FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: То включва исканите данни за дълготрайната стабилност на проби от човешка плазма, както и данни за дълготрайна стабилност на лабораторните разтвори (749 дни при -25 °C) и стабилността на пробите в машините за тяхната обработка (122,5 часа при 5 °C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Olinka е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Bulgarian: pylori.
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Фармакокинетични променливи
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Olinka представя две проучвания на биоеквивалентността, които сравняват предложената 40 mg формулировка с референтния продукт, Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Bulgarian: Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Bulgarian: Имайки предвид основните резултати от анализа, вероятността за липса на биоеквивалентност се оценява от заявителя, а получените резултати са под 1% за Cmax и 0,02% за AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Maltese: Ir-rispons għat-tielet parti (iii) ingħata separatament.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Bulgarian: По-широкият приемлив интервал (75-133%) за биоеквивалентност се счита за оправдан, тъй като е доказано, че пантопразол е силно вариабилен в условия на прием след хранене.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Maltese: Co-rapporter(s):
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Bulgarian: Докладчик:
Maltese: Rapporter:
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Maltese: tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Polonja u s-Slovakja).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Maltese: Magensaftresistente Tablette
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Maltese: Analiżi ewlenija
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka,
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Bulgarian: Документ за справка:
Maltese: Rapporter:
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Bulgarian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Bulgarian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Bulgarian: FIN-02130 Espoo
Maltese: FIN-02130
Bulgarian: 1 (12th Km)
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Bulgarian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Bulgarian: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Bulgarian: (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Maltese: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Bulgarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Bulgarian: Таблетки
Maltese: Pilloli
Bulgarian: Полоксамер (188)
Maltese: Poloxamer (188)
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Maltese: U KWANTITATTIVA
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
Bulgarian: 0,3 g захароза, 1,62 mg метил парахидроксибензоат (Е218) и 5 mg полоксамер (188)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Bulgarian: Фертилитет
Maltese: Fertilità
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Bulgarian: Разпределение:
Maltese: Distribuzzjoni:
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Bulgarian: Симптоми
Maltese: Sintomi
Bulgarian: Словения
Maltese: Slovenja
Bulgarian: Дания
Maltese: Denmark
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Калиев сорбат
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: Tqallig, Dijarea
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare A/S
Bulgarian: (Tel +420-2-2577 51 11)
Maltese: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
Bulgarian: Например, ако предписаната доза е 13 ml, ще се наложи да измерите разтвора на три пъти: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Bulgarian: (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Bulgarian: Франция
Maltese: France
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Maltese: UE/EE
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95%CI: 31 дo 54%).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Активнoтo вещество е валсартан.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Bulgarian: Той може да е причина за кашави изпражнения.
Maltese: Valsartan mhux probabbli li jitne a permezz ta' emodijalisi.
Bulgarian: Германия
Maltese: Germany
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Абсорбция:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Bulgarian: Испания
Maltese: Spanja
Bulgarian: DK-2100 København Ø
Maltese: København Ø
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Малта
Maltese: Malta
Bulgarian: СЪСТАВ
Maltese: Komuni
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Maltese: Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata:
Bulgarian: Педиатрична популация
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Понижението на систолното налягане е сравнимо между пациентите приемащи валсартан (15 mm Hg) и еналаприл (14 mm Hg) (р-стойност за не по-малка ефикасност <0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mm Hg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority p-value <0.
Bulgarian: Норвегия
Maltese: In-Norveja
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Maltese: Ilma ppurifikat
Bulgarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Maltese: Novartis Norge AS
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидоксибензоат (Е218).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
Bulgarian: Първичен хипералдостеронизъм
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа 0,3 g захароза на милилитър.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fih 0.3 g ta' sucrose f'kull millilitru.
Bulgarian: Литий
Maltese: Lithium
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Bulgarian: Diovan не е проучен при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония
Maltese: Pressjoni baxxa , Pressjoni ortostatika baxxa
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a Komuni
Bulgarian: Латвия
Maltese: Il-Latvja
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
Bulgarian: България
Maltese: Il-Bulgarja
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Люксембург
Maltese: Il-Lussemburgu
Bulgarian: Съдържа захароза, метил парахидроксибензоат (Е218) и полоксамер (188) (за допълнителна информация вижте листовката).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Bulgarian: [Вж.
Maltese: G eja
Bulgarian: силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Maltese: dawk bejn ≥35 kg u <80 kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Bulgarian: Исландия
Maltese: L-Islanda
Bulgarian: Естония
Maltese: L-Estonja
Bulgarian: Ежедневното перорално приложение на валсартан при новородени/млади плъхове (от 7-ми до 70-ти постнатален ден) в дози 1 mg/kg/ден (около 10-35% от максималната препоръчвана педиатрична доза 4 mg/kg/ден на база системна експозиция) предизвиква трайно, необратимо бъбречно увреждане.
Maltese: Id-do a orali ta' kuljum ta' rieden tat-twelid/ uvenili (minn jum 7 ta' wara li jkunu twieldu sa jum 70) b'do i ta' valsartan li jin lu sa 1 mg/kg/kuljum (madwar 10-35% tad-do a pedjatrika massima rakkomandata ta' 4 mg/kg/kuljum fuq ba i ta' espo izzjoni sistemika) abet mag ha sara persistenti u irreversibbli fil-kliewi.
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
Maltese: • Jekk ti en 35 kg jew iktar: o id-do a normali hija ta' 40 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Maltese: Skont id-do a preskritta, jista' jkun ne essarju li tirrepeti l-passi 10 sa 16 bosta drabi.