FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok és tofacitinib egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)
Hungarian: • fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo i scorerne for den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS) og i alle 8 domæner af SF-36 i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Hungarian: Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
Danish: XELJANZ 5 mg BID
Hungarian: tofacitinib 5 mg BID
Danish: Bekræftede stigninger i leverenzymer til mere end 3 gange øvre normalgrænse (3 x ULN) var ikke en almindelig observation hos RA-patienter.
Hungarian: Nem gyakran figyelték meg a normálérték felső határának háromszorosát (3 × ULN) meghaladó, igazolt májenzimszint-emelkedéseket rheumatoid arthritises betegeknél.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indgives oralt to gange dagligt til induktion i 8 uger og 5 mg, som indgives to gange dagligt til vedligeholdelse.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c. Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide c. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol, vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer).
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Hungarian: placebo + MTX, LS = legkisebb négyzetek, N = betegek száma, QOW = minden második héten, NA = nem értelmezhető, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey)
Danish: d Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Hungarian: d Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter.
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide.
Danish: Tofacitinib 2 gange dagligt + MTX
Hungarian: Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
Danish: I kontrollerede kliniske studier med RA-patienter, der startede med tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt eller placebo, var antallet af respondenter på influenzavaccine ens i de 2 grupper: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Hungarian: 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
Danish: ≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt opnåede remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden og klinisk respons ved uge 8 sammenlignet med placebo i begge studier som vist i Tabel 15.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
Danish: I humane celler hæmmer tofacitinib fortrinsvist signalering gennem heterodimere cytokinreceptorer, som er forbundet med JAK3 og/eller JAK1, med funktionel selektivitet for cytokinreceptorer, som signalerer via JAK2-par. Hæmning af JAK1 og JAK3 med tofacitinib dæmper signalering af interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og type I- og type IIinterferoner, hvilket vil medføre modulering af immun- og inflammationsresponset.
Hungarian: A JAK1 és JAK3 tofacitinib általi gátlása gyengíti az interleukinok (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) és az I-es és II-es típusú interferonok jelátvitelét, ami az immunválasz és a gyulladásos válasz modulációját eredményezi.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med aktiv PsA, som blev behandlet med tofacitinib, var generelt i overensstemmelse med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med RA, som blev behandlet med tofacitinib.
Hungarian: Összességében a tofacitinibbel kezelt, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil konzisztens volt a tofacitinibbel kezelt rheumatoid arthritises betegeknél megfigyelttel.
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, opnåede signifikant større forbedringer fra baseline i træthed sammenlignet med placebo i alle 5 studier.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
Danish: Tofacitinib 10 mg To gange dagligt Placebo
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer Placebo
Danish: Tofacitinib påvirkede hunrotters, men ikke hanrotters fertilitet (se pkt.
Hungarian: A tofacitinib nőstény patkányoknál csökkentette a termékenységet, de a hímek termékenységét nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Hungarian: A XELJANZ reumatoid artritiszben, önmagában való alkalmazásakor általában kevesebb mellékhatást tapasztaltak.
Danish: Baseline anvendelse af kortikosteroider
Hungarian: Kortikoszteroid alkalmazása kiinduláskor
Danish: Lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Hungarian: 750 sejt/mm alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukket tablet - Aktivt stof: tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
Danish: Måned 6 *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c.=subkutant, N=antal forsøgspersoner analyseret
Hungarian: hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion
Hungarian: 4. táblázat: Dózis módosítása májkárosodás esetén Májkárosodás Besorolás
Danish: I et RA fase 3-monoterapistudie (0-24 måneder) (studie VI, se pkt.
Hungarian: A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatában (0-24.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd 4.2 pont).
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Hungarian: A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának aránya és típusa általánosságban hasonló volt az RA klinikai vizsgálatai során monoterápiában alkalmazott tofacitinibet kapó kezelési csoportjaiban megfigyelthez.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
Danish: Infektioner generelt
Hungarian: Összes fertőzés
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Vesekárosodás 5. táblázat: Dózis módosítása vesekárosodás esetén Vesekárosodás Kreatinin clearance Dózismódosítás Enyhe
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Hungarian: A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Hungarian: A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval) c Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Hungarian: SD = szórás b A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum) c A 6.
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Hungarian: A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x109 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Danish: ACR50 Måned 3 Måned 6
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
Danish: Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
Danish: monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive costimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
Danish: Fald ≤ 1,24 mmol/l og værdi ≥ 5,58 mmol/l
Hungarian: ≤ 2 g/dl csökkenés és ≥ 9,0 g/dl érték
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Hungarian: A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på infektion under og efter behandling med tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Danish: Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Danish: Tidspunkt for skift fra placebo til 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt
Hungarian: Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta
Danish: Dog havde patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, ikke et nominelt statistisk signifikant respons (behandlingsforskel fra placebo 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8]) ved måned 3).
Hungarian: Az OPAL BEYOND vizsgálatban az MDA-t a naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel és placebóval kezelt betegek rendre 22,9%-ánál és 14,5%-ánál sikerült elérni, azonban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinib nem érte el a névleges statisztikai szignifikanciát (a kezelés eltérése a placebóhoz képest 8,4% [95%-os CI: −1,0, 17,8] a 3. hónapban).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Hungarian: értékelték (SF-36).
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Hungarian: 7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Danish: Tofacitinib 10 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tofacitinib 10 mg filmtabletta
Danish: Udseende og pakningsstørrelser XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
Danish: I placebo plus MTX-gruppen havde 78 % af patienterne ikke radiografisk progression (mTSSændringer mindre eller lig 0,5) ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 89 % og 87 % af de patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt (plus MTX).
Hungarian: A placebo plusz MTX-csoportban a betegek 78 %-ánál nem tapasztaltak radiológiai progressziót (mTSS-változás ≤ 0,5) a 6.
Danish: Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinibet értékelő klinikai vizsgálatok nem terjedtek ki a tofacitinib és foszfodiészteráz-4-gátlók együttes alkalmazására.
Danish: Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion
Hungarian: Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterialis fertőzés
Danish: For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen afbrydes.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél abba kell hagyni az adagolást.
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Hungarian: Kezelt betegek száma
Danish: Tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tofacitinib 5 mg filmtabletta
Danish: Placebo Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Hungarian: Placebo tofacitinib 5 mg napi kétszer
Danish: Genbehandling ved UC
Hungarian: Megismételt kezelés CU esetén
Danish: Anbefaling og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: heti vizitek előtti legalább 4 héten.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta
Danish: Tofacitinib 5 mg To gange dagligt N=198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + DMARD(s)
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok)
Danish: Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és a csalánkiütés.
Danish: Tofacitinib 10 mg To gange dagligt N=476
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
Danish: Yderligere information om Xeljanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den væsentligste bivirkning ved dette lægemiddel er infektion, og der er specifikke anbefalinger, som kan hjælpe sundhedspersoner med at reducere denne risiko.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Danish: I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på anden behandling.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Danish: Xeljanz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: De fleste af patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til metotrexat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek többsége korábban már próbált más kezeléseket, és legtöbbjük a Xeljanz-ot metotrexáttal együtt szedte.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner, og om, hvordan man håndterer dem.
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
Danish: Xeljanz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af den pågældende sygdom.
Hungarian: A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de samme som ved andre lægemidler i samme klasse.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
Danish: Andre oplysninger om Xeljanz
Hungarian: A Xeljanz-zal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det andet studie sammenlignede Xeljanz med placebo hos 395 patienter.
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz-ot placebóval hasonlították össze 395 betegnél.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistisk infektion.
Hungarian: A Xeljanz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, súlyos fertőzésekben, illetve opportunista fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Danish: Leddegigt (reumatoid artritis)
Hungarian: Reumatoid artritisz
Danish: Xeljanz fås som tabletter (5 mg og 10 mg), der tages gennem munden.
Hungarian: A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
Danish: Xeljanz tages gennem munden, og det kan være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.
Hungarian: Az a tény, hogy Xeljanz szájon át alkalmazandó előnyt jelenthet a meglévő, bőr alá injekcióban adható gyógyszerekhez képest.
Danish: Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og derefter 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 10 mg az első 8 hétben, majd napi kétszer 5 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeljanz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: A Xeljanz továbbá nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél, illetve várandós és szoptató nőknél.
Danish: En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Xeljanz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvorfor blev Xeljanz godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeljanz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Xeljanz er alvorlige infektioner som f.eks. lungebetændelse, cellulitis (bindevævsbetændelse), herpes zoster (helvedesild), urinvejsinfektion, diverticulitis (betændelse i tarmene) og blindtarmsbetændelse samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunforsvar.
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb súlyos mellékhatásai a súlyos fertőzések, például a pneumónia (tüdőfertőzés), cellulitisz (a bőr mély szöveteinek fertőzése), herpesz zoszter (övsömör), húgyúti fertőzések, divertikulitisz (a beleket érintő fertőzés) és appendicitisz (a féregnyúlvány fertőzése), valamint az opportunista fertőzések, amelyek a gyengült immunrendszerű betegeknél fordulhatnak elő.
Danish: Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier.
Hungarian: A kezelés leállítására lehet szükség, ha a betegnél fertőzés alakul ki, amely a gyógyszer ismert mellékhatása, illetve kóros vérvizsgálati eredmény esetén.