FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både 6-hydroxymelatonin og N-acetylserotonin konjugeres til sidst til sulfat og glucuronsyre og udskilles i urinen som de tilsvarende 6-sulfatoxy- og 6-glucuronidderivater.
Latvian: Gan 6-hidroksimelatonīns, gan N-acetilserotonīns rezultātā tiek konjugēts ar sulfātu un glikuronskābi un izdalās ar urīnu kā to atbilstošie 6-sulfātoksi un 6-glikoronīda atvasinājumi.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af melatonin hos gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par melatonīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ir traucējoša, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Danish: Data med 2 mg depottabletter af melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter viser, at der ikke forekommer akkumulering af melatonin efter gentagen dosering.
Latvian: Dati par 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tabletēm un dati par 1 mg un 5 mg minitabletēm liecina, ka atkārtoti lietots melatonīns organismā neuzkrājas.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.°
Danish: 3 år (blister af PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Latvian: 3 gadi (PVC/PVDC blisteris un HDPE pudele)
Danish: Følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) er indberettet ved ikke godkendt anvendelse af formuleringen til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter: epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni.
Latvian: Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (to biežums nav zināms), kas saistītas ar pieaugušajiem paredzētām zālēm - 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tablešu - ārpus indikāciju ordinēšanu: epilepsija, redzes traucējumi, aizdusa, deguna asiņošana, aizcietējums, samazināta ēstgriba, sejas pietūkums, ādas bojājums, patoloģiskas sajūtas, uzvedības traucējumi un neitropēnija.
Danish: For den samlede SDQ-score efter 13 ugers dobbeltblindbehandling var der tendens til fordel for Slenyto (p = 0,077).
Latvian: Kopējais SDQ rezultāts pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas liecināja par labu Slenyto (p=0,077).
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Slenyto Hvis du eller dit barn glemmer at tage en tablet, kan den tages før sengetid samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke tages endnu en tablet før næste aften.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
Danish: De hele tabletter kan kommes i fødevarer såsom yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
Danish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Latvian: 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får 5- eller 8-methoxypsoralen (5 eller 8-MOP), som øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 vai 8-MOP), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Leveren er det primære organ for metabolisering af melatonin, hvorfor nedsat leverfunktion resulterer i højere koncentration af endogent melatonin.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogēnā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Danish: HDPE-flaske med induktionsforseglet polypropylenlåg.
Latvian: ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņiem ar indukcijas aizslēgu.
Danish: Den justerede estimerede behandlingsforskel var 43,2 minutter i stikprøven af alle randomiserede (MI, p = 0,039).
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība bija 43,2 minūtes visās randomizētajās grupās (MI, p=0,039).
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Latvian: • ir vai varētu būt stāvoklī.
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas 28,8 % pacientu tika diagnosticēts uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindroms (UDHS), bet 77 % bija patoloģiski SDQ hiperaktivitātes/neuzmanības rādītāji (>=7).
Danish: Studiet omfatter 5 faser: 1) en forberedende fase (4 uger), 2) en baseline enkeltblind placebofase (2 uger), 3) en randomiseret placebokontrolleret behandlingsfase (13 uger), 4) en åben behandlingsfase (91 uger) og 5) en enkeltblind udløbsfase (2 ugers placebo).
Latvian: Pētījums sastāv no 5 posmiem: 1) pirmspētījuma periods (4 nedēļas), 2) atskaites periods, kura laikā tiek lietots tikai placebo (2 nedēļas), 3) randomizēts placebo kontrolēts ārstēšanas periods (13 nedēļas), 4) atklātā tipa ārstēšanas periods (91 nedēļa) un 5) akls noslēguma periods (2 nedēļas placebo).
Danish: Induktorer af CYP1A2 som carbamazepin og rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen af melatonin.
Latvian: CYP1A2 induktori, piemēram, karbamazepīns un rifampicīns, var samazināt melatonīna koncentrāciju plazmā.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Danish: • fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv lidelse)
Latvian: • fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai)
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto.
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
Latvian: Pēc tam, kad 2 nedēļas terapija tika pārtraukta, tās vietā lietojot placebo, novēroja aprakstošu samazinājumu lielākajā daļā rezultātu, tomēr rādītāji joprojām bija ievērojami labāki nekā sākotnēji, turklāt netika novērots atcelšanas fenomens.
Danish: Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi
Danish: Melatonin inducerer ikke enzymerne CYP1A2 eller CYP3A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Latvian: In vitro melatonīns neinducē CYP1A2 vai CYP3A enzīmus, pārsniedzot terapeitisko koncentrāciju.
Danish: Tabel 1: Gruppen vedrørende BØRNS ADFÆRD (13 ugers dobbeltblind)
Latvian: BĒRNA UZVEDĪBA (13 nedēļas, dubultakls)
Danish: Hæmmere af prostaglandinsyntesen (NSAID) såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der gives om aftenen, kan undertrykke endogene koncentrationer af melatonin i den første del af natten med op til 75 %.
Latvian: Vakarā lietotie prostaglandīna sintēzes inhibitori (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe un ibuprofēns, var samazināt endogēnā melatonīna līmeni nakts sākumā par līdz pat 75 %.
Danish: Slenyto er til anvendelse hos børn og unge (2 til 18 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis-syndrom, der er en neurogenetisk sygdom (dvs. en arvelig sygdom, som påvirker nerverne og hjernen).
Latvian: Slenyto ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, neiroģenētisku slimību (iedzimtu slimību, kas ietekmē nervus un smadzenes).
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
Latvian: Slenyto ir pieejamas divos stiprumos: 1 mg un 5 mg. Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg (divas 1-mg tabletes) vienu reizi dienā.
Danish: - har lever- eller nyreproblemer.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
Danish: Melatonin gennemgår hurtig hepatisk first pass-metabolisering, overvejende af CYP1A-enzymer og muligvis CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en eliminationshalveringstid på ca. 40 minutter.
Latvian: Melatonīnam ir ātrs primārais metabolisms aknās, galvenokārt metabolizējot CYP1A enzīmus un, iespējams, citohroma P450 sistēmas CYP2C19 enzīmus; eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.
Danish: Hvis du eller dit barn får for meget Slenyto
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Slenyto
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller dit barn:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
Danish: I studier hos både voksne og unge dyr var melatonin uden effekt på fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Latvian: Pētījumos, kas veikti gan ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan ar dzīvnieku mazuļiem, melatonīns neietekmēja ne tēviņu, ne mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I fastende tilstand var Cmax lavere (1,73 ng/ml), og tmax var tidligere (inden for 2 timer), mens AUC-∞ var let reduceret (-14 %) i forhold til postprandial tilstand.
Latvian: Lietojot zāles tukšā dūšā, Cmax bija zemāks (1,73 ng/ml), un tmax iestājās agrāk (2 stundu laikā) ar nelielu ietekmi uz AUC-∞, kas bija nedaudz samazināta (-14 %), salīdzinot ar zāļu lietošanu pēc ēšanas.
Danish: Patienterne (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, gennemsnitsalder 9 ± 4,24 år, variationsbredde 2-17,0 år) fik open-label behandling med Slenyto, 2/5 mg, i henhold til dosis for den dobbeltblindede fase i 91 uger, med valgfri dosisjustering til 2, 5 eller 10 mg/dag efter de første 13 ugers opfølgningsfase.
Latvian: Pacienti (51 Slenyto grupā un 44 placebo grupā, vidējais vecums 9 ± 4,24 gadi, diapazons 2-17,0 gadi) 91 nedēļu atklāti saņēma Slenyto 2/5 mg devu atbilstoši dubultaklā pētījuma posma devai ar iespējamu devas pielāgošanu (pēc izvēles) līdz 2, 5 vai 10 mg dienā pēc pirmajām 13 apsekošanas posma nedēļām.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos den pædiatriske population Virkningen og sikkerheden er blevet vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie hos børn, der var diagnosticeret med ASD og neuro-udviklingsmæssig invaliditet som følge af Smith-Magenis syndrom, og hos hvem der ikke var set bedring efter sædvanlig søvnadfærdsintervention.
Latvian: Efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā bērniem, kuriem diagnosticēti AST un Smita-Magenisa sindroma izraisīti neiroloģiskās attīstības traucējumi, kuriem pēc standarta miega uzvedības traucējumu ārstēšanas netiek novērota uzlabošanās.
Danish: Når der gives CYP1A2-induktorer sammen med melatonin, kan dosisjustering derfor være nødvendig.
Latvian: Tādēļ, ja lieto gan CYP1A2 induktorus, gan melatonīnu, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Samtidig anvendelse med følgende lægemidler frarådes (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar turpmāk minētajām zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld respons i total søvntid (TST) (en stigning på 45 minutter fra baseline) og/eller søvnlatenstid SL (et fald på 15 minutter fra baseline) var signifikant højere med Slenyto end med placebo (henholdsvis 68,9 % og 39,3 %; p = 0, 001).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem novēroja klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas attiecībā uz TST (45 minūšu pieaugumu attiecībā pret sākotnējo stāvokli) un/vai SL (15 minūšu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli), bija ievērojami lielāka, lietojot Slenyto, salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 68,9 % un 39,3 %, p=0,001).
Danish: Den dominerende metaboliseringsvej er hydroxylering ved C6 via det hepatiske mikrosom-P-450-system, der resulterer i 6-hydroxymelatonin.
Latvian: Pārsvarā vielmaiņas plūsma notiek ar C6 hidroksilēšanas palīdzību, izmantojot aknu mikrosomu P-450 sistēmu, lai iegūtu 6hidroksimelatonīnu.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, da de derved vil miste depot-egenskaberne.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai košļāt, jo šādā veidā tā zaudē savas ilgstošās darbības īpašības.
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
Latvian: Kopumā 125 bērni (no 2 līdz 17,0 gadiem; vidējais vecums 8,7 +/- 4,15 gadi; 96,8 % bija diagnosticēti AST; 3,2 % - Smita-Magenisa sindroms (SMS)), kuru miega kvalitāte neuzlabojās, izmantojot tikai uzvedības traucējumu ārstēšanu, tika randomizētā veidā iekļauti pētījumā, un ir pieejami 112 nedēļu ilgā pētījuma rezultāti.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får cimetidin, som er en potent hæmmer af visse cytokrom P450- (CYP450) enzymer, hovedsagelig CYP1A2, og derfor øger plasmakoncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, kas ir spēcīgs noteiktu citohroma P450 (CYP450) enzīmu inhibitors, galvenokārt CYP1A2, un tādējādi paaugstina melatonīna līmeni plazmā, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: De fås i flaskepakning med 60 tabletter og blisterpakning med 30/60 tabletter.
Latvian: Pieejamas pudelēs, kas satur 60 tabletes, un blisteriepakojumos, kas satur 30/60 tabletes.
Danish: Fluvoxamin øger koncentrationen af melatonin (med 17 gange større AUC og 12 gange højere Cmax i serum) ved at hæmme dets metabolisering gennem de hepatiske cytokrom P450- (CYP) isoenzymer CYP1A2 og CYP2C19.
Latvian: Fluvoksamīns paaugstina melatonīna līmeni (17 reizes augstāki AUC un 12 reizes augstāki seruma Cmax rādītāji), inhibējot tā metabolismu ar aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmiem CYP1A2 un CYP2C19. Jāizvairās no šīs kombinācijas.
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Latvian: Pacientiem konstatētā 6-sulfātoksimelatonīna kopējā ekskrēcija bija būtiski zemāka nekā kontroles grupā iekļautajiem indivīdiem.
Danish: Koadministration af melatonin førte til øget følelse af afslappethed og vanskelighed ved at udføre opgaver i forhold til imipramin alene, og øget omtågethed i forhold til thioridazin alene.
Latvian: Tomēr vienlaicīga lietošana ar melatonīnu palielināja miera sajūtu un radīja grūtības izpildīt uzdevumus, salīdzinot ar imipramīna monoterapiju, kā arī palielināja apjukuma sajūtu, salīdzinot ar tioridazīna monoterapiju.
Danish: Du eller dit barn bør kontrolleres af lægen med jævne mellemrum (hver 6. måned anbefales) for at sikre, at Slenyto stadig er den rigtige behandling for dig/barnet.
Latvian: Ārstam Jūs vai Jūsu bērns ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto bērnam joprojām ir piemērota.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu meita:
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Latvian: IEPAKOJUMS UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE) - 1 MG
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, saspiest vai sakost.
Danish: Samtidige anvendelser, der frarådes
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Danish: Behandling med Slenyto, 2 mg/5 mg, medførte en væsentlig bedring i forhold til placebo i barnets eksternaliserende adfærd (score for hyperaktivitet/uopmærksomhed + adfærd), vurderet ved Questionnaire Strength and Difficulties (SDQ), efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,021).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto 2 mg/5 mg deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz bērna eksternalizēto uzvedību (hiperaktivitātes/neuzmanības un uzvedības rādītājiem), ko novērtēja pēc Stipro pušu un grūtību aptaujas (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) rezultātiem pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,021).
Danish: Uigennemsigtig blister af PVC/PVDC med underlag af aluminiumfolie.
Latvian: PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgs blisteris ar alumīnija folijas pamatni.
Danish: I den pædiatriske population bestående af 16 børn i alderen 7-15 år, der havde autismespektrumforstyrrelse (ASD) og led af søvnløshed, nåede koncentrationen af melatonin efter et standardiseret morgenmåltid sit maksimum 2 timer efter administration af Slenyto, 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter), og forblev efterfølgende forhøjet i 6 timer med en Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i spyt.
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
Danish: Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nepārlaužot.
Danish: Det er ikke relevant at anvende melatonin hos børn i alderen 0 til 2 år til behandling af søvnløshed.
Latvian: Melatonīnam nav paredzēta atbilstoša lietošana bezmiega ārstēšanā bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes vai 60 tabletes.
Danish: Der er imidlertid ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem personer af hun- og hankøn trods forskelle i blodkoncentration.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz atšķirīgo koncentrāciju asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Slenyto, depottabletter, 1 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige søvnlatenstid (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Latvian: Sākotnēji vidējā latentā miega fāze (Sleep Latency - SL) bija 95,2 minūtes Slenyto grupā un 98,8 minūtes placebo grupā.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, som får østrogener (f.eks. som antikonception eller hormonerstatningsbehandling), da det øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering gennem CYP1A1 og CYP1A2.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto estrogēnus (piemēram, kā kontracepciju vai hormonu aizstājterapiju), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu ar CYP1A1 un CYP1A2, ir jāievēro piesardzība.
Danish: • sovemidler (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon)
Latvian: • Benzodiazepīni un benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi tādi kā zaleplons, zolpidēms un zopiklons (lieto, lai izraisītu miegu)
Danish: * mixed effects model repeated measures (MMRM)-analyse; CI = sikkerhedsinterval; WHO-5 = Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfejl
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; WHO-5 = Pasaules Veselības organizācija labsajūtas indekss (World
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Døsighed
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Der findes ingen kliniske data om anvendelse af melatonin hos personer med autoimmune sygdomme.
Latvian: Nav klīnisku datu par melatonīna lietošanu pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Danish: Kombination med benzodiazepiner og andre hypnotika bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar benzodiazepīniem un benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem.
Danish: De fås i flaske og blisterpakning med 30 tabletter.
Latvian: Pieejamas pudelē un blisteriepakojumos, kas satur 30 tabletes.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogent potentiale eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)
Latvian: • estrogēni (lieto kontracepcijas līdzekļos vai hormonu aizstājterapijā)
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
Latvian: Saspiežot vai sakošļājot tabletes, tiek izmainītas tablešu īpašības, kas nozīmē, ka tās neiedarbosies pareizi.
Danish: Resultater for den randomiserede, placebo-kontrollerede behandlingsperiode (13 uger) Studiet opfyldte det primære endepunkt, som viste statistisk signifikante virkninger af Slenyto, 2/5 mg, i forhold til placebo ved ændring fra baseline i gennemsnitlig total søvnvarighed beregnet af Sleep and Nap Diary efter 13 ugers dobbeltblind behandling.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
Danish: Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
Latvian: Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Slenyto
Latvian: Citas zāles un Slenyto
Danish: Slenyto indeholder lactose
Latvian: Slenyto satur laktozi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg lactose.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,86 mg laktozes.
Danish: Hvis du eller dit barn er vedvarende døsig, bør du kontakte lægen.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ilgstoši cieš no miegainības, vērsieties pie ārsta!
Danish: Forbedringerne i total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighed af uafbrudt søvn (LSE, længste søvnepisode), der sås i dobbeltblindfasen, var vedvarende i hele den 39 ugers opfølgningsperiode.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.