FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Latvian: Lielāka vidējā iedarbība, kas rodas indivīdiem bez aktīva CYP2D6, var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no devas lieluma un iedarbības.
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Hepatocelluláris adenomák kialakulását egy egereken végzett két éves karcinogenitási vizsgálatban is tapasztalták, a vizsgálat ezen elváltozás incidenciájának kismértékű emelkedését mutatta ki közepes dózis alkalmazása mellett hím egerekben, a legmagasabb dózis adása mellett pedig mind a hím mind nőstény egerekben.
Latvian: Hepatocelulārās adenomas tika novērotas arī 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, kurā tika konstatēta neliela biežuma palielināšanās peļu tēviņiem, lietojot vidējas devas, un gan peļu mātītēm, gan tēviņiem, lietojot augstas devas.
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5;
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Hungarian: Egy betegeken végzett klinikai vizsgálatban gefitinibet alkalmaztak együtt metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Hungarian: Az Iressa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Latvian: IRESSA katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsabb több Iressával kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Latvian: Pacientu grupā ar pozitīvu EGRF mutāciju ievērojami lielākam ar IRESSA ārstēto pacientu skaitam uzlabojās dzīves kvalitāte un plaušu vēža simptomi, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu (skatīt 4.tabulu).
Hungarian: • Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Latvian: Ļoti bieži: var novērot biežāk kā 1 no 10 lietotājiem
Hungarian: Azon tumor M+ esetek aránya, amelyek M+-nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Latvian: M+ audzēju, kuri ir M+, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
Hungarian: EGFR mutáció+
Latvian: EGFR Mutācija+
Hungarian: Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül.
Latvian: Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gludas otrā.
Hungarian: N Betegszám relatív hazárd (gefitinib vs docetaxel) és 95% CI
Latvian: Riska rādītājs (Gefitinibs, salīdzinot ar Docetakselu) 95% TI
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem
Hungarian: Férfi
Latvian: Vīrieši
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező gyógyszerek, pl. a protonpumpa-gátlók és a H2-antagonisták, csökkenthetik a gefitinib biohasznosulását és plazmakoncentrációját, és ezáltal csökkenthetik a kezelés hatékonyságát.
Latvian: Zāles, kas izraisa nozīmīgu, ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos, piemēram, protona sūkņa inhibitori un H2-antagonisti, var samazināt gefitiniba biopieejamību un koncentrāciju plazmā, līdz ar to samazinot tā efektivitāti.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib CYP2D6 gátló hatása korlátozott.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt Pētījumos in vitro konstatēts, ka gefitinibam ir ierobežota spēja inhibēt CYP2D6.
Hungarian: Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Latvian: Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az O-dezmetil-gefitinib képződése a CYP2D6 közvetítésével történik.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O-desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Hungarian: Nő
Latvian: Sievietes
Hungarian: Hogyan kell az Iressát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt IRESSA
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Hungarian: Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un acu sausums*, parasti viegls (VTK 1. pakāpe)
Hungarian: - ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ LAMINÁLT ALUMÍNIUM FÓLIA TASAK
Latvian: BLISTERIS/ AR ALUMĪNIJA FOLIJU LAMINĒTS BLISTERIS
Hungarian: Azon betegek között, akiknél az Iressa kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem IRESSA lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
Hungarian: Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Latvian: IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Hungarian: • A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
Latvian: • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tās konstatētas urīna analīzēs).
Hungarian: SN:
Latvian: SN: numurs}
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Lielākoties tas ir saistīts ar citiem zināmiem riska faktoriem, ieskaitot tādu vienlaicīgu zāļu lietošanu, kā steroīdi vai NSPL, kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēzē, vecumu, smēķēšanu vai zarnu metastāzes perforācijas vietās.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Hungarian: Az IFUM vizsgálatban a tumor szövetminta és a plazmából nyert keringő tumor DNS mutáció státuszát határozták meg, Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen) felhasználásával.
Latvian: IFUM pētījumā mutāciju statusu vērtēja audzēja un no plazmas iegūtos ctDNS paraugos, kas iegūti no plazmas, izmantojot Therascreen EGFR RGQ PĶR komplektu (Qiagen; skatīt 4. apakšpunktu).
Hungarian: Egy patkányokon végzett két éves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedeken a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
Hungarian: Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Hungarian: • Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plīsumus
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Latvian: EGFR mutācija nezināma
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
Latvian: Asimptomātiska, laboratoriski atklāta kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanās Proteinūrija
Hungarian: 5. táblázat Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu
Hungarian: - A cornea epithelium atrophiája, cornea elhomályosodás - Renális papilláris necrosis - Hepatocelluláris necrosis, és eosinophil sinusoid macrophag infiltratio
Latvian: radzenes epitēlija atrofija un radzenes gaismas caurlaidība; nieru papillārā nekroze; hepatocelulārā nekroze un eozinofīla sinusoidāla makrofāgu infiltrācija.
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret geftinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336, 0,710) geftinibam salīdzinajumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Hungarian: Az Iressa kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā), tomēr trušiem embriju svars bija samazināts, lietojot devu 20 mg/kg/dienā un lielāku.
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Latvian: Reģistrācijas datums: 24/06/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/04/2014
Hungarian: táblázat Hatékonysági mutatók az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo
Hungarian: Mit tartalmaz az Iressa
Latvian: Ko IRESSA satur
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Latvian: Randomizētā III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus, un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Hungarian: Az EGFR mutáció jelenlétét előrejelző faktorok p-érték Az EGFR mutáció valószínűsége
Latvian: Faktori, kas prognozē EGFR mutāciju pvērtība
Hungarian: Azoknál akik soha nem dohányoztak 70-ből 28 (40%) M+
Latvian: <0,0001 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+ 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Latvian: Kastītē ir trīs ar alumīnija foliju lamineti blisteri.
Hungarian: Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
Latvian: IRESSA indicēta pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes, blistera un lamināta folijas fasējuma pēc Der.līdz/EXP.
Hungarian: 4. táblázat Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/paklitakselu
Hungarian: Povidon (K29-32) (E1201) Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K29-32) (E1201) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) - rifampicin (tuberkulózis kezelésére) - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) - barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) - orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére) - protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra,
Latvian: rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai); itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai); barbiturātus (zāles, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai); zāļu tējas, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum, izmanto depresijas un trauksmes ārstēšanai); protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu, grēmu un kuņģa skābes samazināšanai);
Hungarian: Kiszáradás, hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai Mutes sausums (1,6 %)*, galvenokārt viegls (VTK 1. pakāpe)
Hungarian: 21,6 m vs 21,9 m
Latvian: 21,6 vs 21,9 m
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, bez tam bieži tā bija smaga (VTK 3. - 4. pakāpe).
Hungarian: • A szemhéjak vörössége, fájdalma
Latvian: • Sarkani un sūrstoši acu plakstiņi.
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást 15, vagy több mint 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
Latvian: 1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms > 15 gadiem un smēķēja < 10 paku-gadus) vai nekad nesmēķēja.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR(Hazard ratio - riska attiecība) 95 % ticamības intervāls.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentősséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Latvian: Šāds palielinājums var būt potenciāli atbilstošs CYP2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu.
Hungarian: N Betegszám
Latvian: N pacienti
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 kaukázusi beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus, és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir neatkarīgi pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga. ctDNS EGFR audzēja mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot vienīgi stabilu (-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Hungarian: A "trial outcome index" eredményei a FACT-L és LCS eredményeket alátámasztották Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rādītāji apliecināja FACT-L un LCS rezultātus.
Hungarian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung, Tüdő-daganatellenes terápia funkcionális mérése LCS Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkummulációt eredményez.
Latvian: Lietojot gefitinibu 1 reizi dienā, notiek 2 līdz 8 kārtīga uzkrāšanās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc 7-10 devām.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N= 86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N= 86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ilyen tünetet tapasztalnak, fokozott óvatossággal vezessenek, vagy kezeljenek gépeket.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā novērota astēnija, tādēļ pacientiem, kuriem rodas šāds simptoms, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības pēc orgānu/sistēmu klasifikācijas un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, az Iressa kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Latvian: III fāzes, atklātā klīniskā pētījumā (IPASS), salīdzinot IRESSA ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēlesterapiju izvēlētiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % IRESSA grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Hungarian: Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg gefitiniba.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: Vispārēji traucējumi un injekcijas vietas bojājumi
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket, egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Latvian: Āzijas izcelsme izslēdz Indijas izcelsmes pacientus un attiecas uz pacientu grupas etnisko izcelsmi, nevis viņu dzimšanas vietu.
Hungarian: Objektív válaszadási arány (%) gefitinib v. docetaxel
Latvian: Objektīvās atbildes rādītājs (%)
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Latvian: Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.
Hungarian: 3. táblázat Hatékonysági mutatók az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/paklitakselu
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az
Latvian: Gefitinibs ir mazmolekulārs selektīvs epidermālā augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitors, un ir efektīvs pacientiem, kuriem ir audzēji ar aktivizētiem EGFR tirozīnkināzes daļas mutāciju marķieriem neatkarīgi no terapijas izvēles.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR 95 % ticamības intervāls.
Hungarian: Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Latvian: Asiņošanas, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
Hungarian: Steady-state állapotban a 24-órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 kārtīgas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Hungarian: A vizsgálatban a gefitinib + teljes támogató kezelés hatását hasonlították össze a placebo + teljes támogató kezelés hatásával.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā papildus terapija ar placebo un labāko papildus terapiju.
Hungarian: EGFR mutáció
Latvian: EGFR Mutācija
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt kopā ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12%)
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélés a,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas ab