FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Danish: − Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Danish: • Kløende hududslæt, der ligner nældefeber.
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Slovak: Ako môže byť odvodená porovnateľná bezpečnosť u pediatrickej populácie na základe týchto skutočností: a.)
Danish: Næsepolypper
Slovak: Nosové polypy
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Danish: Budesonid næsespray er beregnet til anvendelse i næsen.
Slovak: Budesonid je určená na nazálne použitie.
Danish: Særnavn Navn
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Slovak: Žiadateľ teda usúdil, že farmakológia budesonidu v prípade pediatrickej populácie je dobre preskúmaná a charakterizovaná a že sa dá predpokladať, že liek Budesonide
Danish: Amning Hvis du ammer, må du ikke bruge budesonid næsespray.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis nasal spray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Budesonid
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Danish: • Hvis du ofte har næseblod.
Slovak: • ak trpíte krvácaním z nosa,
Danish: • En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.
Slovak: • jedenkrát denne aplikovaním 4 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno,
Danish: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí (256 mikrogramov) každý deň.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu
Danish: Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid.
Slovak: Podaná (odmeraná) dávka 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 64 mikrogramov budezonidu.
Danish: 3 "Sådan skal du bruge Budesonid næsespray").
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid).
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension.
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
Danish: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag.
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutia (256 mikrogramov) každý deň.
Danish: Behandlingsvarighed
Slovak: Trvanie liečby:
Danish: • To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert næsebor om aftenen.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Danish: • Hul i næseskillevæggen.
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Danish: • To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 1 vstreknutia do každej nosnej dierky ráno a 1 vstreknutia do každej nosnej dierky večer.
Danish: • Sårdannelse i næsen.
Slovak: • opary v nose,
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Danish: Home Products de Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Danish: Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Danish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Danish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Slovak: Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Danish: Risiko
Slovak: Riziko
Danish: I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Danish: Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
Danish: Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
Slovak: Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
Danish: Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Danish: CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
Danish: Coopération Pharmaceutique Française
Slovak: Pharmaceutique Française
Danish: CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
Danish: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovak: Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Danish: Endvidere bekræftes det i nylige publikationer om kontaktallergi (f.eks. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), at effektiviteten af bufexamac i behandling af hudsygdomme er tvivlsom.
Slovak: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) sa tiež potvrdilo, že účinnosť bufexamaku pri kožných ochoreniach je sporná.
Danish: Yderligere data om forekomsten af kontaktallergier over for bufexamac viste, at i en prøvetagning blandt ca. 40.000 patienter, der havde fået foretaget lappeprøve, udviste 1,4 % sensibilisering over for bufexamac.
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bufexamac.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bufexamak na lokálne použitie nie je za normálnych podmienok použitia priaznivý.
Danish: • til at reducere inflammatoriske hudsymptomer ved neurodermatitis og kronisk eksem
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
Danish: • eksem
Slovak: • ekzém,
Danish: CHMP er på baggrund af sin gennemgang af evidensen fra disse kontrollerede undersøgelser af den opfattelse, at der kun foreligger en meget begrænset evidens for effektiviteten af bufexamac i ovennævnte indikationer.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy z týchto kontrolovaných štúdií a je toho názoru, že v prípade uvedených indikácií sa zistil len veľmi obmedzený dôkaz účinnosti bufexamaku.
Danish: Rektal anvendelse and Kutan anvendelse
Slovak: Rektálne použitie and Dermálne použitie
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: Od vydania povolení na uvedenie lieku na trh sa na vnútroštátnej úrovni uskutočnilo niekoľko prieskumov o týchto liekoch, čo viedlo k zmenám v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, alebo k zmene právneho stavu z lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, na liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovak: Luxembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Danish: Den tyske kompetente myndigheds beslutning var baseret på en række publikationer og spontane indberetninger om kontaktallergiske reaktioner efter administration af lægemidler indeholdende bufexamac samt nylige publikationer af data om forekomsten af og risikofaktorerne for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na početných publikáciách a spontánnych hláseniach o kontaktných alergických reakciách po podaní liekov obsahujúcich bufexamak a nedávno publikovaných údajov o výskyte a rizikových faktoroch pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Danish: MASTU S forte 250 mg
Slovak: S forte 250 mg
Danish: Den 12. januar 2010 udsendte den kompetente tyske myndighed (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen om myndighedens hensigt om at trække markedsføringstilladelserne tilbage for alle lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug i Tyskland på grund af en øget risiko for alvorlig allergisk kontaktdermatitis og risikofaktorer for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Slovak: Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Danish: Mastu S forte suppositories
Slovak: S forte suppositories
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for bufexamac ikke anses for at være positivt.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika bufexamaku sa považuje za nepriaznivý.
Danish: CHMP mener derfor, at bufexamac hos en stor andel af de eksponerede patienter, selv efter kortvarig brug, er et potent allergen, der kan medføre bivirkninger (kontaktallergier, alvorlig eller generaliseret i nogle tilfælde), og som ikke kan skelnes klinisk fra de sygdomme, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose eller forsinket korrekt diagnose af allergien og som følge heraf forværre den sygdom, der skal behandles.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že bufexamak je silný liek zvyšujúci citlivosť v prípade vysokého počtu pacientov vystavených dokonca krátkodobému použitiu, čo vedie k nežiaducim reakciám (kontaktné alergie, v niektorých prípadoch závažné alebo generalizované), ktoré sa nedajú klinicky odlíšiť od ochorení, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy alebo oneskorenému určeniu správnej diagnózy alergie a následne k zhoršeniu ochorenia, ktoré sa má liečiť.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende bufexamac, som er opført i bilag I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak uvedené v prílohe 1.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog foranstaltninger til risikominimering, såsom ændringer i produktinformationen (kontraindikationer og skærpede advarsler) og/eller begrænsning med hensyn til adgangen, i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom CHMP navrhli opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad zmeny v informácii o produkte (kontraindikácie a zdôraznené upozornenia) a/alebo obmedzenie dostupnosti.
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika bufexamaku za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko kontaktných alergických reakcií nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že účinnosť bufexamaku je pri liečbe dermatologických a proktologických ochorení obmedzená; výbor navyše usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík nie sú vhodné na zníženie týchto rizík na prijateľnú úroveň,
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra nylige publikationer om dette emne viser, at bufexamac har en tvivlsom effekt i forbindelse med højt allergifremkaldende potentiale.
Slovak: Aktualizované výsledky zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúce sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy spôsobenej bufexamakom a údaje z nedávnych publikácií o tejto téme dokazujú, že bufexamak má spornú účinnosť a je spojený s vysokým potenciálom vzniku alergických reakcií.
Danish: På baggrund af ovennævnte data, særlig hvad angår den kliniske manifestation af disse bivirkninger sammenlignet med de symptomer, som skal behandles, konkluderer CHMP, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med symptomatologien for den sygdom, der skal behandles (hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené údaje, najmä čo sa týka klinického prejavu týchto nežiaducich liekových reakcií v porovnaní so symptómami, ktoré sa majú liečiť, dospel k záveru, že klinický obraz nežiaducich účinkov (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako symptomatológia ochorenia, ktoré sa má liečiť (čo prispieva k nesprávnemu stanoveniu diagnózy, oneskoreniu určenia správnej diagnózy a predĺženiu ochorenia).
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Danish: Rektal Creme
Slovak: Rektálny krém
Danish: Det skal endvidere bemærkes, at signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt antyder, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Danish: Bufexamac er et ikkesteroidt antiinflamatorisk lægemiddel (NSAID), som er godkendt til topisk behandling af følgende dermatologiske og proktologiske sygdomme: - Dermatologiske:
Slovak: Bufexamak je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) povolený na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení: - Dermatologické ochorenia:
Danish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovak: Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Danish: Frankrig
Slovak: France
Danish: • kronisk dermatose
Slovak: • chronické dermatózy,
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på CHMP's plenarmøde i april 2010.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť na svojej plenárnej schôdzi v apríli 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Danish: • akutte og kroniske anale inflammatoriske hudsymptomer
Slovak: • akútne a chronické análne zápalové symptómy kože,
Danish: • Udvalget bemærkede, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, kan udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac og alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, môže predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak a závažné reakcie z precitlivenosti,
Danish: Forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles, kan endvidere udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Slovak: Existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť, môže tiež predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Danish: Kutan emulsion Kutan anvendelse
Slovak: Dermálna emulzia Dermálne použitie
Danish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Slovak: 77020 Melun cedex
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
Slovak: BUFEXAMAK (pozri prílohu I)
Danish: Endvidere antyder signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Slovak: Významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af en række dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu niektorých dermatologických a proktologických ochorení.