FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amitriptyliiniä ei pidä käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (katso kohta 4.4).
Polish: Amitryptylina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jatkohoitoon tulee käyttää 1-2 viikon jälkeen suun kautta otettavia valmisteita.
Polish: Po 1-2 tygodniach należy do dalszego leczenia zastosować postacie doustne leku.
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Kun säädellysti vapauttavia tabletteja annetaan iltaisin, amitriptyliinin pitoisuus on korkeimmillaan myöhään yöllä ja se laskee päivän aikana, kun taas nortriptyliinin pitoisuus pysyy tasaisena vuorokauden ympäri ja on siten päivällä suurempi kuin amitriptyliinin pitoisuus.>
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych , kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde] W przypadku podawania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wieczorem, stężenie amitryptyliny jest największe późno w nocy i zmniejsza się w ciągu dnia, podczas gdy stężenie nortryptyliny jest stałe przez całą dobę i tym samym dominuje w ciągu dnia.>
Finnish: Jotkin haittavaikutukset, kuten pyörrytys seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen takia, ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla (katso myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu, z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Jos saat yli 75 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Varovaista annostusta ja, jos mahdollista, pitoisuuksien seerumissa määrittelyä suositellaan.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się ostrożne dawkowanie i, w miarę możliwości, oznaczanie stężenia w surowicy.
Finnish: Noin 1-2 viikon kuluttua annosta ryhdytään vähitellen pienentämään ja hoitoa jatketaan suun kautta otettavilla valmisteilla.
Polish: Po około 1-2 tygodniach można rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki razem ze zmianą na postacie doustne w celu dalszego leczenia.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan iltaisin.
Polish: W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg wieczorem.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti ja kaksivaiheisesti, mikä kuvaa tasapainotilan syntymistä lääkkeen jakautumisessa kudoksiin, perifeeriseen tilaan ja sentraalisesti.
Polish: Po podaniu dożylnym, w wyniku ominięcia metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, lek osiąga bardzo szybko i całkowicie maksymalne stężenie w osoczu z szybkim dwufazowym spadkiem, co odzwierciedla powstanie równowagi dystrybucji między kompartmentami tkankowym, obwodowym i centralnym.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset, kuten pyörrytys seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen takia, ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwii (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Finnish: • yökastelu 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun elimelliset syyt (kuten spina bifida ja siihen liittyvät tilat) on ensin suljettu pois, eikä muilla lääkkeettömillä hoidoilla ja lääkehoidoilla (mukaan lukien lihasrelaksantit ja desmopressiini) ole saatu vastetta.
Polish: • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, tylko w przypadku wykluczenia organicznych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i choroby pokrewne oraz gdy brak odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe i desmopresynę.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan epätasaista rytmiä (esim. kinidiini ja sotaloli)
Polish: • leki do leczenia nieregularnego bicia serca (np. chinidyna i sotalol)
Finnish: ritonaviiri (käytetään HIV:n hoidossa) suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet rifampisiini (tartuntojen hoitoon) fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsian hoitoon) mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoidossa käytetty rohdosvalmiste kilpirauhaslääkkeet.
Polish: - ryfampicyna (do leczenia infekcji) - fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w depresji - leki stosowane w leczeniu tarczycy.
Finnish: viim.
Polish: Arytmia.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 40-60 mg amitriptyliinihydrokloridia, eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 10,1-27,8 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza po podaniu dożylnym 40-60 mg amitryptyliny chlorowodorku wynosił 10,1-27,8 h, a po podaniu 15 mg wynosił 15,5-19,5 h. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania jest wydłużony.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen shokki.
Polish: Niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, wstrząs kardiogenny.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää yksilöllisesti, miten kauan hoitoa jatketaan.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia ustali indywidualnie lekarz prowadzący.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilas on heikkokuntoinen tai hänellä on aivojen tai sydämen vajaatoiminta, huono verenkierto, hengitysvaikeuksia, maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w przypadku pacjenta osłabionego, pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu lub serca, jak też pacjentów ze słabym krążeniem, problemami z oddychaniem, zaburzeniami czynności wątroby lub zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota X:ää
Polish: • w wieku poniżej 6 lat: patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku X • w wieku od 6 do 10 lat: 10 - 20 mg.
Finnish: Masennus- ja kivunlievitysvaikutukset ilmenevät yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Działania przeciwdepresyjne i przeciwbólowe zazwyczaj występują po 2-4 tygodniach.
Finnish: Paha ummetus, vatsan turvotus, kuume ja oksentelu:
Polish: Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty.
Finnish: • 11-vuotiaat ja vanhemmat lapset: 25 mg - 50 mg.
Polish: • w wieku 11 lat i starszych: 25 - 50 mg.
Finnish: • diabetes (sokeritauti), sillä diabeteslääkitystäsi voidaan joutua tarkistamaan
Polish: • cukrzyca, ponieważ pacjent może wymagać dostosowania leku przeciwcukrzycowego.
Finnish: Silmänpaineen nousu
Polish: - zwiększenie ciśnienia w oku
Finnish: Ylimääräisiä osia voi säilyttää tablettipurkin säiliössä (kannen liukuvan osan alla) seuraavaan lääkkeenottokertaan asti.>
Polish: Niepotrzebne w danym momencie części tabletki można przechowywać w pojemniku na tabletki (pod przesuwnym zamknięciem) do następnego podania.>
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Ihon ja silmänvalkuaisten keltainen väri (keltatauti).
Polish: - Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka).
Finnish: Suositeltu termi
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Polish: Leku nie powinni otrzymywać pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: • huomiokyvyn häiriöt
Polish: • zaburzenia uwagi
Finnish: Noradrenaliini-, natrium- ja NMDA-välitteiset vaikutukset selittävät tehoa neuropaattisessa kivussa sekä kroonisten jännityspääsärkyjen ja migreenin estohoidossa.
Polish: Wpływ na noradrenalinę, sód i NMDA to znane mechanizmy uczestniczące w utrzymaniu bólu neuropatycznego, leczeniu profilaktycznym przewlekłych napięciowych bólów głowy i leczeniu profilaktycznym migreny.
Finnish: Sympatomimeettiset aineet: Amitriptyliini voi voimistaa adrenaliinin, efedriinin, isoprenaliinin, noradrenaliinin, fenyyliefriinin ja fenyylipropanolamiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
Polish: Leki sympatykomimetyczne: Amitryptylina może nasilać działanie na układ krążenia adrenaliny, efedryny, izoprenaliny, noradrenaliny, fenylefryny i fenylopropanolaminy (np. wchodzących w skład środków do znieczulenia miejscowego i ogólnego oraz środków obkurczających do nosa).
Finnish: • veren natriumtasojen lasku
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi
Finnish: Arvioi ja varmista hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron toiminta.
Polish: Ocena i leczenie dróg oddechowych, oddychania i krążenia zgodnie z potrzebą.
Finnish: MedDRA-elinluokka Esiintymistiheys
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Lääkitys pitää aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan asteittain huomioiden kliininen vaste ja mahdolliset merkit siitä, ettei lääkevalmistetta siedetä.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki i zwiększać ją stopniowo, obserwując uważnie odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.
Finnish: • laajentuneet pupillit
Polish: • rozszerzone źrenice
Finnish: Analgeettinen vaikutus havaitaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Działanie przeciwbólowe zazwyczaj obserwuje się po 2-4 tygodniach podawania.
Finnish: • yökastelun hoitoon 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun orgaaninen patologia (mukaan lukien spina bifida ja siihen liittyvät tilat) on poissuljettu ja muilla lääkkeettömillä ja lääkehoidoilla (mukaan lukien antispasmodiset ja vasopressiinityyppiset valmisteet) ei ole saatu vastetta.
Polish: • w profilaktycznym leczeniu migreny u dorosłych • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i starszych w przypadku wykluczenia patologii organicznej, takiej jak rozszczep kręgosłupa, i wobec braku odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe oraz wazopresynę i produkty powiązane.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Polish: W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do całkowitej dawki dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki.
Finnish: Suositellut annokset ovat 25-75 mg iltaisin.
Polish: Zalecane dawki to 25-75 mg wieczorem.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisenä aikana on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja sydämen rytmihäiriöitä.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu długiego QT i arytmii.
Finnish: Harvinainen Vähentynyt ruokahalu
Polish: - zmniejszenie apetytu
Finnish: adrenaliini, efedriini, isoprenaliini, noradrenaliini, fenyyliefriini ja fenyylipropanoliamiini (näitä voi olla yskän- tai vilustumislääkkeissä ja joissakin anestesialääkkeissä) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi ja verapamiili), guanetidiini, betanidiini, klonidiinireserpiini ja metyylidopa antikolinergiset lääkkeet, kuten jotkin Parkinsonin taudin ja ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atropiini, hyoskyamiini) tioridatsiini (käytetään skitsofrenian hoidossa) tramadoli (kipulääke) sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini, ketokonatsoli, ja itrakonatsoli) rauhoittavat lääkkeet (esim. barbituraatit) masennuslääkkeet, (esim. SSRI:t fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini ja bupropioni) tiettyjen sydänvaivojen hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. betasalpaajat ja rytmihäiriölääkkeet) simetidiini (käytetään vatsahaavojen hoidossa) metyylifenidaatti (käytetään ADHD:n hoidossa).
Polish: diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa - leki przeciwcholinergiczne takie jak niektóre leki do leczenia choroby Parkinsona i zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. atropina, hioscyjamina) - tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii) - tramadol (lek przeciwbólowy)
Finnish: Jos saat 100-150 mg:n annoksia iltaisin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg wieczorem, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Finnish: Samanaikainen alkoholin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö voi pahentaa yliannostuksen vaikutuksia.
Polish: Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu i innych leków psychotropowych.
Finnish: Alkuannoksen pitää olla 10-25 mg iltaisin.
Polish: Dawka początkowa powinna wynosić 10 - 25 mg wieczorem.
Finnish: Älä pureskele rakeita.>
Polish: Nie należy żuć peletek.>
Finnish: • kilpirauhaslääkkeet.
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe.
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kalvopäällysteiset tabletit amitriptyliini
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane
Finnish: Fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2:n estäjä) on kuitenkin osoitettu nostavan amitriptyliinin pitoisuuksia plasmassa, ja tätä yhdistelmää täytyy välttää.
Polish: Jednak wykazano, że fluwoksamina (silny inhibitor CYP1A2) zwiększa stężenie amitryptyliny w osoczu.
Finnish: Hyvin yleinen Painon nousu Yleinen
Polish: Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Finnish: Sekayliannostapauksissa flumatseniilia ei saa antaa bentsodiatsepiinin toksisuuden kumoamiseksi.
Polish: Nie należy podawać flumazenilu w celu odwrócenia toksyczności benzodiazepin w przypadku łącznego przedawkowania kilku produktów.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua imettämisen aloittamisesta/jatkamisesta/lopettamisesta tai tämän lääkkeen käytön lopettamisesta huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyn sinulle.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Finnish: Ylimääräisiä osia voi säilyttää tablettipurkin säiliössä (kannen liukuvan osan alla) seuraavaan lääkkeenottokertaan asti.
Polish: Niepotrzebne w danym momencie części można przechowywać w pojemniku na tabletki (pod przesuwnym zamknięciem) do następnego podania.
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet 2 ml, 50 mg injektioneste, liuos amitriptyliinihydrokloridi
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych 2 ml, 50 mg roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Finnish: • maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaattinen maksasairaus).
Polish: • pogorszenie się niewydolności serca • zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby).
Finnish: • suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet
Polish: • leki stosowane w leczeniu tarczycy
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla maaninen vaihe voi aktivoitua.
Polish: U osób z zaburzeniami dwubiegunowymi może wystąpić przesunięcie stanu w kierunku fazy maniakalnej.
Finnish: Amitriptyliinihydrokloridi>
Polish: Amitryptyliny chlorowodorek>
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Saroten ja muut kauppanimet 75 mg -tableteissa on kaksi jakouurretta, joten ne voidaan jakaa kolmeen osaan.
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu] Tabletka produktu Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg ma dwie linie podziału i dlatego można ją dzielić na trzy części.
Finnish: Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten SSRI-lääkkeitä, lääkärisi saattaa harkita annoksesi muuttamista (katso myös kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja X sekä kohta 3).
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI (Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz również punkt 2 Lek X a inne leki i punkt 3)
Finnish: Vaikea-asteinen maksasairaus.
Polish: Ciężka choroba wątroby.
Finnish: Jos saat 100-150 mg:n annoksia päivittäin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä riittävän tehokasta annosta.
Polish: W przypadku wystarczającego działania, należy stosować jak najmniejszą dawkę.
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi nostaa 25 mg:lla joka toinen viikko.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: Muita amitriptyliiniä sisältäviä tuotteita on hyväksytty EU:ssa myös muilla kauppanimillä.
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.