FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Lithuanian: Po maždaug mėnesio nuo infekcijos buvo išgydyta 87 proc.
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Xerava?
Czech: PŘÍLOHA II
Lithuanian: ANNEX II
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Lithuanian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Lithuanian: Jos gali atsirasti staiga ir gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Lithuanian: Tai vadinama peraugimu arba superinfekcija.
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 4-14 dienų.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomendacijų apie dozę negalima pateikti.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Lithuanian: • sulėtinti natūralų jūsų negimusio vaiko kaulų formavimąsi.
Czech: Rezistentní (R >)
Lithuanian: Atsparus (R >)
Czech: Mannitol (E421),
Lithuanian: Manitolis (E421)
Czech: • alergická reakce,
Lithuanian: • Alerginė reakcija
Czech: • tlak na hrudi,
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis krūtinėje
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra genotoksiškas.
Czech: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Lithuanian: 250 ml 250 ml 250 ml
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifiniams patogenams
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Lithuanian: Turėtų būti imamasi kitų tinkamų priemonių ir, atsižvelgiant į galiojančias gydymo rekomendacijas, turėtų būti apsvarstytas alternatyvus antimikrobinis gydymas.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Lithuanian: Dublin 2, D02 T380, Airija
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Lithuanian: Xerava nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, kadangi jis gali:
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sveriančius daugiau kaip 137 kg, nėra.
Czech: Celková dávka (mg)
Lithuanian: Visa dozė (mg)
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikėtų apsvarstyti, ar nereikia nutraukti eravaciklino vartojimo ir skirti palaikomąsias priemones bei specialų gydymą nuo Clostridium difficile.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Lithuanian: MIK ribinės vertės (μg/ml) Jautrus (S ≤)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiam vartojimui skirti antibakteriniai vaistai, tetraciklinai, ATC kodas: J01AA13.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, padidins eravaciklino metabolizmo greitį ir mastą.
Czech: • ztráta vědomí.
Lithuanian: • Sąmonės praradimas
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu sveiki savanoriai vartojo iki 3 mg/kg eravaciklino, buvo pastebėta, kad didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia didesnį pykinimą ir vėmimą.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Lithuanian: diena a Vidutinė vertė (diapazonas) b 1 dienos AUC = AUC 0-12 po pirmosios dozės ir 10 dienos AUC = stabili AUC0- 12 būsena
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Lithuanian: Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Lithuanian: Reikia vengti kratymo arba greitų judesių, nes tai gali sukelti putų susidarymą.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Lithuanian: − jei esate alergiški bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz., minociklinui ir doksiciklinui), kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui.
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Lithuanian: • visam laikui pakeisti jūsų negimusio vaiko dantų spalvą,
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant Xerava, kovoja su konkrečiomis bakterijomis, kitos bakterijos ir grybeliai gali toliau augti.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo grįžtami arba iš dalies grįžtami 3-7 savaičių sveikimo laikotarpiais.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis (AST)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Lithuanian: 1 diena 2125 (15)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Lithuanian: Aplinkos rizikos vertinimo tyrimai parodė, kad Xerava gali kelti pavojų vandens organizmams.
Czech: Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Eravaciklinas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su gydymu susijęs viduriavimas pasireiškė 0,7 proc. pacientų; visi atvejai buvo vidutinio sunkumo.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
Lithuanian: Šie požymiai buvo grįžtami po 70 dienų (10 savaičių) sveikimo laikotarpio, kuris buvo lygus žiurkių spermatogeniniam ciklui.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Lithuanian: Eravaciklinas švirkščiamas į veną, todėl jo biologinis įsisavinamumas yra 100 proc.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), vaistinio preparato poveikis gali padidėti.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Patheon Italia S.p.A.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Xerava negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: (ng x h/ml)
Lithuanian: (ng*h/ml)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xerava
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1 iš 10); dažnos (nuo ≥1 iš 100 iki <1 iš 10); nedažnos (nuo ≥1 iš 1 000 iki <1 iš 100); retos (nuo ≥1 iš 10 000 iki <1 iš 1 000); ir labai retos (<1 iš 10 000).
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su eravaciklinu nebuvo atlikti.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodama.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad eravaciklinas patenka į placentą ir randamas vaisiaus plazmoje.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Lithuanian: 1 Tiksli dozė turi būti apskaičiuota atsižvelgiant į konkretų paciento svorį.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar jums nepasireiškia naujų infekcijų ir ar reikia nutraukti gydymą Xerava ir skirti kitą gydymą.
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Lithuanian: Tetraciklino klasės poveikiai
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Lithuanian: Po 13 savaičių vaistinio preparato naudojimo žiurkėms ir beždžionėms buvo pastebėta kaulų spalvos pasikeitimas (histologinių duomenų nebuvo), kuris nebuvo visiškai grįžtamas sveikimo laikotarpiais iki 7 savaičių.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Lithuanian: Nėra tikslinio kryžminio eravaciklino ir kitų klasių antibiotikų, tokių kaip chinolonai, penicilinai, cefalosporinai ir karbapenemai, atsparumo.
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Lithuanian: PK parametrai aritmetinis vidurkis (CV proc.)
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Lithuanian: Todėl sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šių baltymų substratai arba pernešėjai, yra mažai tikėtina.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Lithuanian: Ilgalaikis kitų tetraciklinų naudojimas žindymo laikotarpiu gali sukelti didelę absorbciją žindomam kūdikiui ir jis nerekomenduojamas dėl dantų spalvos pokyčių ir žindomo kūdikio kaulėjimo procesų vėlavimo rizikos.
Czech: Přípravek Xerava lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu eravacyklinem.
Lithuanian: Xerava negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas eravaciklinu.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Lithuanian: pavyzdinius skaičiavimus 3 lentelėje.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį; 1 mg/kg kūno svorio.
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xerava išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Lithuanian: Tetraciklino klasės nepageidaujamos reakcijos apima fotosensibilizaciją, pseudotumor cerebri ir antianabolinį poveikį, dėl kurio padidėja BUN, azotemija, acidozė ir hiperfosfatemija.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs poveikis nebus kliniškai reikšmingas, todėl eravacikliną vartojant kartu su CYP3A inhibitoriais nereikalingas joks dozės koregavimas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xerava tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant cIAI rezultatus (vaisto skyrimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra MepA siurblio, esančio Staphylococcus aureus, substratas, kuris buvo aprašytas kaip tigeciklino rezistencijos mechanizmas.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Lithuanian: TP-6208 ir TP-498 nelaikomi farmakologiškai aktyviais.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Lithuanian: Papildomi smulkūs metabolitai susidaro vykstant gliukuronidacijos, oksidacijos ir hidrolizacijos procesams.
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Lithuanian: Tai - jautrumas šviesai, galvos skausmai, regėjimo sutrikimai arba nuo normos nukrypstantys kraujo tyrimų rezultatai.
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nepastebėtas joks neigiamas poveikis poravimuisi ar vaisingumui.
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Lithuanian: Visas kiekis, kurį reikia praskiesti (ml)
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Lithuanian: Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Co je přípravek Xerava
Lithuanian: Kas yra Xerava
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant eravacikliną ir kitus tetraciklininius antibiotikus pranešta apie pankreatitą, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių), ypač jei šie pacientai turi antsvorio ir (arba) gydomi stipriais CYP3A inhibitoriais, kurie gali dar padidinti vaistinio preparato poveikį (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eravaciklinas.
Czech: V populační farmakokinetické analýzy bylo prokázáno, že vylučování eravacyklinu (clearance a objem) závisí na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad eravaciklino dizpozicija (klirensas ir tūris) priklauso nuo kūno svorio.
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Lithuanian: Xerava vartoti negalima:
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos maišelio dydis
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Lithuanian: − jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS manitolis (E421), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Lithuanian: Vidutinis (CV proc.) pasiskirstymo tūris esant stabiliai sveikų normalių savanorių būsenai vaistinį preparatą švirkščiant po 1 mg/kg kas 12 valandų, yra apytiksliai 321 L (6,35), o tai yra daugiau už visą vandens kiekį organizme.
Czech: každých 12 hodin (n = 6)
Lithuanian: (n=6)
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Lithuanian: Eravaciklino veikimo mechanizmas slopina bakterijų baltymų sintezę, susijungdamas su 30S ribosominiu subvienetu, tokiu būdu užkirsdamas kelią aminorūgščių liekanų įtraukimui į pailginančių peptidų grandines.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad vartojant Xerava jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba toliau išvardyti simptomai:
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą eravaciklinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar eravaciklinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Xerava vartojimas turi būti nutrauktas, o pacientą reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant eravacikliną, pateikiamos 1 lentelėje.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Lithuanian: Išbėrimas Hiperhidrozė
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju (taip pat žr.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Lithuanian: Todėl maža tikimybė, kad jo pavartosite per daug.
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Lithuanian: Eravaciklinas (ir metabolitai) yra išskiriamas į žindančių žiurkių pieną.
Czech: Reakce v místě podání infuze
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Lithuanian: Taip pat nustatyti žiurkių patinėlių reprodukcinių organų pakitimai atliekant 14 dienų ar 13 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimus esant poveikiui, kuris, remiantis AUC, yra 10 arba 5 kartus didesnis už klinikinį poveikį.
Czech: Výskyt reakcí v místě podání infuze je možno omezit snížením koncentrace infuze eravacyklinu nebo snížením rychlosti infuze.
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos gali būti lengvesnės sumažinus eravaciklino infuzijos koncentraciją arba infuzijos greitį.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Lithuanian: Dozės, daugiau nei 2 arba 4 kartus didesnės negu klinikinis poveikis (pagal AUC), buvo siejamos su toksiškumu motinai (klinikiniai stebėjimai ir sumažėjęs kūno svorio augimas ir ėdesio suvartojimas), ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu bei skeleto kaulėjimo vėlavimu abiem rūšims ir triušio vaisiaus abortu.
Czech: Ukázalo se, že nejlepším prediktorem účinnosti in vitro je podíl plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) eravacyklinu, s využitím humánní expozice v ustáleném stavu v chemostatu a s potvrzením na zvířecích modelech infekce in vivo.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive (AUC), padalinta iš minimalios eravaciklino inhibicinės koncentracijos (MIC), yra geriausias veiksmingumo in vitro prognozės rodiklis, naudojant chemostate esančią žmogaus pastoviąją koncentraciją ir patvirtintą in vivo gyvūnų infekcijos modeliuose.
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Lithuanian: Kartu vartojami stiprūs CYP3A4 induktoriai
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus tyrimų metu jokio neigiamo poveikio žiurkėms esant poveikiui, panašiam į klinikinį poveikį, arba triušiams esant 1,9 karto už klinikinį poveikį didesniam poveikiui (pagal AUC) nepastebėta.