FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (em vidro do Tipo I siliconizado ) com agulha fixa (em aço inoxidável), pistão (em borracha butílica laminada com fluororesina) e protetor de agulha (em polisopreno) numa caneta pré-cheia.
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Portuguese: A duração recomendada da monoterapia com Pegasys é de 48 semanas.
English: Take your next injection on the regularly scheduled day.
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
English: Pulmonary arterial hypertension§
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar§
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur
Portuguese: Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos
English: Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Portuguese: Tabela 18: Recidiva da resposta virológica após o final do tratamento em doentes com genótipo 2 ou 3 com uma resposta virológica rápida
English: Measuring the dose of Pegasys
Portuguese: Medição da dose de Pegasys
English: Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Portuguese: Doentes pediátricos tratados com terapêutica de associação de Pegasys com ribavirina apresentaram um atraso na progressão ponderal e da altura após 48 semanas de tratamento, em comparação com os valores basais.
English: Peripheral ischaemia
Portuguese: Isquémia periférica
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Portuguese: Ensaios clínicos para confirmação em doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes que não tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com interferão, com HCC confirmada por níveis serológicos quantificáveis de ARN do VHC, níveis aumentados de ALT (com exceção do ensaio clínico NR16071) e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Portuguese: Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo de comparação tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
English: Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica (RV) à semana 12 e resposta virológica mantida (RVM) em doentes com resposta virológica à semana 12 após tratamento com a associação de Pegasys e ribavirina em não-respondedores ao peginterferão alfa-2b com ribavirina Estudo MV17150 Pegasys 360/180 ou 180 mcg
English: Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a valores laboratoriais anómalos: aumento da ALT, aumento da bilirrubina, alterações dos valores dos eletrólitos (hipocaliemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), hiperglicemia, hipoglicemia e trigliceridos elevados (ver secção 4.4).
English: Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Portuguese: Também nos doentes com cirrose ou transição para cirrose, as frequências de abandono de tratamento com Pegasys e tratamento com ribavirina foram maiores nos braços com 72 semanas de tratamento (13% e 15%), do que nos braços com 48 semanas (6% e 6%).
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Portuguese: A resposta ao tratamento para doentes AgHBe positivos foi definida como seroconversão AgHBe (definida como perda de AgHBe e presença de anti-HBe) + ADN do VHB < 2.000 UI/ml aos 6 meses após o tratamento, e a resposta ao tratamento para doentes AgHBe negativos foi definida como ADN do VHB < 2.000 UI/ml + normalização da ALT aos 6 meses após o tratamento.
English: S-Albumin (g/dl) >3.5
Portuguese: S-albumina (g/dl)
English: Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Portuguese: Nos doentes coinfetados com cirrose, as variáveis basais que podem estar associadas a descompensação hepática incluem: a bilirubina sérica aumentada, hemoglobina baixa, valores elevados de fosfatase alcalina, ou contagem de plaquetas baixa e tratamento com didanosina (ddI).
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com 180 micrograma de Pegasys foram de natureza ligeira a moderada, na maioria dos casos, e foram controladas sem necessidade de alterar a posologia ou interromper a terapêutica.
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Portuguese: 5% dos doentes interromperam o tratamento com Pegasys devido a acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais, enquanto que menos de 1% dos doentes interromperam o tratamento com lamivudina, por estas razões.
English: Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Portuguese: Tabela 8: Recomendações para modificação da dose de ribavirina em doentes pediátricos com hepatite C crónica Dose total (Aprox. 15 mg/kg/dia)
English: The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Portuguese: A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com o interferão alfa-2a forma um interferão alfa-2a peguilado (Pegasys).
English: Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Portuguese: Tabela 3: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos (para mais informações, consultar também o texto acima) Diminuição da ribavirina para 600 mg
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
Portuguese: ● Retire a agulha da pele.
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Portuguese: Após a administração de uma única injeção subcutânea de Pegasys 180 microgramas a indivíduos saudáveis, as concentrações séricas de peginterferão alfa-2a são mensuráveis em 3 a 6 horas.
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com a ribavirina, foi observado um valor preditivo negativo semelhante (100% (130/130) ou 98% (83/85), respetivamente).
English: 500 to < 750 cells/mm3
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Portuguese: Recomenda-se a diminuição da dose para 90 microgramas em caso de valores de contagem de plaquetas de 25000 a < 50000 células/mm3.
English: Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC com genótipos diferentes do 1 devem receber 800 mg por dia de ribavirina.
English: Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Portuguese: A diminuição de CAN para níveis inferiores a 500 células/mm3 foi observada em 13% e 11% dos doentes a receberem Pegasys em monoterapia e em associação, respetivamente.
English: It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Portuguese: Em 13 doentes com IRFT necessitando de HD crónica, a administração de Pegasys 135 mcg uma vez por semana resultou numa exposição ao peginterferão alfa-2a 34% inferior à dos doentes com função renal normal.
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Portuguese: Disúria, incontinência, anomalia do trato urinário
English: Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana mostraram uma exposição ao peginterferão alfa-2a 60% superior à dos doentes com função renal normal, por isso é recomendada uma dose reduzida de Pegasys 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegasys
English: Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI e Ribavirina mg (N=444) semanas
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Portuguese: No estudo NR15961, a incidência de pancreatite e/ou acidose láctica em doentes concomitantemente tratados com estavudina e interferão, associado ou não com ribavirina, foi de 3% (12/398).
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Portuguese: *IC 95% para a diferença: 11% a 33% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,001 **IC 95% para a diferença: 3% a 16% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,003
English: In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse reaction profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients.
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VHC e VIH, o perfil de reações clínicas adversas notificado com Pegasys em monoterapia ou em associação com a ribavirina, foi semelhante ao observado nos doentes monoinfetados por VHC.
English: A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Portuguese: Um estudo subsequente (NV18209) em doentes coinfetados por VHC genótipo 1 e VIH comparou o tratamento de Pegasys 180 mcg/semana com ribavirina 800 mg ou 1000 mg (<75 Kg)/1200 mg (≥75 Kg)/dia durante 48 semanas.
English: Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Portuguese: A utilização de Pegasys está limitada a crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes com hepatite C crónica, e a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes com hepatite B crónica.
English: Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16240 e que entraram no ensaio de seguimento de longa duração, a taxa de seroconversão AgHBe mantida 12 meses após o final da terapêutica foi de 48% (73/153).
English: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Portuguese: Álcool benzílico Acetato de sódio Ácido acético
English: Low viral load High viral load
Portuguese: Baixa carga viral Elevada carga viral
English: Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Portuguese: Hepatite C crónica em doentes que previamente não responderam à terapêutica
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos não foram incluídos doentes coinfetados por VHB-VIH.
English: Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Portuguese: Bronquite, infeção do trato respiratório superior, candidíase oral, herpes simplex, infeções fúngicas, virais e bacterianas
English: In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
Portuguese: No ensaio clínico WV16240, os objetivos primários de eficácia foram a seroconversão do AgHBe e o ADN-VHB inferior 105 cópias/ml.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
Portuguese: ● Para a graduação adequada, injete a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
English: The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento com Pegasys recomendadas na HBC, AgHBe positivo e negativo, é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, durante 48 semanas.
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Portuguese: Tabela 11: Desempenho de biomarcadores específicos na semana 12 do tratamento em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, de acordo com o genótipo.
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Portuguese: Observou-se neutropenia moderada (CAN: 0,749 - 0,5 x 109/l) e grave (CAN: < 0,5 x 109/l) em 24% (216/887) e 5% (41/887), respetivamente, dos doentes tratados com 180 microgramas de Pegasys e 1000/1200 miligramas de ribavirina durante 48 semanas.
English: Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina na hepatite C crónica Se estiver a fazer a terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico.
English: Dizziness, disturbance in attention, migraine
Portuguese: Tonturas, atenção alterada, enxaqueca
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Portuguese: Mononucleose infeciosa, faringite estreptocócica, gripe, gastroenterite viral, candidose, gastroenterite, abcesso dentário, hordéolo, infeção do trato urinário, nasofaringite
English: Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
Portuguese: Duração do tratamento - terapêutica dupla com Pegasys e ribavirina A duração da terapêutica combinada com ribavirina para a HCC depende do genótipo viral.
English: Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Portuguese: Tabela 10: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos infetados por VHC e alocadas à associação Pegasys e ribavirina no estudo NV17424
English: Very rare Frequency not known
Portuguese: Frequência desconhecida
English: Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado a receber Pegasys 180 mcg uma vez por semana apresentaram exposições plasmáticas semelhantes ao peginterferão alfa-2a comparados com doentes com função renal normal.
English: 12 pre-filled pens
Portuguese: 12 canetas pré-cheias
English: *These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: *Estas reações adversas foram frequentes (≥1/100 a <1/10) em doentes com HBC tratados com Pegasys em monoterapia.
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Portuguese: Se a supressão viral foi atingida à semana 12, as probabilidades de atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 35% (20 em 57) e 57% (57 em 100), respetivamente.
English: The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em frascos para injetáveis para administração única a si próprio ou à sua criança.
English: Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
Portuguese: Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Portuguese: Se a supressão viral não foi atingida à semana 12, as probabilidades de não atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 96% (363 em 380) e 96% (324 em 339), respetivamente.
English: HCV patients with normal ALT
Portuguese: Doentes infetados por VHC e com ALT normal
English: Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Portuguese: O estudo YV25718 foi conduzido em doentes pediátricos não tratados previamente, dos 3 aos 17 anos de idade (51% < 12 anos de idade), com HBC AgHBe positiva e ALT > LSN mas < 10 x LSN em duas amostras de sangue recolhidas com ≥ 14 dias de intervalo, durante os 6 meses anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
English: Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Portuguese: O tratamento com Pegasys deverá ser interrompido em doentes que desenvolvam perturbações oftalmológicas ou nos quais estes efeitos se agravem.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Portuguese: Adicionalmente a secura da boca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca, durante o tratamento de longa duração com a associação de Pegasys e ribavirina.
English: ● Remove the syringe from the wrapping.
Portuguese: ● Retire a seringa do invólucro.
English: • Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 72 semanas
English: ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
Portuguese: ● Limpe e desinfete a pele com um algodão embebido em álcool no local onde vai administrar a injeção.
English: Pre-filled pen components
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia
English: If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Portuguese: Se a dose de Pegasys for reduzida ou o tratamento suspenso, este poderá ser reiniciado após a redução das alterações (ver secção 4.4).
English: 500 to < 750 cells/mm3: Immediate 1 level adjustment.
Portuguese: 500 a < 750 células/mm3: Ajuste imediato de 1 nível
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Portuguese: Por conseguinte, deve-se ter precaução ao associar Pegasys e ribavirina ao tratamento ARVc (ver o RCM da ribavirina).
English: Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de Pegasys em associação com a ribavirina em doentes que previamente não responderam à terapêutica foi semelhante ao dos doentes sem experiência terapêutica prévia.
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (vidro do Tipo I siliconizado) com rolha no êmbolo e tampa protetora na extremidade (borracha butílica laminada com fluororesina na face em contacto com o produto), com uma agulha.
English: Use with ribavirin
Portuguese: Uso com a ribavirina
English: Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número de plaquetas, retomando aos valores basais durante o período de observação após o tratamento (ver secção 4.8).
English: Study NV15801
Portuguese: Estudo NV15801
English: Each pen should be used by one person only and is for single use.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
English: 180 micrograms/1 ml
Portuguese: 180 microgramas/1 ml
English: Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Portuguese: Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) foi notificada em 7% e 14% dos doentes tratados com Pegasys em monoterapia ou com a terapêutica combinada, respetivamente.