FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν οι χώρες της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: Ühendkuningriik algatas menetluse ELi liikmesriikides vastuvõetud riiklike otsuste lahknevuste tõttu, mille tulemusena on Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste ravimiinfos erinevused.
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Estonian: Peamised erinevused olemasolevas ravimi omaduste kokkuvõttes on:
Greek: Για 5 συνεχόμενες ημέρες σε μικτές λοιμώξεις και χρόνιες εξελισσόμενες μορφές.
Estonian: Ravida 3-5 järejestikust päeva; 5 järejstikust päeva segainfektsioonide ja krooniliste progressiivsete vormide korral.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεδομένου ότι ο κόνικλος ανήκει στα μικρά είδη ζώων, η αξιολόγηση για τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια καλύπτει και τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, η δε εκτίμηση κινδύνου μπορεί να διακοπεί στη φάση Ι.
Estonian: Kuna küülik on vähelevinud liik, katab broilerite hindamine selles olukorras ka kasutamise küülikutel ning riski hindamise võib seetõttu lõpetada I faasis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε ιστούς-στόχους, όπως πνεύμονες, ήπαρ, νεφρά, έντερο και μυϊκός ιστός, υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά πολύ.
Estonian: Kontsentratsioonid siht-kudedes nagu kopsud, maks, neerud, soolestik ja lihaskude ületavad plasmakontsentratsioone.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, σε άλλες (φθορο)κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeainele, teistele fluorokinoloonidele või ühelegi abiainele.
Greek: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Greek: Το προϊόν είναι καλά ανεκτό από τα ζώα-στόχους και παρουσιάζει χαμηλό κίνδυνο για τους χρήστες και το περιβάλλον εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εναρμονισμένες προειδοποιήσεις που
Estonian: Sihtliigid taluvad ravimit hästi ning ravim on kasutajale ja keskkonnale väheohtlik tingimusel, et seda kasutatakse kooskõlas ühtlustatud hoiatustega, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα σε ορνίθια και ινδόρνιθες, όπου αντίστοιχα χορηγήθηκαν δόσεις έως 10 και 6 φορές υψηλότερες της θεραπευτικής δόσης.
Estonian: Kanadel ja kalkunitel ei täheldatud kliinilisi kõrvaltoimeid ravituna vastavalt kuni 10 ja 6 korda suuremate doosidega kui ravidoos.
Greek: Ούτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη του ποσοστού μείωσης των καταλοίπων σε ορνίθια ήταν σύμφωνα προς τα υφιστάμενα πρότυπα αλλά, στο πλαίσιο των σκοπών της συγκεκριμένης διαδικασίας, κρίθηκαν επαρκή για τον καθορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για το κρέας των ορνιθίων.
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kiiruse kohta kanadel ei vastanud samuti nõutud standarditele, ent neid peeti käesoleva menetluse eesmärkide piires siiski piisavalt adekvaatseteks, et sätestada kanaliha puhul 3päevane keeluaeg.
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Greek: Αντιβακτηριακό φάσμα
Estonian: Antibakteriaalne spekter
Greek: Δύο ένζυμα απαραίτητα στην αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA, η DNA γυράση και η τοποϊσομεράση IV, ταυτοποιήθηκαν ως οι μοριακοί στόχοι των φθοροκινολονών.
Estonian: Kaks DNA replikatsiooniks ja transkriptsiooniks vajalikku ensüümi, DNA-güraas ja topoisomeraas IV, on määratletud fluorokinoloonide molekulaarsete sihtmärkidena.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση σε ορνίθια, γαλοπούλες και κονίκλους για τη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, mida on lubatud kasutada sihtliikidel kanadel, kalkunitel ja küülikutel enrofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Greek: 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Estonian: <Partii väljastamise eest vastutav tootja:>>
Greek: Υπολογίστε την καθημερινή ποσότητα (ml) «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) που απαιτείται για τη διάρκεια της θεραπείας ως εξής:
Estonian: Arvutada raviks vajaminev "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks) päevane kogus (ml) järgnevalt:
Greek: 100 ml, 500 ml και 1000 ml φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένθετο HDPE και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο
Estonian: 100 ml, 500 ml ja 1,000 ml kõrge tihedusega polüetüleen (HDPE) pudelid koos HDPE lisaga ja polüpropüleenist keeratav kork.
Greek: Η χορήγηση Baytril 10% πόσιμο διάλυμα σε δοσολογία 100 ppm (περίπου 10 mg/kg) για 6 ημέρες και η επαναλαμβανόμενη χορήγησή του μετά από διάστημα 3 ημερών καταδείχθηκε ασφαλής σε κονίκλους ηλικίας 30 ημερών, σε θηλυκούς κονίκλους κατά το ζευγάρωμα και 15 ημέρες μετά το ζευγάρωμα, καθώς και σε θηλυκούς κονίκλους κατά τον θηλασμό.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus 100 ppm annuste (ligikaudu 10 mg/kg) puhul, manustatuna 6 päeva jooksul ja korratuna 3-päevase ravipausi järel, oli 30 päeva vanustel küülikutel, emasloomadel paaritumise ajal ja 15 päeva pärast paaritumist ning emasloomadel imetamisperioodil kasutamiseks ohutu.
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Greek: Όταν είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Estonian: Kui vähegi võimalik, peab fluorokinoloonide kasutamine põhinema bakterite tundlikkuse uuringul.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν το αυξημένο δοσολογικό σχήμα είναι ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, πρέπει να τεθεί όρος στις άδειες κυκλοφορίας δυνάμει του οποίου να απαιτούνται νέα δεδομένα για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για το συγκεκριμένο είδος.
Estonian: Sellele vaatamata tõdeti, et andmetest tulenevad argumendid suurendatud annusega annustamisskeemi kasuks on nõrgad, mistõttu tuleb müügilubadele seada tingimus, mis nõuab selle liigi annustamisskeemi põhjendamiseks uusi andmeid.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Estonian: Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste (vt lisa I) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Εξακολουθούν να υφίστανται κάποιες ανησυχίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα για όλα τα είδη ζώων, καθώς και σχετικά με το κατά πόσον αυτά είναι βέλτιστα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας.
Estonian: Mõningad probleemid siiski jäävad ning on seotud kõikide liikide annustamisskeemidega ja sellega, kas need on mikroobivastase ravimiresistentsuse tekkeohu minimeerimisel optimaalsed.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIGID
Greek: Τα δεδομένα της συσκευασίας υποστηρίζουν διάρκεια ζωής 12 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα και διάρκεια ζωής 24 ωρών μετά την αραίωση.
Estonian: Andmed toetavad 12 nädala pikkust kõlblikkusaega kasutamise ajal ning 24 tunni pikkust kõlblikkusaega pärast ravimi lahustamist.
Greek: Επιπλέον, λόγω της ανησυχίας ότι τυχόν υποδοσολογία μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, η CVMP αποδέχθηκε την αύξηση της δόσης σε 10 mg/kg σωματικού βάρους για χρονική διάρκεια 5 ημερών για τους κονίκλους προκειμένου να διατηρηθεί το συγκεκριμένο μικρό είδος ζώου στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Lisaks, kartes, et alaannustamine soodustab antimikroobse resistentsuse teket, nõustus veterinaarravimite komitee suurendama sellel liigil annust 10 mg-ni kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul, et see vähelevinud liik oleks ravimiinfos endiselt esindatud.
Greek: Δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πτηνά, υπήρξε γενικευμένη μείωση της ευαισθησίας του E. coli στις φθοροκινολόνες αλλά και εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Estonian: Sellest ajast, kui enroflokstasiin esimest korda lindudele kasutamiseks registreeriti, on toimunud laialdane E.coli tundlikkuse langus fluorokinoloonidele ja resistentsete tekitajate ilmenemine.
Greek: Bayer Hungária Kft.
Estonian: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Estonian: Alumiinimuni ja magneesiumi sialdavate ainete samaaegne manustamine võib kahjustada enrofloksatsiini imendumist.
Greek: Τα πτηνά δεν πρέπει να σφάζονται & να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kanad ja kalkunid Linde ei tohi kasutada inimtoiduks ravi ajal.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: on veterinaarravimite komitee soovitanud muuta Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Ανεπαρκή είναι επίσης τα δεδομένα τόσο για τον προσδιορισμό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης όσο και για την παρουσίαση εναλλακτικής δόσης για τα πουλερικά και, ως εκ τούτου, απαιτείται η διενέργεια νέων μελετών.
Estonian: Andmeid kodulindude optimaalse raviannuse või alternatiivse annuse määramiseks on ebapiisavalt, mistõttu tuleb teha täiendavad uuringud.
Greek: Φιάλες των 100, 500 και 1000 ml ή κάνιστρο των 5000 ml
Estonian: 100, 500 ja 1,000 ml pudelid või 5,000 ml kanister.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επαρκή δεδομένα μείωσης καταλοίπων ώστε να επιτραπεί ο επιστημονικός προσδιορισμός του χρόνου αναμονής τόσο για τις γαλοπούλες όσο και για τους κονίκλους.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimijääkide kadumise kohta, mistõttu teaduslikult kindlaksmääratud keeluaega pole ei kalkunite ega küülikute puhul võimalik sätestada.
Greek: • Ενδείξεις
Estonian: • näidustused;
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι καθώς το E. coli στα πουλερικά είναι συνήθως ανθεκτικό στα αντιμικροβιακά πρώτης γραμμής, οι φθοριοκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά στην κτηνιατρική για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε αυτό το είδος ζώων, είναι δε σημαντικό να διατηρηθεί η ένδειξη αυτή στην ΠΧΠ.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et kodulindude E. coli on esimese valiku antibiootikumidele sageli resistentne ja fluorokinoloonid on veterinaarmeditsiinis kriitiliselt tähtsad antibiootikumid nendel liikidel esineva kolibatsilloosse septitseemia ning kroonilise hingamisteede haiguse ravis, mistõttu on oluline selle näidustuse allesjätmine ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: In vitro έχει παρατηρηθεί ανταγωνισμός, όταν συνδυάζονται οι φθοροκινολόνες με βακτηριοστατικά αντιμικροβιακά, όπως μακρολίδια ή τετρακυκλίνες και φαινόλες.
Estonian: In vitro, esines fluorokinoloonide kasutamisel koos bakteriostaatiliste antimikroobsete ainetega, nagu näiteks makroliididega või tetratsükliinidega ja fenikoolidega kombineerituna antagonismi.
Greek: Η χρήση των φθοροκινολονών κατά τη φάση της ανάπτυξης σε συνδυασμό με μια έντονη και παρατεταμένη αύξηση κατανάλωσης του πόσιμου νερού, και ως εκ τούτου του δραστικού συστατικού, πιθανότατα λόγω των υψηλών θερμοκρασιών, ενδέχεται να συνδέεται με βλάβη του αρθρικού χόνδρου.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamist loomade kasvufaasis koos kõrgest temperatuurist tingitud suurenenud ja sagenenud joogivee ning seega ka toimeaine tarbimisega võib potentsiaalselt seostada liigesekõhre kahjustusega.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Estonian: Kasutajaohutuse tagamiseks sätestatud keeluajad on rahuldavad.
Greek: Παρά το γεγονός ότι συνεχίζουν να υφίστανται ανησυχίες ως προς το εάν το δοσολογικό σχήμα αποτελεί τη βέλτιστη θεραπεία για το E. coli, αλλά και σε ό,τι αφορά τον περιορισμό του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, αναγνωρίζεται ότι η ενροφλοξασίνη είναι κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης στα πουλερικά.
Estonian: Kuigi on mõningane kahtlus, et annustamisskeem ei pruugi E. coli ravi ja antimikroobse ravimiresistentsuse piiramise seisukohalt olla optimaalne, ollakse seisukohal, et enrofloksatsiin on kodulindude kolibatsilloosi ravis väga olulise tähtsusega.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks määrata lindude kehamass nii täpselt kui võimalik.
Greek: σε kg x 0,1 = Συνολικός όγκος (ml) ανά ημέρα
Estonian: Lindude koguarv x keskmine kehamass kg-des x 0.1 = kogumaht (ml) päevas
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Estonian: Vältida nahale ja silma sattumast.
Greek: Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε μια ενδιάμεση κατάσταση σε αυτήν την ακολουθία αντιδράσεων, στην οποία διασπάται το DNA, αλλά και οι δύο κλώνοι διατηρούνται ομοιοπολικά συνδεδεμένοι με τα ένζυμα.
Estonian: Siht-inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mitte-kovalentne seondumine vahestaadiumiga selles reaktsioonide järgus, milles DNA lõhutakse, kuid mõlemad ribad jäävad kovalentselt ensüümidega kinnitunuks.
Greek: Για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών που οφείλονται σε Pasteurella multocida και της βακτηριακής εντερίτιδας που οφείλεται σε λοίμωξη από E. coli.
Estonian: Pasteurella multocida poolt põhjustatud infektsioonide ja E.coli nakkuse põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών Gram αρνητικών βακτηρίων, κατά Gram θετικών βακτηρίων και κατά του Mycoplasma spp.
Estonian: Enrofloksatsiin toimib paljudesse gramnegatiivsetesse, grampositiivsetese bakteritesse ja Mycoplasma spp.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται, όταν είναι γνωστό ότι υπάρχει αντίσταση / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (φθορο)κινολόνες.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse / rist-resistentsuse korral fluorokinoloonidele.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Greek: • Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το προϊόν.
Estonian: • Inimesed teadaloleva ülitundlikkusega fluoro(kinoloonidele) peaksid vältima kontakti preparaadiga.
Greek: Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Estonian: Kasutades preparaati mitte vastavalt SPC-s antud juhendile, võib suureneda bakterite resistentsus fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste fluorokinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Greek: Παράρτημα IV
Estonian: Lisa IV
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Greek: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Purified water
Estonian: Bensüülakohol Kaalium-hüdroksiid Puhastatud vesi
Greek: mg/L φτάνουν μέσα σε 1,5 ώρα έπειτα από μια εφάπαξ ενιαία δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, με συνολική συστηματική διαθεσιμότητα της τάξης των 14,4 mg·hr/L.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 mg/L saavutatakse 1.5 tunni jooksul ühekordse kogudoosi, 10 mg/kg kehamassi kohta, järgselt süsteemse saadavusega 14.4 mg·tunnis / L. Enrofloksatsiin elimineeritakse kehast kogu keha puhastumisega 10.3 mL / minutis·kg.
Greek: μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για την σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l.
Estonian: Selles artiklis võrreldi kliinilist resistentsust Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) kehtestatud tsiprofloksatsiini piirkontsentratsiooniga ≥ 4 mg/l.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας παραπομπής, ήτοι την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas esildise eesmärgiks ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Estonian: Internetis aadressil www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ευαισθησία σε στελέχη (i) Gram αρνητικών ειδών όπως Escherichia coli, Pasteurella multocida και Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum και (ii) Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae (Βλέπε κεφάλαιο 4.5).
Estonian: In vitro tundlikkust on näidanud sellised gramnegatiivsete tüved (i) nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum ja (ii) Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae.
Greek: Η ενροφλοξακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται όπου η κλινική εμπειρία, υποστηριζόμενη από δοκιμή ευαισθησίας του υπεύθυνου μικροοργανισμού, όπου αυτό είναι δυνατό, δείχνει την ενροφλοξακίνη ως δραστική ουσία επιλογής.
Estonian: Enrofloksatsiini tuleb kasutada juhtudel, kus kliiniline kogemus ja võmaluse korral teostatud haigustekitaja tundlikkuse uuringud toetavavad enrofloksastiini kasutamist esimese valiku toimeainenea.
Greek: Σε μελέτες όπου η δόση μπορούσε να υπολογιστεί σε mg/kg, παρότι η δόση της τάξεως των 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική ως μεταφύλαξη, διαπιστώθηκε ότι η λήψη μεγαλύτερης δόσης ήταν πιο αποτελεσματική για τη θεραπεία του E. coli.
Estonian: Kuigi ligikaudu 10 mg suurune annus kehakaalu kg kohta (uuringutes, kus oli võimalik annuse arvutamine mg-des kg kohta) oli metafülaktiliselt efektiivne, selgus, et E. coli ravis on suuremad annused efektiivsemad.
Greek: Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E. coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000.
Estonian: Kanade E. coli kliiniline resistentsus tsiprofloksatsiinile oli 1999. ja 2000. aastal 1,9% ning suurenes 2002. ja 2003. aastal 5,9%-ni aastateks 2005 ja 2006.
Greek: Κατά συνέπεια, ως χρόνος αναμονής στο πλαίσιο της εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος μπορούν να οριστούν οι 3 ημέρες τόσο για το κρέας των ορνιθίων όσο και για των γαλοπούλων.
Estonian: Seetõttu võib liha 3-päevase keeluaja nõuet kasutada nii kanade kui kalkunite ühtlustatud ravimiinfos.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Greek: 5000 ml HDPE κάνιστρο με αλουμίνιο/ HDPE σφραγίδα και HDPE βιδωτό πώμα
Estonian: 5,000 ml HDPE kanister alumiiniumist / HDPE kattega ja HDPE keeratav kork.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Estonian: Mitte kasutada profülaktikaks.
Greek: Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Estonian: Küülikud: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κρίθηκε επαρκής και για τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για τις γαλοπούλες, με παρέκταση από τα δεδομένα για τα ορνίθια.
Estonian: Uuringut peeti piisavalt adekvaatseks, et ekstrapoleerida kanadelt saadud andmed ning sätestada 3päevane keeluaeg ka kalkunilihale.
Greek: Έχει, επίσης, αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: EL-is on resistentsust täheldatud ka Mycoplasma synoviae suhtes.
Greek: • Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Estonian: • Vältida nahale ja silma sattumast.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου υδατικού διαλύματος.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini suukaudse lahuse milliliitri kohta (kasutamiseks joogivees).
Greek: Υποβλήθηκαν ικανοποιητικά δεδομένα προς στήριξη της χρήσης της ενροφλοξασίνης στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για τη θεραπεία των Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae σε ορνίθια και των Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Pasteurella multocida σε γαλοπούλες.
Estonian: Piisavalt on esitatud andmeid enrofloksatsiini kasutamise toetuseks soovitatud ühtlustatud annustes Avibacterium paragallinarum'i, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae nakkuste raviks kanadel ning Mycoplasma gallisepticum'i, Mycoplasma synoviae ja Pasteurella multocida nakkuste raviks kalkunitel.
Greek: Οι ινδόρνιθες δεν πρέπει να σφάζονται & να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση έως 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Kalkuneid ei tohi kasutada inimtoiduks kuni 3 päeva pärast viimast ravikorda.
Greek: Οι περιέκτες παρέχονται με διαβαθμισμένο δοσομετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Estonian: Konteineritega on kaasas gradueeritud polüpropüleenist mõõtetops.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.5 Erihoiatused
Greek: Η CVMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά με τις αναφορές οι οποίες υπογραμμίζουν την εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του M. synoviae, τόσο υπό πειραματικές συνθήκες (Le Carrou et al όσο και από την εμπορική εκμετάλλευση πουλερικών στις Κάτω Χώρες (Landman
Estonian: Veterinaarravimite komitee tõstatas küsimuse kirjandusallikate kohta, mis tõstsid esile M. synoviae resistentsete tüvede teket nii eksperimentaalsetes tingimustes (Le Carrou jt
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Müügilubade tingimused
Greek: Πορτογαλία BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: • Να πλένετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα μετά τη χρήση.
Estonian: • Pärast kasutamist pesta käed ja kokku puutunud nahk.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Greek: Ορνίθια: 7 ημέρες Ινδόρνιθες: 10 ημέρες Να μη χορηγείται σε ωοτόκα πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Estonian: Kana: 7 päeva Kalkun: 10 päeva Mitte manustada munevatele kanadele kelle mune tarbitakse inimtoiduks.
Greek: Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πτηνά (ειδικότερα κρεοπαραγωγά ορνίθια, γεννήτορες κρεοπαραγωγής & πουλάδες που εκτρέφονται ως ωοπαραγωγές) και ινδόρνιθες
Estonian: Kodulinnud (eriti broilerid, tõubroilerid ja noorkanad keda kasvatatakse munakanadeks) ja kalkunid
Greek: Εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη
Estonian: Kasutajariski hindamine
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσεως
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Greek: Κόνικλοι
Estonian: Kalkunid
Greek: Επιπλέον, δεδομένα από τις μελέτες πρόκλησης παρέχουν αποδείξεις ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες θα είναι καλά ανεκτή στους κονίκλους.
Estonian: Lisaks tõendavad uurimuslike katsete andmed, et küülikud taluvad ka annust 10 mg kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul.
Greek: Τα ορνίθια δεν πρέπει να σφάζονται & να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση έως 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Kanu ei tohi kasutada inimtoiduks kuni 3 päeva pärast viimast ravikorda.
Greek: Ιρλανδία
Estonian: IIRIMAA
Greek: Τρόπος δράσης
Estonian: Toimemehhanism
Greek: Για ορνίθια και ινδόρνιθες παρακαλώ βλέπετε κεφάλαιο 8.
Estonian: Kanad ja kalkunid vt osa 8.
Greek: Η αύξηση αυτή συνάδει με τη δόση για το εν λόγω είδος ζώου/ένδειξη που ορίζεται στην ΠΧΠ άλλων συγκρίσιμων εγκεκριμένων στην ΕΕ προϊόντων.
Estonian: See on kooskõlas ka teiste ELis müügiloa saanud võrdlustoodete ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud annusega selle liigi/näidustuse jaoks.