FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis παρατηρήθηκαν λιγότερα συμπτώματα μαστικού άλγους σε σύγκριση με τους μάρτυρες τις πρώτες δύο ημέρες μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 5 ml Ετικέτα φιαλιδίου 25 ml Ετικέτα φιαλιδίου 50 ml
Estonian: 5 ml viaali etikett 25 ml viaali etikett 50 ml viaali etikett
Greek: Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Greek: Διαυγές ωχροκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Selge helekollane lahus.
Greek: Για την αποφυγή αυτοένεσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με προσοχή.
Estonian: Iseendale süstimise vältimiseks manustage veterinaarravimit ettevaatlikult.
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Greek: B.
Estonian: i.m.
Greek: Ως εκ τούτου, το προϊόν να χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής μόνο κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
Greek: Τα περιστατικά νέων ενδομαστικών λοιμώξεων εντός 7 ημερών μετά τον επόμενο τοκετό ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των μαστικών τεταρτημορίων αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε Velactis (20,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26,0%).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με αυτό.
Estonian: Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid sellega kokkupuudet vältima.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
Estonian: Ühel lehmal täheldati pärast viiekordse soovitatava annuse manustamist fataalset meteorismi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Greek: Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: Kabergoliin
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Estonian: Piimale: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 tundi või rohkem; - 4 päeva (8 lüpsikorda), kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Greek: Velactis καβεργολίνη
Estonian: Velactis kabergoliin
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται πλύσιμο των χεριών.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velactis
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Greek: Μια τρίτη επιτόπια έρευνα συμπεριέλαβε 228 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Greek: Το Velactis διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 5 ml, 25 ml ή 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velactis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σε μια αρχική επιτόπια έρευνα με 917 αγελάδες, το Velactis χορηγήθηκε σε αγελάδες χωρίς υποκλινική μαστίτιδα (φλεγμονή των μαστών χωρίς ορατά κλινικά συμπτώματα) και χωρίς αντιμικροβιακή θεραπεία.
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από γαλακτοφόρες αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Velactis είναι 23 ημέρες.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Velactis (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 αγελάδες) είναι ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ως επί το πλείστον εξοίδηση) ύστερα από ένεση του προϊόντος, οι οποίες μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Greek: Σε μια δεύτερη επιτόπια έρευνα που περιλάμβανε 263 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, το ποσοστό των αγελάδων με εκροή γάλακτος, στις οποίες χορηγήθηκε Velactis κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου ήταν 3,9% σε σύγκριση με 17,6% για τις αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το γάλα από θεραπευμένες με Velactis αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής μετά τον τοκετό, αν η ξηρή περίοδος είναι μεγαλύτερη ή ίση των 32 ημερών.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Greek: Το Velactis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια για τη μείωση του παραγόμενου γάλακτος κατά την έναρξη της ξηρής περιόδου (η περίοδος κατά την οποία η αγελάδα δεν αρμέγεται πριν από τον τοκετό και την έναρξη του επόμενου θηλασμού).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Greek: Τι είναι το Velactis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Velactis σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velactis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και οι κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Greek: Επειδή το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος, οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει επίσης να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velactis;
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Greek: Η παραγωγή γάλακτος διεγείρεται από μια ορμόνη, την προλακτίνη, η οποία απελευθερώνεται από εξειδικευμένα κύτταρα στην υπόφυση (ένας μικρός αδένας προσκολλημένος στον εγκέφαλο).
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Greek: Πώς δρα το Velactis;
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Greek: Το Velactis χορηγείται ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, τέσσερις ώρες μετά το τελευταίο άρμεγμα την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Greek: Το Velactis μείωσε τα περιστατικά εκροής γάλακτος σε 2% σε σύγκριση με 10,7% σε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velactis;
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό, όταν η ξηρή περίοδος είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Greek: Η καβεργολίνη έχει μακροχρόνια δράση στους υποδοχείς αυτών των κυττάρων (αποκαλούνται υποδοχείς D2) που αναστέλλουν την απελευθέρωση της ορμόνης.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Greek: Μέσω της αναστολής της απελευθέρωσης προλακτίνης με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η παραγωγή γάλακτος.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Greek: Επιτεύχθηκε μείωση κατά 5,5% των νέων λοιμώξεων των μαστών κατά τη διάρκεια της ξηρής περιόδου σε σύγκριση με αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Võrreldes platseebot (näiv ravim) saanud lehmadega vähenesid Velactisega ravitud lehmadel kinnisperioodil uued udarainfektsioonid 5,5%.
Greek: Το Velactis περιέχει τη δραστική ουσία καβεργολίνη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Greek: Η μείωση της δυσφορίας στις αγελάδες που θεραπεύτηκαν με Velactis καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, όπως υποδηλώθηκε από τον αυξημένο ημερήσιο χρόνο κατάκλισης.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Velactis on retseptiravim.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καβεργολίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velactis;
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Greek: • τη μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα (οπότε σταματάει πλέον και το άρμεγμα της αγελάδας),
Estonian: Velactist kasutatakse: piima eritumise vähendamiseks kinnijäämisel (kui lehma enam ei lüpsta), uute udarainfektsioonide riski vähendamiseks kinnisperioodil, ebamugavuse vähendamiseks.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal
Greek: • ΠΧΠ
Estonian: • SPC
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης (υποδόρια και ενδοφλέβια), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Estonian: manustamiseks
Greek: • το Velcade 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια ενώ το Velcade 1 mg μπορεί να χορηγηθεί μόνο ενδοφλέβια
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που διευκολύνει τους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Velcade.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Greek: • ότι το Velcade 1 mg προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Greek: • Αφίσα για την ανασύσταση
Estonian: • lahuse ettevalmistamise poster
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Velcade 3,5 mg
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης και στη συνέχεια, θα προμηθεύσει όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Velcade 3,5 mg με εκπαιδευτικό υλικό.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Velcade (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Greek: • ότι το Velcade πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Greek: Η αφίσα για την ανασύσταση θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Greek: Ξεκολλήστε εδώ
Estonian: Rebige siit
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιανουαρίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Greek: #, Ακμή*,
Estonian: #, akne*,
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VELCADE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση του VELCADE.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
Greek: Το VELCADE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 10
Greek: Άλλα φάρμακα και VELCADE
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Estonian: Ravi kestus (keskmine = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το VELCADE αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) και άζωτο.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VELCADE
Estonian: Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του VELCADE βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Estonian: Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Greek: Vc = VELCADE, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη VcDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Greek: Η έκθεση του VELCADE (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: VELCADE annus (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα το VELCADE δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne keskmine elulemus 8,3 kuud.
Greek: Για μία μόνο χρήση Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA Στόχος αποτελεσματικότητας
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Greek: • Εάν πολλές δόσεις VELCADE σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
Estonian: • Kui mitmed VELCADE annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Greek: Σημείωση: Το VELCADE είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Estonian: Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine.
Greek: 9/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 10
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 10
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το VELCADE πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb VELCADE't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα VcDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja VcDx rühmas 11 nädalat.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage VELCADE't - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: β (95% CI) = 0,63 (0,50, 0,79) Τιμή-p δ < 0,001
Estonian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d < 0,001
Greek: > 3x ULN Οποιοδήποτε
Estonian: > 3x ULN Iga tase
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του VELCADE θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Greek: Το VELCADE προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Estonian: VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα VELCADE (Κύκλοι 5-9)
Estonian: VELCADE üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Greek: Καμία > 1,0x 1,5x ULN Οποιοδήποτε Καμία
Estonian: > 1,0x...1,5x ULN Iga tase
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.
Greek: Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Estonian: VELCADET't tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).