FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Aerivio Spiromaxin käytön aikana jonkin seuraavista oireista, sillä nämä saattavat olla keuhkoinfektion oireita: kuume tai vilunväristykset; lisääntynyt limaneritys, liman värin muutokset; lisääntynyt yskiminen tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1 150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Finnish: • päänsärky; tämä yleensä lievenee tai menee ohi hoidon jatkuessa
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Finnish: Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
Czech: Použijte rychle působící „úlevový" inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Lapselle tai nuorelle on harkittava lähetettä lasten hengityssairauksiin erikoistuneelle lääkärille.
Czech: Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
Finnish: Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) esiintyvyyttä.
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
Finnish: • vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Finnish: Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alaspäin kunnes kuulet selkeän naksahtavan äänen.
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
Finnish: • hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)
Czech: • Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Czech: Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Finnish: Erot toissijaisissa päätetapahtumissa "yhdistelmä kaikista kuolemista ja hengenvaarallisista tapahtumista", "kuolema mistä tahansa syystä" ja "sairaalahoito mistä tahansa syystä" eivät olleet tilastollisesti merkitseviä koko tutkitussa potilasjoukossa.
Czech: Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
Finnish: • Suukappale naksahtelee vaikka inhalaattori olisikin tyhjä.
Czech: • Náustek bude stále „klapat", i když bude inhalátor již prázdný.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta β2-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Finnish: Aerivio Spiromax ei välttämättä sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Aerivio Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Finnish: Pakkauksen etupuoli: Ei pidä käyttää lapsille tai nuorille.
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Finnish: Tällä varmistetaan, että potilaat osaavat käyttää inhalaattoria oikein ja ymmärtävät, että sisäänhengityksen on oltava voimakasta riittävän annoksen saamiseksi.
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Aerivio Spiromax -valmisteella.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Finnish: COPD-potilailla hoidon lopettamiseen saattaa myös liittyä oireellinen dekompensaatio ja lopettaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Finnish: • Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Czech: • S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloitavan flutikasonipropionaatin osalta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan huomattavasti.
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Aerivio Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: Siksi näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta ja lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Finnish: • Annoslaskin näyttää jäljellä olevien annosten määrän vain parillisina lukuina.
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Aerivio Spiromax -valmisteella.
Czech: Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytössä on kolme yksinkertaista vaihetta: avaaminen, hengittäminen ja sulkeminen, jotka on kuvattu alla.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
Finnish: • tuberkuloosi (tb) nyt tai on ollut aikaisemmin tai on nyt jokin muu keuhkoinfektio.
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
Finnish: • Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Czech: • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa glukokortikosteroidien on todettu aiheuttavan eläimille epämuodostumia (kitalakihalkio, luuston epämuodostumat).
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Finnish: Ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:
Czech: Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Finnish: SMART-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hengitykseen liittyvien kuolemien ja hengenvaarallisten tapahtumien yhdistelmä.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Finnish: Opastus on tärkeää, jotta saat varmasti tarvitsemasi annoksen.
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
Finnish: Jos hengityksesi vinkuna tuntuu lisääntyvän, jos rintaasi puristaa useammin tai jos sinun on käytettävä useammin nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi, hengitysvaikeutesi saattavat olla lisääntymässä ja saatat sairastua vakavasti.
Czech: Pokud máte větší sípání, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový" lék, možná se Vaše onemocnění zhoršuje a mohl(a) byste vážně onemocnět.
Finnish: • infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini).
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Czech: Uzavřete rty kolem náustku.
Finnish: Älä avaa ja sulje suukappaleen suojusta, ellet aio juuri käyttää inhalaattoria.
Czech: Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta inhaloitavan kortikosteroidin annosta.
Czech: Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Finnish: Muiden β-adrenegisten lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivinen vaikutus.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími jiné β-adrenergní látky může mít potenciálně aditivní
Finnish: Flutikasonipropionaatti
Czech: Flutikason-propionát
Finnish: Kiireellinen ensiapu ei ole tarpeen, sillä lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan todeta plasman kortisolimittauksilla.
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
Finnish: • korkea verenpaine
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Finnish: Jos et ole saanut tätä opastusta, pyydä ennen ensimmäistä käyttökertaa lääkäriä, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Czech: Pokud jste nácvik neobdržel(a), požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor správně používat.
Finnish: Keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe määriteltiin sellaiseksi oireiden pahenemiseksi, joka vaati hoidoksi suun kautta otettua kortikosteroidia ja/tai antibiootteja tai johti sairaalahoitoon.
Czech: Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
Finnish: Jos näin tapahtuu, lopeta Aerivio Spiromax -inhalaattorin käyttö.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Muut haittavaikutukset luetellaan alla:
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:
Finnish: Kaikki astmaa tai COPD:tä sairastavat koehenkilöt saavuttivat opastuksen jälkeen PIFR-arvon, joka oli suurempi kuin 60 l/min.
Czech: Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
Finnish: Älä kuitenkaan muuta lääkärin määräämien inhalaatiokertojen määrää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä salmeterolin tai flutikasonipropionaatin määrää elimistössäsi.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ilmennyt eroja.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
Finnish: Myös kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys.
Czech: Také bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla.
Finnish: Seuraavia oireita, joiden yleisyys ei ole tiedossa, saattaa myös esiintyä:
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
Finnish: Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoreseptoriagonisti, jonka pitkä sivuketju sitoutuu reseptorin toissijaiseen sitoutumiskohtaan.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
Finnish: • väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
Czech: • únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kohta 4.2).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že salmeterol/flutikason-propionát 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze zvažovat při zahájení udržovací léčby u pacientů se středně závažným perzistentním astmatem, u kterých je považována za nezbytnou rychlá kontrola astmatu (viz bod 4.2).
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio ja nopea annoksen pienentäminen.
Czech: Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon "Aerivio Spiromax sisältää laktoosia" alta).
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Finnish: Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielessä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi tai tuntea, että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen).
Czech: Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyvien kuolemien määrä ei lisääntynyt; ensisijassa keuhkokuumeesta johtuvien kuolemien määrä oli 7 plasebo-, 9 salmeteroli-, 13 FP- ja 8 salmeteroli/flutokasonipropionaattiryhmässä.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšení počtu úmrtí souvisejících s pneumonií; počet úmrtí v průběhu léčby, u kterých byla pneumonie posouzena jako hlavní příčina, byl 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Finnish: Hengitä sisään suun kautta mahdollisimman syvään ja voimakkaasti.
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Finnish: salmeteroli plasebo Hengitykseen liittyneet kuolemat
Czech: placebo Úmrtí související s respiračním onemocněním
Finnish: Lääkkeen apuaine laktoosi saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita niille, joilla on vaikea maitoproteiiniyliherkkyys tai -allergia.
Czech: Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce u pacientů se závažnou hypersenzitivitou nebo alergií na mléčné bílkoviny.
Finnish: Antoreitti: Inhalaatioon
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Finnish: Pakkauksen sivu: Käytettäväksi vain aikuisille, vähintään 18 vuotta täyttäneille.
Czech: Boční panel: Určeno k použití pouze u dospělých ve věku nad 18 let.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että iästä ja taustasairauden vaikeusasteesta riippumatta astmaa sairastavat lapset, nuoret ja aikuiset samoin kuin COPD-potilaat pystyivät saavuttamaan Spiromax-laitteella samanlaisen sisäänhengityksen virtausnopeuden kuin markkinoilla jo olevalla, jauhetta sisältävällä moniannosinhalaattorilla saavutettu nopeus.
Czech: Údaje ze studie ukazují, že bez ohledu na věk a základní onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a také pacienti s CHOPN u prostředku Spiromax schopni dosáhnout inspiračních průtokových rychlostí podobných průtokovým rychlostem u vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Finnish: Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten erytromysiinin, yhteiskäytön oletetaan myös lisäävän systeemistä altistusta flutikasonipropionaatille ja systeemisten ei-toivottujen vaikutusten vaaraa.
Czech: Předpokládá se také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými inhibitory CYP3A, jako je např. erythromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
Finnish: • käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (tosin näitä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina).
Czech: • Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Aerivio Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Jotta hoito tehoaisi, Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä oikein.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
Finnish: Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja on kääritty folioon.
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 3 vuoden kuluessa COPD:hen liittyvistä syistä, oli plaseboryhmässä 6,0 %, salmeteroliryhmässä 6,1 %, flutikasonipropionaattiryhmässä 6,9 % ja salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 4,7 %.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavat aineet vapautuvat ilmateihin, kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta.
Czech: léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti ≥ 1 000 mikrogrammaa vuorokaudessa) voi olla erityinen riski saada systeemisiä vaikutuksia.
Czech: Je nutno si však povšimnout, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami flutikason-propionátu (obvykle ≥1 000 mikrogramů/den).
Finnish: Ritonaviiri saattaa voimakkaasti lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irronnut siitä.
Czech: Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil.
Finnish: Plaseboryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia ei otettu huomioon.
Czech: Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.