FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Spanish: Cuando se usa Trifexis para sustituir a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, la primera dosis de Trifexis se debe administrar en el plazo de un mes desde la última dosis del medicamento anterior.
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
Spanish: El uso del producto debe basarse al mismo tiempo en el diagnóstico confirmado de infección mixta (o riesgo de infección, en el caso de prevención) (véase también la sección 4.2).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Spanish: Los blísteres están formados por láminas de aluminio termoselladas con un recubrimiento de PVC (la superficie de contacto del producto es PVC).
English: The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso del producto en los mismos.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse con alimento o inmediatamente después de haber comido.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
Spanish: El aumento en las concentraciones plasmáticas estuvo fuertemente correlacionado con un aumento en las semividas de eliminación terminal.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
Spanish: El valor Tmáx promedio para las espinosinas A y D fue de 4 horas, y las semividas de eliminación promedio oscilaron entre 131 y 135 horas.
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Spanish: Espinosad comienza a matar a las pulgas 30 minutos después de su administración; el 100 % de las pulgas están muertas o moribundas en un plazo de 4 horas después del tratamiento.
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
Spanish: Los comprimidos de Trifexis se deben administrar al perro con el alimento o inmediatamente después de haber comido.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
Spanish: Tras el tratamiento de la infección por nematodos, debería continuarse la prevención frente a pulgas con un producto monovalente.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento veterinario puede emplearse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
English: Special precautions for use in animals: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Debe usarse con precaución en perros con antecedentes de epilepsia.
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Spanish: Perros que viven en zonas no endémicas de dirofilariosis:
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
Spanish: Las concentraciones mínimas de espinosad se duplicaron cada mes hasta el mes 5.
English: Cmax was comparable between juveniles and adults starting at month 1, indicating no increased risk of acute toxicity.
Spanish: Los valores Cmáx eran comparables entre perros adultos y jóvenes a partir del mes 1, lo cual indicaba que no existía un aumento del riesgo de toxicidad aguda.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 45 a 70 mg de espinosad y de 0,75 a 1,18 mg de milbemicina oxima por kg de peso.
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
Spanish: Espinosad se excreta en el calostro y la leche de las perras lactantes.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
Spanish: Los comprimidos de Trifexis solo deben usarse cuando el veterinario haya confirmado al mismo tiempo un diagnóstico de infección mixta (o riesgo de infección, en el caso de prevención) (véase la sección 4).
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
English: Special precautions for each target species:
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Spanish: Milbemicina oxima es un endectocida antiparasitario que pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas.
English: After administration of the tablet monitor the dog closely.
Spanish: Tras la administración del comprimido, vigilar atentamente al perro.
English: The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
Spanish: No se ha evaluado la excreción de milbemicina oxima en perras lactantes y no se ha establecido la seguridad para los cachorros lactantes.
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Spanish: Se observaron vómitos en perros tratados y de control con frecuencias similares.
English: Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
Spanish: Los gatos que haya en la casa deben recibir tratamiento con un producto autorizado para su uso en esa especie.
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Spanish: No ha quedado suficientemente demostrada la seguridad de este producto en perros sensibles a la avermectina/perros con una mutación MDR-1.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Spanish: Debe usarse con precaución en perros con antecedentes de epilepsia.
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
Spanish: Durante el estudio se observó un ligero aumento de las enzimas hepáticas en plasma y de la anchura de la distribución de hemoglobina (ADH), pero no se atribuyeron signos clínicamente relevantes a estas alteraciones.
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Spanish: Los gatos que convivan en la casa deben recibir tratamiento con un medicamento veterinario autorizado para su uso en esa especie.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Spanish: No obstante, este producto de combinación (Trifexis) no debe administrarse durante más de 6 meses consecutivos en un año cualquiera.
English: The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
Spanish: El valor Tmáx promedio para milbemicina A3 y A4 5-oximas fue por lo general de 4 horas y las semividas de eliminación promedio fueron de 33,9 y 77,2 horas.
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
Spanish: Se recomienda observar al perro tratado hasta 24 horas después de la administración del producto para detectar posibles reacciones adversas (véase la sección 6).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {number}
English: After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
Spanish: Tras la administración de espinosad, se ha observado que la incidencia de vómitos en el día de la administración o al día siguiente aumenta en función de la dosis.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of this product.
Spanish: El efecto preventivo frente a reinfestaciones por pulgas es el resultado de la actividad adulticida y de la reducción de la producción de huevos, y persiste hasta 4 semanas después de una única administración de este producto.
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Spanish: Los valores AUC aumentaron de forma casi lineal, mientras que los de Cmáx aumentaron de forma ligeramente menos lineal con incrementos de la tasa de dosis durante el rango de dosis terapéutico previsto.
English: Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
Spanish: Se observó reducción de la actividad con la misma frecuencia en los perros control y los tratados con el triple de la dosis máxima recomendada.
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, los vómitos fueron transitorios y leves y no requirieron tratamiento sintomático.
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Spanish: Se ha observado neurotoxicidad caracterizada por depresión leve transitoria, ataxia, temblores, midriasis y salivación excesiva en perros a los que se han administrado dosis superiores múltiples de milbemicina oxima sola (de 5 a 10 mg/kg).
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Spanish: Se recomienda observar al perro tratado hasta 24 horas después de la administración del producto para detectar posibles reacciones adversas (véase la sección 4.6).
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Spanish: Espinosad se compone de espinosina A y espinosina D. La actividad insecticida de espinosad se caracteriza por la excitación nerviosa que produce contracciones musculares y temblores, postración, parálisis y muerte rápida de la pulga.
English: Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Spanish: Milbemicina oxima se aísla a partir de la fermentación de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia de las lactonas macrocíclicas es decisivo para el control de Dirofilaria immitis; por este motivo, para reducir el riesgo de selección de resistencias, se recomienda examinar a los perros por si presentan antígenos circulantes y microfilarias en sangre al inicio de cada temporada antes de empezar los tratamientos mensuales preventivos.
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Spanish: Se ha demostrado el uso seguro en situaciones de sobredosis de hasta 3,6 veces la dosis recomendada tras 6 administraciones mensuales.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Spanish: Dependiendo del criterio del veterinario, se debe tratar a los perros infectados con un adulticida para eliminar las dirofilarias adultas.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Spanish: Milbemicina A4 5-oxima tiende a eliminarse más lentamente, lo que provoca una exposición aproximadamente 10 veces superior a la de milbemicina A3 5-oxima.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Spanish: En un estudio aparte con administración mensual durante tres meses consecutivos, no se observó ningún aumento en los valores Cmáx, AUC ni en las semividas de eliminación al comparar los valores del primer y tercer mes.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Sabor artificial a ternera
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
Spanish: El efecto preventivo frente a reinfestaciones por pulgas es el resultado de la actividad adulticida y de la reducción de la producción de huevos, y persiste hasta 4 semanas tras una única administración del medicamento veterinario.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de milbemicina oxima y algunos parámetros farmacocinéticos aumentan con espinosad.
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Spanish: Con sobredosificaciones agudas correspondientes a 3 veces la dosis máxima recomendada, se observaron vómitos en la mitad de los animales, a veces de manera repetida.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables
English: Dosage:
Spanish: Dosis:
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes but through a novel insecticidal mechanism.
Spanish: No interactúa con centros de unión conocidos de otros insecticidas nicotínicos o gabaérgicos como los neonicotinoides (imidacloprida o nitenpiram), fiproles (fipronil), milbemicinas, avermectinas (p. ej., selamectina) o ciclodienos, sino que actúa mediante un mecanismo insecticida novedoso.
English: Milbemycin oxime, like avermectins and other milbemycins, increases nematode and insect membrane permeability to chloride ions via glutamate-gated chloride ion channels (related to vertebrate GABA and glycine receptors).
Spanish: Milbemicina oxima, como las avermectinas y otras milbemicinas, aumenta la permeabilidad de las membranas de los nematodos y los insectos a los iones de cloro a través de los canales de iones de cloro abiertos por el glutamato (relacionados con los receptores GABA y de glicina de los vertebrados).
English: The tablets are a mottled tan to brown colour, and are round and chewable.
Spanish: Los comprimidos son de color canela moteado a marrón moteado, y son redondos y masticables.
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Spanish: Además, en estudios que contenían solo espinosad, los valores AUC y Cmáx fueron superiores en perros alimentados con respecto a perros en ayunas y, por lo tanto, se recomienda administrar el tratamiento a los perros con alimento, ya que esto maximiza la posibilidad de que las pulgas ingieran cantidades letales de espinosad.
English: Carton containing 1 blister pack.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 blíster.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento veterinario en los mismos.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Spanish: Con sobredosificaciones agudas correspondientes a 1,5 veces la dosis máxima recomendada, se observaron vómitos en el 17 % de los perros, e hipersalivación en el 8 %.
English: Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
Spanish: Milbemicina A3 y A4 5-oximas se absorben rápidamente y se distribuyen extensamente por todo el organismo de los perros tras la administración oral.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Spanish: La excreción se produce principalmente a través de las heces y, en menor medida, también en la orina.
English: Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el transcurso de este estudio incluyeron vómitos, diarrea, lesiones cutáneas, salivación, temblores, disminución de la actividad, tos y vocalización.
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Spanish: En función de la situación epidemiológica local, el medicamento veterinario puede administrarse a intervalos mensuales durante toda la temporada a la dosis recomendada, tal y como se indica más abajo.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
Spanish: Si se omite una dosis, administrar el medicamento veterinario con la siguiente comida.
English: PACKAGE SIZE 1 chewable tablet 3 chewable tablets 6 chewable tablets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 comprimido masticable 3 comprimidos masticables 6 comprimidos masticables
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Spanish: Si vomita en la hora posterior a la administración y el comprimido es visible, adminístrele otra dosis completa.
English: Dogs living in heartworm endemic areas:
Spanish: Perros que viven en zonas endémicas de dirofilariosis:
English: At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Spanish: A dosis de 30 a 60 mg de espinosad y de 0,5 a 1 mg de milbemicina oxima por kg de peso se observaron con frecuencia letargia, anorexia/disminución del apetito, diarrea, prurito, dermatitis y enrojecimiento de la piel y del pabellón auricular.
English: Spinosad
Spanish: Espinosad
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Spanish: Se ha demostrado que espinosad y milbemicina oxima son sustratos de la glicoproteína P (PgP) y, por lo tanto, pueden interactuar con otros sustratos de la PgP (por ejemplo, digoxina, doxorrubicina) u otras lactonas macrocíclicas.
English: The primary faecal and urinary metabolites in dog were identified as glucuronide conjugates of milbemycin A3 or A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 or A4 5-oximes, and hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Spanish: Los metabolitos fecales y urinarios principales en perros fueron identificados como conjugados glucurónidos de milbemicina A3 o A4 5-oximas, milbemicina A3 o A4 5-oximas dealquiladas y milbemicina A4 5-oxima hidroxilada.
English: After oral administration of 45 mg spinosad and 0.75 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed.
Spanish: Tras la administración oral de 45 mg de espinosad y de 0,75 mg de milbemicina oxima/kg de peso a perros alimentados, las espinosinas A y D se absorben rápidamente y se distribuyen de forma extensa.
English: For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
Spanish: Para la prevención de la dirofilariosis y el tratamiento y la prevención concurrentes de las infestaciones por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales regulares durante la época del año en la que hay presencia de mosquitos y pulgas.
English: Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización para espinosad indican que, en muy raras ocasiones, se observaron ceguera, alteraciones de la visión y otros trastornos oculares.
English: At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
Spanish: Se observaron efectos adversos de origen potencialmente neurológico, como disminución de la actividad (8 %), hipersalivación (17 %) o tropiezos (8 %) al triple de la dosis máxima recomendada.
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Spanish: Los tratamientos mensuales periódicos con la sustancia activa insecticida, espinosad, rompen el ciclo biológico de las pulgas y se pueden utilizar para controlar la población de pulgas en los hogares contaminados.
English: For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Spanish: Para la prevención de la angiostrongilosis mediante la reducción del nivel de infección por larvas de Angiostrongylus vasorum adulto inmaduro (L5) y el tratamiento y la prevención concurrentes de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales regulares durante la época del año en que hay presencia de caracoles/babosas.