FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 L/h.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
French: Dans des essais cliniques, l'absence d'hémorragies de privation est survenue dans 18 % à 32 % des cycles 1-12.
English: • if you have varicose veins.
French: • si vous avez des varices ;
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
French: Une méthode contraceptive mécanique doit également être utilisée pendant l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Zoely.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
French: Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée et contactez votre médecin (car il est possible que vous n'ayez pas été protégée contre la grossesse).
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
French: Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
French: Remarque : si l'utilisatrice n'est pas certaine du nombre de comprimés oubliés ou de leur couleur et de la recommandation à suivre, elle doit utiliser une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
French: • Si vous n'avez pas pris tous les comprimés correctement ou si vos règles ont été absentes deux fois d'affilée, vous pourriez être enceinte.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
French: • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
French: Placez l'autocollant sur la plaquette sur les mots « Placez l'autocollant journalier ici ».
English: These may include curettage.
French: Ces examens pourront comporter un curetage.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
French: Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
French: Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par Zoely pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, indifféremment au cours ou en dehors des repas.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de Zoely étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre Zoely le lendemain.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
French: À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Zoely ».
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).
English: Excipients with known effect
French: Excipients à effet notoire:
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
French: Il est possible que vous ayez de légers saignements menstruels ou des saignements y ressemblant lorsque vous utilisez la seconde plaquette.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
French: Chaque boîte comprend d'abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de Zoely sur le fœtus ou le nouveau-né.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
French: • Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
French: Jetez le(s) comprimé(s) placebo jaune(s) oublié(s) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
French: Les utilisatrices de Zoely peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
French: Le nomégestrol acétate se lie massivement à l'albumine (97-98 %) mais ne se lie pas à la SHBG (protéine de transport des hormones sexuelles) ou à la CBG (transcortine).
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
French: Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de connaître des métrorragies et des « spottings » pendant la plaquette suivante est élevé (exactement comme lorsque les règles sont retardées).
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, c'est comme si le comprimé avait été oublié et un autre comprimé doit être pris dès que possible.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé.
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
French: Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
French: Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
French: Si ce délai de 24 heures depuis la dernière prise de comprimé est atteint ou dépassé, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
French: Collez-la sur la plaquette, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, à l'endroit où il est écrit « Placez l'autocollant journalier ici ».
English: If you stop taking Zoely
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely
English: Zoely contains lactose.
French: Zoely contient du lactose.
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
French: Les effets de l'autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
French: Affections psychiatriques baisse de la libido, dépression/humeur dépressive, troubles de l'humeur augmentation de la libido
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited rd
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
French: La majorité des études épidémiologiques n'a pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales lorsque les mères avaient utilisé des COC contenant de l'éthinylestradiol avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsque des COC contenant de l'éthinylestradiol avaient été pris par erreur en début de grossesse.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
French: • si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps](reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ») ;
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
French: Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
French: Des études de toxicité pour la reproduction conduites avec l'association des deux ont indiqué une foetotoxicité cohérente avec l'exposition à l'estradiol.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez ou soyez enceinte.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
French: • Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
French: Un retour de l'ovulation dans les 28 jours suivants la dernière prise de comprimé a été observée chez 79 % des femmes après l'arrêt de Zoely.
English: Zoely contains lactose
French: Zoely contient du lactose
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
French: Grossesse L'utilisation de Zoely n'est pas indiquée pendant la grossesse.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
French: • Les 4 comprimés jaunes sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés des comprimés placebo.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
French: [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :]Plaquette 2 [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :]Plaquette 3
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres, communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage).
English: So contact your doctor immediately.
French: Vous devez donc contacter immédiatement votre médecin.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
French: Le comprimé suivant sera alors pris au moment habituel.
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
French: • Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des utilisatrices de COC.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 364 comprimés pelliculés
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
French: Après avoir pris les 4 comprimés placebo jaunes de la seconde plaquette, commencez à prendre la plaquette suivante (la troisième).
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin lié à Zoely est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
French: • Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
French: Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs blancs dans une plaquette et que vous n'avez pas vos règles habituelles lors de la prise des comprimés placebo jaunes de cette même plaquette, il est possible que vous soyez enceinte.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
French: Des études de toxicologie en administration répétée avec l'estradiol, le nomégestrol acétate ou l'association des deux ont indiqué des effets estrogéniques et gestagènes prévisibles.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
French: Si vous vous trouviez dans l'une de ces situations, vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d'autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères : - un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins, - une pression artérielle très élevée, - des taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides), - une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
English: Heart attack
French: Crise cardiaque
English: Particularly important in women with additional risk factors
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
French: Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
French: • si vous présentez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
French: Elles débutent généralement 2-3 jours après le dernier comprimé actif blanc et peuvent ne pas être terminées lorsque vous entamez la plaquette suivante.
English: Seek urgent medical attention
French: Consultez un médecin de toute urgence
English: • rapid or irregular heartbeats
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition augmentation de l'appétit, rétention hydrique réduction de l'appétit
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
French: • Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: Increasing age
French: Âge
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
French: Si vous avez pris Zoely tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise[s] »).
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
French: [Mention figurant dans l'encadré prévu pour le placement de l'étiquette indiquant les jours de la semaine :]Placez l'autocollant journalier ici [Numérotation des jours correspondant à chaque comprimé :]Début, 2, … 28 [Flèches indiquant l'ordre de prise des comprimés :]