FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
Hungarian: 1. ábra: Az üveg gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, kinyitni a következőképpen kell: - Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Pacienti s jinými typy demence, než je Alzheimerova demence, by proto neměli být risperidonem léčeni."
Hungarian: Ezért a nem Alzheimer típusú, hanem más demenciában szenvedő betegek riszperidonnal nem kezelhetők."
Czech: Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Hungarian: Az amitriptilin nincs hatással a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 1 mg.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arcgörcsöt, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 0,5 mg.
Czech: Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrem pro děti a mladistvé nebo lékařem, který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a mladistvých.
Hungarian: Javasolt, hogy a riszperidont gyermek-neurológus és gyermek- és serdülőpszichiáter vagy gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésében járatos orvos rendelje.
Czech: Současné užívání furosemidu
Hungarian: Együttadás furoszemiddel
Czech: Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem.
Hungarian: Továbbá szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést humán emlőtumorokban.
Czech: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót figyeltek meg riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Czech: Tableta s půlicí rýhou
Hungarian: Felezővonalas tabletta
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Hungarian: Bár extenzív metabolizálókban a riszperidon szintje alacsonyabb és a 9-hidroxiriszperidoné magasabb, mint a gyengén metabolizálókban a kombinált riszperidon- és 9-hidroxiriszperidon- (azaz az antipszichotikus frakció) a farmakokinetika egyszeri és ismételt adag beadása után hasonló extenzív és gyenge CYP2D6 metabolizálókban.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastiková lahvička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Czech: Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8).
Hungarian: Akut megvonási tüneteket - köztük hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot - nagyon ritkán leírtak antipszichotikumok nagy adagjainak hirtelen elvonásakor (lásd 4.8 pont).
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Hungarian: A riszperidon nem javasolt bipoláris betegség mániás fázisában lévő 18 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz és dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Czech: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Hungarian: Angioödéma, bőrlézió, bőrbetegség, pruritus, akne, bőrelszíneződés, alopecia, dermatitis seborrhoica, száraz bőr, hyperkeratosis
Czech: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza
Hungarian: Sinusitis, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, cellulitis, középfülgyulladás, szemfertőzés, helyi fertőzés, acarodermatitis, légúti fertőzés, cystitis, onychomycosis
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě disruptivního chování (DBD) byla prokázána ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5 až 12 let s DSM-IV diagnózou DBD a hraničními intelektuálními funkcemi nebo slabou až střední mentální retardací/poruchou učení.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát diszruptív viselkedési zavarok rövid ideig tartó terápiájában két kettős-vak, placebo-kontrollos, DSM-IV diagnózisnak megfelelő diszruptív viselkedési zavarokban (disruptive behaviour disorders - DBD) és borderline személyiségzavarban, illetve enyhe vagy közepes fokú szellemi retardációban/tanulási zavarban szenvedő kb.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Hungarian: • Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.
Czech: Dvě studie byly s proměnlivými dávkami, kde byly skupiny s dávkou risperidonu v rozmezí 0,5 až 4 mg/den, resp. 0,5 až 2 mg/den.
Hungarian: A két rugalmas adagolású vizsgálatban napi 0,5−4 mg, illetve napi 0,5−2 mg riszperidont adtak.
Czech: Léková přecitlivělost
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Czech: - Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
Hungarian: • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Czech: Cologno Monzese 20093 Milano Itálie
Hungarian: Cologno Monzese 20093 Milano, Olaszország
Czech: Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Belgium Janssen Cilag N.V.
Czech: Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést humán emlőtumorokban.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů Srdeční poruchy
Hungarian: Súlycsökkenés, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett májenzimszint Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Bradycardia
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
Hungarian: A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tableta dispergovatelná v ústech [Doplní se národní údaje]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájban diszpergálódó tabletta [A tagállam tölti ki]
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Hungarian: RISPERDAL és paroxetin kombináció túladagolásakor torsade de pointes-ről számoltak be.
Czech: postihují více než 1 uživatele z 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech [Doplní se národní údaje]
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletták [A tagállam tölti ki]
Czech: Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Hungarian: Vese- vagy májbetegség esetén a javallattól függetlenül, a kezdő és az azt követő adagokat felezni kell, és az adag beállításának ütemét is lassítani kell.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma - melynek jellemzői a hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás, zavart tudati állapot és emelkedett szérum kreatinin-foszfokináz szint - előfordulását jelentették antipszichotikumokkal összefüggésben.
Czech: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Czech: Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha".
Hungarian: bipoláris betegségben fordul elő.
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Hungarian: 0,25 mg Bevont tabletta
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg potahované tablety RISPERDAL Quicklet a související názvy (viz Příloha I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg tablety dispergovatelné v ústech RISPERDAL a souvisejcí názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] Risperidonum
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 mg filmtabletta RISPERDAL Quicklet és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg szájban diszpergálódó tabletta RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Hungarian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Czech: J.C.
Hungarian: IV.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Czech: Ve třech studiích byl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jedné studii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj.
Hungarian: A három vizsgálatban kimutatták, hogy napi 1-6 mg riszperidon (két vizsgálatban a kezdő adag 3 mg és egy vizsgálatban 2 mg) szignifikánsan jobb a placebónál az előzetesen meghatározott elsődleges végpont, azaz a kiindulási érték és a végpont közötti változás a Fiatalkori Mánia Értékelő Skálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) a 3. héten, tekintetében.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
Czech: Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do 1 mg dvakrát denně.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-t figyeltek meg.
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: - Trpíte epilepsií.
Hungarian: • epilepsziás,
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční nevolnost
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě schizofrenie.
Hungarian: A RISPERDAL szkizofrénia kezelésére javallt.
Czech: V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku.
Hungarian: • szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Czech: V post-marketingovém období byla při současném používání risperidonu a antihypertenziv pozorována klinicky významná hypotenze.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót tapasztaltak riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro krátkodobou symptomatickou léčbu (do 6 týdnů) závažné přetrvávající agrese u poruchy chování nebo jiných poruch chování u dětí od 5 let a mladistvých s podprůměrnými intelektovými funkcemi nebo mentální retardací, jež byla diagnostikována podle DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agrese nebo jiného rušivého chování vyžaduje farmakologickou léčbu.
Hungarian: A Risperdal javallt olyan, viselkedészavarban vagy más diszruptív magatartászavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy a DSN-IV kritériumnak megfelelően diagnosztizálva értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülők súlyos tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) tüneti kezelésére, akiknél az agresszív vagy más diszruptív magatartás súlyossága gyógyszeres kezelést kíván."
Czech: Schizofrenie
Hungarian: Szkizofrénia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech:
Hungarian: RISPERDAL szájban diszpergálódó tabletták:
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: 824 78 Bratislava, Szlovákia Szlovákia Johnson & Johnson s.r.o.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky (Obrázek 3).
Hungarian: 2). 4. Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből (Fig.
Czech: Risperidonum Risperdal Liquid 1 mg
Hungarian: Risperdal Liquid 1 mg
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Hungarian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Hungarian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Czech: Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
Czech: Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Hungarian: Az injekciókat a két farfélbe váltakozva kell beadni.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Pokyny k použití systému tří jehel
Hungarian: Használati utasítás a 3 tűs kiszereléshez
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Czech: Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Hungarian: Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.