FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Slovenian: Priporočila v teh smernicah so torej pripravljena po skrbnem razmisleku o znanstvenem in medicinskem vedenju ter dokazih, ki so bili na voljo ob začetku njihove veljavnosti.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Slovenian: Glede varnosti je odbor PRAC v okviru zadnjega postopka PSUSA (januarja 2017) zaključil, da se niso pojavila nobena nova vprašanja v zvezi z varnostjo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēdējā periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotā novērtējumā (PSUSA) (2017. gada janvāris) secināja, ka nav radušies nekādi jauni drošuma jautājumi.
Slovenian: Gre za esencialne maščobne kisline, ki jih moramo pridobiti iz hrane.
Latvian: Tās ir neaizstājamas taukskābes, kas jāuzņem ar uzturu.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Latvian: Tendences vērtējuma salāgošana bija nepilnīga vai pat netika īstenota.
Slovenian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Latvian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Latvian: Īpašas bažas rada atlases neobjektivitāte, jo paredzams, ka omega-3 taukskābes tiks parakstītas noteiktiem pacientiem (kuriem nekavējoties nav nepieciešama strikta terapija).
Slovenian: Pri kateri koli drugi interpretaciji primarnih opazovanih dogodkov bi bilo treba kontrolirati številčnost, kar ni bilo narejeno.
Latvian: Izmantojot jebkādu citu primāro mērķa kritēriju interpretāciju, būtu jākontrolē kardinalitāte, kas nav darīts.
Slovenian: Nekateri rezultati vzbujajo dvom o tem, ali opažene povezave dejansko odražajo biološko verjetne učinke ali verjetneje odražajo težavo pristranskosti pri izbiri.
Latvian: šaubas, vai novērotās saistības faktiski atspoguļo bioloģiski ticamu iedarbību vai drīzāk atlases neobjektivitāti.
Slovenian: Smernice ESC/EAS so priporočila različnih združenj, ki so bila pripravljena v posvetovanju z delovnimi skupinami, strokovnimi skupinami ali konsenznimi odbori, da bi pomagala zdravnikom pri izbiri najboljših strategij za obravnavo posameznega bolnika z določenim stanjem ob upoštevanju vpliva na izid ter razmerja med tveganji in koristmi posameznega diagnostičnega ali terapevtskega sredstva.
Latvian: ESC/EAS pamatnostādnes ir ieteikumi, kurus sagatavojušas dažādas biedrības, konsultējoties ar darba grupām, ekspertu grupām vienošanās paneļgrupām, lai palīdzētu ārstiem izvēlēties labāko ārstēšanas stratēģiju konkrētam pacientam noteiktas slimības gadījumā, ņemot vērā ietekmi uz iznākumu, kā arī konkrēto diagnostisko vai terapeitisko līdzekļu riska un ieguvuma attiecību.
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Latvian: Lai gan šajā post-hoc analīzē ieguvuma atšķirības vienlaikus ar statīnu terapiju vai bez tās nekonstatēja, iespējamās atšķirības nevar izslēgt, jo pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu šādas atšķirības.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Latvian: Pētījums ir saistīts ar dažiem metodoloģiskiem ierobežojumiem, jo šis bija atklāts pētījums, kurā kontroles grupa nesaņēma pētījuma zāles, un tas varētu būt ietekmējis rezultātus.
Slovenian: Zaviralce beta, ki so indicirani pri večini bolnikov, ki so doživeli miokardni infarkt, je v študiji GISSI-P uporabljalo le 37-44 % bolnikov.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.
Slovenian: V študiji GISSI-P so pri sekundarnih dvosmernih analizah dogodkov s smrtnim izidom opazili zmanjšanje dogodkov nenadne smrti.
Latvian: GISSI-P pētījumā saskaņā ar letālu notikumu sekundārām divvirzienu analīzēm novēroja pēkšņas nāves gadījumu skaita samazināšanos.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da v celotnih podatkih ni nobenih dokazov o škodljivosti, vendar pa je koristni učinek omega-3-maščobnih kislin lahko vprašljiv.
Latvian: Eksperti piekrita, ka visu datu kopums neliecina par kaitējumu, bet ka omega-3 taukskābju labvēlīgā ietekme var būt diskutabla.
Slovenian: Poskusov prilagoditve glede na verjetne razlike med centri v strategijah in željah za sekundarno preventivo ni bilo, kar je znotraj centrov verjetno ustvarilo vzporednice.
Latvian: Nav mēģināts koriģēt iespējamās atšķirības starp centriem attiecībā uz stratēģijām un sekundārās profilakses mērķi, kas, iespējams, rada korelācijas starp centriem.
Slovenian: Učinkovitosti pri tej indikaciji v poznejših, zanesljivejših kliničnih preskušanjih niso dokazali.
Latvian: Iedarbīgums šajā indikācijā netika pierādīts turpmākajā un pilnīgākā klīniskajā izpētē.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Latvian: Tās arī nomāc ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) sintēzi aknās, tādējādi pazeminot triglicerīdu koncentrāciju.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku izvēlētais attiecīgo pamatnostādņu citāts "ietvertajām klīniskajām pārbaudēm jābūt ilgtermiņa kontrolētām (parasti 12 mēnešus ilgiem vai ilgākiem) paralēlu grupu un vēlams dubultmaskētiem pētījumiem" ir pareizs.
Slovenian: V študiji GISSI-P je celotno prvo leto zdravila za zniževanje ravni lipidov prejemalo največ 5 % bolnikov.
Latvian: GISSI-P pētījumā ne vairāk kā 5 % pacientu visu pirmo gadu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Slovenian: Podobno kot v preskušanju OMEGA so tudi pri tej indikaciji opazili pomanjkljiv učinek.
Latvian: Līdzīgi OMEGA pētījumam tika novērots ietekmes trūkums šajā indikācijā.
Slovenian: Najpogostejši vzrok miokardnega infarkta je akutni koronarni sindrom (AKS), povezan s tipično koronarno arterijsko boleznijo (aterosklerozo).
Latvian: Biežākais MI cēlonis ir ar tipisku koronāro artēriju slimību (aterosklerozi) saistīts akūts koronārs sindroms (AKS).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Slovenian: Zdravljenje z ikozapent etilom v odmerku 4 g/dan je bilo v preskušanju REDUCE-IT povezano s povečanim številom hospitalizacij zaradi atrijske fibrilacije ali undulacije.
Latvian: REDUCE-IT pētījumā ārstēšanu ar ikozapentetilu pa 4 g dienā saistīja ar biežāku hospitalizāciju priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās dēļ.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravili podali v pisni obliki in med ustno obrazložitvijo, ter tudi izidi posvetovanja z znanstveno-svetovalno skupino za srčno-žilna vprašanja 10. oktobra 2018.
Latvian: Tas ietvēra atbildes, ko tirdzniecības atļaujas īpašnieki sniedza rakstveida un mutvārdu skaidrojuma laikā, kā arī rezultātus, kas gūti konsultācijās ar Kardiovaskulāro zinātnisko padomdevēju grupu 2018. gada 10. oktobrī.
Slovenian: Pri vseh teh študijah obstaja tveganje za pristranskost pri izbiri, kar podpirajo predloženi izhodiščni podatki; na primer v retrospektivni kohortni študiji, ki jo je izvedel Polle (2013)7, so v analizo vključili le 1 %
Latvian: Visos šajos pētījumos pastāv atlases neobjektivitātes risks, ko pamato sniegtie pamatdati, piemēram, retrospektīvā kohortas pētījuma (Polle, 2013)7 analīzē iekļāva tikai 1 % atlasīto pacientu pēc MI.
Slovenian: Poleg tega tudi v drugih prospektivnih randomiziranih preskušanjih, ki so jih izvedli po prvotni odobritvi (GISSI-HF, študija ORIGIN in SU.FOL.OM3, ki so jih izvedli med letoma 2003 in 2012), in metaanalizah (npr. tisti, ki so jo izvedli Aung idr., 20184) rezultatov iz študije GISSI-P niso mogli ponoviti.
Latvian: Turklāt citos perspektīvos, nejaušinātos pētījumos, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas (pētījumi GISSI-HF, ORIGIN un SU.FOL.OM3, kas veikti no 2003. gada līdz 2012. gadam), kā arī metaanalīzēs (piemēram, Aung et al., 20184) nevarēja reproducēt GISSI-P pētījuma rezultātus.
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Latvian: Tāpēc omega-3 taukskābes tiek dēvētas arī par n3 polinepiesātinātajām taukskābēm (n-3 PNTS).
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Latvian: Tādējādi ar retrospektīviem datiem šajos pētījumos nebija iespējama atbilstoša neskaidrību statistiska korekcija.
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Latvian: Taču, lai gan šķiet, ka retrospektīvie kohortas pētījumi apstiprina GISSI-P pētījuma rezultātus, tie jāinterpretē piesardzīgi, ņemot vērā retrospektīvo kohortas pētījumu zināmos ierobežojumus.
Slovenian: • Posledično je menil, da je treba indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu" v odmerku 1 g/dan izbrisati iz informacij o zdravilu, skupaj z dodatnimi spremembami, ki so potrebne zaradi tega.
Latvian: • Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka indikācija "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta", lietojot 1 g dienā, ir jādzēš un zāļu aprakstā jāievieš papildu izrietošas izmaiņas.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo vprašljivo, ali so rezultati ustrezni z vidika zdajšnje standardne oskrbe pri miokardnem infarktu, ki je od takrat, ko je bila izvedena študija, bistveno napredovala, in z vidika sekundarne preventive srčno-žilnih bolezni.
Latvian: Turklāt var apšaubīt, vai rezultāti ir būtiski pašreizējā MI aprūpes standarta kontekstā, kas kopš pētījuma veikšanas ir ievērojami attīstījies, un kardiovaskulāro slimību (KVS) sekundārā profilaksē.
Slovenian: • Preskušanje OMEGA (ki so ga izvedli leta 2010 po prvotni odobritvi indikacije sekundarne preventive) je bilo dobro izvedeno, dvojno slepo preskušanje, v katerem so ocenjevali populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za trenutno odobreno indikacijo sekundarne preventive, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Latvian: • OMEGA pētījums (ko veica 2010. gadā pēc sekundārās profilakses indikācijas sākotnējās reģistrācijas) bija labi izpildīts, dubultmaskēts pētījums, kurā novērtēja pašlaik apstiprinātajai sekundārās profilakses indikācijai ļoti tipisku populāciju, tostarp izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Latvian: Formāli šīs pētījums nebija izdevies, jo, veicot viena līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija primāro analīzi, netika konstatēta statistiski ticama atšķirība.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Latvian: Līdztekus MI AKS ir saistīts arī ar nestabilu stenokardiju.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Latvian: Bažas saistībā ar šo pētījumu radīja arī tā atklātais plānojums un fakts, ka kontroles grupas dalībnieki nesaņēma placebo.
Slovenian: Primernejša bi bila metaanaliza z uporabo podatkov o posameznih udeležencih in izbiro bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki so zdravljeni z enakim odmerkom kot pri obravnavani indikaciji (1 g).
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Latvian: Omacor (ES atsauces zāļu) reģistrācijas pamatā bija 1999. gadā iegūti atklāta pētījuma (GISSI-P) dati.
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve je lahko pomembno za bolnike, ki so doživeli miokardni infarkt, saj se večina od njih zaradi doživetega miokardnega infarkta ali povezanih bolezni zdravi z enim ali dvema antitrombotikoma in/ali antikoagulansi.
Latvian: Ilgāka asiņošana var būt būtiska pacientiem pēc MI, jo lielākā daļa pēc MI vai saistītu slimību ārstēšanai lieto vienu vai divus antiagregantus un/vai antikoagulantus.
Slovenian: Registracija zdravila Omacor je temeljila na študiji GISSI-P; vendar se rezultati preskušanja GISSI-P štejejo za precej šibke, saj ima ta študija metodološke omejitve.
Latvian: Omacor reģistrācija tika pamatota ar GISSI-P pētījumu, taču GISSI-P pētījuma rezultāti tiek uzskatīti par diezgan vājiem, jo pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Latvian: • Tika izvirzīta hipotēze, ka GISSI-P pētījuma rezultātus ietekmēja mazāks pēkšņas nāves risks, kura pamatā, iespējams, ir omega-3 taukskābju antiaritmiskā iedarbība.
Slovenian: Ti niso bili dovolj raznovrstni, da bi omogočali popolno prilagoditev razlik v profilih tveganja ali da bi odražali dejanske primere po miokardnem infarktu (v študiji, ki jo je izvedel Macchia, na primer ni bilo nobenih podatkov o kajenju, ITM/debelosti ali telesni dejavnosti).
Latvian: Šīs analīzes nebija pietiekami plašas, lai varētu pilnībā koriģēt riska profilu atšķirības vai atspoguļot reālās dzīves situācijas pēc MI (piemēram, Macchia pētījumā nav ziņoti dati par smēķēšanas vēsturi, ĶMI/aptaukošanos, fiziskiem vingrinājumiem).
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Latvian: Ja, kā ziņots, omega-3 taukskābju etilesteriem būtu bijusi būtiska labvēlīga antiaritmiskā iedarbība, tai būtu bijis jābūt būtiskai arī šajos pētījumos iekļautajām pacientu populācijām ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku.
Slovenian: Šteje se, da je imela študija so-primarne opazovane dogodke ter hierarhične analize primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumam bija līdzvērtīgi primārie mērķa kritēriji un hierarhiskas primārā un sekundārā mērķa kritērija analīzes.
Slovenian: Omega-3-kislinski etilestri so etilestri dolgoverižnih, večkrat nenasičenih maščobnih kislin z najmanj 85-odstotno vsebnostjo eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) ter razmerjem med EPA in DHA 0,9 proti 1,5.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesteri ir garo ķēžu polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturu ne mazāk par 85 %, kā arī EPS un DHS attiecību 0,9 pret 1,5.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Latvian: Taču CHMP aizvien uzskatīja, ka GISSI-P pētījuma rezultāti ir nepārliecinoši, jo pētījumam ir vairāki ierobežojumi.
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Latvian: Taču, ignorējot dubulto maskēšanu, salīdzināšanai neizmantojot terapiju (kā tas ir GISSI-P pētījumā), tiek ignorēta vēl viena nozīmīga klīnisko pētījumu koncepcija, t. i., (maskēta) salīdzinājuma līdzekļa lietošana citu ietekmju, ne tikai pētāmo zāļu kontrolēšanai, un novirze no šā principa nepieciešama vai piemērota vienīgi tad "kad no tā ir grūti vai neiespējami izvairīties" (ICH E10 pamatnostādnes par kontroles grupas izvēli klīniskajās pārbaudēs).
Slovenian: Študija OMEGA ima v primerjavi s študijo GISSI-P več prednosti, npr. dajanje študijskega zdravila v nekaj dneh po miokardnem infarktu, s placebom kontrolirana dvojno slepa zasnova, optimalno osnovno zdravljenje in proučevani opazovani dogodki.
Latvian: OMEGA pētījumam ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar GISSI-P pētījumu, piemēram, pētījuma zāļu lietošana dažu dienu laikā pēc MI, ar placebo kontrolēts dubultmaskēts plānojums, optimāla sākotnējā terapija un pētītie mērķa kritēriji.
Slovenian: Med temi omejitvami so odprta zasnova študije brez preskušanega zdravila v kontrolni skupini, majhen učinek, nenavadno in nepričakovano opažanje učinka le na srčno-žilne dogodke s smrtnim izidom v odsotnosti kakršnega koli učinka na dogodke brez smrtnega izida in nenatančnost rezultatov.
Latvian: Šie ierobežojumi ietver atklāto pētījuma plānojumu bez pētījuma zālēm kontroles grupā, nelielo iedarbības apjomu, neparasto un neparedzēto novērojumu par ietekmi uz letāliem kardiovaskulāriem notikumiem tikai tad, ja nav nekādas ietekmes uz neletāliem notikumiem, un rezultātu slikto precizitāti.
Slovenian: Glede na te omejitve so presodili, da rezultati kohortnih študij ne morejo prevladati nad rezultati randomiziranih preskušanj, navedenih zgoraj.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežojumiem, nav uzskatāms, ka kohortas pētījumu rezultāti aizvieto iepriekš minēto nejaušināto pētījumu rezultātus.
Slovenian: Glede na to, da so bili s post hoc analizami podskupin v preskušanju GISSI-P kot skupine bolnikov z velikim tveganjem prepoznani bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, bolniki brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu in bolniki z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) ter da teh specifičnih skupin ne zdravijo v skladu z veljavnim standardom oskrbe, rezultati pri teh podskupinah niso reprezentativni in zato ne podpirajo predlagane indikacije.
Latvian: Ņemot vērā, ka augsta riska grupas, kurās iekļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, pacienti bez akūtas PKI pēc MI un pacienti ar traucētu sistolisko funkciju (IF < 50 %), tika identificētas, pamatojoties uz GISSI-P pētījumā veiktajām posthoc apakšgrupu analīzēm, un ka šīs specifiskās grupas netiek ārstētas atbilstoši spēkā esošajam aprūpes standartam, šo apakšgrupu rezultāti nav reprezentatīvi un līdz ar to neatbalsta ierosināto indikāciju.
Slovenian: Kar zadeva visokorizično skupino z znano intoleranco na eno ali več zdravil za zdravljenje srčno-žilnih bolezni, ki so priporočena po smernicah, ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali boljšo komplianco pri jemanju omega-3-kislinskih etilestrov v primerjavi z drugimi farmakološkimi intervencijami, poleg tega pa manjkajo dokazi o učinkovitosti zdravila Omacor pri tej specifični populaciji.
Latvian: Attiecībā uz augsta riska grupu, kurā iekļautajiem pacientiem ir zināma vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamība, nav pieejami dati, kas apliecinātu labāku omega-3 taukskābju etilesteru lietošanas norādījumu ievērošanu salīdzinājumā ar cita veida farmakoloģisko iejaukšanos, un nav pierādījumu par Omacor efektivitāti šajā konkrētajā populācijā.
Slovenian: Težavo osvetljuje dejstvo, da so imeli omega-3-kislinski etilestri le malo učinka v primerjavi z vitaminom E, ki ga je prejemala skupina v istem preskušanju.
Latvian: Problēmu izceļ tas, ka omega-3 taukskābju etilesteriem šajā pašā pētījumā bija neliela iedarbība salīdzinājumā ar E vitamīna grupu.
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Latvian: Attiecībā uz OMEGA pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan pētījumu varētu uzskatīt par nepietiekami spēcīgu, saskaņā ar SAG 2019. gada 19. martā pausto šis fakts nepadara nelietojamus visus pētījuma rezultātus.
Slovenian: Tudi skupna smrtnost je bila številčno večja v skupini omega-3-maščobnih kislin (razmerje obetov 1,25; 0,90-1,72).
Latvian: Arī kopējā mirstība omega-3 taukskābju grupā bija skaitliski lielāka, varbūtību attiecība 1,25 (0,90-1,72).
Slovenian: V tem smislu rezultati preskušanja GISSI-P niso v skladu s trenutnim standardom oskrbe in zato z odobreno indikacijo za uporabo zdravila Omacor „poleg druge standardne terapije (npr. statinov, antiagregacijskih zdravil, zaviralcev beta, zaviralcev ACE)".
Latvian: No šāda viedokļa GISSI-P pētījuma rezultāti neatbilst pašreizējam aprūpes standartam un līdz ar to arī apstiprinātajai Omacor indikācijai "papildus citiem standartterapijas līdzekļiem (piemēram, statīniem, antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem)".
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, so v okviru zadnjega postopka PSUSA za omega-3kislinske etilestre kot ugotovljeni tveganji vključili „podaljšanje časa krvavitve pri bolnikih, ki imajo hemoragično diatezo ali se zdravijo z antikoagulansi" in „povišanje vrednosti jetrnih encimov, ki zahteva spremljanje pri jetrnih bolnikih".
Latvian: Kā minēts iepriekš, omega-3 taukskābju etilesteru jaunākajā PSUSA kā identificētie riski iekļauta "ilgāka asiņošana pacientiem ar hemorāģisku diatēzi vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju" un "aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas jākontrolē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem".
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Latvian: Abās OMEGA pētījuma grupās bija iekļauti gandrīz 2000 pacientu un tika ziņots par vairāk nekā 300 NNKN gadījumiem, omega-3 grupā biežāk nekā placebo grupā, varbūtību attiecība 1,25 (0,96-1,52).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, so v večini držav članic Evropske unije odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu (MI) in pri zdravljenju hipertrigliceridemije.
Latvian: Zāles, kas satur omega-3 taukskābju etilesterus, vairākumā Eiropas Savienības dalībvalstu ir reģistrētas sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta (MI) un hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.