FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Czech: Účinek na imunitní systém:
Greek: • Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον χαμηλό αριθμό Β κυττάρων.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Greek: Genetech Inc.
Czech: Genentech Inc.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Greek: Μείωση κινδύνου
Czech: Redukce rizika
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος (συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Greek: Σχετική αύξηση2
Czech: Relativní zvýšení 2
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, στα οποία στοχεύει το Ocrevus βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Greek: Έλεγχος log-rank
Czech: 7 Log-rank test
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ocrevus.
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Czech: Antikoncepce u žen
Greek: Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Ocrevus για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Greek: Σχετική μείωση
Czech: Relativní snížení
Greek: 20,7% Ocrevus έναντι 15,6% IFN
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Greek: Άλλα φάρμακα και Ocrevus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Greek: Το Ocrevus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Greek: • έχετε λοίμωξη.
Czech: • máte infekci.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Greek: • για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας έγχυση του Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Greek: Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Greek: Το Ocrevus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Greek: Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Greek: • χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Greek: • Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do mateřského mléka.
Greek: Απόρριψη μη χρησιμοποιημένων/ληγμένων φαρμάκων
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
Greek: Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Greek: Οι σημαντικότερες και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) και οι λοιμώξεις.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Greek: Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Greek: Το Ocrevus στοχεύει και απομακρύνει αυτά τα ειδικά Β-κύτταρα.
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Greek: Θεραπεία σοβαρά ανοσοκατεσταλμένων ασθενών
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της οκρελιζουμάμπης ήταν 26 ημέρες.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Greek: Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
Czech: Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια σοβαρή λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα φάρμακα σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή στις 96 εβδομάδες
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς στοιχεία ενεργότητας της νόσου (NEDA)
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Greek: Οι αναπνευστικές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες (80 - 90 %).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Greek: Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Greek: Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G στο αίμα
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 (υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων») για περαιτέρω λεπτομέρειες.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση του Ocrevus.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Greek: Αυτό συμβαίνει εξαιτίας μία πολύ σπάνιας και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής λοίμωξης, η οποία ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια» (ΠΠΛ), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Greek: • Ασθένειες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: εάν έχετε κάποια άλλη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να μην μπορείτε να λάβετε το Ocrevus.
Czech: • Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
Greek: Η πορεία αμφότερων των νεογνικών λοιμώξεων θα μπορούσε δυνητικά να επηρεαστεί από την εξάλειψη των Β κυττάρων.
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Greek: Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων στην ΥΠΣ μεταξύ των Ετών 2 και 3, αλλά όχι στα επακόλουθα έτη.
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1231/001 Συσκευασία 1 φιαλιδίου EU/1/17/1231/002 Συσκευασία 2 φιαλιδίων
Czech: EU/1/17/1231/001 1 injekční lahvička v balení EU/1/17/1231/002 2 injekční lahvičky v balení
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 για την αραίωση του Ocrevus καθώς η χρήση τους δεν έχει ελεγχθεί.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στις βασικές κλινικές μελέτες.
Czech: Nežádoucí polékové reakce byly konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus v pivotních klinických studiích.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Greek: Υπήρξαν δύο περιστατικά προθανάτιας κατάστασης, εκ των οποίων το ένα αποδόθηκε σε αδυναμία λόγω πρόωρης γέννησης, η οποία συνοδεύονταν από ευκαιριακή λοίμωξη, και το άλλο αποδόθηκε σε λοιμώδη μηνιγγοεγκεφαλίτιδα, η οποία προσέβαλε την παρεγκεφαλίδα του νεογνού από μητέρα με ενεργό λοίμωξη (μαστίτιδα).
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Greek: Η σταθερή κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,17 L/ημέρα, και η αρχική εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,0489 L/ημέρα, η οποία μειώθηκε με ημίσεια ζωή 33 εβδομάδων.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Greek: Σχετική μείωση στο ποσοστό επιδείνωσης του χρόνου βάδισης
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος εμβολιασμού πρέπει να συζητούνται με το γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Greek: Η διάσπαση του ελύτρου μυελίνης σταματά τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οκρελιζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Οι ασθενείς στην Ομάδα Β έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1a (Rebif) 44 mcg μέσω υποδόριας ένεσης 3 φορές ανά εβδομάδα.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Greek: • Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Greek: Εάν η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Greek: • Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml).
Czech: • Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu).
Greek: Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Greek: Το Ocrevus δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, καθώς δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Greek: Ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) (κύριο καταληκτικό σημείο)
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Greek: Η ανάλυση των πληθυσμών ασθενών με διαφορετικά αρχικά επίπεδα ενεργότητας της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού και ιδιαίτερα ενεργού νόσου, έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του Ocrevus στο ARR και η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου σε 12 εβδομάδες ήταν συνεπείς με τον συνολικό πληθυσμό.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Greek: Ο μειωμένος ρυθμός θα πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε με ασφάλεια εργαλεία και μηχανήματα.
Czech: Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.