FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Yargesa and for 3 months after finishing treatment.
Italian: I pazienti maschi devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Yargesa, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Yargesa e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Italian: In questo studio non comparativo della durata di 12 mesi sono stati arruolati 28 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata, 22 dei quali lo hanno portato a termine.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Yargesa 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
English: Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica Yargesa non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Piramal Critical Care B.V.
Italian: Piramal Critical Care B.V.
English: Niemann-Pick type C disease
Italian: Malattia di Niemann-Pick di tipo C
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Yargesa devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Italian: Una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento è stata osservata in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 passati dalla ERT a miglustat.
English: How to store Yargesa
Italian: Come conservare Yargesa
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
Italian: Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, capogiro Patologie gastrointestinali
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
English: There is limited experience with the use of Yargesa in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Italian: Nell'uso di Yargesa in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo c'è un esperienza limitata.
English: Peel back paper at arrows
Italian: Togliere la carta in corrispondenza delle frecce
English: Yargesa can be taken with or without food.
Italian: Yargesa può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
English: Investigations Common
Italian: Esami diagnostici Comune
English: Separate at perforations
Italian: Strappare lungo la linea perforata
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Italian: - controllo dell'accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C - controllo del numero delle piastrine ematiche.
English: Dosage
Italian: Dosaggio
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Italian: Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le ralmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Italian: I suddetti pazienti erano passati alla monoterapia con miglustat 100 mg tre volte al giorno.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yargesa 100 mg capsule rigide
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Italian: Se vengono presi come paragone i volontari sani, la farmacocinetica del miglustat è simile in pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Italian: Episodi diarroici hanno reso necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con Yargesa può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Neimann pick di tipo C. Il beneficio del trattamento con Yargesa per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Yargesa (vedere paragrafo 4.4.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yargesa 100 mg capsule rigide miglustat
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Italian: In un gruppo simile di pazienti, a cui venivano somministrate dosi di 800 mg/giorno di medicinale o superiori, sono state riscontrate leucopenia e neutropenia.
English: He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico: le potrà ridurre la dose di Yargesa o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Yargesa
English: 3 Push product through foil
Italian: Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola
English: If you stop taking Yargesa
Italian: Se interrompe il trattamento con Yargesa
English: You must use effective birth control while taking Yargesa.
Italian: Durante l'assunzione di Yargesa dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Italian: I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Yargesa e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Italian: Al dosaggio nei bambini di 200 mg tre volte al giorno modificato sulla base della superficie corporea sono conseguite una Cmax e una AUC che erano approssimativamente due volte quelle ottenute dopo 100 mg tre volte al giorno somministrati ai pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, ciò è consistente con la farmacocinetica lineare del miglustat.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Yargesa.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: Contenuto di questo foglio
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yargesa: - se è affetto da patologie renali; - se è affetto da patologie del fegato.
English: Dogs and cats
Italian: Cani e gatti
English: Subcutaneous or intravenus use
Italian: Iniezione sottocutanea e endovenosa
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Italian: Flacone in vetro + siringa dosatrice
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità + siringa dosatrice
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 4 flaconcini
English: 1 ml (180 µg/ml) 1 vial
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 1 flaconcino
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
English: 8 March 2002 / 20 February 2007
Italian: 8 marzo 2002/20 febbraio 2007
English: This will prevent infections.
Italian: Ciò eviterà infezioni.
English: The frequency of these symptoms is not known.
Italian: La frequenza di questi sintomi non è nota.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
English: Other medicines and LUMIGAN
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN
English: Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Italian: Il recettore prostamidico, comunque, non è stato ancora strutturalmente identificato.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Italian: Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
English: Do not keep any unused solution.
Italian: Non conservi la soluzione non utilizzata.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Italian: La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza.
English: The solution should be used immediately after opening.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata subito dopo l'apertura.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Italian: L'effetto dura almeno 24 ore.
English: Put your next dose in at the usual time.
Italian: Somministri la dose successiva all'ora usuale.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Italian: Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
English: Characteristics in elderly patients
Italian: Caratteristiche nei pazienti anziani
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Italian: Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi.
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto.
English: Other Information
Italian: Altre informazioni
English: Colourless solution.
Italian: Soluzione incolore.
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Italian: Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia in pazienti anziani che giovani.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Italian: Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Italian: La riduzione della pressione intraoculare inizia all'incirca 4 ore dopo la prima somministrazione, l'effetto massimo si raggiunge all'incirca entro 8-12 ore.
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Italian: Nel sangue umano, il bimatoprost si trova principalmente nel plasma.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Italian: Il bimatoprost è un potente agente ipotensivo oculare.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Italian: Tale liquido viene eliminato costantemente dall'occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato.
English: To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Italian: Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Italian: Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Italian: Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
English: Instructions for use:
Italian: Istruzioni d'uso:
English: Wash your hands before use.
Italian: Si lavi le mani prima dell'uso.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
English: PC: SN: NN:
Italian: PC: SN:
English: 4 weeks after first opening.
Italian: 4 settimane dopo la prima apertura.
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Italian: Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Italian: • Piccole ulcere sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Italian: È probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Italian: Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all'interno dell'occhio subisce un innalzamento.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Italian: LUMIGAN deve essere applicato solamente negli occhi.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del bimatoprost è di circa l'88%.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Italian: È pertanto importante applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Italian: Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti delle sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Italian: Dopo somministrazione oculare negli adulti, l'esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa senza fenomeni di accumulo nel tempo.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Italian: Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Italian: Il bimatoprost viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volume sistemico di distribuzione nell'uomo allo steady-state è di 0,67 l/kg.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Italian: Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed è sconosciuto il meccanismo d'azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Italian: La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Italian: Esso è una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Italian: LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Italian: Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Italian: Queste dosi risultavano in esposizioni sistemiche di almeno, rispettivamente, 33 o 97 volte più alte di quelle indicate per l'uomo.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Italian: L'occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
English: 5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
Italian: Confezione da 5 contenitori - non conservare a una temperatura superiore a 25 °C Confezione da 30 contenitori - nessuna speciale condizione di conservazione Confezione da 90 contenitori - nessuna speciale condizione di conservazione 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell'uomo.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Italian: Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
English: Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Italian: All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, analoghi della prostaglandina, codice ATC: S01EE03
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Italian: In questo caso non guidi, né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Italian: I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Italian: Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
English: • Sensitivity to light
Italian: • Sensibilità alla luce
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Italian: Inoltre, per questi pazienti è necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco.