FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 16).
English: Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Finnish: Tuntematon hepatospleeninen T-solulymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen
English: SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Finnish: Kertakäyttöinen Solymbic SureClick esitäytetty kynä Ihon alle
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla Solymbic-hoidon lisäksi.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
English: Immune system disorders*
Finnish: Elinjärjestelmä Infektiot*
English: A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
Finnish: A. Ota yksi esitäytetty Solymbic-kynä pakkauksesta.
English: LABEL PRE-FILLED PEN
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-kynä.
English: c n = 207
Finnish: MTXc n = 207
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 5).
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 12-17 vuoden ikäisten lasten hidradenitis suppurativan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Finnish: Solymbic-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Solymbic-valmisteen kanssa.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
English: The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Finnish: Solymbicin ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
English: MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
English: a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
Finnish: a a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
English: SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6-17-vuotiaille lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin (23-28 kg tai vähintään 47 kg painaville lapsille), Crohnin taudin (aikuisille ja lapsille), haavaisen paksusuolitulehduksen ja silmän takaosassa olevan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.
English: A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
English: b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Finnish: 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
English: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Finnish: Solymbicin ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
English: Discontinuation of Immunomodulators
Finnish: Lopetti immunomodulantit
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Solymbicin käytön aikana.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Solymbicin suositeltava kerta-annos on 24 mg/m ja enimmäiskerta-annos 40 mg adalimumabia annosteltuna joka toinen viikko injektiona ihon alle.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Solymbicin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Finnish: EU/1/16/1163/006 1 kpl EU/1/16/1163/007 2 kpl EU/1/16/1163/008 4 kpl EU/1/16/1163/009 6 kpl
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Finnish: Yleiset lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
English: PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Finnish: EU/1/16/1163/002 1 kpl EU/1/16/1163/003 2 kpl EU/1/16/1163/004 4 kpl EU/1/16/1163/005 6 kpl
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa “keskivaikea” (53 % tutkimushenkilöistä), “vaikea” (41 %) tai “hyvin vaikea” (6 %).
English: SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Finnish: Taulukko 17 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Finnish: 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Finnish: Melko harvinaiset hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
Finnish: Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Finnish: 33 potilasta (18 %) käytti samanaikaisesti tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, ja 146 potilasta (79 %) käytti lähtötilanteessa tulehduskipulääkettä.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
English: After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
Finnish: Induktiohoidon jälkeen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko injektiona ihon alle.
English: Insomnia
Finnish: unettomuus
English: • Contact details of the prescriber
Finnish: • Lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b
Finnish: a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
English: Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevässä määrin lähtötilanteeseen nähden.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
English: 6 pre-filled syringes.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua.
English: N = 248 N=248
Finnish: N = 248
English: Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Finnish: Taulukko 14 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 17.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Finnish: Adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla yhdessä satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Finnish: Suositeltu Solymbic-annos on 0,8 mg/kg (suurin sallittu kerta-annos on 40 mg) ihon alle viikoittain ensimmäisten kahden annoksen ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko.
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Solymbic-hoidon aikana.
English: In the controlled portions of adalimumab clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
English: Pleural effusion
Finnish: • kutiava ihottuma
English: Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Finnish: interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti,
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus
English: P Value b
Finnish: P-arvo b
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa ”lievä” (< 1 % tutkimushenkilöistä), ”keskivaikea” (48 %), “vaikea” (46 %) tai “hyvin vaikea” (6 %).
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Finnish: Induktiohoidon jälkeen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko injektiona ihon alle.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Finnish: hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
English: SOLYMBIC 20 mg syringe
Finnish: SOLYMBIC 20 mg ruisku
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-ruisku.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 8-10 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbicia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Finnish: Solymbicia käytetään 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
English: Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Finnish: Solymbicin käyttöä raskausaikana ei suositella.
English: Placebo/ MTX
Finnish: Lume/ MTX
English: SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Finnish: Solymbicia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
English: Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Finnish: Taulukko 16 Osuus potilaista b
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä kynää.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on erittäin suositeltavaa huolehtia raskauden ehkäisystä Solymbichoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m (korkeintaan 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Finnish: Solymbicin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml injektionestettä potilaan käyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Solymbic-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
English: Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
Finnish: Taulukko 9 Teho aksiaalista spondylartriittia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):