FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Bulgarian: Продуктът се изхвърля основно чрез урината.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Bulgarian: Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
English: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
English: Sant Hipolit, Km.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
English: Bolońska 1
Bulgarian: ul. Bolońska 1
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5 μg/ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
English: For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Bulgarian: За по-ниска или по-висока телесна маса трябва да се направи точна калкулация (4 ml/20 kg).
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Bulgarian: 5) Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml разтвор.
English: ATCvet code: QP51AX08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код QP51AX08.
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегнатата зона с чиста вода.
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
English: Костинброд 2230
Bulgarian: BG гр. Костинброд 2230
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на контейнера: 6 месеца.
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Bulgarian: 0,50 mg Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
English: 3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Bulgarian: Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON.
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноните деривати (nitrogenous polyheterocycles).
English: 1) Screw the metering pump on the bottle.
Bulgarian: Завийте дозиращата помпа на бутилката.
English: Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Bulgarian: Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml за телета от 35-45 kg и 12 ml за телета от 45-60 kg).
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone след повторно перорално приложение е подобна на фармакокинетичната след еднократно перорално третиране.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Bulgarian: Противопара зитни средства/сре дства, действащи срещу протозои
English: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Bulgarian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Bulgarian: Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.
English: In new-born calves:
Bulgarian: При новородени телета:
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a liter of an electrolyte solution.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор.
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Bulgarian: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с Cryptosporidium parvum.
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Bulgarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
English: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
English: An appropriate device for oral administration is included.
Bulgarian: Включен е подходящ уред за перорално приложение.
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми за токсичност.
English: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A.
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Bulgarian: Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Bulgarian: 45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Bulgarian: Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност по 290 ml, 490 ml и 980 ml.
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml, 490 ml или 980 ml перорален разтвор.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета halofuginone (като лактатна сол)
English: Clear yellow oral solution.
Bulgarian: Бистър жълт перорален разтвор.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „Годен до“
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор halofuginone
English: CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Cattle (newborn calves)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Halofuginone (като лактатна сол)
English: HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Bulgarian: Бутилка от 290 ml, 490 ml или 980 ml
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
Bulgarian: Поставете отново защитната капачка на накрайника.
English: DD/MM/YYYY
Bulgarian: C. СТАТУС НА МДСОК
English: Liver Kidney
Bulgarian: Мазнина Черен дроб
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
Bulgarian: Свалете защитната капачка от накрайника.
English: Animal species MRLs
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
English: It is taken morning and evening.
Bulgarian: Приема се сутрин и вечер.
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Stayveer са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stayveer?
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват.
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Bulgarian: При възрастни началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
English: Other information about Stayveer
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие“).
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Bulgarian: Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg).
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Stayveer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Stayveer е разрешен за употреба в ЕС?
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Bulgarian: Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г.
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Bulgarian: При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект.
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
English: Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stayveer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
English: In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Bulgarian: Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
English: What are the risks associated with Stayveer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Bulgarian: Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
English: In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Bulgarian: При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
English: What is Stayveer and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Bulgarian: Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин
English: Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Bulgarian: Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Bulgarian: При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Bulgarian: При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
English: Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Bulgarian: Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
English: Stayveer contains the active substance bosentan.
Bulgarian: Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
English: Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Bulgarian: Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
English: For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
English: How is Stayveer used?
Bulgarian: Как се използва Stayveer?
English: However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
English: How does Stayveer work?
Bulgarian: Как действа Stayveer?
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също могат да настъпят някои подобрения при лечението със Stayveer. „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
English: EU/2/00/000/000
Bulgarian: ЕU/2/00/000/000
English: <Do not use in ….>
Bulgarian: <Да не се използва при...>
English: <No data available.>
Bulgarian: <Няма налични данни.>
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>