FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een preklinische studie bij het orthotopische geitmodel bleken de resultaten van deze techniek vergelijkbaar te zijn met die van de Brittberg-techniek, mits werd gezorgd voor een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Dutch: Bij het eerste bezoek beoordeelt de chirurg het kraakbeendefect tijdens een kijkoperatie (artroscopie).
Hungarian: Az első vizit alkalmával a sebész egy feltáró műtét (artroszkópia) során felméri a porchiányt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Dutch: De reden hiervoor kan zijn dat de kwaliteit van het biopt niet goed genoeg is om ChondroCelect te maken, of soms kunnen de cellen niet in het laboratorium worden opgekweekt of voldoen de cellen na vermeerdering niet aan alle kwaliteitseisen.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Houder met witte schroefdeksel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Dutch: De mediane tijd sinds het ontstaan van het knieletsel was in de ChondroCelect-groep iets langer dan in de microfractuurgroep (2,0 jaar versus 1,6 jaar).
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Dutch: De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gesteriliseerd.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
Hungarian: A ChondroCelect-tel végzett klinikai vizsgálatokban egy periosteum lebenyt használtak biológiai membránként.
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Dutch: Bij het merendeel van de 370 patiënten die waren opgenomen in het programma voor schrijnende gevallen, werd een collageenmembraan in plaats van een periostlap gebruikt om het defect af te dekken.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő 370 beteg többségénél a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaztak a defektus fedésére.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Dutch: Pt. nr. {patiëntnummer}
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
Dutch: Hoe ziet ChondroCelect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a ChondroCelect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van implantatie van geëxpandeerde kraakbeencellen in geiten en muizen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A kecskéken és egereken végzett szaporított porcsejtes implantációval kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Dutch: Bij deze patiënten werd een periostlap gebruikt om het implantaat af te dekken.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Dutch: Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen.
Hungarian: Térde védelme érdekében merevítőt kell viselnie.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Dutch: Uit deze studies is gebleken dat dit type fibrineafdichting veilig met ChondroCelect kan worden gebruikt.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen het besturen van een auto en het bedienen van machines aan beperkingen onderhevig zijn.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt korlátozott lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képesség.
Dutch: Bezoek 1: beoordeling van het kraakbeendefect en biopsie
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Dutch: Nummer patiënt (Pt. nr.) {patiëntnummer} Initialen patiënt (Pt. initialen) {patiëntinitialen}
Hungarian: A beteg azonosító száma (N°) {a beteg azonosító száma} A beteg monogramja (Monogram) {a beteg monogramja}
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Dutch: De werkzaamheid van ChondroCelect werd onderzocht in een fase III-, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (TIG/ACT/01/2000) en de eerste twee jaar van de vier jaar durende verlengingsfase daarvan (TIG/ACT/01/2000EXT).
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Dutch: Wijze van toediening Voor implantatie.
Hungarian: Az alkalmazás módja Implantációra.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
Dutch: De ontsteking verdween op den duur vanzelf en de parameters bereikten weer hun uitgangswaarde, waarbij bij een klein dieren aantal dieren slechts enkele zeer lichte en lokale tekenen van synovitis resteerden.
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
Hungarian: A ChondroCelect ajánlott adagja 0,8-1 millió sejt/cm², amely defektus-négyzetcentiméterenként 80-100 mikroliter készítménynek felel meg.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten).
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Dutch: Fibrine-afdichtingsproducten verschillen sterk wat hun kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling betreft.
Hungarian: A fibrinragasztó készítmények minőségi és mennyiségi összetétele jelentősen eltér egymástól.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
Dutch: Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
Dutch: Vóór de membraanfixatie en celimplantatie moet volledige hemostase van het gewricht zijn verkregen.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Dutch: Waar mogelijk dienen concomitante knieproblemen vóór of uiterlijk ten tijde van de implantatie van ChondroCelect te worden gecorrigeerd.
Hungarian: Ha lehetséges, az egyidejűleg fennálló térdproblémákat a ChondroCelect beültetése előtt vagy legkésőbb a kezelés során korrigálni kell.
Dutch: Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Dutch: Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üvege(ke)t tartsa a külső, csavaros tetejű műanyag tartályban található Falcon-csőben, hogy védje a fénytől és a bakteriális/gombás szennyeződéstől.
Dutch: Globaal hield het klinisch relevante voordeel van de ChondroCelect-implantatie dat was waargenomen 36 maanden na baseline stand tot 60 maanden na behandeling.
Hungarian: Összességében a ChondroCelect beültetés 36 hónap után megfigyelt klinikailag releváns előnye a kiindulási állapothoz képest a kezelés után akár 60 hónapig is fennmaradt.
Dutch: Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen.
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
Dutch: Implantatiesuspensie.
Hungarian: Implantációhoz.
Dutch: Hyperesthesie, migraine, fotofobie, tansient ischaemic attack
Hungarian: hyperaesthesia, migrén, photophobia, transiens ischaemiás attack
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons (x 0,4 ml)
Hungarian: 1 Falcon-cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveggel (× 0,4 ml)
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
Hungarian: Minden csomag egyetlen egyénre szabott kezeléshez való, 1-3 darab injekciós üveget tartalmaz, az adott elváltozás mérete alapján meghatározott szükséges sejtszámtól függően.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Hungarian: A készítményt helyileg ültetik be.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió
Dutch: Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Dutch: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN België info@tigenix.com
Hungarian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Dutch: De falcon-buis is geplaatst in een houder met een plastic schroefdeksel, tezamen met operatiematerialen (1 steriele spuit van 1 ml, 1 intraveneuze katheter van 18 G en twee stuks Vicryl 6.0) en een temperatuurmonitor.
Hungarian: A Falcon-cső egy műanyag csavaros tetejű tartályban van, a sebészeti eszközökkel (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű intravénás katéter és két Vicryl 6.0 varróanyag) és egy hőmérsékletmérő monitorral együtt.
Dutch: - U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dutch: In studies bij geiten werden tien weken na de ingreep bij de meeste dieren, inclusief de controledieren, lichte tekenen van synovitis gezien.
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Dutch: ChondroCelect wordt geleverd als een individuele behandelingsdosis (falcon-buis) die in 1 tot 3 glazen type I-flacons van 1 ml zit.
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Dutch: Re-interventies aan de behandelde laesie vanwege delaminatie van het implantaat of loslating van het periost kwamen bij 2 van 51 patiënten voor binnen 36 maanden na de implantatie van ChondroCelect, en bij 7 van de 61 patiënten die met de microfractuurtechniek waren behandeld; bij deze patiënten was het kraakbeenherstel in het algemeen onvoldoende of ondeugdelijk.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een toepasselijk revalidatieschema te volgen en moet de lichamelijke activiteit worden hervat zoals door de arts wordt aanbevolen.
Hungarian: Az implantáció után a betegnek megfelelő rehabilitációs programban kell részt vennie, és az orvos javaslata alapján meg kell kezdenie a testmozgást.
Dutch: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Hungarian: Felh.: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Dutch: De patiënten konden therapienaïef zijn of konden tevoren een of meer artroscopische of andere chirurgische herstelingrepen hebben ondergaan.
Hungarian: A betegeknél lehetett ez egy első kezelés, vagy eshettek már át arthroscopián vagy egyéb műtéti beavatkozás(ok)on.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met de microfractuur-procedure voor het herstel van symptomatische enkelvoudige kraakbeenlaesies van de femorale condyli van de knie.
Hungarian: A ChondroCelect-et a mikrofrakciós eljárással hasonlították össze a térd condylus femorisa tünetet okozó porcdefektusának pótlását illetően.
Dutch: Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de behandeling van de laesie waarvan de grootte vooraf door middel van een bioptname is bepaald.
Hungarian: Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatározott méretű elváltozás kezelésére.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Hungarian: A ChondroCelect-kezelést követő rehabilitációs időszak alatt a beteget kezelőorvosához kell irányítani, akinek tanácsait a betegnek szigorúan követnie kell.
Dutch: Artroscopie
Hungarian: Artroszkópia
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Hungarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Synovitis en subchondrale botletsels werden gemeld in diermodellen en zijn mogelijke risico's bij het gebruik van ChondroCelect.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
Dutch: Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van ChondroCelect zijn zodanig dat conventionele studies inzake farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Hungarian: A ChondroCelect jellege és tervezett klinikai alkalmazása miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, disztribúciós, anyagcsere- és eliminációs vizsgálatok nem relevánsak.
Dutch: Na de follow-upperiode van 5 jaar werden 37 patiënten in de ChondroCelect-groep geëvalueerd en 40 in de microfractuurgroep.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met andere typen fibrinelijmen uitgevoerd.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.