FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer var 56 dage, og patienterne havde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (antallet af SMN2-genkopier var ukendt for 1 patient).
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov bol 56 dní a u pacientov boli prítomné buď 2 kópie génu SMN2 (n=17) alebo 3 kópie génu SMN2 (n=2) (u 1 pacienta bol počet kopií génu SMN2 neznámy).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med lumbalpunkturproceduren indberettet i CS4 (senere debut af SMA) med en forekomst, der er mindst 5 % højere hos patienter behandlet med Spinraza versus sham-kontrol
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie hlásené v štúdii CS4 (neskorší nástup SMA) s výskytom najmenej o 5 % vyšším u pacientov liečených Spinrazou ako u pacientov s predstieranou liečbou
Danish: Blandt patienter uden permanent ventilering ved baseline i studie CS11 var de fleste i live og uden permanent ventilering på tidspunktet for interimanalysen.
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Danish: Hvis hætteglasset ikke åbnes, og opløsningen ikke bruges, skal det sættes tilbage i køleskabet (se pkt.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky (pozri časť 6.4).
Danish: Tabel 2: Primære og sekundære endepunkter ved den endelig analyse - studie CS3B Effekt
Slovak: Tabuľka 2: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele pri záverečnej analýze - štúdia CS3B Parameter účinnosti
Danish: Nusinersens farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika nusinersenu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Danish: Ved den endelige analyse opnåede en statistisk signifikant større procentdel af patienter definitionen på motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med sham-kontrolgruppen
Slovak: Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Slovak: Žiadne závažné komplikácie lumbálnej punkcie, ako sú závažné infekcie, sa v klinickom skúšaní Spinrazy nepozorovali.
Danish: Andel med forbedring Andel med forværring
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Danish: Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus.
Slovak: U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikuloperitoneálny drén.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en forbedring på mindst 3 point fra baseline til måned 152,
Slovak: Podiel pacientov, ktorí do 15. mesiaca dosiahli zlepšenie aspoň o 3 body oproti východiskovej hodnote2
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten Spinraza (ifølge den godkendte administrationsplan) eller sham-kontrol med en behandlingslængde fra 6 til 442 dage.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 buď na Spinrazu (podľa schváleného dávkovacieho režimu) alebo do kontrolnej skupiny s predstieranou liečbou, s dĺžkou liečby v rozsahu 6 až 442 dní.
Danish: HFMSE-score
Slovak: HFMSE skóre
Danish: Anvendelse af ultralyd eller andre teknikker til billeddannelse til at guide intratekal administration af Spinraza kan overvejes efter lægens vurdering.
Slovak: Použitie ultrasonografie alebo inej zobrazovacej techniky sa môže zvážiť pre uľahčenie intratekálneho podania Spinrazy podľa uváženia lekára.
Danish: Samlet var forekomsten af ADA'er lav, idet i alt 15 (4 %) patienter blev klassificeret som ADA-positive, heraf havde 4 forbigående respons, 5 vedvarende respons, og 6 patienter havde et respons, der ikke kunne klassificeres som hverken forbigående eller vedvarende på tidspunktet for data cut-off. Immunogenicitets virkning på sikkerheden blev ikke analyseret formelt, eftersom antallet af patienter med ADA'er var lavt.
Slovak: %) pacientov bolo celkovo klasifikovaných ako ADApozitívnych, z toho 4 vykazovali prechodnú odpoveď, 5 trvalú odpoveď a 6 pacientov malo reakcie, ktoré nebolo možné klasifikovať ako prechodné alebo trvalé v čase ukončenia zberu údajov.
Danish: Hvor længe skal Spinraza bruges
Slovak: Ako dlho používať Spinrazu
Danish: Det bør overvejes at foretage en udredning for hydrocephalus hos patienter med nedsat bevidsthedsniveau.
Slovak: U pacientov so zníženým vedomím sa má zvážiť vyšetrenie na hydrocefalus.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales laboratorieanalyser af trombocytter og koagulation før administration af Spinraza.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, pred podaním Spinrazy sa odporúča laboratórne vyšetrenie hodnôt krvných doštičiek a koagulácie.
Danish: Yderligere forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) blev observeret fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Slovak: Ďalšie zlepšenie v priemere celkového motorického míľnika v bodovom skóre (HINEčasť 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) sa pozorovalo od začiatku štúdie do 304.
Danish: Tidsperioden til død eller permanent ventilering (≥ 16 timers ventilering/dag kontinuerligt i > 21 dage ved fraværet af akutte reversible hændelser eller trakeostomi) blev vurderet som det primære endepunkt.
Slovak: 16 hodín ventilácie/deň nepretržite po dobu > 21 dní bez prítomnosti akútnej reverzibilnej udalosti alebo tracheostómie).
Danish: Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza.
Slovak: To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var hhv. 6,5 uger og 8 uger for Spinraza-behandlede patienter versus sham-kontrolpatienter, hvor 99 % af patienterne havde 2 kopier af SMN2-genet, og derfor var blevet vurderet til at have den største sandsynlighed for at udvikle type 1 SMA.
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 6,5 týždňa u pacientov liečených Spinrazou oproti 8 týždňom v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou, pričom 99 % pacientov malo 2 kópie génu SMN2, a preto bol u nich vývoj SMA typu
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Slovak: Prerušenie liečby následkom uvedených udalostí nebolo zaznamenané.
Danish: Patienterne i dette studie blev vurderet til at have størst sandsynlighed for at udvikle type II- eller III-SMA.
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu II alebo III.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten Spinraza (doseret med 3 støddoser og vedligeholdelsesdoser hver 6. måned) eller sham-kontrol med en behandlingslængde fra 324 til 482 dage.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 buď na Spinrazu (ktorým boli podané 3 nasycovacie dávky a udržiavacie dávky každých 6 mesiacov) alebo do kontrolnej skupiny s predstieranou liečbou a dĺžka liečby bola v rozmedzí 324 až 482 dní.
Danish: Ændring fra baseline i total HFMSEscore efter 15 måneder1,2,3
Slovak: Zmena v celkovom skóre HFMSE v 15. mesiaci1,2,3 oproti východiskovej hodnote
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af CYP450-medieret metabolisme.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že nusinersen nie je induktor ani inhibítor metabolizmu sprostredkovaného CYP450.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjektion i løbet af 1 til 3 minutter med en kanyle til spinalanæstesi.
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Statistisk signifikante virkninger på hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, andelen af patienter, der opnåede definitionen på motorisk milepæl-respons, og procentdelen af patienter med en forbedring på mindst 4 point fra baseline i Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND)-score blev observeret hos patienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med patienter i sham-kontrolgruppen (tabel 2).
Slovak: Štatisticky signifikantné účinky na prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie, podiel pacientov dosahujúcich definíciu respondera pre motorický míľnik a percento pacientov so zlepšením najmenej o 4 body oproti východiskovej hodnote v detskom teste pre neuromuskulárne ochorenia Detskej nemocnice vo Philadelphii (Children's
Danish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: Det anbefales, at et volumen af cerebrospinalvæske (cerebral spinal fluid, CSF), som svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, fjernes før administration af Spinraza.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem cerebrospinálneho moku (cerebral spinal fluid, CSF), ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Slovak: Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.
Danish: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere langtidsvirkningen og -sikkerheden af nusinersen hos symptomatiske patienter med spinal muskalatrofi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af det åbne fase 3-forlængelsesstudie (SHINE, CS11)
Slovak: Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u symptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky predĺženej otvorenej štúdie fázy 3 (SHINE, CS11)
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Slovak: Populácia, ktorú popisuje obrázok: Pacienti v štúdii CS5 v skupine ITT s počtom kópií génu SMN2 uvedeným v zátvorkách, CS3A: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2, CS3B: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2 v skupine ITT.
Danish: Nusinersen viste ikke evidens for genotoksicitet.
Slovak: U nusinersenu sa nepreukázali žiadne známky genotoxicity.
Danish: 0,5 (95 % CI: -0,6; 1,6)
Slovak: 0,5 (95 % IS: -0,6; 1,6)
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Slovak: Zo 45 pacientov, ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v čase predbežnej analýzy v štúdii CS11 nažive 38 pacientov (84
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spinraza
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Danish: Rygsmerter*
Slovak: Vracanie*
Danish: En hurtigere behandlingsstart efter symptomdebut førte til tidligere og større forbedringer i motorisk funktion end for personer med en senere behandlingsstart.
Slovak: Skoršie začatie liečby po nástupe symptómov viedlo k skoršiemu a výraznejšiemu zlepšeniu motorických funkcií ako v prípade oneskoreného začatia liečby; avšak obe skupiny zaznamenali prínos liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou.
Danish: Der er ikke blevet indberettet tilfælde af overdosering forbundet med bivirkninger i de kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Danish: For disse patienter blev der observeret stabilisering eller forbedring i gennemsnitlig HFMSE-score (1,4; SD 4,02) og RULM-score (2,1; SD 2,56) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Slovak: U týchto pacientov sa pozorovali stabilizácia alebo zlepšenie priemerných skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a RULM (2,1; SD 2,56) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Spinraza skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Spinrazou sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA).
Slovak: Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného spinálna svalová atrofia (z anglického názvu spinal muscular atrophy, SMA).
Danish: Den primære eliminationsvej forventes at være via udskillelse af nusinersen og dens metabolitter i urinen.
Slovak: Ako primárna cesta eliminácie nusinersenu a jeho metabolitov sa predpokladá vylučovanie močom.
Danish: studie CS12.
Slovak: dňa štúdie v štúdii CS11.
Danish: Spinraza er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Spinraza je číry bezfarebný injekčný roztok.
Danish: -1,0 (95 % CI: 2,5; 0,5)
Slovak: -1,0 (95 % IS: -2,5; 0,5)
Danish: CHOP INTEND ændring fra baseline
Slovak: Zmena v CHOP INTEND oproti východiskovej hodnote
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning nusinersen
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Danish: Hvis en støddosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og doseringen skal fortsætte med den ordinerede hyppighed.
Slovak: Ak sa podanie nasycovacej dávky oneskorí alebo vynechá, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné, s odstupom medzi dávkami najmenej 14 dní.
Danish: Den gennemsnitlige 6MWT-afstand var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Slovak: Priemerná dĺžka úseku 6MWT bola 278,5 metrov (SD 206,46) na 253. deň a 333,6 metrov (SD 176,47) na 1 050. deň.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na poruchy muskuloskeletálnej sústavy, ATC kód:
Danish: Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Slovak: Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at racen ikke påvirker farmakokinetikken for nusinersen.
Slovak: Populačná PK analýza naznačuje, že je nepravdepodobné ovplyvenie PK nusinersenu rasou.
Danish: Ved interimanalysen havde alle 25 (100 %) patienter opnået den motoriske WHO-milepæl at sidde uden støtte, og 22 (88 %) af patienterne kunne gå med hjælp.
Slovak: %) pacientov motorický WHO míľnik samostatného sedenia bez podpory, 22 (88
Danish: Antal patienter, der døde Hazard Ratio (95 % CI) p-værdi6
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli Pomer rizika (95%
Danish: - Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Slovak: - Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Slovak: Všetci pacienti mali pri poslednom vyhodnotení schopnosť sať a prehĺtať, pričom 22 (88
Danish: Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) efter behandling med Spinraza.
Slovak: Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu).
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøring af Spinraza-opløsning til intratekal administration.
Slovak: Pri príprave roztoku Spinrazy na intratekálne podanie sa musí použiť aseptická technika.
Danish: 12 ud af 20 patienter (60 %) i studiet opfyldte det primære endepunkt med en forbedring i gennemsnitlige resultater for motoriske milepæle over tid.
Slovak: %) v štúdii dosiahlo postupom času primárny koncový ukazovateľ so zlepšením v priemernom dosiahnutí motorického míľnika.
Danish: Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration.
Slovak: Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc.
Danish: Ændring i mindste kvadraters gennemsnit for HFMSE fra baseline
Slovak: Priemerná zmena HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote stanovená metódou najmenších štvorcov
Danish: Besøgsdag
Slovak: Deň kontrolnej návštevy
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
Danish: Koagulationsanormaliteter og trombocytopeni, herunder akut svær trombocytopeni, er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele v záverečnej analýze - štúdia CS41
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om med hensyn til, hvordan Spinraza gives.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: Spinraza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Danish: Af de 12 patienter (50 %), der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 patienter (58 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11.
Slovak: %), ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v štúdii CS11 nažive 7 pacientov (58
Danish: Spinraza gives som en injektion i lænden.
Slovak: Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta.
Danish: Besøg med n <5 er ikke plottet for noget studie.
Slovak: Pre každú štúdiu neboli zaznačené kontroly s počtom <5.
Danish: De patienter, der først startede behandling med Spinraza i studie CS11 (n=24; sham-kontrol i studie CS3B), havde en medianalder på 17,8 måneder (interval 10-23 måneder) samt en gennemsnitlig CHOP INTEND-score på 17,25 (interval 2,0-46,0) ved baseline i studie CS11.
Slovak: 24; kontrolná skupina s predstieranou liečbou v štúdii CS3B), bol medián veku 17,8 mesiaca (rozmedzie 10 - 23 mesiacov) a na začiatku štúdie CS11 mali priemerné bodové skóre CHOP INTEND 17,25 (rozmedzie 2,046,0).
Danish: Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Spinrazy počas gravidity.
Danish: 1CS3B blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant større procentdel af patienter, der opnåede definitionen på et motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (41 %), sammenlignet med sham-kontrolgruppen (0 %), p<0,0001).
Slovak: 1CS3B bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov, ktorí dosiahli definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (41
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Slovak: Pri použití lieku po uvedení na trh u pacientov liečených nusinersenom boli hlásené prípady komunikujúceho hydrocefalu bez súvislosti s meningitídou alebo krvácaním.
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Slovak: %) dosiahlo koncový ukazovateľ zvýšenia v celkovom skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase ich poslednej návštevy v rámci štúdie.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det i fremtiden.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: 5 ml i et type I glas-hætteglas med en brombutyl-gummiprop og en overforsegling af aluminium og et plasticlåg.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Danish: Det anbefales, at et volumen af CSF, der svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, udtages før administration af Spinraza.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Danish: Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Slovak: deň Podiel zlepšení v celkovom skóre motorických míľnikov Podiel zhoršení v celkovom skóre motorických míľnikov
Danish: Der er en risiko for forekomst af bivirkninger i forbindelse med lumbalpunkturproceduren (f.eks. hovedpine, rygsmerter, opkastning, se pkt.
Slovak: V súvislosti s procedúrou lumbálnej punkcie existuje riziko nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, bolesť chrbta, vracanie; pozri časť 4.8).
Danish: 4Vurderet ved hjælp af måned 15-gruppen for effektevaluering (Spinraza n=66; Sham-kontrol n=34); analyser baseret på imputerede data, når data mangler.
Slovak: 4Hodnotené metódou stanovenia účinnosti v 15. mesiaci (Spinraza n = 66, kontrolná skupina s predstieranou liečbou n =
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Danish: Intratekal anvendelse
Slovak: Na intratekálne použitie
Danish: Studie CS4 (CHERISH) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie med sham-kontrol, der blev udført hos 125 symptomatiske patienter med en senere debut af SMA (symptomdebut efter 6-måneders-alderen).
Slovak: Štúdia CS4 (CHERISH) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy 3 kontrolovaná s predstieranou liečbou, ktorá sa uskutočnila u 126 symptomatických pacientov s neskorším nástupom SMA (nástup symptómov po 6 mesiacoch veku).
Danish: Studie CS3B (ENDEAR) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie med sham (imiteret) kontrol, der blev udført hos 121 symptomatiske spædbørn i alderen ≤ 7 måneder med en SMAdiagnose (symptomdebut før 6-måneders-alderen).
Slovak: Štúdia CS3B (ENDEAR) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, štúdia fázy 3 kontrolovaná s predstieranou liečbou, ktorá sa vykonala u 121 symptomatických detí vo veku ≤ 7 mesiacov s diagnostikovanou SMA (nástup symptómov vo veku menej ako 6 mesiacov).
Danish: Spinraza Kontrol
Slovak: Liečba Spinraza kontrolná skupina