FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
Lithuanian: Vartodami Opsumit privalote vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Croatian: u placebo skupinama.
Lithuanian: placebu gydytų pacientų.
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
Lithuanian: • kasmėnesiniai nėštumo tyrimai;
Croatian: Često kongestija nosa1
Lithuanian: Nosies užgulimas1
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
Croatian: Na temelju PK podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Remiantis FK duomenimis, pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Sigurnost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Macitentano saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za BLISTERE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra
Croatian: Stranica 6 (poleđina)
Lithuanian: 6 puslapis (galas)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
Lithuanian: Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų.
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
Lithuanian: Prieš pradėdami gerti Opsumit bei kiekvieną gydymo mėnesį turėtumėte atlikti nėštumo mėginį (net jei manote, kad nesilaukiate).
Croatian: • ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Croatian: • imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Croatian: Enzimi citokroma P450 kao što su CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uključeni su u metabolizam macitentana i nastanak njegovih metabolita (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
Lithuanian: macitentano 10 mg su placebu
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema kad se macitentan primjenjuje u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne veno-okluzivne bolesti.
Lithuanian: Dėl to, skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymiai, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Croatian: Međutim, mogu se javiti nuspojave (npr. glavobolja, hipotenzija) koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tačiau galimas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos skausmas, hipotenzija), kenkiantis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Croatian: Bolesniku je potrebno reći da u slučaju propuštene doze ne smije uzeti dvije doze istovremeno.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Lithuanian: Praėjus 4-39 gydymo savaitėms pastebėtas vainikinių arterijų intimos storio padidėjimas esant 17 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Croatian: Kod izloženosti sedam puta većoj od izloženosti kod ljudi uočeni su preimplantacijski i postimplantacijski gubitak embrija, smanjen prosječan broj mladunčadi i smanjena težina testisa i epididimisa.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) talk (E553b) sojin lecitin (E322) ksantan guma (E415)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Croatian: Svi su događaji potvrđeni od strane neovisnog povjerenstva za procjenu koje nije raspolagalo podacima o vrsti terapije koja je dodijeljena pojedinim skupinama bolesnika.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Lithuanian: • Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
Croatian: • faringitis (upala grla)
Lithuanian: • Faringitas (gerklės uždegimas)
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),
Lithuanian: • fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
Croatian: • Popis provjere kod propisivanja;
Lithuanian: • Opsumit preparato charakteristikų santrauka; • vaisto išrašymo kontroliniai sąrašai;
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Lithuanian: Numatytas padidėjimas, du kartus per parą vartojant 200 mg ketokonazolo ir taikant fiziologiškai pagrįstą farmakokinetinį (ang.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas
Croatian: Jetrene aminotransferaze
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
Croatian: Macitentan je peroralno aktivan, potentan antagonist endotelinskih receptora aktivan na ETA i na ETB receptorima i približno 100 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB in vitro.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Croatian: • Važnost upućivanja bolesnice da prijavi svaku moguću trudnoću do koje dođe tijekom primjene lijeka Opsumit.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Croatian: vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih efluksnih pumpi pri klinički relevantnim koncentracijama, uključujući protein rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance protein; P-gp, MDR-1) i ekstruzijske transportere više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2-K).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų ištekėjimo siurblių inhibitoriai, įskaitant dauginio atsparumo vaistams baltymą (P-gp, MDR-1) bei išnešamų vaistinių ir toksinių medžiagų pernašas (MATE1 ir MATE2-K).
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.
Lithuanian: • Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika macitentana i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je proučavana na zdravim ispitanicima.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daugiausiai dokumentais patvirtinta sveikų savanorių vartojamo macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetika.
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek
Lithuanian: Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr.
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, bendrosios laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu inhibitori jetrenih ili bubrežnih membranskih unosnih transportera pri kliničkim značajnim koncentracijama uključujući polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP1B1 i OATP1B3).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Croatian: • leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
Lithuanian: • Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti patikimas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones;
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Lithuanian: Po gydymo macitentanu pastebėta, kad padidėjo pelių, žiurkių ir šunų kepenų svoris ir atsirado kepenų hipertrofija.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (s cirozom ili bez nje) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Croatian: 3 Edem/retencija tekućine povezana je s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Lithuanian: Edema / skysčių sulaikymas yra siejamas su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Hemodinamski parametri procijenjeni su na podskupini bolesnika (placebo [N = 67] te na onima koji su primali macitentan 10 mg [N = 57] nakon 6 mjeseci liječenja.
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: • influenca (gripa)
Lithuanian: • Gripas
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Croatian: U obje vrste uočeni su kardiovaskularni poremećaji te nenormalna fuzija mandibularnog luka.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimas; • odos niežulys;
Croatian: Uočene su nuspojave poput glavobolje, mučnine i povraćanja.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Croatian: • redovitim praćenjem funkcije jetre;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nėra reikšmingi OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Opsumit užtikrinti, kad vaisingo amžiaus moterys nėra nėščios ir vartoja patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones;
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių, įvykiu pagrįstas 3 fazės pagrindžiamasis tyrimas (AC-055-302/SERAPHIN) buvo atliktas su 742 PAH simptomus jaučiančiais pacientais, suskirstytais į tris grupes (placebas [N = 250], 3 mg [N = 250] arba 10 mg [N = 242] macitentano kartą per parą), siekiant įvertinti ilgalaikį sergamumo arba mirtingumo poveikį.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Croatian: EU/1/13/893/002
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad macitentanas ir jo metabolitai į pieną žindymo laikotarpiu prasiskverbia (žr.
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
Lithuanian: Šių metabolitų formavimosi metu dalyvauja keli CYP2C šeimos nariai, t. y. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega mogu biti pod povećanim rizikom od hipotenzije i anemije tijekom liječenja macitentanom.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
Lithuanian: Macitentanas pasižymi dideliu afinitetu ET receptoriams ir išlieka ilgai prisijungęs prie ET receptorių žmogaus plaučių arterijos lygiųjų raumenų ląstelėse.
Croatian: Macitentan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Croatian: - Djelatna tvar je macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza (aspartat-aminotransferaza (AST) i/ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Croatian: • nefazodon (koristi se za liječenje depresije),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Croatian: Istovremena primjena s jakim induktorima CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Croatian: Macitentan je davan zdravim ispitanicima kao pojedinačna doza do 600 mg.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirtos vienkartinės iki 600 mg macitentano dozės.
Croatian: • Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit.
Lithuanian: • Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones.
Croatian: Stranica 4 (sredina unutrašnjosti)
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
Lithuanian: Dėl to Opsumit negalite vartoti, jei laukiatės, ir neturėtumėte pastoti, jei vartojate Opsumit.
Croatian: Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
Croatian: U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s digitalnim ulceracijama povezanim sa sistemskom sklerozom, incidencije nuspojava perifernog edema u skupinama koje su liječene macitentanom 10 mg iznosile su 13,4% do 16,1%, odnosno 6,2% do 4,5%
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Croatian: Nastavak liječenja lijekom Opsumit može se uzeti u obzir nakon povratka razina jetrenih enzima unutar normalnog raspona u bolesnika koji nisu iskusili kliničke simptome oštećenja jetre.
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući idiopatski i nasljedni PAH,
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 15 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, macitentan i njegov aktivni metabolit ne stupaju u interakciju s proteinima u jetri koji su uključeni u transport žučnih soli, tj. s pumpom za izlučivanje žučnih soli (BSEP) te o natriju ovisnim kotransportnim polipeptidima za taurokolat (NTCP).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nesąveikauja su proteinais, dalyvaujančiais tulžies rūgščių pernašoje, t. y. neslopina tulžies rūgščių pernašos siurblio (ang.
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Lithuanian: Anemija, hemoglobino sumažėjimas
Croatian: 5 Hemoglobin
Lithuanian: Hemoglobinas
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.