FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levetiracetam Hospira är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
Swedish: Levetiracetam är en lättlöslig och permeabel förening.
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná a propustná látka.
Swedish: Konvulsion, balansrubbning, yrsel, letargi, tremor
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Swedish: (nedsatt koncentrationsförmåga)
Czech: neschopnost soustředit se),
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med levetiracetam 100 mg/ml oral lösning Dos till barn och ungdomar som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Swedish: Tilläggsbehandling vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Swedish: Intravenös användning Spädes före användning
Czech: Před použitím nařeďte.
Swedish: • depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet
Czech: • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
Swedish: Natriumacetattrihydrat Koncentrerad ättiksyra Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 eller 25 flaskor.
Czech: Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Swedish: • självmordsförsök och självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování,
Swedish: Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer
Czech: Přídatná léčba pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Swedish: Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)
Swedish: NOAEL var <200 mg/kg/dag för mödrarna och 200 mg/kg/dag för fostren (likvärdigt med MRHD på mg/m2-basis).
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
Swedish: Česká republika Pfizer, spol.
Czech: Pfizer, spol.
Swedish: Nasofaryngit
Czech: Nazofaryngitid
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/ RRRR.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3600 mg/kg/dag för dräktiga honråttor (12 gånger MRHD på mg/m2-basis) och 1200 mg/kg/dag för foster.
Czech: Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
Swedish: 72,2% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45,2% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC-anfall per vecka på 50% eller mer.
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % nebo více.
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:
Czech: Dávka u dospělých a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více:
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Czech: Doba použitelnosti otevřeného přípravku:
Swedish: Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med levetiracetam.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
Swedish: Depression, fientlighet/aggression, ångest, insomni, nervositet/irritabilitet
Czech: Deprese, nepřátelské/agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnos
Swedish: Startdos: 10 mg/kg två gånger dagligen
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Swedish: Hur Levetiracetam Hospira ska förvaras
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat
Swedish: Dosjustering för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Czech: Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Swedish: Levetiracetam absorberades snabbt efter upprepad administrering av oral dos (20 till 60 mg/kg/dag) till barn med epilepsi (4 till 12 år).
Czech: Po opakovaném podání perorálních dávek (20 až 60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4 až 12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Swedish: CLcr ml/min kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer genom att använda följande formel:
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Swedish: 250 mg 2,5 ml (halv 5 ml flaska) 100 ml
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
Swedish: Maxdos: 30 mg/kg två gånger dagligen
Czech: Maximální dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Swedish: Om du slutar att använda Levetiracetam Hospira
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:
Swedish: • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi.
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií,
Swedish: • Den aktiva substansen är levetiracetam.
Czech: Léčivou látkou je levetiracetamum.
Swedish: • hastigt försämrad njurfunktion
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin,
Swedish: Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion: Grupp
Czech: Úprava dávkování u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Swedish: Beredning och administrering av Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning Dos
Czech: Příprava a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok Dávka Objem k odsání
Swedish: Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6-17 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Swedish: Lot
Czech: LU
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Czech: Ženy schopné otěhotnět
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 28,6% av patienterna fria från myokloniska anfall under minst 6 månader och 21,0% var fria från myokloniska anfall under minst 1 år.
Czech: pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Swedish: Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:
Czech: Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Swedish: 15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Swedish: Barn från 4 år och ungdomar som väger mindre än 50 kg
Czech: Dávka a frekvence Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Swedish: Ca
Czech: DE
Swedish: 1000 mg 10 ml (två 5 ml flaskor) 100 ml
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Swedish: Tilläggsterapi för barn 4 till 11 år och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg
Czech: Přídatná léčba pro děti od 4 do 11 let a dospívající (od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Swedish: ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet
Czech: halucinace, zlost, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost
Swedish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning levetiracetam
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Swedish: Infusionstid Administreringsfrekvens
Czech: Doba trvání infuze
Swedish: • muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
Swedish: Levetiracetam Hospira är för intravenöst bruk.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).
Swedish: • viktminskning, viktökning
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av levetiracetam med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Swedish: Viktminskning, viktökning
Czech: Pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Swedish: 5 till 15 mg/kg (0,05 till 0,15 ml/kg) två gånger per dag
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Swedish: 1500 mg 15 ml (tre 5 ml flaskor) 100 ml
Czech: 1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
Swedish: Ελλάδα
Czech: č.š.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)
Swedish: I denna studie var dosen levetiracetam 3000 mg/dag, administrerad som två separata doser.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den rozdělené do dvou dávek.
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, kräkningar, illamående
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Swedish: Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m2 eller exponering) hos föräldrar eller F1-generationen.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) u rodičů a první generace potomků pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo reprodukční schopnost.
Swedish: • håravfall, eksem, klåda
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
Swedish: • buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående
Czech: • bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení,
Swedish: Diplopi, dimsyn
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Swedish: Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Swedish: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Czech: Levetiracetam Hospira levetiracetamum
Swedish: Företaget har lagt fram data om levetiracetam från publicerad litteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Swedish: Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från fyra års ålder,
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Levetiracetam Hospira ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam Hospira bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Swedish: Lägre doser ges till patienter som har nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
Swedish: Den 08 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Hospira som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii dne 08. ledna 2014.
Swedish: Vad är Levetiracetam Hospira och vad används det för?
Czech: Co je Levetiracetam Hospira a k čemu se používá?
Swedish: Eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levetiracetam Hospira används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira?
Swedish: För patienter i åldern fyra till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Keppra.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Hospira skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Hospira i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Swedish: Mer information om Levetiracetam Hospira
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Hospira?
Swedish: Levetiracetam Hospira infusion bör bara ges tillfälligt, då behandling genom munnen inte är möjlig.
Czech: Infuze přípravku Levetiracetam Hospira by se měly používat pouze přechodně, jestliže není perorální léčba možná.
Swedish: Levetiracetam Hospira är receptbelagt och finns som ett koncentrat (100 mg/ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu (100 mg/ml) určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Levetiracetam Hospira kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může být používán také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům, a sice k léčbě:
Swedish: Levetiracetam Hospira är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika) som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Hospira je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Swedish: När Levetiracetam Hospira ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností 50 kg či více 500 mg dvakrát denně.
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Czech: Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum.
Swedish: Mer information om behandling med Levetiracetam Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Hospira převyšují zjištěná rizika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levetiracetam Hospira.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Levetiracetam Hospira?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá?
Swedish: När Levetiracetam Hospira ges som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Swedish: Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
Czech: Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Swedish: Självmord
Czech: Sebevraždy
Swedish: • Drick upp hela innehållet i glaset.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Swedish: Första öppnande:
Czech: První otevření:
Swedish: I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Swedish: Föda och alkohol
Czech: Potrava a alkohol
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2016
Czech: 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2016
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme
Czech: Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Swedish: 6-48 månader
Czech: 6-48 měsíců
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetamkoncentrationen.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Swedish: Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (< 10 %).
Swedish: Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data, potenciální riziko u lidí není známo.
Swedish: Peroral absolut biotillgänglighet är nära 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100 %.