FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Hungarian: Az injekciós üvegek egyszer használatosak, és az egyszeri adagból megmaradt oldatot ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál, terápiás és szupraterápiás adagokkal elvégzett QTc vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy a Defitelio nem rendelkezik jelentős vagy klinikailag releváns QTc-szakasz megnyújtó hatással a javasolt terápiás adagok akár 4-szeresének alkalmazása esetén sem.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av QTc-studien, utført på friske individer ved terapeutiske og over- terapeutiske doser, kan det konkluderes med at Defitelio har ingen signifikant eller klinisk relevant QTcforlengende potensial i doser opp til fire ganger høyere enn terapeutisk indisert.
Hungarian: Egy gyermekeknél napi 25 mg/ttkg adagokkal végzett prevenciós vizsgálatban a defibrotid-csoportban megnőtt az összes vérzéses esemény incidenciája a másik kezelési csoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske forebyggelsesstudien ved 25 mg/kg/dag var det en økt forekomst av blødningshendelser i defibrotidgruppen sammenlignet med behandlingsgruppen.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását azonban a felbontás után 15°C - 25°C-on tárolva, 4-20 mg/ml koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióban elkészítve 72 órán át megőrzi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har imidlertid vist seg i 72 timer ved 15-25 °C i et konsentrasjonsområde på 4 mg/ml til 20mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske.
Hungarian: A kívánt térfogatot fel kell szívni a Defitelio injekciós üvegekből, és egyesíteni kell azokat.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Hungarian: A defibrotid igazoltan antithromboticus, fibrinolyticus, antiadhezív és gyulladásgátló hatással rendelkező oligonukleotid keverék.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
Hungarian: A defibrotid bizonyítottan antithromboticus és fibrinolyticus hatással rendelkezik in vitro és in vivo azáltal, hogy fokozza a szisztémás szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA) és a thrombomodulin (TM) expresszióját, csökkenti a Willebrand-faktor (vWF) és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) expresszióját és fokozza a plazmin, fibrinalvadékok hidrolízisére irányuló enzimatikus aktivitását.
Norwegian Bokmål: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske effekter in vitro og in vivo ved: å øke frigjøringen av systemisk TFPI (tissue factor pathway inhibitor), vevsaktivator av plasminogen (t-PA) og trombomodulin (TM); å redusere frigjøringen av von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1); og å øke enzymatisk aktivitet av plasmin som kan hydrolysere fibrinkoagler.
Hungarian: • a Nemzetközi Vér- és Csontvelő-transzplantációs Kutatási Központ (CIBMTR, Center for International Blood and Marrow Transplant Research) által végzett adatelemzést a defibrotiddal kezelt és nem kezelt betegekre vonatkozóan
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Hungarian: Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Defitelio oppbevares.
Hungarian: A Defitelio a QT elváltozások tekintetében a proarrhythmiás toxicitástól mentesnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan anses som fri for proarytmisk toksisitet relatert til QT-endringer.
Hungarian: A hígított Defitelio oldatot ajánlott 0,2 µm-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szerelék alkalmazásával beadni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede Defitelio-oppløsningen administreres til pasienter ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 μm in-line filter.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Hungarian: • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
Hungarian: Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz defibrotid
Norwegian Bokmål: Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning defibrotid
Hungarian: A Segment II patkányokkal és nyulakkal elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a defibrotid anyai toxicitást mutatott, mivel minden alkalmazott dózis, így a humán dózishoz közeli adagok kétórás infúzióban való alkalmazása után nagy arányban váltott ki vérzéses abortuszt.
Norwegian Bokmål: I Segment II-reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner, har defibrotid vist maternal toksisitet ved å fremkalle en høy grad av hemoragisk abort når tilført intravenøst over to timer på alle dosenivåer som er testet, inkludert doser nær menneskelig dose.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag, amelyek következtében placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére nem volt lehetőség - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet, fordi det på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner ikke har vært mulig å utføre en placebokontrollert studie.
Hungarian: A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia során előforduló súlyos venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis obstrukció szindróma (SOS) kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Hungarian: A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Norwegian Bokmål: Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Defibrotid blir ikke fjernet ved hjelp av dialysebehandling (se pkt.
Hungarian: Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
Hungarian: A vesekárosodott betegeknél a beadott teljes defibrotidadag mintegy 5%-a ürült ki a vizelettel 24 óra alatt, szemben az egészséges alanyoknál tapasztalt 12%-kal.
Norwegian Bokmål: Mengden defibrotid som ble skilt ut i urin i løpet av 24 timer var omtrent 5 % av den totale administrerte dosen hos personer med nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet met 12 % hos friske personer.
Hungarian: • vérzés a szájüregből
Norwegian Bokmål: • blødning fra munnen
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, dihydrat Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő vérzés
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Defitelio 80 mg/ml steril koncentrátum defibrotid iv.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Defitelio 80 mg/ml sterilt konsentrat defibrotid i.v.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Hungarian: − A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er indisert.
Hungarian: Agyvérzés
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning
Hungarian: A kanül helyén fellépő vérzés Láz
Norwegian Bokmål: Blødning på kateterstedet Feber
Hungarian: A Defitelio-expozíció alatt és annak abbahagyása után még egy hétig a betegeknek és a betegek partnereinek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon er nødvendig for pasienter og deres partnere så lenge pasienten eksponeres for Defitelio, og i en uke etter at behandlingen avsluttes.
Hungarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
Hungarian: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får intermitterende hemodialysebehandling (se pkt.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Norwegian Bokmål: Seponering av Defitelio bør vurderes ved slik behandling.
Hungarian: Mikrobiológiai okból hígítás után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Hungarian: Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők számára javallott.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert til voksne og ungdom, samt barn og spedbarn over 1 måneds alder.
Hungarian: Túlélés a +100. napon p = 0,0341
Norwegian Bokmål: p=0,0341
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes".
Norwegian Bokmål: Defitelio inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som «natriumfritt».
Hungarian: A Defitelio-t az adag módosítása nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban, májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Defitelio har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon uten dosejustering uten at noen store sikkerhetsproblemer ble identifisert (se pkt.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Defitelio hos barn yngre enn én måned anbefales ikke.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél még nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn mindre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Defitelio nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Defitelio anbefales ikke brukt hos barn som er yngre enn 1 måned.
Hungarian: február vége
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Hungarian: • általános vérzés
Norwegian Bokmål: • blødninger generelt
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Hungarian: A súlyos VOD alcsoportban a teljes válaszarány 24% (51/212), a túlélés pedig 37% (78/212).
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: BARN Oppbevares utilgjengelig for barn
Hungarian: Az emberek számára javasolt terápiás adagokhoz közeli defibrotid dózisokkal vemhes patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődés toxicitási vizsgálatok alapján nagy arányban fordul elő vérzéses abortusz (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryo-føtal utvikling hos drektige rotter og kaniner som ble gitt doser med defibrotid nær anbefalt terapeutisk human dose, viste høy forekomst av hemoragisk abort (se pkt.
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának a 4-20 mg/ml tartományon belül kell lennie (lásd 6.3 pont).
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio skal være i konsentrasjonsområdet 4 mg/ml - 20 mg/ml (se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Defitelio
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálat (napi 25 mg/ttkg)
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND (25 mg/kg/dag)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Hungarian: • orrvérzés
Norwegian Bokmål: • kvalme
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt befolyásoló gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők) óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Defitelio alkalmazása közben.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Hungarian: A 100. nap után életben van A 100. nap utánig a VOD megszűnt
Norwegian Bokmål: VOD oppløst ved Dag+100
Hungarian: Potenciális interakciók antithromboticus fibrinolyticus szerekkel A defibrotid profibrinolyticus hatású (lásd 5.1 pont), és ez potenciálisan fokozhatja az antithromboticus/fibrinolyticus gyógyszerek aktivitását.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Hungarian: A Defitelio kizárólag egyszer használható fel.
Norwegian Bokmål: Defitelio er kun til engangsbruk.
Hungarian: A Defitelio-t beadás előtt hígítani kell. 5%-os glükóz oldatos infúzióval vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítható a 2 órás infúzióhoz megfelelő koncentrációra.
Norwegian Bokmål: Det kan fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, til en egnet konsentrasjon som kan infuseres over 2 timer.
Hungarian: Hisztorikus kontroll
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
Hungarian: 10 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Hungarian: • agyvérzés
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Hungarian: 200 mg defibrotid 2,5 ml-es injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid.
Hungarian: Ecchymosis
Norwegian Bokmål: Ekkymose
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Hungarian: Ez abban segít, hogy:
Norwegian Bokmål: Dette hjelper ved å:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Hungarian: Ajánlott, hogy az orvosok regisztrálják a betegeiket ebbe a regiszterbe.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det.
Hungarian: A beteg nem vehet be egyszerre 2 adagot.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta 2 doser samtidig.
Hungarian: Ezeknek a tumoroknak valószínűleg nincs humán jelentősége.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene er trolig lite relevant for mennesker.
Hungarian: A kezelési eredmények az 5. táblázatban szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 5.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig.
Hungarian: Paraméter GM (%CV)
Norwegian Bokmål: Parameter GM (% CV)
Hungarian: • Ez a gyógyszer bevehető étellel vagy étkezések között is.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók diltiazem verapamil
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere diltiazem verapamil
Hungarian: Delstrigo Naponta egyszer ISG
Norwegian Bokmål: Delstrigo én gang daglig ISG
Hungarian: Egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Hungarian: Ezek a jellemzők hasonlóak voltak a terápiás csoportok között.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene var tilsvarende mellom behandlingsgruppene.
Hungarian: Ebből akár több is lehet a tartályban.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer enn én i flasken.
Hungarian: Alkalmazás CYP3A-induktorokkal
Norwegian Bokmål: Bruk med CYP3A-induktorer
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható még:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődés alacsony.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden var lav.
Hungarian: Az érzékenység 5-10-szeres csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon av følsomhet er ikke kjent.
Hungarian: Doravirin 100 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: Doravirin 100 mg én gang daglig
Hungarian: Tartsa a nedvességmegkötőt a tartály belsejében, és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Behold tørkemidlet i boksen og ikke kast det før du har tatt alle tablettene.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére - a nemzeti irányelvekkel összhangban - óvintézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Hungarian: GM: geometriai átlag, %CV: variációs geometriai koefficiens
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, %CV: geometrisk variasjonskoeffisient
Hungarian: Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyekhosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében.
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge.
Hungarian: Noha a kalcium- és D-vitamin-pótlás hatását nem vizsgálták, ezek pótlása minden betegnél hasznos lehet.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten av tilskudd med kalsium og vitamin D ikke ble undersøkt, kan slikt tilskudd være nyttig hos alle pasienter.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om den beste måten å mate barnet ditt på.
Hungarian: E felismerés klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hva du kan gjøre for å unngå å smitte andre.
Hungarian: A hepatitis B-fertőzés súlyosbodása
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt B-infeksjon
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabbaknak!
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til personer under 18år.
Hungarian: Az összehasonlításhoz konzisztens eredményeket kaptak a 24. vizsgálati héten valamennyi kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Samsvarende resultater ble sett for sammenligningen ved studieuke 24 i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: glekaprevir, pibrentaszvir
Norwegian Bokmål: glekaprevir, pibrentasvir
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne
Hungarian: A kezeléssel feltételezetten (legalább vélhetően) összefüggő mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med mistenkt (i det minste mulig) forbindelse til behandlingen er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: • A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz, amely a nedvességtől védi a tablettákat.
Norwegian Bokmål: • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, ATC kód: J05AR24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AR24
Hungarian: Hasonló hatást patkányoknál még nagyon magas szisztémás expozíció mellett sem észleltek.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende effekt ble ikke sett hos rotter selv ved svært høy systemisk eksponering.
Hungarian: Antiretrovirális Terhességi Regiszter
Norwegian Bokmål: Antiretroviralt graviditetsregister
Hungarian: A HIV az a vírus, ami az AIDS („szerzett immunhiányos szindróma") nevű betegséget okozza.
Norwegian Bokmål: Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom).
Hungarian: A Delstrigo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Delstrigo kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy az idős betegeknél eltérő adagra lenne szükség, mint a fiatalabb felnőtt betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at eldre pasienter har behov for en annen dose enn yngre voksne pasienter (se pkt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kiegészítő vizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön csontjait.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte gjøre ytterligere tester for å undersøke beina dine.
Hungarian:  = emelkedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás CI = konfidencia intervallum; SD = egyszeri adag; QD = naponta egyszer; BID = naponta kétszer *AUC0- az egyszeri adag esetén, AUC0-24 a naponta egyszeri adag esetén.
Norwegian Bokmål:  = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring KI = konfidensintervall, SD = enkeltdose, QD = én gang daglig, BID = to ganger daglig *AUC0- for enkeltdose, AUC0-24 for én gang daglig.
Hungarian: ISG-DSG, különbség (95%-os CI)*
Norwegian Bokmål: ISG-DSG, differanse (95 % KI)*
Hungarian: A HIV másokra történő átvitele
Norwegian Bokmål: Smitte andre med hiv