FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral
Danish: Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning
Spanish: Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Danish: Deres læge kan stoppe behandlingen.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]sertralin
Spanish: También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
Spanish: En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Hos patienter med leverbeskadigelse forlænges sertralins halveringstid, og AUC øges tre gange (se pkt.
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados.
Danish: Sikkerhed og effekt af sertralin (50-200 mg dagligt) blev undersøgt ved ambulant behandling af ikkedeprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Spanish: Etanol: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en pacientes con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o trauma cerebral, en mujeres embarazadas y en niños.
Danish: Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med pimozid.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
Danish: De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet.
Spanish: La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre.
Danish: Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret.
Spanish: Con la condición de incluir el siguiente texto en la sección 5.1 del RCP:
Danish: Dette sker under forudsætning af, at følgende tekst indsættes i produktresuméets afsnit 5.1:
Spanish: Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
Danish: Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
Spanish: En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%).
Danish: I de to positive undersøgelser i den generelle population lignede responsraterne i henholdsvis sertralin- og placebogruppen hos mænd og kvinder hinanden (kvinder: 57,2 % og 34,5 %; mænd: 53,9 % og 38,2 %).
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas.
Danish: Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Danish: Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoloft indicadas por su médico.
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina concentrado para solución oral.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning.
Spanish: No se debe tomar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes sammen med disulfiram eller inden for 2 uger efter afbrydelse af disulfiram.
Spanish: Glicerol: a dosis altas, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Danish: Glycerol: Kan ved høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Spanish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruselas
Danish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Spanish: Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonia, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope.
Danish: Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, skæren tænder eller abnorm gangart), synkope.
Spanish: Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.
Danish: Bivirkningerne er dosisafhængige og ofte af forbigående natur ved fortsat behandling.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la formulación armonizada propuesta por el titular de autorización de comercialización.
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Spanish: Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).
Danish: Hvis samtidig behandling med sertralin og sumatriptan er klinisk påkrævet, tilrådes det, at patienten overvåges (se pkt.
Spanish: - Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
Danish: • Medicin mod epilepsi (phenytoin).
Spanish: Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
Danish: • Hvis de får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og tungen.
Spanish: Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
Danish: Når De senere skal åbne flasken, pres da pipetten hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
Spanish: Por lo tanto, el titular de autorización de comercialización se comprometió a proporcionar un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional y envió una sinopsis del estudio para que el CHMP la evaluara.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til at foretage en undersøgelse af langsigtet sikkerhed, der skulle se på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling og indsendte en synopsis for undersøgelsen til vurdering hos CHMP.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Blod- og lymfesystemet
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Danish: Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD.
Spanish: - Sedantes (diazepam).
Danish: • Beroligende medicin (diazepam).
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Danish: • De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
Danish: Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som f.eks. kan være tristhed, besvær med at sove eller at nyde livet.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.
Danish: var hyppigheden af rapporterede seponeringssymptomer 23 % hos dem, der afbrød behandlingen sammenlignet med 12 % hos dem, der fortsatte behandlingen.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida en paciente menores de 25 años tratados con antidepresivos que con placebo.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia.
Danish: Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som f.eks. agitation, tremor og hypertermi.
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Danish: Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og Deres diabetes-medicin skal måske justeres.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Spanish: Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Danish: Disse reaktioner omfatter tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed samt hypertermi med karakteristika, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, krampeanfald og død.
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt.
Spanish: Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de adultos.
Danish: Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behanlingsregimen blev tolereret i lige stor grad. I steady state for 200 mg dosis var sertralins plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og 21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe.
Spanish: Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de fenitoína.
Danish: Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende indtagelse af sertralin 200 mg dagligt ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins metabolisering.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
Danish: Brugen af sertralin har været knyttet til udvikling af akatisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af subjektiv ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Spanish: Zoloft concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas.
Danish: Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker.
Spanish: Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero
Danish: Aborme kliniske undersøgelsesresultater, påvirket trombocytfunktion, forhøjet serumkolesterol
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zoloft:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zoloft
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos»,
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
Spanish: Biotransformación Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Spanish: Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Spanish: Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria)
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social».
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst".
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Danish: De må kun tage denne medicin efter aftale med lægen, hvis De er gravid eller ammende, barn og i højrisikogruppe som patienter med leversygsdomme eller epilepsi.
Spanish: En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo.
Danish: Seksuel dysfunktion hos mænd forekom i kliniske forsøg med behandling af socialangst hos 14 % for sertralin sammenlignet med 0 % for placebo.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (ver sección 6.1).
Danish: Kapslen inderholder lactose (se pkt.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
Danish: De skal blot tage den næste dosis, når det er tid til næste dosis.
Spanish: Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Danish: SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før De må starte i behandling med en MAO-hæmmer.
Spanish: También se realizaron comentarios sobre el resto de secciones del RCP, y, para todas las secciones, se revisaron consecuentemente tanto el etiquetado como el prospecto.
Danish: Der blev også fremsat bemærkninger til de resterende punkter i produktresuméet, og etiketten og indlægssedlen blev revideret for samtlige punkter.
Spanish: Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Det anbefales derfor, når sertralinbehandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se pkt.
Spanish: Trastornos endocrinos
Danish: Endokrine system
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10): Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, manglende udløsning, træthed.
Spanish: Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección
Danish: Akatisi og psykomotorisk rastløshed (se pkt.
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
Danish: Børn (6-12 år) fik en initialdosis på 25 mg.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Danish: Intensitet og frekvens kan falde ved fortsat behandling for nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, og det vil som regel ikke føre til seponering af behandlingen.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Danish: Ældre patienter
Spanish: La cápsula de sertralina se ha de administrar con alimentos.
Danish: Sertralin kapsler bør indtages med føde.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
Danish: Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.
Spanish: - Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
Danish: • Blodfortyndende medicin (warfarin).
Spanish: La mezcla se ha de tomar inmediatamente después de prepararla.
Danish: Den fremstillede opløsning skal drikkes med det samme og ikke forberedes i forvejen.
Spanish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Atenas Grecia
Danish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grækenland
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.
Danish: Det anbefales, at sertralin kapsler indtages sammen med føde, da biotilgængeligheden af sertralin kapsler stiger, når der er føde tilstede.
Spanish: Tabla1: Reacciones adversas
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Spanish: Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) tales como la selegilina.
Danish: Irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere (selegilin) Sertralin må ikke anvendes sammen med irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere, som f.eks. selegilin.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de EA en el expediente TEPT se encuentra entre los valores indicados en los estudios para otras indicaciones y no se consideró que los EAG estuvieran relacionados con la medicación del estudio.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de ansiedad social
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: socialangst
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama **
Danish: Det reproduktive system og mammae** Ejakulationssvigt
Spanish: Sólo se remitió un estudio para respaldar la indicación pediátrica: un estudio aleatorizado, a doble ciego de 12 semanas con grupos de sertralina y placebo.
Danish: Der blev indsendt én undersøgelse som dokumentation for indikationen til børn, en 12-ugers randomiseret dobbeltblindet undersøgelse med en sertralin- og en placebogruppe.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLISTERS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT BLISTERKORT
Spanish: - Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso.
Danish: • Hvis De oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og hurtig puls.
Spanish: - que el objeto de la petición de arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de (2,5 ml) 50 mg al día.
Danish: Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.