FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Polish: • Ciąża: Może być wskazane unikanie przyjmowania tego leku w okresie ciąży.
Danish: Børn under 12 år
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Danish: Åbn
Polish: Otworzyć.
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Polish: Nie należy dokonywać żadnych zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie;
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Polish: Lek Symkevi z jedzeniem i piciem
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze monitorowanie.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Polish: Jako że skuteczność była drugorzędowym punktem końcowym w badaniu 3, nie zastosowano korekty uwzględniającej liczebność.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: • fluconazol
Polish: • flukonazol;
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
Polish: Inny mniej istotny metabolit obecny w krążeniu, M3-TEZ, powstaje w wyniku bezpośredniej glukuronidacji tezakaftoru.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX31
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
Polish: • Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej tabletki.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu ich stosowania.
Danish: Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę jednego z tych leków, jeżeli pacjent je przyjmuje.
Danish: • forkølelse
Polish: • przeziębienie.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Polish: Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i niniejszą ulotkę.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tezacaftor eller ivacaftor til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tezakaftoru lub iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Danish: EU/1/18/1306/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1306/001
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć poranną tabletkę leku Symkevi lub wieczorną tabletkę iwakaftoru, a przypomni sobie o tym w ciągu 6 godzin od zaplanowanej pory przyjęcia tabletki, powinien natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę.
Danish: Der er ingen kendte risici efter en overdosering med Symkevi, og der findes ingen specifik antidot i tilfælde af en overdosering.
Polish: Nie są znane zagrożenia związane z przedawkowaniem produktu leczniczego Symkevi i nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania.
Danish: For en sikkerheds skyld bør behandling undgås under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leczenia w okresie ciąży.
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
Polish: Bardzo ograniczone dane na temat farmakokinetyki wskazują na porównywalną ekspozycję na tezakaftor u pacjentów rasy białej (n = 652) i innej niż biała (n = 8).
Danish: • brystforstørrelse hos mænd
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Należy po prostu poczekać i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
Polish: W stanie stacjonarnym współczynnik kumulacji wynosi w przybliżeniu 2,3 dla tezakaftoru i 3,0 dla iwakaftoru.
Danish: Evaluering af EKG
Polish: Badanie EKG
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Symkevi.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie parametrów czynności życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Polish: • Rano należy przyjąć jedną żółtą tabletkę leku Symkevi.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki było wydalane z moczem jako tezakaftor w niezmienionej postaci, co wskazuje, że wydalenie nerkowe nie jest główną drogą eliminacji tezakaftoru u ludzi.
Danish: Symkevi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Polish: Leku Symkevi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Polish: • Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o problemach z wątrobą:
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Polish: M2-TEZ jest dużo mniej czynny farmakologicznie niż tezakaftor lub M1-TEZ, a M5-TEZ nie jest uważany za farmakologicznie czynny.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Danish: Der blev udført en interimanalyse til og med uge 24 for patienter i studie 1 og til og med uge 16 for patienter i studie 2.
Polish: Przeprowadzono analizę cząstkową okresu do 24. tygodnia włącznie w przypadku pacjentów z badania 1 i do 16. tygodnia włącznie w przypadku pacjentów z badania 2.
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Symkevi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji.
Danish: Unormale laboratorieresultater
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med "V100" på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „V100" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie (wymiary 15,9 mm × 8,5 mm).
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy tezakaftor, iwakaftor lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen er generelt sammenlignelig for unge og voksne patienter.
Polish: Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny u młodzieży i u dorosłych pacjentów.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-IVA og M6-IVA var hhv. 11,3 (2,12) t og 14,4 (6,14) t.
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-IVA i M6-IVA wynosiła odpowiednio 11,3 (2,12) h i 14,4 (6,14) h.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Polish: Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Der forefindes ingen data for patienter med homozygot CYP3A4*22-genotype.
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z homozygotycznym genotypem CYP3A4*22.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Danish: **Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe (<18; >=18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, płcią, grupą wiekową (<18, >=18 lat) podczas badania przesiewowego, wartością początkową oraz interakcją pomiędzy wartością początkowej a wizytą przyjętymi jako efekty stałe.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Polish: Wielkości opakowań: 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek).
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Polish: Ocena aktywności aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) jest zalecana u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia i raz do roku w kolejnych latach.
Danish: Ivacaftor N=156
Polish: Iwakaftor N = 156
Danish: For at ivacaftor kan fungere, skal CFTR-proteinet være til stede på celleoverfladen.
Polish: Aby iwakaftor mógł działać, białko CFTR musi być obecne na powierzchni komórki.
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Polish: • telitromycyna i klarytromycyna.
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie), lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko jak zwykle.
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
Polish: Ekspozycja na tezakaftor (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki przy zwiększających się dawkach od 10 mg do 300 mg raz na dobę.
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Polish: Nie uważa się, aby M6-IVA był farmakologicznie czynny.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Danish: OATP1B1-substrater
Polish: Substraty OATP1B1
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Polish: *AUC0-24h w przypadku tezakaftoru i AUC0-12h w przypadku iwakaftoru
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
Polish: Ani tezakaftor, ani iwakaftor nie powodują wydłużenia odstępu QTcF u zdrowych pacjentów przy trzykrotności dawki terapeutycznej.
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Polish: Tezakaftor i iwakaftor są substratami CYP3A (iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A).
Danish: • knude i brystet
Polish: • guzek w piersi.
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Polish: U pacjentów w badaniach 1 i 2 kontynuowano standardowe leczenie mukowiscydozy w czasie trwania badania (np. leki rozszerzające oskrzela, wziewne antybiotyki, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli) i kwalifikowali się oni do wzięcia udziału w 96-tygodniowym otwartym badaniu w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Polish: Tezakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z albuminami.
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
Danish: *Indikerer statistisk signifikans bekræftet i den hierarkiske testprocedure.
Polish: *Oznacza istotność statystyczną potwierdzoną w procedurze testów hierarchicznych.
Danish: Blister bestående af PCTFE (polychlortrifluorethylen)/PVC (polyvinylchlorid) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Polish: Blister wykonany z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i polichlorku winylu (PVC) z pokryciem z folii aluminiowej wzmocnionej papierem.
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowym iwakaftor zmniejszał wskaźniki przeżywalności i laktacji, jak również powodował zmniejszenie masy ciała młodych.
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Polish: Umiarkowane (klasa B
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
Polish: W badaniach toksyczności skojarzenia po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach, w których jednocześnie stosowano tezakaftor i iwakaftor w celu oceny możliwości toksyczności addytywnej i (lub) synergistycznej nie stwierdzono nieoczekiwanych działań toksycznych ani interakcji.
Danish: M1-IVA har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktiv.
Polish: M1-IVA ma około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Symkevi for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2, pkt.
Polish: Na podstawie tych wyników zaleca się zmodyfikowany schemat stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Danish: (µg∙t/ml)*
Polish: (μg∙h/ml)*
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Polish: Iwakaftor powoduje, że białko to działa lepiej, natomiast tezakaftor zwiększa ilość tego białka na powierzchni komórek.
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Polish: Tezakaftor nie jest substratem dla OATP1B3.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
Polish: • zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i starsza Pacjenci z grupy młodzieży uczestniczyli w badaniach razem z osobami dorosłymi.
Danish: De farmakokinetiske parametre for tezacaftor i kombination med ivacaftor hos ældre patienter (65 til 72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 72 lat) są porównywalne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der anvendes P-gp-hæmmere sammen med Symkevi.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania inhibitorów P-gp z produktem leczniczym Symkevi.
Danish: For dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, patrz tabela 2.
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Polish: Ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej nie należy się spodziewać, by jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniało ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA ani by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji na M6-IVA były klinicznie istotne.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Polish: Iwakaftor także jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Danish: Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).
Polish: Lek Symkevi jest dostępny w następującej wielkości opakowania: Wielkość opakowania: 28 tabletek (4 blistry, z których każdy zawiera 7 tabletek).
Danish: Hvis der er gået over 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki porannej lub wieczornej minęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Samtidig administration af ciprofloxacin påvirkede ikke eksponeringen af ivacaftor eller tezacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor lub tezakaftor.
Danish: • erythromycin
Polish: • erytromycyna.
Danish: Administration sammen med (oralt) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, påvirkede ikke eksponeringen af midazolam.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu (doustne), wrażliwego substratu CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na midazolam.
Danish: • Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Polish: • Lekarz będzie zlecał badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi oraz w jego trakcie, szczególnie u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w przeszłości.
Danish: • tilstoppet næse (tilstoppede bihuler)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Danish: • kvalme eller opkastning
Polish: • nudności lub wymioty;
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Polish: Badanie 1 było trwającym 24 tygodnie, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu tezakaftoru na płodność u ludzi.
Danish: Symkevis sikkerhed, virkning og farmakokinetik i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin) skal dosis justeres til én tablet med Symkevi to gange ugentligt med ca. 3-4 dages mellemrum.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna) należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi, zmniejszając ją do jednej tabletki przyjmowanej dwa razy w tygodniu, w przybliżeniu co 3-4 dni.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Polish: Inne produkty lecznicze, których ekspozycja może się zwiększyć, to glimepiryd i glipizyd.
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Polish: Wpływ heterozygotycznego genotypu CYP3A4*22 na ekspozycję na tezakaftor i iwakaftor jest podobny do wpływu jednoczesnego podawania słabego inhibitora CYP3A4, który to wpływ nie jest klinicznie istotny.
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Danish: Organtransplanterede patienter
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Polish: CYP3A, digoksyna i inne substraty P-gp
Danish: (µg/ml)
Polish: (μg/ml)