FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Polish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Polish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Polish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Polish: Forest Pharma B.V.
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Polish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Polish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Polish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
English: powder for solution for infusion
Polish: powder for solution for injection
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Polish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Polish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Polish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Polish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Polish: Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Polish: Wielka Brytania Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Polish: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Polish: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Polish: 1000 000 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, inhalacji z nebulizatora podanie domięśniowe, podanie dożylne,
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Polish: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
English: powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Polish: 1000 000 IU Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, powder for nebuliser solution
English: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Polish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000 000 IU Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ixiaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Polish: Chorobę przenoszą komary; najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Polish: 7-dniowy przyspieszony cykl szczepień nie wywołał niższej ochrony niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepień.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Polish: Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z wirusem.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Ixiaro są stale monitorowane.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Polish: Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Polish: Szczepionka Ixiaro otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 marca 2009 r.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Polish: Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ixiaro przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Polish: • W drugim badaniu głównym z udziałem 660 osób dorosłych szybki cykl szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni).
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Polish: Wirus w szczepionce Ixiaro jest hodowany w komórkach ssaków („komórki Vero”) w warunkach laboratoryjnych.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ixiaro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Polish: Dawkę przypominającą należy również rozważyć w przypadku osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat przed dalszym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 867 zdrowych osób dorosłych i szczepionkę Ixiaro porównywano w nim z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Polish: W przypadku obu schematów ochronne poziomy przeciwciał były podobne.
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na to, że zaprzestano wytwarzania jedynej alternatywnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu stosowanej poza Azją.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u osób dorosłych i dzieci w okresie do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawki przypominające.
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Polish: U osób dorosłych druga dawka może być podawana do maksymalnie 11 miesięcy od pierwszej dawki.
English: Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Polish: Dzieci i nastolatki również mogą otrzymać dawkę przypominającą od jednego roku do dwóch lat po pierwszym szczepieniu.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Ixiaro i w jakim celu się go stosuje
English: In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Polish: Ixiaro to szczepionka pomagająca w ochronie osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy przed japońskim zapaleniem mózgu - chorobą, która powoduje zapalenie mózgu.
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Polish: Szczepionka Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, który inaktywowano (zabito), aby nie wywoływał choroby.
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Polish: U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
English: Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Polish: Produkt Ixiaro jest wydawany na receptę.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Polish: Szczepionkę Ixiaro podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub w mięsień uda u małych dzieci.
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat produktu Ixiaro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Other information about Ixiaro
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
English: Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Polish: Cztery tygodnie po drugim szczepieniu u 96% osób (352 na 365), które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał w porównaniu z 94% osób (347 z 370) otrzymujących szczepionkę porównawczą.
English: Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Polish: Szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu jak szczepionka porównawcza.
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa japońskiego zapalenia mózgu, będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej i w dużych ilościach.
English: In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Ixiaro work?
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
English: In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ixiaro wykazane w badaniach
English: Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Ixiaro uruchamia produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu:
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana”, co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
English: 99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
English: Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
English: What are the risks associated with Ixiaro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
English: How is Ixiaro used?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
English: For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
English: What is closantel?
Polish: Co to jest klozantel?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
English: Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
English: Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
English: Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
English: On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec.
English: Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
English: The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.