FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsules visada laikykite lizdinėje plokštelėje. Jas išimti galima tik prieš pat vartojimą.
Icelandic: Oslif Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Lithuanian: Oslif Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
Icelandic: Oslif Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Lithuanian: Oslif Breezhaler 300 mikrogramų kapsulės ant kurių virš mėlynos juostos yra įspaustas mėlynas vaisto kodas „IDL 300", o žemiau mėlynos juostos - mėlynas kompanijos prekės ženklas ( ).
Icelandic: Oslif Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 300" áprentað með bláu fyrir ofan blátt strik og firmamerkið ( ) áprentað með bláu fyrir neðan bláa strikið.
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Oslif Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Oslif Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Lithuanian: Oslif Breezhaler 150 mikrogramų kapsulės ant kurių virš juodos juostos yra įspaustas juodas vaisto kodas „IDL 150", o žemiau juodos juostos- juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
Icelandic: Oslif Breezhaler 150 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 150" áprentað með svörtu fyrir ofan svart strik og firmamerkið ( ) áprentað með svörtu fyrir neðan svarta strikið.
Lithuanian: Oslif Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas.
Icelandic: Oslif Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Lithuanian: 55 c b a
Icelandic: 57 b a c a
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant TDI
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuOslif.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Oslif Breezhaler og við hverju það er notað
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Oslif Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug Oslif Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Oslif Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Oslif Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Lithuanian: Kartą per parą vartojama Oslif Breezhaler 150 mikrogramų bei 300 mikrogramų dozė kliniškai reikšmingai pagerino plaučių funkciją.
Icelandic: Gjöf Oslif Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Oslif Breezhaler Kaip vartoti Oslif Breezhaler Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Oslif Breezhaler Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Oslif Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oslif Breezhaler Hvernig nota á Oslif Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Jei gydymo Oslif Breezhaler metu LOPL pasunkėja, būtina iš naujo įvertinti paciento būklę bei LOPL gydymą.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Oslif Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Oslif Breezhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Oslif Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kelių klinikinio farmakodinaminio poveikio bei veiksmingumo tyrimų metu kartą per parą vartojama Oslif Breezhaler 150 mikrogramų bei 300 mikrogramų dozė sukėlė stabilų kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (vertintas forsuoto iškvėpimo tūris per vieną sekundę, FEV1), poveikis truko daugiau kaip 24 valandas.
Icelandic: Gjöf Oslif Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Lithuanian: Oslif Breezhaler 300 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) indacaterolum
Icelandic: Oslif Breezhaler 300 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol
Lithuanian: Kiekvienoje Oslif Breezhaler pakuotėje yra: vienas Oslif Breezhaler inhaliatorius; viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kuriose yra Oslif Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Icelandic: Hver Oslif Breezhaler pakkning inniheldur: eitt Oslif Breezhaler innöndunartæki eina eða fleiri þynnur sem innihalda Oslif Breezhaler hylki til að nota með innöndunartækinu.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkių ir pelių organizme, kai nepasireiškė nepageidaujamo poveikio, šių tyrimų metu buvo atitinkamai mažiausiai 7 ir 49 kartus didesnė už ekspoziciją 300 mikrogramų Oslif Breezhaler dozę kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Oslif Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Gydymosi Oslif Breezhaler metu: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Lithuanian: 40 c
Icelandic: 46 b 40 c
Lithuanian: Oslif Breezhaler vartojamas suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui palengvinti.
Icelandic: Oslif Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Oslif Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Oslif Breezhaler inhaliatorių).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Oslif Breezhaler innöndunartæki).
Lithuanian: Oslif Breezhaler 24 valandas bronchus plečiantis poveikis buvo palaikomas nuo pat pirmos dozės suvartojimo visu vienerių metu gydymo laikotarpiu, duomenų apie veiksmingumo mažėjimą (tachifilaksiją) negauta.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Oslif Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsulių nevartokite jokiu kitu inhaliatoriumi, Oslif Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Icelandic: Ekki nota Oslif Breezhaler hylki með öðru innöndunartæki og ekki nota Oslif Breezhaler innöndunartækið með öðrum lyfjum í hylkjum.
Lithuanian: Oslif Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) indacaterolum
Icelandic: Oslif Breezhaler 150 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol
Lithuanian: - Kiekvienoje Oslif Breezhaler 300 mikrogramų kapsulėje yra 300 mikrogramų indakaterolio (indakaterolio maleato pavidalu).
Icelandic: - Hvert Oslif Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Lithuanian: Kaip ilgai gydytis Oslif Breezhaler Gydymą Oslif Breezhaler tęskite tiek, kiek nurodė gydytojas.
Icelandic: Lengd meðferðar með Oslif Breezhaler Haltu áfram að nota Oslif Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Reikia naudoti naują Oslif Breezhaler inhaliatorių, kuris yra išduodamas kartu su kiekvienu nauju šio vaistinio preparato receptu.
Icelandic: Nota skal Oslif Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með hverri nýrri ávísun.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite toliau pateiktą instrukciją, kad sužinotumėte, kaip naudotis Oslif Breezhaler inhaliatoriumi ir kaip jį prižiūrėti.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Oslif Breezhaler innöndunartækið.
Lithuanian: Be to, Oslif Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Oslif Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Lithuanian: Oslif Breezhaler pakuotė
Icelandic: Oslif Breezhaler pakkningin:
Lithuanian: Oslif Breezhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: Oslif Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Oslif Breezhaler netinka ūminiam bronchų spazmo epizodui gydyti, t. y.
Icelandic: Oslif Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Lithuanian: OSSEOR vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun OSSEOR með mat eða drykk
Lithuanian: OSSEOR nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Icelandic: OSSEOR er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Lithuanian: 3 metus
Icelandic: 3 ár.
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo.
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam.
Lithuanian: • Kada kreiptis skubios medicinos pagalbos.
Icelandic: Hvenær er áríðandi að leita sér læknishjálpar.
Lithuanian: svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Icelandic: Það er mikilvægt að OSSEOR sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti OSSEOR:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OSSEOR er notað:
Lithuanian: Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.
Icelandic: Hrærið í þar til kyrnið hefur dreifst jafnt í vatninu.
Lithuanian: Poveikis laboratoriniams tyrimams
Icelandic: Áhrif á rannsóknarpróf
Lithuanian: Suberkite maišelyje esančias granules į stiklinę.
Icelandic: Tæmið kyrnið úr skammtapokanum í glas.
Lithuanian: Placebas (n=3317)
Icelandic: Lyfleysa (n=3317)
Lithuanian: Kraujo krešuliai.
Icelandic: Blóðtappar.
Lithuanian: OSSEOR poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
Icelandic: OSSEOR hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Lithuanian: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Lithuanian: c Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Icelandic: cTilkynnt sem mjög sjaldgæf aukaverkun í löndum Asíu.
Lithuanian: Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
Icelandic: Ef þetta er ekki hægt, er ásættanlegt að taka bæði lyfin á sama tíma.
Lithuanian: Visiems pacientams kiekvieną dieną buvo skiriama kalcio (1000 mg) ir vitamino D (800 TV) papildų.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu kalsíum (1000 mg) og D-vítamín (800 einingar) daglega.
Lithuanian: OSSEOR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OSSEOR hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E 951), maltodextrín, mannitól (E 421).
Lithuanian: Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk allt frá fyrsta ári.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OSSEOR
Icelandic: Ef gleymist að nota OSSEOR
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per pirmus metus
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite.
Icelandic: Drekkið dreifuna strax.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
Lithuanian: Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.
Icelandic: Gæði nýmyndaða beinsins eru eðlileg.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Lithuanian: labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių, dažni: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, nedažni: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, reti: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių, labai reti: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių,
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Lithuanian: Patvirtinus protokolą, kasmetines šio tyrimo ataskaitas reikia pateikti su PASP, kol bus pateikta galutinė tyrimo ataskaita, kuri planuojama 2017 m.
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacienčių amžiaus vidurkis buvo 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Icelandic: Meðalaldur var 75 ár í upphafi þátttöku í rannsókn og 23% sjúklinga sem þátt tóku voru á aldrinum 80 til 100 ára.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Gydant vyresnius kaip 80 metų pacientus, turinčius VTE riziką, reikia iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo OSSEOR poreikį.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujyje nusistovi po 2 gydymo savaičių.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 2 vikna meðferð.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentų aktyvumo jis neslopina.
Icelandic: Strontíumranelat hamlar ekki cýtókróm P450 ensímum.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (DRESS: žr.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
Lithuanian: Gydymo atnaujinti negalima tol, kol negrįžtama prie pirminės būsenos ir pacientas netampa visiškai mobilus.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð á ný fyrr en ástandið sem olli því að meðferð var hætt hefur batnað og sjúklingurinn hefur endurheimt fullan hreyfanleika.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk OSSEOR.
Lithuanian: Klubo lūžis per 3 metus
Icelandic: Mjaðmabrot á 3 árum
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Icelandic: Hjartaáfall getur verið algengt hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lithuanian: dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1 000); labai reti
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
Icelandic: Í flestum tilfellum, gengu þessi gildi til baka án breytingar á meðferð.
Lithuanian: Pripilkite stiklinę vandens.
Icelandic: Bætið vatni út í.
Lithuanian: 4.5 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: eftir málsverð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Lithuanian: Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų.
Icelandic: Raunverulegur helmingunartími strontíums er um 60 klst.
Lithuanian: po valgio.
Icelandic: eftir máltíð.
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Lithuanian: Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Lithuanian: Maišeliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Icelandic: Kyrnið í pokunum verður að taka inn sem dreifu í glasi af vatni sem inniheldur að minnsta kosti 30 ml (um það bil einn þriðji af venjulegu glasi) af vatni.
Lithuanian: OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: Klubų lūžio dažnis ir santykinės rizikos sumažėjimas pacientėms, kurių KMT yra ≤ -2,4 SD (NHANES III),
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
Icelandic: Strontíum ranelate (n=3352)
Lithuanian: • Kiekvienam pacientui būtina pateikti paciento budrumo kortelę.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per 3 metus
Icelandic: Ný klínísk hryggjarliðabrot á 3 árum
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
Icelandic: Önnur einkenni sem fylgjast á með eru sár í munni, hálsi, nefi eða á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Lithuanian: Kaip vartoti OSSEOR
Icelandic: Hvernig nota á OSSEOR
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556 (23,1%) buvo vyresnės nei 80 metų.
Icelandic: Samanlagt náðu SOTI og TROPOS til 1.556 sjúklinga yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn (23,1% af rannsóknarþýðinu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami OSSEOR pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en OSSEOR er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Icelandic: OSSEOR getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að OSSEOR sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/287/006 100 maišelių
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/287/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/287/006 100 skammtapokar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR OSSEOR vartoti negalima: - jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei OSSEOR medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OSSEOR Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).