FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Italian: Entro 48 ore dall'ultima somministrazione il trimetoprim, il sulfametossazolo e i rispettivi metaboliti non sono più rilevabili nelle urine e nelle feci.
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Italian: Richieste avanzate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui in broiler è stato realizzato dopo un trattamento con Methoxasol-T alla dose di 70mg/kg/die per 5 giorni.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eurovet Animal Health B.V.
English: Pigs and broilers.
Italian: Suini e broiler.
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Italian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametossazolo 100 mg/ml N-Metil-2pirrolidone
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Methoxasol-T, soluzione orale per suini e broiler.
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Italian: Il sulfametossazolo è un antimicrobico ad ampio spettro della classe dei sulfamidici.
English: The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Italian: Il flacone da 1000 ml è chiuso con un tappo a vite in LDPE sigillato.
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: 4.11 Periodo di sospensione
English: Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Italian: Un sovradosaggio cronico nei polli si manifesta con un'assunzione fortemente ridotta di acqua e alimenti e in un ritardo della crescita.
English: A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Italian: Quando il trimetoprim viene combinato con il sulfametossazolo si ha un effetto sinergico e battericida, in quanto il trimetoprim e il sulfametossazolo inibiscono i passaggi sequenziali della sintesi dell'acido tetraidrofolico, un cofattore metabolico essenziale per la sintesi batterica delle purine e di conseguenza del DNA.
English: In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Italian: Nei polli un sovradosaggio acuto può essere escluso, in quanto i volatili sono riluttanti a bere acqua di abbeverata molto concentrata (sapore troppo amaro se la dose supera 2 litri di Methoxasol-T per 1000 litri di acqua di abbeverata).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Methoxasol-T soluzione orale per suini e broiler
English: Member State Applicant or Marketing
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
English: IMMEDIATE PACKAGING
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Italian: Nei suini un sovradosaggio di 2 volte e 1/2 è ben tollerato.
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Italian: La tanica da 5000 ml è chiusa con un tappo a vite in HDPE sigillato.
English: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Italian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (soluzione per suini e polli)
English: As for Germany
Italian: V. Germania
English: Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
English: Urogenital infections caused by Escherichia coli
Italian: Infezioni urogenitali provocate da Escherichia coli
English: Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Italian: Polyarthritis provocata da Escherichia coli sensibile
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Italian: A causa della possibile variabilità (tempo, geografiche) del verificarsi di casi di resistenza batterica al trimetoprim/sulfametossazolo si consiglia di eseguire campionamenti batteriologici e test della suscettibilità.
English: Sulfamethoxazole
Italian: Sulfametossazolo
English: Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica del trimetoprim nei polli è inferiore a 1 ora e quella del sulfametossazolo è circa 1,5 ore. Nei suini, l'emivita di eliminazione plasmatica di entrambe le sostanze è di circa 2,5 ore.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
English: For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio, delle infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee provocate da agenti patogeni sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo nei suini e nei polli (da carne)
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Italian: 20,8 mg sulfametossazolo + 4,2 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni.
English: Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Italian: 33 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 275 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno
English: Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Italian: 24 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 200 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno
English: For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Italian: Trattamento dei suini e dei polli di razze non ovaiole affetti da disturbi infettivi dell'apparato respiratorio, provocati da batteri sensibili a sulfametossazolo e trimetoprim (ad es. A. pleuropneumoniae suina e E. coli gallinacea) e per uso profilattico
English: Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio provocate da Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida
English: The Netherlands Eurovet Animal Health
Italian: Paesi Bassi Eurovet Animal Health Handelsweg 25
English: Hens:
Italian: Galline:
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Italian: Trattamento terapeutico delle infezioni provocate da batteri sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo
English: Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Italian: 27,5 mg sulfametossazolo + 5,5 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Italian: Broiler: 33 mg/kg peso corporeo, corrispondente a circa 1 litro di medicinale in 750 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
English: Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Italian: Trimetoprim e sulfametossazolo
English: Eurovet Animal Health
Italian: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
English: TARGET SPECIES Pigs and broilers
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini e broiler.
English: Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Italian: Infezioni dell'apparato urinario provocate da Escherichia coli
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Italian: 5530 AD Bladel Paesi Bassi
English: Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Italian: Infezioni bronchiali provocate da Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Italian: 2,5-5 mg trimetoprim e 12,5-25 mg sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per somministrazione orale Limpida di colore giallo
English: For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Italian: Trattamento di infezioni provocate da organismi sensibili a trimetoprim in associazione con sulfametossazolo
English: Holder
Italian: Dosaggio
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Italian: Infezioni dell'apparato digerente provocate da Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Italian: Suini: Trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae suscettibile a trimetoprim e sulfametossazolo, se la malattia è stata diagnosticata nell'allevamento.
English: Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio provocate da Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Infezioni dell'apparato digerente provocate da Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Italian: Infezioni bronchiali provocate da Pasteurella multocida Infezioni intestinali provocate da Escherichia coli e Salmonella spp.
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Italian: Il CVMP può accogliere questa richiesta per le indicazioni relative alle infezioni respiratorie in suini e broiler.
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Italian: Broiler: Trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli suscettibile a trimetoprim e sulfametossazolo, se la malattia è stata diagnosticata nell'allevamento.
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Italian: Suini: 25 mg/kg peso corporeo, corrispondente a circa.1 litro di medicinale in 500 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
English: Authorisation
Italian: CONFEZIONI
English: Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Italian: Suini: 25 mg/kg peso corporeo, corrispondente a circa 1 litro di medicinale in 500 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
English: Dry powder: 4 years
Italian: Polvere secca: 4 anni
English: The frequency is not known.
Italian: La frequenza non è nota.
English: Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
English: 1 Source: DAL-MS-01.
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Italian: I pazienti di età fino a 93 anni sono stati inclusi negli studi clinici.
English: These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Italian: Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
English: • Changes in hearing.
Italian: • Variazioni dell'udito.
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Italian: Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
English: • If you have or have had kidney problems.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: • Change in sense of taste
Italian: • Cambiamento del senso del gusto
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Italian: Importante: Si prega di rimandare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima di prescriverlo.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Italian: I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco.
English: Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Italian: Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario era simile al volume di fluido extracellulare.
English: These may be signs of an infection of the bowel.
Italian: Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale.
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Italian: Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita.
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Italian: • Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Italian: La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Italian: Raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000: • Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) determinati dalla Commissione Europea sulla base dei Test di Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono:
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Italian: Circa il 20% della dose somministrata è stata escreta nelle feci.
English: Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza.
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Italian: Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Xydalba:
English: Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Italian: è mediato da VanA, un genotipo che provoca la modifica del peptide bersaglio nella parete cellulare nascente.
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Italian: Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro.
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Italian: Queste reazioni legate all'infusione, sono state transitorie (risolte entro 1 ora dalla somministrazione) e sono state attribuite al rilascio di istamina.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di un effetto teratogeno.
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Italian: Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana).
English: It is available in packs containing 1 vial.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Italian: Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi.
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Italian: La dalbavancina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
English: • An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Italian: • Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell'organismo)