FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 3 κρίνεται ότι παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλουςκινδύνου, λαμβανομένης υπόψη της ως άνω αναφερόμενης ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια και δεδομένων του περιορισμένου οφέλους των (φθοριο)κινολονών στις αντίστοιχες νόσους.
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie, ktoré patria do 3. kategórie, majú negatívny pomer prínosu a rizika vzhľadom na výhradu uvedenú vyššie týkajúcu sa bezpečnosti a vzhľadom na obmedzené prínosy (fluór)chinolónov v príslušných ochoreniach.
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης καθώς και πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης σχετικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: • výbor PRAC takisto odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane indikácie a ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το πρότυπο υψηλής αντοχής στην πεφλοξασίνη, την πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε άλλες κινολόνες, και τον πρόσφατα αναγνωρισμένο κίνδυνο της εμφάνισης μακροχρόνιων και δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κίνδυνοι της χρήσης πεφλοξασίνης υπερτερούν του οφέλους της.
Slovak: Vzhľadom na vzorec vysokej rezistencie voči pefloxacínu, možný rozvoj krížovej rezistencie voči iným chinolónom a nové riziko dlhodobých a potenciálne vysiľujúcich nežiaducich účinkov riziká použitia pefloxacínu prevyšujú jeho prínosy.
Greek: Βάσει των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, της ισχύουσας κατευθυντήριας γραμμής θεραπείας, των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην κολπίτιδα είναι αρνητική.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti, aktuálneho usmernenia k liečbe a známych rizík súvisiacich s používaním (fluór)chinolónov vrátane vysiľujúcich ADR výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri vaginitíde je negatívny.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη σηψαιμία όπως περιγράφηκε κρίνεται αρνητική και η ένδειξη θα πρέπει να διαγραφεί.
Slovak: Uvedený pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri septikémii sa považuje za negatívny a indikácia sa má vypustiť.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, το επικρατέστερο παθογόνο που προκαλεί βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις είναι το Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou je prevládajúcim patogénom spôsobujúcim bronchopulmonálne infekcie Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των λοιμώξεων ABS κρίνεται ακατάλληλη.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne trvalých závažných ADR sa preto (fluór)chinolóny majú použiť len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na začiatočnú liečbu infekcií ABS.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku v každej indikácii.
Greek: Πέραν τούτου, τα πρότυπα αντοχής στην πεφλοξασίνη είναι όμοια με εκείνα άλλων κινολονών, καθιστώντας την πεφλοξασίνη ακατάλληλη για χρήση στην περιεγχειρητική προφύλαξη.
Slovak: Rovnaké vzorce rezistencie voči pefloxacínu majú okrem toho aj iné chinolóny, preto pefloxacín nie je vhodný na použitie pri profylaxii v období vykonania postupu.
Greek: Λοίμωξη του πεπτικού συστήματος και των χοληδόχων πόρων
Slovak: Infekcia tráviaceho systému a žlčovodov
Greek: • Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída
Greek: Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες.
Slovak: Vo väčšine prípadov je zápal vonkajšieho ucha spôsobený bakteriálnou infekciou (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), je však potrebné vziať do úvahy aj iné príčiny, ako sú mykotická infekcia alebo neinfekčné dermatologické procesy.
Greek: Σχεδόν το 80% των περιστατικών παραρρινοκολπίτιδας που απαντούν στην κλινική πράξη είναι ιογενούς αιτιολογίας και μόνο ένα αμελητέο ποσοστό των περιστατικών αυτών (ήτοι 0,5-2%) εξελίσσεται σε βακτηριακή λοίμωξη (Gwaltney 1996).
Slovak: Asi 80 % prípadov rinosinusitídy vyskytujúcich sa v klinickej praxi je vírusového pôvodu a len zanedbateľný podiel týchto prípadov (t.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες συνιστώνται ενίοτε για την αρχική θεραπεία σοβαρών ή/και επιπλεγμένων περιστατικών αερόβιας κολπίτιδας (ήτοι για τον έλεγχο οξέων συμπτωμάτων σε σοβαρά περιστατικά όπως σταφυλοκοκκική ή κηλιδώδη στρεπτοκοκκική κολπίτιδα).
Slovak: (Fluór)chinolóny sa niekedy odporúčajú na začiatočnú liečbu závažných a/alebo komplikovaných prípadov aeróbnej vaginitídy (t.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για την ενδοκαρδίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za endokarditídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou endokarditídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία ή δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της (οξείας) μέσης ωτίτιδας έχει μεταβληθεί και, ως εκ τούτου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich alebo potenciálne trvalých ADR sa preto zmenil celkový pomer prínosu a rizika v indikácii zápal stredného ucha (akútny) a (fluór)chinolóny sa majú použiť len u pacientov, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
Greek: Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών
Slovak: Prevencia cestovateľskej hnačky
Greek: Ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη θεραπεία της συγκεκριμένης ένδειξης κρίνεται ότι δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe tejto indikácie sa považuje za neurčenú.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu sa preto považuje za negatívny.
Greek: Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση ή τη βρογχιεκτασία Πνευμονία της κοινότητας
Slovak: Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii Pneumónia získaná v komunite
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a CHOCHP
Greek: • Οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα
Slovak: Akútna nekomplikovaná pyelonefritída
Greek: Πεφλοξασίνη
Slovak: Pefloxacín
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία και κατ' εφαρμογή των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών (Woodhead et al. 2005, 2011), το όφελος της χρήσης αντιβιοτικών για την οξεία βρογχίτιδα σε κατά τα άλλα υγιή άτομα είναι μέτριο.
Slovak: 2005, 2011) je použitie antibiotík na akútnu bronchitídu v prípade inak zdravých jedincov miernym prínosom.
Greek: Λόγω της αυξανόμενης αντοχής των παθογόνων οργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες, της συσχέτισης των (φθοριο)κινολονών με τη διάρροια που συνδέεται με το C. difficile, των υπόλοιπων γνωστών κινδύνων, επιπροσθέτως του κινδύνου εμφάνισης σπάνιων, αν και παρατεταμένων, και συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών κρίνεται αρνητική.
Slovak: Na základe zvyšujúcej sa rezistencie patogénnych mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom, na základe súvislosti (fluór)chinolónov s hnačkou spôsobenou mikroorganizmom C. difficile a ich ďalších dobre známych rizík popri riziku zriedkavých, ale pretrvávajúcich a vysiľujúcich ADR, sa pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri profylaxii cestovateľskej hnačky považuje za negatívny.
Greek: Πίνακας 2 - Ενδείξεις κατηγορίας 2
Slovak: Tabuľka 2 - Indikácie
Greek: • Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων
Slovak: Prevencia systémových infekcií močových ciest
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce chinolóny a fluórchinolóny, pokiaľ ide o dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné ADR.
Greek: • Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις
Slovak: Profylaxia systémových infekcií močových ciest Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch
Greek: • Προφύλαξη συχνά επαναλαμβανόμενων ουρολοιμώξεων
Slovak: Profylaxia často sa opakujúcich infekcií močových ciest
Greek: Γυναικολογικές λοιμώξεις
Slovak: Gynekologické infekcie
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης της πεφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Slovak: Preto je pomer prínosu a rizika pri použití pefloxacínu v tejto indikácii negatívny.
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις
Slovak: Vnútrobrušné infekcie
Greek: • Υποτροπιάζουσα κυστίτιδα στις γυναίκες
Slovak: Rekurentná cystitída u žien
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce (fluór)chinolóny, pokiaľ ide o dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné ADR.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γαστρεντερικές λοιμώξεις
Slovak: Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr/komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Gastrointestinálne infekcie
Greek: • Κατηγορία 3: Η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια καθιστά αρνητική τη σχέση οφέλους-κινδύνου και οι συγκεκριμένες ενδείξεις διαγράφονται.
Slovak: Novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti mení pomer prínosu a rizika na negatívny a tieto indikácie sa majú vypustiť.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα βασίζεται στη σοβαρότητα των στοχευόμενων νοσημάτων, στις πιθανές σοβαρές επιπλοκές τους, όπου περιλαμβάνεται η πρόληψη της εμφάνισης μη αναστρέψιμων ανατομικών ή λειτουργικών βλαβών, στην ευνοϊκή ιστολογική κατανομή των (φθοριο)κινολονών και στην ειδικότητα των παθογόνων που καλύπτονται από το μικροβιολογικό φάσμα των (φθοριο)κινολονών.
Slovak: V prípade indikácií, ktoré patria do tejto 1. kategórie, výbor PRAC usúdil, že ich prínos prevyšuje riziká, najmä identifikované riziko výskytu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií vzhľadom na závažnosť cieľových ochorení, možných závažných komplikácií vrátane prevencie prejavov ireverzibilných anatomických alebo funkčných lézií, priaznivú distribúciu (fluór)chinolónov v tkanivách a špecifickosť patogénu pokrytého mikrobiologickým spektrom (fluór)chinolónov.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku,
Greek: Πίνακας 3 - Ενδείξεις κατηγορίας 3
Slovak: Tabuľka 3 - Indikácie
Greek: Τα παθογόνα Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae και Moraxella catharralis απομονώθηκαν από δείγματα πτυέλων σε ποσοστό έως και 45% των ασθενών με οξεία βρογχίτιδα (Macfarlane et al. 1993) όμως ο ρόλος τους είναι δύσκολο να διαπιστωθεί λόγω του δυνητικού στοματοφαρυγγικού αποικισμού σε υγιή άτομα (Laurenzi et al. 1961;
Slovak: Zo vzoriek spúta boli izolované mikroorganizmy Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis až u 45 % pacientov s akútnou bronchitídou (Macfarlane a kol.
Greek: • Οξεία μη επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα) Οξείες εξάρσεις ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας
Slovak: Akútna nekomplikovaná infekcia dolných močových ciest (jednoduchá cystitída)
Greek: Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο βακτήριο Neisseria meningitidis Πνευμονικός άνθρακας (προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση) Λοίμωξη σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς
Slovak: Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených mikroorganizmom Neisseria meningitidis Inhalačný antrax (profylaxia po expozícii a kuratívna liečba)
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc vrátane chronickej bronchitídy
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την επικρατούσα ιογενή αιτιολογία της λαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη λαρυγγίτιδα κρίνεται αρνητική.
Slovak: Vzhľadom na prevažne vírusovú etiológiu laryngitídy, vzhľadom na to, že toto ochorenie väčšinou odznie bez liečby, vzhľadom na zvyšujúcu sa rezistenciu bežných mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom a identifikované riziko výskytu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri laryngitíde považuje za negatívny.
Greek: • Προφύλαξη της λοιμώδους γαστρεντερίτιδας (διάρροια των ταξιδιωτών)
Slovak: Profylaxia infekčnej gastroenteritídy (cestovateľskej hnačky)
Greek: Επιπροσθέτως, η πεφλοξασίνη παρουσιάζει χαμηλή απέκκριση μέσω των ούρων (34% της δόσης πεφλοξασίνης συμπεριλαμβανομένου του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλοξασίνης) (Naber 2001).
Slovak: % dávky pefloxacínu vrátane jeho aktívneho metabolitu norfloxacínu)
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν ναλιδικό οξύ, φλουμεκίνη, πιπεμιδικό οξύ και κινοξακίνη, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov obsahujúcich kyselinu nalidixovú, flumechín, kyselinu pipemidovú a cinoxacín príslušné orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili podmienky uvedené ďalej.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku v každej indikácii.
Greek: Κράτος μέλος στον ΕΟΧ
Slovak: Členský štát v EHP
Greek: Πορτογαλία Gold Farma
Slovak: Portugalsko Gold Farma
Greek: Βουλγαρία Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Slovak: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Greek: Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Greek: Tecnimede España Ind.
Slovak: Tecnimede España Ind. Fca.,
Greek: Πορτογαλία Jaba Recordati, S.A.
Slovak: Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Greek: Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Slovak: Sanitätsdienst der Bundeswehr
Greek: Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Slovak: Chorvátsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Greek: Hospira France
Slovak: Francúzsko Hospira France
Greek: Laboratoires Gerda
Slovak: Francúzsko Laboratoires Gerda
Greek: Ουγγαρία Gedeon Richter Plc.
Slovak: Gedeon Richter Plc.
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Greek: Ουγγαρία Egis Pharmaceuticals Plc
Slovak: Egis Pharmaceuticals Plc
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Greek: Πορτογαλία Alter, S.A.
Slovak: Portugalsko Alter, S.A.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe S.L.
Slovak: Portugalsko Hetero Europe S.L.
Greek: Πορτογαλία B. Braun Medical, Lda.
Slovak: Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Greek: Πορτογαλία Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovak: Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: Πορτογαλία Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Slovak: Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Greek: Πορτογαλία Acino AG
Slovak: Portugalsko Acino AG
Greek: Istituto Luso Farmaco D'italia S.P.A.
Slovak: Luso Farmaco D'italia S.P.A.
Greek: Ουγγαρία Fresenius Kabi Hungary Kft.
Slovak: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Portugal, S.A.
Slovak: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Greek: Λιθουανία Actavis Nordic A/S
Slovak: Actavis Nordic A/S
Greek: Teva Uk Limited
Slovak: Uk Limited
Greek: Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Slovak: Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Greek: Πορτογαλία Almus, Lda
Slovak: Portugalsko Almus, Lda
Greek: Νορβηγία Sanofi-Aventis Norge As
Slovak: Sanofi-Aventis Norge As
Greek: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Elpen Pharmaceutical Co.
Greek: Πορτογαλία Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Krka-Farma D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Krka-Farma D.O.O.
Greek: Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovak: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Πορτογαλία Angelini Farmacêutica, Lda
Slovak: Portugalsko Angelini Farmacêutica, Lda
Greek: Πορτογαλία Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Greek: Alpha-Medical D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Alpha-Medical D.O.O.
Greek: Πορτογαλία Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Slovak: Portugalsko Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Greek: Βουλγαρία Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Slovak: Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Greek: Βουλγαρία Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Slovak: Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Greek: Cipla (Uk) Limited
Slovak: Cipla (Uk)
Greek: Πορτογαλία Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Slovak: Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie
Greek: Πορτογαλία Hospira Portugal Lda
Slovak: Portugalsko Hospira Portugal Lda
Greek: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Levoxacin
Slovak: Pharmaceuticals Ltd Levoxacin
Greek: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Slovak: Španielsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Greek: Βουλγαρία Beximco Pharma Uk Ltd левофлоксацин бексимко
Slovak: Beximco Pharma Uk Ltd левофлоксацин бексимко
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Βουλγαρία Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovak: Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Greek: Ciprofloxacin Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd
Slovak: Ciprofloxacin Dr. Reddy's Laboratories (Uk)
Greek: Hospira Benelux Bvba
Slovak: Hospira Benelux
Greek: Βουλγαρία Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Slovak: Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Greek: Λουξεμβούργο Eurogenerics N.V./S.A.
Slovak: Luxembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Greek: Πορτογαλία Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi Belgium
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium
Greek: Πορτογαλία Aristo Pharma Iberia, S.L.
Slovak: Portugalsko Aristo Pharma Iberia, S.L.
Greek: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic I.V.
Slovak: Slovakia Sro Tavanic I.V.
Greek: Fresenius Kabi D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Fresenius Kabi D.O.O.
Greek: Φινλανδία B.Braun Melsungen Ag
Slovak: Francúzsko B.Braun Melsungen Ag
Greek: Ksk-Pharma Ag
Slovak: Ksk-Pharma
Greek: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Slovak: Healthcare Limited Levofloxacin Accord
Greek: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Arzneimittel
Slovak: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana
Greek: Κάτω Χώρες Teva Nederland B.V.
Slovak: Teva Nederland B.V.
Greek: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Slovak: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma"
Greek: Λουξεμβούργο Bayer Sa Nv
Slovak: Luxembursko Bayer Sa Nv
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy
Slovak: Sanofi Oy
Greek: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 256,5 mg/50 Ml
Slovak: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln levofloxacín, hemihydrát; 256,5 mg/50 ml
Greek: Πορτογαλία Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Slovak: Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Greek: Βουλγαρία Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Slovak: Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, S.A.
Greek: Ουγγαρία Alvogen Ipco S.Ar.L
Slovak: Chorvátsko Alvogen Ipco S.Ar.L
Greek: Ranbaxy (Uk) Limited
Slovak: Ranbaxy (Uk)
Greek: Amneal Pharma Europe Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Slovak: Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
Slovak: Luxembursko Sandoz N.V.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Greek: Alkaloid D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Alkaloid D.O.O.
Greek: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Ciproflox
Slovak: Pharmaceuticals Ltd Ciproflox
Greek: Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Slovak: Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A.
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Λεβοφλοξασίνη 5 mg/Ml
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloxacín, 5 mg/ml
Greek: Α. Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προτείνεται αναστολή Κράτος μέλος στον
Slovak: Zoznam vnútroštátne povolených liekov, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie rozhodnutia o registrácii Členský štát v EHP
Greek: Levofloxacino Apotex Ag
Slovak: Levofloxacino Apotex
Greek: Maco Pharma
Slovak: Francúzsko Maco Pharma
Greek: Λουξεμβούργο Apotex Europe B.V.
Slovak: Luxembursko Apotex Europe B.V.
Greek: Ciprofloxacin Wockhardt Uk
Slovak: Ciprofloxacin Wockhardt
Greek: Λουξεμβούργο Mylan Bvba/Sprl
Slovak: Luxembursko Mylan Bvba/Sprl