FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tietoa EU:n kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien rekisteristä ja
Latvian: • Par ES reģistru, kurā reģistrēti metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacienti un par pacientu iekļaušanu tajā.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Latvian: Tāpēc pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Finnish: Infuusion valmistelu Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Finnish: Joskus vakava infektio tai sepsis liittyy keskuslaskimokatetrin käyttöön.
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.
Finnish: Lihaskouristukset*
Latvian: Muskuļu spazmas*
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
Finnish: • viive Provenge-valmisteen toimittamisessa hoidon antavalle klinikalle
Latvian: • aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,
Finnish: Aika {tt:mm}, aikavyöhyke
Latvian: Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Finnish: Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, lääkäri ei voi jatkaa sitä, jos lääke on ollut huoneenlämmössä yli kolme tuntia.
Latvian: Ja Jūsu Provenge infūzija kaut kāda iemesla dēļ ir jāpārtrauc, Jūsu ārsts nevarēs to atsākt, ja zāles ir atradušās istabas temperatūrā ilgāk nekā 3 stundas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet eivät saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä (25 °C).
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Finnish: Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään potilaista, minkä jälkeen niitä viljellään PAP-GMCSF:n (fuusioproteiinin, joka koostuu PAP:stä ja granulosyytti-makrofagikasvutekijästä (GM-CSF)) kanssa, joka on immuunisolujen aktivaattori.
Latvian: No pacientiem paņemtās perifēro asiņu mononukleārās šūnas tiek kultivētas ar PAP-GM-CSFsajūgtu proteīnu, kas sastāv no PAP, saistītu ar granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), un imūno šūnu aktivatora.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Latvian: Leikoforēzē visbiežāk lietojamais antikoagulants ir citrāts, un tas var izraisīt hipokalcēmiju.
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Latvian: Nesāciet infūziju, ja beidzies derīguma termiņš, pēc 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā (25 °C) vai ja, neraugoties uz saudzīgu samaisīšanu, ir redzamas daļiņas/pikas.
Finnish: Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
Finnish: Solusuodatinta ei käytetä.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Finnish: Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.
Latvian: Praktiska informācija par rīkošanos ar Provenge un ievadīšanu ārstam vai medmāsai atrodama šīs instrukcijas beigās.
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin ilmoituksiin perustuvat haittavaikutukset
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Finnish: Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ietver ģīboņa gadījumus, ādas, lūpu un/vai nagu pamatnes iekrāsošanos zilā krāsā maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs, sēcošu elpu, augstu vai zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: Poissulkukriteerejä olivat viskeraaliset (maksan, keuhkojen tai aivojen) metastaasit, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai pahanlaatuinen askites, patologiset pitkien luiden murtumat, patologiset tulevat pitkien luiden murtumat (kortikaalinen eroosio röntgentutkimuksessa >50 %), selkäytimen kompressio, keskivaikea tai vaikea eturauhassyöpäkipu ja narkoottisten syöpäkipulääkkeiden käyttö sekä kemoterapiahoito kolmen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Finnish: viim.
Latvian: Provenge.
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūzijas ātrumu var samazināt vai infūziju pārtraukt.
Finnish: Tuntoharhat*
Latvian: Parestēzija*
Finnish: • verisoluja Provenge-valmisteen valmistamista varten kerättäessä sattunut ongelma
Latvian: • ir sarežģījumi tajā laikā, kad Jūsu asins šūnas paņem Provenge ražošanai,
Finnish: Vasta-aineiden (IgM ja IgG) vasteita sekä PAPGMCSF- että PAP-antigeeneihin tarkkailtiin Provenge-ryhmässä koko seurantajakson ajan.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Finnish: Annostus ja hoitojakso
Latvian: Deva un ārstēšanas kurss
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni yleisesti akuutteja infuusioreaktioita, kuten vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi ja nivelsärky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Latvian: Šādos gadījumos, ja ārstēšana jāturpina, pacientam var būt jāveic papildu leikoforēzes procedūra.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu vaikeita akuutteja infuusioreaktioita, joissa on ollut kysymys matalasta verenpaineesta ja pyörtymisestä.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos novēroja nopietnas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietvēra hipotensiju un sinkopi.
Finnish: Näin ollen Provenge voi välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Latvian: Tāpēc Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes speciālistiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on ruokavalion kaliumrajoitus.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
Finnish: Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.
Latvian: Lai mazinātu iespējamās reakcijas pret Provenge, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un prethistamīna zāles apmēram 30 minūtes pirms infūzijas.
Finnish: Akuutit infuusioreaktiot
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Latvian: Jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti kaikilla immuunivajepotilailla, mukaan lukien systeemistä immunosuppressiohoitoa saavat potilaat, ja mahdollinen riski-hyötysuhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja -olot ovat korkeintaan kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C).
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Finnish: Jokainen tuote arvioidaan tuotantoerän osana antigeenia esittelevien solujen (APC-solujen) aktivoinnin osalta lisääntyneen pinta-CD54:n esittelyn perusteella PAP-GM-CSF-viljelyn jälkeen.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentaminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
Finnish: Provenge-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Finnish: päivämäärä {PP kuukausi VVV}, käyt.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Finnish: Säilytä pussi infuusioon asti eristetyssä säiliössä oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
Finnish: Käynti 5 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 6 - Provenge-infuusio
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita (ilmoitettu yhden päivän kuluessa infuusiosta) ovat olleet muun muassa kuume, vilunväristykset, hengitystapahtumat (hengenahdistus, hapenpuute ja bronkospasmi), pahoinvointi, oksentaminen, väsymys, kohonnut verenpaine ja takykardia.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas (novērotas 1 dienas laikā pēc infūzijas) ietvēra, bet neaprobežojās ar drudzi, drebuļiem, elpošanas traucējumiem (dispneju, hipoksiju un bronhu spazmu), nelabumu, vemšanu, nogurumu, hipertensiju un tahikardiju.
Finnish: Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (25 °C) yli kolme tuntia (katso kohta 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltion sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
Latvian: (PROCEED, pētījums P10-3)
Finnish: Tarkistustoimet ennen infuusiota
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Finnish: - pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana - lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Antotapa Provenge on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön suonensisäisenä infuusiona.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Finnish: • Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Finnish: Provenge on hieman samea dispersio, joka vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Latvian: Provenge ir nedaudz duļķaina krēmkrāsas līdz rozā krāsas dispersija, kas tiek piegādāta plastmasas maisā ar 3 pieslēgvietām parauga ņemšanai.
Finnish: Ohjemateriaalit
Latvian: Izglītojoši materiāli
Finnish: - jonkin selkärangan luun kokoonpainuminen (selkäydinkompressio) - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
Latvian: - sirdstrieka (miokarda infarkts); - sirdstriekas (miokarda infarkta) simptomi;
Finnish: Dispersio on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
Finnish: Provenge-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Provenge
Finnish: Suonensisäiseen infuusioon
Latvian: Intravenozām infūzijām
Finnish: Välikaikatiedot toimitettava jokaisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Finnish: Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Finnish: Käynti 3 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 - Provenge-infuusio
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, Provenge-valmisteen antamista on lykättävä infektion paranemiseen asti.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Finnish: Yleinen
Latvian: Vispārējā daļa
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C-8 °C), līdz infūzijai uzglabājiet maisu izolētajā konteinerā.
Finnish: Tutkimukseen kelpaavilla potilailla oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa ja nykyistä tai aiempaa näyttöä taudin etenemisestä yhtä aikaa kirurgisen tai lääkkeellisen kastraation kanssa, minkä osoitti seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja/tai luu- tai pehmytkudossairauden eteneminen sekä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokitus 0 tai 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 Provengen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelystä.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par to, kā sagatavot un rīkoties ar Provenge, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Finnish: • Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsas.
Finnish: Provengea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Finnish: Muita tietoja Provengesta
Latvian: Cita informācija par Provenge
Finnish: Provengen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Leukafereesi ja infuusio toistetaan vielä kaksi kertaa, ja välissä pidetään aina noin kahden viikon tauko.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Provengea varten 6. syyskuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,8 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 21,7 kuukautta.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Finnish: Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.
Latvian: Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Finnish: Tällaisissa soluhoitovalmisteissa on soluja tai kudoksia, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää sairauden hoitoon, diagnosointiin ja ehkäisyyn.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Finnish: Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Finnish: Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.