FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Hungarian: A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI)
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) “Radiation recall”(súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés), mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Hungarian: A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a ritmuszavarok és a motoros neuropathia.
English: Reconstituted and infusion solutions
Hungarian: Bőrirritáció és viszketés
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
English: Haemoglobin decreased
Hungarian: Csökkent hemoglobin
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
English: Common SGPT (ALT) elevation 7.9 SGOT (AST) elevation 6.8
Hungarian: SGPT (ALT) emelkedés SGOT (AST) emelkedés
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg vial:
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg-os injekciós üveg:
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
English: Fertility
Hungarian: Pharyngitis
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
English: Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveg legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Hungarian: Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma.
English: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
English: Common Vomiting Mucositis/
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed kezelésre kijelölt betegek < 1%-ában észlelt klinikai jelentőségű toxicitás közé a következők tartoznak: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és motoros neuropathia.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1000mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
English: How to use Pemetrexed Pfizer
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Pfizer-et?
English: Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg-os injekciós üveg:
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed + ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Hungarian: Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével, a nem kissejtes tüdőrákos betegek medián teljes túlélési ideje 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebokaron (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: PARAMOUNT-vizsgálat
English: Common Pain
Hungarian: Hasi fájdalom
English: Low white blood cells
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Vérképző- szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Fast heart rate
Hungarian: Szapora szívverés
English: Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg-os injekciós üveg:
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
English: Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-ciszplatin kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ában észlelt klinikai jelentőségű toxicitások között az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése szerepelt.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Hungarian: A véletlenszerűen ciszplatint és pemetrexedet kapó betegeknél az ≥ 1 és ≤ 5% közötti gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST, ALT és GGT emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1,000 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ 1000 mg
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os gyakoriság felett került be, amikor a bejelentő lehetséges összefüggést gondolt a pemetrexed adásával kapcsolatban.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: Overall response rate** 41.3% (95% CI)
Hungarian: Összesített válaszarány** (95% CI)
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os gyakoriság felett került be, ha a jelentést tevő feltételezi az összefüggést a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
English: Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
English: 1050 Bruxelles
Hungarian: 500 mg
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran, de jelentettek oesophagitist/irradiációs oesophagitist.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
English: Gastro-intestinal disorders
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Hungarian: 5,1 hónap gemcitabinciszplatin (korrigált relatív hazárd (HR) 1,04; 95%-os CI 0,94-1,15), teljes válaszarány 30,6% (95%-os CI 27,3-33,9) pemetrexed-ciszplatin vs.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (N = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazard = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós üvegenként.
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Hungarian: JMEN: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progresszió-mentes túlélés (Progression- Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) JMEN Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ 500 mg
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós üvegenként.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Hungarian: fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3.-4.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed-kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (N = 472, bevont populáció független értékelése; PFS medián-értéke 3,9 hónap illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek radiológiai felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 1000 milligramm pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós üvegenként.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek ritkán hepatitist, mely esetleg súlyos is lehet.
English: What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel
English: Maidenhead
Hungarian: Docetaxel
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
English: What Pemetrexed Pfizer looks like and contents of the pack Pemetrexed Pfizer is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ 100 mg
English: How to store Pemetrexed Pfizer 6.
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-et tárolni?
English: Neutrophils decreased
Hungarian: Thrombocyták száma csökkent
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót!
English: Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Hungarian: Felhasználható: A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek szepszist, mely néha fatális volt.
English: Constipation
Hungarian: Kiszáradás
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Hungarian: Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
English: Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocytes decreased
Hungarian: Neutrofilek/ granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobin csökkent Thrombocyták száma csökkent
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián-érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazárd = 0,78, 95%-os CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt az arány.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták pemetrexed/sugárkezelés alkalmazásakor Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
English: Pfizer România S.R.L.
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o.
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 3.0 Nausea
Hungarian: Étvágytalanság 20,2 Székrekedés
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p =0.002).
Hungarian: 28,9%, p < 0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
English: Kidney failure
Hungarian: Viszketés Hajhullás
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1,000 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: Diarrhoea
Hungarian: Premedikáció
English: What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen a Pemetrexed Pfizer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Hungarian: Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Pfizer-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed
Hungarian: 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed, bromobutil gumidugóval ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
English: This summary was last updated in 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Other information about Amyvid
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
English: 106 volunteers completed the study and were included in the results.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
English: The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: Amyvid is for diagnostic use only.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
English: A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
English: The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
English: Amyvid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to florbetapir (18F) or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Amyvid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) florbetapirrel (18F) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.