FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en aproximadamente un 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material informativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estas sustancias activas puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Spanish: Otras enfermedades
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es aproximadamente del 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for roflumilast etter 500 mikrogram oral dose er cirka 80 %.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Embarazo Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av roflumilast hos gravide kvinner.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y aproximadamente el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Spanish: Responsable de la fabricación Takeda GmbH
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH
Spanish: No existen evidencias de una acumulación específica ni retención de roflumilast ni de sus metabolitos en órganos ni tejido graso.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitt i organer eller fettvev.
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a una pronunciada destrucción del compuesto original en roflumilast N-óxido.
Norwegian Bokmål: En tidlig distribusjonsfase med betydelig penetrasjon i vev følges av en vesentlig eliminasjonsfase fra fettvev, mest sannsynlig på grunn av uttalt nedbrytning av modersubstansen til roflumilast-N-oksid.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase 4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Norwegian Bokmål: Daliresp' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Spanish: 5 Conservación de Daliresp Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Informe del estudio final antes de
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen
Spanish: Resumen de variables de evaluación relacionados con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Spanish: En los estudios se permitió el uso de los agonistas ß de larga duración (LABAs), que fueron utilizados aproximadamente por el 50% de la población participante.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Spanish: Por lo tanto, el uso de potentes inductores de la enzima citocromo P450 (ej: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona (K90) Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt under graviditet.
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
Norwegian Bokmål: Cmax og tmax for roflumilast-N-oksid er imidlertid upåvirket.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Dalirespen pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol, budesonida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo, ni midazolam por vía oral.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Spanish: Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-varianter med lik potens i nanomolarområdet.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requerió para la inclusión de pacientes un historial de bronquitis crónica ni de exacerbaciones por EPOC.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de to bekreftende studiene var ikke tidligere kronisk bronkitt og KOLS-eksaserbasjoner et krav for pasientinklusjon.
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye fácilmente a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Norwegian Bokmål: På grunn av roflumilasts fysikalkjemiske egenskaper distribueres roflumilast raskt til organer og vev inklusiv fettvev hos mus, hamster og rotte.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasiere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke hos disse pasientene.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Norwegian Bokmål: KOLS er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon).
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Norwegian Bokmål: Roflumilast eller placebo ble kombinert med underliggende behandling med langtidsvirkende bronkodilator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Spanish: Roflumilast es ampliamente metabolizado en humanos, con la formación de un metabolito principal activo farmacodinámicamente, roflumilast N-óxido.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, med dannelse av en farmakodynamisk aktiv hovedmetabolitt, roflumilast-N-oksid.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se probihió durante los estudios.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Spanish: La variable de evaluación principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i antall moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; CI 95 %: 0,74 a 0,99).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Spanish: Por lo tanto, se considera que el metabolito N-óxido es la principal aportación a la actividad inhibidora total de la PDE4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
Norwegian Bokmål: Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka åtte timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables de evaluación secundarias.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Spanish: El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es aproximadamente de 9,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter korttids intravenøs infusjon av roflumilast er ca. 9,6 l/time.
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Norwegian Bokmål: N-oksidmetabolitten er den observerte hovedmetabolitten i plasma hos mennesker.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que estén recibiendo fuertes inductores de las enzimas del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall (sjelden) eller depresjon (sjelden).
Spanish: Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
Spanish: Además, roflumilast atenuó el paso de neutrófilos y eosinófilos al interior de las vías respiratorias de voluntarios sanos provocados con endotoxina.
Norwegian Bokmål: Dessuten reduserer roflumilast tilførsel av neutrofiler og eosinofiler til luftveiene i endotoksinprovoserte friske frivillige.
Spanish: Otros medicamentos y Daliresp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daliresp
Spanish: Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Spanish: Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer.
Spanish: Se aconseja a los pacientes una revisión regular del peso.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å kontrollere vekten regelmessig.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 µg de roflumilast es aproximadamente de 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daliresp.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien skal være å sammenligne forekomst av dødelighet uansett årsak, store kardiovskulære hendelser, ny kreftdiagnose, sykehusinnleggelse uansett årsak, sykehusinnleggelse på grunn av lungesykdom, selvmord eller sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsforsøk, ny depresjonsdiagnose, tuberkulose eller viral hepatitt B eller C hos pasienter med KOLS behandlet med roflumilast sammenlignet med KOLS-pasienter som ikke er behandlet med roflumilast.
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast kan føre til økt risiko for søvnforstyrrelser (hovdesakelig insomni) hos pasienter med basline kroppsvekt <60 kg, på grunn av høyere total PDE4-hemmende aktivitet sett hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen aproximadamente una hora después de ingerir la dosis (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent en time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Tras la ingesta de una dosis oral, la semivida plasmática efectiva media de roflumilast y de su metabolito N-óxido en plasma son aproximadamente de 17 y 30 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, er median effektiv halveringstid for roflumilast og N-oksidmetabolitten i plasma henholdsvis 17 og 30 timer.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene for roflumilast i studien RO-2455-404-RD var i tråd med de som allerede er inkludert i pkt.
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, la principal enzima metabolizante del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av PDE4, et viktig syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-metaboliserende enzym, som finnes i strukturelle og inflammatoriske celler viktig for patogenesen av KOLS.
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de la enzima citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte