FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Praluent esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, sh statiine soovitatavas maksimumannuses saavatel või neid mittetaluvatel patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse (südame- ja veresoonkonnahaiguse) teadaolev riskitegur.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
Estonian: Praluenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, nt valu ja punetus, nina- ja kurguprobleemid, nt külmetushaigused, ja sügelus.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Estonian: Sellega vähendatakse vere rasvasisaldust täiskasvanutel, kellel on esmane hüperkolesteroleemia (vere tuvastatava põhjuseta suur kolesteroolisisaldus, millel on sageli geneetiline põhjus) ja segatüüpi düslipideemia (rasvade, sh kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Praluent, ενώ άλλες εξέτασαν το Praluent σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi Praluenti kasutamist ainuravimina ja teistes Praluenti kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes said statiine soovitatavas maksimumannuses.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuringus, milles osales 18 000 diagnoositud südamehaigusega patsienti, oli Praluenti kasutanute seas patsiente, kellel tekkis uuringu ajal kardiovaskulaarne sündmus (st hospitaliseerimist põhjustanud vereringehäiretest tingitud surm, südameinfarkt, insult, rindkerevalu), alla 10% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas üle 11%.
Greek: Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Estonian: Praluent on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Praluenti platseeboga (näiv ravim), teistes muu hüperkolesteroleemiaravimiga (esetimiib).
Greek: Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο.
Estonian: Praluenti annust kohandatakse vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent.
Estonian: Praluenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Praluent nende retseptorite lõhustumist rakkudes ning suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Paiksed süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi katkestati.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit iseseisvalt süstida pärast seda, kui nad on saanud tervishoiutöötajalt asjakohase väljaõppe.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
Estonian: Need retseptorid reguleerivad kolesterooli, eelkõige LDL-kolesterooli sisaldust veres, eemaldades selle vereringest.
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Estonian: Praluenti kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja muude vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Praluent kasulikkus?
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Estonian: See aitab vähendada vere LDL-kolesterooli sisaldust.
Greek: Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Praluent on retseptiravim.
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Estonian: (Vt pilti).
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Greek: • Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Estonian: • Iseendale süsti tehes võite püsti seista või istuda.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 33 kuud.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Estonian: • Võite süstida:
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Estonian: 99,5% patsientide elulemust jälgiti kuni uuringu lõpuni.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Estonian: Efektiivsus püsis pikaajalisel ravil kogu uuringute kestuse vältel (kuni 2 aastat).
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Estonian: • Veenduge, et aken on teile nähtav.
Greek: Προστατέψτε από το φως.
Estonian: Kaitsta valguse eest.
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuring ODYSSEY OUTCOMES
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse märkimisväärset erinevust vanuse kasvades ei täheldatud.
Greek: Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Estonian: Süstimine on alanud.
Greek: Μελέτη LONG TERM
Estonian: LONG TERM uuring
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Estonian: • Võite näha õhumulle.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Estonian: ALTERNATIVE uuring
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2015
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: • Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Estonian: • Kui aken ei muutu üleni kollaseks, helistage abi saamiseks sanofi-aventisesse.
Greek: Μελέτη HIGH FH
Estonian: HIGH FH uuring
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Estonian: Sellest tulenevalt on nende kõrvaltoimete sagedusmääratlus „Teadmata".
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Greek: ­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους­κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Greek: Άλλα φάρμακα και Praluent
Estonian: Muud ravimid ja Praluent
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
Estonian: • Ärge kasutage kui aken on üleni kollane (vt pilt B).
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
Estonian: b raviaegne analüüs - hõlmab ainult perioodi, kui patsiendid tegelikult ravi said.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το Praluent και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Μελέτη COMBO II
Estonian: COMBO II uuring
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Praluent
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Praluent sisaldab
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Estonian: Immunogeensuse andmed sõltuvad suurel määral ravimivastaste antikehade uuringu tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Greek: Η υπολιπιδαιμική δράση του alirocumab παρατηρήθηκε μέσα σε 15 ημέρες μετά από την πρώτη δόση, φθάνοντας στο μέγιστο κατά προσέγγιση στις 4 εβδομάδες.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις
Estonian: Üldised allergilised reaktsioonid
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Estonian: • Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Greek: Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Greek: Μελέτες FH I και FH II
Estonian: FH I ja FH II uuringud
Greek: Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.
Estonian:  Suruge kollane ohutuskate nahale 90° nurga all
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Greek: Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Greek: FHI και FHII (N=732)
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.
Estonian: Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Greek: Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Praluent ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το μπλε καπάκι
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
Greek: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine France
Estonian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Prantsusmaa
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta täheldati sarnast efektiivsust, on andmed selle vanuserühma kohta vähesed.
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στη σύριγγα, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Greek: Σε όλες τις μελέτες επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο .
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Greek: • φαγούρα (κνησμός).
Estonian: • sügelus (kihelus).
Greek: Σημεία και συμπτώματα ανώτερης αναπνευστικής οδού *
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Greek: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Estonian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: ­47,2θ
Estonian: -47,2i
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega: ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία σχετιζόταν με μία μικρή διαφορά στην έκθεση στο alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Praluent'i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub inimesel rinnapiima, eriti ternespiima: sel ajal ei ole Praluent'i kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Greek: • Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Greek: • Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος).
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Greek: Δύο μελέτες (LONG TERM και HIGH FH), στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.416 ασθενείς, πραγματοποιήθηκαν μόνο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Greek: Για μία χρήση μόνο
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Greek: • Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent - επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Σε μελέτες γενετικής στον άνθρωπο, έχουν εντοπιστεί παραλλαγές της PCSK9 με μεταλλάξεις είτε απώλειας, είτε αύξησης της λειτουργικότητας.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Greek: Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Greek: Alirocumab
Estonian: Alirocumabum
Greek: • Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.
Estonian: • Ärge süstige Praluent'i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Greek: Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:
Estonian:  Enne kui alustate