FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Hvor mange infusjoner du skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á að fá lungnakvilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Icelandic: Ö nnur innrennslistengd einkenni eru:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum **Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæ md við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknun um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Icelandic: * Kom fram eftir samhliða meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Icelandic: A: Doxórúbisín; C: Cýklófosfamíð; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatín; H: Trastúzumab CI = öryggismörk * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Norwegian Bokmål: Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning trastuzumab
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á lífshæ ttulegum innrennslisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Icelandic: Gera skal áhæ ttumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Herzuma.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av forholdet mellom nytte og risiko før det avgjøres om pasienten skal behandles med Herzuma.
Icelandic: Á hæ ttuhlutfallið samsvarar raunhæ kkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Icelandic: Bráður lungnabjúgur
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
Icelandic: Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæ mu auðkenni.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning trastuzumab
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Icelandic: Ó gleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var trastuzúmab gefið samtímis formeðferð með krabbameinslyfjum sem samanstóð af fjórum meðferðarlotum með epirúbicíni (uppsafnaður skammtur 300 mg/m miðgildislengd eftirfylgni var meiri en 70 mánuðir, tíðni hjartabilunar/blóðfylluhjartabilunar (congestive cardiac failure) var 0,3% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab í æ ð.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æ xlisfrumna
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 %
Icelandic: EU/1/15/1008/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Icelandic: 30 hylki
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Icelandic: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Icelandic: CGI-C (LS meðaltal)
Norwegian Bokmål: CGI-C (LS gjennomsnitt)
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Det er fordi HETLIOZ ikke er blitt undersøkt hos personer under 18 år og effektene ikke er kjent.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, søvnløshet, unormale drømmer
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
Norwegian Bokmål: - Ta legemidlet gjennom munnen.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med HETLIOZ uten å snakke med legen.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Icelandic: Tímasetning svefns
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Norwegian Bokmål: 1» (mål 19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen be deg om å ta HETLIOZ i opptil 3 måneder før det foretas en sjekk om det virker for deg.
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
Norwegian Bokmål: Skalaens bestanddeler er oppført i Tabell 2.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrar også til metabolismen av tasimelteon.
Icelandic: Einkunnirnar voru:
Norwegian Bokmål: Verdiene var som følger:
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 2,3 % av pasientene som ble behandlet med tasimelteon.
Icelandic: Tasimelteon er dægursveiflugangstillir sem endurstillir líkamsklukkuna í undirstúku heilans (suprachiasmatic nucleus - SCN).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er en døgnrytmeregulator som stiller kroppens biologiske klokke i suprachiasmatiske kjernen («suprachiasmatic nucleus», SCN) inn på nytt.
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hälsa Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Hälsa Pharma GmbH
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg tasimelteon.
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er fyrst opnað:
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning av flasken: 30 dager
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon og metabolittene det er mest av har ingen merkbar affinitet for mer enn 160 andre farmakologisk relevante reseptorer.
Icelandic: - lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla.
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles «betablokkere», som brukes til behandling av høyt blodtrykk og andre hjerteproblemer.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Synkroniseringsanalyser etter 7 måneder hos en undergruppe pasienter viste at 59 % av tasimelteonbehandlede pasientene oppnådde synkronisering etter 7 måneder, noe som tyder på at behandlingsrespons kan ta uker eller måneder for noen pasienter.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto under kliniske studiebehandlinger (> 3 %) var hodepine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhet (3,1 %).
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Norwegian Bokmål: Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver dag.
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
Norwegian Bokmål: De mest frekvente bivirkningene som førte til behandlingsseponering var somnolens (0,23 %), mareritt (0,23 %) og hodepine (0,17 %).
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon kan forårsake somnolens.
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1),(3)
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3) RESET-studie
Icelandic: - Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: - Hopp over den glemte dosen.
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
Norwegian Bokmål: Tasimelteons farmakokinetikk er lineær over doseringsområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 ganger anbefalt daglig dose).
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi höfðu 30% lægri CL/F úthreinsun en paraðir viðmiðunareinstaklingar en þegar breytileiki var tekinn með í reikninginn var munurinn ekki marktækur.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Icelandic: Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dagene
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter hos hvem det kalkulerte tidspunktet for maksimal melatoninkonsentrasjon (melatonin-akrofase) opptrådte på omtrent samme tidspunkt (sammenlignet med den forventede daglige forsinkelsen) i innkjøringsfasen, ble randomisert til placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uker.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor tasimelteon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketókónazól)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol)
Icelandic: Endurtekinn skammtur tasimelteons einu sinni á dag veldur ekki breytingu á lyfjahvörfum eða marktækri uppsöfnun á tasimelteoni.
Norwegian Bokmål: Gjentatte tasimelteondoser en gang daglig fører ikke til endringer i farmakokinetiske parametre eller signifikant akkumulasjon av tasimelteon.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
Norwegian Bokmål: I SET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 88 dager under screening og 133 dager under randomisering.
Icelandic: Verkun tasimelteons við að bæta klíníska, almenna virkni var metin í SET.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon til forbedring av generell klinisk funksjon ble evaluert i SET.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder også en tørkemiddelbeholder med 1,5 g silikagel, og polyester fyllmateriale.
Icelandic: Dökkblátt, matt, hart hylki merkt „VANDA 20 mg" með hvítu bleki.
Norwegian Bokmål: Mørk blå, opak, hard kapsel merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Icelandic: Þar sem einkenni röskunar á nætursvefni og syfju að degi til eru lotubundin hjá sjúklingum með dægursveifluröskun, þar sem alvarleiki þeirra er breytilegur eftir því hversu mikil frávik dægursveiflu hvers sjúklings eru frá 24 klukkustunda sólarhring (vægust þegar frávik er ekkert, alvarlegust þegar frávik er 12 klukkustundir), eru endapunktar verkunar fyrir heildarnætursvefn og lengd dúra að degi til byggðir á 25% nátta með stystan nætursvefn og 25% með lengstu dúra að degi til.
Norwegian Bokmål: Ettersom symptomene av forstyrrelser i nattesøvn og søvntrang på dagtid er sykliske hos pasienter med Non24, med varierende alvorlighetsgrad etter avvik av den enkelte pasientens døgnrytme i forhold til 24timersdagen (minst alvorlig når de er helt like, mest alvorlig når avviket er 12 timer), ble effektendepunktene total søvntid nattestid og søvn gjennom dagen basert på de 25 % av nettene med minst nattesøvn, og de 25 % av dagene med mest dagsøvn.
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Hetlioz skal du umiddelbart rådføre deg med lege fordi det anbefales ikke å ta HETLIOZ mens du er gravid eller ammer.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru þær aukaverkanir sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu tasimelteon, byggt á rannsóknum á 1772 sjúklingum sem fengu tasimelteon.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
Icelandic: Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Dersom du spiser et fettrikt måltid like før du vanligvis skulle ta legemidlet, er det best å vente i 2 timer før du tar HETLIOZ.
Icelandic: Þessi gerð lyfja kallast „melatónín örvi" og stjórnar dægursveiflum líkamans.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
Icelandic: Þetta er talið jafnvel enn mikilvægara með öfluga CYP1A2 hemla sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsun HETLIOZ (t.d. flúvoxamín og ciprofloxasín).
Norwegian Bokmål: Dette anses som enda viktigere for sterke CYP1A2-hemmere som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskilling av HETLIOZ (f.eks. fluvoksamin og ciprofloksacin).
Icelandic: ≥ 45 mín bæting í svefni bæði að nóttu og degi (%)(5)
Norwegian Bokmål: ≥45 min. forbedring for både nattesøvn og dagsøvn (%)(5)
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Hvernig nota á HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HETLIOZ Hvordan du bruker HETLIOZ Mulige bivirkninger
Icelandic: Möguleg áhrif alkóhóls á tasimelteon
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Icelandic: RESET var slembiröðuð fráhvarfsrannsókn hjá 20 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 55 ár), sem var hönnuð til að meta viðhald verkunar tasimelteons eftir 12 vikur.
Norwegian Bokmål: RESET var en randomisert seponeringsstudie med 20 pasienter med Non-24 (medianalder på 55 år) som var designet for å vurdere om tasimelteon kunne opprettholde effekten etter 12 uker.
Icelandic: Eftir inntöku tasimelteons ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn en ekki nota vélar þar sem tasimelteon getur takmarkað getu til athafna sem krefjast árvekni.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tasimelteon skal pasienter begrense sine gjøremål til å klargjøre seg for legging, og ikke bruke maskiner, ettersom tasimelteon kan svekke evnen til å utføre aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.