FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L, fever ≥ 38.5
Latvian: 9/l, drudzi ≥ 38,5°C; atsauce CTCAE v3).
English: (95% CI [0.67, 1.97]
Latvian: (95 % TI [0,67; 1,97 ])
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg reizi 3 nedēļās
English: Sodium content in excipients
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Latvian: Pacienti tika ārstēti intravenozi, ievadot ADCETRIS 1,8 mg/kg vairāk nekā 30 minūtes ilgi katras 3 nedēļas līdz 16 cikliem.
English: Determining dosage amount:
Latvian: Devas apjoma noteikšana
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
English: 10.8, NE
Latvian: 10,8; nebija novērtējams (NE)
English: Instructions for reconstitution
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Latvian: Mediānais iepriekš veikto ķīmijterapijas kursu skaits (diapazons)
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
English: Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu Adcetris saturošo šķīdumu.
English: Gently invert the bag to mix the solution containing ADCETRIS.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu ADCETRIS saturošo šķīdumu.
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
English: Study-C25007
Latvian: Pētījums C25007
English: p-value=0.023
Latvian: pvērtība=0,023
English: Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcija (pilnīga remisija (CR) + daļēja remisija (PR))
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - samazināts asins trombocītu skaits, - samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi, - ķermeņa masas samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - neparasts matu zudums vai tie kļūst plānāki, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu pietūkums, - reibonis, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - samazināta ēstgriba, - nespēja gulēt, - kaulu sāpes, - iekaisusi vai jēla mute.
English: Continue with the same dose and schedule
Latvian: Ārstēšanu turpina, nemainot devu un devu ievadīšanas grafiku
English: (95% CI [0.60,
Latvian: (95% TI [0,60,
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
English: 13.2, NE
Latvian: 13,2; nebija novērtējams (NE)
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Brentuximab vedotin
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
English: (95% CI [0.53,
Latvian: (95% TI [0,53,
English: No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Latvian: 13% pacientu novēroto blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
English: The already reconstituted ADCETRIS can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto ADCETRIS var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
English: MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna nozīmīgākais metabolīts ir monometilauristatīns E (MMAE).
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Latvian: Efektivitātes rezultāti recidivējošas vai refraktāras Hodžkina limfomas pacientiem, lietojot ADCETRIS 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās
English: The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto Adcetris var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Latvian: 13. tabulā ir kopsavilkums par pacientu un slimības raksturojumu sākuma stāvoklī.
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 8 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantātu (SCT).
English: b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Latvian: Jāizšķīdina 150 ml atšķaidītāja un jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
English: Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ADCETRIS, ir ziņots par plaušu toksicitātes gadījumiem, tajā skaitā pneimonītu, intersticiālu plaušu slimību, akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) un atsevišķiem nāves gadījumiem.
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar ADCETRIS, ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta komplikācijām, tai skaitā zarnu nosprostojumu, ileusu, enterokolītu, neitropēnisku kolītu, eroziju, čūlu, zarnu perforāciju un asiņošanu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
English: Stratified Hazard Ratio
Latvian: Stratificētā riska attiecība
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par audzēja līzes sindromu (ALS).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc šķīduma pagatavošanas un atšķaidīšanas Izlasiet lietošanas instrukciju
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums b = kopējā deva dalīta ar atšķaidītā flakona koncentrāciju [5 mg/ml])
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums b = kopējā deva dalīta ar atšķaidītā flakona koncentrāciju [5 mg/mL])
English: Refractory
Latvian: Drebuļi
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - augšējo elpceļu infekcija, - svara samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - nieze, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu tūska.
English: Modification of dose and schedule
Latvian: Devas un dozēšanas grafika pielāgošana
English: The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Latvian: Dati par drošumu, kas iegūti par pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL, kuri nesaņēma autologo cilmes šūnu transplantātu un bija ārstēti ar ieteicamo devu 1,8 mg/kg ik pēc trim nedēļām vienas grupas 4. fāzes pētījumā (n=60).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN).
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Latvian: Efektivitātes rezultāti recidivējošas vai refraktāras anaplastiskās lielšūnu limfomas (sALCL) pacientiem, lietojot ADCETRIS 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās
English: Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Latvian: Jums jāinformē arī savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem Jūs varat nenojaust; - stipras un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tie var būt smaga un, iespējams, letāla stāvokļa, ko sauc par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisums) simptomi; - parādās vai pastiprinās elpas trūkums vai klepus, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un potenciāli nāvējošu plaušu komplikāciju (plaušu toksicitāti); - ja lietojat vai iepriekš lietojāt zāles, kas var iedarboties uz imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu; - ja Jums ir vai varētu būt infekcija.
English: You may experience the following side effects:
Latvian: Jums var būt šādas blakusparādības.
English: 48M (47%)/54F (53%)
Latvian: (47%)/54 siev.
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - pneimonija, - sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte), - samazināts asins plātnīšu (trombocītu) skaits, - reibonis, - ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli, - paaugstināts cukura līmenis asinīs, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - neparasts matu zudums vai mati kļūst plānāki.
English: p-value=0.037
Latvian: pvērtība=0,037
English: DO NOT SHAKE.
Latvian: Nesasaldēt.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Latvian: Žurkām veiktajos kaulu smadzeņu mikrokodolu pētījumos in vivo MMAE tika konstatētas aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi).
English: Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Latvian: No 52 pacientiem, kuri saņēma 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotīna reizi 3 nedēļās 1. fāzes, vienas grupas atklātā, daudzcentru sirds drošuma pētījumā, novērtējami bija četrdesmit seši (46) pacienti ar CD30-ekspresējošām hemotoloģiskām ļaundabīgām slimībām.
English: (95% CI [0.45,
Latvian: (95% TI [0,45,
English: Due date
Latvian: a 2.gadā
English: Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Latvian: Ja attīstās febrila neitropēnija šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu drudzi un ārstētu atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir 0,9 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 2 nedēļām.
English: Intent to Treat (ITT) Population
Latvian: Ārstēšanai paredzētā populācija (ITT)
English: Preparation of infusion solution
Latvian: Šķīduma infūzijām pagatavošana
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
English: Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
English: Median per Investigator
Latvian: Dati no starpposma OS analīzes
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras Hodžkina limfomas (HL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
English: 37M (58%)/27F (42%)
Latvian: (58%)/27 siev.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Latvian: Audzēja līzes sindroma riska faktori ir strauji proliferējošs audzējs un liela audzēja slodze.
English: Progression Free Survival per IRF
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediānas rādītājs, IRF noteikts
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Latvian: Vienam pacientam ECOG stāvoklis sākumstāvoklī bija 2, kas bija protokolā aizliegts un tika uzskatīts par neatbilstošu pētījuma iekļaušanas kritērijiem.
English: What Adcetris looks like and contents of the pack
Latvian: Adcetris ārējais izskats un iepakojums
English: 33M (52%)/31F (48%)
Latvian: (52%)/31 siev.
English: Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Latvian: Kopējā ievadāmā ADCETRIS deva (ml)
English: Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Latvian: Mediānais sistēmisko terapiju skaits (diapazons)
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Latvian: Skatīt turpmāk 9. tabulu, kurā apkopots pacientu un slimības raksturojums sākumstāvoklī.
English: Cough, dyspnoea
Latvian: Klepus, aizdusa
English: Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neietekmēja AVD koncentrāciju plazmā.
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
English: Partial Response
Latvian: Daļēja remisija (PR)
English: 378M (57) 286F (43)
Latvian: (57) 286 siev.
English: Rash a, pruritus
Latvian: Neitropēniija a
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Latvian: Skatīt turpmāk 11. tabulu, kurā apkopoti pacientu un slimību raksturojumi sākumstāvoklī.
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
English: Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
English: 33M (57%)/25F (43%)
Latvian: (57 %)/25 siev.
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, ADCETRIS devu ievadīšanu pilnībā jāpārtrauc.
English: There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar apstiprinātām pozitīvām ADA bija paaugstināta brentuksimaba vedotīna klīrensa tendence.
English: Neutropenia
Latvian: Nesaderība
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - audzēja sabrukšanas sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi; - Stīvensa-Džonsona sindroms - reta, smaga slimība, kad iespējami gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās, un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos.
English: OTHER
Latvian: a
English: If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi neitropēnijas gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Gastro-intestinal disorders Very common:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Latvian: Pārtrauc zāļu ievadīšanu, līdz toksicitāte atgriežas līdz ≤ 2. pakāpei vai sākumstāvoklim, pēc tam ārstēšanu turpina ar tādu pašu devu un devu ievadīšanas grafiku b. Jāapsver G-CSF vai GM-CSF sekojošos ārstēšanas ciklos pacientiem, kuriem attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija.
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.
English: Pruritus
Latvian: Alopēcija
English: Extracutaneous disease
Latvian: Ar ādu nesaistītas slimības
English: III
Latvian: b
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - infekcija asinīs (sepse) un/vai septisks šoks (dzīvību apdraudoša sepses forma); - pneimonija, - ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli, - sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte), - nieze, - paaugstināts cukura līmenis asinīs,
English: Metabolism
Latvian: Hiperglikēmija
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Latvian: Aizdomu gadījumā par akūtu pankreatītu jāņem vērā terapija ar ADCETRIS.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
English: 11 retreatment experiences.
Latvian: 11. tabula.
English: Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Latvian: ADCETRIS nevēlamās blakusparādības
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.”
English: Section 4 “Possible side effects”:
Latvian: Punkts 4 ”Iespējamās blakusparādības”
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Latvian: “Nelietojiet vairāk kā 3 <ja nepieciešams, norādīt tabletes krāsu> tabletes (3 x 1000 mikrogramu tabletes) dienā.”
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Latvian: Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt [zāļu nosaukums] lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas.”
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.”
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Latvian: „Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība.
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Latvian: Punkts 2 ”Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas”
English: 4.8 Undesirable effects:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Latvian: Apakšpunkts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība)
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Latvian: Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas.
English: Take special care with [product name]”
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet [zāļu nosaukums]