FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di VELCADE, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di VELCADE (VELCADE 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (το VELCADE 3,5 mg να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili ( ANC)
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL
Italian: VDDx = vincristina, doxorubicina, desametasone; VcDx = VELCADE, desametasone; TDx = talidomide, desametasone; VcTDx = VELCADE, talidomide, desametasone; NP = neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Greek: VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, TDx = θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη VcTDx = VELCADE, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΠN = περιφερική νευροπάθεια Σημείωση: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια.
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXIL-MMY
Italian: Non ci sono studi sull'uso di VELCADE nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση του VELCADE σε ηλικιωμένους ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Italian: Sospendere VELCADE fino alla risoluzione della sintomatologia.
Greek: Διακοπή της αγωγής με VELCADE μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di VELCADE per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Greek: Η μελέτη αυτή περιέλαβε 222 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν 1,3 mg/m
Italian: • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di VELCADE, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di VELCADE 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Greek: • Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Italian: Uomini e donne in terapia con VELCADE devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το VELCADE και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Lieve (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m n = 10), Moderata (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ήπια (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Italian: I pazienti nel gruppo VcDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in VELCADE (1,3 mg/m somministrato per via endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e11) e desametasone orale (40 mg/giorno nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 9 a 12, nei Cicli 1 e 2, e nei giorni da 1 a 4 nei Cicli 3 e 4).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα VcDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από VELCADE (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Italian: Il trattamento con VELCADE è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Italian: 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Greek: 0,7 mg/m2).
Italian: Nei cicli 1-4 VELCADE è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Greek: Στους Κύκλους 1-4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con VELCADE e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Greek: Τα ουδετερόφιλα ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Italian: Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC] Miglior risposta
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, ημέρες [95% CI] Επιβίωση 1 έτους,% [95% CI] Βέλτιστη ανταπόκριση
Italian: VELCADE è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Greek: Το VELCADE χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
Italian: • Coma
Greek: • Κώμα
Italian: La manipolazione di VELCADE deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται αυστηρώς καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού του VELCADE καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con VELCADE.
Greek: Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Italian: N = 242 (popolazione ITT)
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
Italian: ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Greek: Λειτουργικές δραστηριότητες καθημερινής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στην ετοιμασία γευμάτων, την αγορά τροφίμων ή ρούχων, τη χρήση του τηλεφώνου, τη διαχείριση χρημάτων κλπ.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Greek: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
Italian: VELCADE può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Greek: Το VELCADE μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Greek: Με βάση την κατάταξη για την ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια, σοβαρή) του NCI Organ Dysfunction Working Group.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1.659 e 3.294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m o di 1,3 mg/m2.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της βορτεζομίμπης κυμαινόταν από 1.659 λίτρα έως 3.294 λίτρα μετά από μεμονωμένη ή επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης του 1,0 mg/m2 ή 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni
Greek: • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Italian: • Sensazione di malessere generale
Greek: • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος VELCADE (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali)
Greek: • Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα)
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale
Greek: • Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo VcR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα VcR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66;
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: 2-microglobulina, albumina e paese
Greek: Η ονομαστική τιμή-p βασίζεται στη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
Greek: VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP = neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Greek: VcR-CAP = VELCADE, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια.
Italian: • Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
Greek: • Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Italian: Si raccomanda la valutazione neurologica nei pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica, per i quali può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico di VELCADE (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης του VELCADE (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Ogni confezione di VELCADE 1 mg contiene 1 flaconcino di vetro con capsula di chiusura di colore verde, contenuto in un blister trasparente.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με πράσινο καπάκι, σε μια διάφανη συσκευασία κυψέλης (blister).
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con VELCADE.
Greek: Είναι πολύ συχνή η εμφάνιση γαστρεντερικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, της διάρροιας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας, με VELCADE.
Italian: Nello studio MMY-3010 VELCADE in associazione a talidomide e desametasone [VcTDx, n = 130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n = 127].
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [VcΤDx, n = 130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n = 242].
Italian: • Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni
Greek: • Φλεγμονή σε φλέβα, θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τους πνεύμονές σας
Italian: Grado 2 con dolore o Grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
Greek: Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος VELCADE (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος (διασταυρούμενη αναφορά στον Κυλιόμενο Χάρακα για τη Δοσολογία)
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo recidivante o refrattario I profili di sicurezza e di efficacia di VELCADE (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato verso desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1 a 3 precedenti linee di trattamento, e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VELCADE (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Italian: • Ulcere alla bocca
Greek: • Έλκη στο στόμα
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane con VELCADE: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m 2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m 2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con VELCADE.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με VELCADE ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m 2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m 2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di VELCADE per i pazienti con insufficienza epatica
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το VELCADE σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Βαθμός ηπατικής δυσλειτουργίας*
Italian: Quando VELCADE viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τους για επιπρόσθετες αντενδείξεις.
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al Grado 1 o al basale.
Greek: • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1
Italian: 8, 11, periodo di riposo 12-21), rituximab 375 mg/m 2 IV al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m 2 IV al giorno 1; doxorubicina 50 mg/m2 IV al giorno 1 e prednisone 100 mg/m2 per via orale dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di trattamento con VELCADE di 21 giorni.
Greek: ημέρες 12-21), ριτουξιμάμπη 375 mg/m 2 IV την ημέρα 1, κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m 2 IV την ημέρα 1, δοξορουβικίνη 50 mg/m2 IV την ημέρα 1 και πρεδνιζόνη 100 mg/m2 από στόματος την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας 21 ημερών με VELCADE.
Italian: > 1,5x 3x LSN Qualsiasi
Greek: > 3x ULN Οποιοδήποτε
Italian: Non usi VELCADE - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση,
Italian: Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Greek: Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για τον συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con VELCADE, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με VELCADE, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Italian: VELCADE non deve essere somministrato per via intratecale.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Italian: Nei cicli 5-9 VELCADE è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di VELCADE nella terapia in associazione seguire le raccomandazioni sulle modifiche della posologia descritte sopra nel paragrafo relativo alla monoterapia.
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του VELCADE σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
Italian: > 1 linee precedenti di terapia
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμενες θεραπείες
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi
Greek: • Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση
Italian: 1,3 mg/m 2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 L/h e tra 18 e 32 L/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m 2 e 1,3 mg/m 2, rispettivamente.
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h μετά από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h μετά από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα.
Italian: Non Comune Tamponamento cardiaco
Greek: Όχι συχνές Καρδιακός επιπωματισμός
Italian: In pazienti che sviluppano PRES la terapia con VELCADE deve essere interrotta.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν PRES, το VELCADE πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica#, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Greek: Αλλοίωση του κερατοειδούς*, Εξόφθαλμος, Αμφιβληστροειδοπάθεια, Σκότωμα, Οφθαλμική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένου του βλεφάρου) ΜΑΚ, Επίκτητη δακρυοαδενίτιδα, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Οπτική νευροπάθεια Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση)*
Italian: Ridurre VELCADE a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Greek: > 1,5x 3x ULN Οποιοδήποτε Μείωση του VELCADE σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; nCR = risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, desametasone; VDDx = vincristina, doxorubicina, desametasone; VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; OR = odds ratio endpoint primario
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Vc = VELCADE, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων
Italian: N = 240 (popolazione ITT)
Greek: N = 240 (ITT πληθυσμός)
Italian: Ogni confezione di VELCADE 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con capsula di chiusura di colore blu, contenuto in un blister trasparente.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με καπάκι μπλε ρουαγιάλ, σε μια διάφανη συσκευασία κυψέλης (blister).
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib Gravità della neuropatia
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη.
Italian: Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Greek: Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία ανεξαρτήτως ένδειξης
Italian: • Rossore e dolore nel sito di iniezione
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης
Italian: NN:
Greek: η,