FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
French: • Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l'opération, le jour de l'opération et pendant les quatre jours suivants.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
French: Le dispositif de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une éventuelle interaction de l'époétine alfa avec le métabolisme d'autres médicaments.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients souffrant d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la mœlle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Epoetin alfa HEXAL.
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
French: De plus, il a été montré que des doses d'époétine alfa allant de 75 à 150 UI/kg par semaine maintenaient l'hématocrite à des concentrations de 36 à 38 % pendant une durée pouvant aller jusqu'à six mois.
English: - increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
French: − augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pendant le traitement par l'époétine alfa est une élévation de la pression artérielle fonction de la dose ou une aggravation d'une hypertension pré-existante.
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
French: Des cas de congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, de congestion nasale et de rhinopharyngite, ont été signalés dans les études où l'intervalle entre les doses était plus long, chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale mais non encore dialysés.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
French: Chez les patients présentant une perte soudaine d'efficacité définie par une baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dL ou 0,62 à 1,25 mmol/L par mois), avec augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les causes habituelles de non-réponse (par exemple carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) devront être recherchées.
English: Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Epoetin alfa HEXAL est adapté dans votre cas.
English: • Arm or leg pain.
French: • Douleur dans le bras ou la jambe.
English: *Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
French: * Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d'un dispositif de sécurité.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
French: Seringues préremplies (verre type I), munies ou non d'un dispositif de sécurité, munies d'un bouchon piston (caoutchouc recouvert de téflon) conditionnées hermétiquement en plaquette.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
French: Dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, conduite chez 375 patients anémiques recevant une chimiothérapie sans platine pour diverses hémopathies malignes de type non myéloïdes, il a été observé une diminution significative des conséquences de l'anémie (par exemple, fatigue, baisse d'énergie et réduction de l'activité) mesurées par les instruments et échelles suivantes : Echelle générale d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anémie du cancer FACT-an, échelle de fatigue FACT-an et échelle analogique linéaire du cancer (CLAS).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00, 1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC à 95 % : 0,97, 1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
English: Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
French: Érythroblastopénie3, Thrombocytémie
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
French: Chez les enfants, la concentration en hémoglobine doit être maintenue entre 9,5 et 11 g/dL.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
French: Les patients ont été assignés à un traitement par époétine alfa visant à maintenir une concentration en hémoglobine de 13,5 g/dL (supérieure à la concentration en hémoglobine recommandée) ou de 11,3 g/dL.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
French: Des thromboses du shunt se sont produites chez des patients sous hémodialyse, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., sténoses, anévrismes, etc.).
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
French: Une autre possibilité consiste à pratiquer l'injection à la suite de la dialyse dans la tubulure de l'aiguille à fistule, en la faisant suivre d'une injection de 10 mL de soluté isotonique afin de rincer la tubulure et d'assurer le passage correct du produit dans la circulation (voir Posologie, Patients adultes en hémodialyse).
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
French: Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (rapport de risque [HR pour hazard ratio] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
French: Les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir chez ces patients, particulièrement en présence d'une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes de Quincke, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dL ou entre 6,2 et 8,1 mmol/L) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 mL).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l'anémie.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
French: L'hématocrite a augmenté à des niveaux similaires lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
French: Chez certains patients, lorsque l'intervalle entre les doses d'époétine alfa est plus long (supérieur à une semaine), la concentration en hémoglobine peut ne pas se maintenir à un niveau adéquat (voir rubrique 5.1) et il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'époétine alfa.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
French: L'effet de l'époétine alfa pour faciliter le don de sang autologue chez des patients présentant un hématocrite bas (≤ 39 % et sans anémie sous-jacente due à une carence en fer) et devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée a été évalué dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo chez 204 patients et dans une étude en simple aveugle contrôlée contre placebo chez 55 patients.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Epoetin alfa HEXAL peut être administré par injection sous-cutanée.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Epoetin alfa HEXAL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) patients sans transfusions préalables ont montré une réponse érythroïde pendant les 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) patients ayant reçu des transfusions antérieures (deux patients ayant déjà reçu une transfusion ont atteint l'objectifprincipal basé sur la réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion).
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
French: Aucune action cytotoxique de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'a été détectée.
English: • if there has been a refrigerator failure,
French: • que le réfrigérateur a subi une panne,
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
French: − les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Epoetin alfa HEXAL ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4).
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine en 2 injections égales.
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
French: • N'utilisez Epoetin alfa HEXAL que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Epoetin alfa HEXAL.
English: • Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
French: Boîtes de 1 ou 6 seringues.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
French: Phase d'entretien La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
English: * Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
French: * Produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
English: • Bone or muscle pain.
French: • Douleur osseuse ou musculaire.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
French: Dans deux des études, la concentration en hémoglobine souhaitée était de > 13 g/dL (8,1 mmol/L) ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dL (7,5 à 8,7 mmol/L).
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion homologue chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était > 10 g/dL et ≤ 13 g/dL.
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
French: • Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
French: Boîtes de 1, 4 ou 6 seringues.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
French: Les patients ont été classés en fonction de leur concentration en hémoglobine initiale (≤ 10 g/dL, > 10 g/dL et ≤ 13 g/dL, et > 13 g/dL).
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
French: L'utilisation de l'époétine alfa à 600 UI/kg (administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par semaine) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 16 semaines et dans une étude randomisée, contrôlée, ouverte, de 20 semaines chez des patients pédiatriques anémiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le traitement de diverses hémopathies malignes pédiatriques de type non myéloïde.
English: 10,000 IU/mL: 3,000 IU/0.3 mL 4,000 IU/0.4 mL 5,000 IU/0.5 mL 6,000 IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000 IU/0.9 mL 10,000 IU/1 mL
French: 10 000 UI/mL : 3 000 UI/0,3 mL 4 000 UI/0,4 mL 5 000 UI/0,5 mL 6 000 UI/0,6 mL 7 000 UI/0,7 mL 8 000 UI/0,8 mL 9 000 UI/0,9 mL 10 000 UI/1 mL
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
French: Votre médecin décidera de la façon dont Epoetin alfa HEXAL vous sera injecté.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace de Epoetin alfa HEXAL possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l'anémie et les symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration en hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Let go of the plunger.
French: Relâchez le piston.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Epoetin alfa HEXAL et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
French: Les patients atteints d'IRC non encore dialysés ont présenté une augmentation dose-dépendante et durable de l'hématocrite lorsque l'époétine alfa a été administrée par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et que vous recevez un traitement par interféron et ribavirine, vous devez en parler avec votre médecin car l'association d'époétine alfa avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l'apparition d'une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d'anémie.
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
French: Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie sous-cutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
French: Lors des études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.