FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a kérelmező állítása szerint az alfakalcidol-monoterápiára vonatkozó ezen eredményeket alátámasztották a heti 70 mg alendronátot és napi 1 μg alfakalcidolt tartalmazó kombinált csomagolás (Tevabone) jóváhagyást követően végzett vizsgálatában.
Romanian: Mai mult, solicitantul a susţinut că aceste rezultate privind administrarea alfacalcidolului în monoterapie au fost confirmate într-un studiu efectuat ulterior autorizării ambalajului combinat, prin utilizarea a 70 mg alendronat o dată pe săptămână şi 1 μg alfacalcidol zilnic (Tevabone).
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a klinikai vizsgálatok és metaanalízisek rendelkezésre álló eredményei alapján megfelelően igazolták az alfakalcidol hatékonyságát alendronsavval kombinációban.
Romanian: • Comitetul consideră că, pe baza rezultatelor disponibile din studiile clinice şi din meta-analize, eficacitatea alfacalcidolului în asociere cu acidul alendronic a fost demonstrată adecvat.
Hungarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Romanian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés és szimuláció egyensúlyi helyzetben
Romanian: Modele farmacocinetice populaţionale şi simularea la starea de echilibru
Hungarian: A kérelmező elemezte az egymástól függetlenül adagolt alfakalcidol és kalcitriol farmakokinetikai adatait, amelyek két bioekvivalencia vizsgálatból származtak.
Romanian: Solicitantul a analizat datele farmacocinetice ale alfacalcidolului şi calcitriolului în doze independente, provenite din două studii de bioechivalenţă.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP megállapította, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapítására, hogy néhány klinikai vizsgálatban az alfakalcidol igazoltan csökkenti az elesések kockázatát az idősek körében.
Romanian: În urma analizării datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a concluziona că, în unele studii clinice, a fost demonstrat faptul că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la vârstnici.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Romanian: Prin urmare, a fost declanşată o procedură de sesizare la CMD(h).
Hungarian: A kérelmező továbbá benyújtotta az eredmények populációs modellezését és szimulációját annak bizonyítására, hogy megfelelő és egyenértékű adagolás esetén nincs különbség az alfakalcidol és kalcitriol kezelés között.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat modele populaţionale şi simularea rezultatelor pentru a demonstra că nu există nicio diferenţă între tratamentele cu alfacalcidol şi calcitriol la o doză adecvată şi echivalentă.
Hungarian: Az eredmények következetesen 0,65 körüli esélyhányadost (odds ratio) igazoltak minden elemzésben, ami a placebóval összehasonlítva a terápiás hatás megbízható becslésére utal.
Romanian: Rezultatele au indicat un risc relativ care se menţine constant în toate analizele, la aproximativ 0,65, sugerând o estimare corectă a efectului tratamentului în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát, míg az alfakalcidol vonatkozásában időseknél jelentős csökkenést mutattak ki az elesések gyakoriságában."
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold, în timp ce pentru alfacalcinol s-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei căderilor la vârstnici".
Hungarian: Ezen indikáció felvételének alátámasztására a kérelemnek megfelelő betegszámmal, párhuzamos csoportokkal végzett, randomizált, kettős vak, placebóval vagy összehasonlító termékkel kontrollált klinikai vizsgálatokon kell alapulnia.
Romanian: În sprijinul includerii acestei indicaţii, cererea trebuie să se bazeze pe studii clinice pe grupuri paralele, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu un comparator, efectuate cu un număr adecvat de pacienţi.
Hungarian: A funkcionális tesztek során mért magasabb teljesítőképesség összefüggést mutat az eleső betegek szignifikánsan alacsonyabb számával és az elesések szignifikánsan kisebb kockázatával, ezért időseknél és posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő betegeknél az elesések számának csökkenése tekintetében az alfakalcidolra vonatkozó eredmények értékelésénél figyelembe kell venni az alfakalcidol kezelés pozitív hatását a fizikai teljesítőképességre.
Romanian: Creşterea performanţei fizice observată în testele funcţionale este asociată unui număr semnificativ mai mic de căderi şi de riscuri de cădere, prin urmare, pentru evaluarea rezultatelor obţinute cu alfacalcidol în reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM, trebuie avute în vedere efectele pozitive ale tratamentului cu alfacalcidol în ceea ce priveşte performanţa fizică.
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin analóg, amely a kalcium és foszfát metabolizmust szabályozza.
Romanian: Alfacalcidolul este un analog al vitaminei D care acţionează prin reglarea metabolizării calciului şi fosfatului.
Hungarian: Az összes kalciumbevitel mediánjaival végzett post hoc elemzés statisztikailag szignifikáns különbségeket mutatott.
Romanian: La analizele post-hoc efectuate prin calcularea valorilor mediane ale aportului total de calciu, au fost detectate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a D-vitamin analóg alfakalcidol és kalcitriol hatékonyságát az elesések vonatkozásában idős férfiaknál és nőknél, valamint posztmenopauzális nőknél igazolt D-vitamin elégtelenség nélkül.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea analogilor vitaminei D, alfacalcidolul şi calcitriolul, cu privire la căderile la bărbaţii şi femeile în vârstă şi la femeile în post-menopauză care nu au fost diagnosticate cu insuficienţă de vitamina D.
Hungarian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Romanian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Hungarian: Arányosított adagolás esetén egyensúlyi helyzetben a szisztémás szintek igazoltan egyenértékűek, és hat hónap elteltével nincs szignifikáns különbség a várt AUC (görbe alatti terület; area under the curve) értékekben a napi 1 μg alfakalcidol és a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol között.
Romanian: A fost demonstrat faptul că nivelurile efectelor sistemice sunt echivalente la starea de echilibru în condiţii de administrare a dozelor ajustate şi nu există nicio diferenţă semnificativă a valorilor estimate ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), după şase luni, între alfacalcidol 1 μg o dată pe zi (QD) şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi (BID).
Hungarian: A biszfoszfonátok erős farmakodinámiás hatással bírnak az oszteoklasztok aktivitására.
Romanian: Bifosfonaţii au o acţiune farmacodinamică puternică asupra activităţii osteoclastice.
Hungarian: Ebben a három évig tartó vizsgálatban a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol kezelés szignifikánsan csökkentette az eleső betegek számát (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), és mérsékelte az elesések kockázatát a placebóhoz képest (0,27, illetve 0,43, p=0,0015).
Romanian: În acest studiu cu o durată de 3 ani, tratamentul cu calcitriol 0,25 μg administrat de două ori pe zi a redus în mod semnificativ numărul de pacienţi cu căderi (RR 0,54, IÎ de 95%: 0,31-0,94, p < 0,03) şi a scăzut incidenţa căderilor comparativ cu placebo (0,27 faţă de 0,43, p = 0,0015).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az elesésekre vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az alkalmazási előírás 4.1 pontjába.
Romanian: CHMP a considerat că formularea referitoare la căderi nu trebuie să fie inclusă la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Hungarian: A kérelmező állítása szerint, mivel nem mutattak ki szignifikáns különbséget az elesések számában az „alendronát + alfakalcidol" kombinációval és az „alfakalcidol-monoterápiával" kezelt csoportok között, ez alátámasztja az alfakalcidol-monoterápia, valamint alendronáttal való kombinációja hatékonyságát az elesések csökkentésében.
Romanian: Solicitantul a afirmat că din moment ce nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă a numărului de căderi între grupurile tratate cu asocierea de „alendronat + alfacalcidol" şi cu „alfacalcidol în monoterapie", acest fapt subliniază eficacitatea alfacalcidolului în reducerea căderilor atunci când este administrat în monoterapie, precum şi în asociere cu alendronat.
Hungarian: A Valebo 70 mg nátrium-alendronát (alendronsav) tartalmú tablettákból és 1 µg alfakalcidol tartalmú lágy kapszulákból álló kombinált csomagolás.
Romanian: Valebo este un ambalaj combinat care cuprinde comprimate care conţin 70 mg de alendronat sodic (acid alendronic) şi capsule moi care conţin 1 µg de alfacalcidol.
Hungarian: Vizsgálatok az elesések és az elesések kapcsán kialakuló, nem csigolyát érintő törések csökkenésének vonatkozásában
Romanian: Studii privind reducerea căderilor şi a riscurilor de fracturi nevertebrale datorate căderilor
Hungarian: szignifikáns javulását eredményezte idős nőknél és férfiaknál az elesések fokozott kockázatával vagyanélkül, illetve D-vitamin elégtelenséggel/hiánnyal vagy anélkül.
Romanian: fizice şi ale echilibrului la femei şi bărbaţi în vârstă, cu sau fără risc crescut de căderi, precum şi cu saufără insuficienţă/deficit de vitamina D.
Hungarian: Az analízis kimutatta, hogy az egyensúlyi helyzetben nincs különbség a kalcitriol expozícióban megfelelő és egyenértékű dózisban adagolt alfakalcidol vagy kalcitriol alkalmazása után.
Romanian: Analiza a demonstrat că nu există nicio diferenţă de expunere la calcitriol la starea de echilibru nici după administrarea alfacalcidolului, nici a calcitriolului, la doza adecvată şi echivalentă.
Hungarian: (2004) egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozta a kalcitriol hatását az elesésekre, amelyben 489 posztmenopauzális, bőséges/elégséges D-vitamin szinttel rendelkező, oszteopéniás (csökkent csontállományú) nő vett részt.
Romanian: (2004) au analizat efectele calcitriolului asupra căderilor în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 489 de femei în post-menopauză, cu osteopenie, având valori ale vitaminei D extrem de crescute/suficient de mari.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alfakalcidol elesések gyakoriságának csökkentésében játszott szerepének alátámasztása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatokat.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul de a susţine rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
Hungarian: Az eredmények 36 hét elteltével azt mutatták, hogy az alfakalcidol kezelés esetében az eleső betegek száma nem szignifikáns módon csökkent a placebóhoz képest (OR [esélyhányados] 0,69, 95% CI [konfidencia intervallum]: 0,41-1,16).
Romanian: Rezultatele obţinute pe parcursul unei perioade de 36 de săptămâni au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol a fost asociat unui număr mai mic de pacienţi care au manifestat căderi în mod nesemnificativ, comparativ cu placebo [RR (risc relativ) 0,69, IÎ (interval de încredere) de 95%: 0,41-1,16].
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy erre vonatkozóan tájékoztatást illesszenek az alkalmazási előírás 5.1 pontjába és a betegtájékoztató 1. pontjába.
Romanian: CHMP a convenit ca informaţiile respective să fie prezentate la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului şi la punctul 1 din prospect.
Hungarian: Az elemzést populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával végezték annak érdekében, hogy igazolják az alfakalcidol és kalcitriol kicserélhetőségét megfelelően arányosított dózisok esetén.
Romanian: Analiza a fost efectuată prin utilizarea modelului farmacocinetic populaţional pentru a confirma interschimbabilitatea dintre alfacalcidol şi calcitriol atunci când se administrează la doze ajustate adecvat.
Hungarian: Két év elteltével az „alendronát + alfakalcidol" kombináció az elesések csökkentésében szignifikánsan felülmúlta az „alendronát + egyszerű D-vitamin + kalcium" kombinációt (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidencia intervallum alsó határa (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), de nem bizonyult jobbnak az „alfakalcidolmonoterápiánál".
Romanian: alfacalcidol" a prezentat o superioritate semnificativă în reducerea căderilor în comparaţie cu „alendronat + vitamina D simplă + calciu" [Mann-Whitney (MW) = 0,5506; intervalul de încredere la limita inferioară (IÎ-LI) = 0,4937; p = 0,0407], însă nu a prezentat superioritate faţă de „alfacalcidol în monoterapie".
Hungarian: Annak érdekében, hogy igazolja az alfakalcidol szerepét az elesések csökkenésében, a kérelmező olyan publikált klinikai vizsgálatokra hivatkozott, amelyek alátámasztották az alfakalcidol hatását a fizikai teljesítőképesség javulására, a nem csigolyát érintő törések gyakoriságára és az elesésekre, önmagában és alendronsavval kombinálva.
Romanian: Pentru a demonstra rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor, solicitantul a făcut trimitere la studiile clinice publicate care sprijină efectele alfacalcidolului administrat în monoterapie şi în asociere cu acid alendronic cu privire la ameliorarea statusului performanţei fizice, la incidenţa fracturilor non-vertebrale şi la căderi.
Hungarian: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Romanian: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Hungarian: Az alfakalcidol különböző olyan állapotokban indikált, amelyekben a kalcium vagy foszfát metabolizmus zavara áll fenn.
Romanian: Alfacalcidolul este indicat în tratamentul diverselor afecţiuni care implică o tulburare a metabolismului calciului sau fosforului.
Hungarian: Szignifikánsan csökkent az elesések száma azoknál az alfakalcidollal kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél az összes kalciumbevitel meghaladta az 512 mg/nap mennyiséget (medián kalciumbevitel a vizsgálatban) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042) azokhoz képest, akiknél a kalciumbevitel kevesebb volt, mint 512 mg/nap (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a căderilor la subiecţii trataţi cu alfacalcidol la care aportul total de calciu a fost mai mare de 512 mg/zi (valoarea mediană a aportului de Ca) (RR 0,45; IÎ de 95%: 0,21-0,97, p = 0,042), însă nu a fost observată nicio reducere semnificativă la pacienţii care au primit un aport de Ca mai mic de 512 mg/zi (RR 1,00, IÎ de 95%: 0,47-2,11, p = 0,998).
Hungarian: Alfakalcidollal és kalcitriollal végzett, eleső betegeket vizsgáló tanulmányok metaanalízise
Romanian: Meta-analiza studiilor clinice privind alfacalcidolul şi calcitriolul la investigarea pacienţilor cu căderi
Hungarian: Továbbá a kérelmező metaanalízist készített az alfakalcidollal és kalcitriollal végzett, eleső betegeket vizsgáló tanulmányokról.
Romanian: Solicitantul a efectuat în continuare o meta-analiză a studiilor cu alfacalcidol şi calcitriol realizate la pacienţii care au manifestat căderi.
Hungarian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Romanian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Hungarian: Két év elteltével az alfakalcidol-monoterápia kissé felülmúlta az „alendronát + egyszerű D-vitamin + kalcium" kombinációt (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Romanian: Alfacalcidolul administrat în monoterapie a fost uşor superior asocierii alendronat + vitamina D simplă + calciu, după doi ani (MW = 0,5422;
Hungarian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Romanian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Hungarian: Az alendronsav egy biszfoszfonát, amely magas affinitást mutat a csontban található hidroxil-apatit felé.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat cu afinitate crescută pentru hidroxilapatita osoasă.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului
Hungarian: Nagy-Britannia TEVA Pharma B.V.
Romanian: Marea Britanie TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Hungarian: N016. április 5. EMA/154066/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/154066/2016
Hungarian: Ezek közé tartoznak a hányinger és a hasi görcsök.
Romanian: Printre acestea se numără greața și crampele abdominale.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.
Hungarian: Macskagyökér olaj EMA/154066/2016
Romanian: Ulei volatil de valeriană EMA/154066/2016
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Hungarian: A HMPC megállapította a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette az ilyen növényi gyógyszer jól dokumentált használatát.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din ulei volatil de valeriană, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestor medicamente din plante.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de valeriană, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökér olaj a Valeriana officinalis L. növény földalatti részéből kinyert olaj köznapi neve.
Romanian: Ulei volatil de valeriană este denumirea comună pentru uleiul volatil extras din părțile subterane ale plantei Valeriana officinalis L.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de valeriană, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a macskagyökér olajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin ulei volatil de valeriană.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a macskagyökér olaj a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, uleiul volatil de valeriană se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de valeriană
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Hungarian: Macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerrel készített fürdő nem alkalmazható nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési rendellenesség esetén.
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme cutanate, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din ulei volatil de valeriană.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó növényi gyógyszerek általában folyékony formában, szájon át történő alkalmazásra vagy fürdőadalékként kaphatók.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin ulei volatil de valeriană sunt disponibile de obicei sub formă lichidă cu administrare pe cale orală sau ca aditivi pentru baie.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Hungarian: Ez az összefoglaló a macskagyökér olaj gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului volatil de valeriană.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a macskagyökér olaj készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Romanian: În unele medicamente din plante, uleiul volatil de valeriană se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
Hungarian: Macskagyökér olaj
Romanian: Ulei volatil de valeriană
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér olaj gyógyászati alkalmazásáról?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din ulei volatil de valeriană?
Hungarian: A macskagyökér olajat a növény földalatti részéből vízgőzdesztillálással nyerik.
Romanian: Uleiul volatil de valeriană se obține prin trecerea părților subterane ale plantei printr-un jet de abur.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană?