FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
Lithuanian: Moteriai negalima vartoti SHK, jeigu yra vienas svarbus arba keli rizikos veiksniai, dėl kurių jai kyla didelė trombų susidarymo rizika.
Czech: • Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují.
Lithuanian: • SHK keliama VT rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno rūšies.
Czech: Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku.
Lithuanian: Pirmais SHK vartojimo metais trombo susidarymo rizika taip pat yra didesnė.
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je nutné pečlivě posoudit současné rizikové faktory u dané ženy, zejména rizikové faktory VTE a rozdíly v riziku VTE mezi přípravky.
Lithuanian: • Skiriant SHK, reikėtų atidžiai atsižvelgti į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius, visų pirma VT rizikos veiksnius ir VT rizikos skirtumus vartojant skirtingus preparatus.
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra drospirenono, gestodeno ar dezogestrelio
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
Lithuanian: Moterys, vartojančios SKH, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ar norelgestromino
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Lithuanian: Iš šiuo metu turimų duomenų matyti, kad mažiausią VT riziką kelia SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato (žr.
Czech: • Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Lithuanian: • Kokios kontracepcijos priemonės jums būtų tinkamiausios, reikia aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce.
Lithuanian: SHK informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, kad moterims būtų lengviau remiantis turima informacija ir padedant sveikatos priežiūros specialistams pasirinkti kontracepcijos priemones.
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ar nomegestrolio
Czech: Aktualizované informace o přípravku pro snazší informované rozhodování žen ohledně volby antikoncepce
Lithuanian: Preparatų informaciniai dokumentai atnaujinti, kad moterys galėtų rinktis kontracepcijos priemones, remdamosi turima informacija
Czech: Riziko vzniku krevní sraženiny (VTE) během jednoho roku Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a které nejsou těhotné přibližně 2 ženy z 10 000
Lithuanian: Trombų susidarymo rizika (per metus) Moterys, nevartojančios sudėtinių kontraceptinių tablečių, pleistrų ar žiedų ir nesilaukia
Czech: Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė, kuri atitinka ankstesnę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: EU numeris
Czech: Cesta podání
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: (před a po operaci)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Czech: Balení obsahuje:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Czech: Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Czech: Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1.
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Czech: Věková skupina (roky)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metais)
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Lithuanian: giliųjų venų trombozė*; trombozė*; tromboflebitas*
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Czech: X 1,3 IU/kg
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Czech: = tělesná hmotnost (v kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Czech: Podávání (intravenózní injekce)
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
Czech: Návod na rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Použijte celý obsah.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Czech: Dospělí 18 až 60
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Anafylaktická reakce*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Czech: Při zahájení studie n = 24 Průměr ± SD
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Czech: Celulitida v místě infuze
Lithuanian: Celiulitas infuzijos vietoje
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/dl).
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Czech: Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu.
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant anksčiau gydytų pacientų klinikinius tyrimus ir kurios buvo užregistruotos preparatui esant rinkoje.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Alergické reakce jsou možné.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Lithuanian: • Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).
Czech: • reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze
Lithuanian: • Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento toleravimą.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
Lithuanian: Paskui trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, tuomet jau gali susidaryti krešulys.
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) arba (TV/dl)
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Czech: • horečka
Lithuanian: Karščiavimas.
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti informaciją apie inhibitorių atsiradimo ANP dažnumą (taip pat žr.
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti šiuolaikinius šoko gydymo metodus.
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Lithuanian: Vidutiniai  SN farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti remiantis individualiais populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės Bajeso įverčiais
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Czech: Syndrom horní duté žíly i,
Lithuanian: Viršutinės tuščiosios venos sindromas i,
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Czech: Trombotické příhody
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Lithuanian: Nesunki, įskaitant danties traukimą
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, taip pat paciento sveikatos būklės.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Czech: K dispozici je omezená dokumentace léčby v případě podle potřeby (on-demand) a operací u dětí mladších 6 let věku léčených přípravkem BeneFIX.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Lithuanian: Vidutinė profilaktinė dozė (± standartinis nuokrypis) buvo 63,7 (± 19,1) TV/kg 3 - 7 parų intervalais.
Czech: U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: )/délka terapie (dní)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Czech: Děti 2 až < 6
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 6
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Kontinuální infuze
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Lithuanian: Paruošto BeneFIX sudėtyje yra polisorbato-80, kuris, yra žinoma, padidina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išskyrimo iš polivinilo chlorido (PVC) lygį.
Czech: • Jednu náplast
Lithuanian: • vienas pleistras;