FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SLG tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 161), la reducción del porcentaje medio de referencia en la frecuencia de crisis atónicas fue del 71 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con una mediana de la reducción del porcentajeinicial en la frecuencia de crisis atónicas del 63 %.
Latvian: Apakšgrupā ar LGS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 161), mediānais procentuālais krišanas lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 71 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo krišanas lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 63 %.
Spanish: Llene un vaso con agua caliente con jabón y limpie la jeringa para uso oral extrayendo y expulsando el agua con el émbolo.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav pierādīta.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral correcta por completo en el adaptador para el frasco y, con la jeringa de uso oral colocada, dé la vuelta al frasco.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Spanish: Se suministra en un frasco que presenta un cierre de seguridad a prueba de niños junto a dos jeringas para dosis de uso oral idénticas de 1 ml y 5 ml, así como dos adaptadores para el frasco ideados para usar estas jeringas.
Latvian: Tas pieejams pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar divām identiskām 5 ml vai 1 ml dozēšanas šļircēm un diviem pudeles adapteriem šo šļirču izmantošanai.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente del 28 % en la concentración máxima y de un 55 % en el ABC.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā Cmax palielinās par aptuveni 28 % un AUC palielinās par 55 %.
Spanish: - sufre crisis con mayor frecuencia o sufre una crisis grave mientras toma Epidyolex.
Latvian: - Jūs novērojat krampjus arvien biežāk vai ja Jūs Epidyolex lietošanas laikā novērojat smagus krampjus.
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības attiecībā uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību vai reproduktīvo veiktspēju netika novērotas, lietojot devas līdz 250 mg/kg/dienā (aptuveni 60 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva [maximum recommended human dose-MRHD] 20 mg/kg/dienā).
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, tādos kā, braukšana ar riteni, līdz Jūs saprotiet, kā Epidyolex lietošana Jūs ietekmē.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande e-mail: info@gwpharm.com
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de diarreas o disminución del apetito.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina caurejas un samazinātas apetītes rašanās sastopamību.
Spanish: Frasco de vidrio color ámbar (tipo III) con un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños y sellado (polipropileno).
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III tipa) ar bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar neskartības pazīmi (polipropilēna).
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
Latvian: Neliels skaits pacientu < 2 gadu vecumā ar terapijas rezistentu epilepsiju ir bijuši iesaistīti kanabidiola zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programmā.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
Latvian: Papildterapija pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS), tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE3 un GWPCARE4).
Spanish: En función de las indicaciones médicas, puede requerirse realizar una disminución de la dosis más rápida o más lenta, a discreción del médico prescriptor.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem, ja klīniski indicēts, var būt nepieciešama lēnāka vai ātrāka devas titrēšana.
Spanish: b Los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculados con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cannabidiol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para las crisis asociadas con SD y SLG (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kanabidiola vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar DS un LGS saistīto lēkmju ārstēšanai.
Spanish: Tras los cambios de dosis de cannabidiol superiores a 10 mg/kg/día o los cambios de medicamentos (adiciones o cambios de la dosis) de los que se sepa que ejercen un impacto en el hígado, este programa deberá reiniciarse.
Latvian: Šīs uzraudzības grafiks jāatsāk, mainot kanabidiola devu, kas pārsniedz 10 mg/kg/dienā, vai mainot zāles (izmainīta deva vai pievienotas), kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Spanish: Discontinuación
Latvian: Pārtraukšana
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
Latvian: Apakšgrupā ar DS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 54), mediānais procentuālais konvulsiju lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 60 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 45 %.
Spanish: Los aumentos de transaminasas se resolvieron con la interrupción o reducción del tratamiento de cannabidiol o del tratamiento concomitante de valproato en aproximadamente dos tercios de los casos.
Latvian: Aptuveni divās trešdaļās gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, pārtraucot kanabidiola lietošanu vai samazinot kanabidiola un/vai vienlaicīgu valproāta lietošanu.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración para GWPCARE2 eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, el cambio en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del cuidador en la última visita.
Latvian: GWPCARE2 galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kopējās lēkmju biežuma izmaiņas un aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Spanish: El cannabidiol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de captación cerebral OATP1A2 y OATP2B1.
Latvian: Kanabidiols nav AATP1A2 un OATP2B1 smadzeņu uzņemšanas transportieru substrāts vai inhibitors.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Spanish: Seguimiento
Latvian: Uzraudzība
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
Spanish: En los pacientes individuales, debería considerarse realizar ajustes de hasta la dosis máxima de 20 mg/kg/día en función de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.2).
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ņemot vērā ieguvuma-riska attiecību, var apsvērt titrēšanu līdz maksimālajai devai 20 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīcināt 8 nedēļas pēc pudelītes pirmās atvēršanas Pirmās atvēršanas datums:
Spanish: - deja de tomar Epidyolex de forma repentina.
Latvian: - Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Epidyolex.
Spanish: Vuelva a colocar el frasco en su posición original y retire la jeringa para uso oral con cuidado del adaptador.
Latvian: Pagrieziet pudeli atpakaļ un uzmanīgi izņemiet šļirci no adaptera.
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Latvian: Pre- un postnatālas attīstības pētījums tika veikts ar žurkām, lietojot75, 150 vai 250 mg/kg/dienā.
Spanish: La semivida del cannabidiol en plasma fue de entre 56 y 61 horas tras dos dosis diarias durante 7 días en voluntarios sanos.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc kanabidiola lietošanas divas reizes dienā, 7 dienas, pusperiods plazmā bija 56-61 stundas.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de cannabidiol en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par kanabidiola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de aumentos de las enzimas de transaminasas (ver sección 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Tabla 3: Mediciones de resultados principales y secundarios en ≥ 50 % de participantesrespondedores, y análisis de subgrupos en estudios de SLG
Latvian: 3. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes LGS pētījumos
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Latvian: Lietojot kanabidiola un klobazāmu, rodas divvirzienu PK mijiedarbība.
Spanish: La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes pediátricos de más de 2 años de edad.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Latvian: 3.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam krišanas lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y el subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje desde el inicio referencia calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml están graduadas en incrementos de 0,05 ml.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml iedaļām, un 1 ml šļirces tiek graduētas pa 0,05 ml iedaļām.
Spanish: Se han notificado somnolencia y diarrea de leve a moderada en sujetos adultos sanos tratados con una única dosis de 6000 mg; esto equivale a una dosis de más de 85 mg/kg para un adulto de 70 kg.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, kuri lietoja vienu 6000 mg devu, ziņots par vieglu vai vidēji smagu caureju un miegainību; tas atbilst devai, kas pārsniedz 85 mg/kg pieaugušajam ar 70 kg ķermeņa masu.
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
Latvian: Precīzs kanabidiola kā pretkrampju līdzekļa iedarbības mehānisms uz cilvēkiem nav zināms.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
Latvian: Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu.
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
Latvian: Pēcnācējiem, lietojot ≥ 150 mg/kg/dienā devas, tika novērota samazināta augšana, aizkavēta dzimumnobriešana, uzvedības izmaiņas (samazināta aktivitāte) un nelabvēlīga ietekme uz vīriešu reproduktīvo orgānu attīstību (mazi sēklinieki pieaugušiem pēcnācējiem) un fertilitāti.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con cannabidiol, analice las transaminasas en suero (ALT y AST) y los niveles de bilirrubina total.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje inicial en crisis convulsivas y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estos criterios de valoración en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Latvian: 4.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam konvulsiju lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
Latvian: Embrija/augļa attīstības (embryo-foetal development-EFD) pētījums ar trušiem novērtēja 50, 80 vai 125 mg/kg/dienā devas.
Spanish: Debido a esto, el tratamiento con cannabidiol y/o un medicamento antiepiléptico concomitante deberá ajustarse durante una supervisión médica frecuente y se deberá someter al paciente a un siguimiento exhaustivo para observar si se producen reacciones adversas al medicamento.
Latvian: Regulāro ārsta vizīšu laikā kanabidiola un/vai vienlaicīgi saņemtā PEZ terapija ir jāpielāgo un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Spanish: Los datos del subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje al inicio calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Spanish: Sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, y UGT2B7
Latvian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 substrāti
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Latvian: Galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, procentuālās kopējās lēkmju biežuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, un personas/aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas de los ensayos clínicos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Spanish: Prospecto: información para el paciente Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Spanish: El cannabidiol y 7-OH-CBD no son sustratos ni inhibidores de Pgp/MDR1 transportadoras de salida, BCRP o BSEP en concentraciones de plasma clínicamente relevantes.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols un 7-OH-CBD nav izplūdes transportieru P-gp/MDR1, BCRP vai BSEP substrāti vai inhibitori.
Spanish: Criterios de valoración secundarios adicionales en el subgrupo de pacientes tratados con clobazam concomitante
Latvian: Papildus sekundārie iznākumu rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral cannabidiol contiene 100 mg de cannabidiol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola (Cannabidiolum)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
Latvian: NOAEL bija saistīts ar aptuveni 50 reizes lielāku iedarbību mātes plazmā (AUC), nekā paredzams cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Spanish: La reversibilidad no se evaluó en los casos de SLG y SD
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Spanish: Tabla 4: Mediciones de resultados principales y secundarios clave de ≥ 50 %de participantes, y análisis de subgrupos en estudios de SD
Latvian: 4. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes DS pētījumos
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de realizar ajustes de la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta de los que se sepa que afectan al hígado (p. ej., valproato y clobazam) (ver sección 4.5).
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish: El envase contiene los siguientes elementos
Latvian: Iepakojums satur
Spanish: Debido a la posible inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarle reducir la dosis de los sustratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 y CYP2C9, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico, en caso de que se experimenten reacciones adversas cuando se administre de forma concomitante con cannabidiol.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo enzīmu aktivitātes inhibīciju, ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 un CYP2C9 substrātiem un rodas blakusparādības, jāapsver, ja klīniski piemērots, šo substrātu devu samazināšana.
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml presentan incrementos de 0,05 ml.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml un 1 ml šļirces pa 0,05 ml iedaļām.
Spanish: La isoforma UGT responsable de la conjugación en fase 2 del cannabidiol son UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, estiripentol y levetiracetam.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, stiripentols un levetiracetāms.
Spanish: Global
Latvian: Kopējais
Spanish: Este frasco se suministra en una caja de cartón exterior y junto a dos jeringas para dosis de uso oral calibradas de 1 ml y otras dos de 5 ml (émbolo de PEAD y cuerpo de polipropileno) y dos adaptadores para el frasco (PEAD).
Latvian: Pudelīte ir iepakota kartona kastītē ar divām 5 ml un divām 1 ml kalibrētām dozēšanas šļircēm perorālai ievadīšanai (ABPE virzulis un polipropilēna cilindrs) un diviem pudeles adapteriem (ZBPE).
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
Latvian: Metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir arī UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors in vitro.
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 1 ml y un adaptador para el frasco
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri