FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Hungarian: Osteomalaciára, csontvelő fibrosisra, sejttoxicitásra, nem lamellaris csontszerkezetre vagy egyéb, a csont minőségét befolyásoló elváltozásra utaló bizonyíték - a
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN-t szedniük (lásd 4.3 pont).
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Hungarian: A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
Hungarian: Ritka: 2-es típusú diabetes mellitus, anorexia, étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hypalbuminaemia,
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
Hungarian: Ezért a FABLYN szedése során jelentkező bármilyen hüvelyi vérzés rendellenes.
French: Transpiration excessive
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
French: Affection urétrale, incontinence urinaire, nocturie, pollakiurie, urgence mictionnelle
Hungarian: Incontinencia urinae, nycturia, pollakisuria, urethra betegség, sürgető vizelési inger
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
French: Le lasofoxifène présente une pharmacocinétique linéaire dans un large éventail de doses après administration de doses uniques (allant jusqu'à 100 mg) et de doses répétées (allant jusqu'à 20 mg par jour).
Hungarian: A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
French: AUTRES
Hungarian: Beszéljen
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Hungarian: A FABLIN szoptatás alatt nem szedhető.
French: Bouffées de chaleur Constipation
Hungarian: Hőhullám kb.
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Hungarian: A FABLYN csak a változókor után lévő nők kezelésére való és tilos azoknak a nőknek szedniük, akik Ne szedje a FABLYN-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.
French: • Ecoulement mammaire, nodule dans le sein, douleurs vaginales, varices
Hungarian: • Váladékozó emlő, tapintható csomó az emlőben, hüvelyi fájdalom, visszértágulat
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ez szerepel, a szérum triglicerid szintet monitorozni kell a lazofoxifen szedése során.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
French: Effet indésirable très fréquent: affecte plus d'1 patiente sur 10
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások: 10 FABLYN-t szedő betegből egynél többet érintenek
French: Ces observations étayent la conclusion que le lasofoxifène n'a pas d'effet agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, miszerint a lazofoxifennek az emlőszövetben
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
French: Douleur thoracique, fatigue, œdème périphérique, sensation de chaleur
Hungarian: Nem Fáradtság, melegérzet, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma gyakori:
French: Le lasofoxifène a été associé à des effets bénins sur l'endomètre.
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.
French: Le lasofoxifène n'a pas été tératogène chez le rat jusqu'à une dose de 10mg/kg (environ 53 fois l'ASC chez l'homme) ou le lapin jusqu'à une dose de 3 mg/kg (en dessous du niveau d'exposition systémique chez l'homme).
Hungarian: A lazofoxifen nem volt teratogén patkányokban a 10 mg/kg-os (az emberben mért AUC-érték kb.
French: Dans cette étude, 3,2% des patientes traitées par FABLYN et 8,0 % des patientes sous placebo ont interrompu leur traitement en raison d' événements indésirables.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Hungarian: A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Hungarian: • Húgyúti fertőzés, égető érzés vizeléskor, sürgető vizelési inger, vizelettartási nehézség
French: Candidose vaginale, infection des voies urinaires, infection vaginale, vulvovaginite
Hungarian: Húgyúti fertőzés, hüvelyi candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvovaginitis
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes ayant ≥ 1 fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=778
Hungarian: Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor 1 vagy több korábbi törése volt n=778
French: Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
Hungarian: • Gyakori mellékhatások: 100 FABLYN-t szedő betegből 1 -10 beteget érintenek
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Hungarian: 1. táblázat: Az osteoporosis-kezelés placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során a placebóval kezelt nőkhöz képest több FABLYN-nal kezelt nőnél észlelt mellékhatások
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600-1200 mg-ot) és D-vitamint (napi 400800 NE et).
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába
French: DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Hungarian: • Száraz bőr, a szőr szerkezetének rendellenessége, körömbetegségek, bőrkiütés, a bőr sötétedése,
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Palpitations, tachycardie Rare: Arrêt sinusal, cardiomégalie, cœur pulmonaire, extrasystoles supraventriculaires, insuffisance cardiaque, insuffisance tricuspidienne Affections vasculaires
Hungarian: Ritka: Cor pulmonale, sinusleállás, supraventricularis extrasystolék, szívelégtelenség,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Fablyn lasofoxifène
Hungarian: Fablyn lazofoxifen
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Hungarian: Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Hungarian: Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság a Fablyn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Hungarian: A Fablyn-nal kapcsolatos egyéb információ:
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizáltak.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A Fablyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fablyn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Hungarian: Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
Hungarian: A Fablyn a csípőtörések számát nem csökkentette a beteg szempontjából jelentőséggel bíró szintre.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Hungarian: A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Hungarian: A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Hungarian: A lazofoxifen ugyanúgy fejti ki hatását a csontokban, mint az ösztrogén.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lazofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Hungarian: A Fablyn-t-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Fablyn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Hungarian: A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél fordult elő gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig nagyobb volt.
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
Hungarian: A Fablyn egy lazofoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Hungarian: A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Hungarian: A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Hungarian: Az oktató csomag kiterjed a vénás thromboembólia kockázataira, a gyógyszer alkalmazása során esetlegesen előforduló méhelváltozásokra és a méh ismeretlen eredetű vérzése kivizsgálásának szükségességére.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e menopauzára utaló tüneteket.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Hungarian: Az újabb törések számának csökkentésében a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Hungarian: A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Hungarian: A lazofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Hungarian: A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs.
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
Hungarian: A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető.
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Hungarian: A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Hungarian: A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Comment Fablyn est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fablyn-t?
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
Hungarian: A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn-t körültekintően kell alkalmazni.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
French: Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Hungarian: A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, vagyis nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem alkalmazható.
French: Quelles études ont été menées sur Fablyn?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn-t?
French: Dans quel cas Fablyn est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fablyn?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
French: Voie d'administration Conditionnement Tailles de l'emballage
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
French: MA 01701 Etats-Unis
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
French: Code ATC : A16AB04.
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Néanmoins, la pertinence clinique à long terme de ces résultats n'a pas été établie (cf. section 5.1).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek hosszútávú klinikai jelentőségét azonban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
French: Votre médecin peut vous proposer un traitement à domicile si vous répondez à certains critères.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être appliquées.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
French: Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d'autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même perfusion.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
French: Autres médicaments et Fabrazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme