FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Osebe z enoalelsko mutacijo PCSK9 z izgubo funkcije imajo nižjo koncentracijo h-LDL, to pa korelira z bistveno manjšo pojavnostjo (incidenco) koronarne bolezni srca.
Croatian: Osobe s mutacijom PCSK9 koja smanjuje funkciju na samo jednom alelu imaju niže vrijednosti LDL-C, što je u korelaciji sa značajno manjom incidencijom koronarne srčane bolesti.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in podrobna navodila za uporabo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i detaljne upute za uporabu.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali statin, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 112,7 mg/dl.
Croatian: U kohorti bolesnika koji su kao osnovnu terapiju uzimali statine, srednja početnja vrijednost LDL-C bila je 112,7 mg/dl.
Slovenian: Farmakokinetika alirokumaba je bila po enkratnem subkutanem injiciranju 75 mg v trebuh, nadlaket ali stegno podobna.
Croatian: Farmakokinetika alirokumaba bila je slična nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u abdomen, nadlakticu ili bedro.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 0,7 % in v skupini s placebom
Croatian: Stopa prekida terapije zbog reakcija na mjestu injiciranja bila je 0,7% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna i 0% u placebo skupini.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Za napunjene brizgalice Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh, zato ni pričakovati, da bi delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetiko alirokumaba.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne izlučuju kroz bubrege, ne očekuje se da će bubrežna funkcija utjecati na farmakokinetiku alirokumaba.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih z ezetimibom
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti u ezetimibom kontroliranim ispitivanjima
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
Croatian: • Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Slovenian: Telesna masa se je v končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu izkazala kot pomembna sospremenljivka, ki vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu tjelesna je težina identificirana kao jedna od značajnih kovarijanti koje utječu na farmakokinetiku alirokumaba.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
Croatian: Postotak bolesnika koji su dostigli vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) ovisio je o početnoj vrijednosti LDL-C i o dozi alirokumaba.
Slovenian: Ne dajte si še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: V preskušanjih alirokumaba sicer niso ugotovili neželenih posledic zelo nizkega h-LDL, toda dolgotrajni učinki zelo nizkega h-LDL niso znani.
Croatian: Iako nisu bile zabilježene nuspojave vrlo niske razine LDL-C u ispitivanjima alirokumaba, dugoročni učinci vrlo niskih razina LDL-C nisu poznati.
Slovenian: Včasih so se pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Croatian: Ponekad su se javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja**
Slovenian: Alirokumab zavre vezavo PCSK9 na LDLR, s tem poveča število LDLR, ki so na voljo za odstranjevanje LDL, in tako zniža koncentracijo h-LDL.
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Slovenian: V študijah, v katerih so povečevanje odmerka izvajali na podlagi meril, je večina bolnikov dosegla vnaprej opredeljeni ciljni h-LDL (na podlagi svojega KV tveganja) z odmerkom 75 mg na 2 tedna in večina bolnikov je tudi vzdrževala zdravljenje z odmerkom 75 mg na 2 tedna.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se primjenjivao režim postupnog povećanja doze na temelju zadanih kriterija, većina bolesnika postigla je unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C (određenu na temelju njihove vrijednosti KV rizika) uz dozu od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te je većina bolesnika nastavila liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Slovenian: V multicentrični dvojno slepi s placebom kontrolirani 14-tedenski študiji so 13 bolnikov s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH) zaradi mutacije gena PCSK9 s povečanjem funkcije randomizirali na prejemanje ali alirokumaba 150 mg na 2 tedna ali placeba.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, 14-tjednom ispitivanju provedenom u 13 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom nastalom zbog mutacija gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju, bolesnici su bili randomizirani za primanje alirokumaba u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili placeba.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Slovenian: Zdravilo Praluent si injicirajte vsaka 2 tedna (za 75 mg ali 150 mg odmerek) ali vsake 4 tedne/mesečno (za 300 mg odmerek).
Croatian: Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent 4.
Croatian: Kako primjenjivati Praluent 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate peresnik zdravila Praluent.
Croatian: Pridržavajte se ovih uputa svaki puta kada koristite Praluent štrcaljku.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in temno sivim gumbom za aktiviranje.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i tamnosivim aktivacijskim dugmetom.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je kam padla ali če je poškodovana.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate še naprej upoštevati dieto za znižanje holesterola.
Croatian: Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovenian: Preden injicirate Pred injiciranjem zdravila Praluent preberite podrobnejša navodila za uporabo.
Croatian: Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj nosilcev mutacije PCSK9 z izgubo funkcije na dveh alelih; te osebe imajo skrajno nizko koncentracijo h-LDL, koncentracijo HDL in TG pa v normalnem območju.
Croatian: Postoje izvješća o nekoliko pojedinaca s mutacijama PCSK9 koje smanjuju funkciju na dva alela, a koji su imali izrazito niske vrijednosti LDL-C, uz vrijednosti HDL-C i TG-a unutar normalnog raspona.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alirokumaba po subkutani uporabi je bila okrog 85 % (ugotovljeno s populacijsko farmakokinetično analizo).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost alirokumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 85%.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik in vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih končnih analizah študije LONG TERM so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo, pojavili pri 72 od 1550 (4,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 40 od 788 (5,1 %) bolnikov v skupini s placebom; s presojo potrjeni MACE-plus so se pojavili pri 27 od 1550 (1,7 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 26 od 788 (3,3 %) bolnikov v skupini s placebom.
Croatian: Prema unaprijed određenim konačnim analizama podataka iz ispitivanja LONG TERM, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja zabilježeni su u 72 od 1550 (4,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te u 40 od 788 (5,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo; neovisno potvrđeni MACE-plus događaji bili su prijavljeni u 27 od 1550 (1,7%) bolesnika liječenih alirokumabom te 26 od 788 (3,3%) onih koji su primali placebo.
Slovenian: V 2 študijah, v katerih so bolniki začeli in vzdrževali zdravljenje s 150 mg na 2 tedna, je bilo doseženo povprečno znižanje h-LDL 12. teden 62,6 %.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima su bolesnici započeli i nastavili liječenje dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, postignuta srednja vrijednost sniženje LDL-C u 12. tjednu iznosila je 62,6%.
Slovenian: Monoterapija ali dodatek nestatinskim zdravilom za prilagoditev lipidov
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 48-tedenska študija je zajela 540 bolnikov, ki so prejemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih (309 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 76 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 156 v skupini s placebom), ter 252 bolnikov, ki niso prejemali statina (144 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 37 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 71 v skupini s placebom).
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 48-tjedno ispitivanje uključilo je 540 bolesnika na maksimalno podnošljivoj dozi statina, s nekom drugom terapijom koja modificira lipide ili bez nje (308 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 76 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 156 u placebo skupini) i 252 bolesnika koji nisu liječeni statinom (144 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 37 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 71 u placebo skupini).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Slovenian: Sivi bat
Croatian: Sivi klip
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so alirokumab dobivali kot monoterapijo v subkutanih odmerkih 75 mg na 2 tedna ali 150 mg na 2 tedna, od 17 do 20 dni.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 17 do 20 dana u bolesnika koji su primali monoterapiju alirokumabom u supkutanim dozama od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Slovenian: Neuporabljene brizge shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 2-letna študija je zajela 707 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 707 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C uz maksimalnu podnošljivu dozu statina.
Slovenian: Kdaj injicirati
Croatian: Kada injicirati lijek
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Croatian: Praluent se primjenjuje kao supkutana injekcija u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i svjetlozelenim aktivacijskim dugmetom.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
Croatian: Nakon što ga zdravstveni radnik pouči pravilnoj tehnici supkutanog injiciranja, bolesnik može Praluent primjenjivati samostalno ili mu ga može injicirati njegov skrbnik.
Slovenian: Pokrovček igle igla
Croatian: Zatvarač igle
Slovenian: Če ste negotovi, kdaj injicirati zdravilo Praluent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Na splošno je uporaba alirokumaba prinesla tudi statistično značilno večje znižanje celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (ne-h-HDL), apolipoproteina B (Apo B) in lipoproteina (a) [Lp(a)] kot placebo/ezetimib, ne glede na to, ali so bolniki sočasno jemali statin ali ne. Alirokumab je v primerjavi s placebom znižal tudi trigliceride (TG) ter zvišal holesterol v lipoproteinih velike gostote (h-HDL) in apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Croatian: Općenito je primjena alirokumaba dovela i do statistički značajno većeg postotka sniženja vrijednosti ukupnog kolesterola, kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (ne-HDL-C), apolipoproteina B (Apo B) i lipoproteina (a) [Lp(a)] u usporedbi s placebom/ezetimibom, neovisno o tome jesu li se bolesnici istodobno liječili statinom ili ne.
Slovenian: Znižanje h-LDL so ugotovili ne glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), raso, izhodiščno koncentracijo h-LDL, pri bolnikih s heFH in ne-heFH, bolnikih z mešano dislipidemijo in pri sladkornih bolnikih.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C primijećeno je kod svih dobnih skupina, oba spola, svih indeksa tjelesne mase (ITM), rasa, početnih vrijednosti LDL-C, bolesnika s heterozigotnom obiteljskom i stečenom hiperkolesterolemijom, bolesnika s miješanom dislipidemijom te bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Praluent
Croatian: Kako Praluent djeluje
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po 8 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem med bolniki, ki so dobivali alirokumab, 72,4 %.
Croatian: U 8. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u svih bolesnika liječenih alirokumabom iznosila je 72,4%.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL, Apo B in Lp(a).
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL.K, Apo B i Lp(a).
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 103 bolesnika s umjerenim KV rizikom koji nisu uzimali statine ni druge terapije koje modificiraju lipide, a imali su početnu vrijednost LDL-C između 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi več kot 12 tednov, so odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri 19 (14,7 %) od 129 bolnikov v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne.
Croatian: U bolesnika liječenih preko 12 tjedana, doza je prilagođena na 150 mg svaka 2 tjedna u 19 (14,7%) od 129 bolesnika u skupini na režimu doziranja 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna primili su naizmjenično injekcije s placebom kako bi se održalo zasljepljivanje u odnosu na učestalost injiciranja.
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Uz to su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljene i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije poput preosjetljivosti, numularnog ekcema, urtikarije i hipersenzitivnog vaskulitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Alirokumab
Croatian: Placebo Alirocumab
Slovenian: V študiji 1. faze je bil farmakokinetični profil alirokumaba po uporabi enkratnega subkutanega odmerka 75 mg pri preiskovancih z blago in zmerno okvaro jeter podoben kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u jednom ispitivanju faze 1, farmakokinetički profili alirokumaba u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bili su slični onome u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovenian: Odzive z nevtralizacijskimi protitelesi (NAb - neutralising antibodies) so opazili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Odgovori neutralizirajućim protutijelima bili su zabilježeni u 0,5% bolesnika liječenih alirokumabom i u <0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Croatian: To dovodi do pojačanog klirensa alirokumaba posredovanog ciljnim proteinom te smanjene sistemske izloženosti alirokumabu.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) so bile reakcije na mestu injiciranja opisane pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,8 % z alirokumabom in 2,1 % s placebom).
Croatian: OUTCOMES), reakcije na mjestu primjene su se također pojavljivale češće u bolesnika liječenih alirokumabom nego u bolesnika koji su primali placebo (3,8% alirokumab nasuprot 2,1% placebo).
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovenian: Bolnikom, ki so jim odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), so odmerek zmanjšali s 150 mg na 2 tedna na 75 mg na 2 tedna.
Croatian: Za bolesnike kojima je doza prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna i koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), provedeno je snižavanje doze od 150 mg jednom svaka dva tjedna na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Slovenian: V kliničnih študijah so se včasih pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži).
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži).
Slovenian: V kumulativni obravnavi desetih s placebom oziroma aktivno kontroliranih preskušanj pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, ter v ločeni klinični študiji bolnikov, zdravljenih s 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali 300 mg alirokumaba na 4 tedne (vključno z nekaterimi bolniki, ki so jim odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedne) je bila pojavnost zaznanih ADA in NAb podobna zgoraj opisanim rezultatom preskušanja ODYSSEY OUTCOMES.
Croatian: U skupini od deset ispitivanja kontroliranih placebom i aktivno kontroliranih ispitivanja s bolesnicima liječenim alirokumabom u dozi od 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna, kao i u odvojenom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih alirokumabom 75 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaka 4 tjedna (uključujući i neke bolesnike s prilagodbom doze do 150 mg svaka 2 tjedna), učestalost razvoja protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela bila je slična rezultatima iz gore opisanog ispitivanja ODYSSEY
Slovenian: Po 2 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem 62,5 % med bolniki, ki so dobivali alirokumab, in 8,8 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi več kot 12 tednov, so odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri 56 (19,3 %) od 290 bolnikov v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne.
Croatian: U bolesnika liječenih preko 12 tjedana, doza je prilagođena na 150 mg svaka dva tjedna u 56 (19,3%) od 290 bolesnika u skupini na režimu doziranja 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna.