FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Estonian: Kui peaks vajalikuks osutuma täiendav annuse suurendamine, tuleb seda teha nädalaste intervallidega, suurendades annust pramipeksooli aluse 0,26 mg kaupa kuni 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu z wartością początkową współczynników skal IRLS (International Restless Legs Scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) stanowiły zasadniczy sposób pomiaru skuteczności.
Estonian: Efektiivsuse primaarsete mõõtudena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (CGI-I).
Polish: Skuteczność zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia przy zastosowaniu 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Estonian: Efektiivsust hinnati annusega 0,088 mg puhast toimeainet (0,125 mg soolana) ööpäevas pärast ühenädalast ravi.
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Estonian: Annus üks kord ööpäevas õhtul (mg toimeaine soola)
Polish: Ponieważ leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Estonian: Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali obecność pozostałości przypominających tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN w niezmienionej postaci w kale.
Estonian: Mõned patsiendid on teatanud muutumatul kujul eritunud MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette meenutavatest jääkidest väljaheites.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Siiski avastati Parkinsoni tõve patsientidega läbiviidud 3. faasi uuringutes MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide puhul kehakaalu kliiniliselt mitteoluline mõju ravitoimele ja taluvusele.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,1 mg zasady pramipeksolu (1,5 mg soli).
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust - 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek MIRAPEXIN może nie być odpowiedni.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole MIRAPEXIN teie ravimiseks sobiv.
Polish: Leku MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Polish: Kontrola okulistyczna
Estonian: Oftalmoloogiline jälgimine
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Estonian: Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki Pramipeksol
Estonian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid Pramipeksool
Polish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg tabletki MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg tabletki
Estonian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletid MIRAPEXIN 0,18 mg tabletid MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid MIRAPEXIN 0,7 mg tabletid
Polish: Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/min.
Estonian: Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu MIRAPEXIN.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib MIRAPEXIN'i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Polish: Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki MIRAPEXIN 0,088 mg są białe, o okrągłym kształcie, płaskie i bez rowka.
Estonian: Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu MIRAPEXIN 0,088 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ja ilma poolitusjooneta.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
Estonian: Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti.
Polish: Jedna tabletka leku MIRAPEXIN 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki MIRAPEXIN 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB cztery tabletki MIRAPEXIN 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Üks MIRAPEXIN 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti VÕI neli MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawana co drugi dzień.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30...50 ml/min, tuleb ravi alustada MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, manustades ülepäeviti.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie ostrości wzroku podwójne widzenie niewyraźne widzenie
Estonian: Silma kahjustused nägemiskahjustus, sh nägemisteravuse vähenemine diploopia hägune nägemine
Polish: Lek MIRAPEXIN może prowadzić do zahamowania laktacji.
Estonian: MIRAPEXIN võib vähendada rinnapiima teket.
Polish: W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.
Estonian: Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa annust.
Polish: Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Estonian: Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku MIRAPEXIN 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Estonian: Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm MIRAPEXIN 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C
Estonian: Umbes 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
Polish: Po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub podczas stopniowego zwiększania jego dawki, u pacjentów z chorobą Parkinsona zgłaszano sporadycznie dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie).
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on pärast pramipeksoolravi alustamist või annuse järkjärgulist suurendamist aeg-ajalt täheldatud aksiaalset düstooniat, sealhulgas pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) ja selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu choroba Parkinsona.
Estonian: Puudub MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Polish: 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0,7 mg i 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0,35 mg trzy razy na dobę
Estonian: Üks MIRAPEXIN 0,7 mg tablett ja üks MIRAPEXIN 0,35 mg tablett kolm korda ööpäevas
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Estonian: Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Estonian: Dopaminergilise raviga seostatud posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on eriti ravi alustamisel soovitatav kontrollida vererõhku.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Estonian: skoor platseebo korral 23,5 punktilt 14,1-le ja pramipeksooli rühmas (kombineeritud annused) 23,4 punktilt 9,4-le.
Polish: 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0,35 mg i 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0,18 mg
Estonian: Üks MIRAPEXIN 0,35 mg tablett ja üks MIRAPEXIN 0,18 mg tablett
Polish: W przypadku jeżeli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Estonian: Pramipeksooli annust peaks vähendama 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,52 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MIRAPEXIN u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: MIRAPEXIN'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Schemat zwiększania dawkowania produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal
Polish: Powidon K 25
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon K 25
Polish: Jedna tabletka leku MIRAPEXIN 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki MIRAPEXIN 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Üks MIRAPEXIN 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks MIRAPEXIN 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu zwiększenie masy ciała
Estonian: Uuringud kehakaalu langus, sh söögiisu langus kehakaalu tõus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe luksumine
Polish: MIRAPEXIN może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.
Estonian: MIRAPEXIN'i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Estonian: Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult.
Polish: Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Estonian: Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg. MIRAPEXIN tablette väljastatakse alumiiniumist blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Estonian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie niewyraźne widzenie pogorszenie ostrości wzroku
Estonian: Silma kahjustused nägemiskahjustus , sh diploopia ja hägune nägemine nägemisteravuse vähenemine
Polish: Należy przyjąć lek MIRAPEXIN (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed zmianą leku.
Estonian: Võtke oma MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt.
Polish: Jak przechowywać lek MIRAPEXIN
Estonian: Kuidas MIRAPEXIN'i säilitada
Polish: 2 tydzień
Estonian: Teine nädal
Polish: Pacjentów należy systematycznie monitorować celem wykrycia rozwijającego się stanu pobudzenia maniakalnego i majaczenia.
Estonian: Patsiente tuleb maania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida.
Polish: W czasie podawania produktu MIRAPEXIN w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu MIRAPEXIN.
Estonian: MIRAPEXIN'i annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Estonian: Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1 395 pramipeksoolravi saanud patsienti.
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg zasady)
Estonian: Annus üks kord ööpäevas õhtul (mg toimeainet)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRAPEXIN
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN'i võtmist
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem MIRAPEXIN (patrz punkt 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN'iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Polish: Podczas zwiększania dawki, w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Estonian: Väga olulise tähtsusega uuringutes ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures.
Polish: MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu są formulacją doustną pramipeksolu do przyjmowania raz na dobę.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pramipeksooli koostis, mida kasutatakse üks kord ööpäevas suukaudselt.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1,5 mg (soli) na dobę (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg (soola) /ööpäevas (vt lõik 4.8).
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Estonian: Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel - vastavalt teie arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Polish: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletki EU/1/97/051/011-012
Estonian: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletid EU/1/97/051/011-012
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seejärel tuleks annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,26 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seejärel tuleks annust vähendada 0,26 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Estonian: Kui ravi mingil põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
Estonian: Müügiloa hoidja on Boehringer Ingelheim International GmbH.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mirapexin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mirapexini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Mirapexin.
Estonian: Teise uuringu tulemustest ei piisanud Mirapexini pikaajalise efektiivsuse tõendamiseks.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć i należy przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Estonian: Toimeainet pikaajaliselt vabastavaid tablette ei tohi närida, pooleks murda ega purustada ja neid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Preparat Mirapexin stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
Estonian: Mirapexini kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Polish: Mirapexin pramipeksol
Estonian: Mirapexin pramipeksool
Polish: W dniu 23 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mirapexinile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 1998.
Polish: Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Estonian: Dopamiin on virgatsaine aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w pierwszych trzech badaniach dotyczących choroby Parkinsona we wczesnym stadium zaawansowania, z większą poprawą po 4 lub 24 tygodniach.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati kolmes esimeses uuringus Parkinsoni tõve varases staadiumis patsientidel, kes paranesid rohkem pärast 4 või 24 nädalat kestnud ravi.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Estonian: Annust suurendatakse iga viie kuni seitsme ööpäeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mirapexin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mirapexin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Mirapexin jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Estonian: Mirapexin on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mirapexin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirapexini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Firma przedstawiła również badania porównujące stosowanie obydwu typów tabletek we wczesnym i w zaawansowanym stadium choroby
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringud, milles võrreldi nende kahte liiki tablettide toimet Parkinsoni tõve varajases ja hilises staadiumis.
Polish: Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przedstawiła wyniki badań, w których wykazano, że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu, wytwarzały to samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Estonian: Toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide toetuseks esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et toimeainet kiiresti ja pikaajaliselt vabastavad tabletid tekitasid organismis toimeainet samal määral.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et tal väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Polish: W zespole niespokojnych nóg tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Mirapexini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Polish: W czterech badaniach preparat Mirapexin porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Mirapexini toimet platseebo toimega (näiv ravim): ühes uuringus osales 360 kaugelearenenud haigusega patsienti, kes kasutasid levodopat, mille efektiivsus hakkas vähenema, ja kolmes uuringus kokku 886 varases staadiumis haigusega patsienti, kes levodopat ei kasutanud.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0,54 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,088 mg, kuid seda võib vajaduse korral sümptomite edasiseks vähendamiseks iga nelja kuni seitsme päeva järel suurendada suurima annuseni 0,54 mg. Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse kolme kuu pärast.
Polish: Sposób, w jaki pramipeksol działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Mirapexin.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Mirapexini manustada harvemini.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Mirapexin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Mirapexini ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Tabletki preparatu Mirapexin należy połykać, popijając je wodą.
Estonian: Mirapexini tabletid tuleb alla neelata koos veega.
Polish: Preparat Mirapexin można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Estonian: Mirapexini võib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumites, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mirapexin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Estonian: Mirapexini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.