FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem v této studii 182 pediatrických pacientů (81 dosud bez antiretrovirové léčby a 101 s předchozí antiretrovirovou terapií) dostávalo jednou denně atazanavir (tobolky nebo prášek) s ritonavirem nebo bez ritonaviru, v kombinaci s dvěma NRTI.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā 182 pediatrijas slimnieki (81, kas agrāk nebija saņēmuši antiretrovirālu terapiju, un 101, kas agrāk bija saņēmuši antiretrovirālu terapiju) lietoja atazanavir (kapsulas vai pulveri iekšķīgai lietošanai) vienreiz dienā ar vai bez ritonavīra, kombinācijā ar diviem NRTI.
Czech: Má se zvážit snížení dávky glukokortikoidů spolu s pečlivým monitorováním lokálních a systémových účinků nebo přechod na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např. beklometason).
Latvian: Jādomā par glikokortikoīda devas mazināšanu un jāvēro, vai neparādās lokāli vai sistēmiski efekti, vai jāpāriet uz glikokortikoīdu, kurš nav CYP3A4 substrāts (piemēram, beklometazons).
Czech: Vliv stravy
Latvian: Ēdiena ietekme
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atazanavir Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Atazanavir Mylan, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).
Latvian: Ja esat lietojis Atazanavir Mylan vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu Atazanavir Mylan devu, ir iespējama ādas un/vai acu baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).
Czech: Žádná ze substitucí de novo (viz Tabulka 4) není specifická pro atazanavir a může reflektovat znovu objevení rezistence skryté během léčby atazanavirem + ritonavirem u již dříve léčených pacientů ze studie 045.
Latvian: Neviena no de novo substitūcijām (skatīt 4. tabulu) nav specifiska atazanavīram un var atspoguļot konstatētās rezistences pret atazanavīru + ritonavīru atjaunošanos 045. pētījumā iekļautai terapiju saņēmušai populācijai.
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
Latvian: 2 tabulā atspoguļotos pētījumus veica ar veseliem subjektiem, ja vien nav norādīts citādi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 150mg tobolky
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 150 mg kapsulas
Czech: Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanaviru se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek: absence předchozího virologického selhání nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.
Latvian: Ritonavīra izņemšana no atazanavīra pastiprinātās lietošanas shēmas nav ieteicama, bet to var apsvērt pieaugušiem pacientiem ar 400 mg devu vienreiz dienā vienlaicīgi ar ēdienu tikai šādos kombinētos ierobežojošos apstākļos: ja iepriekš nav bijušas viroloģiskās neveiksmes, ja ir nenosakāma virālā slodze pēdējo 6 mēnešu laikā, lietojot pašreizējo shēmu ja vīrusa celmi nenodrošina HIV rezistenci, kas saistās ar mutācijām (RAMS), lietojot pašreizējo shēmu.
Czech: Pokud projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku Atazanavir Mylan.
Latvian: Ja pacients nevar samierināties ar dzelti vai sklēru dzelti, jādomā par alternatīvu antiretrovirālu terapiju Atazanavir Mylan vietā.
Czech: itrakonazolu (>200 mg/den) nejsou doporučeny.
Latvian: Lielas ketokonazola un itrakonazola devas (>200 mg/dienā) nav ieteicamas.
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod 4.9).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā PR pagarināšanās iespēja (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxil-fumarátem, včetně renálních poruch.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro saistībā ar tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītām blakusparādībām, ieskaitot nieru darbības traucējumus.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací obsahující atazanavir s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení - alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-transaminázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení - aspartátaminotransferázy/sérové glutamátoxaloacetát-transaminázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas laboratoriskās novirzes (3. vai 4. pakāpe) ≥ 2% slimniekiem, kas saņēma atazanavīru un vienu vai vairākas NRTI terapijas bija: kreatīnkināzes paaugstināšanās (7%), alanīnaminotransferāzes / seruma glutamāta-piruvāta transamināzes (ALT/SGPT) paaugstināšanās (5%), neitrofilo leikocītu samazināšanās (5%), aspartātaminotransferāzes/seruma glutamāta-oksalāta transamināzes (ASAT/SGOT) paaugstināšanās (3%), un lipāzes paaugstināšanās (3%).
Czech: Atazanavir se má podávat 2 hodiny před nebo 1 hodinu po podání antacid nebo pufrovaných léčivých přípravků.
Latvian: Atazanavīrs jālieto 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc bufera šķīdumu saturošām zālēm.
Czech: Prostudujte tabulku dávkování pro konkrétní typ složení (viz odpovídající souhrn údajů o přípravku).
Latvian: Skatīt tabulu par attiecīgās zāļu formas devām (skatīt zāļu aprakstu).
Czech: Koncentrace atazanaviru byly velmi sníženy, když byl podáván souběžně s didanosinem (pufrované tablety) a stavudinem.
Latvian: Atazanavīra koncentrācija ievērojami samazinājās, kad to lietoja vienlaicīgi ar didanozīnu (buferētās tabletes) un stavudīnu.
Czech: Po otevření: použijte do 90 dní.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Czech: Studie na lidech a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka atazanavīrs galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 izoenzīmu līdz oksidētiem metabolītiem.
Czech: Dávka ritonaviru* jednou denně (mg)
Latvian: Ritonavīra deva* vienreiz dienā (mg)
Czech: Váš lékař vám předepsal přípravek Atazanavir Mylan, protože jste nakažený(á) virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Atazanavir Mylan, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 30, 90 tobolek.
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, satur 30, 90 kapsulas.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru, když byl podáván s gastrorezistentním didanosinem, ale podání s jídlem snížilo koncentrace didanosinu.
Latvian: Būtisku ietekmi uz atazanavīra koncentrāciju nenovēroja, lietojot to vienlaicīgi ar zarnās šķīstošo didanozīnu, bet lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja didanozīna koncentrāciju.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce souběžného podávání atazanaviru a benzodiazepinů.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atazanavīra un benzodiazepīnu mijiedarbību.
Czech: Mezi 1 151 pacienty léčenými atazanavirem 400 mg jednou denně bylo 177 pacientů současně infikováno chronickou hepatitidou B nebo C a mezi 655 pacienty, kterým bylo podáváno 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, bylo infikováno chronickou hepatitidou B nebo C 97 pacientů.
Latvian: No 1151 pacientiem, kas saņēma 400 mg atazanavīra vienreiz dienā, 177 bija inficēti arī ar hronisku hepatītu B vai C, bet no 655 pacientiem, kas saņēma 300 mg atazanavīra vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā, ar hronisku hepatītu B vai C bija inficēti 97 slimnieki.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
Latvian: Nebija atšķirību bilirubīna paaugstināšanās biežuma ziņā starp pacientiem ar vīrusu hepatītu vai bez tā.
Czech: Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a hmotností nejméně 5 kg): Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy jiného léčivého přípravku (viz příslušný souhrn údajů o přípravku pro jiné lékové formy).
Latvian: Pediatriski pacienti (vismaz trīs mēnešus veci, kuri sver vismaz 5 kg): Vismaz trīs mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg var būt pieejamas citas šo zāļu formas (skatīt attiecīgo alternatīvo zāļu formu zāļu aprakstu).
Czech: Jelikož se atazanavir metabolizuje v játrech a váže se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění signifikantního množství léku.
Latvian: Atazanavīrs lielā mērā tiek metabolizēts aknās un stipri saistās ar proteīniem, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu dot nozīmīgu labumu šo zāļu eliminācijā.
Czech: Atazanavir se vázal jak na alfa-1-acidoglykoprotein (AAG) tak na albumín v podobném rozsahu (89 % a 86 % při 1 000 ng/ml).
Latvian: Atazanavīrs piesaistās alfa-1-skābes glikoproteīnam (AAG) un albumīnam līdzīgā apmērā (89% ar AAG un 86% ar albumīnu, pie koncentrācijas 1000 ng/ml).
Czech: Dalšími látkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon a magnesium-stearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům, kterým je přípravek Atazanavir Mylan předepisován spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/nebo pacientům s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, vrozený dlouhý QT interval, nerovnováha elektrolytů), (viz body 4.8 a 5.3).
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, izrakstot Atazanavir Mylan kombinācijā ar zālēm, kuras potenciāli var pagarināt QT intervālu un/vai pacientiem ar esošiem riska faktoriem (bradikardija, iedzimts pagarināts QT, elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu)).
Czech: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
Latvian: Šūnu kultūrās atazanavīram piemīt anti-HIV-1 aktivitāte (tostarp arī pret visiem testētajiem radniecīgajiem celmiem) un anti-HIV-2 aktivitāte.
Czech: Atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg nemusí vždy zajistit dostatečnou expozici atazanaviru, zejména pokud aktivita atazanaviru nebo celého léčebného režimu může být problematická z důvodu rezistence na přípravek.
Latvian: 300 mg atazanavīra vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra var nenodrošināt pietiekamu atazanavīra iedarbības intensitāti, īpaši tad, kad atazanavīra aktivitāti vai visas shēmas efektivitāti var mazināt rezistence pret zālēm.
Czech: Je důležité zmínit, že mnoho studií bylo provedeno s nebustovaným atazanavirem, který není doporučeným režimem pro atazanavir (viz bod 4.4).
Latvian: Svarīgi pieminēt, ka daudzus pētījumus veica ar nepastiprinātu atazanavīru, kas nav ieteicamajā atazanavīra terapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Inhibitory reduktázy HMG-CoA
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Czech: Lahvičky: Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
Latvian: Pudelēm: pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru 18.
Czech: Pokud se perorální antikoncepce podává s atazanavirem/ritonavirem, doporučuje se, aby perorální antikoncepce obsahovala nejméně 30 μg ethinylestradiolu a aby byla pacientka upozorněna na přísné dodržování tohoto dávkovacího režimu.
Latvian: Ja orālais kontraceptīvais līdzeklis ir nozīmēts ar atazanavīru/ritonavīru, ieteicams lietot tādu orālo kontraceptīvo līdzekli, kurš satur vismaz 30 μg etinilestradiola, un pacientei jāatgādina precīzi ievērot šo kontraceptīvā līdzekļa lietošanas režīmu.
Czech: Atazanavir (bez ritonaviru) byl hodnocen u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (14 pacientů s Child-Pugh třídy B a 2 pacienti s Child-Pugh třídy C) po jedné dávce 400 mg.
Latvian: Atazanavīra lietošana (bez ritonavīra) ir pētīta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (14 pacienti B klase pēc Child-Pugh un 2 pacienti C klase pēc Child-Pugh) pēc vienreizējas 400 mg devas.
Czech: Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem Atazanavir Mylan kombinovat.
Latvian: Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar Atazanavir Mylan.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Czech: Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Latvian: HIV RNS vidējās izmaiņas no pamatpozīcijas, log10 kopijas/ml Visi pacienti
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Czech: Studie provedeny u pacientů infikovaných HIV.
Latvian: Pētījums veikts ar HIV inficētiem pacientiem.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Latvian: HIV RNS <100 000 kopijas/ml
Czech: Podání atazanaviru s ritonavirem buď s lehkým jídlem nebo s jídlem o vysokém obsahu tuku snížilo koeficient změny AUC a Cmax na přibližně 25 % v porovnání se stavem nalačno.
Latvian: Atazanavīra un ritonavīra vienlaicīga lietošana vienlaicīgi ar vieglu maltīti vai ar daudz taukus saturošu ēdienu samazināja AUC un Cmax variabilitātes koeficientu aptuveni par 25 %, salīdzinot ar stāvokli tukšā dūšā.
Czech: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12hr ↑77%
Latvian: Raltegravīrs AUC↑ 41% Raltegravīrs Cmax↑ 24% Raltegravīrs C12hr↑ 77%
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S.
Czech: Snížení hodnot AUC, Cmax a Cmin nebylo zmírněno, když byla zvýšená dávka atazanavir/ritonavir (400/100 mg jednou denně) časově oddělena od omeprazolu o 12 hodin.
Latvian: AUC, Cmax un Cmin samazināšanās nemazinājās, kad paaugstināto atazanavīra un ritonavīra devu (400/100 mg vienreiz dienā) 12 stundas lietoja bez omeprazola.
Czech: KORTIKOSTEROIDY
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 60 tobolek.
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, satur 60 kapsulas.
Czech: Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Latvian: Ciklosporīns Takrolīms Sirolīms
Czech: Jestliže jste užil(a) náhodně více tobolek přípravku Atazanavir Mylan, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis vairāk Atazanavir Mylan kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Czech: Atazanavir zvyšoval in vitro opacitu hovězí rohovky ve studii dráždivosti očí, což naznačuje, že by mohl mít v přímém styku s očima dráždivé účinky.
Latvian: Atazanavīrs paaugstināja liellopu radzenes apduļķojumu in vitro okulārā kairinājuma pētījumā, kas norāda, ka zāles var būt kairinošas, tieši saskaroties ar aci.
Czech: c PI hlavní L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V,
Latvian: c Nozīmīgākie PI ir L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV,
Czech: V klinických studiích AI424-397 a AI424-451, u pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 11 let věku, byla průměrná doba léčby atazanavirem perorální prášek 80 týdnů.
Latvian: Klīniskajā pētījumā AI424-397 un AI424-451 trīs mēnešus līdz < 11 gadus vecu pediatrisku pacientu vidējais ārstēšanas ilgums, lietojot atazanavīra iekšķīgi lietojamo pulveri, bija 80 nedēļas.
Czech: Studie farmakokinetiky atazanaviru, která proběhla u 59 zdravých mužů a žen (29 mladých, 30 starších) neprokázala klinicky významné rozdíly mezi osobami různého věku nebo pohlaví.
Latvian: Atazanavīra farmakokinētiku pētīja 59 veseliem vīriešiem un sievietēm (29 jauni, 30 vecie cilvēki).
Czech: ≥ 200 buněk/mm3
Latvian: ≥200 šūnas/mm3
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky HIV RNA <100 000 kopií/ml
Latvian: CD4 vidējās izmaiņas no pamatpozīcijas, šūnas/mm3 pamatpozīcijā HIV RNS <100 000 kopijas/ml
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a hepatitidy C
Latvian: Pacienti, kas papildus inficēti ar B un/vai C hepatīta vīrusu
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání atazanaviru a klarithromycinu.
Latvian: Devas samazināšanu ieteikt nevar, tādēļ, vienlaicīgi lietojot atazanavīru un klaritromicīnu, jāievēro piesardzība.
Czech: Účinnost atazanaviru /ritonaviru v kombinaci s tenofovir-disoproxilfumarátem u již dříve léčených pacientů byla demonstrována v klinické studii 045 a u dosud neléčených pacientů v klinické studii 138 (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Atazanavīra un ritonavīra kombinācijas ar tenofovīra disoproksila fumarātu efektivitāte pacientiem ar iepriekšēju terapiju tika parādīta pētījumā 045 un pacientiem bez iepriekšējas terapijaspētījumā 138 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Během této doby mají pacientky po porodu pokračovat ve stejném doporučeném dávkování, které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).
Latvian: Šajā laikā uz pacientēm, kurām nesen bijušas dzemdības, attiecas tie paši ieteikumi par devām, kas uz sievietēm, kuras nav bijušas grūtnieces, tostarp tām, kuras vienlaikus ir lietojušas zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē atazanavīra iedarbības intensitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI méně závažné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Latvian: L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; maznozīmīgākie PI: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Czech: (Viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktā Ritonavīra izņemšana no lietošanas shēmas tikai saskaņā ar stingriem nosacījumiem).
Czech: Atazanavir Mylan podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je určen k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Latvian: Atazanavir Mylan, lietotas vienlaicīgi ar mazās devās nozīmētu ritonavīru, ir indicētas HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacientiem no 6 gadu vecuma kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: (Viz body 4.2 a 4.4)
Latvian: (Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Simvastatin a lovastatin jsou z hlediska jejich metabolizmu vysoce závislé na CYP3A4 a souběžné podávání s atazanavirem může mít za následek zvýšení koncentrací.
Latvian: Simvastatīna un lovastatīna metabolisms ir ļoti atkarīgs no CYP3A4 un vienlaikus lietošana ar atazanavīru var paaugstināt to koncentrāciju.
Czech: Tabulka 3.
Latvian: 3 tabula.
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Atazanavir Mylan un kādam nolūkam to lieto
Czech: V klinických studiích antiretrovirové léčby u dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni nepotencovaným atazanavirem, je substituce I50L, někdy v kombinaci se změnou A71V, známkou substituce pro rezistenci na atazanavir.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju un ārstēti ar atazanavīru bez papildu preparātiem, I50L substitūcija, dažreiz kombinācijā ar A71V pārmaiņu, ir rezistenci izraisoša substitūcija pret atazanavīru.
Czech: Atazanavir podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem k riziku suboptimální expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.
Latvian: Atazanavīru bez ritonavīra nedrīkst lietot grūtnieces, ņemot vērā pamatotās aizdomas par suboptimālu ietekmi uz mātes infekciju un vertikālo transmisiju.
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka.
Latvian: 30 x 1 cietās kapsulas.
Czech: Itrakonazol, stejně jako ketokonazol, je silným inhibitorem stejně jako substrátem CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols, līdzīgi kā ketokonazols, ir spēcīgs inhibitors un CYP3A4 pamats.
Czech: Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem Atazanavir Mylan.
Latvian: Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto vienlaicīgi ar Atazanavir Mylan.
Czech: Bezpečnost atazanaviru v terapeutické kombinaci s jinými antiretrovirovými léky byla sledována u 1 806 dospělých pacientů, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně (1 151 pacientů, medián trvání 52 týdnů a maximální doba trvání 152 týdnů) anebo atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně (655 pacientů, medián trvání 96 týdnů a maximální doba trvání 108 týdnů).
Latvian: Atazanavīra drošums pētīts kombinētā terapijā ar citiem antiretrovirālām zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1 806 pacientiem, kas saņēma atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ārstēšanas ilgums 52 nedēļas un maksimālais ārstēšanas ilgums 152 nedēļas) vai atazanavīru 300 mg ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ārstēšanas ilgums 96 nedēļas un maksimālais ārstēšanas ilgums 108 nedēļas).
Czech: Geometrický průměr (CV%) pro hodnoty atazanaviru Cmin a AUC byla 654 (76 %) ng/ml, resp.44 185 (51 %) ng•h/ml.
Latvian: Ģeometriskās vidējās vērtības atazanavīra Cmin un AUC bija 654 (76%) ng/ml un 44185 (51%) ngh/ml, attiecīgi.
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě poruch erekce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě poruch erekce u pacientů užívajících Atazanavir Mylan.
Latvian: PDE5 inhibitori, kurus lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai: īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot PDE5-inhibitorus (sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu) erektīlās disfunkcijas ārstēšanai pacientiem, kuri saņem Atazanavir Mylan.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly pozorovány u mrtvých nebo skonávajících samiček těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2- 4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Latvian: Grūsniem trušiem makroskopiski kuņģa un zarnu bojājumus varēja novērot bojā gājušām vai mirstošām mātītēm devās, kas 2 vai 4 reizes pārsniedza devas embrionālās attīstības definētā pētījumā.