FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
English: • The active substance is pegloticase.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pegloticase.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
English: Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Dutch: Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA begint.
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
English: Uncommon: Cellulitis
Dutch: Soms: cellulitis
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Dutch: KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
English: Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Dutch: Continue behandeling met pegloticase verlaagt de frequentie en intensiteit van jicht-opvlammingen.
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Dutch: Pegloticase behoort tot de groep van jichtmedicijnen.
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.
English: If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: KRYSTEXXA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Dutch: De sterkte heeft betrekking op de hoeveelheid uricase in pegloticase zonder dat de PEGylering in aanmerking wordt genomen.
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Dutch: Uit de niet-klinische studies is gebleken dat pegloticase via renale/urinaire excretie wordt uitgescheiden.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Dutch: - als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen; - als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt; - als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt; - als u meer dan 100 kilo weegt; - als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3.
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Dutch: Het is raadzaam om hier 1 week voor de start van de behandeling met KRYSTEXXA mee te beginnen en er minstens 6 maanden mee door te gaan, tenzij deze profylactica medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Dutch: De fase 1-farmacokinetiek bleek binnen het dosisinterval van 0,5 - 8 mg proportioneel, zoals werd teruggezien in de Cmax-waarden.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire, chronische jicht.
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten met reeds bestaand cardiopulmonaal lijden bijzonder goed in de gaten te houden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Dutch: KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid.
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
English: Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Dutch: Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Dutch: Anafylaxie (gekenmerkt door piepende of gierende ademhaling, zware ademhaling, perioraal/linguaal oedeem of hemodynamische instabiliteit, met of zonder huiduitslag of urticaria) is gezien bij 14 (5,1%) van de in totaal 273 patiënten die in klinische studies met KRYSTEXXA zijn behandeld.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Dutch: Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en andere cellulaire stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze hemolyse en methemoglobinemie veroorzaken.
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Dutch: Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
English: infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Dutch: De infusie duurt 2 uur en soms langer.
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg werd een geringere respons waargenomen, maar door verstorende factoren in de kleine onderzoekspopulatie is het niet duidelijk of de dosis bij deze patiënten van meer dan 100 kg optimaal was om een effect te bereiken.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Dutch: Herbehandeling met KRYSTEXXA
English: KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Dutch: KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
English: • a shortness of breath, wheezing or breathing problems
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Dutch: De duur van de behandeling dient op behoud van de respons (serumurinezuurspiegel < 6 mg/dl) en op klinische beoordeling te zijn gebaseerd.
English: The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 8 mg pegloticase elke twee weken toegediend als een intraveneuze infusie.
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Dutch: De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase, geproduceerd door een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly (ethyleenglycol).
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml (type I-glas) met een Teflon-gecoate broombutylrubber stop en aluminium verzegeling met een polypropyleen ‘flip-off'-dop, die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
English: KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
Dutch: KRYSTEXXA mag niet worden toegediend indien er twee opeenvolgende spiegels van meer dan 6 mg/dl (360 µmol/l) zijn gemeten (zie rubriek 4.4).
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Dutch: Omdat anti-pegloticase-antistoffen aan het PEG-deel van KRYSTEXXA kunnen binden, kunnen ze potentieel ook aan andere gePEGyleerde middelen binden.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
English: The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld, zijn: ernstige acute allergische reacties (vaak), infusiereacties (zeer vaak) en opvlammingen van de jicht (zeer vaak).
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Dutch: Pegloticase is een uricase-enzym dat met mPEG is geconjugeerd, met een gemiddelde mate van substitutie van 40,8 mPEG-moleculen/eiwitmolecuul (10,2 mPEG-moleculen/monomere subeenheid van het rijpe homotetramere uricase-eiwit).
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
Dutch: Vanwege de immunogeniteit van KRYSTEXXA kunnen patiënten die opnieuw worden behandeld een verhoogde kans op infusiegerelateerde reacties, met inbegrip van anafylaxie, hebben.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pegloticase te onderzoeken.