FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Bulgarian: Разтваряне:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Bulgarian: Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon på behandling ved behov og kirurgi hos pediatriske pasienter under 6 år som behandles med BeneFIX.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene som er angitt nedenfor er retningslinjer for oppløsning og administrering av BeneFIX.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for klumping, er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å anvende den europeiske farmakopés 1-trinns koagulasjonstest.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Bulgarian: Месец 6 n = 23
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente store delesjonsmutasjoner i faktor IX genet bør observeres nøye for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i tidlige faser med innledende produkteksponering.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning med hensyn til tidlige tegn på trombotisk og ødeleggende koagulopati initieres med passende biologisk testing ved administrering av dette produktet til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotisk fenomen eller DIC.
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Bulgarian: Системоорганен клас
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant lav responderende inhibitor ble oppdaget hos 1 av 65 pasienter (inkludert 9 pasienter som bare deltok i kirurgistudien) behandlet med BeneFIX, som tidligere hadde fått plasmafremstilte produkter.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/allergiske reaksjoner
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner, er erfaring med hensyn til bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор IX и от това колко бързо
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци от хамстер.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Norwegian Bokmål: Kun det vedlagte infusjonssettet skal brukes.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Norwegian Bokmål: Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Norwegian Bokmål: Baseline n = 24 Gjennomsnitt ± SD
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Bulgarian: Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
Bulgarian: Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Bulgarian: Тромботични събития
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør administreres med en lav infusjonshastighet.
Bulgarian: Пациентите, които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har spesifikke mutasjoner i faktor IX-genet sitt, som en stor delesjon, kan ha større sannsynlighet for å utvikle faktor IX-inhibitor og/eller få en allergisk reaksjon.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene blitt forverret til alvorlig anafylaksi.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor IX som administreres, er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den nåværende WHO standarden for faktor IX produkter.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og måned 6 hos tidligere behandlede pasienter med hemofili B Parameter
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert kløe og rødhet), smerter og ubehag på infusjonsstedet
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Bulgarian: Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Bulgarian: Можете да забележите разлика в дозата, която получавате, ако преминавате от продукт, съдържащ фактор IX, получен от плазма към BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage en forskjell i dosen du får hvis du bytter fra et plasmafremstilt faktor IX-produkt til BeneFIX.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Norwegian Bokmål: Mindre: Inkluderer tanntrekninger
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfeil kan forekomme som en konsekvens av human koagulasjonsfaktor IX adsorpsjon til den indre overflaten i enkelte infusjonsutstyr.
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор ІХ, което позволява временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsbehandling øker faktor IX plasmanivåene og på den måten muliggjør en temporær korrigering av faktor- mangelen og korrigerer blødningstendensene.
Bulgarian: Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan BeneFIX ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjonerermulig.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
Bulgarian: - Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor IX-genet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма), или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Bulgarian: Въпреки това, както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre faktor IX-produkter skal du overvåkes nøye med hensyn til utvikling av faktor IX-inhibitorer under behandlingen med BeneFIX.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner har forekommet med faktor IX produkter, inkludert BeneFIX.
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten forsatte behandlingen med BeneFIX uten noen økning av inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan øke risikoen for trombose (unormale blodpropper) i kroppen din dersom du har risikofaktorer for utvikling av blodpropper, inkludert et innsatt venekateter hvor BeneFIX gis ved kontinuerlig infusjon.
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Norwegian Bokmål: • Nyreinfarkt (blodtilførselen til nyrene stoppes)
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: един пластир
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon), inneholder hvert hetteglass 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Bulgarian: Юноши 12 до <18
Norwegian Bokmål: Ungdom 12 to < 18
Bulgarian: Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
Norwegian Bokmål: • Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Bulgarian: BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: BeneFIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.