FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not withdraw the needle yet.
Spanish: • No retire la aguja todavía.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Spanish: Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Spanish: Todos los pacientes con este tipo de tumores deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar cualquier eventual progresión en el tamaño del tumor en tratamiento.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Spanish: • Puede tratar con SOMAVERT; sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente durante al menos 1 año tras el inicio del tratamiento y luego 2 veces al año durante el siguiente año.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Spanish: Una vez que el tratamiento comience, su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Spanish: - Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Spanish: Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Spanish: • No trate con SOMAVERT hasta que un estudio exhaustivo establezca la causa de la disfunción hepática del paciente.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Spanish: La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AX01.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Spanish: Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Spanish: • Saque un único envase de Somavert de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
English: Do not use SOMAVERT:
Spanish: No use SOMAVERT:
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo, incluidas pruebas hepáticas en serie, para evaluar si y cuándo los niveles en suero vuelven a la normalidad.
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Spanish: No agite violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
English: Normal
Spanish: Normales
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: 1/1.000 a <1/100 No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Spanish: Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Spanish: No obstante, debido a la acusada respuesta farmacológica en monos, no se estudiaron exposiciones sistémicas superiores a las alcanzadas en pacientes a dosis terapéuticas.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Spanish: En el único incidente notificado de sobredosis aguda, en el que se administraron 80 mg/día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Spanish: Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Spanish: • No lo use si: o el medicamento está turbio u oscuro; o el medicamento tiene algún color; o contiene partículas o hay una capa de espuma en el vial.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Spanish: Sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente para evaluar si producen más aumentos.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Spanish: El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Spanish: Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert”.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Spanish: La farmacocinética de pegvisomant es similar en voluntarios sanos y en pacientes acromegálicos, aunque los individuos más corpulentos tienden a tener un aclaramiento total de pegvisomant más elevado que los individuos más delgados, y por tanto se pueden necesitar dosis más altas de pegvisomant.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Spanish: La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Spanish: El tratamiento con pegvisomant no reduce el tamaño del tumor.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Spanish: - Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico y según las directrices sanitarias locales y la legislación en materia de seguridad.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suecia
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurridas en  10% de los pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant durante los ensayos clínicos realizados, fueron cefalea 25%, artralgia 16% y diarrea 13%.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Spanish: La absorción de pegvisomant después de la administración subcutánea es lenta y prolongada, y los picos de concentración en suero no se alcanzan generalmente hasta las 33-77 horas de su administración.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Spanish: • Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente).
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Spanish: El polvo puede tardar unos minutos en disolverse por completo, así que continúe moviendo el vial despacio con movimientos circulares hasta que el líquido sea completamente transparente.
English: • Blood in the urine.
Spanish: • Sangre en la orina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Spanish: El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Spanish: - Su médico le realizará pruebas de función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con SOMAVERT.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
English: 1/100 to <1/10
Spanish: 1/100 a <1/10
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Spanish: No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Spanish: Después de la reconstitución, inspeccione visualmente la solución reconstituida para observar si existe alguna partícula ajena (o extraña) o alguna variación de aspecto físico antes de su administración.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo para discernir si hay una causa alternativa de disfunción hepática.
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 550), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Spanish: Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Spanish: • Si las pruebas hepáticas se normalizan (con independencia de si se descubre una causa alternativa de la disfunción hepática), considerar reiniciar con precaución el tratamiento con SOMAVERT, con un control frecuente de las pruebas hepáticas.
English: Choose injection area
Spanish: Elija una zona de inyección
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Spanish: • Si se confirma la lesión hepática, suspenda el tratamiento con el medicamento.
English: • Allow the injection area to dry.
Spanish: • Espere a que la zona de inyección se seque.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Spanish: El lugar de la inyección debe ser diferente cada día para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Spanish: En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual).
English: Add liquid
Spanish: Añada el líquido
English: Do not inject Somavert if it has foamed.
Spanish: (eritema), picor y ronchas elevadas en la piel (urticaria).
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Spanish: El estudio realizado con pegvisomant en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Spanish: Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800  6300, 13200  8000 y 15600  10300 ng/ml, respectivamente.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Growth hormone-secreting tumours
Spanish: Tumores secretores de hormona de crecimiento
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Spanish: Si un paciente presenta un aumento en las pruebas hepáticas o cualquier otro signo o síntoma de disfunción hepática mientras recibe SOMAVERT, se recomienda el siguiente tratamiento del paciente (Tabla B).
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Spanish: • Las concentraciones séricas de ALT y AST se deben controlar a intervalos de 4 a 6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT, o en cualquier momento en aquellos pacientes que presenten síntomas que sugieran hepatitis.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Spanish: • Evalúe si existe colelitiasis o coledocolitiasis, en particular en pacientes con antecedentes de tratamiento previo con análogos de la somastotina.
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Spanish: Las burbujas o espacios de aire que flotan sobre el líquido se deben expulsar hacia el vial.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Spanish: Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con pegvisomant.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Spanish: Sin embargo, monitorice las pruebas hepáticas semanalmente para evaluar si producen más aumentos (ver a continuación).
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Spanish: Nota: Asegúrese de que la aguja esté insertada por completo.
English: The syringe and needle should never be reused.
Spanish: La jeringa y la aguja no se deben reutilizar nunca.
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Spanish: ¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
English: Add the solvent to the vial of powder.
Spanish: Añada el disolvente al vial que contiene el polvo.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Spanish: La administración de este medicamento puede causar un estado deficiente de hormona de crecimiento, a pesar de la presencia de niveles elevados de hormona de crecimiento en suero.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si pegvisomant pasa a la leche materna.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Spanish: La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Spanish: La jeringa debe mantenerse en posición vertical para evitar fugas y el extremo de la jeringa no debe entrar en contacto con nada.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Spanish: • No la use, aunque parezca que no está dañada.
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
English: Draw off dose
Spanish: Extraiga la dosis
English: • No-never shake the vial.
Spanish: • No, nunca agite el vial.
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Spanish: Composición de SOMAVERT - El principio activo es pegvisomant.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
English: If you forget to use SOMAVERT
Spanish: Si olvidó usar SOMAVERT
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Spanish: La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido.
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Spanish: Antes de extraer la solución de Somavert, invierta el vial con la jeringa todavía insertada en él y asegúrese de que puede verse el espacio en el tapón como se indica en el siguiente diagrama: