FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ruconest.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Swedish: • Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Swedish: • Datum och tidpunkt för behandling
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Kochsalzlösung n = 13
Swedish: Saltlösning n = 13
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.
German: • Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel.
Swedish: • Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket.
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Swedish: För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
Swedish: Patienter med HAE har låga halter av C4 i blodet.
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Swedish: De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Swedish: • Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
German: Folgende Informationen sind zu erfassen: - Datum und Uhrzeit der Behandlung - Chargennummer und Dosis - Erfolg der Behandlung - Etwaige Nebenwirkungen.
Swedish: Insamlad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Swedish: Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Swedish: Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Swedish: Tid (minuter) till begynnande symtomlindring median (95 % konfidensintervall)
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Swedish: • Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet.
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Swedish: • Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan: - 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning - 1 infusionsset med 25 G-nål - 1 spritkompress - 1 steril nonwoven-kompress - 1 plåster - 1 åtsnörande förband - 1 tejpbit för att fästa nålen
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Swedish: Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Swedish: Volym att administrera (ml)
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Swedish: I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Swedish: Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird, um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Ruconest
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
German: • Chargennummer und Dosis
Swedish: • Batchnummer och dos
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Swedish: HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Swedish: Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Swedish: - vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung dieses Arzneimittels bzw. Selbstverabreichung vor.
Swedish: • Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
German: • Eine intravenöse Injektion von 4200 E (zwei Durchstechflaschen).
Swedish: • En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Swedish: Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Swedish: Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor.
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Swedish: Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Swedish: • 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver
German: • Erfolg der Behandlung
Swedish: • Svar på behandlingen
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Swedish: För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Swedish: Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.
German: Zubereitung und Handhabung
Swedish: Förberedelse och hantering
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är konestat alfa.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Swedish: Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Swedish: Dra upp 14 ml vätska.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
German: • Die Chargennummer, die auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver aufgedruckt ist.
Swedish: • batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
German: Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und 84 kg oder mehr wiegen, ziehen Sie 14 ml aus jeder Durchstechflasche in jede Spritze auf.
Swedish: - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är 84 kg eller mer drar du upp 14 ml från varje injektionsflaska i varje spruta.
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Swedish: • datum och tid för administreringen
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
German: Lösungsmittel für Ruconest Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Vätska för Ruconest Vatten för injektionsvätskor
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Swedish: Konestat alfa är den rekombinanta analogen till human C1-esterasinhibitor (rhC1INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.