FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.4).
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
French: Lorsque Provenge ne peut être administré
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
Finnish: Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään potilaista, minkä jälkeen niitä viljellään PAP-GMCSF:n (fuusioproteiinin, joka koostuu PAP:stä ja granulosyytti-makrofagikasvutekijästä (GM-CSF)) kanssa, joka on immuunisolujen aktivaattori.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) :
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
French: Votre médecin vous indiquera un calendrier pour les prélèvements de vos cellules et les rendez-vous pour les perfusions.
Finnish: Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Finnish: Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
French: Chez les patients du bras témoin, 64 % ont ensuite reçu une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été produit ; les patients n'ont pas été randomisés pour l'immunothérapie cellulaire autologue successive.
Finnish: Kontrolliryhmän potilaista 64 % vaihtoi saamaan kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet eivät saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä (25 °C).
French: Un effet plus limité du traitement a été observé chez ceux ayant à l'inclusion un taux de PSA >134,1 ng/mL [HR = 0,853 (IC à 95 % : 0,554, 1,315)].
Finnish: Heikompi hoitoteho todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % LV:
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
French: Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) : - maladie pseudo-grippale - douleur abdominale - tremblement
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipu
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin sydäninfarkteja 0,8 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 0,3 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
French: Ce médicament contient environ 800 mg de sodium par perfusion.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
French: Provenge n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Provenge-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des particules ou des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement et délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
French: - grave infection du sang due à un cathéter contaminé (sepsis sur cathéter) - infection due à un cathéter contaminé (infection relative au cathéter) - infection cutanée ou de la zone où le goutte à goutte de perfusion a été inséré
Finnish: - epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Finnish: Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion käsittelystä ja antamisesta
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentaminen.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Finnish: • Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
French: • L'existence du registre européen des patients traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et comment y insérer les patients.
Finnish: • Tietoa EU:n kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien rekisteristä ja
French: Il n'y a pas de cas connus de surdosage, ni après une perfusion unique ni après une série complète de traitements avec Provenge.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
French: Attaque cardiaque
Finnish: Sydänkohtaus
French: • Un antécédent d'accident cérébrovasculaire
Finnish: • aiempi aivohalvaus
French: Par conséquent, Provenge peut présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de la santé qui manipulent le produit.
Finnish: Näin ollen Provenge voi välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Finnish: Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, lääkäri ei voi jatkaa sitä, jos lääke on ollut huoneenlämmössä yli kolme tuntia.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiutaleet tai paakut eivät hajoa varovasti käsinpäältä sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
French: Pour les instructions complètes sur la préparation et la manipulation de Provenge, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 Provengen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelystä.
French: • un retard dans le transport de Provenge vers la clinique où vous recevrez votre traitement,
Finnish: • viive Provenge-valmisteen toimittamisessa hoidon antavalle klinikalle
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables dans les états membres.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
French: Cas dans lesquels Provenge ne peut pas être administré Dans certains cas, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge.
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi antaa Joskus sinulle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
French: Vous devrez peut-être effectuer d'autres NFS au cours de votre traitement, conformément aux pratiques en vigueur localement dans votre pays.
Finnish: TVK-testejä voidaan joutua tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Le conteneur isotherme et les poches de gel à l'intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu'à la perfusion- Ne pas irradier.
Finnish: Eristetty säiliö ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients traités par Provenge, avec une réduction de 22,5 % du risque de décès par rapport aux témoins (voir tableau 2 et figure 1).
Finnish: Kuolemanriski oli 22,5 % pienempi kontrolliryhmään verrattuna (katso taulukko 2 ja kuva 1).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
French: Déclaration des effets secondaires
Finnish: Haittavaikutusten raportointi
French: Certaines graves infections et les septicémies étaient liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC).
Finnish: Joskus vakava infektio tai sepsis liittyy keskuslaskimokatetrin käyttöön.
French: Contenu en sodium et potassium
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Finnish: Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä(SipuleucelT ).
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
French: Comment Provenge est administré, durée du traitement Votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant la perfusion afin de réduire les réactions possibles à Provenge.
Finnish: Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.
French: Pour présente lres résultats de l'étude P-11, étude randomisée, en double aveugle évaluant Provenge versus placebo chez des patients atteints de cancer
Finnish: Tulosten toimittaminen tutkimuksesta P-11, joka on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Finnish: Antotapa Provenge on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön suonensisäisenä infuusiona.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Finnish: Kutakin PROVENGE-annosta edeltää normaali leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää.
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Finnish: Tutkimussuunnitelman toimittaminen yhden kuukauden kuluessa myyntiluvan saamisesta.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients du groupe traité avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de réactions à la perfusion, comparé à 2,4 % pour le groupe témoin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsi opioideja (kerta-annoksen petidiiniä) infuusiopäivänä infuusireaktioiden takia verrattuna 2,4 %:iin kontrolliryhmän potilaista (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Au cours de la culture ex vivo en présence de PAP-GM-CSF, les CPA (cellules présentatrices d'antigènes) activées capturent et transforment l'antigène cible recombinant en peptides qui sont alors présentés aux lymphocytes T. La caractérisation du produit montre que des lymphocytes T spécifiques des protéines de fusion PAP et PAP-GM-CSF sont générés durant le traitement, et ils sont détectés dans le sang périphérique des patients après traitement avec Provenge.
Finnish: Ex vivo -viljelyssä PAP-GM-CSF:llä aktivoidut APCsolut (antigeeniä esittelevät solut) ottavat haltuunsa ja käsittelevät yhdistelmäkohdeantigeenin peptideiksi, jotka sitten esitellään T-soluille.
French: Données intermédiaires présentées dans chaque PSUR
Finnish: Väliaikatiedot jokaisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
French: Vous devrez subir cette procédure au moins 3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.
Finnish: Toimenpide on tehtävä vähintään kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.
French: Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Finnish: Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Finnish: Solusuodatinta ei käytetä.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Finnish: Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää veren tutkimisesta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion.
Finnish: Provenge 50 x 106 CD54+-solua/250 ml infuusioneste, dispersio.
French: Pour perfusion intraveineuse
Finnish: Suonensisäiseen infuusioon
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita (ilmoitettu yhden päivän kuluessa infuusiosta) ovat olleet muun muassa kuume, vilunväristykset, hengitystapahtumat (hengenahdistus, hapenpuute ja bronkospasmi), pahoinvointi, oksentaminen, väsymys, kohonnut verenpaine ja takykardia.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on ruokavalion kaliumrajoitus.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables des états membres.
Finnish: Potilan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltion sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
French: Le contenu de la poche doit être légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Finnish: Pussin sisältö on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion, en raison de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsi opioideja (kerta-annoksen petidiiniä) infuusiopäivänä infuusireaktioiden takia (katso kohdat 4.4 ja
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Provengea varten 6. syyskuuta 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Provengea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,8 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 21,7 kuukautta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Finnish: Tällaisissa soluhoitovalmisteissa on soluja tai kudoksia, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää sairauden hoitoon, diagnosointiin ja ehkäisyyn.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Finnish: Muita tietoja Provengesta
French: Pourquoi Provenge est-il approuvé?
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Finnish: Leukafereesi ja infuusio toistetaan vielä kaksi kertaa, ja välissä pidetään aina noin kahden viikon tauko.