FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Icelandic: á bilirúbíni eru á 2. stigi eða hærri eða hækkanir á lifrartransamínösum eru á 3. stigi eða hærri hjá börnum skal gera hlé á meðferð þar til gildi eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri.
French: Plaquettes en PA/Alu/PVC/Alu
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnur
French: 10 <1 Très fréquent
Icelandic: 10 <1 Mjög algengar
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 392 gélules
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
French: Personnes âgées
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
French: - si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d'une rétention hydrique sévère.
Icelandic: - ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar.
French: Pour les patients qui perdent la RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) mais pas la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) durant la phase sans traitement, les taux de transcrits BCR-ABL devraient être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les taux BCR-ABL reviennent à une valeur comprise entre RM4 et RM 4.5.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tapa MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en ekki meiriháttar sameindasvörun (MMR) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur, skal hafa eftirlit með magni BCR-ABL umritunar á 2 vikna fresti þar til magn BCR-ABL er aftur orðið á bilinu MR4.0 til MR4.5.
French: * Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
French: Dans un essai de phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 6,9 % et 7,2 % des patients traités respectivement par 400 mg de nilotinib et 300 mg de nilotinib deux fois par jour, ont présenté une augmentation de la glycémie de Grade 3-4.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nilotinib skilst út í brjóstamjólk.
French: Au cours des études d'embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu'une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés.
Icelandic: Fósturvísislát og áhrif á fóstur (aðallega minnkuð fósturþyngd, ótímabær samvöxtur andlitsbeina (samvaxinn kinnkjálki/kinnbein) og afbrigðileg líffæri og bein) hjá rottum og aukin endurupptaka fóstra og afbrigðileg bein hjá kanínum, komu fram í rannsóknunum á eiturverkunum á fósturvísa.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Icelandic: á því hversu lengi fyrsta MMR varði var hlutfall sjúklinga, sem viðhéldu svörun í 72 mánuði, meðal sjúklinga sem náðu MMR, 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) í hópnum sem fékk nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 92,2% (95% CI:88,5-95,9%) í hópnum sem fékk nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) í hópnum sem fékk imatinib
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en première ou deuxième ligne de traitement ou la perte confirmée de RM4 (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant la perte de RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI)) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en deuxième ligne de traitement déclencheront la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem fyrsta eða annan valkost meðferðar, eða staðfest tap á MR4 (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem annan valkost meðferðar, gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
French: Au-delà des paramètres standards d'étude, les évaluations des organes de référence pour le développement, les effets sur le SNC, sur l'accouplement et la fertilité ont été évalués.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 77 % (95 % CI: 70 % - 84 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu meiriháttar litningasvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 77% (95% CI: 70% - 84%).
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
French: Tasigna 200 mg gélules nilotinib
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki nilotinib
French: Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
French: - 392 gélules (14 boîtes de 28).
Icelandic: - 392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez respectivement 2 % et < 1 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Icelandic: Fleiðruvökvi og vökvi í gollurshúsi, óháð orsakasamhengi, áttu sér stað hjá 2% og <1% sjúklinga, talið í sömu röð, á meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 63 % (95 % CI: 45 % - 80 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu meiriháttar litningasvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 63% (95% CI: 45% - 80%).
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
French: L'exposition systémique (ASC) au nilotinib à l'état d'équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu'une dose de 300 mg deux fois par jour.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir nilotinibi við jafnvægi af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring var u.þ.b. 13,4% meiri en af 300 mg skammti tvisvar á sólarhring.
French: Si la dose initiale était de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, ou de 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib, ou de 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes et à la dose de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques après résolution de la toxicité.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með nýgreint CML í stöðugum fasa eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa þegar um er að ræða ónæmi eða óþol fyrir imatinibi, eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit**
Icelandic: Minnkuð matarlyst **
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 28 gélules
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 28 hörð hylki
French: Patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde (RM4.5) avec le nilotinib après un traitement préalable par l'imatinib
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) (MR4.5) á nilotinibi eftir fyrri meðferð með imatinibi
French: Phase chronique n=321
Icelandic: CMLstöðugur fasi n=321
French: Tasigna 150 mg gélules nilotinib
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hvata CYP3A4 virkni (t.d. fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og Jóhannesarjurt) minnkar sömuleiðis líklega útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge et jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), d'alcool n-butylique, de propylène glycol, d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu og gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), n-butyl alkóhól, própýlen glýkól, úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
French: Cholestase, hépatomégalie
Icelandic: Óþol án MCyR
French: Tasigna 50 mg gélules nilotinib
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki nilotinib
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint CML í stöðugum fasa við 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Mælt er með að bætt sé úr klínískt marktækum vökvaskorti og að há þvagsýra sé meðhöndluð áður en meðferð er hafin með nilotinibi vegna hugsanlegrar myndunar æxlislýsuheilkennis (sjá kafla 4.8).
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Icelandic: Hlutfall CCyR eftir 24 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 24 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði hjá hópnum sem fékk nilotinib 300 mg og hópnum sem fékk 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við hópinn sem fékk imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF > 480 ms.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa ásamt ónæmi eða óþoli fyrir imatinibi
French: Parmi les patients ayant obtenu une RH, 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu blóðsvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 53% (95% CI: 39% - 67%).
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 112 gélules
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 112 hörð hylki
French: Après administration orale, l'absorption du nilotinib est d'environ 30 %.
Icelandic: Frásog nilotinibs eftir inntöku var u.þ.b. 30%.
French: 4 gélules) ou 40 gélules (5 plaquettes, contenant chacune 8 gélules).
Icelandic: 28 hörð hylki (7 dagsskammtaþynnur, sem hver inniheldur 4 hörð hylki) eða 40 hörð hylki (5 þynnur, sem hver inniheldur 8 hörð hylki).
French: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: Avant de commencer le traitement :
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
French: L'effet se manifeste dès la première prise.
Icelandic: Áhrifin hefjast eftir fyrstu gjöf.
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Icelandic: Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.
French: 35-959 Rzeszów Pologne
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Icelandic: Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Si vous oubliez de prendre Tasmar
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasmar
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
French: La réévaluation du traitement est alors recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Icelandic: Ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Icelandic: Helmingunartími (t 1/2) fyrir tolkapón er um það bil 2 klukkustundir.
French: o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Icelandic: ○ Lotugræðgi (mikils matar neytt á skömmum tíma) eða matarfíkn (borðað meira en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
Icelandic: Því verður þú að forðast að aka og stjórna vélum þar til slík endurtekin tilvik og mikil syfja hafa hætt.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
French: Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflur.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með parkinsonsveiki hafa staðfest að hámarksáhrif nást með 100200 mg af tolkapóni.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Icelandic: Hins vegar ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn.
French: Troubles du sommeil Augmentation de rêves Somnolence Confusion
Icelandic: Svefnröskun Óhóflegir draumar Svefnhöfgi Ringlun
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Icelandic: Ennfremur má íhuga að minnka skammt levódópa eða stöðva meðferð.
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Einnig er vakin athygli á að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
French: Stéarate de magnésium
Icelandic: Magnesíum sterat.
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
Icelandic: Tasmar getur valdið mjög sjaldgæfum en hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Icelandic: Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
French: La dose la plus élevée de tolcapone qui a été administrée à l'être humain a été de 800 mg trois fois par jour, avec et sans administration concomitante de lévodopa, au cours d'une étude d'une semaine menée chez des volontaires sains âgés.
Icelandic: Stærsti skammtur af tolkapóni sem mönnum var gefinn var 800 mg þrisvar á dag, með og án samhliða levódópagjafar, í einnar viku rannsókn hjá rosknum, heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique.
Icelandic: Einnig ber að taka fram að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða.
French: Comment prendre votre traitement :
Icelandic: Hvernig taka á lyfið:
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Icelandic: Hækkanirnar komu venjulega fram 6 til 12 vikum frá upphafi meðferðar og tengdust engum klínískum einkennum.
French: Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Icelandic: 31. ágúst 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Icelandic: Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
French: Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
Icelandic: Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Icelandic: Að auki hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um síðkomna lifrarbólgu eftir um það bil 18 mánaða meðferð.
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Icelandic: Tasmar 100 mg (á eingöngu við um ytri umbúðir)
French: Tolcapone N=75
Icelandic: N=75 N=75
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fundið fyrir syfju og/eða tilvikum um skyndilega svefn verða að forðast akstur eða stjórnun véla (sjá kafla 4.7).
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
Icelandic: Auk þess metýlerar COMT efnið og breytir því í 3-O-metýl-tolkapón og cytókróm P450 3A4 og P450 2A6 breyta því í prímeran alkóhól (hýdroxýlerar metýlhópinn), sem oxast síðan í karboxýlsýru.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Icelandic: Tolkapón frásogast hratt og er tmax um það bil 2 klukkustundir.
French: Toutefois, chez les patients présentant une cirrhose modérée, la clairance de la tolcapone non liée a été réduite de presque 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skorpulifur, minnkaði þó úthreinsun óbundins tolkapóns um næstum 50%.
French: Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur.
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
Icelandic: Þessi minnkun getur tvöfaldað meðalþéttni óbundins lyfs.
French: 13 (17 %) 24 (32 %) S/O S/O
Icelandic: 13 (17%) 24 (32%) Á ekki við Á ekki við
French: Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois par jour (100 mg (1 comprimé)).
Icelandic: Læknirinn á ávallt að hefja meðferðina með venjulegum skammti þrisvar á dag 1 tafla (100 mg (1 tafla)).
French: Compte tenu des propriétés physicochimiques du produit, il est peu probable que l'hémodialyse soit bénéfique.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika efnasambandsins er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.