FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere var udskillelsen komplet 5 dage efter administration og foregik primært via fæces (udgør 93 % af den administrerede dosis) i forhold til 12 % via urinen.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var utskillelsen fullstendig 5 dager etter administrering, hovedsakelig via feces (93 % av den administrerte dosen), og 12 % via urinen.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
Danish: Det frarådes at anvende Uptravi under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Der er ikke nogen klinisk erfaring med selexipag hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C), og derfor bør Uptravi ikke administreres til sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og Uptravi bør derfor ikke administreres til disse pasientene.
Danish: ....................................10 Nedtrapning..............................................................12
Norwegian Bokmål: ...........................................10 Nedtrapping ............................................................12
Danish: Oxidativ metabolisme katalyseret primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4 fører til dannelsen af hydroxylerede og dealkylerede produkter.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisering katalysert hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4 fører til dannelse av hydroksylerte og dealkylerte produkter.
Danish: Selektivitet for EP1, EP3, FP, og TP er vigtigt, fordi disse er velbeskrevne kontraktile receptorer i mave-tarm-kanalen og blodkarrene.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
Danish: Det frarådes at administrere selexipag i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Administrering av seleksipag i den pediatriske populasjonen er ikke anbefalt.
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Danish: Den tilnærmelsesvise procentdel af bivirkninger, der var alvorlige, var 2,3 % i selexipaggruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige raten av bivirkninger som var alvorlige, var 2,3 % i seleksipaggruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
Danish: Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil bli din vedlikeholdsdose.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
Danish: Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histopatologiske effekter av seleksipag ble observert bare ved mye høyere eksponering enn maksimal human eksponering og indikerer liten relevans for mennesker.
Danish: Alene hos rotter blev der noteret snoning af retinale arterioler efter 2 års behandling.
Norwegian Bokmål: Buktede arterioler i retina ble bare observert etter 2 års behandling av rotter.
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene er vanskelige for deg å tåle, kan du rådføre deg med legen om hvordan du kan takle eller behandle dem.
Danish: Selexipag forårsager ikke IPreceptor-desensibilisering in vitro eller takyfylaksi i en rottemodel.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.
Danish: Hvis du har glemt at tage Uptravi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Uptravi
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) må det utvises forsiktighet under dosetitrering.
Danish: HR (99 % CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI) p-verdi
Danish: Hvis du på et tidspunkt efter at have taget den samme dosis i lang tid får bivirkninger, som du ikke kan tolerere, eller bivirkninger, der påvirker dine dagligdagsaktiviteter, skal du kontakte lægen, da det kan være, at din dosis skal nedsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
Danish: Selexipags virkning på det primære endepunkt var konsistent på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race, ætiologi, geografisk region, WHO-funktionsklasse, og ved monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hæmmer eller en trippelkombination med både en ERA og en PDE-5hæmmer.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på det primære endepunktet var ensartet på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisitet, etiologi, geografisk område, WHO FC, og som monoterapi eller i kombinasjon med en ERA eller en PDE-5-hemmer eller trippelkombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer.
Danish: Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Når legen din har funnet den dosen som er riktig for deg, vil det bli den dosen du skal ta regelmessig fremover.
Danish: Den intraindividuelle variation i eksponeringen var hhv. 24 % og 19 % for selexipag og den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da din læge kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler, da legen kan anbefale at du tar Uptravi kun én gang daglig.
Danish: Artralgi* Smerter i ekstremiteterne*
Norwegian Bokmål: Myalgi* Artralgi* Smerte i ekstremiteter*
Danish: Ved baseline var størstedelen af de inkluderede patienter (80 %) i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hæmmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hæmmer (33 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste studiedeltakerne (80 %) behandlet med en stabil dose av en spesifikk behandling mot PAH, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hemmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hemmer (33 %).
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit hos PAHpatienter blev ikke påvirket af sygdommens sværhedsgrad og ændrede sig ikke over tid.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten hos PAHpasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad og ble ikke endret over tid.
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Median 6MWD ved baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) og 369 m (intervall: 50-515 m) hos henholdsvis seleksipag-pasienter og placebo-pasienter.
Danish: Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig beskrivelse av Uptravi tabletter, inkludert farger og merking, se pkt.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (58 %), efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (29 %), PAH forbundet med simpel, korrigeret kongenit hjertesygdom (10 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [2 %] og hiv [1 %]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (58 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (29 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (10 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [2 %] og HIV [1 %]).
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Danish: Patienter med nedsat syn eller blindhed skal instrueres i at få hjælp af en anden person i forbindelse med indtagelse af Uptravi i titreringsperioden.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
Danish: Dødsfald frem til studielukning d n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen studieavslutning d n (%)
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan kontrolleres med symptomatisk behandling (se pkt.
Danish: Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen du tåler under titrering, vil bli din vedlikeholdsdose.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TITRERINGSPAKKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - TITRERINGSPAKNING
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Norwegian Bokmål: 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter Titreringspakning
Danish: Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier:
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er den dosen du skal fortsette å ta regelmessig fremover.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten hemmer ikke eller induserer cytokrom P450-enzymer og transportenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: I nærvær af føde steg eksponeringen for selexipag efter en enkelt dosis på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiske forsøgsdeltagere og faldt med 15 % hos japanske forsøgsdeltagere, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit faldt med 27 % (kaukasiske forsøgsdeltager) og 12 % (japanske forsøgsdeltagere).
Norwegian Bokmål: Når seleksipag var inntatt med mat, økte eksponeringen etter en enkeltdose på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiere og ble redusert med 15 % hos japanere, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble redusert med 27 % (kaukasiere) og 12 % (japanere).
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og titreringsveiledningen før bruk.
Danish: I studiet af præ-/postnatal udvikling hos rotter forårsagede selexipag ikke nogen virkninger på reproduktionsfunktionen hos moderdyret og ungerne.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du får bivirkninger.
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Glukuronideringen av den aktive metabolitten katalyseres av UGT1A3 og UGT2B7.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var den interindividuelle variabiliteten for eksponering (areal under kurven over et doseringsintervall) ved steady state, 43 % og 39 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Danish: Den samlede gennemsnitlige dobbeltblindede behandlingsvarighed var 63,7 uger i placebogruppen og 70,7 uger i selexipaggruppen.
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Norwegian Bokmål: Uptravi bør forskrives kun av lege med erfaring i behandling av PAH.
Danish: Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Norwegian Bokmål: Dersom dine titreringstrinn varer lenger enn 1 uke, er det ekstra dagboksider som kan hjelpe deg å følge med på dette.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed for udvikling af intussusception hos hunde anses dette fund ikke for at være af relevans hos voksne mennesker.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Norwegian Bokmål: Vedlikehold Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo
Danish: 23 % af de patienter, der fik selexipag, nåede en vedligeholdelsesdosis i området 200-400 mikrogram, 31 % nåede doser i området 600-1.000 mikrogram, og 43 % nåede doser i området 1.200-1.600 mikrogram.
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene på seleksipag oppnådde vedlikeholdsdoser i området 200400 mikrogram, 31 % oppnådde doser i området 600-1000 mikrogram, og 43 % oppnådde doser i området 1200-1600 mikrogram.
Danish: Disse virkninger er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan vanligvis kontrolleres med symptomatisk behandling.
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Norwegian Bokmål: • Identifisering av alle som forskriver Uptravi, og vedlikehold av en liste over alle disse;
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: UGT1A3 og UGT2B7 er involvert i glukuronidering av den aktive metabolitten.
Danish: Hvis du har taget for mange Uptravi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Uptravi
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
Danish: Inden lancering af Uptravi i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af det kontrollerede adgangssystem med de nationale kompetente myndigheder.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Uptravi skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på det kontrollerte distribusjonssystemet.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik samtidig PAHspecifik behandling, var den placebokorrigerede behandlingsvirkning målt ved laveste koncentration 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten samtidig PAH-spesifikk behandling, var den placebokorrigerte behandlingseffekten målt ved bunnkonsentrasjon, 34 m (99 % KI: 10, 63 m).
Danish: Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn eller er blind, må du be om hjelp fra en annen person i perioden med opptrapping (titrering) av Uptravi.
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det observert at gastrointestinale bivirkninger responderer på legemidler mot diaré, oppkast og kvalme og/eller legemidler mot funksjonelle gastrointestinale sykdommer.
Danish: Selexipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer, der var hhv. 13 og 43 gange højere end den terapeutiske eksponering med selexipag og den aktive metabolit, baseret på total eksponering).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser viste sinustakykardi hos 11,3 % af patienterne i selexipaggruppen i forhold til 8,8 % i placebogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram viste sinustakykardi hos 11,3 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot 8,8 % i placebo-gruppen (se pkt.
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne med vedlikeholdsdosen din
Danish: Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene i pakningsvedlegget nøye.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Danish: I og med at selexipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substraterne midazolam og R-warfarin eller CYP2C9substratet S-warfarin, forventes der ikke nedsat virkning af hormonelle kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Siden seleksipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substratene midazolam og R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin, er redusert effekt av hormonelle antikonseptiva ikke forventet.
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Du skal bare trappe ned dersom du har snakket med PAH-legen din eller sykepleier.
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Norwegian Bokmål: Uptravi bør ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C; se pkt.
Danish: Sikkerheden af selexipag er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret fase 3-forsøg med 1.156 patienter med symptomatisk PAH.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til seleksipag er evaluert i en langtids, placebo-kontrollert fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk PAH.
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerings- og simuleringsdata fra en studie med personer med nedsatt leverfunksjon, antar man at eksponeringen for seleksipag ved steady state hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering én gang daglig, er ca. 2 ganger høyere enn hos friske personer etter administrering to ganger daglig.
Danish: Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Danish: Selexipags og den aktive metabolits stimulation af IP-receptoren fører til vasodilatoriske og antiproliferative og antifibrotiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Stimulering av IP-reseptoren med seleksipag og den aktive metabolitten fører til vasodilaterende samt anti-proliferative og anti-fibrotiske effekter.
Danish: Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram-tabletter i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter.
Norwegian Bokmål: Bruk de følgende dagboksidene dersom legen din eller sykepleier har forskrevet 800 mikrogram tabletter i tillegg til 200 mikrogram tabletter.
Danish: Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene: hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte, leddsmerte eller rødme i ansiktet, og de er utolererbare eller ikke kan behandles, bør du kontakte legen din siden dosen du tar kan være for høy og kanskje må reduseres.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv lungesykdom
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH blev der rapporteret om hyperthyreoidisme hos 1,6 % af patienterne i selexipaggruppen, men ingen tilfælde i placebogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert fase 3-studie med PAH-pasienter ble hypertyreoidisme rapportert hos 1,6 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot ingen tilfeller i placebo-gruppen (se pkt.
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
Danish: Det vigtigste er, at du når frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig.
Norwegian Bokmål: Det som er viktig er at du når den dosen som er best egnet for deg.
Danish: Samtidig administration af selexipag og CYP3A4-substrater nødvendiggør ikke justering af dosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av seleksipag med CYP3A4-substrater krever ikke dosejustering.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten forble nesten uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon og ble fordoblet hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.