FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
Latvian: Inotersenu nevajadzētu lietot pacientiem ar urīna proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vai paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Latvian: Atsevišķiem pērtiķiem tika novērota smaga trombocītu skaita samazināšanās saistībā ar palielinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Latvian: Inotersena izdalīšanās pienā pelēm bija zema.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Tegsedi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: LSM-forskel i ændring fra baseline i uge 66 (inotersen-placebo effektstørrelse, 95 % CI)
Latvian: LSM izmaiņu starpība no sākuma stāvokļa 66. nedēļā (inotersena-placebo iedarbības apjoms, 95& TI)
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
Latvian: Tas novērš TTR proteīna sintēzi aknās, kā rezultātā ievērojami samazinās mutāciju un nejauša tipa TTR proteīnu daudzums, ko asinsritē izdala aknas.
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
Latvian: Glomerulonefrīta un iespējamās nieru darbības pasliktināšanās riska dēļ ārstēšanas ar inotersenu laikā jāuzrauga UPCR un eGFR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Latvian: Pēc lietošanas drošības atspere ir automātiski aktivēta un ievelk adatu.
Danish: Til placebos fordel
Latvian: Inotersena priekšrocības Placebo priekšrocības mainīts
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Latvian: Neinjicējiet 3 cm zonā ap nabu.
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
Danish: Anbefalinger til justeringer af monitoreringshyppighed og dosering af inotersen er angivet i tabel 1 (se pkt.
Latvian: Ieteikumi uzraudzības biežuma un inotersena devu pielāgošanai ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizslēdz grūtniecība pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Latvian: • norāde VAS, ka, ņemot vērā trombocitopēnijas un glomerulonefrīta risku, pacientiem jāpārbauda trombocītu skaits vismaz reizi 2 nedēļās, un vismaz reizi 3 mēnešos jāpārbauda proteīna un kreatinīna attiecība urīnā un paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums;
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Latvian: Neturiet rokas pie virzuļa, lai izvairītos no virzuļa nospiešanas', pirms esat gatavs injicēt.
Danish: Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Danish: Inotersen viste ingen virkninger på fertiliteten, embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling hos mus og kaniner ved cirka 3 gange den tilsvarende anbefalede maksimumdosis til mennesker.
Latvian: Pelēm un trušiem inotersens neuzrādīja ietekmi uz auglību, embrija-augļa attīstību vai pēcnatālo attīstību, aptuveni 3 reizes pārsniedzot maksimāli ieteikto ekvivalento devu cilvēkam.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz inotersena sistēmisko iedarbību.
Danish: Inotersen er en 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioat-antisense-oligonukleotid (ASO)hæmmer af produktionen af humant transthyretin (TTR).
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Forbigående stigninger i CRP- og trombocytniveauer kan opstå hos nogle patienter efter initiering af inotersen.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Danish: Monitoreringshyppighed
Latvian: Uzraudzības biežums
Danish: Stadie 1
Latvian: 1. stadija
Danish: ANDET Subkutan anvendelse
Latvian: CITA Subkutānai lietošanai
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
Latvian: Tegsedi nedrīkst ievadīt ādas slimību vai savainojumu vietās.
Danish: Den høje fordelingsvolumen tyder på, at inotersen i stort omfang fordeles ind i væv efter subkutan administration.
Latvian: Augstais izkliedes tilpums liecina, ka inotersens plaši izplatās audos pēc subkutānas ievadīšanas.
Danish: Der blev observeret fald i trombocyttal i studier af kronisk toksicitet på mus, rotter og aber ved 1,4 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
Latvian: Inotersens samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir izšķirošs normālai augļa attīstībai.
Danish: • Gøre læger og sundhedspersonale opmærksomme på, at patienterne får Tegsedi, Tegsedis indikation og de væsentligste sikkerhedsmæssige problemer
Latvian: • brīdinājums VAS, ka pacients lieto Tegsedi, tā indikācijas un galvenie drošuma apsvērumi;
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
Latvian: Mērkaķiem konstatēja perivaskulāro šūnu infiltrāciju ar limfohistiocītu šūnām vairākos orgānos.
Danish: Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes inotersen at reducere vitamin A (retinol) i plasma til under de normale niveauer (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ir sagaidāms, ka inotersens samazinās A vitamīna (retinola) līmeni plazmā zemāk par normas robežām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Latvian: A vitamīna (retinola) līmenis plazmā, kas zemāks par apakšējo normas robežu, pirms inotersena lietošanas uzsākšanas ir jākoriģē un jāatrisina visi A vitamīna deficīta izraisītie okulārie simptomi vai pazīmes.
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Latvian: Gan inotersens, gan tā īsākie oligonukleotīdu metabolīti izdalās ar cilvēka urīnu.
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs trombocītu līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Danish: CM-Echo-sæt p<0,001
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Latvian: Ja inotersena deva ir izlaista, tad nākamā deva jāievada iespējami drīz, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
Danish: Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes (piemēram, petehija, strauja zilumu veidošanās, subkonjunktiviāla asiņošana, deguna asiņošana), kakla stīvums vai netipiski smagas galvassāpes.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā) (inotersen).
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Instruktioner til anvendelsen
Latvian: Lietošanas norādījumi
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Latvian: Ieteicams nosūtījums veikt oftalmoloģisko novērtēšanu, ja pacientiem rodas okulārie simptomi, kas atbilst A vitamīna deficītam, tostarp: pasliktināta redze naktī vai nakts aklums, pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlas, radzenes sabiezēšana, radzenes perforācija.
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja izlaidāt Tegsedi devu, tad nākamā deva jāievada pēc iespējas ātrāk, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Tegsedi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Latvian: Glomerulonefrīts Proteīnūrija
Danish: Afstødning af levertransplantat
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad līmenis Jūsu asinīs jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz bālgani dzeltens šķīdums (pH 7,5 - 8,8)
Danish: Afslutning af injektionen
Latvian: 10. Injekcijas pabeigšana
Danish: Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Latvian: Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget.
Latvian: Nelietojiet, ja pilnšļirce bijusi nomesta uz cietas virsmas vai ir bojāta;
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jāpārtrauc inotersena un A vitamīna uztura bagātinātāju lietošana un jāuzrauga A vitamīna līmenis plazmā, lai pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma tas būtu atgriezies normas robežās.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen virkning på embryoets/fosterets udvikling med en musespecifik analog til inotersen hos mus, som var forbundet med en ~60 % hæmning (individuelt spændvidde på op til 90 % reduktion) af ekspressionen af TTR mRNA.
Latvian: Tomēr pelēm specifiskam inotersena analogam, kas saistīts ar TTR mRNS ekspresijas ~ 60% inhibīciju (atsevišķs samazinājums līdz 90%), netika novērota ietekme uz embrija-augļa attīstību.
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātāja lietošana ar devu 3000 SV dienā pirmajā grūtniecības trimestra laikā kaitēs Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, bet šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Danish: Stadie 2
Latvian: 2. stadija
Danish: Ændring fra baseline inotersen-placebo
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa Inotersens - placebo
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Latvian: Pacienti tika stratificēti attiecībā uz slimības stadiju (1. stadija pret 2. stadiju), TTR mutāciju (V30M pret ne-V30M) un iepriekšēju ārstēšanu ar tafamīdu vai diflunzālu ("jā" pret "nē").
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
Latvian: Inotersena lietošana pastāvīgi jāpārtrauc, ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri uzraudzīs ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Danish: Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Tegsedi, ja vien to nav skaidri norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto prettrombotiskas zāles, prettrombocītu līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar lielas asiņošanas notikumiem anamnēzē.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus, anilīdus, dabiskos opija alkaloīdus un citus opioīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība reizi nedēļā.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Iepakojuma izmēri 1 vai 4 pilnšļirces.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Latvian: Gan pārāk augsts A vitamīna līmenis, gan tā deficīts var kaitēt Jūsu vēl nedzimušā bērna attīstībai.
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums vai nu jāpārtrauc barošana ar krūti, vai arī jāpārtrauc ārstēšana ar Tegsedi.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms inotersena terapijas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežāk sastopamās blakusparādības.
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes un pilnšļirces pēc Derīgs līdz/EXP.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot prettrombotiskas zāles, prettrombocītu zāles un zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, zemas molekulmasas heparīnus, faktora Xa inhibitorus, piemēram, rivaroksabānu un apiksabānu, un trombīna inhibitorus, piemēram, dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Oversigt over dele
Latvian: Sastāvdaļu saraksts
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).