FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto teki säännöllisiä vaihtoja Australian, Kanadan, Japanin ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten kanssa sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntijoiden kanssa.
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Finnish: PROTECT on eurooppalainen yhteistyöhanke, joka tuo yhteen 29 julkisen ja yksityisen sektorin kumppania ja jonka tavoite on kehittää innovatiivisia lääke-epidemiologian ja lääkevalvonnan menetelmiä.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Finnish: Influenssapandemian aikana käytettyjen viruslääkkeiden ja rokotteiden lääkevalvonta oli merkittävä osa toimintaa vuonna 2009.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Finnish: Vaikka resursseja suunnattiin paljon influenssapandemian hoitoon, Euroopan lääkealan verkoston työ edistyi useissa aloitteissa vuoden aikana: työ Euroopan riskinhallintastrategian (ERMS) kehittämiseksi jatkui kaksivuotisen työohjelman mukaisesti, virasto kehitti yhteistyössä lääkevirastojen johtajien kanssa koulutusstrategian sääntelyverkostoa varten ja jäsenvaltioiden kanssa virastolle tarjotuista palveluista tehtävien sopimusten yksinkertaistaminen edistyi yhteistyösopimuksen kehittämisen myötä.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä 29,4 miljoonaa ihmistä Euroopassa oli rokotettu jollakin näistä rokotteista.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Finnish: Kesäkuussa 2009 FDA:ssa aloitti virkamies kyseisessä toimessa, ja Japanissa nimitys kyseiseen toimeen tehtiin marraskuussa 2009.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Finnish: Käsiteltävien asioiden määrä lisääntyi huomattavasti useilla ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvillä ydinalueilla, kuten tieteellisessä neuvonnassa, harvinaislääkkeeksi nimeämisessä, muutoksissa ja turvallisuuteen liittyvissä toimissa.
Maltese: Dehru żidiet sostanzjali f'bosta oqsma ewlenin li għandhom x'jaqsmu mal-mediċini umani inkluż parir xjentifiku, nominazzjonijiet orfni, varjazzjonijiet u attivitajiet relatati mas-sigurtà.
Finnish: CAT on monitieteellinen komitea, joka koostuu alan parhaista asiantuntijoista.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Finnish: Koko Euroopan unionin tieteellisten asiantuntijavoimavarojen käyttöön ottaminen mahdollisti rokotteiden nopean tieteellisen arvioinnin niin, että lokakuuhun 2009 mennessä kolme keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanutta H1N1-pandemiarokotetta oli terveysviranomaisten käytettävissä Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni ta' esperti xjentifiċi minn madwar l-UE kollha għamlitha possibbli li titħaffef ir-reviżjoni xjentifika tal-vaċċini, sabiex sa Ottubru 2009, kien hemm disponibbli tliet vaċċini H1N1 pandemiċi awtorizzati ċentralment għall-użu mill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri tal-UE.
Finnish: EudraVigilancea, lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitettyä Euroopan unionin tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa, kehitettiin edelleen EudraVigilance-johtokomitean hyväksymän hankesuunnitelman mukaisesti.
Maltese: EudraVigilance, id-database tal-UE u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta għar-reazzjonijiet avversi talmediċina ġie żviluppat aktar b'mod konformi mal-pjan tal-proġett li sar qbil fuqu mill-Kumitat ta' Tmexxija tal-EudraViġilanza.
Finnish: 21. lokakuuta 2011 EMA/697914/2011 Johtajan toimisto
Maltese: EMA/697914/2011
Finnish: CAP = keskitetysti hyväksytty lääke (centrally authorised product).
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Finnish: Lääkkeiden alkuarviointihakemukset vähenivät viisi prosenttia, ja niitä oli 91.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Finnish: ETA = Euroopan talousalue.
Maltese: ŻEE = Żona Ekonomika Ewropea.
Finnish: Biosidit
Maltese: Spezzjonijiet
Finnish: Kaavio 8.
Maltese: Figura 8.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Finnish: Näille rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeusolosuhteissa suojelemaan karjaa ja lampaita kliinisiltä oireilta ja vähentämään tai ehkäisemään ominaisuuksiltaan erittäin muuttuvan sinikieliviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja 8 leviämistä.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Finnish: Kaavio 16.
Maltese: Figura 16.
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Finnish: Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Finnish: • EMA ja Swissmedic sopivat H1N1-pandemialääkkeitä koskevan tiedon jakamisesta.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Finnish: Kaavio 15.
Maltese: Figura 15.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista 46 liittyi uusiin lääkkeisiin, joista 12 määriteltiin harvinaislääkkeiksi.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Maltese: Mediċini għall-bniedem
Finnish: Kaavio 10.
Maltese: Figura 10.
Finnish: Kaavio 11.
Maltese: Figura 11.
Finnish: Alk iitihk kt (lääk littt khti) Alk iitihk kt (thitt khti
Maltese: Applikazzjonijiet ta' wara l-awtorizzazzjoni riċevuti
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Finnish: ADR = lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction).
Maltese: ADR = reazzjoni avversa għall-mediċina.
Finnish: Kaavio 17.
Maltese: Figura 17.
Finnish: Kaavio 9.
Maltese: Figura 9.
Finnish: • EMA ja Massachusetts Institute of Technology käynnistävät yhteisen hankkeen sääntelyyn liittyvästä tutkimuksesta.
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA pidentävät luottamuksellisuussopimustaan määräämättömäksi ajaksi.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-IA Varjazzjonijiet Tip-IB Varjazzjonijiet Tip-II
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Finnish: Kaavio 2.
Maltese: Figura 2.
Finnish: Kaavio 7.
Maltese: Figura 7.
Finnish: Kaavio 14.
Maltese: Figura 14.
Finnish: Alkuarviointi
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Finnish: Kaavio 1.
Maltese: Figura 1.
Finnish: Kaavio 4.
Maltese: Figura 4.
Finnish: Kaavio 12.
Maltese: Figura 12.
Finnish: Thomas jätti viraston joulukuussa johdettuaan sitä menestyksekkäästi kymmenen vuotta ja nähtyään viraston kasvavan tuona aikana ilmiömäisesti koon lisäksi myös toiminnan monipuolisuuden osalta.
Maltese: Thomas ħalla l-Aġenzija f'Diċembru wara għaxar snin ta' suċċess fit-tmexxija tagħha, jissorvelja t-tkabbir fenomenali tal-Aġenzija, mhux biss f'termini purament ta' daqs, iżda wkoll fil-firxa tal-attivitajiet tagħha.
Finnish: Vuoden aikana laadittiin myös monia huomiota herättäneitä lausuntoja, kuten suositus peruuttaa Avandian ja muiden rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat, sibutramiini-laihdutuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen ja lasten rokotteita Rotarix ja Rotateq koskevat tutkimukset odottamattoman virusmateriaalin havaitsemisen jälkeen.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Finnish: Kaavio 13.
Maltese: Figura 13.
Finnish: Nämä hakemukset koskivat 73 vaikuttavaa ainetta, ja niissä on 16 prosentin nousu vuoteen 2009 verrattuna.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Finnish: Kaavio 6.
Maltese: Figura 6.
Finnish: JEM:t sarjakäytössä
Maltese: It-tieni perjodu ta' tliet xhur:
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Maltese: • Prodott mediċinali maħsub għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bħala żieda mal-kura bil-bronkodilatur, li jippreżenta kura orali b'mod ta' azzjoni ġdid.
Finnish: Ensimmäinen vuosineljännes: tammi-maaliskuu 2010
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Finnish: Kasvirohdosvalmisteet
Maltese: Parir xjentifiku
Finnish: Marraskuussa otimme huomattavan edistysaskelen avoimuuden suhteen, kun julkaisimme asiakirjojen saatavuutta koskevat toimintalinjat, joiden ansiosta aiempaa laajempi yleisö voi tutustua sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin asiakirjoihimme.
Maltese: U f'Novembru, għamilna pass kbir ilquddiem fit-trasparenza, billi ppubblikajna politika dwar l-aċċess għad-dokumenti li tagħti aċċess pubbliku usa' minn qatt qabel għad-dokumenti li għandna li jikkonċernaw kemm mediċini għallbniedem kif ukoll mediċini veterinarji.
Finnish: Manex Bettan Arguinzoniz, Espanja
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Finnish: Miriam van Staveren, Alankomaat
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Finnish: Julie Le Normand, Ranska
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Finnish: John Crowley, Luxemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Finnish: Andrea Noya, Italia
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Finnish: Ehdotukset
Maltese: Proposti
Finnish: Jaroslaw Linka, Puola
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Finnish: Neal L. Millar, infektioita, immuniteettia ja tulehduksia tutkiva laitos, Glasgow'n yliopisto, Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Finnish: Enikő Pongrácz, Unkari
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Finnish: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Puhuja 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Finnish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Finnish: Florian Wagenlehner, Euroopan urologiayhdistys (EAU) Muut puheenvuorot
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Finnish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Puhuja 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Finnish: Jamie Wilkinson, Euroopan apteekkijärjestö (PGEU) Puhuja 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Finnish: Ber Oomen, Euroopan erikoissairaanhoitajien järjestöt (ESNO) Puhuja 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Finnish: Nykyään EU:ssa käytetään kinoloneja ja fluorokinoloneja yli 120 käyttöaiheessa, joita ovat esimerkiksi erityyppiset virtsateiden, hengitysteiden, sukupuolielinten, maha-suolikanavan, ihon, luuston ja nivelten infektiot.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Paul Tulkens, Louvainin lääketutkimusinstituutti, Belgia Puhuja 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Finnish: Aiheen esitteli PRACin esittelijä Eva Jirsová (pääarvioija), ja siihen osallistui myös Juan Garcia-Burgos, Euroopan lääkeviraston yleisön osallistamisesta vastaava päällikkö.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Finnish: Elsa Leitão, Saksa
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Finnish: Richard Cooknell, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 4:
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Finnish: • Millaisiin lisätoimiin voitaisiin mielestänne ryhtyä, jotta kinolonien ja fluorokinolonien turvallinen käyttö voitaisiin optimoida?
Maltese: • Fl-opinjoni tiegħek, x'miżuri oħra jistgħu jittieħdu biex jiġi ottimizzat l-użu sigur tal-kinoloni u l fluworokinoloni?
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat synteettisiä antibiootteja, joita käytetään monenlaisten bakteeriinfektioiden hoidossa.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-ħidma tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tagħha: www.ema.europa.eu
Finnish: EMEA/230191/2007/FI/LOPULLINEN
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Finnish: Yhteensä:
Maltese: Totali:
Finnish: 300 tuli EU:sta.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Finnish: 2.8 Rinnakkaisjakelu
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 09 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmä
Maltese: EudraVigilance Veterinary
Finnish: Immuunihoito ja onkologia
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Finnish: 1.3 Tiedotus ja viestintä
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Finnish: Myönteiset lausunnot
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Finnish: Luokka 3
Maltese: 2 Klassi 3
Finnish: 1.7 Mikrobilääkeresistenssin ehkäiseminen
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Finnish: 30 artikla direktiivi 2001/83/EY
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Tähän mennessä EVCTM:ään on toimitettu yhteensä 53 642 yksittäistapauksia koskevaa turvaraporttia, jotka liittyvät 26 997 yksittäistapaukseen.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi 81 myönteistä lausuntoa.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Finnish: Vuonna 2006 saatiin 1 408 uutta rinnakkaisjakeluilmoitusta (113 % enemmän kuin vuonna 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Finnish: Tällaisia lausuntoja annettiin 681, ja 60 % niistä liittyi turvallisuuteen ja tehoon sekä 40 % laadullisiin muutoksiin.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Finnish: Onkologia
Maltese: Onokologija
Finnish: Hormonaaliset
Maltese: Ormoni
Finnish: Neurologia/keskushermosto
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Finnish: Vuoden 2006 lopussa EudraVigilance-tietokannassa oli yhteensä 677 976 yksittäistapausta koskevaa turvaraporttia (ICSR), jotka liittyivät 409 138 yksittäistapaukseen.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Finnish: EudraVigilance ja kliiniset tutkimukset
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Finnish: 5 artiklan 3 kohta asetus (EY) N:o 726/2004
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Finnish: EU:n maksuosuus ja maksutulot (milj. €) 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Finnish: 1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Finnish: Nämä kasvimonografiat julkistettiin julkista kuulemista varten ennen viimeistelyä.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Finnish: Yli 95 % keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista käyttää järjestelmää.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Finnish: Vuonna 2006 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 6,7 miljoonaa euroa lähinnä EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Finnish: Saadut uudet ilmoitukset yhteensä Saadut uudet maksulliset ilmoitukset Annetut uudet ilmoitukset yhteensä
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuonna 2006 suomalaisen puheenjohtajan Hannes Wahlroosin ja tanskalaisen varapuheenjohtajan Jytte Lyngvigin johdolla.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoalueiden (ATC-koodien) mukaan 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Finnish: Näistä 14 koski lääkevalmisteita ja 11 immunologisia valmisteita.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Finnish: Hengitys
Maltese: Respiratorju
Finnish: CVMP:n lausunto eläimillä käytettävistä COX-2-estäjistä ja NSAID-valmisteista vahvistettu
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
Finnish: CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät Jäämien enimmäismääriä koskevia hakemuksia jätettiin odotettua vähemmän
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Finnish: EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Finnish: Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Finnish: Kaikkiaan 738 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2006.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Finnish: Yhtiön kellon pysäytys Päätöksentekoprosessi EMEA:n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe Arviointivaihe
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni