FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12% and 4%, respectively) in the phase III study (see section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Lithuanian: 12 savaičių jo vartojama du kartus per savaitę, mažiausiai su 3 dienų pertrauka; po to dar 24 savaites - vieną kartą per savaitę.
English: Some very common and common side effects of MEPACT treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may affect your ability to drive and use machines.
Lithuanian: , svaigimas, vertigo, nuovargis, regėjimo sutrikimai) gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Lithuanian: Parastezija, hipestezija, drebėjimas, mieguistumas, letargija
English: Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Lithuanian: Retkarčiais pasitaikė alerginių reakcijų, susijusių su gydymu mifamurtidu. Jos pasireiškė bėrimu, dusuliu ir ketvirtojo laipsnio hipertenzija (žr.
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Lithuanian: Antrosios fazės tyrimu nustatyta tokių su gydymu MEPACT susijusių kvėpavimo sutrikimų: dažnai pasireiškė dusulys (21%), kosulys (18%) ir padažnėjęs kvėpavimas (13%), o 2 pacientams, jau sirgusiems astma, pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo kvėpavimo sutrikimas.
English: - Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Lithuanian: - ciklosporiną, takrolimuzą, kurie naudojami po organų transplantacijos atmetimo profilaktikai, ar kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus, pvz., žvynelinei (odos liga) gydyti; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną ar diklofenaką, kuriais gydomas galvos skausmas, karščiavimas ar skausmas.
English: MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
Lithuanian: Tada MEPACT per maždaug 1 valandą suleidžiamas į veną.
English: You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MEPACT dozę? Jums gali pasireikšti sunkesni nepageidaujami poveikiai: karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis ar sumažėjęs kraujospūdis.
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Lithuanian: Išpakuoti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo maišelį, adatą ir švirkštą (šių priemonių pakuotėje nėra).
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Lithuanian: Leiskite flakonui ramiai pastovėti 1 minutę, kad sausi milteliai visiškai sudrėktų.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas pacientams, kuriems liga nustatyta antraisiais - trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr.
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Lithuanian: Naudodamiesi adata ir švirkštu ištraukite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo iš maišelio.
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Lithuanian: Maišelio vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spiritu ir švirkšto turinį suleisti į tą patį maišelį, kuriame dar yra likę 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (4 pav.).
English: Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Lithuanian: Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunkės, praneškite savo gydytojui, nes tokiais atvejais MEPACT gydymą gali tekti atidėti arba nutraukti; - jei sirgote astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Lithuanian: Tai atlieka gydytojas arba slaugytoja, jie jus stebi visą tą laiką. Jums nebūtina gultis į ligoninę, kad gautumėte MEPACT. Jis gali būti vartojamas ir ambulatoriškai.
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Lithuanian: Maišelio su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spirituotu tamponu.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Lithuanian: Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos gydymas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius makroskopiškai) chirurginio naviko pašalinimo.
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą MEPACT reikia paruošti, perfiltruoti naudojant pakuotėje esantį filtrą ir laikantis aseptikos taisyklių dar kartą praskiesti.
English: In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
Lithuanian: Dideliame klinikiniame atsitiktinių imčių tyrime mifamurtidas buvo vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir dažniu kartu su kitais medikamentais, kurie toksiškai veikia inkstus (cisplatina, ifosfamidas) arba kepenis (didelės metotreksato dozės, ifosfamidas).
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Lithuanian: MEPACT nevartotinas nėščiosioms ir veiksmingų kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 9) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių kepenų funkcija normali (n = 19), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Lithuanian: Filtrą reikia išimti iš lizdinės plokštelės ir nuimti nuo jo smaigalio dangtelį.
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Lithuanian: Filtro ir švirkšto nuo flakono nenuimkite.
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje padidėjo vienam osteosarkoma sergančiam mifamurtidu gydytam pacientui II fazės tyrimo metu, kuriam įtraukimo į tyrimą metu jau buvo nustatytas aukštas kreatinino kiekis.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (n = 9) ar vidutinio sunkumo (n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali (n = 16), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Kaip laikyti MEPACT Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Lithuanian: MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Lithuanian: Nekontroliuojamuose mifamurtido tyrimuose dažniausiai pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo tachikardija (50%), hipertenzija (26%) ir hipotenzija (29%).
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra ištirpinta, filtruota ir praskiesta suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Lithuanian: MTP-FE yra specifinis NOD2 receptoriaus ligandas.
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Lithuanian: MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui mifamurtidas
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia tirpinti 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Lithuanian: Nuėmę adatą nuo švirkšto ir atidarę filtro Luerio jungties (angl.
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Lithuanian: Pavyzdžiui, karščiavimui, šaltkrėčiui ir galvos skausmui gydyti pasirenkamas paracetamolis, o pykinimui ir vėmimui - nesteroidiniai vėmimą slopinantys medikamentai.
English: What you need to know before you use MEPACT
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MEPACT
English: Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, hipotermija, skausmas, negalavimas, astenija, krūtinės skausmas
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: MEPACT vartoti negalima: - jeigu yra alergija mifamurtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar kitų kalcineurino inhibitorių, arba dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozes (žr.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai I fazės tyrime vienam pacientui pirmosios mifamurtido 6 mg/m2 infuzijos metu pasireiškė sunki alerginė reakcija.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) mifamurtido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Very common
Lithuanian: Labai dažni:
English: Cancer pain
Lithuanian: Kepenų skausmas
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (POFC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serino mononatrio druska (OOFS).
English: Manufacturer Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Lithuanian: Gamintojas Takeda Austria GmbH St.
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Lithuanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (POFC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serino mononatrio druska (OOFS) 6.2 Nesuderinamumas
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Lithuanian: Gyvūnams didelės medikamento dozės sukėlė kraujavimą.
English: However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Lithuanian: Vis dėl to, rekomenduojama atsargiai skirti mifamurtido pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nes didesnis mifamurtido farmakokinetinių duomenų kintamumas yra stebimas asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Lithuanian: Jei problemų padaugėja, reikia kreiptis į gydytoją, nes tai galėjo sukelti MEPACT vartojimas kartu su chemoterapija; - jei atsiranda šaltkrėtis arba drebulys, arba jaučiate šilumą.
English: Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
Lithuanian: Nedažnai pasitaikė su mifamurtido vartojimu susijusios stiprios uždegiminės reakcijos, įskaitant perikarditą ir pleuritą.
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Lithuanian: Milteliai infuzinės dispersijos koncentratui Balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai.
English: Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Lithuanian: Kiekviename mililitre paruoštos suspensijos yra 0,08 mg mifamurtido.
English: Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl didelių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozių vartojimas yra kontraindikuotinas (žr.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Trečiosios fazės tyrimas (žr.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinės dispersijos koncentratui 4 mg mifamurtido
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Lithuanian: Jei mifamurtido vartojamas ilgiau nei taikoma chemoterapija, visą gydymo kursą būtina stebėti pacientų kepenų ir inkstų funkciją.
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (žr.
English: Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Lithuanian: Raumenų spazmai, kaklo srities skausmas, kirkšnių skausmas, kaulų skausmas, peties skausmas, krūtinės ląstos skausmas, skeleto ir raumenų sąstingis
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serino mononatrio druska (OOPS).
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Lithuanian: MEPACT negalima vartoti su didelėmis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozėmis; - kortikosteroidus, kuriais gydomas uždegimas, alergija ir astma.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Hepatic pain
Lithuanian: Vėžinis skausmas
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Lithuanian: Pacientai, sirgę venų tromboze, vaskulitu ar ne nuolatinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, gydymo mifamurtidu laikotarpiu turi būti atidžiai stebimi. Jei simptomai neišnyksta ir sunkėja, vaistinio preparato vartojimą reikia atidėti arba nutraukti.
English: The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Lithuanian: Reikia nuimti dangtelį ir spirituotu tamponu nuvalyti guminį kamštį.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Lithuanian: Po paruošimo, kiekviename suspensijos mililitre yra 0,08 mg mifamurtido.
English: Haematuria, Dysuria, Pollakiuria
Lithuanian: Kraujas šlapime, šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis
English: These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Lithuanian: Dažniausiai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, savaime praeina ir gydant juos galima palengvinti (pvz.
English: Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
Lithuanian: Nekontroliuojamuose tyrimuose buvo pastebėta, kad mifamurtidą vartojantiems pacientams sustiprėjo prakaitavimas (11%).
English: Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje, paūmėjęs dusulys, kosulys su skrepliais, hemoptozė (atsikosėjimas krauju), gargimas, kraujavimas iš nosies, fizinio krūvio metu atsiradęs dusulys, sinusų ir nosies gleivinės paburkimas, ryklės ir gerklų skausmas
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Lithuanian: Prieš MEPACT vartojimą pasitarkite su gydytoju, ar toliau vartoti vaistus nuo astmos; - jei sirgote uždegimine ar autoimunine liga arba buvote gydomi kortikosteroidais ar kitais imuninę sistemą veikiančiais vaistais; - jei bet kokiam vaistui pasireiškia bet kokia alerginė reakcija, pvz., bėrimas, dusulys ir aukštas kraujospūdis.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Lithuanian: po mifamurtido vartojimo, reikia apsvarstyti sepsio tikimybę.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai, kurie buvo susiję su didesnėmis dozėmis arba dėl kurių dozes reikėjo riboti, nebuvo pavojingi gyvybei.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Lithuanian: Tai neturėtų pasireikšti vartojant rekomenduojamas dozes.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Lithuanian: Už iškart nesuvartotos suspensijos laikymo trukmę ir laikymo sąlygas iki vartojimo yra atsakingas medicinos personalas.
English: Phlebitis, Flushing, Pallor
Lithuanian: Flebitas, paraudimas (lydimas karščio pojūčio), blyškumas
English: Lot
Lithuanian: Tūris
English: Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, apatinės pilvo dalies skausmas
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lithuanian: Dažnio kategorija
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Lithuanian: Prieš paruošimą, filtravimą ir skiedimą liofilizuoti milteliai turi pastovėti, kad taptų kambario temperatūros (20 °C-25 °C).
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 sterilus filtras
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Lithuanian: Po paruošimo, kiekviename mililitre flakone esančios suspensijos yra 0,08 mg mifamurtido.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-06.
English: The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad GONAL-f teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Lithuanian: Kadangi šios ligos yra retos, šiuose tyrimuose GONAL-f nebuvo lyginamas su kitais gydymo metodais ir nedidelis tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius laikytas priimtinu.
English: The full EPAR for GONAL-f can be found here.
Lithuanian: Išsamų GONAL-f EPAR galima rasti čia.
English: The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai GONAL-f vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosrūvos, patinimas arba sudirginimas).
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Lithuanian: Po pirmos injekcijos pacientas ar jo partneris gali patys atlikti GONAL-f injekcijas, jei yra gerai pasirengę ir išmokyti jas atlikti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju.
English: Other information about GONAL-f:
Lithuanian: Kita informacija apie GONAL-f: