FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Italian: EMA/399858/2017
Polish: 10 lipca 2017 r. EMA/399858/2017
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Italian: con medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia giustificata.
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest potwierdzone.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Italian: o a "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per i prodotti in questione.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Italian: Okrzei 1a
Polish: Ul. Okrzei 1a
Italian: Nikolakopoulos S.A), per la ragione sopra menzionata.
Polish: Nikolakopoulos S.A) z wymienionego wyżej powodu.
Italian: Latte: 108 ore
Polish: Mleko: 108 godzin.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Italian: Nell'ambito di applicazione della presente procedura di riferimento sono contemplati 50 prodotti.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Italian: Teoricamente, un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe di ridurre la velocità di rilascio di oltre il 250 %.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i dati sono considerati di valore limitato nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Italian: Infatti, i dati pubblicati hanno mostrato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione è inversamente proporzionale alla viscosità del prodotto, ovvero più alta è la viscosità, più lenta è la velocità di assorbimento (Kakemi et al., 19723).
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
Italian: L'estrapolazione dei dati è stata effettuata sulla base della composizione degli eccipienti dei prodotti interessati.
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Italian: Considerando che, secondo le norme attuali, gli studi relativi alla deplezione dei residui devono essere condotti su animali rappresentativi della popolazione bersaglio, non è stato possibile ottenere tali dati nel contesto della presente procedura di deferimento.
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
Italian: Seguendo questo approccio, è possibile stabilire un tempo di attesa di 108 ore per il latte ovino.
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Italian: Pertanto, si ritiene che la forma chimica non abbia effetto sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti (compreso il sito di iniezione).
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Italian: Dopo l'analisi dei dati sui residui per il sito di iniezione utilizzando il software statistico dell'EMA raccomandato (WT 1.4), si è giunti alla conclusione che non fossero stati soddisfatti tutti i requisiti statistici (vale a dire, test F).
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti tilosina, la Commissione europea ha fissato i LMR per la tilosina nei tessuti edibili di ovini.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Italian: Due giorni dopo l'ultima dose, la tilosina non può più essere rilevata nel latte ovino.
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
Italian: Affinché i residui derivati da tilosina si riducano al di sotto dei LMR, deve essere concesso un tempo sufficiente tra il trattamento e la macellazione.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Italian: Non erano disponibili dati specifici sui residui per la specie bersaglio degli ovini.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Tylovectin, contenente 200 mg di tilosina per ml, con la Francia in qualità di Stato membro di riferimento (FR/V/0323/001/DC).
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Italian: È attiva principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Italian: Di conseguenza, il CVMP propone di armonizzare il tempo di attesa per il latte dei prodotti interessati a 108 ore, seguendo l'approccio delineato nella linea guida summenzionata.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e di tartrato vengono utilizzati in medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Italian: Pertanto, questi dati indicano che un'estrapolazione 1:1 del tempo di attesa per il latte vaccino a quello ovino è giustificata.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Italian: I risultati di questo studio sui residui sono stati utilizzati per stabilire i tempi di attesa per i restanti 49 prodotti dei 50 interessati, vale a dire per tutti quei prodotti considerati qualitativamente comparabili per quanto riguarda gli eccipienti.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Italian: La domanda del prodotto generico (Tylovectin) riguardava bovini, suini, ovini e caprini come specie bersaglio, il che è in linea con il prodotto di riferimento autorizzato in Francia (Tylan 200).
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Italian: Nel complesso, per questi 49 medicinali veterinari interessati, il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto (cfr. allegato III).
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Italian: Per tre prodotti la concentrazione di tilosina è 50 mg/ml mentre per gli altri 47 è 200 mg/ml.
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Italian: Pertanto, l'adeguatezza del tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento è incerta.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Italian: In assenza di dati relativi alla deplezione dei residui nella specie principale degli ovini, i Paesi Bassi hanno ritenuto che il tempo di attesa per gli ovini del prodotto di riferimento (Tylan 200) non sia stato adeguatamente giustificato.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Italian: Di conseguenza, per questo prodotto il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento alle specie bersaglio degli ovini.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
Polish: Owce (użytkowane w kierunku pozyskiwania mięsa) uważa się za główny gatunek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Italian: Ciò rappresenta un deposito nel sito di iniezione pari a circa quattro volte la quantità di tilosina utilizzata nello studio sui residui disponibile, pari a 0,6 ml.
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Italian: Di questi due studi pubblicati, uno non ha fornito dati che possano essere utilizzati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
Italian: Il prodotto di riferimento Tylan 200 ha un tempo di attesa di 108 ore per il latte ovino, il che costituisce lo stesso tempo di attesa per il latte vaccino nella maggior parte degli Stati membri per lo stesso prodotto.
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Italian: Mentre questi calcoli teorici non sono scientificamente corroborati dai dati, è ragionevole presumere che un tempo di attesa di 42 giorni garantirebbe che i consumatori non siano esposti a residui preoccupanti se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
Italian: Le concentrazioni di tilosina nei tessuti (muscolo, grasso, fegato, rene e sito di iniezione) sono state misurate a 3, 7, 10 e 21 giorni post-trattamento utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Italian: Il rimanente prodotto contiene polietilenglicole 400 anziché glicole propilenico.
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Italian: È stato notato che questo prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti e che costoro richiedono un trattamento con volumi di iniezione più elevati.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
Italian: Pertanto, il comitato ha utilizzato il metodo "alternativo" per determinare il tempo di attesa, in linea con la nota del CVMP per orientare l'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)5.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di attenuazione del rischio limitando i volumi massimi di iniezione a 2,5 ml per gli ovini con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.
Italian: Se, teoricamente, un'iniezione più ingente avesse la stessa velocità di assorbimento, così come stabilita per un volume di 0,6 ml, allora il tempo di attesa dovrebbe essere prolungato di circa 5 giorni, vale a dire 33 giorni in totale (derivanti da 21 giorni, più un intervallo di sicurezza del 30 %, e gli ulteriori 5 giorni).
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące bilansu korzyści/ryzyka
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Italian: Il primo studio è stato condotto con 50 mg/ml di tilosina (Ivatyl 50 inj.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Italian: Vale la pena notare che il tempo di attesa per la carne ovina per molti dei prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura, compreso il prodotto generico Tylovectin e il prodotto di riferimento Tylan 200 autorizzato in Francia, è di 42 giorni.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Italian: Il prodotto di riferimento è Tylan 200 soluzione iniettabile, che è stato autorizzato in vari Stati membri.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
Italian: Non è stato possibile utilizzare i risultati di uno degli studi in quanto mancavano i dati sulle concentrazioni dei residui nel sito di iniezione.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Italian: Tuttavia, non sono state fornite le effettive concentrazioni dei residui e lo studio è stato eseguito utilizzando una singola iniezione invece di iniezioni ripetute.
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Italian: Dai dati disponibili sui residui, il trattamento di un ovino di 50 kg richiederebbe un volume di iniezione di 2,5 ml.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Italian: Un secondo studio è stato condotto con pecore Najdi adulte con 200 mg/ml di tilosina (Tylan 200)7.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u samic owcy rasy Najdi z zastosowaniem tylozyny 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Italian: Deplezione dei residui nel latte ovino
Polish: Zanikanie pozostałości w mleku owiec
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile da somministrare a ovini (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania owcom (patrz aneks I)
Italian: Le forme chimiche del principio attivo, sia che si tratti di tilosina base o di tartrato, sono state considerate come aventi comportamenti simili (FAO, 20062) ed essendo la tilosina una base debole con un pKa di 7,73, si può prevedere che ionizzi e formi sali in condizioni fisiologiche (ossia a pH 7,4).
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Italian: Dalle informazioni sul prodotto di riferimento (Tylan 200) fornite dallo Stato membro di riferimento, la Francia, è emerso chiaramente che il tempo di attesa per gli ovini si basava su un'estrapolazione dal tempo di attesa di 28 giorni per i bovini.
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Italian: • il latte ovino è un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Italian: I campioni di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni con estrazione in fase solida.
Polish: Próbki mleka analizowano metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej z ekstrakcją do fazy stałej.
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I