FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, berücksichtigt.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kreeta pune ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
German: Außerdem wurden veröffentlichte experimentelle Studien und Berichte herangezogen, die die Plausibilität der Verwendung von Kretischem Dostenkraut in den aufgenommenen Indikationen stützen.
Estonian: Komitee kaalus ka avaldatud katseuuringuid ja aruandeid, mis toetavad kreeta pune ürdi kasutamise vastuvõetavust heakskiidetud näidustustel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate lisateavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Kretischem Dostenkraut gegen diese Beschwerden.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka kreeta pune ürdi hästi dokumenteeritud ja pikaajalist kasutamist nimetatud seisundite korral.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Estonian: Millised tõendid toetavad kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamist?
German: Außerdem können Umschläge getränkt mit dem Aufguss bei leichten Hautentzündungen und Prellungen auf die Haut gelegt werden.
Estonian: Tõmmist võib kasutada ka kergemate nahapõletike ja verevalumite korral nahale asetatava sideme immutamiseks.
German: Wie werden Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kreeta pune ürti sisaldavale ravimile müügiluba?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kretischem Dostenkraut gelangt ist.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kreeta pune ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
German: Zubereitungen des Krauts werden hergestellt, indem das geerntete Material in winzige Stücke zerkleinert wird.
Estonian: Taimsed valmistised saadakse korjatud materjali peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kretisches Dostenkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kreeta pune ürti sisaldava ravimiga?
German: Weitere Informationen über Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel
Estonian: Muu teave kreeta pune ürti sisaldava ravimi kohta
German: Kretisches Dostenkraut ist die gebräuchliche Bezeichnung für die blühenden, über der Erde (oberirdisch) wachsenden Teile von Origanum dictamnus L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Estonian: Kreeta pune ürt on taime Origanum Dictamnus L. maapealsete õitsvate osade tavanimetus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Estonian: Ravimiga kaasnevas pakendi infolehes on üksikasjalikud juhised, kuidas kreeta pune ürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit war 77 Monate.
Estonian: Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 77 kuud.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt ülalpool)
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤2 cm >2 cm
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
Estonian: Mõnel juhul võisid nimetatud toimete teket soodustada ka muud kaasnevad faktorid.
German: Der Schmerzintensitäts-Score verbesserte sich während der Behandlung in beiden Gruppen, was ein angemessenes Schmerzmanagement anzeigt.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valu ravile.
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: Gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird (das Pulver wird in weniger als 90 Sekunden gelöst sein.)
Estonian: Pulbri täielikuks lahustamiseks tugevasti loksutada (pulber lahustub vähem kui 90 sekundi jooksul).
German: Wie Docefrez aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Docefrez välja näeb ja pakendi sisu
German: Der Antrag beruht auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
Estonian: Taotlus tugineb võrdlusravimile, mille suhtes ei ole tuvastatud riskivähendusmeetmeid nõudvaid ohutusprobleeme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, kuupäevaga Jaanuar 2010 , on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
German: Vom mikrobiologischen Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
German: EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Estonian: Neuromotoorsetest sümptomitest esineb peamiselt nõrkust.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: • Fieber*: Unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder Krankenpfleger informieren
Estonian: • palavik*: öelge kohe oma arstile või õele
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
German: 30-60 Minuten.
Estonian: kestvusega 30...60 minutit.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
German: Gastrointestinale Reaktionen
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docefrez
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta
German: Besondere Patientengruppen:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
German: Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden.
Estonian: Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
German: Jede Verpackung enthält:
Estonian: Iga pakendi sisu:
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
German: Komplizierte Neutropenie
Estonian: Komplitseerunud neutropeenia
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
German: p-Wert
Estonian: p-value
German: Parameter zur Lebensqualität
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
German: Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
German: Das Lösungsmittel ist eine viskose, klare und farblose Lösung.
Estonian: Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
German: MedDRA Organklassensystem
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
German: Post-Marketing Experience
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; Log-Rank-Test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02 Präklinische Daten
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docefrez in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Estonian: Docefrez efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
German: Ihr Arzt kann Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung abhängig von den Resultaten Ihrer Bluttests, Ihrer allgemeinen Konstitution und dem Vorkommen gewisser Nebenwirkungen ändern.
Estonian: Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest.
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Estonian: Keskmine elulemus (kuud)
German: Bezüglich der Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
German: Wird Docefrez zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht, kann sich die Häufigkeit oder der Schweregrad einiger Nebenwirkungen erhöhen.
Estonian: Kui Docefrezi manustatakse koos muude vähivastaste ravimitega, võib mõnede kõrvaltoimete sagedus või raskusaste suureneda.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
German: 4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
German: Die Wirkung scheint weniger ausgeprägt zu sein als bei Patientinnen mit 1-3 positiven Knoten.
Estonian: Positiivne efekt on ilmselt vähem väljendunud kui patsientidel 1... 3 lümfisõlme haaratusega.
German: • Abnahme der Blutplättchen (erhöhtes Risiko unerwarteter Blutungen)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (ootamatute verejooksude riski suurenemine)
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der pharmakologischen Aktivität von Docetaxel überein.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Estonian: Eakaid patsiente, kes saavad TCF-ravi, peab hoolikalt jälgima.
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenpfleger.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja)
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
German: Durchstechflasche 24 Monate
Estonian: Viaal 24 kuud
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption :
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon:
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
German: Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin) erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega ja sobivat hüdratsiooni (enne ja pärast tsisplatiini manustamist).
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat) 2 geschätzte mediane Überlebenszeit
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel ://www.ema.europa.eu
German: Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvalnähtude ägenemist.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Estonian: • silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
German: Es wurde über wenige Fälle einer Überdosierung berichtet.
Estonian: Üleannustamise juhtumeid on kirjeldatud vähe.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
German: Statistische Auswertung
Estonian: Statistiline analüüs
German: Es konnte gezeigt werden, dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
German: • Abnahme der roten Blutzellen (Anämie, mit Symptomen wie Blässe und Schwäche)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
German: Eine reduzierte Toleranz von Docetaxel könnte auftreten, sogar bei geringeren Dosen.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
German: Seltene Fälle von Strahlenpneumonitis wurden berichtet bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten.
Estonian: Harva on teatatud radiatsioonpneumoniidi tekkest patsientidel, kes saavad samaaegset kiiritusravi.
German: Ohne primäre G-CSF Prophylaxe (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
German: In der nodal positiven Studie (TAX 316) starb in jedem Behandlungsarm eine Patientin aufgrund von Herzversagen.
Estonian: Lümfisõlmpositiivsete uuringus (TAX 316) suri igas ravihaaras üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Estonian: Sümptomid, nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta, võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männermindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Ravi ajal peavad nii mehed kui ka naised kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja mehed ka vähemalt 6 kuud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Estonian: Mitoksantroon kord 3 nädala järel
German: Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Estonian: 4.1.5 Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
German: Negativ
Estonian: Negatiivne
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Estonian: • valu lihastes või liigestes
German: Gesamt Altersklasse 1 <50 Jahre
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Einweisung des Patienten in eine entsprechende Einrichtung sowie die engmaschige Kontrolle der vitalen Funktionen angezeigt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10 % höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.