FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti) Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie tussen ropinirol (in een dosering van drie maal daags 2 mg) en theofylline, een substraat voor CYP 1A2, liet geen verandering zien in de farmacokinetiek van ropinirol of theofylline.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens 12 weken durend klinisch onderzoek naar ‘Restless Legs' Syndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min), is geen verandering in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Dutch: Als u meer ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
Italian: Incompatibilità
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Italian: ADARTREL può causare una eccessiva sonnolenza durante il giorno e molto raramente episodi di sonno improvviso, ovvero quando i pazienti improvvisamente si addormentano senza avere apparentemente sonno.
Dutch: ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
Italian: − - smette o inizia a fumare mentre prende ADARTREL.
Dutch: - u tijdens het gebruik van ADARTREL bent gestopt of begonnen met roken.
Italian: Chi prende una dose superiore a quanto deve, può provare: nausea o sensazione di nausea, capogiri, sentirsi assonnato, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), dolore di stomaco, svenimenti, nervosismo.
Dutch: Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
Italian: Ha inoltre accettato la revisione della sezione 5.1, per specificare che i pazienti trattati con ropinirolo presentavano punteggi IRLS più elevati nella valutazione di follow-up rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: De vergunninghouder stemt er tevens mee in de rubriek 5.1 te herzien, om te vermelden dat met ropinirol behandelde patiënten hogere IRLS-scores hadden bij follow-up in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari (< 1/10.000) di reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
Italian: Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig en werden voornamelijk ervaren bij de start van de behandeling of bij verhoging van de dosering, en maar weinig patiënten trokken zich uit klinisch onderzoek terug als gevolg van bijwerkingen.
Italian: La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2 mg al giorno.
Dutch: De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
Italian: Il corretto dosaggio di ADARTREL non è lo stesso per tutte le persone.
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco usato per il trattamento di nausea e vomito), tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o dell'altro farmaco.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen ropinirol en domperidon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), die een aanpassing van de dosering van één van beide geneesmiddelen noodzakelijk maakt.
Italian: Informi il suo medico se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 1 mg éénmaal daags in week 2.
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
Dutch: De verhoging van de dosering moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast op basis van de symptomatische respons.
Italian: In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici.
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
Italian: Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
Dutch: Hoewel bijwerkingen als misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid bij ropinirol vaker voorkwamen dan bij placebo, hadden de meeste patiënten te maken met bijwerkingen die mild tot matig in ernst waren.
Italian: È importante segnalare che la maggior parte degli espisodi di comparsa precoce in presenza di ropinirolo avevano un'importanza clinica limitata, in quanto generalmente i pazienti proseguivano il trattamento tale medicinale senza interruzione e, nella maggior parte dei casi, i ricercatori non hanno aumentato la dose di ropinirolo in caso di comparsa precoce dei sintomi.
Dutch: Belangrijker is dat de meerderheid van de verergeringsepisodes met ropinirol beperkt klinisch significant waren, omdat patiënten in het algemeen de behandeling met ropinirol zonder onderbreking voorzetten en de onderzoekers in de meerderheid van de gevallen de dosering ropinirol niet verhoogd hebben als resultaat van deze verergering.
Italian: GlaxoSmithKline prevede di presentare la relazione finale dello studio entro il luglio 09
Dutch: GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Dutch: Medicatie tegen misselijkheid die niet centraal werkzaam is als dopamine agonist, zoals domperidon, kan indien nodig worden gebruikt.
Italian: Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica.
Dutch: Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Italian: Controindicazioni
Dutch: Contra-indicaties
Italian: Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto
Dutch: Wees extra voorzichtig met ADARTREL:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [completare con i dati nazionali]
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD maand JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Italian: La dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno.
Dutch: De begindosering is eenmaal daags 0,25 mg.
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato a sonnolenza e non comunemente (>1/1.000, <1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro (<1/10.000).
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als uw symptomen verergeren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL, moet u uw arts raadplegen.
Italian: Uno studio di polisomnografia di 12 settimane controllato con placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, ha esaminato l'effetto del trattamento con ropinirolo sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Dutch: Een placebogecontroleerd polysomnografie-onderzoek van 12 weken bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom onderzocht het effect van behandeling met ropinirol op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
Italian: Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve Prima di prendere ADARTREL Come prendere ADARTREL Possibili effetti indesiderati Come conservare ADARTREL Altre informazioni
Dutch: Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt Hoe wordt ADARTREL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Italian: Clinica
Dutch: Klinisch
Italian: La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
Dutch: De gemiddelde dosering in klinisch onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom was éénmaal daags 2 mg.
Italian: Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce.
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Adartel voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
Dutch: De vergunninghouder heeft ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom (RLS) gedefinieerd als patiënten met een score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) op baseline van 24 punten of meer.
Italian: Se ha dei problemi nel ricordare quando deve assumerlo, chieda al farmacista qualche suggerimento.
Dutch: Als u het moeilijk vindt te onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, kunt u uw apotheker om tips vragen.
Italian: Prendere ADARTREL con del cibo può diminuire la comparsa della nausea, che è un possibile effetto collaterale di ADARTREL.
Dutch: ADARTREL met voedsel innemen kan het optreden van misselijkheid, een mogelijke bijwerking van ADARTREL, verminderen.
Italian: Un'analisi combinata dei dati dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane controllati con placebo, ha indicato che i pazienti trattati con ropinirolo riportavano miglioramenti significativi rispetto al placebo nei parametri della Medical Outcome Study Sleep Scale (punteggi nel range 0-100 eccetto che per la quantità di sonno).
Dutch: Een gecombineerde analyse van de gegevens van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse onderzoeken liet zien dat de patiënten die met ropinirol werden behandeld significante verbeteringen boven placebo rapporteerden op de Medical Outcome Study Sleep Scale (scores in de reeks van 0-100, met uitzondering van hoeveelheid slaap).
Italian: Forma farmaceutica Via di somministr azione
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening sweg
Italian: Tuttavia ADARTREL può causare una estrema sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
Dutch: ADARTREL kan echter extreme slaperigheid (somnolentie) en plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Italian: Se tale dose risulta ben tollerata, la dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana.
Dutch: Als de dosering goed wordt verdragen, dient deze dosering verhoogd te worden tot 0,5 mg éénmaal daags gedurende de rest van week 1.
Italian: Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana di trattamento.
Dutch: Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van de eerste week van de behandeling.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate a ropinirolo.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gemeld voor ropinirol tijdens 12 weken durende klinische onderzoeken met een incidentie ≥1,0% ten opzichte van placebo, of die soms werden gemeld maar waarvan een relatie met ropinirol bekend was.
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la revisione delle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, allo scopo di precisare che il ropinirolo è indicato nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Dutch: De vergunninghouder stemt ermee in de rubrieken 4.2 en 5.1 te herzien, om te specificeren dat ropinirol geïndiceerd is voor matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Italian: Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti).
Dutch: In klinische studies naar ‘Restless Legs' Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Italian: ADARTREL è indicato nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Adartrel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopatisch ‘Restless Legs' Syndroom (zie rubriek 5.1).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal aan te vullen]
Italian: Il ropinirolo è principalmente metabolizzato dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
Dutch: Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door iso-enzym CYP 1A2 van cytochroom P450.
Italian: Francia [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] 12.
Dutch: France [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Italian: Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Italian: Non masticare la compressa.
Dutch: De tablet(ten) niet kauwen.
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
Dutch: Dosering (mg)/één maal daags *Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
Italian: Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
Dutch: Als u zich alsnog herinnert dat u uw ADARTREL in moet nemen, moet u uw volgende dosis ADARTREL op de gebruikelijke tijd innemen.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Italian: Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni.
Dutch: Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
Italian: La valutazione rischio/beneficio è considerata favorevole per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De beoordeling van de baten/risicoverhouding voor matig tot ernstig RLS, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken, wordt als gunstig beschouwd.
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
Dutch: Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Italian: Cosa contiene ADARTREL
Dutch: Wat bevat ADARTREL:
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Italian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Italian: Poi il medico può aumentare la dose di 0,5 mg a settimana nel corso di tre settimane fino ad una dose di 2 mg al giorno.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dosering elke week met 0,5 mg per week verhogen gedurende drie weken, tot een dosering van 2 mg per dag.
Italian: Se durante il trattamento i suoi sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia, lei deve consultare il medico che può modificare la dose di ADARTREL che sta assumendo.
Dutch: Als uw klachten tijdens de behandeling verergeren, eerder op de dag beginnen of na minder tijd in rust, of als u last krijgt in andere delen van uw lichaam, zoals uw armen, moet u uw arts raadplegen.
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [completare con i dati nazionali]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal aan te vullen]
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Produttore:
Dutch: [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
Dutch: De in de literatuur gemelde aantallen van verergering in samenhang met dopamine-angonisten, met inbegrip van ropinirol zijn over het algemeen lager dan de voor levodopa gemelde.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Italian: E' stata riscontrata una differenza statisticamente significativa, tra ropinirolo e placebo alla settimana 12 rispetto al basale, sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap tussen ropinirol en placebo vanaf de baseline tot week 12 gezien.
Italian: Nel gruppo generale di pazienti arruolati negli studi clinici sul ropinirolo, l'analisi degli effetti indesiderati gravi (SAE) non ha fornito risultati degni di nota.
Dutch: Bij de analyse van de hele groep patiënten die deelnamen aan de klinische studies met ropinirol zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen vastgesteld.