FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deben administrarse vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt 30 dienas pirms Benlysta lietošanas vai tās laikā, jo klīniskais drošums nav noteikts.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: **Los cinco componentes de PRINTO/ACR fueron el cambio porcentual en la Semana 52 en: la Evaluación global de los Padres (en inglés, Parent GA), PGA, puntuación SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas, y la puntuación del dominio físico del Cuestionario sobre la Calidad de Vida Pediátrica - Escala Principal Genérica (en inglés, PedsQL GC).
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Spanish: El estudio BLISS-52 se realizó en América del Sur, Europa del Este, Asia y Australia.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
Latvian: Nav zināms, vai belimumabs var netieši modulēt šādus citokīnus.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Sin embargo, no hay datos suficientes para determinar si la premedicación puede disminuir la frecuencia o la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Latvian: Pierādījumi, lai noteiktu, vai premedikācija mazina ar infūziju saistīto reakciju biežumu vai smagumu, nav pietiekami.
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Spanish: Indicador púrpura
Latvian: Purpurkrāsas indikators
Spanish: La proporción de pacientes de raza negra que alcanzó una respuesta SRI-S2K fue mayor en pacientes que recibían Benlysta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir specifiska šķīstošai cilvēka B limfocītu stimulācijas olbaltumvielai (BLyS, sauc arī par BAFF un TNFSF13B).
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Spanish: Inyección subcutánea
Latvian: Subkutāna injekcija
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
Spanish: La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī 2°C līdz 8C temperatūrā.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Spanish: Estos datos fueron consistentes con los resultados de los ensayos clínicos intravenosos en adultos.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Spanish: Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Latvian: Divas devas vienā dienā ievadīt nav nepieciešams.
Spanish: Se desconoce si Benlysta se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión.
Latvian: Nav zināms, vai Benlysta izdalās cilvēka pienā un vai uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Latvian: • sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Spanish: Los lugares recomendados para la inyección son el abdomen o el muslo.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos intravenosos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados para los 563 pacientes que recibieron Benlysta 10 mg/kg en los dos estudios de Fase III.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
Latvian: 5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta un tos nedrīkst lietot.
Spanish: No se estudiaron pacientes con neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de aquellos con cáncer de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino o cérvix, completamente extirpado o que habían sido tratados adecuadamente.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Latvian: Ķermeņa masa būtiski neietekmēja drošumu un efektivitāti.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el índice BILAG
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Spanish: • El principio activo es belimumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir belimumabs.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
Latvian: Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas dati par Benlysta subkutānu ievadīšanu bērniem nav pieejami.
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, flakona aizbāžņa caurduršanai ieteicams lietot 21.-25. izmēra adatu.
Spanish: • Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu uzliesmojumu pirmā smagā uzliesmojuma pētījuma dienas mediāna bija 159,5 dienas Benlysta grupā un 82 dienas placebo grupā.
Spanish: No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
Latvian: Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en 3 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Spanish: En un subestudio, se encontró que en un pequeño grupo de pacientes que habían recibido previamente vacunación frente al tétanos, al neumococo o la gripe mantenía títulos de anticuerpos protectores tras el tratamiento con Benlysta.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
Spanish: Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
Latvian: Tās var būt zāles, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem, un zāles paaugstinātas ķermeņa temperatūras pazemināšanai.
Spanish: Los datos presentados a continuación se agrupan a partir de los estudios clínicos por vía intravenosa (sólo la dosis intravenosa de 10 mg/kg) y el estudio clínico subcutáneo.
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānā klīniskā pētījuma.
Spanish: Los hallazgos relacionados con el tratamiento se limitaron a la reducción esperada reversible de las células B tanto en hembras como en crías y a la reducción reversible de IgM en crías de monos.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās atrades bija tikai paredzamā atgriezeniskā B limfocītu skaita samazināšanās gan mātītēm, gan mazuļiem, un atgriezeniska IgM samazināšanās pērtiķu mazuļiem.
Spanish: El registro de seguridad evaluará la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Spanish: 2) Antes de diluir Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Spanish: Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr barojat bērnu ar krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
Latvian: Benlysta 52. nedēļā bija būtiski samazinājis visu cirkulējošo, pārejas, jauno un SLE B limfocītu, kā arī plazmas šūnu daudzumu.
Spanish: Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es mejor interrumpir la lactancia o el tratamiento con Benlysta, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci drīkst izmantot tikai subkutānām injekcijām.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido con una puntuación SELENA-SLEDAI ≥6 y autoanticuerpos positivos en el screening, tal y como se describió en los ensayos en adultos.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE, kas definēta kā SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits ≥ 6 un pozitīvs rezultāts autoantivielu testā atlases laikā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos pētījumos.
Spanish: Los resultados descritos en la tabla inferior reflejan la exposición a Benlysta administrado (10 mg/kg por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora en los Días 0, 14, 28 y posteriormente cada 28 días hasta 52 semanas) en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 pacientes expuestos al menos durante 52 semanas, y 556 pacientes expuestos a 200 mg de Benlysta administrados por vía subcutánea una vez a la semana hasta las 52 semanas.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas raksturlielumi noteikti, pamatojoties uz individuālo raksturlielumu novērtējumiem, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē 53 pacientiem no pediatriskiem pacientiem veiktā pētījuma.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Spanish: En el estudio por vía subcutánea en el que se analizaron muestras de suero de más de 550 pacientes con LES, no se detectaron anticuerpos anti-belimumab durante o después del tratamiento con belimumab 200 mg por vía subcutánea.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas pētījumā, kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 550 SLE slimnieku seruma paraugi, anti-belimumaba antivielas netika konstatētas ne ārstēšanas ar 200 mg belimumaba subkutāni laikā, ne pēc tās beigām.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10-15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Spanish: CAD: Mes-Año
Latvian: Exp: Month - Year
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=53) antivielas pret belimumabu neradās nevienam pacientam.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza 2.
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Benlysta es limitada.
Latvian: Klīniskā pieredze par Benlysta pārdozēšanu ir ierobežota.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd
Spanish: Medicamentos administrados antes de una perfusión
Latvian: Zāles, kuras lieto pirms infūzijas
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.