FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Czech: Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Polish: Narażenie na cyklobenzaprynę, substrat CYP1A2, było zmniejszone.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Czech: Inhibitory CYP2C8:
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Polish: Płeć lub masa ciała
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Polish: W zakresie stężeń 0,05 μg/ml do 5 μg/ml dazabuwir wiązał się z białkami ludzkiego osocza w ponad 99,5%, a główny metabolit dazabuwiru M1 w 94,5%.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Czech: Starší osoby
Polish: Osoby podeszłym wieku
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Czech: V replikonu genotypu 1A byla aktivita dasabuviru snížena u substitucí
Polish: W replikonie genotypu 1a, aktywność dazabuwiru była
Czech: Koinfekce HIV-1
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: R-warfarin
Polish: R-warfaryna
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: 12 týdnů
Polish: 12 tygodni
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2".
Polish: Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2".
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Czech: Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Czech: - pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Czech: Výsledek léčby
Polish: Wynik leczenia
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Polish: *AFP = alfa-fetoproteina w surowicy
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Czech: genotypu 1b.
Polish: o genotypie 1b.
Czech: 24 týdnů
Polish: 24 tygodnie
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Exviera z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Polish: Przykład przeciwwskazanego inhibitora CYP2C8 podano poniżej.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Exviera należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Czech: • Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Polish: które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek) (patrz punkt 4.3).
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Czech: Studie lékových interakcí
Polish: Badania interakcji leków
Czech: Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Polish: Inne b a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Czech: V klinických studiích
Polish: W badaniach klinicznych
Czech: Očekává se:
Polish: Oczekiwany wynik:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.