FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση του Myalepta και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka Myalepta treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Greek: • Υλικό κατάρτισης για επαγγελματίες υγείας
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 38 έτη (εύρος: 15-64 έτη), με 5 (16%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Greek: Αμφότεροι είχαν ανοσολογική ανεπάρκεια και σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων βαριών ανωμαλιών του μυελού των οστών πριν από την αρχή της θεραπείας.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Greek: TG νηστείας (mmol/l) Μέση τιμή (σ)
Croatian: TG natašte (mmol/l)
Greek: Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%).
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Greek: Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση
Croatian: Korak D: Punjenje štrcaljke lijekom Myalepta za injekciju
Greek: Όλες οι αναφορές υπογλυκαιμίας σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ ήταν ήπιας φύσης και χωρίς σχήμα έναρξης ή κλινικών επιπτώσεων.
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato hoće li se metreleptin izlučiti u majčino mlijeko.
Greek: Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
Greek: p σ = τυπική απόκλιση
Croatian: SD = standardna devijacija
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο συνταγογραφών να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Croatian: Propisivač također treba razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Greek: 7) Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα.
Croatian: 7) Uklonite sve zračne džepove i zračne mjehuriće.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις (όπως φαινυτοΐνη)
Croatian: • lijekove za padavicu (epilepsiju) ili napadaje (npr. fenitoin)
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Croatian: • poteškoće disanja
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μετρελεπτίνη αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (μελέτη NIH 991265/20010769) σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Greek: • περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Greek: • το σώμα σας παράγει αντισώματα έναντι της μετρελεπτίνης, γεγονός που ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών και βαριών λοιμώξεων.
Croatian: • tijelo proizvodi protutijela na metreleptin što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Greek: Μία ξεχωριστή περίπτωση αναπλαστικού λεμφώματος από μεγάλα κύτταρα αναφέρθηκε σε έναν παιδιατρικό ασθενή που λάμβανε το φαρμακευτικό προϊόν και ο οποίος δεν παρουσίαζε αιματολογικές ανωμαλίες πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Zaseban slučaj anaplastičnog velikostaničnog limfoma prijavljen je u pedijatrijskog bolesnika koji je primao lijek, a koji prije liječenja nije imao hematoloških abnormalnosti.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 2 ασθενείς, επιδεινούμενη υπέρταση και αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Greek: Πώς λειτουργεί το Myalepta
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 15 έτη (εύρος: 1-68 έτη), με 45 (68%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Greek: Πάρτε όσο χρόνο χρειάζεστε, για να παρασκευάσετε το φάρμακο σας και να το χορηγήσετε με ένεση· συμπεριλαμβάνοντας την περίοδο θέρμανσης του φιαλιδίου, αφού βγει από το ψυγείο, αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι περίπου 20 λεπτά συνολικά.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Greek: Μετά από μεμονωμένες υποδόριες δόσεις 0,01 έως 0,3 mg/kg μετρελεπτίνης σε υγιείς ενήλικες, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3,8 έως 4,7 ώρες.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Greek: Αυτό το αχρησιμοποίητο νερό για ενέσιμα θα πρέπει να απορρίπτεται στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Croatian: • Drugi sastojci su: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Greek: Η φυσική λεπτίνη παράγεται από τον λιπώδη ιστό και έχει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν τις εξής:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και της ανάπτυξης ή/και της εξέλιξης του λεμφώματος.
Croatian: Kauzalni odnos između liječenja lijekom i nastanka i/ili napredovanja limfoma nije utvrđen.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Greek: • έναν περιέκτη ύδατος για ενέσιμα για τη διάλυση της κόνεως Myalepta o Το ύδωρ για ενέσιμα ενδέχεται να παρέχεται σε γυάλινες ή πλαστικές φύσιγγες ή σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών για ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και μικρότερης των 12 ετών για ασθενείς με μερική ΛΔ.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Greek: Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Croatian: Vodič/materijal za obuku zdravstvenih radnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Greek: Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Greek: Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Myalepta δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Greek: Πραγματικό βάρος διαλύματος*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Greek: *Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Greek: • Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Greek: Έχουν μελετηθεί μόνο οι μεταβολικές δράσεις της μετρελεπτίνης.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
Greek: Επομένως, η φαρμακοκινητική ενδέχεται να είναι τροποποιημένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Croatian: • bol ispod rebara poput žgaravice ili probavnih smetnji
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
Croatian: • tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε > 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Greek: Παράδειγμα: Άρρενας ασθενής αρχίζει θεραπεία σε δόση 2,5 mg Myalepta ημερησίως.
Croatian: Primjer: muški bolesnik započinje s dozom od 2,5 mg lijeka Myalepta dnevno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς αυτής της υποομάδας μερικής ΛΔ παρατίθενται στον Πίνακα 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s generaliziranim LD-om i u ovoj podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om navedene su u Tablici 7.
Greek: Χρήση της σύριγγας 2,5 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες σημειώθηκαν για την ομάδα γενικευμένης ΛΔ μέσες μειώσεις από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12/LOCF στα TG, με μεγαλύτερες μέσες μειώσεις να παρατηρούνται στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (-42,9%) σε σύγκριση με τις νεότερες ηλικιακές ομάδες (-10,5% και -14,1%).
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Greek: • Το πάνω χείλος του εμβόλου θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση διαλύματος Myalepta που πρόκειται να χορηγήσετε με ένεση.
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine Myalepta koju ćete ubrizgati.
Greek: Μεταξύ των 4 ασθενών στην υποομάδα μερικής ΛΔ ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, η μέση μεταβολή τον μήνα 12/LOCF για την HbA1c ήταν -0,7% και για τα TG ήταν -55,1%.
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Greek: Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Greek: 21) Εάν η σύριγγα περιέχει τη σωστή σας ποσότητα διαλύματος Myalepta, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Greek: - Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ που δεν αντιμετωπίζονταν με
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες για την ανασύσταση.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Greek: - Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Greek: Ευθυγραμμίστε το πάνω χείλος του εμβόλου με τη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφηθείσα δόση.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Greek: Θα σας παρέχουν έναν «περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων» στον οποίο θα βάζετε τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, σύριγγες και βελόνες.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Myalepta u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Greek: Χρήση της σύριγγας 1 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 1 ml
Greek: Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω.
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Greek: • πλαστική φύσιγγα
Croatian: • plastičnoj ampuli,
Greek: • Κάθε 1 U σημειώνεται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Greek: Παράληψη δόσης
Croatian: Propuštena doza
Greek: • πιο συχνή ούρηση
Croatian: • češće mokrenje
Greek: • Μην κινείτε το έμβολο.
Croatian: • Nemojte pomicati klip.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Greek: 4) Βγάλτε τη σύριγγα 1 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών σύμφωνα με τη γνώμη του θεράποντα ιατρού.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi prehrana se može razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova, ovisno o mišljenju nadležnog liječnika.
Greek: Αυτό είναι το ίδιο με 0,005 ml.
Croatian: To odgovara količini od 0,005 ml.
Greek: Το Myalepta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω κόπωσης και ζάλης.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Greek: 4) Βγάλτε τη σύριγγα 3 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Greek: ● ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς των TG του ορού νηστείας τον μήνα 12
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση κατά 4 έως 5 φορές των τιμών t1/2 σε κυοφορούντες μύες σε σύγκριση με μη κυοφορούντες μύες.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Greek: Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 3 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Greek: Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για όλους τους 31 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 7,0 mg κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας και 8,4 mg καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za svih 31 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 7,0 mg tijekom prve godine liječenja i
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1,50 mg (0,30 ml otopine) ili manje, trebat ćete upotrebljavati štrcaljku od 0,3 ml.
Greek: o Για να βρείτε πόσο διάλυμα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε μονάδες), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5 και μετά πολλαπλασιάζετε με το 100.
Croatian: • Da biste odredili koju količinu lijeka trebate ubrizgati (u ml), dozu (u mg) morate podijeliti s 5.
Greek: Για τους 18 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μικρότερο ή ίσο με 40 kg, η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση ήταν 2,0 mg για τους άρρενες και 2,3 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 2,5 mg για τους άρρενες και 3.2 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Croatian: Za 18 bolesnika početne tjelesne težine jednake ili manje od 40 kg ponderirana prosječna dnevna doza iznosila je 2,0 mg za muškarce i 2,3 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 2,5 mg za muškarce i 3,2 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Greek: - Κατά το διάστημα προοδευτικής μείωσης της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς που λάμβαναν Myalepta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Croatian: Umor, modrice na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja