FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der nominale Alpha-Wert dieser Analyse betrug 0,0094.
Spanish: El valor nominal de alfa para este análisis fue de 0,0094.
German: - Wenn Sie Diabetes haben.
Spanish: - Si tiene diabetes.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
Spanish: Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
German: Doxorubicin/Irinotecan
Spanish: Doxorubicina/Irinotecan
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe considerarse la monitorización de la función renal.
German: Analysen der demographischen Daten deuten darauf hin, dass zwischen der Pharmakokinetik und dem Alter (bis 65 Jahre), Geschlecht oder Körpergewicht der Patienten keine Beziehung besteht.
Spanish: Los análisis de los datos demográficos sugieren que no existe una relación entre farmacocinética y edad (hasta 65 años), sexo o peso corporal.
German: Wiederholte Bewertungen von Nutzen und Risiko werden daher unter Berücksichtigung der AntiTumoraktivität und Verträglichkeit empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar evaluaciones repetidas del beneficio y el riesgo teniendo en cuenta la actividad antitumoral y la tolerabilidad.
German: Die Eliminationshalbwertszeit für Sorafenib liegt bei etwa 25 - 48 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de sorafenib es de aproximadamente 25 - 48 horas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nexavar en niños ni adolescentes < 18 años.
German: - wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen.
Spanish: - Si está tomando neomicina u otros antibióticos.
German: - wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden.
Spanish: - Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido sometido recientemente a cirugía.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Spanish: Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: La información sobre Evaluación del Riesgo Medioambiental se encuentra disponible en el EPAR de este medicamento (ver sección 6.6).
German: Die in-vitro-Bindungsrate von Sorafenib an humane Plasmaproteine beträgt 99,5 %.
Spanish: La unión in vitro de sorafenib a proteínas plasmáticas humanas es del 99,5 %.
German: In einigen Fällen war dies nicht mit manifesten intra-abdominalen Tumoren assoziiert.
Spanish: En algunos casos este efecto no se asoció a un tumor intraabdominal aparente.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden.
Spanish: Embarazo y lactancia Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Nexavar.
German: Die Studie wurde beendet, nachdem eine geplante Interimsanalyse zum Gesamt-Überleben die zuvor festgelegte Grenze zum Nachweis der Wirksamkeit überschritten hatte.
Spanish: El estudio se detuvo después que un análisis intermedio planeado de supervivencia global superase el límite de eficacia preespecificado.
German: Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza
German: Hypophosphatämie**
Spanish: Hipofosfatemia**
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.
Spanish: No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
Spanish: Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible.
German: Die median verabreichte Gesamtaktivität von radioaktivem Jod vor der Aufnahme in die Studie lag bei etwa 14,8 GBq.
Spanish: La mediana de la actividad de yodo radiactivo acumulada administrada antes de la inclusión era de aproximadamente 14,8 GBq.
German: Eine Interimsanalyse (zweite Interimsanalyse) zum Gesamt-Überleben wurde bei Vorliegen von 367 Todesfällen bei 903 Patienten durchgeführt.
Spanish: Un análisis intermedio (segundo análisis intermedio) para la supervivencia global se realizó a las 367 muertes en 903 pacientes.
German: Der Blutdruck ist regelmäßig zu überprüfen und, falls erforderlich, gemäß den medizinischen Standardpraktiken zu behandeln.
Spanish: La presión arterial debe controlarse regularmente y tratarse, en caso necesario, según las prácticas médicas habituales.
German: Vorübergehender Anstieg der Transaminasen
Spanish: Aumento transitorio de transaminasas
German: - wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.
Spanish: - Si está tomando irinotecan o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Sorafenib wurde an Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen beurteilt.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de sorafenib se evaluó en ratones, ratas, perros y conejos.
German: Die PFS-Analyse wurde bei Vorliegen von 342 Ereignissen bei 769 Patienten durchgeführt.
Spanish: El análisis de SLP se realizó a los 342 eventos en 769 pacientes.
German: Die Wirkung von Nexavar kann vermindert sein.
Spanish: El efecto de Nexavar puede disminuir.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann.
Spanish: No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Nexavar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Effekte anderer Antibiotika wurden nicht untersucht, hängen aber voraussichtlich von ihrer Wirkung auf Mikroorganismen mit Glukuronidase-Aktivität ab.
Spanish: No se han estudiado los efectos con otros antibióticos, pero es probable que dependa de la capacidad de interferir con microorganismos con actividad glucuronidasa.
German: Bei Tieren wurden Sorafenib und/oder seine Metabolite in die Milch ausgeschieden.
Spanish: En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Spanish: Consulte con su médico, si alguno de estos aspectos le afectan a usted.
German: Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
Spanish: Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
German: Die primären Endpunkte waren das Gesamt-Überleben und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Spanish: Los objetivos principales del ensayo fueron supervivencia global y supervivencia libre de progresión (SLP).
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ärzten empfohlen, die Prognose unter Berücksichtigung der maximalen Läsionsgröße (siehe Abschnitt 5.1), krankheitsbedingten Symptome (siehe Abschnitt 5.1) und Progressionsrate bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig einzuschätzen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda a los médicos que evalúen cuidadosamente el pronóstico de cada paciente considerando el tamaño máximo de la lesión (ver sección 5.1), los síntomas relacionados con la enfermedad (ver sección 5.1) y la velocidad de progresión.
German: Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von kaukasischen und asiatischen Patienten.
Spanish: No hay diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre sujetos caucasianos y asiáticos.
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el motivo de la concentración aumentada en los pacientes con CDT.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein papilläres Karzinom (56,8 %), gefolgt von follikulärem (25,4 %) und schlecht differenziertem Karzinom (9,6 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un carcinoma papilar (56,8%), seguido del carcinoma folicular (25,4%) y el carcinoma pobremente diferenciado (9,6%).
German: Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen.
Spanish: Nexavar puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies.
German: Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) [median, Wochen (95 % KI)]**
Spanish: Tiempo hasta la progresión (TTP) [mediana, semanas (95% IC)]**
German: Die unerwünschten Ereignisse, die bei dieser Dosierung beobachtet wurden, waren hauptsächlich Durchfall und dermatologische Ereignisse.
Spanish: Las reacciones adversas observadas a esta dosis fueron principalmente diarrea y acontecimientos dermatológicos.
German: - Fruchtbarkeit.
Spanish: - Fertilidad.
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Spanish: Nexavar puede incrementar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
German: Ein vollständiges Ansprechen (CR) nach RECIST wurde nicht beobachtet.
Spanish: No se observó ninguna respuesta completa (RC) según los criterios RECIST.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Nexavar sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Nexavar, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad).
German: Solche Ereignisse treten entweder gelegentlich oder seltener als gelegentlich auf.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes o de frecuencia inferior.
German: Kein Patient wies einen QTcB- oder QTcF-Wert > 500 ms während der EKG-Kontrolle nach Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Ningún sujeto mostró un QTcB o QTcF >500 mseg durante la monitorización ECG post-tratamiento (ver sección 4.4).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable.
German: 112 Filmtabletten (4 x 28) in Packungen mit transparenten (PP/Aluminium) Blisterpackungen.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película (4 x 28) en envases de blísters transparentes (PP/aluminio).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Acht Sorafenib-Metabolite sind identifiziert worden, davon konnten fünf im Plasma nachgewiesen werden.
Spanish: Se han identificado 8 metabolitos de sorafenib, de los cuales cinco se han determinado en plasma.
German: Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden.
Spanish: Su médico puede normalmente tratar estas afecciones.
German: Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
German: Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
Spanish: Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
German: Nach Gabe von Sorafenib-Tabletten beträgt die mittlere relative Bioverfügbarkeit 38 - 49 % im Vergleich zu einer oralen Lösung.
Spanish: Tras la administración de los comprimidos de sorafenib, la biodisponibilidad relativa media es del 38 - 49 %, cuando se compara con una solución oral.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa, código ATC: L01XE05
German: Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Spanish: Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad.
German: Daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Sorafenib-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen.
Spanish: Por ello, la decisión de reiniciar el tratamiento con sorafenib después de una intervención quirúrgica mayor debe basarse en la evaluación clínica de la cicatrización adecuada de la herida.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nexavar.
German: Das mediane OS wurde im Sorafenib-Arm nicht erreicht und lag im Placebo-Arm bei 36,5 Monaten.
Spanish: La mediana de SG no se alcanzó en el brazo sorafenib y fue de 36,5 meses en el brazo placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nexavar eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Nexavar del que debe
German: Eingeschlossen wurden nur Patienten mit einem KlarzellNierenkarzinom und niedrigem bzw. mittlerem Risiko nach MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Spanish: Sólo fueron incluidos pacientes con carcinoma renal de células claras y riesgo bajo o intermedio según el MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
German: Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Spanish: Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
German: Gastrointestinale Perforation ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und wurde bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die Sorafenib einnahmen.
Spanish: La perforación gastrointestinal es un efecto poco frecuente y se ha notificado en menos del 1% de los pacientes que tomaban sorafenib.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Nexavar
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.
Spanish: Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
German: Sie sind in Kalender-Packungen zu 112 Tabletten erhältlich: die Packungen enthalten vier transparente Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.
Spanish: Se presentan en envases calendario de 112 comprimidos: cuatro blísters transparentes con 28 comprimidos cada uno.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.
Spanish: Su médico decidirá cuando volver a reiniciar el tratamiento con Nexavar.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
Spanish: - Si padece un trastorno del corazón, como una señal eléctrica anormal denominada "prolongación del intervalo QT".
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Spanish: Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio reciente fueron excluidos de estos ensayos.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Sorafenib (als Tosilat) das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulierend und toxisch zu sein.
Spanish: Los estudios de Evaluación del Riesgo Medioambiental muestran que sorafenib tosilato tiene potencial para ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
German: Diese Studie, die in China, Korea und Taiwan durchgeführt wurde, bestätigte die Ergebnisse aus Studie 3 hinsichtlich des positiven Nutzen-Risiko-Profils von Sorafenib (HR (OS) = 0,68; p = 0,01414).
Spanish: Este ensayo, realizado en China, Corea y Taiwán, confirmó las conclusiones del ensayo 3 con respecto al perfil beneficio riesgo favorable de sorafenib (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
German: - wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben.
Spanish: - Si tiene cáncer de tiroides.
German: Hautausschlag und HandFuß-Syndrom sind üblicherweise CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 und 2 und treten im Allgemeinen während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Sorafenib auf.
Spanish: Dichos síntomas suelen ser de Grado 1 y 2 según CCT (Common Toxicity Criteria - Criterios Comunes de Toxicidad) y, en general, aparecen durante las primeras seis semanas del tratamiento con sorafenib.
German: In-vitro-Studien von CYP-Enzym-Induktion
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sorafenib bei Patienten ohne HCC mit Child-Pugh A und B war vergleichbar zur PK bei gesunden Freiwilligen.
Spanish: La farmacocinética (PK) de sorafenib en pacientes no CH Child-Pugh A y B fue similar a la PK en voluntarios sanos.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wies einen ECOG-Performance-Status von 0 auf, und die Hälfte der Patienten war in der MSKCC-Prognose-Kategorie "niedriges Risiko".
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes presentaba un estado funcional ECOG de 0 y la mitad de los pacientes estaban en el grupo pronóstico bajo de MSKCC.
German: Die Wirkung von Sorafenib auf das PFS war gleichbleibend, unabhängig von geografischer Region, Alter über oder unter 60 Jahren, Geschlecht, histologischem Subtyp und Anwesenheit oder Abwesenheit von Knochenmetastasen.
Spanish: El efecto de sorafenib sobre la SLP fue uniforme, independientemente de la región geográfica, la edad superior o inferior a 60 años, el sexo, el subtipo histológico y la presencia o ausencia de metástasis óseas.
German: Beobachtete Effekte schlossen Gewichtsabnahmen bei Mutter und Fetus, eine erhöhte Anzahl von Resorptionen des Fetus sowie eine Zunahme von äußeren und viszeralen Missbildungen ein.
Spanish: Los efectos observados incluyeron reducciones de los pesos corporales maternos y fetales, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento del número de malformaciones externas y viscerales.
German: Eine schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden (siehe Abschnitt QT-Verlängerung).
Spanish: La hipocalcemia grave debe corregirse para prevenir complicaciones como la prolongación del intervalo QT o las torsades de pointes (ver sección "Prolongación del intervalo QT").
German: Die Pharmakokinetik von Carboplatin wurde nicht beeinflusst.
Spanish: La farmacocinética del carboplatino no se vió afectada.
German: Alter, MSKCC-Prognose-Kategorie, ECOGPerformance-Status und vorherige Therapie beeinflussten das Ausmaß des Behandlungserfolgs nicht.
Spanish: La edad, el grupo pronóstico de MSKCC, el estado funcional ECOG y la terapia previa no afectaron el resultado del tratamiento.
German: Einige Arzneimittel können Nexavar beeinflussen oder durch Nexavar beeinflusst werden.
Spanish: Algunos medicamentos influyen en Nexavar o pueden verse afectados por el mismo.
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Spanish: La concentración media más alta se observó en los pacientes con CDT (aproximadamente el doble de la observada en los pacientes con CCR y CH), aunque la variabilidad fue alta para todos los tipos de tumor.
German: Hunde wiesen eine tubuläre Degeneration in den Hoden sowie Oligospermie auf.
Spanish: Los perros mostraron degeneración tubular en los testículos y oligospermia.
German: Für Sorafenib wurde eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls gezeigt (siehe Abschnitt 5.1), welche zu einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie führen kann.
Spanish: Se ha demostrado que sorafenib produce una prolongación del intervalo QT/QTc (ver sección 5.1), que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares.
German: Nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann die Nexavar-Dosis erhöht werden.
Spanish: Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Nexavar.
German: Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Spanish: Nexavar puede reducir la fertilidad masculina y femenina.
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sorafenib en mujeres embarazadas.
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado.
German: Da Sorafenib hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, könnte die Exposition bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Como sorafenib se elimina principalmente a través de la vía hepática, la exposición puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Spanish: En el momento de este análisis, unos 200 pacientes fueron cruzados a sorafenib desde el grupo placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sorafenib beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si sorafenib se excreta en la leche materna.
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
Spanish: Con mucha frecuencia, se han descrito aumentos de los niveles de lipasa y amilasa.
German: Kardiale Ischämie und/oder Herzinfarkt
Spanish: Isquemia cardiaca y/o infarto
German: - wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen.
Spanish: - Si padece dolores torácicos o problemas cardíacos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in zwei klinischen Studien untersucht:
Spanish: La seguridad y eficacia de sorafenib en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado se ha estudiado en dos ensayos clínicos:
German: Da Sorafenib Wachstum und Entwicklung von Säuglingen schädigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), dürfen Frauen während der Sorafenib-Behandlung nicht stillen.
Spanish: Como sorafenib puede tener efectos perjudiciales en el crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con sorafenib.