FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d'irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu'une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τοTasigna - εάν στο παρελθόν υποφέρατε από καρδιαγγειακά συμβάματα όπως καρδιακή προσβολή, πόνο στο στήθος (στηθάγχη), προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο σας (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προβλήματα με τη ροή του αίματος στο πόδι σας (χωλότητα) ή αν έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο όπως υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη ή προβλήματα με το επίπεδο λιπιδίων στο αίμα σας (διαταραχές λιπιδίων).
French: CMLAP n=137 Grades
Greek: CML-AP n=137 Βαθμού
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Greek: Τα εκτιμώμενα από το KM ποσοστά MMR και MR4,5 στις 24 εβδομάδες από την επανέναρξη της θεραπείας ήταν 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) και 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0), αντίστοιχα.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση (Ν=190) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής του Tasigna στο 24,7% έναντι 16,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
French: La durée médiane de la RCyM n'a pas été atteinte.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της CCyR δεν έχει καθοριστεί.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές περιπτώσεις (0,1 έως 1%) αιφνίδιου θανάτου σε κλινικές μελέτες με Tasigna και/η προγράμματα παρηγορητικής αγωγής σε ασθενείς με ανθεκτική ή με δυσανεξία στο imatinib CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση και με παλαιότερο ιατρικό ιστορικό καρδιακής ασθένειας ή με σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé dans le foie, avec le CYP3A4 comme facteur contributif principal attendu au métabolisme oxydatif.
Greek: Το nilotinib μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με το CYP3A4 να αναμένεται να είναι ο κύριος συντελεστής στον οξειδωτικό μεταβολισμό.
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 64,0% έως τον κύκλο 12
French: En incluant l'évolution clonale comme critère de progression, 25 patients avaient progressé sous traitement vers la phase accélérée ou la crise blastique à la date d'analyse (3 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 17 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της κλωνικής εξέλιξης ως κριτήριο για εξέλιξη, συνολικά 25 ασθενείς εξελίχθηκαν σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση υπό θεραπεία ως την ημέρα αποκοπής, (3 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 5 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 17 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
French: Contenu de la gélule
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου:
French: 1 Fréquent
Greek: 1 Συχνές
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib chez 458 patients adultes au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο nilotinib 458 ενηλίκων ασθενών σε μια ανοικτή πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib με CML σε χρόνια φάση (n=321) σε επιταχυνόμενη φάση (n=137) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα.
French: L'exposition (en termes d'ASC) à la dose la plus élevée a représenté approximativement 2 à 3 fois l'exposition journalière à l'état d'équilibre (basé sur l'ASC) chez l'homme recevant 800 mg/jour de nilotinib.
Greek: Οι εκθέσεις (καθόριζόμενες ως περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC) στο υψηλότερο επίπεδο δόσης αντιπροσώπευαν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στη σταθερή κατάσταση (με βάση την AUC) στο nilotinib σε δόση 800 mg/ημέρα.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par le nilotinib est recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με nilotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με σχετικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Greek: QTcF άνω των 500 msec παρατηρήθηκε σε ποσοστό <1% των ασθενών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Greek: Αυξημένη λιπάση ορού: Για αυξήσεις Βαθμού 3-4 της λιπάσης ορού, οι δόσεις σε ενήλικες ασθενείς πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Greek: Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με Tasigna Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρατίθενται στον Πίνακα 3.
French: Pneumonie, infection des voies urinaires, gastro-entérite, bronchite, infection par le virus de l'herpès, candidose (incluant candidose orale)
Greek: Πνευμονία, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, βρογχίτιδα, λοίμωξη από ιό του έρπητα, καντιντίαση (περιλαμβανομένης της καντιντίασης του στόματος)
French: 392 gélules
Greek: 392 σκληρά καψάκια
French: LMC-PC n=321
Greek: CML-CP n=321
French: Quand prendre Tasigna
Greek: Πότε να παίρνετε το Tasigna
French: Sur la base de l'analyse Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première RMM, la probabilité d'atteindre une RMM à différents temps est plus élevée dans les deux bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, (HR=2,17 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour, HR=1,88 et test de log-rank stratifié p<0,0001 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib à 400 mg une fois par jour).
Greek: Με βάση την ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη MMR η πιθανότητα επίτευξης MMR σε διαφορετικά χρονικά σημεία ήταν υψηλότερη για το nilotinib στα 300 mg και 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (HR=2,17και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 300 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, HR=1,88 και διαστρωματωμένο log-rank p<0,0001 ανάμεσα στο nilotinib 400 mg δις ημερησίως και το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 737 patients adultes au total lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d'une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients adultes atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο nilotinib συνολικά 737 ενηλίκων ασθενών σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως (n=279) και σε μια ανοικτή πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση (n=321) και επιταχυνόμενη φάση (n=137) με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως.
French: CMLCP n=321 Grades
Greek: CML-CP n=321 Βαθμού
French: Parmi les patients ayant obtenu une RH, 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Greek: Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, 53% (95% CI: 39% -67%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
French: Érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes), sueurs nocturnes, eczéma
Greek: Ερύθημα, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή), νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib de 279 patients adultes au total, lors d'une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d'une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω απεικονίζουν την έκθεση στο nilotinib συνολικά 279 ενηλίκων ασθενών σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθήσα Ph+ CML σε χρόνια φάση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 300 mg nilotinib δις ημερησίως.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) ή έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή ( δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Paramètres biochimiques - Elévation de la créatinémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux SGOT (ASAT) - Elévation des taux SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubine (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (total) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier
Greek: Βιοχημικές παράμετροι - Αυξημένη κρεατινίνη - Αυξημένη λιπάση - Αυξημένη SGOT (AST) - Αυξημένη SGPT (ALT) - Υποφωσφοραιμία - Αυξημένη χολερυθρίνη (ολική) - Αυξημένη γλυκόζη - Αυξημένη χολιστερόλη (ολική) - Αυξημένα τριγλυκερίδια *Χρησιμοποιούνται ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτόν τον πίνακα.
French: 28 gélules.
Greek: 28 σκληρά καψάκια.
French: Sur 4 ans
Greek: Έως το 4ο έτος
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Greek: Το ποσοστό της CCyR έως τους 24 μήνες (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που πέτυχαν CCyR στο χρονικό σημείο των 24 μηνών ή πριν από αυτό ως ανταποκρινόμενοι) ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τις δύο ομάδες την nilotinib 300 mg δις ημερησίως και την 400mg δις ημερησίως σε σύγκριση με την ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Greek: Εικόνα 3 Αθροιστική επίπτωση μοριακής ανταπόκρισης ≤0,0032% (μείωση4.5 log)
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση υπό θεραπεία με nilotinib και προηγουμένως υπό θεραπεία με imatinib (Ν=126) μυοσκελετικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ενός χρόνου διακοπής στο 42,1% έναντι 14,3% κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους υπό θεραπεία με nilotinib.
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Greek: Λευκοπενία, ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
French: Substances susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib L'association du nilotinib et de l'imatinib (substrat et modulateur de la P-gp et du CYP3A4), exerce un faible pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του nilotinib με imatinib (ένα υπόστρωμα και μεσολαβητή της P-gp και του CYP3A4), είχε ένα ελαφρά ανασταλτικό αποτέλεσμα στο CYP3A4 και/η την P-gp.
French: Dans une étude menée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients traités par nilotinib (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει τεκμηριωθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης σε ασθενείς που έλαβαν nilotinib (βλ.
French: Dans une étude en ouvert, à un seul bras, 163 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pendant 3 ans ou plus (imatinib comme traitement initial par ITK pendant plus de 4 semaines sans RM 4.5 documentée sous imatinib au moment du passage au nilotinib, puis passage au nilotinib pendant au moins deux ans) et qui ont obtenu une RM 4.5 suite au traitement par nilotinib telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, 163 ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι ελάμβαναν αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (TKIs) για ≥3 έτη (imatinib ως αρχική θεραπεία ΤΚΙ για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τεκμηριωμένη MR4,5 υπό imatinib κατά τη στιγμή της αλλαγής σε nilotinib, στη συνέχεια άλλαξαν σε nilotinib για τουλάχιστον δύο έτη), και οι οποίοι επέτυχαν MR4,5 υπό nilotinib θεραπείας όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία MolecularMD MRDx BCR-ABL εντάχθηκαν ώστε να συνεχίσουν τη θεραπεία με nilotib για επιπλέον 52 εβδομάδες (φάση παγίωσης nilotinib).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués de moins de 10 ans et les données relatives aux patients pédiatriques résistants ou intolérants à l'imatinib âgés de moins de 6 ans sont limitées.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Greek: Ασθενείς με επιβεβαιωμένη απώλεια της MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία (δύο διαδοχικές μετρήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων που δείχνουν απώλεια της MR4) ή απώλεια της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
French: Chez des chiens ou des singes traités sur des périodes allant jusqu'à 39 semaines, et dans une étude spécifique de télémétrie réalisée chez le chien, aucun effet n'a été observé sur les paramètres de l'ECG.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις μετρήσεις ΗΚΓ σε σκύλους ή πιθήκους που έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως 39 εβδομάδων ή σε ειδικές μελέτες τηλεμετρίας σε σκύλους.
French: Études cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l'efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Greek: Κλινικές μελέτες σε νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση Για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του nilotinib έναντι του imatinib διεξήχθη μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 846 ενήλικες ασθενείς με κυτταρογενετικά επιβεβαιωμένη νεοδιαγνωσθείσα θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML στη χρόνια φάση.
French: Lors de l'étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu'au cours de l'étude d'embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, une augmentation des pertes post-implantation a été observée.
Greek: Αυξημένα ποσοστά απώλειας μετά την εμφύτευση παρατηρήθηκαν και στη μελέτη γονιμότητας, η οποία περιλάμβανε τόσο αρσενικά όσο και θηλυκά, και στη μελέτη εμβρυοτοξικότητας, που περιλάμβανε τη θεραπεία θηλυκών.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib et présentant dans leurs antécédents des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques cardiaques significatifs.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές περιπτώσεις (0,1 έως 1%) αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε imatinib με παλαιότερο ιατρικό ιστορικό καρδιακής ασθένειας ή με σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sensation générale de malaise - articulations enflées et douloureuses (goutte) - incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection - sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους) - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα) - αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης - αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου) - ευαίσθητα δόντια
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5% lors des études cliniques menées avec Tasigna chez les patients adultes qui servent de référence pour les indications autorisées sont présentés dans le Tableau 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
French: Dysurie, urgences mictionnelles, nycturie
Greek: Δυσουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, ημικρανία, παραισθησία
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est : - 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et phase accélérée.
Greek: Δοσολογία ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας CML Η συνιστώμενη δόση είναι: - 300 mg δις ημερησίως σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση, - 400 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με CML σε χρόνια φάση ή επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Greek: BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) ήταν 40,9% (95% CI: 26,3, 56,8) στους 12 κύκλους, με 18 ασθενείς σε MMR.
French: Douleurs osseuses, douleurs dorsales, faiblesse musculaire
Greek: Οστικός πόνος, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες, έκζεμα, κνίδωση, υπεριδρωσία, μώλωπας, ακμή, δερματίτιδα (περιλαμβανομένης της αλλεργικής, της αποφολιδωτικής και της ομοιάζουσας με ακμή)
French: Sensation vertigineuse, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie
Greek: Ζάλη, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία
French: douleurs aux extrémités, douleurs dans le dos, douleur ou gêne sur le côté de l'abdomen - infection des voies respiratoires supérieures - peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité cutanée - perte d'appétit, trouble du goût, prise de poids - insomnie, anxiété, dépression - sueurs nocturnes, transpiration excessive
Greek: οσφυαλγία, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος - απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, αύξηση του σωματικού βάρους - αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη - νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση
French: Il existe un nombre limité de données sur les grossesses de patientes qui ont arrêté le traitement.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
French: Par conséquent, les substances exerçant un effet sur le CYP3A4 et/ou la P-gp peuvent influencer l'absorption et l'élimination du nilotinib absorbé par voie systémique.
Greek: Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη απέκκριση του συστηματικά απορροφημένου nilotinib μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επηρεάζουν το CYP3A4 και/ή την P-gp.