FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il ranelato di stronzio, durante gli studi di fase III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione (frequenza versus placebo): molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Italian: Lo studio SOTI ha coinvolto 1.649 donne in postmenopausa con osteoporosi documentata (bassa BMD lombare e prevalenti fratture vertebrali) e di età media di 70 anni.
Czech: Do studie SOTI bylo zařazeno 1649 postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let.
Italian: In una analisi a-posteriori delle pazienti degli studi SOTI e TROPOS con una BMD delle vertebre lombari e/o del collo femorale nell'intervallo di osteopenia al momento dell'inclusione e senza fratture prevalenti, ma con almeno un fattore di rischio addizionale di frattura (N=176), OSSEOR ha ridotto il rischio di una prima frattura vertebrale del 72% nei 3 anni (incidenza della frattura vertebrale 3,6% con il ranelato di stronzio vs 12,0% con il placebo).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Italian: Negli studi di fase III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni è stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con OSSEOR rispetto al placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Italian: In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con OSSEOR rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Italian: 7 bustine
Czech: 7 sáčků
Italian: In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza o l'allattamento, sospenda subito l'assunzione del medicinale ed informi il medico.
Czech: Pokud jste jej nedopatřením užila během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.
Italian: Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
Czech: Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než
Italian: = frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Italian: Alopecia
Czech: angioedém) Alopecie
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la parola Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso del 1 anno
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Italian: Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Italian: Il programma di studi per valutare la riduzione delle fratture con OSSEOR è stato costituito da due studi di fase III controllati vs placebo: lo studio SOTI e lo studio TROPOS.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Italian: Nell'arco di 12 mesi è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei valori di BMD media della colonna lombare, principale criterio di efficacia (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]: p <0,001), simile a quello osservato negli studi pivotal di fase III per la valutazione della riduzione delle fratture nelle donne in post-menopausa.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Italian: - Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di OSSEOR.
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Italian: Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) Linfoadenopatia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) Esami diagnostici
Czech: Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Italian: Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: Negli studi di fase III, che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con OSSEOR nel ridurre le fratture, OSSEOR ha aumentato la BMD media rispetto all'inclusione approssimativamente del 4% ogni anno a livello delle vertebre lombari e del 2 % ogni anno a livello del collo del femore, la quale raggiunge, a seconda dello studio, rispettivamente dal 13 al 15 % e dal 5 al 6 % dopo 3 anni.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Czech: Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Italian: Lo studio TROPOS ha coinvolto 5.091 donne in postmenopausa con osteoporosi (bassa BMD del collo femorale e almeno una frattura in oltre la metà delle pazienti) e di età media di 77 anni.
Czech: Do studie TROPOS bylo zařazeno 5091 postmenopauzálních žen s osteoporózou (nízká BMD krčku stehenní kosti a prodělaná fraktura u více než poloviny z nich) a průměrným věkem 77 let.
Italian: A.
Czech: α
Italian: Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Italian: In questo gruppo, nei 3 anni di trattamento, OSSEOR ha ridotto il rischio di fratture dell'anca del 36% rispetto al placebo (tabella 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta ad OSSEOR.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età > 74 anni (n = 1.977, ovvero il 40% della popolazione dello studio TROPOS)].
Czech: Následná analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-skóre BMD krčku stehenní kosti ≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let (n=1977, tj.
Italian: Servier s.r.o.
Czech: Stroder S.r.l.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
Czech: Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
Italian: dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Italian: Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Italian: Non è pertanto richiesto alcun adattamento posologico nelle pazienti con insufficienza renale da media a moderata.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Italian: Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2).
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto,
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Italian: Frattura dell'anca nel corso dei 3 anni
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Ranelato di stronzio
Czech: In vitro, stroncium-ranelát:
Italian: Descrizione dell'aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.
Czech: OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non è applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Italian: Lo stronzio è assorbito principalmente sulla superficie cristallina, e solo in misura limitata si sostituisce al calcio nel cristallo di apatite nell'osso di recente formazione sia negli animali che nell'uomo in trattamento.
Czech: V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) Percentuale di pazienti che hanno riportato la reazione avversa al farmaco
Czech: Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso dei 3 anni
Czech: Nová vertebrální fraktura během 3 let
Italian: L'attività del ranelato di stronzio è stata dimostrata in diversi studi sperimentali.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, la terapia con OSSEOR non deve essere più ripresa.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem OSSEOR.
Italian: • se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: • Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: o Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba musí být zastavena.
Italian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Czech: Τηλ: +357 22741741
Italian: - Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere OSSEOR.
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Bronchiální hyperreaktivita Gastrointestinální poruchy
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
Czech: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Italian: Frequenza non notaa: aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) epatite
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Hepatitida
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
Czech: (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „mrtvička"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Impiego nei pazienti con insufficienza renale
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Frequenza non notaa:
Czech: Frekvence neznámá:
Italian: EU/1/04/287/005 84 bustine (3 confezioni da 28) EU/1/04/287/006 100 bustine
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non notaa:
Czech: Psychiatrické poruchy Frekvence neznámá:
Italian: Aspartame (E951)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Italian: La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Italian: Frequenza non notaa: reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito, orticaria, angioedema)
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka,
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (ranelato di stronzio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: o S hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Italian: Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Italian: se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Italian: Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non notaa:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Italian: − Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2).
Italian: • nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Italian: Ipertensione non controllata.
Czech: Hypertenze neupravená léčbou.
Italian: Se assume troppe bustine di OSSEOR, informi il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka.