FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Telzir geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar of ouder) en voor patiënten van zes tot achttien jaar oud die meer dan 39 kg wegen, is 700 mg tweemaal daags.
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Telzir is een antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Dutch: Bij patiënten tussen zes en achttien jaar oud die 25 tot 39 kg wegen, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Dutch: De werkzame stof in Telzir, fosamprenavir, is een zogenoemde ‘prodrug' van de proteaseremmer amprenavir, hetgeen betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in deze proteaseremmer.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt met Telzir gecombineerd als ‘booster'.
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Dutch: Telzir mag niet worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: lurasidon (tegen schizofrenie en bipolaire stoornis), paritaprevir (tegen hepatitis C), simvastatine of lovastatine (cholesterolverlagende middelen), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) of bepaalde geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Telzir of ritonavir aangezien Telzir de concentraties van die middelen in het bloed kan beïnvloeden.
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Telzir bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en een verhoogd gehalte cholesterol (een type vet) in het bloed.
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Telzir tijdens de studies te hebben?
English: Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Hoewel het Agentschap opmerkte dat het gebruik van Telzir in combinatie met ritonavir niet voldoende was onderzocht bij zwaar voorbehandelde patiënten en dat in studies onder kinderen Telzir niet met een ander geneesmiddel was vergeleken, concludeerde het dat de voordelen van Telzir groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Dutch: Volwassenen kunnen de orale suspensie innemen zónder voedsel maar jongere patiënten moeten deze mét voedsel innemen om ervoor te zorgen dat zij de smaak niet proeven en door blijven gaan met de behandeling.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Dutch: Aan patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en niet op de behandeling reageerden, mogen artsen Telzir pas voorschrijven als ze eerst hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt en als ze hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op nieuwe antivirale geneesmiddelen reageert.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Dutch: Telzir mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fosamprenavir, amprenavir, enig ander bestanddeel van Telzir of voor ritonavir.
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Telzir, dat een prodrug van amprenavir bevat, even werkzaam is voor het verminderen van de virale last als de geneesmiddelen waarmee het is vergeleken.
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Dutch: In de ene studie had 69% van de niet eerder behandelde patiënten die Telzir plus ritonavir als booster hadden gebruikt (221 van de 322 patiënten) en 68% van degenen die nelfinavir hadden gekregen (221 van de 327), na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml (wat wordt beschouwd als een lage virale last).
English: How does Telzir work?
Dutch: Hoe werkt Telzir?
English: How is Telzir used?
Dutch: Hoe wordt Telzir gebruikt?
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Dutch: Twee van deze studies, uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten, toonden aan dat Telzir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen even werkzaam was als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken.
English: Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Telzir ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden verkregen in de andere studie, waarin Telzir met lopinavir werd vergeleken, beide in combinatie met ritonavir als booster: ongeveer 75% van beide groepen niet eerder behandelde patiënten had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
English: What is Telzir and what is it used for?
Dutch: Wat is Telzir en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Dutch: In de derde studie, uitgevoerd bij reeds eerder behandelde patiënten, was Telzir minder werkzaam dan het geneesmiddel waarmee het werd vergeleken (lopinavir): na 48 weken was de virale last sterker gedaald bij de patiënten die lopinavir namen.
English: What are the risks associated with Telzir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Telzir in?
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Amprenavir, dat voorheen in de EU beschikbaar was, blokkeert een enzym dat betrokken is bij de voortplanting van hiv.
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Telzir.
English: For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Telzir.
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Dutch: In elk van deze drie studies onder volwassenen namen de patiënten naast Telzir of het geneesmiddel waarmee het werd vergeleken, ook twee reverse-transcriptaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel).
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
English: Target species
Dutch: Doeldiers oort(en)
English: EU (MA) number Invented name
Dutch: EU-nummer
English: Route of administration
Dutch: Toediening sweg
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: MA (EU) Number Invented name
Dutch: EU-nummer
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532267/2007- Ver.1
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op grond van alle beschikbare gegevens geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere potentietest worden onderworpen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is op 19 juli 2006 met de verwijzingsprocedure gestart.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 40 VOOR SUVAXYN PARVO/E
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Dutch: Op 17 januari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Dutch: Suvaxyn Parvo/E wordt voorgeschreven voor actieve immunisatie van varkens (zeugen) teneinde aandoeningen aan de voortplantingsorganen veroorzaakt door het porciene parvovirus te voorkomen en de klinische symptomen te verlichten van Erysipelothrix rhusiopathiae-infecties, serotype 2 en serotype 1.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de vergunning te wijzigen om de variabiliteit van de serologische potentietest bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2006 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in met betrekking tot Suvaxyn Parvo/E krachtens artikel 40 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Dutch: De verwijzing betreft het feit dat naar de mening van Frankrijk geen equivalentie was aangetoond tussen de batch met referentievaccin voor de potentietest van erysipelasvaccin die oorspronkelijk was gevalideerd en de nieuwe batches met referentievaccin.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
English: • Bioequivalence issues
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
English: Grounds for refusal
Dutch: Redenen voor weigering
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
English: Member State EU/EEA Applicant
Dutch: Lidstaat EU/EER
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
English: A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
English: The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
English: 1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
English: The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
English: The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
English: The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
English: Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
English: However the CHMP noted that since the study did not have a replicate design, the IS-CV may in fact also include differences between products and is not true intra-subject CV.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
English: Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
English: Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.