FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични изпитвания при всички показания общата честота на реакциите на кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste korral NCI-CTCAE v.3 3...5. astme verejooksu üldine esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel 0,4...6,9% ja keemiaravi kontrollrühma patsientidel kuni 4,5%.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (вж. точка 4.8)
Estonian: Venoosne trombemboolia (vt lõik 4.8)
Bulgarian: НС степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития (СНС), е сходна между двете рамена на лечение.
Estonian: Kõrvaltoimete, sh ≥ 3. astme kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kahes ravirühmas sarnane.
Bulgarian: Свръхчувствителност към клетъчни продукти от овариални клетки на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
Estonian: • Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІІ за оценка на бевацизумаб в комбинация с IFL като първа линия лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist kombinatsioonis IFL-iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku ravis.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Zirabev
Estonian: Kui te lõpetate ravi Zirabev'iga
Bulgarian: Разликата в ORR между двете рамена на лечение при малкото пациенти, които са имали измерим тумор на изходно ниво и потвърден отговор преди получаване на каквато и да е локална терапия, оценен при независим централен преглед, е 18% (CI: 0,6%, 35,3%) между двете терапевтични рамена при няколкото пациента с оценим тумор на изходното ниво и с потвърден отговор преди получаване на каквото и да е локално лечение: 27/75 пациента (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) в рамото с химиотерапия и 34/63 пациенти (54,0%, 95% CI:
Estonian: Sõltumatu keskse hinnangu kohaselt oli kahes ravirühmas ORR-i erinevus 18% (usaldusintervall: 0,6%; 35,3%) neil vähestel patsientidel, kellel oli ravi alguses hinnatav tuumor ja kinnitatud ravivastus enne mis tahes lokaalse ravi saamist: 27 patsienti 75-st (36,0%; 95% usaldusintervall: 25,2%; 47,9%) keemiaravi rühmas ja 34 patsienti 63-st (54,0%; 95% usaldusintervall: 40,9%; 66,6%) bevatsizumabi + keemiaravi rühmas.
Bulgarian: Стомашно-чревна язва (с неизвестна честота)
Estonian: Seedetrakti haavand (teadmata)
Bulgarian: Zirabev не е разработен за интравитреално приложение.
Estonian: Zirabev'i ravimvorm ei ole mõeldud intravitreaalseks kasutamiseks.
Bulgarian: кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,
Estonian: • verejooks, sh kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel;
Bulgarian: Рамо 2 IFL + бевацизумаб
Estonian: 2. rühm IFL + bevatsizumab
Bulgarian: 200 mg/m интравенозно 2 ч.
Estonian: 2 h 200 mg/m 2 i.v.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции по честота
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
Bulgarian: Стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули (вж. точка 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid ja fistulid (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани (вж. точка 4.8)
Estonian: Haavaparanemise tüsistused (vt lõik 4.8)
Bulgarian: 5 mg/kg всеки 2 седмици.
Estonian: 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Bulgarian: Доказано е, че при зайци бевацизумаб инхибира заздравяването на раните в дози под предлаганата клинична доза.
Estonian: Küülikutel ilmnes bevatsizumabi haavaparanemist inhibeeriv toime soovitatavast kliinilisest annusest väiksemate annuste korral.
Bulgarian: Zirabev е за интравенозно приложение.
Estonian: Zirabev on intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при до 1,4% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,7% от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Estonian: Müokardiinfarktist teatati kuni 1,4% bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaravi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,7%-ga ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Флуоропиримидин/ иринотекан или флуоропиримидин/ оксалиплатин, базирана химиотерапия
Estonian: fluoropürimidiini/irinotekaani- või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi fluoropürimidiini/irinotekaani- või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + bevatsizumab
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), е свързана с лечението с бевацизумаб.
Estonian: ● Bevatsizumabraviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката (изследване GOG-0240), венозни тромбоемболични реакции от степен 35 се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, в сравнение с до 7,0% от пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3...5. astme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest võrreldes kuni 7,0%-ga paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
Bulgarian: При пациентите с NSCLC, при които е изключена преобладаваща сквамозноклетъчна хистология, са наблюдавани реакции от всички степени с честота до 9,3% при лечение с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с до 5% при пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga (v.a peamiselt lamerakulise histoloogiaga) patsientidel täheldati kõigi raskusastmetega kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli bevatsizumabi kasutamisel koos keemiaraviga kuni 9,3% võrreldes 5%-ga patsientidel, kes said ainult keemiaravi.
Bulgarian: FOLFOX4 + бевацизумаб
Estonian: FOLFOX-4 + bevatsizumab
Bulgarian: В клинично изпитване BO20924 добавянето на бевацизумаб към стандартното лечение не е показало клинична полза при подлежащите на оценка 71 пациенти деца (на възраст от 6 месеца до под 18-годишна възраст) с метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком.
Estonian: Kliinilises uuringus BO20924 hinnatud 71 hindamiskriteeriumitele vastaval lapsel (vanuses 6 kuud kuni alla 18 aastat), kellel oli metastaatiline rabdomüosarkoom ja pehmete kudede sarkoom (mitterabdomüosarkoom), ei täheldatud standardravile bevatsizumabi lisamisel kliinilist kasu.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, открито клинично изпитване фаза ІІ за оценка на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, kus uuriti bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina.
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойносляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изследващо бевацизумаб 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или бевацизумаб 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist annuses 7,5 mg/kg kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase raviskeemi järgi, või bevatsizumabi kasutamist annuses 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase raviskeemi järgi.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke riski.
Bulgarian: (p-стойност = 0,0012)
Estonian: (p-väärtus = 0,0012)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.8)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.8)
Bulgarian: Метастатичен карцином на дебелото черво или ректума (Metastatic carcinoma of
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom
Bulgarian: ● тежък кръвоизлив.
Estonian: ● mis tahes tõsine verejooks.
Bulgarian: Перфорация на жлъчния мехур a,б
Estonian: Sapipõie perforatsioon a, b
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на протеинурия при лечение с бевацизумаб.
Estonian: Hüpertensiooni anamneesiga patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk proteinuuria tekkeks.
Bulgarian: Паклитаксел/бевацизумаб (n = 368)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Bulgarian: Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
Estonian: Muutused jäävad üldiselt normaalsete laboriväärtuste piiridesse.
Bulgarian: 30 юни 2020
Estonian: 30. juuni
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Bulgarian: Можете да се придържате към следните два варианта.
Estonian: Selleks on järgmised kaks võimalust.
Bulgarian: Продължете приема на Zoely както обичайно.
Estonian: Jätkake Zoely võtmist nagu tavaliselt.
Bulgarian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Франция
Estonian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Prantsusmaa
Bulgarian: ако имате наследствен ангиоедем.
Estonian: • kui teil on pärilik angioödeem.
Bulgarian: Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство.
Estonian: Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid.
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;
Estonian: Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast sünnitust võite te Zoely't võtma hakata;
Bulgarian: Zoely ще започне да действа веднага.
Estonian: Zoely toime algab kohe.
Bulgarian: Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици.
Estonian: Maksimaalset ensüümide indutseerimist võib üldjuhul täheldada mõne nädala jooksul.
Bulgarian: След спиране приема на Zoely при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
Estonian: Pärast Zoely kasutamise lõpetamist täheldati 79 %-l naistest ovulatsiooni taastumist esimese 28 päeva jooksul pärast viimase tableti võtmist.
Bulgarian: Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
Estonian: Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate Zoely't, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безпасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)
Estonian: • menstruatsioonitsükli muutused (näiteks menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarsed menstruatsioonid)
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely"; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
Estonian: • kui te märkate mis tahes muutusi oma terviseseisundis, eriti aga juhul, kui te märkate käesolevas infolehes kirjeldatud muutusi (vt ka lõik 2 „Millal ei tohi Zoely't kasutada"; ärge unustage seejuures ka oma lähisugulaste tervise muutusi);
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.
Estonian: Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tunnust või sümptomit.
Bulgarian: Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Zoely".
Estonian: Kui see pole võimalik või kui on möödunud 24 tundi või rohkem, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate Zoely't võtta" soovitusi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.
Estonian: • Mõned ravimid võivad suurendada Zoely toimeainete sisaldust veres.
Bulgarian: Започване на първата опаковка Zoely
Estonian: Zoely esimese pakendiga alustamine
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
Estonian: • kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem risk verehüüvete tekkeks.
Bulgarian: Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2.
Estonian: Enne kui te alustate Zoely kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete (tromboosi) kohta lõigus 2.
Bulgarian: Zoely съдържа 17β-естрадиол.
Estonian: Zoely sisaldab 17β-östradiooli.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100) и редки ( 1/10 000 до < 1/1 000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel; väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) ja harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000).
Bulgarian: Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil tuleb Zoely kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите употребата на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
Estonian: Zoely kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud.
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането.
Estonian: Zoely kasutamist võib alustada 21. ja 28. sünnitusjärgse päeva vahel.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Estonian: Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Zoely't, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда).
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu arstiga, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudust, võidakse ekslikult pidada kergemaks seisundiks, näiteks hingamisteede infektsiooniks (näiteks külmetus).
Bulgarian: Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене.
Estonian: Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võivad tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne verejooks.
Bulgarian: ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
Estonian: • kui teie lähedasel sugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;
Bulgarian: Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 "Кръвни съсиреци".
Estonian: Eriti tähtis on lugeda verehüübe sümptomite kohta - vt lõik 2 „Verehüübed".
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на номегестроловия ацетат след еднократна доза е 63 %.
Estonian: Nomegestroolatsetaadi absoluutne biosaadavus ühekordse annuse manustamise järel on 63 %.
Bulgarian: Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но може да се повиши:
Estonian: Oluline on märkida, et südameinfarkti või insuldi risk Zoely kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely".
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisega kaasnevate erinevate riskide kohta vaadake täpsemat teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist".
Bulgarian: ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely");
Estonian: • kui te unustate esimesel nädalal võtta blistrist ühe või enam tabletti ja olete eelmise seitsme päeva vältel olnud kaitsmata seksuaalvahekorras (vt ka lõik 3 „Kui te unustate Zoely't võtta");
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
Estonian: Kõige sobivam MedDRA termin antud kõrvaltoime kirjeldamiseks.
Bulgarian: Може да спрете приема на Zoely по всяко време.
Estonian: Te võite Zoely võtmise igal ajal lõpetada.
Bulgarian: Не е известно дали количеството естрадиол в Zoely е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2).
Estonian: Ei ole teada, kas östradiooli hulk Zoely's on piisav, et säilitada östradiooli vajalik tase noorukitel, eriti kui arvesse võtta luutiheduse suurenemist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при юноши под 18 години.
Estonian: Puuduvad andmed Zoely ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Какво представлява Zoely и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки".
Estonian: • Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu Zoely, nimetatakse „kombineeritud pillideks".
Bulgarian: Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (< 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikeses annuses (< 50 µg etünüülöstradiooli) kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, on näidanud, et ühe aasta jooksul tekib VTE 6...12 naisel 10 000-st.
Bulgarian: След прекратяване на лечението ензимната индукия може да продължи около 28 дни.
Estonian: Pärast ravi katkestamist võib ensüüme indutseeriv toime püsida umbes 28 päeva.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645  576 l.
Estonian: Nomegestroolatsetaadi jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on 1645 576 l.
Bulgarian: Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на Zoely върху плода или новороденото.
Estonian: Kliinilised andmed piiratud arvu raseduste kohta ei näita Zoely kahjulikku toimet lootele või vastsündinule.
Bulgarian: Преди назначаване или възобновяване на приема на Zoely трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
Estonian: Enne Zoely kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sealhulgas perekondlik anamnees) ning välistada rasedus.
Bulgarian: Ензимната индукция може да настъпи няколко дни след началото на лечението.
Estonian: Ensüümide indutseerimine võib esineda mõnepäevase ravi järel.
Bulgarian: Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от 5 години.
Estonian: Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud kauem kui 5 aastat.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
Estonian: Zoely kasutajatel on teatatud allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni tekkest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.
Bulgarian: Ако употребата на Zoely не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
Estonian: Kui Zoely võtmist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb kaaluda antitrombootilise ravi alustamist.
Bulgarian: В групата на Zoely, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група).
Estonian: Zoely rühmas täheldati aknet 15,4 %-l naistest (vs 7,9 % teises rühmas), kehakaalu suurenemist 8,6 %-l naistest (vs 5,7 % teises rühmas) ja ebaharilikku menstruatsioonilaadset vereeritust (põhiliselt menstruatsioonilaadse vereerituse puudumine) 10,5 %-l naistest (vs 0,5 % teises rühmas).
Bulgarian: Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на Zoely (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Zoely kasutamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: EU/1/11/690/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки EU/1/11/690/003 168 филмирани таблетки EU/1/11/690/004 364 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/11/690/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/690/002 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/690/003 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/690/004 364 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария" или точка 2 „Други лекарства и Zoely".
Estonian: Vt ka lõik 3 "Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus" ja lõik 2 „Muud ravimid ja Zoely".
Bulgarian: Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на Zoely е подходяща.
Estonian: Juhul, kui esineb mõni allnimetatud seisundeist või riskifaktoritest, tuleb naisega arutada Zoely sobivust.
Bulgarian: Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на Zoely, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод.
Estonian: • Kui te võtate ravimeid või taimseid ravimeid, mis võivad vähendada Zoely efektiivsust, tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Bulgarian: ако страдате от депресия;
Estonian: • kui teil on depressioon;
Bulgarian: златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
Estonian: • kuldpruunid pigmentlaigud (enamasti näol), liigne karvakasv
Bulgarian: Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;
Estonian: Östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomite teket esile kutsuda või neid süvendada;
Bulgarian: Процентът жени, приемащи Zoely, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до
Estonian: Zoely't kasutavate naiste hulgas esineb tsüklitevahelist veritsust pärast seda kohanemisperioodi protsentuaalselt vahemikus 15…20 %.
Bulgarian: Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.
Estonian: Senini ei ole selge, kas see kehtib ka 17β-östradiooli sisaldavate KSK-de kohta.
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
Estonian: • Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8).