FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että riskit, joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa, ovat vähäistä hyötyä suuremmat; lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimoinnin toimenpiteillä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle tai ennustamaan, ketkä naiset ovat riskiryhmässä, ja
Dutch: -toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten van neuroleptica (neuroleptisch maligne syndroom, QT-verlenging, tardieve dyskinesie) en onthoudingsverschijnselen als angstgevoelens en depressief syndroom;
Finnish: - Neuroleptisten lääkkeiden lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia (pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, QT-pidentymä, tardiivinen dyskinesia) ja vieroitusoireita, kuten ahdistus- ja masennusoireyhtymää koskevien varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Finnish: Myös joissakin muissa EUmaissa, joissa tuote on hyväksytty, ryhdyttiin sääntelytoimenpiteisiin.
Dutch: In het licht van de beschikbare klinische gegevens concludeerde het CHMP dat de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, voornamelijk de neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom), de beperkte voordelen tenietdoen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, että riskit (pääasiassa neurologiset reaktiot, kuten dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä ja Parkinsonin oireyhtymä sekä psykiatriset reaktiot kuten masennus, ahdistus ja vieroitusoireet), joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa, ovat merkittävämpiä kuin lääkevalmisteesta saatava vähäinen hyöty.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen die veralipride bevatten, slechts een beperkte werkzaamheid bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers hebben laten zien;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden teho vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa oli vain vähäinen
Dutch: 10 juli 2015
Finnish: 10. heinäkuuta 2015:
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Finnish: Maarianverijuurta voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käyttötavat eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Dutch: Deze kunnen ook worden gebruikt voor het bereiden van vloeibare extracten met water en alcohol.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös vesi- ja alkoholinesteuutteiden valmistukseen.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie
Finnish: Muita tietoja maarianverijuuresta valmistetuista lääkkeistä
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie ter verlichting van lichte diarree, lichte ontsteking van de mond en keel, huidontsteking en -wonden zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Finnish: HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näissä sairaustiloissa.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Gewone agrimonie, kruid EMA/HMPC/332849/2015
Finnish: Maarianverijuuri EMA/HMPC/332849/2015
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van gewone agrimonie.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gewone agrimonie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC merkte het gebrek aan klinische onderzoeken met gewone agrimonie op, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovenstaande toepassingen.
Finnish: HMPC totesi, ettei maarianverijuuresta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Gewone agrimonie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Maarianverijuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Dutch: Het middel kan ook op de huid worden aangebracht ter verlichting van lichte ontsteking en kleine oppervlakkige wonden.
Finnish: Sitä voidaan laittaa myös iholle lievän tulehduksen ja pienten pintahaavojen hoitoon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gewone agrimonie.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat maarianverijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gewone agrimonie in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gewone agrimonie op basis van het gevestigde gebruik ervan via de mond kan worden ingenomen ter verlichting van lichte diarree, of als gorgelmiddel kan worden gebruikt ter verlichting van lichte ontsteking van de mond en keel.
Finnish: HMPC katsoi, että maarianverijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan ottaa suun kautta lievän ripulin hoitoon tai käyttää suuvetenä suun ja kurkun lievän tulehduksen lievittämiseen.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä maarianverijuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Wat is gewone agrimonie?
Finnish: Mitä maarianverijuuri on?
Dutch: Ze zijn ook verkrijgbaar als vloeistoffen die zijn bedoeld om op de huid te worden aangebracht of als badtoevoeging te worden gebruikt.
Finnish: Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, of als gorgelmiddel.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie?
Finnish: Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Preparaten met gewone agrimonie worden verkregen door de gedroogde plantendelen te vermalen (fijn te maken).
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja kasvinosia.
Dutch: Er dient een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als diarree tijdens behandeling meer dan 3 dagen aanhoudt, of als mond-, keel- of huidsymptomen tijdens behandeling meer dan een week aanhouden.
Finnish: Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Dutch: Agrimonie is de generieke benaming voor de bloeiende toppen van de plant Agrimonia eupatoria L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantendelen.
Finnish: Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gewone agrimonie in?
Finnish: Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Finnish: EPAR-yhteenveto
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gewone agrimonie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1 voorgevulde pen
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
Dutch: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Dutch: 26 juli 2018
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Dutch: 15 seconden
Finnish: 15 sekuntia
Dutch: Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Dutch: Beide -2,5
Finnish: Molemmat -2,5
Dutch: Van deze patiënten werden meer dan 1.300 patiënten gedurende ten minste 12 maanden blootgesteld.
Finnish: Näistä potilaista yli 1 300 altistui vähintään 12 kk ajan.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Dutch: Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Dutch: Voor erenumab werden twee eliminatiefasen waargenomen.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Dutch: Werkzaamheidsuitkomsten MMD
Finnish: Tehotulokset MMD
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Dutch: Beide <0,001a
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aimovig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Dutch: Deze waren in de meeste gevallen licht en leidden niet tot het staken van de behandeling.
Finnish: Valtaosassa tapauksista reaktiot olivat lieviä, eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: Onderzoek 1
Finnish: Tutkimus 1
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Dutch: De injecties kunnen ook worden toegediend door een ander persoon die op juiste wijze is geïnstrueerd.
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die reageren op de behandeling er binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Dutch: Deze dient/dienen ook te worden beschermd tegen direct zonlicht.
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten naar behoefte ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Indien het wordt bewaard bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, dient het verwijderd te worden.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Dutch: Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Onderzoek 2
Finnish: Tutkimus 2
Dutch: - als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten).
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Dutch: - Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: Duw op de startknop.
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dutch: Beide
Finnish: Molemmat
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor erenumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor erenumab is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die erenumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Dutch: Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Dutch: Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: De pijn op de injectieplaats verdween meestal binnen 1 uur na toediening.
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of een BMI >40 werden uitgesloten van onderzoek 1.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Dutch: Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.