FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie stosującej produkt Evista w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Evista i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi kateregakoli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Evista zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za digoksin.
Polish: Nie wolno stosować produktu Evista u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Polish: Produkt Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA • Produkt leczniczy wydawany na receptę
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Slovenian: Raloksifen lahko povzroči poškodbe ploda, če ga damo noseči ženski.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V študiji 10101 postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke (RUTH), je bila pojavnost vazodilatacije (navalov vročine) pri bolnicah zdravljenih z raloksifenom 7,8 % in 4,7 % pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Slovenian: Na splošno je šlo za 2-odstotno povečanje BMD v primerjavi s placebom.
Polish: Produkt Evista w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Slovenian: Zdravilo Evista je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,470,89).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8% (3,22 przypadki na 1000 pacjento-lat).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolniških let.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Slovenian: • Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
Slovenian: Kot agonist deluje na kosti in delno na presnovo holesterola (znižanje vrednosti skupnega holesterola in LDL holesterola), a ne v hipotalamusu ali v tkivih maternice ali dojke.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących produkt Evista wymagało zastosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Polish: Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Slovenian: Zdravilo Evista znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Polish: U samic dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Slovenian: Pri mišjih samicah je povečana incidenca ovarijskih tumorjev pri tistih živalih, ki so prejele 9 do 242 mg/kg (0,3- do 32-kratne AUC za človeka), vključevala tako benigne kot maligne tumorje, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov, ter benigne tumorje epitelijskega izvora.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1%.
Slovenian: Tromboflebitis povrhnjih ven se je pojavljal s pogostnostjo, manjšo od
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Slovenian: Zdravilo Evista ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Evista u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Zato uporabe zdravila Evista ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Polish: Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
Slovenian: Črnilo: šelak propilenglikol indigotin (E132)
Polish: Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/001 14 filmsko obloženih tablet
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Evista in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Evista in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z dojkami in krvavitvijo iz maternice, pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom, je bila značilno manjša kot pri ženskah, ki so bile zdravljene s katero od obeh oblik HRT.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
Slovenian: • Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Evista pri bolnicah z rakom dojke ni.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Evista w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Polish: Produkt Evista jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Polish: W tych badaniach samicom gryzoni podawano raloksyfen w okresie rozrodczym, gdy jajniki były w pełni funkcjonalne i bardzo wrażliwe na stymulację hormonalną.
Slovenian: Glodavske samice, ki so bile vključene v te raziskave, so zdravilo prejemale v rodni dobi, ko so njihovi ovariji še delovali in so se močno odzivali na stimulacijo s hormoni.
Polish: Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Evista jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Evista indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA STEKLENIČKI, ŠKATLA STEKLENIČKE:
Polish: U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, niezależnie od etiologii, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih obstaja tveganje za pojav venskih tromboemboličnih zapletov kakršnekoli etiologije, je treba upoštevati razmerje med koristnostjo jemanja zdravila in tveganjem, ki ga jemanje zdravila povzroča.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu tych leków na stężenie raloksyfenu w osoczu.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu u tych pacjentek należy kontrolować stężenie trójglicerydów w surowicy krwi.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Polish: Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Evista w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Evista oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka, związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Slovenian: Tveganje je primerljivo z ugotovljenim tveganjem, povezanim z uporabo trenutno predpisovane hormonske nadomestne terapije.
Polish: Evista nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Slovenian: Zdravilo Evista ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic) so:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji ChildPugh), stężenie raloksyfenu w osoczu było 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym stężeniem bilirubiny.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5-krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje
Polish: Jak działa Evista
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Evista 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Evista
Polish: Produkt Evista hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Slovenian: Uporaba zdravila Evista je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Polish: Skuteczność produktu Evista stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Evista enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evista Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Evista, kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3% kobiet otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z 0,3 % primerov pri ženskah, ki so prejemale le placebo.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3%kobiet otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se 4 leta zdravile z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija pri 0,9 % bolnic v primerjavi z 0,3 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Polish: • Objawy grypopodobne
Slovenian: • Sindrom gripe
Polish: Farmakokinetykę raloksyfenu po wielokrotnym podaniu można przewidzieć na podstawie wyników uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki.
Slovenian: Rezultati meritev po dajanju enega samega peroralnega odmerka raloksifena napovedujejo farmakokinetiko več odmerkov.
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Slovenian: Raloksifen se v veliki meri porazdeli po telesu.
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Pogosti: blagi simptomi v dojkaha, kot so bolečina, povečanje in občutljivost za dotik Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe
Polish: Tabletki przyjmuje się doustnie.
Slovenian: Tablete so namenjene peroralni uporabi.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
Slovenian: Filmska obloga tablete: titanov dioksid (E171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosek
Polish: Produkt Evista i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Evista in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Polish: U pacjentek otrzymujących raloksyfen grubość endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raloksyfenu i estrogenów podawanych ogólnie ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania takiego połączenia.
Slovenian: Ker so informacije v zvezi z varnostjo ob sočasnem jemanju raloksifena s sistemskimi estrogeni omejene, takšne kombinacije zdravljenja ne priporočamo.
Polish: Produkt Evista, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Slovenian: Zdravilo Evista je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Polish: W szerokim zestawie testów genetycznych raloksyfen nie wykazywał genotoksyczności.
Slovenian: Z nobenim od velikega števila uporabljenih testnih sistemov niso ugotavljali genotoksičnih učinkov raloksifena.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
Slovenian: Nerazložljiva krvavitev iz maternice.
Polish: Evista a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evista
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Evista, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Stosowanie produktu Evista przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
Polish: Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Polish: Evista 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Slovenian: EVISTA 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Polish: EVISTA 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Slovenian: Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza.
Slovenian: Jetrna okvara, vključno s holestazo.
Polish: Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Krospowidon Stearynian magnezu
Slovenian: Jedro tablete: povidon polisorbat 80 brezvodna laktoza laktoza monohidrat krospovidon magnezijev stearat
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Evista in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Evista in 6,1 % za placebo.