FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Slovenian: Vsebuje sušilo; ne odstranite ga in ne zaužijte ga.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter podatkov ni.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) y las tasas de supervivencia estimadas a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años se muestran en la Tabla 6.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuentes acopañados de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s pljuči ali dihanjem, tudi če imate težave z dihanjem, ki jih pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Spanish: Más del 90% de estos eventos hepáticos, sucedieron dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con trametinib en monoterapia.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih izboljša na 1. stopnjo ali stopnjo 0
Spanish: • daño en los músculos que puede causar dolor muscular y daño en los riñones (rabdomiolisis).
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Spanish: Hasta 3 de cada 100 personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE).
Slovenian: Pri največ 3 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, se lahko razvije druga vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo Disminución de la fracción de eyección Bradicardia
Slovenian: Pogosti disfunkcija levega prekata zmanjšanje iztisnega deleža bradikardija
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s pljuči ali dihanjem,
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si toma Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom: Dabrafenib lahko pri moških trajno zmanjša plodnost.
Spanish: Tabla 11 Resultados de eficacia en la población por ITT evaluados por el investigador
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Spanish: Peso corporal y sexo
Slovenian: Telesna masa in spol
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la primera hermorragia durante el tratamiento en combinación de trametinib y dabrafenib fue de 94 días en los estudios de melanoma fase III y 75 días en el estudio de CPNM para pacientes que habían recibido tratamiento oncológico previo.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve krvavitve pri zdravljenju s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba je bila 94 dni v študijah melanoma faze III in 75 dni v študiji nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki so že prej prejemali zdravila za zdravljenje raka.
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Spanish: En el estudio fase III en el que pacientes con melanoma irresecable o metastásico fueron tratados con trametinib (N = 211), 49 pacientes (23%) tenían ≥65 años, y 9 pacientes (4%) tenían ≥75 años.
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda tales como respiración entrecortada, dolor en el pecho, hinchazón de brazos o piernas, debe buscar atención médica urgente.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: En los ensayos clínicos, la determinación de la mutación BRAF V600 se realizó de manera centralizada, y se utilizó un ensayo de mutación BRAF que se llevó a cabo con las muestras más recientes de tumor disponibles.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so centralno testiranje mutacije BRAF V600 opravili s testom za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Spanish: El resultado de la SLP fue consistente en el subgrupo de pacientes con melanoma y mutación positiva V600K (HR = 0,50; [IC 95%: 0,18-1,35], valor de p =0,0788).
Slovenian: Rezultat PFS se je skladal v podskupini bolnikov, ki so imeli melanom s pozitivno mutacijo V600K (razmerje ogroženosti = 0,50, [95-odstotni IZ: 0,18; 1,35], p = 0,0788).
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Spanish: Los pacientes ≥65 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas que conducían a la interrupción permanente del tratamiento, reducciones de dosis e interrupciones de dosis, en comparación con pacientes <65 años.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let, so imeli večjo verjetnost NU, ki so povzročili trajno prenehanje uporabe zdravila, znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja, kot bolniki, stari < 65 let.
Spanish: Quimioterapia (N=108)
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis post-hoc realizado el 20 de Mayo de 2013)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Spanish: Este ensayo se diseñó para detectar con alta sensibilidad las mutaciones BRAF V600E y V600K (menos de un 5% de secuencias V600E y V600K, sobre un panel de secuencias de tipo nativo a partir de ADN extraído de un tejido tumoral en FFPE).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Spanish: Modificaciones de dosis
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Spanish: Los resultados de TRG evaluados por el CRI fueron consistentes con la evaluación realizada por el investigador.
Slovenian: Ocena stopnje celokupnega odziva, ki jo je opravila neodvisna ocenjevalna komisija, se je ujemala z oceno raziskovalcev.
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Spanish: (22,6-NR)
Slovenian: (22,6; ND)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba nista ugotovljeni pri bolnikih, ki niso belci.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, trametinib provocó toxicidad maternal y toxicidad en el desarrollo.
Slovenian: V študijah toksičnosti za embriofetalni razvoj na podganah in kunčjih samicah je trametinib povzročil toksične učinke pri samicah materah in razvojne toksične učinke.
Spanish: NA = No aplicable
Slovenian: NA = ni relevantno
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y controlar la hipertensión con un tratamiento estándar apropiado.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem s trametinibom; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Spanish: Trametinib no es un sustrato de enzimas CYP, ni de los transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, y MATE1.
Slovenian: Trametinib ni substrat encimov CYP ali prenašalcev BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 in MATE1.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en pacientes con melanoma ocular o melanoma en mucosas.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Spanish: En un estudio de toxicidad durante el desarrollo embriofetal con conejas a exposiciones sub-clínicas en base al AUC, se observó disminución del peso corporal del feto, aumento de los abortos, incremento en la incidencia de osificación incompleta y malformaciones esqueléticas.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que trametinib se metaboliza principalmente por la vía deacetilación sola o en combinación con mono oxigenación.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da se trametinib presnovi predvsem z deacetilacijo samo ali v kombinaciji z monooksigenacijo.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrolla tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Spanish: Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Slovenian: Trametinib zavre aktivacijo MEK z BRAF in zavre kinazno aktivnost MEK.
Spanish: La variable principal fue la TRG empleando RECIST 1.1 evaluado por el investigador.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Spanish: Problemas de sangrado
Slovenian: Težave s krvavitvami
Spanish: No se recomiendan modificaciones de la dosis en el caso de reacciones adversas de carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) o por un nuevo melanoma primario (ver Ficha Técnica de dabrafenib para más detalles).
Slovenian: Prilagoditve odmerka niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Spanish: Sí fueron candidatos elegibles los pacientes con antecedentes de malignidad libres de enfermedad durante al menos 5 años.
Slovenian: Bolniki z anamnezo predhodne maligne bolezni so bili primerni za vključitev, če so bili brez znakov bolezni že najmanj 5 let.
Spanish: Efecto de trametinib sobre otros medicamentos
Slovenian: Vpliv trametiniba na druga zdravila
Spanish: Mekinist puede provocar inflamación de los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč).
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek trametiniba vzame vsak dan ob podobnem času.
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Spanish: • falta de energía, debilidad, cansancio
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Spanish: En un ensayo clínico fase III, el 2,4% (5/211) de los pacientes tratados con trametinib en monoterapia desarrolló EPI o pneumonitis, y los 5 pacientes necesitaron ser hospitalizados.
Slovenian: V preskušanju faze III se je IBP ali pnevmonitis med zdravljenjem s trametinibom v monoterapiji pojavil pri 2,4 % (5/211) bolnikov; vseh pet bolnikov je potrebovalo sprejem v bolnišnico.
Spanish: Trametinib puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (por ejemplo, pitavastatina), que puede minimizarse con una escalada de dosis (diferencia de dos horas) de estos medicamentos y trametinib.
Slovenian: Trametinib lahko povzroči prehodno zavrtje substratov BCRP (npr. pitavastatina) v črevesu; to je mogoče omejiti na najmanjšo mero tako, da se ta zdravila in trametinib uporablja z medsebojnim zamikom (zamik 2 ur).
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa je treba dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Spanish: Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Slovenian: Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Tras la administración de 2 mg una vez al día, la media geométrica de la Cmáx, el AUC(0-) y la concentración previa en estado estacionario, fueron de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml y 12,1 ng/ml respectivamente, con un pico mínimo:ratio (1,8).
Slovenian: Po uporabi 2 mg enkrat na dan so bila v stanju dinamičnega ravnovesja geometrična povprečja Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*hr/ml in koncentracije pred odmerkom 12,1 ng/ml; razmerje med najvišjo in najnižjo vrednostjo je bilo nizko (1,8).
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Spanish: Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Slovenian: Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Spanish: En pacientes con melanoma con mutacion positiva BRAF y NRAS, la administración de trametinib provocó cambios de manera dosis dependiente en los biomarcadores tumorales, incluyendo la inhibición de ERK fosforilado, inhibición de Ki67 (un marcador de proliferación celular), e incrementos en p27 (un marcador de apoptosis).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom s pozitivno mutacijo BRAF in NRAS je trametinib povzročil od odmerka odvisne spremembe tumorskih bioloških označevalcev, vključno z zavrtjem fosforilirane ERK, zavrtjem Ki67 (označevalec celične proliferacije) in zvišanjem p27 (označevalec apoptoze).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, el incremento en la exposición (Cmáx y el AUC) fue proporcional a la dosis.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena, varno za otroke.
Spanish: Reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/Disfunción del ventrículo izquierdo
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Spanish: • inflamación de la nariz y de la garganta
Slovenian: • vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de trametinib en sujetos con factores que predispongan a padecer oclusión de las venas retinianas, incluyendo glaucoma no controlado o hipertensión ocular, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, o antecedentes de hiperviscosidad o sindromes de hipercoagulabilidad.
Slovenian: Varnost trametiniba pri osebah s predispozicijskimi dejavniki za RVO, vključno z neurejenim glavkomom ali očesno hipertenzijo, neurejeno hipertenzijo, neurejeno sladkorno boleznijo ali z anamnezo sindromov hiperviskoznosti ali hiperkoagulabilnosti ni ugotovljena.
Spanish: El uso de dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales por lo que cuando trametinib se tome en combinación con dabrafenib se debe utilizar otro método anticonceptivo, tales como los métodos de barrera.
Slovenian: Uporaba skupaj z dabrafenibom lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato je v času uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom treba uporabljati drug način kontracepcije, na primer pregradne metode.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib en los estudios MEK115306, MEK116513
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom v študijah MEK115306, MEK116513
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Spanish: 78 pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Spanish: • disminución de glóbulos rojos (anemia), resultados anormales de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), nenormalni izvidi preiskav, povezanih s kreatin-fosfokinazo (to je encim, ki se večinoma nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah)
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Spanish: En pacientes con un cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva se deben sopesar los beneficios y riesgos antes de continuar con el tratamiento con dabrafenib.
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y un 24% de los pacientes de los estudios con trametinib y dabrafenib combinado en la población de seguridad integrada.
Slovenian: Izpuščaj so opažali pri približno 60 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in pri približno 24 % bolnikov v študijah s kombiniranim zdravljenjem s trametinibom in dabrafenibom v skupini za vrednotenje varnosti zdravila.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib.
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Spanish: La mayoría se encontraban en un estadío IVM1c (67%) de la enfermedad.
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
Spanish: Cómo tomar Mekinist
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mekinist
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el estado mutacional BRAF (V600E frente a V600K) y el estadio de la enfermedad previo a la cirugía de acuerdo con la séptima edición del sistema de estadificación del melanoma por el American Joint Committee of Cancer (AJCC) (según sub-estadio del Estadio III, indicando diferentes niveles de afectación de los nódulos linfáticos y de ulceración y tamaño de los tumores primarios).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Spanish: El tratamiento con trametinib se debe interrumpir de forma permanente en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo de Grado 3 o 4, o con reducción clínicamente significativa de la FEVI que no recupera los valores normales en cuatro semanas (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami.
Spanish: No tome Mekinist:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mekinist:
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje pregled oči pred začetkom jemanja zdravila Mekinist in med jemanjem tega zdravila.
Spanish: • deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Spanish: DEPR de Grado 2-3
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje