FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione ricostituita è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Italian: Ridurre di un livello la dose di VELCADE (da 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o da 1 mg/m 2 a
Bulgarian: Дозата VELCADE трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m 2 на 1 mg/m 2 или от
Italian: Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione La stima dell'hazard ratio è basata sul modello di Cox stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Bulgarian: Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Italian: • Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni
Bulgarian: Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове
Italian: Non Comune Angioedema
Bulgarian: Нечести Ангиоедема
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo
Bulgarian: Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Bulgarian: VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza di VELCADE in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на VELCADE при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 19 marzo 2012.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 19 март 2012 г.
Italian: Di seguito sono elencati i principali benefici dimostrati nel corso di tali studi:
Bulgarian: Следва списък на основните ползи, показани в проучванията:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Velcade sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velcade се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velcade, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velcade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velcade?
Italian: La dose iniziale raccomandata è pari a 1,3 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velcade.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velcade.
Italian: Velcade non dev'essere somministrato per altre vie.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага по други начини.
Italian: Se Velcade viene usato con altri medicinali, si devono prendere in considerazione anche le restrizioni per tali medicinali, compresi i requisiti per i test di gravidanza e la prevenzione con talidomide.
Bulgarian: Когато Velcade се използва с други лекарства, ограниченията за тези лекарства също трябва да бъдат взети под внимание, включително изискванията за тест за бременност и превенция с талидомид.
Italian: Altre informazioni su Velcade
Bulgarian: Допълнителна информация за Velcade:
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Velcade, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Velcade вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, се причинява увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Italian: Velcade è usato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Bulgarian: Velcade се използва за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velcade sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Tra due dosi consecutive di Velcade devono passare almeno 72 ore.
Bulgarian: Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade.
Italian: In aggiunta, la ditta che commercializza Velcade provvederà affinché il personale medico riceva materiale informativo contenente istruzioni su come calcolare la dose e su come preparare e somministrare il medicinale.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Velcade, ще гарантира, че здравните специалисти са получили образователни материали, обясняващи как да се изчислява дозата и как да се подготвя и назначава лекарството.
Italian: • All'incirca nel 34 % dei pazienti si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento con Velcade (nel corso di uno studio in cui Velcade non è stato confrontato con altri medicinali).
Bulgarian: Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).
Italian: Il 26 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в Европейския съюз.
Italian: Velcade è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo bortezomib.
Bulgarian: Velcade е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Italian: Velcade da 1 mg dev'essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa, mentre Velcade 3,5 mg deve essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa o sottocutanea.
Bulgarian: Velcade 1 mg трябва да се прилага само чрез интравенозна инжекция, докато Velcade 3,5 mg се прилага или чрез интравенозна, или чрез подкожна инжекция.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velcade sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velcade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velcade, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velcade, вижте листовката.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
Bulgarian: Ако след цикъла на лечение пациент развие тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата - коригирана.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Velcade, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velcade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velcade.
Italian: Velcade non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bortezomib, boro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки.
Italian: Il trattamento con Velcade deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nel corretto uso di agenti chemioterapici.
Bulgarian: Лечението с Velcade трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия при рак.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile) per una durata di tre-cinque secondi.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o da pericardiopatia (malattia che colpisce il sacco fibroso che circonda il cuore).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с остра дифузна инфилтративна белодробна болест или заболяване на перикарда (заболяване, засягащо торбичката около сърцето).
Italian: È disponibile in fialette (da 1 e 3,5 mg) sotto forma di polvere per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Предлага се във флакони (1 и 3,5 mg) под формата на прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Italian: Nel mieloma multiplo Velcade è stato esaminato nell'ambito di 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 339 adulti, in cui sono stati valutati i benefici di Velcade assunto da solo o in associazione con altre terapie.
Bulgarian: При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339 възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale (complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali), ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni), sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (un disturbo cerebrale reversibile), pneumopatia infiltrativa diffusa acuta (un grave problema ai polmoni) e neuropatia autonomica (danni ai nervi che controllano organi quali vescica, occhi, intestino, cuore e vasi sanguigni).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
Italian: Se il medicinale è somministrato per via sottocutanea, l'iniezione va fatta nella coscia o nell'addome (pancia).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
Italian: Le dosi di Velcade sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Velcade sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
Bulgarian: Дозите Velcade се прилагат периодично, с периоди на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това дали Velcade се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velcade sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia (febbre), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), neuropatia periferica (lesioni nervose a carico di mani e piedi), mal di testa, parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), diminuzione dell'appetito, dispnea (difficoltà di respirazione), eruzioni cutanee, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e mialgia (dolore muscolare).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с Velcade са гадене (позиви за повръщане), диария, запек, повръщане, умора (отпадналост), пирексия (повишена температура), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), намален апетит, задух (затруднено дишане), обрив, херпес зостер и миалгия (болки в мускулите).
Italian: Quali benefici ha mostrato Velcade nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?
Italian: Velcade è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Bulgarian: Velcade също така се използва за лечение на мантийно клетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Italian: In tali studi i principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, и преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
Bulgarian: възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Italian: Dagli studi intrapresi su pazienti affetti da mieloma multiplo è emerso che Velcade e le combinazioni a base di Velcade hanno avuto effetti benefici in alcuni gruppi di pazienti.
Bulgarian: Проучванията при множествен миелом показват, че Velcade и комбинациите, съдържащи Velcade, са полезни при няколко групи пациенти.
Italian: Inoltre, Velcade abbinato a talidomide e desametasone ha prodotto una risposta nel 49 % di questi pazienti rispetto a circa il 26 % dei soggetti sottoposti a un trattamento contenente Velcade e un altro farmaco antitumorale e al 17 % di coloro che erano stati trattati con talidomide e desametasone in monoterapia.
Bulgarian: В допълнение 49% от тези пациенти се повлияват от Velcade в комбинация с талидомид и дексаметазон в сравнение с около 26% от пациентите, които се повлияват от лечение, включващо Velcade и други противоракови лекарства, и 17% от пациентите, които се повлияват само от талидомид и дексаметазон.
Italian: Come agisce Velcade?
Bulgarian: Как действа Velcade?
Italian: • All'incirca nel 15 % di pazienti candidati a una chemioterapia ad alte dosi e a un trapianto di cellule staminali si è osservata una risposta al trattamento con Velcade e desametasone rispetto al 6 % di coloro a cui erano state somministrate combinazioni standard.
Bulgarian: Около 15% от пациентите, които са кандидати за високодозова химиотерапия и стволовоклетъчна трансплантация, се повлияват от лечението с Velcade в комбинация с дексаметазон в сравнение с 6% от пациентите, приемащи стандартните комбинации.
Italian: Nel linfoma mantellare i pazienti trattati con una combinazione di Velcade e rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone sono sopravvissuti più a lungo senza mostrare segni di peggioramento della malattia (24,7 mesi) rispetto ai soggetti cui è stata somministrata la stessa combinazione ma con vincristina al posto di Velcade (14,4 mesi).
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом пациентите, лекувани с комбинация на Velcade и ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (24,7 месеца) в сравнение с пациентите, на които е приложена същата комбинация, но с винкристин вместо Velcade (14,4 месеца).
Italian: • Dallo studio comparativo su pazienti trattati con Velcade somministrato per via sottocutanea e su pazienti trattati con Velcade somministrato in vena è emerso che la percentuale di pazienti che hanno risposto, completamente o in parte, al trattamento è stata la stessa (42 %) per entrambe le vie di somministrazione.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Velcade, прилаган подкожно, с Velcade, прилаган интравенозно, показва, че процентът на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението, е един и същ (42%), когато се използва един от двата начина на приложение.
Italian: In questi pazienti, Velcade è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с мелфалан и преднизон;
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
Bulgarian: нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на високодозова химиотерапия със стволово-клетъчна трансплантация.
Italian: Nel linfoma mantellare Velcade è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 487 pazienti non trattati in precedenza e che non erano considerati candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом Velcade е оценен в основно проучване, обхващащо 487 нелекувани възрастни, за които стволово-клетъчната трансплантация се счита за неподходяща.
Italian: Qual è il rischio associato a Velcade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velcade?
Italian: In questo gruppo di pazienti, Velcade è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide;
Bulgarian: При тази група пациенти Velcade се прилага в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
Italian: Lo studio ha posto a confronto Velcade in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone con la stessa combinazione di medicinali associata a un altro medicinale, vincristina, al posto di Velcade.
Bulgarian: В това проучване Velcade, заедно с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, е сравнен със същата комбинация, включваща друго лекарство, винкристин, вместо Velcade.
Italian: Per che cosa si usa Velcade?
Bulgarian: За какво се използва Velcade?
Italian: Perché è stato approvato Velcade?
Bulgarian: Защо Velcade е разрешен за употреба?
Italian: • pazienti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
Bulgarian: нелекувани пациенти, на които им предстои високодозова химиотерапия, последвана от стволово-клетъчна трансплантация.
Italian: Per il linfoma mantellare Velcade è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Bulgarian: За мантийно клетъчен лимфом Velcade се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Italian: • Tra i pazienti in cui la malattia, in fase di peggioramento, era ricomparsa o non aveva risposto ad almeno un altro trattamento, circa il 70 % dei soggetti ha risposto al trattamento con la combinazione Velcade-desametasone.
Bulgarian: Сред пациентите, чието заболяване се е влошавало, рецидивирало или които не са се повлияли от поне едно друго лечение, около 70% се повлияват от лечението с комбинацията Velcade и дексаметазон.
Italian: Velcade è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata rilasciata, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni.
Bulgarian: Първоначално Velcade е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Italian: • I pazienti non trattati in precedenza, dopo aver ricevuto Velcade in abbinamento con melfalan e prednisone, sono vissuti in media 20,7 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto alla media di 15,0 mesi osservata nei pazienti cui erano stati somministrati soltanto melfalan e prednisone.
Bulgarian: При нелекувани пациенти преживяемостта без влошаване на заболяването е средно 20,7 месеца при прием на Velcade с мелфалан и преднизон в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи само мелфалан и преднизон.
Italian: • Nello studio condotto su soggetti la cui malattia era peggiorata dopo una mancata risposta ad almeno un altro trattamento, nei pazienti a cui è stato somministrato Velcade in abbinamento a doxorubicina liposomiale pegilata il periodo di tempo intercorso prima della progressione della malattia è stato di 9,3 mesi rispetto ai 6,5 mesi dei pazienti a cui Velcade è stato somministrato in monoterapia.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен Velcade с пегилиран липозомен доксорубицин, чието заболяване се е влошило, след като не са се повлияли от поне едно друго лечение, живеят средно 9,3 месеца, без тяхното заболяване да се влоши, в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, които са получавали Velcade, прилаган самостоятелно.
Italian: In questi pazienti Velcade è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, или дексаметазон.
Italian: Come si usa Velcade?
Bulgarian: Как се използва Velcade?
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те повече не са необходими.
Italian: • Nei pazienti già trattati in precedenza, il tempo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 6,2 mesi nei soggetti che avevano assunto Velcade rispetto ai 3,5 mesi in quelli che avevano assunto desametasone.
Bulgarian: Лекуваните пациенти, приемащи Velcade, преживяват средно 6,2 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 3,5 месеца при приемащите дексаметазон пациенти.
Italian: Velmetia va assunto due volte al giorno.
Bulgarian: Velmetia се приема два пъти дневно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velmetia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.