FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изказва известна загриженост и застава зад предварителното становище, че Vitragan не би могъл да бъде одобрен за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост относно ползите от Vitragan, тъй като основните проучвания не са показали по убедителен начин, че препаратът е по-ефективен от наличните варианти за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Bulgarian: Очаквало се е това да позволи на фагоцитите (специализирани клетки "чистачи" на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Bulgarian: След разграждането на тази киселина, стъкловидното тяло се превръща от желе в течност, която позволява свободно движение на клетките в нея.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan?
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Bulgarian: Активната субстанция в препарата Vitragan - хиалуронидазата (овча) - представлява ензим, извличан от овце.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитания или програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди изпитанията им върху хора, ефектите на Vitragan най-напред са изследвани при експериментални модели.
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Bulgarian: Очаква се действието му да се осъществява чрез разграждане на една молекула в стъкловидното тяло, наречена хиалуронова киселина.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vitragan?
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Bulgarian: Vitragan е прах, съдържащ активната субстанция хиалуронидаза (овча).
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Bulgarian: На 21 май 2007 год.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Bulgarian: Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
Dutch: Het kan methotrexaat afbreken in stoffen die geen toxische effecten hebben.
Bulgarian: Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
Dutch: Wat is Voraxaze?
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Voraxaze?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо" лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност" в определени случаи след приложение на метотрексат.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Bulgarian: Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Dutch: Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Bulgarian: Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Bulgarian: Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze aandoening gering is, wordt deze beschouwd als ‘zeldzaam'.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко" и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Bulgarian: Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Bulgarian: Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
Dutch: Londen, 19 februari 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 февруари 2009 г.
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Bulgarian: EMEA/246566/2009
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Bulgarian: Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): вориностат
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Bulgarian: Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium (CTCL) Dit is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD.
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vorinostat MSD zou gaan werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD?
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.