FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.
Dutch: U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.
Dutch: Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Prostaglandinen, wird Epoprostenol während der Passage durch den Pulmonalkreislauf nicht metabolisiert.
Dutch: In tegenstelling tot veel andere prostaglandines wordt epoprostenol niet gemetaboliseerd bij passage door het pulmonale circuit.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
Dutch: • maximaal 8 uur als het eerder is bereid en bewaard is bij 2-8°C.
German: Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:
Dutch: De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage liegen in der zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültigen Version vor.
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
German: Unabhängig von technischen Schwierigkeiten, die selten bei beiden Behandlung auftraten, kam die höhergradige, Dialyse-limitierende Gerinnung bei 93% aller Epoprostenol Dialysen und bei 99% aller Heparindialysen nicht vor.
Dutch: Los van de technische problemen die zelden optraden bij beide behandelingen, kwam geen ernstige dialysebeperkende stolling voor bij 93% van alle dialyses met epoprostenol en bij 99% van alle dialyses met heparine.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Dutch: • verhoging van de suikerspiegels in het bloed
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen intradialytische Entfernung von BUN und Kreatinin, intradialytische Entfernung von Flüssigkeit (Ultrafiltration) und Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf ein.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmarten bestonden uit intradialytische verwijdering van BUN en creatinine, intradialytische verwijdering van vloeistof (ultrafiltratie) en stolling in het extracorporele circuit.
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
German: Die konzentrierte Lösung wird normalerweise vor der Anwendung weiter verdünnt.
Dutch: De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik.
German: 4.3 Gegenanzeigen Flolan ist kontraindiziert bei Patienten:
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
German: Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnungen vor der Anwendung geeignet.
Dutch: Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
German: Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.
Dutch: De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw "lijn" en het gebied eromheen schoon kunt houden.
German: Sie sollen unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Dutch: Zij moeten onder 25°C worden bewaard en tegen licht worden beschermd.
German: * assoziiert mit dem Verabreichungssystem für Flolan 1 Es wurden Katheter-bedingte Infektionen durch Organismen berichtet, die nicht immer als pathogen angesehen wurden (einschließlich Micrococcus).
Dutch: 1 kathetergerelateerde infecties veroorzaakt door organismen die niet altijd als pathogeen worden gezien (zoals micrococcus) zijn gemeld
German: • mit Herzinsuffizienz, die durch eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird.
Dutch: • met congestieve hartinsufficiëntie veroorzaakt door ernstige linker ventrikel disfunctie.
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
German: Flolan enthält Natrium.
Dutch: Flolan bevat natrium
German: Die Dosierung wird erhöht, bis sich Ihre Symptome bessern und jegliche Nebenwirkungen handhabbar sind.
Dutch: De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven.
German: Um festzustellen, dass renale Dialyspatienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen weniger häufig mit Epoprostenol als mit Heparin bluten, wurden 2 große, prospektive, kontrollierte Studien durchgeführt.
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
German: Die meisten EpoprostenolDialysen (67%), die einen Austausch einer künstlichen Niere benötigten, wurden daraufhin mit Epoprostenol ohne Gerinnung beendet.
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
German: • Blutinfektion (Sepsis)
Dutch: • infectie in het bloed (sepsis)
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Flolan beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
German: Gesichtsröte (auch bei anästhesierten Patienten)
Dutch: overmatig blozen in het gezicht (zelfs gezien bij patiënten onder narcose)
German: Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch.
Dutch: Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is.
German: Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit koronar arterieller Erkrankung angebracht.
Dutch: Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kransslagaderziekte.
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
Dutch: • U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.
German: Die während der Infusion auftretenden kardiovaskulären Wirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Verabreichung ab.
Dutch: Deze cardiovasculaire effecten verdwijnen binnen 30 minuten na het staken van de toediening.
German: Erythem an der Injektionsstelle*, Okklusion des langen i.v.
Dutch: erytheem boven de infusieplaats٭, occlusie van de lange i.v.
German: Epoprostenol Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, das in der Intima der Blutgefäße gebildet wird.
Dutch: Epoprostenolnatrium, het mononatriumzout van epoprostenol, is een van nature voorkomend prostaglandine dat geproduceerd wordt door de intima van bloedvaten.
German: Flolan-Lösungen sind bei niedrigen pH weniger stabil.
Dutch: Flolan-oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.
German: Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.
German: Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag
Dutch: Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag
German: Agitation
Dutch: agitatie
German: • Müdigkeit, Schwäche
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
German: Es wird angenommen, dass Halbwertszeit des spontanen Zerfalls zu 6-Oxo-Prostaglandin F1 alpha beim Menschen nicht mehr als 6 Minuten beträgt und auch nur 2 bis 3 Minuten betragen kann, wie aufgrund von in vitro Abbauraten von Epoprostenol im menschlichen Blut geschätzt worden ist.
Dutch: De halfwaardetijd van het spontane verval tot 6-oxo-prostaglandine F1alfa bij de mens bedraagt naar verwachting niet meer dan 6 minuten, en is mogelijk slechts 2 tot 3 minuten, berekend aan de hand van in vitro vervalratio's van epoprostenol in het ongesplitste menselijke bloed.
German: • Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vorallem wenn Sie stehen.
Dutch: • U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
German: Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Krankenhaus.
Dutch: Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.
German: Ängstlichkeit, Nervosität
Dutch: angst, zenuwachtigheid
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
German: Wenn Flolan allein verwendet wird, können Messungen wie aktivierte Vollblut-Gerinnungszeit unzuverlässig sein.
Dutch: Indien alleen Flolan wordt gebruikt, zijn bepalingen als de geactiveerde stollingstijd in volbloed mogelijk niet betrouwbaar.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie erfahren ist.
Dutch: Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
German: Flolan ist indiziert zur Behandlung pulmonaler arterielle Hypertonie (PAH) (idiopathische oder vererbbare PAH und mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) bei Patienten mit Symptomen der WHO Funktionsklasse III-IV zur Verbesserung der Belastungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen vanWHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1).
German: Hyperthyreose
Dutch: hyperthyreoïdie
German: • Überfunktion der Schilddrüse
Dutch: • overactieve schildklier
German: • wenn Sie eine Herzschwäche haben.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
German: Flolan ist indiziert für die Anwendung bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn bei der Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Flolan is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de bloedingskans of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
German: Der „Kühlakku" muss regelmäßig während des Tages gewechselt werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
Dutch: De koelelementen moeten regelmatig worden vervangen gedurende de dag om de temperatuur te handhaven.
German: Sechs Heparin-kontrollierte Studien und fünf Notfallstudien untersuchten den Einsatz von Epoprostenol im allgemeinen Management renaler Dialyse bei Anwendung verschiedener Techniken.
Dutch: Zes met heparine gecontroleerde onderzoeken en vijf onderzoeken in noodsituaties verkenden de rol van epoprostenol in het algemene nierdialysebeleid, waarbij verschillende technieken werden gebruikt.
German: Ausgenommen 5 NYHA Funktionsklasse II Patienten gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Dutch: Met uitzondering van 5 volgens de NYHAclassificatie functionele klasse II-patiënten waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV.
German: Im Allgemeinen führt eine Überdosierung von Flolan zu gesteigerten pharmakologischen Effekten des Arzneimittels (z.B. Hypotonie und Komplikationen einer Hypotonie).
Dutch: In het algemeen worden bij overdosering versterkte farmacologische effecten van het geneesmiddel gezien (zoals hypotensie en complicaties van hypotensie).
German: Eine sequentielle Stimulierung der Adenylatcyclase gefolgt von der Aktivierung der Phosphodiesterase wurde bei humanen Thrombozyten beschrieben.
Dutch: Herhaaldelijke stimulatie van adenylaatcyclase, gevolgd door activatie van fosfodiësterase, is beschreven in humane trombocyten.
German: Nur das beigepackte Lösungsmittel soll für die Rekonstitution des gefriergetrockneten Flolans verwendet werden und nur die empfohlenen Infusionslösungen sollen im angegebenen Verhältnis für weitere Verdünnungen verwendet werden, sonst wird der benötigte pH-Wert nicht beibehalten.
Dutch: Slechts het meegeleverde oplosmiddel dient te worden gebruikt voor het oplossen van het gevriesdroogde Flolan-poeder, en alleen de geadviseerde infuusvloeistoffen, volgens de opgegeven verhoudingen, dienen te worden gebruikt voor verdere verdunning, anders wordt de vereiste pH mogelijk niet vastgehouden.
German: Verringerung der Thrombozytenzahl, Blutungen an verschiedenen Stellen (z.B.: pulmonal, gastrointestinal, Nasenbluten, intrakranial, postprozedural, retroperitoneal)
Dutch: bloedplaatjestelling verlaagd, bloedingen op diverse plaatsen (bijvoorbeeld de longen, gastrointestinaal, epistaxis, intracraniaal, postproceduraal en retroperitoneaal)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Nicht bekannt
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastiumaandoeningen Niet bekend:
German: Endokrine Erkrankungen
Dutch: Endocriene stoornissen
German: Pulmonale arterielle Hypertonie und ihre Behandlung kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie en de bijbehorende behandeling kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen, beïnvloeden.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 3 Jahre
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: 3 jaar
German: Während der Behandlung mit Flolan ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.
German: Flolan kann die Herzfrequenz sowohl verringern als auch erhöhen.
Dutch: Flolan kan zowel toename als afname van de hartfrequentie veroorzaken.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
German: Symptome einer Überdosierung umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärme und ein kribbelndes Gefühl, oder das Gefühl, sie könnten ohnmächtig werden (kraftlos/schwindelig).
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid)
German: Das sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät beachtet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: Ein plötzliches Absetzen von Flolan oder eine plötzliche, starke Reduktion der Infusionsrate sollen aufgrund des potentiell tödlichen Reboundeffekts (siehe Abschnitt 4.4) vermieden werden.
Dutch: Abrupt stopzetten van Flolan of plotselinge grote verlagingen in de infuussnelheid dienen te worden voorkomen vanwege het risico op potentiële fatale rebound-effecten (zie rubriek 4.4).
German: Intravenöse Infusionen von Epoprostenol von bis zu 15 Minuten zeigten einen dosisabhängigen Anstieg des Herzindex (CI) und Herzschlagvolumens (SV) sowie eine dosisabhängige Abnahme des pulmonalen vaskulären Widerstands (PVR), des totalen peripheren Widerstands (TPR) und des mittleren systemischen arteriellen Blutdrucks (SAPm).
Dutch: Intraveneuze epoprostenolinfusies tot 15 minuten hebben dosisgerelateerde verhogingen van de cardiale index (CI) en het slagvolume (SV), en dosisgerelateerde verlagingen van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), de totale pulmonale weerstand (TPR) en de gemiddelde systemische arteriële bloeddruk (SAPm) geproduceerd.
German: Jedoch zeigten mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 [55%] unter Epoprostenol und 35/48 [73%] unter konventioneller Therapie allein) keine Änderung der Funktionsklasse und 2/51 (4%) unter Epoprostenol und 13/48 (27%) unter konventioneller Therapie allein zeigten eine Verschlechterung.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelgroepen (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met uitsluitend conventionele behandeling) vertoonde echter geen verandering in functionele klasse, en 2/51 (4%) met epoprostenol en 13/48 (27%) met uitsluitend conventionele behandeling verslechterde.
German: Fragen Sie sofort im Krankenhaus um Rat, wenn die Injektionsstelle wund, schmerzhaft oder geschwollen ist oder Sie Blasenbildung oder Abschuppung beobachten.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuisvoor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.
German: Sehr selten
Dutch: Zeer zelden:
German: Die Menge an Natrium in der rekonstituierten konzentrierten Lösung entspricht ungefähr 55,9 mg.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is gelijk aan ongeveer 55,9 mg.
German: Flolan ist eine Injektionslösung, hergestellt aus Pulver und Lösungsmittel.
Dutch: Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg in der CI und eine statistisch signifikante Verringerung der PAPm, RAPm, PVR und SAPm nach 12 Behandlungswochen wurde bei Patienten beobachtet, die Epoprostenol dauerhaft erhielten, verglichen mit jenen, die es nicht erhielten.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de CI en statistisch significante dalingen van de PAPm, RAPm, PVR en SAPm werden gezien na een behandeling van 12 weken bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen in vergelijking tot degenen die dat niet kregen.
German: Bei Auftreten einer Überdosierung ist die Dosis zu verringern oder die Infusion zu unterbrechen und nach Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten z.B. Plasmavolumen - Expansion und/oder Anpassung des Pumpendurchflusses.
Dutch: Verminder de dosering of staak het infuus en stel passende ondersteunende maatregelen in, zoals noodzakelijk; dit zijn bijvoorbeeld vergroting van het plasmavolume en/of bijstelling van de infuussnelheid.
German: Herstellung einer intravenös injizierbaren Flolanlösung:
Dutch: Voorbereiding van intraveneuze injecteerbare oplossing Flolan:
German: Eine abrupte Unterbrechung der Therapie kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen, was zu Schwindel, Asthenie, verstärkter Dyspnoe oder Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het plotseling onderbreken van de behandeling kan een rebound van de pulmonale arteriële hypertensie induceren resulterend in duizeligheid, asthenie, verergerde dyspneu en mogelijk overlijden (zie rubriek 4.2).
German: Eine geringgradige Gerinnung (genug um eine Intervention zu benötigen, aber kein dauerhaftes Aussetzen der Dialyse oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) wurde häufiger während Epoprostenol als während der Heparin-Dialyse berichtet.
Dutch: Lichte stolling (wel interventie nodig, maar geen permanente staking van de dialyse of een noodzakelijke vervanging van de kunstnier) werd vaker gemeld tijdens dialyses met epoprostenol dan tijdens dialyses met heparine.
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Dutch: Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.
German: Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können Sie schwere Nebenwirkungen bekommen wie Schwindel, Schwächegefühl und Atembeschwerden.
Dutch: Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden.
German: Die Stabilität der Flolan-Lösung ist pH abhängig.
Dutch: De stabiliteit van de Flolan-oplossingen is pH-afhankelijk.
German: Während der Hämodialyse mit Flolan soll sichergestellt werden, dass die Herzleistung stärker als üblich zunimmt, so dass die Versorgung des peripheren Gewebes mit Sauerstoff nicht reduziert wird.
Dutch: Tijdens nierdialyse dient ervoor te worden gezorgd dat de cardiale output met meer dan het minimale toeneemt zodat de afgifte van zuurstof aan perifere weefsels niet afneemt.
German: Sechzehn Patienten erhielten 24 Epoprostenol-Dialysen in Notfallstudien.
Dutch: Zestien patiënten kregen 24 dialyses met epoprostenol in de onderzoeken in noodsituaties.
German: Die Verbesserungen vom Ausgangswert für Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Herzschlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Herzschlag), arterielle Sauerstoffsättigung (1.62 vs. -0,85%), mittlerer pulmonalarterieller Druck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerer rechtsatrialer Druck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), pulmonaler Gesamtwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonalvaskulärer Widerstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) und systemischer vaskulärer Widerstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) waren statistisch signifikant zwischen Patienten, die Epoprostenol dauerhaft erhielten und jenen, die es nicht erhielten.
Dutch: Verbeteringen t.o.v baseline in de cardiale index (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), slagvolume (6,01 vs.1,32 ml/slag), arteriële zuurstofsaturatie (1,62 vs. -0,85%), gemiddelde pulmonale arteriedruk (5,39 vs. 1,45 mm Hg), gemiddelde rechter atriumdruk (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totale pulmonale weerstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonale vasculaire weerstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) en systemische vasculaire weerstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) waren statistisch verschillend bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen en bij degenen die dat niet kregen.
German: Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck kontrolliert.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd.
German: Bei Woche 12 verbesserte sich die NYHA Funktionsklasse bei 21 von 51 (41%) Patienten, die mit Epoprostenol behandelt wurden, verglichen zu keiner Verbesserung der 48 Patienten, die nur mit konventioneller Therapie behandelt wurden.
Dutch: In week 12 verbeterde de functionele NYHA-classificatie bij 21 van de 51 (41%) patiënten die behandeld werden met epoprostenol, terwijl dit bij geen van de 48 patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen het geval was.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies laten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
German: Flolan wurde erfolgreich statt Heparin bei der renalen Dialyse verwendet, aber es ist bei wenigen Dialysen zur Blutgerinnselbildung im Dialysekreislauf gekommen, was einen Abbruch der Dialyse erforderte.
Dutch: Flolan is succesvol gebruikt in plaats van heparine bij nierdialyse maar in een kleine proportie van de dialyses heeft er stolling plaatsgevonden in het dialysecircuit die het stopzetten van de dialyse vereiste.
German: Jedoch wurde während der Postdialysetage mit Epoprostenol (N=1/5) verglichen mit Heparin (N=8/16) das Gegenteil beobachtet.
Dutch: Het omgekeerde werd echter geconstateerd voor de postdialysedagen bij epoprostenol (N=1/5) in vergelijking met heparine (N=8/16).
German: Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel für parenterale Verwendung enthält, verwendet werden.
Dutch: In eerste instantie dient een verpakking met oplosmiddel voor parenteraal gebruikt te worden.