FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s takrolimom si vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu takrolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií takrolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s takrolimom.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis с такролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на такролимус със стриктно мониториране на концентрацията на такролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните с такролимус нежелани реакции.
Slovak: Antivírusová aktivita bocepreviru bola hodnotená v biochemickom teste pre pomaly sa viažuce inhibítory NS3 proteázy a v systéme replikónu HCV genotypu 1a a 1b. V 72-hodinovej analýze bunkovej kultúry sa hodnota IC50 pre boceprevir oproti rôznym replikónom genotypu 1b pohybovala od 200 do 600 nmol/l a hodnota IC90 od 400 do 900 nmol/l.
Bulgarian: При 72-часов тест в клетъчна култура стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир срещу различни репликони на генотип 1b варират съответно от 200 до 600 nM и от 400 до 900 nM.
Slovak: Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дигоксин или Victrelis.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати.
Slovak: Ak sú hodnoty HCV-RNA v 12. týždni liečby u pacienta vyššie ako alebo rovné 100 IU/ml, potom
Bulgarian: Ако на ТС12 даден пациент има HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
Bulgarian: Левкопения*, тромбоцитопения*, панцитопения, агранулоцитоза
Slovak: Pacienti, ktorých nebolo možné zahrnúť do tejto štúdie do 2 týždňov, dostávali počas 4 týždňov PR a následne Victrelis 800 mg trikrát denne + PR počas 44 týždňov.
Bulgarian: Участниците, които не са могли да бъдат включени в това проучване в рамките на две седмици, получават ПР в продължение на 4 седмици, последвано от Victrelis 800 mg три
Slovak: Dabigatran
Bulgarian: Неутропения
Slovak: Expozícia atorvastatínu sa zvýšila pri podávaní s Victrelisom.
Bulgarian: Експозицията на аторвастатин се повишава при едновременно приложение с Victrelis.
Slovak: Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného postupu na základe odpovede (RGT) u pacientov bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba interferónom a ribavirínom zlyhala
Bulgarian: Продължителност на лечението при пациенти без цироза, нелекувани преди това, или с неуспех на предшестващо лечение с интерферон и рибавирин, съгласно Ръководство за лечение според отговора (ЛСО)
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 4 týždňov, potom nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 24 týždňov.
Bulgarian: пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, последвани от прием на Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 24 седмици.
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Bulgarian: ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Bulgarian: При хора, след прием на еднократната доза Victrelis 800 mg, приблизително 75% от лекарствения продукт се свързва с плазмените протеини.
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 69 % mužov a 31
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby a následne nedetegovateľnou v 12. týždni (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 36. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 12 týždňov v celkovej dĺžke liečby 48 týždňov.
Bulgarian: Всички пациенти в това терапевтично рамо са ограничени o При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор) и o Участниците с откриваема HCV-РНК на ТС8, но в последствие неоткриваема на ТС12 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС36 са преминали сляпо на прием на плацебо, като са продължили лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 12 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на дарунавир/ритонавир и Victrelis.
Slovak: 1 plazmatická HCV-RNA v 24. týždni sledovania.
Bulgarian: 1 плазмена HCV-РНК на 24-а седмица от проследяването.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu** u pacientov,
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и рецидив при пациенти,
Slovak: Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон или Victrelis.
Slovak: AUC12h maraviroku ↑ 202 %
Bulgarian: омепразол C8h ↑ 12%
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
Bulgarian: Чувствителността на боцепревир не се понижава при единични замествания V55I и D168N.
Slovak: Maximálna denná dávka Victrelisu je 2 400 mg. Podávanie bez jedla môže byť spojené so stratou účinnosti z dôvodu suboptimálnej expozície.
Bulgarian: Приемът без храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.
Slovak: hypokaliémia*, porucha chuti do jedla, diabetes mellitus, dna, hyperkalciémia
Bulgarian: Дехидратация*, хипергликемия*, хипертриглицеридемия, хиперурикемия Хипокалиемия*, нарушения на апетита, захарен диабет, подагра, хиперкалциемия
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин до ТС48.
Slovak: HCV genotypu 1a a 38 % (63/168)
Bulgarian: Участниците включват 62% (104/168) с генотип 1а и 38% (63/168) с генотип 1b.
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 4%*** ралтегравир Cmax ↑ 11% ралтегравир C12h ↓ 25%
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) nádor štítnej žľazy (uzlíky)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: {MM/RRRR}
Bulgarian: Ελλάδα
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Victrelis или тенофовир.
Slovak: ****Pacient s čiastočnou odpoveďou: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale preukázalo sa u neho zníženie HCV-RNA ≥ 2-log10 v 12. týždni a na konci liečby (EOT) mal detegovateľnú HCV-RNA.
Bulgarian: **** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин с Victrelis е противопоказано (вж. точка
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie INR pri všetkých antagonistoch vitamínu K. Je to v dôsledku zmien funkcie pečene počas liečby Victrelisom.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Victrelis.
Slovak: * Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých randomizovaných pacientov (N = 403), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички рандомизирани участници (N=403), получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (пегинтерферон алфа-2b, рибавирин или Victrelis).
Slovak: Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
Bulgarian: Гастроентерит*, пневмония*, стафилококова инфекция*, кандидоза, ушна инфекция, дерматомикози, назофарингит, онихомикоза, фарингит, инфекции на дихателните пътища, ринит, кожни инфекции, инфекции на пикочните пътища Епиглотит*, среден отит, сепсис
Slovak: Koža a vlasy: začervenanie kože; bakteriálna infekcia kože Žalúdok a črevá: problémy s trávením jedla; vracanie krvi; vracanie, hnačka a silná (abdominálna) bolesť v pravej hornej časti žalúdka
Bulgarian: Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby alebo v ktoromkoľvek ďalšom týždni liečby, ale neskôr s nedetegovateľnou v 24. týždni liečby (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 28. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 20 týždňov v celkovej dĺžke
Bulgarian: При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор), които остават с неоткриваема HCV-РНК до ТС24, лечението се спира на визитата o Участниците, при които на ТС8 или през която и да е терапевтична седмица след това се открива HCV-РНК, но които са с неоткриваема HCV-РНК на ТС24 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС28 преминават сляпо на прием на плацебо, като продължават лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 20 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици.
Slovak: Bodový odhad rozdielu (Victrelis-RGT mínus VictrelisPR48)
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Slovak: Krv: nízky počet červených krviniek (anémia), znížený počet červených krviniek - prejavy môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe; nízky počet neutrofilov (neutropénia), nízky počet bielych krviniek - prejavy môžu zahŕňať častejší výskyt infekcií ako zvyčajne - vrátane horúčky, závažnej zimnice, bolesti hrdla alebo vredov v ústach
Bulgarian: Психични нарушения: тревожност; дълбока тъга или чувство за безполезност (депресия); раздразнителност, напрегнатост и безпокойство Кръв: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), понижаване на броя на червените кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите (неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекциивключително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или
Slovak: %, (n/N) 100,0 (162/162)
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Slovak: AUC rilpivirínu ↑ 39 % Cmax rilpivirínu ↑
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 39% рилпивирин Cmax ↑ 15%
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Bulgarian: Не се установяват клинично значими различия във фармакокинетичните показатели при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) и здрави участници.
Slovak: Kohorty štúdií
Bulgarian: Кохорти
Slovak: AUC bocepreviru ↑ 131
Bulgarian: Итраконазол, позаконазол, вориконазол боцепревир AUC ↑ 131%
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Victrelisu
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).
Slovak: Žalúdok a črevá: hnačka; vracanie
Bulgarian: Стомах и черва: болка в долната част на корема; панкреатит
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Slovak: Dňa 18. júla 2011
Bulgarian: На 18 юли 2011 г.
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден).
Slovak: EMEA/H/C/002332
Bulgarian: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Bulgarian: Ако бъде прието без храна, лекарството може да не действа правилно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victrelis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Bulgarian: Трябва да се взема с храна (хранене или лека закуска).
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Bulgarian: Тези лекарства могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат избягвани, докато се приема Victrelis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се приемат за излекувани.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Bulgarian: Victrelis може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Bulgarian: Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависимост от няколко фактора, като предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Bulgarian: Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са били лекувани преди това, или чието предишно лечение не е било успешно.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Bulgarian: Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Bulgarian: В проучването на нелекуваните досега пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани, в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Victrelis.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404 лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За списъка на тези лекарства - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Bulgarian: Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Bulgarian: Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде открит в кръвта им.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Bulgarian: Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Bulgarian: Във второ проучване, на пациенти, при които предишно лечение е било неуспешно, процентът на излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Bulgarian: Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Bulgarian: Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
Slovak: Victrelis bol účinný pri liečbe pacientov infikovaných chronickou hepatitídou
Bulgarian: Victrelis е ефективен при лечението на пациенти с хроничен хепатит
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Slovak: C genotypu 1, ktorí boli liečení tiež peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: С генотип 1, които са лекувани също с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Bulgarian: Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Bulgarian: С генотип 1 (заболяване на черния дроб поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
Bulgarian: Това е важно подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Slovak: Liek
Bulgarian: Предлага се под
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victrelis, валидно в Пълният текст на EPAR за Victrelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: