FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría ser necesario prolongarla si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de 1 ou 2 horas, mas pode ter de prolongar-se por mais tempo caso o doente apresente certos efeitos secundários.
Spanish: Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
Portuguese: Os doentes com APL são geralmente tratados com retinoides (substâncias derivadas da vitamina A).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Arsenic trioxide Accord ha demostrado ser comparable a Trisenox.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Trióxido de Arsénico Accord demonstrou ser comparável a Trisenox.
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) provocada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Trisenox, y no es necesario repetirlos para Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Trisenox, e não necessitam ser repetidos para Trióxido de Arsénico Accord.
Spanish: Dado que Arsenic trioxide Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que Trióxido de arsénico Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Spanish: Durante la fase de consolidación, Arsenic trioxide Accord se administra 5 días cada semana, pero la duración de los ciclos y su duración depende de si los pacientes han recibido tratamiento previo o no.
Portuguese: Durante a fase de consolidação, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado 5 dias por semana, mas a duração das pausas entre os ciclos de tratamento e o tempo de administração dependem do facto de os doentes terem ou não recebido tratamento anterior.
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e a sua administração deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Arsenic trioxide Accord se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord são continuamente monitorizados.
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza en:
Portuguese: O trióxido de Arsénico Accord é utilizado em:
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
Portuguese: Na fase de indução, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado diariamente até surgirem sinais de que o tratamento está a funcionar (quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea).
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Portuguese: A translocação afeta a forma de crescimento dos glóbulos brancos, tornando-os incapazes de utilizar o ácido retinoico (vitamina A).
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
Portuguese: A dose recomendada de Trióxido de Arsénico Accord depende do peso do doente.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Trióxido de Arsénico Accord.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Arsenic trioxide Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Trióxido de Arsénico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Arsenic trioxide Accord son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trióxido de Arsénico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord?
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Trisenox, os benefícios de Trióxido de Arsénico Accord são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado?
Spanish: El principio activo del medicamento, el trióxido de arsénico, ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
Portuguese: A substância ativa de Trióxido de Arsénico Accord, o trióxido de arsénico, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arsenic trioxide Accord en la UE?
Portuguese: Porque está Trióxido de Arsénico Accord autorizado na UE?
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Trióxido de Arsénico Accord e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Trióxido de Arsénico Accord?
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
Portuguese: Outras informações sobre Trióxido de Arsénico Accord
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord.
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
Spanish: En riesgo
Portuguese: Em risco
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
Spanish: Intervalo de confianza (IC)
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
Portuguese: A observação é a abordagem recomendada, sendo a intervenção reservada apenas para casos selecionados.
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
Portuguese: - tem problemas do fígado.
Spanish: Debe diluirse antes de usar.
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
Portuguese: Devem utilizar-se sacos de plástico isentos de PVC.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Portuguese: Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
Portuguese: Contudo, todos os casos foram tratados com sucesso com terapêutica com hidroxiureia.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
Spanish: Supervivencia a 18 meses
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
Spanish: Estado de confusión
Portuguese: Estado de confusão
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Spanish: Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Spanish: Si se justifica/requiere clínicamente, también se recomienda un tratamiento diurético concomitante.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
Spanish: • Informes periódicos de actualización sobre seguridad (IPS)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Spanish: Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
Portuguese: Poderá sofrer convulsões, fraqueza muscular e confusão.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos
Spanish: 1.000 mg cuatro veces al día
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
Portuguese: Esta sindrome pode ser fatal.
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Síndrome de diferenciación
Portuguese: Síndrome de diferenciação
Spanish: Grados ≥3
Portuguese: Grau ≥ 3
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
Portuguese: - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
Portuguese: A neuropatia periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, é um efeito comum e bem conhecido do arsénio ambiental.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
Spanish: Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Portuguese: O trióxido de arsénio é indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Spanish: Retraso y modificación de la dosis
Portuguese: Atraso e modificação da dose
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
Spanish: Criterio de valoración
Portuguese: Critério de avaliação
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Medicamentos que provocan efectos hepatotóxicos
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
Portuguese: Positiva Não avaliável
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
Spanish: En estos estudios, la leucocitosis no se trató con medicamentos quimioterápicos.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterápicos.
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
Portuguese: Esta acumulação foi ligeiramente superior à esperada com base em resultados de dose única.
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
Portuguese: Ausente Presente Não avaliável
Spanish: Esquema de consolidación
Portuguese: Regime de consolidação
Spanish: La acumulación fue aproximadamente de 1,4 a 8 veces superior tras la administración múltiple, en comparación con la administración de dosis única.
Portuguese: A acumulação aproximada variou entre 1,4 a 8 vezes, após administração de doses múltiplas comparativamente com administração de dose simples.
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
Portuguese: Os doentes que tiverem uma recorrência da toxicidade têm de suspender o tratamento.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia do trióxido de arsénio em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
Portuguese: Tabela 1 Recomendação para iniciar hidroxiureia Leucócitos
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
Spanish: Extrasístoles ventriculares
Portuguese: Extrassístoles ventriculares
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
Portuguese: Procedimento para uma eliminação correta
Spanish: (recuento de leucocitos ≤10 x 103/µl) en combinación con ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Portuguese: (contagem de leucócitos ≤10 x 103/µl), em associação com o ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
Spanish: No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba Trióxido de Arsénico Accord.
Portuguese: Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Accord, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada