FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan Hvernig nota á Ambrisentan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Estonian: Kui te olete Ambrisentan Mylan'it võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Estonian: Tabel 2
Icelandic: Tafla 2
Estonian: Tervetel vabatahtlikel seostati 50 mg ja 100 mg ühekordseid annuseid (5...10 korda suuremad maksimaalsest soovitatavast annusest) peavalu, õhetuse, pearingluse, iivelduse ja ninakinnisuse tekkega.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Estonian: Ei ole teada, kas Ambrisentan Mylan eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ambrisentan Mylan berst í brjóstamjólk.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klínísk svörun.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Estonian: kui te põete maksahaigust.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum.
Estonian: Ambrisentaani grupis täheldati üheksakümmet (27%) idiopaatilise kopsufibroosi progresseerumise (sh respiratoorsetel põhjustel hospitaliseerimised) või surma juhtu võrreldes 28 juhuga (17%) platseebogrupis.
Icelandic: Í ambrisentanhópnum varð í 90 tilvikum (27%) framgangur á lungnatrefjun (m.a. þannig að þörf var á sjúkrahúsinnlögn vegna öndunarerfiðleika) eða dauðsfall, borið saman við 28 tilvik (17%) í lyfleysuhópnum.
Estonian: Ambrisentaani võimalikku CYP3A4 aktiivsust indutseerivat toimet uuriti tervetel vabatahtlikel, mille tulemused näitasid ambrisentaani indutseeriva toime puudumist CYP3A4 isoensüümile.
Icelandic: Líkurnar á því að ambrisentan auki virkni CYP3A4 voru rannsakaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og bentu niðurstöðurnar til þess að ambrisentan hafi ekki áhrif á CYP3A4-ísóensím.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Estonian: Ambrisentan Mylan võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Icelandic: Mylan getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Estonian: Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1 aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2 aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3 aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Icelandic: Lífslíkur einstaklinga sem fengu ambrisentan (samsettur skammtahópur fyrir ambrisentan) reyndust vera 93% eftir 1 ár, 85% eftir 2 ár og 79% eftir 3 ár.
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Estonian: See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Icelandic: Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.
Estonian: Need toimed tekkisid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal ligikaudu 1,8...7 korda suuremad väärtustest, mida täheldati lastel (vanuses 9...15 aastat) pärast 10 mg manustamist.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Estonian: 50% patsientidest suurendati selle aja jooksul ambrisentaani annust 5 mg-lt 10 mg-ni.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Icelandic: Útskilnaður ambrisentans í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Estonian: Fertiilses eas naised
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Icelandic: Ambrisentan binst aðallega albúmíni (96,5%) og í minna mæli alfa1-sýru-glýkópróteini.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'it võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Ambrisentan Mylan
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf ambrisentans hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, á fastandi maga og með fituríkri máltíð, benti til þess að Cmax lækkaði um 12% en AUC héldist óbreytt.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Icelandic: Útsetning fyrir ambrisentani, mæld sem AUC(0-inf) jókst um 35% og sem Cmax um 20%.
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
Estonian: Annuses 300 mg/kg/päevas täheldati kerget morfoloogiliselt normaalsete spermatosoidide arvu langust (< 10 %), kuid seda ei leitud annuses 100 mg/kg/päevas (mis ületab >9 korda kliiniliselt kasutatava annuse 10 mg/päevas).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Estonian: See ekspositsiooni muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani manustada koos ketokonasooliga.
Icelandic: Þessi breyting á útsetningu er ekki líkleg til að hafa nokkra klíníska þýðingu og því má gefa ambrisentan samhliða ketókónazóli.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki til annarra þátta eins og mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi kvilla og ástands sjúklings í upphafi.
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, eiga ekki að taka þetta lyf.
Estonian: Ambrisentaani toime meeste viljakusele on teadmata.
Icelandic: Áhrif ambrisentans á frjósemi hjá karlmönnum eru óþekkt.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Icelandic: Hjá samtals 17 sjúklingum (6,5%) í meðferðarhópunum sem fengu ambrisentan, hafði hemóglóbín lækkað um ≥15% frá upphafi og farið niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda.
Estonian: Raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Icelandic: stigs rannsóknirnar var aukning á áreynsluþoli, miðað við breytingu frá upphafi á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur.
Estonian: Ambrisentaani glükuronidatsioon toimub mitme UGT isoensüümi (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) kaudu ning moodustub ambrisentaanglükuroniid (13%).
Icelandic: Ambrisentan tengist glúkúróníði fyrir tilstilli nokkurra UGT-ísóensíma (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S) og við það myndast ambrisentanglúkúróníð (13%).
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES-E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani pikaajalist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Icelandic: Þótt engar greinilegar vísbendingar um skaðleg áhrif langtímaútsetningar fyrir ambrisentani á fjölda sæðisfrumna hafi komið fram í ARIES-E-rannsókninni, tengdist langvinn gjöf ambrisentans breytingum á þáttum tengdum sæðismyndun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud ambrisentaani pikaajaline manustamine seotud plasma testosteroonisisalduse muutusega.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum olli langtímagjöf ambrisentans ekki breytingum á styrk testósteróns í plasma.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi) auk ofangreinds:
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Estonian: Teised koostisosad on laktoos (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (E460i), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat (E570), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG, talk (E553b), võlupunane AC (E129 (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab värvainet võlupunane AC (E129)"), indigokarmiin (E132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi, sjá kafla 2 „Ambrisentan Mylan töflur innihalda laktósa og allúrarautt litarefni (E129)", örkristallaður sellulósi (E460i), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E570), pólývínýlalkóhól að hluta til vatnsrofið, títantvíoxíð (E171), makrógól/PEG, talkúm (E553b), allúra-rautt AC állakk litarefni (E129), sjá kafla 2 „Ambrisentan Mylan töflur innihelda laktósa og allúra-rautt litarefni (E129)", indígókarmín állakk litarefni (E132).
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest suurendati tadalafiili annust 4 nädala möödudes 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8 nädala möödudes 10 mg-ni.
Icelandic: Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur.
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var ambrisentani bætt við stuðningsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir en sú meðferð gat innihaldið samsetningu af digoxíni, segavarnarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (kalsíumgangalokum, ACE-hemlum).
Estonian: Lisaks täheldati rottidel tehtud uuringus vatsakese vaheseina defekte, suurte veresoonte defekte, kilpnäärme ja tüümuse arenguhäireid, basisfenoidluu luustumise esinemissageduse suurenemist ja nabaarteri sagedasemat paiknemist kusepõiest vasakul pool parema poole asemel.
Icelandic: Rannsóknin á rottum sýndi auk þess aukna tíðni galla í sleglaskilum, galla í stofnæðum, frávik í skjaldkirtli og hóstarkirtli, beinmyndun á bolhluta fleygbrjósks (basisphenoid bone), og að fyrir kom að naflastrengsslagæðin var staðsett vinstra megin við þvagblöðruna í stað þess að vera hægra megin.
Estonian: See on muutus verepildis, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet.
Icelandic: Þetta er röskun í blóði sem getur valdið þreytu, máttleysi, mæði og almennri vanlíðan.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl 20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH-i halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Þessi lækkun á hámarksþéttni hefur ekki klíníska þýðingu og því má taka ambrisentan með eða án matar.
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
Icelandic: Mismunur og öryggisbil p gildi
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Estonian: Need etünüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir etinýlestradíóli og noretíndróni voru litlar og eru ólíklegar til að hafa klínískt marktæk áhrif (sjá kafla 4.5).
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Icelandic: - ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða alanín-amínótransferasa (ALT)) meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja kihelevat löövet.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Estonian: CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Icelandic: Ambrisentan er öflugur (Ki 0,016 nM) og mjög sértækur ETA-blokki (u.þ.b.
Estonian: Ambrisentan Mylan laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Icelandic: Mylan víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Icelandic: Meðan á meðferð með ambrisentani stendur er ráðlagt að framkvæma mælingar á gildum fyrir hemóglóbín og/eða blóðkornahlutfall, t.d. eftir 1 mánuð, 3 mánuði og reglulega eftir það, í samræmi við klíníska venju.
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Ambrisentan Mylan'it.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Estonian: Hüpotensioon (madal vererõhk)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia (N=126)
Icelandic: Ambrisentan einlyfjameðferð (N=126)
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ambrisentan og síldenafíl samhliða var 22 sjúklingar (5,7%) í ARIES-E og 17 sjúklingar (49%) í AMB222. Engin önnur atriði varðandi
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Icelandic: Ef vökvasöfnun er vandamál hjá sjúklingum fyrir, skulu þeir meðhöndlaðir á klínískt viðeigandi hátt áður en meðferð með ambrisentani er hafin.
Estonian: Uuringus ARIES-2 osales 192 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 2,5 mg ja 5 mg annuseid platseeboga.
Icelandic: Í ARIES-2 voru 192 sjúklingar þar sem ambrisentan 2,5 mg og 5 mg voru borin saman við lyfleysu.
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
Icelandic: Einlyfjameðferð sameinaðar (N=247)
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Icelandic: Að auki hafði ambrisentan yfirleitt engin áhrif hjá sjúklingum, á vikulegan skammt af warfarínskyldum segavarnarlyfjum, prótrombíntíma og lNR (international normalised ratio).
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
Icelandic: Hvernig á að taka Ambrisentan Mylan