FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 1.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Insumani kasulikkus I ja II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable skúmal u dospelých pacientov s cukrovkou 1. typu.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable uuriti ka I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Slovak: Liek Insuman je náhrada inzulínu, ktorý je podobný inzulínu vytváranému v tele.
Estonian: Insuman on asendusinsuliin, mis sarnaneb organismis tekkiva insuliiniga.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Insuman Implantable vo forme nepretržitej infúzie do peritoneálnej dutiny.
Estonian: Neile patsientidele manustati ravimit Insuman Implantable kõhuõõnde pidevinfusioonina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Insumani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Insuman v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Insumani kasulikkus?
Slovak: Insuman Comb, ktorý je dostupný v rôznych kombináciách rýchlo a strednodobo pôsobiacich inzulínov.
Estonian: • kiiretoimeliste ja keskmise toimeajaga insuliinide eri kombinatsioonid (Insuman Comb).
Slovak: Liek Insuman Infusat je špeciálne pripravený liek na použitie v nepretržitých infúziách pod kožu pomocou externej prenosnej infúznej pumpy.
Estonian: Insuman Infusat on spetsiaalne valmislahus nahaaluseks pidevinfusiooniks, mis manustatakse välise kaasaskantava infusioonipumbaga.
Slovak: V jednej zo štúdií sa liek Insuman podával pacientom s cukrovkou 1. typu pomocou externej inzulínovej pumpy.
Estonian: Ühes uuringus manustati I tüüpi diabeediga patsientidele Insumani välise insuliinipumbaga.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa podáva výlučne formou infúzie do brušnej dutiny pomocou pumpy (implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed), ktorá sa implantuje pod kožu brucha.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable manustataks kõhunahka implanteeritava pumba abil (Medtronic MiniMed) üksnes kõhuõõnesisese infusioonina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Insumani kohta
Slovak: Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
Estonian: • lahustuvat insuliini sisaldavad kiiretoimelised insuliinilahused (Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable);
Slovak: Ako sa liek Insuman používa?
Estonian: Kuidas Insumani kasutatakse?
Slovak: Liek sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo v jednorazových naplnených perách.
Estonian: Insumani turustatakse viaalide, ampullide ja eeltäidetud ühekordsete pensüstaldena.
Slovak: Insuman je rad injekčných roztokov a suspenzií s inzulínom.
Estonian: Insuman on insuliini sisaldavate süstitavate lahuste ja suspensioonide tootesari.
Slovak: a 2. typu), u ktorých je potrebná liečba inzulínom.
Estonian: Insumani kasutatakse I ja II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientidel, kes vajavad insuliinravi.
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a INTANZA
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja INTANZA
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Slovak: INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Slovak: Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
Estonian: Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Estonian: - Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
Slovak: INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Estonian: • Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
Estonian: HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s INTANZOU.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga:
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Slovak: INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
Estonian: Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Slovak: 15 µg/kmeň 2017/2018
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INTANZA 15 µg/tüvele 2017/2018
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Slovak: 1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovak: ** Sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ≥
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka, anafylaktické reakcie, angioedém, šok parestézia, neuritída potenie pruritus, vyrážka bolesť kĺbov únava
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Slovak: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Estonian: EU/1/08/505/006
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Estonian: INTANZA'd on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Estonian: märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálne použitie sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri časť
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: VRCHNÁK IHLY
Estonian: Sõrme padjandid
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
Estonian: Vaktsiin hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Slovak: Predtým, ako začnete používať INTANZU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9. - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed INTANZA'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on INTANZA kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Estonian: INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Gripivaktsiin
Slovak: INTANZA je očkovacia látka.
Estonian: Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse INTANZA on vaktsiin.
Slovak: B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Estonian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Estonian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Intanza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intanza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Intanza obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Estonian: Intanza sisaldab kolme eri gripiviirusetüve osi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Intanza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Intanzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Intanza obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Estonian: Intanza sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Estonian: Intanza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Intanza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intanza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Intanza sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Intanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Intanza.
Estonian: See on vaktsiini Intanza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.