FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa (se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Dutch: - een doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator - een doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator
Danish: - en karton indeholdende 60 hårde kapsler (15 blisterstrips) og én inhalator - en karton indeholdende 92 hårde kapsler (23 blisterstrips) og én inhalator
Dutch: - U bent allergisch voor levodopa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for levodopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: b Een respondent was gedefinieerd als een proefpersoon die binnen 60 minuten na de dosis veranderde van 'off' naar 'on' en die 60 minuten na elke dosis 'on' bleef.
Danish: b En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der skiftede fra OFF til ON i løbet af
Dutch: Voor oudere patiënten (≥65 jaar) is een dosisaanpassing van Inbrija niet nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Inbrija til ældre patienter (≥65 år).
Dutch: Maand 96
Danish: 96 måneder
Dutch: Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel moet zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Danish: En pludselig dosisreduktion eller seponering af et levodopa-lægemiddel bør overvåges nøje, især hos patienter, der også får neuroleptika.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties val a Hartritmestoornis is hier een gecombineerde term die staat voor atriale fibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sick sinus-syndroom, bradycardie en tachycardie.
Danish: Fald a Hjerterytmeforstyrrelse her er en kombineret term, der inkluderer atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulært blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Dutch: Duur ZvP
Danish: Varighed af PD
Dutch: Elke doos bevat blisterverpakkingen met 4 capsules.
Danish: Hver karton indeholder blistere med 4 kapsler.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn
Danish: Pakningsstørrelser er:
Dutch: Houd de inhalator rechtop aan het handvat.
Danish: Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget.
Dutch: Plaats de dop op het mondstuk.
Danish: Påsæt hætten over mundstykket.
Dutch: Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules.
Danish: En fuld dosis er 2 kapsler.
Dutch: - De andere stoffen waaruit het poeder en de capsule bestaan, zijn colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret og kapslen: colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Dutch: Inbrija wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Inbrija bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: De farmacokinetiek van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) en carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte werd geëvalueerd bij 24 gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand die om de 8 uur in totaal 50 mg carbidopa kregen.
Danish: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) og carbidopa/levodopa 25 mg/100 mgtabletter med øjeblikkelig frigivelse blev evalueret hos 24 raske frivillige i fastende tilstand, som fik i alt 50 mg carbidopa hver 8. time.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, chromaturie, urine-incontinentie
Danish: Urinretention, kromaturi, urininkontinens
Dutch: Onderzoeken aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd, bloed urine aanwezig, bloed ureum verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd,
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet creatinin i blodet, forhøjet urinsyre i blodet, reduceret hæmoglobin, reduceret hæmatokrit, blod i urinen, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, positiv Coombs test, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, positiv bakterietest, reduceret vægt, forøget vægt
Dutch: Mogelijk moeten tijdens de langdurige behandeling met uw geneesmiddelen uw hart, lever, nieren en bloed worden onderzocht.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie
Danish: Anæmi, agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Dutch: Bevat colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.
Danish: Indeholder colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol, kaliumhydroxid.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 capsules per 'off'-periode.
Danish: Du må ikke bruge mere end 2 kapsler til hver off-periode.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u een allergisch oedeem heeft met verschijnselen zoals netelroos, jeuk, huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får et allergisk ødem med symptomer, der indbefatter nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het langdurige effect van Inbrija bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Danish: Der foreligger kun en begrænset mængde data vedrørende kronisk virkning af Inbrija hos patienter med svækket vejrtrækning.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of grote schommelingen in uw bloeddruk.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis dine muskler bliver meget stive eller laver kraftige spjæt, du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i blodtrykket.
Dutch: De farmacokinetiek van de belangrijkste levodopa-metabolieten 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dyhydroxyfenylazijnzuur (DOPAC) en homovanillinezuur (HVA) werd bestudeerd na toediening van één geïnhaleerde dosis Inbrija en één orale carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablet met onmiddellijke afgifte.
Danish: Farmakokinetikken for de primære levodopa-metabolitter 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og homovanillinsyre (HVA) blev undersøgt efter administration af en enkelt inhaleret dosis af Inbrija og en enkelt oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse.
Dutch: Gevallen van onjuist gediagnosticeerd feochromocytoom bij patiënten die een therapie met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan, zijn zeer zelden gemeld.
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde af falsk diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-behandling.
Dutch: Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) Het gebruik van niet-selectieve MAO-remmers met levodopa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Anvendelse af ikke-selektive MAO-hæmmere sammen med levodopa er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om meer dan 2 capsules per 'off'-periode te gebruiken.
Danish: Der bør ikke tages mere end 2 kapsler pr. OFF-periode.
Dutch: - Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor inhalatie (inademing).
Danish: - Dette lægemiddel er udelukkende til brug ved hjælp af inhalation.
Dutch: Stap 7: Inhalator op afstand houden en uitblazen
Danish: Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens een 'off'-periode.
Danish: Brug kun Inbrija i en off-periode.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Inbrija
Dutch: Daarom moet abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Danish: En pludselig dosisreduktion eller seponering af et levodopalægemiddel bør derfor overvåges nøje, især hos patienter, der også får neuroleptika.
Dutch: Slik Inbrija-capsules niet door.
Danish: Undlad at sluge Inbrija-kapsler.
Dutch: De inhalator kan nu opgeborgen worden.
Danish: Din inhalator er nu klar til opbevaring.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) en psychische stoornissen Somnolentie en episodes van plots optredende slaap Levodopa is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plots optredende slaap (zie rubriek 4.7).
Danish: Somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald (se pkt.
Dutch: Uitlijningspijltjes
Danish: Indjusteringspile
Dutch: Stap 3: Wit mondstuk draaien en verwijderen
Danish: Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af
Dutch: Mondstuk losmaken
Danish: Påsæt hætte
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Carrageen
Danish: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageenan Kaliumchlorid Carnaubavoks Majsstivelse
Dutch: Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk en adem in; houd uw adem weer
Danish: Luk læberne fast omkring mundstykket, og træk vejret ind, hvorefter du igen holder vejret i 5 sekunder.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan, of als u merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler sSøg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk.
Dutch: Neoplasma, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie van levodopa was 30 minuten na een dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules), vergeleken met 45 minuten na een dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Danish: Mediantiden til maksimal plasmakoncentration af levodopa var 30 minutter efter en dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) sammenlignet med 45 minutter efter en dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van "hyperpyrexie door stopzetting".
Danish: Disse kan være symptomer på "hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel".
Dutch: Uitgebreide gebruiksinstructies voor de patiënten staan vermeld in de bijsluiter.
Danish: Indlægssedlen indeholder en detaljeret brugsanvisning til patienterne.
Dutch: Bij aanwezigheid van carbidopa bedroeg de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van levodopa na eenmalige toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) 2,3 uur en dit was vergelijkbaar met de 1,9 uur na een orale dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Danish: Ved tilstedeværelse af carbidopa var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for levodopa efter en enkelt administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) 2,3 timer og sammenlignelig med værdien efter en oral dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 1,9 timer.
Dutch: Respondenten 'on'b n = 97a n = 97a
Danish: Respondenter ONb n = 97a n = 97a
Dutch: Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".
Danish: Se også under "Brug af anden medicin sammen med Inbrija".
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline voor DLCO werd vergeleken tussen de Inbrijabehandelgroep en het observationele cohort; na 12 maanden was er geen significant verschil in DLCO in de verandering ten opzichte van baseline tussen de Inbrija-groep en het observationele cohort.
Danish: Ved udgangen af de 12 måneder var der ingen signifikant forskel i ændringen fra baseline i DLCO mellem Inbrija-gruppen og observationskohorten.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Inbrija bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Dutch: - Nauwe-kamerhoekglaucoom.
Danish: - Snævervinklet glaukom.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Inbrija
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Dutch: - De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Danish: - Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Dutch: Stap 2: Blauwe dop van inhalator verwijderen
Danish: Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren Træk hætten lige af.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Inbrija
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angio-oedeem, hyperhidrose, rash, pruritus,
Danish: Angioødem, hyperhidrose, udslæt, pruritus,
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel namelijk beïnvloeden.
Danish: Grunden hertil er, at andre lægemidler kan påvirke måden, hvorpå Inbrija virker.
Dutch: Een symptomencomplex dat lijkt op het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt door verhoogde temperatuur, spierstijfheid, veranderd bewustzijn en autonome instabiliteit), zonder andere duidelijke etiologie, is gemeld in samenhang met snelle dosisvermindering, stopzetting van of veranderingen in de dopaminerge achtergrondtherapie.
Danish: Hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering Der er i forbindelse med hurtig dosisreduktion, seponering af eller ændringer i den dopaminerge baggrundsbehandling uden anden klar ætiologi blevet rapporteret et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom (der er kendetegnet ved forhøjet temperatur, muskelstivhed, ændret bevidsthedstilstand og autonom ustabilitet).
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van rookstatus is niet nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af rygestatus.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen, trismus
Danish: Muskelspasmer, trismus
Dutch: - Gebruik altijd de nieuw verstrekte inhalator wanneer u een nieuwe doos opent.
Danish: - Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.
Dutch: Capsules
Danish: Kapsler
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija.
Dutch: Tests
Danish: Undersøgelser
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: - geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl; - geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol, haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of trifluoperazine; - metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid; - isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose; - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast; - geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals clomipramine, desipramine of doxepine; - amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.
Danish: risperidon, chlorpromazin, fluphenazindecanoat, phenotiazin, butyrophenon eller trifluoperazin, - metoclopramid til behandling af kvalme, - isoniazid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose, - lægemidler mod højt blodtryk, da det kan være nødvendigt at justere dosen, - lægemidler mod depression, der kaldes tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin,
Dutch: Anticholinergica
Danish: Antikolinergika
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4), hypertensie, syncope, tromboflebitis, opvlieger
Danish: 4.4), hypertension, synkope, tromboflebitis, hedetur
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem perifeer, asthenie, vermoeidheid, malaise, loopstoornis, borstkaspijn
Danish: Perifert ødem, asteni, træthed, utilpashed, gangforstyrrelse, brystsmerter
Dutch: bij baseline (SD) Verandering LS gemiddelde Gem.
Danish: Baseline-gennemsnit (SD) LS-gennemsnitlig ændring Gennemsnitlig forskel (95% CI) p-værdi
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van levodopa op pasgeborenen/zuigelingen.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa på det ammede barn.
Dutch: • Verwijder de capsules pas vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking.
Danish: • Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Danish: Brugsanvisning:
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met Inbrija
Danish: Bivirkninger i kliniske studier med Inbrija Bivirkninger rapporteret med oral levodopa
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Stap 4: Eén capsule uit de verpakking halen Trek voorzichtig de folie los en pak 1 capsule.
Danish: Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Dutch: Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Danish: Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten: Veiligheidsgegevens uitfase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Danish: kriterier for fortsættelse eller seponering af behandling med telaprevir og de øvrige komponenter i
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
Danish: Klinisk relevans ukendt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Danish: 95% konfidensinterval
Dutch: De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten voor elke parameter.
Danish: Incidensen blev beregnet ud fra antallet af patienter for hvert parameter.
Dutch: Al deze reacties verdwenen bij
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Dutch: Leeftijd 45 tot ≤ 65 jaar Zwart
Danish: 45 til ≤ 65 år
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
Danish: Sildenafil og tadalafil anvendes også til andre formål.
Dutch: Maagspoeling dient alleen te worden toegepast als dit gedaan kan worden binnen een uur na inname.
Danish: Ventrikelskylning bør kun udføres, hvis den kan finde sted inden for en time efter indtagelse.
Dutch: Zo niet, dan was de totale behandelduur 48 weken.
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
Dutch: Bij steady-state is de effectieve halfwaardetijd ongeveer 9-11 uur.
Danish: Den effektive halveringstid ved steady state er ca. 9-11 timer.
Dutch: Bij de hiv-behandelschema's die gebruikt kunnen worden (niet beperkt tot degene die hieronder vermeld zijn), moet het volgende in acht genomen worden:
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
Dutch: Voormalige non-responders omvat voormalige partiële responders en voormalige null responders.
Danish: Tidligere non-responders omfatter tidligere partial responders og tidligere null responders.
Dutch: ® HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Dutch: Er zijn geen nieuwe
Danish: Der blev ikke påvist nye
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties na een eenmalige dosis telaprevir worden in het algemeen bereikt na 4 - 5 uur.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.