FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o les exigences relatives à la salle pour l'administration de Zalmoxis o le stockage, le transport et la décongélation de la poche de Zalmoxis o la surveillance de l'efficacité de Zalmoxis (reconstitution immunitaire - RI)
German: o den räumliche Anforderungen für die Verabreichung von Zalmoxis o Lagerung, Transport und Auftauen des Beutels mit Zalmoxis o Überwachung der Wirksamkeit von Zalmoxis (Immunrekonstitution - IR)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules : ____x 10X
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtzahl Zellen: ____ x 10X
French: Cas dans lesquels Zalmoxis ne peut être fourni/perfusé Dans certaines circonstances, le patient peut ne pas être en mesure de recevoir Zalmoxis en raison de problèmes de fabrication.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
French: Hémorragie intestinale
German: Intestinale Blutung
French: Le mécanisme d'action principal de Zalmoxis repose sur sa capacité à favoriser la prise de la greffe et à stimuler la reconstitution immunitaire.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Zalmoxis beruht auf seiner Fähigkeit zum Anwachsen und zur Stimulation der Immunrekonstitution.
French: Les effets indésirables relevés pendant l'étude clinique TK007 sont répertoriés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes et par fréquence de survenue.
German: Die in der klinischen Studie TK007 gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens zusammengefasst.
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
German: Anwendungsauswirkungen von Zalmoxis bei über 65-jährigen Patienten sind nicht erwiesen.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la sérum-albumine humaine et du diméthylsulfoxyde (voir rubrique 2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich Graft-versus-HostReaktionen (GvHD)
French: Toutefois, les protocoles de conditionnement myéloablatif effectués lors d'une greffe de moelle osseuse haploidentique sont impliqués dans la stérilité.
German: Myeloablative Konditionierungstherapien, die im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation durchgeführt werden, sind jedoch mit Sterilität assoziiert.
French: Dans certains cas, vous pouvez ne pas être en mesure de recevoir une perfusion programmée de Zalmoxis.
German: In manchen Fällen kann es sein, dass Sie eine geplante Zalmoxis-Infusion nicht erhalten können.
French: Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.
German: Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.
French: Si la poche est clairement endommagée ou ne semble pas intacte, n'utilisez pas le produit.
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
French: Il peut y avoir des cas dans lesquels le médecin en charge du patient peut estimer qu'il est tout de même préférable d'administrer le traitement ou de sélectionner un traitement alternatif.
German: Es kann Fälle geben, bei denen der behandelnde Arzt die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder sich für eine alternative Behandlung entscheidet.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie
French: Cette stratégie permet de cibler directement les lymphocytes T à l'origine de la GvHD.
German: Diese Strategie ermöglicht den direkten Angriff auf die T-Lymphozyten, die die GvHD-Reaktion initiieren.
French: En particulier, au moment de la reconstitution immunitaire, les cellules de Zalmoxis représentent une forte proportion des lymphocytes circulants; alors qu'au cours des mesures ultérieures, cette proportion se réduit progressivement et le nombre de lymphocytes non transduits provenant des précurseurs issus du donneur, augmente.
German: Insbesondere bei der Immunrekonstitution repräsentiert Zalmoxis einen hohen Anteil an zirkulierenden Lymphozyten, wohingegen zu späteren Zeitpunkten der Anteil von Zalmoxis progressiv abnimmt und nicht-transduzierte Lymphozyten aus Spender-Vorläuferzellen expandieren.
French: Tous les signes et symptômes de GvHD aiguë et chronique extensive de grade 2 à 4 se sont totalement dissipés après une durée médiane de traitement par GCV ou VCV de 15 jours.
German: Alle Anzeichen und Symptome von akuter und extensiver chronischer GvHD Grad 2 bis 4 bildeten sich nach einer mittleren Behandlungsdauer von 15 Tagen mit GCV bzw. VCV vollständig zurück.
French: Les patients dans la situation a) pourraient recevoir Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ; ceux concernés par les points b) et c) pourraient recevoir Zalmoxis après une période de sevrage adéquate.
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉSOU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
French: Sérum-albumine humaine
German: Humanes Serum-Albumin
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois.
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
French: Les événements de GvHD aiguë et chronique n'ont touché que des patients qui avaient obtenu une reconstitution immunitaire.
German: Sowohl die akuten als auch die chronischen GvHD-Ereignisse traten nur bei Patienten auf, bei denen es zu einer Immunrekonstitution gekommen war.
French: Durée de conservation après décongélation : 2 heures
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden
French: La poche doit être sortie de l'azote liquide, placée dans un contenant à double enveloppe et décongelée dans un bain d'eau préchauffé à 37 °C.
German: Der Beutel ist aus dem Flüssigstickstoff zu nehmen und in einem Doppelbeutelbehälter in einem vorgewärmten Wasserbad bei 37 °C aufzutauen.
French: Zalmoxis est administré pour prévenir une complication des greffes qui ne sont pas parfaitement compatibles appelée « maladie du greffon contre l'hôte », au cours de laquelle les cellules du donneur attaquent les cellules du patient.
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit" bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
French: Un an après l'administration de Zalmoxis, le répertoire de lymphocytes T nouvellement reconstitués est dominé par les cellules non transduites issues du donneur montrant un profil polyclonal comparable à celui des personnes en bonne santé.
German: Ein Jahr nach der Zalmoxis-Anwendung wird der neu rekonstituierte T-Zellenbestand von nichttransduzierten Zellen mit Spenderursprung dominiert, die ein mit gesunden Personen vergleichbares polyklonales Muster aufwiesen.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
French: Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque.
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
French: Les lymphocytes T transduits activés causant la GvHD doivent convertir le GCV en sa forme toxique qui conduit à leur apoptose.
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
French: Afin de suivre la RI, les analyses de quantification des cellules CD3+ doivent être réalisées chaque semaine au cours du premier mois suivant l'administration de Zalmoxis.
German: Um die IR zu überwachen, sollten während des ersten Monats nach Verabreichung von Zalmoxis wöchentlich Quantifizierungsanalysen der CD3+ Zellen durchgeführt werden.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
German: Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.
French: - Hémorragie intestinale (saignement dans les intestins) - Insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie) - Neutropénie fébrile (fièvre associée à une réduction du nombre de globules blancs) - Diminution de l'hémoglobine (réduction du nombre de globules rouges) - Diminution de la numération plaquettaire (réduction du nombre de plaquettes dans le sang) - Bronchite (infection pulmonaire) - Pyrexie (fièvre)
German: Körper des Patienten angreifen) - Intestinale Blutung (Darmblutung) - Leberinsuffizienz (Funktionsstörung der Leber) - Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutzellen) - Reduziertes Hämoglobin (Reduzierung der Anzahl roter Blutzellen) - Verringerte Thrombozytenzahl (Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen) - Bronchitis (Infektion der Lunge) - Pyrexie (Fieber)
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die mit Zalmoxis behandelt werden (sollen), und ihre Partnerinnen bzw. Partner müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels le Zalmoxis est mis sur le marché, tous les professionnels de santé pouvant prescrire, délivrer et administrer le Zalmoxis reçoivent un guide pour les professionnels de santé contenant les éléments clés suivants :
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:
French: • La durée de conservation de Zalmoxis est de 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
German: • Zalmoxis hat eine Haltbarkeit von 18 Monaten, wenn es in Flüssigstickstoffdampf aufbewahrt wird.
French: Le médecin traitant doit s'assurer que les patients ne reçoivent pas le ganciclovir ou le valganciclovir dans les 24 heures précédant l'administration de Zalmoxis.
German: Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
French: Le GCV triphosphate inhibe de façon compétitive l'incorporation de la désoxyguanosine triphosphate (dGTP) à l'ADN en cours d'élongation, tuant ainsi les cellules prolifératives.
German: Triphosphat-GCV hemmt rigoros die Aufnahme von Desoxyguanosintriphosphat (dGTP) zur Verlängerung der DNA und tötet somit die proliferierenden Zellen.
French: L'intervalle de temps médian entre la première perfusion et les perfusions suivantes de cellules de Zalmoxis était de 30 jours.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
French: • Après décongélation complète, retirez la poche de Zalmoxis de la double enveloppe, séchez-la et désinfectez-en la partie externe.
German: • Wenn er vollständig aufgetaut ist, Zalmoxis-Beutel aus der Doppelhülle nehmen, abtrocknen und Außenseite desinfizieren.
French: Dans l'ensemble, des épisodes aigus de GvHD sont survenus chez 10 patients (33 %), le temps médian d'apparition étant de 90 jours après la GSCH et 42 jours après la dernière perfusion de cellules de Zalmoxis.
German: Insgesamt traten akute Episoden von GvHD bei 10 Patienten (33 %) auf, wobei die mittlere Zeit bis zum Auftreten 90 Tage nach HSCT und 42 Tage nach der letzten Infusion mit Zalmoxis-Zellen betrug.
French: Le plan de traitement consistait en l'administration de lymphocytes T génétiquement modifiés (taux de 1 x 106 à 1 x 107 cellules/kg poids corporel) issus du donneur.
German: Der Behandlungsplan bestand aus der Verabreichung von genetisch modifizierten Spender-T-Lymphozyten (von 1 x 106 bis 1 x 107 Zellen/kg Körpergewicht).
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
German: Zu den mit Zalmoxis behandelten malignen hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko gehörten die akute myeloische Leukämie (AML), sekundäre AML, akute lymphoblastische Leukämie, das myelodysplastische Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphome.
French: • À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
German: • Nach Abschluss der Infusion Beutel 2 oder 3 Mal mit einer physiologischen Lösung mit steriler Technik spülen, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
French: Le cycle de traitement est de quatre perfusions maximum à environ un mois d'intervalle.
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
German: Vor der Infusion prüfen
French: Zalmoxis doit être perfusé par voie intraveineuse sur une période de 20-60 minutes.
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
French: Zalmoxis peut uniquement être prescrit et administré dans un hôpital par un médecin ou un membre du personnel infirmier formé à l'administration de ce médicament.
German: Zalmoxis darf nur in einem Krankenhaus von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verschrieben und angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult sind.
French: Si le médicament n'est pas immédiatement préparé pour la perfusion, transférez la poche dans de la vapeur d'azote liquide.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort für die Infusion vorbereitet wird, Beutel in Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
French: Tous les événements de GvHD aiguë ont complètement été résolus après une durée médiane de 12 jours.
German: Alle akuten GvHD-Ereignisse klangen nach einer mittleren Dauer von 12 Tagen vollständig ab.
French: Sur les 30 patients recevant Zalmoxis, 23 (77 %) ont bénéficié d'une reconstitution immunitaire, le temps médian étant de 31 jours après la première perfusion.
German: Von den 30 Patienten, die Zalmoxis erhielten, kam es bei 23 Patienten (77 %) zu einer Immunrekonstitution, wobei die mittlere Zeitdauer ab der ersten Infusion 31 Tage betrug.
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
German: • Der Kryobeutel und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial enthalten genetisch modifizierte Organismen und sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
French: • Une fois que le patient est prêt pour la perfusion, vérifiez l'intégrité de la poche de Zalmoxis.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: • Prüfen, dass das Analysenzertifikat (CoA) mit den Patientenidentifikatoren, dem Verfalldatum und der Zulassung zur Infusion vom Inhaber der Zulassung vorliegt.
French: • Les emballages extérieur et intermédiaire doivent être contrôlés pour vérifier l l'étiquette spécifique au produit et au patient située en haut de la boîte et sur la poche intermédiaire.
German: • Der äußere Behälter und der Zwischenbehälter sind dahingehend zu prüfen, dass das produktund patientenspezifische Etikett auf der Box und auf dem Zwischenbehälter angebracht sind.
French: Les critères pour recevoir des perfusions de Zalmoxis incluaient l'absence de reconstitution immunitaire ainsi que l'absence de GvHD.
German: Kriterien für die Verabreichung von Zalmoxis-Infusionen waren das Fehlen sowohl einer Immunrekonstitution als auch einer GvHD.
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
German: • Kein Analysenzertifikat vorliegt.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
German: Vor der Handhabung bzw. Anwendung von Zalmoxis
French: N'irradiez pas le produit.
German: Nicht bestrahlen.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
French: - Si vous avez précédemment été victime d'un effet indésirable quelconque après l'administration de Zalmoxis qui n'a pas disparu dans les 30 jours suivant sa survenue.
German: - wenn Sie nach einer Zalmoxis-Anwendung schon einmal Nebenwirkungen hatten und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten abgeklungen sind.
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
German: • Infusion so schnell wie möglich beginnen, Beutel nach dem Auftauen nicht im Wasser liegen lassen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zalmoxis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cas suivant : traitement adjuvant lors de greffe de cellules hématopoïétiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zalmoxis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in folgendem Rahmen gewährt: Begleittherapie bei hämatopoetischer Zelltransplantation (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Zalmoxis a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
German: Zalmoxis wurde speziell für Sie hergestellt und darf nicht bei anderen Patienten angewendet werden.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf natriumarme Ernährung achten müssen.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
German: o Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
German: Die primären Ziele der TK007-Studie waren die Erforschung der Inzidenz und der Zeit bis zur Immunrekonstitution, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden CD3+ ≥ 100/μl an zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen sowie die Inzidenz von GvHD und das Ansprechen auf GCV.
French: 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
German: 18 Monate bei Aufbewahrung in Flüssigstickstoffdampf.
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Zalmoxis wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zalmoxis anwenden,
French: Diméthylsulfoxyde
German: Dimethylsulfoxid
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
French: En plus des lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et de lymphocytes B peuvent être présents.
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.
German: Zalmoxis darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
French: QU'EST-CE QUE ZALMOXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
German: WAS IST ZALMOXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: AUTRE MolMedSpA
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
French: Si vous oubliez d'utiliser Zalmoxis
German: Wenn Sie die Anwendung von Zalmoxis vergessen haben
French: Obligation relative aux mesures post-autorisation
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Beschreibung
French: Zalmoxis n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Zalmoxis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La décision de procéder à un nouveau traitement dépend du statut de reconstitution immunitaire du patient, qui est atteinte lorsqu'une numération des lymphocytes T circulants supérieure ou égale à 100 par µl est obtenue.
German: Die Entscheidung, mit einer neuen Behandlung fortzufahren, richtet sich nach dem Immunrekonstitutionsstatus des Patienten, der mit einer zirkulierenden T-Lymphozytenzahl von mindestens 100 pro µl erreicht ist.