FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w hormony płciowe - estrogeny i androgeny.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga, a praszteron, a hüvelybe helyezést követően ösztrogén és androgén nemi hormonokká alakul át.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrarosa alkalmazása?
Polish: Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w porównaniu z 2% i 12% dla placebo.
Hungarian: A parabazális sejtek (melyek száma normál esetben a sorvadás során növekszik) számában is 42 és 47%-os csökkenést észleltek Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 2 és 12%-kal.
Polish: Jak działa produkt Intrarosa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa?
Polish: Wyniki wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii) uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te wynosiły około 1% i 2%.
Hungarian: Az eredmények alapján a felszíni sejtek (melyek normál esetben a sorvadás során leválnak) száma 6 és 10%-kal növekedett Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 1 és 2%-kal.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Intrarosa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
Polish: U kobiet po menopauzie ścieńczenie tkanek w pochwie i wokół niej jest wywołane spadkiem stężenia hormonu płciowego, estrogenu.
Hungarian: A menopauzán átesett nőknél a hüvely körüli szövetek és a hüvely szövetének elvékonyodását a ösztrogén nevű nemi hormon szintjének csökkenése okozza.
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Az Intrarosa egy gyógyszer, amit a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, mérsékelt és súlyos tünetek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Hungarian: A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Hungarian: • Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A (fantázia név) terhességben nem alkalmazható, kivéve azt az esetet, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont).
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Hungarian: III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Hungarian: Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Polish: [This wording should be inserted]
Hungarian: [beillesztendő szöveg]
Polish: [this wording should be inserted]
Hungarian: [Beillesztendő szöveg]
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy {nazwa własna} lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Hungarian: Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: Betegtájékoztató
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
Hungarian: A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében.
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Hungarian: A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a (fantázia név), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved - ha rheumatoid arthritisben szenved - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku {nazwa własna}.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Hungarian: A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van.
Polish: Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
Hungarian: A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
Hungarian: A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {nazwa własna}: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.
Hungarian: Tudnivalók a (fantázia név) alkalmazása előtt nem alkalmazhatják Önnél a (fantázia név): - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6.
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Hungarian: Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni?
Polish: Zgłoszono również przypadek śmiertelny.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
Polish: Reakcje te mogą być szkodliwe, uciążliwe lub, w niektórych przypadkach, śmiertelne.
Hungarian: Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek.
Polish: Przedstawiono również opublikowane piśmiennictwo.
Hungarian: A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották.
Polish: W około 80% tych przypadków nie poznano ich skutków względem ciąży.
Hungarian: Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety.
Hungarian: A szóban forgó betegek többsége nő volt.
Polish: Większość badań miała charakter retrospektywny.
Hungarian: Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt.
Polish: Przedstawiono wyniki dwudziestu dwóch badań klinicznych.
Hungarian: Huszonkét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo (patrz Aneks I)
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
Hungarian: A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Az összes beteg körülbelül egyharmada (846-ból 223) felépült a kezelés megszakítása után.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
Hungarian: Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 33 publikacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania LMWID.
Hungarian: Összesen 33, az LMWID biztonságosságával összefüggő publikációt találtak.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a hipotónia, a hányinger, a hányás és a görcsök gyakran a hemodialízissel összefüggő tünetek.
Polish: Tylko w jednym przypadku reakcję zgłoszono jako zdarzenie późno występujące (wystąpienie reakcji po jednym dniu).
Hungarian: A reakció csak egy esetben alakult ki később (egy nap után).
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Hungarian: Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is.
Polish: W przypadkach o znanych skutkach większość pacjentów powróciła do zdrowia bez następstw (94,8%).
Hungarian: Az ismert kimenetelű eseteknél a betegek többsége (94,8%) következmény nélkül felépült.
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
Hungarian: Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel.
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie (366/587; 62%).
Hungarian: A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%).
Polish: W związku z tym nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa jedynie na podstawie tych badań.
Hungarian: Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan.
Polish: Również i to zalecenie PRAC wydał podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Hungarian: Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
Hungarian: Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni.
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
Hungarian: Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály).
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
Hungarian: Ez a túlérzékenységi reakciók 0,060%-os előfordulási gyakoriságának felel meg, amely nem éri el a klinikai vizsgálatokban megállapított gyakoriságot.
Polish: W niektórych przypadkach (108 spośród 168) zgłoszono czas, który upłynął do wystąpienia reakcji.
Hungarian: Egyes esetekben (a 168 betegből 108-nál) a reakció kialakulásáig eltelt időt is jelentették.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
Hungarian: A különböző vaskomplexek citotoxicitása a szakirodalomban dokumentált.
Polish: Mimo że cytotoksyczność ta jest właściwa dla różnych kompleksów żelaza, jest ona związana z trwałością kompleksu, a więc z węglowodanem zastosowanym do powlekania.
Hungarian: Ez a citotoxicitás a különböző vaskomplexeknek felel meg, de a hatás a komplex, és következésképpen a bevonathoz használt szénhidrát stabilitásával függ össze.
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Ezek közül az egyik anafilaxiás reakció, egy másik pedig valószínűleg súlyos allergiás reakció volt.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
Hungarian: Ami az allergiás reakciókat illeti, összesen 846 esetet / 1524 gyógyszer-mellékhatást/nemkívánatos eseményt azonosítottak, amelyek körülbelül fele súlyos, fele pedig nem súlyos volt.
Polish: Każdy z pięciu pacjentów w pełni wyzdrowiał.
Hungarian: Mind az öt beteg teljesen felépült.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: W dwóch przypadkach nie zgłoszono żadnych objawów ani tego, czy zastosowano leczenie reakcji, a także nie podano czasu, który upłynął do wystąpienia reakcji w postaci innej niż dzień zgłoszonego zdarzenia, co utrudniło klasyfikację tych zdarzeń.
Hungarian: Két esetben egyetlen tünetet sem jelentettek, és nem jelezték, hogy biztosítottak-e kezelést a reakcióra, illetve nem jelentették az olyan eseteket sem, amikor a reakció kialakulásáig eltelt idő nem esett egybe a jelentett esemény napjával; mindez megnehezítette az események osztályozását.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w ciąży oraz w przypadkach zaburzeń wchłaniania jelitowego były bardzo ograniczone.
Hungarian: A terhesség és bélfelszívódási zavar esetén gyűjtött biztonsági adatok nagyon korlátozottak voltak.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan protokoll szerint végezték, amelyben nem alkalmaztak tesztdózist.
Polish: Izomaltozyd żelaza (III) 1000
Hungarian: Vas (III)-izomaltozid 1000
Polish: W związku z powyższym w dniu 7 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja zwróciła się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z reakcjami nadwrażliwości oraz ich wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével 2011. december 7-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a túlérzékenységgel kapcsolatos fenti aggályokat, illetve annak hatását a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Polish: W 94 na 168 przypadków zastosowano leczenie przeciwalergiczne.
Hungarian: A 168 eset közül 94-ben alkalmaztak allergia elleni kezelést.
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatokban csak egy életveszélyes reakcióról számoltak be (Michael és mtsai.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett túlérzékenységi esetek súlyosságát vizsgáló elemzés kimutatta, hogy a 178 súlyos eset közül 33 hospitalizációt igényelt, 31 reakció pedig életveszélyes volt, amelyek közül 6 betegnél már korábban is előfordult allergiás reakció.
Polish: CHMP uznał, że informacja dotycząca dawki testowej jest nieodpowiednia, gdyż może dać pracownikowi służby zdrowia fałszywe poczucie pewności.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tesztdózisra vonatkozó információk nem megfelelőek, mivel hamis biztonságérzetet kelthetnek az egészségügyi szakemberekben.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
Hungarian: Többségük csak egy infúziót kapott.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Hungarian: Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg.