FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C19 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus arba indukuotų CYP 1A2, 2B6 arba 3A4/5.
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinono koncentracija plazmoje, pasiekta klinikinėmis sąlygomis, slopintų OATP1B1, OATP1B3 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Slovak: Očné poruchy (pozri časť 4) môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Lithuanian: 4 skyrių) gali būti signalas, kad dietos režimas yra netinkamas.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, išreikšta mg/kg kūno svorio, vienoda ir vaikams, ir suaugusiems.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú zrakové poruchy, má byť bezodkladne vyšetrený oftalmológom.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius regos sutrikimų, gydymo nitizinonu metu, turi iš karto apžiūrėti oftalmologas.
Slovak: 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą.
Slovak: Kontrolné návštevy sa majú vykonávať každých 6 mesiacov.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Lithuanian: Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta.
Slovak: Neočakáva sa, že by nitizinón inhiboval transport sprostredkovaný P-gp, BCRP alebo OCT2.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų P-gp, BCRP arba OCT2 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Lithuanian: Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų porfobilinogeno sintazės aktyvumas ir šlapimo 5 amninolevulinato, sumažėja sukcinilacetono eliminacija su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių eliminacija su šlapimu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Zistilo sa, že liečba nitizinónom znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad gydymas nitizinonu sumažina pirminio kepenų vėžio vystymąsi, palyginus su istoriniais duomenimis (gydymas tik mitybos apribojimu).
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Lithuanian: In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
Lithuanian: Gydantis nitizinonu kraujyje padidėja tirozino, todėl gali atsirasti su akimis susijusių simptomų.
Slovak: Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
Lithuanian: Vartojimo kartą per parą laikotarpio pabaigoje nė vieno paciento šlapime nebuvo nustatyta išmatuojamo sukcinilacetono (SA) kiekio.
Slovak: Limited The Light Box
Lithuanian: MendeliKABS Europe Limited The Light Box
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Lithuanian: , fenitoino); - vaistų nuo kraujo krešėjimo (pvz., varfarino).
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Lithuanian: Tirozino kiekio plazmoje nuolatinė stebėsena
Slovak: Nitisinone MDK môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Lithuanian: Nitisinone MDK gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída,
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas,
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Lithuanian: 4.8 skyrių) gali veikti regėjimą.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Lithuanian: Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių (BKL) nuolatinė stebėsena Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes klinikinio tyrimo metu buvo aptikti keli grįžtamieji trombocitopenijos ir leukopenijos atvejai.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Nitisinone MDK kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Lithuanian: Jeigu kapsules praryti sunku, kapsulę galima atidaryti ir sumaišyti miltelius su nedideliu kiekiu vandens arba specialiai paruošto maisto prieš pat praryjant.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Lithuanian: - Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir reguliariai gydymo metu Jūsų akis tikrins oftalmologas.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Lithuanian: rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršijančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
Lithuanian: Veiklioji Nitisinone MDK medžiaga yra nitizinonas.
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Lithuanian: < 2 mėnesiai 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Lithuanian: Tačiau kadangi apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka duomenų, šiai pacientų populiacijai vaistą vartoti rekomenduojama 2 kartus per parą bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes.
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Lithuanian: Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Reguliaraus stebėjimo metu siūloma atlikti šlapimo sukcinilacetono, kepenų funkcijų ir alfa-fetoproteinų lygio testus (žr.
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Lithuanian: Pacientams su didėjančia alfa-fetoproteinų koncentracija arba turintiems mazgelių užuomazgų kepenyse, visada būtina atlikti kepenų ląstelių malignizacijos įvertinimą.
Slovak: Iné lieky a Nitisinone MDK
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nitisinone MDK
Slovak: Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Lithuanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Lithuanian: Šios specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis.
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Galima laikyti 2 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistą reikia išmesti.
Slovak: Pri zvýšených hladinách tyrozínu sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s očami, ako sú napríklad zákaly rohovky a hyperkeratotické lézie.
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis buvo susietas su nepageidaujamu poveikiu akims, tokiu, kaip ragenos drumstumas ir hiperkeratoziniai pažeidimai.
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu pacientas gali laikyti kapsules 2 mėnesius, po pirmojo atidarymo butelis, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistinį preparatą reikia išmesti.
Slovak: Obmedzenie príjmu tyrozínu a fenylalanínu v strave má obmedziť toxicitu spájanú s týmto typom tyrozinémie.
Lithuanian: Tirozino ir fenilalanino apribojimas maiste turėtų riboti toksiškumą, susijusį su šio tipo tirozinemija.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
Lithuanian: Nitizinonas neslopino CYP 2D6, nes nitizinono vartojimas neveikė metoprololio AUC∞.
Slovak: Nitizinón je kompetitívnym inhibítorom 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy, enzýmu, ktorý predchádza fumarylacetoacetáthydroláze v katabolizme tyrozínu.
Lithuanian: Nitizinonas yra konkuruojantis 4-hidroksifenilpiruvato dioksigenazės (fermento, esančio prieš fumarilacetoacetato hidrolazę tirozino kataboliniame kelyje) inhibitorius.
Slovak: Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Lithuanian: Nitisinone MDK užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Slovak: Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
Lithuanian: Sukcinilacetonas blokuoja porfirino sintezės kelią ir sudaro sąlygas kauptis 5-aminolevulinatui.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Lithuanian: Žiurkėms nuo ekspozicijos su penu gautu vaistu, sumažėjo vidutinis jauniklių svoris ir atsirado ragenos pažeidimų.
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Slovak: 0,5x109/l) a nebola spojená s infekciami.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
Lithuanian: Pradedant gydymą, pereinant nuo dozės vartojimo du kartus per parą prie vartojimo kartą per parą arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5-aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG)-sintazės aktyvumą).
Slovak: Ako vyzerá Nitisinone MDK a obsah balenia
Lithuanian: Nitisinone MDK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
Lithuanian: draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Slovak: Biochemický defekt pri hereditárnej tyrozinémii typu 1 (HT-1) je deficiencia fumarylacetoacetáthydrolázy, ktorá je posledným enzýmom v katabolizme tyrozínu.
Lithuanian: Biocheminis paveldimos 1 tipo (HT-1) tirozinemijos defektas yra fumarilacetoacetato hidrolazės (tirozino katabolinio kelio galutinio fermento) trūkumas.
Slovak: Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Lithuanian: Būtina stebėti kepenų veiklą, reguliariai atlikti kepenų funkcijos patikrinimus ir gauti kepenų vaizdus.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Lithuanian: Remiantis 80 mg nitizinono klinikinio sąveikos tyrimo pusiausvyros sąlygomis duomenimis, nitizinonas sukėlė CYP 2C9 substrato tolbutamido AUC∞ padidėjimą 2,3 karto, ir tai rodo vidutinį CYP 2C9 slopinimą.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Lithuanian: Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Slovak: Inhibíciou normálneho katabolizmu tyrozínu u pacientov s HT-1 zabraňuje nitizinón akumulácii toxických intermediárnych metabolitov maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Lithuanian: Todėl gydant nitizinonu gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP 2C9, koncentracija plazmoje.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Slovak: Pre starších ľudí alebo pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo pečene sa neudávajú žiadne špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9 (2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC tolbutamidu), preto môže mať liečba nitizónom za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Remiantis 80 mg nitizinono klinikinio sąveikos tyrimo pusiausvyros sąlygomis duomenimis, nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius (tolbutamido AUC padidėjimas 2,3 karto), todėl gydant nitizinonu gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP 2C9, koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo saugumo tyrimai nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atlikti.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Lithuanian: Tyrimo metu nitizinono dozė buvo vartojama du kartus per parą.
Slovak: Náhodné požitie nitizinónu jedincami s normálnou stravou s neobmedzeným prívodom tyrozínu a fenylalanínu spôsobí zvýšenie hladín tyrozínu.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus nitizinoną asmenims, kuriems neribojamas tirozino ir fenilalanino kiekis maiste, padidės tirozino lygis jų organizme.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį su akimis susijusį šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kad būtų ištirtos akys.
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Lithuanian: Nitizinono dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į konkretų atvejį.
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina CYP 2D6 (žr.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Lithuanian: Rekomenduojamoji bendroji paros dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, vartojama per burną.
Slovak: Tento efekt na prežívanie mláďat sa začal prejavovať pri dávke od 5 mg/kg/deň s tendenciou k negatívnemu efektu.
Lithuanian: Neigiamas poveikis jauniklių išgyvenamumui pastebėtas nuo 5 mg/kg dozės per parą.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok bielej až šedobielej farby.
Lithuanian: Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: - Želatina - Titano dioksidas (E171)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Slovak: potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: temperatūroje, šiam laikotarpiui praėjus vaistą reikia išmesti.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Potlač ˗ čierny oxid železitý (E 172)
Lithuanian: - Juodasis geležies oksidas (E172) - Šelakas
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK Kaip vartoti Nitisinone MDK Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nitisinone MDK
Slovak: V kombinácii s liečbou nitizinónom je potrebná diéta, ktorá neobsahuje fenylalanín a tyrozín a následne monitorovanie hladín aminokyselín v plazme (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir tirozino, be to būtina stebėti plazmos aminorūgštis (žr.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo) paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Slovak: - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Lithuanian: - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ribojant tirozino ir fenilalanino kiekį maiste turėtų sumažėti tirozino lygis ir toksiškumas, susijęs su šio tipo tirozinemija (žr.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Lithuanian: 6 metų per 2 metus per 4 metus per 6 metus
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Lithuanian: (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastojote, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nitisinone gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu pradėti ir prižiūrėti visada turi gydytojas, turintis ligos (paveldimosios 1-ojo tipo tirozinemijos) gydymo patirties.
Slovak: Štúdia NTBC
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)