FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zespole niespokojnych nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Halluzinationen sind visueller Art.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe.
German: Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
German: kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen
Polish: Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Teva verabreicht werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt Pramipexole Teva podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
German: Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Pramipexole Teva i co zawiera opakowanie
German: • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)
Polish: - chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Teva bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Polish: Zapalenie płuc (infekcja płuc)
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck
Polish: Objawy obejmują: - akinezę (utratę ruchliwości mięśni) - zesztywnienie mięśni - gorączka - niestabilne ciśnienie tętnicze krwi - częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca) - splątanie - zaburzenia świadomości (np. śpiączka).
German: • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Polish: Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
German: Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Teva beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu Pramipexole Teva wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
Polish: Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) Urojenia
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg
German: Pramipexol Teva enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Polish: Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Polish: Zmniejszenie masy ciała w tym zmniejszenie apetytu
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung „93" auf der einen und „P1" auf der anderen Seite.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 5,55 mm z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
German: • können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
German: Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Polish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne uspokajające produkty lecznicze lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz punkt 4.8).
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Pramipexol die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Schlaflosigkeit abnorme Träume
Polish: Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) Niezwykłe sny
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit Gewichtszunahme Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu zwiększenie masy ciała 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Teva auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
German: Blisterpackungen: 30 Tabletten 50 x 1 Tabletten 100 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
German: • Erbrechen
Polish: • Splątanie
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva absehen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z. B. Vorhautablösung, vaginale Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet.
Polish: Zaobserwowano opóźnienie rozwoju płciowego u szczurów, tj. opóźnienie oddzielania napletka i ukształtowania wejścia pochwy.
German: • Sehstörungen.
Polish: - zaburzenia widzenia.
German: • motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
Polish: • Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
German: • Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „93" auf einer Seite und „P1" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki leku Pramipexole Teva 0,088 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
German: Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Teva und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Polish: W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Polish: Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/min.
German: Weiße, Runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm Durchmesser, Prägung „8024" oberhalb und unterhalb der Bruchrille und „93" auf der anderen Seite.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 8,82 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „8024" i „8024" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
German: Pharmazeutischer Unternehmer Teva B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
German: Ruhelosigkeit Verwirrtheitszustand Halluzinationen Störungen der Libido Wahnvorstellungen1 Hyperphagie1
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność epizody nagłego zasypiania omdlenia dyskinezy amnezja1 hiperkinezja1
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Polish: Pallagi Street 13
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Teva empfohlen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő
German: • wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva: jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Povidon (K25)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K25
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva na dobę.
German: Selten: • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Polish: Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
German: Tablettenbehältnis: 90 Tabletten
Polish: 90 tabletek
German: Dosierungsschema für Pramipexol Teva Titrationsstufe 1 x tägliche Abenddosis
Polish: Schemat podawania produktu Pramipexole Teva Stopniowe dostosowanie dawki
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol Teva möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Pramipexole Teva może nie być odpowiedni.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Teva 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
German: 1 Tablette Pramipexol Teva 0,35 mg und 1 Tablette Pramipexol Teva 0,18 mg
Polish: 1 tabletka leku Pramipexole Teva 0,35 mg i 1 tabletka leku Pramipexole Teva 0,18 mg
German: Pramipexol Teva 0,088 mg
Polish: Pramipexole Teva 0,088 mg
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
German: Pramipexol Teva 0,35 mg
Polish: Pramipexole Teva 0,35 mg
German: Pramipexol Teva sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Polish: Lek Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Wird Pramipexol Teva einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu Pramipexole Teva zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
German: Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
Polish: Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 7.00 mm Durchmesser, Prägung „P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93" auf der anderen Seite.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 7,00 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „P2" i „P2" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
German: Die CGI-IResponderraten (deutlich gebessert, sehr deutlich gebessert) waren 50,3 % (80/159) für Plazebo beziehungsweise 68,5 % für Pramipexol (111/162), (p = 0,001).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
German: • Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
Polish: znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)) - prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).
German: WEITERE ANGABEN Nicht zutreffend
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
German: Pramipexol Teva 0,18 mg
Polish: Pramipexole Teva 0,18 mg
German: • Gewichtszunahme
Polish: • Koszmary senne
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette 90 Tabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Polish: 90 tabletek SPOSÓB I DROGA PODANIA
German: Pramipexol Teva 0,7 mg
Polish: Pramipexole Teva 0,7 mg
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę.
German: • erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
Polish: Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) Zwiększenie masy ciała
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Polish: - senność lub epizody nagłego zapadania w sen. - psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramipexole Teva Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Pramipexole Teva, należy: - niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
German: • Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung „P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93" auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki leku Pramipexole Teva 0,18 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „P2" i „P2" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
German: Am 18. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 18 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
German: Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Polish: Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt dreimal täglich 1,1 mg.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (0,088; 0,18; 0,35 i 0,7 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sifrol, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Pramipexole Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopomina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
German: Da es sich bei Pramipexol Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Polish: Ze względu na to, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Pramipexol Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Pramipexole Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Sifrol.
German: Weitere Informationen über Pramipexol Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pramipexole Teva:
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Pramipexol Teva-Tabletten sind mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einzunehmen.
Polish: Tabletki Pramipexole Teva należy przyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
German: Da Pramipexol Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Teva finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pramipexole Teva znajduje się tutaj.
German: Pramipexol Teva kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Polish: Preparat Pramipexole Teva może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) w każdym stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Pramipexol Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pramipexole Teva?
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Pramipexol Teva weniger häufig verabreicht werden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Pramipexole Teva.
German: Pramipexol Teva ist ein „Generikum".
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest „lekiem generycznym".
German: Pramipexol Teva wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Polish: Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Teva, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Polish: Substancja czynna preparatu Pramipexole Teva, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy.
German: Was ist Pramipexol Teva?
Polish: Co to jest Pramipexole Teva?
German: Pramipexol Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.
German: Wie wirkt Pramipexol Teva?
Polish: Jak działa preparat Pramipexole Teva?
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2008