FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation).
Danish: I den nedenstående tabel er bivirkninger rangeret efter frekvens og grupperet efter MedDRA-klassificering:
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Danish: Desuden svækkede roflumilast tilstrømning af neutrofile og eosinofile granolucytter i luftvejene i raske forsøgspersoner udsat for endotoksin.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Danish: Opkastning Gastroesofagal refluks Dyspepsi
Swedish: Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Danish: Farmakokinetikken af roflumilast 250 mikrogram 1 gang daglig blev testet hos 16 patienter med let til moderat nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A og B. Hos disse patienter blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med ca. 20% hos patienter med Child-Pugh A og med ca. 90% hos patienter med Child Pugh B. Simuleringer antyder dosisproportionalitet mellem roflumilast 250 og 500 mikrogram hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4-hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af roflumilast opnås typisk ca. 1 time efter dosering (varierende fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Danish: Hvis du holder op med at tage Daliresp
Swedish: Om du slutar att ta Daliresp
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Swedish: Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.
Danish: Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Swedish: Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Danish: I kliniske KOL-studier oplevede ca. 16% af patienterne bivirkninger ved behandling med roflumilast (mod 5% af placebobehandlede).
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Swedish: 809 (61 %) av patienterna som behandlades med roflumilast använde inhalerade kortikosteroider medan användning av LABA och teofyllin inte tilläts.
Danish: Anfaldsmedicin Daliresp er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Swedish: Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Danish: Studiet vurderede effekten af roflumilast på hyppigheden af KOL-eksacerbationer hos patienter, der blev behandlet med en fast kombination af LABA og inhalationskortikosteroid, versus placebo.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Danish: Plasmaclearance efter en kortvarig intravenøs infusion af roflumilast er omkring 9,6 l/t.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Danish: Bivirkninger som diare, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dens N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Swedish: Du kan också få biverkningar såsom sömnlöshet (vanlig), ångest (mindre vanlig), nervositet (sällsynt), panikattack (sällsynt) eller nedstämdhet (sällsynt).
Danish: Ændring
Swedish: Förändring
Danish: Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Swedish: Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Danish: Daliresp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Danish: Spørg din læge til råds.
Swedish: Rådfråga läkare.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daliresp och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad via fase I-(cytokrom P450) og fase II-(konjugerings)reaktioner.
Swedish: Roflumilast genomgår en omfattande metabolism via fas I-reaktioner (cytokrom P450) och fas II-reaktioner (konjugation).
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Swedish: Daliresp lindrar på så vis andningsproblem.
Danish: I modsætning til de to pivotale bekræftende studier var kronisk bronkitis og tidligere KOL-eksacerbationer ikke et inklusionskriterium.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
Swedish: Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Danish: Risici og fordele skal nøje vurderes ved opstart eller ved fortsat behandling med roflumilast hos patienter, der fortæller om tidligere eller eksisterende psykiske forstyrrelser, eller hvis der er påtænkt samtidig behandling med andre lægemidler, der har en kendt psykiatrisk bivirkningsprofil.
Swedish: Risk och nytta av att påbörja eller fortsätta behandling med roflumilast ska utvärderas noggrant om patienter rapporterar existerande eller tidigare psykiatriska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiatriska tillstånd övervägs.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) har inte studerats och behandling av dessa patienter är därför inte rekommenderad.
Danish: Bivirkningerne optrådte hovedsageligt inden for de første uger af behandlingen for at aftage ved fortsat behandling.
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Danish: Muskelspasmer og muskelsvaghed Myalgi
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet
Danish: Der var en tendens til en reduktion af moderate og svære eksacerbationer hos forsøgspersoner, der blev behandlet over 52 uger med roflumilast sammenlignet med placebo; statistisk signifikans blev ikke nået (tabel 2).
Swedish: Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende:
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
Danish: Ældre Der er ikke behov for dosisjustering.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar erfordras.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Danish: Lever og galdeveje γ-GT forøget Forøget aspartat-transaminase (AST)
Swedish: Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Danish: I et af to studier af embryoføtal udvikling hos rotter, observeredes en højere incidens af ufuldstændig ossifikation af kranieknogler ved en dosis, som forårsagede toksicitet hos moderen.
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Danish: Daliresp anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
Danish: I sådanne tilfælde bør roflumilastbehandling genovervejes (se pkt.
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Danish: Efter administration af roflumilast anses den samlede PDE4-hæmning derfor at være den samlede effekt af både roflumilast og roflumilast N-oxid.
Swedish: Efter administrering av roflumilast anses därför den totala PDE4-hämmande aktiviteten utgöras av den kombinerade effekten av både roflumilast och roflumilastN-oxid.
Danish: Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Swedish: Måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Danish: Hæmning af PDE4 fører til forhøjede intracellulære cAMP-niveauer og mindsker KOL-associerede dysfunktioner af leukocytter, glatte muskelceller i luftvejenes og lungernes kar, endotelceller og luftvejsepitelceller og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Swedish: Hämning av PDE4 leder till att de intracellulära cAMP-nivåerna stiger, vilket mildrar KOL-relaterade rubbningar hos leukocyter, vaskulära glatta muskelceller i luftvägarna och lungorna, endotelceller, epitelceller i luftvägarna och fibroblaster i försöksmodeller.
Danish: Samtidig administration af theofyllin resulterede i en stigning på 8% i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Danish: De observerede bivirkninger for roflumilast i studie RO-2455-404-RD var i overensstemmelse med dem, der allerede indgår under pkt.
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang dagligt.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en gång dagligen.
Danish: Roflumilast bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Swedish: Roflumilasts absoluta biotillgänglighet efter en oral dos på 500 mikrogram är omkring 80 %.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Danish: Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6.
Swedish: In vitro-studierna visade dessutom att roflumilast inte inducerar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5 och endast ger en svag induktion av CYP2B6.
Danish: Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Swedish: Daliresp ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Swedish: Vid in vitro-stimulering av humana neutrofiler, monocyter, makrofager eller lymfocyter, hämmar roflumilast och roflumilast-N-oxid frisättningen av inflammatoriska mediatorer, t.ex. leukotrien B4, reaktiva syreradikaler, tumörnekrosfaktor-α, interferon-γ och granzym B.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Swedish: Om en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning inträffar ska patienten sluta ta roflumilast och hans eller hennes kroppsvikt ska följas upp.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Danish: Hyppigheden af svære eksacerbationer blev reduceret i den samlede patientgruppe (risikoratio: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95) med en hyppighed på 0,24 pr. patient/år sammenlignet med en hyppighed på 0,32 pr. patient/år hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Danish: Flere patienter i roflumilast-gruppen (27,6 %) end i placebo-gruppen (19,8 %) seponerede studiemedicineringen af forskellige årsager (risikoratio: 1,40; 95 % CI: 1,19-1,65).
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
Danish: Patienter bør rådes til regelmæssigt selv at kontrollere deres kropsvægt.
Swedish: Patienter bör uppmanas att kontrollera sin vikt regelbundet.
Danish: I 1-års-studier (M2-124, M2-125) sås hyppigere et vægttab hos patienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Swedish: I 1-åriga studier (M2-124, M2-125) var viktminskning vanligare hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: Takeda GmbH Produktionssite Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Swedish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daliresp.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Danish: Antallet af patienter der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Swedish: Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Danish: Tag ikke Daliresp - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daliresp (angivet i afsnit 6).
Swedish: Ta inte Daliresp - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daliresp
Danish: •Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Danish: Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): Hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Swedish: I fas I-studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter.
Danish: Roflumilast er en PDE4-inhibitor, et non-steroidt, anti-inflammatorisk aktivt stof rettet mod både den systemiske og den pulmonale inflammation, som er associeret med KOL.
Swedish: Roflumilast är en PDE4-hämmare, en icke-steroid antiinflammatorisk aktiv substans som utvecklats för att angripa både systemisk inflammation och inflammation i lungorna som förekommer vid KOL.
Danish: I to pivotale bekræftende 1-års-studier med samme studiedesign (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Danish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin og CYP1A2/2C19/3A4-hæmmerne cimetidin og fluvoxamin resulterede i stigninger i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet på henholdsvis 25%, 47% og 59%.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Danish: Daliresp indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och att notera sin vikt på patientkortet.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor ska ges rådet att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Danish: Sådan skal du tage Daliresp
Swedish: Hur du tar Daliresp
Danish: Forskellen mellem roflumilast og placebo på forekomsten var kvantitativt større for vægttab (7,2 % kontra 4,2 %), nedsat appetit (3,7 % kontra 2,0 %), hovedpine (2,4 % kontra 1,1 %) og depression (1,4 % kontra -0,3 %) ved samtidig LAMA.
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med -0,3
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at indsende resultater af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede mindst 1 bivirkning i den dobbeltblinde behandlingsperiode, var henholdsvis 648 (66,9 %) i roflumilast-gruppen og 572 (59,2 %) i placebo-gruppen.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Swedish: Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet