FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Finnish: 100 % 3 %, 100 % NR
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Romanian: PD: progresia bolii
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
Romanian: Aprobare condiționată
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Romanian: Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.
Finnish: 33 % 4 %, 78 % NR
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Finnish: 11 % 0 %, 48 % NR
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen yliannostuksesta tietoa on saatavilla rajoitetusti.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Finnish: VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Finnish: VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Finnish: Aiemmin saatujen systeemisten hoitojen mediaani oli 1.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Finnish: Tutkimukseen 1 ja tutkimukseen 3 ("SCOUT") saivat osallistua potilaat, joilla oli dokumentoitu NTRK-fuusiogeeni tai joilla ei ollut sitä.
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Romanian: Parahidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI Cum să luați VITRAKVI Reacții adverse posibile Cum se păstrează VITRAKVI Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Romanian: DOR: durata răspunsului
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Romanian: Rezultate de eficacitate
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli,
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice sau bacteriene, numite itraconazol,
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Romanian: Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Finnish: Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Romanian: Profilul de siguranță la populația pediatrică (cu vârsta <18 ani) a fost în concordanță cu cel observat la populația adultă, din punct de vedere al tipurilor de reacții adverse raportate.
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Romanian: Ținta pentru larotrectinib este familia TRK de proteine, incluzând TRKA, TRKB și TRKC, care sunt codificate de genele NTRK1, NTRK2, respectiv NTRK3.
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
Finnish: 30. kesäkuu
Romanian: 30 Iunie 2024
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Finnish: Yleisyys Imeväisikäiset ja pikkulapset (n=14)a
Romanian: Sugari și copii mici (n=14)a
Finnish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Finnish: - Tämä seloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö.
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Finnish: VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Finnish: - Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Romanian: - Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen suotuisat vaikutukset on osoitettu perustuen kokonaisvasteprosenttiin ja vasteen kestoon rajoitetussa määrässä kasvaintyyppejä.
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Finnish: Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
Romanian: Dintre aceștia, la 77% s-a administrat terapie sistemică anterioară, fiind administrat un număr median de 1 schemă anterioară de tratament sistemic.
Finnish: Infantiili fibrosarkoomaa
Romanian: Fibrosarcom infantila
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Finnish: Larotrektinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli noin 70 % eikä se riippunut lääkkeen pitoisuudesta.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Finnish: Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
Romanian: Cauzele moleculare pentru rezistența primară la larotrectinib nu sunt cunoscute.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale gustului (disgeuzie) - valoare crescută a „fosfatazei alcaline" la analizele de sânge (foarte frecvent la copii).
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP3A:n substraatteihin
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Romanian: Alimentarea trebuie oprită și sonda spălată cu cel puțin 10 ml de apă.
Finnish: Kliinistä tietoa kohtalaisten indusoijien vaikutuksesta ei ole saatavilla, mutta larotrektinibin altistuksen pieneneminen on odotettavissa.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul unui inductor moderat, dar este prevăzută o scădere a expunerii la larotretinib.
Finnish: Larotrektinibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteisessä mutaatiotestissä (Amesin testi) eikä nisäkkäiden in vitro -mutageneesimäärityksissä.
Romanian: Larotrectinib nu a fost mutagen la testele privind mutația bacteriană inversă (Ames) și la testele in vitro de mutageneză la mamifere.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Romanian: VITRAKVI se utilizează numai atunci când - aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și - nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
Romanian: Prezentare generală a studiilor
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Romanian: Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
Finnish: Larotrektinibin puoliintumisaika plasmassa syöpäpotilailla, joille annettiin 100 mg VITRAKVIvalmistetta kahdesti päivässä, oli noin 3 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Täydellinen vaste leikkaukseenc
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Finnish: Lukukehyksen säilyttävät geenien fuusiotapahtumat, jotka ovat seurausta kromosomien uudelleenjärjestymisistä ihmisen NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 -geenien kohdalla, johtavat onkogeenisten TRK-fuusioproteiinien muodostumiseen.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
Finnish: HUOM: ks. vastasyntyneitä ja potilaita, joilla on nesterajoituksia, koskevat poikkeukset luettelossa alempana.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.