FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH após o início do estudo em 60,5% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus em comparação com nenhum dos doentes a receber everolímus isoladamente.
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), foram notificados aumentos do intervalo QTc superiores a 60 ms em 11% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 1,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus comunicaram acontecimentos tromboembólicos arteriais.
English: Blood pressure (BP) level
Portuguese: Nível de tensão arterial (TA)
English: Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8.8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo tratado com placebo.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um acontecimento de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
English: • feeling bloated or having gas in the bowel
Portuguese: • sensação de enfartamento ou gases nos intestinos
English: The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca foi de 15,7 semanas (qualquer grau) e de 32,8 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com compromisso hepático com CCR.
English: • changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
Portuguese: • alterações nos resultados das análise ao sangue para as enzimas do fígado, glóbulos brancos
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
English: Adverse reaction Severity
Portuguese: Reação adversa
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 8,1% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus desenvolveram insuficiência renal e 3,2% desenvolveram compromisso renal (9,7% dos doentes tiveram um acontecimento de grau 3 de insuficiência ou compromisso renal).
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
English: How to store Kisplyx
Portuguese: Como conservar Kisplyx
English: Nongastrointestinal fistulak
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste rápido de urina (dipstick), pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
English: Do not take Kisplyx if:
Portuguese: Não tome Kisplyx
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de hipocalcemia foi de 28,3 semanas (qualquer grau) e de 45,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foram notificadas hemorragias em 38,7% (8,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipertensão em 41,9% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou grau 4 foi de 12,9%) e em 10,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou de grau 4 foi de 2,0%).
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Portuguese: A classificação de risco segundo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) era pobre em 39% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, 44% no braço do lenvatinib e 38% no braço do everolímus.
English: GI perforation or fistula Grade 3
Portuguese: Perfuração GI ou fístula
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Portuguese: Kisplyx 10 mg cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 10 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 4,9 semanas (qualquer grau) e de 6,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento pela primeira vez foi de 10,2 semanas (qualquer grau) e de 7,6 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada de Kisplyx é de 10 mg uma vez por dia (1 cápsula de 10 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 2).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Portuguese: Kisplyx 10 mg cápsulas: - Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas: - Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de acontecimentos hepáticos foi de 6,7 semanas (qualquer grau) e de 14,2 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas Kisplyx 10 mg cápsulas lenvatinib
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 4,1 semanas (qualquer grau) e de 8,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules EU/1/16/1128/001
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Portuguese: Kisplyx 4 mg
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da proteinúria foi de 6,1 semanas (qualquer grau) e de 20,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 4,8% dos doentes (3,2% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 4,0% no grupo tratado com everolímus (2,0% foram de grau ≥ 3).
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Portuguese: No CCR, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de desidratação, fadiga e hipertensão de grau 3 ou 4.
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Portuguese: • Kisplyx 4 mg cápsula: corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça, e “LENV 4 mg” no corpo.
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Portuguese: • Kisplyx 10 mg cápsula: corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça, e “LENV 10 mg” no corpo.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Portuguese: A otimização da gestão clínica (i.e. tratamento ou terapêutica) das náuseas, vómitos e diarreia deve ser iniciada antes de qualquer interrupção ou redução da dose de lenvatinib.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Portuguese: Kisplyx 10 mg
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foi notificada diarreia com frequência em doentes tratados com lenvatinib, ocorrendo em geral precocemente no decorrer do tratamento (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 80,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (21,0% foram de grau ≥ 3) e em 34,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (2,0% foram de grau ≥ 3).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002
Portuguese: Kisplyx 10 mg cápsulas EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 30,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (8,1% foram de grau ≥ 3) e em 14,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (2,0% foram de grau ≥ 3).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipocalcemia em 8,1% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (3,2% foram de grau ≥ 3) e em 4,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (nenhum de grau ≥ 3).
English: nausea and vomiting
Portuguese: arrepios, náuseas e vómitos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas Kisplyx 10 mg cápsulas
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foi notificada hipertensão em doentes tratados com lenvatinib, ocorrendo geralmente no incío do tratamento (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Portuguese: Lenvatinib + everolímus vs everolímus Taxa de resposta objetiva n (%) por avaliação pelo investigador Respostas completas
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Aumento da ureia no sangue
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foi comunicada proteinúria em doentes tratados com lenvatinib, ocorrendo geralmente no incío do tratamento (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Portuguese: Passa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
English: Impaired healing***.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização***
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Portuguese: Kisplyx 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
English: 10 mg orally once daily One 10 mg capsule
Portuguese: Segunda redução da dose 10 mg por via oral uma vez por dia
English: See section 4.
Portuguese: O segmento de Fase 2
English: How Kisplyx works
Portuguese: Qual a composição de Kisplyx
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas lenvatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Portuguese: Kisplyx 10 mg cápsulas lenvatinib
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Praluent?
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Praluent autorizado na UE?
English: What is Praluent and what is it used for?
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
English: Other information about Praluent
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem formação por um profissional de saúde.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Praluent são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains the active substance alirocumab.
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Portuguese: A substância ativa de Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma enzima específica designada PCSK9.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que justificaram a interrupção do tratamento foram reações no local da injeção.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Portuguese: Praluent está disponível sob a forma de solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (75 e 150 mg).