FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger (som anafylaktiske reaktioner, hjertestop etc.) og den efterfølgende relevante behandling må skade på fosteret tages med i overvejelserne i vurderingen af fordele og risici.
Estonian: Riski/kasu hindamisel tuleb arvesse võtta lootekahjustusi, mis tekivad tugevate kõrvaltoimete (nt anafülaktiline reaktsioon, südame seiskumine jms) ilmnemisel ja vastavate ravimeetmete kasutamisel.
Danish: Børn over 1 år
Estonian: Lapsed vanuses üle 1 aasta:
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Estonian: Enamus uuringuist olid platseebo-kontrollitud.
Danish: Hver 24. time
Estonian: Iga 24 tunni järel
Danish: Hver 12. time
Estonian: Iga 12 tunni järel
Danish: Behandling af overdosering skal være understøttende.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Danish: Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede.
Estonian: Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.
Danish: Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Estonian: Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Danish: Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer.
Estonian: Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Danish: - Allergisk dermatitis
Estonian: Allergiline dermatiit
Danish: Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
Estonian: Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid.
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Kramper i anamnesen.
Estonian: Krambid anamneesis.
Danish: Bivirkninger set i kliniske forsøg og efter markedsføring anføres nedenfor i henhold til systemorganklasse.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.
Danish: Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Danish: I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst tilstrækkelig til at kontrollere blødningen.
Estonian: Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks.
Danish: 5 mg/kg
Estonian: 5 mg/kg kehakaalu kohta
Danish: Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering.
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Danish: Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Danish: Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes.
Estonian: Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid.
Danish: 10 mg/kg
Estonian: 10 mg/kg kehakaalu kohta
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
Danish: Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området.
Estonian: Vajalik on samaaegne ravi antikoagulantidega sellel alal kogenud arsti range järelvalve all.
Danish: Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Danish: Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen.
Estonian: Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilist plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion (risiko for akkumulering).
Estonian: Tõsine neerukahjutus (kumulatsioonioht).
Danish: Administration af tranexamsyre ved DIC bør kun overvejes, hvis passende hæmatologiske laboratoriefaciliteter og ekspertise er tilgængelig.
Estonian: Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduste alusel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Estonian: Feriilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Danish: Tranexamsyre er fundet i sæd, hvor den hæmmer fibrinolytisk aktivitet, men ikke påvirker spermatozomigration.
Estonian: Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikumist.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.
Estonian: Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.
Danish: Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
Estonian: Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriinile on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda.
Danish: 1.073 børn var inkluderet, og heraf fik 631 tranexamsyre.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet.
Danish: På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
Estonian: Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
Danish: Akut venetrombose eller arteriel trombose (se pkt.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Danish: Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass (KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos patienter, der opereres flere gange.
Estonian: Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud veretoodete vajadusele kunstliku vereringega (CPB) läbi viidud pediaatriliste südameoperatsioonide korral, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Estonian: Teie lapse arst otsustab õige annuse ja ravi kestvuse üle ning kui pikalt laps peaks seda saama.
Danish: Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
Estonian: Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal.
Danish: In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.
Danish: Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3% ved terapeutiske plasmaniveauer, og dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen.
Estonian: Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest tasemest ning täielikus sõltuvuses oma seotusest plasminogeeniga.
Danish: Ved koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.)
Estonian: Koronaararteri šunteerimise (CABG) operatsioonil on enamus teatatud juhtudest esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (i.v.)
Danish: Koncentrationen af tranexamsyre i en række andre væv er lavere end i blodet (i mælk 1/100; i cerebrospinalvæske 1/10; i kammervæske 1/10).
Estonian: Traneksaamhappe kontsentratsioon teistes kudedes on väga väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10).
Danish: Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
Estonian: Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed
Danish: Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
Estonian: Teie arst otsustab õige annuse üle ja kui pikalt te peaksite seda saama.
Danish: Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel.
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on esitatud allolevas tabelis.
Danish: Tranexamsyre passerer placenta.
Estonian: Traneksaamhape läbib platsentat.
Danish: Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
Estonian: Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhappe süstelahust manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist hematoloogia kogemustega arstiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3).
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Estonian: Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta (Eriksson 1974).
Danish: • Hvis De har risiko for at få blodpropper.
Estonian: - Kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk.
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må ikke indsprøjtes i en muskel.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavaid ravimeid> ei tohi süstida lihasesse.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.
Estonian: Lastel ei ole läbi viidud annus-sõltuvat või farmakokineetilist uuringut.
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Estonian: Kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Danish: Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Estonian: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
Danish: Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Estonian: Traneksaamhape diffundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani.
Danish: Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt.
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK-sündroom) Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikul juhtudel ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3).
Danish: Tromboemboliske hændelser
Estonian: Trombemboolilised juhud
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Estonian: Ajuturse ja krampide ohu tõttu ei ole soovitatav intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine ning intratserebraalne manustamine.
Danish: Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine, intratserebraalne manustamine (ajuturse ja krampide oht).
Danish: - Diarré - Opkastning - Kvalme
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Danish: • Hvis De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, skal De være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
Estonian: - Kui teil kasutatakse <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvusnägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Estonian: <[Vt I lisa - täidetakse riiklikult]>
Danish: Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
Estonian: Traneksaamhappe manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga.
Danish: Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling.
Estonian: Hematoloogiline profiil on iseloomulikult umbes järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, faktorite V ja VIII, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P kompleksi,
Danish: Ved administration af de anbefalede lavere doser af tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos ubehandlede patienter.
Estonian: Traneksaamhappe soovitatud madalamate annuste kasutamisel on postoperatiivsete krampide esinemine sarnane ilma traneksaamhappeta ravitud patsientidega.
Danish: Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kasutamine eakatel Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Danish: Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
Estonian: Kui te saate <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> rohkem kui ette nähtud Kui te saate <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> rohkem kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist vererõhu langust.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsiooni toksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei näita olulist riski inimestele.
Danish: Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med tranexamsyreinjektionsvæske er nødvendig.
Estonian: Patoloogiliste silma muutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst konsulteerides spetsialistiga otsustama pikaajalise traneksaamhappe süstelahuse vajalikkuse üle iga üksiku juhtumi puhul eraldi.
Danish: Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Estonian: Eritumise põhiteeks on uriiniga läbi glomerulaarfiltratsiooni.
Danish: Ved kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) indiceret.
Estonian: Pikaajalisel pideval traneksaamhappe süstelahuse kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sealhulgas nägemisteravuse, värvusnägemise, silma põhja, nägemise ulatuse jne kontroll).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Traneksaamhapet sisaldavad ravimid [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
Estonian: Kõige sobivam annustamisskeem on: - esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget; - 10 mg/kg/tunnis pidev infusioon või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses kas patsiendi kehakaalu alusel 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel; viimane 10 mg/kg süst kunstliku vereringe lõpus.
Danish: Tranexamsyre bindes ikke til serumalbumin.
Estonian: Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga.
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre.
Estonian: Traneksaamhappega ravitavatele patsientidele tuleb manustada hemostaasile mõjuvaid ravimeid ettevaatusega.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Estonian: Keskmise kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada traneksaamhappe annust vastavalt seerumi kreatiniini tasemele:
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Estonian: Traneksaamhappe intratekaalsel manustamisel loomadele on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.
Danish: Hvis De mener, at noget af ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Estonian: Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamist.
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Estonian: Lokaalse fibrinolüüsi normaalravi: 0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas 2.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon.
Danish: Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
Estonian: Manustamisviis <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> tohib manustada ainult aeglaselt veeni.
Danish: Hvis <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt.
Estonian: Kui <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahust manustatakse lapsele alates esimesest eluaastast, sõltub annus lapse kehakaalust.
Danish: Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoeleht
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) • Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning, diaré
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10st) - toimed maole või soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml.
Estonian: Intravenoosse süsti annuses 10 mg/kg manustamise järgselt 12 rasedale naisele oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 μg/ml, samas kui aju vereringes vahemikus 4...31 μg/ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisnedsættelse er ikke nødvendig.
Estonian: Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [Udfyldes nationalt]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [Täidetakse riiklikult]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02
Estonian: ATC-kood: B02AA02
Danish: • Hvis De lider af kramper, bør De ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Estonian: - Kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> teile manustada.
Danish: Under vedvarende langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske er regelmæssige øjenundersøgelser (herunder synsstyrke, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) påkrævet.
Estonian: Pikaajalise <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahuse kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvusnägemise, silmapõhja, nägemise ulatuse jne kontrolli).
Danish: Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) • Virkninger på huden: udslæt
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000st) - toimed nahale: lööve
Danish: Det er blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering.
Estonian: Krambid võivad esineda suurema sagedusega annuste tõstmisel.
Danish: Administration Tranexamsyre skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion.
Estonian: Manustamisviis Manustada ainult aeglase intravenoosse süstina.