FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
Croatian: V36LM, F43L, Y56H, Q80K ili E357K sa R155K ili nekom D168 supstitucije smanjile su aktivnost paritaprevira za dodatna 2 do 3 puta u odnosu na pojedinačnu supstituciju R155K ili D168.
Slovak: Zmena 10 kg v hmotnosti oproti 76 kg (medián hmotnosti v štúdiach fázy 3) vedie k <
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Slovak: HCV genotyp 1b Viekirax a dasabuvir
Croatian: HCV genotipa 1b Viekirax i dasabuvir
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Croatian: Dvoje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir zbog povišenja razina ALT-a, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Slovak: 4, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Bolesnici s genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Slovak: Substitúcia R155C, A156T/V a D168H/V v NS3 HCV viedla k zníženiu citlivosti na paritaprevir 40- až 323-násobne.
Croatian: Supstitucije R155C, A156T/V i D168H/V u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na pariteprevir 40 do 323 puta.
Slovak: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Croatian: ↑ losartan ↑ kandesartan
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Slovak: Materiál odvodený z ombitasviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Croatian: Tvari potekle od ombitasvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie liekov ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg alebo bez neho boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu 15 až 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg ili bez njega, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Viekirax užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, lijek Viekirax treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Viekiraxom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax,
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Slovak: Diazepam2 mg jednorazová dávka
Croatian: Diazepam 2 mg pojedinačna doza
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Croatian: Ovaj režim liječenja može se koristiti ako nema izražene rezistencije na inhibitore proteaze (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir),
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave čija je uzročna povezanost s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom ocijenjena barem kao moguća.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni lijeka Viekirax u trudnica.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní Viekiraxu s liekmi, ktoré sú strednými inhibítormi CYP3A4, ako aj inhibítormi viacerých transportérov (P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/OATP1B3).
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene lijeka Viekirax s lijekovima koji su i umjereni inhibitori CYP3A4 i inhibitori više prijenosnika (P-gp, BCRP i/ili OATP1B1/OATP1B3).
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita paritapreviru znížená 20-násobne substitúciou F43L, 37-násobne substitúciou R155K a 17 násobne substitúciou A156T.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru atazanavir
Croatian: Viekirax bez dasabuvira atazanavir
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas rozpadu paritapreviru približne 5,5 hodiny.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/paritaprevira/ritonavira, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega, srednja vrijednost poluvijeka paritaprevira u plazmi iznosila je približno 5,5 sati.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí a zvýšenia ALT
Croatian: Farmakodinamičke interakcije Istodobna primjena s induktorima enzima može povećati rizik od nuspojava i porasta razine ALT-a
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: GT1a a 27 z 27 GT1b) a 40 zo 45 predtým liečených pacientov (21 z 26 GT1a a 19 z 19 GT1b)
Croatian: Sveukupno, 72 od 79 prethodno neliječenih ispitanika (45 od 52 s genotipom 1a i 27 od 27 s genotipom 1b) i 40 od 45 prethodno liječenih ispitanika (21 od 26 s genotipom 1a i 19 od 19 s genotipom 1b) postiglo je SVR12 nakon 12
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, s kontrolovaným režimom
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, režimom kontrolirano ispitivanje
Slovak: + ritonavir* počas 12 týždňov
Croatian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* tijekom 12 tjedana
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Croatian: . Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Simvastatin, lovastatin i atorvastatin su kontraindicirani (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Liečba: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirínu, ktorú zvolil skúšajúci, počas 12 týždňov Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Croatian: Doza ribavirina je prepuštena na odluku ispitivaču te je većina bolesnika primala 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, a većina bolesnika je također primala 600 do 800 mg na dan na kraju liječenja.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Slovak: ombitasviru a ritonaviru znížili o 29 % až 30 % respektíve o 30 % až 33 %, zatiaľ čo priemerné hodnoty Cmax a AUC paritapreviru sa zvýšili o 26 % až 62 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a ombitasvira i ritonavira smanjile su se za 29% do 30% odnosno za 30% do 33%, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira povećale su se za 26% do 62%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: M28V alebo Q30R v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby ombitasvirom, boli pozorované u 32 pacientov.
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog), a 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRP
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem bubrega posredstvom prijenosnih proteina Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je dokazano nepostojanjem interakcije s tenofovirom (supstrat prijenosnika OAT1).
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Pogledajte dio o kontracepciji u nastavku teksta.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Croatian: Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Substráty CYP3A4:
Croatian: Supstrati za CYP3A4:
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas ombitasviru približne 21 až 25 hodín.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega, srednja vrijednost poluvijeka ombitasvira bila je približno od 21 do 25 sati.
Slovak: 200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Croatian: Nakon primjene doze od 200 mg 14C-paritaprevira sa 100 mg ritonavira, približno 88% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno 8,8%) u mokraći.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a 2 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživjela su relaps.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na ombitasvir, paritaprevir a ritonavir boli vykonané po podaní s jedlom.
Croatian: Sva klinička ispitivanja ombitasvira, paritaprevira i ritonavira provedena s njihovom primjenom nakon hrane.
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín,
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
Slovak: HIV-1, pozri časť 4.2.
Croatian: praćenje, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Slovak: Lovastatín Simvastatín Atorvastatín
Croatian: lovastatin simvastatin atorvastatin
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om).
Slovak: fexofenadín, repaglinid a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napríklad valsartan).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Croatian: Teoretski, Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega, mogao bi povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih ombitasvirom, paritaprevirom i dasabuvirom (nenukleotidni inhibitor NS5B), s ribavirinom (RBV) ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja preporučenim režimima.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Croatian: Za smjernice u vezi potencijalnih interakcija s drugim lijekovima i preporuke za doziranje vidjeti Tablicu 2.
Slovak: Očakáva sa: ↑ astemizol/terfenadín
Croatian: ↑ astemizol/terfenadin
Slovak: na liečbu úzkosti alebo porúch spánku mitotán na liečbu príznakov zhubných nádorov nadobličiek pimozid, lurazidón na liečbu schizofrénie kvetiapín na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy chinidín na liečbu neobvyklého srdcového rytmu alebo malárie ranolazín na liečbu angíny pectoris (bolesť na hrudníku)
Croatian: za liječenje tjeskobe ili problema sa spavanjem mitotan kod simptoma malignih tumora nadbubrežnih žlijezda pimozid, lurasidon za liječenje shizofrenije kvetiapin za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja kinidin za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije ranolazin za liječenje kronične angine (boli u prsištu)
Slovak: dlhodobé podávanie, sa má začať iba ak možný benefit liečby prevyšuje riziko systémového účinku kortikosteroidu (pozri časť
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i flutikazona, pogotovo dugotrajna, se smije započinjati samo ukoliko moguća korist liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom paritaprevir
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Výsledok pre pacientov bez SVR12
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a HCV genotipa 1b Ishodi za ispitanike bez SVR12
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-a) i dio 4.5.
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Croatian: Ukupno je 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo SVR12.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax Nakon primjene lijeka Viekirax, promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične onima primijećenima kada se Viekirax primjenjivao s dasabuvirom te se ne smatraju klinički značajnima.
Slovak: V tejto kombinácii má byť maximálna denná dávka rosuvastatínu 10 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: U ovoj kombinaciji, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Slovak: Očakáva sa: ↑ alfuzosín
Croatian: Očekuje se: ↑ alfuzosin
Slovak: Viekirax bez dasabuviru cyklosporín ombitasvir
Croatian: Viekirax bez dasabuvira ciklosporin ombitasvir
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, s nizom drugih lijekova navedene su u Tablici 2.
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj)
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť
Croatian: Ukoliko se parenteralni midazolam primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, mora se provoditi pomno kliničko praćenje respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te se mora razmotriti prilagodba doze.
Slovak: Po podaní jedinej 25 mg dávky 14C-ombitasviru nezmenené materské liečivo predstavovalo 8,9 % celkovej rádioaktivity v ľudskej plazme; dovedna bolo v ľudskej plazme identifikovaných
Croatian: Nakon jednokratne doze 14C-ombitasvira od 25 mg primijenjene samostalno, ishodišni spoj u neizmijenjenu obliku činio je 8,9% ukupne radioaktivnosti u plazmi ljudi; ukupno je u plazmi ljudi pronađeno 13 metabolita.
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Viekirax a dasabuvir boli: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone"
Croatian: Ispitanici su bili na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala atazanavir ili raltegravir pojačan ritonavirom istovremeno primijenjene s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
Slovak: *AFP = sérový alfa-fetoproteín
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Slovak: V prípade genotypu 1b viedla substitúcia L28T, L31F/V, ako aj Y93H samostatne alebo v kombinácii s L28M, R30Q, L31F/M/V alebo P58S v NS5A HCV k zníženiu citlivosti na ombitasvir.
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije L28T, L31F/V, kao i Y93H samostalno ili u kombinaciji s L28M, R30Q, L31F/M/V ili P58S u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Slovak: Očakáva sa: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Croatian: Očekuje se: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Slovak: Príklady iných substrátov CYP3A4, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú blokátory vápnikového kanála
Croatian: Primjeri ostalih CYP3A4 supstrata za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju blokatore kalcijevih kanala (npr. nifedipin) i trazodon.
Slovak: Po podaní jednorazovej 25 mg dávky 14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 25 mg 14C-ombitasvira, približno je 90,0% radioaktivnosti pronađeno u fecesu, a 2% u mokraći.
Slovak: • kvetiapín;
Croatian: • kvetiapin
Slovak: Podobne ombitasvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (30 mg na kilogram za deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 16-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 25 mg.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima ombitasvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 16 puta veće izloženosti ombitasviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 25 mg.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a nepredpokladá sa, že inhibujú organické katiónové transportéry (OCT1 a OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona (OAT3) niti proteine za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s paritaprevirom, ritonavirom alebo s ombitasvirom.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave povezane s ispitivanim lijekom paritaprevirom, ritonavirom ili ombitasvirom.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita paritapreviru znížená 76-násobne a 159-násobne a 337-násobne substitúciou D168A, D168V
Croatian: replikonu genotipa 1b, aktivnost paritaprevira je smanjeno 76, 159 odnosno 337 puta supstitucijom D168A, D168H, D168V odnosno D168Y.
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Croatian: Peg-IFN + RBV, n (%) Početne razine albumina, medijan g/L < 35, n (%)