FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Dutch: Losec was tevens geïndiceerd voor gebruik voorafgaande aan chirurgie ter voorkoming van aspiratie van maagzuur (zuur dat tijdens narcose door de slokdarm naar de longen beweegt en longontsteking veroorzaakt).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen, waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Dutch: Het CHMP heeft de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken aangaande zwangerschap en borstvoeding, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijwerkingen en overdoseringen geharmoniseerd.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Dutch: • eradicatie van H. pylori bij maag- en duodenumzweren in combinatie met antibiotica,
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Dutch: • reflux-oesofagitis (behandeling, waaronder langdurige behandeling na genezing),
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het middel in de handel is gebracht.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Dutch: • symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Dutch: Losec kan ook worden gebruikt voor de preventie en behandeling van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Dutch: Losec kan samen met antibiotica worden gebruikt om de bacterie die maagzweren veroorzaakt, Helicobacter pylori (H. pylori), uit de maag te verdrijven.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat wanneer Losec als een OTC-geneesmiddel wordt gebruikt, de indicatie daarvoor de behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, opkomend maagzuur) bij volwassenen moet zijn.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er enige interactie was met clopidogrel.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Dutch: • brandend maagzuur en opkomend maagzuur in gastro-oesofagale refluxziekte.
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Dutch: • reflux-oesofagitis,
Romanian: • esofagită de reflux;
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met een PPI zoals Losec wordt afgeraden.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Dutch: • duodenumzweren (behandeling en preventie van terugval),
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Dutch: • refluxziekte; Losec wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Dutch: • NSAID-gerelateerde zweren (behandeling en preventie),
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
Dutch: • maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (duodenumzweer); Losec wordt onder andere gebruikt om te voorkomen dat de zweren terugkeren (terugval),
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Dutch: 25 juni 2015
Romanian: 25 iunie 2015
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 juni 2015 een besluit over dit advies.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Merisone en Myoson groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de bio-equivalentieonderzoeken alleen in nuchtere toestand waren uitgevoerd.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
Dutch: EMA/252261/2015
Romanian: mg) EMA/252261/2015
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Dutch: Aangezien de productinformatie voor Mydeton onlangs werd bijgewerkt om aan te geven dat het met voedsel moet worden ingenomen, waren Duitsland en Nederland van mening dat een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand noodzakelijk is om een handelsvergunning te kunnen verlenen.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Aangezien Merisone en Myoson generieke geneesmiddelen zijn, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Mydeton.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
Dutch: 11 september 2012
Romanian: 11 septembrie 2012
Dutch: wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Dutch: EMA/410788/2012 Herz.
Romanian: EMA/410788/2012 Rev.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 september 2012 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 septembrie 2012.
Dutch: Mifepristone Linepharma is via een gedecentraliseerde procedure al goedgekeurd in Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen en Zweden.
Romanian: Mifepristone Linepharma este deja autorizat printr-o procedură descentralizată în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia şi Suedia.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Franse geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 23 februarie 2012.
Dutch: Bovendien waren de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet voldoende om het ontbreken van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) te compenseren.
Romanian: În plus, datele disponibile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost suficiente pentru a compensa lipsa bioechivalenţei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mifepristone Linepharma.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mifepristone Linepharma.
Dutch: Linepharma France heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Mifepristone Linepharma op basis van de oorspronkelijke toelating door Zweden op 3 december 2010.
Romanian: Linepharma France a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Mifepristone Linepharma pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2010.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Mifegyne, dat dezelfde werkzame stof bevat.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", numit Mifegyne, care conţine aceeaşi substanţă activă.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP dat een prospectieve observationele studie dient te worden verricht om te controleren hoe Mifepristone Linepharma wordt voorgeschreven.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat efectuarea unui studiu observaţional prospectiv pentru monitorizarea modului în care este prescris Mifepristone Linepharma.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat in de productinformatie de vermelding moet worden opgenomen dat doses hoger dan 200 mg niet mogen worden toegediend.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs trebuie să includă o afirmaţie potrivit căreia nu trebuie să se administreze doze mai mari de 200 mg.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifepriston, die de effecten van het hormoon progesteron, dat een belangrijke rol speelt bij het onderhoud van de zwangerschap, afremt.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă mifepriston, care acţionează prin blocarea efectelor hormonului progesteron, un hormon cu un rol important în menţinerea sarcinii.
Dutch: Het verschil werd echter niet geacht zorgwekkend te zijn aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van mifepriston bij veel hogere doses tot 600 mg bewezen is en bevestigd is door de ondersteunende onderzoeken met Mifepristone Linepharma.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa nu a fost considerată drept un motiv de îngrijorare, întrucât siguranţa şi eficacitatea mifepristonului la doze mult mai mari, de până la 600 mg, este bine stabilită şi a fost confirmată prin studii de susţinere cu Mifepristone Linepharma.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een ‘hybride geneesmiddel'.
Romanian: Mifepristone Linepharma este un „medicament hibrid".
Dutch: Waarom werd Mifepristone Linepharma beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Mifepristone Linepharma?
Dutch: Wat is Mifepristone Linepharma?
Romanian: Ce este Mifepristone Linepharma?
Dutch: Mifepristone Linepharma wordt toegediend als enkelvoudige dosis van 200 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door een dosis van een ander geneesmiddel genaamd gemeprost.
Romanian: Mifepristone Linepharma se administrează sub formă de doză unică de 200 mg, urmat după 36 până la 48 de ore de administrarea unei doze dintr-un alt medicament, numit gemeprost.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mifepristone Linepharma groter zijn dan de risico's ervan, en heeft de aanbeveling gedaan de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat recunoaşterea autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate în Suedia în alte state membre ale UE.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de afbreking van zwangerschappen.
Romanian: Mifepristone Linepharma este un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als 200 mg tabletten, maar terwijl voor Mifegyne doses van 600 mg en 200 mg werden goedgekeurd, werd voor Mifepristone Linepharma alleen de dosis van 200 mg goedgekeurd.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile sub formă de comprimate de 200 mg, dar în timp ce Mifegyne a fost autorizat pentru a fi administrat în doze de 600 mg şi 200 mg, Mifepristone Linepharma a fost autorizat doar în doza de 200 mg.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat niet was aangetoond dat Mifepristone Linepharma biologisch gelijkwaardig was aan het referentiemiddel, Mifegyne 200 mg.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că nu se demonstrase că Mifepristone Linepharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Mifegyne 200 mg.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Mifepristone Linepharma opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mifepristone Linepharma in alle betrokken lidstaten te verlenen.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma în toate statele membre în cauză.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de firma overgelegde gegevens Mifepristone Linepharma een kleine afwijking van de aanvaardbare marges voor bio-equivalentie vertoonde ten opzichte van het referentiemiddel.
Romanian: CHMP a observat că datele prezentate de companie indică o mică abatere a Mifepristone Linepharma de la intervalul acceptabil pentru bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă, Mifepristone Linepharma 200 mg producând niveluri uşor mai crescute de substanţă activă în organism decât Mifegyne 200 mg.
Dutch: 28 februari 2014
Romanian: 28 februarie 2014
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2014 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2014.
Dutch: Het bedrijf wilde dat de goedkeuring van Nanotop erkend zou worden in Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de 'betrokken lidstaten').
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Dutch: Wat is Nanotop?
Romanian: Ce este Nanotop?
Dutch: Waarom werd Nanotop beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Nanotop?
Dutch: Nanotop is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
Dutch: Het bevat deeltjes van het menselijk eiwit albumine, die voor het gebruik gebonden worden aan radioactief technetium (99mTc).
Romanian: Acesta conţine particule ale proteinei umane albumină care, înainte de utilizare, sunt legate de tehneţiul radioactiv (99mTc).
Dutch: ROTOP Pharmaka AG heeft Nanotop ingediend voor wederzijdse erkenning op grond van de initiële goedkeuring door de Duitse geneesmiddelenautoriteit op 8 december 2011.
Romanian: ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
Dutch: Nanotop is een kit voor de bereiding van een radioactieve suspensie voor injectie.
Romanian: Nanotop este un kit pentru prepararea radiofarmaceutică a unei suspensii injectabile radioactive.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Nanotop.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Nanotop.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nanotop in de betrokken lidstaten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop în statele membre interesate.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Duitse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 26 september 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Dutch: De grootte van de deeltjes is van cruciaal belang voor de werking van het middel omdat deze bepalend is voor de mate waarin het wordt opgenomen door het lymfestelsel.
Romanian: Dimensiunea particulelor este esenţială pentru modul în care acţionează medicamentul, deoarece afectează gradul de absorbţie a medicamentului de către sistemul limfatic.