FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.
Finnish: • kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys.
Italian: Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate per reazioni avverse Livello della dose
Finnish: Suositellut IBRANCE-annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Italian: Una riduzione del peso corporeo fetale è stata osservata ad una dose tossica per la madre di 300 mg/kg/die nei ratti (3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC), ed un aumento dell'incidenza di variazioni scheletriche, comprese piccole falangi nella zampa anteriore, è stato osservato ad una dose tossica per la madre di 20 mg/kg/die nei conigli (4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Finnish: Rottaemojen toksisella annoksella 300 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 3-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin sikiöiden painon laskua ja kaniiniemojen toksisella annoksella 20 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin luustomuutosten (myös eturaajojen pienissä varvasluissa) ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Italian: In vivo, la frazione media non legata (fu) di palbociclib nel plasma umano è aumentata in maniera proporzionale al peggioramento della funzione epatica.
Finnish: Sitoutumattoman palbosiklibin osuus (fu; keskiarvo) ihmisen plasmassa in vivo oli sitä suurempi, mitä heikompi potilaan maksan toimintakyky oli.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että palbosiklibin ja fulvestrantin välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Italian: Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea Eruzione cutanea
Finnish: Suu- ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli Ihottuma
Italian: Inoltre, l'assunzione di cibo ha ridotto significativamente la variabilità intersoggetto e intrasoggetto dell'esposizione a palbociclib.
Finnish: Lisäksi ruokailu vähensi merkitsevästi palbosiklibialtistuksen vaihtelua tutkittavien välillä ja myös yksittäisellä tutkittavalla.
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità epatica indicano che l'esposizione al palbociclib non legato (AUCinf non legata) si è ridotta del 17% nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) ed è aumentata rispettivamente del 34% e del 77% nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e grave (Child-Pugh classe C), rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Finnish: Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman palbosiklibin altistus (AUCinf) pieneni 17 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla ja suureni 34 % keskivaikeaa (Child-Pugh B) ja 77 % vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Italian: Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, valkosolumäärän väheneminen.
Italian: • Sulfasalazina usata per trattare l'artrite reumatoide.
Finnish: • sulfasalatsiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
Italian: Grado 3 n (%)
Finnish: Vaikeusaste 3 n (%)
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 183 pazienti con cancro (50 pazienti di sesso maschile e 133 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 22 e 89 anni, e peso corporeo compreso tra 38 e 123 kg), il sesso di appartenenza non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a palbociclib e l'età e il peso corporeo non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a palbociclib.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut palbosiklibialtistukseen 183 syöpäpotilaan (50 miestä ja 133 naista, joiden ikä oli 22-89 vuotta ja paino 38-123 kg) populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Italian: Analogamente, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso a favore del braccio palbociclib più letrozolo in 512 pazienti con tumore esprimente la proteina Rb analizzata con metodo immunoistochimico (IHC) (HR 0,543 [IC 95%: 0,433-0,681], mPFS 27,4 mesi vs. 13,7 mesi)].
Finnish: Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon havaittiin myös pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 512 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu immunohistokemiallisessa (IHC) määrityksessä RB (retinoblastoomaproteiini) -positiivisiksi (HR = 0,543; 95 %:n luottamusväli 0,433-0,681; mPFS 27,4 kk vs 13,7 kk).
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
Finnish: • karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen
Italian: IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2): - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi; - in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: IBRANCE on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon yhdessä aromataasinestäjän kanssa tai yhdessä fulvestrantin kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0.
Finnish: Huom.: Laboratoriotulokset on luokiteltu NCI CTCAE (National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events) -vaikeusasteluokituksen v4.0 mukaan.
Italian: Inchiostro di stampa: gomma lacca, titanio diossido (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 "IBRANCE contiene lattosio").
Finnish: Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi (28 % liuos), propyleeniglykoli, simetikoni (ks. kohta 2.
Italian: La dose raccomandata di IBRANCE è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento con IBRANCE.
Finnish: Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 62 anni (range 28-89), il 48,3% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia e il 56,3% aveva ricevuto terapia antiormonale nel setting (neo) adiuvante prima della diagnosi di carcinoma mammario avanzato, mentre il 37,2% delle pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente nel setting (neo) adiuvante.
Finnish: Ennen edenneen rintasyövän diagnoosia 48,3 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 56,3 % hormonaalista hoitoa (neo)adjuvanttihoitona, kun taas 37,2 % potilaista ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa (neo)adjuvanttiasetelmassa.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (12-700 giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati.
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäisen minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 15 päivää (12-700 päivää).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con ILD o polmonite gravi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea ILD tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Italian: La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
Finnish: B-Neut = neutrofiilien absoluuttinen määrä, LLN (lower limit of normal) = viitevälin alaraja Taulukko koskee kaikkia muita hematologisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta lymfopeniaa (ellei tähän liity kliinisiä tapahtumia esim. opportunisti-infektioita).
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Finnish: Tämä todettiin selvästi pre-/perimenopausaalisilla (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,28-0,75) ja postmenopausaalisilla (HR = 0,52; 95 %:n luottamusväli 0,40-0,66) potilailla sekä potilailla, joilla oli viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli 0,380,65) ja joilla ei ollut viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,33-0,71).
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja letrotsolin välillä
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisten potilaiden hoidossa palbosiklibin ja aromataasinestäjän yhdistelmään tulee aina liittää LHRH-agonisti (ks. kohta 4.4).
Italian: Quando somministrato insieme al palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese.
Finnish: Palbosiklibin kanssa yhdessä annettavan fulvestrantin suositusannos on 500 mg lihakseen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, toisen hoitosyklin päivänä 1 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa kunkin syklin päivänä 1.
Italian: Nel braccio con placebo più fulvestrant, il 15,5% delle pazienti randomizzate ha ricevuto palbociclib e altri inibitori delle CDK, quali ulteriori trattamenti post-progressione.
Finnish: Lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista satunnaistetuista potilaista 15,5 % sai taudin etenemisen jälkeen palbosiklibiä ja muita CDK-estäjiä.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Finnish: IBRANCE + letrotsoli (n = 444)
Italian: Nelle Figure 2 e 3, rispettivamente, sono mostrate le relative curve di Kaplan-Meier.
Finnish: Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinf e della Cmax di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.
Finnish: Palbosiklibin anto toistuvina annoksina yhdessä midatsolaamin kanssa suurensi midatsolaamin AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 37 % verrattuna midatsolaamin antoon yksinään.
Italian: Nei pazienti che manifestano nei primi 6 cicli una neutropenia di grado non superiore a 1 o 2, monitorare per i cicli successivi i valori dell'emocromo prima dell'inizio del ciclo ogni 3 mesi e quando clinicamente indicato.
Finnish: Jos kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikeusasteen ≤ 2 neutropeniaa, täydellinen verenkuva tulee määrittää 3 kuukauden välein ennen kunkin seuraavan hoitosyklin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 716 (82,1%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 500 (57,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 97 (11,1%) pazienti (vedere Tabella 4).
Finnish: Vaikeusasteen 3 neutropeniaa raportoitiin 500 potilaalla (57,3 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 97 potilaalla (11,1 %) (ks. taulukko 4).
Italian: Effetto del tamoxifene sull'esposizione di palbociclib
Finnish: Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Finnish: Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja fulvestrantin välillä
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Finnish: Sitoutumattoman palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 7 % lievää, 38 % keskivaikeaa ja 72 % vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit
Italian: Come prendere IBRANCE
Finnish: Miten IBRANCE-kapseleita otetaan
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/003
Italian: il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto al placebo più fulvestrant (mediana 8,0 mesi rispetto a 2,8 mesi; HR=0,64 [IC 95%: 0,49-0,85]; p<0,001).
Finnish: Palbosiklibin lisääminen fulvestranttihoitoon johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa kipuoireen pahenemiseen verrattuna lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmään (mediaani 8,0 kk vs 2,8 kk; HR = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,49-0,85; p < 0,001).
Italian: Come conservare IBRANCE
Finnish: IBRANCE-valmisteen säilyttäminen
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Finnish: IBRANCE 125 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/005
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen yhteisvaikutuksia arvioivasta osiosta osoittivat, että palbosiklibin ja letrotsolin välillä ei ollut yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa on tutkittu pre/perimenopausaalisten potilaiden hoidossa vain LHRH-agonistiin yhdistettynä.
Italian: Può pertanto presentare il rischio di danneggiare il feto se usato durante la gravidanza.
Finnish: Palbosiklibin käyttö raskauden aikana voi siten aiheuttaa sikiöhaittojen riskin.
Italian: C]palbociclib negli esseri umani, le principali vie metaboliche per palbociclib includevano ossidazione e solfonazione, mentre acilazione e glucuronazione hanno contribuito come vie minori.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 125 mg:n kerta-annos [14C]-palbosiklibia suun kautta, palbosiklibin tärkeimmät ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio ja sulfonaatio sekä vähäisempinä myötävaikuttavina metaboliareitteinä asylaatio ja glukuronidaatio.
Italian: Un totale di 666 donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1 al braccio di palbociclib più letrozolo o al braccio placebo più letrozolo e sono state stratificate in base al sito della malattia (viscerale vs. non-viscerale), intervallo libero dalla malattia a partire dal completamento del precedente trattamento (neo) adiuvante fino alla recidiva di malattia (metastatico de novo vs.  12 mesi vs. > 12 mesi) ed in base al precedente trattamento antitumorale (neo) adiuvante (terapia ormonale precedente vs. nessuna terapia ormonale precedente).
Finnish: Tutkimuspotilaat ositettiin seuraavien tekijöiden mukaan: kasvaimen sijainti (viskeraalinen vs muu kuin viskeraalinen), taudista vapaa aika (disease free interval, DFI) (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä sairauden uusiutumiseen (de novo metastasoitunut vs DFI ≤ 12 kuukautta vs DFI > 12 kuukautta) ja syövän aiemmat (neo)adjuvanttihoidot (aiempi hormonaalinen hoito vs ei aiempaa hormonaalista hoitoa).
Italian: Risultati di efficacia - PALOMA-3 (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijoiden arvio, koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Finnish: Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku.
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità renale indicano che l'esposizione totale a palbociclib (AUCinf) è aumentata rispettivamente del 39%, 42% e 31% nei soggetti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderata (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min).
Finnish: Tulokset osoittavat, että palbosiklibin kokonaisaltistus (AUCinf) suureni 39 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min) sairastavilla ja 42 % keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min) ja 31 % vaikeaa (eGFR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Finnish: Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS, tutkijoiden arvio) ja lopullista kokonaiselinaikaa (OS) koskevat tiedot.
Italian: I dati di uno studio di interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi sani hanno indicato che le esposizioni al palbociclib erano paragonabili quando una dose singola di palbociclib veniva somministrata con dosi multiple di tamoxifene e quando palbociclib veniva somministrato da solo.
Finnish: Tiedot yhteisvaikutustutkimuksesta, johon otettiin terveitä miespuolisia tutkittavia, osoittivat palbosiklibialtistusten olevan toisiinsa verrattavissa, kun palbosiklibia annettiin kerta-annoksena joko yksinään tai toistuvien tamoksifeeniannosten kanssa.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Finnish: Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, kielikipu, suun haavautuminen, limakalvotulehdus, suukipu, suunielun oireet, suunielun kipu, suutulehdus.
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio palbociclib più fulvestrant in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon havaittiin pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä kaikissa ositustekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, erytematoottinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, ihotulehdus, aknea muistuttava ihottuma, äkillinen toksinen ihottuma.
Italian: CAPSULE 100 MG
Finnish: 100 MG KAPSELIT
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/001
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 75") ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "Pfizer").
Italian: L'effetto neoplastico correlato a palbociclib nei ratti comprendeva un aumento dell'incidenza di cellule tumorali microgliali nel sistema nervoso centrale dei maschi a 30 mg/kg/die; non sono state osservate lesioni neoplastiche nei ratti femmina a qualsiasi dose fino a 200 mg/kg/die.
Finnish: Palbosiklibiin liittyviin kasvainlöydöksiin rotilla lukeutui keskushermoston mikrogliasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen uroksilla, kun annostus oli 30 mg/kg/vrk.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 125 MG KAPSELIT
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 75 MG
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 75 MG KAPSELIT
Italian: Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dello studio PALOMA-3 (popolazione intent-to-treat) Malattia viscerale
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia, kun tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
Finnish: Kokonaiselinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa(koko tutkimuspopulaatio, ITT) (tiedonkeruu katkaistu 13.4.2018)
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR=risposta obiettiva in base alle risposte confermate e non confermate in accordo con i criteri RECIST 1.1; TTR=tempo alla prima risposta tumorale.
Finnish: Kliinisen hyödyn saaneiden osuus, CBR* [% (95 %:n luottamusväli)] n = potilaiden lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa *Toissijaisten päätetapahtumien tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Italian: CAPSULE 125 MG
Finnish: 125 MG KAPSELIT
Italian: 92% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata in 15 giorni; le feci (74% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 17% della dose recuperata nelle urine.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos C]-palbosiklibia, 92 % (mediaani) radioaktiivisesti leimatusta annoksesta oli poistunut elimistöstä 15 päivässä; suurin osa (74 %) annoksesta erittyi ulosteisiin ja 17 % virtsaan.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.
Finnish: Annosten muuttaminen ei ole tarpeen, kun palbosiklibihoitoa annetaan samanaikaisesti heikkojen ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE.
Finnish: Imetys IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää.
Italian: OR (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR [% (IC 95%)]
Finnish: Kliinisen hyödyn saaneiden osuus, CBR [% (95 %:n luottamusväli)]