FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Još nije poznato mogu li se i u kojoj mjeri ti rezultati prenijeti na primjenu u bolesnika.
Romanian: Nu se cunoaște încă dacă și în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile pentru utilizarea la pacienți.
Croatian: Te nuspojave obično nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Croatian: Brzina kojim kapi izlaze može se mijenjati promjenom kuta pod kojim se bočica drži.
Romanian: Viteza cu care ies picăturile poate fi modificată variind unghiul la care este ținut flaconul.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina nisu prijavljene nuspojave.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional, care a cuprins 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani, nu au fost raportate reacții adverse.
Croatian: To se može spriječiti tako da bočicu otvarate nakratko, samo kada koristite lijek, te da pažljivo kapate kapi.
Romanian: Aceasta poate fi prevenită prin deschiderea flaconului pentru o perioadă scurtă de timp doar atunci când utilizați acest medicament și prin dozarea cu atenție a picăturilor.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: [Ispunjava se nacionalno]
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
Croatian: Antibiotici mogu sprječavati aktivnost (inhibirati) bakterije Escherichia coli i tako smanjiti djelotvornost ovog lijeka.
Romanian: Antibioticele pot inhiba bacteriile Escherichia coli și pot reduce astfel eficacitatea acestui medicament.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka nakon 8 tjedana nisu ispitane.
Romanian: Eficacitatea și siguranța după 8 săptămâni nu au fost studiate.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symbioflor E. coli Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati propisane doze.
Romanian: Dacă uitați să luați Symbioflor E. coli Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
Croatian: Symbioflor E. coli ne sadrži konzervanse i stoga je osjetljiv na zagađenje u slučaju nepravilne uporabe.
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Croatian: Preporuke o doziranju nije moguće dati jer djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata nije utvrđena.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele deoarece eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata još nije ustanovljena.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkom ispitivanju uglavnom u prva 4 tjedna liječenja su bol u trbuhu i urtikarija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
Croatian: Ako je potrebno, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă este cazul, consultați medicul.
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se povećava na 20 kapi tri puta dnevno.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
Croatian: Na početku liječenja: 10 kapi tri puta dnevno.
Romanian: La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (pojedinosti su navedene u nastavku).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare (a se vedea detalii mai jos).
Croatian: Dobro protresite Symbioflor E. coli prije upotrebe.
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
Croatian: Kvalitativni učinak na ekspresiju gena u epitelnim stanicama sluznice, ključnim kontrolnim elementima imunološke funkcije u ljudskim crijevima, sličan je učinku koji izaziva prirodna, fiziološka crijevna flora.
Romanian: Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
Croatian: Kapi se ispuštaju tako da držite bočicu nagnutu i lagano udarate dno bočice.
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Croatian: Uglavnom, postoji pomak u aktivnosti Th1 pomoćnih stanica uz inhibiciju Th2 pomoćnih stranica.
Romanian: În general, există o schimbare a activității în favoarea celulelor helper Th1, însoțită de inhibarea celulelor helper Th2.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. Glave III.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Broj bolesnika koji nisu imali nijedan od ocjenjivanih simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva nakon razdoblja liječenja od 8 tjedana bio je značajno veći za lijek Symbioflor E. coli u usporedbi s placebom.
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Croatian: Iako nisu poznati štetni učinci lijeka Symbioflor E. coli na nerođeno dijete, kapi se smiju koristiti u trudnoći i tijekom dojenja samo nakon što liječnik pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.
Romanian: Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
Croatian: Symbioflor E. coli ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Teške organske bolesti gastrointestinalnog trakta kao što su akutni kolecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kao i kaheksija i marazam.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
Croatian: 5.2. Farmakodinamička svojstva
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Croatian: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" liječnik treba isključiti organske uzroke gastrointestinalnih poremećaja.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symbioflor E. coli U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) na način da odgovaraju dogovorenom tekstu, kako je navedeno u nastavku.
Romanian: [Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Croatian: In-vitro ispitivanje u kojem su pomoću lančane reakcije polimeraze (PCR) ispitivani učinci lijeka Symbioflor E. coli na epitelnim stanicama (SW 480) iz ljudske crijevne sluznice pokazalo je povećanje (up-regulation) citokina IL-1β, TNF-α, GM-CSF i kemokina IL-8.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
Croatian: Ukupna ocjena ispitivača o podnošljivosti bila je uglavnom dobra do vrlo dobra i uravnotežena kad se uspoređuje Symbioflor E. coli i placebo.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității efectuată de investigator a fost per ansamblu bună și foarte bună și echilibrată între Symbioflor E. coli și placebo.
Croatian: Nemojte uzimati Symbioflor E. coli tijekom akutne bolesti popraćene vrućicom.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
Croatian: Često: bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Romanian: Frecvente: durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal).
Croatian: U in-vitro modelu gastrične izloženosti koji oponaša ljudski želudac i ileus u uvjetima natašte, ispitana je doza od 1 ml (manje od jedne doze) lijeka Symbioflor E. coli kako bi se saznalo kako djeluje na preživljavanje proizvodnog soja bakterije E. coli.
Romanian: Într-un model in vitro de expunere gastrică care imită stomacul și ileusul uman în condiții à jeun, s-a testat 1 ml (mai puțin de o doză) de Symbioflor E. coli pentru determinarea capacității de supraviețuire a tulpinii de producție E. coli.
Croatian: Escherichia coli, djelatna tvar u lijeku Symbioflor E. coli živa je bakterija prisutna u zdravoj crijevnoj flori ljudi.
Romanian: Escherichia coli, substanța activă din Symbioflor E. coli, este o bacterie vie prezentă în flora intestinală sănătoasă a oamenilor.
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećoj učestalosti:
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse are la bază următoarele frecvențe:
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva i koje je provedeno u centrima primarne zdravstvene zaštite pokazalo je dobar ili vrlo dobar uspjeh liječenja lijekom Symbioflor E. coli u 62,9 % bolesnika i u 39,4 % bolesnika koji su liječeni placebom na temelju ukupne ocjene ispitivača (engl. investigator's global assessment) o djelotvornosti na temelju ljestvice s 4 moguće ocjene.
Romanian: Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u neintervencijskom sigurnosnom ispitivanju primjene visoke doze, u kojem su dobrovoljno sudjelovali zdravi ispitanici, u dvoje od petero ispitanika javile su se nuspojave.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Croatian: U tom modelu, dovoljno bakterija soja E. coli preživio je prolazak kroz kiselinu u želucu tako da se broj bakterija ponovno povećao nakon što su stigle u uvjete tankog crijeva.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
Croatian: Budući da Symbioflor E. coli ima veliku površinsku napetost, problemi s početkom i završetkom kapanja ne mogu se u potpunosti izbjeći.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
Croatian: Na početku terapije odrasli uzimaju 10 kapi kroz usta (peroralno) tri puta dnevno uz obrok.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Croatian: U modelu kulture ljudske pune krvi lijek Symbioflor E. coli ima jake modulacijske učinke na fiziološki induciranu sintezu i otpuštanje citokina i kemokina.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena na temelju dvije post-hoc definirane mjere ishoda koje su ocjenjivali bolesnici, odnosno na temelju ocjene koju su bolesnici dodijelili simptomima i nelagodi/boli u trbuhu, pri čemu se svaka sastojala od 8 ili 5 simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată atunci când s-au utilizat două criterii finale de evaluare definite post-hoc pentru a fi evaluate de către pacient, adică evaluarea de către pacient a simptomelor și disconfortului abdominal/durerii abdominale, care au cuprins fiecare dintre cele 8 sau 5 simptome SII relevante.
Croatian: Ako prestanete uzimati Symbioflor E. coli Nisu potrebne posebne mjere.
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Symbioflor E. coli s hranom i pićem Kapi uzmite uz obrok (vidi dio 3. Kako uzimati Symbioflor E. coli)
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Croatian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) u uvjetima koji simuliraju unos hrane, u želucu je ubijeno manje bakterija, dok je njihov broj bio relativno stabilan u uvjetima koji simuliraju gornji gastrointestinalni trakt.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina s dijagnosticiranim sindromom iritabilnog crijeva na temelju kriterija ROM III za djecu, ukupna ocjena djelotvornosti i od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja za sve 4 podvrste sindroma iritabilnog crijeva bila je vrlo dobra ili dobra u više od 80 % djece.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se primjenjivati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana od završetka takvog liječenja (vidi i dio 4.5.).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Croatian: Kako uzimati Symbioflor E. coli
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
Croatian: Ispitivanje uz visoku dozu (vidi dio 4.9.) pokazalo je da nakon jednokratne doze, određeni soj bakterije E. coli kultivira ljudsko crijevo u periodu mjerljivom najmanje danima pa sve do onog mjerljivog mjesecima.
Romanian: Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Farmakoterapijska skupina: ostali imunostimulatori, antidijaroični mikroorganizmi, ATK oznaka: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni nakon 8 tjedana terapije, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakovigilancijski podaci o nuspojavama u djece.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka do 20 puta veće od preporučene dnevne doze prijavljene su samo poznate nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su opisane u dijelu 4.8.
Romanian: Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Croatian: Ako se gastrointestinalni simptomi (kao što su bol u trbuhu, flatulencija ili proljev) pogoršaju ili se pojavljuju češće na početku terapije, pogledajte dio 4.2. kako biste saznali koje mjere treba poduzeti kako biste smanjili ili izbjegli te simptome.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Croatian: U skupini djece u dobi od 12 do 18 godina s podvrstom sindroma iritabilnog crijeva „bol + izmjenični proljev i konstipacija", ocjena djelotvornosti od strane liječnika i bolesnika/roditelja bila je najmanja (55 % odnosno 66 %).
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Croatian: Kapi se uzimaju peroralno, uz obrok.
Romanian: Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni i nakon 8 tjedana od početka terapije, potražite savjet liječnika.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Croatian: Ako se znakovi gastrointestinalnih simptoma, kao što su flatulencija, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti lijek Symbioflor E. coli razrjeđen u vodi, ili smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Croatian: Ako se radi o težim simptomima, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi gastrointestinalni simptomi, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet liječnika.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Croatian: Bakterija E. coli izlučuje se u stolici.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Croatian: Ako su simptomi teži, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi probavni simptomi, potražite savjet liječnika i prekinite terapiju.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, consultați un medic și întrerupeți tratamentul.
Croatian: Predoziranje
Romanian: Prospectul
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Croatian: Tijekom akutnih febrilnih bolesti, potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Symbioflor E. coli.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - vjetrovi - mučnina - proljev
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u podnošljivosti u pogledu vitalnih funkcija, tjelesne težine i svih laboratorijski ispitanih parametara kada se taj lijek usporedi s placebom.
Romanian: În general, Symbioflor E. coli a fost bine tolerat în studiul clinic, fără diferențe semnificative de tolerabilitate comparativ cu placebo în ceea ce privește funcțiile vitale, greutatea corporală și toți parametri de laborator testați.
Croatian: Te se nuspojave pojavljuju obično tijekom prva 4 tjedna terapije i nestaju u roku od nekoliko dana čak i ako se terapija nastavi.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Croatian: Tekst indikacije treba izbrisati i zamijeniti sljedećim tekstom: sindrom iritabilnog crijeva
Romanian: Textul indicației trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos:
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Bakterija E. coli se ne apsorbira, već djeluje lokalno u crijevnom imunološkom sustavu.
Romanian: Bacteriile E. coli nu sunt absorbite, ci acționează local la nivelul sistemului imunitar intestinal.