FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, el aclaramiento aparente de galcanezumab fue de manera aproximada0,008 l/hora y la semivida de galcanezumab fue 27 días.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is.
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea el Prospecto completo de Emgality dentro de este envase.
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Spanish: La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Galcanezumab kan een kleine invloed op de rijvaardigheid hebben en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren trek dan de naalddop eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Dutch: De spuit niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
Spanish: Parte superior
Dutch: Bovenkant
Spanish: Emgality contiene sodio
Dutch: Emgality bevat natrium
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Dutch: V. Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar galcanezumab tras una formación adecuada.
Dutch: Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vaststelt dat zelfinjectie van toepassing is, kunnen patiënten na instructies galcanezumab zelf injecteren.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD Porcentaje, %
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Dutch: Dat is normaal bij deze pen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Dolor en la zona de inyección - Reacciones en la zona de inyección (p.ej. piel enrojecida, picor, cardenales, hinchazón)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
Dutch: Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de naalddop verwijder?
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria (ronchas en la piel con sensación de picor)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal zijn ingedrukt tot aan het einde van de spuit.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Vértigo (una sensación de mareo o de que "todo da vueltas") - Estreñimiento - Picor - Erupción cutánea
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Een gevoel van duizeligheid of "tollen" (vertigo) - Verstopping (obstipatie) - Jeuk - Huiduitslag
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si: - tiene una enfermedad cardiovascular grave.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Dutch: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: Tire la pluma a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken zijn meer dan 1400 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
Spanish: Envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% MHD Porcentaje, %
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Spanish: Botón de Inyección Verde Azulado
Dutch: Groenblauwe injectieknop
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos plumas
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Spanish: 1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 2 jeringas precargadas
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- JERINGA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente de dosis única.
Dutch: Emgality is een oplossing in een doorzichtige glazen injectiespuit met één dosis.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Dutch: Van de patiënten gebruikte 64% aan het begin meer dan de geadviseerde medicatie tegen acute hoofdpijn.
Spanish: Partes de la jeringa de Emgality
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
Spanish: No comparta o reutilice su pluma.
Dutch: Deel uw pen niet en gebruik hem niet nog een keer.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente de dosis única.
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos jeringas
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección por vía subcutánea).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
Spanish: En un estudio de fertilidad en machos, a exposiciones hasta 4 veces superiores a la exposición humana de 240 mg, el peso del testículo derecho se redujo significativamente.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la jeringa antes de usar Emgality.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Spanish: No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Spanish: La diferencia entre tratamientos en la reducción de MHDs en estos pacientes observada entre galcanezumab 120 mg y placebo, y entre galcanezumab 240 mg y placebo fue -2,53 días (p < 0,001) y -2,26 días (p < 0,001), respectivamente.
Dutch: Bij deze patiënten was het waargenomen verschil in behandeling betreffende de reductie van MHD tussen galcanezumab 120 mg en placebo en tussen galcanezumab 240 mg en placebo voor de reductie van MHD respectievelijk -2,53 dagen (p < 0,001) en -2,26 dagen (p < 0,001).
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
Dutch: Respondenten voor MSQ role function restrictive domain werden gedefinieerd als degenen met een verbetering van ≥ 17,14 punten voor chronisch migraine op maand 3. c Statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Spanish: Además, en el mes 1, los pacientes tratados con galcanezumab (dosis de carga de 240 mg) mostraron un número semanal de MHDs significativamente menor comparado con los pacientes tratados con placebo, en la semana 1 y cada semana posterior.
Dutch: Daarnaast hadden patiënten die met galcanezumab werden behandeld in maand 1 (oplaaddosis 240 mg) significant minder MHD per week in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld in week 1 en elke volgende week.
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con galcanezumab alcanzó niveles clínicamente significativos de mejora en la funcionalidad (tasa de respondedor basada en el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con aquellos tratados con placebo.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Spanish: • La varilla verde azulada del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
Dutch: • Ziet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder van de spuit.
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Dutch: Als u de spuit en de naaldenbak afvoert:
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, en pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -2,69 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo, -2,78 días (p < 0,001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Spanish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Spanish: Para uso por vía subcutánea
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Dutch: Maandelijkse doses van 120 mg of 240 mg bereikten een steady-state Cmax (Cmax, ss) van ongeveer
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
Spanish: La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas reacciones mientras esté usando Emgality.
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
Dutch: MIDAS Totale Scoree
Spanish: En pacientes que fallaron a dos o más tratamientos preventivos, la diferencia entre tratamientos fue -4,48 días (p < 0,001) entre 120 mg y placebo, y -1,86 días (p < 0,01) entre 240 mg y placebo.
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -4,48 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en -1,86 dagen (p < 0.01) tussen 240 mg en placebo.
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable de dosis única.
Dutch: De injectiespuit is ingesloten in een wegwerpinjectiepen met één dosis.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 2).
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt