FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om företaget lade fram analyser som tydde på att det fanns en nytta i undergruppen av patienter med vissa genetiska förändringar förknippade med en mer aggressiv sjukdom, samt i en i undergrupp av patienter med smärta, var inte studien utformad för att visa på nytta i dessa mindre grupper, och kommittén fann att ytterligare studier skulle behövas för att påvisa en sådan nytta.
Polish: Wprawdzie firma przedstawiła wyniki analiz sugerujące, że leczenie przyniosło korzyści w podgrupie pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, związanymi z większą agresywnością choroby, i w podgrupie pacjentów z dolegliwościami bólowymi, jednak projekt badania nie umożliwiał wykazania korzyści w tych mniejszych podgrupach i Komitet uznał, że do wykazania takiej korzyści konieczne są dalsze badania.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masiviera, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Masitinib klassificerades den 28 oktober 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av pankreascancer.
Polish: W dniu 28 października 2009 r. masytynib uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu raka trzustki.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
Polish: Miał być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną.
Swedish: Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
Polish: Lek Masiviera porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia gemcytabiną.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masiviera inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masiviera nie przewyższają ryzyka, i utrzymał on swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Swedish: Under den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att resultaten av huvudstudien med Masiviera inte visade på effektivitet i den övergripande gruppen av patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP stwierdził, że wyniki głównego badania leku Masiviera nie wykazały skuteczności w ogólnej grupie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cancercellerna att dela sig okontrollerat.
Polish: niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek nowotworowych do niekontrolowanych podziałów.
Swedish: Kommittén bekräftade sitt ställningstagande att Masivieras effektivitet inte hade påvisats tillräckligt vid pankreascancer.
Polish: Komitet podtrzymał opinię, że skuteczność leku Masiviera w leczeniu raka trzustki nie została dostatecznie wykazana.
Swedish: Vad skulle Masiviera användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masiviera?
Swedish: Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Polish: Produkt Masiviera to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Swedish: Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Masiviera, masytynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Swedish: Effekterna av Masiviera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Masiviera badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie było żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy".
Swedish: Under den förnyade prövningen undersökte CHMP åter uppgifterna från företaget, inräknat ett förslag för ett villkorat godkännande i en begränsad patientgrupp, och rådfrågade även en grupp experter på behandling av pankreascancer.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę, w tym propozycję wydania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu stosowania u ograniczonej grupy pacjentów.
Swedish: Hur var det tänkt att Masiviera skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masiviera?
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Polish: Enzymy te występują w
Swedish: 23 maj 2014 EMA/405474/2014 EMEA/H/C/002546
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/405469/2014 EMEA/H/C/002546
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.
Swedish: CHMP:s ställningstagande får inga följder för dessa prövningar.
Polish: Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na te badania.
Swedish: I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
Polish: W jednym z badań, z udziałem 1106 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu, z udziałem 1331 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo oraz z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego - interferonem beta-1a.
Swedish: Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas "årlig skovfrekvens").
Polish: Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny wskaźnik rzutów").
Swedish: Dessutom var inte kommittén övertygad om effektiviteten hos företagets föreslagna åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor som skulle ta läkemedlet.
Polish: Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.
Swedish: Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
Polish: Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod.
Swedish: Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten från två huvudstudier på patienter med skovvis förlöpande ms.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań głównych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Swedish: Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
Polish: W momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP wyraził obawy dotyczące wyników badań na zwierzętach, wskazujących na większą częstość występowania nowotworów po długotrwałym narażeniu na lek, i zauważył, że nie można wykluczyć podobnego ryzyka wystąpienia raka po długotrwałym stosowaniu leku u ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż sposób działania tego leku jest niejasny.
Swedish: Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
Polish: Stwierdzono również (w badaniach na zwierzętach) potencjalne ryzyko działania na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży.
Swedish: CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
Polish: CHMP zauważył, że wpływ leku na zapobieganie rzutom jest niewielki, a choć jego działanie polegające na spowalnianiu nasilania się niepełnosprawności jest bardziej obiecujące, wymaga ono potwierdzenia.
Swedish: Vad är Nerventra?
Polish: Co to jest produkt Nerventra?
Swedish: Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że zagrożenia zaobserwowanie w badaniach na zwierzętach mogły zostać uznane za dopuszczalne pod warunkiem wykazania w badaniach klinicznych wyraźnych korzyści ze stosowania leku, choć byłoby konieczne wdrożenie ścisłego programu zapobiegania ciąży.
Swedish: Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM)choroby, w przebiegu której układ odpornościowy działa nieprawidłowo, wywołując stan zapalny, który niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
Polish: Sposób działania leku Nerventra nie jest znany, ale uważa się, że wywiera on działanie modulujące na układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
Polish: Firma poinformowała CHMP o kilku trwających oraz planowanych badaniach klinicznych z użyciem produktu Nerventra u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Nerventra w badanej dawce są niewystarczające do przewyższenia potencjalnego ryzyka u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i utrzymał swoje zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Swedish: Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy (remisja).
Swedish: CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane, nie można wykluczyć takiego ryzyka oraz że badania na zwierzętach sugerują możliwość opóźnionego wystąpienia pewnych szkodliwych skutków stosowania leku, które ujawnią się w późniejszym okresie życia dziecka.
Swedish: Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Nerventra badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad skulle Nerventra användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Nerventra?
Swedish: Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Nerventra?
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
Polish: Oczekuje się, że modulacja układu odpornościowego umożliwiłaby kontrolowanie stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów, co pomogłoby
Swedish: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Polish: Termin „rekombinowany" oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
Swedish: Vad är Reasanz?
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Reasanz.
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
Swedish: Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do rozcieńczenia i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 listopada 2015 r. EMA/861017/2015 EMEA/H/C/003858
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insulin Solumarv i Humulin S.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.