FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vid återställda värden ska behandlingen med lenalidomid återupptas på nästa lägre dosnivå i enlighet med dess produktresumé och behandlingen med ixazomib återupptas på dess senaste dosnivå.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform informaţiilor de prescriere aferente acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Swedish: Toxiciteter ska, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1 innan behandlingen med ixazomib återupptas.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/002
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Swedish: Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
Swedish: Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Swedish: Den 21 november 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ninlaro som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Swedish: Ninlaro har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Swedish: Vad är Ninlaro och vad används det för?
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Swedish: Mer information om Ninlaro
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Swedish: Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Swedish: Det ges tillsammans med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som fått minst en föregående behandling.
Romanian: Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Swedish: Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Swedish: Behandlingen kan behöva stoppas tillfälligt eller dosen sänkas om patienten har vissa biverkningar.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Swedish: Ninlaro tycks inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar på något betydande sätt när det läggs till lenalidomid och dexametason, och det erbjuder en bekvämlighet för patienter genom att de kan ta kapslarna hemma.
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Swedish: Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I studien jämfördes Ninlaro med placebo (en verkningslös behandling), båda tagna tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Romanian: În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Swedish: Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Swedish: Vilka är riskerna med Ninlaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Swedish: Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasomhämmare.
Romanian: Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
Swedish: På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: En första analys av uppgifterna visade att Ninlaro är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad): patienter som behandlades med Ninlaro levde i genomsnitt 21 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 15 månader för patienter som gavs placebo.
Romanian: O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Varför godkänns Ninlaro?
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Swedish: I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ninlaro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Swedish: Eftersom Ninlaro har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", ska företaget som marknadsför Ninlaro lämna ytterligare uppgifter om nyttan med detta läkemedel från andra studier, däribland en studie på patienter som inte har behandlats tidigare.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Swedish: Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Swedish: Ninlaro är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Swedish: Vilken nytta med Ninlaro har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Swedish: Hur används Ninlaro?
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ninlaro finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ninlaro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Vilken information om Ninlaro saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Swedish: Hur verkar Ninlaro?
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Swedish: Mer information om behandling med Ninlaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: − Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră.
Swedish: Den dosen ska betraktas som den maximala dosen för alla patienter.
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Swedish: Dessa ämnen ansamlas i din kropp.
Romanian: Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Swedish: Studien indikerar att administrering en gång dagligen är säkert och har effekt hos patienter i alla åldrar.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Swedish: Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Romanian: O doză de 2 mg/kg și zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
Swedish: 60 kapslar
Romanian: 60 capsule
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Romanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
Swedish: Doseringsfrekvensen i studien var två gånger dagligen.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Swedish: Om det biokemiska svaret är tillfredsställande, ska dosen endast justeras efter ökning av kroppsvikt.
Romanian: Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.
Swedish: Datum för uttagande ur kylskåp:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Swedish: Dosering en gång dagligen rekommenderas.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Swedish: Antal patienter vid
Romanian: Număr de pacienți la
Swedish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannien
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Swedish: Dosrekommendationen i mg/kg kroppsvikt är samma för barn och vuxna.
Romanian: Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Swedish: Information om specifik behandling vid överdosering saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.
Romanian: Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Swedish: Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas.
Romanian: În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Romanian: Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Swedish: Biverkningar i ögat (se avsnitt 4.8) kan påverka synen.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av nitisinon i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Swedish: Dosjustering av dessa samtidigt administrerade läkemedel kan behövas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Romanian: Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale.
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Swedish: I kliniska studier var granulocytopeni endast allvarlig i mindre vanliga fall (<0,5 x 109/l) och inte förknippad med infektioner.
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Swedish: Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp.
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Swedish: Dermatitis exfoliativa kan inträffa men det är mindre vanligt.
Romanian: Dermatita exfoliativă poate apărea mai puțin frecvent.
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Romanian: Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Romanian: Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Swedish: Formella studier av absorption, distribution, metabolism och eliminering har inte utförts med nitisinon.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Swedish: Ingen patient hade spårbara nivåer av succinylaceton (SA) i slutet av perioden med behandling en gång dagligen.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.