FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
Maltese: • Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar il-prodott għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen ġiet aġġornata biex tirrifletti r-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Maltese: Jekk ma tiġix ikkurata, id-defiċjenza tal-fattur VIII tikkawża problemi ta' fsada, inkluż fsada fil-ġogi, il-muskoli u l-organi interni li tista' twassal għal ħsara severa.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija Ewropea għall-Mediċini approva rakkomandazzjonijiet preċedenti li kkonkludew li l-benefiċċji ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen, 'l hekk imsejħa prodotti tal-fattur VIII tat-tieni ġenerazzjoni, komplew jisbqu r-riskji tagħhom f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel bid-disturb tal-fsada emofilja A, iżda li l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini għandha tiġi emendata.
Romanian: Propilenglicol………………………………………………….2,60 mg.
Maltese: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Romanian: Sindromul PHACE
Maltese: Sindromu PHACE
Romanian: • Pasul 10:
Maltese: • Stadju 10:
Romanian: HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Romanian: • Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Romanian: Propranololul este un substrat pentru transportorul de eflux intestinal, glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Romanian: • Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Romanian: • Pasul 9.
Maltese: • Stadju 9.
Romanian: Tensiune arterială (mmHg) 65/45
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Romanian: • absenţa activităţii beta-blocante cardioselective a receptorilor de tip beta-1,
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent beta-blocant, neselectiv, codul ATC: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Romanian: • Angină Prinzmetal
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Romanian: • Acid citric monohidrat
Maltese: • Citric acid monohydrate
Romanian: • un efect antiaritmic,
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: 6-12 luni
Maltese: 6-12 xhur
Romanian: Risc de bronhospasm
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Romanian: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Romanian: • Substanţa activă este propranololul.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Bloc AV
Maltese: Blokk AV
Romanian: Alăptarea Mame care alăptează: vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Romanian: CUTIE DE CARTON / FLACOANE
Maltese: KAXXA TAL-KARTUNA / FLIEXKEN
Romanian: Fertilitatea
Maltese: Fertilità:
Romanian: Pacienţii (71,3% de sex feminin, 37% cu vârsta cuprinsă între 35 şi 90 de zile şi 63% cu vârsta cuprinsă între 91 şi 150 de zile) au prezentat un hemangiom ţintă la nivelul capului în proporţie de 70%, iar majoritatea hemangioamelor infantile au fost localizate (89%).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Romanian: Dermatită psoriaziformă
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Romanian: • Zaharină sodică
Maltese: • Sodium saccharin
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că enzimele CYP2D6 (hidroxilare aromatică), CYP1A2 (oxidarea catenelor) şi într-o măsură mai mică CYP2C19 au fost implicate în metabolizarea propranololului.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Romanian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANŢA
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Substanţa activă este propranololul.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Romanian: În studiile clinice pentru hemangiomul infantil proliferativ, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la sugari trataţi cu HEMANGIOL au fost tulburări de somn (16,7%), infecţii agravate ale căilor respiratorii, precum bronşita şi bronşiolita asociate cu tuse şi febră, diaree (16,5%), şi vărsături
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Romanian: Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Romanian: Clearance-ul oral mediu aparent a fost de 2,71 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 120 de zile şi de 3,27 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 181 şi 240 de zile.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Romanian: „feocromocitom".
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Romanian: Potenţialele efecte ale propranololului asupra dezvoltării şobolanilor tineri au fost evaluate în urma administrării zilnice pe cale orală din ziua 4 post-natală (PND 4) până la PND 21 la valori ale dozei de 0, 10, 20 sau 40 mg/kg şi zi.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Romanian: Cei patru metaboliţi finali majori sunt glucuronidul de propranolol, acidul naftiloxilactic şi acidul glucuronic şi conjugaţii sulfaţi ai 4-hidroxi-propranololului.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Romanian: Investigaţii
Maltese: Investigazzjonijiet
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Ir-rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: • Bronşită (inflamarea bronhiilor)
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Romanian: Farmacocinetica administrărilor repetate de HEMANGIOL în doze de 3 mg/kg şi zi administrate în două prize a fost investigată la 19 sugari cu vârsta cuprinsă între 35 şi 150 de zile la începutul tratamentului.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, soluţie orală propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Romanian: • Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Romanian: Isoproterenolul şi aminofilina pot fi utilizate pentru bronhospasm.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Romanian: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANŢA
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Romanian: Efectele medicamentelor care induc hipotensiune arterială ortostatică (derivaţi nitraţi, inhibitori de fosfodiesterază de tip 5, antidepresive triciclice, antipsihotice, agonişti dopaminergici, levodopa, amifostină, baclofen etc.) se pot adăuga la cele ale beta-blocantelor.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Romanian: Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Au fost raportate cumulativ un total de 7 cazuri (5 au fost non-grave) de dermatită psoriaziformă / psoriazis în cazul pacienților tratați cu clorhidrat de propranolol (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Romanian: Medicamente care induc hipotensiune arterială ortostatică
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Romanian: Aproximativ 90% din propranololul circulant este legat de proteinele plasmatice (albumină şi alfa-1glicoproteina acidă).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi sistemici poate creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: 0-3 luni
Maltese: 0-3 xhur
Romanian: • medicamente pentru tratarea tuberculozei,
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Romanian: La subgrupele vârstă (35-90 de zile / 91-150 de zile), sex şi localizare a hemangiomului (cap / corp) nu s-au înregistrat diferenţe în răspunsul la propranolol.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Romanian: Tratamentul a fost administrat unui număr de 456 de pacienţi (401 cu Propranolol la o doză de 1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni; 55 Placebo), incluzănd o fază de stabilire treptată a dozei pe o perioadă de 3 săptămâni.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Romanian: La masculii de şobolani adulţi, administrarea repetată de propranolol la doze mari (≥7,5 mg/kg) a indus leziuni histopatologice la nivelul testiculelor, epididimului şi veziculelor seminale, a cauzat scăderea motilităţii spermatozoizilor, a concentraţiei de spermatozoizi, a valorilor testosteronului plasmatic şi a generat o creştere semnificativă a anomaliilor capului şi cozii spermatozoizilor.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Romanian: • HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Romanian: • Hemangiolul este pentru administrare orală.
Maltese: • Hemangiol huwa għall-użu orali.
Romanian: • Boală de nod sinusal (inclusiv bloc sinoatrial)
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Romanian: • un efect hemodinamic local (vasoconstricţie care este o consecinţă clasică a blocării receptorilor beta-adrenergici şi o scădere a perfuzării leziunilor hemangiomului infantil);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Romanian: Numele medicamentului este HEMANGIOL.
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi elenkati fis sezzjoni 6.1
Romanian: Mortalitatea cu legătură necunoscută şi improbabilă cu tratamentul a fost observată la 40 mg/kg şi zi, ducând la o valoare NOAEL de 20 mg/kg şi zi în cazul toxicităţii juvenile.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Romanian: Psoriazis
Maltese: Psorajiżi
Romanian: Apariţia diareei pare să fie influenţată de doză, între 1 şi 3 mg/kg şi zi.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Romanian: Este necesară o supraveghere clinică atentă a oricărei toleranţe reduse la propranolol.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Romanian: Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg / kg / zi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Romanian: • Apă purificată
Maltese: • Ilma purifikat
Romanian: În cazul infecţiilor tractului respirator inferior, precum bronşita şi bronşiolita, s-a observat o agravare a simptomelor (inclusiv bronhospasm) la pacienţii care au urmat un tratament cu HEMANGIOL, din cauza efectului bronhoconstrictor al propranololului.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Romanian: Antiaritmice
Maltese: Antiarritmiċi
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de diaree, aceasta nefiind întotdeauna asociată cu o afecţiune gastrointestinală de origine infecţioasă.
Maltese: Dijarrea kienet irrapportata frekwentement u mhux dejjem kienet assoċjata ma' mard gastro-intestinali infettiv.
Romanian: • Poate apărea hipoglicemia, iar manifestările de hipoglicemie (tremur, tahicardie) pot fi mascate de alte efecte clinice ale toxicităţii beta-blocantelor.
Maltese: • Ipogliċemija tista' tiżviluppa u manifestazzjonijiet ta' ipogliċemija (rogħda, takikardja) jistgħu jkunu mgħottija bl-effetti kliniċi oħra tat-tossiċità tal-beta-imblokkaturi.
Romanian: Dihidropiridine
Maltese: Dihydropyridines
Romanian: • Iritaţie de scutec
Maltese: Inkubi Irritabilità
Romanian: Propranololul este un beta-blocant caracterizat de trei proprietăţi farmacologice:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Romanian: • Sugari alăptaţi, dacă mama urmează un tratament cu medicamente contraindicate pentru administrare concomitentă cu propranololul
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Romanian: • Metabolizarea lidocainei intravenoase este inhibată de administrarea concomitentă de propranolol, având ca rezultat o creştere cu 25% a concentraţiilor de lidocaină.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Romanian: Bronşiolită
Maltese: Bronkjolite
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă în studiile clinice efectuate cu HEMANGIOL pentru a recomanda iniţierea tratamentului cu acesta la sugarii și copii cu vârsta de peste 5 luni.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Romanian: • Propafenona are proprietăţi inotrope negative şi beta-blocante care se pot adăuga la cele ale propranololului.
Maltese: • Propafenone għandu proprjetajiet inotropiċi u beta-blokkanti negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk ta' propranolol.
Romanian: • Sugari prematuri, care nu au ajuns încă la vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind calculată prin scăderea numărului de săptămâni de prematuritate din vârsta reală)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Romanian: Când un pacient este programat pentru intervenţie chirurgicală, tratamentul cu betablocante trebuie întrerupt cu cel puţin 48 de ore înaintea intervenţiei.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Romanian: Antihipertensive (inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, diuretice, alfa blocante, indiferent de indicaţie, antihipertensive cu acţiune centrală, reserpină etc.)
Maltese: II-riċetturi antagonisti, dijuretiċi, alpha-blockers tkun I xi tkun l-indikazzjoni, anti-ipertensivi b'azzjoni ċentrali, reserpine, eċċ)
Romanian: • hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
Maltese: • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Romanian: În mod global, reacţiile adverse raportate în cadrul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate se referă la hipoglicemie (şi evenimente asociate, precum convulsiile hipoglicemice) şi infecţii agravate ale căilor respiratorii cu detresă respiratorie.
Maltese: Globalment ir-reazzjonijiet avversi irrapportati fil-programm tal-użu b' kumpassjoni u fil-letteratura ikkonċernat mal-ipogliċemija (u avveniment relatat bħal aċċessjoni ta' ipogliċemija) u infezzjonijiet fl apparat respiratorju aggravati bi problemi respiratorji.
Romanian: Bradicardia este definită sub următoarele limite: Vârsta
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • medicamente utilizate pentru anestezie.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: • Aromă de vanilie (conţine propilenglicol)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Romanian: 1 ml de soluţie conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol .
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 4.28 mg ta' propranolol hydrochloride ekwivalenti għal 3.75 mg ta' propranolol.
Romanian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Romanian: Hemangiol este un medicament care conţine substanţa activă propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hemangiol sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol