FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra per daug skysčio ir Jums buvo pasakyta, kad yra būklė, vadinama hiperhidratacija;
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: HEK preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems taikomas inkstų pakeičiamasis gydymas (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kraujo krešėjimo sutrikimų.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Lithuanian: Jei Jūsų kraujo gebėjimas krešėti sutriks, gydytojas Jums šio vaisto vartojimą nutrauks.
Polish: Uszkodzenie nerek <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Lithuanian: Kepenų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).> Inkstų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Lithuanian: • jeigu plaučiuose yra skysčio (yra plaučių pabrinkimas);
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
Lithuanian: • jeigu Jūsų būklė yra labai sunki (pvz., Jus reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje);
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Terapinės indikacijos [Šio skyriaus informacija turi būti tokia, kaip nurodyta žemiau.] Ūminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Lithuanian: HEK būtina vartoti tik pradinės skysčio kiekio sunormalinimo fazės metu ir ne ilgiau kaip 24 val.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Lithuanian: Jums gali reikėti papildomai vartoti druskų.
Polish: − odwodnienie;
Lithuanian: - Dehidratacija.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Lithuanian: Dozę būtina atidžiai koreguoti, ypač jei pacientui yra plaučių ir širdies bei kraujotakos problemų.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> draudžiama vartoti, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų sutrikimas, kurį būtina gydyti dializėmis.
Polish: − zaburzenia czynności nerek lub terapia nerko zastępcza;
Lithuanian: - Inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų pakeičiamoji terapija.
Polish: − przewodnienie;
Lithuanian: skyriuje);
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <leku>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Vaistinio preparato pavadinimas>
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
Lithuanian: • jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
Polish: − krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;
Lithuanian: - Intrakranijinė arba galvos smegenų hemoragija.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Polish: − zastoinowa niewydolność serca;
Lithuanian: - Stazinis širdies nepakankamumas.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Lithuanian: Kas yra <Vaistinio preparato pavadinimas> ir kam jis vartojimas [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.] <Vaistinio preparato pavadinimas> yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui sunormalinti po kraujo netekimo, jei manoma, kad gydymas vien kitais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis yra parengtas po kreipimosi procedūros.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <nazwa produktu> należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują :
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums:
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Lithuanian: • jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis;
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartojama kartotinai, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodmenis.
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Lithuanian: Tik vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra kalio], natrio arba chloro kiekis;
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
Lithuanian: • yra kepenų funkcijos sutrikimas;
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia gydymo metu Vos tik gydytojas pastebės pirmuosius inkstų funkcijos sutrikimo požymius, Jums šio vaisto vartojimas bus nutrauktas.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Lithuanian: HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų koagulopatijos požymių. Jei pacientui atliekama atviroji širdies operacija ir formuojama kardiopulmoninė apeinamoji jungtis, HEK preparatų vartoti nerekomenduojama, nes yra per didelio kraujavimo rizika.
Polish: − hiperkaliemia (dotyczy tylko produktów zawierających potas);
Lithuanian: - Hiperkalemija [taikyti tik jei vaistinio preparato sudėtyje yra kalio].
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
Lithuanian: • jeigu yra didelių kraujo krešėjimo sutrikimų;
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra hipovolemija, reikia vengti didelio kraujo praskiedimo, kurį gali sukelti per didelės HEK tirpalų dozės.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama atviroji širdies operacija ir bus naudojamas širdies ir plaučių prietaisas, padedantis pumpuoti kraują operacijos metu, šiuo tirpalu Jus gydyti nerekomenduojama.
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
Lithuanian: • jeigu yra sunkių nudegimų;
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vaikų gydymo šiuo vaistu patirties yra nedaug, todėl vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo persodintas organas.
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Šio skyriaus informacija turi apimti toliau pateikiamą tekstą.
Polish: − ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai koreguos <Vaistinio preparato pavadinimas> dozę, kad skysčio kiekis Jūsų organizme netaptų per didelis, ypač jei Jums yra plaučių, širdies ar kraujotakos sutrikimų.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Lithuanian: Tačiau būtina įgyvendinti papildomas priemones, siekiant sumažinti galimą riziką šiems pacientams.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Lithuanian: Taip pat gauti nauji tyrimo CRYSTAL rezultatai.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Lithuanian: Pacientų inkstų veiklą rekomenduojama stebėti ne mažiau kaip 90 dienų.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Lithuanian: Šių tyrimų protokolai ir rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pagal suderintą tvarkaraštį.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į šiuos apribojimus ir įspėjimus.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas vaisto vartojimo Europos mastu tyrimas, siekiant įvertinti rekomenduotų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Lithuanian: Dėl papildomos ekspertų konsultacijos buvo kreiptasi į ad hoc ekspertų grupę.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą skyriuje reikia nurodyti didžiausią paros dozę ir rekomenduoti naudoti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai raginami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti rizikos valdymo planus.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Toliau pateikiama šioje rekomendacijoje pateikta informacija.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems į veną buvo lašinami koloidai, 90 dienų mirtingumo rodiklis buvo mažesnis, būtina atlikti papildomus šio aspekto tyrimus.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Lithuanian: Atsižvelgiant į kai kurias publikacijas, taip pat galima teigti, kad koloidai gali padėti išvengti teigiamo skysčių balanso ir (arba) pernelyg didelio skysčių kiekio infuzijos (Wills, 2005; Naing CM ir Win DK, 2010).
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą BaSES, 6 % HEK 130/0,4 tirpalu gydytų pacientų gydymo ligoninėje laikas buvo gerokai trumpesnis, nei naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, daugiausia buvo skirti hipovolemijos ir hipovoleminio šokio gydymui ir profilaktikai.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HEK tirpalų peržiūros.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojams nereikia pateikti protokolo santraukos prieš teikiant rekomenduotas mokslines konsultacijas.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
Lithuanian: Tokios išvados bus laikomasi, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymą HEK reikia nutraukti pastebėjus pirmuosius inkstų pažeidimo požymius.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Lithuanian: Infuzinių hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalų sudėtyje yra preparatų su iš bulvių ar kukurūzų išgaunamu skirtingų molekulinių masių ir moliarinio pakeitimo laipsnių krakmolu.
Polish: Choć uznano ograniczenia tych badań, w tym ich ograniczoną wielkość i krótki czas trwania okresu kontrolnego, PRAC stwierdził, że w artykule autorstwa Madi-Jebara i wsp.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad šie tyrimai turi trūkumų, įskaitant nedidelį tiriamųjų skaičių ir nedidelę tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmę, PRAC atkreipė dėmesį, jog atliekant Madi-Jebara et al.
Polish: Niektórzy autorzy twierdzą, że dodatni bilans płynów jest związany ze zmniejszeniem perfuzji narządów oraz ze zwiększoną śmiertelnością (np. Sadaka F i wsp.
Lithuanian: Kai kurie autoriai tvirtina, kad teigiamas bendras skysčių balansas susijęs su organų perfuzijos sumažėjimu ir didesniu mirtingumu (pvz., Sadaka F et al, 2013; Payen D et al, 2008).
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
Lithuanian: Bendrovės buvo paragintos pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus, tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad tai turėtų būti įtraukta į rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas.
Polish: Uwzględniając powyższe oraz uznając, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest przedłożenie protokołów badań nad stosowaniem leku oraz przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych, CMDh stwierdził, że elementy te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad rinkodaros leidimo galiojimo sąlygose nurodyta pateikti vaisto vartojimo tyrimo ir dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų protokolus, CMD(h) atkreipė dėmesį, kad į šiuos elementus turėtų būti atsižvelgta rizikos valdymo plane.
Polish: PRAC uznał też, że należy przeprowadzić badania w celu zgromadzenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydroksyetyloskrobi w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów;
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti tyrimus, siekiant surinkti daugiau hidroksietilkrakmolo veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą patvirtinančių įrodymų;
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Iš pradžių, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, buvo pradėta pirmoji peržiūra.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas(PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo;
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atliekama tų vaistų ES lygmens peržiūra.
Polish: • mając na uwadze nowe dane, w tym dane z badań klinicznych, dalsze porady ekspertów, a także nowe propozycje działań służących zminimalizowaniu ryzyka uwzględniające ograniczenia stosowania oraz zobowiązanie podmiotów odpowiedzialnych do przeprowadzenia dodatkowych badań z udziałem pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, PRAC uznał, że korzyści ze stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię przewyższają ryzyko w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus įrodymus, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis, papildomas ekspertų konsultacijas, naujus pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, tarp jų vartojimo apribojimus ir rinkodaros leidimo turėtojų įsipareigojimą atlikti papildomus tyrimus su traumą patyrusiais pacientais ir pacientais, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, nauda yra didesnė už jų keliamą riziką gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Polish: W związku z tym PRAC uznał wyniki tych badań, które wykazują brak ryzyka śmiertelności wynikającego z zastosowania HES, ale stwierdził, że mając na uwadze ograniczenia tego badania, jego wyniki nie mogły podważyć wyników badań 6S i VISEP, które wykazały zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym.
Lithuanian: Todėl PRAC pripažino šio tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad HEK vartojimas nesusijęs su mirties rizika, tačiau laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šio tyrimo trūkumus, jo išvadomis negalima paneigti tyrimų 6S ir VISEP rezultatų, kurie patvirtino, kad vartojant HEK, kritinės būklės pacientams kyla didesnė mirties rizika.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir pacientus, turinčius kraujo krešėjimo sutrikimų.
Polish: Wyniki pochodzące z rejestru RaFTinG prowadzonego na oddziałach intensywnej terapii, będącego obserwacyjnym, randomizowanym badaniem, którego celem było zebranie większej ilości informacji w rzeczywistej praktyce klinicznej, wykazały brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi wyłącznie krystaloidy (n=2482) a pacjentami otrzymującymi koloidy (wszystkie preparaty HES i żelatyna, n=2063) dla punktu końcowego, który stanowiła śmiertelność w okresie 90 dni.
Lithuanian: Įvertinus intensyviosios priežiūros skyriuose surinktų duomenų registro duomenis - stebimojo ne atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu siekta surinkti daugiau informacijos apie realią klinikinę praktiką, rezultatus - nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų kritinių atskaitos taškų (90 dienų mirtingumo rodiklio) skirtumų tarp pacientų, kurie buvo gydomi tik kristaloidais (n=2482), ir tų, kurie buvo gydomi koloidais (visais HEK preparatais ir želatina, n=2063).
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
Lithuanian: CMD(h) pakoregavo vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo datą: dabar jį reikia pateikti taip pat per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo - taip siekta suderinti visų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygose nurodytų duomenų pateikimo datas.
Polish: Jednak odnotowano krótkotrwałą poprawę wskaźników hemodynamicznych w innych grupach pacjentów, w tym u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu i pacjentów z urazami.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kitose pacientų populiacijose, įskaitant išoperuotus ir traumą patyrusius pacientus, trumpam pagerėjo hemodinaminiai rodikliai.
Polish: Pomimo odnotowanych ograniczeń badań CRYSTAL, wyniki jednego z nich, w którym porównano koloidy z krystaloidami, wykazały, że w przypadku stosowania koloidów u pacjentów z hipowolemią nie wystąpiły istotne różnice w śmiertelności w okresie 28 dni w porównaniu z krystaloidami.
Lithuanian: Nepaisant paminėtų tyrimų trūkumų, iš tyrimo CRYSTAL, kurio metu koloidai buvo lyginami su kristaloidais, rezultatų matyti, kad hipovolemiškiems pacientams į veną lašinant koloidus arba kristaloidus, reikšmingų 28 dienų mirtingumo rodiklio skirtumų tarp šių pacientų grupių nenustatyta.
Polish: CMDh uznał też, że pismo do personelu medycznego wraz z planem jego dostarczenia należy przedłożyć właściwym organom narodowym w krajach, w których produkty zawierające HES zostały wprowadzone do obrotu, w ciągu tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti pateiktas valstybių, kuriose prekiaujama HEK preparatais, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo pagal suderintą informacijos perdavimo planą.
Polish: Dodatkowo zamieszczono specjalne ostrzeżenia dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami;
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukti specialūs įspėjimai dėl išoperuotų ir traumą patyrusių pacientų;
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w szczególności wyników badań VISEP, 6S i CHEST, PRAC stwierdził, że stosowanie HES jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami oraz że korzyści ze stosowania HES nie przewyższają ryzyka u tych grup pacjentów.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, visų pirma tyrimų VISEP, 6S ir CHEST rezultatais, PRAC priėjo prie išvados, kad HEK susijęs su didesne mirties ir inkstų nepakankamumo rizika gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus ir kad HEK nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką šiose pacientų populiacijose.
Polish: (2008) wykazano wyższą wydajność objętościową, sugerując, że korzyści ze stosowania HES 130/0,4 6% w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym wydają się równe korzyściom ze stosowania ponad dwukrotnie większej objętości mleczanu Ringera.
Lithuanian: (2008) tyrimą, buvo nustatytas tūrį normalizuojantis efektas, kuris leidžia manyti, kad 6 % HEK 130/0,4 tirpalas yra pranašesnis už dvigubai didesnį Ringerio laktato kiekį, kai siekiama išvengti spinalinės nejautros sukeliamos hipotenzijos.
Polish: (2002) wykazali, że stosowanie HES skutkowało znacznym zmniejszeniem szacowanej utraty krwi oraz że pomiędzy badanymi grupami nie wystąpiły różnice w liczbie czerwonych krwinek ani w zużyciu produktów krwiopochodnych.
Lithuanian: Martin et al (2002) įrodė, kad taikant gydymą HEK, apytikris pacientų netenkamas kraujo kiekis gerokai sumažėjo, ir kad tarp pacientų grupių nebuvo jokių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ar suvartojamo kraujo preparatų kiekio skirtumų.