FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B. 13 Kinder mit FUO).
Hungarian: A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
German: In Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde ein Unterabschnitt „Patienten unter 18 Jahren" aufgenommen, und das Wort „onkologisch" wurde gestrichen.
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
German: Da der Strahlenschutz Teil der Arzneimittelsicherheit ist, ist auch festzuhalten, dass - obwohl alle registrierten diagnostischen Radiopharmazeutika insgesamt sicher sind - FDG als eines der sichersten anzusehen und mit viel geringerer Strahlenbelastung verbunden ist als Gallium-67 oder Indium-111.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
German: Die Anwendung der PET-CT richtet sich nach der vorhandenen Ausrüstung des PET-Zentrums und nach den beruflichen Leitlinien (einschließlich der oben erwähnten Euratom-Richtlinie, in der die Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenbelastungen festgelegt werden) und muss in der SmPC nicht ausdrücklich erwähnt werden, außer wenn gezeigt wurde, dass die PET-CT die Wirksamkeit erhöht.
Hungarian: A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
German: Dabei wurden ein perfekter positiver Vorhersagewert sowie beträchtliche Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung festgestellt.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
German: Die Dosistabellen in Abschnitt 11 enthalten bereits die berechneten Dosen für Kinder.
Hungarian: pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
German: Da diese Erkrankungen durch die FDG-PET genau diagnostiziert werden, ist die Beeinträchtigung der Methode durch diese unvermeidbaren Therapien wohl als gering anzusehen.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
German: Obwohl der positive Vorhersagewert günstig und die Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung beträchtlich waren, hatte man sich bei früheren Diskussionen zwischen RMS, betroffenem Mitgliedstaat und Antragsteller darauf geeinigt, dass diese wichtige Information entsprechend der PtC in Abschnitt 4.4 der SmPC verbleiben sollte, da sie wichtig für die Verordnung und Interpretation der FDG-PET bei dieser Indikation wäre.
Hungarian: Bár a PPV kedvező és a kezelésre gyakorolt befolyása ismert volt, a PtC szerint a referenciatagállammal, az érintett tagállammal és a kérelmezővel folytatott korábbi egyeztetések során megállapodtak abban, hogy ez a lényeges információ benne marad az alkalmazási előírás 4.4 pontjában, mivel bevétele értékes lenne e javallatban az FDG-PET felírhatósága és értelmezése szempontjából.
German: Die Sicherheitsdaten für die kombinierte PET/CT-Technologie unterscheiden sich nicht von denen zur PET; der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
Hungarian: A kombinált PET-CT technológia biztonságossági adatai nem különböznek a PET adataitól, az egyetlen eltérés a nagyobb sugárdózis - a kis dózisú CT miatt -, amelynek azonban nincs észlelhető következménye.
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie" gestrichen wird).
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia" szó törlése által).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELFOGADÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
Hungarian: Mahfouz (2005) 2631 FDG-PET vizsgálatot végzett 1110 myeloma multiplexben szenvedő betegen a daganat stádiumának megállapítására és/vagy egy feltételezett fertőzés kimutatására.
German: Salzsäure 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Natriumhydroxid 0.24% (v/v)
Hungarian: Nátrium-klorid - 0,41% (v/v), Sósav 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Nátrium-hidroxid 0,24% (v/v)
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
Hungarian: A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
German: Umgekehrt ist dies jedoch keine Kontraindikation, da die nicht schwächungskorrigierten PET-Bilder artefaktfrei bleiben.
Hungarian: Ennek ellenére ez nem ellenjavallat, mert a nem gyengített, korrigált PET képeken nem jelenik meg a műtermék.
German: Die Besonderheit des vorliegenden Antrags liegt darin, dass die beantragte Indikation für infektiöse oder entzündliche Erkrankungen derzeit nicht Bestandteil der Kern-SmPC von FDG ist.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
German: Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage entsprechen der zuletzt abgesegneten Version der Koordinationsgruppe
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
German: Anwendungszweck von Gluscan sind onkologische, kardiologische und neurologische Indikationen sowie infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
Hungarian: A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
Hungarian: A kis dózisú CT-vel alkalmazott FDG PET/CT teljes effektív dózisa kisebb, mint a teljes kontrasztanyaggal javított diagnosztikai CT-é azonos területen.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GLUSCAN 500 und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten abschließenden Fassung (siehe Anhang III) verbleiben.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a GLUSCAN 500-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
German: FDG kann also offensichtlich Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund bei Patienten entdecken, die zur Abklärung von Krebserkrankungen untersucht wurden.
Hungarian: Egyértelmű, hogy az FDG alkalmas fertőzés/gyulladás kimutatására - mellékleletként - olyan betegekben, akiket rákos betegség miatt küldtek vizsgálatra.
German: Insgesamt gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Gluscan (FDG) bei der oben behandelten Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" günstig ist.
Hungarian: Összefoglalóan elmondható, hogy a CHMP kedvezőnek ítéli meg a Gluscan (FDG) haszon/kockázat profilját a fent említett „fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatában.
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
German: Man sollte dabei bedenken, dass die pharmakologische Wirkung dieser Arzneimittel (d. h. der Kortikosteroide) auf die Leukozyten, die FDG aufnehmen, bei allen Krankheitsbildern gleich ist und daher die Wechselwirkung nicht für jedes Krankheitsbild einzeln charakterisiert werden muss, selbst wenn die Auswirkungen auf das diagnostische Denken möglicherweise für jedes Krankheitsbild unterschiedlich sind.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek (például a kortikoszteroidok) minden helyzetben azonos farmakodinámiás hatást gyakorolnak az FDG-t felvevő fehérvérsejtekre, és nincs szükség arra, hogy minden egyes helyzetben igazolják ezt a kölcsönhatást, még akkor sem, ha különböző helyzetekben másként hat a diagnosztikai gondolatmenetre.
German: - Ausreichend berücksichtigt wurden besondere Situationen wie z. B. Patienten mit Immunschwäche oder Leukozytenfunktionsstörungen und Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen, durch die die Vitalität und/oder die Funktion der Leukozyten beeinträchtigt sein können (z. B. Antibiotika, nichtsteroidale Antiphlogistika usw.).
Hungarian: - kielégítő mértékben megfontolásra kerültek adott helyzetek, pl. immunhiányos betegek, fehérvérsejt-funkciózavarban szenvedő betegek és az egyidejűleg olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolják a fehérvérsejtek életképességét és/vagy funkcióját (pl. antibiotikumok, nem szteroid gyulladásgátló szerek stb.)
German: Die drei Indikationsbereiche Onkologie, Kardiologie und Neurologie sind in der Kern-SmPC des Wirkstoffs festgelegt.
Hungarian: A három - onkológiai, kardiológiai és neurológiai - javallat meghatározásra került e hatóanyag alkalmazási előírásának mintájában.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
Hungarian: Ez azonban nem jelent akadályt az FDG kapcsán, amely in vivo az aktivált fehérvérsejteket tartalmazó képleteket célozza meg.
German: Dies wurde für einige Situationen in der Onkologie gezeigt (und wird entsprechend in der Kern-SmPC angeführt), ist aber derzeit nicht der Fall für Infektionen/Entzündungen.
Hungarian: Ezt bizonyos onkológiai körülmények vonatkozásában kimutatták és beszámoltak róla az alkalmazási előírás mintájában, de fertőzés/gyulladás esetén jelenleg nem ez a helyzet.
German: Im Hinblick auf die diagnostische Wirksamkeit von Fluorodeoxyglucose (18F) bei Patienten mit Immunschwäche hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, die zeigen, dass die FDG-PET bei AIDS-Patienten wirksam maligne und/oder infektiöse Erkrankungen nachweisen kann.
Hungarian: Az immunhiányos betegeknél a fluodeoxi-glükóz (18F) diagnosztikai hatékonyságát illetően a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy az FDG PET hatékonyan kimutatja a rosszindulatú eltéréseket és/vagy fertőzéses betegségeket az AIDS-betegekben.
German: Darüber hinaus sind in vitro mit 99mTc-HMPAO markierte Leukozyten nicht für das gesamte Spektrum indiziert, das durch FDG abgedeckt wird, da nicht zirkulierende Leukozyten, die bei vielen chronischen Infektionen und chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine Rolle spielen, nicht markiert werden und die Hintergrundaktivität im Knochenmark hoch ist, so dass der Nachweis von Herden im axialen Skelett erschwert wird.
Hungarian: Továbbá a 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek javallatai nem fedik le az FDG összes javallatát, mivel sok krónikus fertőzés és gyulladás esetén a nem a keringésben lévő, érintett fehérvérsejtek nincsenek megjelölve, a csontvelői készlet nagy, aminek folytán esetleg nem lehet kimutatni a gerincoszlopban elhelyezkedő gócokat.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann".
Hungarian: A fehérvérsejtek működési zavarával járó betegségben szenvedő betegeknél a fehérvérsejtszámcsökkenés kapcsán myelomás betegekben (Mahfouz (2005)) kimutatták, hogy az „FDG-PET más nukleáris képalkotó technikákkal szemben súlyos neutropénia esetén is diagnosztikus értékkel bírhat".
German: Die Belastungen und Risiken der In-vitro-Leukozytenmarkierung mit 99mTc-HMPAO sind offensichtlich: Entnahme eines großen Blutvolumens beim Kind für die In-vitro-Markierung und Anaphylaxie.
Hungarian: A 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek alkalmazásával járó kellemetlenségek és annak kockázatai nyilvánvalók: az in vitro jelöléshez nagy mennyiségű vért kell venni a gyermektől és anaphylaxia alakulhat ki.
German: - Die zur Bewertung des vorliegenden Dossiers über eine etablierte Anwendung herangezogenen Daten über infektiöse und entzündliche Erkrankungen stellen eine sorgfältige Auswahl von Studien entsprechend den Kriterien der bei der Bewertung diagnostischer Produkte zu beachtenden Punkte (PtC) (CPMP/EWP/1119/98) dar und beschränken sich auf die am besten dokumentierten klinischen Situationen.
Hungarian: e megalapozott dokumentáció értékeléséhez figyelembe vett bizonyítékok halmaza - a fertőzéses és gyulladásos betegségek tekintetében - a diagnosztikai termékek értékelésénél mérlegelendő szempontok (PtC) (CPMP/EWP/1119/98) feltételei alapján gondosan kiválogatott vizsgálatokból áll, és csak a legmegfelelőbben dokumentált klinikai helyzeteket foglalja magában
German: - Die Anwendung von Gluscan kann für die Indikationen aus der Gruppe der infektiösen und entzündlichen Erkrankungen auch bei Kindern empfohlen werden.
Hungarian: - a Gluscan alkalmazása javasolható gyermekek esetén is fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatokban,
German: - Die technische Leistung wurde in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und lässt sich auf alle beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen übertragen.
Hungarian: - a beszámolókban dokumentálták a technikai kivitelezést, és ez alkalmazható az összes javasolt fertőzéses és gyulladásos betegségben,
German: Der CHMP war einhellig der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit (diagnostische Leistung und Auswirkung auf das diagnostische Denken) der PET bzw. PET-CT mit FDG ausreichend nachgewiesen worden war.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG-vel együtt alkalmazott PET/PET-CT klinikai hatásosságát (diagnosztikai teljesítmény és hatása a diagnosztikai gondolatmenetre) megfelelően igazolták.
German: Ein Mitgliedstaat schlug daher die Aufnahme eines Textes in Abschnitt 4.5 der SmPC (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vor, in dem die Wirkung der Kortikosteroide auf die FDG-Aufnahme bei der Indikation Entzündungen/Infektionen hervorgehoben und die zeitweilige Aussetzung der Kortikoid-Therapie nahegelegt werden sollte.
Hungarian: Egy tagállam javasolta, hogy az alkalmazási előírás 4.5. pontjába (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) kerüljön be egy bekezdés, amely kiemeli a kortikoszteroidok hatását az FDG a sejtekbe történő felvételére a fertőzéses és gyulladásos javallatoknál, és megfontolásra ajánlotta azt, hogy e kezelést esetlegesen érdemes átmenetileg felfüggeszteni.
German: Somit ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für FDG eindeutig günstiger als für alle anderen für die beantragte Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" zugelassenen Radiopharmazeutika.
Hungarian: Tehát az FDG haszon/kockázat aránya egyértelműen kedvezőbb, mint bármely egyéb bejegyzett radiofarmakoné, amely szerepel az előírt „Fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatokban.
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
Hungarian: Nincs értelme előfeltételezni, hogy egy felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló esetek széles körében hasznos diagnosztikai vizsgálatban a készítmény hatása gyermekeknél kisebb lesz, mint felnőttek esetén, kivéve, ha a gyermek valamilyen anyagcserezavarban szenved.
German: Die rechtliche Grundlage für den vorliegenden Antrag ist Artikel 10 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
German: In der letzteren Situation ist das CT wenig hilfreich, da durch Aufhärtung in der Umgebung der metallischen Endoprothese Artefakte erzeugt werden.
Hungarian: Ebben az esetben a CT kevés segítséget ad, mert a fémprotézis közelében a sugárkeményedés miatt műtermék keletkezhet a felvett képen.
German: Die in der Kern-SmPC empfohlene Dosierung (eigentlich: die injizierte Aktivität) von 100-400 MBq mit Anpassung bei Kindern stimmt mit der in den veröffentlichten klinischen Studien zu Infektionen/Entzündungen in PET-, CDET- oder PET-CT-Geräten verwendeten Aktivität überein.
Hungarian: Az alkalmazási előírás mintájában javasolt adagolás (lényegében az injekcióban beadott radiokativitási mennyiség) a gyermekekre vonatkozó módosítással 100-400MBq, ami összhangban van a közzétett, fertőzésre/gyulladásra irányuló klinikai vizsgálatokkal, függetlenül attól, hogy milyen berendezést - PET, CDET vagy PET-CT - használnak.
German: Des Weiteren wurde die diagnostische Leistung für alle relevanten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen bestimmt und als mindestens gleichwertig zur Vergleichstechnik bewertet.
Hungarian: Ezen túlmenően a kérelemben szereplő valamennyi fertőzéses és gyulladásos betegség esetén meghatározták a diagnosztikai teljesítményt és az ugyanarra a betegségre vonatkozó vizsgálatok összesítése során úgy találták, hogy legalább egyenértékű az összehasonlító készítménnyel.
German: Bisher wurden weltweit in veröffentlichten Reihen (Fallberichte nicht eingeschlossen) insgesamt 6 125 Patienten beschrieben, die von einer FDG-PET mit der Indikation Entzündung/±Infektion profitierten (nicht eingeschlossen Fälle, bei denen Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund im Rahmen einer aus anderen Gründen veranlassten Untersuchung festgestellt wurden).
Hungarian: Mostanáig a közleményekben (kivéve az esetismertetéseket) világszerte összesen 6 125 olyan betegről számoltak be, akiknél hasznosnak bizonyult a gyulladás/és fertőzés kimutatása miatt javallt FDGPET-vizsgálat (kivéve azokat az eseteket, ahol az egyéb javallatra végzett vizsgálat során mellékleletként mutattak ki fertőzést/gyulladást).
German: Bei der überwiegenden Mehrheit der veröffentlichten onkologischen FDG-Studien wurden Fälle von Infektionen bzw. Entzündungen als Ursache falsch-positiver Befunde berichtet: die nachgewiesenen FDG-Herde entsprachen nicht malignem Gewebe.
Hungarian: Az onkológiai tárgyú FDG-vizsgálatok túlnyomó többségében a fertőzéses/gyulladásos eseteket álpozitív leletek forrásaként jelölték meg: az ilyen FDG-gócok kapcsolódtak malignus szövetekhez.
German: Eine Methode zur spezifischen Darstellung von Geweben oder Strukturen mit erhöhtem Gehalt an aktivierten Leukozyten kann vermutlich wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen liefern.
Hungarian: A kóros mennyiségű aktivált fehérvérsejtet tartalmazó szövetek vagy képletek ábrázolására szolgáló speciális képalkotó technikák fontos információkkal szolgálhatnak a fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek kezelése során.
German: Bezüglich der technischen Leistung wurde die Überlegenheit von FDG gegenüber allen radiopharmazeutischen Vergleichspräparaten in wissenschaftlichen Artikeln dokumentiert und gilt für alle beantragten Krankheitsbilder innerhalb der Indikationen.
Hungarian: A technikai kivitelezést illetően szakcikkekben dokumentálták, hogy az FDG jobb az összes összehasonlító radiofarmakon készítménynél és e javallatok minden javasolt helyzetében alkalmazható.
German: Die medizinischen Aufzeichnungen der 248 Patienten, in deren FDG-PET-Befund eine vermehrte Anreicherung des radioaktiven Markers in extramedullären Bereichen und/oder Knochen- und Gelenkläsionen (die für ein multiples Myelom atypisch wären) beschrieben wurde, wurden auf einen möglichen Zusammenhang mit Infektionen hin durchgesehen.
Hungarian: Áttekintették annak a 248 myeloma multiplexes betegnek a kórtörténetét, akiknél a közlemény szerint az FDG-PET fokozott radioaktívanyag-felvételt mutatott ki extramedullaris területeken és/vagy csont- és ízületi elváltozásokban (olyanokban, amelyek nem jellemzők a myeloma multiplexre), hogy azonosítsák azokat az eseteket, ahol fertőzés állt fenn.
German: Zurzeit hat dies keine Auswirkungen auf die SmPC, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Diagnostik mittels kombinierter PET/CT bei einem Krankheitsbild dieser Indikation signifikante Vorteile gegenüber der alleinigen PET hätte.
Hungarian: Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
German: Die PET/CT ist heutzutage die Standardmethode für die Bildgebung mit FDG und aus der wissenschaftlichen Literatur und Expertenmeinungen geht eindeutig hervor, dass sie kein schlechteres technisches und diagnostisches Ergebnis erzeugen kann als die PET allein.
Hungarian: A PET/CT jelenleg a legfejlettebb technika az FDG kimutatására, és a szakirodalom és a szakértők véleménye alapján egyértelmű, hogy nem ronthatja a technikai és diagnosztikai teljesítményt, ha a PET önmagában történő használatával hasonlítják össze.