FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
Latvian: Ja Jums nav erektilās disfunkcijas, Jūs nedrīkstat lietot VIAGRA.
Dutch: Seksuele stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Latvian: Tāpēc sildenafila vēlamais farmakoloģiskais efekts iestājas vienīgi seksuālās stimulācijas gadījumos.
Dutch: • Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden
Latvian: • Krampji vai to lēkmes - rodas reti
Dutch: Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ja mutē disperģējamās tabletes tiek ieņemtas vienlaikus ar ēdienu, kas satur daudz taukvielu, tās uzsūcas ievērojami lēnāk nekā pēc ieņemšanas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet op de nuchtere maag in te nemen.
Latvian: Tableti ieteicams lietot tukšā dūšā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen, kan mogelijk leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn.
Latvian: Dažiem jutīgiem indivīdiem, kuri lieto alfa blokatoru terapiju, vienlaikus sildenafila lietošana var radīt simptomātisku hipotensiju.
Dutch: Tachycardie, Hartkloppingen
Latvian: Tahikardija, palpitācijas
Dutch: VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: VIAGRA var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā.
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 25".
Latvian: Uz vienas puses uzraksts "PFIZER", uz otras "VGR 25".
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 50".
Latvian: Uz vienas puses uzraksts "PFIZER", uz otras "VGR 50".
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu sildenafila 100 mg devu per os, netika konstatēta nekāda ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde "V50" en aan de andere onbedrukt.
Latvian: Zilas, noapaļota romba formas tabletes, uz vienas puses uzraksts "V50", otra puse gluda.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot VIAGRA, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai).
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
Latvian: Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienreiz dienā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 14. septembrī izsniedza Viagra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
Latvian: Visos pētījumos Viagra bija ievērojami efektīvākas nekā placebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Viagra.
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanu, Viagra atjauno erektilo funkciju.
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Latvian: Ieteicamā Viagra deva ir 50 mg, ko lieto pēc vajadzības aptuveni stundu pirms dzimumakta.
Dutch: Overige informatie over Viagra
Latvian: Cita informācija par Viagra
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīriešu spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
Dutch: Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarbij het middel gedurende 12 tot 26 weken vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
Latvian: Viagra iedarbību pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot 1690 vīriešus vecumā no 19 līdz 87 gadiem un salīdzinot šīs zāles ar placebo (zāļu imitāciju) 12 līdz 26 nedēļu laikā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Viagra lietošanu?
Dutch: Viagra sildenafil
Latvian: Viagra sildenafils
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Latvian: Viagra ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu.
Dutch: Bovendien waren er patiënten met ruggenmergletsel en met diabetes.
Latvian: Turklāt tika veikti pētījumi arī ar pacientiem pēc mugurkaula smadzeņu traumas un diabēta pacientiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
Latvian: Visbiežāk novērotās Viagra blakusparādības ir galvassāpes, piesārtums, dispepsija (gremošanas traucējumi), redzes traucējumi, tostarp, krāsu atpazīšanas traucējumi un neskaidra redze, deguna gļotādas pietūkums (aizlikts deguns), reibonis, slikta dūša un karstuma viļņi.
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
Latvian: Tas tika reģistrēts īpašā anketā, ko pacienti aizpildīja mājās, izmantojot piecu punktu vērtēšanas sistēmu, kurā "5" punkti atbilst visaugstākajam vērtējumam.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Viagra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Viagra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
Latvian: Atbildē uz jautājumu, cik bieži pacients spējis veikt dzimumaktu, punktu skaits anketā svārstījās no 2 (bez ārstēšanas) līdz 3 vai 4, lietojot Viagra 50 mg devu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletes (50 mg).
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Latvian: Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot 100 mg, vai samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Viagra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Latvian: Viagra aktīvā sastāvdaļa sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Latvian: Ja Viagra lieto kopā ar ēdienu, zāļu iedarbība var aizkavēties, salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Viagra tika apstiprinātas?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Viagra lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Viagra priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het volledige EPAR voor Viagra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Viagra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Viagra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Tā kā Viagra iedarbība nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, hipotensiju (zemu asinsspiedienu), nesen pārciestu insultu vai miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai iedzimtu acu slimību, piemēram, pigmentozo retinītu, arī šie pacienti nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd en moeten daar eerst oplossen alvorens ze mogen worden doorgeslikt.
Latvian: Mutē šķīstošās tabletes uzliek uz mēles un ļauj tām izšķīst siekalās pirms norīšanas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viagra?
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijuši redzes zudumi saistībā ar redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju).
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Lietojot nemainīgu devu, to pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par labāku erekciju, bija 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) un 82 % (100 mg), salīdzinot ar 25 % placebo grupā.
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Latvian: Viagra nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai) vai zālēm no guanilātciklāzes stimulatoru grupas, tostarp, riociguatu (ko lieto plaušu hipertensijas [augsta asinsspiediena plaušās] ārstēšanai).
Dutch: Wat is Viagra?
Latvian: Kas ir Viagra?
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
Latvian: Divos pētījumos izmantoja nemainīgas devas (25, 50 vai 100 mg), un divos pētījumos tās bija mainīgas (sākumdeva bija 25 mg, un atkarībā no pacienta reakcijas to palielināja līdz 50 vai 100 mg).
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
Latvian: Lai Viagra iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Dutch: Viagra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Latvian: Viagra lieto pieaugušiem vīriešiem erekcijas traucējumu (tā dēvētās impotences) ārstēšanai, ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vīrieši, kuriem nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīrieši ar tādu smagu sirds slimību kā nestabilā stenokardija vai smaga sirds mazspēja).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
Latvian: Pilns visu Viagra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe werkt Viagra?
Latvian: Kā Viagra darbojas?
Dutch: Hoe is Viagra onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Viagra izpēte?
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
Latvian: Kā lieto Viagra?
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā (iesaistītās dalībvalstīs).
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana ir iespējama, ja ir nopietns risks sabiedrības veselībai
Dutch: Wat is Bleomycine?
Latvian: Kas ir Bleomycin ?
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/189576/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, lieta tika nodota CHMP.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un citas iesaistītās dalībvalstis, kurās pieņemts labvēlīgs atzinums, atbalstīja šo indikāciju saglabāšanu.
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Bleomycin pārskatīšana?
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām indikācijām.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Latvian: Nīderlandes Zāļu aģentūras Zāļu novērtēšanas padome 2008. gada 3. novembrī nosūtīja šo lietu CHMP.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Latvian: Bleomycin gandrīz vienmēr lieto kopā ar pretvēža zālēm vai radiāciju.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Latvian: Bleomycin var injicēt arī tieši krūškurvja dobumā, lai ārstētu vēža izraisītu šķidruma uzkrāšanos plaušās.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanai bija Vācijas nevēlēšanās akceptēt dažas pretvēža indikācijas, jo šajā valstī tās netika uzskatītas par Bleomycin piemērotām.
Dutch: Bleomycine is een antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, de cervix (de baarmoederhals) en de uitwendige geslachtsorganen; bepaalde vormen van lymfoom (kanker van het lymfatisch systeem) zoals de ziekte van Hodgkin; en voor de behandeling van testiscarcinoom (zaadbalkanker).
Latvian: Bleomycin ir pretvēža zāles, ko lieto galvas vai kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu noteiktu vēža formu; limfomas (limfātiskās sistēmas vēža) noteiktu formu, piemēram, Hodžkina slimības, un sēklinieku vēža ārstēšanai.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Latvian: Bleomycin ir citostatiska viela; tas nozīmē, ka tas aptur šūnu attīstību.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde vakliteratuur en huidige richtlijnen voor behandeling, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's en adviseert het een handelsvergunning voor Bleomycine te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, ietverot publicēto literatūru un spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ieguvumi no Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Bleomycin reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Latvian: Lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta, CHMP novērtēja pieejamos datus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai reģistrāciju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un reģistrācijas apliecību var izsniegt Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Latvian: Pharmachemie BV 2007. gada 10. jūlijā iesniedza pieteikumu Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/flakonā reģistrācijas apliecības saņemšanai decentralizētas procedūras ietvaros.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Bleomycin Pharmachemie BV ražotais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/flakonā
Dutch: Corapporteur:
Latvian: Preses sekretāre:
Dutch: De indicaties ‘hoofd-halscarcinoom' (kanker in het hoofd-halsgebied) en ‘epidermoïd carcinoom (huidkanker) van de uitwendige geslachtsorganen, zoals peniscarcinoom, of van de baarmoederhals' waren in Duitsland voor alle bleomycine-bevattende middelen uit de lijst van goedgekeurde indicaties
Latvian: Indikācijas „galvas un kakla plakanšūnu karcinoma" un „ārējo dzimumorgānu, piemēram, dzimumlocekļa vai dzemdes kakla, epidermoīda karcinoma" Vācijā ir dzēstas no reģistrēto indikāciju saraksta visiem bleomicīnu saturošām zālēm, jo Bleomycin ieguvuma/riska attiecība šo indikāciju gadījumā tiek uzskatīta par nelabvēlīgu.
Dutch: Bleomycine voegt zich in de strengen van DNA, het genetisch materiaal van cellen, waardoor de strengen breken.
Latvian: Bleomycin iekļaujas DNS virknē (šūnu ģenētiskajā materiālā), sadalot to, kā rezultātā šūnas nevar vairoties.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Dutch: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburga
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Dutch: Wees voorzichtig en verwar niet uw Viani inhalator met uw "nood"inhalator.
Latvian: Esiet uzmanīgs un nesajauciet Jūsu Viani inhalatoru ar „glābšanas" inhalatoru.
Dutch: Wanneer u Viani Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Latvian: Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Viani Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Viani bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Viani var izraisīt izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Dutch: In sommige gevallen is Viani niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Latvian: Dažos gadījumos Viani var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Viani, tenzij uw arts het u zegt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Viani lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Dutch: Viani Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Viani Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Dutch: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Latvian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugāle
Dutch: WAT IS VIANI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR VIANI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Dutch: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
Latvian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austrija
Dutch: - Zeer snelle hartslag (tachycardie).
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).