FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de TAGRISSO dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé, non éligibles à la radiothérapie ou à la chirurgie à visée curative, ou métastatique, et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée, ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus comparateur actif (FLAURA).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAGRISSO ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat
French: Patients CBNPC positif T790M pré-traités - AURA3
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
French: Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :
Czech: Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC % (n/N) (IC 95 %)
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Czech: HR (95 % CI); hodnota p
French: SSP au niveau du SNC selon les critères RECIST v1.1 déterminée par le BICR SNC (lésions au niveau du SNC mesurables et non mesurables à l'inclusion d'après le BICR) n = 61 pour TAGRISSO et n = 67 pour le comparateur ITK EGFR ; les réponses sont non confirmées
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
French: Patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé ou métastatique, précédemment non traités - FLAURA
Czech: Dříve neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR - FLAURA
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, rash érythémateux, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash pustuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux, rash folliculaire, érythème, folliculite, acné, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption médicamenteuse, érosion cutanée.
Czech: Zahrnuje příhody hlášené v souborných termínech pro nežádoucí příhodu vyrážka: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka, folikulární vyrážka, erytém, folikulitida, akné, dermatitida, a akneiformní dermatitida, polékový kožní výsev, kožní eroze.
French: Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO trvale vysadit
French: Résultats d'efficacité AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
French: 6.1 Liste desexcipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
French: Les patients présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse, de pneumopathie interstitielle diffuse médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement active ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Czech: Velmi časté (31 %)
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à TAGRISSO de 1142 patients avec un cancer bronchique non à petites cellules positif pour une mutation EGFR.
Czech: Studie u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR Údaje uvedené níže odpovídají expozici přípravku TAGRISSO u 1142 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR nemalobuněčného karcinomu plic.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO si :
Czech: Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
French: 50 ml d'eau et buvez-le.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
French: Une surveillance périodique par électrocardiogrammes (ECGs) et par un dosage des électrolytes doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies du bilan électrolytique, ou chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
French: Effet indésirable
Czech: Závažné nežádoucí účinky
French: L'efficacité et la sécurité de TAGRISSO dans le traitement des patients avec un CBNPC T790M localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé sous ou après un traitement par un ITK EGFR, ont été démontrées dans une étude de Phase 3 (AURA3) randomisée, en ouvert, et contrôlée par un traitement actif.
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
Czech: Velmi časté (33 %)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que le poids corporel était une covariable significative, avec une modification attendue de moins de 20 % de l'ASCss de l'osimertinib sur un intervalle de poids corporels allant respectivement de 88 kg à 43 kg (quantiles de 95 % à 5 %) par rapport à l'ASCss pour le poids corporel médian de 61 kg.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu méně než 20 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 88 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 61 kg. Při uvažování o extrémních tělesných hmotnostech < 43 kg a > 89 kg byl poměr variabilit metabolitu AZ5104 v rozmezí od 11,8 % do 9,6 % a pro metabolit AZ7550 v rozmezí od 12,8 % do 8,1 %.
French: Douleur thoracique
Czech: Poruchy oka
French: Très fréquent (49 %) 1,2 %
Czech: Velmi časté (49 %)
French: - Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: • La substance active est l'osimertinib (sous forme de mésylate).
Czech: - Léčivou látkou je osimertinibum (jako osimertinibi mesilas).
French: 2 aiguilles
Czech: 2 jehly
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Par comparaison, les patients sous placebo (un traitement fictif) présentaient 2 crises par mois.
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
French: Comment Takhzyro agit-il?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
French: Vous aurez aussi besoin de :
Czech: Také budete potřebovat:
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
French: Important : ne pas agiter.
Czech: Důležité: Netřepejte.
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
French: Valeurs de p ajustées d
Czech: Upravené hodnoty p d
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
French: Interférence avec le test de coagulation
Czech: Interference s testem koagulace
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
Czech: Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
French: Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Czech: Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
French: Il n'existe pas d'antidote.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
French: Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
French: Douleur musculaire
Czech: Bolest svalů
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.