FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms, EMEA padeda didinti tikimybę, kad šiems preparatams bus suteiktas registravimo liudijimas, ir tokiu būdu padeda greičiau išleisti preparatus į apyvartą.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Lithuanian: Pagal naujai nustatytas Tarybos pareigas su ja buvo konsultuojamasi dėl kandidatų į Agentūros žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) ir į Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) narius.
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Lithuanian: ￭ Gottfried KREUTZ (Vokietija) Pakaitinis: Karl BROICH2
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
Lithuanian: Nuomonių dėl MRL santraukos skelbiamos po to, kai nuomonės yra patvirtinamos.
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Lithuanian: Nepaisant pramonės pateiktų prognozių, tiksliai numatyti, kiek bus gauta paraiškų, yra sunku, nes veterinarijos sektorius turi mažai žinių apie naujai kuriamus preparatus.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje Valdančioji taryba priėmė naujas prieigos prie EMEA dokumentų taisykles.
Swedish: CHMP:s sammansättning tillkännagavs den 1 juni 2004 efter det att ett förfarande för samråd inom styrelsen hade slutförts.
Lithuanian: birželio 1 d., pasibaigus Valdančiosios tarybos konsultacijų procedūrai.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Lithuanian: Pagrindinės EMEA veiklos srityje 2004-ji buvo ypač aktyvūs metai.
Swedish: För att förbereda sig inför dessa förändringar ändrade EMEA anmälningsförfarandet med ledning av feedback från parallelldistributörer.
Lithuanian: Rengiantis šiems pokyčiams, buvo pakeista pranešimų procedūra, kad būtų atsižvelgta į lygiagrečių platintojų atsiliepimus.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EMEA geriau koordinuotų duomenų, apie vaistinių preparatų nepageidaujamą poveikį, rinkimą ir vertinimą.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
Lithuanian: Europos viešo įvertinimo pranešimai skelbiami tuoj pat, kai tik gaunamas žmonėms skirtų vaistų procedūros tvarka atitinkamas Komisijos sprendimas.
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Lithuanian: Telefonas ne darbo valandomis: (44-7880) 55 06
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Lithuanian: Agentūra užbaigė dvi centralizuotai registruotų preparatų skubaus saugumo apribojimo (USR) procedūras, įrašydama į dviejų vaistinių preparatų registravimo liudijimą įspėjimus.
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Lithuanian: IT skyrius EMEA darbuotojams, delegatams ir visiems visos Europos sistemų naudotojams teikia patikimas ir geras IT paslaugas.
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Lithuanian: Naujasis skyrius atsako už tai, kad teikiama informacija būtų lengvai suprantama ir prieinama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Swedish: Arbetsgruppens bidrag
Lithuanian: Saugumo darbo grupės indėlis
Swedish: Byggnader och utrustning Hyra och avgifter Databehandling
Lithuanian: Pastatas/įranga Nuoma/mokesčiai Duomenų apdorojimo išlaidos Kitos kapitalinės išlaidos Paštas ir ryšiai
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
Lithuanian: Ad hoc GKP tikrinimo tarnybų susitikimas
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Lithuanian: ￭ Raul KIIVET (Estija) Pakaitinis: Alar IRS
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Ad hoc GGP tikrinimo tarnybų susitikimas
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato pagrindinės plazmos bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF) sertifikatus, laikydamasi Bendrijos teisės aktuose nustatytos tvarkos.
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Lithuanian: Į kiekvieną metinę programą įrašoma tam tikra centralizuotai registruotų preparatų parinktis.
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pateiktas, nes su paroksetino vartojimu buvo siejamas susirūpinimas dėl galimų emocinių pokyčių ir užsidarymo savyje reakcijos pavojaus.
Swedish: Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: Aleš MLINARIC (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Lithuanian: Agentūra baigė kurti procedūras gerokai iki nustatytų terminų.
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Lithuanian: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Lithuanian: prasidėjo diskusijos dėl gamintojo GGP atitikties sertifikato ir priežiūros programų suderinimo.
Swedish: Företagets inaktiva tid
Lithuanian: Įmonės laikrodžio stabdymas
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti Agentūros finansinį stabilumą.
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
Lithuanian: Geografinis EMEA pasiskirstymas 2004 m.
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Lithuanian: • Pakeista Valdančiosios tarybos, CHMP ir CVMP sudėtis
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Lithuanian: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Lithuanian: 3.7 Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Lithuanian: Visos keitimų procedūros buvo atliekamos per teisės aktuose nustatytus terminus.
Swedish: Bland de ämnen som togs upp märks strategier för riskhantering, biverkningsbevakning och genomförandet av den europeiska telematikstrategin.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo Europos Sąjungai metu. Juose buvo svarstomos tokios temos kaip rizikos valdymo strategijos, farmakologinis budrumas ir Europos telematikos strategijos įgyvendinimas.
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
Swedish: Övriga
Lithuanian: Kitos
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
Lithuanian: Komitetas išrinko penkis naujus narius, kurie pradėjo dirbti Komitete 2004 m.
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Lithuanian: Veterinarijos sekretoriatas veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą ir toliau laikė viena svarbiausių prioritetinių sričių ir stengėsi skatinti iniciatyvas kuo optimaliau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir kuo optimaliau valdyti vaistinių preparatų riziką poregistraciniu laikotarpiu.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
Swedish: Under 2004 inriktade styrelsen sig på utarbetandet av EMEA:s "färdplan" för tiden fram till 2010.
Lithuanian: Valdančioji taryba pagrindinį dėmesį skyrė EMEA ateities plano iki 2010 m.
Swedish: IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Lithuanian: IT sudarė paramos grupę, kurios užduotisparengti EDMS perdavimui į gamybą.
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Lithuanian: Be to, Agentūra gauna duomenis, leidžiančius spręsti apie poregistracinio laikotarpio įsipareigojimus priimtus centralizuotai registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu (specialūs įsipareigojimai ir tolesnės priemonės).
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Išplėtimai
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (90 dienų procedūra)
Swedish: Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
Lithuanian: 18 iš jų skiria CHMP, o 3 narius skiria COMP.
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Lithuanian: Panaudojant interneto/žiniatinklio technologiją, buvo įrengtos susitikimų vaizdo įrašymo galimybės, kurios yra svarbios archyvams ir transliacijoms.
Swedish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: ￭ Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo patvirtinti priešvėžinį vaistą, kuris veikia nuo folatų priklausomas reakcijas, kurios yra labai svarbios ląstelių dauginimuisi.
Swedish: Två informella möten hölls under året: ett i Cork i maj under det irländska ordförandeskapet och ett i Rotterdam i november under det nederländska ordförandeskapet.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo metu Korke; kitaslapkričio mėn., Nyderlandų pirmininkavimo metu Roterdame.
Swedish: Hjärt-kärlsystemet
Lithuanian: Širdies kraujagyslių sistema
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Lithuanian: Todėl visiškai natūralu, kad tais metais Europos vaistų vertinimo agentūra pakeitė savo pavadinimą ir dabar vadinasi Europos vaistų agentūra.
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su preparatų defektais ir kitais kokybės reikalais:
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Lithuanian: Šiose gairėse taip pat yra patarimai, kaip teikti informaciją apie NRV. Tikimasi, kad ši iniciatyva padidins gaunamų pranešimų skaičių ir tokiu būdu sustiprins įregistruotų veterinarinių vaistinių preparatų saugumo vertinimo pagrindus.
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
Lithuanian: buvo gauti penki prašymai suteikti mokslinį patarimą.
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Lithuanian: • Kraujo preparatų darbo grupė
Swedish: rapporteringsblanketten är att den skall garantera att den insamlade informationen är enhetlig och dessutom bidra till att praktiserande veterinärer inom hela EU får en gemensam syn på biverkningsrapportering.
Lithuanian: Šia bendra forma siekiama užtikrinti renkamos informacijos nuoseklumą ir bendrą visoje Europos Sąjungoje praktikuojančių veterinarų supratimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimus.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Lithuanian: EMEA sertifikatus, kuriais patvirtinama, kad preparatą centralizuota procedūra yra įregistravusi Europos Komisija, arba, kad dėl produkto įregistravimo yra pateikta EMEA centralizuota paraiška, Europos Komisijos vardu išduoda EMEA.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Lithuanian: Agentūra pradėjo įgyvendinti skaidrumo politikos priemonių ciklą, kurį Valdančioji taryba priėmė 2003 m.
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
Lithuanian: Įgyvendinti vaizdo konferencijas ir žiniatinklio paslaugų srautą EMEA ir NKI susitikimuose.
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Lithuanian: Jame Agentūrai yra numatytos naujos atsakomybės sritys ir nauja administracinė struktūra.
Swedish: Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
Lithuanian: Valdančiosios tarybos patvirtinta 2005 m.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Lithuanian: Šiame dokumente pateiktos nuomonės priklauso HMPWP, kuri buvo įsteigta kaip keitimosi nuomonėmis vaistažolių preparatų srityje forumas.
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Lithuanian: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Lithuanian: Pirmininkas: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Lithuanian: buvo tęsiama vidaus audito programa: buvo atlikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Veterinarinių vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto auditai.
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Lithuanian: Didesnis skaidrumas retųjų vaistų klausimu
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Lithuanian: Naujasis reglamentas Komitetui suteikia galimybę siūlyti į Komitetą įtraukti ne daugiau penkių narių, jei tam tikroje mokslinėje srityje reikia papildomų žinių.
Swedish: Antogs i april 2004, uppdaterades i september 2004
Lithuanian: balandžio mėn., atnaujinta 2004 m.
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Lithuanian: Vaizdo konferencijos ir audiovizualinės priemonės
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Lithuanian: 5 Pakeitė Pieter NEELS nuo 2004 m.
Swedish: Översättningar
Lithuanian: Vertimas
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
Lithuanian: Atminties galimybės duomenų centre
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų naujų medžiagų likučių koncentracijų nustatymas
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för bioteknik.
Lithuanian: • COMP biotechnologijos darbo grupė
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Lithuanian: 9 Pakeitė Helen VELLA nuo 2004 m.
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo pagrindinį dokumentą, kuriame išdėstė savo pozicijas, apibrėžė problemą ir pasiūlė galimus šių dalykų sprendimus iš reguliavimo perspektyvos.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja mokslinių gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių produktų, dėl kurių priskyrimo retiesiems vaistams yra pateiktos paraiškos, teikimo, mokslinių patarimų, protokolo pagalbos teikimo, registravimo veikloje ir poregistracinio laikotarpio veikloje.
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
Lithuanian: Teigiama Atsiimta dar nepareiškus nuomonės Neigiama
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
Lithuanian: apdorojimo metu) matuojant žalios apdorojamos medžiagos bei procesų kritinius kokybės ir apdorojimo rezultatų požymius, siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę (= įvardijamus ir stebimus veiksnius, kurie turi įtakos produkto kokybei).
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra" (SOP/INSP/2009).
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
Lithuanian: Vadovaujantis procedūra, rezultatai buvo pateikti pranešėjams (bendrapranešėjams), kad jie juos apsvarstytų ir pateiktų rekomendacijas dėl tolesnių veiksmų, t. y.
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Lithuanian: • Biotechnologijos darbo grupė
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (60 dienų procedūra)
Swedish: ISLAND
Lithuanian: ISLANDIJA
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Swedish: 11 mars 2004
Lithuanian: kovo 11 d.
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Agentūros nuolatinį siekį kuo geresnių rezultatų, buvo padidintos mokymosi galimybės ir stengiamasi, kad per metus kiekvienam personalo nariui tektų po 5 mokymosi dienas.
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Lithuanian: ￭ Tibor SOÓS (Vengrija) Pakaitinis: Gábor KULCSÁR
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Lithuanian: COMP priėmė 75 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai.