FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evaluar la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses posteriormente.
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Spanish: En las pacientes con diarrea durante el tratamiento con Skilarence, es posible que el efecto de los anticonceptivos orales se vea reducido y quizá sean necesarios métodos anticonceptivos de barrera adicionales (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientok, ktoré počas liečby liekom Skilarence majú hnačku, môžu byť účinky perorálnej antikoncepcie znížené a môže byť potrebná dodatočná metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
Spanish: El síndrome de Fanconi es un trastorno renal raro pero grave que puede ocurrir cuando se toma Skilarence.
Slovak: Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien compensadas entre los grupos de tratamiento.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Spanish: Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence.
Slovak: Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžu počas liečby liekom Skilarence vyvolať infekciu.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia para detectar signos y síntomas de infecciones oportunistas, especialmente síntomas indicativos de LMP.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula lymfopénia sa musia monitorovať na prejavy a príznaky oportúnnych infekcií, najmä príznaky indikujúce PML.
Spanish: de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Skilarence.
Slovak: %) pacientom, ktorí začali užívať liek Skilarence.
Spanish: Distensión abdominal* Dolor abdominal Náuseas
Slovak: Abdominálna distenzia* Bolesť brucha Nauzea
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
Slovak: Počas liečby sa má každé 3 mesiace vykonať celkový krvný obraz s diferenciálnym leukogramom.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Slovak: Pacienti začali liečbu tabletami obsahujúcimi 30 mg dimetylfumarátu na deň alebo placebom, pri titrácii až na maximálnu hodnotu 720 mg/deň v oboch aktívnych liečebných skupinách, ako je popísané v časti 4.2.
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
Slovak: Iné hematologické poruchy
Spanish: Si sufre una infección grave antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante este, es posible que su médico le recomiende que deje de tomar Skilarence hasta que se haya resuelto la infección.
Slovak: Ak máte závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.
Spanish: Se irá aumentando la dosis cada semana como se indica en la tabla siguiente (cambiando a los comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir de la semana 4).
Slovak: Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).
Spanish: Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento.
Slovak: Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku.
Spanish: Los datos publicados procedentes de la experiencia clínica con medicamentos que contienen dimetilfumarato muestran que los episodios individuales de rubefacción suelen comenzar poco después de tomar los comprimidos y resolverse en pocas horas.
Slovak: Zverejnené klinické štúdie s liekmi obsahujúcimi dimetylfumarát ukazujú, že jednotlivé epizódy sčervenania obyčajne začali krátko po užití tabliet a ustúpili v priebehu niekoľkých hodín.
Spanish: Cuando los pacientes pasen de recibir dichos tratamientos a recibir Skilarence, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento con el fin de evitar efectos aditivos sobre el sistema inmunitario.
Slovak: Pri zmene z týchto terapií na liečbu liekom Skilarence je potrebné vziať do úvahy polčas a mechanizmus účinku inej liečby, aby sa predišlo aditívnym účinkom na imunitný systém.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infecciones graves, principalmente, infecciones oportunistas, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y proporcionar orientación sobre el control de las anormalidades en el recuento de linfocitos y leucocitos.
Slovak: Cieľom programu vzdelávania je informovať zdravotníckych pracovníkov o riziku vzniku závažných infekcií, predovšetkým oportúnnych infekcií, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) a poskytnúť usmernenie pri monitorovaní počtu lymfocytov a leukocytov, ak sú mimo normy.
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Slovak: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento sin tratamiento, se observaron niveles de linfocitos de <0,7x10
Slovak: Pri následnej kontrole v čase bez liečby boli pozorované hladiny lymfocytov <0,7x 10
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Spanish: En los pacientes con infecciones en curso que sean clínicamente relevantes, el médico decidirá si se puede volver a iniciar el tratamiento con Skilarence solo en el caso de que se haya resuelto la infección.
Slovak: U pacientov s existujúcimi klinicky významnými infekciami by mal lekár rozhodnúť, či má liečba liekom Skilarence začať ihneď po vyliečení infekcie.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad de Skilarence cuando se administra de forma concomitante con otros tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores (ver sección 4.5).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence pri súbežnom užívaní s inými imunosupresívnymi alebo imunomodulárnymi liečbami (pozri časť 4.5).
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que la dosis terapéutica de dimetilfumarato no inhibe el CYP3A4/5 ni el BCRP y que es un inhibidor débil de la glicoproteína-P.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že dimetylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibítorom P-glykoproteínu.
Spanish: La producción de citocinas inflamatorias se reduce con inducción de eventos proapoptóticos, inhibición de proliferación de queratinocitos, expresión reducida de moléculas de adhesión y disminuciónde los infiltrados inflamatorios en las placas psoriásicas.
Slovak: Produkcia zápalového cytokínu je znížená indukciou proapoptotických signálov, inhibícia proliferácie keratinocytov, znížená expresia adhéznych molekúl a znížené prenikanie zápalových infiltrátov do psoriatických ložísk.
Spanish: Skilarence contiene sodio
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
Slovak: Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu.
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (s možnou súbežnou hypofosfatémiou).
Spanish: Se considera que la principal actividad de dimetilfumarato y de monometilfumarato es inmunomoduladora, lo que provoca una conversión de los linfocitos T colaboradores (T helper cells, Th) del perfil Th1 y Th17 a un fenotipo Th2.
Slovak: Hlavný účinok dimetylfumarátu a monometylfumarátu je imunomodulačný, dôsledkom je posun pomocných T-lymfocytov (Th) z profilu Th1 a Th17 na fenotyp Th2.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Spanish: Tratamiento previo y concomitante con inmunosupresores o inmunomoduladores Los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Skilarence en pacientes que han recibido anteriormente otros tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores son limitados.
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné imunosupresívne alebo imunomodulačné liečby O účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými liečbami je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Spanish: Durante las 5 semanas siguientes, esta dosis se incrementa en un comprimido adicional de Skilarence 120 mg a la semana tomado a distintas horas del día, tal como se muestra en la tabla siguiente.
Slovak: Počas nasledujúcich 5 týždňov sa dávka zvyšuje o 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg každý týždeň a užíva sa v rôznych časoch dňa, ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Spanish: Son factores de riesgo, entre otros, un tratamiento inmunosupresor previo y la presencia de determinados trastornos concomitantes (por ejemplo, algunos trastornos autoinmunitarios o neoplasias malignas hematológicas).
Slovak: K rizikovým faktorom môže patriť predchádzajúca imunosupresívna liečba a niektoré súbežné choroby (ako niektoré autoimunitné poruchy alebo malígne hematologické ochorenia).
Spanish: Se recomienda supervisar la función hepática (AST, ALT, γ-GT, FA) antes del comienzo del tratamiento y cada 3 meses posteriormente, dado que en algunos pacientes del estudio de fase III se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace sa odporúča monitorovať funkciu pečene (SGOT, SGPT, gama-GT, AP), pretože u niektorých pacientov v štúdii fázy III bola pozorovaná zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10
Slovak: Liečba sa nemá začať, ak je hodnota leukopénie pod 3,0 x 10
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Spanish: El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica.
Slovak: Obal gastrorezistentných tabliet je navrhnutý tak, aby zabránil podráždeniu žalúdka.
Spanish: La mayor parte de los pacientes sufría psoriasis moderada según las puntuaciones del Índice de actividad e intensidad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global efectuada por el médico (PGA) al principio del estudio; la puntuación media del PASI al principio del estudio era de 16,35, mientras que la puntuación del 60 % de los pacientes era moderada según la PGA.
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
Spanish: Una vez que su afección haya mejorado lo suficiente, el médico estudiará como ir reduciendo gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la que necesite para mantener la mejoría.
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: Si nota la aparición o el empeoramiento de una debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión; o cambios de personalidad que duran varios días, deje de tomar Skilarence y hable con su médico de inmediato.
Slovak: Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Spanish: En cualquier caso, se deben supervisar los valores del hemograma hasta que vuelvan a estar dentrodel intervalo de la normalidad.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Spanish: Skilarence puede reducir el recuento de leucocitos y linfocitos (ver sección 4.8).
Slovak: Skilarence môže znižovať počet leukocytov a lymfocytov (pozri časť 4.8).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a 704 pacientes un tratamiento con Skilarence, un comparador activo (Fumaderm, un medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato) y un placebo, en una relación 2:2:1.
Slovak: 704 pacientov bolo randomizovaných na užívanie lieku Skilarence, aktívna referenčná vzorka (Fumaderm, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu spolu s 3 soľami monometylfumarátu) a placebo v pomere 2:2:1.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Skilarence, es necesario disponer de un hemograma completo actual (que incluya la fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Skilarence má byť k dispozícii aktuálne vyšetrenie celkového krvného obrazu (vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek).
Spanish: No obstante, si sufre rubefacción y alguno de los siguientes síntomas: - jadeos, dificultad respiratoria o falta de aliento; - hinchazón del rostro, labios, boca o lengua, deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente al médico.
Slovak: Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica, - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
Slovak: 9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
Spanish: La mayoría de los pacientes afirmó que el efecto que la psoriasis tenía en su vida era "muy grande" o "extremadamente grande", según el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), con una puntuación media de 11,5.
Slovak: Väčšina pacientov označila vplyv psoriázy na základe dotazníka Dermatology Life Quality Index (DLQI) na ich život za „veľmi silný" alebo „extrémne silný", pričom stredná hodnota DLQI bola 11,5.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que monometilfumarato a la dosis terapéutica no es inhibidor ni inductor de ninguna de las enzimas del citocromo P450, no es sustrato ni inhibidor de la glicoproteína-P y no es inhibidor de los transportadores de entrada y salida más frecuentes.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že monometylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje ani neindukuje žiadne enzýmy cytochrómu P450, nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu a nie je inhibítorom najčastejších efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Spanish: − Embarazo y lactancia.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Spanish: Los hallazgos renales en perros incluyeron hipertrofia tubular de mínima a moderada, una mayor incidencia y gravedad de la vacuolización tubular y una degeneración tubular de mínima a ligera, todas las cuales se consideraron toxicológicamente relevantes.
Slovak: Zistenia na obličkách psov zahŕňali minimálnu až stredne ťažkú tubulárnu hypertrofiu, zvýšený výskyt a závažnosť tubulárnej vakuolizácie a minimálnu až miernu tubulárnu degeneráciu.
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: En raras ocasiones, se puede presentar osteomalacia hipofosfatémica con osteodinia no localizada, elevación de la fosfatasa alcalina en suero y fracturas por sobrecarga.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšená alkalická fosfatáza v sére a únavové zlomeniny.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como el enrojecimiento de la cara o del cuerpo, la diarrea, los problemas en el estómago y las náuseas habitualmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información relevante sobre la LMP (p. ej., gravedad, seriedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los AA, según sea aplicable) o Detalles sobre la población con un mayor riesgo de contraer LMP o Detalles sobre cómo minimizar el riesgo de LMP a través del control y el tratamiento adecuados, incluyendo control en laboratorio de linfocitos y leucocitos antes y durante el tratamiento, y criterios para la interrupción del tratamiento o Mensajes clave a transmitir durante el asesoramiento a los pacientes
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Príslušné informácie o PML (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas nástupu, reverzibilita nežiaducich účinkov, ak prichádza do úvahy) o Podrobné informácie o populácii s vyšším rizikom vzniku PML o Podrobné informácie o minimalizácii rizika PML pomocou vhodného monitorovania a manažmentu, vrátane laboratórneho monitorovania lymfocytov a leukocytov pred liečbou a počas liečby a kritérií pre ukončenie liečby o Najdôležitejšie informácie, ktoré sa majú odkomunikovať s pacientom v rámci poradenstva.
Spanish: La parte de dimetilfumarato que reacciona con el glutatión, formando un aducto del glutatión, se vuelve a metabolizar y da lugar a su ácido mercaptúrico, que se excreta por la orina.
Slovak: Časť dimetylfumarátu, ktorá reaguje s glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu, sa ďalej metabolizuje na merkapturovú kyselinu, ktorá sa vylučuje močom.
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios del desarrollo pre- y posnatal ni estudios de fertilidad con Skilarence.
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Spanish: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
Spanish: 08022 Barcelona
Slovak: E-08022
Spanish: No hay datos indicativos de interacciones de Skilarence con el citocromo P450 ni con los transportadores de entrada y salida más frecuentes; por tanto, no se esperan interacciones con medicamentos metabolizados o transportados por estos sistemas (ver sección 5.2).
Slovak: Keďže neexistujú dôkazy o interakcii lieku Skilarence s cytochrómom P450 a najčastejšími efluxnými transportérmi a transportérmi vychytávania, neočakávajú sa žiadne interakcie s liekmi metabolizovanými alebo prenášanými týmito systémami (pozri časť 5.2).
Spanish: Después de administrar por vía oral un único comprimido de 120 mg de Skilarence en sujetos sanos, monometilfumarato alcanzó concentraciones máximas en plasma de aproximadamente 1325 ng/ml en ayunas y 1311 ng/ml tras ingerir alimentos.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 120 mg tablety lieku Skilarence zdravým osobám dosiahla plazmatická koncentrácia monometylfumarátu maximálnu hodnotu 1 325 ng/ml v prípade užitia nalačno, alebo 1 311 ng/ml v prípade užitia po jedle.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Skilarence se evaluaron en un estudio de fase III (1102), doble ciego, de tres grupos, controlado por placebo y con comparador activo, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (Estudio 1102).
Slovak: Skilarence bola vyhodnotená v jednej dvojito zaslepenej, placebom a aktívnou referenčnou vzorkou kontrolovanej štúdii fázy III (1102) v 3 skupinách na pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou (štúdia 1102).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Slovak: Ukázalo sa, že u potkanov dimetylfumarát prechádza cez placentárnu membránu do fetálnej krvi.