FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής)
Polish: • zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
Greek: Παρακαλείστε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω αμέσως μετά την ένεση: ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χέρια ή πόδια, κνησμό στο δέρμα, λιποθυμία, γρήγορο παλμό, κράμπες στο στομάχι, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
Greek: Υπάρχει μικρός κίνδυνος ελαφριάς παρατεταμένης αύξησης της πίεσης μέσα στον οφθαλμό μετά από
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznego utrzymującego się zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po wielokrotnych wstrzyknięciach do gałki ocznej.
Greek: Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συνεπώς, η περίσσεια του όγκου πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση
Polish: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Greek: H προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με περίσσεια όγκου προϊόντος.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu.
Greek: Το pegaptanib, το δρατικό συστατικό του φαρμάκου αυτού, αναστέλλει την δράση του παράγοντα που εμπλέκεται στον μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον οφθαλμό, που είναι γνωστός ως Αγγειακός Ενδοθηλιακός
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
Greek: Το Macugen δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δε συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον
Polish: • zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.
Greek: Άλλες συχνές μη-οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν
Polish: Do niezbyt częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν αυτές τις
Polish: Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και αποκόλληση
Polish: Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały wewnętrzne zapalenie oka , wylew krwi do siatkówki, wylew krwi do ciała szklistego oraz odwarstwienie siatkówki.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο pegaptanib ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Jeśli istnieje obecnie zakażenie lub jego podejrzenie w oku lub wokół oka.
Greek: Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.8 και 4.9).
Polish: Wstrzyknięcie całej objętności napełnionej ampułko-strzykawki może spowodować przedawkowanie (patrz punkt 4.8 oraz 4.9).W celu zapoznania się z instrukcją usuwania nadmiaru objętości produktu przed wstrzyknięciem, patrz punkt
Greek: Ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες
Polish: Ampułko- strzykawka
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Polish: pozorowana/t pozorowana przerwana
Greek: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Greek: • Εικονόγραμμα για τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης
Polish: • piktogram przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
Greek: • διαταραχή της γέλης στο εσωτερικό του οφθαλμού (διαταραχή υαλοειδούς σώματος), όπως
Polish: • zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ελέγχεται, με τη βελόνα προς τα πάνω για τυχόν φυσαλίδες.
Polish: Strzykawkę należy trzymać igłą do góry w celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza).
Greek: Το Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας.
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę.
Greek: Το φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγματοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες, μαζί με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, κάκωσης αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, μετατραυματικού καταρράκτη,
Polish: Broszura dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna obejmować następujące kluczowe zagadnienia: a) procedurę wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego stosowanego w głównych badaniach d) stosowanie leków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi; e) stosowanie technik jałowych w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń;
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια αναφυλακτική αντίδραση*
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Greek: Αυτοί οι τύποι παθήσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
Greek: Η διαδικασία πραγματοποιείται σε αποστειρωμένες συνθήκες.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Macugen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
Greek: Η δόση των 3 mg δεν απέφερε πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
Greek: Το Macugen μελετήθηκε σε δύο κύριες κλινικές μελέτες, διάρκειας έως δύο ετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 190 ασθενείς.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
Greek: (ΗΕΩ).
Polish: Powoduje to u osób
Greek: Πριν από κάθε ένεση, πρέπει να χορηγείται τοπικό αναισθητικό για τη μείωση ή την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης, ο γιατρός πρέπει να αποβάλει ορισμένη ποσότητα ούτως ώστε να
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Macugen (0,3 mg, 1 mg ή 3 mg) ή εικονική ένεση.
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Macugen θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς (ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ενδοφθάλμια ένεση) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Greek: Ύστερα από θεραπεία ενός έτους, το 70% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Macugen 0,3 και 1 mg είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα κατά την οφθαλμολογική εξέταση σε σύγκριση με το 55% περίπου εκείνων που έλαβαν εικονική ένεση.
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macugen (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φλεγμονή στον οπίσθιο θάλαμο του οφθαλμού (φλεγμονή στο εμπρόσθιο μέρος του ματιού), πόνος στα μάτια, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού), στικτή κερατίτιδα (μικρά στίγματα στην επιφάνεια του ματιού) και αιωρούμενα συσσωματώματα στο υαλοειδές υγρό ή θολότητα (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κατά τη διάρκεια συνήθους οφθαλμολογικής εξέτασης είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Macugen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία pegaptanib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
Greek: Η δραστική ουσία του Macugen, η pegaptanib, είναι ένα «απταμερές».
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς
Polish: Lek Macugen stosuje się w leczeniu osób dorosłych cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ, η δόση των 0,3 mg Macugen είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη δόση του 1 mg όσον αφορά την απώλεια της όρασης και, συνεπώς, επέλεξε τη χαμηλότερη δόση για έγκριση.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα που ονομάζεται ωχρά κηλίδα στο πίσω μέρος του ματιού.
Polish: Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki ocznej.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση που επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για καθημερινές δραστηριότητες όπως η οδήγηση, η
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Greek: Δεδομένου ότι το Macugen όταν χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και σε ενδοφθάλμια αιμορραγία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε ένεση.
Polish: Ponieważ podanie leku Macugen poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i krwawienie w oku, po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Greek: Στον οργανισμό, η VEGF προκαλεί ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διαπερατότητά τους.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη (λοιμώξεις μέσα
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
Greek: Η pegaptanib έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF), με σκοπό την αναστολή της παραγωγής της.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Greek: Το Macugen χορηγείται με μία ένεση των 0,3 mg στο προσβεβλημένο μάτι κάθε έξι εβδομάδες.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Macugen πρέπει να χορηγείται μόνον από οφθαλμίατρο, με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλωδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού (το ομοιάζον με γέλη υγρό του ματιού)).
Polish: Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).
Greek: Ορισμένες φορές, μετά την αγωγή με Macugen, παρουσιάζεται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού) και βλάβη του αμφιβληστροειδούς.
Polish: Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki.
Greek: Η πλήρης EPAR του Macugen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Macugen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macugen;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
Greek: Τα απταμερή είναι μονόκλωνα μόρια που ονομάζονται νουκλεοτίδια και έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται σε ένα ειδικό μόριο του οργανισμού.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί αντιβιοτικό κολλύριο πριν και μετά την ένεση του Macugen για την αποφυγή λοίμωξης στο μάτι.
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka.
Greek: Η εικονική αγωγή είναι διαδικασία παρόμοια με την ένεση Macugen , αλλά χωρίς Macugen και χωρίς τη χρήση βελόνας.
Polish: Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Macugen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Macugen przewyższają
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Macugen, η βελτίωση
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
Greek: Το Macugen είναι διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία pegaptanib.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej zawierającym substancję czynną
Greek: Από την Εβδομάδα 4 και μετά:
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Greek: Το Marixino με τροφή και ποτό
Polish: Marixino z jedzeniem i piciem
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη πρώτη ανάλυση δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Greek: Ο Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aπριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
Greek: Η μεμαντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Polish: Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Marixino δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση μεμαντίνης και αμανταδίνης πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania memantyny i amantadyny, ze względu na ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Polish: Magnezu stearynian (E470b)
Greek: Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: C-μεμαντίνη από του στόματος, ανακτήθηκε το 84 % κατά μέσο όρο της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99 % να απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (ΦΥΛΛΟ PVC/PVDC-Alu)
Polish: BLISTER (folia PVC/PVDC-Aluminium)
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Greek: Τάλκης (E553b)
Polish: Talk (E 553b)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Polish: Ta dawka będzie zwiększana tygodniowo o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Marixino περιέχει λακτόζη».
Polish: Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę''.
Greek: Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για τη δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
Polish: Nie jest dostępne swoiste antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα φάρμακα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Polish: Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Polish: Możliwy jest związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)