FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraceptive pill
Spanish: Píldora anticonceptiva
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
English: Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar este medicamento - si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales),
English: - nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
Spanish: - náuseas, dolor o molestias abdominales (de estómago), vómitos - periodos dolorosos, dolor pélvico, sensibilidad en los senos - dolor de cabeza, mareo, cambios en el estado de ánimo - dolores musculares, dolor de espalda, cansancio
English: Skin lesion Pruritus
Spanish: Lesiones cutáneas Prurito
English: ellaOne film-coated tablet
Spanish: ellaOne comprimido recubierto con película
English: LATVIA
Spanish: LETONIA
English: SWEDEN
Spanish: SUECIA
English: HUNGARIA
Spanish: HUNGRÍA
English: No dose adjustment is necessary.
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.
English: ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal
English: There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis más alta de la recomendada de este medicamento.
English: See section 4.
Spanish: Ver sección
English: Headache Dizziness
Spanish: Cefalea Mareos
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película Acetato de ulipristal
English: Treatment after LH peak n=24
Spanish: Tratamiento después del pico de LH
English: Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
English: However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Spanish: No obstante, no interrumpe un embarazo existente (ver sección 4.6).
English: - You can take the tablet at any time in your cycle.
Spanish: - Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual.
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
English: Hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURGO www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
English: Normal
Spanish: Frecuentes
English: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURGO www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
English: If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Spanish: No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/SE REINO UNIDO www.hra-pharma.com/PIL/UK
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Spanish: Tras el tratamiento con acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia, es probable que la mujer vuelva rápidamente al estado de fertilidad.
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS REINO UNIDO www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
English: Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
English: Contraceptive patch
Spanish: Parche anticonceptivo
English: Myalgia Back pain
Spanish: Mialgia Dolor de espalda
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Spanish: La influencia del acetato de ulipristal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS REPÚBLICA CHECA www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DINAMARCA www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS ESTONIA
English: Treatment before LH surge n=16
Spanish: Tratamiento antes de la liberación masiva de LH
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/GR REPÚBLICA CHECA www.hra-pharma.com/PIL/CZ DINAMARCA www.hra-pharma.com/PIL/DK ESTONIA
English: Tremor
Spanish: Menorragia
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia por lo menos durante una semana después de la administración de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.
English: N pregnancies 0
Spanish: N total N embarazos Tasa de embarazos Intervalo de confianza
English: www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
English: (Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Spanish: EMA/396891/2016
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Spanish: Estaba diseñado para utilizarse solo y junto con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer y la respuesta a los tratamientos anteriores.
English: Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
English: However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
English: It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
English: Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
English: In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
English: What is Docetaxel Sun?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
English: The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
English: Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
English: On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Mylan S.A.S.
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir los síntomas psicóticos y maníacos y a evitar que reaparezcan.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de enero de 2016 EMA/55039/2016
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Spanish: En el escrito en que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo para la retirada era la identificación de problemas de fabricación.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque se sabe que se une a diversos tipos de receptores de las células nerviosas del cerebro.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos de 5, 10, 15 y 30 mg y de comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 10 y 15 mg.
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células cercanas).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Aripiprazole Mylan.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Spanish: Esto quiere decir que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con un efecto más débil que los neurotransmisores naturales.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de disolución necesarias para la bioexención no se habían llevado a cabo de acuerdo con las recomendaciones actuales y que, por tanto, no se había demostrado la bioequivalencia para las distintas concentraciones de los comprimidos y los comprimidos bucodispersables.
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Spanish: Aripiprazole Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Spanish: Puesto que Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa había presentado los resultados de estudios en voluntarios para demostrar que los comprimidos de 10 mg y los comprimidos bucodispersables de 10 mg de Aripiprazole Mylan eran bioequivalentes a los comprimidos correspondientes del medicamento de referencia, Abilify.
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves y para prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
English: What is Aripiprazole Mylan?
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Mylan?
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Spanish: Para respaldar la solicitud de una «bioexención», la empresa también presentó pruebas de laboratorio para demostrar que otras concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos se disuelven de forma idéntica al medicamento de referencia.
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Spanish: La acción del aripiprazol altera la actividad de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, que es anormal en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Spanish: La bioexención elimina la necesidad de repetir los estudios de bioequivalencia con todas las demás concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas para solicitar una bioexención no eran aceptables.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Spanish: Se esperaba utilizar Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes mayores de 15 años.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Spanish: Aripiprazole Mylan es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol es un «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Mylan, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Aripiprazole Mylan?
English: were commonly observed in safety studies.
Spanish: fueron observadas frecuentemente en estudios de seguridad.
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Spanish: Los signos clínicos desaparecen en 7 días sin ningún tratamiento particular.
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Spanish: La utilización de tratamientos de apoyo suplementarios mejora el pronóstico.
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
Spanish: Estos parámetros vuelven a la normalidad en la semana siguiente a la última inyección.
English: *MU : Million Units
Spanish: * MU: Millones de Unidades
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Spanish: Después de la inyección, se une rápidamente a los receptores específicos de una gran variedad de células.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Spanish: Se deben administrar tres tratamientos independientes de 5 días el día 0, día 14 y día 60.
English: Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Spanish: Tales efectos secundarios han sido descritos después de la administración múltiple y a largo plazo de interferón tipo I en el hombre.
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2001 / Fecha de la última renovación: 21/11/2006
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de uso conjunto de este producto con cualquier vacuna.
English: Purified gelatin of porcine origin
Spanish: Gelatina purificada de origen porcino