FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
Croatian: Arahnoiditis je sindrom koji se prvenstveno manifestira mučninom, povraćanjem, glavoboljom i vrućicom.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
Polish: Ze względu na toksyczność DepoCyte należy zachować ostrożność podczas użycia.
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Polish: DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.
Polish: DepoCyte jest zawiesiną do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego, dostarczaną w szklanej fiolce.
Croatian: DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava DepoCyte
Polish: W związku z tym, że cytarabina jest produktem leczniczym o właściwościach mutagennych i może uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych człowieka, kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: Budući da citarabin ima mutageni potencijal koji može uzrokovati oštećenje kromosoma spermatozoida u ljudi, muškarcima koji će biti podvrgnuti terapiji DepoCyteom i njihovim partnericama treba preporučiti primjenu učinkovite metode kontracepcije.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC) wolnej cytarabiny oraz zamkniętej w kapsułkach po dokomorowym podaniu DepoCyte wydawało się zwiększać liniowo wraz ze zwiększeniem dawki, wskazując na to, że uwalnianie cytarabiny z DepoCyte oraz farmakokinetyka cytarabiny są liniowe w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
Croatian: Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.
Polish: Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować produktu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
Croatian: Zbog mogućeg izlučivanja lijeka u majčinio mlijeko i zbog njegovih potencijalno ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne preporučuje se primjena DepoCytea tjekom dojenja.
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Polish: Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: DepoCyte podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Polish: Takie zmiany uznano za spójne z działaniami toksycznymi innych leków podawanych dokanałowo np., cytarabina bez kapsułek.
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
Polish: DepoCyte jest produktem leczniczym o długotrwałym uwalnianiu cytarabiny, przeznaczonym do bezpośredniego podawania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Croatian: DepoCyte je pripravak citarabina sa kontinuiranim otpuštanjem, namijenjen izravnoj primjeni u cerebrospinalnu tekućinu.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
Croatian: Bolesnike treba opservirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Polish: Substancje pomocnicze: Cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina dipalmitoilofosfatydyloglicerol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Polish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Croatian: Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
Croatian: Citarabin je citotoksičan za čitav niz proliferirajućih stanica sisavaca u staničnim kulturama.
Polish: Po podaniu dokanałowym 50 mg i 75 mg DepoCyte ekspozycja układowa na cytarabinę określana jest jako znikoma.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Croatian: Treba izbjegavati žustro mućkanje.
Polish: Te działania niepożądane, będące prawdopodobnie następstwem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występują z następującą częstością: ból głowy (24%), nudności (18%), wymioty (17%), gorączka (12%), sztywność karku (3%), ból szyi (4%), ból pleców (7%), odczyn oponowy (<1%), drgawki (6%), wodogłowie (2%) oraz pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym z towarzyszącymi zmianami stanu świadomości lub bez tych zmian (1%).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Croatian: Vidjeti „Mjere za rukovanje i zbrinjavanje DepoCytea" u nastavku.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Polish: DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
Croatian: Tablica 3, dolje, navodi ove reakcije za pacijente koji su liječeni DepoCyteom i za pacijente liječene metotreksatom, kao i citarabinom.
Polish: W badaniach fazy 1-4 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu DepoCyte były: ból głowy (23%), zapalenie pajęczynówki (16%), gorączka (14%), osłabienie (13%), nudności (13%), wymioty (12%), splątanie (11%), biegunka (11%), małopłytkowość (10%) i zmęczenie (6%).
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
Croatian: DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
Polish: W razie przedawkowania należy skoncentrować się na podtrzymaniu czynności życiowych.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funcija.
Polish: Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym, wzmocnionym
Croatian: Radna površina treba biti zaštićena jednokratnim apsorbirajućim papirom s plastičnom zaštitnom podlogom;
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania DepoCyte
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene DepoCyte
Polish: Zaleca się następujący sposób leczenia indukującego, konsolidującego i podtrzymującego: Leczenie indukujące: 2 dawki po 50 mg podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.).
Croatian: Preporučuje se sljedeći režim indukcijske terapije, konsolidacijske terapije, te terapije održavanja: Indukcijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego DepoCyte
Croatian: Poremećaji živčanog sustava DepoCyte
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
Polish: Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara-U, (1-β-Darabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara-U w moczu.
Croatian: Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
Polish: Nie prowadzono również odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.
Croatian: Studije teratogenosti s DepoCyteom na životinjama nisu provedene i nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Croatian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju citarabina na plodnost u literaturi nisu dostupna.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
Croatian: NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
Polish: U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
Croatian: U životinja koje su intratekalno primale DepoCyte primijećena je lagana do umjerena upala meningealnih ovojnica leđne moždine i mozga i/ili aktivacija astrocita.
Polish: Co zawiera lek DepoCyte
Croatian: Što DepoCyte sadrži
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
Croatian: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Croatian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika DepoCyte
Croatian: Poremećaji uha i labirinta DepoCyte
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, izložena područja treba odmah obilno isprati vodom;
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
Croatian: Kod započinjanja svakog ciklusa liječenja DepoCyteom treba naglasiti važnost istovremene primjene deksametazona.
Polish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte
Croatian: Poremećaj bubrega i mokraćnog sustava DepoCyte
Polish: • Drgawki
Croatian: • Omaglica
Polish: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności wymieniono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost prikazane su u tablici 2 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Polish: W przypadku przedawkowania dokanałowo podanej wolnej cytarabiny dokonano wymiany płynu mózgowo-rdzeniowego z izotonicznym roztworem chlorku sodu.
Croatian: U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
Croatian: Djelatna tvar je citarabin.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
Croatian: Citarabin je djelovao klastogeno na stanice u mejozi; u miševa kod kojih je citarabin dan intraperitonealno (i.p.) nastupili su porast abnormalnosti glava spermatozoida i aberacije kromosoma ovisni o dozi.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u smislu procjene reproduktivne toksičnosti DepoCytea nisu provedena.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg citarabina.
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
Croatian: Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Croatian: Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Polish: Ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte była znikoma.
Croatian: Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
Polish: • Ból karku
Croatian: • Bol u vratu
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa DepoCyte se primjenjuje prema sljedećem rasporedu:
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
Croatian: Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących niezgodności DepoCyte z innymi lekami.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Polish: Działania te zgłaszano głównie jako spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu produktu DepoCyte do obrotu.
Croatian: Ove su nuspojave zabilježene temeljem iskustva s DepoCyteom nakon puštanja lijeka na tržište i uglavnom kao spontani prikazi slučajeva.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Croatian: Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedna).
Polish: Obserwowano także objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowego układu nerwowego, takie jak ból (1%), drętwienie (3%), parestezja (3%), niedoczulica (2%), osłabienie (13%), trudności z utrzymaniem kału (3%) i moczu (nietrzymanie) (1%).
Croatian: Također su opisani i simptomi i znakovi periferne neuropatije, poput boli (1%), utrnutosti (3%), parestezije (3%), hipoestezije (2%), slabosti (13%) i poremećaja kontrole sfinktera crijeva (3%) i mokraćnog mjehura (inkontinencija) (1%), a u nekim slučajevima ovi su simptomi i znakovi opisani kao sindrom kaude ekvine (3%).
Polish: Nieleczone zapalenie pajęczynówki może prowadzić do zgonu.
Croatian: Ako se ne liječi, kemijski uzrokovan arahnoiditis može biti smrtonosan.
Polish: Rozpoczęcie leczenia: 2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.
Croatian: Započinjanje terapije: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Często: senność Często: senność
Croatian: Često: somnolencija Često: somnolencija
Polish: Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Croatian: Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Polish: Cytarabina
Croatian: Citarabin
Polish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Croatian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: • Drżenie
Croatian: • Smetenost
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Croatian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
Croatian: Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
Polish: Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, odczyn oponowy
Croatian: Vrlo često: glavobolja Često: konvulzije, meningizam
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Croatian: Terapija održavanja: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedan).
Polish: • Zakażenie opon mózgowych
Croatian: • Infekcija meningealnih ovojnica
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin