FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Bulgarian: Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Bulgarian: При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на лечението с BLINCYTO.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Bulgarian: Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning på brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Bulgarian: Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Bulgarian: Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Bulgarian: Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Bulgarian: Наблюдавани са неврологични събития, включително събития с летален изход.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Danish: Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Bulgarian: Целият обем на реконституирания и разреден BLINCYTO ще бъде по-голям от обема, който трябва да се приложи на пациента (240 ml).
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Bulgarian: BLINCYTO съдържа натрий
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не е известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Danish: Asiatisk
Bulgarian: Азиатска
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Bulgarian: Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на BLINCYTO прах за концентрат.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност, може да се очаква намаляване на броя на В-клетките при новородени поради фармакологичните свойства на продукта.
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Bulgarian: Въпреки, че има възможност за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), в клинични изпитвания не е съобщен потвърден случай на PML.
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
Danish: Median OS var 15,6 måneder (CI 5,5 - kan ikke estimeres) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (CI 1,1 - kan ikke estimeres) for SB kemoterapi-gruppen.
Bulgarian: Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på TLS, herunder kontrol af nyrefunktion og væskebalance, i de første 48 timer efter den første infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Danish: For at mindske risikoen for CRS er det vigtigt at initiere BLINCYTO (cyklus 1, dag 1-7) i den initialdosis, der anbefales under pkt.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Danish: Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for "B-lymfocytter", vokser ukontrollerbart.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки, наречени "B-лимфоцити" нарастват неконтролирано.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Bulgarian: има проблем с помпата или се включи алармата на помпата
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan få neurologiske bivirkninger.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Danish: Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е 4 дни от началото на лечението с BLINCYTO.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Bulgarian: Левкоенцефалопатия, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Bulgarian: Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория)
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
Bulgarian: В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO.
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Bulgarian: инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
Bulgarian: В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са наблюдавани в рамките на първата седмица от началото на лечението и не изискват прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.8).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Bulgarian: При тези пациенти, медианата на времето до първото неврологично събитие е в рамките на първия цикъл на лечение.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Danish: Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion.
Bulgarian: Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, пациентите, получаващи блинатумомаб трябва да се въздържат от шофиране, извършване на опасни дейности като шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини, докато се прилага блинатумомаб.
Danish: og < 10 ≥ 10-3 og < 10-2
Bulgarian: ≥ 10-1 и < 1 ≥ 10-2 и < 10-1 ≥ 10-3 и < 10-2
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните реакции, докато приемате BLINCYTO, тъй като може да е необходимо те да се лекуват и дозата Ви да бъде коригирана:
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Bulgarian: Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Danish: Median, år (min.; maks.)
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT havde samme responsrater som patienter uden tidligere HSCT, ældre patienter havde samme responsrater som yngre patienter, og der blev ikke observeret nogen væsentlig forskel i remissionsraterne baseret på antal serier med tidligere livreddende behandling.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща алогенна HSCT са имали подобна степен на отговор като тези без предшестваща HSCT, по-старите пациенти са имали подобна степен на отговор като по-младите пациенти и не е наблюдавана съществена разлика в честотата на ремисия въз основа на броя на курсовете на предшестваща животоспасяваща терапия.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Bulgarian: Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Danish: Din første cyklus
Bulgarian: Вашият първи цикъл
Danish: Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
Bulgarian: Това е предвид загубите от интравенозната система за инфузия, за да е сигурно, че пациентът ще получи пълната доза BLINCYTO.
Danish: Patienter, der har opnået komplet remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscyklusser, kan få op til yderligere 3 cyklusser med BLINCYTO konsolidationsbehandling, baseret på en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали пълна ремисия (CR/CRh*) след 2 цикъла на лечение могат да получат до 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Bulgarian: Повторното започване на BLINCYTO в правилната терапевтична доза трябва да се извърши, когато всички прояви на токсичност преминат и не по-рано от 12 часа след прекъсване на инфузията (вж. точка 4.2).
Danish: 96 timer
Bulgarian: 96 часа
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти с активна неконтролирана инфекция.
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT
Bulgarian: 100-дневна смъртност след алогенна HSCT
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Danish: Cyklus 1
Bulgarian: Цикъл 1