FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: Tableau 6 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Czech: Tabulka 6 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
French: Données censurées Evérolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
French: Inclut tous les effets de la classe d'organe « infections et infestations » y compris (fréquent) pneumonie, infection des voies urinaires ; (peu fréquent) bronchite, zona, sepsis, abcès, et cas isolés d'infections opportunistes [par exemple : aspergillose, candidose, PPJ/PPC et hépatite B (voir aussi rubrique 4.4)] et (rare) myocardite virale b
Czech: Zahrnuje všechny reakce třídy orgánových systémů "infekce a infestace" včetně (častých) pneumonie, infekce močových cest; (méně častých) bronchitida, herpes zoster, sepse, absces a ojedinělé případy oportunních infekcí [například aspergilóza, kandidóza, PJP/PCP a hepatitida B (viz také bod 4.4)] a (vzácně) virová myokarditida b
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčbě silnými induktory CYP3A4.
French: Figure 5 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression par sous-groupes de patients prédéfinis (independent radiological review)
Czech: Obrázek 5 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění dle předem specifikované podskupiny pacientů (nezávislé radiologické hodnocení)
French: • Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée
Czech: • Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
French: - Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu'Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Afinitor ou des autres médicaments.
Czech: Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg par jour ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Czech: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, má se zvážit snížení dávky na 5 mg denně nebo 2,5 mg denně.
French: Cependant, les études chez le rat ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
French: Des modifications rénales mineures ont été observées chez le rat (exacerbation liée à l'âge de la lipofuscine dans l'épithélium tubulaire, augmentations de l'hydronéphrose) et la souris (aggravation de lésions préexistantes).
Czech: Menší změny v ledvinách byly pozorovány u potkanů (exacerbace ukládání na věku závisejícího lipofuscinu v tubulárním epitelu a narůstání hydronefrózy) a u myší (exacerbace dosavadních lézí).
French: Dans la première étude, l'ASC moyenne de l'évérolimus chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) était deux fois plus importante que celle retrouvée chez les 8 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
French: • Maux de tête, étourdissement (signe d'une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d'hypertension)
Czech: • Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
French: Résumé du profil de tolérance
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont alors pu recevoir Afinitor en ouvert.
Czech: Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat Afinitor v otevřené fázi studie.
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
French: Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été fréquemment rapportées chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Czech: Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících Afinitor (viz bod 4.8).
French: La durée médiane de traitement en ouvert était de 47,7 semaines pour l'ensemble des patients; 67,1 semaines chez les 53 patients randomisés dans le bras évérolimus qui ont reçu évérolimus en ouvert et 44,1 semaines chez les 172 patients randomisés dans le bras placebo qui ont reçu évérolimus en ouvert.
Czech: Medián trvání léčby po odslepení byl 47,7 týdne u všech pacientů; 67,1 týdne u 53 pacientů randomizovaných k everolimu, kteří byli převedeni na otevřené užívání everolimu a 44,1 týdne u 172 pacientů randomizovaných k placebu, kteří byli převedeni na otevřené užívání everolimu.
French: Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose Crospovidone de type A Lactose anhydre
Czech: Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ A Laktosa
French: Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
French: En faveur de
Czech: Ve prospěch
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Afinitor peut-elle être moins efficace.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Afinitor méně účinné.
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Czech: • Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být známkami alergické reakce
French: L'évérolimus a semblé exacerber spontanément des pathologies préexistantes (myocardite chronique chez le rat, infection du plasma et du cœur par le virus Coxsackie chez le singe, infestation coccidienne du tractus gastro-intestinal chez le cochon nain, lésions cutanées chez la souris et le singe).
Czech: Everolimus patrně může způsobit spontánní exacerbaci základního onemocnění (chronickou myokarditidu u potkanů, infekci virem Coxsackie v plazmě a srdci u opic, zamoření zažívacího traktu kokcidiemi u miniprasat, kožní léze u myší a opic).
French: Les résultats du critère secondaire de SG n'étaient pas cohérents avec les résultats observés sur le critère primaire de la SSP, avec une tendance observée en faveur du bras évérolimus seul.
Czech: Výsledky celkového přežití (sekundární cílový parametr) nebyly v souladu s výsledky primárního cílového parametru PFS, byl zde pozorován trend, který upřednostňoval rameno se samotným everolimem.
French: • Démangeaisons (prurit)
Czech: • Svědění (pruritus)
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré dans tous les cas de surdosage.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
French: Recommandations pour l'administration concomitante
Czech: Doporučení k současnému podávání
French: Cancer du rein Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
Czech: Afinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
French: • Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)
Czech: • Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
French: Des preuves limitées de bénéfice en termes de SSP ont été rapportées dans le sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (voir rubrique 5.1).
Czech: Existují omezené důkazy o přínosech PFS u podskupiny pacientů s primárním původem nádoru v ileu (viz bod 5.1).
French: Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.
Czech: Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím lékařem.
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Afinitor.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby Afinitorem u pacienta dosaženo optimální kompenzace glykemie.
French: Si vous arrêtez de prendre Afinitor
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Afinitor
French: Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Czech: mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená.
French: Ainsi, le traitement concomitant par Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Czech: Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
French: Temps (mois) Evérolimus Placebo
Czech: Doba(měsíce) Everolimus Placebo
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky Afinitoru na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
French: Afinitor est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Czech: Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l'alanine et aspartate aminotransférase)
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
French: Envisager la reprise du traitement à 5 mg par jour.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
French: Conjonctivite Affections cardiaques Peu fréquent
Czech: Méně časté Konjunktivitida Srdeční poruchy
French: Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
Czech: Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 7,5 mg.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Afinitor pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Afinitor.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
French: • Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d'une réaction allergique grave, également connue sous le nom d'hypersensibilité)
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
French: Evérolimus 10 mg + exémestane: 7,82 mois Placebo + exémestane: 3,19 mois
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
French: RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 3).
Czech: Pokročilé pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-3 (studie CRAD001C2324) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou (BSC) oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním tumorem prokázala statisticky významný klinický prospěch Afinitoru oproti placebu 2,4násobným prodloužením mediánu přežití bez progrese (PFS) (11,04 měsíce oproti 4,6 měsíce), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (viz tabulka 5 a obrázek 3).
French: Les critères secondaires étaient la sécurité d'emploi, le taux de réponse tumorale objective, la survie globale, les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi nádoru, celkové přežití, příznaky související s onemocněním a kvalitu života.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Czech: Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et de la PgP.
Czech: Everolimus je substrátem CYP3A4 a PgP.
French: Un total de 309 patients ont été randomisés suivant un ratio de 1 :1 :1 pour l'association d'évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n=104), évérolimus seul (10 mg par jour) (n=103), ou capécitabine (une dose de 1 250 mg/m deux fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine de repos, par cycle de 3 semaines) (n=102).
Czech: Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
French: ASC ↑ 3,7-fois Cmax ↑ 2,2-fois
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
French: • Rougeur de la peau (érythème)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
French: Le HR estimé pour la comparaison de la SG dans le bras évérolimus + exémestane en association par rapport au bras capécitabine était de 1,33 (IC à 90% : 0,99 ; 1,79).
Czech: Odhadovaný HR pro porovnání celkového přežití v rameni s kombinací everolimus + exemestan oproti rameni s kapecitabinem byl 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor Comment prendre Afinitor
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
French: Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/foetotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
French: Dans un essai randomisé, en double-aveugle et multicentrique, réalisé chez des patients avec des tumeurs carcinoïdes fonctionnelles, Afinitor en association à l'octréotide retard a été comparé au placebo associé à l'octréotide retard.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii u pacientů s funkčními karcinoidy byla porovnávána léčba Afinitorem a depotním oktreotidem s placebem a depotním oktreotidem.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
French: Le rapport sang-plasma de l'évérolimus est dépendant de la concentration (de 17 % à 73 % sur l'intervalle de 5 à 5 000 ng/ml).
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)
Czech: • Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
French: Au moment de la collecte des données, la durée moyenne du traitement était de 27,5 semaines (intervalle 2,0-165,7) dans le bras évérolimus + exémestane, 20 semaines (1,3-145,0) dans le bras évérolimus, et 26,7 semaines (1,4-177,1) dans le bras capécitabine.
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 5 mg.
Czech: Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.
French: Ré-introduire le traitement à 5 mg par jour.
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor.
Czech: Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány.
French: Un substrat de mTORC1, S6K1 phosphoryle le domaine fonctionnel du récepteur aux œstrogènes, responsable d'une activation du récepteur indépendante du ligand.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
French: Comment prendre Afinitor
Czech: Jak se Afinitor užívá
French: Inclut (très fréquent) pneumopathie interstitielle pulmonaire, (fréquent) infiltration pulmonaire et (rare) hémorragie alvéolaire pulmonaire, toxicité pulmonaire et alvéolite d
Czech: Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d
French: (9,8 à 15,9)
Czech: (9,8 až 15,9)
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 %
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
French: (6,9 à 8,5)
Czech: (6,9 až 8,5)
French: Stomatite
Czech: Stomatitida
French: des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d'origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique.
Czech: pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní.
French: La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně.
French: Les observations précliniques indiquent que le traitement par l'évérolimus peut diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Czech: Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
French: Télithromycine, clarithromycine Néfazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
French: L'évérolimus est un substrat et un inhibiteur modéré de la PgP.
Czech: Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1 (≥ 75x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
French: L'étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les 2 groupes sur le critère principal d'efficacité (survie sans progression [SSP]) et l'analyse intermédiaire de la survie globale (SG) était numériquement en faveur du bras placebo associé à l'octréotide.
Czech: Ve studii nebylo dosaženo primárního cílového parametru účinnosti (přežití bez progrese [PFS]) a celkové přežití (OS) hodnocené v interim analýze bylo numericky příznivější ve větvi s placebem a oktreotidem.
French: Grade 2 Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
French: Non étudiée, une augmentation importante des concentrations de l'évérolimus est attendue.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
French: • Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d'appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l'abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d'une hépatite B)
Czech: • Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant de l'évérolimus 10 mg par jour.
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících everolimus v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.