FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
German: Die aktuellen Indikationen für Metamizol (als Einzelinhaltsstoff) umfassen akute starke Schmerzen nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische Schmerzen, falls andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
German: Angesichts der bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Metamizol verbunden sind, rufen die Unterschiede in der Produktinformation Metamizol-haltiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EU Bedenken hervor.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
German: Es sind altersangepasste Formulierungen (Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Injektion) erhältlich.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 14 Jahren wird eine Dosis von 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis empfohlen.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
German: Bekannt ist eine Hemmung der Prostaglandinsynthese (PG-Synthese), die auf der Wechselwirkung mit verschiedenen Cyclooxygenasen (COX) basiert und zu Veränderungen im Stoffwechsel der Arachidonsäure führen kann.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation unverändert bleibt.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
German: Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass die Metaboliten von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen und empfahl daher, dass eine wiederholte Anwendung von Metamizol in der Stillzeit vermieden werden sollte.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Dosierungsempfehlungen für Metamizolhaltige Arzneimittel harmonisiert werden sollten.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
German: Der Wirkstoff ist in einigen Mitgliedstaaten in der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert, während er in anderen Mitgliedstaaten lediglich im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert ist;
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
German: Allerdings liegen Hinweise auf eine fetale Toxizität in Form einer Nierenschädigung und einer Verengung des Ductus arteriosus bei einer Anwendung im dritten Trimenon vor, so dass der Ausschuss zu der Auffassung gelangte, dass Metamizol im dritten Trimenon kontraindiziert sein sollte.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
German: Polen war der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die Informationen bezüglich der täglichen Maximaldosis und der Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit in der Produktinformation aller Metamizol-haltiger Arzneimittel in der EU zu harmonisieren.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
German: Im Rahmen eines nicht dringlichen Ersuchens um Informationen wurden die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit bei allen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimitteln untersucht.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
German: Der Wirkstoff Metamizol (auch als Dipyron bezeichnet) ist ein nicht süchtig machendes Schmerzmittel vom Typ Pyrazol mit einer krampflösenden, fiebersenkenden und schwach entzündungshemmenden Wirkung.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
German: • Der Ausschuss prüfte die identifizierten Unterschiede in der Produktinformation Metamizolhaltiger Arzneimittel, die sich auf eine tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit beziehen.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der Daten, die im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit übermittelt wurden.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Metamizol-haltiger Arzneimitteln aus.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
German: Die empfohlene einzunehmende Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beläuft sich also auf 500 bis 1 000 mg. Eine Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden, was zu einer täglichen Maximaldosis von 4 000 mg führt.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
German: Der Ausschuss hob ferner hervor, dass Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Risikos fetaler Nierenschäden und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert sein sollte.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
German: Infolge dieser Untersuchung wurde beobachtet, dass die in der Produktinformation angegebene tägliche Maximaldosis von Metamizol in den verschiedenen Arzneimitteln zwischen 1,5 g und 6 g variiert.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
German: Der Ausschuss empfahl auf der Grundlage der untersuchten Daten für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren eine parenterale Einzeldosis von 500-1 000 mg. Eine Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden verabreicht werden, was zu einer täglichen Maximaldosis von 4 000 mg führt.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
German: Metamizol ist in Form von Tabletten (Filmtabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), Tropfen zum Einnehmen, einer Lösung zur Injektion und Zäpfchen erhältlich.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
German: Zudem wird aufgrund des Umstands, dass sich aus den Studien mit Patienten dieser Altersgruppe keine besonderen Bedenken ergaben, eine allgemeine Ablehnung der Anwendung von Metamizol bei Kleinkindern unter 3 Monaten als nicht gerechtfertigt angesehen.
English: This is ok.
German: Dies ist in Ordnung.
English: The ampoule is labelled in English only.
German: Die Ampulle ist nur auf Englisch beschriftet.
English: - False test results
German: - Falsche Testergebnisse
English: Treatment Difference a
German: Behandlungsunterschied a
English: Try not to breathe through your nose.
German: Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
German: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
English: - A severe allergic reaction.
German: - Eine schwere allergische Reaktion.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
German: Der Patient sollte beobachtet werden und es sollte eine ausreichende Hydratation aufrechterhalten werden.
English: Your doctor will explain more.
German: Ihr Arzt wird Ihnen hierzu Näheres erläutern.
English: c Tested using alpha of 0.05.
German: c Getestet mit alpha = 0,05.
English: - Resistance to antibiotics
German: - Resistenz gegenüber Antibiotika
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
German: Positive Opiat-Screening-Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
English: You then start another treatment course.
German: Danach beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
German: Die für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte ermittelten Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/03/2015
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
German: Quinsair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: - Depression or mental health problems.
German: - Depression oder seelische Erkrankung.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
German: Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
German: Ihre Häufigkeit ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
German: Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der oral oder intravenös verabreichten Dosis).
English: Other relevant information
German: Weitere relevante Informationen
English: • Congenital long QT syndrome.
German: • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
English: Other side effects can include:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin die Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
German: Wichtige Informationen bevor Sie mit der Anwendung beginnen - Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
German: Bakterien können mit der Zeit resistent gegenüber der Behandlung mit einem Antibiotikum werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/973/001
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
German: Inhalieren Sie dieses Arzneimittel mindestens 15 Minuten oder bis zu 4 Stunden vor Ihrer nächsten Quinsair-Dosis.
English: Once opened, use immediately.
German: Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
German: Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)
English: ** See paragraph below for further details.
German: ** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
English: • Epilepsy.
German: • Epilepsie.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
German: allerdings sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich informieren.
English: (See sections 4.2 and 5.3.)
German: (siehe Abschnitt 4.8).
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.6).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 beschrieben;
English: Pneumonitis allergic
German: Allergische Pneumonitis
English: Treatment will restart.
German: Behandlung beginnen.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
German: Wie und wann ersetzen Sie den Zirela-Vernebler durch einen neuen?
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
German: - Sie dürfen die Flüssigkeit in der Ampulle nicht schlucken.
English: Study 207 (ITT)
German: Studie 204 (ITT)
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil von Quinsair in diesen Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen.
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
German: Respiratorische Domäne des Fragebogens zur zystischen Fibrose - revidierte Fassung (CFQ-R)
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
German: Die Sputum-PK-Exposition betrug bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren etwa ein Drittel der Exposition bei Erwachsenen.
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
German: a Behandlungsunterschied für Quinsair minus TIS oder Hazard Ratio für Quinsair/TIS.
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
German: Durchführung einer nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung im Rahmen eines Registers von Patienten mit zystischer Fibrose zur Untersuchung des Langzeitsicherheitsprofils von Quinsair unter normalen klinischen Praxisbedingungen in der Europäischen Union.
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
German: Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.
English: * See paragraph below for further details.
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
German: Neben dem Prüfpräparat erhielten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung gegen die chronische pulmonale Infektion.
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
German: Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
German: Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2: 6 bis 8 Stunden).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone ATC-Code: J01MA12
English: Toxic epidermal necrolysis,
German: Toxische epidermale Nekrolyse,
English: Vulvovaginal mycotic infection
German: Vulvovaginale mykotische Infektion
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
German: Die scheinbare Gesamtkörperclearance und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden durch die ethnische Zugehörigkeit der Probanden nicht beeinflusst.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen.
English: The information that appears on the ampoule is:
German: Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Each ampoule is for single use only.
German: Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
German: Psychotische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Agitiertheit, abnorme Träume, Albträume
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
German: Levofloxacin wird zu ungefähr 30 bis 40 % an Serumproteine gebunden.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
German: Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit angeschlossen.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
German: Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollten angewiesen werden, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten.
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
German: b Unterschied im Mittelwert der kleinsten Quadrate für Quinsair minus Placebo.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
German: Das Arzneimittel wird in kleinen 3-ml-Kunststoffampullen geliefert.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
German: Quinsair kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen.
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
German: * Unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit Quinsair nicht sicher ist, die jedoch bekanntermaßen unter systemischer Anwendung von Levofloxacin auftreten und/oder die in einem plausiblen Zusammenhang mit Quinsair stehen und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
German: Mediane Zeit bis zur Verabreichung der antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
German: Quinsair wird als 28-Tage-Packung geliefert.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
German: Zulassungsrelevante Studie - Studie 209 (Kernphase;
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen, Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
English: What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.