FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.
Estonian: Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse ja/või segasusseisundiga (need võivad olla põhjustatud seennakkusest ja võivad olla meningiidi nähud), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik.
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne fingolimoodi ekspositsioon.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi tervetel täiskasvanud vabatahtlikel, siiratud neeruga täiskasvanud patsientidel ja SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar.
Estonian: Gilenyal on vähene mõju kopsufunktsioonile.
Portuguese: A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.
Estonian: Gilenya kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
Estonian: Kogemus Gilenyaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud.
Portuguese: O fosfato de fingolimod liga-se em baixas concentrações nanomolares ao recetor 1 da esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado nos linfócitos, e atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica para se ligar ao recetor 1 da S1P localizado nas células neuronais do sistema nervoso central (SNC).
Estonian: Fingolimoodfosfaat seondub väikeses nanomolaarses kontsentratsioonis sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriga 1, mis paikneb lümfotsüütidel, läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja seondub S1P retseptoriga 1, mis paikneb närvirakkudel kesknärvisüsteemis (KNS).
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Gilenya.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Portuguese: • Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a monitorização da primeira toma se aplicar durante o reinício do tratamento): o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Estonian: • Soovitatav on pärast esimest annust (või kui esimese annuse manustamisega seotud jälgimine on vajalik ravi taasalustamise tõttu) jälgimine üle öö: o Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Portuguese: Durante o tratamento é também recomendada uma avaliação periódica do hemograma, aos 3 meses e pelo menos anualmente após essa data, e em caso de sinais de infeção.
Estonian: Soovitatakse ka perioodilist kliinilise vereanalüüsi hindamist ravi kolmandal kuul ja edaspidi vähemalt iga-aastaselt ning samuti infektsiooninähtude ilmnemisel.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
Estonian: Fingolimoodi immuunsust pärssivate omaduste tõttu peab enne fingolimood-ravi alustamist kaaluma HPV-vastast vaktsineerimist, võttes arvesse vaktsineerimissoovitusi.
Portuguese: o É recomendada vigilância para o carcinoma basocelular e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, com uma avaliação médica da pele antes do início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Estonian: o Soovitatav on tähelepanelikult jälgida basaalrakulise kartsinoomi ja teiste nahakasvajate, sealhulgas pahaloomulise melanoomi, lamerakk-kartsinoomi, Kaposi sarkoomi ja Merkelirakk-kartsinoomi suhtes, hinnates nahka enne ravi alustamist ja seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja arvestades kliinilise hinnanguga.
Portuguese: Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Estonian: Kui teile tundub, et teie SM süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile, sest need sümptomid võivad viidata haruldasele ajuhaigusele, mida põhjustab infektsioon ning haigust kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T) - Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon); - inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
Portuguese: Outros indutores potentes da enzima CYP3A4, como por exemplo rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz e Erva de S. João, podem reduzir a AUC do fingolimod e do seu metabolito pelo menos até esse ponto.
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 ensüümi indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens ja naistepuna võivad fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähendada vähemalt samas ulatuses.
Portuguese: Não utilize Gilenya durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Estonian: Ärge kasutage Gilenyat raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Portuguese: Num número reduzido de doentes (N=10 para 1,25 mg, N=2 para 0,5 mg) que tiveram aumento dos níveis de ALT ≥5x LSN e que continuaram o tratamento com Gilenya, os níveis de ALT voltaram ao normal em aproximadamente 5 meses (ver também secção 4.4, Função hepática).
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (N = 10 1,25 mg korral, N = 2 0,5 mg korral), kellel esines ALAT'i tõus ≥ 5 x ULN ja kes jätkasid ravi Gilenyaga, muutus ALAT'i tase uuesti normaalseks umbes 5 kuu jooksul (vt lõik 4.4 Maksafunktsioon).
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
Estonian: Seoses ohutussignaaliga „autoimmuunne hemolüütiline aneemia (AIHA)", otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et MLH poolt antud kumulatiivne ülevaade ning tõenäoline teoreetiline mehhanism toetavad põhjuslikku seost fingolimood-ravi ja AIHA tekke vahel:
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
Estonian: Gilenya langetab ühtlasi mõnda tüüpi immuunvastust teie kehas.
Portuguese: Se esta substituição não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo monitorização durante a noite.
Estonian: Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Portuguese: A principal propriedade farmacodinâmica de Gilenya é uma redução dose-dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Estonian: Gilenya peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Portuguese: Apesar de não existirem dados para estabelecer que os doentes com doença hepática pré-existente têm um risco aumentado de desenvolverem níveis elevados nos testes de função hepática quando estão a tomar Gilenya, deverá ser tomada precaução na administração de Gilenya em doentes com história de doença hepática significativa.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed, mis kinnitaksid, et juba esineva maksahaigusega patsientidel on Gilenya kasutamisel maksafunktsiooni analüüside tõusu kujunemise risk suurem, tuleb Gilenya kasutamisel olulise maksahaiguse anamneesiga patsientidel rakendada ettevaatust.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
Estonian: Kuna nende toimete tegelik kestus on teadmata, ei ole soovitatav pärast alemtuzumabi kasutamist Gilenya-ravi alustada, kui ravist oodatav kasu ei ületa selgelt kaasuvaid riske patsiendile.
Portuguese: - Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III (ver secção 4.4).
Estonian: - Raske südamearütmiaga patsiendid, kes vajavad antiarütmilist ravi Ia või III klassi antiarütmikumidega (vt lõik 4.4).
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine kohe pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib põhjustada aditiivset toimet immuunsüsteemile ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Estonian: Patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ümberjaotumine vähendab patogeensete lümfotsüütide, kaasa arvatud põletikueelsete Th17-rakkude, infiltratsiooni kesknärvisüsteemi, kus need osaleksid närvipõletikus ja närvikoe kahjustamises.
Portuguese: Gilenya não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
Estonian: Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
Portuguese: Não devem ser administradas conjuntamente terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: Antineoplastilisi, immunomoduleerivaid või immunosupressiivseid ravimeid ei tohi koos manustada aditiivsete toimete riski tõttu immuunsüsteemile (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Náuseas***
Estonian: Iiveldus***
Portuguese: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Gilenya).
Estonian: o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Gilenya potentsiaalne efektiivsuse vähenemine).
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
Estonian: Fingolimood on sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaator.
Portuguese: 7 cápsulas
Estonian: 7 kapslit
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Uma condição designada por síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Portuguese: • As doentes devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto tomam GILENYA.
Estonian: • patsiendid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni GILENYA võtmise ajal;
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Estonian: Enne GILENYA turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas EL-i liikmesriigis kohaliku ravimiametiga teabeprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi osad.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar sintomas de infeção até 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada teatama kuni 2 kuud pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga esinevatest infektsioonisümptomitest.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio cardíaco sino-auricular; o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres adultas do sexo feminino), QTc
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o sinuatriaalne südameblokaad; o QTc pikenemine > 470 msek (täiskasvanud naised), QTc > 460 msek (tütarlapsed) või
Portuguese: Consequentemente, fingolimod é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Sellest tulenevalt on fingolimoodi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel paiknevate S1P retseptorite funktsionaalse antagonistina, blokeerib fingolimoodfosfaat lümfotsüütide võime lümfisõlmedest välja liikuda, mis põhjustab lümfotsüütide ümberjaotumise, mitte ammendumise.
Portuguese: Se Gilenya for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Estonian: Kui Gilenyat kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last.
Portuguese: O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4, "Efeitos secundários possíveis).
Estonian: Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Gilenya võtmise" ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Portuguese: Gilenya ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento.
Estonian: Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Portuguese: Uma vez que existe um potencial risco de crescimentos cutâneos malignos, os doentes tratados com fingolimod devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Portuguese: Álcool isopropílico Álcool butílico
Estonian: Isopropüülalkohol
Portuguese: Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Estonian: Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Gilenyaga.
Portuguese: Para DLCO, as diminuições ao 24º mês foram de 3,3% para fingolimod 0,5 mg e de 2,7% para o placebo.
Estonian: DLO vähenemine 24. kuul oli 3,3% 0,5 mg fingolimoodi ja 2,7% platseebo puhul.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Estonian: Sageduskategooria põhineb kõikidest uuringutest hinnanguliselt ligikaudu 10 000-lt fingolimoodi saanud patsiendilt saadud andmetel.
Portuguese: As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
Estonian: Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.
Portuguese: O fingolimod foi teratogénico em ratos administrados com doses de 0,1 mg/kg ou superiores.
Estonian: Fingolimood oli teratogeenne rottidel annuses 0,1 mg/kg ja rohkem.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Estonian: Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
Portuguese: Fingolimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
Estonian: Fingolimood on vastunäidustatud rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula.
Estonian: SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju ja seljaaju.
Portuguese: ** LMP e infeções criptocócicas (incluindo casos de meningite criptocócica) têm sido notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Estonian: ** PML-ist ja krüptokokk-infektsioonidest (sealhulgas krüptokokk-meningiidi juhtudest) on teatatud turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
Estonian: Gilenya soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres.
Portuguese: Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya.
Estonian: Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Gilenyat.
Portuguese: Tratamento anterior com imunossupressores ou terapêuticas imunomoduladoras
Estonian: Eelnev immunosupressantidega või immunomoduleeriv ravi
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo perda do feto e malformações dos órgãos, principalmente truncus arteriosus persistente e defeito do septo interventricular (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, sealhulgas loodete kaotust ja organdefekte, eriti püsivat truncus arteriosus't ja vatsakeste vaheseina defekte (vt lõik 5.3).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes, especialmente aqueles com condições concomitantes ou fatores conhecidos, tais como terapêutica imunossupressora prévia.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt jälgima, eriti neid, kellel on kaasnevad seisundid või teadaolevad tegurid nagu eelnev immunosupresseeriv ravi.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö (vt ka lõik 4.5).
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.
Estonian: Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III estão associados a casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia (ver secção 4.3).
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'e juhtudega bradükardiaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção de Gilenya, uma vez que fingolimod demora cerca de 2 meses a ser eliminado após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna fingolimoodi elimineerimiseks organismist pärast ravi katkestamist kulub umbes 2 kuud (vt lõik 4.4).
Portuguese: O fingolimod é eliminado através de metabolismo oxidativo catalizado maioritariamente através do CYP4F2 e possivelmente outras isoenzimas consequente degradação tipo ácido gordo para metabolitos inativos.
Estonian: Fingolimood eemaldatakse oksüdatiivse biotransformatsiooni teel peamiselt katalüüsides CYP4F2 ja võimalik et teiste isoensüümide kaudu ning järgneva rasvhapete taolise degradeerimise teel mitteaktiivseteks metaboliitideks.
Portuguese: Reações adversas emergentes da experiência pós-comercialização com Gilenya através de notificação espontânea de casos ou casos da literatura também estão incluídas.
Estonian: Teatatud on ka Gilenya turuletulekujärgsetest kõrvaltoimetest spontaansete teatiste või kirjanduse juhtude kaudu.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo responsável pela eficácia é o fosfato de fingolimod.
Estonian: Efektiivsust tagav farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit on fingolimoodfosfaat.
Portuguese: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento, quando o tratamento é interrompido durante:
Estonian: Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine, nagu ravi alustamisel on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse:
Portuguese: Tensão arterial elevada
Estonian: Kõrge vererõhk
Portuguese: Gilenya deverá ser administrado com precaução em doentes com doença respiratória grave, fibrose pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crónica (ver também secção 4.8).
Estonian: Gilenyat tuleb raske hingamisteede haigusega, kopsufibroosi ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Portuguese: Ao interromper o tratamento com fingolimod para planeamento de uma gravidez deve ser considerado o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel fingolimoodiga raseduse planeerimiseks tuleb arvestada haiguse võimaliku ägenemisega (vt lõik 4.4).
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 3…4 kuud pärast ravi alustamist teha oftalmoloogiline hindamine.
Portuguese: Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Gilenya.
Estonian: See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Gilenya võtmise ajal.
Portuguese: O que é Gilenya A substância ativa de Gilenya é o fingolimod.
Estonian: Mis on Gilenya Gilenya toimeaine on fingolimood.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Portuguese: Gilenya é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: - Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla.
Estonian: Gilenyat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: - patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või - patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
Estonian: Fingolimood ja selle metaboliidid läbisid tiinetel küülikutel platsentaarbarjääri.
Portuguese: Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades.
Estonian: Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud.