FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
French: • température élevée, fièvre
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
French: Avant utilisation
Greek: Πριν τη χρήση
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
French: Second "clic"
Greek: δεύτερο "κλικ"
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
French: Concentration finale
Greek: Τελική συγκέντρωση
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Greek: Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές.
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης.
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
French: Ne peut être vendu séparément.
Greek: Να μην διατίθενται ξεχωριστά
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: A usage unique seulement.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
French: • Tenir la seringue dans une seule main
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα.
French: Il n'est pas nécessaire d'injecter les deux doses le même jour.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα.
French: Autres médicaments et Benlysta
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Greek: Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
French: • Pas de nouvelle atteinte de système ou d'organe définie par un BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 BILAG B, et
Greek: • όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
French: • trouble de la pensée
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
French: • difficulté à parler ou à marcher
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα:
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Greek: • αν ο λύκος έχει προσβάλλει τα νεφρά σας ή το νευρικό σας σύστημα
French: Dépression et suicide
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Greek: Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Benlysta
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Benlysta
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
French: • Pousser le piston vers le bas jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Η επίδρασή της στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
French: • perte de mémoire
Greek: • απώλεια μνήμης
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Benlysta θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας.
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να παρατηρηθεί στις εξετάσεις αίματος)
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δραστικότητας του CYP από τη μπελιμουμάμπη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Greek: Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Retirer lentement votre pouce
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σύστημα οργάνου MedDRA και συχνότητα.
French: Vous pouvez prendre note de cette information au cas où l'on vous demanderait ultérieurement.
Greek: Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Greek: Από τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα, μετρήθηκαν μόνο τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης.
French: Parmi ces patients, 64,5 % avaient un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 à l'inclusion.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 64,5% είχαν βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10 κατά την έναρξη.
French: Pousser le piston vers le bas
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Greek: Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση.
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 15 έτη (εύρος 6 έως 17 έτη).
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Greek: Οι μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση δεν απέκλεισαν ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών.
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: Les effets indésirables rapportés dans les cas de surdosage étaient semblables à ceux attendus avec le bélimumab.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας ήταν αντίστοιχες με αυτές που αναμένονται για τη μπελιμουμάμπη.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Greek: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί συσκευή μηχανικής ανασύστασης για την ανασύσταση του Benlysta, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 rpm και το φιαλίδιο δεν θα πρέπει να αναδεύεται για περισσότερο από 30 λεπτά.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 215 ml/ημέρα (εύρος: 69-622 ml/ημέρα).
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης.
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του Benlysta με άλλους παράγοντες.
French: Réactions systémiques* liées à la perfusion ou à l'injection, fièvre
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση*, πυρεξία
French: Réactions au site d'injection**
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης**
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας άνετα, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τη θυρίδα ελέγχου.
French: Réponse, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
French: Aucune diminution cliniquement significative de la clairance systémique, due à une insuffisance rénale n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας.
French: Avertissement et précautions
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της μπελιμουμάμπης ήταν περίπου 74%.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Greek: Ωστόσο, η μπελιμουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλυκών πιθήκων που ελάμβαναν 150 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Greek: • υπογαμμασφαιριναιμία (IgG <400 mg/dl) ή ανεπάρκεια IgA (IgA <10 mg/dl)
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά γεγονότα ή αυτοκτονίες που σχετίζονται με την κατάθλιψη σε καμία από τις δύο ομάδες.
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Greek: Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.