FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Klåda, röda hudutslag
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni osip
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Slovenian: Razen hematoloških učinkov in učinkov na jetra (glejte spodaj), sta bili pogostost in resnost neželenih učinkov pri bolnikih z AIDS-KS podobni kot pri bolnikih z drugimi trdnimi tumorji, ki so jih samostojno zdravili s paklitakselom.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 18,5 %, mediana časa do napredovanja bolezni je bila 2,8 meseca (CI: 2,1 - 3,3 meseca), mediana preživetja pa je bila 9,9 meseca (CI: 7,8 - 13,1 meseca).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
Swedish: Använd utrustning som inte innehåller PVC, t.ex. material med överdrag av polyetylen.
Slovenian: Uporabljati je potrebno komplete za aplikacijo, ki ne vsebujejo PVC in so npr. izdelani iz polietilena.
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Študije na bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo niso bile izvedene; na voljo ni dovolj podatkov za priporočila glede odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion rekommenderas endast för patienter med allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
Swedish: Övrigt
Slovenian: Ostalo
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade på följande sätt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 personer av 10000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 personer) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: pogosti (prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (prizadenejo 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (prizadenejo 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Det sågs ingen överlevnadsvinst (9,5 månader jämfört med 9,9 månader) eller i progressionsfri överlevnad (5,1 månader jämfört med 5,0 månader) med cisplatin/paklitaxel jämfört med cisplatin/tenoposid.
Slovenian: Pri primerjavi cisplatina/paklitaksela in cisplatina/tenopozida ni bilo prednosti pri preživetju (9,5 v primerjavi z 9,9 meseca) ali preživetja brez progresije (5,1 v primerjavi s 5,0 meseci).
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Swedish: Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
Swedish: Beredning av intravenös infusion
Slovenian: Priprava za intravensko infundiranje
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
Slovenian: Pri preživetju brez progresije so pri skupini, ki je prejemala paklitaksel, v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin, opazili statistično zelo značilne rezultate (p= 0,007).
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike moramo natančno nadzorovati za razvoj izrazite mielosupresije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
Slovenian: Nevtropenijo je 41 % bolnikov imelo manj kot 7 dni, 8 % bolnikov pa 30-35 dni.
Swedish: Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
Swedish: Perifer neuropati kan inträffa efter det första behandlingstillfället och kan förvärras av ökande exponering av paklitaxel.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Slovenian: Nevropatija se je pojavila pri 18 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Paxene.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastialnega prostora
Swedish: • Infektioner såsom lunginflammation
Slovenian: • okužbe kot je pljučnica
Swedish: Informera din läkare innan du får Paxene om du:
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
Slovenian: Hude kardiovaskularne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih s nedrobnoceličnim karcinomom pljuč kot pri bolnicah s karcinomom dojke ali jajčnikov.
Swedish: Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
Slovenian: Zelo redki*: akutna encefalopatija, avtonomna nevropatija (ki povzroča paralitični ileus in ortostatsko hipotenzijo), krči.
Swedish: Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla:
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja za zdravljenje:
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Swedish: • Lågt blodtryck som kan ge yrsel när man står upp.
Slovenian: • nizek krvni pritisk, ki povzroči občutek prazne glave po vstajanju
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Swedish: När paklitaxel gavs efter cisplatin uppvisade patienterna en mera uttalad myelosuppression och en minskning av clearance för paklitaxel med ca 20 %.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
Swedish: Kvinnor skall uppmanas att använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med Paxene och skall omedelbart informera sin behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Slovenian: Ženske naj med zdravljenjem z zdravilom Paxene za preprečevanje zanositve uporabljajo zanesljive oblike kontracepcije; če vseeno zanosijo, naj o tem takoj obvestijo svojega zdravnika.
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Slovenian: O krvavitvah, povezanih z uporabo zdravila Paxene, so poročali pri manj kot 3 % bolnikov, krvavitve pa so bile lokalne.
Swedish: Paxene får inte användas vid graviditet och kvinnor som behandlas med Paxene får inte amma.
Slovenian: Zdravila Paxene se v času nosečnosti ne sme uporabljati; ženske, ki prejemajo zdravilo Paxene, ne smejo dojiti.
Swedish: Parenterala läkemedel bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Swedish: Mycket vanliga: neuropati (huvudsakligen perifer),
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
Swedish: • Mild hudfjällning förnkippad med torrhet, hudutslag och akne
Slovenian: • blaga luskavost kože, povezana s suho kožo, osipom in aknami
Swedish: Paxene infusionskoncentrat måste spädas före infusion.
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Swedish: • Influensaliknande symtom
Slovenian: • gripi podpbni simptomi
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Naslednja razprava se nanaša na dve večji preskušanji zdravljenja prvega izbora raka jajčnikov s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin: več kot 1 050 bolnikov) in dve preskušanji faze III za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč (paklitaksel in cisplatin: več kot 360 bolnikov) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Swedish: Eliminationen av doxorubicin och dess aktiva metaboliter kan reduceras när paclitaxel och doxorubicin används i kombination.
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Swedish: • Agera och uppträda förvirrat
Slovenian: • zmedena pojava in ravnanje
Swedish: Paklitaxel/cisplatin gav dock en förbättring i respons (37 % jämfört med 26 %), färre biverkningar och ökad korttids livskvalitet jämfört med cisplatin/teniposid, vilket ansågs vara viktiga resultat i en palliativ population.
Slovenian: Vendar so večja stopnja odzivnosti (37 % v primerjavi s 26 %), manjši skupni neželeni učinki in izboljšana kratkoročna kakovost življenja pri cisplatinu/paklitakselu kot pri cisplatinu/tenopozidu pomembni rezultati pri paliativni populaciji.
Swedish: En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och vattenfri etanol: 49,7 v/v% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Ena viala vsebuje 527 mg/ml makrogolglicerol ricinolata in 49,7-odstotni v/v brezvodni etanol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
Slovenian: Občasni: spremembe v pigmentaciji nohtov ali spremembe barve nohtnega ležišča
Swedish: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
Slovenian: • napredovalega Kaposikevega sarkoma povezanega z AIDS-om, pri katerem so bile nekatere druge oblike predhodnega zdravljenja (antraciklini v obliki liposomov) neuspešne.
Swedish: Allvarlig neuropati och allvarlig parestesi inträffade hos 3 % respektive 5 % av patienterna.
Slovenian: Huda nevropatija se je pojavila pri 3 %, huda parestezija pa pri 5 % bolnikov.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en erkänt effektiv hämmare av CYP3A4, hämmar inte patienternas eliminering av paklitaxel.
Slovenian: Sočasno dajanje ketokonazola, znanega zaviralca CYP 3A4, pri bolnikih ne zavre eliminacije paklitaksela, zato lahko obe zdravili dajemo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Swedish: Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 minuter) före Paxene, klorfeniramin 10 mg intravenöst eller likvärdigt antihistaminpreparat 30 till 60 minuter före Paxene och cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenöst 30 till 60 minuter före Paxene.
Slovenian: Priporočena priprava na zdravljenje je naslednja: deksametazon (8-20 mg), ki ga dajemo peroralno (12 in 6 ur) ali intravensko (30-60 minut) pred zdravilom Paxene, 10 mg klorfeniramina ali temu ustreznega antihistaminika, ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene, in cimetidin (300 mg) ali ranitidin (50 mg), ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene.
Swedish: Paxene får inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Paxene se pri nosečnicah ne sme uporabljati.
Swedish: • Buksmärta orsakad av vätskeansamling i magen (ascites), tarminflammation, tarmobstruktion,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, ki jih povzroči nabiranje tekočine v trebuhu (ascites), vnetje črevesja,
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba pred uporabo razredčiti v aseptičnih pogojih.
Swedish: Mindre vanliga: allvarliga infektioner, septisk chock Sällsynta*: pneumoni
Slovenian: Občasni: hude infekcije, septični šok Redki*: pljučnica
Swedish: Metastaserande bröstcancer
Slovenian: Metastatski rak dojke
Swedish: Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel-innehållande armarna [13 % för etoposid/cisplatin, 30 % för högdos paklitaxel (p<0,001 jämfört med etoposid/cisplatin) och 26 % för lågdos paklitaxelregimer (p=0,003 jämfört med etoposid/cisplatin)].
Slovenian: Stopnje odzivnosti so bile bistveno boljše pri skupinah, ki so prejemale paklitaksel [13 % pri skupini, ki je prejemala etopozid/cisplatin, 30 % pri skupini, ki je prejemala velike odmerke paklitaksela (p < 0,001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin), in 26 % pri skupini, ki je prejemala majhne odmerke paklitaksela (p= 0,003 v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin)].
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo porabiti takoj.
Swedish: Dessutom inträffade i mycket sällsynta fall ileus, effekter på kreatininclearance, onormala elektrolytvärden (t.ex. hyponatremi, hypomagnesemi), hyperglykemi, hosta och pneumoni.
Slovenian: Poleg tega so se ileus, učinki na očistek kreatinina, nenormalne koncentracije elektrolitov (npr. hiponatremija, hipomagnezemija), hiperglikemija, kašelj in pljučnica pojavili zelo redko.
Swedish: • Framskriden icke-småcellig lungcancer om kirurgi och/eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
Slovenian: • nedrobnoceličnim rakom pljuč, če potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem v kombinaciji s cisplatinom ni možno.
Swedish: Patienter med allvarliga reaktioner får inte på nytt behandlas med preparatet.
Slovenian: Bolnikov s hudimi reakcijami pri uporabi ne smemo več zdraviti z zdravilom.
Swedish: Mindre vanliga: (fördröjd) överkänslighetsreaktion, behandlingskrävande signifikant överkänslighetsreaktion (t ex hypotension, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, generaliserad urtikaria)
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Swedish: Paxene skall tillföras genom ett inre filter med ett mikroporöst membran med porstorlek som är högst 0,22 μm.
Slovenian: Zdravilo Paxene je potrebno dajati preko v sistem vgrajenega filtra z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 µm.
Swedish: Gravid personal skall inte hantera Paxene.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Paxene.
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem s paklitakselom opazili hipotenzijo, hipertenzijo in bradikardijo, vendar pa so bili bolniki običajno asimptomatski in niso potrebovali zdravljenja.
Swedish: Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
Slovenian: Ker je paklitaksel citotoksično zdravilo za zdravljenje raka, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z zdravilom Paxene potrebna previdnost.
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
Slovenian: • napredovalega raka dojke, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (standardno zdravljenje z antraciklini) neuspešne, ali pri katerih tovrstno zdravljenje ni primerno
Swedish: Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
Slovenian: Skupna stopnja uspešnosti (popoln ali delni odziv) po 15 krogih zdravljenja pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, je bila 57-odstotna (CI 44 - 70 %).
Swedish: I den första studien randomiserades 332 patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC till att erhålla cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2, n = 166), eller cisplatin (80 mg/m2) och paklitaxel (175 mg/m2, n = 166).
Slovenian: V prvi študiji so naključno razporedili 332 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastaziranim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč tako, da so prejemali cisplatin (80 mg/m2) v kombinaciji s tenipozidom (100 mg/m2; n= 166), ali cisplatin (80 mg/m2) in paklitaksel (175 mg/m2; n= 166).
Swedish: Benmärgshämning var den viktigaste dosbegränsande toxiciteten hos Paxene.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
Swedish: För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
Slovenian: Za uporabo cisplatina pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnikov in nedrobnocličnega karcinoma pljuč glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za cisplatin.
Swedish: Någon antidot vid överdosering av Paxene är inte känd.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Paxene ni znanega antidota.
Swedish: Klar, färglös till svagt gulaktig, viskös lösning.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
Swedish: Mycket vanliga: hypotension Vanliga: vasodilatation (flushing) Mindre vanliga: tromboflebit, hypertension, trombos Mycket sällsynta*: chock
Slovenian: Zelo pogosti: hipotenzija Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi) Občasni: tromboflebitis, hipertenzija, tromboza Zelo redki*: šok
Swedish: När Paxene ges före cisplatin överensstämmer biverkningsprofilen med vad som rapporterats för monoterapi.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo pred cisplatinom, varnostni profil paklitaksela sovpada z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri samostojnem zdravljenju.
Swedish: • Gulfärgning av hud och naglar
Slovenian: • porumenelost kože in nohtov
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolniki z zmanjšano jetrno funkcijo:
Swedish: För behandling av patienter med: - framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom (AIDS-KS), som inte svarat på tidigare behandling med liposomalt antracyklin - metastaserande bröstcarcinom (MBC), som inte svarat på eller som inte är lämpliga för standardbehandling som innehåller antracyklin - avancerat ovarialcarcinom (AOC) eller med residualsjukdom (>1 cm) efter inital laparotomi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling.
Slovenian: Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: - napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, - metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, - napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, - metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, - nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: Tillförlitligt preventivmedel skall användas under behandling med Paxene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.