FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Glivec so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Slovenian: Plodnost F1 ni bila prizadeta, pač pa se je pri odmerku 45 mg/kg/dan povečalo število resorpcij in zmanjšalo število za življenje sposobnih plodov.
Romanian: Fertilitatea în generaţia urmaşilor F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată în cazul administrării dozei de 45 mg/kg şi zi.
Slovenian: hipokaliemija, povečan apetit, hipofosfatemija, zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie, hiperglicemie, hiponatriemie
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
Romanian: • Beţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg.
Slovenian: Retenca tekočine
Romanian: Retenţie hidrică
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo zdravilo Glivec v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu Glivec în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z mišicami),
Romanian: • spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST ali s HES/CEL pa zelo malo.
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.
Slovenian: število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Romanian: Risc: Evenimente
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia), redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Suplimentar, în experienţa de după punerea pe piaţă, a fost raportată ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE), o cauză rară a hemoragiei gastrointestinale, la pacienţii cu LGC, LLA şi alte boli (vezi pct. 4.8).
Slovenian: (2) imatinib 36 mes.
Romanian: (2) Imatinib 36 luni: │││ Observaţii cenzurate
Slovenian: gnojen izpuščaj, kontuzije, povečano potenje, urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki:
Romanian: Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Slovenian: Razvrstitev disfunkcije jeter:
Romanian: Clasificarea disfuncţiei hepatice:
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Glivec morate jemati.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Glivec să luaţi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Glivec z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează Glivec concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament, la 4% dintre pacienţi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Slovenian: 1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
Romanian: 1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 15. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 1.-7. dan in 15.-21. dan
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15 DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
Slovenian: Glivec 50 mg kapsule so svetlo rumene do oranžnorumenkaste, označene z "NVR SH".
Romanian: Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis până galben-portocaliu şi sunt inscripţionate cu „NVR SH".
Slovenian: Starost teh bolnikov je bila od 2 do 79 let.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 2 şi 79 ani.
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule EU/1/01/198/002-006
Romanian: Glivec 100 mg capsule EU/1/01/198/002-006
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 400 mg.
Romanian: 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec cu doza redusă de 400 mg.
Slovenian: Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila Glivec.
Romanian: Cazuri izolate de supradozaj cu Glivec au fost raportate spontan şi în literatura de specialitate.
Slovenian: Pri otrocih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Za razliko od bolnikov s popolnim oziroma delnim citogenetičnim odzivom pri 12 mesecih, od katerih pri 96 % (za popolni odziv) oziroma 93 % (za delni odziv) ni prišlo do napredovanja bolezni v pospešeno fazo/blastno krizo po 84 mesecih, pa od bolnikov, ki so bili pri 12 mesecih brez pomembnega citogentičnega odziva, le pri 81 % ni prišlo do napredovanja bolezni v napredovalo fazo KML po 84 mesecih (p<0,001 skupno, p=0,25 med popolnim in delnim citogenetičnim odzivom).
Romanian: În timp ce un procent estimat de 96% (93%) din pacienţii cu RCC (RCP) după 12 luni nu au prezentat progresie la faza accelerată/criza blastică după 84 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 84 luni (p<0,001 în total, p=0,25 între RCC şi RCP).
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Slovenian: ): 1. in 2. dan
Romanian: zilele 2 şi 3
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Glivec pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării Glivec este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Romanian: Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea la Glivec, crescând potenţial riscul eşecului tratamentului.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic naj prejmejo najmanjši priporočeni začetni odmerek.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie să li se administreze doza iniţială minimă.
Slovenian: Rezultati in vitro so pokazali, da je pri človeku poglavitni encim P450, ki katalizira biotransformacijo imatiniba, CYP3A4.
Romanian: Rezultatele in vitro au indicat că CYP3A4 este principala enzimă a citocromului uman P450 care catalizează metabolizarea imatinibului.
Slovenian: Pri podganah in psih so bila tarčni organ jetra.
Romanian: Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
Slovenian: v pr. s 94,8
Romanian: 94,8 faţă de
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 10
Romanian: 9/l, număr de plachete < 450 x 10
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu PDFS şi rearanjamente ale genei FCDP-R.
Slovenian: - Obloga tablete je iz rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), makrogola, smukca in hipromeloze.
Romanian: - Filmul este compus din oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol, talc şi hipromeloză.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m do 340 mg/m na dan.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat la o doză de 50 mg zilnic sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m zilnic.
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri odraslih bolnikih
Romanian: Doze în LGC la pacienţii adulţi
Slovenian: 8 Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Romanian: 8 Au fost semnalate unele cazuri letale de insuficienţă hepatică şi necroză hepatică.
Slovenian: Tega pri odmerkih ≤ 20 mg/kg niso opazili.
Romanian: Aceasta nu s-a observat la doze ≤ 20 mg/kg.
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 20, 60, 120 ali 180 tablet, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 20, 60, 120 sau 180 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi GIST je 400 mg/dan.
Romanian: Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu GIST maligne inoperabile şi/sau metastatice.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Glivec, razen če vam tako naroči zdravnik.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Slovenian: ): 29.-33. dan
Romanian: MESNA IV zilele 29-33
Slovenian: Starost teh bolnikov je bila od 20 do 72 let.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 20 şi 72 ani.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiu B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu Glivec 800 mg.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Glivec.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec, atunci când sunt utilizate împreună.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 25 do 72 let.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 25 şi 72 ani.
Slovenian: Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Romanian: Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
Slovenian: 8, nekroza jeter
Romanian: 8, necroză hepatică
Slovenian: - Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Slovenian: a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Romanian: Un total de 26 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani, fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi întrun studiu de fază I cu creşterea dozelor.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 300 mg.
Romanian: 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec cu doza redusă de 300 mg.
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi),
Romanian: • greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Slovenian: Vsebujejo bel do rumen prašek.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu SMD/NMP.
Slovenian: trda kapsula
Romanian: Capsula:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri otrocih Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
Romanian: Doze în LGC la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, dozele trebuie stabilite în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s pojavom fototoksičnosti, zato se je treba izogibati izpostavljenosti direktni sončni svetlobi oziroma jo čimbolj omejiti.
Romanian: Expunerea la lumina solară directă trebuie evitată sau redusă la minimum din cauza riscului de apariție a fototoxicității asociate cu tratamentul cu imatinib.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Romanian: Revărsat pleural
Slovenian: Preostalo radioaktivnost v krvi je tvorilo več manj pomembnih presnovkov.
Romanian: Diferenţa de radioactivitate circulantă corespunde unui număr de metaboliţi minori.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V peroralni študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so pri skupini s 45 mg/kg/dan 14. ali 15. dne brejosti opazili rdeč izcedek iz nožnice.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan cu doze administrate oral privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul la care s-a administrat doza de 45 mg/kg şi zi.
Slovenian: Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Romanian: Analiza a confirmat faptul că expunerea la imatinib a pacienţilor copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat doza de 260 mg/m o dată pe zi (fără a se depăşi 400 mg o dată pe zi) sau doza de 340 mg/m o dată pe zi (fără a se depăşi
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glivec testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Glivec, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih, se je pri pediatričnih bolnikih v študijah tako prve kot druge faze imatinib po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii și adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, anemija pogosti:
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, anemie
Slovenian: • Za vsako tableto po 400 mg potrebujete približno 200 ml vode.
Romanian: • Beţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri otrocih
Romanian: Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi
Slovenian: DEX 10 mg/m peroralno, 1.-5. dan;
Romanian: DEX 10 mg/m oral, zilele 1-5;
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Romanian: 3 Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Slovenian: Glivec 50 mg trde kapsule EU/1/01/198/001
Romanian: Glivec 50 mg capsule EU/1/01/198/001