FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Finnish: EU/1/99/127/026 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön EU/1/99/127/042 12 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 72 injektioruiskua (1 ml), 72 injektioneulaa ja 144 puhdistuspyyhettä
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Finnish: EU/1/99/127/046 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Finnish: IntronA 3 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos interferoni alfa-2b
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Finnish: Tajunnan tason aleneminen, kooma ja enkefalopatia Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
English: Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Finnish: Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Finnish: EU/1/99/127/025 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön EU/1/99/127/041 2 injektiopulloa moniannoskäyttöön, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Finnish: 144 puhdistuspyyhettä - Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä
English: Palpitation, tachycardia
Finnish: Ihon laseraatio
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa PROCOMVAX:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että PROCOMVAX:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko PROCOMVAX:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia PROCOMVAX:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen PROCOMVAX-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että PROCOMVAX:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Finnish: Nämä tartuntaa aiheuttamattomat aineet suojaavat lapsia Haemophilus influenzae -tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan (aivojen ja selkäydinkudosten infektiot, veren infektio jne.) sekä hepatiitti-B-viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan voimistamalla immuunivastetta (immunogeeninen vaikutus) näitä infektioita
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan PROCOMVAX:n tehoa kaikki ikäja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun PROCOMVAX:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
English: Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Finnish: Procomvaxin vaikuttavia aineita ovat polyribosyyliribitolifosfaatit (PRP), jotka on puhdistettu Haemophilus influenzaesta ja yhdistetty kemiallisesti Neisseria meningitidiksen ulkokalvoproteiinikompleksiin (OMPC), sekä Bhepatiittiviruksen B-hepatiitin pinta-antigeenista (HBsAg), joka on peräisin hiivan rekombinanttikannasta.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa PROCOMVAX:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan PROCOMVAX-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Finnish: • CHMP katsoi, että PROCOMVAX:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen PROCOMVAXrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Finnish: Odoteltaessa tutkimusten tuloksia myyntiluvan haltija on sitoutunut muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtaa 5.1 sen ajantasaistamiseksi kliinisten tutkimusten uusilla tuloksilla, jotka koskevat anti-HBsvastetta henkilöillä, jotka on aikaisemmin rokotettu hepatiitti B-rokotteella, ja niillä, joita ei ole sillä
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Finnish: CHMP suosittelee PROCOMVAX:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT PROCOMVAXIN MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Finnish: Procomvax on hyväksytty käytettäväksi 6 - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan ja kaikkien hepatiitti-B-viruksen tunnettujen alatyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Finnish: PROCOMVAXN MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä PROCOMVAX-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
English: For use in drinking water.
Finnish: Käytettäväksi juomavedessä.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Finnish: On todennäköistä, että aluksi tuote kehitettiin ja sitä käytettiin samaan tapaan kasvun edistäjänä ja ehkäisemään kuolleisuutta ja toimintakyvyn häviämistä.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
English: Pigs: To be completed nationally.
Finnish: Siat: Täytetään kansallisesti.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Finnish: Tämä eläinlääkekomitean päätös tulee ottaa huomioon myös tässä lausuntomenettelyssä.
English: Add, to all products: 12.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 12.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
English: Chickens: To be completed nationally.
Finnish: Kanat: Täytetään kansallisesti.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Finnish: Mikä tärkeintä, nämä tutkimukset ovat erittäin vanhoja (ne tehtiin yhdistelmän tuotekehittelyn ja markkinoinnin yhteydessä yli 40 vuotta sitten), ja B. hyodysenteriae -kantojen herkkyys in vitro on tuntematon.
English: 49377 Vechta
Finnish: 49377 Vechta Germany
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Finnish: 3, vaikka nämä kaksi tilannetta eivät olekaan suoraan vertailukelpoisia, sillä tylosiinin MIC-arvot ovat yleisesti suurempia, ja käytetyt annokset ja farmakokinetiikka saattavat myös erota linkomysiinistä.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Finnish: Näin ollen tällaisten valmistemuotojen yleisen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä eristettiin usein bakteereja, ja E. coli -bakteerin osalta positiivisten eläinten prosenttiosuuden väheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: Powder for use in drinking water or milk
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomaveden tai maidon seassa
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Finnish: Lisäksi jotkin mutaatiot kyseisellä alueella voivat aiheuttaa MIC-arvojen suurenemista sekä pleuromutiliinien että linkosamidien kohdalla.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Finnish: Taudin esiintyminen ryhmässä tulee varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että kantoja, joissa MIC-arvo on jonkin verran suurentunut, voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mikä johtaa suotuisaan kliiniseen lopputulokseen.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Finnish: Lisäksi valmisteen käyttöön tällaisissa olosuhteissa liittyy riski, että tapahtuu resistenssin valikoitumista edelleen tai samanaikaista valikoitumista.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Finnish: Kaikki viittaukset järjestelmälliseen/ehkäisevään käyttöön poistetaan tarpeen mukaan.
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista laatia selkeää MIC-arvojen kehittymisen aikakaaviota.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Finnish: Tätä merkittävää epävarmuutta ei voida ratkaista ennen kuin uusia kliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin valvotuissa olosuhteissa, joihin sisältyy bakteeripatogeenien asianmukainen diagnosointi ja seuranta sekä niiden in vitro -herkkyyden määrittäminen.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Finnish: On myös esitetty joukko vanhoja kenttätutkimuksia, joissa tutkittiin systemaattisen hoidon vaikutusta eläinteknisiin tuloksiin laumoissa verrattuna positiiviseen verrokkiin.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa aiheutettuja kliinisiä merkkejä voidaan pitää vain vaatimattomina, sillä kuolleisuutta ei ilmennyt ja kliiniset pisteytykset olivat melko matalia.
English: 2 Km Paiania-Spata Av
Finnish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/088)
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Finnish: Näiden bakteerilajien osalta ei ole todisteita huomattavasta resistentistä populaatiosta tai resistenssin kehittymisestä.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Finnish: Valmisteyhteenvedon varoituksia, joilla ilmoitetaan käyttäjälle resistenssitilanteesta, ei katsota riittäviksi pienentämään kyseistä riskiä, erityisesti siksi, että herkkyystestaukseen ei ole tulkintakriteerejä ja standardoituja menetelmiä.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Finnish: Näin ollen suurimmassa osassa saatavilla olevista kliinisistä tiedoista ei oteta huomioon kyseisten bakteerilajien nykyistä in vitro -herkkyyttä/resistenssiä.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen edellä mainitun 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on unionin edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.