FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők - A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A Firazyr kis mennyiségben nátriumot tartalmaz Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Hungarian: A tünetek közel teljes megszűnéséig eltelt idő mediánja (óra)
Spanish: Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes) 3) Preparación del lugar de la inyección
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) 3) Az injekció helyének előkészítése
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívni, kérdezze meg kezelőorvosát,
Spanish: Consulte la tabla 1 para obtener información sobre la dosis.
Hungarian: Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: De este modo se bloquea la actividad de la bradiquinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Spanish: Firdapse mg
Hungarian: 10 mg
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: • Manos y pies fríos.
Hungarian: • hideg kéz és láb
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Spanish: Amifampridina 20 mg
Hungarian: Amifampridin 20 mg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Spanish: Alimentados* (N = 46) * Con una comida normalizada con alto contenido de grasas.
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Spanish: Diarrea, epigastralgia
Hungarian: Diarrhoea, epigastralgia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Spanish: • Uso concomitante de sultoprida (ver secciones 4.5 y 5.1).
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: Amifampridina (n=13)
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con FIRDAPSE.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.