FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 5 μg/ml adalimumab monoteraapia 40 mg igal teisel nädalal ravikuuri ajal.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
French: Le traitement par Kromeya est recommandé en association avec le méthotrexate.
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
French: Informations sur le stockage
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Estonian: Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Kromeya.
Estonian: Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate endale Kromeya't süstima.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex, un bouchon de piston (caoutchouc synthétique), une collerette élargie pour les doigts et un protège-aiguille passif.
Estonian: 0,8 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga, kolvistopper (sünteetiline kumm), pikendatud sõrmetoed ja passiivne nõelakaitse.
French: Kromeya contient du sodium
Estonian: Kromeya sisaldab naatriumi
French: L'association d'Kromeya et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Estonian: Kromeya ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Kromeya pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks adalimumab (adalimumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: • infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb astaktekstil dliigesepilu kitsenemine
French: D'autres présentations d'Kromeya sont disponibles.
Estonian: Kromeya on saadaval ka teiste ravimvormidena.
French: • des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante,
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
French: 6.3 Administrez l'injection Appuyez sur le bouton d'injection (Figure P).
Estonian: • Vajutage süstimisnupule (joonis P).
French: Tableau 9 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Estonian: Tabel 9 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 g/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 g/mL (avec méthotrexate).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
French: Accident vasculaire cérébral1), tremblements, neuropathie
Estonian: Tserebrovaskulaarne juhtum1), treemor, neuropaatia
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Kromeya est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
French: Tableau 23 Schéma posologique d'entretien
Estonian: Tabel 23 Säilitusskeem Patsiendi kehamass Madal annus
French: Capuchon de l'aiguille
Estonian: Nõela kork
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Kromeya.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Kromeya peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Estonian: Kromeya annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
French: Il vous est recommandé d'éviter de débuter une grossesse, et vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous utilisez Kromeya, et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Estonian: Teil on soovitav hoiduda rasestumisest ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on prescrira aux patients Kromeya pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya't.
French: L'association d'Kromeya et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
French: Il est recommandé à votre fille d'éviter de débuter une grossesse et elle doit utiliser une contraception adéquate pendant qu'elle utilise Kromeya et pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Kromeya.
Estonian: Teie lapsel on soovitav hoiduda rasestumisest ja ta peab kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
French: 5.1 Choisissez un point d'injection : En haut des cuisses.
Estonian: 5.1 Valige välja süstekoht:
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique est présenté en flacon verre.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks tarnitakse klaasviaalis.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks üheannuselises viaalis 0,8 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgiga (sünteetiline kumm) ja alumiiniumkinnitiga kattekorgiga.
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Kromeya.
Estonian: Kromeya'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enne Kromeya'ga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Kromeya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Kromeya'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
French: Tableau 10 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir Figure 2).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumab varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Estonian: • Kromeya viaali komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Placebo N=398 n (%)
Estonian: Platseebo N=398 n (%)
French: Placebo N = 53 n (%)
Estonian: Platseebo N=53 n (%)
French: Kromeya est injecté sous la peau (administration sous-cutanée).
Estonian: Kromeya't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasuriski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
French: • uvéite non infectieuse.
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletik
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
French: • un tampon de coton ou de gaze, et
Estonian: • vati- või marlitupsu ja
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Estonian: Kromeya't manustatakse subkutaanselt.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas ta tohib Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : En haut des cuisses.
Estonian: 4.1 Valige välja süstekoht (joonis L):
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires,
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele alates 6 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 2).
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Estonian: • Võtke süstel alati kätte nii, et hoiate seda läbipaistvast nõelakaitsest.
French: Kromeya est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Estonian: Kromeya't manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFalfa blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Estonian: Algannus 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg.
French: 80 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
French: Si vous avez utilisé plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Kromeya plus souvent qu'il ne faudrait, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
Estonian: Kui te süstite Kromeya't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit.
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
French: 1 ml
Estonian: 1 viaal l n a
French: 1 flacon e s
Estonian: Tugevu s
French: Si vous constatez soudainement :
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
French: Placebo (N = 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Estonian: Võtke neid ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Estonian: Andmed kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
French: Surveillance pendant le traitement
Estonian: Jälgimine ravi ajal
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.