FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
Maltese: (ġinekomastija)
Norwegian Bokmål: (gynekomasti)
Maltese: Linfoma1
Norwegian Bokmål: Lymfom1
Maltese: Is-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Immunsystemet
Maltese: Anemija megaloblastika
Norwegian Bokmål: Megaloblastisk anemi
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Metotreksat induserer gen- og kromosommutasjoner både in vitro og in vivo.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Norwegian Bokmål: • Aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter.
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Maltese: Stomatite, Dispepsja
Norwegian Bokmål: Stomatitt, Dyspepsi
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksatdosen og 1-5 % av 7-hydrokymetotreksat-metabolitten elimineres via gallen.
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Norwegian Bokmål: Nokardiose, histoplasmo se og cryptococcu s mycosis, Disseminert herpes simplex
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 7-hydroksymetotreksat.
Maltese: (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Oligospermja, Disfunzjoni menstruwali
Norwegian Bokmål: Oligospermi, Menstruasjonsf or-styrrelser
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Frekvenser i tabellen er definert i henhold til MedDRA-konvensjonen:
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Norwegian Bokmål: Teratogenitet - Reproduktiv risiko
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensial
Maltese: Osteoporożi, Artralġja, Mijalġja,
Norwegian Bokmål: Osteoporose, Artralgi, Myalgi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestin ale sykdommer
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Metotreksat forårsaker embryotoksisitet, abort og fostermisdannelser hos mennesker.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Norwegian Bokmål: • Spontanabort er rapportert hos 42,5 % av gravide kvinner som eksponeres for behandling med metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg [15 ml]/uke), sammenlignet med en rapportert forekomst på 22,5 % hos pasienter med tilsvarende sykdom som behandles med andre legemidler enn metotreksat.
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Norwegian Bokmål: Interstitiell alveolitt/pneumoni (kan være fatalt)
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Norwegian Bokmål: Akutt paronyki, Furunkulose, Telangiektasi, Hidradenitt revmatoide knuter
Maltese: Disfunzjoni konjittiva sottili tranżitorja Psikożi
Norwegian Bokmål: Forbigående ubestemmelig kognitiv dysfunksjon Psykoser,
Maltese: − infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: − infeksjoner
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning3
Maltese: Fl-onkoloġija
Norwegian Bokmål: Onkologi
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Under behandling med metotreksat kan det forekomme opportunistiske infeksjoner, inkludert Pneumocystis jiroveci pneumonia, som kan ha et dødelig forløp.
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Norwegian Bokmål: Encefalopati/leukoencefalopati
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske Flaskeadapter 10 ml doseringssprøyte
Maltese: Edema ċerebrali, Meninġite assetika akuta b'meninġiżmu (paraliżi, rimettar), Letarġija,
Norwegian Bokmål: Cerebralt ødem Akutt aseptisk meningitt med meningisme (paralyse, oppkast) Letargi,
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: makrogol 400, glyserol, appelsinsmak, sukralose, etylparahydroksybenzoat (E214), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), sitronsyre, trinatriumsitrat, renset vann.
Maltese: Sensazzjonijiet kranjali mhux tas-soltu, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Uvanlige kraniefølelser, Tinnitus
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (bilirubinnivåene er > 5 mg/dl [85,5 mikromol/l], se pkt.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av metotreksat omfatter benmargssuppresjon, lungetoksisitet, levertoksisitet, nyretoksisitet, nevrotoksisitet, tromboemboliske hendelser, anafylaktisk sjokk og Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Norwegian Bokmål: Salisylater, fenylbutazon, difenylhydantoin (= fenytoin), barbiturater, beroligende midler, perorale antikonsepsjonsmidler, tetrasykliner, amidopyrinderivater, sulfonamider, tiaziddiuretika, orale antidiabetika, doksorubicin og p-aminobenzosyre fortrenger metotreksat fra serumalbuminbindingen og øker derved biotilgjengeligheten og dermed toksisiteten (indirekte doseøkning).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og etylparahydroksybenzoat (E214).
Maltese: • Kawżi ta' ME, severità u .riżultati.
Norwegian Bokmål: • Årsaker til ME, alvorlighetsgrad og utfall
Maltese: Afasja,
Norwegian Bokmål: Retinopati,
Maltese: Epatite u insuffiċjen za talfwied4
Norwegian Bokmål: Hepatitt og leversvikt4
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Lungefibrose Respiratorisk paralyse,
Maltese: − dijarea
Norwegian Bokmål: − diaré
Maltese: − aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Norwegian Bokmål: − alvorlig tretthet (fatigue)
Maltese: Pożoloġija Mard rewmatoloġiku u dermatoloġiku
Norwegian Bokmål: Dosering Ved revmatologiske og dermatologiske sykdommer
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: Metotreksat er et kraftig, menneskelig teratogen, med økt risiko for spontanabort, intrauterin veksthemming og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet.
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Norwegian Bokmål: Akutt hepatitt og levertoksisitet
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle der metotreksat ble kombinert med pantoprazol, ble renal eliminasjon av metabolitten 7-hydroksymetotreksat hemmet, og det medførte myalgi og skjelving.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av metotreksat omfatter gastrointestinale lidelser (f.eks. stomatitt, dyspepsi, abdominalsmerter, kvalme, appetittløshet) og unormale leverfunksjonstester (f.eks. økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubin, alkalisk fosfatase).
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for utstrakt immunsuppresjon med fare for lymfoproliferasjon når kombinasjonen anvendes.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Norwegian Bokmål: Vanlig aksepterte enkeltdoser ligger i området 20-40 mg (10-20 ml)/m² kroppsoverflate.
Maltese: Eritema, Exanthema, Prurite
Norwegian Bokmål: Erytem, eksantem, Pruritus
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Norwegian Bokmål: Etylparahydroksybenzoat (E214) Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Sitronsyremonohydrat Trinatriumsitrat
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er observert hos fire arter (rotter, mus, kanin, katt).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en LDPE flaskeadapter og en 10 ml hvit polypropylen doseringssprøyte (med stor inndeling for hver ml og mindre inndeling for hver 0,25 ml).
Maltese: − epatite akuta (infjammazzjoni tal-fwied)
Norwegian Bokmål: − akutt hepatitt (betennelse i leveren)
Maltese: Effużjoni perikardjali, Tomponade perikardjali
Norwegian Bokmål: Perikarditt, Perikardial effusjon, Perikardial tamponade
Maltese: Ażotemija
Norwegian Bokmål: Faryngitt
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med metotreksat og leflunomid kan øke risikoen for pancytopeni.
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Norwegian Bokmål: Man skal huske på farmakokinetiske interaksjoner mellom metotreksat, antikonvulsiva (redusert serumnivå av metotreksat) og 5-fluorouracil (økt halveringstid for 5-fluorouracil)
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Bindingsgraden av metotreksat til plasmaproteiner er ca. 50 %.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som forårsaker folsyremangel (f.eks. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoksazol) kan føre til økt metotreksattoksisitet.
Maltese: Hemm rapporti ta' mwiet minn sepsis, xokk settiku, insuffiċjenza tal-kliewi u anemija aplastika.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om dødsfall på grunn av sepsis, septisk sjokk, nyresvikt og aplastisk anemi.
Maltese: Megakolon tossiku,
Norwegian Bokmål: Toksisk megakolon, Hematemese
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet".
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10-15 mg (5-7,5 ml)/m2 kroppsoverflate (BSA) per uke.
Maltese: Lewkoċitopenija, Tromboċitopenja,
Norwegian Bokmål: Leukocytopeni, Trombocytopeni, Anemi
Maltese: "riattivati"
Norwegian Bokmål: reaksjon).
Maltese: Linfomi malinni
Norwegian Bokmål: Maligne lymfomer
Maltese: • Għamliet ta' forom ta' poliartrite ta' artrite idjopatika ġovanili (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA) attiva, severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta' 3 snin u iżjed meta r-rispons għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) ma jkunx adegwat.
Norwegian Bokmål: • Polyartikulære former for alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos ungdommer og barn som er 3 år og eldre, når respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er tilstrekkelig.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A01
Maltese: Jylamvo fih ethyl parahydroxybenzoate u sodium methyl parahydroxybenzoate
Norwegian Bokmål: Jylamvo inneholder etylparahydroksybenzoat og natriummetylparahydroksybenzoat
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk dokumentasjon angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort etter at far er eksponert for metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg [15 ml]/uke).
Maltese: Osteonekro liżi tax xedaq (sekondarja għal disturbi limfoprolif erattivi)
Norwegian Bokmål: Osteonekro se i kjeven (sekundært til lymfoprolife rativt syndrom)
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi (inkluż trombożi arterjali u ċerebrali,
Norwegian Bokmål: Tromboembolis ke hendelser (inkludert arteriell og cerebral trombose, Tromboflebitt, Dyp venetrombose i benet,
Maltese: Tiħux Jylamvo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jylamvo
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 2 mg metotreksat.
Maltese: Telf tal-libido, Impotenza, Tnixxija mill-vaġina,
Norwegian Bokmål: Infertilitet, Tap av libido, Impotens, Vaginal utflod, Gynekomasti
Maltese: AWTORIZZAZZJONI FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere en testdose på 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) én uke før igangsetting av behandling for å påvise bivirkninger som oppstår tidlig.
Maltese: methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, diżfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Norwegian Bokmål: Metotreksat har vært rapportert å forårsake oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og amenorré hos mennesker.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, nøytropeni, myelosuppresjon, mukositt, stomatitt, munnsår, kvalme, oppkast, gastrointestinale sår og gastrointestinal blødning.
Maltese: • Rakkomandazzjoni biex il-pazjenti jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva (b'mod predominanti, dawn jaffettwaw sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali)
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på overdosering (dette påvirker hovedsakelig det hematopoietiske systemet og det gastrointestinale systemet)
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Depresjon Humørsvingnin ger
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør graviditetstester gjentas som klinisk påkrevd (for eksempel etter perioder uten prevensjon).
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i transaminaser over to eller tre ganger det normale forekommer hos 13-20 % av pasientene.
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: Encefalopati Leukoencef alopati
Maltese: Il-mukożite ġeneralment tidher madwar 3 sa 7 ijiem wara lapplikazzjoni ta' methotrexate, il-lewkopenja u t-tromboċitopenja jsegwu ftit jiem wara.
Norwegian Bokmål: Mukositt oppstår vanligvis 3 til 7 dager etter oppstart med metotreksat, mens leukopeni og trombocytopeni følger noen dager senere.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 7,5 mg (3,75 ml) metotreksat én gang i uken.
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 495
Maltese: CHF sintomatika
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF
Maltese: Parametru
Norwegian Bokmål: Parametere
Maltese: Pulmonite (ILD)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (ILD)
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er DM1 et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Maltese: N = 743
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 743
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, artralgi, myalgi
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C14
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell er observert i PK for trastuzumabemtansin hos pasienter < 65 år (n = 577), pasienter mellom 65-75 år (n = 78) og pasienter > 75 år (n = 16).
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Norwegian Bokmål: Grad 3 (25 000 til < 50 000/mm3)
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, CHF = kongestiv hjertesvikt, LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVSD = venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, TBILI = totalbilirubin, ULN = øvre normalgrense.
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin armen: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Maltese: Punt Finali Primarju
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjon, kalt ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Norwegian Bokmål: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 respondere, både ved gjennomgang av IRC og utprøver.
Maltese: Intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI
Norwegian Bokmål: Intervall uten fjernmetastaser (DRFI)
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Norwegian Bokmål: Kadcyla forsinket pasientrapportert tid til symptomprogresjon med 7,1 måneder, sammenlignet med 4,6 måneder for kontrollarmen (hasardratio 0,796 (0,667, 0,951): p-verdi 0,0121).
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata fi 32.4% tal-pazjenti b'EBC.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 32,4 % av pasientene med EBC.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin hos pasienter med lett (kreatininclearance CLcr 60 til 89 ml/min, n = 254) eller moderat (CLcr 30 til 59 ml/min, n = 53) nedsatt nyrefunksjon var lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin (n=490) Alle grader (%)