FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза и продуктът е въведен по подходящ начин.
Romanian: Animalele au primit doza corectă, produsul a fost administrat în mod adecvat, iar numărul de animale utilizate a fost suficient.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза, продуктът е въведен по подходящ начин и е използван достатъчен брой животни.
Romanian: Aşadar, perioada de aşteptare de 6 zile, astfel cum a fost propusă de DAPP, este considerată neadecvată pentru garantarea siguranţei consumatorului.
Bulgarian: В резултат предложеният от ПЛУ карентен период от 6 дни е счетен за недостатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Romanian: În acest caz, în care comparaţia se realizează între un produs care conţine acid tartric şi un alt produs care conţine acid citric şi în care nu poate fi exclus un efect al formulei datorită impactului necunoscut al acidului tartric la nivelul intestinelor, bioechivalenţa ar trebui stabilită prin studii in vivo.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Romanian: Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale".
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че макар Soludox да съдържа винена киселина като стабилизатор, а всички други доксициклинови прахове съдържат лимонена киселина, разтворимостта на всички продукти е еднаква и следователно количеството активна субстанция в тъканите на пилето би било еднакво.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Romanian: CVMP a analizat dacă diferenţele modalităţii de efectuare dintre ultimele două studii privind depleţia reziduurilor ar putea fi folosite pentru a explica discrepanţa observată în perioadele de aşteptare rezultate.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Romanian: DAPP nu a putut prezenta o justificare ştiinţifică solidă pentru ca rezultatele studiului din 1999 să fie respinse şi pentru a se avea în vedere doar studiul cel mai recent.
Bulgarian: ПЛУ не може да предостави надеждни научни доказателства за незачитане на резултатите от проучването от 1999 г. и взимане предвид единствено на по-скорошното проучване.
Romanian: Motivele prezentate de DAPP pentru reexaminare s-au axat pe faptul că, sub formă de pulbere pentru administrare orală în apa de băut, Soludox poate fi considerat bioechivalent cu toate celelalte produse care conţin doxiciclină şi care se administrează în apa de băut şi că, prin urmare, perioadele de aşteptare mai scurte, aprobate pentru acest produse, ar putea fi adecvate şi în cazul Soludox.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Bulgarian: В доказателство се привежда довод относно уеднаквяването на карентния период на обсъждания продукт с този на други сходни продукти на основание, че може да се допусне биоеквивалентност, тъй като продуктът е перорален разтвор и активната субстанция се разтваря напълно във вода.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate de Ţările de Jos, DAPP i s-a solicitat să prezinte toate datele disponibile privind reziduurile pentru utilizarea produsului la puii de găină la doza de 20 mg/kg greutate corporală, însoţite de comentariile unui expert privind datele şi o justificare pentru perioada de aşteptare pentru carne la puii de găină.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Bulgarian: Що се отнася до сравнението с други съдържащи доксициклин прахове за употреба в питейна вода, не е възможно кинетиката на доксициклин при прахове за употреба в питейна вода, съдържащи доксициклин и лимонена киселина, да се отнесе към Soludox.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.
Bulgarian: Остатъчните нива в другите тъкани са под съответните им MRL от 4-ия ден нататък.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, което е оценено при заявяването на изменение и счетено за проведено по задоволителен начин, е доказан 6-дневен карентен период за пилешко месо с използване на приетия от CVMP алтернативен подход.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Romanian: Modificarea de tip II a fost supusă unei proceduri de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz veterinar [CMD(v)] în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).
Romanian: Referitor la studiile privind depleţia reziduurilor care au fost prezentate, DAPP nu a putut să explice motivul pentru care studiile au dus la perioade de aşteptare diferite.
Bulgarian: Относно представените проучвания за изчерпване на остатъчните количества ПЛУ не може да обясни защо проучванията водят до различни карентни периоди.
Romanian: De fapt, utilizarea mai multor pui de găină având vârste şi greutăţi diferite ar permite includerea raselor de reproducţie mai rapidă sau mai lentă în stabilirea perioadei de aşteptare pentru carne.
Bulgarian: Всъщност използването на диапазон от пилета на различна възраст и с различно тегло би позволило едновременно включване на по-бързо и по-бавно растящи породи бройлери в определянето на карентния период за месото.
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Bulgarian: могат да се анализират с използване на статистическия подход, който дава карентен период 12 дни.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Bulgarian: След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Eurovet Animal Health BV, a înaintat o cerere privind o modificare de tip II pentru a reduce perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
Bulgarian: Не е счетено обаче, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици с различно тегло и от различни породи.
Romanian: Există două doze autorizate: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
Romanian: Nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări din rase diferite, cu greutate şi vârstă diferite.
Bulgarian: Не е счетено, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици от различни породи, с различно тегло и възраст.
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
Bulgarian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: Приложение II
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни;
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Bulgarian: В хода на процедурата за поделяне на работата в Нидерландия е установен потенциален сериозен риск за човешкото здраве във връзка с подходящия карентен период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Bulgarian: В резултат ПЛУ предлага 6-дневен карентен период за месото от пилета, приемали Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета в доза 20 mg/kg за 4 последователни дни.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
Bulgarian: Освен това тестваният продукт и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета са с различен състав.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с изменението, на 30 октомври 2012 г.
Romanian: În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Romanian: Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета и свързани с него имена (вж.
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Bulgarian: Определяне на карентен период за пилета при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 2011 г.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1993 privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1993 г.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите и с използване на приетия от CVMP статистически подход е доказан 12-дневният карентен период за пилешко месо.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и с използване на приетия от CVMP алтернативен подход е доказан 5-дневният карентен период за пилешко месо.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Bulgarian: След разглеждане на всички предоставени данни CVMP счита, че за да се установи карентен период за пилешко месо и карантии в доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, трябва да се вземат предвид единствено двете последни проучвания за изчерпване на остатъчните количества (от 1999 и 2011 г.).
Romanian: PROSPECT:
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА:
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1999 г.
Romanian: În urma avizului CVMP din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, la 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a notificat agenţia privind intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Bulgarian: След становището на CVMP от 7 март 2013 г., което препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, на 22 март 2013 г.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Bulgarian: 9 дни, след прилагане в доза от 20 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Romanian: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Romanian: 1 pen pre-umplut
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Romanian: Ase păstra în frigider.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Romanian: Acul este în interior.
Bulgarian: Иглата е вътре
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до Седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Bulgarian: Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: SOLYMBIC poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Romanian: SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Romanian: - Vedere dublă;
Bulgarian: двойно виждане;
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Romanian: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
Romanian: N Eşec N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Bulgarian: - Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.