FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, plaučių alveolinę proteinozę ir plaučių hipertenziją, daugiausiai IL-6 ir IL-1 inhibitoriais, įskaitant Kineret, gydomiems pacientams vaikams, sergantiems Stilio liga.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Lithuanian: Iš 43 CAPS pacientų, stebėtų iki 5 metų, neutropenija pasireiškė 2 pacientams.
German: Bei Patienten mit RA wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
Lithuanian: pacientams, kuriems ne ilgiau nei 24 savaites kasdien buvo leidžiamos anakinros dozės, netikėto vaisto kaupimosi nepastebėta.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Lithuanian: Abiem atvejais neutropenija su laiku išnyko toliau vartojant Kineret.
German: • Eine Fertigspritze mit Kineret
Lithuanian: • užpildyto Kineret švirkšto;
German: Kineret enthält Natrium
Lithuanian: Kineret sudėtyje yra natrio
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar sunkų inkstų pažeidimą (KLkr < 30 ml/min) turintiems arba paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, įskaitant dializuojamus pacientus, nereikėtų skirtos Kineret dozės vartoti kas antrą parą.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Lithuanian: Šis padidėjimas nesusietas su kepenų ląstelių pažeidimo požymiais ir simptomais, išskyrus vieną SJIA sergantį pacientą, kuriam išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Lithuanian: Išanalizavus dviejų farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo 35 RA sergantys pacientai, populiacijos duomenis, gauti šie vidutiniai (SN) įverčiai: klirensas (CL/F)105 (27) ml/min, o pasiskirstymo tūris (Vd/F) - 18,5 (11) l.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Kineret sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gliukokortikoidus ir ligos eigą modifikuojančius antireumatinius vaistus (angl.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 28 (4 x 7) GRADUOTI užpildyti švirkštai
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Lithuanian: CAPS: suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 8 mėnesių 10 kg arba daugiau sveriantys kūdikiai
German: • Oberer äußerer Gesäßbereich
Lithuanian: • išorinės žąstų sritys.
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Lithuanian: Leisti tirpalą su oro burbuliuku nepavojinga.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Lithuanian: • Naudotus užpildytus švirkštus ir visus Kineret tirpalo sugėrusius marlės arba audeklo tamponus išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Lithuanian: • sterilios marlės arba audeklo.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen; - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben; - wenn Sie geimpft werden müssen.
Lithuanian: Gydytojas turės nuspręsti, ar galima Jums skirti Kineret; - jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
German: • Oberer Oberschenkelbereich
Lithuanian: • viršutinės šlaunų sritys;
German: Signifikante Verbesserungen werden im Hinblick auf Schmerzen, Anzahl der schmerzhaften Gelenke, körperliche Funktion (HAQ Score), Akute-Phase-Proteine und in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt gesehen.
Lithuanian: Žymiai sumažėjo skausmas, jautrių sąnarių skaičius, pagerėjo fizinis funkcionalumas (pagal sveikatos įvertinimo apklausos rezultatą), ūminės fazės reaktantų rodikliai ir bendroji būklė pagal paciento bei gydytojo vertinimą.
German: Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Lithuanian: Stilio liga: mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams dozė nustatoma pagal kūno masę, pradinė dozė yra 1-2 mg/kg per parą; 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams skiriama 100 mg per parą dozė.
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Lithuanian: Nuo gydymo Kineret žymiai sumažėjo CAPS apraiškų, įskaitant dažnai pasireiškiančių simptomų, kaip antai karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis ir akių paraudimas, sumažėjimą.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką pranešta apie kepenų sutrikimus, neturinčius įtakos kepenų funkcijai.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Lithuanian: Stilio liga: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Lithuanian: • nuoroda dėl mokomosios medžiagos įteikimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Kineret kann diese Zustände verschlimmern; - wenn Sie Krebs haben.
Lithuanian: Kineret gali pasunkinti šiuos susirgimus;
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) reikia atidžiai stebėti absoliutųjį neutrofilų skaičių (ANS) ir gydymą Kineret nutraukti.
German: Da die Häufigkeit von Infektionen in der älteren Bevölkerung allgemein höher ist, sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Kadangi senyvų žmonių populiacijoje infekcijos atvejai apskritai yra dažnesni,
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Lithuanian: Anakinros šalinimo iš plazmos po injekcijos po oda greitį riboja absorbcija.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Lithuanian: • Nemėginkite vėl uždengti naudotų adatų dangteliais.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Lithuanian: Todėl silpnėjant inkstų funkcijai, Kineret klirensas plazmoje mažėja.
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Kineret pradėti ir stebėti turi gydytojai specialistai, turintys RA, CAPS ir Stilio ligos
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Lithuanian: 8 mėnesių iki < 18 metų), sergantys sunkiu CAPS (NOMID / CINCA ir MWS), visų pacientų klinikinis atsakas į anakinrą pastebėtas per 10 dienų po gydymo pradžios ir, toliau vartojant Kineret,
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinio vartojimo laikotarpiu stebėtos oportunistinės (sukeltos grybelių, mikobakterijų, bakterijų ir virusų) infekcijos buvo retos.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Lithuanian: Kineret gydytiems pacientams dažniau nei vartojusiems placebą sumažėdavo neutrofilų skaičius.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su RA sergančiais pacientais nepageidaujama reakcija į Kineret, apie kurią pranešta dažniausiai, buvo reakcijos injekcijos vietoje, kurios daugumai pacientų buvo silpnos arba vidutinio stiprumo.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Lithuanian: Sepsio tyrimuose 1 015 pacientų per 72 valandų gydymo laikotarpį į veną buvo leidžiamos iki 2 mg/kg/val.
German: Eine Dosisanpassung ist erwartungsgemäß nicht erforderlich.
Lithuanian: Manoma, kad dozės jiems keisti nereikia.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Lithuanian: Padėkite sterilios marlės arba audeklo tamponą ant lygaus paviršiaus ir laikykite virš jo švirkštą adata, nukreipta į marlę arba audeklą, kaip pavaizduota C pav. Stebėkite, kad adata nepriliestumėte marlės arba audeklo.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Lithuanian: Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą jis gali leisti ir į išorinę žasto dalį.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su Kineret nenustatyta.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Lithuanian: Vidutinis Kineret klirensas iš plazmos pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) sumažėjo 16 %, o kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min) - 50 %.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat buvo patvirtinti poregistracinio laikotarpio pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius bei paskelbtais tyrimais.
German: Eine Kühlung der Einstichstelle, Erwärmung der Injektionsflüssigkeit auf Raumtemperatur, die Verwendung von Kältepackungen (vor und nach der Injektion) sowie die Anwendung von topischen Glukokortikoiden und Antihistaminika nach der Injektion können die Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Einstichstelle lindern.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje požymius ir simptomus galima sumažinti injekcijos vietą šaldant, leidžiant iki kambario temperatūros pašildytą injekcijos tirpalą, naudojant šaltus kompresus (prieš ir po injekcijos) bei skiriant išviršinių gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Lithuanian: MAS simptomai gali būti, pvz., nuolatinis stiprus karščiavimas, limfmazgių patinimas ir nuolatinis išbėrimas.
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto kartotinai, nes tai gali sukelti infekciją.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Lithuanian: Skiepijimas Placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime pacientams (n = 126) kartu su Kineret skyrus stabligės ir difterijos toksoidų vakciną, antikūnų prieš stabligę susidarymo skirtumų Kineret ir placebo grupėse nenustatyta.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nustatytas paskelbtame atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 24 SJIA sergantys pacientai, gydyti Kineret iki 1 metų.
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant Kineret sumažėja ūminės fazės reaktantų ir IL-6 raiškos lygis.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Kineret dozė yra 100 mg injekcija po oda vieną kartą per parą.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Lithuanian: požymių ir simptomų sunkumą pacientams, kurių atsakas į gydymą vien tik metotreksatu buvo nepakankamas (38 %, palyginti su 22 % reagavusių į gydymą remiantis ACR20 kriterijais).
German: Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Lithuanian: Pagal pranešimus kepenų sutrikimai preparatą pateikus į rinką dažniausiai pasireiškė nuo Stilio ligos gydomiems ir polinkį turintiems pacientams, pvz., kuriems buvę transaminazės aktyvumo padidėjimų prieš pradedant gydymą Kineret.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio patirtis nerodo, kad infekcijų, kuriomis suserga Stilio liga sergantys pacientai, tipai ir sunkumas skirtųsi nuo tų, kuriomis suserga RA arba CAPS sergantys pacientai.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Lithuanian: Kineret vartojusiems CAPS pacientams nutraukus gydymą Kineret kyla ligos paūmėjimo rizika.
German: Normalerweise sind die Patienten durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis (1-2 mg/kg täglich) ausreichend eingestellt.
Lithuanian: Palaikomoji dozė lengvais CAPS (ŠŠDS, lengvo MWS) atvejais Pacientų būklė paprastai gerai kontroliuojama skiriant rekomenduojamą pradinę dozę (1-2 mg/kg per parą).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Gydymo Kineret saugumas ir veiksmingumas neutropenija sergantiems pacientams neįvertintas.
German: Bitte beachten Sie
Lithuanian: Įsidėmėkite
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Lithuanian: Palaikomoji dozė sunkiais CAPS (MWS ir NOMID / CINCA) atvejais Atsižvelgiant į terapinį atsaką per 1-2 mėnesius gali reikėti padidinti dozę.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kineret dozę? Jei netyčia pavartojote didesnę nei reikia Kineret dozę, neturėtumėte patirti rimtų problemų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas RA sergantiems pacientams Kombinuotojo gydymo anakinra ir metotreksatu saugumas ir veiksmingumas nustatytas 1 790 įvairaus sunkumo laipsnio RA sergančių pacientų, kurių amžius buvo ≥ 18 metų.
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Lithuanian: Kaip laikyti Kineret
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Lithuanian: Kineret saugumas ir veiksmingumas nustatytas įvairaus sunkumo laipsnio CAPS sergantiems pacientams.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Lithuanian: Gydymo Kineret saugumas ir veiksmingumas lėtinėmis ir sunkiomis infekcijomis sergantiems pacientams neįvertintas.
German: Sie sollten sich bzw.
Lithuanian: Be to,
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Lithuanian: , IL-1), CYP450 fermentų gamyba slopinama, todėl tikėtina, kad vartojant IL-1 receptorių antagonistą (kaip antai anakinrą) CYP450 fermentų gamyba gydymo metu gali normalizuotis.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR), kuriems suvaldyti reikėjo skubaus gydymo, analizė, atlikta atsižvelgiant į CIAS1 mutacijos buvimą, parodė, kad didelių skirtumų, lyginant bendruosius pranešimų apie NR rodiklius, CIAS1 (7,4) ir ne CIAS1 (9,2) grupėse nėra.
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai duomenys:
German: EU/1/02/203/005 - 1 er Pack EU/1/02/203/006 - 7 er Pack EU/1/02/203/007 - 28 er Pack
Lithuanian: pakuotėje EU/1/02/203/006 - 7 vnt.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Lithuanian: 15 SJIA sergantiems pacientams, stebėtiems ne ilgiau nei 1,5 metus, nepasireiškė nei viena sunki alerginė reakcija ir nei dėl vieno nepageidaujamo reiškinio nereikėjo nutraukti Kineret vartojimo.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie Kineret vartojančių pacientų skiepijimo gyvosiomis vakcinomis poveikį arba antrinės infekcijos iš gyvosios vakcinos perdavimą nėra, todėl vartojant Kineret skiepyti gyvosiomis vakcinomis negalima.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Lithuanian: Atidžiai stebint, gydymą Kineret galima tęsti ir sunkios infekcijos atveju.
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) sollte eine Behandlung mit Kineret nicht eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) gydymo Kineret pradėti negalima.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Lithuanian: Kineret kartu su metotreksatu skirtas suaugusiesiems RA požymiams ir simptomams gydyti, kai gydymo vien metotreksatu poveikis nepakankamas.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių ligos požymių, reikia kiek galima greičiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai duomenys:
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Lithuanian: Sergant su CAPS Kineret skiriamas suaugusiųjų ir vaikų (8 mėnesių ir vyresnių) ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, kaip antai bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, galvos skausmas ir nuovargis, gydyti.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams dozė nustatoma pagal kūno masę, o pradinė dozė yra 1-2 mg/kg per parą.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Lithuanian: Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
Lithuanian: Daugumai CAPS sergančių pacientų nustatyta spontaninių mutacijų CIAS1 / NLRP3 gene.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
Lithuanian: Kaip suleisti sau arba kitam asmeniui Kineret naudojant užpildytą švirkštą?
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, populiacijoje pastebėtas atitinkamas kreatinino klirenso sumažėjimas.