FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva?
German: Budesonid/Formoterol
Czech: Budesonide/Formoterol Teva budesonidum/formoterolum
German: Wie wird Budesonid/Formoterol Teva angewendet?
Czech: Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva používá?
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
German: Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wirkt Budesonid/Formoterol Teva?
Czech: Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva působí?
German: Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva schválen?
German: täglich an.
Czech: každý den.
German: muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Czech: by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
German: folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Czech: by mělo probíhat podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Czech: Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
German: Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
German: optimal bleibt.
Czech: bylo stále optimální.
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Czech: uchovávat (strana 21) Obsah balení a další informace (strana 22)
German: gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Czech: k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
German: (Seite 19) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
Czech: uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
German: enthält Lactose")
Czech: obsahuje laktosu")
German: jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.
Czech: každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden.
Czech: ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
German: weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Czech: , ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Czech: EU/1/14/950/001
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Czech: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylentereftalátu (PT) a polypropylenu (PP).
German: zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Czech: společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Czech: EU/1/14/950/002
German: erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Czech: je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
German: bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Czech: když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.
German: Schließen: Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.
Czech: Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Czech: Lékař Vám může upravit léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Czech: Údaje ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu.
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Czech: Důležité informace o příznacích astmatu
German: Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
Czech: a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Czech: Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu.
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
German: • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β2Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2-adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek k inhalaci
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit β2-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta2-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken.
Czech: Současná léčba β2-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů.
German: aussieht und Inhalt der Packung
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
German: (Seite 5)
Czech: užívat (strana 5)
German: ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Czech: není určen k zahájení léčby astmatu.
German: enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Czech: obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
German: Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.
Czech: Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.
German: 320 µg/9 µg
Czech: 320 μg/9 μg
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Czech: Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití k udržovací léčbě astmatu.
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
German: enthält Lactose
Czech: obsahuje laktosu
German: in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Czech: hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
German: Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
Czech: Můžete si všimnout příchuti během inhalace.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Czech: , než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
German: Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.
German: Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
German: überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
German: wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Czech: je používán jako pravidelná udržovací léčba se samostatným rychle působícím bronchodilatátorem pro úlevovou léčbu.
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
German: hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Czech: nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Czech: Použití „úlevového inhalátoru" by nemělo překročit 8 dávek v průběhu 24 hodin a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor" častěji než každé 4 hodiny.
German: ist ein Pulver zur Inhalation.
Czech: je prášek k inhalaci.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass eine Dosierung einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
German: ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Czech: užívat a ihned informujte svého lékaře:
German: Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie erfordert.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
German: mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist).
Czech: a použijte svůj „úlevový"
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Czech: Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
German: enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Czech: obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
German: Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
German: können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Czech: se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
German: möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Czech: , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterolfumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Czech: není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.