FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
German: Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
German: • Füllen Sie den Löffel bis zum Rand mit Pulver.
Polish: o Wypełnić łyżeczkę proszkiem.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1,6 g Pulver
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 1,6 g proszku
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l.
German: Zubereitung unter Verwendung eines Dosierlöffels
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Polish: Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Polish: Saszetki znajdują się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2,4 g Pulver
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2,4 g proszku
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renvela einnahmen: Sehr häufig:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Polish: EU/1/09/521/008 90 saszetek EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 0,8 g Pulver
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 0,8 g proszku
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
German: Wie ist Renvela einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Renvela
German: Jeder Umkarton enthält 90 Beutel und einen Dosierlöffel zur Abmessung einer Dosis von 0,4 g Pulver.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Polish: Każda saszetka zawiera 1,6 g węglanu sewelameru.
German: Propylenglycolalginat (E 405) Zitronen-Aroma
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
German: Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥ 1,78 mmol/l.
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Polish: • jeśli pacjent ma zablokowane jelita
German: (Hinweise für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel) Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Polish: (Instrukcja dla produktu BEZ DOŁĄCZONEJ łyżeczki dozującej) Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Ein 0,4-g-Dosierlöffel ist im Umkarton enthalten.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Do opakowania dołączono łyżeczkę dozującą o pojemności 0,4 g.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Polish: Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi pacjenta.
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie*
German: Die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver muss unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Polish: Dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć przy użyciu łyżeczki dozującej.
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Polish: Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.
German: KOF (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Polish: − Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
German: Jeder Beutel enthält 0,8 g Sevelamercarbonat.
Polish: Każda saszetka zawiera 0,8 g węglanu sewelameru.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol 2-Propanol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
German: Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Polish: U dorosłych pacjentów należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2-4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.
German: • Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy.
German: • Mischen Sie das Pulver des Dosierlöffels mit 30 ml Wasser.
Polish: o Wsypać proszek z łyżeczki dozującej do 30 ml wody.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania węglanu sewelameru w leczeniu hiperfosfatemii u dzieci z CKD oceniano w 2-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym.
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Polish: 4,8 g* *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca"
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (MIT UMKARTON) ETIKETT mit Blue Box - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Überempfindlichkeit*
Polish: Nadczynność przytarczyc
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da für diese Population die Tablette als Darreichungsform nicht geeignet ist.
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renvela einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
German: Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Renvela 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Das Pulver sollte vor der Gabe in 40 ml Wasser pro Beutel dispergiert werden.
Polish: Przed podaniem proszek należy wymieszać z 40 ml wody na saszetkę.
German: Renvela 1,6 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Renvela 1,6 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2016
German: In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Autofahren ratsam ist.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest w ogóle prowadzenie pojazdów.
German: Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
Polish: Badania kliniczne w grupie pacjentów powyżej w wieku 75 lat nie zostały przeprowadzone.
German: 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 270 Tabletten
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
German: 100 Tabletten in einer HDPE Flasche.
Polish: 100 tabletek w butelce HDPE.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Accord kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Polish: Reakcja organizmu na Repaglinide Accord może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,a szczególnie:
German: Besondere patientengruppen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien während des Autofahrens zu verhindern.
Polish: Pacjenci powinni być uprzedzeni o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (< 1/10,000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Ergebnisse von klinischen Studien belegen, dass Repaglinid am besten vor einer Hauptmahlzeit verabreicht wird (präprandiale Einnahme).
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że produkt leczniczy najlepiej podawać z głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte können bekannterweise vorübergehende Sehstörungen zur Folge haben, besonders zu Beginn der Therapie.
Polish: Zaobserwowano, że zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować chwilowe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia.
German: Repaglinid sollte vor Hauptmahlzeiten (präprandial) eingenommen werden.
Polish: Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przedposiłkowo).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Repaglinid sind durch ein geringes Verteilungsvolumen von 30 l (stimmt mit der Verteilung in die intrazelluläre Flüssigkeit überein) und eine hohe PlasmaEiweiß-Bindung beim Menschen gekennzeichnent (höher als 98 %).
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się małą objętością dystrybucji 30 l (zgodnie z dystrybucją do płynów wewnątrzkomórkowych) i jest w znacznym stopniu związana z białkami osocza u ludzi (więcej niż 98%).
German: Magnesiumstearat Meglumin
Polish: Magnezu stearynian Meglumina
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat Maisstärke
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Powidon
German: In klinischen Studien wurde eine hohe interindividuelle Variabilität (60 %) der RepaglinidPlasmakonzentration beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych stwierdzono dużą zmienność osobniczą (60%) w stężeniu repaglinidu w osoczu.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Inhibitoren von CYP2C8 und -3A4 gleichzeitig zusammen mit Repaglinid verabreicht werden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania inhibitorów CYP2C8 lub 3A4 jednocześnie z repaglinidem.
German: Nicht bekannt * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Polish: *patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord (Logo)
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung in Packungen mit 30, 90, 120, 180 oder 270 Tabletten.
Polish: Blistry (aluminium/aluminium) w opakowaniu zawierającym 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.
German: Repaglinid Accord ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30, 90, 120, 180 oder 270 Tabletten in Blisterpackungen.
Polish: Lek Repaglinide Accord jest dostępny w opakowaniach o następującej wielkości: 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek w blistrach
German: Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häufige Hypoglykämien auftreten.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często.
German: Was ist Repaglinid Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Repaglinide Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
German: Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem
Polish: Tabletkę należy przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Metformin führt zu einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien.
Polish: Jednoczesnego stosowania z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, andere blutzuckersenkende Medikamente außer Insulin, ATC-Code: A 10B X02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, bez insulin, kod ATC: A10BX02.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Gemfibrozil und Repaglinid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu i repaglinidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repaglinide Accord Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i doprowadzić do hipoglikemii.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut).
Polish: • nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry)
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinid-Konzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6-faches erhöht.
Polish: Okres półtrwania zwiększył się z 1,3 godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
German: Der Wirkstoff ist Repaglinid.
Polish: Substancją czynną leku jest repaglinid.
German: Repaglinid Accord hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Polish: Repaglinide Accord nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Verabreichung von Repaglinid an gesunde Probanden hatte keinen klinisch relevanten Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin, Theophyllin oder Warfarin im Steady State.
Polish: Repaglinid nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stacjonarnym podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
German: • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30
Polish: • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych, bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
Polish: • inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (stosowanych w leczeniu depresji),
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4-fache.
Polish: Jednoczesne podawanie 100 mg itrakonazolu, inhibitora układu CYP3A4, również zostało zbadane u zdrowych ochotników i zwiększyło AUC 1,4-krotnie.
German: • Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)
Polish: • danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy),
German: Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Accord einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Accord niż zalecił lekarz prowadzący.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym i blistrze.
German: Repaglinid Accord darf nicht eingenommen werden,
Polish: Wówczas Repaglinide Accord nie powinien być stosowany.
German: Es wurde gezeigt, dass Repaglinide Accord Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
Polish: Wykazano, że Repaglinide Accord obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid Accord fort.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Repaglinide Accord.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer 188, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, meglumina, poloksamer 188, powidon, gliceryna, magnezu stearynian, żółty tlenek żelaza (E172) wyłącznie w tabletkach 1 mg oraz czerwony tlenek żelaza (E172) wyłącznie w tabletkach 2 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Repaglinide Accord W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle.