FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Siklos θα πρέπει να διακόπτεται αν η λειτουργία του μυελού των οστών είναι ιδιαίτερα κατεσταλμένη.
Romanian: În cazul în care se constată o deprimare marcată a funcţiei măduvei osoase, tratamentul cu Siklos trebuie întrerupt.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει την παραγωγή σπέρματος στους άρρενες ασθενείς ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Greek: Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 60,90 ή 120 δισκίων.
Romanian: Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
Greek: Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină silicată Copolimer bazic butilat-metacrilat 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Greek: Σε χρήση
Romanian: UTILIZAREA
Greek: Οι επιδράσεις είχαν διάρκεια έως και 7 έτη.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani.
Greek: Το Siklos λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί πριν από το πρωινό γεύμα.
Romanian: Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Siklos.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Siklos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Siklos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Siklos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Siklos
Romanian: Alte informaţii despre Siklos
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (100 και 1.000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?
Greek: Παρατηρήθηκαν ακόμη λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομεία καθώς και λιγότερες ημέρες νοσηλείας.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.
Greek: Τα δισκία των 1.000 mg διαθέτουν ειδικές εγκοπές ώστε να μπορούν εύκολα να διαιρούνται σε τέσσερα ίσα τμήματα.
Romanian: Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Greek: Επίσης μειώθηκε και η συχνότητα περιστατικών οξέος θωρακικού συνδρόμου σε ποσοστό 25 έως 33%.
Romanian: Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Siklos διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Siklos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Siklos θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, trebuie întrerupt alăptatul.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos από ό,τι πριν από τη θεραπεία, με τη συχνότητα να μειώνεται μεταξύ 66% και 80% σε παιδιά και ενήλικες.
Romanian: Pacienţii au avut mai puţine crize vaso-ocluzive în timpul tratamentului cu Siklos decât înainte, frecvenţa lor scăzând cu 66% până la 80% la copii şi adulţi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Siklos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Siklos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετές δεκαετίες για χρήση σε άλλες ασθένειες, περιλαμβανομένων και ορισμένων μορφών καρκίνου.
Romanian: Hidroxicarbamida, cunoscută anterior sub numele de hidroxiuree, este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de câteva decenii pentru administrarea în tratamentul altor boli, inclusiv a câtorva tipuri de cancer.
Greek: Η πλήρης EPAR του Siklos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Siklos χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2003.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu siclemie, această boală este considerată „rară", iar Siklos a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2003.
Greek: Στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Siklos παρατηρήθηκε επίσης πολύ συχνά αναστρέψιμη ολιγοσπερμία ή αζωοσπερμία (μειωμένη παραγωγή ή αδυναμία παραγωγής υγιούς σπέρματος).
Romanian: La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă).
Greek: Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων συνήθως επανέρχεται σε κανονικά επίπεδα δύο εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Siklos.
Romanian: Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Siklos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Siklos este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον αριθμό των κρίσεων απόφραξης αγγείων πριν και μετά τη θεραπεία με Siklos, όπως αυτές προσδιορίσθηκαν από οποιοδήποτε επώδυνο επεισόδιο στα χέρια, τα πόδια, την κοιλιακή χώρα, την πλάτη ή το στήθος.
Romanian: Studiile au comparat numărul de crize vaso-ocluzive dinainte şi de după tratamentul cu Siklos, caracterizate prin orice fel de episod dureros, localizat la braţe, picioare, abdomen, spate sau piept.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 15 και 30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
Romanian: Doza se ajustează în funcţie de răspunsul la tratament, doza uzuală fiind între 15 şi 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Siklos με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες, παρατηρήθηκαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων στους ασθενείς που λάμβαναν Siklos (2,5 κρίσεις ετησίως) από ό,τι σε εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (4,5 κρίσεις ετησίως).
Romanian: În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).
Greek: Ειδικότερα, παρουσίασε στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Siklos από 11 δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 378 παιδιά, καθώς και από τρία εθνικά μητρώα πληροφοριών για 155 παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos για χρονικό διάστημα έως 7 ετών.
Romanian: Compania a prezentat, în mod special, dovada eficacităţii Siklos preluată din 11 studii publicate care au cuprins 378 de copii şi din trei registre naţionale care conţin informaţii referitoare la 155 de copii cu siclemie care au fost trataţi cu Siklos pe o perioadă de până la 7 ani.
Greek: Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη αποτελεί ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται ήδη σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Siklos σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanţă bine cunoscută, deja utilizată în componenţa altor medicamente, compania a utilizat date preluate din literatura ştiinţifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulţilor şi copiilor cu siclemie.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Siklos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Siklos au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Romanian: Substanţa activă din Siklos, hidroxicarbamida, împiedică creşterea şi reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Greek: Το Siklos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροξυκαρβαμίδη.
Romanian: Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă.
Greek: Η δόση έναρξης είναι συνήθως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, με χρήση της πλέον κατάλληλης περιεκτικότητας δισκίων (100 ή 1.000 mg) για μία δόση και με θραύση του δισκίου των 1.000 mg σε τέσσερα τεταρτημόρια (των 250 mg) εάν αυτό απαιτείται.
Romanian: Doza de început este în mod obişnuit de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, utilizând concentraţiile cele mai adecvate (100 sau 1 000 mg) pentru a obţine doza, împărţind dacă este nevoie comprimatul de 1 000 mg în sferturi (250 mg).
Greek: Οι ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτή τη δόση ή εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακόπτουν ή να αναστέλλουν τη θεραπεία.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la această doză sau care prezintă efecte secundare, administrarea medicamentului trebuie oprită sau suspendată.
Greek: Παρουσίασε επίσης στοιχεία από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 299 ενήλικες και στην οποία τα αποτελέσματα του Siklos συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων μελετών στις οποίες συμμετείχαν 430 ενήλικες και στοιχεία από ένα εθνικό μητρώο πληροφοριών για 123 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos.
Romanian: A mai prezentat dovezi dintr-un studiu efectuat pe 299 de adulţi, în care efectele Siklos au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv), precum şi rezultatele altor studii care au cuprins 430 de adulţi şi dintr-un registru naţional de informaţii privind 123 de adulţi trataţi cu Siklos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Siklos πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής, ώστε να ελέγχεται η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων τους και να παρακολουθείται η λειτουργία των νεφρών και του ήπατος.
Romanian: Pacienţii care iau Siklos trebuie să facă analize de sânge înainte de tratament şi, cu regularitate, în timpul tratamentului, pentru a controla numărul de celule sanguine şi pentru a monitoriza rinichii şi ficatul.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 35 mg ημερησίως ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, εφόσον το αίμα του ασθενούς βρίσκεται υπό παρακολούθηση για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: În cazuri excepţionale, se pot administra doze de până la 35 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, cu condiţia ca pacientului să i se facă analize de sânge pentru urmărirea efectelor secundare.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Siklos;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Siklos?
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Siklos θα παράσχει επίσης ενημερωτικούς φακέλους για γιατρούς και ασθενείς στους οποίους θα περιγράφονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, compania care produce Siklos va furniza medicilor şi pacienţilor pachete cu informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Siklos.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Siklos.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της στη συγκεκριμένη νόσο δεν είναι κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα, καθώς και να προλάβει την αλλαγή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Romanian: Deşi modalitatea exactă în care hidroxicarbamida acţionează în această boală nu este pe deplin înţeleasă, ea poate reduce numărul de celule care circulă în sânge şi poate împiedica modificarea formei celulelor roşii din sânge la pacienţii cu siclemie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξυκαρβαμίδη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Στις κρίσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνεται το οξύ θωρακικό σύνδρομο, μια απειλητική για τη ζωή πάθηση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει ξαφνικά πόνο στο στήθος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή ή ενδείξεις υγρού στους πνεύμονες οι οποίες καθίστανται εμφανείς μέσω ακτινογραφίας.
Romanian: Ele pot include sindromul toracic acut, o afecţiune care poate fi letală, în care pacientul acuză brusc dureri în piept, febră, respiraţie greoaie sau semne de lichid în plămâni, depistate la radiografie.
Greek: Το Siklos χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών που πάσχουν από το σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται άκαμπτα και κολλώδη και μεταβάλλονται από τη μορφή δίσκου σε μορφή ημισελήνου (σαν δρεπάνι).
Romanian: Siklos se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste doi ani, cu siclemie, o boală genetică în care celulele roşii din sânge devin rigide şi lipicioase şi îşi schimbă forma de disc în formă de semilună (seceră).
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών επώδυνων κρίσεων απόφραξης των αγγείων που προκαλούνται όταν τα αιμοφόρα αγγεία φράζονται από μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, εμποδίζοντας τη ροή του αίματος προς κάποιο όργανο.
Romanian: Se utilizează pentru a preveni crizele vaso-ocluzive recurente, dureroase, care se produc când vasele sanguine se blochează din cauza celulelor roşii anormale din sânge, limitând fluxul de sânge către un organ.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Siklos (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πρόκληση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η δικτυοερυθροκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων, ενός τύπου νεαρών ερυθρών αιμοσφαιρίων) και η μακροκυττάρωση (μεγέθυνση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Siklos (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este supresia funcţiei măduvei osoase, care cauzează neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe ale sângelui), reticulocitopenie (valori scăzute de reticulocite, un tip de celule roşii imature din sânge) şi macrocitoză (mărirea celulelor roşii din sânge).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Siklos σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Siklos pe parcursul studiilor?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Siklos πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του συνδρόμου δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în abordarea terapeutică a siclemiei.
Greek: Τι είναι το Siklos;
Romanian: Ce este Siklos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Siklos;
Romanian: Cum se utilizează Siklos?
Greek: Πώς δρα το Siklos;
Romanian: Cum acţionează Siklos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Siklos;
Romanian: De ce a fost aprobat Siklos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Siklos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Siklos, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Siklos;
Romanian: Pentru ce se utilizează Siklos?
Greek: Η δόση του Siklos πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale uşoare sau moderate, doza de Siklos trebuie redusă.
Greek: Αριθμός(οί) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:
Romanian: Alte informații despre Silapo:
Greek: Το Silapo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Δεκεμβρίου 2007.
Romanian: Silapo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 decembrie 2007.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Silapo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Romanian: Aceasta înseamnă că Silapo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silapo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2019.
Greek: Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Romanian: Cele două grupe au trecut apoi pe celălalt medicament încă 12 săptămâni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silapo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Silapo sunt monitorizate continuu.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο σύνολο των ασθενών και, εάν χρειάζεται, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Romanian: La toți pacienții trebuie controlate concentrațiile de fier și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Silapo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Silapo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul satisfăcător al simptomelor.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silapo?
Greek: Κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl, ήτοι αυξήθηκαν από 8,0 g/dl περίπου που ήταν πριν από τη θεραπεία.
Romanian: În ultimele 4 săptămâni ale studiului, nivelurile de hemoglobină erau de aproximativ 11,6 g/dl, în creștere de la aproximativ 8,0 g/dl înainte de tratament.
Greek: Τι είναι το Silapo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Silapo și pentru ce se utilizează?
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν σε περίπου 11,4 g/dl.
Romanian: Nivelurile de hemoglobină s-au menținut la aproximativ 11,4 g/dl în ambele grupe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
Romanian: Cum se utilizează Silapo?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Silapo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silapo pe parcursul studiilor?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Silapo, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina zeta se utilizează pentru a mări numărul de globule roșii.
Greek: Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Romanian: Epoetina zeta se folosește și înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silapo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Silapo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri de cap și tensiune arterială mare.
Greek: ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)·
Romanian: pacienții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este controlată;
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε φάρμακο εποετίνης·
Romanian: pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) după tratamentul cu orice medicament care conține epoetină;
Greek: Το Silapo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το Silapo.
Romanian: Silapo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care este autorizat Silapo.