FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Estonian: − kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2001.
Romanian: Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
Estonian: Ketekit uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 patsiendi.
Romanian: De ce a fost aprobat Ketek?
Estonian: Miks Ketek heaks kiideti?
Romanian: La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Estonian: Mis riskid Ketekiga kaasnevad?
Romanian: Cum se utilizează Ketek?
Estonian: Kuidas Ketekit kasutatakse?
Romanian: Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Estonian: Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Romanian: Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
Estonian: Kopsupõletiku korral tuleb tablette võtta 7-10 päeva.
Romanian: Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Romanian: Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib olla raske, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, mööduv teadvusekaotus ja ajutised nägemishäired.
Romanian: Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
Estonian: Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikest suunistest ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
Estonian: Keteki kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
Estonian: • kroonilise bronhiidi (pikaajalise kopsubronhide põletiku) ägenemine;
Romanian: Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
Estonian: Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Estonian: Kui vajate Ketekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
Estonian: Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide korral.
Romanian: Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi
Romanian: Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor".
Estonian: Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketek.
Estonian: See on ravimi Ketek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare" a cantităţii de bacterii detectate în
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Romanian: La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Estonian: Ägeda sinusiidiga patsientide paranemismäär oli 5- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel sama ning sarnane ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemisega.
Romanian: Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Romanian: Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
Estonian: Ketoliidid on makroliididele väga lähedased ained.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keteki kasulikkus?
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et ravimit tohib kasutada üksnes keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, kui neid antibiootikume ei saa
Romanian: Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Romanian: Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ketekit kasutatakse ka vähemalt 12-aastaste patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik).
Romanian: Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
Estonian: Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka keskkonnatekkese pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat) raviks täiskasvanutel.
Romanian: • sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
Estonian: • äge sinusiit (nina kõrvalurgete lühiajaline infektsioon; nina kõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Romanian: Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
Estonian: Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on suur, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Romanian: Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Estonian: Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Estonian: Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit" sau cu „interval QT
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on endal või perekonnas esinenud pika QT sündroomi või QT-intervalli omandatud pikenemist (südame rütmihäire).
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Ketek on retseptiravim.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga.
Romanian: Pentru mai multe informaţii,
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru celelalte infecţii, comprimatele se
Estonian: Muude nakkuste korral võetakse tablette 5 päeva.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Romanian: Anexa III
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Estonian: Süsteemsed seeninfektsioonid.
Romanian: Poziţiile divergente sunt prezentate în apendicele III.
Estonian: Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Romanian: La solicitarea CHMP, a avut loc o reuniune a grupului consultativ ştiinţific (SAG) pentru medicamente antiinfecţioase, la 3 septembrie 2012.
Estonian: Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
Romanian: În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Estonian: Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
Romanian: În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Estonian: Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Romanian: În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Estonian: Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
Romanian: Această problemă nu a fost eliminată, deoarece ketoconazolul nu a fost utilizat drept comparator activ pentru medicamentele noi din 2001.
Estonian: Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
Romanian: Concluzie generală
Estonian: Üldjäreldus
Romanian: Ketoconazolul a fost înregistrat prima dată sub formă de comprimate şi suspensie orală în decembrie 1980.
Estonian: Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
Romanian: A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Estonian: Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală (vezi Anexa I)
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: În cadrul UE, indicaţiile aprobate pentru produsele care conţin ketoconazol diferă între statele membre.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Romanian: - debutul hepatotoxicităţii asociate cu ketoconazol apare, de obicei, între 1 şi 6 luni după iniţierea tratamentului (55 % din cazuri atunci când momentul debutului a fost documentat), însă a fost raportat şi mai devreme de o lună (inclusiv după câteva zile) după iniţierea tratamentului (35% din cazuri atunci când momentul debutului a fost documentat);
Estonian: - Ketokonasooli kasutamisel avaldub maksatoksilisus tavaliselt ravi algusest 1-6 kuu möödumisel (55% juhtumitest, kus oli dokumenteeritud avaldumise algusaeg), kuid sellest on teatatud ka ravi algusest vähem kui 1 kuu (sealhulgas mõne päeva) möödumisel (35% juhtumitest, kus oli dokumenteeritud avaldumise algusaeg).
Romanian: S-a acordat o atenţie specială problemei hepatotoxicităţii.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati maksatoksilisusele.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezbătut pe larg mecanismul hepatotoxicităţii, susţinut în mare măsură de datele din literatura de specialitate din 1986-2007.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis põhjalikult maksatoksilisuse mehhanismi, mida on rohkesti käsitletud aastate 1986-2007 publikatsioonides.
Romanian: Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Estonian: Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
Romanian: Experţii au fost de acord în unanimitate că nu există nicio dovadă ştiinţifică care să susţină propunerea indicaţiei revizuite făcută de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea ketoconazolului în aceste indicaţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un total de 40 de cazuri, 19 cazuri bazate pe vizitele clinice a doi clinicieni, care au ţinut un registru pentru aceşti pacienţi, şi 21 de cazuri bazate pe o evaluare a literaturii de specialitate.
Estonian: Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras autorizaţiile de introducere pe piaţă din mai multe state membre, din motive comerciale, iar în SEE mai este disponibilă numai forma farmaceutică comprimat de 200 mg.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.
Romanian: În general, studiile clinice prezentate pentru susţinerea eficacităţii ketoconazolului cu administrare orală au fost limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu ghidurile actuale.
Estonian: Üldiselt oli suukaudse ketokonasooli efektiivsuse toetamiseks esitatud kliinilisi uuringuid vähe ja need ei olnud korraldatud praeguste suuniste kohaselt.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol pentru administrare orală şi denumirile asociate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Din 1985 până în 2010, reţelei de centre regionale de farmacovigilenţă din Franţa i-au fost raportate aproximativ o sută de cazuri de afecţiuni hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, inclusiv hepatita neclasificată altundeva, hepatita toxică, hepatita citolitică, hepatita colestatică, insuficienţa hepatică.
Estonian: Aastatel 1985-2010 teatati Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste võrgustikule ligikaudu sada juhtumit, kus suukaudse ketokonasooli kasutamisel ilmnesid maksahäired, sealhulgas teisiti täpsustamata hepatiit, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ja maksapuudulikkus.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, agenţia franceză a considerat în iunie 2011 că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală este negativ, a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa şi a informat personalul medical şi publicul cu privire la concluziile sale.
Estonian: Nendel põhjustel leidis Prantsusmaa pädev asutus 2011. aasta juunis, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, peatas Prantsusmaal kehtinud müügiload ning teatas järeldused tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.
Romanian: Durata de tratament este cuprinsă între 5 zile consecutive (candidoză vaginală) şi până la 6 luni pentru infecţiile fungice sistemice cum sunt paracoccidioidomicoza şi histoplasmoza.
Estonian: Ravi kestus varieerub 5 järjestikusest päevast (vaginaalne kandidiaas) kuni 6 kuuni (süsteemsed seeninfektsioonid, nt parakoktsidioidmükoos ja histoplasmoos).
Romanian: De reţinut faptul că, deşi ketoconazolul a fost disponibil din 1982, fluconazolul şi itraconazolul au devenit disponibile mai târziu, în anii 1990.
Estonian: Ketokonasooli on turustatud alates 1982. aastast ning flukonasooli ja itrakonasooli alates 1990. aastatest.
Romanian: Toate cazurile, cu excepţia a 5 cazuri de tinea capitis (niciun caz de Malassezia folliculitis), au corespuns candidozei cutaneo-mucoase cronice (n=16).
Estonian: Kõik peale 5 peanaha seenhaiguse juhtumi (Malassezia põhjustatud follikuliidi juhtumid puudusid) vastasid kroonilisele mukokutaansele kandidiaasile (n = 16).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un raport detaliat care a examinat eficacitatea ketoconazolului cu administrare orală în indicaţia aprobată.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas üksikasjaliku aruande suukaudse ketokonasooli efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Indicaţiile terapeutice incluse în versiunea curentă a fişei tehnice de bază a companiei (CCDS) a produsului original sunt următoarele:
Estonian: Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
Romanian: Pe baza acestor concluzii, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală.
Estonian: Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Romanian: În 2011, autoritatea națională competentă franceză a realizat o evaluare, concluzionând că datele din raportările spontane şi din literatura de specialitate indică faptul că ketoconazolul este asociat cu un nivel ridicat de toxicitate hepatică.
Estonian: Prantsusmaa riiklik pädev asutus tegi 2011. aastal ülevaate, milles järeldas, et spontaansed teated ja kirjandusandmed viitavad suukaudse ketokonasooli seosele suure maksatoksilisusega.
Romanian: De asemenea, la copii, recomandările de dozare sunt în linii mari consecvente, cu 100 mg zilnic pentru copiii care cântăresc 15-30 kg şi aceeaşi doză ca în cazul adulţilor la copiii care cântăresc mai mult de 30 kg.
Estonian: Ka laste soovitatavad ööpäevased annused on enamasti ühetaolised - 15-30 kg kehamassiga lastele 100 mg/d ja üle 30 kg kehamassiga lastele täiskasvanute annus.
Romanian: • histoplasmoză
Estonian: • Histoplasmoos