FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Finnish: Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Integrilinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Eptifibatide Accordin on osoitettu olevan verrattavissaIntegriliniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Finnish: Verihiutaleiden yhteentakertuminen on olennaista verihyytymän muodostumis3ssa, ja kun se tapahtuu verisuonissa, jotka toimittavat verta sydämeen, seurauksena voi olla sydänkohtaus.
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, sydänvaltimoita laajentava leikkaus).
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Finnish: Eptifibatide Accord on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Eptifibatide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Finnish: Miksi Eptifibatide Accord on hyväksytty?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Finnish: Mikä on Eptifibatide Accordin hyöty-riskisuhde?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Eptifibatide Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Eptifibatide Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Integrilin.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään?
Swedish: Hur verkar Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accord vaikuttaa?
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot: 1.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Finnish: Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Finnish: CVMP huomautti, että Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses on Tribrissenoraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Finnish: Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Finnish: Ranska katsoi, että lääkkeen annossuositus ei ole oikea ja se voi johtaa tehon puutteeseen ja edelleen lääkeresistenssin kehittymiseen kohteina oleville patogeeneille.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Finnish: On päinvastoin vain samankaltaisuuksia, jotka osoittavat valmisteen Equibactin vet. Oral Paste for Horses ja vertailulääke Tribrissen-oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa REG NL 5055) samanlaisen turvallisuuden ja tehon.
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Finnish: Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Swedish: EU:s aktnummer
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
Swedish: Karenstid
Finnish: Vahvuus
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Finnish: 1 annos 1 esitäytetty ruisku
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Finnish: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Finnish: 5 x 1 annos 10 x 1 annosta
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: 62,5 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Swedish: V5 30 månader
Finnish: V5 30 kuukautta
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Swedish: Två veckor efter grundvaccinationen
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Swedish: 375 mikrogram
Finnish: 375 mikrogrammaa
Swedish: 62,5 mikrogram
Finnish: 62,5 mikrogrammaa
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta.
Swedish: 125 mikrogram
Finnish: 125 mikrogrammaa
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYSIVAROITUKSET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {numero}
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: A/equi-2/Newmarket/2/93
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Finnish: Perusrokotusten antaminen voi olla tarpeellista hevosille, joita ei ole perusrokotettu vastaavalla rokotteella.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää:
Swedish: • Grundvaccination: första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.
Finnish: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/05/056/001
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Finnish: On suositeltavaa, että tehosterokotus annetaan vain hevosille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen samantyyppisiä hevosinfluenssaviruksia sisältävällä rokotteella.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Finnish: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Swedish: Grundvaccination
Finnish: Perusrokotukset
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fosfatbuffert
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa.
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och följas av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa 2 - 8°C valolta suojassa.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Finnish: Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta.
Swedish: En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
Finnish: 1 annos (1 ml) injisoidaan suoraan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza
Swedish: Förfylld spruta av Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää:
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas under dräktighet och laktation.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Swedish: Influensa Immunitetens insättande:
Finnish: Influenssa Immuniteetin kehittyminen:
Swedish: Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Finnish: Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER För aktiv immunisering mot hästinfluensa.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Aktiivisen immuniteetin stimulointi hevosinfluenssaa vastaan.
Swedish: Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
Finnish: Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.