FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo e sui benefici di Diane 35 e dei suoi generici:
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
English: • The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Italian: • È necessario sapere che esistono fattori che possono accrescere il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti e non all'unanimità, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha approvato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 25 luglio 2013.
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
Italian: • Per il trattamento dell'acne, questi medicinali devono essere utilizzati solamente in caso di insuccesso della terapia topica o del trattamento sistemico con antibiotici.
English: Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Italian: I dati relativi al rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) con Diane 35 e i suoi generici sono scarsi e indicano che tale rischio è inferiore a quello di TEV.
English: However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Italian: Inoltre, Diane 35 e i suoi generici devono essere impiegati per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso delle terapie alternative, quali terapia topica e trattamento con antibiotici.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Italian: Studi osservazionali hanno evidenziato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: This resolves without any treatment.
Italian: Questi si risolvono senza alcun trattamento.
English: Do not use in pregnant cats.
Italian: Non usare in gatte gravide.
English: ATCvet code: QI06AH07.
Italian: Codice ATCvet: QI06AH07.
English: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Italian: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
English: Date of last renewal: 06/06/2014.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2014
English: Lyophilisate: White color.
Italian: Liofilizzato: colore bianco.
English: For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro:
English: The use is not recommended during lactation.
Italian: L'uso non è raccomandato durante l'allattamento.
English: Subcutaneous use (under the skin).
Italian: Uso sottocutaneo (sotto la pelle).
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche in casi molto rari.
English: Date of first authorisation: 25/06/2009.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/06/2009
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti):
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione :
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: * Cell culture infectious dose 50%.
Italian: *Dose infettante le colture cellulari 50%.
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Italian: Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è comunemente osservata dopo la prima inoculazione.
English: Incompatibilities:
Italian: Incompatibilità :
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Italian: Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione.
English: CCID50*
Italian: DICC50*
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo {SCAD}.
English: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Vaccinare solo animali sani
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Avvertenze speciali per ogni specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Italian: In caso di shock anafilattico deve essere somministrato appropriato trattamento sintomatico.
English: This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Italian: Questa reazione locale si può tradurre in gonfiore, edema o in un nodulo e si risolve spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane.
English: It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Italian: È' stato dimostrato che questa diffusione non determina reazioni avverse in gatti non vaccinati.
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Italian: Si raccomanda un trattamento vermifugo almeno 10 giorni prima della vaccinazione.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Italian: Dolore alla palpazione, starnuti, o congiuntivite, si possono notare in rari casi.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Suspension: Opalescent liquid.
Italian: Sospemsione: liquido opalescente.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
English: Excipient: Buffered isotonic solution to
Italian: Eccipiente: Soluzione tampone isotonica fino a
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Felidae, vaccini virali vivi ed inattivati per gatti.
English: The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Italian: Il vaccino può essere usato come vaccinazione di richiamo per gattini o gatti precedentemente vaccinati separatamente con FELIGEN RCP e LEUCOGEN.
English: Lot {number}
Italian: SCAD {mese/anno}
English: For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Italian: Per la frazione leucemica, la protezione contro la viremia persistente si osserva nel 73% dei gatti 3 settimane dopo la loro prima vaccinazione.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
English: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Italian: VIRBAC Sp. z o.o.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: utilizzare immediatamente.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di questo vaccino con altri prodotti.
English: Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin to 1.3 ml before freeze-drying
Italian: Eccipiente: Tampone stabilizzante contenente gelatina fino a 1,3 ml prima della liofilizzazione
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Italian: Il vaccino contiene l'antigene di superficie purificato p45 del FeLV, ottenuto dalla ricombinazione genetica del ceppo di E. coli.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Italian: La sospensione antigenica è adiuvata con gel di idrossido di alluminio e con estratto purificato di Quillaja Saponaria.
English: Purified extract of Quillaja saponaria
Italian: Estratto purificato di Quillaja saponaria
English: Per dose of 1 ml:
Italian: Per una dose da 1 ml:
English: Suspension:
Italian: Sospensione:
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Italian: In questi casi, in cui si sospetti la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15esima settimana di età.
English: Gelatin
Italian: Gelatina
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: Re-vaccinations:
Italian: Richiamo vaccinale: .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Non usare in gatte gravide
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane.
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Italian: Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia felina (FeLV).
English: Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Italian: Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa..eu/).
English: Box of 10 or 50 lyophilisate vials and 10 or 50 suspension vials
Italian: Scatola da 10 o 50 flaconcini di liofilizzato e 10 o 50 flaconcini di sospensione
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Italian: Adiuvanti: Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al3+
English: In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
Italian: In questo caso poiché un richiamo vaccinale annuale è necessario per la frazione virale di calicivirus, virus della rinotracheite e virus della panleucopenia può essere usata una singola dose annuale di vaccino FELIGEN RCP.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
Italian: Ricostituire una dose di liofilizzato con una dose di sospensione, agitare leggermente e somministrare immediatamente.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi di liofilizzato e 2 dosi di sospensione) del vaccino oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più dalle 5 alle 6 settimane).
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Italian: Somministrare per via sottocutanea una dose (1 ml) del medicinale veterinario seguendo il seguente schema vaccinale:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
Italian: La comparsa dell'immunità è stata dimostrata da: - 3 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale panleucopenia e la leucemia - 4 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale calicivirus e rinotracheite.
English: Visual aspect:
Italian: Aspetto visivo:
English: Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Italian: Gli anticorpi materni, specialmente quelli contro il virus della panleucopenia felina, possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
Italian: Dopo il completamento della vaccinazione di base, la durata dell'immunità è di un anno per tutte le frazioni virali.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
Italian: Ricostituire una dose di liofilizzato con una dose di sospensione (1 ml), agitare leggermente e somministrare immediatamente.
English: Disodium phosphate anhydrous
Italian: Disodio fosfato anidro