FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - nizak krvni tlak - osjećaj slabosti ili umora - osjećaj omamljenosti ili pospanosti - crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine - osjećaj vrućine, vrućica - znojenje (uključujući noćno znojenje) - zimica - povišen krvni tlak (iznenadno povećanje krvnog tlaka) - kožni osip, svrbež, tamnjenje područja kože ili noktiju, stvaranje modrica, koprivnjača - osjećaj žarenja na koži - nedostatak zraka - proljev - zatvor
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Swedish: Administrering av Rienso
Croatian: Primjena lijeka Rienso
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Croatian: Tablica 1: Preporučena tablica doziranja za primjenu lijeka Rienso
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Swedish: Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži - dehidracija - nadražen želudac/probavne smetnje - krvarenje iz nosa - suha usta - osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima - pojačano suzenje - zamagljen vid - giht - poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, povišen kalij, poremećena funkcija jetre, povišena jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eozinofilija)
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Swedish: Se avsnitt 4.4 om järnöverbelastning och avsnitt 4.2 om doseringsvägledning.
Croatian: O preopterećenju željezom molimo pogledajte u dijelu 4.4, a smjernice za doziranje pogledajte u dijelu 4.2.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Croatian: - bol/nelagoda u želucu - rastezanje ili nadimanje želuca - mučnina, povraćanje - promijenjena boja stolice - promjene osjeta okusa - pojačan ili oslabljen apetit - bol u mišićima/zglobovima, slabost ili ukočenost, mišićni grčevi - glavobolja - bol/nelagoda u prsištu - bol u leđima - promjene nalaza krvnih pretraga (npr. pokazatelji željeza) - alergijska reakcija uključujući tešku alergijsku reakciju (pogledajte odjeljak "ozbiljne nuspojave")
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
Swedish: Rienso skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Croatian: F1 generacije opaženi su štetni učinci na spolno sazrijevanje i sposobnost stvaranja potomstva (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Överdosering ska behandlas, om nödvändigt med en järnkelatkomplexbildare, se produktresumén avsnitt 4.9 för ytterligare information
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.9, za dodatne informacije.
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Croatian: SD, ng/ml)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati bolesnicima samo kada je osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
Croatian: Ako primite više lijeka Rienso nego što ste trebali
Swedish: Behandlingen du får kan vara 1 eller 2 doser av Rienso (510 mg vardera) som en infusion, och varje dos kommer att ges i en ven. För patienter som får två doser, ges den andra dosen två till åtta dagar efter den första infusionen.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Swedish: De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rienso 30 mg/ml infusionsvätska Järn som ferumoxytol
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Rienso 30 mg/ml infuzija željezo u obliku ferumoksitola Samo za primjenu u venu
Swedish: Rienso ferumoxytol
Croatian: Rienso ferumoksitol
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Croatian: Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
Croatian: Ovisno o težini anemije i bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze.
Swedish: Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
Croatian: Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja.
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
Croatian: Liječnik mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Croatian: Ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijska reakcija) ili hipotenzija bili su manje česti i uočeni su kod 0,2% bolesnika.
Swedish: Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
Croatian: Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je porast razine hemoglobina (mjereno u gramima po decilitru, g/dl) nakon pet tjedana.
Swedish: I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se njih 0,2% smatra ozbiljnim.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.
Swedish: Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s dokazom suviška željeza u tijelu ili kod bolesnika čija anemija nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso.
Swedish: När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
Croatian: Kad se zalihe željeza potroše tijelo može proizvesti više hemoglobina što će pomoći u korekciji anemije.
Swedish: Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Croatian: Rienso se koristi za liječenje anemija (niskih razina crvenih krvnih stanica ili hemoglobina uzrokovanih nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (dugotrajno, progresivno smanjenje sposobnosti normalnog rada bubrega).
Swedish: Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
Croatian: Pored toga, tvrtka koja stavlja lijek Rienso na tržište dostavit će edukacijski materijal koji sadrži informacije o riziku od alergijskih reakcija bolesnicima i liječnicima od kojih se očekuje da će koristiti lijek Rienso.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rienso.
Swedish: Mer information om Rienso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rienso
Swedish: Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
Croatian: Rienso se ne smije koristiti kod ljudi s anamnezom alergije na lijek, uključujući i alergiju na ferumoksitol ili na bilo koji drugi pripravak željeza.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bili su simptomi koji su zahvaćali želudac (proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija (nizak tlak krvi), a sve su dogodile u manje od 2,5% bolesnika.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rienso?
Swedish: CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
Croatian: Porast u razini hemoglobina uočen u glavnim ispitivanjima CHMP je smatrao dragocjenim poboljšanjem te usporedivim s onim što se dobiva sa standardnim pripravcima željeza.
Swedish: Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
Croatian: Provedena su tri glavna ispitivanja koja su uključivala 838 kroničnih bolesnika s bolešću bubrega koji su imali nedostatak željeza kako bi se usporedio Rienso s terapijom peroralnim željezom.
Swedish: Vad är Rienso?
Croatian: Što je Rienso?
Swedish: Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Croatian: Rienso smiju davati samo zdravstveni djelatnici obučeni za liječenje anafilaktičkih (teških alergijskih) reakcija te je potrebna puna dostupnost odjela s opremom za reanimaciju.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rienso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rienso, ferumoksitol kemijski je spoj koji sadrži željezo.
Swedish: Varför har Rienso godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Rienso odobren?
Swedish: Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Croatian: Pokazalo se da je Rienso superioran peroralno uzetom željezu u liječenju nedostatka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Rienso da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Vad används Rienso för?
Croatian: Za što se Rienso koristi?
Swedish: Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
Croatian: Rienso se pokazao učinkovitijim pri povećanju razina hemoglobina nego kod peroralnih terapija željezom.
Swedish: Hur verkar Rienso?
Croatian: Kako djeluje Rienso?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rienso potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är riskerna med Rienso?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rienso?
Swedish: När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
Croatian: Kad se injicira u krv, unosi se u stanice jetre, slezene i koštane srži pri čemu se željezo oslobađa iz spoja i zamjenjuje potrošene zalihe željeza u tijelu.
Swedish: Hur används Rienso?
Croatian: Kako se Rienso koristi?
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
Croatian: Nedostatak željeza je čest uzrok anemije u bolesnika s dugotrajnom bolešću bubrega te je sam uzrokovan mnogim čimbenicima uključujući i slabu apsorpciju željeza iz prehrambenih namirnica.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rienso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
Croatian: Za održavanje normalne razine hemoglobina bolesnike treba ponovno liječiti lijekom Rienso ako se potvrdi nedostatak željeza.
Swedish: Mer information om behandling med Rienso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rienso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hur har Riensos effekt undersökts?
Croatian: Kako je Rienso ispitivan?
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Croatian: 50 mg filmom obložene tablete peroralna primjena blister (PVC/Alu) 56 tableta
Swedish: MA (EU)nummer
Croatian: Broj EU odobrenja
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: Läkemedelsnamn Styrka
Croatian: Zaštićeno ime
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 9 do 15 sati.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije jasan.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta, dva puta na dan.
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta svakih 12 sati, u isto doba svakoga dana (npr. ujutro i navečer).
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Croatian: U ovom je ispitivanju većina bolesnika imala vitalni kapacitet manji od 60%.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Croatian: Međutim, snaga ovog ispitivanja da otkrije razlike između terapijskih skupina bila je mala.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RILUTEK
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Croatian: RILUTEK se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK jer nema podataka za tu populaciju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX02.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2006.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost NE SMIJETE uzimati RILUTEK ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.