FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia valmistavaan geeniin.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Spanish: (Ver sección 5.1).
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Spanish: En estos estudios participó un total de 560 pacientes de entre 17 y 83 años.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Spanish: No tome dos comprimidos el mismo día.
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Spanish: No se acueste hasta después de la primera comida del día.
Finnish: Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Spanish: Como los músculos, los huesos requieren el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Spanish: Los términos siguientes se utilizan para describir con qué frecuencia se han observado los efectos adversos.
Finnish: Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Spanish: • Hipocalcemia.
Finnish: • Hypokalsemia.
Spanish: No se obligue a vomitar y no se acueste.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Spanish: Ninguna especial.
Finnish: Ei oleellinen.
Spanish: 2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: La DMO total también aumentó significativamente.
Finnish: Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Spanish: Placebo (n = 397)
Finnish: Lumelääke (n=397)
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes de la dosis para pacientes ancianos.
Finnish: Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Spanish: El tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la aparición de los síntomas varía desde un día hasta varios meses.
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ennen kuin aloitat liikuntaohjelmia.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO ALENDRONATE HEXALIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Spanish: Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
Finnish: Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
Spanish: Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas de administración al paciente y que éste las comprenda (ver sección 4.2).
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos otat enemmän Alendronat HEXALia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Spanish: Únicamente por vía oral.
Finnish: Vain suun kautta.
Spanish: Comuníquele al médico que le atiende si padece de cáncer o si sus dientes se encuentran en mal estado, puesto que tales situaciones representan factores de riesgo.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos Sinulla on syöpä tai jos hampaasi ovat huonossa kunnossa, koska nämä ovat riskitekijöitä.
Spanish: Si se encuentra en tratamiento con un dentista o si va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Alendronat HEXAL.
Finnish: Jos olet hammaslääkärin hoidossa tai jos suunnitteilla on hammaskirurgia, ilmoita hammaslääkärillesi, että käytät Alendronat HEXALia.
Spanish: Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
Finnish: Alendronat HEXAL -hoidon lisäksi lääkärisi saattaa ehdottaa elintapojen muuttamista tilanteen helpottamiseksi.
Spanish: Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
Finnish: Ota yksi Alendronaatti 10 mg tabletti kerran päivässä.
Spanish: Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS PVC/PE/PVDC/AL
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOTE
Spanish: Posteriormente a la comercialización, estos síntomas rara vez se vieron e/o incapacitaron al paciente (ver sección 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Debido al el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición vertical.
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Spanish: En las prolongaciones de dos años de estos estudios, la DMO en la columna vertebral y el trocánter continuó aumentando.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun trokantterissa lisääntyi edelleen.
Spanish: - No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
Finnish: - Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
Spanish: La mayoría de los informes conciernen a pacientes con cáncer, aunque también se han notificado casos de pacientes en tratamiento para la osteoporosis.
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Si el médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares (como por ejemplo a la lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä tietä, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Spanish: También deben tratarse con efectividad otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) antes del inicio del tratamiento con alendronato.
Finnish: Muut kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt (kuten D-vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen alendronaattihoidon aloittamista.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Spanish: En personas sanas, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no generó ningún cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (un incremento medio de entre el 20% y el 44%).
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Spanish: Excipiente: 103,95 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Un subgrupo sufrió una recaída de los síntomas tras exponerse de nuevo al mismo medicamento o a otro bifosfonato.
Finnish: Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
Spanish: La osteonecrosis del maxilar está generalmente relacionada con extracciones dentarias y/o infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Finnish: Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
Spanish: Por consiguiente, es importante que siga los consejos que se proporcionan en la sección 3: "Cómo tomar Alendronat HEXAL".
Finnish: Siitä syystä on tärkeää, että noudatat kohdan 3 "Miten Alendronat HEXALia otetaan" ohjeita.
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de que los problemas esofágicos pueden aumentar si no siguen estas instrucciones.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: - No lo tome con jugo o leche.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Spanish: Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, radioterapia, los corticoesteroides y una higiene dental deficiente se consideran también como factores de riesgo (ver 4.4).
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroidohoitoa ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los comprimidos se dispensan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL) que contienen 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos o 50 x 1 comprimido (dosis única).
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Spanish: Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.
Finnish: Sinun kannattaa merkitä muistiin tuntemuksesi sekä niiden alkamisaika ja kesto.
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó hasta un 0,46% y un 0,39% estimados cuando se administró el alendronato una hora o media hora antes de un desayuno estandarizado.
Finnish: Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de una calidad normal.
Finnish: Alendronaattihoidon aikana muodostuva luu on normaalia.
Spanish: 3) No se acueste: manténgase en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de ingerir el comprimido.
Finnish: 3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver sección 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4.2).
Spanish: Qué es Alendronat HEXAL y para qué se utiliza Antes de tomar Alendronat HEXAL Cómo tomar Alendronat HEXAL Posibles efectos adversos Conservación de Alendronat HEXAL Información adicional
Finnish: Mitä Alendronat HEXAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Alendronat HEXALia Miten Alendronat HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alendronat HEXALin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos es probable que reduzcan la absorción del alendronato (ver sección 4.5).
Finnish: Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
Finnish: Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
Finnish: Iäkkäät potilaat
Spanish: Los efectos del alendronato sobre la DMO y sobre la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se estudió en dos estudios de eficacia inicial de diseño idéntico (n = 994) y en el Ensayo sobre la intervención en las fracturas (FIT, siglas de Fracture Intervention Trial: n = 6.459).
Finnish: Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
Spanish: Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Finnish: Alendronat HEXAL tehoaa osteoporoosiin vain, jos otat tabletteja jatkuvasti.
Spanish: • FIT 2: un estudio de cuatro años con 4.432 pacientes que tenían una masa ósea reducida pero no habían sufrido ninguna fractura vertebral al inicio del estudio.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Spanish: No se puede descartar una relación causal (ver sección 4.8).
Finnish: Yhteyttä lääkkeen käyttöön ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Spanish: A pesar de que éstas por lo general duelen, las fracturas de huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que generan la pérdida de altura.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Spanish: La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
Finnish: Pituus laski vähemmän alendronaattihoidon kuin lumelääkehoidon aikana (-0,6 mm ja -2,4 mm, p=0,02).