FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Lithuanian: Išnagrinėjęs kreipimąsi dėl paroksetino, komitetas Komisijos prašymu persvarstė duomenis apie visus SSRI klasės (selektyvių serotoninio reabsorbcijos inhibitorių) ir SNRI (serotonino ir noreinefrino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinius preparatus.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Lithuanian: IT kūrimo grupė baigė šio projekto koncepcijos, detalizavimo ir pirmuosius kūrimo etapus, pasinaudodama EMEA mokslinių ekspertų indėliu.
Portuguese: Infecções
Lithuanian: Infekcijos
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
Lithuanian: Įvyko vienas bendras kokybės darbo grupės (QWP) ir ad hoc GGP inspektorių posėdis, toliau plėtojantis vertintojų ir inspektorių bendradarbiavimą su kokybe susijusiais klausimais.
Portuguese: 4.1 Inspecções
Lithuanian: 4.1 Patikrinimai
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dažniausiai pradedami norint Bendrijoje suderinti vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės jau yra įregistravusios, registravimo sąlygas.
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
Lithuanian: Taryba savo pirmininku išrinko Hannes Wahlroos, o vicepirmininke pakartotinai išrinko Jytte Lyngvig.
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Carlos LENS CABRERA nuo 2004 m.
Portuguese: Contudo, esses resultados devem-se mais a dificuldades com a transferência de método, do que a problemas reais dos medicamentos.
Lithuanian: Tačiau tai buvo susiję su metodo perkėlimo sunkumais, o ne su problemomis dėl pačių preparatų.
Portuguese: 1 Substituiu Rashmi SHAH a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Rashmi SHAH nuo 2004 m.
Portuguese: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungria) Suplente: Gyöngyi BACS
Lithuanian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Vengrija) Pakaitinis: Gyöngyi BACS
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti keisti gamybos procesą, pakeisti ar patobulinti vaistinį preparatą, ar įrašyti papildomus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Lithuanian: EMEA taip pat koordinuoja valstybių narių pranešimus ir veiksmus, reaguojant į įtarimus dėl centralizuotai registruotų vaistų kokybės trūkumų.
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Lithuanian: EMEA ir PSO atstovai dalyvavo vieni kitų posėdžiuose, kuriuose buvo aptariami pasaulinės svarbos klausimai, tokie kaip tropinės ligos, gripo pandemija, farmakologinis budrumas ir konsultacijos dėl tarptautinių nepatentinių pavadinimų (INN).
Portuguese: 16 de Dezembro de 2004
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
Lithuanian: ￭ Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Portuguese: As recomendações formuladas e o aconselhamento prestado incluem questões gerais de saúde pública relacionadas com os medicamentos veterinários.
Lithuanian: rekomendacijas ir patarimus bendraisiais visuomenės sveikatos klausimais, susijusiais su veterinariniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Versão 2.1.1 adoptada em Julho de
Lithuanian: 2.1.1 versija, priimta liepos 2004 mėn.
Portuguese: Catherine HARVALA (Grécia) Suplente: Foteini TZAVELLA
Lithuanian: Catherine HARVALA (Graikija) Pakaitinis: Foteini TZAVELLA
Portuguese: Este documento, em que são estabelecidos os procedimentos de aplicação do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004, foi publicado para consulta externa em Novembro de 2004.
Lithuanian: 726/2004 58 straipsniui įgyvendinti, buvo pateiktas išorės svarstymui 2004 m.
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Lithuanian: Walter SCHWERDTFEGER (Pakaitinis: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: Contribuição comunitária especial
Lithuanian: Specialus ES įnašas
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Lithuanian: Likusios nuostatos apima šias svarbias sritis: sąlyginių registravimo liudijimų ir greitesnių svarstymo procedūrų diegimas, išduodant vaistų registravimo liudijimus; platesnis centralizuotos procedūros taikymas, kad būtų privalu kreiptis į EMEA dėl vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV/AIDS, vėžio ir nervų degeneracinėms ligoms bei diabetui gydyti, įvertinimo; naujos farmakologinio budrumo ir priežiūros priemonės vaistų saugumui didinti; didesnis dėmesys skaidrumui, komunikacijai ir informacijos teikimui.
Portuguese: Bases de dados de ensaios clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO
Lithuanian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) é responsável pela formulação dos pareceres científicos da Agência relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso veterinário e pela fixação dos limites máximos de resíduos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros mokslinių nuomonių dėl veterinariniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo rengimą ir didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymą.
Portuguese: A EMEA efectua uma avaliação inicial destinada a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os novos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário ou centralizado.
Lithuanian: EMEA atlieka pradinį įvertinimą, vertindama kiekvieno naujo veterinarinio preparato, kuriam taikoma Bendrijos arba centralizuota procedūra, kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: Processo de decisão
Lithuanian: Sprendimo procesas
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Lithuanian: Vytautas BASYS (Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Portuguese: A EMEA e o CVMP, juntamente com os Responsáveis das Agências de Medicamentos Veterinários, lançaram em 2004 a estratégia europeia de vigilância, uma iniciativa destinada a promover a colaboração e o apoio entre Estados-Membros em matéria de aplicação de boas práticas de farmacovigilância.
Lithuanian: EMEA ir CVMP kartu su Veterinarinių vaistų agentūrų vadovais pradėjo kurti Europos priežiūros strategiją, skirtą valstybių narių bendradarbiavimo ir tarpusavio paramos stiprinimui, taikant gerą farmakologinio budrumo praktiką.
Portuguese: Formação
Lithuanian: Mokymas
Portuguese: Duração média dos procedimentos de aconselhamento científico
Lithuanian: Mokslinių patarimų procedūros vidutinė trukmė
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Lithuanian: IT skyrius EMEA darbuotojams, delegatams ir visiems visos Europos sistemų naudotojams teikia patikimas ir geras IT paslaugas.
Portuguese: A quitação relativa à execução do orçamento para o exercício de 2002 foi dada pela primeira vez ao Director Executivo pelo Parlamento Europeu.
Lithuanian: biudžetą, pirmą kartą patvirtino Europos Parlamentas.
Portuguese: Este processo permitiu que fosse adoptada uma abordagem mais progressiva e que fosse dada resposta a potenciais preocupações de saúde pública.
Lithuanian: Taip buvo padaryta norint atlikti darbą tam tikrais etapais ir spręsti galimas visuomenės sveikatos problemas.
Portuguese: 1 O Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA (HMPWP) foi substituído pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
Lithuanian: Į Komitetą įeina po vieną narį ir vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės ir po vieną narį ir pakaitinį narį iš Islandijos ir Norvegijos.
Portuguese: 3.9 Gestão e organização do CVMP
Lithuanian: 3.9 CVMP valdymas ir organizavimas
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Portuguese: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU
Lithuanian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kipras) Pakaitinis: Maria STAVROU
Portuguese: As iniciativas tomadas em 2004 relacionavam-se principalmente com as áreas da identificação e avaliação dos riscos: no domínio da identificação dos riscos, através da continuação do desenvolvimento e da implementação do sistema EudraVigilance; no domínio da avaliação dos riscos, estudando formas mais pró-activas de execução da farmacovigilância.
Lithuanian: iniciatyvos buvo susijusios su rizikos nustatymo ir įvertinimo sritimis: rizikos nustatymo srityje - toliau plėtojant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą; rizikos įvertinimo srityje
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Lithuanian: Gro Ramsten WESENBERG (Pakaitinis: Hans HALSE)
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Organização Mundial de Saúde (OMS) foi reforçada em 2004.
Lithuanian: sustiprėjo EMEA ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) bendradarbiavimas.
Portuguese: 3.8 Orientação em matéria regulamentar
Lithuanian: 3.8 Reguliavimo gairės
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
Lithuanian: 2004 m. tokių išankstinių susitikimų dėl mokslinių patarimų procedūrų buvo surengta 40, o dar 20 išankstinių susitikimų buvo surengta protokolo pagalbos procedūrų klausimais.
Portuguese: Dias
Lithuanian: Dienos
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Lithuanian: Keičiant ar tobulinant vaistinį preparatą, galimi labai įvairūs pakeitimai.
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra" (SOP/INSP/2009).
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitam o acesso atempado dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Lithuanian: kuriant našias ir skaidrias procedūras, kuriomis siekiama, kad vartotojams greitai taptų prieinami patys naujausi, saugūs ir veiksmingi bei nepatentuoti ir bereceptiniai vaistai bendro Europos registravimo liudijimo pagrindu,
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Portuguese: • Foram revistas as regras de acesso público aos documentos da EMEA.
Lithuanian: • Buvo pakeistos taisykles dėl viešos prieigos prie EMEA dokumentų 2004 m.
Portuguese: Klaus REH (Alemanha) Suplente: Christine WERNER
Lithuanian: Klaus REH (Vokietija) Pakaitinis: Christine WERNER
Portuguese: Serviço ou projecto Descrição da medida
Lithuanian: Paslauga arba projektas
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Lithuanian: Wojciech DYMOWSKI (Lenkija) Pakaitinis: Elżbieta WOJTASIK
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
Lithuanian: SPLG, gavusi prašymą, taip pat teikia patarimus procedūriniais ir reguliavimo klausimais ir rengia bendras gaires, kurias skelbia SPLG tinklalapyje.
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Lithuanian: Vaistų kokybė
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
Lithuanian: Pagrindinės EMEA veiklos srityje 2004-ji buvo ypač aktyvūs metai.
Portuguese: • Pekka KURKI1 (Finlândia) (co-optado)
Lithuanian: ￭ Pekka KURKI1 (Suomija) (papildomai įtrauktas)
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti įrašyti naujas gydymo galimybes arba papildyti naujais įspėjimais ar kontraindikacijomis, arba jie gali norėti pakeisti gamybos procesą.
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Lithuanian: 3.10 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl veterinarinių vaistų tobulinimas
Portuguese: O Sector de TI concluiu com êxito os testes de funcionamento do sistema de videoconferência via Internet baseado no protocolo IP e utilizou o sistema em várias reuniões do Grupo de Implementação Telemática da Eudranet.
Lithuanian: IT sėkmingai išbandė IP pagrįstas vaizdo konferencijas per internetą ir jas pritaikė keliuose Eudranet TIG susitikimuose.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Lithuanian: Pagrindinės HMPC užduotys: parengiamasis augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniuose vaistiniuose vaistažolių vaistuose, projektinio sąrašo sudarymo darbas; Bendrijos monografijos apie ilgamete patirtimi pagrįstus vaistažolių vaistinius preparatus ir tradicinius vaistažolių vaistus parengimas.
Portuguese: Este facto, juntamente com o alargamento automático aos 10 novos Estados-Membros, a partir da data de adesão, das Decisões da Comissão Europeia de concessão de autorização de introdução de medicamentos no mercado e o requisito implícito de que todas as informações relativas aos medicamentos estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia, aumentou substancialmente o volume de trabalho de tradução.
Lithuanian: Dėl to ir dėl automatinio Europos Komisijos sprendimų dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimų išdavimo išplėtimo į dešimtį naujųjų valstybių narių bei suprantamo reikalavimo, kad informacija apie preparatą būtų pateikiama visomis Europos Sąjungos kalbomis, labai išaugo vertimų apimtis.
Portuguese: A farmacovigilância implica um processo de acompanhamento contínuo dos medicamentos introduzidos no mercado, com o objectivo de identificar e notificar potenciais questões de segurança relacionadas com os medicamentos e evitar as reacções adversas aos fármacos.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas - tai nuolatinis vaistinio preparato monitoringas rinkoje Jo tikslasnustatyti ir pranešti apie galimas su vaistais susijusias saugumo problemas ir užkirsti kelią nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą.
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Portuguese: Situação em termos de aplicação e cobertura dos acordos de reconhecimento mútuo (ARM)
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo susitarimų (MRA) įgyvendinimo statusas ir aprėptis
Portuguese: As alterações da gestão efectuadas em 2004 incluíram a aplicação de uma política de gestão integrada da Agência, o alargamento do âmbito das auditorias internas, de modo a incluírem o funcionamento dos comités científicos, e a criação de um Comité Consultivo de Auditoria.
Lithuanian: įvyko pokyčių valdymo srityje: Agentūroje įdiegta integruota valdymo politika, išplėstas vidaus auditas, kuris dabar taikomas ir mokslinių komitetų veiklai, ir įsteigtas patariamasis Audito komitetas.
Portuguese: No decurso do procedimento foram disponibilizados novos dados relativos aos resultados de ensaios clínicos com celecoxib, um inibidor de COX-2, que indicavam um risco acrescido de efeitos cardiovasculares.
Lithuanian: Šios procedūros metu gauti nauji klinikinių tyrimų duomenys apie COX-2 inhibitorių klasės vaistą celekoksibą, kurie byloja apie padidėjusią riziką širdies kraujagyslėms.
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Portuguese: A aplicação deste plano, que tinha também em conta o impacto do alargamento da UE em Maio de 2004 e a necessidade de preparação para futuras revisões da legislação farmacêutica, foi iniciada em princípios de 2004.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusią ES plėtrą ir poreikį pasirengti būsimoms farmacijos teisės aktų pataisoms, įgyvendinimas prasidėjo 2004 m.
Portuguese: O Director Executivo respondeu a perguntas dos membros da Comissão, no decurso da audição anual realizada em Novembro de 2004.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Lithuanian: Ana Paula MARTINS (Portugalija) Pakaitinis: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
Lithuanian: patvirtinusi gaires dėl plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAMF) vertinimui ir sertifikavimui reikalingų duomenų ir procedūrų, EMEA pasiekė tolesnės pažangos, įgyvendindama Komisijos direktyvą 2003/63/EB, įtvirtinančią PMF ir VAMF teikimo teisinę bazę.
Portuguese: A maioria das retiradas do circuito comercial foram iniciadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, em resposta a problemas como a presença de partículas, teores de impurezas mais elevados, resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade ou de dissolução ou relatórios de inspecção insatisfatórios.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.
Portuguese: Na sequência desta constatação, a EMEA decidiu acelerar a reavaliação dos inibidores da COX-2, no contexto do procedimento em curso.
Lithuanian: Gavusi šiuos duomenis, EMEA nusprendė paspartinti COX-2 inhibitorių persvarstymo procedūrą.