FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - L'aggiunta della PCR e della IPLA per identificare il virus della BVD (come descritto rispettivamente nell'allegato 40 (SO D-127) e nell'allegato 35 (SO D-076) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
Dutch: - Toevoeging van PCR en IPLA voor het opsporen van BVD-virus (zoals respectievelijk beschreven in bijvoegsel 40 (SO D-127) en bijvoegsel 35 (SO D-076) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha tuttavia concluso affermando che la prova che correlava i disturbi rilevati nel "caso 2" al soggetto del deferimento originale era equivoca e che il parere del CVMP si sarebbe limitato a quest'ultimo.
Dutch: Het CVMP concludeerde echter op 9 november 1999 dat het bewijsmateriaal dat de "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek.
Italian: È stata fornita la documentazione originale concernente le prove per il controllo di qualità di Bayovac IBR Marker Vivum (lotto WG4622) e della partita di vaccino sfuso 77/V4392.
Dutch: De oorspronkelijke documentatie met betrekking tot het kwaliteitscontrole-onderzoek van Bayovac IBR Marker Vivum, charge WG4622 and bulkvaccin 77/V4392 werd verstrekt.
Italian: I primi casi ufficialmente riportati nei Paesi Bassi (12-13 mandrie) sono stati correlati a 1 lotto di Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), l'unico lotto di Bayovac IBR Marker Vivum commercializzato allora nei Paesi Bassi.
Dutch: De eerste, officieel gerapporteerde Nederlandse praktijkgevallen (12-13 kudden) waren gerelateerd aan 1 charge Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622).
Italian: BVD virus tipo 2 10 4,9
Dutch: BVD virus type 2 10 4,9
Italian: - In aggiunta lo screening del siero di vitello fetale sul virus della BVD e degli anticorpi prima dell'irradiazione con raggi gamma da effettuare durante la produzione (come descritto nell'allegato 47 (SP-017) e nell'allegato 36 (SO D-020) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
Dutch: - Bovendien screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en -antilichamen voorafgaande aan de gamma-bestraling die wordt toegepast tijdens de vervaardiging (zoals beschreven in bijvoegsel 47 (SP-017) en bijvoegsel (SO D-020) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Italian: Per stimolare l'immunità locale i bovini infettati da IBR o i bovini a rischio di infezione - comprese le bovine gravide - riceveranno la loro prima vaccinazione per via endonasale, la rivaccinazione per via intramuscolare.
Dutch: Met IBR geïnfecteerde runderen of dieren met groot infectierisico, drachtige runderen inbegrepen, worden eerst intranasaal gevaccineerd om de vorming van lokale immuniteit te stimuleren.
Italian: Tel: 49-2173384244
Dutch: Tel no 49-2173384244
Italian: Per questo motivo il virus del vaccino e gli anticorpi diretti contro di esso possono essere nettamente differenziati dai ceppi di campo e dagli anticorpi contro questi ultimi attraverso rispettivamente lo studio del profilo genomico e l'utilizzo di metodi sierologici,.
Dutch: Op grond daarvan kunnen het vaccinvirus en de antistoffen ertegen duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen en de antistoffen daartegen.
Italian: Flaconi di vetro 10 dosi, 50 dosi
Dutch: Glazen injectieflacons 10 doses, 50 doses
Italian: Fax: 49-2173383479
Dutch: Fax no 49-2173383479
Italian: Sono stati forniti i risultati delle prove effettuate per rilevare la presenza di virus della BVD contaminanti in tutti i lotti di vaccino Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar aanwezigheid van verontreiniging met BVD-virus van alle charges vaccin van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum werden verstrekt.
Italian: Virus erpetico bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo Difivac (Virus IBRMarker, gE-negativo), virus vivo attenuato
Dutch: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Italian: I componenti di origine biologica usati nella fabbricazione di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono il siero fetale di vitello e la tripsina.
Dutch: De samenstellende bestanddelen van biologische oorsprong, die werden gebruikt voor de vervaardiging van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, zijn foetaal kalfsserum en trypsine.
Italian: Flaconi di vetro da 10 o 50 dosi + flaconi di vetro contenenti 20 ml e 100 ml di acqua sterile per iniezioni.
Dutch: Glazen flessen met 10 of 50 doses + glazen flessen met 20 ml of 100 ml steriel water voor injectie
Italian: Si è sospettato che i successivi casi olandesi ("caso 2") fossero correlati ad altri lotti di Bayovac IBRMarker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum, i quali però non sono stati prodotti a partire da questa preparazione originaria di vaccino.
Dutch: Bij latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2") ging men ervan uit dat deze gerelateerd waren aan andere charges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, die niet afkomstig waren van het eerder genoemde bulkvaccin.
Italian: Vaccino vivo, gEdeleto, contro l'IBR (rinotracheite infettiva bovina)
Dutch: Levend, gE-gezuiverd vaccin tegen IBR infectieuze boviene rhinotracheïtis
Italian: Flaconi di vetro da 10 dosi e 50 dosi di prodotto liofilizzato e flaconi di vetro da 20 ml e 100 ml di solvente, rispettivamente.
Dutch: Glazen flessen met 10 doses en 50 doses gevriesdroogd product en glazen flessen met 20 ml en 100 ml solvens, respectievelijk.
Italian: RISULTATI DEL LOTTO DI PRODOTTO
Dutch: PRODUCTCHARGERESULTATEN
Italian: sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei vreemde bestanddelen geen vr.
Italian: Ceppo
Dutch: Estirpe
Italian: Fax: +49 2173 38 34 79
Dutch: Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
Dutch: Van de laatstgenoemde, zogezegde praktijkgevallen is geen geïsoleerd BVD-virus beschikbaar.
Italian: BVD virus tipo 1 10 1,6
Dutch: BVD virus type 1 10 1,6
Italian: BVD virus tipo 2 10
Dutch: BVD virus type 2 10
Italian: A causa della limitata disponibilità di semenza madre virale (MSV) e di semenza madre cellulare (MCS), solo la semenza di lavoro virale (WSV) e la semenza di lavoro cellulare (WCS) di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono state sottoposte a nuovi esami (IPLA e PCR) per verificare l'assenza del virus della BVD.
Dutch: (MCS), werden alleen de gebruikersviruscultuur (WSV) en de gebruikerscelcultuur (WCS) van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum met behulp van IPLA and PCR opnieuw getest op de afwezigheid van BVD-virus.
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
Dutch: 2 ml van de geresuspendeerde oplossing intramusculair of intranasaal toedienen bij runderen ouder dan 2 weken.
Italian: BVD virus tipo 1 10 0,6
Dutch: BVD virus type 1 10 0,6
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties
Italian: BVD virus tipo 1 10
Dutch: BVD virus type 1 10
Italian: DATA DI REVISIONE DEGLI STAMPATI
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Italian: D-51368
Dutch: : X5958
Italian: Intra-nasale Intra-muscolare
Dutch: Intra-nasaal Intra-musculair
Italian: Sono stati presentati i diagrammi di flusso della produzione e delle prove sul lotto di Bayovac IBRMarker Vivum WG4622 e sulla partita di vaccino sfuso 77/V4392.
Dutch: Van de productie en controle van Bayovac IBR-Marker Vivum charge WG4622 en bulkvaccin 77/V4392 werden stroomschema's getoond.
Italian: Ragione sociale e indirizzo del produttore
Dutch: Bedrijfsnaam & -adres
Italian: Fax: 0032 2 533 43 55
Dutch: Tel: 0032 2 533 42 43 Fax: 0032 2 533 43 55
Italian: conforme non disponibile sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica micoplasmi nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei mycoplasma geen mycoplasma aantoonbaar geen mycoplasm.
Italian: nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile emoadsorbimento (ea)
Dutch: geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar hemadsorptie (ha)
Italian: 1123 Budapest UNGHERIA
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Italian: Questo è in linea con il tempo di attesa che è in vigore nella maggior parte degli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato da molti anni.
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 18 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
Italian: (Vedere paragrafo 4.5)
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Italian: Non utilizzare per la profilassi.
Dutch: Niet gebruiken voor profylaxe.
Italian: Codice ATCvet: QJ01MA90.
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA90.
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
Italian: Nessuna nota.
Dutch: Geen bekend.
Italian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Italian: Discussione dei dati disponibili
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Italian: Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilità.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Italian: Non tutte le indicazioni erano presenti nelle informazioni sul prodotto per tutti gli Stati membri.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
Italian: 1 Le Carrou et al., 2006.
Dutch: Le Carrou e.a., 2006.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Italian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le istruzioni: 24 ore.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens de instructies: 24 uur.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: L'acqua di bevanda deve essere medicata per tutto il periodo di trattamento e non deve essere disponibile nessun'altra fonte di acqua.
Dutch: Er moet medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere waterbron voorhanden zijn.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
Dutch: Gooi ongebruikt materiaal weg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGSVERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può essere immesso direttamente nel serbatoio collettore o introdotto mediante una pompa di distribuzione dell'acqua.
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen) kan direct in de hoofdtank worden gedruppeld of kan worden toegediend via een waterverdeelpomp.
Italian: I sistemi di pompaggio devono essere controllati costantemente per garantire l'appropriata medicazione.
Dutch: Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te verzekeren.
Italian: Dopo prelievo della prima dose utilizzare il prodotto entro 12 settimane.
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Italian: Determinare il peso corporeo degli animali il più accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
Italian: 2 Landman et al., 2008.
Dutch: Landman e.a., 2008.
Italian: Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere impiegati solo sulla base di test di sensibilità.
Dutch: Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Italian: Tipi e meccanismi della resistenza
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Italian: Nella UE è stata inoltre segnalata resistenza da parte di Mycoplasma synoviae.
Dutch: In de EU werd resistentie ook gerapporteerd bij Mycoplasma synoviae.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 4 jaar.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIO
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
Italian: I rischi dell'uso di questo prodotto sono stati illustrati in polli e tacchini in due ampi e recenti studi di riferimento.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij kippen en kalkoenen zijn in twee uitgebreide en recente verwijzingen uiteengezet.
Italian: Nel pollame, il legame alle proteine è del 25% circa.
Dutch: De eiwitbinding bij pluimvee is ongeveer 25%.
Italian: I pericoli associati all'uso del prodotto sono reazioni di sviluppo che non diventano evidenti ai bassi livelli di esposizione accidentale ipotizzati.
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
Italian: È però difficile trovare evidenze di diffusa resistenza nell'Unione europea o di mancanza di efficacia della dose nel trattamento di micoplasmosi.
Dutch: Bewijs van wijdverbreide resistentie in de Europese Unie of het ontbreken van de werkzaamheid van de dosis bij de behandeling van mycoplasmose is echter moeilijk te vinden.
Italian: I conigli sono stati inclusi come specie di destinazione nelle informazioni sul prodotto solo in Italia.
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Italian: Assicurarsi sempre che venga consumata tutta la dose offerta.
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
Italian: Il documento afferma che gli alti valori nel 2005-2006 erano dovuti a un alto livello di resistenza in Spagna (24%) che non era incluso nel 1999-2000.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Italian: Resistenza agli antimicrobici
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Italian: Questo è anche in linea con la dose per questa specie/indicazione stabilita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per altri prodotti comparabili autorizzati nella UE.
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
Italian: Enrofloxacina
Dutch: Enrofloxacine
Italian: Il prodotto mostra buona stabilità fisica e chimica per un periodo di conservazione di 48 mesi e i dati supportano il periodo di validità proposto di 48 mesi senza alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Italian: Alcol benzilico Idrossido di potassio Acqua purificata.
Dutch: Benzylalcohol Kaliumhydroxide Gezuiverd water.
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si usa il prodotto.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Italian: • Devono essere forniti studi sulla degradazione per qualunque nuovo regime di dosaggio proposto.
Dutch: • Er dienen residudepletie-onderzoeken te worden ingediend voor een voorgesteld nieuw doseringsregime.
Italian: L'acqua medicata deve essere preparata giornalmente.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, tempi di attesa, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, wachttijden, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Principio attivo:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Italian: Quando si impiega il prodotto devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali e locali per gli antimicrobici.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Italian: Valutazione dei rischi per l'utilizzatore
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
Italian: Il medicinale per uso veterinario è stato formulato in modo appropriato e il periodo di validità armonizzato è appropriato a garantire che la qualità si conservi durante l'uso.
Dutch: Het diergeneesmiddel is op de juiste wijze geformuleerd en de geharmoniseerde houdbaarheid is passend om de kwaliteit tijdens het gebruik te waarborgen.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 settimane.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 weken.
Italian: Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive.
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Italian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni per P. multocida e E. coli, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato test di provocazione e dati minimali sul campo derivati da studi condotti 20 anni fa.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.
Italian: Purché questa PECsoil non venga superata, l'esposizione dell'ambiente a enrofloxacina non aumenta e non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
Italian: I calcoli nei polli di allevamento producono la più alta esposizione dell'ambiente (PECsoil 887 µg/kg).
Dutch: Berekeningen bij slachtkuikens leveren de hoogste blootstelling aan het milieu op (PECbodem 887 µg/kg).
Italian: Lotto: {numero}
Dutch: Lot: {nummer}
Italian: Poiché solo MIC e dati sul campo minimali relativi a una infezione mista sono forniti per l'indicazione di Bordetella, questa indicazione non deve essere inclusa nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: Aangezien alleen MIC- en minimale veldgegevens in verband met een gemengde infectie zijn verstrekt voor de indicatie Bordetella, mag deze indicatie niet in de productinformatie worden opgenomen.
Italian: Pertanto, e tenendo conto dell'ambito di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione può essere mantenuta del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTOGALLO
Dutch: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 4 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dutch: Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Italian: Nel pollame, l'enrofloxacina viene scarsamente metabolizzata al suo metabolita attivo ciprofloxacina (5% circa).
Dutch: Bij pluimvee wordt enrofloxacine slecht gemetaboliseerd tot zijn actieve metaboliet ciprofloxacine (ongeveer 5%).
Italian: Il rapporto complessivo benefici-rischi per questo prodotto è considerato positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III) e la condizione che interessa le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato IV).
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding voor dit middel wordt geacht positief te zijn uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III) en uitgaande van de voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Italian: Il 15 ottobre 2010 il Regno Unito ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Dutch: Op 15 oktober 2010 is door het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Scatola di cartone (flacone da 100 ml)
Dutch: Kartonnen doos (voor PE-fles van 100 ml)