FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija sa sljedećim lijekovima kada se primjenjuju uz jednokratnu dozu rolapitanta od 180 mg 1. dana te bez rolapitanta 8. dana: repaglinid od 0,25 mg (supstrat CYP2C8), efavirenz od 600 mg (supstrat CYP2B6), tolbutamid od 500 mg (supstrat CYP2C9) ili omeprazol od 40 mg (supstrat CYP2C19).
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Croatian: Sadržaj tablete laktoza hidrat prethodno geliran škrob mikrokristalična celuloza (E 460)
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Croatian: Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka svakog ciklusa kemoterapije, ali razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Polish: Badanie 2 HEC
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Polish: Wyjaśnienia wymaga rola enzymów metabolizujących oraz transporterów lekowych innych niż CYP3A4 uczestniczących w eliminacji rolapitantu drogą wątrobowo-żółciową.
Croatian: Još je potrebno razjasniti koji enzimi koji metaboliziraju lijekove (i prijenosnici lijekova) osim CYP3A4 sudjeluju u hepatobilijarnoj eliminaciji rolapitanta.
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Croatian: Rolapitant je inhibitor proteina rezistencije raka dojke (engl.
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Croatian: Pri dozi ekvivalentnoj 4,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do smanjenja broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: - ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Polish: 2 tabletki powlekane
Croatian: 2 filmom obložene tablete
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Croatian: Bez značajne mučnine (najviše < 25 na VAS
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Varuby:
Croatian: Nemojte uzimati Varuby:
Polish: Wchłanianie Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg na czczo zdrowym osobom wykrywalne stężenie leku w osoczu obserwowano od 30 minut po podaniu do stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) osiąganego po 4 godzinach od podania, a średnia wartość Cmax wynosiła 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta natašte u zdravih ispitanika rolapitant je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) dosegnuta je za otprilike 4 sata, a srednja vrijednost Cmax iznosila je 968 ng/ml (CV %: 28 %).
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Croatian: Rezultati iz Ispitivanja 1 i 2 odvojeno, kao i sažetak ključnih rezultata kombinirane analize prikazani su niže u Tablici 1.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Croatian: • osip na koži sličan aknama
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.
Croatian: Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jako ili umjereno emetogene kemoterapije raka u odraslih.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rolapitanta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: W badaniach płodów i noworodków podczas stosowania dawek równoważnych 22,5 mg/kg mc na dobę wolnej zasady (1,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) stwierdzono następujące objawy toksyczności u samic: ciężki stan ogólny lub zgon, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu, poronienia całego miotu, skrócenie okresu ciąży i wydłużenie okresu porodu, zwiększenie liczby miejsc nieskutecznej implantacji.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, maternalna toksičnost pri dozi ekvivalentnoj 22,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 1,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) očitovala se kao smrtnost / moribundno stanje, smanjenje tjelesne težine i konzumacije hrane, gubitak cijelog legla, produljeno koćenje, kraća gestacija i povećan broj implantacijskih mjesta s nedostajućim plodom (engl. number of unaccounted for implantation sites).
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
Croatian: Ovitak u obliku novčanika, svaki sadrži 2 filmom obložene tablete - S PLAVIM OKVIROM
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Croatian: Ako se kombinacija ne može izbjeći, mora se provoditi kliničko i biološko praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih s konkomitantnim lijekom.
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
Croatian: - Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg).
Polish: Rolapitant nie jest inhibitorem transportera kationów organicznych OCT1 in vitro w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rolapitantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania nudnościom i wymiotom w fazie ostrej lub późnej podczas początkowych i kolejnych cykli chemioterapii z cisplatyną o silnym działaniu emetogennym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Polish: W populacyjnych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od klirensu kreatyniny pacjentów z chorobą nowotworową i łagodnymi (CLcr: 60-90 ml/min) lub umiarkowanymi (CLcr: 30 - 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike početna vrijednost klirensa kreatinina (ClCr) nije značajno utjecala na farmakokinetiku rolapitanta u bolesnika oboljelih od raka koji imaju blago (ClCr: 60 do 90 ml/min) ili umjereno (ClCr: 30 do 60 ml/min) oštećenje funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima oboljelima od raka koji imaju normalnu funkciju bubrega.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom i kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak przechowywać Varuby
Croatian: Kako čuvati Varuby
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) rolapitanta bio je 0,96 l/h u bolesnika s rakom.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Croatian: Djelatna tvar je rolapitant.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat Varuby wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Polish: Faza późna: od > 24 do 120 godzin po podaniu cisplatyny; faza ostra: od 0 do 24 godzin po podaniu cisplatyny; Łączna faza: od 0 do 120 godzin po podaniu cisplatyny.
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
Polish: Podwójny blister z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Polish: Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki enzalutamid stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego fenytoina stosowana w leczeniu padaczki efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryfabutyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń inne leki zawierające antagonistów receptorów NK1 i stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapiom przeciwnowotworowym, np. aprepitant lub połączenie netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (patrz punkt 2 „Varuby a inne leki").
Croatian: rifabutin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija drugi lijekovi koji sadrže antagonist NK1 receptora kao što su aprepitant i kombinacija netupitanta i palonosetronklorida (za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka) (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i Varuby")
Polish: i umiarkowanym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) działaniu emetogennym obserwowano następujące działania niepożądane.
Croatian: Chemotherapy, MEC) zapažene su sljedeće nuspojave.
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Polish: • bóle głowy
Croatian: • glavobolja • zatvor
Polish: Oceniano także dodatkowe wstępnie określone punkty końcowe: pełną odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godzin) i w całym okresie leczenia (0-120 godzin), brak wymiotów oraz brak silnych nudności we wszystkich fazach oceny nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię (CINV) oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów i zastosowanie doraźnego produktu leczniczego.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, jakog induktora enzima, značajno je smanjila sistemsku izloženost rolapitantu i njegovom aktivnom metabolitu.
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Croatian: Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach była pełna odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako brak wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godzin) okresu nudności i wymiotów powodowanych przez chemioterapię.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Croatian: • ubrzan puls
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem, s malim doprinosom eliminacije putem bubrega.
Polish: Na Ryc.1 przedstawiono szacowany czas do pierwszego epizodu wymiotów na krzywej Kaplana
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja u kombiniranoj analizi prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 1.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
Polish: karbamazepina, fenobarbital, enzalutamid, fenytoina) lub umiarkowanym (np. efawirenz, ryfabutyna) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Bóle stawów Bóle pleców
Croatian: • bol u leđima
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rolapitanta je približno 100 %, što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska.
Polish: Skojarzone stosowanie rolapitantu i preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane ze względu na silne działanie indukujące dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena gospine trave s rolapitantom je kontraindicirana zbog njezinog jakog inducirajućeg djelovanja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów wymagających hemodializowania z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Varuby dojenje se ne preporučuje.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Na etapie planowania badania schematy chemioterapii zawierające AC były klasyfikowane jako umiarkowanie emetogenne, natomiast w ostatnich wytycznych zakwalifikowano je jako silnie emetogenne.
Croatian: U vrijeme dizajniranja ispitivanja, AC kemoterapija smatrala se umjereno emetogenom.
Polish: Deksametazon 20 mg doustnie;
Croatian: Deksametazon 20 mg peroralno; 30 minuta prije kemoterapije
Polish: Faza późna Łącznie
Croatian: Akutno Ukupno
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy i fazy
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
Polish: Bóle mięśni
Croatian: • bol u mišićima
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
Polish: Ból brzucha
Croatian: • nelagoda u trbuhu