FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a akutní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i akutne toksičnosti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza pri uporabi
Czech: Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Croatian: Zategnite luer lock i provjerite je li dvojni aplikator čvrsto spojen.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Croatian: Baciti ako je pakiranje oštećeno.
Czech: Otřete konec aplikátoru suchou nebo vlhkou sterilní chirurgickou gázou.
Croatian: Završni dio aplikatora obrišite suhom ili vlažnom sterilnom kirurškom gazom.
Czech: Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Sterilizirano blister pakiranje čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: - pocit na zvracení - bolest způsobená zákrokem - pruritus (svědění)
Croatian: - mučnina - bol prouzročen operacijom - pruritus (svrbež)
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako su otopine zamućene ili sadrže talog.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Co přípravek VeraSeal obsahuje
Croatian: Što VeraSeal sadrži
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
Croatian: Nemojte potiskivati klip tijekom postupka spajanja ili prije primjene lijeka jer će se time dvije biološke komponente prerano izmiješati u bezračnom nastavku za raspršivanje i oblikovati fibrinski ugrušak koji će spriječiti primjenu lijeka.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Croatian: Za pakiranja od 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, vrijeme potrebno za odmrzavanje pri temperaturi od 37 ºC iznosi približno 5 minuta, s tim da na toj temperaturi pakiranje ne smije ostati duže od 10 minuta.
Czech: Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva treba biti unutar raspona koji je preporučio nositelj odobrenja za VeraSeal (vidjeti dio 6.6).
Czech: Nechte blistr obsahující duální aplikátor při pokojové teplotě, dokud nebude fibrinové tkáňové lepidlo připraveno k použití.
Croatian: Blister pakiranje s dvojnim aplikatorom ostavite na sobnoj temperaturi sve dok fibrinsko ljepilo ne bude spremno za primjenu.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije i standardna devijacija iznosila je 47,2 (18,4) godine.
Czech: Přípravek VeraSeal je dodáván jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s pryžovými zátkami, každá naplněná sterilním zmrazeným roztokem, uchycené v držáku stříkaček.
Croatian: VeraSeal se isporučuje kao komplet za jednokratnu primjenu koji sadrži dvije napunjene štrcaljke (staklo tipa I) s gumenim čepovima, od kojih svaka sadrži sterilnu zamrznutu otopinu, a nalaze se na zajedničkom držaču štrcaljki.
Czech: POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený indikátor.
Croatian: Ako je bezračni nastavak za raspršivanje pravilno spojen, crveni indikator neće biti vidljiv.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
Croatian: VeraSeal se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, osobito u laparaskopskim postupcima.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
Croatian: Što je VeraSeal i za što se koristi Što morate znati prije liječenja VeraSealom
Czech: Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě.
Croatian: Držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama stavite izravno u sterilnu vodenu kupelj pazeći da bude potpuno uronjen u vodu.
Czech: Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně.
Croatian: Bezračni nastavak za raspršivanje postavite najmanje 2 cm od ciljnog tkiva.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Croatian: VeraSeal sadrži komponentu fibrinskog tkivnog ljepila.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
Croatian: Izričito se preporučuje da Vam se kod svake primjene VeraSeala u karton bolesnika zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se mogla sačuvati evidencija o primijenjenim serijama lijeka.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Croatian: VeraSeal se ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace, velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal.
Croatian: Količina VeraSeala koja će biti primijenjena ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog zahvata, veličinu površine koju treba liječiti tijekom operacije i način na koji se VeraSeal primjenjuje.
Czech: Neúmyslná intravaskulární injekční aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (disseminated intravascular coagulation, DIC), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Croatian: Nehotična injekcija u krvnu žilu može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije i standardna devijacija iznosila je 57,9 (14,5) godina.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).
Czech: Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
Croatian: Upotrebom sterilne tehnike izbjegnite mogućnost kontaminacije zbog nepravilnog rukovanja i točno se pridržavajte koraka opisanih u nastavku.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija nastalih kao posljedica primjene lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i pool-ova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje kako bi se deaktivirali/uklonili virusi.
Czech: Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení.
Croatian: Za vrijeme operacije kirurg će pomoću aplikatora nanijeti VeraSeal na površinu krvnih žila ili na površinu unutarnjih organa.
Czech: Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.
Croatian: VeraSeal se ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Czech: Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon kirurškog zahvata, morate se odmah posavjetovati s liječnikom ili kirurgom.
Czech: Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Croatian: Prilikom primjene pomoćnih nastavaka, treba se pridržavati uputa za njihovu upotrebu.
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo prema uputama te uz pribor i uređaje preporučene za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 63,2 (9,5) roku.
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije i standardna devijacija iznosila je 63,2 (9,5) godina.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty.
Croatian: U primjeni lijekova poput VeraSeala, koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Czech: DE:
Croatian: NAPOMENA:
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Croatian: Tablica koja slijedi sastavljena je prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava (SOC) i preporučenim pojmovima.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Czech: Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Croatian: Luer kapicu štrcaljke nemojte skinuti prije nego što odmrzavanje završi i dvojni aplikator bude pripremljen za spajanje.
Czech: Zacházení s přípravkem VeraSeal Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat sterilní postupy v aseptických podmínkách.
Croatian: VeraSeal dolazi spreman za upotrebu u steriliziranim pakiranjima i njime se mora rukovati sterilnom tehnikom u aseptičnim uvjetima.
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Španělsko
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Španjolska
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Croatian: Te mjere uključuju pažljivo biranje davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nisu uključeni oni za koje postoji rizik da su nositelji infekcije, te testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcije.
Czech: Přípravek VeraSeal není určen k léčbě závažného a rychlého arteriálního krvácení.
Croatian: VeraSeal se ne smije upotrebljavati za liječenje teškog ili brzog arterijskog krvarenja.
Czech: - abdominální absces (oteklá oblast v břišní dutině způsobená infekcí) - rozestoupení břišní rány (rána se rozestoupí kvůli neúplnému hojení) - pooperační prosakování žluči (tekutina produkovaná játry) - celulitis (infekce kůže) - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v krevních cévách) - jaterní abscesy (oteklá oblast v játrech způsobená infekcí) - peritonitida (zánět stěny břišní) - pozitivní test na průkaz parvoviru B19 (laboratorní výsledek ukazuje na infekci virem) - pooperační infekce rány - plicní embolie (krevní sraženiny v krevních cévách plic) - infekce rány
Croatian: - apsces u abdomenu (oticanje u području trbuha prouzročeno infekcijom) - dehiscencija rane na trbuhu (otvaranje rane zbog nepotpunog cijeljenja) - curenje žuči (tekućine koju proizvode jetra) nakon postupka - celulitis (infekcija kože) - duboka venska tromboza (krvni ugrušci u krvnim žilama) - apsces jetre (oticanje područja jetre prouzročeno infekcijom) - peritonitis (upala trbušne stijenke) - pozitivni test na parvovirus B19 (laboratorijski nalazi pokazuju infekciju virusom) - infekcija rane poslije operacije - plućna embolija (ugrušci krvi u krvnim žilama pluća)
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom kao što je virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.
Czech: - VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu) - VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu) - VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu) - VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu)
Croatian: - VeraSeal 2 ml (sadrži 1 ml ljudskog fibrinogena i 1 ml ljudskog trombina) - VeraSeal 4 ml (sadrži 2 ml ljudskog fibrinogena i 2 ml ljudskog trombina) - VeraSeal 6 ml (sadrži 3 ml ljudskog fibrinogena i 3 ml ljudskog trombina) - VeraSeal 10 ml (sadrži 5 ml ljudskog fibrinogena i 5 ml ljudskog trombina)
Czech: Před aplikací přípravku VeraSeal je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. intermitentní aplikace tlakových obvazů, tampónů, použitím odsávacích zařízení).
Croatian: Prije nanošenja VeraSeala, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. naizmjeničnom primjenom kompresa, vatenih jastučića, uređaja za usisavanje).
Czech: Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry.
Croatian: Također, u obradu krvi ili plazme proizvođači uključuju korake kojima se može deaktivirati ili ukloniti viruse.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Croatian: Ako se pripravak nehotice primijeni intravaskularno, mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Croatian: Za upotrebu drugih nastavaka za aplikator, slijedite upute za upotrebu priložene uz te nastavke za aplikator.
Czech: Stejně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky trombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptickými roztoky).
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova ili otopina trombina, i kod ovog lijeka može nastupiti denaturacija nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
Czech: Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što otvorite pakiranje.
Czech: Během studie zaměřené na operace měkkých tkání bylo do studie přihlášeno 327 pacientů, kteří podstoupili pánevní a retroperitoneální chirurgické zákroky, abdominoplastiky a mastopexie.
Croatian: U ispitivanje kirurških zahvata na mekom tkivu bilo je uključeno 327 ispitanika koji su podvrgnuti kirurškim zahvatima u zdjelici i retroperitonealno, postupcima abdominoplastike i mastopeksije.
Czech: K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
Croatian: Udaljenost povećavajte koliko je potrebno da biste prekrili željenu površinu ciljnog područja.
Czech: Léčivými látkami jsou: - Složka 1: Fibrinogenum humanum - Složka 2: Thrombinum humanum
Croatian: Djelatne tvari su: - komponenta 1: ljudski fibrinogen - komponenta 2: ljudski trombin
Czech: Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip.
Croatian: U slučaju da se iz nekog razloga raspršivanje zaustavi, zamijenite bezračni nastavak za raspršivanje.
Czech: Během studie zaměřené na cévní chirurgii bylo do studie přihlášeno 225 pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky na cévách s využitím polytetrafluoretylenových štěpů v end-to-side anastomóze nebo arteriální anastomóze s přístupem přes cévy na horních končetinách.
Croatian: U vaskularno kirurško ispitivanje bilo je uključeno 225 ispitanika koji su podvrgnuti vaskularnim kirurškim postupcima uz primjenu politetrafluoroetilenskog materijala za presatke u arterijskoj termino-lateralnoj anastomozi ili za vaskularni pristup arterijskoj anastomozi na gornjim udovima.
Czech: Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo bledě žluté.
Croatian: Poslije odmrzavanja otopine su bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute.
Czech: Známky těchto reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tíže na hrudi, sípání, pokles krevního tlaku (např. závrať, mdloby, rozmazané vidění) a anafylaxi (závažnou reakci s rychlým nástupem).
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu, piskavo disanje, pad krvnog tlaka (npr. ošamućenost, nesvjesticu, zamagljen vid) i anafilaksiju (teška reakcija s brzim nastupom).
Czech: V popsaných klinických studiích bylo léčeno přípravkem VeraSeal jedenáct pediatrických pacientů ve věku do 16 let.
Croatian: Jedanaest pedijatrijskih ispitanika u dobi od 16 godina ili mlađih liječeno je VeraSealom u opisanim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 92,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 80,5 % v kontrolní skupině.
Croatian: Brzina hemostaze na ciljnom mjestu krvarenja za 4 minute bila je 92,8% u skupini liječenoj VeraSealom, a 80,5% u kontrolnoj skupini.
Czech: Pozitivní test na průkaz parvoviru B19, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladiny glukózy v krvi, zvýšený INR, prodloužený protrombinový čas, zvýšené hladiny transamináz, snížený výdej moči
Croatian: Pretrage pozitivan test na parvovirus B19, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišena alanin aminotrasferaza, povišena aspartat aminotransferaza, porast bilirubina u krvi, porast glukoze u krvi, povišen međunarodni normalizirani omjer, produljeno protrombinsko vrijeme, povišene transaminaze, smanjena količina izmokrene mokraće manje često prisutno protutijelo specifično za lijek* nepoznato
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a rychlého arteriálního (tepenného) krvácení.
Croatian: VeraSeal se ne smije upotrijebiti za liječenje teškog ili brzog krvarenja iz arterije.
Czech: Nejčastějšími typy chirurgických zákroků byly bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu , přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass s použitím ileo-femorálního cévního štěpu.
Croatian: Najčešće vrste kirurških zahvata bile su ugradnja femoralno-poplitealne premosnice, vaskularni pristup za hemodijalizu na gornjem udu i ugradnja ilio-femoralne premosnice.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Kirurg Vam ne smije primijeniti VeraSeal - ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Croatian: U bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/hemostaticima, u rijetkim se slučajevima mogu javiti reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili bockanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskavo disanje).
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni.
Croatian: Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu ovoga lijeka.
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Croatian: Fibrinski monomeri se skupljaju i oblikuju fibrinski ugrušak.
Czech: Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (na -18 ºC ili nižoj temperaturi).
Czech: Anémie, hemoragická anémie, leukocytóza, leukopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, hemoragijska anemija, leukocitoza, leukopenija manje često
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se pripravak nehotice primijeni intravaskularno, mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija, hiperkalijemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hipokalijemija, hipomagnezemija, hiponatrijemija, hipoproteinemija manje često
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 76,1 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 22,8 % v kontrolní skupině.
Croatian: Brzina hemostaze na ciljnom mjestu krvarenja za 4 minute bila je 76,1% u skupini liječenoj VeraSealom, a 22,8% u kontrolnoj skupini.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
Croatian: Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive uzročnike bolesti vidjeti dio 4.4.
Czech: *Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
Croatian: *Sve ove nuspojave učinak su skupine lijekova.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA [2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml]
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Croatian: Poslije odmrzavanja držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama obrišite sterilnom kirurškom gazom.
Czech: V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly v závažnou alergickou reakci.
Croatian: U izoliranim slučajevima te reakcije mogu napredovati u tešku alergijsku reakciju.
Czech: Připojte duální aplikátor.
Croatian: Pričvrstite dvojni aplikator.
Czech: Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: VeraSeal se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal
Croatian: Drugi lijekovi i VeraSeal
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 82,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 77,8 % v kontrolní skupině.
Croatian: Brzina hemostaze na ciljnom mjestu krvarenja za 4 minute bila je 82,8% u skupini liječenoj VeraSealom, a 77,8% u kontrolnoj skupini.
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Croatian: VeraSeal primijenite odmah, a neupotrijebljeni sadržaj bacite.