FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A como zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Spanish: No hubo ningún efecto adverso en el desarrollo pre y posnatal con 1 mg/kg/día (12 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
Portuguese: Não houve qualquer efeito adverso no desenvolvimento pré- e pós-natal com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Spanish: Naldemedina es un antagonista de la unión de opioides en los receptores opioides mu, delta y kappa.
Portuguese: A naldemedina é um antagonista da ligação dos opioides aos recetores opioides µ, δ e κ.
Spanish: Se permitió a los pacientes que utilizaran laxantes de rescate a demanda independientemente de si recibían una pauta estable de laxantes en la visita basal (excepto en un plazo de 24 horas del inicio del periodo de tratamiento).
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Spanish: • sudoración
Portuguese: • sudação
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aTérminos preferentes de MedDRA: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen y molestia abdominal.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Spanish: Se estudió la farmacocinética de naldemedina tras la administración de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis, y en comparación con sujetos sanos con la función renal normal.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina após a administração de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina foi estudada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal (ESRD) com necessidade de hemodiálise, e foi comparada com a de indivíduos saudáveis com função renal normal.
Spanish: El uso concomitante de naldemedina con inductores potentes de CYP3A (p. ej., hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) produce una reducción de la exposición a naldemedina y puede reducir la eficacia de naldemedina.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores fortes da CYP3A (p. ex. hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) leva a uma diminuição da exposição à naldemedina, podendo reduzir a eficácia da naldemedina.
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores e inductores potentes de CYP3A El uso concomitante de naldemedina con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina) produce un aumento de la exposición a naldemedina y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
Portuguese: - se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)
Spanish: - si presenta dolor de estómago intenso, duradero o que empeora, ya que podría ser un síntoma de estar desarrollando un agujero en la pared del intestino y puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: já que poderá ser um sintoma de um buraco na parede do seu intestino e pode ser potencialmente fatal.
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar)
Portuguese: • náuseas (sentir-se enjoado)
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A, como o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína não é recomendada.
Spanish: En el estudio V9231, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (62,0 %), cervicalgia (8,3 %) y osteoartritis (5,3 %).
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como ≤5 deposiciones espontáneas en los 14 días anteriores a la aleatorización y ≥1 de los siguientes síntomas intestinales en ≥25 % de todas las deposiciones independientemente del uso de laxantes de rescate: presencia de esfuerzo defecatorio durante la deposición, sensación de evacuación incompleta y heces duras o caprinas.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como ≤5 EEs durante os 14 dias consecutivos antes da aleatorização e ≥1 dos seguintes sintomas em ≥25% de todas evacuações, independentemente da utilização de laxantes em SOS:
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película naldemedina
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película naldemedina
Spanish: • piel de gallina
Portuguese: • pelos da pele eretos
Spanish: Si se sospecha obstrucción o perforación, se debe suspender el tratamiento con naldemedina (ver sección 4.3).
Portuguese: A naldemedina tem de ser descontinuada se houver suspeita de obstrução ou de perfuração (ver secção 4.3).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e, como tal, os doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
Spanish: Conservación de Rizmoic
Portuguese: Como conservar Rizmoic
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Portuguese: Alteração na frequência de EEs por semana (média dos mínimos quadrados)
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Spanish: La variable principal de los estudios V9231 y V9232 fue la proporción de respondedores con deposiciones espontáneas, definidos como: ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un cambio desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las últimas 4 semanas.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Spanish: - Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Portuguese: - Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en los sujetos con ERT que requerían hemodiálisis y los sujetos sanos con la función renal normal.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou indivíduos com ESRD com necessidade de hemodiálise e indivíduos saudáveis com função renal normal foi semelhante.
Spanish: bTérminos preferentes de MedDRA: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen y molestia abdominal.
Portuguese: O doente recuperou após descontinuação do estudo bTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Spanish: Naldemedina actúa como un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica en tejidos como el tubo digestivo, reduciendo así los efectos astringentes de los opioides sin revertir los efectos de los opioides mediados por el sistema nervioso central (SNC).
Portuguese: tais como os do trato gastrointestinal, diminuindo por conseguinte os efeitos da obstipação dos opioides sem reverter os efeitos opioides mediados pelo sistema nervoso central (SNC).
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Spanish: Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos con la función hepática normal.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado e em indivíduos saudáveis com função hepática normal foi semelhante.
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de abstinencia a opioides; - si presenta diarrea grave o dolor de estómago intenso, informe a su médico, para que pueda hacerle un seguimiento y tratarle con rehidratación y los medicamentos adecuados en caso necesario.
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
Portuguese: 12 (3 x 4) seringas précheias (conjunto de embalagens)
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Portuguese: • Risco de infecções graves
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Spanish: • Preparación de la perfusión
Portuguese: • Preparação da perfusão
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Spanish: • Reacciones graves a la perfusión y su manejo
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Spanish: • Velocidad de perfusión
Portuguese: • Taxa de perfusão
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
Spanish: RoActemra es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Spanish: ¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Arteritis de células gigantes
Portuguese: Arterite de células gigantes
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de RoActemra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones recurrentes o crónicas, o enfermedades que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como diverticulitis o diabetes.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
Spanish: El tocilizumab se une al receptor de una molécula mensajera o «citocina» llamada interleucina-6.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Spanish: Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (una enfermedad que afecta al tubo digestivo) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Spanish: RoActemra se utiliza también para tratar a adultos con arteritis de células gigantes, una enfermedad en la que las arterias, generalmente de la cabeza, se inflaman.
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.
Spanish: Los efectos adversos notificados con RoActemra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide grave que esteja a piorar e que não tenham sido tratados previamente com um medicamento designado metotrexato;
Spanish: Otras informaciones sobre RoActemra:
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuyo SLC remitió en un plazo de 14 días a partir de la primera dosis de RoActemra, y que no necesitaron más de dos dosis del medicamento ni ningún tratamiento adicional además de los corticoesteroides.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.