FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Romanian: În cadrul studiului multicentric, deschis, cu un singur braț de tratament (ING112574) intitulat VIKING-3, adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi la ART, cu eșec virusologic și dovezi actuale sau în istoricul pacientului de rezistența la raltegravir și/sau elvitegravir au fost trataţi cu 50 mg Tivicay de două ori pe zi cu tratamentul curent de fond eşuat timp de 7 zile,şi cu ART de fond optimizat începând din ziua a 8-a.
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně + BR
Romanian: RAL 400 mg de 2 ori pe zi + BR N=361§
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Romanian: În cazul pacieţilor care nu au prezentat mutaţii primare la momentul iniţial (N=60) (de exemplu tratament curent eşuat fără RAL/EVG) a fost o reducere a încărcării virale de 1,63 log10 în ziua 8.
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Romanian: În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), datorate rezistenţei avansate multi clasă (vezi punctul 5.2).
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:  Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Proto se 50 mg jednou denně nemá podávat jako pět 10mg tablet.
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg.
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC < 2 proti divokému typu virů),
Romanian: Când mutaţiile secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare în experimentele cu mutaţii direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne încă neschimbată (FC < 2 vs virus de tip sălbatic), cu excepția cazului mutaţiilor Q148, când o FC de 5-10 ori mai mare este întâlnită în combinații cu anumite mutaţii secundare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tivicay decât trebuie
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
Czech: Břišní diskomfort
Romanian: Tulburări psihice
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Romanian: Într-un studiu multicentric, deschis, de fază I/II, cu durata de 48 săptămâni (P1093/ING112578), parametrii farmacocinetici, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea Tivicay au fost evaluate în tratamente combinate la copiii şi adolescenții (cu vârsta între 6 şi sub 18 ani ) cu infecţie HIV-1, trataţi anterior cu alte medicamente cu excepţia celor din clasa INI.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravir.
Czech: 20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety)
Romanian: 20 mg o dată pe zi (alcătuită din două comprimate de 10 mg) 25 mg o dată pe zi
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Romanian: Q148+2 mutaţii secundare b
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, fără dializă).
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse ale dolutegravir atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Aby byla infekce HIV
Romanian: Subtipul HIV
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Romanian: În studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat în continuare rezultate superioare faţă de EFV/ TDF/ FTC (supresie virală la 80% în comparaţie cu 72% dintre pacienţi), diferenţa în funcție de tratament 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, şi cu o schimbare medie ajustată în numărul celulelor CD4
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul inţial (cps/mL)
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir pentru adulţi este de 50 mg de două ori pe zi pentru administrarea concomitentă cu etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi.
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Romanian: Tratamentul cu dolutegravir și alte medicamente suspectate trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseala, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Romanian: La momentul inţial, vârsta medie a pacienţilor era de 36 de ani, 14 % erau femei, 15 % - necaucazieni , 11 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C şi 2 % erau încadraţi în Clasa C - CDC, aceste caracteristici fiind similare între grupurile de tratament.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu 50mg dolutegravir de două ori pe zi:
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 pana în ziua 18 de gestație nu a provocat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Czech: Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
Romanian: Mai puţin frecvente Gânduri suicidare*, tentativă de suicid* *în special în cazul pacienţilor cu antecedente de depresie sau boli psihice.
Czech: Z 98 pacientů na RAL/EVG jako části těch, kde selhala léčba, mělo 88 detekovatelné primární
Romanian: * Din 98 de pacienţi cu tratament curent eşuat cu RAL/EVG, 88 au prezentat mutaţii INI primare la momentul iniţial şi un rezultat pentru evaluarea ARN HIV-1 plasmatic la Ziua 8
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și pana la ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (de 27 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Czech: Podle výchozí HIV-1 RNA ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle CD4+
Romanian: Cu BL HIV-1 RNA ≤100000 copii/ml >100000 copii/ml Cu CD4+ ≤200 c/ mm >200 c/ mm3
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Upravený rozdíl v léčbě‡
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml Diferenţa în funcție de tratament ajustată‡
Czech: Biologická dostupnost dolutegraviru závisí na složení potravy: potrava s nízkým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, zvyšuje Cmax o 46 % a prodlužuje Tmax na 3 hodiny oproti 2 hodinám nalačno; potrava se středním obsahem tuku zvyšuje
Romanian: Biodisponibilitatea dolutegravir depinde de conținutul meselor: mesele cu continut lipidic redus, moderat și ridicat au crescut ASC (0-) dolutegravir cu 33%, 41%, și respectiv 66%, au prelungit Cmax cu 46%, 52%, și respectiv 67%, şi au prelungit Tmax la 3, 4 și, respectiv, 5 ore de la 2 ore în condiții de repaus alimentar.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ efavirenz (vezi pct. 4.4).
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Romanian: Lopinavir/ ritonavir+etravirină
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Romanian: Dolutegravir ASC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Czech: Antacida obsahující hořčík/hliník se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání dolutegraviru (alespoň 2 hodiny po jeho podání nebo 6 hodin před ním).
Romanian: administrate la distanţa faţă de administrarea de dolutegravir (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s dolutegravirem není nutná úprava dávky.
Romanian: Ajustarea dozei de contraceptive orale nu este necesară, atunci când se administrează concomitent cu dolutegravir.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Romanian: După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut la aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Cmax ↓ 72 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Romanian: C24  39% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Romanian: Nu luați un antacid cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Czech: Průměrná změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu,
Romanian: Modificarea medie a numărului de celule CD4 faţă de momentul initial până la săptămâna 48, c/ mm3
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o scădere datorită inducţiei enzimelor UGT1A1 şi CYP3A este de aşteptat o scădere a expunerii sistemice asemănătoare celei observate la carbamazepină)
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace E92Q
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC 3) și G193E ( de asemenea FC 3).
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Romanian: În pasajul serial cu tulpina NL432, începând cu mutaţiile direcţionate pe sit care adăpostesc N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (FC nemodificat în jurul 1).
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Romanian: Tivicay 25 mg şi 50 mg comprimate filmate
Czech: Multivitaminy
Romanian: Multivitamine
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Romanian: În studiul SINGLE, timpul median până la supresia virală a fost mai scurt la pacienţii trataţi cu dolutegravir (28 zile în comparaţie cu 84 zile, (p<0,0001, analiză prespecificată şi ajustată pentru multiplicitate).
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Czech: Darunavir/ritonavir + etravirin
Romanian: Darunavir/ ritonavir+etravirină
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Romanian: • lipsă de energie (oboseală)
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Romanian: Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
Romanian: Etravirina  (inducţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Romanian: • dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase
Czech: jak je ukázáno v tabulce 7.
Romanian: Răspunsul a fost asociat cu tipul mutaţiei de rezistenţă la INI , așa cum se arată în Tabelul 7.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child - Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși corespunzatori din grupul martor.
Czech: Skupina odvozené IN mutace
Romanian: Grup mutaţii IN derivate
Czech: Bolest horní poloviny břicha
Romanian: Dureri în zona superioară a abdomenului
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (CL/F) este de aproximativ 1l/oră la pacienţii infectaţi cu HIV, pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată trebuie avută în vedere o ajustare a dozei de metformină atunci când este administrată concomitent cu dolutegravir, datorită creşterii riscului de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată ca urmare a concentraţiei crescute de metformină (vezi pct.
Czech: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Romanian: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: 8 %b a údaje o počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu pocházejí od 22 jedinců b údaje o počtu CD4+ buněk ve 24. týdnu pocházejí od 21 jedinců
Romanian: Pentru 22 de subiecţi au fost disponibile date privind numărul de celule CD4+ la 48 de săptămâni b
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Romanian:  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antacide împreună cu Tivicay.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Czech: 90 potahovaných tablet
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de între 17 l şi 20 l la pacienţii infectati cu HIV, în baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik)
Romanian: Criteriul final principal de evaluare şi alte rezultate din săptămâna 48 (inclusiv rezultatele în funcţie de covariabilele cheie la momentul iniţial) ale studiilor SPRING-2 și SINGLE sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: + 2 NRTI n = 411
Romanian: RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411
Czech: V 96. týdnu byla virologická suprese ve skupině s dolutegravirem (80 %) superiorní ke skupině DRV/r (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Romanian: La 96 de săptămâni, supresia virusologică în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (80%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (68%), (diferenţa în funcție de tratament ajustată:
Czech: Antimykobakteriální léčiva
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicina
Czech: 30 pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, a s primární genotypovou rezistencí k INI ve screeningu tak, že dostávali buď dolutegravir 50 mg dvakrát denně nebo placebo spolu se současně selhávajícím režimem po dobu 7 dní následovaných otevřenou fází, kdy všichni pacienti dostávali dolutegravir.
Romanian: În cadrul studiului dublu-orb, controlat cu placebo (ING116529) VIKING-4, 30 de adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi anterior la ART, cu rezistenţă genotipică primară la INI la Screening au fost randomizati pentru a li se administra, fie 50 mg de dolutegravir de două ori pe zi, fie placebo, cu schema terapeutica curentă eşuată timp de 7 zile, urmată de o fază deschisă, în cursul căreia tuturor subiecților li s-a administrat dolutegravir.
Czech: byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
Romanian: Supresia virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/mL) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (90%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (83%) la 48 de săptămâni.
Czech: DTG 50 mg BID N = 88*
Romanian: DTG 50 mg BID
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Romanian: Dolutegravir ASC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Czech: AUC ↓ 74 %
Romanian: ASC  79%
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul absenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Romanian: • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru u dětí (ve věku 6 až méně než 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte.
Romanian: Doza de dolutegravir recomandată la copii (cu vârsta între 6 şi sub 12 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg) cu infecţie cu HIV-1 fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază este determinată în funcţie de greutatea copilului.
Czech: → Domníváte-li se, že se Vás cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome:  Informaţi-vă medicul.
Czech: Tivicay dolutegravirum
Romanian: Tivicay dolutegravir
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tivicay, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Romanian: Tivicay este disponibil sub formă de comprimate (10, 25 și 50 mg).
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
Romanian: Eficacitatea Tivicay împotriva HIV-1 la adulți a fost demonstrată în patru studii principale.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tivicay sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tivicay sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
Romanian: Alte informații despre Tivicay
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de peste 6 ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tivicay.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: Compania a prezentat ulterior rezultatele disponibile de la 23 de copii cu vârsta între 6 și 12 ani, cărora li s-au administrat doze de Tivicay pe baza greutății corporale.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tivicay.
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
Romanian: În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a remarcat riscul potențial de reacții de hipersensibilitate mai puțin frecvente, dar severe.