FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Czech: • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Danish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Danish: Ansigtsødemer, tør hud, øget tendens til blå mærker, nattesved, erythem b, urticaria
Czech: vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
Danish: Fjern hætten på injektionssprøjten knæk
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky cvak
Danish: Følelse af at være unormal, svækket sårheling, sult se beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Czech: onemocnění podobné chřipce, únava, asténie, horečka abnormální pocity, zhoršené hojení, hlad viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže NÚ související s reakcí z přecitlivělosti
Danish: Efter rekonstitution og inden administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt for fremmede partikler og ændring af fysisk udseende .
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Danish: Hætten på injektionssprøjten skal fjernes, inden den medfølgende sikkerhedskanyle påsættes den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Danish: Fjern hætten på injektionssprøjten
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky
Danish: Hovedpine Søvnighed, tremor, svimmelhed, hypæstesi
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, tremor, závratě, hypestezie narkolepsie, migréna, poruchy chuti
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Danish: Opbevar hætteglasene i køleskab.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Danish: Tjek lægemidlet
Czech: Zkontrolujte přípravek
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Danish: Bivirkninger relateret til hypersensibilitet
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT Sådan skal du bruge SOMAVERT Bivirkninger
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
Danish: • Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: • 1 sikkerhedskanyle.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Danish: SOMAVERT pulver i et hætteglas med solvens i en fyldt injektionssprøjte
Czech: Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Danish: • Knæk hætten af injektionssprøjten.
Czech: • Odlomte víčko injekční stříkačky.
Danish: SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte).
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Danish: Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
Czech: Pomalým tažením pístu odeberte z injekční lahvičky přípravek do injekční stříkačky.
Danish: Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det.
Czech: Přípravek Somavert můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).
Danish: Proteinuri, polyuri, nedsat nyrefunktion
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Danish: Pas på: Proppen på hætteglasset må ikke komme i berøring med noget.
Czech: Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.
Danish: Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Hvis det er blevet rykket, skal det trykkes helt op i toppen af injektionssprøjten.
Czech: Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Danish: Specifikke patientgrupper
Czech: Specifické skupiny pacientů
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Danish: Sonata kan hjælpe Dem til at sove.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Danish: • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Danish: CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Danish: Kapslen sluges sammen med et lille glas vand.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Danish: Dette fald i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo.
Czech: Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Danish: Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Czech: Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
Danish: Brug af Sonata under graviditet anbefales ikke.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Zaleplon eksponeringen var den samme i alle grupper.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Danish: Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Danish: Myasthenia gravis
Czech: Myastenia gravis.
Danish: Toksicitet efter gentagen dosering
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Danish: Den øgede forekomst af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Danish: I lette tilfælde bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation.
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Czech: Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Danish: Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Danish: Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1 time.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Danish: Dysmenoré
Czech: dysmenorea
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Danish: Børn og unge (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Czech: Těžká respirační insuficience.
Danish: Findes i blisterpakning.
Czech: Jsou baleny v blistrech.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke anvende denne medicin
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Danish: Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Czech: Zaleplon nebyl dostatečně studován u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Danish: Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Czech: Orgán/systém
Danish: Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på centralnervesystemet.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.