FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Exelon capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Exelon kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het titreren bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der skal udvises særlig opmærksom ved titrering af dosis hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: Exelon 4,5 mg harde capsules
Danish: Exelon 4,5 mg hårde kapsler
Dutch: • Een patiënt op een dosis van 3 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Danish: • En patient, som får en dosis på 3 mg/dag oral rivastigmin, kan skiftes til 4,6 mg/24 timer depotplastre.
Dutch: Als er een pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister aan voor de rest van de dag en vervang deze de volgende dag op hetzelfde tijdstip als gebruikelijk.
Danish: Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen.
Dutch: De pleisters mogen niet in stukken geknipt worden.
Danish: Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.
Dutch: Het volledige EPAR voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exelon findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exelon verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exelon den 12. maj 1998.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exelon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exelon.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rivastigmine
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rivastigmin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Exelon te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Exelon?
Dutch: Overige informatie over Exelon:
Danish: Andre oplysninger om Exelon:
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Dutch: Na een herbeoordeling van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het middel sommige patiënten toch van voordeel kon zijn.
Danish: Efter en ny gennemgang af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne effekt samtidig kunne udgøre en gavnlig effekt for visse patienter.
Dutch: De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags.
Danish: Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på to hovedområder: Dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Exelon wordt verhoogd.
Danish: Som helhed er de hyppigste bivirkninger (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af Exelon øges.
Dutch: De pleisters mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
Danish: De må ikke anbringes på irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj.
Dutch: Exelon is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Danish: Exelon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Dutch: De pleisters kunnen ook tijdens het baden en douchen en bij warm weer worden gedragen.
Danish: Plastrene kan beholdes på under badning og i varmt vejr.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Dutch: Exelon in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Danish: Exelon-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exelon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exelon.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Exelon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De werkzame stof in Exelon, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Danish: Det aktive stof i Exelon, rivastigmin, er et lægemiddel mod demens.
Dutch: Daarnaast zijn de Exelon-capsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Danish: Exelon kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Dutch: Exelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Danish: Exelon må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De fabrikant van Exelon moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Exelon in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Exelon, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Exelon depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, der indeholder instruktioner til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastres skal anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg), een drank (2 mg/ml) en transdermale pleisters die in 24 uur 4,6, 9,5 of 13,3 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Danish: Det fås som kapsler (1,5, 3, 4,5 og 6 mg), som oral opløsning (2 mg/ml) og som depotplastre, der afgiver enten 4,6, 9,5 eller 13,3 mg rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.
Dutch: Patiënten kunnen van de capsules of de drank op de pleisters overstappen.
Danish: Patienterne kan skifte fra kapsler eller oral opløsning til plastre.
Dutch: De behandeling met Exelon moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Behandling med Exelon skal kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Exeloncapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Exelon-kapsler og oral opløsning danner samme indhold af aktivt stof i blodet.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Dutch: Exelon mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
Danish: Exelon må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatitis' over for Exelon-depotplaster.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exelon vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Exelon.
Dutch: Voor de transdermale pleisters zijn reacties op de toedieningsplaats de meest voorkomende bijwerking.
Danish: For depotplastre er den hyppigste bivirkning er reaktioner på påføringsstedet.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Exelon regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Danish: Behandlingen må kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens anvendelse af Exelon.
Dutch: De Exelon transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Danish: Exelon-depotplastrene var også mere effektive end placebo til at forebygge forværring af demens.
Dutch: Ze kunnen worden gebruikt op de rug, bovenarm of borst en moeten elke 24 uur worden vervangen.
Danish: Plasterne påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer.
Dutch: Waarom is Exelon goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Exelon godkendt?
Dutch: De pleisters met een dosis van 9,5 mg per 24 uur kunnen worden gebruikt zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Plastret, som afgiver 9,5 mg/24 timer, bør anvendes så længe patienten har gavn af det.
Dutch: Wat is Exelon?
Danish: Hvad er Exelon?
Dutch: De capsules zijn onderzocht in drie grote onderzoeken met 2 126 patiënten en de transdermale pleisters in één groot onderzoek met 1 195 patiënten.
Danish: Kapslerne blev anvendt hos 2 126 patienter i tre hovedundersøgelser.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Exelon weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Exelon har en beskeden effekt ved behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig gavnlig effekt hos visse patienter.
Dutch: Exelon bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Danish: Exelon var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Exelon optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Danish: Bivirkningerne ved Exelon afhænger af den form for demens, patienten behandles for, og af, om der anvendes kapsler, oral opløsning eller depotplastre.
Dutch: De capsules en de drank kunnen tevens worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Bij gebruik van transdermale pleisters begint men met de pleister met de laagste dosering, namelijk 4,6 mg per 24 uur.
Danish: Hvis der anvendes depotplastre, bør behandlingen begynde med det plaster, der afgiver 4,6 mg pr. 24 timer.
Dutch: In de drie onderzoeken van Exelon-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Exelondosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Exelon-kapsler og hos de patienter, der fik Exelon 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal per dag is bereikt.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Exelon met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I dem alle blev virkningerne af Exelon sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Exelon-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Danish: I den samlede score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Exelon-kapsler, sammenlignet med 4,4 point hos dem, der fik placebo.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Exelon-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Danish: Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Exelon-kapsler, kunne der iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Exelon voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Danish: Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Exelon ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exelon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exelon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Exelon onderzocht?
Danish: Hvordan blev Exelon undersøgt?
Dutch: Exelon is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Exelon blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exelon in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exelon?
Dutch: Hoe werkt Exelon?
Danish: Hvordan virker Exelon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exelon.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exelon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij of zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Dutch: Als de toestand van de patiënt verslechtert, kan de arts na zes maanden behandeling met de pleister van 9,5 mg per 24 uur de dosis verhogen naar 13,3 mg per 24 uur.
Danish: Efter seks måneders behandling med 9.5 mg/24 timer, kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er forværret.
Dutch: Welke voordelen bleek Exelon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exelon?
Dutch: Deze dosis kan na minimaal vier weken worden verhoogd tot een dosis van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
Danish: Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til 9,5 mg pr. 24 timer.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Exelon voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Exelon hjernens indhold af acetylcholin.
Dutch: Hoe wordt Exelon gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Exelon?
Dutch: Bij patiënten die Exelon namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Danish: I den samlede score kunne der også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Exelon.
Dutch: Daartegenover stond een toename van 2,6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,5 bij patiënten uit de placebogroep.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var der til sammenligning en stigning på 2,6 point fra baseline på 22,5.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Danish: Exelon anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 22 november 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2011
Dutch: U mag Exforge dan nooit meer innemen.
Danish: Du bør aldrig tage Exforge igen.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom -
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Exforge meer dan één jaar behouden.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Exforge opretholdt i over et år.
Dutch: U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen.
Danish: - Du kan tage Exforge med eller uden mad.
Dutch: Exforge wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Danish: Exforge frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Dutch: Exforge en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Danish: Exforge og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Exforge.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Exforges virkning.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Danish: Børn og unge Brug af Exforge til børn og unge frarådes (under 18 år).
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Exforge.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Exforge.
Dutch: Als u te veel tabletten van Exforge heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Danish: Hvis du har taget for mange Exforge-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Exforge met een beetje water in te nemen.
Danish: Det anbefales at tage Exforge med lidt vand.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Exforge kan uw aandoening erger worden.
Danish: Hvis du holder op med at tage Exforge, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Exforge.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Exforge.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Exforge en andere geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Exforge og andre lægemidler.
Dutch: De aanbevolen dosis van Exforge is één tablet per dag.
Danish: Den anbefalede dosis af Exforge er én tablet daglig.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Exforge is één tablet per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis af Exforge er én tablet daglig.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Exforge til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Exforge ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Danish: Pludselig seponering af Exforge er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Dutch: De veiligheid van Exforge is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Danish: Exforges sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Dutch: Exforge is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Danish: Exforge er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Exforge".
Dutch: Exforge moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Danish: Exforge skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Exforge, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.