FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da podjetje ni dokazalo, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Efgratin je zdravilo Neulasta.
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljajo pri rakavih bolnikih za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Efgratin uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/822770/2016
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Efgratin po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Efgratin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Efgratin presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Efgratini samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljajo pri rakavih bolnikih za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks vähipatsientidel.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila, preden je Evropska komisija izdala odločbo v zvezi s tem mnenjem.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.
Slovenian: Egranli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino balugrastim.
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
Slovenian: V dopisu, s katerim je obvestila agencijo EMA o umiku vloge, je družba navedla, da vlogo umika na podlagi svoje strategije trženja in da se želi osredotočiti na druge projekte.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi oma turundusstrateegia tõttu ja soovib keskenduda muudele projektidele.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egranli (balugrastim) EMA/30243/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim) EMA/30229/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egranli (balugrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim)
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik za bolnike nima nobenih posledic, saj z zdravilom Egranli trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje ali program sočutne uporabe.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest praegu ei toimu Egranliga kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Egranli za skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pojavnosti febrilne nevtropenije.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Egranli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks müügiloa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje števila primerov febrilne nevtropenije.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtumite arvu vähenemine.
Slovenian: Zdravilo Egranli so proučevali v glavni študiji, v katero so bile vključene 304 bolnice z rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo, v okviru te študije pa so Egranli primerjali z drugim zdravilom, ki vsebuje drug dolgodelujoč G-CSF, imenovan pegfilgrastim.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Egranli uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Egranlit kasutada?
Slovenian: G-CSF v zdravilu Egranli je vezan na drugo naravno beljakovino v krvi, albumin, kar zmanjšuje hitrost izločanja G-CSF iz telesa in omogoča daljše delovanje ter manj pogosto dajanje zdravila.
Estonian: Egranlis on G-CSF seotud samuti organismis looduslikult esineva verevalgu albumiiniga, mis suurendab G-CSFi püsimist organismis ja ravimi toime kestust ning võimaldab manustada ravimit harvem.
Slovenian: Balugrastim deluje na enak način kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja tvorjenje nevtrofilcev in s tem pomaga skrajšati trajanje nevtropenije in preprečiti pojav fibrilne nevtropenije (znak okužbe) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo.
Estonian: Balugrastiim toimib samamoodi nagu organismis looduslikult tekkiv G-CSF, suurendades keemiaravi saavatel patsientidel neutrofiilide teket, aidates vähendada neutropeenia kestust ja ennetades febriilset neutropeeniat (infektsiooni näht).
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Egranli, balugrastim, predstavlja granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), tj. beljakovina, ki je naravno prisotna v telesu in spodbuja tvorbo belih krvničk, vključno z nevtrofilci, v kostnem mozgu.
Estonian: Egranli toimeaine balugrastiim on granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on luuüdis leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide teket soodustav organismis looduslikult esinev valk.
Slovenian: Zdravilo Egranli naj bi se uporabljalo za skrajšanje trajanja nevtropenije (nenormalno nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki se bojujejo proti okužbam) in zmanjšanje pojavnosti febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka, ki ubijajo celice).
Estonian: Egranlit kavatseti kasutada, et vähendada neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsiooniga võitlevate leukotsüütide (vere valgeliblede) vaegus) kestuse ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel täiskasvanud vähipatsientidel.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egranli delovalo?
Estonian: Milline on Egranli eeldatav toime?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Slovenian: je dne 4. novembra 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Egranli, namenjenim skrajšanju trajanja nevtropenije in zmanjšanju pojavnosti febrilne nevtropenije pri odraslih onkoloških bolnikih.
Estonian: Teva Pharma B.V teatas 4. novembril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Egranli müügiloa taotlus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Egranli?
Estonian: Mis on Egranli?
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe zdravila in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Poleg tega niso bili predloženi nobeni dolgoročni podatki o varnosti, kljub temu da naj bi bilo zdravljenje z zdravilom Egrifta dolgoročno.
Estonian: Samuti ei esitatud pikaajalisi ohutusandmeid, kuigi ravi Egriftaga on eeldatavasti pikaajaline.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egrifta (tesamorelin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Egrifta (tesamoreliin)
Slovenian: Egrifta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tesamorelin.
Estonian: Egrifta on ravim, mis sisaldab toimeainena tesamoreliini.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog družbe, da naj se uporabo zdravila omeji samo za bolnike, katerih maščobno tkivo na trebuhu presega določeno vrednost (več kot 130 cm2), vendar je ocenil, da ni bilo zadostnih dokazov, ki bi podprli omenjeno vrednostno mejo.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevõtte ettepanekut piirata ravimi kasutamist ainult patsientidega, kelle kõhupiirkonna rasvkoe suurus on üle teatud piirmäära (üle 130 cm2), kuid seda piirmäära toetavaid andmeid ei loetud piisavateks.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta zajeli 816 bolnikov, okuženih z virusom HIV, pri katerih se je pojavilo prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 816 kõhupiirkonna liigse rasvkoega HIVpatsienti.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je odbor CHMP ugotovil, da se je pri znatnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Egrifta, zvišala raven beljakovine, ki ji pravimo tudi inzulinu podoben rastni faktor 1 (IGF-1).
Estonian: Ohutuse seisukohast märkis inimravimite komitee, et märkimisväärsel arvul Egriftaga ravitud patsientidest suurenes teatud proteiini - insuliinisarnase kasvuteguri 1 (IGF-1) - sisaldus.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Odbor je podvomil tudi v relevantnost rezultatov, saj v glavni študiji niso bili vključeni bolniki, ki bi bili reprezentativni za bolnike, okužene z virusom HIV, iz Evrope, ki imajo nižji povprečni indeks telesne mase (ITM) in manjše količine maščobnega tkiva na trebuhu kot bolniki, zajeti v študijah.
Estonian: Ka tulemuste asjakohasus oli küsitav, sest põhiuuringutes osalenud patsiendid ei esinda Euroopa HIV-patsiente, kellel on väiksem kehamassiindeks ja väiksem kõhupiirkonna rasvkoe suurus kui uuringus osalenutel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Egrifta?
Estonian: Mis on Egrifta?
Slovenian: Poleg tega sta glavni študiji sicer pokazali, da je zdravilo Egrifta pripomoglo k zmanjšanju maščobnega tkiva na trebuhu, vendar ni dokazov, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno v smislu dejanske koristi za zdravje bolnikov.
Estonian: Kuigi põhiuuringud näitasid Egrifta kasutamisel kõhupiirkonna rasvkoe vähenemist, ei ole näidatud, et see vähenemine oleks patsientide tervisele kliiniliselt olulisel viisil reaalselt kasulik.
Slovenian: Družba je obvestila Odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Egrifta.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Egrifta eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ne more zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Slovenian: Družba Ferrer Internacional, S. A. je dne 21. 6. 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egrifta, namenjenim zdravljenju prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Estonian: 21. juunil 2012 teatas ettevõte Ferrer International, S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta lipodüstroofiaga HIV-patsientidele kõhupiirkonna liigse rasvkoe vähendamiseks ette nähtud ravimi Egrifta müügiloa taotluse.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Egrifta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Egrifta kasulikkus ei ületa kaasnevaid riske.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Egrifta, tesamorelin, deluje podobno kot sprožilec izločanja humanega rastnega hormona (GRF), tj. hormon v telesu, ki spodbuja izločanje rastnega hormona.
Estonian: Egrifta toimeaine tesamoreliin on sarnane inimese kasvuhormooni vabastava teguriga (GRF), mis on inimorganismis esinev kasvuhormooni vabanemist stimuleeriv hormoon.
Slovenian: V študijah so zdravilo Egrifta primerjali s placebom (z zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba maščobnega tkiva na trebuhu po 26 tednih zdravljenja.
Estonian: Uuringutes võrreldi Egriftat platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kõhupiirkonna rasvkoe suuruse muutus pärast 26 ravinädalat.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Egrifta uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Egriftat kasutada?
Slovenian: Odbor CHPM je izrazil zaskrbljenost glede uporabe zdravila Egrifta v klinični praksi, saj je menil, da bi bilo težko ločiti prekomerno maščobno tkivo na trebuhu, povezano z lipodistrofijo, od prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu, ki je posledica debelosti.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks Egrifta kasutamist kliinilises praktikas, sest raske on eristada kõhupiirkonna liigset rasvkude, mille on põhjustanud lipodüstroofia või rasvumine.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Egrifta ni mogoče odobriti za zdravljenje prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Egriftale ei või anda lipodüstroofiaga HIV-patsientidel kõhupiirkonna liigse rasvkoe vähendamiseks müügiluba.
Slovenian: Pojavlja se pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV, in povzroča izgubo maščobe na nekaterih delih telesa ter včasih prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Estonian: Lipodüstroofiat võib esineda HIV-patsientidel, kellel võib see põhjustada rasva kadumist teatud kehapiirkondadest ja mõnikord kogunemist kõhupiirkonda.
Slovenian: Rastni hormon dokazano pomaga uravnavati tvorbo in razgradnjo maščobnega tkiva.
Estonian: Kasvuhormoon osaleb rasvkoe moodustamise ja lagunemise reguleerimisel.
Slovenian: Tesamorelin naj bi deloval na podoben način kot GRF, torej spodbujal izločanje rastnega hormona, ki naj bi nato spodbudil razgradnjo maščobnega tkiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija, ter s tem pomagal zmanjšati odvečno maščobno tkivo na trebuhu.
Estonian: Tesamoreliini eeldatav toime sarnaneb GRF toimele, põhjustades kasvuhormooni vabanemist, mille tulemusel suureneb lipodüstroofiaga HIV-patsientidel rasvkoe lagunemine ja väheneb kõhupiirkonna liigne rasvkude.
Slovenian: Visoka raven IGF-1 je lahko vzrok za povečano tveganje za pojav rakavih obolenj in za morebitno poslabšanje diabetične očesne bolezni, zato je odbor ocenil, da zdravilo predstavlja znatno tveganje za varnost bolnikov.
Estonian: IGF-1 suurenenud sisaldus võib olla seotud suurenenud kasvajariskiga ja diabeetilise silmahaiguse võimaliku süvenemisega.
Slovenian: To je stanje, ki povzroči prerazporeditev telesne maščobe.
Estonian: Lipodüstroofia on seisund, mis põhjustab keharasva jaotuse muutusi.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Seda pidi turustatama süstelahuse pulbrina.
Slovenian: Zdravilo Egrifta naj bi se uporabljalo za zdravljenje prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Estonian: Egriftat kavatseti kasutada lipodüstroofiaga HIV-patsientidel kõhupiirkonna liigse rasvkoe vähendamiseks.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 25 in 50 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg).
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, vključno z informacijami iz literature.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute andmed, sealhulgas teabe kirjandusväljaannetest.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost glede določenih elementov načina izvedbe glavne študije in glede tega, ali so bili ti v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust seoses põhiuuringu läbiviimise teatud aspektidega ja kas need vastavad hea kliinilise tava nõuetele.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol) EMA/CHMP/380586/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool) EMA/CHMP/380586/2017
Slovenian: V študiji so preučevali zmožnost zdravila, da prepreči ponovni pojav bolezni.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kas ravimiga on võimalik ära hoida haiguse taastumist.
Slovenian: Drugi zadržki so vključevali možnost za napake pri odmerjanju, ker zaradi različnih jakosti tablet lahko pride do pomot, način testiranja stabilnosti zdravilne učinkovine v tabletah in nezadostne informacije o delovanju zdravila, porazdelitvi v telesu in tveganjih za medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Estonian: Kahtlust väljendati ka seoses järgmiste aspektidega: võimalikud annustamisvead, sest eri tugevusega tabletid võidi segi ajada, tablettide toimeaine stabiilsuse katsetamise viis, ebapiisav teave ravimi toime, organismis jaotumise ja teiste ravimitega koostoimete riski kohta.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Elmisol (levamisool)
Slovenian: Družba ACE Pharmaceuticals BV je 29. maja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol, namenjenim zdravljenju nefrotskega sindroma.
Estonian: ACE Pharmaceuticals BV teatas 29. mail 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Elmisol müügiloa taotlus.
Slovenian: Kako zdravilo Elmisol deluje?
Estonian: Kuidas Elmisol toimib?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Elmisol.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Elmisoli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom naj bi imunski sistem pomotoma napadal ledvice, kar privede do uhajanja beljakovin iz ledvic v urin.
Estonian: Arvatakse, et nefrootilise sündroomiga patsientide immuunsüsteem ründab ekslikult neeru, põhjustades valkude eritumist neerust uriini.
Slovenian: Elmisol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levamizolijev klorid.
Estonian: Elmisol on ravim, mis sisaldab toimeainena levamisooli (hüdrokloriidina).
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Elmisol pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Elmisoli kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
Slovenian: Zdravilo Elmisol je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Estonian: Elmisol nimetati 28. oktoobril 2005 nefrootilise sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).