FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Coffeintherapie reduzierte die Rate der bronchopulmonalen Dysplasie [Odds Ratio (95 % KI) 0,63 (0,52 bis 0,76)] und verbesserte die Überlebensrate ohne bleibende neurologische Behinderung [Odds Ratio (95 % KI) 0,77 (0,64 bis
Finnish: Kofeiinihoito pienensi bronkopulmonaarisen dysplasian esiintymistiheyttä [ristitulosuhde (95 % luottamusväli [lv]) 0,63 (0,52-0,76)] ja suurensi niiden lasten prosenttiosuutta, jotka jäivät eloon ilman neurologisen kehityksen häiriöitä [ristitulosuhde (95 % lv) 0,77 (0,64-0,93)].
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
Finnish: Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.
German: Ein Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt.
Finnish: Huono vaste kofeiinihoitoon (tarvittaessa plasman kofeiinipitoisuuksien mittauksin vahvistettuna) saattaa viitata siihen, että hengityskatkokset johtuvat jostakin muusta syystä.
German: Peyona wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt aussetzenden Atmung bei Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) und die unverändert über den Urin ausgeschiedene Fraktion (Ae) von Coffein bei Kindern stehen in umgekehrtem Verhältnis zum Gestationsalter/postmenstruellen Alter.
Finnish: Kofeiinin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) ja virtsaan muuttumattomana erittyvän kofeiinin osuus (Ae) ovat pikkulapsilla käänteisesti yhteydessä lapsen raskausikään / äidin viimeisistä kuukautisista kuluneeseen aikaan.
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Ihr Neugeborenes zuvor mit Theophyllin behandelt wurde.
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa.
German: Die klinische Wirksamkeit von Coffeincitrat wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bewertet, in der Coffeincitrat mit Plazebo bei 85 Frühgeborenen (Gestationsalter 28 bis < 33 Wochen) mit Frühgeborenenapnoe verglichen wurde.
Finnish: Kofeiinisitraatin kliinistä tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa kofeiinisitraattia verrattiin lumehoitoon 85 keskosella (raskausikä 28-< 33 viikkoa), joilla oli keskosuuteen liittyviä hengityskatkoksia.
German: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) ist das am Coffeinmetabolismus beim Menschen beteiligte Hauptenzym.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) on tärkein kofeiinimetaboliaan osallistuva entsyymi ihmisellä.
German: Erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
Finnish: Vasemman kammion minuuttitilavuuden ja lyöntitilavuuden suureneminen
German: Bei Frühgeborenen, die nicht ausreichend auf die empfohlene Initialdosis ansprechen, kann nach 24 Stunden eine zweite Initialdosis von maximal 10 - 20 mg/kg gegeben werden.
Finnish: Jos vastasyntyneen keskosen kliininen vaste suositeltavaan aloitusannokseen on riittämätön, hänelle voidaan antaa toinen enintään 10-20 mg/kg suuruinen aloitusannos 24 tunnin kuluttua.
German: Da eine bakterielle Überwucherung im Darm mit der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis assoziiert ist, kann die gleichzeitige Gabe von Coffeincitrat mit Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion unterdrücken (Antihistamin H2-Rezeptorenblocker oder Protonenpumpenhemmer), theoretisch das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis erhöhen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Bakteerien liikakasvulla suolistossa on yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen, joten kofeiinisitraatin käyttö mahahapon eritystä lamaavien lääkevalmisteiden kanssa (histamiinin H2reseptorin salpaajat tai protonipumpun estäjät) voi teoriassa suurentaa nekrotisoivan enterokoliitin riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: 1 ml-Ampulle aus klarem Typ-I-Glas 3 ml-Ampulle aus klarem Typ-I-Glas Packungsgröße von 10 Ampullen.
Finnish: Tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu 1 ml ampulli Tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu 3 ml ampulli Pakkauksessa on 10 ampullia.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
German: Die Diagnose einer Frühgeborenenapnoe muss möglicherweise überdacht werden, wenn die Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Initialdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag ansprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Keskosuuteen liittyvien hengityskatkosten diagnoosia tulee ehkä harkita uudelleen, jos toisella aloitusannoksella tai 10 mg/kg/vrk ylläpitoannoksella ei saavuteta asianmukaista vastetta (ks. kohta
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Finnish: Keskosilla ei ole ilmoitettu kofeiiniyliannokseen liittyviä kuolemantapauksia.
German: In veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
German: Bei Säuglingen erfolgt die Elimination von Coffein aufgrund der unreifen Leber- und/oder Nierenfunktion wesentlich langsamer als bei Erwachsenen.
Finnish: Pienillä lapsilla kofeiinin eliminaatio on selvästi hitaampaa kuin aikuisilla maksan ja/tai munuaisten toiminnan epäkypsyyden vuoksi.
German: Bei Kindern wurde zu Beginn der Therapie ein vorübergehender Abfall von Thyroxin (T4) festgestellt, aber dieser ist unter der Erhaltungstherapie nicht nachhaltig.
Finnish: Imeväisillä on ilmoitettu hoidon alussa tyroksiiniarvojen (T4) ohimenevää pienenemistä, mutta ilmiö korjautuu, kun hoitoa jatketaan.
German: Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit Peyona erhalten wird.
Finnish: Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
German: In Veröffentlichungen wurden Coffeinplasmaspiegel in Folge einer Überdosierung im Bereich von etwa 50 mg/l bis 350 mg/l berichtet.
Finnish: Yliannoksen jälkeen plasman kofeiinipitoisuudet ovat kirjallisuuden mukaan olleet noin 50-350 mg/l.
German: Bei persistierender Apnoe konnte die tägliche Erhaltungsdosis auf maximal 10 mg/kg Coffeincitrat erhöht werden.
Finnish: Jos hengityskatkoksia esiintyi edelleen, vuorokauden ylläpitoannosta voitiin suurentaa enintään 10 mg/kg kofeiinisitraattiannoksen suuruiseksi.
German: Krämpfe können mit einer intravenösen Gabe von Antikonvulsiva (Diazepam oder ein Barbiturat wie Pentobarbital-Natrium oder Phenobarbital) behandelt werden.
Finnish: Kouristuksia voidaan hoitaa antamalla laskimoon kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (diatsepaamia tai jotakin barbituraattia, esimerkiksi pentobarbitaalinatriumia tai fenobarbitaalia).
German: Der Coffeinmetabolismus bei Frühgeborenen ist aufgrund der Unreife der Leberenzymsysteme sehr beschränkt und ein Großteil der Wirksubstanz wird über den Urin eliminiert.
Finnish: Kofeiinin metabolia vastasyntyneillä keskosilla on hyvin rajallista maksan entsyymijärjestelmän kehittymättömyyden vuoksi, ja valtaosa vaikuttavasta aineesta eliminoituu virtsaan.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
German: Es wurde ein Fall einer Coffeinüberdosierung berichtet, der durch die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung und langfristige neurologische Folgeerscheinungen erschwert wurde.
Finnish: Yhdessä tapauksessa kofeiiniyliannostuksen komplikaatioina ilmoitettiin intraventrikulaarista aivoverenvuotoa ja neurologisia pitkäaikaishaittoja.
German: Für Neugeborene oder Kleinkinder sind keine Daten zur Plasmaproteinbindung verfügbar.
Finnish: Lääkkeen sitoutumisesta vastasyntyneen tai imeväisen plasman proteiineihin ei ole tietoa.
German: Bei älteren Patienten ist das Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) in der Leber an der Biotransformation von Coffein beteiligt.
Finnish: Maksan sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) osallistuu kofeiinin biotransformaatioon vanhemmilla henkilöillä.
German: Nach dem Öffnen der Ampullen ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden.
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
German: Es liegen Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vor.
Finnish: Metyyliksantiineilla on ilmoitettu olevan mahdollinen yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
German: Unverdünnte und verdünnte parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin inspiziert werden.
Finnish: Laimentamattomat ja laimennetut parenteraaliset liuokset tulee aina tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
German: Unter der Coffeincitratbehandlung gab es mehr Tage ohne jede Apnoe (3,0 Tage versus 1,2 Tage für Plazebo; p = 0,005); auch gab es einen höheren Prozentsatz von Patienten ohne Apnoeanfälle für > 8 Tage (Coffein 22 % versus Plazebo 0 %).
Finnish: Kofeiinisitraattiryhmässä hengityskatkoksettomia päiviä oli enemmän (3,0 vrk, lumeryhmässä 1,2 vrk; p = 0,005), ja niiden lasten prosenttiosuus, joilla ei ollut lainkaan hengityskatkoksia ≥ 8 päivään, oli suurempi (22 % kofeiiniryhmässä ja 0 % lumeryhmässä).
German: Diese Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Näillä vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään lyhytaikaisesti keskosilla (ks. kohta 5.3).
German: Erkrankungen des zentralen Nervensystems, eine primäre Lungenerkrankung, Anämie, Sepsis, metabolische Störungen, kardiovaskuläre Fehlbildungen oder eine obstruktive Apnoe) sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird.
Finnish: Hengityskatkosten muut mahdolliset syyt (esim. keskushermostohäiriöt, primaarinen keuhkosairaus, anemia, sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonistopoikkeavuudet ja obstruktiivinen apnea) tulee sulkea pois tai hoitaa asianmukaisesti ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista.
German: Die bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa havaituilla vaikutuksilla lisääntymiseen ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa vastasyntyneillä keskosilla (ks. kohta 5.3).
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - lokale Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle - Herzerkrankungen wie ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) - Veränderungen des Blutzuckers (Hyperglykämie)
Finnish: Yleisesti raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä) - infuusiokohdan paikalliset tulehdusreaktiot - sydänoireet, kuten sykkeen nopeutuminen (takykardia) - muutokset veren tai seerumin sokeriarvoissa (hyperglykemia)
German: • wenn Ihr Neugeborenes an einer Herzkrankheit leidet
Finnish: • jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
German: Nach einem Intervall von 24 Stunden können dann Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten alle 24 Stunden gegeben werden.
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa 5 mg/kg ylläpitoannoksia hitaana infuusiona laskimoon 10 minuutin kuluessa aina 24 tunnin välein.
German: Dieses Arzneimittel kann das Risiko für eine schwere Darmerkrankung mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Magenerkrankung angewendet wird (wie Antihistamin H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer, die die Absonderung von Magensäure reduzieren).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä mahavaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Finnish: Hoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Finnish: Seurantaverinäytteet tulee ottaa juuri ennen seuraavaa annosta, jos hoitoteho on riittämätön, ja 24 tunnin kuluttua viimeisimmästä annoksesta, jos kyseessä on toksisuusepäily.
German: 6 WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
German: Die in die Behandlung mit Coffeincitrat randomisierten Frühgeborenen erhielten eine intravenöse Initialdosis von 20 mg/kg und im Anschluss daran eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoon satunnaistetut lapset saivat 20 mg/kg aloitusannoksen laskimoon ja tämän jälkeen 5 mg/kg ylläpitoannoksia päivittäin.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Coffeinkonzentrationen im Plasma nach einer Austauschtransfusion abfallen.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien on osoitettu pienenevän verenvaihdon jälkeen.
German: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1,
Finnish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
German: Peyona sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen inspiziert werden.
Finnish: Peyona tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
German: Nekrotisierende Enterokolitis ist eine häufige Ursache von Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen.
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti on vastasyntyneillä keskosilla yleinen sairastavuuden ja kuolleisuuden syy.
German: Das Prüfprotokoll erlaubte es, Kinder mit einer offenen Coffeincitratbehandlung zu „retten", wenn deren Apnoe unbeherrschbar blieb.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa sallittiin avoimen kofeiinisitraattihoidon antaminen varahoitona, jos lapsen hengityskatkokset jatkuivat hallitsemattomina.
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Finnish: Kofeiinisitraatti hajoaa herkästi vesiliuoksessa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: • dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Finnish: - Peyona on tarkoitettu primaaristen hengityskatkosten hoitoon
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Finnish: Annoksen sovittaminen ja seuranta
German: Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden.
Finnish: Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
German: Coffeincitrat kann entweder unverdünnt angewendet werden oder in sterilen Infusionslösungen wie Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Calciumgluconat 100 mg/ml (10 %) unmittelbar nach Entnahme aus der Ampulle verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan joko antaa laimentamattomana tai laimentaa johonkin steriiliin infuusionesteeseen, esimerkiksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai 100 mg/ml (10 %) kalsiumglukonaattiliuokseen, heti ampullista vetämisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Eine neuere, groß angelegte Plazebo-kontrollierte Multizenterstudie (n = 2006) untersuchte die kurzund langfristigen (18 - 21 Monate) Behandlungsergebnisse von mit Coffeincitrat behandelten Frühgeborenen.
Finnish: Tuoreessa suuressa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (n = 2 006) tutkittiin kofeiinisitraattihoitoa saaneiden keskosten lyhytaikais- ja pitkäaikaisvointia (18-21 kk).
German: Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht oral gegeben werden, zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein.
German: Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Stimulationen des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle - Herzerkrankungen wie ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Finnish: Melko harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta) - keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset - sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
German: Das Arzneimittel darf nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion angewendet werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona lihakseen, ihon alle, selkäydinnesteeseen eikä vatsaonteloon.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, wenn es mit Infusionslösungen angewendet wird, unmittelbar nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise verwendet werden.
Finnish: Jos lääkevalmisteen annossa käytetään infuusionestettä, lääke tulee mikrobiologiselta kannalta ajatellen käyttää heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN ETIKETTI
German: Daran anschließend wurde eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg Coffeincitrat entweder intravenös oder oral (über eine Ernährungssonde) über bis zu 10 - 12
Finnish: Tämän jälkeen heille annettiin ylläpitoannoksena 5 mg/kg kofeiinisitraattia vuorokaudessa joko laskimoon tai suun kautta (ruokintaletkulla) enintään 10-12 päivän ajan.
German: Die beschriebenen Wirkungen beinhalten eine Stimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Krämpfe, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Nervosität, kardiale Wirkungen wie Tachykardie, Arrhythmie, Hypertonie und erhöhtes Schlagvolumen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen wie Hyperglykämie.
Finnish: Kuvattuja haittoja ovat keskushermoston stimulaatio kuten kouristukset, ärtyisyys, levottomuus ja hermostuneisuus, sydämeen kohdistuvat vaikutukset kuten takykardia, arytmia, hypertensio ja lyöntitilavuuden suureneminen ja aineenvaihduntaan ja ravitsemukseen liittyvät häiriöt, kuten hyperglykemia.
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Finnish: • jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.
German: Die Kinder erhielten als Initialdosis 20 mg/kg Coffeincitrat intravenös.
Finnish: Lapsille annettiin 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia laskimoon.
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Finnish: Tällöin lapsille annettiin uusi 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia hoitopäivän 1 jälkeen ja ennen hoitopäivää 8.
German: Es kann erforderlich werden, dass der Arzt Ihres Babies sich dazu entschließt, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung anhand eines Bluttests die Coffeinspiegel zu kontrollieren, um eine Vergiftung (Toxizität) zu vermeiden.
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
German: In einer doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studie zu Coffeincitrat bei 85 Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.1) wurde eine nekrotisierende Enterokolitis in der verblindeten Phase der Studie bei zwei mit Verum behandelten Kindern und bei einem mit Plazebo behandelten Kind festgestellt, und in der offenen Phase der Studie bei drei mit Coffein behandelten Kindern.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kofeiinisitraattitutkimuksessa, johon osallistui 85 keskosta (ks. kohta 5.1), nekrotisoivaa enterokoliittia todettiin tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa kahdella aktiivihoitoa saaneella lapsella ja yhdellä lumeryhmään kuuluneella.
German: Bei Vorliegen einer signifikanten Nierenfunktionseinschränkung ist in Anbetracht des erhöhten Potenzials für eine Akkumulation eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffein erforderlich und die Dosierung sollte sich nach den im Blut gemessenen Coffeinkonzentrationen richten.
Finnish: Jos lapsella on merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen kumuloitumisriski suurenee, joten kofeiinin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää ja annokset tulee määrittää veren kofeiinipitoisuuksien perusteella.
German: Bei rezidivierender Apnoe kann die Gabe von Coffeincitrat entweder mit der Erhaltungsdosis oder einer halben Initialdosis wieder aufgenommen werden, je nachdem, wie lang das Zeitintervall zwischen Einstellung der Behandlung mit Coffeincitrat und erneuten Auftreten der Apnoe war.
Finnish: Jos lapsen hengityskatkokset uusiutuvat, kofeiinisitraatin anto voidaan aloittaa uudelleen joko ylläpitoannoksella tai puolella aloitusannoksesta riippuen siitä, miten pian kofeiinisitraattihoidon lopettamisen jälkeen hengityskatkokset uusiutuivat.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Vermehrte Urinausscheidung, Natrium und Calcium im Urin erhöht, Hämoglobin vermindert, Thyroxin vermindert
Finnish: Lisääntynyt virtsaneritys, virtsan natrium- ja kaliumpitoisuuksien suureneminen, hemoglobiini- ja tyroksiiniarvojen pieneneminen
German: Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.
Finnish: Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa.
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Finnish: Kofeiinin vaikutusten arvellaan johtuvan valtaosin adenosiinireseptorien (sekä A1- että A2A-alatyypin) salpautumisesta, joka on osoitettu reseptoreihin sitoutumista koskevissa testeissä.
German: Dies erfordert eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffeincitrat und die Dosierung sollte an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausgerichtet werden.
Finnish: Kofeiinisitraatin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää, ja annos tulee määrittää plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella.