FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Percentuale di adolescenti sierorispondenti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli battericidi un mese dopo due dosi di Bexsero somministrate in accordo a differenti schedule a due dosi - stratificata per titoli pre-vaccinazione
Croatian: Postotak adolescenata sa serološkim odgovorom i najmanje četverostrukim povećanjem baktericidnih titara jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjenog prema različitim shemama s dvije doze - stratificirano prema titrima prije cijepljenja
Italian: Non meno di 1 mese Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo b, c
Croatian: Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c
Italian: I risultati dell'immunogenicità un mese dopo tre dosi di Bexsero somministrate a 2, 3, 4 mesi o a 2, 4, 6 mesi di età sono riassunti nella Tabella 2.
Croatian: Rezultati imunogenosti jedan mjesec nakon tri doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 i 2, 4, 6 mjeseci sažeti su u Tablici 2.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - dolore nella sede di iniezione che provoca incapacità di eseguire le normali attività quotidiane - muscoli e articolazioni doloranti - nausea - sensazione generale di malessere - mal di testa
Croatian: - bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti - bolni mišići i zglobovi - mučnina - opće loše osjećanje
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni di età
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: A circa 4 anni dalla serie primaria da due dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:5 erano generalmente diminuite da un intervallo tra i ceppi dal 68% al 100% dopo la seconda dose a un intervallo tra i ceppi dal 9% all'84%.
Croatian: Približno 4 godine nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:5 općenito su se smanjili, te su se sa raspona od 68% do 100% kod svih sojeva nakon druge doze spustili na raspon od 9% do 84% kod svih sojeva.
Italian: Non nota: reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese).
Croatian: Nepoznato: reakcije na mjestu injiciranja (uključuju opsežno oticanje cijepljenih ekstremiteta, mjehuriće na mjestu injiciranja ili oko njega i kvržicu na mjestu uboda koja može trajati dulje od mjesec dana)
Italian: *** GMT = Titolo geometrico medio.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Italian: Gli adolescenti (dagli 11 anni) e gli adulti devono ricevere due iniezioni del vaccino.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Italian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di due o di tre iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Croatian: Vaše dijete treba primiti osnovno cijepljenje od dvije ili tri injekcije cjepiva i nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Italian: Circa 7,5 anni dopo la serie primaria da due dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:4 era diminuita, variando tra i ceppi dal 29% all'84%.
Croatian: Približno 7,5 godina nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:4 su se smanjili, te su se kod svih sojeva kretali u rasponu od 29% do 84%.
Italian: Cos'è BEXSERO e a cosa serve
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi Što morate znati prije nego
Italian: ** GMT = Titolo geometrico medio.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Italian: - L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 2 mesi.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.
Italian: % sieropositivi (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
Italian: Prima di prendere la decisione di procedere all'immunizzazione durante l'allattamento è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Italian: Come conservare Bexsero
Croatian: Kako čuvati BEXSERO
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche negli adolescenti un mese dopo la somministrazione di due dosi di Bexsero somministrato in accordo alle diverse schedule a due dosi e persistenza degli anticorpi battericidi nel periodo compreso tra 18 e 23 mesi dopo la seconda dose
Croatian: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u adolescenata jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze i postojanost baktericidnih protutijela 18 do 23 mjeseca nakon druge doze
Italian: Non nota: sincope o risposte vasovagali alla somministrazione con ago, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
Croatian: Nepoznato: sinkopa ili vazovagalni odgovori na injekciju, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Italian: Molto comune: eruzione cutanea (nei bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: osip (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon boostera)
Italian: % sieropositivi* (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
Italian: Il trattamento con antipiretici nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere iniziato in accordo con le linee guida locali.
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: proljev, povraćanje (manje često nakon boostera)
Italian: GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija.
Italian: Tasso di sierorisposta e GMT hSBA nei bambini dopo la schedula a due dosi sono stati alti contro ognuno degli antigeni del vaccino (tabella 5).
Croatian: Nakon cijepljenja prema shemi s dvije doze u djece su zabilježene visoke stope serološkog odgovora i hSBA GMT za svaki od antigena sadržanih u cjepivu (Tablica 5).
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Croatian: Djeca, 12 mjeseci do 23 mjeseca
Italian: Antigene da 35 a 47 mesi di età da 4 a 7 anni di età da 8 a10 anni di età fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Italian: Non somministrare il vaccino se si osservano materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Italian: Bambini fino a 5 mesi di età al momento della prima dose
Croatian: Dojenčad koja prvu dozu primi u dobi do 5 mjeseci
Italian: Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite B, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco A, C, W, Y. Per maggiori informazioni consulti il medico o l'infermiere.
Croatian: Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche dopo vaccinazione con Bexsero a 6 e 8 mesi di età o a 13 e 15 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età
Croatian: Tablica 4. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 6 i 8 mjeseci ili 13 i 15 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 0,5 ml contiene: Proteine ricombinanti NHBA di fusione/NadA/fHbp di fusione di Neisseria meningitidis gruppo B
Croatian: Doza od 0,5 ml sadrži: rekombinantne proteine NHBA (fuzijski)/NadA/fHbp (fuzijski) iz Neisseria meningitidis grupe B
Italian: Serie primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo
Croatian: Primarna serija od tri doze nakon kojih slijedi booster doza
Italian: Intervallo di età 6 - 11 mesi
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Italian: Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi
Croatian: Dojenčad, 3 mjeseca do 5 mjeseci
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 7,5 anni dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti che raggiungevano un hSBA ≥ 1:4 tra i ceppi variava dal 93% al 100%.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 7,5 godina nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 kod svih sojeva iznosili od 93% do 100%.
Italian: Per entrambe le schedule di vaccinazione le risposte anticorpali battericide misurate un mese dopo la terza vaccinazione contro i ceppi meningococcici di riferimento erano elevate contro gli antigeni fHbp, NadA e PorA P1.4.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela mjesec dana nakon trećeg cijepljenja protiv meningokoknih referentnih sojeva bili su visoki na antigene fHbp, NadA i PorA P1.4 u obje sheme cijepljenja Bexserom.
Italian: Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo) Raro: sindrome di Kawasaki
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Italian: Nello studio di estensione, in cui due dosi di Bexsero sono state somministrate a distanza di un mese in bambini non vaccinati, un mese dopo la seconda dose vi erano alte percentuali di soggetti sieropositivi.
Croatian: U nastavku ispitivanja, u kojem su necijepljenoj djeci primijenjene dvije doze Bexsera u razmaku od mjesec dana, zabilježeni su visoki postoci seropozitivnih ispitanika mjesec dana nakon primjene druge doze.
Italian: Molto comune: febbre (≥38°C), indolenzimento in sede di iniezione (compresa grave dolorabilità in sede di iniezione definita come pianto quando viene spostato l'arto in cui è stata praticata la vaccinazione), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità
Croatian: Vrlo često: vrućica (≥38°C), osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja što rezultira plakanjem uslijed pomicanja injiciranog ekstremiteta), eritem na mjestu injiciranja, oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, iritabilnost Manje često: vrućica (≥40°C)
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la terza dose di Bexsero somministrata a 2, 3, 4 o a 2, 4, 6 mesi di età
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
Italian: Immunogenicità negli adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e negli adulti
Croatian: Imunogenost u adolescenata (u dobi od 11 godina) i odraslih
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche in seguito alla dose di richiamo a 12 mesi dopo la somministrazione di un ciclo primario a 2, 3 e 4 o a 2, 4 e 6 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo il richiamo
Croatian: Tablica 3. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon boostera 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja provedenog u dobi od 2, 3 i 4 ili 2, 4 i 6 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon boostera
Italian: I bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije cjepiva, a nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Italian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
Croatian: Zaustavljanje disanja ili nepravilno disanje tijekom kratkog vremena mogu biti češći u prva tri dana nakon cijepljenja kod tih beba te im može biti potreban poseban nadzor. - ako Vi ili Vaše dijete imate alergiju na antibiotik kanamicin.
Italian: - se lei, o il bambino, presenta emofilia o altre condizioni che possono impedire al sangue di coagularsi correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Croatian: Prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne mora zahtijevati odgađanje cijepljenja, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom. - ako Vi ili Vaše dijete imate hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti pravilno zgrušavanje Vaše krvi, primjerice liječenje lijekovima za razrjeđivanje krvi (antikoagulansima).
Italian: Risposte anticorpali sieriche battericide negli adulti dopo due dosi di Bexsero somministrate in base a differenti schedule a due dosi.
Croatian: Tablica 9. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u odraslih nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati di persistenza degli anticorpi battericidi 8 mesi dopo la vaccinazione con Bexsero a 2, 3 e 4 mesi di età, ed a 6 mesi dopo la vaccinazione con Bexsero a 2, 4 e 6 mesi di età (alla rilevazione pre-dose di richiamo) e i dati del richiamo dopo una quarta dose di Bexsero somministrata a 12 mesi di età.
Croatian: Podaci o postojanosti baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca te 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vremenska točka prije primanja boostera) i podaci o boosteru nakon četvrte doze Bexsera primijenjenog u dobi od 12 mjeseci sažeti su u Tablici
Italian: Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Italian: Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 i više godina) i odrasli
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 4 anni dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:5 variavano tra i ceppi dal 92% al 100%.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 4 godine nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5 kod svih sojeva iznosili od 92% do
Italian: Immunogenicità
Croatian: Primarna imunizacija
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: % sieropositivi dopo la 2a dose (CI al 95%)
Croatian: % seropozitivnih nakon 2. doze (95% CI)
Italian: La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Potreba za daljnjim booster dozama i njihov raspored davanja još nije određen.
Italian: In uno studio in cui femmine di coniglio hanno ricevuto Bexsero a una dose circa 10 volte superiore a quella equivalente umana calcolata rispetto al peso corporeo non sono state riscontrate evidenze di tossicità materna o fetale o di effetti sulla gravidanza, sul comportamento materno, sulla fertilità della femmina o sullo sviluppo post-natale.
Croatian: Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Italian: Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima dose
Croatian: Djeca koja prvu dozu prime u dobi od 12 do 23 mjeseca
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - febbre alta (temperatura pari o superiore a 40°C) - crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili) - cute secca - pallore (raramente dopo la dose di richiamo)
Croatian: - visoka vrućica (≥40°C) - napadaji (uključujući febrilne napadaje) - suhoća kože
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bexsero sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Bexsero suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka B i.m. primjena
Italian: Quando Bexsero viene somministrato a lei o al bambino, gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) che possono comparire sono (riportati in tutti i gruppi di età):
Croatian: Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della prima dose
Croatian: Djeca koja prvu dozu prime u dobi od 2 do 10 godina
Italian: Come usare BEXSERO
Croatian: Kako primjenjivati Bexsero
Italian: Immunogenicità nei bambini
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Italian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Italian: Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Bexsero nije predviđen za pružanje zaštite od svih cirkulirajućih sojeva meningokoka grupe B
Italian: Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunti i tassi di sierorisposta e la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA dal basale ad un mese dopo la seconda dose di Bexsero.
Croatian: Stope seroloških odgovora i postotci ispitanika s najmanje četverostrukim povećanjem titra hSBA od početne vrijednosti do jedan mjesec nakon druge doze Bexsera, sažete su u Tablici 8.
Italian: * % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥ 1:4 (nel gruppo di età compreso tra 6 ed 11 mesi) e un hSBA ≥ 1:5 (nel gruppo di età compreso tra 12 e 23 mesi).
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (u dobnom rasponu od 6 do 11 mjeseci) i hSBA ≥ 1:5 (u dobnom rasponu od 12 do 23 mjeseca).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - febbre (temperatura pari o superiore a 38°C) - perdita dell'appetito - dolorabilità alla sede di iniezione (compresa forte dolorabilità che provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione) - dolore alle articolazioni - eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo) - sonnolenza - irritabilità - pianto insolito - vomito (non comune dopo la dose di richiamo) - diarrea - mal di testa
Croatian: - osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja koja rezultira plakanjem uslijed pomicanja injicirane ruke ili noge) - bol u zglobovima - osip na koži (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon docjepljivanja) - pospanost - razdražljivost
Italian: In uno studio aggiuntivo effettuato in bambini di 4 anni di età che avevano ricevuto una schedula di immunizzazione primaria e di richiamo completa, è stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali nei confronti degli antigeni PorA P1.4 e fHbp (rispettivamente fino al 9%-10% e al 12%-20%dei soggetti con un hSBA ≥ 1:5).
Croatian: Smanjenje titara protutijela na antigene PorA P1.4 i fHbp (dosežući 9%-10%, odnosno 12%-20% ispitanika s hSBA ≥ 1:5) zabilježeno je u dodatnom ispitivanju u djece u dobi od 4 godine koja su primila kompletnu primarnu imunizaciju i booster dozu kao dojenčad.
Italian: Bambini fino ai 10 anni di età
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Italian: Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo, cefalea Non comune: crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili) Non nota: episodio ipotonico-iporesponsivo, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
Croatian: Nepoznato: hipotonično-hiporesponzivna epizoda, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
Italian: Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti anche i dati sulla persistenza degli anticorpi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Italian: I dati non sono disponibili in tutte le schedule di vaccinazione che utilizzano il ceppo di riferimento per la componente NHBA.
Croatian: Podaci referentnog soja za NHBA nisu dostupni za sve sheme cijepljenja.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la seconda dose di Bexsero somministrata a bambini di 2-10 anni di età secondo una schedula 0, 1 mese
Croatian: Tablica 6. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon primjene druge doze Bexsera u djece u dobi od 2 do 10 godina kod cijepljenja prema shemi primjene 0, 1 mjesec
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Italian: Ciò significa che le proteine sono fissate su un composto contenente alluminio per stimolare una risposta immunitaria migliore.
Croatian: To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.