FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Estonian: 61% olid meessoost, keskmine vanus oli 65 aastat ja keskmine kehamassiindeks oli 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Estonian: Semaglutiid 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Estonian: Semaglutiid ei asenda insuliini.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Estonian: Subkutaanselt manustatud semaglutiidi absoluutne biosaadavus oli 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Estonian: Platseeboga võrreldes vähendas semaglutiid paastu-triglütseriidide ja väga madala tihedusega lipoproteiinide (very low density lipoproteins, VLDL) kolesteroolisisaldust vastavalt 12% ja 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Estonian: Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Wara l-ewwel użu tal-pinna, aħżinha f'temperatura taħt 30°C.
Estonian: Esmase ühendatud tulemusnäitaja riski vähenemise tingis peamiselt surmaga mittelõppenud insultide arvu vähenemine (39%) ja surmaga mittelõppenud müokardiinfarktide arvu vähenemine (26%) ilma erinevuseta kardiovaskulaarsetes surmades (joonis 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Estonian: Patiendid (%) kes saavutasid HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Estonian: Platseebo N (%)
Maltese: N (%)
Estonian: 2358 patsiendil oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus, 832-l mõõdukas ja 107 tõsine või lõppstaadiumi neerukahjustus.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Estonian: Kliiniline kogemus 75-aastaste ja vanemate patsientidega on piiratud (vt lõik 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: ABIAINED dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientide 1 mg semaglutiid ja platseebo võrdluses oli glükoositaseme absoluutne muutus algväärtusest (mmol/l) ja glükoositaseme suhteline vähenemine võrreldes platseeboga järgmine: paastuglükoos (1,6 mmol/l; vähenemine 22%), 2-tunniline söögijärgne glükoos (4,1 mmol/l; vähenemine 37%) 24 h keskmine glükoosisisaldus (1,7 mmol/l; vähenemine 22%) ja söögijärgse glükoositaseme kõikumine 3 toidukorra jooksul (0,6...1,1 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Estonian: Ozempic'ut kasutatakse:
Maltese: Tużax Ozempic:
Estonian: GLP-1 on füsioloogiline hormoon, millel on mitmed ülesanded glükoosi ja söögiisu reguleerimisel ning kardiovaskulaarses süsteemis.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Estonian: Semaglutiidi annused 0,5 mg ja 1 mg tagavad küllaldase süsteemse plasmakontrsentratsiooni kehakaalu vahemikus 40…198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Estonian: Arvatavalt osaleb semaglutiidi metabolismis neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüüm.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Estonian: Tabel 2.
Maltese: tip 2.
Estonian: Seedetrakti häired olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ja esinesid samaväärsel osal Ozempic 0,5 mg (129 patsienti [43%]), Ozempic 1 mg (133 [ 44%]) ja dulaglutiid 1,5 mg (143 [48%]) ) saavatel patsientidel; vähem patsiente sai seedetrakti häireid dulaglutiid 0,75 mg-ga (100 [33%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Estonian: Tabel 7.
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Estonian: Keskmise süstoolse vererõhu märkimisväärne alanemine oli täheldatav Ozempic 0,5 mg (3,5…5,1 mmHg) ja Ozempic 1 mg (5,4…7,3 mmHg) kasutamisel kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimite või basaalinsuliiniga.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna: (<1/10,000).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid, ATC kood: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Estonian: 0,25 mg semaglutiidi ei ole säilitusannus.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Estonian: Semaglutiid ei pikendanud QTc intervalle supraterapeutiliste annusetasemete korral (kuni 1,5 mg püsikontsentratsioonis).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Estonian: Muud ravimid ja Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Estonian: Enne eritumist metaboliseerub semaglutiid ulatuslikult peptiidi põhiahela proteolüütilise lõhustumise ja sellele järgneva rasvhappe kõrvalahela beeta-oksüdatsiooni käigus.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1251/002
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Estonian: Suurema kehakaaluga kaasneb väiksem plasmakontrsentratsioon; patsientide kehakaalu erinevus 20% tingib plasmakontrsentratsiooni ligikaudse erinevuse 16%.
Maltese: Piż tal-ġisem ogħla jirriżulta f'espożizzjoni aktar baxxa; differenza ta' 20% fil-piż tal-ġisem bejn l-individwi se tirriżulta f'differenza approssimattiva ta' 16% fl-espożizzjoni.
Estonian: HbA1c väärtus uuringu alguses oli 8,8%, 8,9% ja 8,9% vastavalt Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg ja platseebo rühmas.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta semaglutiid suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet, sest semaglutiid ei muutnud etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral, kui suukaudset rasestumisvastast kombinatsioonravimit (0,03 mg etünüülöstradiooli / 0,15 mg levonorgestreeli) manustati samaaegselt semaglutiidiga.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Estonian: Prolongeeritult vabanev eksenatiid 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Estonian: Riskimäär [95% CI] nefropaatia tekkimiseni (kroonilise makroalbuminuuria uus algus, seerumi kreatiniinisisalduse püsiv kahekordistumine, vajadus pideva neeruasendusravi järele ja surm neeruhaiguse tõttu) oli 0,64 [0,46; 0,88], mida soodustas kroonilise makroalbuminuuria uus algus.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Estonian: IIIa faasi uuringutes täheldati Ozempic'uga ravitud patsientidel keskmist suurenemist 1…6 lööki minutis algväärtusest 72…76 lööki minutis.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Estonian: SUSTAIN 4 - Ozempic vs glargiin-insuliin kombinatsioonis 1…2 suukaudse diabeediravimiga: metformiin või metformiin ja sulfonüüluurea
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)
Estonian: Eelis Ozempic'ul
Maltese: X'fih Ozempic
Estonian: Semaglutiidi toimet südame repolarisatsioonile testiti põhjaliku QTc uuringuga.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Estonian: -4,6 [-5,3, -4,0]a -6,34 [-7,0, -5,7]a p <0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
Estonian: • Röhatus
Maltese: • sturdament
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 13,9 aastat.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Estonian: Tabel 4 SUSTAIN 7: Tulemused 40. nädalal Semaglutiid
Maltese: Tabella 6 SUSTAIN 4: Riżultati f'ġimgħa 30
Estonian: Semaglutiid ei muutnud varfariini üldist plasmakontsentratsiooni ega R- ja S-varfariini Cmax pärast varfariini (25 mg) üksikannust, ja varfariini farmakodünaamilisi toimeid ei mõjutatud rahvusvaheliselt normaliseeritud suhtega (INR - International Normalised Ratio) mõõtmise põhjal kliiniliselt olulisel määral.
Maltese: Semaglutide ma bidlix l-espożizzjoni totali jew is-Cmax ta' R - u S-warfarin wara doża waħda ta' warfarin (25 mg), u l-effetti farmakodinamiċi ta' warfarin kif imkejla mill-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ma ġewx affettwati b'mod klinikament rilevanti. Madankollu, mal-bidu tal-kura b'semaglutide f'pazjenti li jkunu qed jieħdu l-warfarin jew derivattivi oħra ta' coumarin, hu rakkomandat li l-monitoraġġ tal-INR (International Normalised Ratio) ikun frekwenti.
Estonian: Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Estonian: 40. nädalal oli Ozempic'u (0,5 mg ja 1 mg) ja dulaglutiid (0,75 mg ja 1,5 mg) kasutajate pulsisageduse tõus vastavalt 2,4; 4,0 ja 1,6; 2,1 lööki minutis.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Estonian: Pakend sisaldab nõelu NovoFine Plus.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks annus (0,74 ml) sisaldab 1 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.74 ml) fiha 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Estonian: Ozempic semaglutiid
Maltese: Ozempic semaglutid
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ozempici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Miks Ozempic heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Ozempici teiste ravimeetoditega, nagu sitagliptiin, eksenatiid, insuliinglargiin ja platseebo, ning saadi soodsad tulemused (glükohemoglobiini sisaldus vähenes vastavalt 0,55, 0,92, 0,83 ja 0,09% võrra).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Estonian: Veel ühest uuringust, milles osales üle 3000 südameprobleemide suure riskiga diabeedipatsiendi, selgus, et kokkuvõttes oli Ozempiciga ravitud patsientidel südamelihase infarkti, insuldi või surma esinemissagedus väiksem (6,6%) võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (8,9%).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Estonian: Ozempici toimeaine semaglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Estonian: Mis riskid Ozempiciga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Estonian: Ozempic sisaldab toimeainena semaglutiidi.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Estonian: Viies uuringus, milles osales üle 4000 patsiendi, tõendati, et Ozempic vähendas HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) väärtust 10 kuni 13 kuu jooksul 1,2-1,8%võrra.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Estonian: See on ravimi Ozempic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Estonian: Täheldati diabeetilise retinopaatia süvenemist, mida uuritakse edasi.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Estonian: Ohutust peeti sama klassi teiste ravimitega võrreldes sarnaseks.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Estonian: Algannus on 0,25 mg Ozempici üks kord nädalas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Estonian: 4 nädala pärast peab annust suurendama kuni 0,5 milligrammini.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Estonian: 700 mikrogrammi Klaaskehasisene implantaat aplikaatoris.
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Estonian: 1 kotike aplikaatorsüsteemiga
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Estonian: Kott (fooliumist)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Estonian: • klaaskehasisese süstiga seotud peamiste kõrvalnähtude sümptomid, nagu silmasisese rõhu tõus, glaukoom, silma hüpertensioon, katarakt, süstimistehnikaga seotud traumaatiline katarakt, klaaskeha irdumine, klaaskeha verevalum, endoftalmiit, reetina irdumine, reetina rebend, seadme mehhaaniline häire ja implantaadi ebaõige asukoht;
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Estonian: • antibiootikumide kasutamine;
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et olemasolev ja rakendatud teabepakett ametlikult heakskiidetud näidustusel maakula turse ravis täiskasvanud patsientidel pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) edastatakse täiendavalt arstidele, kes võivad ravimit välja kirjutada uuel näidustusel: täiskasvanud patsientidel mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletiku ravi.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Estonian: • patsiendi teabeleht;
Maltese: • Informazzjoni lit-tabib
Estonian: • klaaskehasisese süsti tehnika;
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Estonian: • aseptiline süstimise tehnika nakkusriski minimeerimiseks;
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Estonian: • toimingud pärast ravi Ozurdexiga;
Maltese: • X'inhuma l-istadji wara l-kura b'Ozurdex
Estonian: Uveiit
Maltese: Uveite
Estonian: Lisateave Ozurdexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Estonian: Muu teave Ozurdexi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 229 uveiiti põdevat täiskasvanut, oli 8 nädalat pärast süsti 700 µg ravimit Ozurdex saanute seas patsiente, kelle klaaskeha hägususe näitaja oli null, ligikaudu 47%, 350 µg ravimit Ozurdex saanute seas 36% ja platseeboravi saanute seas 12%.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Estonian: Mis riskid Ozurdexiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Estonian: Diabeediga seotud makulaarne ödeem
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Estonian: Iga implantaat on aplikaatoris ning sisaldab 700 µg toimeainet deksametasooni.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1048 patsienti, võrreldi 700 µg ja 350 µg Ozurdexit sisaldava implantaadi toimet.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1267 täiskasvanut, oli Ozurdex patsientide nägemise parandamisel platseeboravist efektiivsem.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Estonian: Diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel, kelle lääts oli juba kirurgiliselt asendatud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga keskmiselt 6,5 tähe võrra ning pärast platseeboravi 1,7 tähe võrra.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Estonian: Ozurdexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud intraokulaarne rõhk (silma siserõhk), konjunktivaalne verejooks (silma kõvakesta katva membraani verejooks) ja kae (läätse hägunemine; uveiidiga ja diabeediga patsientidel).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Estonian: Westport, Co Mayo Iirimaa
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Estonian: 1 implantaat
Maltese: 1 impjant
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Estonian: *Tähistab kõrvaltoimeid, mis on arvatavalt seotud klaaskehasisese süstimisprotseduuriga (kõrvaltoimete esinemissagedus on proportsioonis antud ravikordade arvuga) **24-kuulises tegeliku kasutuse vaatlusuuringus, kus raviti reetina veeni sulgusele järgnenud maakula turset ja silma tagumist segmenti haaravat mittenakkuslikku uveiiti, teatati > 2 süsti saanud patsientide korral ≤ 2 süsti saanud patsientidega võrreldes sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: katarakti teke (24,7% vs. 17,7%), katarakti progresseerumine (32,0% vs. 13,1%), klaaskeha verejooks (6,0% vs. 2,0%) ning kõrgenenud silmasisene rõhk (24,0% vs. 16,6%).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Estonian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Estonian: süst N = 76
Maltese: Sham N = 76
Estonian: 180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Estonian: 60. päev
Maltese: Jum 60
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogilised ravimid, põletikuvastased ained, ATC-kood: S01BA01.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Estonian: Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Estonian: Muud ravimid ja OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Estonian: DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Estonian: 90. päev
Maltese: Jum 90
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Estonian: • diabeetiline maakula turse,
Maltese: • edima makulari dijabetika
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella