FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flixabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
French: Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi est aussi efficace que Remicade dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 64 % des patients traités par Flixabi (148 patients sur 231) présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR contre 66 % (163 patients sur 247) des patients traités par Remicade.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
French: Flixabi est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Flixabi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flixabi, vedere il foglio illustrativo.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Flixabi ou de ralentir le temps de perfusion.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il a été démontré que Flixabi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
French: En outre, la société commercialisant Flixabi fournira une carte d'alerte médicale aux patients et du matériel éducatif pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
French: Quels sont les bénéfices de Flixabi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de Flixabi, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et bloquer son activité.
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
French: Le médicament de référence pour Flixabi est Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
French: Flixabi contient le principe actif infliximab et est un «médicament biosimilaire».
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab ed è un "medicinale biosimilare".
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Flixabi (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), la nausée (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
French: Pourquoi Flixabi est-il approuvé?
Italian: Perché Flixabi è approvato?
French: Flixabi a aussi été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant reçu un précédent traitement par le méthotrexate.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
French: Flixabi est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
French: Le traitement par Flixabi doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
French: Des études visant à démontrer l'équivalence de Flixabi par rapport à Remicade ont été réalisées, y compris une étude destinée à montrer que Flixabi produit des niveaux similaires de principe actif dans l'organisme à ceux produits par Remicade.
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Flixabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Flixabi est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Flixabi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Flixabi.
Italian: Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
French: Autres informations relatives à Flixabi:
Italian: Altre informazioni su Flixabi
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flixabi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
French: Flixabi est un médicament anti-inflammatoire.
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flixabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flixabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Flixabi agit-il?
Italian: Come agisce Flixabi?
French: Le TNF-alpha intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Flixabi est utilisé.
Italian: Il TNF-alfa contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Flixabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Flixabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Flixabi.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Italian: Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino);
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Flixabi?
French: Il est également un vasodilatateur puissant.
Italian: E' anche un potente vasodilatatore.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour les informations sur le produit si nécessaire.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari a meno che non senta bene.
French: Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire.
Italian: Essi inoltre daranno consiglio su come interrompere il trattamento se necessario.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époprosténol chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Italian: E' molto importante seguire attentamente tutte le loro istruzioni.
French: Bien mélanger.
Italian: Mescolare bene.
French: Infection locale*
Italian: Infezione locale *
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 4.2.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
French: Chaque flacon contient :
Italian: Ogni flaconcino contiene:
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
Italian: Il liquido non contiene conservanti.
French: Flolan n'est pas un anticoagulant usuel.
Italian: Flolan non è un anticoagulante convenzionale.
French: • la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
Italian: • digossina (usata per trattare la malattia cardiaca).
French: La solution reconstituée doit être examinée avant l'administration.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione.
French: • Vous avez de la fièvre ou des frissons.
Italian: • Se ha febbre o brividi.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation (voir rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
French: Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Italian: Utilizzare solo il solvente fornito per la ricostituzione.
French: Après administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, au moins 16 métabolites ont été retrouvés, dont 10 ont été identifiés structurellement.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato all'uomo, sono stati trovati almeno 16 metaboliti, 10 dei quali sono stati strutturalmente identificati.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: - Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
French: • augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
Italian: • aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
French: Conserver Flolan dans un endroit sec.
Italian: Conservare Flolan in un luogo asciutto.
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
Italian: • insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
Italian: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di Flolan)1
French: A conserver entre 2 et 8°C tout au long de la durée de l'administration.
Italian: Conservare tra 2-8°C per tutto il periodo della somministrazione.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Italian: I miglioramenti sono stati evidenti in alcuni pazienti alla fine della prima settimana di terapia.
French: Aucune étude animale au long cours n'a été effectuée pour déterminer le potentiel carcinogène de l'époprosténol.
Italian: Nessuno studio a lungo termine sull'animale è stato condotto per determinare il potenziale cancerogeno dell'epoprostenolo.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Italian: Informi il medico se ha questi sintomi.
French: Autres médicaments et Flolan
Italian: Altri medicinali e Flolan
French: La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie.
Italian: La dose che viene somministrata è in base al peso corporeo e al tipo di malattia.
French: La poudre est de couleur blanc à blanccassé et la solution est limpide et incolore.
Italian: La polvere è bianca o biancastra e la soluzione è chiara o incolore.
French: Etant donné leur similitude, les résultats des deux études décrites ci-après ont été regroupés.
Italian: Poiché i risultati erano simili in entrambi gli studi, vengono descritti i risultati della loro analisi combinata.
French: Douleur (non spécifiée)
Italian: Molto comune Dolore (non specificato) Comune
French: Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas Flolan tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Italian: Se ritiene che uno qualsiasi di questi casi la riguardi, non prenda Flolan fino a quando non ha verificato con il medico.
French: Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
French: Des améliorations sont apparues dès la première semaine de traitement.
Italian: I miglioramenti erano apparenti sin dalla prima settimana di terapia.
French: Si vous oubliez de prendre Flolan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere Flolan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • pression sanguine basse
Italian: • bassa pressione del sangue
French: • ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Ce médicament contient du sodium : voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Questo medicinale contiene sodio: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
French: Le schéma posologique de perfusion suivant s'est avéré efficace chez l'adulte :
Italian: Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:
French: Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique.
Italian: Flolan è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.
French: Lorsque Flolan est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.
Italian: Quando Flolan è usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.
French: Anxiété, nervosité
Italian: Ansia, nervosismo
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato nell'uomo, i recuperi di radioattività con le feci e le urine sono stati pari a 82% e il 4%, rispettivamente.
French: Bouffées vasomotrices au niveau du visage (observées même chez des patients anesthésiés)
Italian: Molto comune Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati) Comune
French: Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
Italian: Anche Flolan può interferire con l'azione di altri medicinali qualora venga assunto contemporaneamente.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune >1/10 (>10%), comune >1/100 e <1/10 (>1% e <10%), non comune >1/1000 e <1/100 (>0,1% e <1%), raro >1/10000 e <1/1000 (>0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), non nota (non può essere stimata dai dati a disposizione).
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come pulire la "linea" e l'area circostante.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale in quanto i suoi sintomi potrebbero peggiorare durante una gravidanza.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
Italian: Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.
French: Si vous avez pris plus de Flolan que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Flolan di quanto deve
French: La pression artérielle systémique moyenne ne s'est pas révélée significativement différente entre les deux groupes (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non era statisticamente significativamente diversa tra i due gruppi (-4,33 vs 3,05 mmHg).
French: La stabilité de la solution de Flolan dépend du pH.
Italian: La stabilità delle soluzioni di Flolan è dipendente dal pH.
French: Les patients chez lesquels aucun saignement n'a clairement pu être mis en évidence juste avant leur première dialyse dans l'étude, mais qui ont saigné dans les 3 jours auparavant ont été classés à haut risque d'hémorragie.
Italian: I pazienti che non avevano segni evidenti di sanguinamento appena prima della loro prima dialisi nello studio, ma che avevano sanguinato entro 3 giorni prima sono stati classificati come ad alto rischio di emorragia.
French: La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant une coronaropathie.
Italian: Estrema attenzione è suggerita nei pazienti con malattia coronarica.
French: Solvant pour usage parentéral :
Italian: Solvente per uso parenterale:
French: • infection du sang (septicémie)
Italian: • infezione del sangue (setticemia)