FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet eliglustaatin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eliglustat izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hoidon aloitus: CYP2D6-genotyypitys
Croatian: Početak liječenja: genotipizacija CYP2D6
Finnish: Greippivalmisteet sisältävät yhtä tai useampaa CYP3A-entsyymiä estävää ainesosaa ja voivat lisätä eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Croatian: Proizvodi od grejpa sadržavaju jednu ili više komponenata koje inhibiraju CYP3A i mogu povisiti koncentracije eliglustata u plazmi.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Croatian: Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Croatian: Svi SM-i primili su 42 mg eliglustata dva puta dnevno, a četvero od njih (80%) je imalo adekvatan klinički odgovor.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä tällaisten valmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi joko vähentää eliglustaatin tehoa tai se voi nostaa eliglustaattipitoisuutta potilaan veressä.
Croatian: o Primjena eliglustata u kombinaciji s takvim lijekovima ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega može ili smanjiti učinak eliglustata ili povećati razine eliglustata u bolesnikovoj krvi.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje.
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana niiden potilaiden osuus, joista saatiin täydelliset tiedot ja joiden kohdalla yhdistetty sairauden vakautumisen päätetapahtuma saavutettiin, oli edelleen 84,6 % (n = 136) 2 vuoden, 84,4 % (n = 109) 3 vuoden ja 91,1 % (n = 45) 4 vuoden kuluttua.
Croatian: Tijekom otvorenog razdoblja dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja) postotak bolesnika s potpunim podacima koji su postigli kompozitnu mjeru ishoda stabilnosti održan je na 84,6% (n=136) nakon 2 godine; 84,4% (n=109) nakon 3 godine i 91,1% (n=45) nakon 4 godine.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom i ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei havaittu selvää vaikutusta sydämen syketiheyteen, siinä havaittiin pitoisuuteen liittyviä pidentymiä lähtötasosta lumelääkekorjatuissa PR-, QRS- ja QTc-ajoissa.
Croatian: Iako nije bilo očitog učinka na srčanu frekvenciju, povećanja koja su povezana s koncentracijom opažena su za placebom korigiranu promjenu u odnosu na početnu vrijednost u intervalima PR, QRS i QTc.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa GD1-potilailla, joiden tila oli vakautettu entsyymikorvaushoidolla (potilaat olivat jo saavuttaneet entsyymikorvaushoidon tavoitteet ennen Cerdelga-hoidon aloittamista), plasman GL-1 -pitoisuudet olivat normaaleja useimmilla potilailla ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju na bolesnicima s GD1 stabiliziranima na enzimskoj nadomjesnoj terapiji (engl. enzyme replacement therapy, ERT) (tj. koji su već postigli terapijske ciljeve na ERT-u prije početka liječenja lijekom Cerdelga), razine GL-1 u plazmi bile su normalne u većine bolesnika i smanjile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
Finnish: Koska eliglustaatin ennakoidaan pidentävän lievästi EKG-aikoja merkittävästi kohonneilla plasmapitoisuuksilla, eliglustaatin käyttöä tulee välttää niiden potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tuore akuutti sydäninfarkti, bradykardia, sydämen johtumiskatkos, ventrikulaarinen arytmia) tai pitkän QT-ajan oireyhtymä, sekä yhdessä luokan IA (esim. kinidiini) ja luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden kanssa.
Croatian: Budući da se predviđa da će eliglustat kod značajno povišenih koncentracija u plazmi uzrokovati blago produljenje EKG intervala, treba izbjegavati primjenu eliglustata u bolesnika sa srčanim bolestima (kongestivno zatajenje srca, nedavni akutni infarkt miokarda, bradikardija, srčani blok, ventrikularna aritmija), sindromom dugog QT intervala i u kombinaciji s antiaritmicima klase IA (npr. kinidin) i klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Finnish: Eliglustaatilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää QTc-aikaa pidentävää vaikutusta maksimissaan 675 mg:n kerta-annoksilla.
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Finnish: 14 potilasta (78 %) jatkoi annoksella 84 mg Cerdelgavalmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Četrnaest (78%) ih je nastavilo s 84 mg lijeka Cerdelga dva puta dnevno.
Finnish: Pitkäkestoisten rotta- ja koiratutkimusten turvallisuusmarginaalit vaihtelivat 8-kertaisesta 15-kertaiseen plasman kokonaisaltistusta käyttäen ja 1-kertaisesta 2-kertaiseen sitomatonta (vapaiden fraktioiden) plasma-altistusta käyttäen.
Croatian: Sigurnosne granice za kronična ispitivanja na štakorima i psima bile su u rasponu od 8 do 15 puta za izloženost ukupnom lijeku u plazmi i 1 do 2 puta za izloženost nevezanom lijeku (slobodnoj frakciji) u plazmi.
Finnish: Täysikasvuisilla urosrotilla ei havaittu vaikutuksia sperman parametreihin systeemisesti ei-toksisilla annoksilla.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on jaettu elinluokan ja esiintymistiheyden mukaisesti ([hyvin yleinen (≥ 1/10);
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti ([vrlo često (≥ 1/10); često
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri - viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
Croatian: • boceprevir, telaprevir - antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)
Finnish: o Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Croatian: • Djelatna tvar je eliglustat (u obliku eliglustattartarata).
Finnish: Eliglustaatilla ei ollut vaikutuksia keskushermostoon tai hengitystoimintaan.
Croatian: Eliglustat nije imao učinke na SŽS ni funkcije dišnog sustava.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cerdelga
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
Finnish: • Eliglustaattia ei tule käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat eliglustaatin metabolian kannalta tärkeisiin maksaentsyymeihin.
Croatian: o Eliglustat se ne smije koristiti istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na jetrene enzime koji imaju ulogu u metabolizmu eliglustata.
Finnish: Näissä neljässä tutkimuksessa oli yhteensä 393 potilasta, joiden saaman eliglustaattihoidon mediaanipituus oli 3,5 vuotta (enimmillään 9,3 vuotta) ja joiden ikähaarukka oli 16-75 vuotta.
Croatian: 16-75 godina su primala eliglustat sa medijanom trajanja od 3,5 godine (do 9,3 godina).
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
Croatian: Nakon 18 i 30 mjeseci liječenja, rezultat BMB-a se smanjio za prosječno 2,3 boda (n=18) i 2,7 bodova (n=15) za bolesnike koji su početno randomizirani na lijek Cerdelga u odnosu na prosječno smanjenje za 1 bod (n=20) i 0,8 (n=16) u onih koji su početno randomizirani na placebo.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cerdelga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:
Finnish: Kaliumalumiinisilikaatti (E555) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Croatian: Placebo* (n=20)a
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule
Finnish: Eliglustaatti on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Croatian: Eliglustat je supstrat efluksnog transportera P-gp-a.
Finnish: Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta.
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Croatian: U svrhu ispitivanja dugoročne sigurnosti eliglustata u bolesnika kojima je propisan eliglustat, nositelj odobrenja će izraditi pod-registar u sklopu Registra Gaucherove bolesti
Finnish: 30 kuukauden ja 4,5 vuoden hoidon jälkeen T-pistemäärä lisääntyi edelleen arvoihin -0,722 (1,1250) (n=27) ja -0,533 (0,8031) (n=9) vastaavasti.
Croatian: 30 mjeseci i 4,5 godina liječenja, T vrijednost dodatno se povećala na -0,722 (1,1250) (n=27)
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Croatian: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Sikiöiden ja alkioiden kehitys rotilla ja kaneilla ei häiriintynyt ennen kliinisesti merkittävää altistuksen määrää (AUC-arvon perusteella).
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre nije proučavan u ispitanika s bilo kojim CYP2D6 fenotipom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Finnish: • Ennen Cerdelga-hoidon aloittamista potilaille tulee tehdä genotyypitys CYP2D6:n suhteen, millä määritellään CYP2D6-metaboloijastatus.
Croatian: o Prije početka liječenja lijekom Cerdelga, bolesnicima se mora genotipizirati CYP2D6 kako bi se odredio CYP2D6 metabolizatorski status.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: * Incidencija nuspojave bila je ista ili viša s placebom nego s lijekom Cerdelga u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö tässä tilanteessa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Jedan bolesnik (6%) je primio daljnje povećanje doze do 127 mg dva puta dnevno.
Finnish: Vahvat CYP3A:n induktorit
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelga-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän Cerdelga-valmistetta, annetaan lääkkeen määrääjän opas.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu, opskrbljeni priručnikom za propisivanje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s prethodno neliječenim bolesnicima s GD1, razine GL-1 u plazmi bile su povišene u većine tih bolesnika i snizile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Finnish: Vahvan CYP3A:n induktorin (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini ja mäkikuisma) käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella keskinopeille, nopeille ja hitaille metaboloijille.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin i gospina trava) s eliglustatom se ne preporučuje kod IM-a, EM-a i SM-a.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
Finnish: • atomoksetiini - käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen suurin osa otetusta annoksesta erittyy virtsaan (41,8 %) ja ulosteisiin (51,4 %), pääosin metaboliitteina.
Croatian: Nakon peroralne primjene, većina primijenjene doze izlučuje se mokraćom (41,8%) i stolicom
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Croatian: Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek.
Finnish: • pravastatiini - käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti izloženost eliglustatu
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga 3 (15%) bolesnika primala su početnu dozu od 42 mg eliglustata dva puta dnevno tijekom 9-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 17 (85%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg dva puta dnevno na temelju najniže koncentracije u plazmi.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit, esim. nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini ja desipramiini), fenotiatsiinit, dekstrometorfaani ja atomoksetiini.
Croatian: Tu spadaju određeni antidepresivi (triciklički antidepresivi, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin i dezipramin),
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Croatian: Glavni ciljni organi za eliglustat u toksikološkim ispitivanjima su GI trakt, limfni organi, jetra samo kod štakora i, reproduktivni sustav samo kod mužjaka štakora.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Croatian: Eliglustat se primarno metabolizira pomoću CYP2D6 i u manjoj mjeri pomoću CYP3A4.
Finnish: Pitkän aikavälin hoitotulokset GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoatutkimus 304
Croatian: Dugoročni klinički ishodi u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 304
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Croatian: U ispitivanju 02607, T- i Z- vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i bedrene kosti bile su održane unutar normalnog raspona vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga do 4 godine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Finnish: Sydän sydämentykytys
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Croatian: Osobe s predviđenim fenotipom slabog metabolizatora CYP2D6 (približno 5 do 10% populacije) pokazuju više koncentracije eliglustata od intermedijarnih ili ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Finnish: CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö CYP3A:n estäjien kanssa
Croatian: Inhibitori CYP2D6 u istovremenoj primjeni s inhibitorima CYP3A
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Croatian: Supstrati CYP2D6
Finnish: Suun kautta.
Croatian: Za primjenu kroz usta
Finnish: • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Croatian: • ste bolesnik u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD).
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Croatian: Primjena lijeka Cerdelga u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
Croatian: o Ovaj bolesnik koristi eliglustat (Cerdelga) za liječenje Gaucherove bolesti tipa 1.
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Croatian: • gospina trava - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta i primjenjuje se za liječenje depresije i ostalih stanja Cerdelga može povisiti razine sljedećih vrsta lijekova u krvi:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata.
Finnish: • konivaptaani - virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
Croatian: • konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Croatian: Placentalni prijenos eliglustata i njegovih metabolita zabilježen je u štakora.
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema poznatih učinaka na plodnost pri uzimanju normalnih doza.
Finnish: Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta
Croatian: Kako izvući blister/ovitak iz košuljice
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Croatian: • ste intermedijarni ili spori metabolizator i imate smanjenu funkciju bubrega.
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Cerdelga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Älä ota Cerdelga-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga
Finnish: Kolme potilasta (17 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Croatian: • cinakalcet - kalcimimetik (primjenjuju se u nekih bolesnika na dijalizi i kod određenih vrsta raka)