FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Czech: Malta E.J.
Hungarian: E.J.
Czech: V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Czech: Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Czech: − vyrážka, svědění (pruritus).
Hungarian: − kiütés, viszketés (pruritusz)
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Czech: Účinek na střevní flóru
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Czech: Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Czech: Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Czech: Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) − otoky obličeje a hrdla (angioedém), obtížné dýchání (dyspnoe).
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
Czech: Fidaxomicin a metabolit OP-1118 jsou substráty P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Czech: U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Czech: Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Czech: rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
Hungarian: difficile-okozta hasmenésének (CDAD) kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Czech: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Hungarian: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Czech: Příkladem takových léčivých přípravků jsou: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)
Hungarian: ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
Czech: Mechanismus rezistence
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, ízérzészavar
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Hungarian: A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
Czech: − pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů − některé krevní testy mohou vykazovat změněné hladiny, např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferázy)
Hungarian: − egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
Czech: 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Czech: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Hungarian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000