FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ είναι σε θεραπεία με διφωσφονικά, η χειρουργική επέμβαση στα δόντια μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για το γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Em doentes que requeiram intervenções dentárias, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές επεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή των διφωσφονικών μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Portuguese: Ácido zoledrónico demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
Greek: Το zoledronic acid πέτυχε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε διάρκεια 3 ετών καταλήγοντας σε μια μείωση 41% του κινδύνου καταγμάτων ισχίου (95% CI, 17% με 58%).
Portuguese: EXP: Após abertura: 24ºhoras a 2°C - 8°C
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Ácido Zoledrónico Teva Generics Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic acid Teva Generics Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Portuguese: ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Greek: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
Greek: Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43-55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμάκων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Teva Generics , não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Zoledronic acid Teva Generics μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
Greek: To Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα
Portuguese: É prudente evitar cirurgias dentárias já que pode prolongar o período de recuperação (ver secção 4.4).
Greek: Είναι σώφρον να αποφευχθεί η χειρουργική παρέμβαση στα δόντια διότι μπορεί έτσι η ανάρρωση να επιμηκυνθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Informe o seu dentista imediatamente se sentir estes sintomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pósmenopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com esteroides e da doença óssea de Paget em adultos.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ενηλίκων ανδρών με οστεοπόρωση ή οστεοπόρωση που προκαλείται από θεραπεία με
Portuguese: O medicamento não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: A incidência do atraso da cicatrização da fratura da anca foi comparável entre ácido zoledrónico (34 [3,2%]e placebo (29 [2,7%]).
Greek: Η επίπτωση της καθυστέρησης της επούλωσης του κατάγματος του ισχίου ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του zoledronic acid (34 [3,2%]) και του εικονικού φαρμάκου (29 [2,7%]).
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Ácido Zoledrónico Teva Generics fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Zoledronic acid Teva Generics δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com ácido zoledrónico e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com ácido zoledrónico após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
Greek: Έξι ασθενείς στους οποίους επετεύχθη θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες μετά τη θεραπεία με zoledronic acid και αργότερα παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά την περίοδο παρατεταμένης παρακολούθησης έλαβαν επανάληψη της θεραπείας με zoledronic acid μετά από μέσο χρονικό διάστημα 6,5 ετών από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
Greek: Ο μέσος χρόνος τερματισμού της Περιόδου Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας της νόσου Paget από την αρχική δόση ήταν μεγαλύτερος για το zoledronic acid (7,7 έτη) απ' ότι για το
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics adequadamente.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic acid
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos ou embriofetais no coelho, apesar de ter ocorrido toxicidade materna significativa para doses de 0,1 mg/kg devido a diminuição dos níveis séricos de cálcio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento Ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Ácido Zoledrónico Teva Generics lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Zoledronic acid Teva Generics να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που
Portuguese: Na osteoporose, Ácido Zoledrónico Teva Generics atua durante um ano.
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Zoledronic acid Teva Generics δρα για έναν χρόνο.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης της δράσης του zoledronic acid στον οστικό μεταβολισμό, μπορεί να εκδηλωθεί παροδική υπασβεστιαιμία, μερικές φορές συμπτωματική, η οποία συνήθως μεγιστοποιείται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά την έγχυση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com ácido zoledrónico quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
Greek: Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με zoledronic acid συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZON-RFT.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da osteoporose em doentes com elevado risco de fratura após sofrerem uma fratura recente da anca (RFT)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα μετά από ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου (Recurrent Fracture Trial
Portuguese: Antes de se submeter a tratamento dentário ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a fazer tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Greek: Προτού υποβληθείτε σε οδοντιατρική θεραπεία ή υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, πείτε στο γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com ácido zoledrónico versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων ήταν 8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid έναντι 7 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη (p=0,8055).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
Portuguese: • A dose única de Ácido Zoledrónico Teva Generics não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de 15 minutos (ver secção 4.2).
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Portuguese: Ácido zoledrónico aumentou significativamente a DMO da coluna lombar, da anca e do rádio distal relativamente ao placebo em todos os timepoints (6, 12, 24 e 36 meses).
Greek: Το zoledronic acid αύξησε σημαντικά την BMD στην οσφυϊκή μοίρα, το ισχίο και το περιφερικό άκρο της κερκίδας έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία (6, 12, 24 και 36 μήνες).
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva Generics Se está a considerar parar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας της νόσου του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με zoledronic acid για νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Portuguese: Após observação por um período médio de 3,8 anos desde a primeira administração, dos 153 doentes tratados com ácido zoledrónico e 115 doentes tratados com risedronato que foram incluídos no estudo observacional alargado, a proporção de doentes que terminou o período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento (avaliação clínica) foi mais elevada para o risedronato (48 doentes, ou 41,7%) em comparação com o ácido zoledrónico (11 doentes ou 7,2%).
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με risedronate και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από μέση διάρκεια παρακολούθησης 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που τερμάτισαν την Περίοδο Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (κλινική απόφαση) ήταν υψηλότερο στο risedronate (48 ασθενείς ή 41,7%) συγκριτικά με το zoledronic acid (11 ασθενείς ή 7,2%).
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com ácido zoledrónico (N=82) ou placebo (N=70).
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε zoledronic acid (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Portuguese: Foram observados efeitos farmacológicos exagerados que foram considerados estar relacionados com a inibição do composto na mobilização do cálcio do esqueleto, resultando em hipocalcemia periparturiente, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e finalização precoce do estudo.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένα φαρμακολογικά αποτελέσματα που θεωρείται ότι σχετίζονται με την αναστολή την κινητοποίησης του σκελετικού ασβεστίου που κατέληξε σε περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια ενέργεια της κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado através de uma via de perfusão independente a uma velocidade de perfusão constante.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrónico (ver secção 4.3).
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα στις μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στη μετάφυση των μακρών οστών στα υπό ανάπτυξη ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα το οποίο αντανακλά τη φαρμακολογική
Portuguese: Efeitos de classe:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας:
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε zoledronic acid και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: EU/1/14/912/005
Greek: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo pré-menopáusico no final de cada ano.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου της μελέτης, οι δείκτες οστικού μεταβολισμού ήταν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους στο τέλος του κάθε έτους.
Portuguese: Cada saco contém 100 ml de solução.
Greek: Κάθε σάκκος περιέχει 100 ml διαλύματος.
Portuguese: Nos doentes tratados com ácido zoledrónico, não foi detetada osteomalácia, fibrose medular ou formação de osso reticular.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid, δεν εντοπίστηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση του μυελού ή σχηματισμός ινώδους πόρου.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de ácido zoledrónico.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Portuguese: Noutro estudo em homens (estudo CZOL446M2308), uma perfusão anual de ácido zoledrónico não foi inferior ao alendronato semanal no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO na coluna vertebral lombar aos 24 meses, relativamente ao valor basal.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε άνδρες (μελέτη CZOL446M2308) μια ετήσια έγχυση του zoledronic acid δεν ήταν κατώτερη από την εβδομαδιαία λήψη αλενδρονάτης ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της ομήνα σε σχέση με τα
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado por via intravenosa é eliminado por um processo trifásico: rápido desaparecimento bifásico da circulação sistémica, com tempos de semivida t½α de 0,24 horas e t½β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com um tempo de semivida de eliminação terminal t½γ de 146 horas.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α =0,24 και t½β =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½γ =146 ώρες.
Portuguese: Cada frasco contém 100 ml de solução.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
Greek: - Ασθενείς με υπασβεσταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A maioria destes doentes apresentavam sinais de infeção local incluindo osteomielite, referindo-se a maior parte dos casos a doentes oncológicos após extração dentária ou outras cirurgias dentárias.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας και η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές δοντιών ή άλλες οδοντιατρικές επεμβάσεις.
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com ácido zoledrónico nos estudos na doença óssea de Paget.
Greek: Με βάση την εργαστηριακή αξιολόγηση, παρουσιάστηκαν παροδικά, ασυμπτωματικά επίπεδα ασβεστίου κατώτερα του κανονικού εύρους αναφοράς (λιγότερο από 2,10 mmol/l) στο 2,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε μια μεγάλη κλινική μελέτη σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid στις μελέτες για τη νόσο του Paget.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pós menopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid μείωσε ταχέως τον ρυθμό του οστικού μεταβολισμού από υψηλά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα με την κατώτατη τιμή για τους δείκτες αποδόμησης να παρατηρείται στις 7 ημέρες και για τους δείκτες σχηματισμού στις 12 εβδομάδες.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, embora não tenha sido estudado este efeito com ácido zoledrónico.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που δεν έχουν γίνει μελέτες σχετικά με αυτή
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, a alteração da depuração da creatinina (determinada anualmente antes da toma) e a incidência da falência e compromisso renal foi comparável em ambos os grupos de tratamento com ácido zoledrónico e placebo durante os três anos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με zoledronic acid και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas, incluindo fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca, foi determinada em 2.127 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50-95 anos (idade média de 74,5 anos) que sofreram uma fratura recente da anca (num período de 90 dias) causada por traumatismo ligeiro e que foram seguidos durante um tempo médio de 2 anos enquanto tomaram a medicação em estudo.
Greek: Η επίπτωση των κλινικών καταγμάτων περιλαμβανομένων σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και καταγμάτων ισχίου αξιολογήθηκε σε 2.127 άνδρες και γυναίκες ηλικίας 50-95 ετών (μέση ηλικία 74,5 έτη) με ένα πρόσφατο (εντός 90 ημερών) κάταγμα ισχίου μικρής βίας οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για 2 έτη κατά μέσο όρο με το υπό μελέτη φάρμακο.
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas
Greek: Πίνακας 4 Συγκρίσεις μεταξύ θεραπειών της επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico administrada uma vez por ano.
Greek: Για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, της οστεοπόρωσης σε άνδρες και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg zoledronic acid χορηγούμενη μία φορά ετησίως.