FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Latvian: 24 - 35 mēneši
Maltese: 24-35 xahar
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Antiġen suspensjoni għal Pandemrix
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisorbāts 80. * hemaglutinīna
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Drudzis >39°C
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
Maltese: Gastro-intestinali
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Maltese: (temperatura ta' taħt id-driegħ ≥38°C) żdiedu b'mod konsiderevoli wara t-tieni doża.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
Maltese: 4skont il-protokoll.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Latvian: Nieze, izsitumi
Maltese: Nofs doża
Latvian: Kopējais pacientu skaits5
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Maltese: magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: N=16 TI]
Maltese: Xahar N=16
Latvian: 42. diena N=17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Latvian: Nogurums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Galvassāpes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras
Latvian: Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Latvian: Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v veida celmu (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz deviņiem gadiem 0,25 ml deva bija tikpat efektīva kā 0,5 ml deva.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Latvian: Pandemrix ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika izstrādāta kā pandēmiska vakcīna, un to izmantoja 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A(H1N1) pandēmijas apturēšanai.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Latvian: Kas ir Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Latvian: Pēc tam iegūto "emulsiju" injicē.
Maltese: Imbagħad l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Latvian: Iepakojuma lielumi EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Latvian: 1 tūba
Maltese: 1 tubu
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūba (alu)
Maltese: Tubu (Alu)
Latvian: 0.1% Gels
Maltese: 0.1% Ġell
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Sīkāka informācija par Panretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Latvian: Panretin tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 402 pacienti ar Kapoši sarkomu.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Latvian: Visbiežākās Panretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi, prurīts (nieze), ādas bojājumi (plaisāšana, zvīņošanās, kreveļu veidošanās, izdalījumi, sulošanās) un sāpes (dedzināšana, sāpīgums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 35 % un 37 % pacientu, kuri saņēma Panretin, un 18 % un 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Latvian: Cita informācija par Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.04.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Latvian: Kā lieto Panretin?
Maltese: Panretin?
Latvian: Panretin lieto, ja:
Maltese: Panretin jintuża meta:
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Panretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: • citas terapijas (staru terapija vai ķīmijterapija) nav piemērotas un
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Latvian: Panretin aktīvā viela alitretinoīns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder pie "retinoīdu" grupas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Latvian: Jāizvairās no gēla uzklāšanas uz veselās ādas ap bojājumiem.
Maltese: Ġilda b'saħħitha madwar illeżjoni għandha tiġi evitata.
Latvian: Panretin ārstēja Kapoši sarkomu efektīvāk nekā placebo.
Maltese: Panretin kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tas-sarkoma ta' Kaposi.
Latvian: • nav vajadzīga viscerāla (iekšēja)
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Latvian: Panretin ir zāles, ko lieto ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem, kuriem ir Kapoši sarkoma (ādas vēža veids).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Latvian: Panretin 2000. gada 11. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Latvian: Gels 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Latvian: 2 = Mērena
Maltese: 2 = Moderata
Latvian: 2. pētījums (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Latvian: Parestēzija (durstīšana, tirpšana)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Latvian: Hidroksipropilceluloze Butilēts hidroksitoluols
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija %
Maltese: Rispons Globali %
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 11. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 27. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Latvian: Alitretinoīns (9-cis-retīnskābe), dabā sastopams endogēns hormons, kas radniecīgs A vitamīnam, saistās ar visiem zināmo intracelulāro retinoīdu apakštipu receptoriem (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) un tos aktivē.
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir klasificētas kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100) izplatītas.
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Latvian: 3 = Smaga
Maltese: 3 = Severa
Latvian: Uztūkums, iekaisums
Maltese: Nefħa, infjammazzjoni
Latvian: Maz izteikti/mēreni izsitumi (visos gadījumos neatkarīgi no cēloņa) mazāk tika konstatēti pacientiem, kurus ārstēja mazāk par 16 nedēļām, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 16 nedēļas vai ilgāk (maz izteikti attiecīgi 33% pret 63%; mēreni izteikti 29% pret 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Latvian: 1. pētījuma atklātā marķējuma fāzē (N = 184) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 66,7%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Latvian: Τηλ: +30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās parādības Orgānu sistēmas klase (MedDRA terminoloģija)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti waqt il-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
Latvian: Panretin gels ir indicēts ādas bojājumu vietējai ārstēšanai pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (KS), ja:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Latvian: 2.a pētījumā (N = 99) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Latvian: Panretin 0,1% gels alitretinoin
Maltese: Panretin 0.1% ġell Alitretinoin
Latvian: Satur arī etilspirtu, makrogolu 400, hidroksipropilcelulozi, butilētu hidroksitoluolu.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Latvian: Ādas bojājumi (plaisāšana, kraupis, kreveles, ekskoriācijas, izdalījumi, sulošanās), izsitumi (apsārtums, sarkanums, zvīņošanās, kairinājums, dermatīts), nieze (kņudoņa, niezēšana)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Latvian: 1 g gela satur 1 mg alitretinoīna.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.
Latvian: Neatvērtam: 3 gadi.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Latvian: Dzelšana, tirpšana
Maltese: Tingiż, tnemnim
Latvian: Citas zāles un Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Latvian: Panretin gela drošība ir novērtēta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 469 ar AIDS saistītas KS pacienti, no kuriem 439 tika ārstēti ar 0,1 % alitretinoīnu.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Latvian: Pamatviela (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Latvian: Panretin 0,1% gels
Maltese: Panretin 0.1% ġell
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības pasliktināšanās
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Latvian: Ko Panretin satur - Aktīvā viela ir alitretinoīns.
Maltese: X'fih Panretin - Is-sustanza attiva hi alitretinoin.
Latvian: Pamatvielas kontrolētos pētījumos nebija klīnisko datu par zāļu mijiedarbību ar vispārējiem antiretrovirālajiem līdzekļiem, tai skaitā proteāzes inhibitoriem; makrolīdu antibiotikām un azolu pretsēņu līdzekļiem.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Latvian: 1 g gela satur 1 mg alitretinoīna (alitretinoin) (0,1%)
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Latvian: Klīniski pilna atbildes reakcija (KPR) %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Latvian: 0., 1. vai 2. pakāpe
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Latvian: Pamatviela N=72
Maltese: Vehicle N=72
Latvian: KLĪNISKO PAZĪMJU NOTEIKŠANA
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etilspirts, makrogols 400, hidroksipropilceluloze un butilhidroksitoluols.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Latvian: Flebīts, asinsvadu bojājumi
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Latvian: Sargāt no atklātas liesmas.
Maltese: Ġell isfar trasparenti.
Latvian: PAKĀPE
Maltese: TIKKETTAR
Latvian: 1. pētījumā no 110 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija, 36 (33%) radās recidīvs, kamēr visi, izņemot četrus, vēl tika aktīvi ārstēti.
Maltese: Fi Studju 1, minn 110 pazjenti li rrispondew għall-kura, 36 (33%) irkadew, waqt li kollha kemm huma ħlief erbgħa kienu għadhom qed jieħdu l-kura.
Latvian: To pacientu apakškopai, kuriem bija līdz 64 bojājumiem (diapazons 4 - 64, vidēji 11,5 bojājumi), sekoja līdz 44 nedēļām ilga ārstēšana (diapazons 2 - 44, vidēji 15 nedēļas).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Latvian: 1. pētījums - 6 rādītājbojājumi; 2. pētījums - līdz 8 rādītājbojājumiem.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Latvian: PIELIKUMS II
Maltese: Tabella 5
Latvian: 2. pētījumam sekoja atklātā marķējuma pētījums (2.a pētījums), kurā tika ietverti vienīgi tie 2. pētījuma pacienti, kuri izvēlējās turpināt pētījumu.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pārējie antineoplastiskie aģenti, ATĶ kods: LO1XX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Panretin lietošanas Kā lietot Panretin
Maltese: Jekk tuża Panretin aktar milli suppost Ma kien hemm l-ebda esperjenza ta' doża eċċessiva ta' Panretin.
Latvian: - Mazgājoties vannā vai dušā, ieteicams lietot maigas iedarbības ziepes.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Latvian: Jāpārtrauc tādu bojājumu ārstēšana, kas atbilstoši klīniskajam vērtējumam ir pilnīgi uzsūkušies.
Maltese: Il-kura ta' kwalunkwe leżjoni li tkun fieqet kompletament għandha titwaqqaf wara li tkun ġiet evalwata klinikament.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret retinoīdiem vispār, pret aktīvo vielu alitretinoīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għar-retinojdi b'mod ġenerali, għas-sustanza attiva alitretinoin jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Latvian: Pamatviela (N=134)
Maltese: Vehicle (N=134)
Latvian: Pamatviela N=134
Maltese: Vehicle N=134
Latvian: Ādas čūlas, serozi izdalījumi, eksfoliatīvais dermatīts (zvīņošanās, lobīšanās, deskvamācija, lēveraina lobīšanās), ādas krāsas izmaiņas (brūns krāsojums, apkārtējo audu hiperpigmentācija, bālums), ādas sausums
Maltese: Ulċera fil-ġilda, Ħruġ ta' likwidu qisu serum, Dermatite bil-qxur (qxur irqiq li jitfarfar, tqaxxir, jitqaxxru qxur qxur, jaqgħu qxur qxur), Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil f'kulur kannella, iperpigmentazzjoni tal-ġilda tal-madwar, ġilda pallida), Ġilda xotta
Latvian: ES Numurs
Maltese: l-EU
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Isem inventat farmaċewtika
Latvian: 2 D-78467 Konstanz Vācija
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 12. jūnijs
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Latvian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vācija
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Latvian: Agranulocitoze Trombocitopēnija, leikopēnija, pancitopēnija
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Latvian: Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Latvian: PANTECTA Control pieejams Al/Al blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Maltese: PANTECTA Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Latvian: Ko PANTECTA Control satur - Aktīvā viela ir pantoprazols.
Maltese: X'fih PANTECTA Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellakas, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts amonjaka šķīdums.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt 4.5apakšpunktu).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: PANTECTA Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Latvian: - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).