FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo paziente non ha presentato alcun aumento nell'incidenza degli eventi avversi.
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
Italian: L'uso di Replagal è inoltre apparso associato a un miglioramento della contrattilità del miocardio, a una riduzione della durata media del QRS e a una concomitante diminuzione dello spessore del setto all'esame ecocardiografico.
Swedish: Replagal sattes även i samband med en förbättring av hjärtmuskelverksamheten, en minskning av den genomsnittliga QRS-tiden och en samtidig minskning av tjockleken på septum vid ekokardiografi.
Italian: La dose da 0,2 mg/kg (infusa nell'arco di 40 minuti) è stata selezionata per gli studi clinici di registrazione per saturare temporaneamente la capacità dei recettori per il mannosio 6 fosfato di internalizzare agalsidasi alfa nel fegato e permettere la distribuzione dell'enzima a tessuti di altri organi rilevanti.
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate pressoché indipendenti dalla dose di enzima somministrata.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
Italian: Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Swedish: Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
Italian: Somministrare la soluzione in 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Italian: Studio su pazienti passati dal trattamento con agalsidasi beta a Replagal (agalsidasi alfa) In uno studio in aperto, non controllato, 100 pazienti [(naïve (n=29) o trattati in precedenza con agalsidasi beta e passati a Replagal (n=71)] sono stati trattati per un periodo fino a 30 mesi.
Swedish: Studie på patienter som byter från agalsidas beta till Replagal (agalsidas alfa) 100 patienter [naiva (n=29) eller tidigare behandlade med agalsidas beta som bytte till Replagal (n=71)] behandlades i upp till 30 månader i en öppen, okontrollerad studie.
Italian: Nei pazienti maschi con malattia di Fabry in età pediatrica il Gb3 plasmatico si è ridotto del 40-50% dopo 6 mesi di terapia con Replagal 0,2 mg/kg, e in 11 pazienti tale riduzione si è mantenuta dopo un totale di 4 anni di trattamento.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
Italian: In presenza di un grave danno renale (VFG stimata < 60 ml/min) la risposta renale alla terapia enzimatica sostitutiva può essere limitata.
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskada (GFR <60 ml/min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni è possibile usare una dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.
Italian: In pazienti maschi di età ≥7 anni in età pediatrica con malattia di Fabry l'iperfiltrazione può essere la prima manifestazione del coinvolgimento del rene nella malattia.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter ≥7 års ålder, kan hyperfiltrering vara den tidigaste manifestationen av njurengagemang i sjukdomen.
Italian: I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numero molto limitato.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Italian: Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO / FLACONCINO DA 3,5 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING / INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata la dose consigliata di 0,2 mg/kg di Replagal.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Italian: L'eliminazione per via renale di agalsidasi alfa è considerata una via di eliminazione secondaria poiché i parametri farmacocinetici non risultano alterati in presenza di insufficienza renale.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco, placebo-controllati, per estensione in aperto, che hanno incluso quaranta pazienti con diagnosi positiva per la malattia di Fabry formulata sulla base di evidenze cliniche e biochimiche.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Italian: Studio su vari regimi posologici
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Italian: Un trattamento più prolungato (48-54 mesi) ha determinato la stabilizzazione della VFG nei pazienti di sesso maschile con VFG normale all'ingresso (≥ 90 ml/min/1,73 m2) e con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG da 60 a <90 ml/min/1,73 m2) e un rallentamento del tasso di declino della funzione renale e della progressione verso la nefropatia terminale nei pazienti di sesso maschile con malattia di Fabry con disfunzione renale più grave (VFG da 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione condotti sulle femmine di ratto e di coniglio non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza o sul feto.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Italian: Patologie dell'occhio riflesso corneale ridotto, lacrimazione aumentata
Swedish: Ögon minskad kornealreflex, ökad utsöndring av tårvätska
Italian: Tali variazioni sono risultate associate allo sviluppo di un basso titolo anticorpale anti-agalsidasi alfa, sebbene non si siano osservati effetti clinicamente significativi sulla tollerabilità e sull'azione del farmaco nei pazienti partecipanti allo studio.
Swedish: Dessa förändringar var kopplade till utvecklingen av låga koncentrationer av antikroppar mot agalsidas alfa, men inga kliniskt signifikanta effekter på säkerhet eller effektivitet observerades på de patienter som ingick i studierna.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento verificatosi in un singolo paziente viene definito non comune.
Swedish: Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono risultati significativamente differenti nei due sessi.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för manliga och kvinnliga patienter skiljde sig inte åt på ett signifikant sätt.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Italian: Tuttavia le reazioni da infusione (piressia, dispnea, dolore toracico) e l'esacerbazione del dolore si sono verificate con maggiore frequenza.
Swedish: Reaktioner i samband med infusion (pyrexi, dyspné, bröstsmärta) och ökad smärta förekom emellertid oftare.
Italian: Per due pazienti affetti da blocco di branca destro durante lo studio, l'ECG si è normalizzato in seguito alla terapia con Replagal.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
Italian: Sviluppo di anticorpi anti-proteina
Swedish: Antikroppar mot proteinet
Italian: Nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni Replagal, somministrato alla dose di 0,2 mg/kg, è stato eliminato dalla circolazione più rapidamente che negli adulti.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Italian: Vista la sostanziale sovrapponibilità del profilo farmacocinetico di agalsidasi alfa nei due sessi, è presumibile che anche la distribuzione ai più importanti tessuti ed organi sia similare nei maschi e nelle femmine.
Swedish: Mot bakgrund av likheten mellan de farmakokinetiska egenskaperna för agalsidas alfa hos män och kvinnor, förväntas även vävnadsdistributionen vara jämförbar för manliga och kvinnliga patienter.
Italian: *agalsidasi alfa è la proteina α-galattosidasi A umana prodotta con tecniche di ingegneria genetica in linee cellulari umane.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Italian: Nel corso degli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta alla contemporanea somministrazione di Replagal e di analgesici contro il dolore neuropatico (quali carbamazepina, fenitoina e gabapentin) senza che si sia evidenziata alcuna interazione.
Swedish: I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnitus, tinnito aggravato
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, förvärrad tinnitus
Italian: 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini da 5 ml (vetro di tipo 1) forniti di tappi di gomma butilica rivestita in resina fluorata e guarnizioni in alluminio con cappuccio a strappo.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Italian: Poiché si ritiene che la metabolizzazione avvenga per idrolisi proteica, l'insufficienza epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di agalsidasi alfa in maniera clinicamente significativa.
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Italian: Agalsidasi alfa viene prodotta in linee cellulari umane per ottenere un enzima caratterizzato da un profilo di glicosilazione umano in grado di influenzare la captazione dei recettori per il mannosio 6 fosfato presenti sulla superficie delle cellule bersaglio.
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Italian: Il trattamento con Replagal ha determinato una riduzione della massa del ventricolo sinistro pari a 11,5 g, come evidenziato dall'immagine a risonanza magnetica, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno mostrato un aumento dello stesso parametro di 21,8 g. Nel primo studio condotto su 25 pazienti, inoltre, l'uso di Replagal ha determinato una significativa riduzione della massa cardiaca, dopo una terapia di mantenimento di durata variabile da 12 a 18 mesi (p<0,001).
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor finns att få.
Italian: Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4) possono includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli effetti evidenziati erano di gravità da lieve a moderata.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta ad ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene l'infusione si può prendere in considerazione la somministrazione di Replagal a domicilio.
Swedish: Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Italian: Successivi studi in aperto hanno dimostrato una riduzione significativa della massa del ventricolo sinistro all'ecocardiogramma rispetto ai livelli iniziali, nei pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Italian: Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A).
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Italian: Come conservare Replagal
Swedish: Hur Replagal ska förvaras
Italian: Dosi singole variabili da 0,007 a 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo sono state somministrate a pazienti adulti di sesso maschile mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 20 e 40 minuti, mentre a pazienti di sesso femminile sono stati somministrati 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo per infusione della durata di 40 minuti.
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Italian: In studi successivi, su pazienti maschi e di età > 7 anni in età pediatrica, dopo 9 e 12 mesi di terapia con Replagal, è stata osservata una riduzione del dolore rispetto alle condizioni basali prima del trattamento.
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Italian: È stata dimostrata la stabilità in fase di utilizzo, dal punto di vista chimico-fisico, della soluzione diluita per 24 ore a 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno richiesto una terapia sintomatica, un pretrattamento per via orale o endovenosa a base di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione può prevenire la successiva comparsa di reazioni.
Swedish: Förebyggande oral eller intravenös behandling med antihistamin och/eller kortikosteroider en till 24 timmar före infusion kan dessutom förhindra efterföljande reaktioner hos de patienter vars reaktioner krävt symtomatisk behandling.
Italian: In tali casi, la funzionalità renale si riduce analogamente al naturale decorso della malattia.
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
Italian: In associazione ad agalsidasi alfa sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Italian: I dati sui pazienti indicano che, per ottenere una risposta farmacodinamica, la dose deve essere quantomeno pari a 0,1 mg/kg.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Italian: Dopo i primi 6 mesi di terapia, le diminuzioni medie misurate nel plasma e nel sedimento urinario, nonché nelle biopsie epatiche, renali e cardiache, sono risultate comprese tra il 20 e il 50%.
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Italian: In accordo con l'attività terapeutica di Replagal, il trattamento enzimatico ha ridotto l'accumulo di Gb3 in molte tipologie cellulari, quali le cellule glomerulari, tubulari epiteliali e capillari endoteliali del rene (le cellule capillari endoteliali cardiache e cutanee non sono state esaminate), nonché i miociti cardiaci.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Italian: Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Italian: In un singolo paziente, si possono essere manifestate più reazioni avverse.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Il principio attivo di Replagal è l'agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Italian: Alle riduzioni della massa del ventricolo sinistro osservate all'ecocardiogramma in pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal si è associato un miglioramento importante dei sintomi secondo la NYHA e la CCS nei pazienti con malattia di Fabry e scompenso cardiaco grave o sintomi anginosi al basale.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni aritmie cardiache (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica, insufficienza cardiaca
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Italian: gonfiore alle estremità o alle articolazioni - sensazione di caldo o di freddo, sintomi simil-influenzali, nausea, sensazione di mancanza di energie.
Swedish: svullnad i extremiteter eller leder - värme- eller köldkänsla, influensaliknande symptom, illamående, brist på energi
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile negli studi di riproduzione su ratti di sesso maschile.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på den hanliga fertiliteten observerades i reproduktionsstudier på hanråttor.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Italian: Negli studi clinici, il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne, eritema, prurito, eruzione cutanea, livedo reticularis edema angioneurotico, orticaria iperidrosi
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros