FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metabolizam kofeina u jetri progresivno se razvija u tjednima nakon rođenja i kod starije novorođenčadi, bolest jetre može ukazati na potrebu praćenja razine kofeina u plazmi i zahtijevati prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Kofeiini metabolism maksas areneb sünnijärgsetel nädalatel progresseeruvalt ning vanematel imikutel võib maksahaigus näidata kofeiini plasmatasemete jälgimise vajadust ning tingida annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
Estonian: Tootja (partii väljastaja)
Croatian: Da liječenje lijekom Peyona mora biti provedeno u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi i da ga mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Estonian: - Peyona ravi viiakse läbi vastsündinute intensiivravi osakonnas ning seda alustab ja juhib vastsündinute intensiivravi kogemusega arst.
Croatian: (vidjeti dio 4.5) − novorođenčad čije majke konzumiraju kofein u razdoblju dojenja djeteta.
Estonian: − imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
Croatian: Kofeincitrat brzo se otapa u vodenoj otopini.
Estonian: Kofeiintsitraat dissotsieerub vesilahuses kergesti.
Croatian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Estonian: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Croatian: Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
Estonian: Peyona on infusioonilahus ja suukaudne lahus.
Croatian: dnevna doza održavanja mogla se povisiti do najviše 10 mg/kg kofeincitrata.
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su konzumirale velike količine kofeina prije porođaja treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom, zato što kofein lako prolazi kroz posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Estonian: Kui vastsündinu ema on tarvitanud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas, sest kofeiin imendub kergesti platsenta kaudu loote vereringesse (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Dnevna doza održavanja kofeincitrata treba biti smanjena, a u određivanju veličine doze potrebno se voditi mjerenjima kofeina u plazmi.
Estonian: Kofeiintsitraadi säilitusannust päeva kohta tuleb vähendada ja annuse määramisel juhinduda kofeiini kontsentratsioonidest plasmas.
Croatian: Činilo se da su nuspojave češće u ove podskupine s oštećenjem organa nego u druge promatrane nedonoščadi bez oštećenja organa.
Estonian: Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Croatian: 506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, mille käigus raviti Peyonaga 506 enneaegset imikut, koguti ohutusalaseid andmeid neeru- ja/või maksakahjustusega 31 väga enneaegse imiku kohta.
Croatian: Kofein brzo prolazi posteljicu, ulazi u fetalni krvotok i izlučuje se u majčino mlijeko.
Estonian: Kofeiin läbib kergesti platsenta ja jõuab loote vereringesse ning eritub rinnapiima.
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Estonian: Uuringud uriinikoguse suurenemine, uriini naatriumi- ja kaltsiumitaseme tõus, hemoglobiinitaseme vähenemine, türoksiinitaseme vähenemine teadmata
Croatian: Dojenčad je intravenski primila udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata.
Estonian: Imikutele manustati intravenoosselt küllastusannusena 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Croatian: Apneja
Estonian: Apnoe
Croatian: Trajanje liječenja Liječnik Vašeg djeteta će odlučiti točno koliko dugo će Vaše novorođenće morati primati terapiju lijekom Peyona.
Estonian: Teie imiku arst otsustab vastsündinu Peyonaga ravimise täpse kestuse.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su uzimale velike količine kofeina prije porođaja potrebno je izmjeriti koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Croatian: Ampule s otopinom koja je promijenila boju ili sadrži čestice bacite.
Estonian: Värvi muutnud lahusega või nähtavaid osakesi sisaldavad ampullid tuleb ära visata.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Croatian: U prerano rođene dojenčadi s kolestatskim hepatitisom pronađeno je produljeno poluvrijeme eliminacije kofeina, s povišenima razinama u plazmi iznad normalne granice varijacije, što znači da je potreban osobit oprez kod doziranja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
Estonian: Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: I od 1 ml Ampula od prozirnog stakla tipa
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist 1 ml ampull
Croatian: Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
Estonian: Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu.
Croatian: Nakon primjene kofeincitrata, kofein se brzo raspodjeljuje u mozak.
Estonian: Kofeiin jaotub pärast kofeiintsitraadi manustamist kiiresti ajju.
Croatian: o s kolestatskim hepatitisom o sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega o s konvulzivnim poremećajem o sa srčanom bolešću o s manje od 28 tjedana gestacijske dobi i/ili tjelesne težine <1000 g osobito kad primaju parenteralnu prehranu o kad se istovremeno primjenjuju lijekovi za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Estonian: - Täiendav kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o märkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000 g, eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust.
Croatian: Da se kofein i teofilin ne smiju istovremeno primjenjivati
Estonian: - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kad se primjenjuje s otopinama za infuziju, lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe pärast aseptilisel meetodil lahjendamist ära kasutada, kui seda manustatakse koos infusioonilahustega.
Croatian: Dnevna doza održavanja od 5 mg/kg kofeincitrata potom se primjenjivala ili intravenski ili peroralno (želučanom sondom) tijekom najviše 10-12 dana.
Estonian: Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Croatian: Dojenje Kofein se izlučuje u majčino mlijeko, dobro prolazi posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kofeiin eritub rinnapiima ja läbib kergesti platsenta loote vereringesse (vt lõik 5.2).
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži strane čestice.
Estonian: Lahust, mis on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi, ei tohi kasutada.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Kad se kofeincitrat daje intravenski, primjenjuje se samo kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Croatian: Kofein može potisnuti sintezu eritropoetina i tako smanjiti koncentraciju hemoglobina kod dugotrajnijeg liječenja.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võib kofeiin pärssida erütropoetiini sünteesi ja seetõttu vähendada hemoglobiinikontsentratsiooni.
Croatian: − novorođenčad s konvulzijskim poremećajima
Estonian: − krambihäiretega imikud
Croatian: Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tijekom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta.
Estonian: Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid.
Croatian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Estonian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Croatian: (4) pojačan odgovor na hiperkapniju, (5) povišen tonus skeletnih mišića, (6) smanjen umor dijafragme, (7) povećana brzina metabolizma i (8) povećana potrošnja kisika.
Estonian: Sellel põhineb ka kofeiini toime enneaegsete imikute apnoe ravis, mille kohta on pakutud mitut toimemehhanismi, sealhulgas: (1) hingamiskeskuse stimulatsioon, (2) respiratoorse minutimahu suurenemine, (3) hüperkapnia tekkimise läve alanemine, (4) tugevam reageerimine hüperkapniale, (5) skeletilihaste toonuse tõus, (6) diafragma väsimuse vähenemine, (7) ainevahetuse kiirenemine, ja (8) hapnikutarbimise suurenemine.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene flebitis na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije često
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid flebiit infusioonikohal, põletik infusioonikohal sage
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti rijetko
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon harv
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Estonian: 1,0 ml kehakaalu kg kohta
Croatian: Da srčani poremećaji (uključujući aritmije) mogu nastati u novorođenčadi s već prisutnom srčanom bolešću
Estonian: - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Croatian: učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kofeina u novorođenčadi s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Estonian: Kofeiini farmakokineetikat maksa- või neerupuudulikkusega vastsündinutel ei ole uuritud.
Croatian: • Vaše novorođenče sporo dobiva na tjelesnoj težini ili slabije jede
Estonian: • kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
Croatian: U slučaju kad je prisutno oštećenje funkcije bubrega postoji povećana mogućnost njegova nakupljanja.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral suureneb akumulatsiooni risk.
Croatian: Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Estonian: Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Opisani učinci uključuju stimulaciju središnjeg živčanog sustava (SŽS) kao što su konvulzije, razdražljivost, nemir i nervoza, učinke na srce poput tahikardije,
Estonian: Kirjeldatud toimete hulka kuuluvad kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt krambid, ärrituvus, rahutus ja närvilisus, toimed südamele, nt tahhükardia, arütmia, hüpertensioon ja löögimahu suurenemine, ning ainevahetus- ja toitumishäired, nt hüperglükeemia.
Croatian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Estonian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Kofeiintsitraati võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist (vt lõik 6.6).
Croatian: Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama.
Estonian: Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides.
Croatian: • Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično
Estonian: • kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
Croatian: - teška crijevna bolest s krvavom stolicom (nekrotizirajući enterokolitis) Liječnik Vašeg djeteta može, u kontekstu opće kliničke ocjene, smatrati ozbiljnima i sljedeće nuspojave.
Estonian: Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj pisma liječnicima s CHMP-om (i, ako je potrebno, s nacionalnim nadležnim tijelom) prije stavljanja lijeka u promet i osigurat će da ga dobiju svi liječnici s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi prije ili u vrijeme stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajale suunatud kirja kooskõlastama Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitees (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), vajadusel ka kohalike pädevate ametkondadega enne, kui ravim on turule toodud.
Croatian: Put i način primjene Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom.
Estonian: Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Croatian: Kako primjenjivati Peyonu Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Estonian: Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Croatian: - srčani poremećaji poput nepravilnih otkucaja srca (aritmija) Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije
Estonian: Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - allergilised reaktsioonid
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze) i.v./ primjena kroz usta
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile) i.v./suukaudne
Croatian: ATK oznaka: N06BC01 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, ksantiini derivaadid, ATC-kood: N06BC01
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, süstevesi.
Croatian: Prije primjene, lijek Peyona treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Estonian: Peyonat tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Croatian: Stoga kofein može ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje su supstrati CYP1A2, inhibiraju CYP1A2 ili induciraju CYP1A2.
Estonian: Seetõttu võib kofeiinil olla koostoimeid toimeainetega, mis on CYP1A2 substraadid või pärsivad või indutseerivad CYP1A2-d. Enneaegsetel vastsündinutel on kofeiini metabolism siiski nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu piiratud.
Croatian: • Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
Estonian: • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
Croatian: • Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
Croatian: Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mg kehakaalu kg kohta)
Croatian: Neinvazivna potpora
Estonian: Mitteinvasiivne kunstlik hingamine
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Poremećaji metabolizma i hiperglikemija često prehrane hipoglikemija, izostanak napredovanja, intolerancija na hranu nepoznato
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia sage hüpoglükeemia, kasvupeetus, toidutalumatus teadmata
Croatian: 20 mg/kg tjelesne težine intravenska infuzija (tijekom 30 minuta)
Estonian: Intravenoosne infusioon (30 minuti jooksul)
Croatian: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
Estonian: Need on annusega seotud toimed, mille tekkimisel võib osutuda vajalikuks mõõta tasemeid plasmas ja vähendada annust.
Croatian: ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Croatian: (ako je potrebno, potvrđuje se mjerenjem razine u plazmi) može biti pokazatelj drugog uzroka apneje.
Estonian: Ravivastuse puudumine kofeiiniravile (mida vajaduse korral kinnitatakse plasmatasemete mõõtmisega) võib viidata apnoe muule põhjusele.
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre je ograničeno.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) odmah nakon izvlačenja iz ampule.
Estonian: Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
Croatian: Što se tiče sve nedonoščadi, onu liječenu kofeincitratom treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako Vaše novorođenče primi više kofeincitrata nego što je trebalo, može dobiti vrućicu, ubrzano disati
Estonian: Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus
Croatian: (antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe) može, teoretski, povisiti rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Estonian: Kuna bakterite ülemäärast kasvu sooles seostatakse nekrotiseeriva enterokoliidi tekkega, võib kofeiintsitraadi manustamine koos maohappe eritumist pärssivate ravimitega (antihistamiin H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid) teoreetiliselt nekrotiseeriva enterokoliidi riski suurendada (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Croatian: - gluhoća - regurgitacija (vraćanje hrane iz želuca), povećanje učestalosti udisaja želučanog sadržaja, - pojačano mokrenje, povećanje određenih sastojaka mokraće (natrija i kalcija) - promjene krvnih nalaza (snižena razina hemoglobina nakon produljenog liječenja i snižen hormon štitne žlijezde na početku liječenja)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - vereringe infektsioon (sepsis) - muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus - kurtus - regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine - uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus - muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze)
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile)
Croatian: − vrlo nezrela nedonoščad (gestacijske dobi < 28 tjedna i/ili tjelesne težine < 1000 g) osobito kad primaju parenteralnu prehranu
Estonian: − eelkõige parenteraalselt toidetavad väga enneaegsed imikud (sündinud < 28 rasedusnädalal ja/või kehakaaluga < 1000 g);maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega imikud (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
Croatian: Stoga se kofeincitrat mora primjenjivati s oprezom u novorođenčadi s poznatom kardiovaskularnom bolešću.
Estonian: Seega peaks olema ettevaatlik kofeiintsitraadi kasutamisel teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega vastsündinutel.
Croatian: Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (20 mg kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Estonian: Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile).
Croatian: Što se tiče sve nedonoščadi, onu liječenu kofeincitratom potrebno je pažljivo nadzirati zbog mogućnosti razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: U nedonoščadi dolazi do interkonverzije kofeina i teofilina.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb kofeiini ja teofülliini vastastikust muundumist.
Croatian: (tahipneja), postati nervozno, imati drhtanje (tremor) mišića, povraćati, imati povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija), niske razine kalija u krvi (hipokalemija), visoke razine određenih tvari u krvi (ureja), povećan broj nekih krvnih stanica (leukocita) i napadaje
Estonian: (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood.
Croatian: Početna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 1 ml po kg tjelesne težine).
Estonian: Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).
Croatian: - srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)
Estonian: Sagedad teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal - südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) - muutused vere või seerumi glükoositasemes (hüperglükeemia)
Croatian: Međutim, visoke su doze izazvale konvulzije u glodavaca.
Estonian: Suured annused kutsusid siiski rottidel esile krampe.
Croatian: U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine, s tim da pritom treba uzeti u obzir nakupljanje kofeina zbog dugog poluvijeka u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada pika poolväärtusajaga kofeiini kuhjumise võimalusega, kui tegemist on enneaegse vastsündinuga, ning samuti kofeiini metaboliseerimisvõime progressiivset suurenemist menstruatsioonijärgses vanuses (vt lõik 5.2).