FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimováni po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild, a měli při screeningu HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Czech: In vitro nelze prokázat u HIV-1 žádný vývoj rezistence na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4% úbytek).
English: Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou aktivitu vůči HIV a neantagonizuje ani neposiluje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Stribild nebo k setrvání na počáteční antiretrovirové léčbě (SBR) po dobu 48 týdnů.
English: However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Czech: V případě zahájení léčby přípravkem Stribild u pacientů, kteří dříve užívali didanosin, nebo při přerušení léčby přípravkem Stribild a přechodu na režim obsahující didanosin, by se však po krátkou dobu mohly objevit měřitelné plazmatické hladiny didanosinu nebo tenofoviru.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/elvitegravir/kobicistat Methadon:
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Czech: Použití přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebylo zkoumáno.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pacientů starších než 65 let (viz body 4.4 a 5.1).
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Czech: Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může pacienta ohrožovat na životě.
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Czech: 12. že tenofovir-disoproxil-fumarát může způsobit snížení BMD a že účinky změn BMD souvisejících s tenofovir-disoproxil-fumarátem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur nejsou v současné době u dospívajících pacientů známy.
English: If you take more Stribild than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Stribild, než jste měl(a)
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Czech: Kobicistat je současně slabý inhibitor enzymu CYP2D6 a je v menší míře metabolizován enzymem CYP2D6.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Stribild nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Czech: Clearance kreatininu, sérové hladiny fosfátů a hladiny glukosy a proteinů v moči mají být monitorovány každé čtyři týdny během prvního roku léčby a poté každé tři měsíce léčby přípravkem Stribild.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Stribild dospívajícím pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat následující informace: I.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Czech: • léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze:
English: Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Czech: K dispozici jsou jen omezená data pro přípravek Stribild u pacientů starších 65 let.
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Czech: Je-li současné užívání přípravku Stribild a nefrotoxických látek nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky mikronukleárního testu u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších 12 let nebyla stanovena (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
English: Do not stop taking Stribild
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Stribild
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu schématu.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k selhání léčby přípravkem Stribild a u kterých vznikly substituce HIV-1 spojené s rezistencí na Stribild, přechovávali virus, který zůstal citlivý na všechny přípravky ze skupin PI, NNRTI a většinu dalších NRTI.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Czech: Při podání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Czech: Dvacet pacientů z těchto studií, kteří byli převedeni na přípravek Stribild, mělo před zahájením úvodní antiretrovirové terapie v genotypu prokázanou substituci K103N související s NNRTI.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku rezistence (necitlivosti) na léčbu.
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Czech: Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, jež vyvolaly nežádoucí účinky.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského cytochromu CYP450.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
English: Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Czech: Stribild a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno.
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Czech: 2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum)
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Czech: EU/1/13/830/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
English: In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
Czech: Ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 docházelo k poklesu odhadované clearance kreatininu brzy po zahájení léčby přípravkem Stribild s následnou stabilizací.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
Czech: zvýšení hladiny amylázy včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, břišní distenze1, flatulence
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Czech: • jakoukoli známku infekce nebo zánětu • problémy s kostmi
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Czech: ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild může vést ke zvýšené expozici tenofoviru.
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Czech: Existují nejasnosti spojené s dlouhodobými účinky renální a kostní toxicity tenofovir-disoproxilu.
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván souběžně s jinými antiretrovirotiky.
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild nebyly stanoveny u pacientů s významnou jaterní poruchou.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Czech: betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Czech: Kategorie frekvence byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Czech: Po perorálním podání přípravku Stribild s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 2 hodiny po podání dávky u tenofoviru po rychlé konverzi tenofovir-disoproxilu.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Stribild jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg za 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) existuje zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Czech: Tabulka 5: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání přípravku Stribild, což má za následek snížení sérových koncentrací kortizolu.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Czech: I při užívání přípravku Stribild se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
English: If you do miss a dose:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Stribild:
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild nesmí maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
English: Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
English: Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Czech: Midazolam a triazolam jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
English: hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Czech: hyperglykemie1, hypertriacylglycerolemie1, snížená chuť k jídlu
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém potencování účinku elvitegraviru.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Czech: Léčba přípravkem Stribild se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u nichž během léčby přípravkem Stribild dojde ke vzniku poruchy funkce ledvin.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Czech: Až do 48. týdne nebyl zjištěn vznik rezistence na přípravek Stribild.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Stribild.
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
Czech: V klinické studii se 35 zdravými jedinci neukázalo echokardiografické vyšetření provedené na začátku studie a po užívání 150 mg kobicistatu jednou denně nejméně po dobu 15 dní žádné klinicky významné změny funkce levé srdeční komory.
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu < 70 ml/min.
English: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Czech: Buprenorfin/naloxon/ Elvitegravir/kobicistat
English: Frequencies are defined as very common
Czech: Jejich frekvence není známa
English: Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
Czech: Další substituce, které se v jednotlivých případech také vyskytly v integráze kromě primární substituce spojené s rezistencí na INSTI, byly H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Czech: Kobicistat reverzibilně inhibuje MATE1 a při současném podávání s přípravkem Stribild mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
English: Tenofovir exposures were in the range of those observed in tenofovir disoproxil-containing boosted-protease inhibitor regimens.
Czech: Expozice tenofoviru byly v rozmezí expozic zjištěných u režimů obsahujících tenofovir-disoproxil a potencovaného inhibitoru proteázy.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Czech: Objem distribuce po intravenózním podání byl u emtricitabinu přibližně 1 400 ml/kg a u tenofoviru přibližně 800 ml/kg.