FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu prasugrelu obserwowano podobne lub silniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eller sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for prasugrel.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Endepunkthendelser
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
Polish: Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450:
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer cytokrom P-450:
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub)
Norwegian Bokmål: Ved en svært høy dose (>240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen basert på mg/m2) som forårsaket effekter på maternal kroppsvekt og/eller matinntak var det en svak nedgang i avkommets kroppsvekt (i forhold til kontroller).
Polish: Udar niezakończony zgonem
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
Polish: (TRITON), w którym 6741 pacjentów było leczonych prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg i podtrzymująca dobowa dawka 10 mg) średnio przez 14,5 miesięcy (5802 pacjentów było leczonych przez ponad 6 miesięcy, 4136 pacjentów było leczonych przez ponad rok).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår PCI ble evaluert i en klopidogrelkontrollert studie (TRITON) der 6741 pasienter ble behandlet med prasugrel (ladningsdose på 60 mg og vedlikeholdsdose på 10 mg en gang daglig) i mediant 14,5 måneder (5802 pasienter ble behandlet i mer enn 6 måneder, 4136 pasienter ble behandlet i mer enn 1 år).
Polish: • Podczas stosowania leku Efient:
Norwegian Bokmål: • Mens du tar Efient:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Polish: Po poznaniu anatomii tętnic wieńcowych pacjentów z UA/NSTEMI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów lub ze STEMI w czasie od 12 godzin do 14 dni od wystąpienia objawów poddawano randomizacji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UA/NSTEMI ble randomisert innen 72 timer etter symptomutbrudd eller STEMI mellom 12 timer og 14 dager etter symptomutbrudd etter kjennskap til koronaranatomi.
Polish: u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie PCI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMIpasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Polish: tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at når de tar prasugrel (i kombinasjon med ASA) kan det ta lengre tid enn normalt å stoppe blødninger, og at de bør rapportere alle uvanlige blødninger (sted eller varighet) til legen sin.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt slag eller et transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Polish: Wpływ produktu Efient na inne produkty lecznicze Digoksyna:
Norwegian Bokmål: Effekten av Efient på andre legemidler:
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących Efient i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako ciężkie i niewielkie krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgikk PCI og ble behandlet med Efient og ASA viste en økt risiko for alvorlige og mindre blødninger ifølge TIMI-klassifikasjonssystem.
Polish: ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli masa ciała pacjenta <60 kg
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg TABLETKI POWLEKANE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED 5 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Polish: Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m2).
Norwegian Bokmål: Prasugrel hadde ingen effekt på fertiliteten til han- og hunrotter ved eksponering for orale doser på opp til 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen (basert på mg/m2).
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: eKlinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Polish: • Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Norwegian Bokmål: • subkutant hematom (blødning under huden som forårsaker opphovning)
Polish: Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Norwegian Bokmål: Ta også kontakt med lege umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Polish: 9,0% (1,0% śmiertelnych)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatale)
Polish: Skuteczność prasugrelu była niezależna również od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Dersom du så tar Efient og får en allergisk reaksjon som kan kjennetegnes ved utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper eller kortpustethet skal du gi legen din beskjed umiddelbart.
Polish: wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) overfor den aktive metabolitten øker proporsjonalt i det terapeutiske doseringsområdet.
Polish: +ASA (N = 5001)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B w skali Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
Polish: Atorwastatyna (w dawce 80 mg na dobę) nie wpływała na farmakokinetykę prasugrelu i na wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Polish: Leczenie chirurgiczne
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie produktu Efient obserwowano zarówno w okresie wczesnym, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek przeciwproliferacyjny.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i stenttrombose med Efient ble sett både tidlig og utover 30 dager for både ren metallstent og medikamentavgivende stent.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: f Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem u całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z
Norwegian Bokmål: Analyser av dødsfall av enhver årsak viste ingen signifikant forskjell mellom prasugrel og klopidogrel i hele ACS-populasjonen (2,76 % vs 2,9 %), i UA/NSTEMIpopulasjonen (2,58 % vs 2,41 %) og i STEMI-populasjonen (3,28 % vs 4,31 %).
Polish: • Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Norwegian Bokmål: • hematom (blødning, som forårsaker opphovning, under huden på injeksjonsstedet eller i en muskel)
Polish: Syndrome - ACS) W badaniu 3 fazy TRITON porównywano Efient (prasugrel) z klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, aby statyny, które są substratami enzymu CYP3A, wpływały na farmakokinetykę prasugrelu lub wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Statiner som er substrater for CYP3A antas derfor ikke å ha effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B) (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem
Polish: niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert TIMI blødningsfrekvens i løpet av 7 dager for pasienter var som vist:
Polish: • krew w moczu, • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Polish: Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Efient.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Efient.
Polish: Najczęstszym miejscem występowania samoistnych krwawień był przewód pokarmowy (1,7% dla prasugrelu i 1,3% dla klopidogrelu).
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for spontan blødning var gastrointestinaltraktus (1,7 % for prasugrel og 1,3 % for klopidogrel).
Polish: ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter ≥75 år på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Polish: Krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego
Norwegian Bokmål: Hematom på stedet for karpunksjon Blødning på punksjonsstedet
Polish: Inne leki, takie jak heparyna i inhibitory GP IIb/IIIa,
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger, som heparin og GPIIb/IIIa-hemmere, ble administrert etter legens skjønn.
Polish: • Krew w moczu
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Polish: Najsilniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP związane z działaniem prasugrelu wynosi 83% przy zastosowaniu 5 µM ADP
Norwegian Bokmål: Den maksimale hemmingen av ADP-indusert plateaggregering forårsaket av prasugrel er 83 % med 5 µM ADP og 79 % med 20 µM ADP.
Polish: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 22 88 18 00
Polish: Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Układ, narząd
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger Organklassesystem Vanlige
Polish: TIMI niewielkie krwawieniae a Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Norwegian Bokmål: b Hvor hensiktsmessig ble andre standardbehandlinger brukt.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) i prasugrelu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for økt blødningsrisiko bør warfarin (og andre kumarinderivater) administreres med forsiktighet samtidig med prasugrel (se pkt.
Polish: jako bezpośrednie wspomaganie zabiegów PCI otrzymywało leki przeciwtrombinowe (heparyna, heparyna niskocząsteczkowa, biwalirudyna lub inne).
Norwegian Bokmål: Omtrent 98 % av pasientene (i hver av behandlingsgruppene) fikk antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andre midler) direkte til støtte for PCI.
Polish: Podczas stosowania leku Efient można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.
Norwegian Bokmål: Så lenge du tar Efient skal du bare bruke andre legemidler dersom legen din sier at du kan gjøre det.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
Polish: Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Efient bør gis som en enkelt ladningsdose på 60 mg, og deretter fortsettes med en dose på 5 mg en gang daglig.
Polish: • Wysypka
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Polish: TIMI ciężkie krwawieniac
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødningb Livstruendec
Polish: Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: En sykdomshistorie med slag eller transitoriske iskemiske anfall (TIA).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Efient w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Norwegian Bokmål: Efient gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt uten STsegmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon (PCI).
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha
Norwegian Bokmål: Prasugrel før koronar angiografia (N=2037)
Polish: Ciąża, karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Polish: Zabiegi PCI wspomagano podawaniem inhibitorów GP IIb/IIIa u 40% pacjentów (w każdej z leczonych grup ).
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene (i hver av behandlingsgruppene) fikk GPIIb/IIIa-hemmere til støtte for PCI (ingen tilgjengelig informasjon vedrørende hvilken type GP IIb/IIIa-hemmer som ble brukt).
Polish: Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
Polish: Bezpośrednia zamiana leków: U 40 zdrowych osób, u których stosowano klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez 10 dni, dokonano następnie zmiany leczenia na prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę, poprzedzając lub nie leczenie podaniem dawki nasycającej 60 mg.
Norwegian Bokmål: Switchdata: Etter administrering av 75 mg klopidogrel en gang daglig i 10 dager ble 40 friske individer byttet over til prasugrel 10 mg en gang daglig med eller uten en ladningsdose på 60 mg.
Polish: Dlatego u pacjentów z UA/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2,4.8 og 5.1).
Polish: c Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Norwegian Bokmål: cLivstruende blødning er en undergruppe av TIMI alvorlig blødning og inkluderer typene angitt nedenfor.
Polish: Krwawienia wtórne występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy (1,3% dla prasugrelu i 1,2% dla klopidogrelu).
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for provosert blødning var stedet for arteriell punksjon (1,3 % for prasugrel og 1,2 % for klopidogrel).
Polish: Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen platehemmer.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen var liknende for individer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer.
Polish: 3,0% (0,5% śmiertelnych)
Norwegian Bokmål: 3,0% (0,5% fatal)
Polish: Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Efient skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter fortsettes med 10 mg en gang daglig.
Polish: charakteryzuje się małą zmiennością międzyosobniczą (27%) i wewnątrzosobniczą (19%).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten har moderat til lav interindividuell (27 %) og intraindividuell (19 %) variabilitet.
Polish: Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg. • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
Norwegian Bokmål: • med samtidig administrering av legemidler som kan øke risikoen for blødning, inkludert orale antikoagulantia, klopidogrel, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og fibrinolytika.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym w przypadku stosowania obu leków i prowadzącym do przerwania leczenia było krwawienie (2,5% dla prasugrelu i 1,4% dla klopidogrelu).
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
Polish: +ASA (N = 6741)
Norwegian Bokmål: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Polish: Podczas badania TRITON Efient stosowano niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: I TRITON ble Efient administrert uten hensyn til mat. Efient kan derfor administreres uten hensyn til mat.
Polish: umiarkowanego lub wysokiego ryzyka, poddawani zabiegom PCI.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ACS med moderat til høy risiko UA, NSTEMI eller STEMI og ble behandlet med PCI.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 10 mg
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą
Norwegian Bokmål: • Fremheve at: o Alvorlige blødningshendelser er hyppigere hos pasienter som er ≥75 år (inkludert fatale hendelser) og hos de som veier <60 kg o Behandling med prasugrel er vanligvis ikke anbefalt for pasienter ≥75 år.
Polish: Trombocytopenia Zakrzepowa plamica małopłytkowa
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Polish: 3,8% (0,2% śmiertelnych)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatale)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 5 mg
Polish: Każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
Polish: a Główne dodatkowe zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Norwegian Bokmål: a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Polish: Stosowanie produktu Efient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh) jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Efient er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunskjon (Child Pugh klasse C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Polish: Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, lub udar niezakończony zgonem
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
Polish: Dlatego Efient może być stosowany niezależnie od posiłku, natomiast podanie nasycającej dawki prasugrelu na czczo może zapewnić osiągnięcie szybszego działania leku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Efient kan administreres med eller uten mat. Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel i fastende tilstand kan sørge for hurtigst innsettende virkning (se pkt.