FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
German: Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.
English: For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
German: Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach
English: After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
German: Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren.
English: EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren unmittelbar verbrauchen.
English: Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of the solvent.
German: Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
English: Water for injections.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
English: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
German: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LETIFEND Lyophilisat für Hunde
English: ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
German: * Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
German: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
English: Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
German: Wiederholungsimpfung: Jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.
English: 20 doses
German: 20 Dosen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Lyophilisat
English: 4 doses
German: 4 Dosen
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
English: BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
German: {Nummer} VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} VERMERK „FÜR TIERE“ Für Tiere.
English: Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
German: Unverzüglich den gesamten Inhalt (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes verabreichen.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: Lyophilisate and solvent for solution for injection.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Primary vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
German: Grundimmunisierung: Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND solvent for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LETIFEND Lösungsmittel für Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
English: Type I glass vials containing 0.8 ml of solvent.
German: Flasche aus Glas Typ I mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Lyophilisate (white lyophilisate)
German: Lyophilisat (weißes Lyophilisat) Wirkstoff:
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
German: LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
German: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIEN
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of solvent
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Lösungsmittel
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Rekombinantes Protein Q von L. infantum MON-1 INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich.
English: Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 20 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 20 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 4 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 4 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 25 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 25 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 100 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 100 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
German: LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 5 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 5 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 50 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 50 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 1 Flasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und 1 Flasche mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
German: Plastikbehälter mit 10 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 10 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
English: PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION LETIFEND, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ) Teл: + 34 91 771 17 90
German: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИ) Teл: + 34 91 771 17 90
English: Swelling and redness of eyelid.
German: Schwellung des Augenlids und der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt).
English: Wash your hands
German: Waschen Sie Ihre Hände
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
German: In diesem Zusammenhang wurden die Ergebnisse der Responderraten als verlässlicherer Endpunkt angesehen.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
German: Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke 8.
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
German: Die klinische Relevanz des primären Wirksamkeitsendpunkts war jedoch schwierig zu bestimmen.
English: Blocking NF-AT also interferes in the allergy process.
German: Die Blockierung von NF-AT greift ebenfalls in den Allergieprozess ein.
English: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
German: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankreich
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
German: In Phase 2 zeigten die Analysen eine Stabilisierung der in Phase 1 erreichten Verbesserungen für beide Dosisregime.
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
German: Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
English: Patients wearing contact lenses have not been studied.
German: Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
German: Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde.
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
German: Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
German: Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht.
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
German: Das mittlere Alter betrug 9,2 Jahre (SA: 3,3, Altersbereich: 4-17 Jahre).
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
German: Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt
English: Children below 4 years
German: Kinder unter 4 Jahre
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
German: Verkazia nur wie in Abschnitt 3 beschrieben in die Augen einträufeln.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
German: Die Verbesserung war klinisch relevant, wie die Effektgröße über 4 Monate zeigt (Symptomdomäne: 0,67 und Domäne tägliche Aktivitäten: 0,44).
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
German: Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
English: What Verkazia looks like and contents of the pack
German: Wie Verkazia aussieht und Inhalt der Packung
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
German: Folgende Nebenwirkungen von Verkazia wurden beobachtet:
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
German: Erwachsene Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verkazia anwenden - wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben - wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben - wenn Sie Kontaktlinsen tragen (die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird nicht empfohlen).
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
German: Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
German: Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
English: If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
German: Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse).
English: If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
German: Alle vier Symptome (Photophobie, Tränenfluss, Juckreiz und Schleimabsonderung) verbesserten sich mit der Zeit, und der Unterschied zur Baseline übertraf in Monat 4 bei weitem 10 mm für jedes Symptom.
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Augenschmerzen (11%) und Pruritus am Auge (9%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
German: Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: What Verkazia is and what it is used for
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
German: Die Lebensqualität der Patienten (Quick-Fragebogen) verbesserte sich in der Hochdosisgruppe signifikant mehr als in der Vehikel-Gruppe.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
German: Ein Responder war definiert als Patient/Patientin 1) mit einem mittleren CFS-Score in den 4 Monaten der Therapie ≤ 50% des Baseline-Werts, 2) der/die die Studie nicht aus möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführenden Gründen abbrach, 3) ohne Auftreten eines Hornhautgeschwürs und 4) ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Monaten der Behandlung.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
German: Häufige Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen: Infektion der oberen Atemwege, Husten, Kopfschmerzen.
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
English: Twist off the cap (picture 1)
German: Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1)
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends).
English: Common side effects related to the eye:
German: Häufige Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
German: Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Children from 4 years of age and adolescents
German: Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
German: Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen.
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkazia hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).