FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 81% van de patiënten had genotype IL28B non-CC; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu (raspon: 31 do 69), 24% ispitanika bili su crnci, 81% ispitanika imalo je IL28B non-CC genotip, 19 % je imalo kompenziranu cirozu, 67% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om, 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Dutch: De EC50 van dasabuvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 7,7 en 1,8 nM.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 dasabuvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 7,7 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 1,8 nM.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine*
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Dutch: Ritonavir kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Croatian: Exviera se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine eenmaal daags een enkelvoudige dosis van 30 mg 3
Croatian: Ciklosporin 30 mg jednom dnevno u pojednačnoj dozi Mehanizam:
Dutch: Mechanisme: mogelijk als gevolg van UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Croatian: Mehanizam: mogao bi biti posljedica inhbicije UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Dutch: 10 mg eenmaal daags
Croatian: 10 mg jedanput na dan
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sulfasalazine gelijktijdig wordt toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Croatian: Sulfasalazin se mora primjenjivati s oprezom istodobno s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom.
Dutch: TURQUOISE-II - genotype 1, niet eerder behandelde of reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Croatian: TURQUOISE-II- ispitanici s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken open-label Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su u otvorenom dijelu ispitivanja tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Dutch: Arm A: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Croatian: skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Dutch: Klinische opmerkingen remming door de aanvullende dosis ritonavir.
Croatian: ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Dutch: Drie patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, onderbraken de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende één tot zeven dagen.
Croatian: Tri su bolesnika prekinula uzimati lijek Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
Dutch: SAPPHIRE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 394 patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Croatian: SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis
Croatian: 5 mg pojedinačna doza
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir
Croatian: Mehanizam: CYP2C19 indukcija ritonavirom
Dutch: 200 mg tweemaal daags gevolgd door 200 mg
Croatian: 200 mg jedanput na dan te potom 200 mg dvaput na dan
Dutch: Klinische opmerkingen
Croatian: Klinička napomena
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Croatian: 400 mg dvaput na dan
Dutch: 0,5 mg enkelvoudige dosis
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Croatian: Klinička ispitivanja na bolesnicima s jetrenim presatkom
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Croatian: SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV 12 weken
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om 12 tjedana
Dutch: Dosisgenormaliseerde ciclosporineratio's worden getoond voor interactie met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, stopten met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vanwege verhoogde ALATwaarden.
Croatian: Dva su bolesnika prestala uzimati lijek Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zbog povišenih razina ALT-a uključujući jednog na etinilestradiolu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Dutch: Ledipasvir is voor > 99,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Dutch: Onderzoek 0122
Croatian: Ispitivanje 0122
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: Effecten van voedsel
Croatian: Utjecaj hrane
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse, waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Dutch: Vóór transplantatie CPT B
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Dutch: De actieve metaboliet wordt niet waargenomen.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u geschikt is.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 19% van de patiënten.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: Patiënten met een CPT-score > 12 werden uitgesloten.
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Dutch: Het bevat ook lactose.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u drugom tromjesječju:
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Croatian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Dutch: Onderzoek 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Dutch: De tabel is onvolledig.
Croatian: Tablica nije zaključna.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Dutch: (Inductie van P-gp)
Croatian: (Indukcija P-gp)
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX65
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Dutch: Totaal
Croatian: Ukupno
Dutch: Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Dutch: Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Croatian: Takvi pacijenti, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Dutch: Waargenomen:
Croatian: Opaženo:
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Indien u lactose niet kunt verdragen of indien men u heeft meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Dutch: Eerdere behandeling van HCV
Croatian: Prethodna terapija HCV-a
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Dutch: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporine
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio "Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux.
Croatian: • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata kiseline.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Harvoni.
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ION-4
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ION-4
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Dutch: Bovendien ontwikkelde zich een Q30E-substitutie in replicons van genotype 1a.
Croatian: Uz to, izazvana je Q30E supstitucija u replikonima genotipa 1a.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: Behandeling van overdosering met Harvoni bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja pacijenta.
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.