FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eperzan 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Greek: Εικονικό φάρμακο + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Romanian: Placebo + Pioglitazonă 30 mg zilnic (+/- Metformin 1500 mg zilnic)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Greek: Εβδομαδιαίως + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Romanian: Eperzan 30 mg săptămânal + Pioglitazonă 30 mg zilnic (+/- Metformin 1500 mg zilnic)
Greek: Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, το Eperzan θα πρέπει να διακόπτεται, εάν επιβεβαιωθεί
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Eperzan trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita, tratamentul cu Eperzan nu trebuie reluat.
Greek: Εικόνα Σ
Romanian: Figura S
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό
Romanian: Evenimente gastro-intestinale
Greek: Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg εβδομαδιαίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη >30 mg SC ημερησίως ± μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως
Romanian: Rezultatele la 52 de săptămâni ale unui studiu controlat placebo ce a evaluat Eperzan 30 mg SC administrat săptămânal ca terapie adjuvantă la pacienţii controlaţi inadecvat prin terapia cu pioglitazonă >30 mg zilnic  metformin >1500 mg zilnic.
Greek: Το Eperzan παρέχεται ως συσκευή τύπου πένας για ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Romanian: Eperzan este disponibil sub formă de stilou injector pentru auto-injectare.
Greek: Αυξημένη θνητότητα και νοσηρότητα παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις (≥1 mg/kg/ημέρα) σε θηλάζουσες μητέρες σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς.
Romanian: În studii de dezvoltare pre- și post-natală la șoareci s-a observat creșterea mortalității și morbidității la toate dozele ( 1 mg/kg/zi) la femele aflate în perioada de lactație.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν εμφανίζεται ο αριθμός
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă cifra „1" nu este vizibilă.
Greek: Τι θα συμβεί εάν αφήσω τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη (Βήμα 5) και
Romanian: Ce se întâmplă dacă las acul ataşat la stiloul injector (Pasul 5) şi revin pentru finalizarea pasului următor mult mai târziu?
Greek: αλβιγλουτίδη
Romanian: Albiglutidă
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας
Romanian: Scoateţi capacul exterior
Greek: Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως (με ή χωρίς σουλφονυλουρία), το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και εβδομαδιαία τιτλοποίηση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης).
Romanian: Adăugarea Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) la tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi (cu sau fără sulfoniluree), a fost comparată cu insulina glargină (iniţiată la 10 unități și titrată săptămânal conform informaţiilor pentru prescriere).
Greek: Αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με τη σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως και τη γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη >1.500 mg ημερησίως.
Romanian: Rezultatele la 104 săptămâni ale unui studiu controlat placebo ce a comparat Eperzan 30 mg SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei la 50 mg pe săptămână) cu sitagliptin 100 mg pe zi și glimepiridă între 2 şi 4 mg zilnic ca tratament adjuvant la pacienţii inadecvat controlaţi cu metformin ≥1500 mg pe zi.
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Romanian: Figura A * Butonul de injectare rămâne în interiorul injectorului până când cartuşul este pregătit pentru injectare . † Cifrele afişate pe cartuşul transparent reprezintă stadiile de pregătire a medicamentului.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως + Μετφορμίνη
Romanian: Glimepiridă între 2 şi 4 mg zilnic + Metformin 1500 mg zilnic
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως τις 26 εβδομάδες.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c față de valoarea inițială la 26 de săptămâni.
Greek: ≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη 4 mg ημερησίως
Romanian: Pioglitazonă + Metformin 1500 mg zilnic + Glimepiridă 4 mg zilnic
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: (όπως μετφορμίνη ή φάρμακα γνωστά ως σουλφονυλουρίες ή θειαζολιδινεδιόνες) ή μαζί με ινσουλίνη.
Romanian: - în asociere cu alte medicamente antidiabetice care sunt administrate pe cale orală (de exemplu, metformin, sau medicamente cunoscute ca sulfoniluree sau tiazolidindione), sau cu insulina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 999).
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 999).
Greek: Παγκρεατίτιδα
Romanian: Absorbţie
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας των 50 mg παρέχει 50 mg αλβιγλουτίδη σε όγκο 0,5 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector de 50 mg asigură o doză de 50 mg albiglutidă într-un volum de 0,5 ml.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης στα 2 έτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea HbA1c faţă de valoarea iniţială la 2 ani, comparativ cu placebo.
Greek: Εικόνα Ζ Ανακινήστε τη συσκευή τύπου πένας
Romanian: Pasul 1 Inspectaţi vizual stiloul injector
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 657).
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, cu durata de 3 ani (n = 657).
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας των 30 mg παρέχει 30 mg αλβιγλουτίδη σε όγκο 0,5 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector de 30 mg asigură o doză de 30 mg albiglutidă într-un volum de 0,5 ml.
Greek: Eperzan 30 mg
Romanian: 30 mg
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Romanian: Apăsaţi pe buton încet
Greek: Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως συν γλιμεπιρίδης 4 mg ημερησίως, το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή πιογλιταζόνη 30 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 45 mg/ημέρα).
Romanian: La tratamentul de fond cu metformin  1500 mg pe zi, plus glimepiridă 4 mg pe zi, adăugarea a 30 mg Eperzan SC săptămânal (cu creșterea opțională a dozei până la 50 mg săptămânal după minimum 4 săptămâni) a fost comparată cu placebo sau pioglitazonă 30 mg pe zi (cu creșterea opțională a dozei la 45 mg/zi).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eperzan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eperzan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eperzan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eperzan sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Γενικά, η επίδραση του Eperzan στη μείωση των επιπέδων της HbA1c κυμάνθηκε από 0,6 έως 0,9%.
Romanian: În general, efectul Eperzan în reducerea HbA1c a variat între 0,6 şi 0,9%.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eperzan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eperzan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eperzan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σε 50 mg, ανάλογα με την επίδραση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος των ασθενών.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg injectată o dată pe săptămână, însă medicul o poate mări la 50 mg în funcţie de efectele asupra glicemiei.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Eperzan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Eperzan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eperzan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eperzan.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Eperzan se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης
Romanian: HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eperzan;
Romanian: De ce a fost aprobat Eperzan?
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο ήταν παρόμοιοι με αυτούς άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, με το πλεονέκτημα όμως ότι το Eperzan χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Riscurile observate în asociere cu medicamentul au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa, iar Eperzan prezintă avantajul că se administrează numai o dată pe săptămână.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
Greek: Το Eperzan διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Romanian: Eperzan este disponibil sub formă de cartuşe preumplute care conţin o pulbere (30 şi 50 mg) şi un solvent pentru prepararea unei soluţii injectabile subcutanat.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς, των μηρών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Romanian: Pacienţii îşi autoadministrează medicamentul (după instruirea adecvată) sub pielea de pe abdomen, coapsă sau umăr.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eperzan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Eperzan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι επιδράσεις του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντικές όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, αλλά και συγκρινόμενο με άλλα φάρμακα σε θεραπείες συνδυασμού.
Romanian: CHMP a remarcat că efectele Eperzan în controlarea glicemiei s-au dovedit a fi semnificative clinic când medicamentul a fost utilizat în monoterapie şi când a fost comparat cu alte medicamente în tratamente combinate.
Greek: Το Eperzan είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία αλβιγλουτίδη.
Romanian: Eperzan este un medicament care conţine substanţa activă albiglutidă.
Greek: Όταν το Eperzan λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά
Romanian: Când se utilizează în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Greek: Τα οφέλη του Eperzan μελετήθηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους το Eperzan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορες θεραπείες συνδυασμού ή ως μονοθεραπεία.
Romanian: Beneficiile Eperzan au fost studiate la mai mult de 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2 la care Eperzan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice, când a fost utilizat ca adjuvant la diferite tratamente combinate sau în monoterapie.
Greek: Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό και τα δεδομένα τριετούς παρακολούθησης έδειξαν ότι η εν
Romanian: Acest lucru a fost considerat semnificativ clinic şi au existat date aferente unei perioade de trei ani care au demonstrat că acest efect s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eperzan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία του Eperzan, η αλβιγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1».
Romanian: Substanţa activă din Eperzan, albiglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eperzan, εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα, είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα ή κνησμός.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Eperzan, care au afectat mai mult de 1 persoană din 20, sunt diaree, greaţă şi reacţii la locul de injectare, care au inclus erupţii trecătoare, înroşire sau mâncărimi.
Greek: Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετες θεραπείες, αποδείχθηκαν πιο
Romanian: S-a determinat că alte două medicamente, pioglitazona şi liraglutida, au fost mai eficace ca adjuvante decât Eperzan.
Greek: Το Eperzan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκαν τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro.
Romanian: Eperzan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului sitagliptină şi glimepiridă şi a fost comparabil cu insulina glargină şi insulina lispro când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Romanian: Aceasta acţionează prin legarea de receptorii pentru o substanţă numită peptidă 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care se găseşte pe suprafaţa celulelor din pancreas şi le stimulează să elibereze insulină.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zahărului din sânge).
Greek: Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν
Romanian: Eperzan se poate utiliza şi ca „adjuvant" la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în asociere cu exerciţiu fizic şi regim alimentar, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
Greek: Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν
Romanian: Eperzan poate fi utilizat în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament antidiabetic).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eperzan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Romanian: Eperzan, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Όταν χορηγείται ένεση Eperzan, η αλβιγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Aceasta determină eliberarea de insulină şi ajută la reducerea glicemiei şi controlul diabetului de tip 2.
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες των 1 ml +
Romanian: 1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Greek: Φιάλη (γυάλινο) 100 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 100 ml
Greek: Συσκευασία
Romanian: Uz oral
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epidyolex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epidyolex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epidyolex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Epidyolex sunt monitorizate continuu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: (Σύνδρομο Dravet: 15 Οκτωβρίου 2014, σύνδρομο Lennox-Gastaut: 20 Μαρτίου 2017).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (sindromul Dravet: 15 octombrie 2014; sindromul LennoxGastaut: 20 martie 2017).
Greek: Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Epidyolex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Epidyolex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epidyolex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Epidyolex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Στα συμπτώματά περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Romanian: Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală a creierului, dificultăți de învățare și probleme de comportament.
Greek: Οι δόσεις μετρούνται και χορηγούνται από το στόμα με τη χρήση κατάλληλης σύριγγας η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Romanian: Dozele se măsoară și se iau pe cale orală cu seringa adecvată furnizată împreună cu medicamentul.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epidyolex
Romanian: Alte informații despre Epidyolex
Greek: Ο συνηθέστερος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru oprirea tratamentului a fost creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge (semn de probleme hepatice).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία με Epidyolex συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul cu Epidyolex este asociat cu un risc crescut de probleme hepatice.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Epidyolex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Epidyolex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση των ασθενών και την ανοχή τους στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În funcție de răspunsul individual și de cât de bine este tolerat medicamentul, medicul poate mări doza treptat până la maximum 10 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Epidyolex și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epidyolex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου ότι η λειτουργία αυτή είναι σημαντική για τη μετάδοση των ηλεκτρικών σημάτων σε ορισμένα νευρικά κύτταρα, και ότι οι κρίσεις προκαλούνται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, η αλλαγή στον τρόπο μεταφοράς του ασβεστίου αναμένεται να μειώσει ή να αποτρέψει την εμφάνιση κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet.
Romanian: Deoarece acest lucru este important pentru transmiterea semnalelor electrice în unele celule nervoase, iar convulsiile sunt cauzate de activitatea electrică excesivă din creier, se preconizează că modificarea circulației calciului reduce sau previne crizele la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet.