FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per dag og korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg t.i.d.).
Swedish: Miglustat ska inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Yargesa, för att du ska bli av med skakningarna.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Swedish: Effekt för Yargesa för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Effekt av Yargesa hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, hos barn eller ungdomar med Gauchers sjukdom typ 1 eller hos äldre (> 70 år).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon, hos barn eller ungdom med Gauchers sykdom type 1 eller eldre (> 70 år).
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) respektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermparameterne (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Yargesa 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Yargesa 100 mg
Swedish: Hur du tar Yargesa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Yargesa
Swedish: - de övriga innehållsämnena är natriumstärkelse, glykolat (typ A), povidon (K-29/32), m agnesiumstearat gelatin, renat vatten, titandioxid (E171) kapseltryck (shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgang til monoterapi med miglustat.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med miglustat.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi, hodepine, svimmelhet
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Norwegian Bokmål: Yargesa inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentavhengig økning i tumortilfeller i andre organer.
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Yargesa bør vurderes regelmessig (se pkt.
Swedish: Förpackningsstorlek: 84 x 1 kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsler.
Swedish: Kapslarna finns i en tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium.
Swedish: Yargesa har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Yargesa er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Yaresa kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 84 x 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 harde kapsler
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Yargesa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Swedish: Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med "708" i svart tryck på underdelen.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen består av en ugjennomsiktig, hvit topp og en ugjennomsiktig bunn merket med "708" i sort.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Swedish: Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolisering av thyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Swedish: Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Norwegian Bokmål: Yargesa er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standard gentoksitetsprøver.
Swedish: Kapseltryck shellackglasyr svart järnoxid (E172), propylenglykol koncentrerad ammoniaklösning
Norwegian Bokmål: Trykkfarge skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol ammoniakkoppløsning, konsentrert
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og redusert kjønnsdrift.
Swedish: Den inhiberande effekten på glykosylceramidsyntesen utgör grunden för substratreducerande behandling av Gauchers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom
Swedish: Mekanismen är högst troligen en hämning av intestinala disackaridaser såsom sackaras-isomaltas i mag-tarmkanalen som leder till minskad absorption av disackarider från födan.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av disakkarider fra dietten.
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 × 109/l ble observert.
Swedish: Den vanligaste dosen av Yargesa hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Yargesa hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom Type 1
Swedish: • Yargesa används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: • Yargesa brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner, hos et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, HIV-infiserte pasienter, og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling medYargesa.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Yargesa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Norwegian Bokmål: Unormal signaloverføring i nervene
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Yargesa.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Yargesa ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Yargesa.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at lever og milt forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Piramal Critical Care B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Miglustats farmakokinetikk er liknende hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per dag (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Swedish: Yargesa verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Norwegian Bokmål: Yargesa virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Swedish: • Yargesa används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Norwegian Bokmål: • Yargesa brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tarYargesa.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Yargesa.
Swedish: Illamående, kräkning, mag distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Piramal Critical Care B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og problematisk venetilgang.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Yargesa i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig Tremor, Vanlig
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvløshet, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medYargesa: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Yargesa: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT).
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Bedrer ikke tilstanden seg, eller har du andre mageproblemer, ta kontakt med legen din.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Yargesa ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Yargesa och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Yargesa og deretter benytte sikker prevensjon i ytterligere 3 måneder før de forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Yargesa, (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Yargesa ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Yargesa (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter "Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter ‘EXP'.
Swedish: Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett å være sekundære til svekkelser.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplateantallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Yargesa och i 3 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Yargesa og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Yargesa bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Yargesa brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT tillmiglustat.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten blødninger ble observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet fra ERT til miglustat.
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Swedish: Miglustat har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Bruk av miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Swedish: Hur Yargesa ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yargesa
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Yargesa er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Swedish: Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Yargesa skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.