FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að nota lyfið við HIV-sýkingunni.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Icelandic: Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf).
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravírs er 14 klst.
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
Icelandic: Kyn Karlar Konur Kynþáttur Hvítur Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Tivicay hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegravíri í sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravír í III.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Icelandic:  Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun Tivicay.
Czech: Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté.
Icelandic: Þau eru sjaldgæf hjá einstaklingum sem nota Tivicay.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků:
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
Icelandic: Dolutegravír hafði engin áhrif á lyfhrif gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) eða prógesteróns.
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að aðstoða líkamann í að verjast sýkingum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tivicay hjá HIV-smituðum börnum á aldrinum 4 vikna til yngri en 6 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkhylkið.
Czech: Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093
Icelandic: Tafla 9 Veiru- (örreiknirit)) og ónæmisfræðileg áhrif meðferðar hjá sjúklingum 6 ára og eldri í P1093
Czech: Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Icelandic: Tivicay má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Icelandic: Verkunarháttur skerðingarinnar er ekki þekktur.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Tivicay má taka með eða án matar.
Czech: Týden 48 (n = 160)
Icelandic: Vika 48 (N=160)
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegravíri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun 100 mg tvisvar á dag.
Czech: U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 til 12 ára ákveður læknirinn réttan skammt af Tivicay út frá þyngd barnsins.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun dolutegravír auk lamivúdíns sem tveggja lyfja meðferðaráætlun hjá börnum.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Icelandic: Dolutegravír hindrar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep retróveiru-DNA-samþættingar, sem er HIV-afritunarlotunni nauðsynlegt.
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar sem komu fram voru sambærilegar og í VIKING-3-rannsókninni.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Icelandic: Hlutföll heildargeislavirkni í blóði og geislavirkni tengdri plasmaþéttni lyfs í blóði voru að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni og blóðfrumuþátta.
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Icelandic: Dolutegravír reyndist með minna en eða jafnt og 10 FC gegn 94% klínísku stofnanna 705.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum fyrir dolutegravír á milli einstaklinga var meiri hjá HIV-smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Icelandic: Raltegravír/elvítegravír voru hluti meðferðaráætlunarinnar sem var að bregðast hjá 98/183 sjúklingum (hluti af fyrri meðferð sem brást hjá hinum).
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Czech: Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek
Icelandic: Áhrif dolutegravírs á lyfjahvörf annarra lyfja
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Icelandic: • etravírín, efavírenz, fosamprenavír/rítónavír, nevírapín eða tipranavír/rítónavír, gegn HIVsýkingu
Czech: Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna var sýktur af HIV sem ekki var af undirflokki B (non-B subtype); þessi einkenni voru svipuð á milli meðferðarhópa.
Czech: Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
Icelandic: Tivicay getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri í klínísku rannsóknunum.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tivicay fyrir þig.
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól- að hluta vatnsrofið Títantvíoxíð (E171)
Czech: Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af stökum stórum skömmtum (allt að 250 mg hjá heilbrigðum einstaklingum) bendir ekki til neinna sértækra einkenna, annarra en þeirra sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Icelandic: ‡ Aðlagaður meðalmeðferðarmunur var tölfræðilega marktækur (p<0,001)
Czech: EFV/TDF/FTC
Icelandic: TDF/FTC
Czech: 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
Icelandic: Ef gleymist að taka Tivicay
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu því þær endurspegla ekki breytingu á gauklasíunarhraða.
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað
Czech: Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
Icelandic: Fimmtíuogþrjú prósent af heildarskammti til inntöku er skilinn út óbreyttur í hægðum.
Czech: Odvozená skupina mutace IN na počátku s pokračujícím RAL/EVG
Icelandic: IN-stökkbreytingarhópur í upphafi með áframhaldandi notkun RAL/EVG Frumkomin stökkbreyting
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Icelandic: Lamivúdín og dolutegravír
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Notaðu Tivicay eins lengi og læknirinn ráðleggur þér að gera.
Czech: U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Icelandic: 21. september 2018
Czech: Dostupné toxikologické údaje získané od zvířat prokázaly exkreci dolutegraviru do mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravírs í mjólk.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 183 pacientů, 133 s INI rezistencí při screeningu a 50 s pouze dřívějším průkazem rezistence (nikoli při screeningu).
Icelandic: 8. 183 sjúklingar voru skráðir til þátttöku, 133 með ónæmi fyrir integrasahemlum við skimun og 50 með aðeins fyrri staðfestingu á ónæmi (og ekki við skimun).
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Czech: Potrava zvyšuje míru a zpomaluje stupeň absorpce dolutegraviru.
Icelandic: Fæða eykur umfang og hægir á frásogi dolutegravírs.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1), komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C); því skal gæta varúðar við notkun dolutegravírs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Současné podávání s dofetilidem (viz bod 4.5).
Icelandic: Samtímisnotkun dófetilíðs (sjá kafla 4.5).
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Icelandic: ef ónæmiskerfið er mjög veiklað
Czech: Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na inhibitory integrázy (viz bod 5.1).
Icelandic: Ákvörðun um að nota dolutegravír hjá slíkum sjúklingum skal byggð á upplýsingum um gerð integrasaónæmisins (sjá kafla 5.1).
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Tivicay, skal hann taka Tivicay eins fljótt og hægt er, að því tilskyldu að ekki séu innan við 4 klst.
Czech: → Oznamte to svému lékaři.
Icelandic:  Láttu lækninn vita.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með virkni meðferðarinnar.
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Icelandic: Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Icelandic: § 4 einstaklingar voru útilokaðir úr virknigreiningu vegna áreiðanleika gagna í einu rannsóknarsetri.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Icelandic: Hækkun kreatíníns var sambærileg með mismunandi meðferðaráætlanir í bakgrunni.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po jednorázovém perorálním podání Japoncům se při pozorování zdá podobná jako u západní populace (USA).
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkin).
Czech: 15 až méně než 20
Icelandic: 15 að 20
Czech: ≤ 200 buněk/mm3
Icelandic: ≤200 frumur/ mm3
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Icelandic: Sumir einstaklingar í samsettri meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (u 25mg a 50mg tablet) 6.2 Inkompatibility
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (fyrir 25 mg og 50 mg töflur)
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem var 0,064 µg/ml.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur ráðist gegn sýkingunni, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
Czech: Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum, var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65% á milli rannsóknanna.
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
Icelandic: ef tekið er annað lyf sem kallast dófetilíð (gegn hjartasjúkdómum)
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Icelandic: In vitro var dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 hjá mönnum.
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Icelandic: Aðlagaður hlutfallslegur munur og 95% CI voru 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
Icelandic: Þessi veiruhamlandi svörun hélst í 3-4 daga eftir töku síðasta skammts hjá 50 mg hópnum.
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
Icelandic: * Arfgerðarnæmisskor (Genotypic Susceptability Score, GSS) var skilgreint sem heildarfjöldi retróveirulyfja í bakgrunnsmeðferð sem veirustofnar einstaklingsins sýndu næmi fyrir í upphafi samkvæmt arfgerðarónæmisprófum.
Czech: Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů s mutací Q148) (viz bod 5.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi gegn integrasaflokknum skal helst taka Tivicay með mat til að auka útsetningu (einkum hjá sjúklingum með Q148 stökkbreytingar) (sjá kafla 5.2).
Czech: Tento režim je vhodný pouze pro léčbu infekcí HIV-1, kde neexistuje známá rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, nebo podezření na ni.
Icelandic: Meðferðaráætlunin hentar aðeins meðferð við HIV-1 sýkingu þar sem hvorki er vitað um né grunur er um integrasaónæmi eða ónæmi fyrir lamivúdíni.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 24 vikur, n (%) HIV-1 RNA <400 eintök/ml eftir 48 vikur, n (%) Engin veirufræðileg svörun
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Icelandic: Áhrif 148-Q stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: → Poraďte se okamžitě s lékařem.
Icelandic:  Ræddu strax við lækninn.
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Icelandic: Þrjátíuogtvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Czech: Rezistence k třídě inhibitorů integrázy vzniklá během léčby se většinou objevila u pacientů s anamnézou mutace Q148 (na počátku léčby nebo dříve).
Icelandic: Integrasaónæmi af völdum meðferðarinnar kom yfirleitt fram hjá sjúklingum með sögu um Q148stökkbreytingu (í upphafi eða eldri).
Czech: Odpověď byla nižší, byla-li na počátku přítomna mutace Q148 a zejména v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací, viz tabulka 8.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dalších léčivých přípravků, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 2).
Icelandic: Samtímisgjöf dolutegravírs og annarra lyfja sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravírs (sjá Töflu 2).
Czech: Ve studii SPRING-2 selhala léčba v rameni s RAL u čtyř pacientů s velkými NRTI mutacemi a u jednoho pacienta s rezistencí k raltegraviru; ve studii SINGLE selhala léčba v rameni s EFV/TDF/FTC u šesti pacientů s mutacemi spojenými s NNRTI rezistencí a u jednoho pacienta se vyvinula velká NRTI mutace.
Icelandic: Í SPRING-2 brást meðferð hjá fjórum sjúklingum í RALhópnum með meiriháttar NRTI-stökkbreytingum og hjá einum sjúklingi með ónæmi fyrir raltegravíri; í SINGLE brást meðferð hjá sex sjúklingum í EFV/TDF/FTC-hópnum með stökkbreytingum sem tengdust NNRTI-ónæmi og einn sjúklingur þróaði með sér meiriháttar NRTI-stökkbreytingu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravir er hafin.
Czech: Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu.
Icelandic: Dolutegravír eykur þéttni metformíns.
Czech: Sekundární mutace G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Icelandic: Auk þess komu engin mótverkandi áhrif fram fyrir dolutegravír og adefóvír og ríbavírín hafði engin greinileg áhrif á virkni dolutegravírs.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Czech: Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Icelandic: Miðað við skort á áhrifum in vivo, á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenófovírs er hindrun OAT1 in vivo ólíkleg.
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Icelandic: Í frekari valtilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B, sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnum (eftir 20 vikur og áfram).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með dolutegravíri eða öðrum retróveirulyfjum lækni ekki HIVsýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta lyfjanna.