FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rasilez HCT se debe utilizar con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a un trasplante renal debido a que los datos de eficacia y seguridad clínica son limitados.
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýrnaígræðslu vegna takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis se puede ajustar hasta un máximo de 300 mg/25 mg de Rasilez HCT al día.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Spanish: No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección "Embarazo").
Icelandic: Rasilez HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida.
Icelandic: Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eftir EXP.
Spanish: - si los niveles de potasio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. - ef þú ert með of lítið natríum í blóði.
Spanish: • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca,
Icelandic: Alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskireno ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta aliskirens eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Spanish: • Apetito disminuido
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Spanish: Rasilez HCT no se debe utilizar en niños de 2 años a menos de 6 años de edad por motivos de seguridad, debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Icelandic: 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en niños de recién nacidos a menos de 2 años.
Icelandic: Frábent er að nota Rasilez HCT hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Spanish: • Nivel bajo de magnesio en sangre
Icelandic: Lítið af magnesíum í blóði
Spanish: Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Rasilez HCT está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia en 267 pacientes hipertensos pediátricos de entre 6 y 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesos, siguiendo un ayuno, las concentraciones de aliskireno a día 28 fueron comparables a aquellas observadas en otros estudios en adultos y en niños utilizando dosis similares de aliskireno.
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni.
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver la sección 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Spanish: Disminución de la hemoglobinaa, disminución del hematocritoa, aumento de la creatinina en sangrea, glucosuriah c Reacción adversa observada con Rasilez HCT a Reacción adversa observada con la monoterapia con aliskireno h Reacción adversa observada con la monoterapia con hidroclorotiazida * Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbínia, lækkun á hematókríta, aukið magn kreatíníns í blóðia, sykurmigah c Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT a Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með aliskireni einu sér h Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með hýdróklórtíazíði einu sér * Einstök tilvik lifrarsjúkdóma með klínískum einkennum og vísbendingum úr rannsóknum sem benda til alvarlegri vanstarfsemi lifrar.
Spanish: 280 (20 x 14) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 280 (20 x 14) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un estudio clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Spanish: Se produjo un mayor aumento de la media de CM desde el inicio en la estatura después de 104 semanas (en la visita de LT 19 [semana 156], pacientes con hipertensión secundaria) comparado con el aumento observado después de 52 semanas (en la visita de LT 18 [semana 104], pacientes con hipertensión primaria), algo esperado en estos pacientes pediátricos en crecimiento.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá grunngildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
Spanish: Hay limitada experiencia relativa al uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með hýdróklórtíazíði á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Rasilez HCT lo antes posible.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasilez HCT eins fljótt og hægt er.
Spanish: Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30), 98 (2 pakkningar með 49) eða 280 (20 pakkningar með 14) töflum.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskireno 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Spanish: En esta población difícil de tratar, Rasilez HCT proporcionó a una reducción de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 15,8/11,9 mmHg en comparación con 15,4/11,3 mmHg para irbesartán/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipino/hidroclorotiazida y 8,6/7,9 mmHg para la monoterapia con hidroclorotiazida, con similar perfil de seguridad que la monoterapia con hidroclorotiazida.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Rasilez HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Spanish: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra aliskireno en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aliskiren er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdómum, lifrarsjúkdómum, sykursýki eða nýrnasjúkdómum.
Spanish: Alcohol, barbitúricos o narcóticos
Icelandic: Áfengi, barbítúröt og sterk verkjalyf
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskireno (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un estudio clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren 150 mg (aukið í 300 mg ef þoldist) sem bætt var við hefðbundna meðferð, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.639 sjúklingum með skert útfallsbrot (ejection fraction) sem lagðir voru inn á sjúkrahús vegna bráðrar hjartabilunar (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) sem voru blóðaflfræðilega stöðugir við grunnlínu.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a la combinación fija.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave tratados con Rasilez HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi sem fá meðferð með Rasilez HCT.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces, respectivamente.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
Spanish: - medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida.
Icelandic: - frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.
Spanish: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
Icelandic: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Spanish: No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilez HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de aliskireno con zumo de fruta o bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun aliskirens og ávaxtasafa eða drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að áhrif aliskirens séu ómarktæk með áhættuhlutfalli upp á 0,92 (95% öryggisbil: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren samanborið við lyfleysu).
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskireno se alcanzan después de 1-3 horas.
Icelandic: Við frásog eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni aliskirens eftir 1-3 klst.
Spanish: Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos.
Icelandic: Stakar pakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 56 x 1 töflu.
Spanish: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 7, 14, 28, 30, 50 eða 56 töflur.
Spanish: Los hallazgos observados en los estudios de toxicidad de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los observados previamente con las respectivas monoterapias de aliskireno e hidroclorotiazida.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Spanish: - vitamina D y sales de calcio.
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Spanish: Rasilez HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskireno e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
Icelandic: Rasilez HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni.
Spanish: En un estudio clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 3 veces el nivel plasmático.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig fyrir í rauðum blóðkornum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de aliskireno.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi aliskirens.
Spanish: También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
Icelandic: Einnig er hægt að nota það hjá sjúklingum, sem hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi hjá með aliskireni og hýdróklórtíazíði teknum sitt í hvorri töflunni, í staðinn fyrir sama skammt af virku innihaldsefnunum tveimur.
Spanish: Se desconoce si aliskireno se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilez HCT e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: No se recomienda el uso de Rasilez HCT durante la lactancia.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Rasilez HCT meðan barn er haft á brjósti.
Spanish: Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 280 (20 pakkningar með 14) töflur.
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Rasilez HCT en los siguientes casos:
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Rasilez HCT er hafin:
Spanish: Aproximadamente, el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Icelandic: U.þ.b. 0,6% af skammtinum finnast í þvagi eftir inntöku.
Spanish: La exposición aumentada a aliskireno en ratas jóvenes parece atribuirse principalmente a la falta de maduración de P-gp en el tracto gastrointestinal.
Icelandic: Einkum virðist vera hægt að rekja aukna útsetningu fyrir aliskireni hjá ungum rottum til skorts á þroska á P-gp í meltingarvegi.
Spanish: Insuficiencia renal agudaa,h, deterioro de la función renala
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
Spanish: Aunque aliskireno tiene potencial irritativo local (tracto gastrointestinal) conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un estudio en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al administrar Rasilez HCT con un AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Rasilez HCT er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: En un estudio en 183 pacientes randomizados con hipertensión grave (presión arterial diastólica media en posición sentada ≥ 105 y < 120 mmHg), el régimen de tratamiento con aliskireno con la adición opcional de 25 mg de hidroclorotiazida mostró ser seguro y eficaz en la reducción de la presión arterial.
Icelandic: Í rannsókn hjá 183 slembuðum sjúklingum með verulegan háþrýsting (lagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu var að meðaltali ≥105 og <120 mmHg) reyndist meðferð með aliskireni ásamt möguleika á að bæta við 25 mg af hýdróklórtíazíði vera örugg og áhrifarík í að lækka blóðþrýsting.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasilez HCT).
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local conocida (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético (ver sección 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sykursýkilyfja (sjá kafla 4.4).
Spanish: Blísters de PA/Alu/PVC - Alu:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Spanish: Otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal cuando se han utilizado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða þegar þau hafa verið notuð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Malestar abdominalh, estreñimientoh
Icelandic: Óþægindi í kviðh, hægðatregðah
Spanish: Hiperpotasemiaa, hiponatremia c, a, h
Icelandic: Blóðkalíumhækkuna, blóðnatríumlækkunc, a, h
Spanish: Rasilez HCT contiene almidón de trigo.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur mjólkursykur.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Rasilez HCT a pesar de que no se hayan observado en los estudios clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Rasilez HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 8 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 100 mg/kg/sólarhring og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 faldur og 6,8 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum) hárri dánartíðni og alvarlegu sjúkrahlutfalli (morbidity).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilez HCT o con la monoterapia con uno o ambos de los dos componentes se incluyen en la siguiente tabla.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
Spanish: Sin embargo, no se mantuvo la significación del análisis de no inferioridad cuando se realizó en el conjunto por protocolo, en el que el cambio medio de mínimos cuadrados de la PASms desde el inicio fue -7,84 mmHg con aliskireno y -9,04 mmHg con enalapril.
Icelandic: Hins vegar var marktækni prófa til að sýna að verkun er ekki lakari, ekki viðhaldið þegar greining var gerð á þeim sjúklingum sem héldust á rannsóknaráætlun þar sem minnstu breytingar ferviksmeðaltala líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi var -7,84 mmHg með aliskiren og -9,04 mmHg með enalapril.
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con aliskireno no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun aliskirens, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Spanish: Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Icelandic: Tíazíð draga úr útskilnaði kalsíums í þvagi og geta valdið smávægilegri, ósamfelldri hækkun kalsíums í sermi án þess að þekktar truflanir á efnaskiptum kalsíums séu til staðar.