FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypromellose 6 cps
Bulgarian: Хипромелоза 6 mPa·s
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg de félodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}>
French: Cellulose microcristalline Huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40 Gallate de propyle
Bulgarian: Микрокристална целулоза Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
French: • Brûlures/picotements/engourdissements
Bulgarian: Парене/боцкане/изтръпване
French: La félodipine est un antagoniste calcique sélectif vasculaire, qui abaisse la pression artérielle en diminuant la résistance vasculaire systémique.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
French: Comment prendre Plendil ?
Bulgarian: Как да приемате Плендил
French: Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
French: 20 comprimés
Bulgarian: 20 таблетки
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
French: L'administration concomittante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
French: • Battements du cœur anormalement rapides
Bulgarian: Ненормално бърза сърдечна дейност
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) (Seulement utilisé pour Plendil 5 mg et 10 mg) Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) (използва се само при Плендил 5 mg и 10 mg)
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
French: • tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d'organes)
Bulgarian: такролимус (лекарство, прилагано при органна трансплантация)
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
French: • Barbituriques
Bulgarian: Барбитурати
French: • Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse
Bulgarian: Някои флавоноиди в сока от грейпфрут
French: Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées.
Bulgarian: Пациентът трябва да се сложи да легне по гръб с повдигнати крака.
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
French: Cire de carnauba Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
French: Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
French: L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
French: • rifampicine (médicament pour traiter les infections)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
French: Atteinte de la fonction rénale Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
French: Toutefois, aucun cas clinique de modifications des phalanges chez le fœtus/nouveau-né exposé à la félodipine in utero n'a été rapporté, d'après les informations extraites des bases de données internes de tolérance.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
French: La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
French: • médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que le ritonavir)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
French: Rash, prurit
Bulgarian: Обрив, сърбеж
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Contenu de l'emballage
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
French: • Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative
Bulgarian: Хемодинамично значима обструкция на сърдечните клапи
French: • cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
French: • Itraconazole
Bulgarian: Итраконазол
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé de 2,5 mg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
French: Angor stable
Bulgarian: Стабилна стенокардия
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
French: • Carbamazépine
Bulgarian: Карбамазепин
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
French: • Obstruction des voies d'éjection cardiaque
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
French: Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2,5 mg (ou 5 mg, ou 10 mg) de félodipine
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
French: • Névirapine
Bulgarian: Невирапин
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
French: Taille du conditionnement
Bulgarian: Срок на годност
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
French: • Urticaire
Bulgarian: Уртикария
French: 10 plaquettes de 10 comprimés
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
French: • Angor instable
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
French: • Rifampicine
Bulgarian: Рифампицин
French: • Efavirenz
Bulgarian: Ефавиренц
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
French: • l'hypertension;
Bulgarian: хипертония,
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
French: L'utilisation en association avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs du CYP3A4 est abordée de façon plus pertinente dans les rubriques 4.5 et 5.2 de la proposition de RCP harmonisé de l'UE pour Plendil soumise par le titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
French: Les modifications concernent la suppression du texte inutile et périmé, le format du tableau et l'ajout de l'hypotension en tant qu'effet indésirable du médicament (ADR, adverse drug reaction).
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.