FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui prennent actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques doivent prendre un rendez-vous non urgent chez leur médecin, pour discuter des traitements alternatifs adaptés.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
French: • Si vous prenez actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques, vous devez en parler avec votre médecin lors d'une visite de routine, afin de discuter de traitements alternatifs adaptés.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
French: Les patients peuvent continuer à utiliser les formulations topiques de kétoconazole (telles que crèmes, pommades et shampoings), car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
French: Il y a également des données insuffisantes pour étayer l'efficacité du kétoconazole, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés, ou lorsqu'une résistance a été détectée.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
French: Le kétoconazole pris par voie orale (par la bouche) est autorisé dans l'UE depuis 1980.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
French: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimé
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
French: 60 comprimés
Spanish: comprimidos
French: Numéro d'AMM UE
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
French: Avant de commencer le traitement, il est obligatoire :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, es obligatorio:
French: Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
French: Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration.
Spanish: Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta.
French: • Aversion à la lumière
Spanish: • Aversión a la luz
French: En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) :
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
French: Un ECG doit être réalisé :
Spanish: Se debe realizar un ECG:
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
French: • Intolérance à l'alcool
Spanish: • Intolerancia al alcohol
French: Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, le traitement consiste en mesures de soutien.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
French: Tous ces symptômes ont totalement disparu en quelques heures.
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
French: Environ 200 patients ont été traités pendant plus de 6 mois et certains d'entre eux ont été traités pendant plusieurs années.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
French: Non recommandé sauf si nécessaire.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
French: La fréquence d'hépatotoxicité pourrait être plus élevée chez les adolescents que chez les adultes.
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
Spanish: Intolerancia al alcohol, anorexia, aumento del apetito
French: Bortézomib Busulfan Docétaxel Imatinib Cabazitaxel
Spanish: Bortezomib Busulfán Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
French: Contrôle minutieux.
Spanish: Seguimiento estrecho.
French: Les taux de réponse variaient entre 43 et 80% selon les études et les critères pour définir une réponse.
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne France ou
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
French: Dans une étude rétrospective conduite dans plusieurs centres français, 200 patients atteints de la maladie de Cushing ont été suivis entre 1995 et 2012.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
French: Les femmes doivent être informées sur les méthodes de prévention de la grossesse.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
French: In vitro, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99% principalement à la fraction d'albumine.
Spanish: In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 99%, principalmente a la fracción albúmina.
French: Autres Tolvaptan
Spanish: Otros Tolvaptán
French: L'élimination du plasma est biphasique et a une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
Spanish: Sin embargo, no se registró modificación alguna del ECG en perros a dosis diarias de hasta 40 mg/kg, administradas durante 12 meses.
French: Le traitement des jeunes rats pendant 30 jours à partir de 21 jours d'âge, a retardé le début de la puberté.
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
French: Effet attendu sur les taux médicamenteux
Spanish: Efecto esperado sobre los niveles de medicamento
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
French: La dose maximale qui a été utilisée pour le traitement des syndromes de Cushing est de 1 600 mg/jour.
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
French: Phénomène d'échappement
Spanish: Fenómeno de escape
French: L'initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: 60 comprimés
Spanish: 60 comprimidos.
French: Il faut envisager de réduire la dose d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures.
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Décoloration de la langue
Spanish: • Decoloración de la lengua
French: Un contrôle minutieux des taux de digoxine est recommandé.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los niveles de digoxina.
French: L'hépatotoxicité ne semble pas être dose-dépendante.
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
French: Contrôle minutieux car elles peuvent causer une survenue précoce et/ou une gravité accrue des effets indésirables.
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Spanish: A los pacientes se les debe aconsejar que no consuman alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de kétoconazole chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazole en mujeres embarazadas.
French: Chez environ 10 à 15% des patients traités par kétoconazole, on a observé un « phénomène d'échappement » qui renforce le besoin d'un suivi clinique et biochimique à long terme de ces patients.
Spanish: En el 10% - 15%, aproximadamente, de los pacientes tratados con ketoconazol, se observa un "fenómeno de escape", lo que subraya la necesidad de realizar un seguimiento clínico y bioquímico a largo plazo de estos pacientes.
French: • Photosensibilité (augmentation de la réaction à la lumière du soleil : rougeur,
Spanish: • Fotosensibilidad (aumentan como reacción a la luz solar: enrojecimiento,
French: Non recommandé en raison de la marge thérapeutique étroite de la réboxétine.
Spanish: No recomendada, dado el estrecho margen terapéutico de la reboxetina.
French: Il faut avertir les patients du risque potentiel d'étourdissements et de somnolence (voir rubrique 4.8) et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan mareo y somnolencia (ver sección 4.8), y se les debe aconsejar que no conduzcan y que no manejen máquinas si aparecen dichos síntomas.
French: Paritaprévir/ombitasvir (ritonavir)
Spanish: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
French: Environ 13% de la dose est excrétée dans les urines, dont 2 à 4% sous forme de médicament inchangé.
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
French: Insomnie, nervosité
Spanish: Insomnio, nerviosismo
French: La sécurité et l'efficacité de Ketoconazole HRA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazole HRA en niños menores de 12 años.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : <JJ mois AAAA>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre 2014 Fecha de la úntima renovación: {DD/mes/AAAA}
French: À des doses > 400 mg/jour, des demi-vies de 3 à 10 heures ont été rapportées.
Spanish: A dosis > 400 mg/día, se han notificado semividas de 3 a 10 horas.
French: Des cas fatals ont été rapportés particulièrement lorsque le traitement est poursuivi en dépit de l'élévation enzymatique du foie.
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
French: Soumission annuelle
Spanish: Presentación anual
French: Toutefois, le potentiel génotoxique n'a pas été correctement déterminé pour le schéma posologique proposé dans le traitement du syndrome de Cushing endogène.
Spanish: No obstante, no se determinó adecuadamente su potencial genotóxico a la pauta posológica propuesta para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno.
French: Tableau 2 : Incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques marquées, rapportés dans la littérature chez des patients adultes et adolescents
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más importantes notificadas en la literatura en pacientes adultos y adolescentes
French: Jozefow 9 99-300 Kutno Pologne
Spanish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
French: Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
French: Mise en garde concernant les excipients
Spanish: Advertencia referente a los excipientes
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Spanish: • Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
French: Une insuffisance surrénale survient fréquemment et constituer un effet indésirable grave.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal es frecuente, y puede ser un efecto adverso grave.
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement pour détecter toute anomalie éventuelle et également pour mesurer les taux de cortisol.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol.
French: Recommandation en matière de coadministration
Spanish: Recomendación para la administración conjunta
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (≤ 5N et > 5N) ont été observées chez ~13,5% et ~2,5% des patients, se produisant respectivement au cours des six premiers mois du traitement.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de enzimas hepáticas (≤ 5N y > 5N) en un ~13,5 % y un ~2,5% de los pacientes, respectivamente, que aparecían principalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento.
French: Contrôle de l'intervalle QTc
Spanish: Seguimiento del intervalo QTc
French: Buprénorphine par voie IV et sublinguale
Spanish: Buprenorfina, vías IV y sublingual
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Maraviroc a: 150 mg, dos veces al día.
French: Les doses utilisées chez les adolescents de plus de 12 ans étaient analogues à celles utilisées chez les adultes atteints du syndrome de Cushing endogène.
Spanish: Las dosis que se usaron en los adolescentes de más de 12 años fueron similares a las usadas en pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno.
French: La dose sera adaptée à votre état dans le but de recouvrer des taux normaux de cortisol.
Spanish: Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
French: Une amélioration des symptômes cliniques a été observée chez la plupart des patients après l'initiation du traitement.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
French: • Un taux élevé d'enzymes hépatiques dans votre sang
Spanish: • Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre
French: Un contrôle minutieux des effets indésirables (dépression respiratoire, sédation) est recommandé.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los efectos adversos (depresión respiratoria, sedación).
French: Reste des médicaments
Spanish: Resto de estos medicamentos:
French: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafénib Cabozantinib
Spanish: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
French: Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d'une hormone appelée cortisol, qui est produite par les glandes surrénales.
Spanish: El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción de una hormona llamada cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales.
French: Utilisation dans le syndrome ectopique de l'hormone adénocorticotrope (ACTH)
Spanish: Uso en el síndrome de secreción ectópica de hormona adrenocorticotropa (ACTH)
French: Une surveillance étroite sera nécessaire : la pression artérielle et l'équilibre hydroélectrolytique seront contrôlés pendant quelques jours.
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
French: Alfentanil, fentanyl
Spanish: Alfentanilo, fentanilo
French: Interaction potentielle avec des médicaments
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
French: Vincristine, vinblastine (vinca-alcaloïdes)
Spanish: Vincristina, vinblastina (alcaloides de la vinca)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ne changez pas vous-même la dose prescrite.
Spanish: Usted no debe cambiar la dosis recetada.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en endocrinología o en medicina interna y que dispongan de las instalaciones y equipos adecuados para hacer un seguimiento de las respuestas bioquímicas, dado que hay ajustar la dosis a las necesidades terapéuticas del paciente, en función de la normalización de los niveles de cortisol.
French: L'amélioration clinique de l'hypokaliémie, de l'alcalose métabolique, du diabète sucré et de l'hypertension s'est produite même en l'absence de réponse hormonale complète.
Spanish: Se produjo una mejoría clínica de la hipopotasiemia, la alcalosis metabólica, la diabetes mellitus y la hipertensión, incluso en ausencia de una respuesta hormonal completa.
French: Examens de la fonction hépatique anormaux
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales
French: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Spanish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia
French: Le kétoconazole n'est pas carcinogène.
Spanish: El ketoconazol no es carcinogénico.
French: Une fragilité des os et des jambes cassées ont été rapportées chez le rat mais n'ont pas été observées chez d'autres espèces.
Spanish: Se notificaron fragilidad ósea y extremidades rotas en ratas, pero estos posibles efectos no se observaron en otras especies.
French: - si vous êtes allergique au kétoconazole et/ou à tout médicament antifongique dérivé de l'imidazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al ketoconazol y/o a cualquier medicamento antifúngico imidazólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le kétoconazole n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Spanish: El ketoconazol no fue genotóxico in vitro ni in vivo.
French: La liste suivante n'est pas une liste exhaustive des interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments.
Spanish: La siguiente lista no es una lista completa de las interacciones entre el ketoconazol y otros medicamentos.
French: • Perte ou gain d'appétit
Spanish: • Pérdida o aumento de apetito
French: Adaptation de la posologie
Spanish: Ajuste de la posología
French: Si ce type de phénomène se manifeste, il se peut qu'une autre dose plus élevée soit nécessaire afin de maintenir les taux de cortisol dans les limites normales.
Spanish: Si aparece este tipo de fenómeno, puede resultar necesario aumentar la dosis a fin de mantener los niveles de cortisol dentro del intervalo normal.
French: • Sensation de fourmillements ou de picotements
Spanish: • Sensación de hormigueo o picazón
French: Utilisation dans le syndrome de Cushing indépendant de l'ACTH
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing independiente de ACTH
French: Mizolastine Halofantrine
Spanish: Mizolastina Halofantrina
French: Lors de l'initiation du traitement, le taux de cortisol libre urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques jours/semaines.
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe controlar el nivel de cortisol libre en orina de 24 horas cada pocos días/pocas semanas.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec les nanoparticules liées à l'albumine.
Spanish: No se han realizado estudios con nanopartículas unidas a albúmina.
French: La Cmax et l'AUC augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Spanish: La Cmáx y el AUC (área bajo la curva) aumentan más que proporcionalmente con la dosis.
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
Spanish: Por eso, no deje de tomar Ketoconazole HRA a menos que se lo indique el médico.