FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη EXCEL (C02-021) : Η Excel ήταν μία μελέτη τριών ετών φάσης 3, ανοικτού τύπου, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με αλλοπουρινόλη, μελέτη ασφαλείας για ασθενείς που είχαν συμπληρώσει την πιλοτική φάση 3των μελετών (APEXή FACT).
Slovenian: EXCEL študija (C02-021): Excel študija, študija podaljšanje varnosti 3. faze, je potekala tri leta in je bila odprta, multicentrična, randomizirana, s kontrolno skupino zdravljeno s alopurinolom, za bolnike, ki so zaključili študije ključne 3. faze (APEX in FACT).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Διαφανής κυψέλη (Aclar/PVC/Αλουμίνιο) 14 δισκίων.
Slovenian: Prozorni (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisni omot s 14 tabletami.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter,
Greek: Στην ανάλυση των επιμέρους στοιχείων MACE, το ποσοστό ΚΑ θανάτων ήταν υψηλότερος με τη φεβουξοστάτη σε σχέση με την αλλοπουρινόλη (4,3% έναντι 3,2% των ασθενών, HR 1,34, 95% CI 1,03-1,73).
Slovenian: Pri analizi posameznih sestavnih elementov MACE je bila stopnja srčno-žilnih smrti značilno višja pri uporabi febuksostata kot pri alopurinolu (4,3% v primerjavi s 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,031,73).
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης της μερκαπτοπουρίνης/ αζαθειοπρίνης.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες (4.072 άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από 10 mg έως 300 mg) και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Greek: Τρία χρόνια δεδομένων έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών απαιτούν θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαιτούσε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
Slovenian: Triletni podatki so pokazali zmanjšanje napadov protina in manj kot 4 % bolnikov je potrebovalo nadaljnjo zdravljenje izbruhov protina (tj. več kot 96 % bolnikov ni bilo potrebno zdraviti zaradi izbruhov protina) v mesecih od 16 do 24 in v mesecih od 30 do 36.
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, αύξηση κρεατινίνης αίματος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση τριγλυκεριδίων του αίματος, αύξηση της χοληστερόλης του αίματος, μείωση του αιματοκρίτη, γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη, αύξηση του καλίου στο αίμα.
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (έξαρση ουρικής αρθρίτιδας) Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει μέχρι να έχει υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom se ne sme začeti, dokler se akutni zagon protina popolnoma ne izboljša.
Greek: Σπάνιες Αυξημένη γλυκόζη του αίματος, παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Redki povečanje koncentracije glukoze v krvi, podaljšan aktiviran delni tromboplastinski čas, zmanjšano število rdečih krvnih celic, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi* * Neželeni učinki iz obdobja trženja.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη δίνονται ταυτοχρόνως.
Slovenian: Zato ob sočasnem jemanju febuksostata 80 mg in teofilina ni potrebna posebna previdnost.
Greek: • βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, δυσφορία στο στήθος ή πόνος, φλεγμονή των ρινικών διόδων και / ή του λάρυγγα (λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού), βρογχίτιδα
Slovenian: • kašelj, težko dihanje, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in žrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis,
Greek: • Υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες APEX και FACT) είχαν sUA βασικής γραμμής ≥ 10 mg/dl.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z vrednostmi sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl Približno 40 % bolnikov (iz obeh študij APEX in FACT) je imelo izhodiščno vrednost sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl.
Greek: Δύσπνοια, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας
Slovenian: Občasni dispneja, bronhitis, okužba zgornjih dihal, kašelj
Greek: Το ADENURIC ενδείκνυται σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano pri odraslih.
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), διαφόρων μορφών εξανθήματα (π.χ κνησμός, με λευκές κηλίδες, με φουσκάλες, με φουσκάλες που περιέχουν πύον, με απολέπιση του δέρματος,
Slovenian: • Rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože,
Greek: Το οπίσθιο τμήμα της συσκευασίας κυψέλης είναι σημειωμένο με τις ημέρες της εβδομάδας ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.
Greek: εξάνθημα όπως της ιλαράς), εκτεταμένο ερύθημα, νέκρωση, και πομφολυγώδης αποκόλληση της επιδερμίδας και των βλεννογόνων μεμβρανών, με αποτέλεσμα την απολέπιση και πιθανή σήψη (σύνρομο Steven-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Slovenian: nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Greek: C-επισημασμένη φεβουξοστάτη, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (30%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (13%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Slovenian: Po peroralnem odmerku 80 mg s 14C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγείται με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Slovenian: Febuksostat se lahko uporablja skupaj z naproksenom, pri čemer odmerka febuksostata ali naproksena ni treba prilagoditi.
Greek: Η FOCUS (TMX-01-005) ήταν μελέτη 5 ετών, φάσης 2, ανοιχτού τύπου, πολυκεντρική, επέκτασης μελέτης ασφαλείας για τους ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες διπλής τυφλής δοσολογίας στη μελέτη ΤΜΧ-00-004, 116 ασθενείς εγγράφηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg QD.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
Greek: • ζάλη, αιμωδία, μυρμηκίαση, μειωμένη ή αλλοιωμένη αίσθηση (υπαισθησία ή παραισθησία), αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, μειωμένη αίσθηση όσφρησης(υποσμία)
Slovenian: • omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες (4.072 άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από 10 mgέως 300 mg) και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja pri bolnikih s protinom so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Greek: Για να επιτευχθεί sUA κάτω από 6 mg/dL, η δόση της φεβουξοστάτης τιτλοποιήθηκε από 40 mg έως 80 mg (ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία) και η δόση της αλλοπουρινόλης τιτλοποιήθηκε σε δόσεις των 100 mg από 300 έως 600 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία λειτουργία και ήπια νεφρική δυσλειτουργία και από 200 έως 400 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: S ciljem, da se doseže vrednost sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl, je bil odmerek febuksostata titriran od 40 mg do največ 80 mg (ne glede na ledvično funkcijo), odmerek v velikosti 100 mg alopurinola pa je bil dan v korakih od 300 do 600 mg pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro ter po korakih od 200 do 400 mg pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro.
Greek: Σπάνια σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, μερικές από τις οποίες συσχετιζόντουσαν με συστηματικά συμπτώματα, καθώς και σπάνια συμβάντα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, έχουν συμβεί στην μετά κυκλοφορία εμπειρία.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih resnih preobčutljivostnih reakcijah na febuksostat, pri čemer so bile nekatere povezane s sistemskimi simptomi, in redkih dogodkih nenadne kardialne smrti.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε αυτούς τους πληθυσμούς δεν συνιστάται.
Slovenian: Ker z uporabo febuksostata pri teh bolnikih ni izkušenj, se uporaba pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος ADENURIC 80 mg ημερησίως όσο και του ADENURIC 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC 80 mg in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Ανοικτά κίτρινα προς κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, που έχουν εγχάραξη «120» στη μια πλευρά.
Slovenian: Svetlorumene do rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako »120«.
Greek: Το ADENURIC ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Greek: Η φεβουξοστάτη φάνηκε ότι είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6 in vitro.Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, 120 mg ADENURIC ημερησίως κατέληξαν σε μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος CYP2D6 που υποδεικνύει μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Greek: Μετά από την περίοδο προφύλαξης των 8εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την εβδομάδα 8-52).
Slovenian: Po 8 tednih preventivnega zdravljenja se je pojavnost večjega števila napadov protina zmanjšala in se postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
Greek: Μετά από την περίοδο προφύλαξης των 8εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου(64% και 70% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την εβδομάδα 8-52).
Slovenian: Po 8-tednov preventivnega zdravljenja se je pojavnost večjega števila napadov protina zmanjšala in se postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στην μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στο ADENURIC και την αλλοπουρινόλη (-0.83 ± 26.98 έναντι -4.92 ± 16.70 αντίστοιχα, ελάχιστο τετράγωνο διαφοράς των μέσων: 4.0970 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: -0.6467;
Slovenian: Srednja vrednost spremembe kreatinina pri zdravilu ADENURIC in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: 4,0970 [95 % interval zaupanja: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ADENURIC 120 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADENURIC 120 mg
Greek: Το ADENURIC είναι διαθέσιμο ως 120 mg δισκίο.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je na voljo kot 120 mg tableta.
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) και σε ασθενείς με αλλοπουρινόλη (5,8%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτές μελέτες παράτασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so povišane vrednosti TSH (> 5,5 µi.e./ml) opazili pri bolnikih, ki so se dolgoročno zdravili s febuksostatom (5,5 %), in pri bolnikih, ki so se zdravili z alopurinolom (5,8 %) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε ADENURIC, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το ADENURIC ακόμα κι αν έχετε έξαρση, καθώς το ADENURIC εξακολουθεί να λειτουργεί για τη μείωση του ουρικού οξέος.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov) so:
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: εικονικό φάρμακο (n=134), ADENURIC 80 mg ημερησίως (n=267), ADENURIC 120 mg ημερησίως (n=269), ADENURIC 240 mg ημερησίως (n=134) ή αλλοπουρινόλη (300 mg ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής ≤1,5 mg/dl ή 100 mg ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής >1,5 mg/dl και ≤2,0 mg/dl).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1.072) bolnikov: placebo (n=134), zdravilo ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n=267), zdravilo ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n=269), zdravilo ADENURIC 240 mg enkrat na dan (n=134) ali alopurinol (300 mg enkrat na dan [n=258] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu  1,5 mg/dl ali 100 mg enkrat na dan [n=10] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in  2,0 mg/dl).
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάσθηκαν προσαρμογή της δοσολογίας για να παραμείνει η sUA< 6 mg/dl, και το 38% των ασθενών χρειάσθηκαν αναπροσαρμογή δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemalo prvotni odmerek febuksostat 80 mg enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA < 6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja, za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το ADENURIC δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo ADENURIC ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 76,50 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 76,50 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: • αύξηση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας
Slovenian: • povečano pojavljanje znakov protina,
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτηήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mgσε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
Slovenian: Analiza pri bolnikih s protinom in okvaro ledvic je bila nato določena v študiji CONFIRMS in pokazala, da je bil febuksostat statistično pomembno učinkovitejši pri zmanjševanju serumskih ravni sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi z alopurinolom 300 mg/200 mg pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που θεραπεύονται μεADENURIC θα πρέπει να βρίσκονται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως αρμόζει κλινικά.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Adenuric in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση του ουρικού οξέος ορού 1-2 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με έναν ισχυρό επαγωγέα γλυκουρονίδωσης.
Slovenian: Zato se 1-2 tedna po uvedbi zdravljenja z močnimi zaviralci glukuronidacije priporoča nadzor sečne kisline v serumu.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αντιδράσεις αλλεργίας/υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και οξεία αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξαναρχίσει σ αυτόν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer pride do nastanka alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in akutno anafilaktično reakcijo/šokom, se febuksostata ne sme nikoli ponovno uvajati.
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες αυτής της μελέτης (εβδομάδες 49-52) που παρατηρήθηκαν ήταν στο 6-8% (φεβουξοστάτη 80 mg, 120 mg) και 11% (αλλοπουρινόλη 300 mg) των ατόμων.
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (febuksostat 80 mg, 120 mg) in 11 % (alopurinol 300 mg) oseb.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με ροσιγλιταζόνη ή με άλλα CYP2C8 υποστρώματα, δεν αναμένεται να χρειαστεί οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ενώσεις.
Slovenian: Tako pri sočasni uporabi febuksostata z rosiglitazonom ali drugimi substrati CYP2C8 ni za pričakovati potrebe po prilagoditvi odmerka učinkovin.
Greek: Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Όχι συχνές: αποκλεισμός αριστερού σκέλους, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Slovenian: Srčne bolezni: Občasni: levokračni blok, sinusna tahikardija
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση ADENURICείναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: priporočeni peroralni odmerek zdravila ADENURIC je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Greek: Το ADENURIC πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα : δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διεισδύσει κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφος 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na febuksostat so lahko povezane z naslednjimi simptomi: kožne reakcije, za katere je značilno: infiltriran makulopapulozen izpuščaj, generalizirani ali eksfoliativni izpuščaji, pa tudi razjede na koži, edem obraza, zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti kot je trombocitopenija in eozinofilija ter prizadetost enega ali več organov (jeter in ledvic z vključno tubulointersticijskim nefritisom) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μελέτη APEX: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης με αλλοπουρινόλη (APEX) ήταν φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 28 εβδομάδων.
Slovenian: Študija APEX: Z alopurinolom in s placebom kontrolirana študija učinkovitosti febuksostata (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat - APEX) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 28-tedenska študija 3. faze.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμένων μακροπρόθεσμων μελέτων παράτασης φάσης 3 και μετά την κυκλοφορία εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Greek: Ηλικία
Slovenian: Starost
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ο ρυθμός σχηματισμού ουρικού οξέος είναι εξαιρετικά αυξημένος (π.χ. κακοήθης νόσος και θεραπεία της, σύνδρομο Lesch-Nyhan) η απόλυτη συγκέντρωση ξανθίνης στα ούρα μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να αυξηθεί σημαντικά ώστε να επιτρέψει την εναπόθεση στην ουροφόρο οδό.
Slovenian: V redkih primerih lahko absolutna koncentracija ksantina v urinu pri bolnikih z zelo povišano stopnjo nastajanja urata (npr. maligna bolezen in njeno zdravljenje, Lesch-Nyhanov sindrom) naraste toliko, da se pojavi odlaganje v sečilih.