FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: U slučaju nehematoloških toksičnosti stupnja 2 do 3 prema SZO potrebno je prilagoditi sljedeću dozu na 10 mg/m², u slučaju nehematološke toksičnosti stupnja 4 potrebno je prekinuti liječenje.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o MUGA prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, prima di ogni dose nei pazienti con sclerosi multipla e ogni anno fino a 5 anni dalla fine della terapia.
Croatian: Procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) pomoću ehokardiograma ili MUGA preporučuje se prije primjene početne doze mitoksantrona i prije svake doze u bolesnika oboljelih od multiple skleroze te svake godine u trajanju do 5 godina po završetku terapije.
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
Croatian: - Abnormalnosti noktiju (npr. odvajanje nokta od podloge, promjene u teksturi i strukturi nokta).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Italian: - Pressione bassa.
Croatian: - Nizak krvni tlak.
Italian: Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi con mitoxantrone nei lattanti, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava od mitoksantrona u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) i mora se prekinuti prije započinjanja liječenja.
Italian: Per i pazienti trattati per la sclerosi multipla:
Croatian: Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
Croatian: Pokazano je da je mitoksantron supstrat za prijenosni protein BCRP in vitro.
Italian: Popolazione con sclerosi multipla
Croatian: Populacija s multiplom sklerozom
Italian: Mitoxantrone interferisce anche con l'acido ribonucleico (RNA) ed è un potente inibitore della topoisomerasi II, un enzima responsabile dell'apertura e della riparazione del DNA danneggiato.
Croatian: Mitoksantron također interferira s ribonukleinskom kiselinom (RNK) te je potentan inhibitor topoizomeraze II, enzima odgovornog za odmotavanje i popravak oštećene DNK.
Italian: Si raccomanda di eseguire frequentemente la conta delle cellule ematiche periferiche su tutti i pazienti che ricevono mitoxantrone per monitorare l'occorrenza di soppressione del midollo osseo, soprattutto neutropenia, che può essere grave e causare infezioni.
Croatian: Preporučuje se često određivanje broja stanica u perifernoj krvi u svih bolesnika koji primaju mitoksantron kako bi se pratila pojava supresije koštane srži, prvenstveno neutropenije, koja može biti teška i rezultirati infekcijom.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della parte bianca degli occhi, della pelle e delle unghie.
Croatian: Također se može pojaviti plavkasta diskoloracija bjeloočnice, kože i noktiju.
Italian: Novantrone impedisce alle cellule cancerose di crescere, di conseguenza le cellule muoiono.
Croatian: Novantrone sprječava rast stanica raka što u konačnici rezultira njihovom smrću.
Italian: Astenia Stanchezza Piressia
Croatian: Astenija Umor Pireksija
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
Croatian: Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
Italian: Come usare Novantrone
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Italian: - Febbre.
Croatian: - Vrućica.
Italian: Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Croatian: Mitoksantron se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, podaci su trenutno ograničeni te se specifični režimi terapije ne mogu preporučiti.
Italian: - Anomalie del fegato.
Croatian: - Abnormalnosti jetre.
Italian: Novantrone ha un effetto marginale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Novantrone malo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Italian: Novantrone può aumentare il rischio di assenza transitoria o persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Croatian: Novantrone može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
Italian: - Reazione allergica grave (reazione anafilattica, incluso shock anafilattico) - lei potrebbe manifestare un'improvvisa eruzione con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, e potrebbe sentirsi sul punto di svenire).
Croatian: - Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok) - možete iskusiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjaču), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju te se možete osjećati kao da ćete se onesvijestiti).
Italian: L'associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa.
Croatian: Kombinacija mitoksantrona s drugim imunosupresivnim lijekovima može povećati rizik od izražene imunodepresije i limfoproliferativnog sindroma.
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Italian: Novantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Croatian: Novantrone se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, ti su podaci trenutno ograničeni te se specifični režimi ne mogu preporučiti.
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
Croatian: Između 80 uključenih bolesnika vrijednosti medijana za najniže brojeve bijelih krvnih stanica i krvnih pločica iznosile su 400/μl (stupanj 4 prema SZO) odnosno 9 500/μl (stupanj 4 prema SZO).
Italian: Gli effetti collaterali più gravi di mitoxantrone sono tossicità miocardica e mielosoppressione.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mitoksantrona su miokardijalna toksičnost i mijelosupresija.
Italian: Mitoxantrone somministrato a qualsiasi dose può causare mielosoppressione.
Croatian: Mitoksantron primijenjen u svakoj dozi može uzrokovati mijelosupresiju.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Novantrone è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni se i valori del suo sangue sono tornati a livelli accettabili.
Croatian: Preporučeno početno doziranje Novantrona iznosi 14 mg/m2 površine tijela, a daje se kao jednokratna doza u venu, koja se može ponoviti u intervalima od 21 dana, ako su se Vaše krvne vrijednosti vratile na prihvatljive razine.
Italian: Esami del sangue prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può modificare la conta delle cellule del suo sangue.
Croatian: Krvne pretrage prije i tijekom liječenja Novantronom Novantrone može utjecati na Vaše brojeve krvnih stanica.
Italian: Dosi successive
Croatian: Naknadno doziranje
Italian: Se lei riceve Novantrone per trattare la sclerosi multipla, il suo medico controllerà la funzionalità del suo cuore prima di iniziare la terapia, prima di ogni dose successiva e ogni anno fino a 5 anni dopo la fine della terapia.
Croatian: Ako primate Novantrone za liječenje multiple skleroze, Vaš će liječnik ispitati srčanu funkciju prije započinjanja terapije, prije svake naknadne doze i svake godine tijekom
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Croatian: ** Uzročna povezanost s primjenom mitoksantrona nije sigurna.
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su bambini con leucemia mieloide acuta de novo, la co-medicazione con ciclosporine ha determinato una riduzione della clearance di mitoxantrone del 42%.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u djece s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom istodobna primjena ciklosporina rezultirala je 42%-tnim smanjenjem klirensa mitoksantrona.
Italian: - Emorragia nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nel vomito, sanguinamento alla defecazione o feci nere catramose.
Croatian: - Krvarenje u želucu ili crijevima, to može uključivati povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva ili crnu stolicu.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Croatian: Za naknadne cikluse obično se može ponoviti prijašnja doza ako su se brojevi bijelih krvnih stanica i krvnih pločica vratili na normalne razine nakon 21 dana.
Italian: Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
Croatian: Ako se tijekom prvog postupka indukcije uoči teška ili po život opasna hematološka toksičnost, potrebno je obustaviti drugi postupak indukcije dok se ne razriješi toksičnost.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone 12 mg/m2 somministrato ogni tre mesi era superiore a 5 mg/m2 e al placebo in uno studio clinico con SM infiammatoria altamente attiva.
Croatian: Liječenje mitoksantronom 12 mg/m² primijenjenim svaka tri mjeseca bilo je superiorno naspram 5 mg/m² i placeba u jednom kliničkom ispitivanju s visoko aktivnom upalnom bolesti MS.
Italian: Novantrone concentrato deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti.
Croatian: Novantrone koncentrat potrebno je sporo injicirati u intravensku infuziju slobodnog protoka izotonične otopine natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze tijekom razdoblja od najmanje 3 do 5 minuta.
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Croatian: Za mitoksantron je pokazano kako u in vitro uvjetima inhibira proliferaciju B stanica, T stanica i makrofaga te narušava predočavanje antigena, kao i lučenje interferona gama, faktora nekroze tumora alfa i interleukina-2.
Italian: La terapia con mitoxantrone deve essere accompagnata da monitoraggio attento e frequente dei parametri ematologici e chimici di laboratorio, e da frequente osservazione del paziente.
Croatian: Nužno je da se tijekom terapije mitoksantronom provodi pažljivo i često praćenje hematoloških i kemijskih laboratorijski parametara kao i često motrenje bolesnika.
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutagenico e clastogenico in tutti i sistemi di test in vitro e nei ratti in vivo.
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Italian: - Alterazione del colore delle urine.
Croatian: - Promjena boje urina.
Italian: - Danni al muscolo del cuore che impediscono di pompare normalmente (cardiomiopatia).
Croatian: - Oštećenja srčanog mišića koja sprječavaju njegov pravilan rad (kardiomiopatija).
Italian: Sclerosi multipla
Croatian: Multipla skleroza
Italian: - Numero anomalo di globuli bianchi.
Croatian: - Abnormalan broj bijelih krvnih stanica.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella sua forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
Croatian: Miokardijalna toksičnost koja se očituje u svojem najtežem obliku kao potencijalno ireverzibilno kongestivno zatajenje srca sa smrtnim ishodom može se pojaviti ili tijekom terapije mitoksantronom ili mjesecima do godinama nakon završetka terapije.
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
Italian: A causa del rischio di sviluppare patologie maligne secondarie, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Zbog rizika od razvoja sekundarnih zloćudnih bolesti potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom.
Italian: In studi comparativi di oncologia, il tasso di probabilità cumulativa globale delle diminuzioni moderate o gravi della LVEF a questa dose era del 13%.
Croatian: komparativnim onkološkim ispitivanjima ukupna kumulativna stopa vjerojatnosti za umjerena do teška smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF) pri ovoj dozi iznosila je 13%.
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
Croatian: Mitoksantron u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima pokazuje objektivan odgovor u bolesnika s nekoliko tipova NHL-a.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Croatian: Akutno kongestivno zatajenje srca može se povremeno pojaviti u bolesnika liječenih mitoksantronom protiv akutne mijeloične leukemije.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
Croatian: Cijepljenja i imunizacije (zaštita protiv tvari u cjepivu) možda neće djelovati tijekom liječenja Novantronom i tijekom tri mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: o Sensazione di bruciore e/o anomalie del colore della pelle.
Croatian: o Osjećaj pečenja i/ili promjena boje kože.
Italian: Mitoxantrone viene escreto lentamente nell'urina e nelle feci, come principio attivo intatto o come metaboliti inattivi.
Croatian: Mitoksantron se sporo izlučuje putem mokraće i fecesa bilo kao nepromijenjena djelatna tvar ili kao neaktivni metaboliti.
Italian: - Danni ai reni, con conseguente gonfiore e debolezza (nefropatia).
Croatian: - Oštećenje bubrega koje uzrokuje oticanje i slabost (nefropatija).
Italian: - Alterazione del colore della pelle.
Croatian: - Promjena boje kože.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca.
Croatian: Kombiniranje mitoksantrona s potencijalno kardiotoksičnim djelatnim tvarima (npr. antraciklinima) povećava rizik kardiotoksičnosti.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s akutnom leukemijom pojavila se značajna mijelosupresija u svih bolesnika kojima je dana terapija mitoksantronom.
Italian: Possono verificarsi modifiche della funzionalità cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla trattati con mitoxantrone.
Croatian: Funkcijske promjene srca mogu se pojaviti u bolesnika s multiplom sklerozom koji se liječe mitoksantronom.
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
Croatian: Zbog moguće opasnosti od učinaka na srce u bolesnika koji su prethodno liječeni daunorubicinom ili doksorubicinom, potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom u takvih bolesnika.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Croatian: Infekcije i infestacije
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
Croatian: Hematološka toksičnost teško se procjenjuje u akutnoj leukemiji, jer su tradicionalni parametri depresije koštane srži poput broja bijelih krvnih stanica i krvnih pločica ometani (engl. confounded) nadomještanjem srži leukemijskim stanicama.
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Croatian: Smanjiti za 2 mg/m od prijašnje doze, nakon oporavka.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Italian: - Battito cardiaco rallentato.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Italian: Mitoxantrone è attivo quando somministrato da solo o in associazione con altri agenti anticancro o corticosteroidi.
Croatian: Mitoksantron je aktivan kada se daje u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kortikosteroidima.
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Italian: - Lividi o sanguinamenti insoliti, ad esempio tossire sangue, oppure sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere (possibile segno di riduzione delle piastrine).
Croatian: - neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, poput iskašljavanja krvi, pojava krvi u povraćenom sadržaju ili mokraći, ili crna stolica (mogući znak smanjenja broja krvnih pločica);
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih.
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
Croatian: Mijelosupresija može biti teška i prolongirana u bolesnika s lošim općim stanjem ili prije kemoterapije i/ili radioterapije.
Italian: - Modifiche del colore della parte bianca degli occhi.
Croatian: - Promjene boje bjeloočnice.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Croatian: * Akutna T i B limfoblastična leukemija i ne-Hodgkinovi limfomi (NHL) najčešće su povezani sa sindromom lize tumora.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje ne-Hodgkinovog limfoma.
Italian: Terapia con singolo agente nella recidiva
Croatian: Terapija jednokratnom dozom u relapsu
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Croatian: Mijelosupresija se može povećati kada se lijek primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji s drugim mijelosupresivnim lijekom kao što se primjenjuju u liječenju raka dojke.
Italian: Mitoxantrone in associazione con citarabina come trattamento di induzione iniziale è efficace nell'indurre la remissione almeno quanto le associazioni con daunorubicina nei pazienti adulti con LMA non trattata in precedenza.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s citarabinom kao početnim indukcijskim liječenjem učinkovit je u induciranju remisije barem kao i kombinacije s daunorubicinom u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim AML-om.
Italian: o Dolore.
Croatian: o Bol.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Croatian: Liječenje mitoksantronom ne preporučuje se u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre može biti neophodna prilagodba doze jer je klirens mitoksantrona smanjen uslijed oštećenja jetre.
Italian: - Ansia.
Croatian: - Tjeskoba.
Italian: Livelli elevati di creatinina sierica
Croatian: Povišene razine kreatinina u serumu
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Croatian: Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare la funzione epatica (livelli elevati di aspartato aminotransferasi).
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (povećane razine aspartat aminotransferaze).
Italian: Necrosi tissutale (dopo stravaso)
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)