FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NOAEL för embryo-fetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Lithuanian: Embriono - vaisiaus toksiškumo ir teratogeninių duomenų NAOEL buvo mažesnis nei žmogaus klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand.
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo jausmas arba dantų klibėjimas.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av COMETRIQ är 140 mg dagligen, i form av en 80 mg orange kapsel och tre 20 mg grå kapslar.
Lithuanian: Rekomenduojama COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir tris 20 mg pilkas kapsules.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad inhibering av tumörtillväxt, regression, och/eller inhiberad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Lithuanian: Kabozantinibas pasižymi nuo dozės priklausomu naviko augimo slopinimu, naviko regresijos sukėlimu ir (arba) metastazių slopinimu plačiame ikiklinikinių naviko modelių spektre.
Swedish: COMETRIQ 20 mg hårda kapslar COMETRIQ 80 mg hårda kapslar
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Swedish: Varje rad i blisterkartan innehåller en dagsdos.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinės pakuotės eilutėje yra paros dozė.
Swedish: Administration av MRP2-hämmare kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Lithuanian: Paskyrus MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Swedish: Resultaten från PFS-analysen baserad på RECIST-bedömningen i den centrala granskningen visade en statistiskt signifikant skillnad i PFS-duration med cabozantinib jämfört med placebo: mediandurationen var 11,2 månader för patienter i cabozantinibarmen kontra 4,0 månader för patienter i placeboarmen (stratified hazard ratio [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
Lithuanian: PFS analizės rezultatai, remiantis centrinės peržiūros RECIST vertinimu, atskleidė statistiškai reikšmingą PFS trukmės skirtumą, kabozantinibą palyginus su placebu: PFS trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio tiriamiesiems kabozantinibo grupėje, palyginus su 4,0 mėnesio tiriamiesiems placebo grupėje (stratifikuota santykinė rizika, ang.
Swedish: Övervaka urinprotein regelbundet under behandling med cabozantinib.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu reikia reguliariai stebėti baltymą šlapime.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerade skadliga effekter) för dessa fynd var lägre än mänskliga kliniska exponeringsnivåer vid avsedd terapeutisk dos.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), kai buvo žemiau žmonių klinikinės ekspozicijos lygio esant numatytai terapinei dozei.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Swedish: • Minskad sköldkörtelaktivitet, med symtom som t.ex. trötthet, viktökning, förstoppning, känsla av kyla och torr hud
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas; simptomai gali būti: nuovargis, svorio padidėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio jutimas ir sausa oda.
Swedish: 3 grå 20 mg
Lithuanian: trys pilkos 20 mg
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN COMETRIQ 20 mg, hårda kapslar
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės
Swedish: • Onormal hårväxt
Lithuanian: • Sutrikęs plaukų augimas.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på benskada i käken (osteonekros).
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel cerebrovaskulär händelse, perifer neuropati, parestesi, ageusi, tremor ataxi, störd uppmärksamhet, hepatisk encefalopati, medvetslöshet, talsvårigheter, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai disgeuzija, galvos skausmas, svaigulys smegenų kraujotakos sutrikimai, periferinė neuropatija, parestezija, skonio nebuvimas, drebėjimas ataksija, dėmesio sutrikimas, hepatinė encefalopatija, sąmonės netekimas, kalbos sutrikimas, grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram över progressionsfri överlevnad
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan Meier kreivė
Swedish: Därför kan administration av MRP2hämmare resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Lithuanian: Todėl paskyrus MRP2 inhibitorių, gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 mg dos 28-dagarsförpackning: 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg kapslar) för 60 mg daglig dos ger 28 dagar.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 mg dozė 28 dienų pakuotė: 84 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 21 x 20 mg kapsulės) 60 mg paros dozei, kiekis 28 dienoms.
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 80 mg cabozantinib.
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 80 mg kabozantinibo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/001
Swedish: Det finns en risk att din fruktsamhet (möjlighet att bli gravid) påverkas av behandling med COMETRIQ.
Lithuanian: Yra galimybė, kad gydymas COMETRIQ gali turėti įtakos Jūsų vaisingumui.
Swedish: Hur du tar COMETRIQ
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ
Swedish: Blodkärl hypertoni hypotoni, venös trombos, blekhet, kalla händer och fötter arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, venų trombozė, blyškumas, galūnių šalimas arterijų trombozė aneurizmos ir arterijų disekacijos
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/002
Swedish: COMETRIQ 80 mg hårda kapslar
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har hostat blod eller haft en större blödning - har opererats under den senaste månaden (eller om du har kirurgi inplanerad), inklusive tandkirurgi
Lithuanian: - viduriuojat; - neseniai atkosėjote kraujo arba sunkiai kraujavote; - pastarąjį mėnesį jums buvo atlikta operacija (arba planuojama chirurginė procedūra), įskaitant dantų procedūras; - pastaruosius 3 mėnesius jums buvo taikoma spindulinė terapija;
Swedish: Hypertension har observerats med cabozantinib.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta hipertenzija.
Swedish: • Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Swedish: COMETRIQ 20 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 20 mg kabozantinibo.
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eller feber.
Lithuanian: • Simptomai, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, förändrad hårfärg, hudutslag, hudtorrhet, alopeci, erytem hyperkeratos, acne, blåsor, onormal hårväxt, exfoliation, hypopigmentering hudsår, telangiektasi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas, plaukų spalvos pasikeitimas, bėrimas, odos sausumas, alopecija, eritema hiperkeratozė, aknė, pūslė, sutrikęs plaukų augimas, odos lupimasis, odos hipopigmentacija odos opa, telangiektazija
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/003
Swedish: karbamazepin och fenobarbital - Naturläkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum), som ibland används för att behandla depression eller depressionsliknande tillstånd som t.ex. ångest - Mediciner som används för att förtunna blodet, t.ex. warfarin - Mediciner som används för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtåkommor,
Lithuanian: - Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kartais vartojami depresijai ar su depresija susijusioms būklėms, pvz., nerimui, gydyti.
Swedish: De hårda kapslarna är orange med "XL184 80mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av COMETRIQ.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali liepti vartoti mažesnę COMETRIQ dozę. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Swedish: Sätt ut cabozantinib i patienter som får osteonekros i käken.
Lithuanian: Nutraukite kabozantinibą pacientams, kuriems yra ŽON.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Lithuanian: Dvikrypčiame tyrime naudojant MDCK-MDR1 ląsteles kabozantinibas buvo P-glikoproteino (Pgp) pernašos inhibitorius (IC50 = 7,0 μmol/l), tačiau ne substratas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar COMETRIQ 20 mg kapslar är grå med texten "XL184 20mg" tryckt på ena sidan.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulės yra pilkos ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 20mg".
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska frivilliga försökspersoner minskade cabozantinibclearance (med 29%) och ökade plasmaexponeringen vid engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38%.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg per parą 27 dienas) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas sumažėjo (iki 29%) ir iki 38% padidėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Swedish: Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai vaisto 7 dienoms.
Swedish: 140 mg dos
Lithuanian: 140 mg dozė
Swedish: Blödning har observerats med cabozantinib.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas kraujavimas.
Swedish: COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa.
Lithuanian: COMETRIQ gali sulėtinti arba sustabdyti medulinio skydliaukės vėžio augimą. Jis gali padėti sumažinti navikus, susijusius su šio tipo vėžiu.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska frivilliga försökspersoner ökade cabozantinibs clearance (4,3 gånger) och minskade plasmaexponeringen vid engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77%.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg per parą 31 dieną) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas padidėjo (4,3 karto) ir iki 77% sumažėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Swedish: 100 mg dos
Lithuanian: 100 mg dozė
Swedish: 100 mg/daglig dos
Lithuanian: 100 mg/parai dozė
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta proteinurija.
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildningen av cabozantinibs metaboliter.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
Lithuanian: • Grybelinė infekcija, kuri gali būti odoje, burnoje ar lyties organuose.
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fötter, utslag eller hudrodnad, torr hud
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar padų skausmas, odos bėrimas ar paraudimas, odos sausumas.
Swedish: 60 mg dos
Lithuanian: 60 mg dozė
Swedish: Varje 100 mg daglig dos består av en kombination av en grå 20 mg kapsel och en orange 80 mg kapsel.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg paros dozėje yra vienos pilkos 20 mg kapsulės ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Swedish: Kapselhölje
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Swedish: 60 mg/daglig dos
Lithuanian: 60 mg/parai dozė
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant COMETRIQ
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel amenorré, vaginal blödning
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai amenorėja, kraujavimas iš makšties
Swedish: 140 mg/daglig dos
Lithuanian: 140 mg/parai dozė
Swedish: Varje dagsdos finns i en och samma rad och innehåller 3 kapslar à 20 mg:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilutėje ir joje yra trys 20 mg kapsulės:
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar bör vid behov uteslutas när mukosit uppstår efter behandlingsstart.
Lithuanian: Mukozito pasireiškimo po gydymo pradžios atvejais reikia tinkamai atmesti ne virškinimo sistemos fistulę.
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 20mg".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA 140 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ KORTELĖ, 140 mg dozė
Swedish: • Onormala anslutningar av vävnaden i luftstrupen, matstrupen eller lungorna
Lithuanian: • Nenormalus trachėjos (kvėpavimo takų), stemplės ar plaučių audinių susijungimas.
Swedish: Försiktighet är indicerat i patienter som tar läkemedel associerade med osteonekros i käken, som bifosfonater.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja preparatus, susijusius su ŽON, pvz.
Swedish: Symtomen kan innefatta allvarlig eller ihållande magvärk
Lithuanian: sunkus ir pastovus pilvo skausmas.
Swedish: Detta innebär att företaget är skyldigt att lämna fler uppgifter om läkemedlet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 140 mg en gång om dagen, vilken ska tas som en kapsel på 80 mg och tre kapslar på 20 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 140 mg, vartojama kartą per parą, išgeriant vieną 80 mg ir tris 20 mg kapsules.
Swedish: Kommittén noterade dock att många patienter behövde få sin dos nedsatt och rekommenderade att företaget skulle undersöka huruvida lägre startdoser fortfarande skulle vara effektiva men ha färre biverkningar.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad daugeliui pacientų teko sumažinti vaisto dozę, ir rekomendavo bendrovei ištirti, ar gydymą pradėjus nuo mažesnės dozės, gydymas šiuo vaistu vis tiek būtų veiksmingas ir sukeltų mažiau šalutinių reiškinių.
Swedish: Cometriq cabozantinib
Lithuanian: Cometriq kabozantinibas
Swedish: Cometriq finns som kapslar (20 och 80 mg).
Lithuanian: Cometriq tiekiamas kapsulių (20 ir 80 mg) forma.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den eller biverkningarna blir oacceptabla.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu tęsiamas, kol jis naudingas pacientui arba kol šalutinis poveikis yra priimtinas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cometriq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cometriq vartojimą?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cometriq används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cometriq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Cometriq används när cancern inte kan avlägsnas genom kirurgi och har utvecklats eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Lithuanian: Cometriq vartojamas tuomet, kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu ir jis yra progresavęs arba išplitęs į kitas kūno dalis.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cometriq EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Swedish: Mer information om Cometriq
Lithuanian: Kita informacija apie Cometriq
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cometriq är större än riskerna och rekommenderade att Cometriq skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cometriq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Vad är Cometriq och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Cometriq ir kam jis vartojamas?
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och var acceptabla i jämförelse med de begränsade övriga behandlingsalternativen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra kontroliuojamas ir priimtinas, atsižvelgiant į esamus negausius kitus galimus gydymo būdus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cometriq ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cometriq.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas eller avbrytas tillfälligt till följd av biverkningar, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio, ypač pirmas aštuonias gydymo savaites, gali tekti skirti mažesnę vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cometriq finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Cometriq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Patienterna ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter sin dos med Cometriq.
Lithuanian: Ne mažiau kaip dvi valandas iki išgeriant paskirtą Cometriq dozę ir valandą po to pacientams negalima valgyti.
Swedish: Eftersom Cometriq har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Cometriq att tillhandahålla information från en studie som jämför säkerhet och effekt av olika doser av Cometriq, och dess nytta för patienter som saknar RET-genmutationen eller vars cancer har förändringar i en annan familj av gener som kallas RAS.
Lithuanian: Kadangi Cometriq rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Cometriq gaminanti bendrovė turės pateikti palyginamojo skirtingų Cometriq dozių saugumo ir veiksmingumo bei naudos pacientams, kuriems nenustatyta TMPG arba kurių vėžio ląstelėse nustatyta kitos - RAS - grupės genų pokyčių, tyrimo duomenis.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cometriq som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cometriq rinkodaros leidimą.
Swedish: Cometriq är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Lithuanian: Cometriq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą juo gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Swedish: Cometriq gavs en gång om dagen i en initial dos på 140 mg (som vid behov reducerades vid biverkningar) och jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Lithuanian: Kartą per parą pacientai vartojo pradinę 140 mg Cometriq dozę (prireikus, dėl šalutinio poveikio, kai kuriems pacientams ji buvo sumažinta) ir šis vaistas buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Swedish: Varför godkänns Cometriq?
Lithuanian: Kodėl Cometriq patvirtintas?
Swedish: Den aktiva substansen i Cometriq, cabozantinib, är en receptor-tyrosinkinashämmare.
Lithuanian: Veiklioji Cometriq medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Swedish: Nyttan med Cometriq kan vara mindre för patienter vars cancer inte har en mutation i en gen som kallas "rearranged during transfection"-genen (RET), och detta bör beaktas när beslut tas om huruvida man ska inleda behandling.
Lithuanian: Cometriq nauda pacientams, kurių vėžio ląstelėse nenustatyta vadinamojo transfekcijos metu pakitusio geno (TMPG, geno mutacijos), gali būti mažesnė ir į tai reikia atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti pacientui skirti šį vaistą.
Swedish: För patienter som fick Cometriq var den progressionsfria överlevnaden 11,2 månader, jämfört med 4,0 månader för patienter som fick placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo: Cometriq vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus siekė vidutiniškai 11,2 mėnesio, o vartojusių placebą - 4,0 mėnesio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cometriq (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (hand- och fotsyndrom, innefattande utslag och domningar i handflator och fotsulor), viktminskning, aptitlöshet, illamående, trötthet, smakförändringar, förändrad hårfärg, hypertoni (högt blodtryck), inflammation i slemhinnorna (fuktig vävnad som täcker vissa av kroppens hålrum) däribland stomatit (inflammation i munslemhinnan), förstoppning, kräkning, svaghet samt röstförändringar.
Lithuanian: Dažniausi Cometriq šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra viduriavimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, pasireiškiantis plaštakų ir pėdų išbėrimu ir tirpuliu), sumažėjęs svoris, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargis, skonio sutrikimai, plaukų spalvos pokyčiai, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), gleivinės (gleivėta plėvė, kuria padengtos kai kurios organizmo dalys) uždegimas, įskaitant stomatitą (burnos gleivinės uždegimą), vidurių užkietėjimas, vėmimas, silpnumas ir balso skambesio pokyčiai.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cometriq från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cometriq santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.