FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Slovenian: NP Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
Slovenian: Filmsko obložena tableta ovaloidne oblike in bež barve, velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AV2".
Hungarian: A kar 12 hét N = 31
Slovenian: Skupina A 12 tednov N = 31
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Hungarian: Transzport proteineken keresztül renálisan kiválasztott gyógyszerek A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1), amint a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya mutatja.
Slovenian: Zdravila, ki se v ledvicah izločajo s prenašalnimi beljakovinami Dasabuvir in vivo ne zavre prenašalca organskih anionov (OAT1), kar se kaže z odsotnostjo medsebojnega delovanja s tenofovirjem (substrat OAT1).
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése) és az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Hungarian: A daszabuvir a HCV RNS-függő RNS polimeráz nem-nukleozid típusú inhibitora, melyet a virális genom replikációjához lényeges NS5B gén kódol.
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad az 1-es genotípussal fertőzött betegeken kívül más betegek kezelésére alkalmazni.
Slovenian: zdravilo Exviera se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom 1.
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko dasabuvirja Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Čeprav so bila zvišanja ALT, povezana z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ritka angiooedema angiooedema
Slovenian: Redki angioedem angioedem
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása közepesen erős vagy erős enziminduktorokkal várhatóan csökkenti a daszabuvir plazmakoncentrációit, és csökkenti a terápiás hatását.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Hungarian: Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina je lahko 5 mg (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezeléséhez ribavirin szükséges, olvassa el a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozó információkat a ribavirin alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko zmanjša izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Hungarian: 20-120 mg naponta egyszer
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje dasabuvirja in presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: RNS érték az SVR12 időablakban.
Slovenian: HCV RNA znotraj okna SVR12.
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Slovenian: Zdravilo/možn i mehanizem medsebojnega delovanja
Hungarian: A 2. táblázat külön ajánlást tartalmaz a rozuvasztatinra vonatkozóan is, amelyet egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban értékeltek.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Drugi NNRTI razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin) so kontraindicirani (glejte poglavje
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da dasabuvir zaradi zavrtja P-gp v črevesju zveča izpostavljenost dabigatran eteksilatu.
Hungarian: • Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sookuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Vemhes patkányoknál daszabuvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek:
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir /paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi.
Slovenian: To pa zato, ker se lahko pojavijo resni ali življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jemljeta sočasno s temi zdravili.
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Hungarian: Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott Exviera kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Slovenian: Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera ob sočasnem jemanju z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Hungarian: A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva dasabuvir v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az NS5B-ben.
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v genu NS5A in S556G (2,9 %) v genu NS5B.
Hungarian: 13. táblázat TURQUOISE-II: Relapszus ráta a vizsgálat megkezdésekor észlelt laborértékek függvényében 12 és 24 hetes kezelés után olyan betegeknél, akiknél 1a genotípusú fertőzés és kompenzált cirrhosis áll fenn
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti po 12 in 24 tednih zdravljenja pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Hungarian: Az Exviera-t más, a HCV kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Exviera je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Slovenian: tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Hungarian: Kezelt betegek száma
Slovenian: Število zdravljenih preiskovancev
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni Exviera-val (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se dasabuvir in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.5 pontban.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Slovenian: Kontraindicirani induktorji encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő 48. héten is kimutathatók voltak, míg az NS3 D168V variánst és a többi NS5B variánst nem lehetett megfigyelni a kezelést követő 48. héten.
Slovenian: Varianti V36A/M in R155K gena NS3 in varianti M414T in S556G gena NS5B so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju, medtem ko variante D168V gena NS3 in vseh drugih variant gena NS5B 48. teden po zdravljenju niso ugotovili.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Slovenian: AUC presnovka dasabuvirja M1 je bila pri prvih nespremenjena, pri drugih 57 % večja in pri tretjih 77 % večja.
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Hungarian: A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A daszabuvirt főként a CYP2C8 metabolizálja, és a CYP3A csak kisebb mértékben.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Hungarian: IZOMLAZÍTÓK karizoprodol 250 mg egyszeri adag
Slovenian: karisoprodol Posamezen odmerek 250 mg
Hungarian: Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Hungarian: Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Hungarian: A CYP1A2 szubsztrát ciklobenzaprin expozíciója csökkent.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AbbVie Ltd
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje P-gp in BCRP klinično pomembno zvečalo izpostavljenost dasabuvirju
Hungarian: Kezeletlen, n (%)
Slovenian: nezdravljeni, n (%)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Slovenian: Klinično preskušanje pri preiskovancih s kompenzirano cirozo
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.).
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Slovenian: • V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«.
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo.
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie Ltd.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Ltd
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Slovenian: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Hungarian: A 400 mg daszabuvir, 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú vizsgálati betegekkel.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 400 mg dasabuvirja s 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter glede na preiskovance z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: 2. táblázatot, amely külön ajánlást tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirról és buprenorfinról.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Hungarian: Az ellenjavallt CYP2C8 inhibitorokra az alábbiakban találhatók példák.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Hungarian: Az OATP1B1, OATP1B3 és OATP2B1 szubsztrátok tekintetében további részletekről az ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir alkalmazási előírásában tájékozódhat (lásd még 2. táblázat).
Slovenian: Za podrobnosti o substratih OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1 glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin vagy rozuvasztatin kezelésre.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na manjši odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációk mellett a daszabuvir nem gátolja az organikus kation transzportereket (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrug és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da dasabuvir v klinično pomembni koncentraciji ne zavira prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban rozuvasztatin-terápiára van szükség, a rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje z rosuvastatinom, sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 5 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Slovenian: − Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460(i)), laktoza monohidrat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
Slovenian: Zaviralec CYP2C8:
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban - ribavirinnel együtt vagy anélkül - alkalmazott daszabuvir és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Slovenian: Zaradi visokih deležev SVR pri genotipu 1b trendov trajnosti med zdravljenjem nastalih variant pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az OATP-k atazanavir általi gátlásának eredménye lehet.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je lahko posledica zavrtja OATP z atazanavirjem.
Hungarian: Az enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag jelentős változásnak.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok közé tartozik többek között az omeprazol és az eszcitaloprám (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Hungarian: • 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Hungarian: A filmtabletták per os alkalmazandók.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle s po 14 tabletami).
Hungarian: A bélben a P-gp által szállított gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je replikonska aktivnost dasabuvirja oslabela za 12- do 13-krat.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila Exviera med nosečnostjo bolje izogniti.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság)
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Hungarian: - A haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja.
Slovenian: − opazite oteklino v predelu trebuha.
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja