FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow, modified oval, biconvex, film-coated tablets, approximately 4.8 x 8.9 mm, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com “GS” gravado numa das faces e “TFC” na face oposta.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada colite e perfuração gastrointestinal, incluindo com desfecho fatal, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib.
English: • Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
Portuguese: • Tome Mekinist uma vez por dia e tome dabrafenib duas vezes por dia. Pode ser bom para si ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias.
English: What Mekinist contains
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Portuguese: Análise primária (cut-off dos dados: 26-Ago-2013)
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Portuguese: Corioretinopatia Edema papilar Descolamento da retina Oclusão de veia da retina
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hepáticas em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
English: • feeling sick (nausea)
Portuguese: • sensação de enjôo (náusea)
English: Prior BRAF inhibitor therapy
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor BRAF
English: 1-year rate (95% CI)
Portuguese: Taxa 1-ano (IC 95%)
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Portuguese: Foram observados com trametinib, distúrbios associados com perturbações visuais, incluindo DEPR e OVR.
English: (months) Median (95% CI)
Portuguese: (meses) Mediana (IC 95 %)
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Portuguese: • Inchaço no olho causado por vazamento de fluido (corioretinopatia) (ver também “Problemas oculares (com a visão)”, mais acima na secção 4)
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando trametinib é tomado em associação com dabrafenib.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Portuguese: Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b) Laurilsulfato de sódio
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Portuguese: Observaram-se casos de hemorragia, incluindo casos de hemorragia graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 2 mg de trametinib.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada febre em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg de trametinib.
English: Grade 1 RPED
Portuguese: DEPR de Grau 1
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada pancreatite em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película trametinib
English: NR
Portuguese: NE
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
English: • Shortness of breath
Portuguese: • falta de ar
English: • Inflammation of the kidneys
Portuguese: • Inflamação dos rins
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada rabdomiólise em doentes a tomar trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com aproximadamente 7,5 mm, com “GS” gravado numa das faces e “HMJ” na face oposta.
English: Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Portuguese: Foliculite Paroníquia Celulite
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi identificada insuficiência renal em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película trametinib
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película trametinib
English: Skin fissures
Portuguese: Fissuras cutâneas Pele fissurada
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Portuguese: Foi notificada rabdomiólise em doentes a tomar trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: Headache Dizziness
Portuguese: Tosse Dispneia
English: Hyperkeratosis
Portuguese: Quimioterapia
English: Uveitis
Portuguese: Prurido
English: • Blurred vision
Portuguese: • visão turva
English: • blurred vision
Portuguese: • Visão turva
English: Non-cutaneous malignancies
Portuguese: Neoplasias não cutâneas
English: Hypertension Haemorrhage b
Portuguese: Hipertensão Hemorragiab
English: Median months OS (95% CI)
Portuguese: SLP mediana Meses (IC 95%)
English: It may harm them,
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo,
English: • usually over 90 minutes
Portuguese: • normalmente durante 90 minutos
English: • being completely or partially unable to talk
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
English: Includes other less common species or species unknown
Portuguese: Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Portuguese: EXP Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
English: Safety data in the elderly are limited.
Portuguese: Os dados de segurança em idosos são limitados.
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis
English: • Tablets may be taken with or without food.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Portuguese: A causa desta dependência-temporal não é completamente conhecida.
English: d: All randomised e: All treated
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Portuguese: A suspensão oral tem que ser bem agitada antes da utilização.
English: Recommended dose according to indication Indication
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Portuguese: O significado clínico deste achado é desconhecido.
English: External control group
Portuguese: Grupo de controlo externo
English: After first opening the container: 4 weeks
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
English: If you take more Noxafil than you should
Portuguese: Se tomar mais Noxafil do que deveria
English: • Noxafil is for single use.
Portuguese: • Noxafil é para utilização única.
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
English: • problems with co-ordination or balance
Portuguese: • problemas de coordenação ou equilibrio
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Portuguese: Alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
English: Elderly ( 65 years)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após mistura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Noxafil with food and drink
Portuguese: Noxafil com alimentos e bebidas
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Portuguese: • desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Portuguese: • problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
English: Recommended dose and length of treatment
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Portuguese: • sonhos anormais ou dificuldade em dormir
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Portuguese: Como este medicamento irá ser administrado com supervisão médica cuidada, não é provável que uma dose seja esquecida.
English: Fixed-time period
Portuguese: Período de tempo fixo
English: • inflammation or pain at injection site
Portuguese: • inflamação ou dor no local de injeção
English: • hearing problems
Portuguese: • problemas de audição
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Portuguese: SP Labo N.V.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas pelo investigador.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Portuguese: • redução da sensibilidade, especialmente na pele
English: After administration of
Portuguese: Após a administração de
English: • swelling of the face or tongue
Portuguese: • inchaço da face ou língua
English: See Section 4 for more information.
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: EUCAST ECOFF values:
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST:
English: Other medicines
Portuguese: Outros medicamentos
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Portuguese: Não se observaram quaisquer aumentos adicionais do nível de exposição quando se administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Portuguese: Sugere-se pois, que se faça uma monitorização apertada para o aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Portuguese: Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.
English: • high or low blood sugar levels
Portuguese: • níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Portuguese: Noxafil suspensão oral e comprimidos NÃO são intercambiáveis.
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Portuguese: • Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
English: Unopened container: 3 years
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Portuguese: Quaisquer produtos não mencionados na lista acima, não devem ser administrados concomitantemente com Noxafil, através da mesma via intravenosa (ou cânula).
English: Other medicines and Noxafil
Portuguese: Outros medicamentos e Noxafil
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de Noxafil podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na lista em baixo:
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico caso pense que foi esquecida uma dose.
English: * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Portuguese: * Com base nas reações adversas observadas com a suspensão oral, com os comprimidos gastrorresistentes e com o concentrado para solução para perfusão.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Portuguese: • através de tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Portuguese: De uma forma geral, a exposição foi tendencialmente maior em doentes mais velhos (7 a <18 anos) relativamente a doentes mais jovens (2 a <7 anos).
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Portuguese: Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Portuguese: Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 “Como tomar Noxafil”).
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Portuguese: Não ocorreram alterações neurológicas, comportamentais ou de desenvolvimento nos cães com este achado, e não foi observado um achado cerebral semelhante com a administração oral de posaconazol a cães jovens (4 dias a 9 meses de idade).
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Portuguese: A população total tinha uma média de idade de 51 anos (intervalo = 18-82 anos), 95 % eram Caucasianos, a etnia maioritária era não Hispânico nem Latino (92%), e 55% eram homens.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60 % observado na AUC total.
English: What Noxafil is and what it is used for
Portuguese: O que é Noxafil e para que é utilizado
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Portuguese: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
English: • water retention (oedema)
Portuguese: • retenção de água (edema)
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de sucesso clínico (definida como cura ou melhoria) após 14 dias de tratamento.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Portuguese: Não troque entre a toma dos comprimidos de Noxafil e a da suspensão oral de Noxafil sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Portuguese: • problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Portuguese: Dextrose 5% em água Cloreto de sódio 0,9% Cloreto de sódio 0,45% Dextrose 5% e Cloreto de sódio 0,45% Dextrose 5% e Cloreto de sódio 0,9% Dextrose 5% e KCl 20 mEq
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Portuguese: É recomendada particular precaução nestas situações em que o posaconazol é administrado perifericamente, uma vez que o tempo de perfusão recomendado de 30 minutos pode aumentar adicionalmente a Cmax.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Portuguese: Taxa de sucesso clínico no Dia 14 Taxa de sucesso clínico 4 semanas após o fim do tratamento
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas, a temperatura entre 2ºC-8ºC (no frigorífico).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão irá ser diluído para a concentração correta pelo seu farmacêutico ou enfermeiro.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Portuguese: O estado estacionário é atingido 7 a 10 dias após a administração de dose múltipla.