FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Bulgarian: PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Bulgarian: Освен това при пациентите, които понастоящем са подложени на лечение, трябва да се извършва проследяване на серумните трансаминази поне веднъж месечно и незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко други случая на чернодробно увреждане, свързани с употребата на продукта.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция трябва да се извършва и до четири седмици след прекратяването на лечението.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Bulgarian: Възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност в трите случая предизвика задълбочено изследване на този риск, като неговото влияние върху съотношението полза/риск на Esmya е гарантирано.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Bulgarian: Прагът на повишаване на нивата на трансаминази при пациенти, които не са включени в клинични изпитвания, който е два пъти над горната граница на нормата, трябва да се счита за праг, при който се препоръчва прекратяване на лечението.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите, които развият нива на трансаминази 2 пъти по-големи от горната граница на нормата по време на лечение с Esmya, трябва да спрат лечението и да бъдат наблюдавани отблизо.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Bulgarian: Освен това е извършена предварителна оценка на съобщения наскоро случай на чернодробна трансплантация с фатален изход.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва да се разпространи съобщение до здравните специалисти, което да ги информира за предпазните мерки, докато се чака резултата от цялостното преразглеждане на Esmya.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Bulgarian: Информацията за проследяването на този случай също е прегледана от PRAC, както и допълнителната информация, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, докато тече преразглеждането.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Bulgarian: Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Bulgarian: С оглед сериозността на случаите, PRAC счита, че понастоящем има нужда от временни мерки за свеждане на този риск до минимум и защита на пациентите, докато тече преразглеждането и се извършва задълбочена оценка на всички налични данни, свързани със съотношението полза/риск на Esmya.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Bulgarian: • PRAC препоръча при пациенти, които са подложени на лечение, чернодробната функция да се проследява поне веднъж месечно, както и в продължение на до четири седмици след прекратяването на лечението.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко случая на чернодробно увреждане при пациенти, използващи Esmya.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, при Esmya е по-голям от очаквания (4 случая на трансплантация сред 175 000 пациентогодиниобщо 7 случая на тежко чернодробно увреждане сред 175 000 пациентогодини; макар че причинно-следствената връзка за някои от тези случаи не е сигурна).
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Bulgarian: PRAC заключи, че има вероятност употребата на Esmya да е свързана с риск от сериозно чернодробно увреждане.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Bulgarian: Четвъртият случай на чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация, е регистриран на 30 януари
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни мерки.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се обърнат към здравен специалист.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Bulgarian: При пациентки, страдащи от силно менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори, повтарящите се 3-месечни курсове на лечение с улипристалов ацетат осигуряват медицинска алтернатива на хирургичната интервенция и имат потенциала за намаляване на нуждата от хирургична интервенция.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Bulgarian: Временните мерки, предложени от PRAC, включват също ограничение на употребата на лекарствения продукт до пациенти, които понастоящем са подложени на терапевтично лечение.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Bulgarian: Вземайки предвид този нов случай и общия брой на съобщените случаи, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) извърши предварителен преглед и оценка на всички налични данни, за да реши дали са необходими временни мерки, докато проблемът продължава да се разглежда.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Bulgarian: Здравните специалисти (ЗС) трябва да бъдат информирани за случаите на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност, съобщени при употребата на Esmya при постмаркетинговия опит.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Bulgarian: Посочените по-горе временни мерки трябва да бъдат отразени в условията на разрешението за употреба, в това число в продуктовата информация на Esmya, и да бъдат сведени до знанието на ЗС чрез писмо тип „директно съобщение до здравните специалисти“ (DHPC).
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Bulgarian: Терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на резултати от друго проучване, което предоставя данни за до 4 курса на интермитентно лечение с улипристалов ацетат, всеки с продължителност 3 месеца, заедно с данни за курсове на повтарящо се лечение от предишните проучвания.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на улипристалов ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт не трябва да се повтаря при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Bulgarian: По време на прегледа на неклиничните или клиничните изпитвания на Esmya за чернодробна токсичност не е идентифициран сигнал за чернодробна токсичност.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Esmya.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че се съобщава за четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при Esmya.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб при употребата на Esmya, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че честотата на поява на случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаите на сериозно чернодробно увреждане, съобщени за Esmya.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Bulgarian: По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт трябва да се прекрати при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Bulgarian: По време на провежданото в момента преразглеждане на данните за безопасност и ефикасност във връзка с общия риск от чернодробно увреждане при употребата на Esmya PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени при употребата на Esmya.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за общо четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при пациенти, изложени на въздействието на Esmya.
English: Among those, there are positive de-challenge cases.
Bulgarian: Сред тях има случаи на положително развитие след спиране на лекарството.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Bulgarian: След издаването на разрешението за употреба на Esmya се съобщава за четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици.
English: See section 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
English: Other medicines and Onduarp
Bulgarian: Други лекарства и Onduarp
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
English: You can take Onduarp with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Onduarp със или без храна.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
English: Onduarp with food and drink
Bulgarian: Onduarp с храни и напитки
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Bulgarian: Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове.
English: • Erythromycin (antibiotic).
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Bulgarian: Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: What Onduarp is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Onduarp и за какво се използва
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Bulgarian: Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Bulgarian: При поява на тези нежелани реакции, е необходимо да се избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Bulgarian: Нивата на серумните електролити и креатинина трябва да бъдат измервани често.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Bulgarian: Препоръчва се приемането на Onduarp с малко количество течност.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.