FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag fick en större förbättring från baslinjen jämfört med patienterna som fick placebo på SF-36v2-domänen för fysisk funktion, på SF-36v2 totalpoäng för fysiska komponenter samt för FACIT-F-poäng månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYONDstudierna (nominellt p ≤ 0,05).
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Swedish: Om patienter får tofacitinib 5 mg två gånger dagligen ska behandlingen avbrytas.
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter i remission vid baslinjen
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película são azuis e redondos.
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerad tablett är en blå och rund tablett.
Portuguese: Urosepsia TB disseminada Fasceíte necrosante Bacteremia Bacteremia estafilocócica Pneumonia a Pneumocystis jirovecii Pneumonia pneumocócica Pneumonia bacteriana Encefalite Infeção micobacteriana atípica
Swedish: Bakteriemi Stafylokockbakteriemi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokockpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalit Atypisk mykobakterieinfektion Cytomegalovirusinfektion Bakteriell artrit
Portuguese: - Os comprimidos de libertação prolongada estão igualmente disponíveis em frascos com sílica gel como exsicante contendo 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: - Depottabletterna finns även i burkar med kiselgel som torkmedel och innehåller 30 eller
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/folha de alumínio revestida com PVC contendo 7 comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: Blisterfolie av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 7 depottabletter i varje.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos e redondos.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard: respondedores inadequados ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Swedish: Månad 6 ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska behandlingen med tofacitinib 11 mg depottabletter avbrytas tills Bneutrofiler överstiger 1,0x10
Portuguese: mTSS=Pontuação total de Sharp modificada, ACR20(70)= Melhoria ≥ 20% (≥ 70%) segundo o American College of Rheumatology, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS= Velocidade de sedimentação, HAQ-DI= Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade, DMARD=medicamento antirreumastismal modificador da doença, RI= Respondedor inadequado, DMARDcs= DMARD convencional sintético, iTNF= Inibidor do fator de necrose tumoral, NA=não aplicável ADA=adalimumab, MTX=metotrexato.
Swedish: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20 % (≥70 %) förbättring enligt American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, ESR = sänkningsreaktion, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = otillräcklig respons, csDMARD = conventional synthetic DMARD, TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare, NA = ej tillämpligt, ADA = adalimumab, MTX = metotrexat.
Portuguese: Engula XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada inteiro para garantir que a dose completa é administrada corretamente.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter ska sväljas hela för att hela dosen säkert ska avges.
Portuguese: No estudo de manutenção de fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Swedish: I den randomiserade 52 veckor långa underhållsstudien i fas 3 var andelen patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och 39,8 % (78 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 10 g två gånger dagligen, jämfört med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
Swedish: • Patienter med ett absolut lymfocyttal som understiger 1,0x10
Portuguese: 3 em 0,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm
Swedish: 9/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x10
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Swedish: XELJANZ innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: No grupo MTX, 70% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica no mês 6 comparativamente com 83% e 90% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, respetivamente, ambos significativos versus MTX.
Swedish: I metotrexat-gruppen hade 70 % av patienterna inte någon radiografisk progression månad 6 jämfört med 83 % respektive 90 % av patienterna som behandlats med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, båda signifikanta värden jämfört med metotrexat.
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Swedish: • Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Portuguese: No estudo ORAL Scan, 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia mais MTX como tratamento de suporte resultou numa inibição significativamente superior da progressão de lesões estruturais comparativamente ao placebo mais MTX nos meses 6 e 12.
Swedish: I ORAL Scan resulterade tofacitinib 10 mg två gånger dagligen plus bakgrundsbehandling med metotrexat i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador än placebo plus metotrexat vid månad 6 och 12.
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112, ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 tabletter i burkar om 60 eller 180 tabletter.
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Swedish: Normalisering av slemhinnans utseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x10
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Swedish: I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib 5 mg eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Swedish: BLISTER FÖR 11 MG TABLETTER
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Swedish: Tofacitinib har inte studerats och ska undvikas i kombination med läkemedel som TNF-antagonister, interleukin-1R-antagonister (IL-1R), IL-6R-antagonister, anti-CD20 monoklonala antikroppar, selektiva modulerare av co-stimulering och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.
Portuguese: Não se verificaram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 500 células/mm
Swedish: Inga bekräftade sänkningar av neutrofiltal till under 0,5x10
Portuguese: Tofacitinib em associação com MTX é indicado para o tratamento da artrite psoriática (APs) ativa em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que tenham tido intolerância a uma terapêutica anterior com um medicamento antirreumatismal modificador da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Swedish: Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1).
Portuguese: PASI75 Mês 3
Swedish: PASI75
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
Swedish: BLISTER FÖR 5 MG TABLETTER
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Swedish: Tabell 7: Kliniska prövningar i fas 3 av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med RA
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av neutrofiltal till under 1,0x10
Portuguese: Leitura endoscópica centralizada
Swedish: Resultat central endoskopi
Portuguese: • O folheto informativo para o doente • O cartão de alerta do doente
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla: o Bipacksedel o Patientkort
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, o seu médico pode mudar os seus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia para XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia. Pode iniciar XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia no dia a seguir à última dose de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película.
Swedish: Om du har reumatoid artrit kan läkaren ändra din behandling från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen till XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen.
Portuguese: 3 em 1,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm
Swedish: 9/l hos 1,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x10
Portuguese: Tabela 2: Contagem absoluta de neutrófilos baixa Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm
Swedish: Tabell 2: Lågt absolut neutrofiltal Lågt absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) (se avsnitt 4.4)
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado - se tem um estreitamento do tubo digestivo, informe o seu médico pois têm havido casos raros de bloqueio do tubo digestivo em doentes a tomar outros medicamentos sob a forma de comprimidos de libertação prolongada semelhantes - quando toma XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada poderá ver algo nas suas fezes que parece um comprimido.
Swedish: - om du har en förträngning i magtarmkanalen måste du tala om det för läkaren eftersom det har förekommit sällsynta fall med blockering i magtarmkanalen hos patienter som tagit andra läkemedel med liknande depottabletter - när du tar XELJANZ 11 mg depottabletter kan det hända att du ser något i avföringen som liknar en tablett.
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och/eller när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av Blymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia.
Swedish: Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg filmdragerad tablett en gång dagligen till patienter som får 11 mg depottablett en gång dagligen.
Portuguese: NA ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Swedish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Portuguese: Ponto no tempo ORAL Step: respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Swedish: Tidpunkt ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTX
Portuguese: Tabela 1: Contagem absoluta de linfócitos baixa Contagem absoluta de linfócitos (CAL) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
Swedish: Tabell 1: Lågt absolut lymfocyttal Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5).
Swedish: Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5).
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 10 MG
Swedish: BLISTER FÖR 10 MG TABLETTER
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Swedish: Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x10
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5) da seguinte forma:
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5) på följande sätt:
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento com tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Swedish: I förlängningsstudier, med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA, observerades förhöjda ALATvärden som översteg 3 x ULN hos 1,8 % och 1,6 % av patienterna som fick tofacitinib 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Adalimumab 40 mg SC a cada 2 semanas (SC q2W)
Swedish: Adalimumab 40 mg s.c. q2W
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Swedish: XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
Portuguese: Tempo de resgate obrigatório de placebo para 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia
Swedish: Tidpunkt för obligatorisk övergång från placebo till tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen
Portuguese: 3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: 9/l hos 0,08 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Swedish: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Portuguese: ORAL Standard: respondedores inadequados ao MTX
Swedish: ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser reduzido para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Swedish: Om patienter får tofacitinib 10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de compromisso hepático para comprimidos de diferentes dosagens
Swedish: Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt leverfunktion
Portuguese: ADA+MTX
Swedish: + MTX
Portuguese: Ajuste posológico em caso de compromisso renal para comprimidos de diferentes dosagens
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt njurfunktion
Portuguese: Placebo Placebo MTX
Swedish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX,
Portuguese: No braço controlado dos estudos de fase 3 de AR com DMARDs como tratamento de suporte (0-3 meses) (Estudos II-V, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 0,9%, 1,24% e 1,14% dos doentes em tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 11 MG
Swedish: KARTONG TILL 11 MG BLISTERFÖRPACKNING
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg (sob a forma de comprimidos revestidos por película) uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg (sob a forma de comprimidos de libertação prolongada) uma vez por dia (ver secção 4.2).
Swedish: Tofacitinibdosen ska minskas till 5 mg (som filmdragerad tablett) en gång dagligen till patienter som får 11 mg (som depottablett) en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Raio X iTNF-RI
Swedish: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaiva
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Swedish: Otillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Portuguese: 3 em 8,4% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: 9/l hos 8,4 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Swedish: KARTONG TILL 5 MG BLISTERFÖRPACKNING
Portuguese: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de libertação prolongada
Swedish: EU/1/17/1178/010 30 depottabletter EU/1/17/1178/011 90 depottabletter
Portuguese: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de libertação prolongada
Swedish: EU/1/17/1178/012 28 depottabletter EU/1/17/1178/013 91 depottabletter
Portuguese: - Os comprimidos de XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada são cor de rosa e ovais.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - XELJANZ 11 mg depottablett är en rosa och oval tablett.