FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening och randomisering.
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
Swedish: Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska studierna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie suglumimo būsenos ir (retai) haliucinacijų bei disociacijos atvejus.
Swedish: Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - syn-, hörsel eller känselhallucinationer - frånvarande känsla - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - nässelutslag - klåda - utslag - hudrodnad - muskelsmärta - långvarig erektion (priapism)
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas; - pojūtis, kad atsiskyrėte nuo savęs; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas; - ruplės (dilgėlinė); - niežėjimas; - odos paraudimas; - raumenų skausmas; - ilgalaikė erekcija (priapizmas).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall, inklusive kramper i samband med alkoholabstinens.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo sukeltus traukulius, gydymo patirties yra nedaug.
Swedish: Selincro 18 mg tablett nalmefen
Lithuanian: Selincro 18 mg tabletės nalmefenum
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant för symtom på andningsdepression som ett resultat av opioidadministreringen och för andra biverkningar.
Lithuanian: Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar dėl opioidų pavartojimo neatsiranda kvėpavimo slopinimo simptomų arba kitokių nepageidaujamų reakcijų.
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonių, jaunų ir senyvų žmonių ar skirtingų etninių grupių žmonių farmakokinetinės nalmefeno savybės reikšmingai nesiskiria.
Swedish: Farmakokinetiska data efter oral administrering av nalmefen till patienter med svårt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängliga (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie per burną pavartoto nalmefeno farmakokinetines savybes pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Selincro innehåller laktos
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra laktozės
Swedish: Om du har glömt att ta Selincro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Selincro
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti.
Swedish: Tiden till toppkoncentration (tmax) fördröjs med 30 min (tmax är 1,5 timme).
Lithuanian: (tmax yra 1,5 valandos).
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Neįprasta savijauta
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Lithuanian: heavy drinking days, HDD), skaičiaus mėnesio laikotarpiu pokytį nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio ir kasdienio bendrojo alkoholio suvartojimo (angl.
Swedish: Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.
Swedish: En ökning av dödfödda ungar och minskning i post-natal viabilitet hos ungarna observerades i prepostnatala toxicitetsstudier hos råttor.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu nutatytas negyvų atsivestų jauniklių dažnio padidėjimas ir posnatalinio jauniklių gyvybingumo sumažėjimas.
Swedish: - Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg.
Lithuanian: - Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos.
Swedish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.
Lithuanian: - Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet (från några timmar till några dagar).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Swedish: Det verkar förekomma en svag försämring av kognitiv och psykomotorisk funktion efter administrering av nalmefen.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad po nalmefeno pavartojimo šiek tiek pablogėja kognityvinė ir psichomotorinė veikla.
Swedish: - Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 milligram nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Lithuanian: - Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och uppträdde i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Swedish: Administrering av en oral singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, klassificerad med den uppskattade filtrationshastigheten i glomeruli (GFR), resulterade i en ökad exponering av nalmefen jämfört med friska personer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojant pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį), išgėrus vienkartinę 18,06 mg nalmefeno dozę, nalmefeno ekspozicija buvo didesnė, palyginti su būnančia sveikų žmonių organizme.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis, GFG <30 ml/min.
Swedish: Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt levereller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.
Lithuanian: Selincro ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas daugiausia per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Selincro būtina atsargiai skirti (pavyzdžiui, dažniau stebėti paciento būklę).
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami dviejų tyrimų metu gauti apibendrinti į gydymą reagavusių pacientų duomenų analizės rezultatai.
Swedish: Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Swedish: I en studie av patienter med interstitiell cystit fick 20 patienter 108 mg nalmefen/dag under mer än 2 år. En singeldos på 450 mg nalmefen har rapporterats utan förändring av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller kroppstemperatur.
Lithuanian: Pranešta, kad po vienkartinės 450 mg nalmefeno dozės pavartojimo kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnio ar kūno temperatūros pokyčių nebuvo.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad geriamojo nalmefeno klirensas (CL/F) yra 169 l/val.
Swedish: Efter 6 månaders behandling återrandomiserades de patienter som fick Selincro och fick antingen placebo eller Selincro under en nedtrappningsperiod på 1 månad.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, paralelinių grupių ir placebu kontroliuojami, o po 6 gydymo mėnesių Selincro vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 1 mėnesio tyrimo gydymo nutraukimo laikotarpiu vartojo arba placebo, arba Selincro.
Swedish: TAC-värdet var 102 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=171) och 99 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 102 g per parą Selincro grupėje (n=171) ir 99 g per parą placebo grupėje (n=167).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - aptitlöshet - sömnsvårigheter, förvirring, rastlöshet, minskad sexuell drift - dåsighet, ryckningar i kroppen, försämrad uppmärksamhet, konstig känsla i huden som domningar och stickningar, minskad känslighet för beröring - rusande hjärta, en känsla av en snabb, kraftig, eller oregelbunden puls - kräkningar, muntorrhet, diarré - överdriven svettning - muskelspasmer - utmattning, svaghet, obehag eller oro, olustig känsla - viktminskning
Lithuanian: badymo ir dilgčiojimo pojūtis, susilpnėjęs lietimo pojūtis; - dažnas širdies plakimas, dažno, stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis; - vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas; - smarkus prakaitavimas; - raumenų spazmai; - išsekimo, silpnumo, diskomforto ar nesmagumo pojūtis, keistumo pojūtis; - kūno svorio mažėjimas.
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
Lithuanian: Pagrindinis nalmefeno klirenso mechanizmas yra metabolizmas vykstant konjugacijai su gliukuronidu, o šalinamas nalmefenas ir jo metabolitai daugiausia vykstant ekskrecijai inkstuose. 54% bendros dozės išsiskiria su šlapimu nalmefeno 3-O-gliukuronido forma, o nalmefeno ir kitų jo metabolitų šlapime būna po mažiau kaip 3%.
Swedish: SN:
Lithuanian: /N.
Swedish: TAC-värdet var 113 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 108 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 113 g per parą Selincro grupėje (n=148) ir 108 g per parą placebo grupėje (n=155).
Swedish: Den ökade suicidrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Selincro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Selincro
Swedish: Hur du tar Selincro
Lithuanian: Kaip vartoti Selincro
Swedish: Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en toppkoncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på 131 ng*timme/ml.
Lithuanian: 16,5 ng/ml, atsiranda maždaug po 1,5 valandos, ekspozicija (AUC) būna 131 ng*val.
Swedish: TAC-värdet var 100 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 101 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 100 g per parą Selincro grupėje (n=141) ir 101 g per parą placebo grupėje (n=42).
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro.
Lithuanian: Pradedant gydymą Selincro gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas.
Swedish: Efter oral administrering genomgår nalmefen en omfattande och snabb metabolism till den huvudsakliga metaboliten nalmefen-3-O-glukuronid där UGT2B7-enzymet primärt ansvarar för omvandlingen medan UGT1A3- och UGT1A8-enzymen bidrar i lägre grad. En liten andel av nalmefen omvandlas till nalmefen-3-O-sulfat genom sulfatering och till nornalmefen av CYP3A4/5.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra nalmefeno 3-O-gliukuronidas (jo susidaryme daugiausia dalyvauja fermentas UGT2B7, mažiau - UGT1A3 ir UGT1A8 fermentai).
Swedish: Selincro är avsett för oral användning.
Lithuanian: - Selincro skirtas vartoti per burną.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai
Swedish: Antalet HDD var 19 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 19 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=141) ir 19 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=42).
Swedish: Utmattning Asteni
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Swedish: Du kan vara mindre känslig för effekterna av läkemedel som innehåller opioider under några dagar när du har avslutat behandlingen med Selincro.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Selincro, kelias dienas galite būti mažiau jautrus vaistų, kuriuose yra opioidų, poveikiui.
Swedish: Om du slutar att ta Selincro
Lithuanian: Nustojus vartoti Selincro
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės.
Swedish: Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai apsilankymo, kuris įvykdavo po 1-2 savaičių, metu buvo iš naujo vertinamas DRL ir pradedamas gydymas Selincro kartu su psichosocialine intervencija (BRENDA), akcentuojant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Swedish: För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var TAC-värdet 24 g/dag i Selincro-gruppen (n=78) och 47 g/dag i placebogruppen (n=29).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 24 g per parą Selincro grupėje (n=78) ir 47 g per parą placebo grupėje (n=29).
Swedish: Hur Selincro ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Selincro
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincrogruppen (n=171) och 23 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=171) ir 23 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=167).
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Selincro
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Selincro dozę?
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=148) ir 22 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=155).
Swedish: De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tikslinei populiacijai post hoc buvo priskirti pacientai, kurių DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu. Šioje post hoc populiacijoje gydymas buvo veiksmingesnis, palyginti su bendrąja populiacija.
Swedish: Ingen specifik studie med oral dosering har utförts för patienter >65 år. En studie med intravenös administrering påvisade att det inte fanns några relevanta förändringar av farmakokinetiken hos äldre personer jämfört med yngre vuxna personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Į veną vartojamo preparato tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad reikšmingų farmakokinetikos pokyčių senyvų žmonių organizme, palyginti su nesenyvais suaugusiais žmonėmis, nebūna (žr.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Lithuanian: - Pastebėjus tablečių defektų, pavyzdžiui, aptrupėjimų ar lūžimų, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Den 25.
Lithuanian: Vasario 25 d.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Selincro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Selincro nalmefen
Lithuanian: Selincro nalmefenas
Swedish: Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
Lithuanian: Galima gerti tik po vieną tabletę per parą, geriausia - likus vienai dviem valandoms iki tikėtinos gėrimo pradžios.
Swedish: Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
Lithuanian: Jeigu pacientas alkoholį pradėjo gerti neišgėręs Selincro, tabletę reikėtų išgerti kuo greičiau.
Swedish: Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
Lithuanian: Per pirmą apsilankymą pas gydytoją vertinama bendra paciento sveikatos būklė, priklausomybė nuo alkoholio ir suvartojamas alkoholio kiekis (remiantis paciento pateikta informacija).
Swedish: Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
Lithuanian: Vertėtų žinoti, kad butelyje vyno (750 ml; 12 % stiprumo) yra maždaug 70 g alkoholio, o butelyje alaus (330 ml; 5 % stiprumo) - maždaug 13 g alkoholio.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
Lithuanian: Selincro nepadeda išvengti svaiginamojo alkoholio poveikio.
Swedish: Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
Lithuanian: Selincro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 322 nuo alkoholio priklausomi vyrai ir moterys.
Swedish: Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia taikyti kartu teikiant psichosocialinę pagalbą (psichologo konsultacijas) ir tik tiems žmonėms, kuriems nepasireiškia fiziniai abstinencijos simptomai ir nereikia skubios detoksikacijos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
Lithuanian: Dažniausi Selincro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo pykinimas, galvos svaigimas, nemiga (miego sutrikimas) ir galvos skausmas.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie vartoja opioidinius vaistus, pacientams, kurie yra arba neseniai buvo priklausomi nuo opioidų, pacientams, kuriems pasireiškia ūmios opioidų abstinencijos simptomai, ir pacientams, kurie, manoma, neseniai vartojo opioidų.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Selincro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
Lithuanian: Vėliau pacientų prašoma maždaug dvi savaites užsirašyti, kiek alkoholio jie suvartoja.
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
Lithuanian: Veiklioji Selincro medžiaga nalmefenas jungiasi prie tam tikrų galvos smegenyse esančių opioidų receptorių.
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Selincro poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Selincro rinkodaros leidimą.
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Lithuanian: Pirmame tyrime per parą suvartojamo alkoholio kiekis vartojant Selincro sumažėjo nuo 102 iki 44 gramų, o antrame - nuo 113 iki 43 gramų.
Swedish: Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo teikiamos psichologo konsultacijos, kuriomis siekta padėti jiems sumažinti suvartojamą alkoholio kiekį ir laikytis gydymo nurodymų.
Swedish: Mer information om Selincro
Lithuanian: Kita informacija apie Selincro
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai pasireiškė ūmus abstinencijos sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius (priepuolius) ir drebulį).
Swedish: Varför har Selincro godkänts?
Lithuanian: Kodėl Selincro buvo patvirtintas?
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo dienų, kuriomis pacientas suvartojo daug alkoholio, skaičiaus ir vidutinio per parą suvartoto alkoholio kiekio sumažėjimas per šešis gydymo mėnesius.
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
Lithuanian: Didelių pokyčių, daugiausia per pirmas keturias gydymo savaites, nustatyta pacientams, kurie jau vartojo daugiau kaip 60 g (vyrai) arba daugiau kaip 40 g (moterys) alkoholio per parą.