FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Slovenian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
Slovenian: Sprejel CVMP maja 2004
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Slovenian: Gadoterska kislina
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 11 dyrektywy 75/319/EWG)
Slovenian: Člen 30 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 11 Direktive 75/319/EGS
Polish: FINLANDIA
Slovenian: FINSKA
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Slovenian: • Delovna skupina za imunološke izdelke
Polish: Przydatne witryny internetowe: Strony główne agencji ds. leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Polish: BELGIA
Slovenian: BELGIJA
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w I kwartale 2005 r.
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Polish: Zakres
Slovenian: Področje
Polish: Przewodniczący: Michel MARTY Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych Przewodniczący: Liisa KAARTINEN Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Predsednik: Liisa KAARTINEN Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje............................................................................77
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
Polish: LITWA
Slovenian: LITVA
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC)
Slovenian: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC)
Polish: grudzień 2004 r.
Slovenian: December 2004
Polish: Stanowią one poświadczenie dopuszczenia do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w UE.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Polish: Oczekuje się finalizacji w I kwartale 2005 r.
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovenian: Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Polish: GRECJA
Slovenian: GRČIJA
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Polish: Spotkania organizowane przed złożeniem wniosków
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Polish: Włochy
Slovenian: ITALIJA
Polish: WŁOCHY
Slovenian: Italija
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Slovenian: Njihov seznam je na zahtevo na voljo za pregled v uradih EMEA.
Polish: Przekazano do konsultacji w czerwcu 2004 r.
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje junija 2004
Polish: Przekazano do konsultacji we wrześniu 2004 r.
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje septembra 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w marcu 2004 r.
Slovenian: Sprejel CVMP marca 2004
Polish: Przyjęto w październiku 2004 r.
Slovenian: Sprejeto oktobra 2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
Slovenian: Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Slovenian: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Przegląd
Slovenian: Pregled
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Slovenian: Skupno število, vključno s spremembami tipa I in II in razširitvami terapevtskih indikacij, je preseglo tisoč vlog (1101).
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Polish: HISZPANIA
Slovenian: Španija
Polish: NIEMCY
Slovenian: Nemčija
Polish: Niemcy
Slovenian: NEMČIJA
Polish: 1 Grupa Robocza EMEA ds.
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Slovenian: Delovna skupina za gensko zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za gensko zdravljenje)
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Polish: Stan wdrażania
Slovenian: Staus izvajanja
Polish: Przyjęto w lutym 2004 r.
Slovenian: Sprejeto februarja 2004
Polish: Opinie negatywne
Slovenian: Pozitivna Umaknitev pred mnenjem Negativna
Polish: Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Polish: POLSKA
Slovenian: POLJSKA
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 12 dyrektywy 75/319/EWG)
Slovenian: Člen 31 Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 12 Direktive 75/319/EGS
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Polish: Zastąpił Pavla ŠVECA od posiedzenia w lipcu 2004 r. Zastąpił Daniela BRASSEURA od posiedzenia w czerwcu 2004 r. 5 Zastąpił Pietera NEELSA od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Slovenian: 6 Od sestanka v novembru 2004 namesto Jensa
Polish: Przyjęto w grudniu 2004 r.
Slovenian: Sprejeto decembra 2004
Polish: Leki stosowane ogólnie w zakażeniach Leki onkologiczne i immunomodulacyjne Układ nerwowy Różne
Slovenian: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji Živčni sistem
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Polish: Kontrole
Slovenian: Pregledi
Polish: marzec 2004 r.
Slovenian: Marec 2004
Polish: AUSTRIA
Slovenian: AVSTRIJA
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Slovenian: Uvesti zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Slovenian: Objavljena so bila njena pooblastila in načrt dela.
Polish: spójności i jakości sfinalizowanych, przyjętych przez CHMP pism z zakresu doradztwa naukowego/pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Polish: Wnioski o rozszerzenie produkcji
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Slovenian: Deluje tako, da zavira druge receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Polish: (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Anoro Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Anoro Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Anoro Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Polish: Lek Anoro Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
Slovenian: Za zdravilo Anoro Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Anoro Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Anoro Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Anoro Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Anoro Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Anoro Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Anoro Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
Polish: Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentowi swobodniejsze oddychanie.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku olajša dihanje.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na adrenergične receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Polish: Kombinacja wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu nie zawsze powodowała większą poprawę czynności płuc w porównaniu lekiem Anoro Ellipta, aby jej stosowanie było uzasadnione.
Slovenian: Kombinacija z večjim odmerkom umeklidinija in vilanterola ni vedno privedla do večjega izboljšanja delovanja pljuč kot zdravilo Anoro Ellipta, zaradi česar ni mogoče upravičiti njene uporabe.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 55 mikrogramov umeklidinija (v obliki umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anoro Ellipta?
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Anoro.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Anoro.
Polish: W pięciu badaniach głównych lek Anoro Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu (113 mikrogramów/22 mikrogramy) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Slovenian: V petih glavnih študijah so zdravilo Anoro Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinija (113 mikrogramov) in vilanterola (22 mikrogramov) primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijem samim ali drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Anoro Ellipta in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Anoro Ellipta zwiększał również wartość FEV1 średnio o 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno do 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
Polish: Substancje czynne leku Anoro Ellipta - umeklidyniowy bromek i wilanterol - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Anoro Ellipta, umeklidinij in vilanterol, na različna načina širita dihalne poti in izboljšujeta dihanje pri KOPB.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Anoro Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anoro Ellipta
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so zdravilo Anoro Ellipta primerjali s tiotropijem, se je vrednost FEV1 pri zdravilu Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja v povprečju povečala za 60 ml, 90 ml in 112 ml več kot pri tiotropiju.
Polish: Po podaniu drogą wziewną umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinij, ta sprosti tudi mišice dihalnih poti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anoro Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Anoro Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom, posameznima učinkovinama in tiotropijem.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Anoro Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 167 ml več kot placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Anoro Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Anoro Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Anoro Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Anoro Ellipta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Anoro Ellipta so se pokazale v študijah?
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Slovenian: Ko bolnik vdihne vilanterol, ta doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira, zaradi česar se mišice dihalnih poti sprostijo.
Polish: Wykazano również, że lek Anoro Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je v primerjavi s placebom tudi olajšalo težko dihanje.
Polish: Jak działa lek Anoro Ellipta
Slovenian: Kako zdravilo Anoro Ellipta deluje?
Polish: Jak stosować lek Anoro Ellipta
Slovenian: Kako se zdravilo Anoro Ellipta uporablja?
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z vašim zdravnikom.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Slovenian: Naslednje navedbe se nanašajo na študije, izvedene s posameznima sestavinama.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
Polish: Wytwórca:
Slovenian: Proizvajalec:
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Polish: n/e
Slovenian: n/o
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Slovenian: Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Slovenian: 1) Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Polish: Wyrzucić po:
Slovenian: Zavrzite do:
Polish: *) w tygodniu 24.
Slovenian: 24. tednu
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija vsak dan ob istem času.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Preprosto vdihnite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
Slovenian: Dodatne študije učinkovitosti
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Slovenian: • Vzemite inhalator iz ust.
Polish: Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca.
Slovenian: Opazovali so tudi povečanje hitrosti srčnega utripa glede na odmerek.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja.
Polish: Tak więc dla celów farmakokinetycznych każdy ze składników może być rozpatrywany oddzielnie.
Slovenian: Kar zadeva farmakokinetiko, je torej mogoče vsako od obeh sestavin obravnavati posebej.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się po porównaniu, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.