FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden, een significante dosis-responsrelatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Após a interrupção dos indutores fortes da CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para a dose recomendada.
Dutch: Na het stopzetten van de sterke CYP3A4-inductoren, moet de dosering van aripiprazol worden verminderd tot de aanbevolen dosis.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Portuguese: Estes incluiram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após 104 semanas com 20 a 60 mg/kg/dia (3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com 60 mg/kg/dia (10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada).
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (accumulatie van lipofuscinepigment en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens) en een toename van bijnierschorscarcinomen en gecombineerde bijnierschorsadenomen/-carcinomen bij vrouwelijke ratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis bij de mens).
Portuguese: INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2 - 15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één flexibele dosis (2-15 mg/dag) en één vaste dosis (5, 10 of 15 mg/dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Portuguese: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij jongeren in de leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Portuguese: interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Portuguese: Não abra o blister até ser altura da administração.
Dutch: Open de doordrukstrip pas op het moment dat u daadwerkelijk de tablet gaat innemen.
Portuguese: Neste ensaio, para determinar a ausência parcial de resposta, os doentes foram atribuídos pelos investigadores para lítio ou valproato em monoterapia sem ocultação.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label met lithium- of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM)-IV-criteria voor bipolaire I-stoornis met manische of gemengde episodes, met of zonder psychotische kenmerken, en die een Y-MRS-score van ≥20 bij baseline hadden.
Portuguese: • Analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
Dutch: • pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder De frequentie en het type bijwerkingen bij adolescenten met bipolaire I-stoornis waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, behalve wat betreft de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) somnolentie (23,0%), extrapiramidale aandoening (18,4%), acathisie (16,0% ) en vermoeidheid (11,8%), en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogde hartfrequentie, gewichtstoename, verhoogde eetlust, spiertrekkingen en dyskinesie.
Portuguese: Risco de suicídio
Dutch: Suïcidaal gedrag
Portuguese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Portuguese: Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6- of CYP3A4-remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de Aripiprazol Zentiva de 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van een geschikt aripiprazol bevattend geneesmiddel) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex., escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Dutch: Wanneer zwakke CYP3A4- (bijv. diltiazem ) of CYP2D6-remmers (b.v. escitalopram) gelijktijdig worden gebruikt met aripiprazol, kunnen bescheiden verhogingen van de plasmaconcentraties aripiprazol worden verwacht.
Portuguese: Na semana 4 e 12, o aripiprazol foi superior ao placebo na mudança da linha de base na pontuação total na Y-MRS.
Dutch: Aripiprazol was superieur aan placebo in de verandering ten opzichte van baseline in week 4 en in week 12 in de Y-MRS-totaalscore.
Portuguese: Na administração concomitante de cetoconazol com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ketoconazol met aripiprazol, dient de aripiprazol dosering tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering worden verlaagd.
Portuguese: • Tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;
Dutch: • tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
Portuguese: O aripiprazol exibiu in vitro grande afinidade de ligação para os recetores dopaminérgicos D2 e D3 e serotoninérgicos 5-HT1A e 5-HT2A e afinidade moderada para os recetores dopaminérgicos D4, serotoninérgicos 5-HT2C e 5-HT7, alfa 1 adrenérgicos e histamínicos H1.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5-HT1A- en 5-HT2A-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5-HT2C- en 5-HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas e sinais de outros efeitos extrapiramidais em doentes a tomar Aripiprazol Zentiva, deve ser considerada uma redução da dose e efetuada uma cuidadosa monitorização clínica.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van andere EPS optreden bij een patiënt die aripiprazol inneemt, dienen dosisreductie en een nauwgezette klinische opvolging te worden overwogen.
Portuguese: Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: Wanneer de CYP3A4-inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 55,5 mg de lactose (como monohidratada) e de 1,97 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 55.5 mg lactose (als monohydraat) en 1.97 mg natrium.
Portuguese: O aripiprazol exibiu in vitro grande afinidade de ligação para os recetores dopaminérgicos D2 e D3 e serotoninérgicos 5HT1A e 5HT2A e afinidade moderada para os recetores dopaminérgicos D4, serotoninérgicos 5HT2C e 5HT7, alfa 1 adrenérgicos e histamínicos H1.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5HT1a- en 5HT2a-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5HT2c- en 5HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1a e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5HT2A.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5HT1a-receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a-receptoren.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microscristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Dutch: Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os ISRS/ISRSN, ou com fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen zich met name voordoen in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazol concentraties verhogen (zie rubriek.4.8).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microscristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Acessulfame de potássio Aroma de manga Estearato de magnésio
Dutch: Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Acesulfaam kalium Mango-aroma
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1A e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5-HT2a.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A-receptoren.
Portuguese: Insónia Ansiedade Irrequietude
Dutch: Agitatie Zenuwachtigheid
Portuguese: Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada (ver secção 4.5).
Dutch: Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, que não respondiam parcialmente ao lítio ou ao valproato em monoterapia durante 2 semanas em concentrações séricas terapêuticas, a adição de aripiprazol como terapêutica adjuvante resultou numa eficácia superior na redução dos sintomas de mania relativamente a monoterapia com lítio ou haloperidol.
Dutch: In een 6 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I-stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento até às 12 semanas de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I-stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de diferenças clinicamente significativas relacionadas com efeitos do tabagismo na farmacocinética do aripiprazol.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Portuguese: Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14,8 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,1 % para os doentes tratados com olanzapina.
Dutch: In een andere gecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 14,8% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor de met olanzapine behandelde patiënten.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 13,1 % para os doentes tratados com placebo.
Dutch: In een placebogecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 19% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 13,1% voor de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Alipiprazol Zentiva wordt gestart, als u last heeft van:
Portuguese: Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26,6 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 17,6 % para os doentes tratados com lítio.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6% voor degenen die behandeld werden met lithium.
Portuguese: Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij jongeren in de leeftijd van 13 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema,, onafhankelijk van maaltijden.
Portuguese: Na fase de manutenção de um ensaio controlado por placebo de longa duração de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 18,2 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,7 % para os doentes tratados com placebo.
Dutch: In de 26 weken durende onderhoudsfase met lange termijn van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de aripiprazol.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg /10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Portuguese: Foram observados acatisia e Parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes pediátricos com aripiprazol.
Dutch: Bij pediatrische klinische studies met aripiprazol werd acathisie en parkinsonisme waargenomen.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 198 mg de lactose (como monohidratada) e 5,62 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat) en 5.62 mg natrium.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: • Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir)
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen om een hiv-infectie te behanddelen (bijvoorbeeld efavirenz,
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 12 semanas controlados com placebo e comparadores ativos, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na 3ª semana e uma manutenção de efeito comparável ao lítio ou ao haloperidol à 12ª semana.
Dutch: In twee 12 weken durende placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken met actieve controle bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I-stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, toonde aripiprazol een superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in week 3 en behoud van het effect in week 12 vergelijkbaar met lithium en haloperidol.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 111 mg de lactose (como monohidratada) e de 3,93 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat) en 3.93 mg natrium.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 15 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Portuguese: Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Aripiprazol Zentiva também previne que esta condição volte a surgir.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando tanto sintomas negativos como positivos, o aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
Dutch: In drie kortlopende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene volwassen patiënten, met positieve of negatieve symptomen, ging aripiprazol gepaard met statistisch significant grotere verbeteringen van de psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.
Dutch: Als gevolg van zijn α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 33 mg de lactose (como monohidratada) e 0,94 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat) en 0.94 mg natrium.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Portuguese: O tratamento não deve ultrapassar as 12 semanas.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 12 weken duren.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos em adultos, a mesma dose deve ser continuada.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosering worden aangehouden.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva está disponível sob a forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca; 10, 15 e 30 mg).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen; 10, 15 en 30 mg).