FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active est la darifénacine.
Portuguese: A substância activa é a darifenacina.
French: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Portuguese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Reacções alérgicas graves, com inchaço, especialmente da face e da garganta.
French: une rétention gastrique.
Portuguese: Retenção gástrica.
French: Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da falta de dados de fertilidade, e o Emselex só deve ser prescrito após consideração dos riscos e benefícios individuais.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide,
Portuguese: • certos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (p.ex.
French: Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.
Portuguese: Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
Portuguese: A darifenacina não apresentou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos com doses até 50 e 30 mg/kg/dia, respectivamente.
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
Portuguese: A dose pode ser ajustada para 15 mg por dia para obter uma melhoria da resposta clínica desde que a dose seja bem tolerada.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
French: Le traitement aura pour but d'inverser les symptômes anticholinergiques sous étroite surveillance médicale.
Portuguese: A terapêutica deve ser focada na reversão dos sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
Portuguese: A darifenacina é uma base lipofílica e liga-se às proteínas plasmáticas em 98 % (primariamente à alfa1-ácido-glicoproteína).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
French: La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3).
Portuguese: A darifenacina não teve efeitos na fertilidade em ratos nem qualquer efeito nos órgãos reprodutores de ambos os sexos, em ratos e cães (para detalhes, ver secção 5.3).
French: • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
Portuguese: • Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
French: La vessie nécessite une certaine période d'adaptation.
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
French: Cependant, il n'a pas été fait de lien entre l'apparition d'effets indésirables liés au système biliaire chez les patients traités par darifénacine et l'augmentation de l'âge.
Portuguese: No entanto, não houve associação entre a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com o sistema biliar em doentes tratados com darifenacina e a idade.
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
Portuguese: Inibidores potentes da glicoproteína P, tais como ciclosporina e verapamilo devem também ser evitados.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
Portuguese: O receptor M3 é o subtipo maioritário que controla a contracção do músculo urinário da bexiga.
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child Pugh C).
French: Une potentialisation des effets anticholinergiques avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques peut aussi arriver si les agents antimuscariniques sont utilisés de manière concomitante avec de tels médicaments.
Portuguese: Pode também ocorrer potenciação dos efeitos anticolinérgicos com os medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos, caso os fármacos antimuscarínicos sejam utilizados concomitantemente com estes medicamentos.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
Portuguese: Os produtos iniciais das vias de hidroxilação e N-desalquilação são os metabolitos maioritários em circulação, mas nenhum contribui significativamente para o efeito clínico global da darifenacina.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
Portuguese: A administração de doses terapêuticas e supra-terapêuticas de darifenacina não resultou em prolongamento do intervalo QT/QTc relativamente aos valores basais, comparativamente ao placebo, para a exposição máxima à darifenacina.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réexaminés.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réévalués pour l'efficacité et la tolérance.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança.
French: L'exposition à la darifénacine non liée a été estimée être 4,7 fois plus grande chez les sujets avec insuffisance hépatique modérée que chez les sujets avec une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição à darifenacina não ligada estimou-se ser 4,7 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).
French: • si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia à darifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) Fadiga, lesão acidental, inchaço facial, pressão arterial elevada, diarreia, flatulência, inflamação da membrana mucosa da boca, aumento das enzimas do fígado, inchaço, tonturas, sonolência, sonolência, alterações do raciocínio, corrimento nasal (rinite), tosse, respiração superficial, pele seca, comichão, lesões na pele, sudação, distúrbios visuais, incluindo visão turva, distúrbios do sabor, alteração ou infecção do tracto urinário, impotência, comichão e corrimento vaginal, dor na bexiga, incapacidade de esvaziar a bexiga.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Boca seca, prisão de ventre.
French: Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament.
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
French: • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)
Portuguese: • se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).
French: Par conséquent, il est possible de conclure que l'administration de darifenacine ne modifie pas la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Por conseguinte pode ser concluído que a administração de darifenacina não altera a farmacocinética dos substratos da CYP3A4 in vivo.
French: Un traitement par Emselex peut peut-être masquer des symptômes associés à une maladie de la vésicule biliaire.
Portuguese: O tratamento com Emselex pode encobrir sintomas associados a doença da vesícula biliar.
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
Portuguese: Devido a diferenças genéticas, cerca de 7 % da população caucasiana não possui a enzima CYP2D6, pelo que são considerados metabolizadores fracos.
French: Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Portuguese: O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
French: Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois.
Portuguese: Em indivíduos que sejam metabolizadores fracos, a exposição à darifenacina aumentou em aproximadamente 10 vezes.
French: Impuissance, vaginite
Portuguese: Disfunção eréctil, vaginite
French: Toutefois, il y a un risque d'augmentation de l'exposition dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, existe um risco de exposição aumentada nesta população (ver secção 5.2).
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
Portuguese: No entanto, não foram efectuados estudos sobre a interacção com medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos.
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Portuguese: O efeito do tratamento com 7,5 mg e 15 mg de darifenacina no intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo em 179 adultos saudáveis (44 % homens: 56 % mulheres) com idades entre os 18 e os 65 anos, durante 6 dias (até ao estado estacionário).
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado 2.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à la darifénacine était plus faible de 23% chez l'homme que chez la femme (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou que a exposição à darifenacina foi 23 % mais baixa nos homens do que nas mulheres (ver secção 5.1).
French: un mégacôlon toxique.
Portuguese: Megacólon tóxico.
French: Métabolisme La darifénacine est largement métabolisée par le foie après administration orale.
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
French: • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l'angle
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Portuguese: Emselex 7,5 mg uma vez por dia Placebo
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apenas devem ser tratados se o benefício compensar o risco, e a dose deve ser restringida a 7,5 mg por dia (ver secção 5.2).
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
Portuguese: No entanto, a análise da população farmacocinética dos estudos de Fase III indicou que, em média, a exposição no estado estacionário é 66 % superior nos metabolizadores fracos, em relação aos metabolizadores extensivos.
French: Changement par rapport à l'état initial (médiane)
Portuguese: Alteração versus valores basais (mediana)
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
Portuguese: Em ensaios clínicos, Emselex foi administrado em doses até 75 mg (cinco vezes a dose terapêutica máxima).
French: L'alimentation'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine lors d'administrations à doses répétées de comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
French: Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.
Portuguese: A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
Portuguese: Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou uma tendência para diminuição da depuração com a idade (19 % por década, com base na análise farmacocinética da população dos ensaios clínicos de Fase III com idades entre 60 e 89 anos), ver secção 4.2.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine avec la darifénacine.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana relativos à darifenacina.
French: un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
Portuguese: Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo.
French: L'interaction avec le midazolam manque de pertinence clinique et par conséquent aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les substrats du CYP3A4.
Portuguese: A interacção com o midazolam carece de relevância clínica, pelo que não é necessário ajustamento de dose para os substratos da CYP3A4.
French: Affections oculaires Fréquent
Portuguese: Afecções oculares Frequentes
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
French: • si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis não indicam que a darifenacina altere a depuração ou a biodisponibilidade do midazolam.
French: Semaine (médiane)
Portuguese: Semana 12 (mediana)
French: • si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
Portuguese: • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
Portuguese: A monitorização terapêutica da digoxina deve ser feita quando se inicia ou termina o tratamento com darifenacina, bem como quando se altera a dose de darifenacina.
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antimuscarínicos, os doentes deverão ser instruídos a descontinuar Emselex e procurar atendimento médico imediato se surgir edema da língua ou laringofaringe ou dificuldade em respirar (ver secção 4.8).
French: Le contrôle usuel du temps de prothrombine d'un traitement par la warfarine doit être poursuivi.
Portuguese: A monitorização terapêutica padrão do tempo de protrombina deve ser continuada.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
French: Il pourrait leur être nocif, même si même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Emselex
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Emselex
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
French: Les études de cystométrie effectuées chez les patients avec des contractions vésicales involontaires ont montré, après traitement avec la darifénacine, une capacité vésicale accrue, un volume seuil accru pour les contractions instables et une fréquence diminuée des contractions du détrusor instable.
Portuguese: Estudos de cistometria efectuados com darifenacina em doentes com contracções involuntárias da bexiga mostraram um aumento da capacidade da bexiga, aumento do limiar de volume para contracções instáveis e diminuição da frequência das contracções instáveis do detrusor.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar produtos contendo hipericão (erva de S. João).
French: • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
Portuguese: • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4.3).
French: Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition à l'état d'équilibre chez les métaboliseurs lents était respectivement de 164% et 99% plus élevée au cours du traitement avec 7,5 mg et 15 mg une fois par jour.
Portuguese: Num estudo farmacocinético, a exposição no estado estacionário em metabolizadores fracos foi 164 % e 99 % superior durante o tratamento com 7,5 mg e 15 mg, uma vez por dia, respectivamente.
French: Les trois voies métaboliques principales sont les suivantes : mono hydroxylation dans le noyau dihydrobenzofurane ; ouverture du noyau dihydrobenzofurane et ;
Portuguese: As três principais vias de metabolização são as seguintes: monohidroxilação no anel do dihidrobenzofurano; abertura do anel do dihidrobenzofurano e
French: Infections et infestations Peu fréquent
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes
French: Cependant, la liaison aux protéines plasmatiques de la darifénacine a été affectée par une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Contudo, a ligação proteica da darifenacina foi afectada pelo compromisso hepático moderado.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
Portuguese: É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33 % com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
French: • si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l'oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l'ostéoporose)
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 140 comprimidos
French: Un faible pourcentage de la population a des taux d'enzyme CYP2D6 élevés (métaboliseurs ultra-rapides).
Portuguese: Uma pequena percentagem da população aumentou os níveis da enzima CYP2D6 (metabolizadores ultra-rápidos).
French: Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
Portuguese: No que concerne o tratamento com Emselex, estes efeitos foram notificados como pouco frequentes (ver secção 4).