FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 1,02 (0,73; 1,43)
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidele nivolumaab-ravi määramisel peab võrdlema ravi kasulikkust elundi äratõukereaktsiooni tekkeriskiga.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. ipilimumab - riskitiheduste suhe: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskitiheduste suhe: 0,70 (0,49; 0,99)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 1,6%-l (7/448), 0,9%-l (4/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Estonian: Harv rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon
English: STEP 1
Estonian: Joonis 1.
English: Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Estonian: Haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), kõhukinnisus, suukuivus
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Estonian: (95% CI) Määr (95% CI) 24. kuul
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 18,5% (101/547).
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Estonian: Riskide suhe (95% CI) p-väärtus
English: Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
Estonian: Mediaan (95% CI) (kuud) Määr (95% CI) 12 kuul
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket hepatiiti (vt lõik 4.8).
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab nendel patsientidel nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutama ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski hoolikat individuaalset hindamist.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või aktiivsete ajumetastaasidega patsiendid.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Estonian: Steriilne kontsentraat
English: (n = 15/12.0)
Estonian: CA209039 (n = 15/12,0))
English: Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Estonian: Aeg-ajalt dehüdratsioon, metaboolne atsidoos Teadmata kasvaja lahustussündroom Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt hepatiitc
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...22,6).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskide suhe: 0,94 (0,69; 1,28)
English: Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, türeoidiit, diabetes mellitus
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Estonian: Kasvaja ravivastuse ning PFS-i ja OS-i oluliste tulemusnäitajate hindamisel ei saa usaldusväärselt kindlaks määrata PD-L1 lõikepunkti.
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Estonian: Esmased kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja OS.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende tuumori PD-L1
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring kemoteraapiaga (CA209037)
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Estonian: Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,009-ga. “+” tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada kilpnäärmehormoonide asendusravi vastavalt vajadusele.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Estonian: Harv diabeetiline ketoatsidoos Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Sage söögiisu vähenemine
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Estonian: Mediaan (95% CI), kuud Määr (95% CI) 12. kuul
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - riskide suhe: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - riskide suhe: 0,87 (0,54; 1,41)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Estonian: Raske (3. raskusastme) või eluohtliku (4. raskusastme) neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Estonian: OPDIVO kontsentraati võib lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
English: OPDIVO contains sodium
Estonian: Harv kopsuinfiltraat
English: Median time to response Months (range)
Estonian: Aja mediaan ravivastuseni Kuud (vahemik)
English: Overall survival Events
Estonian: Üldine elulemusa Juhud
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Estonian: p-väärtus mediaan (95% CI) suhe (95% CI) 6 kuud 12 kuud
English: Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
Estonian: Silma kahjustused Sage uveiit, hägune nägemine hägune nägemine
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Estonian: Juhud Riskitiheduste suhe 95% CI Määr (95% CI) 60. kuul
English: Solid organ transplant rejection
Estonian: Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Estonian: Ravi alustamisel halvemate prognostiliste tunnuste ja/või agressiivse haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust.
English: The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Estonian: Esimese 4 annuse puhul on soovitatav annus 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga manustatuna intravenoosselt iga 3 nädala järel.
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Estonian: CA209205 kohort Ba ja CA209039 (n = 95/12,0)
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Estonian: Pärast nivolumabi annuse manustamist loputage süsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
English: Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Estonian: Raske naha mahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom), mis võib lõppeda surmaga haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs).
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Estonian: kriteeriumite 1.1 versioonile 9 nädalat pärast randomiseerimist ja jätkati esimesel aastal iga 6 nädala järel ning seejärel iga 12 nädala järel.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna vähi kliinilisest uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli ravieelne sooritusvõime skoor ≥ 2, esinesid aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus, süsteemset immunosupressiooni vajavad haigusseisundid või ninaneelu või süljenäärme kartsinoom esmaste kasvajapaikmetena (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
English: Common hypothyroidism, hyperthyroidism
Estonian: türeoidiit, diabetes mellitusc
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Estonian: Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga on soovitatav lõpetada kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2).
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Estonian: Kolmanda või 4. raskusastme pneumoniidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga lõpetada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 2 kuni 4 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või leptomeningeaalsed metastaasid, autoimmuunhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Estonian: Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom) Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia)
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Estonian: Uroteliaalse kartsinoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravieelne sooritusvõime skoor ≥ 2, esinesid aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressiooni vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Estonian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rohked
English: Odds Ratio (95% CI)
Estonian: Šansside suhe (95% CI)
English: Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Estonian: Sjögreni sündroom, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,f, rabdomüolüüsa,f Neerude ja kuseteede häired
English: Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Estonian: Täiendavad efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Estonian: Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist vajalikus koguses OPDIVO lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naaatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 3. või 4. raskusastme korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt õpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
English: Median duration of response Months (range)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan Kuud (vahemik)
English: Immune-related skin adverse reactions
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Estonian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rohked
English: Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Estonian: (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan Kuud (vahemik) Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 24. kuul
English: Hepatic or renal impairment
Estonian: Nahalööve, sügelus
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Estonian: Kreatiniinisisalduse 4. raskusastme suurenemise korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Estonian: Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Estonian: Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada vajadusel ravi kilpnäärme talitlust pärssiva preparaadiga.
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ning harvem nivolumabi monoteraapia ajal on esinenud rasket löövet (vt lõik 4.8).
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket nefriiti ja neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
Estonian: n ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
English: The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Estonian: 22 nivolumab-ravile reageerinud patsiendi seas, kes ei saavutanud ravivastust eelneva brentuksimabvedotiin-raviga, oli ravivastuse kestuse mediaan 18,0 kuud (6,6; NE).
English: Table 8: Efficacy Results (CA209066)
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
English: Table 13: Efficacy results (CA209238)
Estonian: Tabel 13: Efektiivsustulemused (CA209238) nivolumab (n = 453)
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Estonian: Neljanda raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Estonian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC vähened
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Estonian: Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209037) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Estonian: Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209066) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Estonian: nivolumab OS-i mediaan (95% CI)
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Estonian: ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 9,23 (7,33;
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Estonian: Teise raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine ajutiselt katkestada.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal tekkiva 3. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi alaliselt lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1...2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
Estonian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC vähened
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Estonian: Raske lööbe korral tuleb manustada kortikosteroide annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
English: The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Estonian: Kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel oli üldise elulemuse paranemine sarnane nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ning nivolumabi monoteraapia puhul.