FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
French: Instructions :
Polish: Data:
French: Taux des LDH à 6 mois (médiane, UI/L)
Polish: Stężenie LDH po 6 miesiącach (mediana, j./l)
French: Délai entre les premières manifestations cliniques de la NMOSD et la première dose du médicament expérimental (années)
Polish: Czas od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD do otrzymania pierwszej dawki leku badanego (lata)
French: • La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes chez les patients adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques par alimentation par gravité, une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 25 do 45 minut u dorosłych i 1-4 godziny u dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
French: L'utilisation d'une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Polish: W celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki ekulizumabu.
French: Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes.
Polish: U pacjentów z gMG układ immunologiczny może atakować i niszczyć mięśnie, prowadząc do ich głębokiego osłabienia, upośledzenia zdolności do poruszania się, duszności, skrajnego zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
French: Dans l'étude C10-003, les patients inclus devaient avoir un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale et un niveau de créatininémie ≥ 97e percentile par rapport à l'âge sans avoir recours à la dialyse chronique.
Polish: W badaniu C10-003 wymagane było, aby pacjenci zakwalifikowani do badania mieli liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowania hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 97 percentyla dla wieku, bez konieczności stałego dializowania.
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
Polish: U dziewięciu spośród 11 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania nie wymagało dializowania po 15. dniu leczenia ekulizumabem.
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
Polish: W celu podania dawki 1200 mg należy pobrać 120 ml leku Soliris i dodać 120 ml rozcieńczalnika.
French: Des cas d'infections à méningocoque, graves ou d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Soliris.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
French: L'absence de signe de MAT a été définie par l'absence pendant au moins 12 semaines des critères suivants : diminution > 25 % des plaquettes par rapport à l'inclusion ; PP ou EP / transfusion de PFC ; nouvelle dialyse.
Polish: Brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii został zdefiniowany jako brak przez okres co najmniej 12 tygodni: zmniejszenia liczby płytek krwi o >25% w stosunku do poziomu początkowego, leczenia z zastosowaniem osocza lub nowych dializ.
French: • destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
Polish: • rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), zlepianie się komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia;
French: • Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
French: • Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Polish: • Ponieważ produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały we fiolce należy usunąć.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MAg réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu opornej na leczenie gMG (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Score QMG à l'inclusion
Polish: Początkowy wynik w skali QMG
French: Dans de rares cas, des réponses en anticorps ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études cliniques.
Polish: Niezbyt często, we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących pacjentów leczonych produktem Soliris obserwowano pojawianie się przeciwciał.
French: 1 Jusqu'à la date du gel des données (4 septembre 2012), avec une période médiane de traitement par Soliris de 50 semaines (intervalle : de 13 à 86 semaines).
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem W czasie leczenia ekulizumabem Do daty granicznej danych (4 września 2012), z medianą czasu trwania leczenia produktem Soliris wynoszącą 50 tygodni (zakres: od 13 tygodni do 86 tygodni).
French: Les patients atteints d'HPN doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire, y compris un suivi des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
French: Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l'infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d'autres infections à Neisseria, y compris l'infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Polish: Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie warstwy wyściełającej przestrzeń, w której znajduje się mózg, i posocznicę) oraz inne zakażenia wywoływane przez Neisseria, w tym rzeżączkę rozsianą.
French: • trouble du cycle menstruel,
Polish: • zaburzenia miesiączkowania;
French: Taux de LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max) DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks) Początkowy eGFR (ml/min/1,73m2 pc.), mediana (min, maks)
French: Patients avec une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m², n (%)
Polish: W czasie leczenia ekulizumabem, Pacjenci, u których obserwowano poprawę w zakresie eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d'une poussée.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w NMOSD Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować pogorszenie przebiegu lub wystąpienie rzutu NMOSD.
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
Polish: • duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach prospektywnych dotyczących aHUS: C08-002A/B i C08-003A/B
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
French: Fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
French: Le terme « abcès » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : abcès de membre, abcès du côlon, abcès rénal, abcès sous-cutané, abcès dentaire, abcès hépatosplénique, abcès périrectal, abcès rectal.
Polish: aRopień obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: ropień kończyny, ropień okrężnicy, ropień nerki, ropień podskórny, ropień zęba, ropień wątroby i śledziony, ropień okołoodbytniczy, ropień odbytnicy.
French: Médiane ≥ 3 traitements immunosuppresseurs* antérieurs depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des exacerbations depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des poussées de la MA depuis le diagnostic, n
Polish: Liczba pacjentów z wcześniejszymi zaostrzeniami od czasu rozpoznania, n (%) Liczba pacjentów z przełomem miastenicznym od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania wentylacji wspomaganej od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania intubacji od czasu rozpoznania (klasa V wg MGFA), n
French: Infection méningococciqueb, septicémie, choc septique, péritonite, infection des voies respiratoires inférieures, infection fongique, infection virale, abcèsa, cellulite, grippe, infection gastrointestinale, cystite, infection, sinusite
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa i gardła, zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa zakażenie meningokokamib, posocznica, wstrząs septyczny,zapaleni e otrzewnej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenia wirusowe, ropieńa, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenia układu pokarmowego,zap alenie pęcherza moczowego, zakażenie, zapalenie zatok zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillusc, bakteryjne zapalenie stawówc, rzeżączkowe zakażenie układu moczowopłciowego, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, liszajec, zapalenie dziąseł
French: Soliris (eculizumab) n'a pas été étudié dans le traitement des attaques chez les patients atteints de NMOSD.
Polish: Nie prowadzono badań stosowania produktu Soliris (ekulizumab) w leczeniu ostrych rzutów choroby u pacjentów z NMOSD.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Polish: Nie należy podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
French: La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir rubrique 4.4 Surveillance biologique dans le SHU atypique).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów z aHUS nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.4 Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS).
French: ≥ 300 mg 300 mg par perfusion de plasma frais congelé
Polish: 300 mg na każdą infuzję świeżego, mrożonego osocza
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris après inclusion dans l'étude d'extension.
Polish: Po zakończeniu wstępnego, 26-tygodniowego okresu leczenia, większość pacjentów w dalszym ciągu otrzymywała produkt Soliris, gdyż została zakwalifikowana do badania przedłużonego.
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej (18°C-25°C).
French: Pour les patients adultes atteints de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD et les patients pédiatriques atteints de SHU atypique, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomitant :
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z aHUS, z oporną na leczenie gMG i z NMOSD oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).
French: Soliris était administré en perfusion intraveineuse de 35 minutes.
Polish: Produkt Soliris był podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej 35 minut.
French: ère dose de Soliris était de 14 mois (de < 1 à 110 mois).
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania aHUS do podania pierwszej dawki produktu Soliris wynosiła 14 miesięcy (przedział <1, 110 miesięcy).
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Polish: U czterdziestu siedmiu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
Polish: bZakażenie meningokokami obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: zakażenie meningokokami, posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie wywołane przez Neisseria.
French: Éléments d'information
Polish: Materiały edukacyjne
French: Réactions à la perfusion
Polish: Reakcje na infuzję dożylną
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących PNH przypadki hemolizy były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia leków immunosupresyjnych należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwego rzutu NMOSD.
French: Aucun des patients n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
Polish: U żadnego z pacjentów nie było konieczne przeprowadzanie dializ podczas leczenia produktem Soliris.
French: ETM
Polish: TM
French: Augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase), de l'ASAT (aspartate aminotransférase), des gamma-GT (gammaglutamyltransférases), hématocrite diminué, hémoglobine diminuée
Polish: Badania diagnostyczne zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransfera zy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny dodatni odczyn Coombsac
French: • fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
French: Les guides destinés aux patients/aux aidants doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Polish: W Tabeli 17 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS.
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de NMOSD L'utilisation de Soliris dans le traitement de la NMOSD n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique et l'effet de l'arrêt du traitement par Soliris n'a pas été caractérisé.
Polish: Stosowanie produktu Soliris w NMOSD badano tylko w warunkach długotrwałego podawania, a skutki przerwania leczenia produktem Soliris nie zostały opisane.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-004 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
Polish: Tabela 8: Wyniki oceny skuteczności w badaniu prospektywnym C10-004 dotyczącym aHUS
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
French: Dans le registre HPN, une réduction de l'hémolyse et des symptômes associés a été observée chez les patients traités par Soliris.
Polish: W Rejestrze PNH obserwowano, że u pacjentów leczonych produktem Soliris występowało zmniejszenie nasilenia hemolizy i powiązanych objawów.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique).
Polish: Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome).
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
Polish: Warunkami zakwalifikowania pacjenta do badania były: liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowaniu hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu powyżej górnej granicy normy (GGN), bez konieczności stałego dializowania.
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Polish: U większości pacjentów z PNH stężenie ekulizumabu w surowicy wynoszące około 35 mikrogramów/ml wystarcza do właściwie całkowitego uniknięcia hemolizy wewnątrznaczyniowej wskutek aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
French: - Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer : une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie), une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges, une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), une confusion ou une diminution de la vigilance, des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
Polish: Ryzyko związane z odstawieniem leku Soliris obejmuje nasilenie stanu zapalnego związanego z płytkami krwi, co może powodować: znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami), dezorientację lub zmiany stanu przytomności, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, duszność, lub zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
French: Soliris est indiqué chez l'adulte pour le traitement de : - Myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (aRach) (voir rubrique 5.1).
Polish: Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis) u pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang. acetylcholine receptor) (patrz punkt 5.1).
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une modification de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang).
Polish: Zagrożenia związane z odstawieniem leku Soliris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych (erytrocytów), co może spowodować: znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), dezorientację lub zmiany stanu przytomności, bóle w klatce piersiowej lub objawy dławicy piersiowej, podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'exacerbation de la maladie.
Polish: Pacjentów, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, należy uważnie monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaostrzenia choroby.
French: Chez les patients atteints de MAg réfractaire, l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément provoque une lyse médiée par le complexe d'attaque membranaire (CAM) et une inflammation médiée par la protéine C5a au niveau de la jonction neuromusculaire (JNM), ce qui entraîne un défaut de transmission neuromusculaire.
Polish: U pacjentów z oporną na leczenie gMG w wyniku niekontrolowanej końcowej fazy aktywacji dopełniacza w płytce nerwowo-mięśniowej (NMJ, ang. neuromuscular junction) dochodzi do lizy zależnej od kompleksu atakującego błonę (MAC, ang. membrane attack complex) oraz stanu zapalnego zależnego od peptydu C5a, co uniemożliwia transmisję nerwowo-mięśniową.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction.
Polish: W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni.