FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, algunas bacterias Gram-negativas anaerobias (tales como Brachyspira hyodysenteriae) y mycoplasmas.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Spanish: Porcino Aves (broilers)
Polish: Świnie Drób (brojlery)
Spanish: La espectinomicina se absorbe mal en el tubo digestivo y no atraviesa las membranas con facilidad.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Spanish: <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
Polish: <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil de probar in vitro la sensibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de resistencia a la lincomicina-espectinomicina en esas especies son inexistentes.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, y asociado con una tasa de mortalidad baja.
Polish: Do leczenia i zapobiegania przewlekłych zapaleń dróg oddechowych (CRD) wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli i obniżenia wskaźnika śmiertelności z nimi związanego.
Spanish: En la nueva investigación sobre la CIM en la que se utilizaron 25 aislamientos procedentes de Bélgica, se obtuvo un intervalo de CIM para lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, con una CIM50 de 16:32 y una CIM90 de 32:64 µg/ml, lo que refleja la rápida adquisición de determinantes de resistencia por la bacteria.
Polish: W nowym badaniu MIC obejmującym 25 izolatów z Belgii zakres wartości MIC kombinacji linkomycyna-spektynomycyna wynosił od 1:2 do 32:64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszącej 16:32 i MIC90 wynoszącej 32:64 µg/ml.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: En pollos, con el fin de reflejar que, en el único estudio en el que se demostró formalmente la eficacia de la dosis de 50 mg/kg p.c. frente a los signos clínicos y lesiones de la ERC, la exposición fue leve o moderada, sin que se observase mortalidad, se propone modificar la indicación como sigue:
Polish: W przypadku kur, w celu odzwierciedlenia faktu, że w badaniu stanowiącym jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, w którym uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego bez zaobserwowanej śmiertelności, zaleca się zmianę wskazania w następujący sposób:
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
Polish: Spektynomycyna wykazuje małą tendencję do wiazania z białkami i jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach.
Spanish: Polvo de amarillo pálido a canela claro
Polish: Jasno-żółty do jasno-beżowego ropuszczalny proszek.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Este estudio es la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo leves o moderados, sin que se observase mortalidad.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
Spanish: Es activa sobre todo frente a bacterias grampositivas anaerobias estrictas y frente a micoplasmas.
Polish: Wykazuje działanie głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i anaerobom obligatoryjnym, a także mikoplazmom.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. Inhibe la síntesis de proteínas al fijarse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Spanish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Spanish: Porcino Aves (broilers, pollitas y pavos)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
Spanish: Lincomicina
Polish: Linkomycyna
Spanish: También se demostró que la combinación lincomicina-espectinomicina era superior a cada uno de los principios activos por separado.
Polish: Wykazano również większą skuteczność kombinacji linkomycynaspektynomycyna w porównaniu z każdą z substancji czynnych zastosowanych samodzielnie.
Spanish: Cerdos Pollos
Polish: Świnie Kury
Spanish: Esto podría deberse a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil probar in vitro la susceptibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de la resistencia en esta especie son insuficientes.
Polish: Z powodu technicznych ograniczeń wrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do badania in vitro a dane dotyczące poziomu odporności u tego gatunku są niewystarczające.
Spanish: propuesto de 5 días cuando los pollos se tratan con el régimen posológico armonizado propuesto de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días.
Polish: CVMP uznał proponowany okres karencji 5 dni za wystarczający dla kurcząt w przypadku stosowania proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Spanish: Fue el único ensayo disponible en el que la dosis de 50 mg/kg p.c. demostraba claramente ser beneficiosa en un contexto terapéutico, aunque la exposición fue leve (p. ej., no se registró mortalidad);
Polish: Jest to jedyne dostępne badanie, w którym wykazano zdecydowane korzyści płynące ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała w kontekście leczenia, jednak prowokacja miała nasilenie raczej umiarkowane (np. z uwagi na brak odnotowanej śmiertelności);
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Spanish: Carne: 5 días
Polish: Tkanki jadalne - 5 dni.
Spanish: 0,15 L/kg peso/día
Polish: 0,15 L/ kg m.c./dzień
Spanish: Se han encontrado casos de diarrea o heces blandas y/o inflamación de la región perianal en cerdos sanos al inicio del tratamiento.
Polish: U zdrowych świń na początku leczenia może wystąpić biegunka, rozluźnienie kału i/lub zapalenie okolic odbytu.
Spanish: tiempo, no puede descartarse que los resultados obtenidos en los estudios clínicos antiguos realizados en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos modernos de disentería porcina.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
Spanish: Porcino: para administración en agua de bebida.
Polish: Drób: do podania w wodzie do picia
Spanish: Sin embargo, en la sección 4.4. del resumen de las características del producto (RCP), Advertencias especiales para cada especie de destino, debería incluirse una advertencia clara sobre la posibilidad del fracaso terapéutico debido a cepas clínicamente resistentes de B. hyodysenteriae y enterobacterias asociadas (E. coli).
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne".
Spanish: La eficacia clínica en la enteropatía proliferativa se sustenta en un estudio de laboratorio conforme a las BPL y un estudio de campo multicéntrico conforme a las BPC, con la excepción de que, en el estudio de laboratorio, los animales recibieron el tratamiento durante 21 días.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Spanish: 6.3 Período de validez
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: Okres ważności
Spanish: Carne: cero días Pollos:
Polish: Tkanki jadalne - Zero dni.
Spanish: La espectinomicna es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
Polish: 1,000 L wody do picia
Spanish: 2.000 L de agua de bebida
Polish: 2,000 L wody do picia
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración en agua de bebida.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos, las lesiones y los nuevos aislamientos bacterianos asociados a una infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada y no fue estadísticamente significativa para E. coli, y la CIM de las cepas infecciosas fue baja si se compara con la mayoría de las cepas naturales.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Spanish: 0,2 L/kg peso/día
Polish: 0,1 L/kg m.c./dzień
Spanish: No obstante, el CVMP estimó que la indicación para B. hyodysenteriae debía mantenerse, teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Spanish: En pollos tratados con " nombre del producto (para completer a nivel nacional) » en el agua de bebida a la dosis de 50 mg/kg de peso de actividad total (en una proporción de 1:2 lincomicina:espectinomicina) durante siete días consecutivos.
Polish: proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur podawanym w wodzie do picia na poziomie docelowym 50 mg/kg masy ciała przy całkowitej aktywności (przy stosunku l:2
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse 6.4.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia, kura
Spanish: Porcino Aves, no huevos para consume humano
Polish: Swinie, drób; nie produkując e jaja przeznaczo ne do spożycia przez ludzi
Spanish: 1.500 L de agua de bebida
Polish: 1,500 L wody do picia
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Spanish: Administración en agua de bebida.
Polish: Do podania w wodzie do picia.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Spanish: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finland
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Spanish: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Spanish: Por tanto, se considera que estos datos confirman que los resultados
Polish: W związku z tym uznaje się, że dane te podtrzymują
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Spanish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
Spanish: Francia Zoetis France 10 rue Raymond David
Polish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Spanish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Spanish: La descripción y la validación del método analítico de CG/EM se consideraron aceptables.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
Polish: Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
Polish: Ponieważ wnioski z wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/110) można ekstrapolować na bieżącą procedurę, CVMP stwierdził, że przedmiotowe wskazanie należy usunąć także z druków informacyjnych dotyczących produktu Lincocin.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
Spanish: Tras finalizar la administración del medicamento, se debe limpiar adecuadamente el sistema de suministro de agua para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Spanish: Para completarse en la fase nacional.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Polish: W istocie istniał dowód, aczkolwiek pochodzący z modelu zakażenia o przebiegu subklinicznym, na to, że wartości MIC przewyższające wartości dla populacji typu ewidentnie dzikiego niekoniecznie są zbieżne z brakiem klinicznej skuteczności linkomycyny (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Polish: • Włączenie informacji dotyczących statusu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania ze względu na oporność do punktu ChPL 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", 4.5 (i) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt", i 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne".