FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ovitrelle?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de pó e solvente a serem reconstituídos numa solução injectável e na forma de seringa ou caneta pré-cheias.
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Portuguese: É administrada uma dose de 250 microgramas 24 a 48 horas depois de os ovários terem produzido folículos suficientemente desenvolvidos (óvulos prontos para a ovulação).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Portuguese: A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando são utilizados medicamentos que induzem a ovulação.
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Portuguese: A coriogonadotropina alfa do Ovitrelle é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público coriogonadotropina alfa
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ovitrelle não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Portuguese: A substância activa do Ovitrelle, a coriogonadotropina alfa, é uma cópia da gonadotropina coriónica humana natural (hCG), também conhecida por “hormona da gravidez”, que ajuda a manter a gravidez.
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Portuguese: Pode ser utilizado em mulheres a receber tratamento de fertilidade (tal como fertilização in vitro), bem como em mulheres anovulatórias (que não produzem óvulos) ou oligo-ovulatórias (que só raramente produzem óvulos).
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Portuguese: O Ovitrelle é utilizado em mulheres que tenham sido submetidas a um tratamento de estimulação dos ovários, para induzir a ovulação (a libertação de óvulos dos ovários) e o desenvolvimento de uma estrutura especial no ovário (o corpus luteum) que auxilia a gravidez.
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Portuguese: Nas mulheres submetidas a tratamento de fertilidade, isto acontece geralmente 24 a 48 horas após a conclusão do tratamento de estimulação ovárica (com hormona estimulante dos folículos (FSH) ou uma preparação de gonadotropina menopáusica humana (hMG)).
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que apresentem um aumento do volume do ovário ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico, ou hemorragias vaginais, ou que tenham sofrido de uma gravidez ectópica (gravidez que se desenvolve fora do útero) nos últimos três meses.
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
Portuguese: O Ovitrelle é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Portuguese: O seu uso está também contra-indicado em pessoas com alterações tromboembólicas activas (problemas de coagulação do sangue).
English: Why has Ovitrelle been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovitrelle?
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em pessoas com tumores no hipotálamo, na glândula pituitária, no ovário, útero ou na mama.
English: What is Ovitrelle?
Portuguese: O que é o Ovitrelle?
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Portuguese: A dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como a dose de 500 microgramas.
English: How has Ovitrelle been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ovitrelle?
English: How does Ovitrelle work?
Portuguese: Como funciona o Ovitrelle?
English: What is Ovitrelle used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ovitrelle?
English: How is Ovitrelle used?
Portuguese: Como se utiliza o Ovitrelle?
English: This overview was last updated in September 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2019.
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Portuguese: «Virulento» significa que o vírus tem capacidade para provocar doença grave.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Portuguese: Os estudos mostraram que a proteção tem início entre os 24 e os 28 dias de idade.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Portuguese: As mãos e o equipamento devem ser lavados e desinfetados após o uso da vacina.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Portuguese: O Gumbohatch foi investigado em 5 estudos laboratoriais e em 3 estudos de campo.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Portuguese: A proteção contra a IBD tem início entre os 24 e 28 dias de idade e tem a duração máxima de 43 dias.
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Portuguese: O início da proteção depende do nível inicial de anticorpos maternos do lote de frangos e mesmo assim será diferente de frango para frango.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Gumbohatch são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Gumbohatch, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: Gumbohatch is a vaccine.
Portuguese: O Gumbohatch é uma vacina.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e os ovos derivados de galinhas tratadas com o Gumbohatch é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Portuguese: Os sinais nos frangos infetados com a doença de Gumboro incluem tremor, penas eriçadas, falta de apetite, desidratação, diarreia, amontoamento e depressão.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Portuguese: Após o manuseamento das aves vacinadas ou das camas, as mãos devem ser lavadas e desinfetadas, dado que o vírus é excretado pelas aves vacinadas até 3 semanas.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Portuguese: A perda de linfócitos não provoca a imunossupressão em frangos.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Portuguese: Quando o frango entra novamente em contacto com o vírus da IBD, estes anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para combater a infeção e ajudar a conferir proteção contra a doença.
English: Other information about Gumbohatch
Portuguese: Outras informações sobre o Gumbohatch
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da doença e as lesões na bolsa de Fabricius, órgão que só as aves têm e que faz parte do seu sistema imunitário.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma determinada doença.
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi o Gumbohatch autorizado na UE?
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Gumbohatch (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é uma redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário do frango) na bolsa de Fabricius, seguida de um aumento dos linfócitos e da regeneração da bolsa de Fabricius.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Portuguese: Em 12/11/2019, o Gumbohatch recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Portuguese: A IBD, também conhecida por doença de Gumboro, é uma infeção vírica altamente contagiosa (espalhase rapidamente) dos frangos jovens que reduz a sua imunidade (capacidade do organismo de combater doenças) e pode resultar na morte destes animais às 3 a 6 semanas de vida.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Gumbohatch leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Portuguese: Quando o pinto ou o ovo de galinha é vacinado, o seu sistema imunitário reconhece o vírus enfraquecido contido na vacina como «estranho» e produz os seus próprios anticorpos contra ele.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Portuguese: O que é o Gumbohatch e para que é utilizado?
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Portuguese: O Gumbohatch contém uma estirpe viva do vírus da IDB (estirpe 1052) que foi enfraquecida de modo a não causar a doença.
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Gumbohatch reduziu os sinais clínicos e as lesões na bolsa de Fabricius causadas pela infeção muito virulenta (potente) pelo vírus da IBD após a vacinação dos ovos ou dos pintos.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Portuguese: A vacina pode ser administrada em pintos com um dia de idade sob a forma de uma única injeção por via subcutânea (sob a pele) ou diretamente em ovos embrionados (pintos em desenvolvimento não nascidos) com 18 dias de incubação.
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Gumbohatch e das razões por que está autorizado na UE
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Portuguese: A vacina só deve ser utilizada em bandos que se saiba terem anticorpos maternos (transmitidos pela mãe) contra o vírus da IBD.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gumbohatch?
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gumbohatch durante os estudos?
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Gumbohatch está disponível na forma de liofilizado (pó obtido por um processo de congelação e secagem) e solvente para preparação de uma suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano dos ovos derivados desse animal.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Portuguese: O Gumbohatch contém pequenas quantidades do vírus da IBV enfraquecido ligadas a anticorpos.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Portuguese: O Gumbohatch é uma vacina utilizada para conferir proteção a frangos de engorda (criados para carne) contra o vírus da bursite infeciosa (IDB) causado por um vírus da IDB muito virulento.
English: Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Portuguese: Gumbohatch (vacina viva atenuada contra o vírus da bursite infeciosa)
English: How does Gumbohatch work?
Portuguese: Como funciona o Gumbohatch?
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Portuguese: Nos estudos laboratoriais foram incluídos pintos com anticorpos maternos contra o vírus da IBD.
English: How is Gumbohatch used?
Portuguese: Como se utiliza o Gumbohatch?
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Portuguese: O uso do Gumbohatch está contraindicado em bandos que não tenham anticorpos maternos contra o vírus da IBD.
English: Conclusion and recommendations
Portuguese: Conclusão e recomendações
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Portuguese: São muito poucos os casos descritos com uma substância extensamente utilizada durante décadas e que está até disponível em alguns países sem necessidade de receita médica.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Portuguese: As reações de classe II e III continuam a representar a maioria dos casos notificados, tal como quando a folcodina era comercializada.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Portuguese: Para este efeito, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado realizarão um estudo de caso-controlo, conforme descrito no Anexo III do presente parecer.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugerem um aumento de 25% do número de choques anafiláticos aos NMBA no período 2008/2009 em comparação com o período 2003/2004.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Portuguese: Os dados publicados referem-se essencialmente à Noruega e à Suécia, onde a folcodina deixou de ser comercializada.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Portuguese: Isto coincide com um aumento de 9% a nível do consumo de medicamentos contendo folcodina em França entre os dois períodos.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Portuguese: Tem-se assistido a uma extensa utilização dos medicamentos contendo folcodina ao longo de várias décadas, o que permitiu a recolha de dados de segurança relevantes.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Portuguese: Consultou-se um grupo ad-hoc de peritos composto maioritariamente por imunologistas e anestesiologistas para aconselharem o CHMP nesta questão.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Portuguese: Em países com pequenas populações como a Noruega (4,8 milhões) e a Suécia (9,3 milhões), fatores de confundimento, como uma mudança dos procedimentos anestésicos, do tipo de medicamentos utilizados nas anestesias e da utilização global dos NMBA, podem ser importantes na explicação dos achados.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Portuguese: A folcodina é um opiáceo com ação antitússica central utilizado para o tratamento da tosse e sintomas de constipação em crianças e adultos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Portuguese: Numa situação real em que os especialistas não têm possibilidade de tomar este fator em linha de conta na prática clínica, o estudo da exposição à folcodina em doentes individuais antes de uma anestesia não é considerado benéfico na medida em que não alterará a prática anestésica.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Portuguese: Por conseguinte, atualmente, a exposição à folcodina antes de uma anestesia não está a ser estudada e o mais provável é que este fosse um processo complicado, na medida em que a maioria dos doentes não saberá ou não se lembrará que a tomaram.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Portuguese: Os dados existentes parecem indicar que a folcodina é pelo menos tão eficaz quanto a codeína, com a vantagem de não partilhar o mesmo potencial de criação de dependência.
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Portuguese: Se, na realidade, outras substâncias contendo iões de amónio quaternário têm capacidade para induzir sensibilização cruzada aos NMBA e se tais substâncias podem ser encontradas em inúmeros produtos de uso doméstico, a especificidade da IgE à folcodina tem de ser questionada.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Portuguese: Os primeiros estudos clínicos realizados sobre a eficácia da folcodina enquanto agente antitússico datam da década de 50.