FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras rezultātā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Dutch: Gebruik geen aspirine of andere geneesmiddelen om infecties te behandelen (corticosteroïden).
Latvian: Nelietojiet aspirīnu vai citas zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus).
Dutch: De tabletten moeten in de ochtend en in de avond met wat vloeistof in hun geheel worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes jānorij veselas no rīta un vakarā kopā ar nelielu daudzumu šķidruma.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Latvian: Ieteicama sirds funkciju kontrole un vispārīgi balstterapijas pasākumi.
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
Latvian: Lai gan mitruma uzsūcēja nejauša norīšana parasti nav kaitīga, tā var mainīt plānoto aktīvo tablešu lietošanas shēmu.
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Latvian: • ļoti ātra, neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves),
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti var atbilstoši papildināt šo zāļu informāciju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III daļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūra} tīmekļa vietnē
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: 60 tabletten
Latvian: Tabletes 30 tabletes 60 tabletes
Dutch: De tabletten zijn gevoelig voor vocht; daarom moet de patiënten worden verteld dat zij de tabletten tot het innemen in hun blisterverpakking moeten bewaren.
Latvian: Tabletes ir jutīgas pret mitrumu, tāpēc pacienti jāinformē, ka tabletes līdz to lietošanai jāglabā tablešu blisterī.
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
Latvian: • aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Dutch: Hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Latvian: Hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Dutch: - Indien u gevoelig bent voor hoofdpijn, kan uw arts u voor de eerste paar dagen (2 tot 7 dagen) een lagere dosering voorschrijven van 5 mg tweemaal daags.
Latvian: - Ja Jums ir īpaša nosliece uz galvassāpēm, ārsts dažās pirmajās dienās (no 2 līdz 7 dienai) Jums var ordinēt mazāku devu, proti, 5 mg divas reizes dienā.
Dutch: De breekgleuf op de 20 mg tablet is er alleen om het breken gemakkelijker te maken, als u moeite heeft met slikken van de gehele tablet.
Latvian: 20 mg tabletei dalījuma līnija ir paredzēta tikai tabletes vieglākai sadalīšanai, ja ir grūtības norīt veselu tableti.
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Latvian: • Paaugstināta jutība pret nikorandilu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Na 4-5 mg intraveneuze dosering (5 min infusie), was de totale lichaamsklaring ongeveer 40-55 l/uur.
Latvian: Pēc 4-5 mg devas ievadīšanas intravenozi (5 minūšu infūzijā) kopējais klīrenss bija aptuveni 40-55 l stundā.
Dutch: Pediatrische patiënten <(Fantasie)naam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietošanai pediatriskiem pacientiem, jo drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīta.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas pārtraukšanas nikorandila ierosinātās sēklinieku toksicitātes izzušana tika novērota pēc 4 nedēļām, kas liecina, ka novērotās pārmaiņas ir atgriezeniskas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pietiekami, lai noteiktu risku cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā (un zemlīknes laukums (AUC)) ir lineāri proporcionāla devai.
Dutch: • Hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
Dutch: Borstvoeding Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat nicorandil in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka nikorandils nelielā daudzumā izdalās pienā.
Dutch: Patiënten mochten niet aan het onderzoek deelnemen als ze een sulfonylureumderivaat toegediend kregen, omdat de indruk bestond dat deze patiënten er geen voordeel van zouden hebben; (sulfonylureumderivaten kunnen kaliumkanalen mogelijk sluiten en dus een deel van de werking van nicorandil teniet doen).
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja lietoja sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, jo tika uzskatīts, ka šādiem pacientiem pētāmā terapija varētu nesniegt ieguvumu (sulfonilurīnvielas grupas līdzekļi var izraisīt kālija kanālu slēgšanos un tā antagonizēt dažus nikorandila darbības mehānismus).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Latvian: Ļoti reti nikorandila lietošanas laikā ziņots par smagu hiperkaliēmiju.
Dutch: - Afhankelijk van uw behoefte en op basis van uw respons en tolerantie op de behandeling, kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg tweemaal daags.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Dutch: Indien u alcohol drinkt tijdens de behandeling met <(Fantasie)naam>, kan uw bloeddruk meer afnemen.
Latvian: Ja <Piešķirtais nosaukums> lietošanas laikā Jūs lietojat arī alkoholu, asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
Latvian: Parastais terapeitisko devu diapazons ir no 10 līdz 20 mg divas reizes dienā.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg nicorandil.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg nikorandila.
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
Latvian: Ja tie nav veiksmīgi, ieteicams palielināt cirkulējošo plazmas tilpumu, ievadot šķidrumu.
Dutch: • geneesmiddelen om pulmonale hypertensie te behandelen, zoals riociguat.
Latvian: • zāles pulmonālas hipertensijas ārstēšanai, piemēram, riociguatu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no <Piešķirtais nosaukums> lietošanas.
Dutch: Dapoxetine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten die nicorandil gebruiken, vanwege mogelijk verminderde orthostatische tolerantie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto nikorandilu, dapoksetīns jāordinē piesardzīgi, jo iespējama ortostatiskās tolerances samazināšanās.
Dutch: nicorandil
Latvian: nicorandilum
Dutch: Het IONA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan 5126 patiënten ouder dan 45 jaar met chronisch stabiele angina deelnamen en die standaard antianginale behandelingen ondergingen en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hadden, gedefinieerd als: 1) eerder myocardinfarct, of 2) coronaire arteriële bypassoperatie, of 3) kransslagaderaandoening bevestigd door angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorgaande twee jaar, in combinatie met een van de volgende zaken: linkerventrikelhypertrofie op de ecg, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, of een einddiastolische afmeting van > 55 mm, leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, of cerebrovasculaire ziekte.
Latvian: IONA pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā 5216 pacienti pēc 45 gadu vecuma ar hronisku stabilu stenokardiju saņēma parasto antianginālo terapiju, un viņiem bija liels kardiovaskulāru komplikāciju risks, ko noteica pēc šādiem kritērijiem: 1) iepriekš bijis miokarda infarkts vai 2) veikta koronārās artērijas šuntēšana, vai 3) angiogrāfiski apstiprināta koronāro artēriju slimība vai pozitīvs rezultāts slodzes testā iepriekšējo divu gadu laikā kopā ar vienu no šādiem faktoriem: kreisā kambara hipertrofija EKG, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 % vai kreisā kambara beigu diastoliskais diametrs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifērisko asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Nikorandila izkliedes tilpums pēc intravenozas (i/v) ievadīšanas ir 1,04 l/kg ķermeņa masas.
Dutch: Nicorandil heeft geen invloed op de farmacodynamiek van acenocoumarol.
Latvian: Nikorandils neietekmē acenokumarola farmakodinamiku.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Katrā blistera plāksnītē ir mitruma uzsūcējs.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine - dit kunnen tekenen zijn van leveraandoeningen
Latvian: • ādas un acu dzelte, gaišas krāsas vēdera izeja, tumšas krāsas urīns - tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes;
Dutch: Indien dit optreedt, dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
Latvian: Tās var būtiski ietekmēt asinsspiedienu;
Dutch: Nicorandil heeft geen directe invloed op myocardiale contractiliteit.
Latvian: Nikorandilam nav tiešas ietekmes uz miokarda kontraktilitāti.
Dutch: Nicorandil kan uw bloeddruk verlagen.
Latvian: Nikorandils var pazemināt asinsspiedienu.
Dutch: G6PD-deficiëntie <(Fantasie)naam> moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Latvian: G6PD deficīts <Piešķirtais nosaukums> piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit (ratten en konijnen) of abnormale pre- of postnatale fysieke of gedragsontwikkeling (ratten).
Latvian: Pierādījumi par teratogenitāti (žurkām un trušiem) vai pre- un postnatālās fiziskās vai uzvedības attīstības novirzēm (trušiem) netika iegūti.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai nikorandils izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich bewust zijn van het belang van een tijdige diagnose van door nicorandil geïnduceerde ulceraties en van een snelle stopzetting van de nicorandil-behandeling bij het optreden van dergelijke ulceraties.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, cik svarīgi ir laikus diagnosticēt nikorandila ierosinātu čūlu veidošanos un ātri pārtraukt nikorandila terapiju, ja šādas čūlas ir radušās.
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
Latvian: • dapoksetīnu, proti, zāles priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai;
Dutch: Aangezien niet bekend is of nicorandil bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik van <(Fantasie)naam> tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Latvian: Nav zināms, vai nikorandils izdalās cilvēka pienā, tāpēc zīdīšanas laikā <Piešķirtais nosaukums> lietošana nav ieteicama.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs (koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neplānota hospitalizācija dēļ kardiālām sāpēm krūškurvī) radās 337 pacientiem (13,1 %), kas tika ārstēti ar nikorandilu pa 20 mg divas reizes dienā, un 389 pacientiem (15,5 %), kuri saņēma placebo (riska koeficients 0,83; 95 % ticamības intervāls (TI) no 0,72 līdz 0,97; p=0,014).
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan voorgeschreven of als een kind een van uw tabletten heeft ingeslikt, vertel het uw arts onmiddellijk of ga direct naar een spoedeisende hulp van een ziekenhuis en neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.
Latvian: Ja esat lietojis <Piešķirtais nosaukums> vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā nepieciešams, vai kādu no Jūsu tabletēm iedzēris bērns, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, laiks no nikorandila lietošanas sākuma līdz čūlu rašanās brīdim svārstās no īsa laika līdz vairākiem gadiem.
Dutch: • Hypovolemie
Latvian: • Hipovolēmija
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Latvian: Tās ir rezistentas pret ārstēšanu un reaģē galvenokārt tikai pret nikorandila terapijas pārtraukšanu.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten, omdat de oorspronkelijke stof minder dan 1% is van de toegediende dosis in de urine bij de mens (0-48 uur).
Latvian: Nikorandils tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu metabolītu veidā, jo sākotnējā savienojuma daudzums cilvēka urīnā (0-48 stundas) ir tikai 1 % lietotās devas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Dutch: • als u een lage hoeveelheid kalium in het bloed (kaliumspiegel) heeft en uw arts heeft u kaliumsupplementen voorgeschreven, als u lijdt aan nierfalen of als u andere geneesmiddelen neemt die de kaliumspiegel in uw bloed kunnen verhogen,
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs un ārsts ir Jums parakstījis kāliju saturošus preparātus vai Jums ir nieru darbības traucējumi, vai lietojat citas zāles, kas var paaugstināt kālija līmeni;
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Latvian: Terapeitisko devu diapazonā zāļu izkliede ķermenī saglabājas stabila neatkarīgi no devas.
Dutch: In plasma maakte ongewijzigde nicorandil 45,5% uit van de radioactieve AUC en de alcoholmetaboliet, N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide 40,5%.
Latvian: Plazmā nikorandila nemainītā forma veidoja 45,5 % radioaktivitātes AUC, bet alkohola dabas metabolīts N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds - 40,5 % radioaktivitātes AUC.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Latvian: Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai viņiem nerodas radzenes čūla.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu no rīta, bet otru - vakarā.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt reiboni vai vājumu.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> satur zāles, kuras sauc par nikorandilu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie [Nationaal te implementeren]
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Het metabolisme van organisch nitraat kan leiden tot de vorming van nitrieten die methemoglobinemie kunnen opwekken bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Latvian: Organisko nitrātu metabolismā, kas saistīts ar nikorandila organisko nitrāta grupu, var veidoties nitrīti, kas pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu var ierosināt methemoglobinēmiju.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
Latvian: Šie metabolīti atspoguļo nikorandila transformācijas galvenos mehānismus.
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Latvian: Tā kā dati nav pieejami, piesardzība jāievēro, nikorandilu lietojot pacientiem ar III vai IV klases sirds mazspēju pēc NHYA klasifikācijas.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var būt apgrūtināt rīšanu vai elpošanu;
Dutch: Door het nitraatgedeelte relaxeert nicorandil ook vasculaire gladde spieren, met name in het veneuze systeem door het intracellulaire cyclische guanosinemonofosfaat (cGMP) te verhogen.
Latvian: Nitrāta grupas dēļ nikorandils atslābina arī asinsvadu gludo muskulatūru, īpaši venozajā sistēmā, palielinot cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMP) daudzumu šūnās.
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide is de meest aanwezige metaboliet (ongeveer 8,9% van de toegediende dosis binnen 48 uur) gevolgd door nicoturinezuur, (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-methyl-nicotinamide (0,61%) en nicotinezuur (0,40%).
Latvian: Vislielākā daudzumā noteiktais metabolīts ir N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds (aptuveni 8,9 % lietotās devas 48 stundu laikā), kam seko nikotīnurīnskābe (5,7 %), nikotīnamīds (1,34 %), N-metil-nikotīnamīds (0,61 %) un nikotīnskābe (0,40 %).
Dutch: <(Fantasie)naam> 10 mg [Nationaal te implementeren] <(Fantasie)naam> 20 mg [Nationaal te implementeren]
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 10 mg [Aizpilda nacionāli] <Piešķirtais nosaukums> 20 mg [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Dutch: • Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen (conjunctivitis)
Latvian: • apsārtušas, niezošas, pietūkušas vai asarojošas acis (konjunktivīts),
Dutch: Absorptie Na orale toediening wordt nicorandil snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, onafhankelijk van voedselinname.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nikorandils strauji un pilnīgi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
Latvian: Līdzsvara fāzē akumulācijas attiecība (pamatojoties uz AUC) ir aptuveni 2, ja 20 mg tabletes lieto divas reizes dienā, un 1,7, ja 10 mg tabletes lieto divas reizes dienā.
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Galvassāpju biežumu var mazināt, devu palielinot pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Nicorandil, een nicotinamide ester, is een bloedvatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot relaxatie van gladde tonische vaatspieren zowel in het veneuze als in het arteriële deel van bloedvaten.
Latvian: Nikotīnamīda esteris nikorandils ir vazodilatējošs līdzeklis ar divējādu darbības mehānismu, kas izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Dutch: • Als u hartproblemen heeft zoals cardiogene shock, falen van de linkerhartkamer met lage vullingsdruk, hartdecompensatie of shock.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, kardiogēns šoks vai kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu, vai sirds dekompensācija, vai šoks;
Dutch: Op de doordrukstrip staat duidelijk aangegeven welke tablet het droogmiddel is.
Latvian: Uz blistera ir skaidri norādīts, kura tablete ir mitruma uzsūcējs.
Dutch: • Als u vochtophoping in uw longen heeft (pulmonair oedeem).
Latvian: • ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska).
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Latvian: Lai mazinātu galvassāpju biežumu, ārsts var pakāpeniski palielināt zāļu devu.
Dutch: Net als andere vasodilatoren kunnen bloeddrukverlagende effecten evenals duizeligheid en een gevoel van zwakte geïnduceerd door nicorandil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen doen verminderen.
Latvian: Tāpat kā citu vazodilatatoru lietošanas gadījumā, nikorandila asinsspiedienu pazeminošā iedarbība un tā ierosinātais reibonis un vājuma sajūta var mazināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat de testiculaire toxiciteit door nicorandil is gerelateerd aan een aanhoudende daling van de bloedstroom, veroorzaakt door vermindering van de cardiale output.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka nikorandilam piemītošā toksiskā ietekme uz sēkliniekiem ir saistīta ar stabilu asins plūsmas samazināšanos, ko izraisa sirds izsviedes mazināšanās.
Dutch: Kinderen • <(Fantasie)naam> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Latvian: Bērni <Piešķirtais nosaukums> lietošana bērniem nav ieteicama.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden wordt overwogen.
Latvian: Tāpēc, apsverot vienlaicīgu kortikosteroīdu lietošanu, ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos konstatētas histopatoloģiskas izmaiņas sēkliniekos (samazināts spermatozoīdu skaits).
Dutch: Nicorandil en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, terwijl de uitscheiding via de feces zeer laag is.
Latvian: Nikorandils un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, ar fēcēm tiek izvadīts ļoti mazs daudzums.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Latvian: Klīniskie dati par nikorandila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.