese: 1 caneta 3 canetas 5 canetas
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare a utilização de Saxenda sem falar com o seu médico.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Portuguese: O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de alimentos, mas o mecanismo de ação exato não está inteiramente claro.
English: Time in weeks
Portuguese: Tempo em semanas
English: If you use more Saxenda than you should
Portuguese: Se utilizar mais Saxenda do que deveria
English: FPG, mmol/L
Portuguese: GPJ, mmol/l
English: Do not increase your dose further.
Portuguese: Não aumente ainda mais a dose.
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Portuguese: Ver abaixo a secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' para obter mais informações.
English: Do not cover it with your fingers.
Portuguese: Não o tape com os dedos.
English: 1 Prepare your pen with a new needle
Portuguese: 1 Prepare a sua caneta com uma agulha nova
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de solução que resta, utilize o marcador de doses:
English: Cumulative Frequency (%)
Portuguese: Frequência cumulativa (%)
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-la.
English: Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Portuguese: A pancreatite é uma condição médica grave, potencialmente fatal.
English: However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Portuguese: Contudo, é preferível injetar Saxenda sensivelmente à mesma hora do dia, após ter sido escolhida a hora mais conveniente.
English: If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se utilizar mais Saxenda do que deveria, deve informar um médico ou ir ao hospital imediatamente.
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Saxenda em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: People with diabetes
Portuguese: Pessoas com diabetes
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Portuguese: É normal que isto aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo se utilizar uma caneta nova pela primeira vez.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy.
Portuguese: O liraglutido não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Portuguese: A frequência cardíaca deve ser monitorizada em intervalos regulares, de forma consistente com as práticas clínicas habituais.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Saxenda e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
Portuguese: • Verifique o nome e o rótulo colorido da sua caneta para se certificar de que contém Saxenda.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dinamarca
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
Portuguese: O medicamento não é recomendado se tem 75 anos de idade ou mais.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Portuguese: O liraglutido não aumenta o gasto de energia em comparação com o placebo.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Portuguese: A radioatividade na urina e nas fezes foi excretada principalmente durante os primeiros 6-8 dias e correspondeu a três metabolitos menores, respetivamente.
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Portuguese: Veja na secção 4 os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue.
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Portuguese: O IMC (índice de massa corporal) é a medida do seu peso em relação à sua altura.
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Portuguese: Pode selecionar até 3,0 mg por dose.
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
Portuguese: Saxenda não deve ser utilizado se tiver sido congelado.
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
Portuguese: Esta situação ocorre geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada (ver secção 4.2).
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Portuguese: • Aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.
English: Other medicines and Saxenda
Portuguese: Outros medicamentos e Saxenda
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Portuguese: • Nunca partilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas.
English: SD=standard deviation.
Portuguese: DP=desvio padrão.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer quando sentir estes sinais de aviso
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do liraglutido após a administração subcutânea é de aproximadamente 55%.
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Portuguese: Na parte do ensaio 1 de 160 semanas, a perda de peso ocorreu principalmente no primeiro ano e foi sustentada ao longo das 160 semanas.
English: The majority of events were mild.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi ligeira.
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Portuguese: **Insónia foi observada sobretudo durante os primeiros 3 meses de tratamento.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
Portuguese: • Não administre a injeção numa veia ou num músculo.
English: The majority of events were mild or moderate.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi ligeira ou moderada.
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Portuguese: Antes da semana 0, os doentes apenas foram tratados com uma dieta baixa em calorias e exercício.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Portuguese: Se a sua caneta já está a ser utilizada, veja o passo 3 ‘Selecione a sua dose'.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Portuguese: O liraglutido é metabolizado endogenamente de forma semelhante à das proteínas de grandes dimensões sem um órgão específico como a principal via de eliminação.
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Portuguese: Os valores pós-início do estudo em falta foram imputados com base na última observação realizada.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Portuguese: Os recetores do GLP-1 são também expressados em locais específicos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.
English: Example 0.6 mg selected
Portuguese: Exemplo 0,6 mg selecionados
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Saxenda
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Portuguese: Saxenda está disponível em embalagens com 1, 3 ou 5 canetas.
English: Stay on this programme while you are using Saxenda.
Portuguese: Siga esse programa enquanto estiver a utilizar Saxenda.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Portuguese: As reações ocorreram, normalmente, durante as primeiras semanas de tratamento e diminuíram ao fim de alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Portuguese: O impacto clínico a longo prazo deste aumento médio na frequência cardíaca não foi estabelecido.
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Portuguese: Assim que chegar à dose recomendada de 3,0 mg na semana 5 de tratamento, continue a tomar esta dose até terminar o período de tratamento.
English: • Delay in the emptying of the stomach
Portuguese: • Atraso no esvaziamento do estômago
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Saxenda.
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como dividir a dose utilizando duas canetas, selecione e injete a dose de que necessita com uma caneta nova.
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe IV, pelo que a utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes.
English: If you need any further information, talk to your doctor.
Portuguese: Se precisar de mais informações, fale com o seu médico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Portuguese: Saxenda Placebo Última observação realizada (LOCF)
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Portuguese: Se não verificar o fluxo antes da primeira injeção com uma caneta nova, poderá não obter a dose prescrita nem o efeito previsto de Saxenda.
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
Portuguese: Nenhuma das notificações incluiu hipoglicemia grave.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Portuguese: • Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou líquidos.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Portuguese: A exposição ao liraglutido em adolescentes ( idades entre os 12-17 anos) foi semelhante à dos adultos com obesidade.
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Portuguese: Os dados específicos sobre a perda de peso, os respondedores, o tempo e a distribuição cumulativa da alteração de peso (%) relativamente aos ensaios 1 a 4 são apresentados nos quadros 3 a 7 e nas figuras 1, 2 e 3.
English: Paracetamol (Acetaminophen)
Portuguese: Paracetamol (acetaminofeno)
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Portuguese: O ensaio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) incluiu 9.340 doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlada.
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Portuguese: A grande maioria destes tinha doença cardiovascular já diagnosticada.
English: 3 Select your dose
Portuguese: 3 Selecione a sua dose