FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase perfectamente cerrado.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara förpackningen väl tillsluten.
Spanish: Estos dos estudios emplean medicamentos autorizados que contienen glucosamina, tienen una duración de 3 años, están controlados con placebo, constan de un número adecuado de pacientes con los criterios de inclusión apropiados y examinan objetivos relevantes.
Swedish: Studierna är placebokontrollerade treåriga långtidsstudier, som omfattar ett lämpligt antal patienter med lämpliga inklusionskriterier och har relevanta ändpunkter.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska därför följas noga i samband med initiering och upphörande av glukosaminbehandling.
Spanish: Glucomed no debe utilizarse durante el embarazo.
Swedish: Glucomed skall inte användas under graviditet.
Spanish: Glucomed no debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia activa se obtiene del marisco.
Swedish: Glucomed skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.
Spanish: Aunque los datos no son uniformemente positivos, se concluyó que, en su conjunto, señalan que la glucosamina, tanto el clorhidrato como el sulfato, ha demostrado ser eficaz para el alivio sintomático de los pacientes con artrosis de rodilla leve a moderada.
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Spanish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noruega Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Swedish: Tillverkare Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norge
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal de interacciones medicamentosas con medicamentos que contengan glusosamina.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har genomförts med glukosaminläkemedel.
Spanish: Los pacientes asmáticos que inicien tratamiento con glucosamina deberán por lo tanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Swedish: Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.
Spanish: La farmacovigilancia ha producido algunos informes que indican una posible interacción con la warfarina, por lo que se ha añadido una advertencia al texto del RCP.
Swedish: Vissa biverkningsbevakningsrapporter tyder på en potentiell interaktion med warfarin, och därför har en varning lagts till i produktresumén.
Spanish: Frecuentes (Es probable que afecten al menos a 1 de cada 100 personas ): dolor de cabeza, cansancio, nauseas, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10): huvudvärk, trötthet, illamående, buksmärtor, symtom från övre magtarmkanalen, diarré och förstoppning.
Spanish: Pueden ser necesarios controles más frecuentes de los niveles del azúcar en sangre cuando se empieza el tratamiento con glucosamina.
Swedish: Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
Spanish: Las reacciones adversas más comunmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glucomed
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glucomed
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 40 comprimidos
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 40 tabletter
Spanish: Si no aparece mejoría de los síntomas tras 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.
Swedish: Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.
Spanish: En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, se recomienda monitorizar las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Swedish: Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.
Spanish: Generalmente la dosis inicial es de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) al día en una sola toma.
Swedish: Vanlig startdos är 2 tabletter (1250 mg glukosamin) 1 gång dagligen.
Spanish: La glucosamina es una sustancia endógena , constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial .
Swedish: Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a los mariscos, debido a que la glucosamina se obtiene de los mariscos.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Spanish: Comprimidos ovalados de color blanco a beige claro, marcados con una "G" y una ranura .
Swedish: Vit till ljust beige oval tablett, märkt "G" och med brytskåra.
Spanish: Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 40, 60 eller 180 tabletter.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Glucomed rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga.
Spanish: No se recomienda el uso de glucosamina durante la lactancia.
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Spanish: No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
Swedish: Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Swedish: Centrala och perifiera nervsystemet
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.
Spanish: Glucomed es un comprimido ovalado de color blanco a beige claro, marcado con una "G" y una ranura.
Swedish: Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt "G" och med brytskåra.
Spanish: Si deja de tomar Glucomed
Swedish: Om du slutar att ta Glucomed
Spanish: 1250 mg de glucosamina en toma única diaria para el alivio de los síntomas.
Swedish: 1250 mg glukosamin 1 gång dagligen för symtomlindring.
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos dolorosos.
Swedish: Glukosamin är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom.
Spanish: En general, el perfil de seguridad es favorable, y se han descrito sobre todo síntomas digestivos leves.
Swedish: Som helhet är säkerhetsprofilen gynnsam, med i huvudsak lindriga gastrointestinala symptom rapporterade.
Spanish: La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar su deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Spanish: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Spanish: Además se han notificado casos de cefalea, cansancio, exantemas, picor y rubor.
Swedish: Dessutom har huvudvärk, trötthet, hudutslag, pruritus och rodnad rapporterats.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Swedish: Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con glucosamina, debe tener en cuenta que los síntomas pueden emperorar.
Swedish: När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras.
Spanish: La eficacia que presentan las alternativas existentes, los AINE y el paracetamol, para aliviar el dolor de la artrosis tiene una magnitud parecida a la de la glucosamina (p. ej., véase la revisión de Bjordal).
Swedish: Effekten med avseende på symptomlindring av smärta vid artros för de befintliga alternativen, NSAID-preparat och paracetamol, är av liknande storleksordning som glukosamins (t.ex. enligt Bjordals ref. översikt).
Spanish: ANTES DE TOMAR GLUCOMED
Swedish: INNAN DU TAR GLUCOMED
Spanish: Vía de administración
Swedish: Styrka Beredningsform Administreringsväg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A ser completado de forma nacional]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ifylls nationellt]
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Spanish: Glucomed está indicado para aliviar los síntomas producidos por la osteoartrosis de rodilla leve a moderada.
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Spanish: En los pacientes con artrosis de leve a moderada, además del ejercicio físico, las únicas alternativas medicamentosas que están aprobadas para lograr el alivio sintomático de molestias tales como el dolor y la rigidez son el paracetamol y los AINE.
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa low substituted (L-HPC) y estearato de magnesio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
Spanish: Tenga especial cuidado con Glucomed: - Si usted tiene alterada la tolerancia al azúcar (glucosa).
Swedish: Var särskilt försiktig med Glucomed - om du lider av minskad glukostolerans.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Spanish: El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Spanish: Se han descrito síntomas de asma exacerbados provocados tras el inicio de la terapia con glucosamina (estos síntomas desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina).
Swedish: I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin).
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.
Swedish: Överkänslighet mot glukosamin eller mot något hjälpämne.
Spanish: Poco frecuentes (Es probable que afecten al menos a 1 de cada 1000 personas ): enrojecimiento o erupción de alguna zona de la piel y picores
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100): hudutslag, klåda och rodnad.
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina).
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Swedish: Intag av andra läkemedel
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 oC.
Spanish: Envases conteniendo: 60 ó 180 comprimidos.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC) Estearato de magnesio
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) Magnesiumstearat.
Spanish: - Si usted tiene algún factor de riesgo para sufrir enfermedades del corazón o de las arterias, ya que en algunos casos se ha observado aumentos del colesterol en pacientes tratados con glucosamina.
Swedish: - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
Spanish: Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Spanish: CÓMO TOMAR GLUCOMED
Swedish: Hur du tar Glucomed
Spanish: No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
Swedish: Ytterligare information om särskilda patientgrupper.
Spanish: Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Spanish: Glucomed pertenece al grupo de medicamentos denominado otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
Swedish: VAD GLUCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucomed tillhör gruppen icke steroida anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel.
Spanish: En este prospecto: Qué es Glucomed y para qué se utiliza Antes de tomar Glucomed Cómo tomar Glucomed Posibles efectos adversos Conservación de Glucomed Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glucomed är och vad det används för Innan du tar Glucomed
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, Hydroxipropylcellulosa,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser introducido a nivel nacional ] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional ] 10.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
Spanish: Aspecto de Glucomed y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Spanish: Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [Ifylls nationellt]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: Glucosamina, 625 mg (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Spanish: Exantema Picor Rubor
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Buksmärtor
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene Glucomed ?
Swedish: Vad Glucomed innehåller
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Swedish: Förvara burken eller blisterförpackningen väl tillslutna.
Spanish: Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Spanish: En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
Swedish: Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.
Spanish: CONSERVACIÓN DE GLUCOMED
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina) Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Spanish: Este efecto se ha evaluado indirectamente en dos contextos distintos.
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Spanish: Las tablas de dosimetría de la sección 11 incluyen ya las dosis calculadas para niños.
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con este planteamiento.
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Spanish: Se ha modificado el subepígrafe «Población de edad inferior a 18 años» en la sección 4.2 Posología y forma de administración, y se ha suprimido la palabra «oncológico».
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Spanish: Se ha demostrado también que los corticosteroides reducen considerablemente o suprimen la captación de FDG.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Se notificaron un valor predictivo positivo (VPP) perfecto y consecuencias importantes para el tratamiento de los pacientes.
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Spanish: Contenido (Concentración)
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Spanish: Ahora bien, esto no ocurre en el caso de la FDG, que se dirige a los focos in vivo de leucocitos activados.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Spanish: La calidad de los estudios seleccionados para los análisis, después de haber desechado muchos otros, se ha confirmado en los metaanálisis o artículos de revisión recientes publicados, en distintas indicaciones.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico la letra (a) del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que hace referencia a las solicitudes basadas en una utilización médica claramente establecida y respaldadas por la bibliografía científica.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Spanish: Con esta sustitución del galio-67 por la FDG, la exposición a la radiación se reduce de 3 a 5 veces, lo que tiene una gran importancia para los niños con enfermedades benignas.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que el texto actual del RCP referente al uso en niños debe adaptarse también para la indicación de infección/inflamación (suprimiendo la palabra «oncología»).
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.