FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför har dessa två möjliga doseringsscheman återgetts så att förskrivaren kan skräddarsy doseringsschemat efter patientens behov och förbättra patientens compliance.
Slovak: Preto boli uvedené tieto dva možné režimy, aby predpisujúci lekár mohol prispôsobiť dávkovací režim potrebám pacienta a zlepšiť dodržiavanie liečby u pacienta.
Swedish: Bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med någon av ovanstående infektionerparenteral beredning
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií - parenterálna forma
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten följer CHMP:s och den internationella harmoniseringskonferensens (ICH) riktlinjer.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj hotového výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP a usmerneniam Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).
Swedish: Gastrointestinala infektioner
Slovak: Gastrointestinálne infekcie
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram två små kliniska prövningar och fem retrospektiva fallstudier samt granskningar och riktlinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve malé klinické skúšania a päť retrospektívnych prípadových štúdií, ako aj preskúmania a usmernenia.
Swedish: Den föreslagna formuleringen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs med mindre förtydliganden och man begärde att tillgänglig information om effekten på fertiliteten skulle ingå.
Slovak: Navrhnuté znenie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo akceptované s menšími vysvetleniami a požadovalo sa, aby boli uvedené dostupné informácie o účinku na fertilitu.
Swedish: Dessa tabeller föregås av allmänna rekommendationer om faktorer som bör övervägas under valet av dos och längd på behandlingen, med en korshänvisning till 4.4 och följt av en hänvisning till behandlingsriktlinjer som ska beaktas vid val av dosering.
Slovak: Pred týmito tabuľkami sú uvedené všeobecné odporúčania k faktorom, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávky a trvania liečby spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, po ktorom nasleduje odkaz na usmernenia k liečbe, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávkovania.
Swedish: Aktuella riktlinjer (Public Health England guideline 2015, jämförelseläkemedlen Diseases Society of America guidelines 2014 samt Surgical Society Infections guideline 2011) rekommenderar andra antibiotika än amoxicillin för behandling av de flesta hud- och mjukdelsinfektioner.
Slovak: Nové usmernenia (usmernenie úradu Public Health England z roku 2015, usmernenie organizácie Infectious Diseases Society of America 2014 a usmernenie organizácie Surgical Society Infections 2011) odporúčajú na liečbu väčšiny kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva iné antibiotiká ako amoxicilín.
Swedish: Genomgående inom medlemsstaterna återspeglar informationen i detta avsnitt att amoxicillin inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Informácie v tejto časti konzistentne uvádzajú vo všetkých členských štátoch, že amoxicilín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att de pediatriska doseringsrekommendationerna harmoniseras med den vanligast godkända mg/kg-dosen (40-90 mg/kg/dag i delade doser).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizáciu odporúčaní pre pediatrické dávkovanie s použitím najčastejšie schválenej dávky mg/kg (40 - 90 mg/kg/deň v rozdelených dávkach).
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: CHMP fann att den parenterala administreringsvägen var tillräcklig för allvarligare infektioner i öron, näsa och hals.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že parenterálna cesta je primeraná pre závažnejšie infekcie ucha, nosa a hrdla.
Swedish: I allmänhet var läkningsgraderna lägre än vid andra indikationer, med en hög incidens av återfall och recidiv.
Slovak: Miera uzdravenia bola zvyčajne nižšia ako v prípade iných indikácií a výskyt relapsu a rekurencie bol vysoký.
Swedish: Lymes sjukdom - alla beredningar
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
Swedish: I ett fåtal medlemsstater fanns andra kontraindikationer hos patienter med infektiös mononukleos, i kombination med metotrexat och hos patienter med akut lymfatisk leukemi.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli zavedené ďalšie kontraindikácie u pacientov s infekčnou mononukleózou v kombinácii s metotrexátom a u pacientov s akútnou lymfocytovou leukémiou.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades kvar för att slutföras nationellt.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: Vid användning av olika doseringsscheman mellan 40 mg/kg/dag och 90 mg/kg/dag sågs effekter på omkring 90 procent i de flesta prövningar.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
Swedish: Amoxicillin kan vara ett alternativ vid dessa indikationer, men eftersom de flesta av fallen skulle orsakas av staphylococci eller streptococci, skulle medel med bredare aktivitetsspektrum krävas.
Slovak: Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
Swedish: Nyligen uppdaterade internationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin vid profylax av infektiös endokardit för patienter som löper högre risk.
Slovak: Nedávno aktualizované medzinárodné usmernenia podporujú použitie amoxicilínu pri profylaxii infekčnej endokarditídy u pacientov s vyšším rizikom.
Swedish: De få studier som lagts fram täcker olika tillstånd, vilket ytterligare minskar beläggen till stöd för varje tillstånd.
Slovak: Niektoré predložené štúdie zahŕňajú rôzne stavy, čo tiež spochybňuje dôkazy na podporu každého stavu.
Swedish: Plasmakoncentrationen av sulfasalazin kan reduceras med aminopenicilliner, men studier stödjer inte denna effekt för amoxicillin och inga relevanta rapporter identifierades i säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning, och därför ansågs det att detta yttrande kunde tas bort.
Slovak: Plazmatická koncentrácia sulfasalazínu môže byť znížená aminopenicilínmi, štúdie však nepodporujú tento účinok v prípade amoxicilínu a v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh neboli identifikované žiadne relevantné hlásenia; preto sa považovalo za prijateľné tento výrok odstrániť.
Swedish: Tidigt i förfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att vissa indikationer där amoxicillin inte längre anses lämpligt borde tas bort och de diskuteras därför inte i rapporten.
Slovak: Na začiatku postupu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť niektoré indikácie, v ktorých sa amoxicilín už nepovažuje za vhodný, a preto sa o nich v tejto správe nediskutuje.
Swedish: Interaktionen med testresultat flyttades till avsnitt 4.4 i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer.
Slovak: Interakcia s výsledkami testov bola presunutá do časti 4.4 v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Trots att de inlämnade beläggen inte är helt aktuella, visar de att amoxicillin har använts för att behandla många olika genitala infektioner hos kvinnor med varierande resultat.
Slovak: Aj keď predložené dôkazy nie sú najnovšie, dokazujú, že amoxicilín sa používa na liečbu rôznych genitálnych infekcií u žien s rôznymi výsledkami.
Swedish: Peptidoglykaner är integrerade strukturella komponenter i bakteriens cellvägg och tjänar till att bevara cellens form och integritet.
Slovak: Peptidoglykán je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny a slúži na zachovanie tvaru a integrity bunky.
Swedish: I vissa studier användes amoxicillin dessutom som uppföljningsterapi efter intravenös användning av andra antibiotika.
Slovak: Okrem toho, v niektorých štúdiách sa amoxicilín používal len ako následná liečba po intravenóznom použití iných antibiotík.
Swedish: För de parenterala och intramuskulära beredningarna ges dessutom ytterligare doseringsrekommendationer för nyfödda över 4 kg upp till 3 månader och prematura nyfödda som väger under 4 kg.
Slovak: Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
Swedish: CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad formulering, inräknat information om möjliga gastrointestinala symtom, kristalluri, med tillägget av den potentiella risken för anfall.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizované znenie vrátane informácií o možných gastrointestinálnych symptómoch, kryštalúrii, s pridaním potenciálneho rizika záchvatov.
Swedish: Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (såsom mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom) - parenteral beredning
Slovak: Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami) - parenterálna forma
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) ombads innehavaren av godkännande för försäljning lämna in doseringsschemat och längden på behandlingskurer i tabell efter indikation.
Slovak: V súlade s usmernením k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil dávkovací režim a trvanie liečby v tabuľke podľa indikácie.
Swedish: Flera yttranden i vissa medlemsstater om viktig information om hjälpämnen (natrium, aspartam, natriumbenzoat, laktos och sorbitol) harmoniserades även.
Slovak: Boli tiež harmonizované niektoré výroky týkajúce sa dôležitých informácií o pomocných látkach, ktoré sú prítomné v niektorých členských štátoch (sodík, aspartám, benzoan sodný, laktóza a sorbitol).
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation inte längre var relevant för amoxicillin och bör tas bort från produktinformationen i alla medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Swedish: Den möjliga interaktionen med orala antikonceptionsmedel genom en effekt på tarmflora togs bort, i linje med den aktuella rekommendationen från samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) att ta bort denna interaktion från produktinformationen till många antibiotika inräknat amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Slovak: Bola odstránená možná interakcia s perorálnou antikoncepciou prostredníctvom účinku na črevnú flóru, v súlade s novým odporúčaním koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby bola táto interakcia odstránená z informácií o výrobku pre mnohé antibiotiká vrátane amoxicilínu (CMDh/326/2015, rev. znenie 0).
Swedish: De flesta av de befintliga yttrandena om interaktioner i medlemsstaterna ansågs vara understödda (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orala antikoagulantia, metotrexat) och den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs av CHMP.
Slovak: Väčšina existujúcich výrokov o interakciách v členských štátoch sa považovala za podporenú (probenecid, alopurinol, tetracyklíny, perorálne antikoagulanty, metotrexát) a výbor CHMP akceptoval harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Swedish: Dessutom rekommenderar flera riktlinjer användningen av amoxicillin som förstahandsval vid dessa infektioner.
Slovak: Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
Swedish: Baserat på dess farmakokinetik ges vanligtvis den totala dagliga rekommenderade mängden i tre delade doser.
Slovak: Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
Swedish: Det finns få väl utformade, randomiserade, kontrollerade prövningar på patienter som jämför effekten av olika antibiotika.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Swedish: Den ökande resistensen mot amoxicillin hos H. influenzae och M. catarrhalis (genom βlaktamasproduktion) och S. pneumoniae och H. influenzae (genom förändringar i proteinbindningsstället) gjorde att risken för sviktande behandling ökade, varför amoxicillin inte bör användas som empirisk behandling vid dessa infektioner.
Slovak: Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Slovak: • výbor tiež preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3),
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Amoxil och associerade namn fortfarande är positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning täcker detta förfarande även harmoniseringen av dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola do tohto postupu zahrnutá tiež harmonizácia dokumentácie o kvalite (modul 3).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Swedish: Indikationen "urogenitalinfektioner" är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men bara 7 använde denna allmänna indikation.
Slovak: Indikácia „infekcie močovopohlavného traktu" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo pre liek Amoxil vydané povolenie na uvedenie na trh, avšak túto všeobecnú indikáciu použilo len 7 krajín.
Swedish: Användningen av amoxicillin vid behandling av luftvägsinfektioner återspeglas dessutom i många nationella och europeiska riktlinjer som rekommenderar empirisk behandling med amoxicillin vid samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Slovak: Použitie amoxicilínu pri liečbe respiračných infekcií sa ďalej odzrkadľuje v mnohých vnútroštátnych a európskych usmerneniach, ktoré odporúčajú empirickú amoxicilínovú liečbu pneumónie získanej v komunite u dospelých a detí.
Swedish: CHMP granskade samtliga data och rådfrågade sin arbetsgrupp för infektionssjukdomar (jämförelseläkemedlen Diseases Working Party) angående den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal celkové údaje a o navrhnutých harmonizovaných informáciách o lieku konzultoval s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data från erkända djurmodeller till stöd för indikationen för profylax och behandling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
Swedish: Samtidigt som dessa kliniska data är begränsade, ger de stöd för effekten av amoxicillin när det gäller att förhindra bakteriemi liksom vid behandling av infektiös endokardit.
Slovak: Aj keď sú tieto klinické údaje obmedzené, podporujú účinnosť amoxicilínu pri prevencii bakterémie, ako aj pri liečbe infekčnej endokarditídy.
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Swedish: Flera retrospektiva studier pekar dock mot en god effekt vid behandlingen av infektioner i ledproteser.
Slovak: Niektoré retrospektívne štúdie však naznačujú dobrú účinnosť pri liečbe infekcií protetických kĺbov.
Swedish: Behandling och profylax av endokardit - alla beredningar
Slovak: Liečba a profylaxia endokarditídy - všetky formy
Swedish: Dessutom har en korshänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 lagts till i början av avsnittet, särskilt för att betona att "amoxicillin är inte lämpligt som behandling av vissa typer av infektioner såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att patogenen skulle vara känslig för behandling med amoxicillin".
Slovak: Okrem toho je na začiatku tejto časti uvedený krížový odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1, najmä na zdôraznenie, že „amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že patogén bude vhodný na liečbu amoxicilínom".
Swedish: Amoxil innehåller amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), ett bakteriolytiskt βlaktam-antibiotikum med måttligt spektrum vilket används för att behandla bakteriella infektioner som orsakats av känsliga mikroorganismer.
Slovak: Amoxil obsahuje amoxicilín (vo forme sodnej soli amoxicilínu alebo amoxicilín trihydrátu), bakteriolytické β-laktámové antibiotikum so stredným spektrom, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií zapríčinených citlivými mikroorganizmami.
Swedish: Då detta avsnitt inte ingick i nationella produktresuméer, accepterade CHMP med mindre modifieringar förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en allmän formulering med beaktande av produktresumén till den fasta kombinationen amoxicillin/klavulan-produktresumén (EMEA/H/A-30/979).
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
Swedish: Endast kontraindikationerna gällande överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något penicillin och betalaktammedel) och hjälpämnena har harmoniserats.
Slovak: Harmonizované sú len kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na účinnú látku (alebo na niektorý z penicilínov a beta-laktámové lieky) a na pomocné látky.
Swedish: Amoxicillin utövar sin effekt genom att hämma penicillinbindande transpeptidasproteiner, och stör tvärbindningen av peptidoglykaner i cellväggarnas uppbyggnad hos både gramnegativa och grampositiva organismer.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje transpeptidázové proteíny viažúce penicilín a narúša peptidoglykánovú krížovú väzbu pri syntéze bunkovej steny gramnegatívnych aj grampozitívnych organizmov.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Swedish: Flera nationella riktlinjer och internationella organisationer, t.ex. Världshälsoorganisationen, rekommenderar amoxicillin antingen som första eller andra linjens behandling för streptokockfaryngit.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia a medzinárodné spoločnosti vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie odporúčajú amoxicilín ako liečbu streptokokovej faryngitídy prvej alebo druhej línie.
Swedish: Behandling med amoxicillin gav i allmänhet höga kliniska och bakteriologiska svarsfrekvenser (omkring 90 procent), med en effekt som liknar de jämförelsemedel som är antibiotika.
Slovak: Liečba amoxicilínom zvyčajne viedla k vysokej miere klinickej a bakteriologickej odpovede (asi 90 %) a k podobnej účinnosti ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Swedish: Amoxicillin bör inte användas som empirisk behandling vid denna indikation, men CHMP drog slutsatsen att indikationen bör kvarstå med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Slovak: Aj keď sa amoxicilín nemá používať v tejto indikácii ako empirická liečba, výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia sa má zachovať s krížovým odkazom na časť 4.4.
Swedish: Med tanke på den fleråriga användningen av amoxicillin och att det är indicerat för användning vid många olika infektioner ansåg CHMP, i överensstämmelse med tillägget till riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (EMA/CHMP/351889/2013) att den föreslagna indikationen, utifrån de tillgängliga uppgifterna, var adekvat motiverad.
Slovak: Vzhľadom na to, že amoxicilín sa používa mnoho rokov a je indikovaný na použitie pri mnohých infekciách, v súlade s dodatkom k usmerneniu pre hodnotenie liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (EMA/CHMP/351889/2013) výbor CHMP dospel k názoru, že na základe dostupných údajov je navrhnutá indikácia dostatočne odôvodnená.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer för vuxna och barn över 40 kg varierar mellan 250 mg och 1 mg tre gånger om dagen, vilket uttrycks på olika sätt och täcks av den föreslagna harmoniserade doseringen.
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sú v rozsahu od 250 mg do 1 mg TID, pričom sú vyjadrené rôzne a sú uvedené v navrhnutom harmonizovanom dávkovaní.
Swedish: Flera varningar fanns i samtliga medlemsstater (eller samtliga utom en) med små avvikelser i formuleringen (överkänslighetsreaktioner, nedsatt njurfunktion, kristalluri, hudreaktioner (inräknat hos patienter med infektiös mononukleos, blodförtunnande läkemedel), överväxt av okänsliga mikroorganismer, långvarig behandling), och det harmoniserade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs godtagbart.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch (okrem jedného) bolo uvedených niekoľko upozornení s trochu odlišným znením (reakcie z precitlivenosti, porucha funkcie obličiek, kryštalúria, kožné reakcie (vrátane pacientov s infekčnou mononukleózou, antikoagulant), nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, predĺžená terapia) a harmonizovaný návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa považoval za prijateľný.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti