FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden analyysien tulokset johtivat tämän jälkeen kummankin tutkimuksen sokkoutuksen purkamiseen, jotta lumelääke/deks-ryhmän potilailla oli mahdollisuus saada hoitoa len/deks-yhdistelmällä.
Slovenian: Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini placebo/deks, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo len/deks.
Finnish: Munuaisten toiminnan luokittelemiseen käytettiin tässä tutkimuksessa kahta menetelmää: 24 tunnin aikana mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistuman arvioiminen Cockcroft-Gaultin kaavaa käyttäen.
Slovenian: V tej študiji so uporabljali dve metodi za razvrščanje delovanja ledvic: očistek kreatinina v urinu, merjen v obdobju, daljšem od 24 ur, in očistek kreatinina, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml, kot je opisano spodaj.
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mitä tahansa tromboembolisia tapahtumia, hoito täytyy keskeyttää ja standardihoito verenohennuslääkkeillä on aloitettava.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo kakršnikoli trombembolični dogodki, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti standardno antikoagulacijsko zdravljenje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Finnish: • sukupuolivietin (libidon) menetys
Slovenian: • izguba spolne sle (libida);
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Finnish: • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
Slovenian: • spremembe beljakovine v krvi, ki lahko povzroči otekanje arterij (vaskulitis);
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomide Accord 3.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV.
Slovenian: • če imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, noricami zoster, HIV.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema opozorilnih kartic za bolnika v vsaki državi članici.
Finnish: • keuhkoinfektio (9,4 % [9,4 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]) tutkimuksessa CALGB
Slovenian: • okužba pljuč (9,4 % [9,4 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]) v študiji CALGB 100104.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien.
Slovenian: Zdravnik lahko preveri, ali imate po vsem telesu, vključno s kostnim mozgom, veliko skupno tumorsko maso.
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Finnish: Lenalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta ja näön sumenemista.
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida so poročali o utrujenosti, omotici, somnolenci, vrtoglavici in zamegljenem vidu.
Finnish: Kun statiineja annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, rabdomyolyysin riski suurenee, mikä saattaa olla additiivista.
Slovenian: Kadar se statini dajejo skupaj z lenalidomidom, obstaja povečano tveganje za rabdomiolizo, ki se lahko enostavno prišteva.
Finnish: • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus kliinisessä käytössä (suuremmat lenalidomidiannokset ja samanaikainen deksametasonihoito) erilainen.
Slovenian: Ni znano, ali bi bil ta učinek pri klinični uporabi (večji odmerki lenalidomida in sočasno zdravljenje z deksametazonom) različen.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehon tiedoista yleisesti
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1) na 1 od 3 skupin terapije.
Finnish: • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.
Slovenian: • spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen erityisesti ensimmäisinä hoitoviikkoina.
Slovenian: Natančnejše klinično in laboratorijsko spremljanje je upravičeno še posebej v prvih tednih zdravljenja.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua sekä käsien ja jalkojen turvotusta.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu in otekanje rok ali nog.
Finnish: Ks. myös kohta 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2;
Finnish: • Annoksen pienentämisvaiheet
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka
Finnish: Lenalidomidin puoliintumisaika pidentyi noin 3,5 tunnista henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/min, yli 9 tuntiin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt arvoon < 50 ml/min.
Slovenian: Razpolovni čas lenalidomida se je povečal s približno 3,5 ure pri osebah, pri katerih je bil kreatininski očistek > 50 ml/min, na več kot 9 ur pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic (< 50 ml/min).
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelman ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Finnish: PD = taudin eteneminen; PR = osittainen vaste; R = lenalidomidi; SD = vakaa sairaus; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response).
Slovenian: PD = napredujoča bolezen; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; SD = stabilna bolezen; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Finnish: Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: O ustreznih kontracepcijskih metodah se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: • Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. alla kohta "Ehkäisy").
Slovenian: • Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija' v nadaljevanju).
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Slovenian: • ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kuumejaksoista, sillä ne voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati primere zvišane telesne temperature, morda bo potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu vsebin paketa s podatki za zdravstvene delavce ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Finnish: Lenalidomidin metabolia on vähäistä, sillä 82 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Lenalidomid se slabo presnavlja, saj se 82 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Finnish: • Raskaana olevat naiset
Slovenian: • nosečnice;
Finnish: Hydroksilenalidomidi edustaa 4,59 % ja N-asetyylilenalidomidi 1,83 % erittyvästä annoksesta.
Slovenian: Hidroksi-lenalidomid predstavlja 4,59 % in N-acetil-lenalidomid predstavlja 1,83 % izločenega odmerka.
Finnish: Tutkimuksessa CALGB 100104 ilmenneet haittavaikutukset määriteltiin konservatiivisesti.
Slovenian: Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek lenalidomida ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
Finnish: • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Slovenian: Lenalidomid je lahko akutno toksičen; pri glodavcih so najmanjši smrtni odmerki po peroralni uporabi > 2.000 mg/kg/dan.
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa)lenalidomidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovenian: Pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali (in izdajali) zdravilo Lenalidomide Accord, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Finnish: Lenalidomidihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu allergisia/yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom, so poročali o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:
Finnish: Lenalidomidia ei pidä käyttää syntymästä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravila Lenalidomide se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • veren kilpirauhashormonipitoisuuden muutokset, veren alhainen kalsium-, fosfaatti- tai magnesiumpitoisuus
Slovenian: • spremembe ravni tiroidnega hormona v krvi, nizke ravni kalcija, fosfata ali magnezija v krvi;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja lenalidomida.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomide Accord
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaita säännöllisesti ja harkita PML-sairautta erotusdiagnoosissa niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoituja ja pahenevia neurologisia oireita, kognitiivisen tai käyttäytymisen merkkejä tai oireita.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike v rednih intervalih spremljati in pri diferencialni diagnozi bolnikov, pri katerih se pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi nevrološki simptomi, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, upoštevati možnost prisotnosti PML.
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Finnish: Lenalidomidin samanaikainen antaminen ei muuta temsirolimuusin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Sočasno dajanje lenalidomida ne spremeni farmakokinetike temsirolimusa.
Finnish: Annoksia 5-25 mg/vrk käytettäessä puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia terveillä vapaaehtoisilla ja vaihtelee multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3-5 tuntiin.
Slovenian: Pri odmerkih 5 do 25 mg/dan je razpolovni čas v plazmi približno 3 ure pri zdravih prostovoljcih; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom pa od 3 do 5 ur.
Finnish: a: Kaksisuuntainen log rank -testi vertaamalla eloonjääntilukuja hoitoryhmien välillä.
Slovenian: a: Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Finnish: Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Slovenian: • če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je lenalidomid škodljiv za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške');
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kehotettava potilaita tarkkailemaan näiden reaktioiden merkkejä ja oireita, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Yli 12 g/dl:n hemoglobiinipitoisuuden tulisi johtaa erytropoieettisten aineiden antamisen keskeyttämiseen.
Slovenian: Če je koncentracija hemoglobina nad 12 g/dl, je treba prekiniti uporabo eritropoetskih zdravil.
Finnish: 0,25 mg/kg ª Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, anna lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) ja pidä lenalidomidiannos ennallaan.
Slovenian: 0,25 mg/kg ª Če je nevtropenija edina toksičnost ne glede na raven odmerka, dodajte granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržujte raven odmerka lenalidomida.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Slovenian: • Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1 na eno od 3 skupin terapije.
Finnish: Tulokset osoittavat, että munuaistoiminnan heiketessä (< 50 ml/min) lenalidomidin kokonaispuhdistuma pienenee samassa suhteessa ja johtaa AUC-arvon suurenemiseen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se z zmanjšanjem delovanja ledvic (< 50 ml/min) sorazmerno manjša skupni očistek lenalidomida, zaradi česar se poveča vrednost AUC.
Finnish: Deksametasonin tiedetään kuitenkin olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4-entsyymin indusoija, ja se vaikuttaa todennäköisesti myös muihin entsyymeihin ja kuljettajiin.
Slovenian: Vendar pa je znano, da je deksametazon šibek do zmeren spodbujevalec encima CYP3A4 ter da je verjetno, da vpliva tudi na druge encime in transportne beljakovine.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 459 potilasta, joista 152 potilasta satunnaistettiin MPR+R-ryhmään, 153 potilasta MPR+p-ryhmään ja 154 potilasta MPp+p-ryhmään.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tutkimuksen tulokset perustuen 1. Helmikuuta 2016 mennessä saatuihin tietoihin.
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 4.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisentai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je pritisniti samo na en konec kapsule, da jo odstranite iz pretisnega omota, s čimer boste zmanjšali nevarnost, da bi se kapsula deformirala ali prelomila.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti ensimmäisten infektio-oireiden (esim. yskä tai kuume) ilmaantuessa, sillä hoidon varhaisella aloittamisella voidaan vähentää infektion vaikeusastetta.
Slovenian: Vsem bolnikom morate svetovati, naj pri prvem znaku okužbe (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura itn.) takoj poiščejo zdravniško pomoč, s čimer bo omogočeno zgodnje zdravljenje in s tem manjša resnost okužbe.
Finnish: Rd vs. MPT
Slovenian: Rd proti MPT
Finnish: Jos otat enemmän lenalidomidia kuin sinun pitäisi Jos otat lenalidomidi-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek lenalidomida, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek lenalidomida, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1623 potilasta, joista 535 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään, 541 potilasta Rd18-ryhmään ja 547 potilasta MPT-ryhmään.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 1.623 bolnikov, od teh je bilo 535 bolnikov randomiziranih na Rd, 541 bolnikov na Rd18 in 547 bolnikov na MPT.
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan.
Finnish: Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
Slovenian: Dvojno slepi del študije je bil po priporočilu odbora za spremljanje podatkov prekinjen po prekoračitvi praga za vnaprej načrtovano vmesno analizo PFS.
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
Slovenian: • zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;
Finnish: • potilas ei saa antaa Lenalidomide Accordia toiselle henkilölle
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Lenalidomide Accord nobeni drugi osebi;
Finnish: Rd vs. Rd18
Slovenian: Rd proti Rd18
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida pri človeku;
Finnish: Noudata lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid.
Finnish: Munuaisten erityksen osuus kokonaispuhdistumasta potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta, oli 90 %, ja 4 % lenalidomidista erittyi ulosteen kautta.
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je bil 90 %, pri čemer se 4 % lenalidomida izloči z blatom.
Finnish: Lisäseuranta ja arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida määrittää.
Slovenian: Če ni mogoče postaviti drugačne diagnoze, sta morda potrebna nadaljnje spremljanje in vrednotenje.
Finnish: Lenalidomidi imeytyy nopeasti suun kautta otettuna tyhjään vatsaan terveillä vapaaehtoisilla, ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 0,5 - 2,0 tuntia annoksen jälkeen.
Slovenian: Lenalidomid se hitro absorbira po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih na tešče, pri čemer so največje koncentracije v plazmi dosežene med 0,5 in 2 urama po odmerku.
Finnish: • kuumeinen neutropenia (6,0 %)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (6,0 %);
Finnish: Lievää veren valkosolumäärän suppressiota havaittiin annoksella 1 mg/kg/vrk, mikä vastaa suurin piirtein samaa annosta ihmisellä perustuen AUC-vertailuihin.
Slovenian: Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
Finnish: Aikaisemmin talidomidihoidon aikana allergisia reaktioita saaneita potilaita on tarkkailtava huolellisesti, sillä lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli predhodne alergijske reakcije med zdravljenjem s talidomidom, je treba skrbno nadzirati, ker so v literaturi poročali o možni navzkrižni reakciji med lenalidomidom in talidomidom.
Finnish: • kuiva iho
Slovenian: • suha koža;
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia ottavien miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, uporabljati kondom ves čas trajanja zdravljenja, med prekinitvijo odmerjanja in 1 teden po koncu zdravljenja, če je njihova partnerica noseča ali lahko zanosi in ne uporablja kontracepcije.
Finnish: Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole.
Slovenian: Lenalidomida niso formalno preiskovali pri bolnikih z okvaro jeter in zanje ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Slovenian: Zdravnik lahko pri pregledu išče kožne spremembe, na primer rdeče pege ali izpuščaje.