FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TOOKAD-injekcióból állt, amelyet 22 perc 15 másodpercig tartó 753 nm-es lézerfénnyel 200 J/szál-cm energiával történő megvilágítás követett, interstitialis optikai szálakon keresztül leadva, amelyeket transperinalisan helyeztek a prostata mirigyállományába.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
Hungarian: A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt.
Bulgarian: VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.
Hungarian: Az eljárás után 48 órával a beteg visszatérhet a normális tevékenységeihez, és tolerálja a napfényt.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Hungarian: Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен в процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek, n
Bulgarian: Обхват: мин, макс Пациенти на възраст > 75 години, n (%)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Fotodinámiás terápiában/sugárterápiában használt érzékenyítő szerek, ATC
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség A TOOKAD-VTP csak gondos klinikai vizsgálatot követően alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív rectalis gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel,
Bulgarian: TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия трябва да се прилага само след внимателна клинична оценка, при пациенти с анамнеза за активно ректално възпалително заболяване на червата или при всяко друго състояние, което може да повиши риска от образуване на ректоуретрална фистула (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az eljárás után néhány hónappal az urethralis szűkület következményeként gyenge vizeletfolyás alakult ki.
Bulgarian: Слабият поток на урината, дължащ се на уретрална стриктура, се развива няколко месеца след процедурата.
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Hungarian: A korábban VEGF-kezelésben részesült betegeknek különösen ügyelniük kell a szemek fénytől való védelmére a TOOKAD injekciót követő 48 órában.
Bulgarian: Пациентите, които са получили предишна терапия с VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на
Hungarian: Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD
Hungarian: táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Bulgarian: - Ефект върху заболеваемостта на пикочните пътища (IPSS) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Hungarian: • Azonnal keressen fel egy orvost.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Hungarian: Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възобновят.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Bulgarian: намалена вербална комуникация.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
Bulgarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
Hungarian: Mivel:
Bulgarian: Като се има предвид че:
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
Hungarian: Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
Hungarian: 41470 Neuss, Germany
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Jelek és tünetek
Bulgarian: Белези и симптоми
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
Hungarian: Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
Hungarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Bulgarian: В клинични изпитвания при деца дозата на топирамат е намалявана постепенно в продължение на 2-8-седмичен период.
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
Bulgarian: Да се избягва дъвчене.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok („*"-gal jelzett) során azonosított gyógyszermellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva a klinikai vizsgálatokban tapasztalt gyakoriságuk szerint.
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
Hungarian: A filmtablettát nem ajánlott széttörni.
Bulgarian: Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Bulgarian: СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
Bulgarian: Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
Hungarian: Az interakciók eredményeként jelentkező Cmax vagy AUC változásokat az alábbi táblázat összegzi.
Bulgarian: Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
Hungarian: A filmtabletta és kemény kapszula gyógyszerformák bioekvivalensek.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Hungarian: Az egységesség végett a mindkét kiegészítő terápiára vonatkozó javallatok alábbiak szerinti egyesítésében egyeztek meg:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
Hungarian: Healthcare srl - IT
Bulgarian: J.C. Healthcare srl - IT
Hungarian: A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: • tanulási problémák,
Bulgarian: проблеми с ученето
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Bulgarian: • усещане за движение под кожата
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
Hungarian: A Topamax laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
Hungarian: Fontos információk a Topamax egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Топамакс
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Bulgarian: Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Bulgarian: Трябва да се проведе необходимото поддържащо лечение и пациентът трябва да е добре хидратиран.
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Bulgarian: Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Hungarian: A meghatározott gyakoriságok a következők:
Bulgarian: Критериите за честота са следните:
Hungarian: • szóbeli közléssel kapcsolatos problémák,
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Bulgarian: Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.
Hungarian: A Topamax (topiramát) nem javasolt gyermekeknek migrén kezelésére vagy megelőzésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: A topiramát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamok arányának csökkenését eredményezte az amerikai/costa ricai vizsgálatban, valamint amikor a két vizsgálatot kombinálták.
Bulgarian: Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
Hungarian: Körülbelül 300, 6-16 éves beteget vontak be a topiramát monoterápia klinikai fejlesztési programjába.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
Hungarian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Hungarian: A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Bulgarian: Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Bulgarian: Самоубийство/суицидна идеация
Hungarian: E javallat megfogalmazásának megvitatása után a CHMP az alábbi szöveget tartotta elfogadhatónak az epilepszia topiramát monoterápiával történő kezelésére vonatkozóan:
Bulgarian: След обсъждане на формулировката на това показание, СНМР счита за приемлив следния текст за приложението на топирамат като монотерапия при епилепсия:
Hungarian: „Felnőttek
Bulgarian: „Възрастни
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
Hungarian: • károsodott vagy megváltozott szagérzékelés,
Bulgarian: нарушено или променено усещане за мирис
Hungarian: Egyéb gyógyszerinterakciók
Bulgarian: Други лекарствени взаимодействия
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Bulgarian: ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение