FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente asociate cu risc de sângerare trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma condição médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Romanian: - aveți o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui țesut, organ sau articulație).
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas em seres humanos, em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
Romanian: La subiecții umani cărora li s-a administrat clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizare.
Portuguese: Com base na farmacocinética e características metabólicas de ambos os compostos, as reações farmacocinéticas clinicamente significativas são improváveis.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice semnificative clinic sunt puțin probabile, din cauza caracteristicilor farmacocinetice și metabolice ale ambelor componente.
Portuguese: Blisters de alumínio perfurados de dose unitária com camada dessecante contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Blistere din aluminiu perforate doze unitare cu strat de desicant, conținând 28 sau 30 comprimate filmate.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Portuguese: Assim as seguintes recomendações para doses de 500 mg/dia e doses superiores aplicam-se também para este intervalo de dose:
Romanian: Prin urmare, pentru acest interval de doze se aplică, de asemenea, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg pe zi și mai mari.
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película contém vermelho Allura AC, o que pode causar reações alérgicas.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate conține Roșu Allura AC, care poate cauza reacții alergice.
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Portuguese: Afeções oculares
Romanian: Tulburări oculare
Portuguese: A absorção é de, pelo menos, 50%, baseada na excreção urinária dos metabolitos de clopidogrel.
Romanian: Pe baza datelor privind eliminarea urinară a metaboliților clopidogrelului, absorbția acestuia este de cel puțin 50%.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose (ver secção 2 "Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém lactose"), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, talco, óleo de rícino hidrogenado, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172).
Romanian: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține lactoză"), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, ulei de ricin hidrogenat, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, oxid galben de fier (E172).
Portuguese: Frascos 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: Flacoane 100 comprimate filmate
Portuguese: Perda de audição zumbido
Romanian: Pierdere a auzului sau tinitus
Portuguese: Compromisso da função renal
Romanian: Insuficiență renală
Portuguese: As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante do clopidogrel.
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel nu a modificat parametrii farmacocinetici ai digoxinei sau ai teofilinei.
Portuguese: Blisters de dose unitária
Romanian: Blistere unidoză:
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan não deve ser utilizado em doentes com compromisso da função renal grave (ver secção 4.3).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • se sofre de uma doença grave do fígado.
Romanian: • dacă aveți insuficiență hepatică severă.
Portuguese: Qual o aspeto de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan și conținutul ambalajului
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan não deve ser utilizado em doentes com compromisso da função hepática grave (ver secção 4.3).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Quando os metabolizadores fracos receberam um regime de 600 mg/150 mg, a exposição ao metabolito ativo foi maior no que no regime de 300 mg/75 mg. Adicionalmente, IAP foi de 32% (24 horas) e 61% (Dia 5) que foram maiores do que nos metabolizadores fracos a receber o regime de 300 mg/75 mg, e foi similar aos outros grupos de metabolizadores do CYP2C19 a receber o regime de 300 mg/75 mg. Um regime de dose apropriado para esta população de doentes não foi estabelecido nos resultados finais dos ensaios clínicos.
Romanian: În plus, IAP a fost de 32% (24 ore) și 61% (ziua 5), care a fost mai mare față de metabolizatorii cu activitate enzimaticălentă la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg și au fost similare cu celelalte grupuri de metabolizatori CYP2C19 la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado Amido pré-gelatinizado Ácido esteárico Óxido de ferro amarelo (E172)
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat Amidon de porumb pregelatinizat Acid stearic
Portuguese: Os efeitos de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Colite (incluindo colite ulcerativa ou linfocítica), estomatite, pancreatite aguda no contexto de
Romanian: Colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită, pancreatită acută în contextul unei reacții de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic
Portuguese: O uso de clopidogrel no estudo CURE foi associado a uma diminuição da necessidade de terapêutica trombolítica (RRR = 43,3%; IC: 24,3%, 57,5%) e inibidores GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC: 6,5%,
Romanian: IÎ: 24,3% - 57,5%) și cu inhibitori de GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%;
Portuguese: O que contém este folheto:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Portuguese: Há uma associação possível entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reyes quando os medicamentos contendo AAS são tomados por crianças e adolescentes com uma infeção viral.
Romanian: La copii sau adolescenți cu infecție virală, atunci când se administrează medicamente conținând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) și sindromul Reye.
Portuguese: Assim esta combinação deve ser administrada com precaução fora das situações clínicas para as quais foi demonstrada ser benéfica.
Romanian: Prin urmare, în afara situațiilor clinice în care asocierea s-a dovedit benefică, adăugarea acestui medicament la schema terapeutică trebuie efectuată cu precauție.
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade com clopidogrel/ácido acetilsalicílico.
Romanian: Pentru clopidogrel/acid acetilsalicilic nu există date cu privire la fertilitate.
Portuguese: ISRS's
Romanian: ISRS
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), insuficiência na medula óssea anemia aplástica, pancitopénia, bicitopénia agranulocitose, trombocitopénia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia, anemia hemolítica em doentes com deficiência de glucose-fosfato desidrogenase (G6PD)
Romanian: *, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie, anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD)
Portuguese: Comprimido revestido por película
Romanian: Comprimat filmat
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei între 5 și 15 ml/min), nivelul de inhibare a agregării plachetare ADP-induse a fost mai mic (25%) decât cel observat la subiecții sănătoși, însă prelungirea timpului de sângerare a fost similară celei înregistrate la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de clopidogrel pe zi.
Portuguese: Este estudo aberto e randomizado incluiu 2.610 doentes com biomarcadores positivos para o SCA, após ICP bem-sucedida.
Romanian: Acest studiu deschis, randomizat, a inclus pacienți cu SCA care au necesitat intervenție coronariană percutană (ICP).
Portuguese: Não tome Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan
Romanian: Nu luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Portuguese: Numa meta-análise incluindo 6 estudos de 335 indivíduos tratados com clopidogrel no estado estacionário, consistente com os resultados acima, foi demonstrada que a exposição ao metabolito ativo diminuiu em 28% para os metabolizadores intermédios e 72% para metabolizadores fracos enquanto que a inibição da agregação plaquetária (5 µM ADP) diminuiu com diferenças de 5,9% e 21,4% na IAP, respetivamente quando comparado com os metabolizadores extensos.
Romanian: pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară și 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 µM ADP) a scăzut cu 5,9% și, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Portuguese: Perturbações do trato gastrointestinal superior (esofagite, ulceração esofágica, perfuração, gastrite erosiva, duodenite erosiva, perfurações da úlcera gastroduodenal) perturbações do trato gastrointestinal inferior (úlceras intestinais pequenas [jejuno e íleo] e grandes [cólon e reto], colite e perfuração intestinal) sintomas do trato gastrointestinal superior tal como gastralgia (ver secção 4.4), estas reações gastrointestinais relacionadas com AAS podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves
Romanian: *; simptome gastrointestinale superioare cum este gastralgia (vezi pct. 4.4); aceste reacții GI legate de utilizarea AAS se pot sau nu asocia cu hemoragie, pot apărea pentru orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienți cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente personale de evenimente GI grave
Portuguese: Número do procedimento EMA
Romanian: Număr procedură EMA
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Romanian: Mărimi de ambalaj
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Denumire comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: Acondicionamento Primário
Romanian: Calea de administrare
Portuguese: 18 meses.
Romanian: 18 luni
Portuguese: Deve tomar o seu medicamento à mesma hora, todos os dias.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: A tolerância clínica foi boa em todos os doentes.
Romanian: În plus, toleranţa clinică a fost bună la toţi pacienţii.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um ano.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la un an.
Portuguese: Isto pode ser sinais de reação alérgica.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Portuguese: A relevância clínica desta interação é incerta.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: Os outros sinais de intoxicação devem ser tratados de forma sintomática.
Romanian: Alte semne de intoxicaţie trebuie tratate simptomatic.
Portuguese: • agravamento das alergias aos alimentos.
Romanian: • agravare a alergiilor alimentare.
Portuguese: 74770 Opava-Komarov República Checa
Romanian: 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Portuguese: Devido à presença de AAS deve tomar-se precaução
Romanian: Din cauza prezenţei AAS este necesară prudenţă
Portuguese: • Se está no seu último trimestre de gravidez.
Romanian: • Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 30 dias.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 30 de zile.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapêutica.
Romanian: Se crede că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Portuguese: Data da primeira autorização:
Romanian: Data primei autorizări:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: • dificuldade em respirar por vezes associada com tosse
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Portuguese: O risco absoluto de malformações cardíacas aumenta de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
Romanian: Riscul absolut de malformaţii cardio-vasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Portuguese: • baixo açúcar no sangue
Romanian: • valoare mică a zahărului în sânge
Portuguese: Além disso, devido à presença de AAS o seu uso está também contraindicado no caso de:
Romanian: În plus, din cauza prezenţei AAS, utilizarea sa este, de asemenea, contraindicată în:
Portuguese: Alucinações, confusão
Romanian: Halucinaţii, confuzie
Portuguese: Além disso o perfil de segurança do clopidogrel neste subgrupo de doentes não levantou nenhuma preocupação em particular.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subgrupă de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Portuguese: • Adultos e população idosa
Romanian: • Adulţi şi persoane vârstnice
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
Portuguese: Além disso o seu médico pode identificar alterações nas suas análises ao sangue e à urina.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados quaisquer estudos formais de carcinogenicidade com o AAS, demonstrou-se que não é um promotor tumoral.
Romanian: Deşi nu au fost efectuate studii oficiale de carcinogenitate cu AAS, s-a dovedit că acesta nu este un promotor tumoral.
Portuguese: É preferível não utilizar este medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.
Romanian: Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
Portuguese: Ou seja os resultados deste subconjunto estão em linha com os resultados globais do ensaio clínico.
Romanian: Prin urmare, rezultatele în acest subgrup sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului.
Portuguese: Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reações adversas.
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
Portuguese: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
Romanian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Republica Croaţia
Portuguese: Consequentemente, um efeito direto (toxicidade moderada), ou um efeito indireto (alterações de paladar), não podem ser excluídos.
Romanian: În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Portuguese: Sabe-se que o AAS é excretado em quantidades limitadas no leite humano.
Romanian: Este cunoscut faptul că AAS este excretat în cantităţi limitate în laptele uman.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar o tratamento temporariamente, pergunte ao seu médico quando deve recomeçar o tratamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriţi temporar tratamentul, întrebaţi-l când puteţi să reîncepeţi tratamentul.
Portuguese: * Informação descrita na literatura para o AAS com frequência "desconhecida".
Romanian: * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută".
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Os comprimidos têm um comprimento de 14,0 mm e largura de 6,8 mm.
Romanian: Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.
Portuguese: Ver seção 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Romanian: Mai puţin frecvente
Portuguese: (ver secção 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
Portuguese: A incidência de casos graves foi semelhante para o clopidogrel e AAS.
Romanian: Incidenţa cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 30 dias
Romanian: După prima deschidere: 30 zile
Portuguese: Se teve um ataque cardíaco, deve ser receitado pelo menos por 4 semanas.
Romanian: Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni.
Portuguese: A Cmax ocorre aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose.
Romanian: Cmax este atinsă după aproximativ 30 până la 60 minute după administrare.
Portuguese: Reações cruzadas entre tienopiridinas
Romanian: Reacţii încrucişate între tienopiridine
Portuguese: Em qualquer caso, deve tomá-lo durante o tempo que o seu médico o continuar a receitar.
Romanian: În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.
Portuguese: Após doses tóxicas (10-20 g) a semivida plasmática pode aumentar até 20 horas.
Romanian: După utilizarea de doze toxice (10-20 g), timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut până la mai mult de 20 de ore.
Portuguese: Uma utilização ocasional de AAS (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado de AAS noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos sustentam o seu uso até 12 meses, e o seu benefício máximo foi observado aos 3 meses (ver secção 5.1).
Romanian: Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • dor abdominal grave com ou sem dores de costas
Romanian: • durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate
Portuguese: Com intoxicação grave, ocorrem distúrbios graves do equilíbrio ácido-base.
Romanian: În intoxicaţia severă, apar tulburări grave ale echilibrului acido-bazic.
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos.
Romanian: În studiul COMMIT, frecvenţa totală a sângerărilor non-cerebrale majore sau cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Portuguese: • reações alérgicas generalizadas, (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio)
Romanian: • reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc,
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: A incidência de hemorragias major foi semelhante entre os dois grupos.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri.
Portuguese: À medida que o pH da urina aumenta para mais de 6,5, a depuração renal de salicilato livre aumenta de <5% a> 80%.
Romanian: Dacă pH-ul urinar creşte peste 6,5, clearance-ul renal al salicilatului liber creşte de la <5% la >80%.
Portuguese: A hiperventilação inicial leva à alcalose respiratória.
Romanian: Hiperventilaţia iniţială duce la alcaloză respiratorie.
Portuguese: Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.