FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä hermostoa kuvaavaan tekstiin kohdassa 4.8: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Slovenian: V besedilo poglavja 4.8, ki opisuje bolezni živčevja, je treba vključiti naslednjo navedbo: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Finnish: Elinjärjestelmäluokkaan "Iho ja ihonalainen kudos" on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): "Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*" *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä haittavaikutuksen "neuropatia" alaviitteeksi haittavaikutusten luetteloon: *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Slovenian: V preglednico, ki prikazuje navedene neželene učinke, je treba kot opombo vključiti naslednjo navedbo: *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Slovenian: Zato je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel posodobiti in med neželene učinke v poglavje 4.8, pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja«, dodati sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: 1 injektiopullo
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Slovenian: 1 vložek
Finnish: Tämä auttaa estämään:
Slovenian: To pomaga preprečiti:
Finnish: Vaihda neula ja yritä uudelleen.
Slovenian: Zamenjajte iglo in poskusite znova.
Finnish: Sitä on käsiteltävä varoen.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
Finnish: AIKA - tunti
Slovenian: ČAS - ure
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti ne häviävät hoidon jatkuessa.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Finnish: He kertovat sinulle, miten toimia.
Slovenian: Povedali vam bodo, kaj morate storiti.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Finnish: • kontaminaatiota ja/tai infektioita
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
Finnish: Muiden liuosten käyttöä ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporaba drugih raztopin ni raziskana.
Finnish: Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Finnish: Laske hitaasti kymmeneen ennen kuin otat neulan ihosta.
Slovenian: Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože.
Finnish: Systeemiset yliherkkyysreaktiot
Slovenian: Sistemske preobčutljivostne reakcije
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä äkillisesti.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma.
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Finnish: Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen:
Slovenian: To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker:
Finnish: Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:
Slovenian: Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:
Finnish: Jos sinun täytyy sekoittaa kaksi eri insuliinia
Slovenian: Če morate mešati dve vrsti insulina
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin.
Slovenian: Neupoštevanje teh specifičnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Älä käytä tätä SoloStar-kynää.
Slovenian: Ne uporabljajte tega SoloStarja.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Slovenian: Ne uporabljajte ga skupaj z nikomer drugim.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Glukoosia tulee antaa laskimoon myös silloin, kun potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutissa.
Slovenian: Intravensko glukozo je treba uporabiti tudi v primeru, če se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.
Finnish: Jatkuva ihonalainen infuusiopumppu Ks. ohjeet kohdista 4.2 ja 4.4.
Slovenian: Stalno subkutano infundiranje s črpalko Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa, että diabeetikolla on aina mukanaan muutama sokeripala, makeisia, keksejä tai sokeroitua hedelmämehua.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da ima diabetični bolnik vedno pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Slovenian: Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače.
Finnish: • poistamalla ilmakuplat.
Slovenian: • odstrani zračne mehurčke.
Finnish: B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos potilas lisää fyysistä rasitustaan tai muuttaa ruokailutottumuksiaan.
Slovenian: Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna tudi, če je bolnik telesno bolj dejaven ali spremeni običajni razpored obrokov.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.
Finnish: Glukagonipistoksen jälkeen potilasta tulee seurata sairaalassa vakavan hypoglykemian syyn selvittämiseksi ja vastaavien kohtausten estämiseksi.
Slovenian: Po injekciji glukagona je bolnika treba nadzorovati v bolnišnici, da bi ugotovili razlog takšne hude hipoglikemije in bi preprečili podobne ponovitve.
Finnish: Jos sinulla on alhaisen verensokerin oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.
Slovenian: Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, takoj ukrepajte, da si dvignete koncentracijo krvnega sladkorja.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Slovenian: Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost.
Finnish: Useimmat tapauksista liittyivät käsittelyvirheisiin tai pumpun toimintahäiriöihin.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z napakami pri ravnanju ali z odpovedjo sistema s črpalko.
Finnish: C. Tarkista insuliinin ulkonäkö.
Slovenian: C. Preverite videz insulina.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantumisen ajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Finnish: Rotu ja sukupuoli
Slovenian: Rasa in spol
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov.
Finnish: Tarkista, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.
Slovenian: Preverite, ali se na konici igle pokaže insulin.
Finnish: Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Slovenian: Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.
Finnish: Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: Običajno lahko zaznate, če vam krvni sladkor pade preveč, tako da lahko pravilno ukrepate.
Finnish: Glulisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti 10-20 minuutissa ja kestää lyhyen ajan, noin 4 tuntia.
Slovenian: Insulin glulisin začne delovati hitro, v roku 10-20 minut, njegovo delovanje pa je kratkotrajno, približno 4 ure.
Finnish: Jos näin käy, sinun on kiireesti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet glulisinsuliinilla olevan mitään haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Finnish: Älä lopeta Apidra-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Apidra, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Finnish: Hyperglykemia (joka voi aiheuttaa diabeettisen ketoasidoosin
Slovenian: Hiperglikemija (ki lahko vodi v diabetično ketoacidozo
Finnish: Apidra SoloStar-kynä on sininen.
Slovenian: Apidra SoloStar je modre barve.
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Slovenian: Natančen nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Finnish: Apidra sisältää metakresolia
Slovenian: Apidra vsebuje metakrezol
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij niso bile izvedene.
Finnish: Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
Slovenian: Igel ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.
Slovenian: Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč zvišala ali znižala.
Finnish: Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo ga ne tresite ali mešajte.
Finnish: • Tarkista käyttövalmius aina ennen jokaista pistosta (katso Vaihe 3).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
Finnish: SoloStar-kynäsi on suunniteltu toimimaan tarkasti ja turvallisesti.
Slovenian: SoloStar je izdelan za natančno in varno delovanje.
Finnish: Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: To so resni neželeni učinki.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräinen glukoosipitoisuutta alentava vaikutus 6 tunnin aikana 20:llä tyypin 1 diabetespotilaalla.
Slovenian: Slika 1: Povprečni učinek na znižanje glukoze v 6 urah pri 20 bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1.
Finnish: Tarkista verensokerisi usein.
Slovenian: Pogosto si merite krvni sladkor.
Finnish: Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Apidra in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan poistamisessa ja hävittämisessä.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje druga oseba, ali če vi dajete injekcijo drugi osebi, je potrebna posebna previdnost pri odstranjevanju in odlaganju igle.
Finnish: Matkustaminen
Slovenian: Potovanje
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Paikalliset yliherkkyysreaktiot
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja Lokalne preobčutljivostne reakcije
Finnish: Siirtyminen toiseen insuliinityyppiin tai valmisteeseen on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Prehod na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Finnish: Fyysinen rasitus heti aterian jälkeen lisää hypoglykemian riskiä.
Slovenian: Telesna dejavnost takoj po obroku lahko zveča tveganje za hipoglikemijo.
Finnish: • Älä koskaan käytä SoloStar-kynää, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein.
Slovenian: • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
Finnish: Lieviä hypoglykemiakohtauksia voidaan hoitaa suun kautta otettavalla glukoosilla tai sokeripitoisilla tuotteilla.
Slovenian: Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov.
Finnish: Perustuen kokemuksiin muista vastaavista lääkevalmisteista kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovenian: Na podlagi empiričnega znanja o podobnih zdravilih klinično pomembne farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Finnish: Hypoglykemia (alhainen verensokeri) voi olla erittäin vakavaa.
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna.
Finnish: Glulisinsuliinilla saavutettiin 10 % insuliinin kokonaisaltistuksesta nopeammin, noin 5-6 minuutissa.
Slovenian: Z insulinom lispro je bila 10 % skupna INS izpostavljenost dosežena približno 5-6 minut hitreje.
Finnish: Näitä sylinteriampulleja ei saa käyttää minkään muun uudelleenkäytettävän kynän kanssa, koska annostarkkuus on varmistettu vain mainituille kynille (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Slovenian: Ti vložki se ne smejo uporabljati z drugimi injekcijskimi peresniki za ponovno uporabo, ker je natančnost odmerjanja dokazana samo za omenjene injekcijske peresnike (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Finnish: Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla olevassa kuvassa näytetään.
Slovenian: Da boste zagotovo pravilno prebrali količino odmerka, držite injekcijski peresnik vodoravno, z injekcijsko iglo na levi in dozirnim rezervoarjem na desni, kot je prikazano na spodnji sliki.
Finnish: Hyperglykemian esiintymistiheyttä ei voida arvioida.
Slovenian: Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti.
Finnish: Glulisinsuliini tuotetaan bioteknologisesti.
Slovenian: Insulin glulisin je pridobljen biotehnološko.
Finnish: Glulisinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus (70 %) oli samanlainen kaikilla pistoalueilla ja yksilöiden välinen vaihtelu oli pientä (11 % CV).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (70 %) insulina glulisin je bila med mesti injiciranja podobna in je imela majhno intraindividualno variabilnost (11 % KV).
Finnish: • Jos insuliinia ei ilmesty, tarkista ilmakuplat ja toista käyttövalmiuden tarkistus vielä kaksi kertaa poistaaksesi ilmakuplat.
Slovenian: • Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet mitään eroa glulisinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä vaikutuksessa raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije reprodukcije pri živalih niso pokazale razlik med insulinom glulisin in humanim insulinom, kar zadeva nosečnost, embrionalni in fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esim. niistä johtuvan näön heikkenemisen seurauksena.
Slovenian: Bolnikova zmožnost koncentracije in reagiranja se lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi prizadetosti vida.
Finnish: Jos tarvitset yli 80 yksikön annoksen, se on otettava kahtena tai useampana pistoksena.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 80 enot, ga je treba dati z dvema ali več injiciranji.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin osa potilaista (79 %) sekoitti lyhytvaikutteisen insuliinin NPH-insuliinin kanssa välittömästi ennen pistämistä ja 58 %:lla oli oraalinen diabeteslääke randomoinnin yhteydessä, ja heitä oli neuvottu jatkamaan sen käyttöä entisellä annoksella.
Slovenian: Večina bolnikov (79 %) v tej študiji je kratkodelujoči insulin tik pred injiciranjem zmešala z insulinom NPH, 58% preiskovancev pa je ob randomizaciji uporabljalo peroralne antidiabetike in so dobili navodilo, naj jih v enakem odmerku uporabljajo še naprej.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Finnish: Jos et kykene yksin käyttämään SoloStar-kynää tai noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä SoloStar-kynää vain sellaisen henkilön avustamana, joka kykenee noudattamaan kaikkia ohjeita.
Slovenian: Če vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko upošteva ta navodila.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että insuliini on voinut menettää tehoa.
Slovenian: Mogoče je, da je insulin izgubil nekaj svoje učinkovitosti.
Finnish: Käyttöönottamisen jälkeen:
Slovenian: Po vstavitvi novega vložka: