FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p < 0,001).
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Karcinomy kůže
Slovak: Kožné nádory
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne.
Czech: C. Péče o místo vpichu injekce
Slovak: Ošetrovanie miesta podania injekcie
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Czech: b Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Czech: 6 měsíců
Slovak: Mesiace 6
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Czech: Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Slovak: Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Czech: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Czech: Jakmile bude celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou svíráte rukou.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, môžete uvoľniť zovretú časť kože.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Slovak: Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Czech: Po dobu než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly.
Slovak: Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4 114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve 2roční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Czech: Pevně přitlačte předplněné pero dolů do místa určeného k podání injekce.
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,02 % (četnost „vzácné").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Czech: Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 62,5 kg alebo vyššou môžu dostať fixnú dávku formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Czech: Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku).
Slovak: Infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v plazme niektorých osôb liečených etanerceptom.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 8 (2 balíčky po 4) předplněných injekčních stříkaček a balení s více kusy obsahující 24 (6 balíčků po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
Czech: Sepse nebo riziko sepse.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,98 ml roztoku.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálníc h, virových infekcí a legionelózy)*
Slovak: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálnych
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou týdně.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Benepali se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Benepali pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Czech: 3 měsíce
Slovak: Mesiace 3
Czech: Sími: + 354 800 9836
Slovak: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Slovak: Porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou do 3 rokov
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Czech: • Nová předplněné pero přípravku Benepali o Předplněné pero neprotřepávejte.
Slovak: Benepali o Naplneným perom netraste.
Czech: Jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 25 mg/0,5 ml
Slovak: 25 mg/0,5 ml
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54
Czech: Při zvažování podávání přípravku Benepali pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Slovak: Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu vrátane neurologického zhodnotenia pri predpisovaní Benepali pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Czech: Při pohledu skrz kontrolní okénko má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Czech: Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně.
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Benepali.
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov s JIA liečených etanerceptom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
Czech: U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy 0,24
Czech: Přípravek Benepali není indikován k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Co přípravek Benepali obsahuje - Léčivou látkou je etanerceptum.
Slovak: Čo Benepali obsahuje - Liečivo je etanercept.
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Slovak: Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Slovak: %) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď, ktorí vstúpili do časti 2.
Czech: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Czech: B. Kroky při podání injekce
Slovak: Postup podania injekcie
Czech: V jedné studii 43 z 69 dětí (tj.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4)
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Czech: Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněných perech pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (50 mg PŘEDPLNĚNÉ PERO)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÉ PERO)
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Slovak: Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou ≥ 2 cm v priemere.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Benepali, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl vyšetřit Vás nebo dítě na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se začnete léčit přípravkem Benepali.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Slovak: Pomer pacientov liečených etanerceptom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobne zvýšený.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne.
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidaci plné odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovak: Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Slovak: 197) sa stanovila pre obdobie do 3 rokov v registri 594 detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 39 bolo vo veku 2 až 3 roky.
Czech: Etanercept (n = 101)
Slovak: (n = 101)
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Czech: Ložisková psoriáza
Slovak: Psoriáza s plakmi
Czech: Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Czech: 50 mg dvakrát týdně
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Czech: U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie.
Slovak: Po začatí liečby etanerceptom u pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov u niektorých týchto pacientov.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (25 mg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek kontrolním okénkem.
Slovak: Prezrite si liek cez kontrolné okienko.
Czech: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. Placebo b p =
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie ukončena.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Slovak: Benepali 25 mg
Czech: 50 mg jednou týdně
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Jednorázové předplněné pero obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali.
Slovak: Jednorazové naplnené pero obsahuje jednu 50 mg dávku Benepali.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 2 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Czech: Benepali a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení a bledost).
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby s Benepali u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie a bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 2 krabice, z ktorých každá obsahuje 4 naplené injekčné striekačky a viacnásobných baleniach obsahujúcich 6 krabíc, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.
Czech: Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá"); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Czech: 70b a 25 mg etanerceptu 2x týdně s.c. b p < 0,001, etanercept versus placebo c p < 0,01, etanercept versus placebo
Slovak: 70b a 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b p <
Czech: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Czech: Placebo (N = 105)
Slovak: (N = 105)
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 25 mg přípravku Benepali.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 25 mg dávku Benepali.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky nebo pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce nebo peru pokojové teploty.
Slovak: Po vybratí injekčnej striekačky alebo pera z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v injekčnej striekačke alebo v pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Czech: Pediatriční pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou.
Slovak: Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě etanerceptem ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p = 0,007).
Slovak: %) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
Slovak: Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Czech: Klinická odpověď byla podobná jak u pacientů léčených při zahájení dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali.
Slovak: Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Czech: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72