FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Slovak: Všetci pacienti okrem 5 boli ženského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Alle, utenom 5 pasienter, var kvinner.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Slovak: U tejto populácie pacientov:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Slovak: • ste už niekedy mali problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Slovak: Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Slovak: • Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Slovak: • keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať vaše rakovinové bunky.
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Slovak: Akú dávku budete dostávať
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Norwegian Bokmål: Forsinket eller utelatt dose
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Kadcyla
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av slike symptomer, samt nødutstyr, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Norwegian Bokmål: • kreften har spredt seg til områder nær brystet eller til andre steder i kroppen (metastasert)
Slovak: Avšak, na základe výsledkov zo všeobecných toxikologických štúdií na zvieratách je možné očakávať negatívne účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Slovak: Interval bez vzdialenej recidívy (DRFI)
Norwegian Bokmål: Intervall uten fjernmetastaser (DRFI)
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert ved bruk av NCI-CTCAE for måling av toksisitet.
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Slovak: Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Slovak: Ako vyzerá Kadcyla a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kadcyla ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Výsledky tejto deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy sú konzistentné s potvrdzujúcou analýzou OS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 495
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Slovak: Podskupina pacientov vo veku 75 rokov alebo starších nepreukázala prínos pre PFS ani OS, bola však príliš malá (n =
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií miernej alebo strednej závažnosti a po liečbe ustúpila.
Norwegian Bokmål: Totalt var flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Slovak: • opuch nôh a/alebo rúk
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og/eller armer
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv kvôli zníženému počtu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodet ditt regelmessig for redusert antall blodplater.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av NRH kan kun bekreftes ved histopatologi.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for hypersenstivitetsreaksjoner/allergiske reaksjoner, som kan ha de samme kliniske symptomer som IRR.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter ≥ 65 år er ikke nødvendig.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Slovak: Iné lieky a Kadcyla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kadcyla
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbruk.
Slovak: Pretože väčšina pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom boli ženy, vplyv pohlavia na FK trastuzumab emtanzinu nebol oficiálne hodnotený.
Norwegian Bokmål: Fordi de fleste pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinner, ble effekten av kjønn på PK for trastuzumab ikke formelt evaluert.
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse i KATHERINE
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en hypersensitivitetsreaksjon (hvor alvorligheten av symptomene øker med påfølgende infusjon), bør behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er DM1 et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (EBC)
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft (EBC)
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov so závažnými IRR až do ústupu prejavov a symptómov.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avbrytes hos pasienter med en alvorlig IRR inntil tegn og symptomer er borte.
Slovak: • ťažkosti s pamäťou
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin har en økt risiko for å utvikle venstre ventrikkel dysfunksjon.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske problemer: Kadcyla kan skade nervene.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet.
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Norwegian Bokmål: Standardtesting av hjertefunksjonen (ekkokardiogram eller MUGA-scan) bør utføres før oppstart av behandlingen og med jevne mellomrom (f.eks. hver tredje måned) i løpet av behandlingen.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste i tillegg at virkningen av kovariatene (f.eks. nyrefunksjon, rase og alder) på farmakokinetikken til total trastuzumab og DM1 er begrenset og var ikke klinisk relevant.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinóm prsníka.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått, da det ikke er relevant å bruke Kadcyla i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler lungesykdom, kan legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk av rekonstituert oppløsning er vist i opptil 24 timer ved 2 °C8 °C.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 991 pacientov na trastuzumab emtanzin alebo lapatinib v kombinácii s kapecitabínom a to nasledovne:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg for tegn og symptomer på nevrologiske problemer.
Slovak: Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Slovak: Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab, en komponent av trastuzumabemtansin, kan forårsake fosterskade eller død når det blir gitt til en gravid kvinne.
Slovak: V SLP toxikologických štúdiách, s výnimkou ireverzibilnej periférnej axonálnej toxicity (pozorovanej len u opíc pri dávke ≥ 10 mg/kg) a reprodukčnej orgánovej toxicity (pozorovanej len u potkanov pri dávke 60 mg/kg), boli identifikované čiastočne alebo úplne reverzibilné na dávke závislé toxicity u oboch zvieracích modelov.
Norwegian Bokmål: I GLP toksisitetsstudiene, med unntak av irreversibel perifer aksonal toksisitet (kun observert hos aper ved ≥ 10 mg/kg) og organ reproduksjonstoksisitet (kun observert hos rotter ved 60 mg/kg), ble delvis eller fullstendig reversibel doseavhengig toksisitet identifisert i begge dyremodellene.
Slovak: Porucha fertility a teratogenita
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og teratogenisitet
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 90 minút po prvej infúzii, či sa u nich nevyskytne horúčka, zimnica alebo iné reakcie súvisiace s infúziou.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis i henhold til doseanbefalingene ovenfor.
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka (MBC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC)
Slovak: NRH sa má vziať do úvahy u všetkých pacientov s klinickými príznakmi portálnej hypertenzie a/alebo s ochorením podobným cirhóze pozorovanom na snímke počítačovej tomografie (computed tomography, CT) pečene, ale s normálnymi hodnotami transamináz a bez iných prejavov cirhózy.
Norwegian Bokmål: NRH bør vurderes hos alle pasienter med kliniske symptomer på portal hypertensjon og/eller cirrhoselignende mønster sett på computertomografibilder (CT-scan) av leveren, men som har normale transaminaser og ingen andre manifestasjoner av cirrhose.
Slovak: * Stratifikované: celosvetovo (USA, západná Európa, iné), počet predchádzajúcich chemoterapeutických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie (0-1 oproti >
Norwegian Bokmål: * Stratifisert etter: verdens region (USA, Vest-Europa, annet), antall tidligere kjemoterapi regimer mot lokalavansert eller metastatisk sykdom (0-1 vs.> 1) og visceral vs. ikke-visceral sykdom.
Slovak: - 3. stupeň v deň plánovaného podania lieku (25 000 až < 75 000/mm
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 på planlagt behandlingsdag (25 000 til < 75 000/mm3)
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Slovak: • sčervenanie očí alebo infekcia
Norwegian Bokmål: • røde øyne eller infeksjon
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (tabuľka 6): HR: pomer rizík (hazard ratio); IS: interval spoľahlivosti, 1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser (tabell 6): HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall 1.
Slovak: • suché oči, vodnaté oči alebo rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, rennende øyne eller tåkesyn
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Norwegian Bokmål: Dose som skal administreres
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Slovak: ORR bola 32,7 % (95 % IS: 24,1, 42,1), n = 36 pacientov odpovedalo na liečbu pri posudzovaní IRC aj skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 respondere, både ved gjennomgang av IRC og utprøver.
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Slovak: OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: OS: Total overlevelse; PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons varighet; OR: Objektiv respons; IRC: Uavhengig bedømmelseskomité; HR: Hasardratio; KI: Konfidensintervall.