FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται σε ασθενείς που επέδειξαν κλινικώς σημαντική ανταπόκριση όπως αυτά προέκυψαν από δύο μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις τρεις βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή Άνοια Alzheimer παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 πιο κάτω.
Croatian: U Tablici 4 ispod su prikazani rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Greek: Τα χολινομιμητικά μπορεί να επαγάγουν ή να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη των ουροφόρων οδών και τις επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: Kolinomimetici mogu inducirati ili pogoršati urinamu opstrukciju i napadaje.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση για τέτοιου είδους νοσήματα.
Croatian: Pri liječenju bolesnika koji su predisponirani za takve bolesti, preporučuje se oprez.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα ριβαστιγμίνης: διέγερση, κατάθλιψη (συχνές).
Croatian: Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni rivastigmin transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
Greek: Σε κάποια άτομα που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα του Rivastigmine Actavis παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina Actavis su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Greek: Αρχική δοσολογία 1,5 mg δις ημερησίως.
Croatian: Početna doza 1,5 mg dva puta na dan.
Greek: Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μύες και επίμυες με τη μέγιστη ανεκτή δοσολογία, αν και η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν χαμηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο.
Croatian: U ispitivanjima na miševima i štakorima pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile, nije utvrđen dokaz kancerogenosti, iako je izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila niža od izloženosti u ljudi.
Greek: Σε μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της ριβαστιγμίνης.
Croatian: U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο ΕΝΥ από τη ριβαστιγμίνη ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τη χορηγούμενη δις ημερησίως δοσολογία των 6 mg, η οποία είναι η μέγιστη δοσολογία που έχει ελεγχθεί.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom bolešću, inhibicija AChE u cerebrospinalnoj tekućini rivastigminom bila je ovisna o dozi sve do 6 mg dva puta na dan, što je bila najviša ispitivana doza.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δοσολογία του Rivastigmine Actavis από την κανονική Αν πήρατε κατά λάθος μεγαλύτερη δοσολογία Rivastigmine Actavis από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Rivastigmina Actavis nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Croatian: žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν παιδιά και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα διαδερμικά επιθέματα ριβαστιγμίνης: παραλήρημα, πυρεξία (συχνή), μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων, (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές)
Croatian: Kod primjene rivastigmin transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Greek: Μερικές περιπτώσεις σοβαρού εμέτου σχετίστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αθροιστικές δράσεις που οδηγούν σε βραδυκαρδία (η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή) έχουν αναφερθεί με τη συνδυασμένη χρήση των διαφόρων β-αποκλειστών (συμπεριλαμβανομένων ατενολόλης) και ριβαστιγμίνη.
Croatian: Aditivni učinci koji dovode do bradikardije (koja može rezultirati sinkopom) bili su zabilježeni uz kombiniranu primjenu raznih beta blokatora (uključujući atenolol) i rivastigmina.
Greek: Άνοια που σχετίζεται με τη Νόσο του Parkinson
Croatian: Demencija povezana s Parkinsonovom bolešću
Greek: Η ριβαστιγμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δοσολογία 10
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 10
Greek: 6-12 mg
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Greek: Εξάνθημα, φαγούρα
Croatian: • Osip, svrbež
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ριβαστιγμίνη συνδυάζεται με βήτααναστολείς, αλλά και άλλους παράγοντες βραδυκαρδίας (egclass ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φάρμακα, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδη, πιλοκαρπίνη).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se rivastigmin kombinira s beta blokatorima i drugim tvarima za bradikardiju (npr. antiaritmicima skupine III, antagonistima kalcijevih kanala, digitalis glikozidom, pilokarpinom).
Greek: Τα καψάκια χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Croatian: Kapsule i oralna otopina također se mogu primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Αίσθημα νευρικότητας
Croatian: • Osjećaj nemira
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις σοβαρού εμέτου σχετίστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Rivastigmine Actavis σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριβαστιγμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Actavis, που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Croatian: • ako ste alergični na rivastigmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Ωστόσο, αυξημένο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με μέτρια άνοια.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i umjerenom demencijom.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Croatian: • ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Greek: Τυχαία πτώση
Croatian: • Nehotično padanje
Greek: Παρομοίως, μεγαλύτερη επίδραση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i vidnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
Greek: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCSCGIC
Croatian: ADAS-Cog Placebo
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια
Croatian: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Actavis 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Actavis 6 mg tvrde kapsule
Greek: Η εναρκτήρια δοσολογία είναι 1,5 mg δις ημερησίως.
Croatian: Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan.
Greek: Παρομοίως το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε εκείνους τους ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak liječenja u bolesnika s vidnim halucinacijama (vidjeti Tablicu 6).
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ριβαστιγμίνη έχει διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA SPREMNIK S KAPSULAMA
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια ριβαστιγμίνη
Croatian: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Actavis 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Actavis 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστούν με έμπλαστρα ριβαστιγμίνης και είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Croatian: Ispitivani bolesnici imali su broj bodova od 10 do 24 na MMSE ljestvici (eng.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Croatian: Sadržaj kapsule: magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza celuloza, mikrokristalična
Greek: Κάθε καψάκιο Rivastigmine Actavis 1,5 mg περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνης.
Croatian: Jedna Rivastigmin Actavis 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε ελάχιστο βαθμό
Croatian: In vitro, taj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10 %).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται συχνά από τον θεράποντα ιατρό η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με ριβαστιγμίνη.
Croatian: Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, da nastave upravljati vozilima ili raditi sa složenim strojevima.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση σωματικού βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Greek: Σε κλινικές μελέτες καταδείχθηκε ότι οι γυναίκες ασθενείς είναι περισσότερο ευαίσθητες από τους άνδρες ασθενείς στις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και στην απώλεια σωματικού βάρους.
Croatian: Utvrđeno je da su na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Actavis Group PTC ehf.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Actavis Group PTC ehf.
Greek: Εμφάνιση του Rivastigmine Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin Actavis Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: σε περίπτωση που έχετε αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο) και διάρροια.
Croatian: • ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 4,5 mg
Greek: België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf.
Croatian: België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία για τον άνθρωπο, τα 12 mg/ημέρα.
Croatian: Preračunata na tjelesnu površinu, izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 12 mg/dan; no, u usporedbi s maksimalnom dozom za ljude, u životinja je postignut približno njen 6-struki višekratnik.
Greek: Ριβαστιγμίνη Εικονικό φάρμακο
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Greek: Στα εργαλεία αυτά περιλαμβάνονται η ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, μία δοκιμασία με βάση την απόδοση που αποτελεί μέρος της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, μία αναλυτική γενική αξιολόγηση του ασθενούς από τον γιατρό, όπου λαμβάνονται υπόψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (Progressive Deterioration Scale, μία αξιολόγηση, από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή και για τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής στις οποίες περιλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, η ένδυση, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λπ.).
Croatian: Progressive Deterioration Scale, njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije, itd.).
Greek: Πληθυσμός ITT - LOCF (n=287)
Croatian: Populacija ITT - LOCF
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για την ογκομέτρηση σύμφωνα με την ατομική ανεκτικότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Moraju se strogo pratiti preporuke za titraciju u skladu s individualnom podnošljivošću.Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.
Greek: Προσοχή όταν το Rivastigmine Actavis λαμβάνεται μαζί με βήτα-αναστολείς (φάρμακα, όπως η ατενολόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastagmina Actavis zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές
Croatian: Često Često Često
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ριβαστιγμίνης και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με υγιείς εθελοντές.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Greek: Παραγωγός Specifar ΑΒΕΕ 28ης Οκτωβρίου 1 Αγ. Βαρβάρα,
Croatian: Proizvođač Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Greek: Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 ασθενή στους 10) Τρέμουλο
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ.
Croatian: Mora se paziti kada se rivastigmin primjenjuje u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok, atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Είναι πιθανό αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις να υποχωρήσουν με τη μείωση της δοσολογίας.
Croatian: One mogu reagirati na smanjenje doze.
Greek: Σκληρό καψάκιο (Καψάκιο).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=87)
Croatian: Populacija ITT + RDO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 6 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 1,5 mg
Greek: Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Greek: Τιτλοδότηση δοσολογίας: Εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την αύξηση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π. χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαιτέρως του τρόμου, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson).
Croatian: Titriranje doze: Nuspojave (npr. hipertenzija i halucinacije u bolesnika s Alzheimerovom demencijom te pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma, osobito tremora, u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću) zapažene su ubrzo nakon povećanja doze.
Greek: Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Croatian: • Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 3 mg
Greek: z o.o.
Croatian: Specifar S.A
Greek: Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση της ριβαστιγμίνης.
Croatian: Primjena rivastigmina ne utječe na povećanje protrombinskog vremena koje inducira varfarin.
Greek: Ριβαστιγμίνη
Croatian: Rivastigmin
Greek: Ο δευτερεύων ορισμός της ανταπόκρισης απαιτούσε βελτίωση σε 4 σημεία ή μεγαλύτερη βελτίωση στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. H μέση πραγματική ημερήσια δοσολογία για αυτούς που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και δεν είναι έγκυρες οι άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες.
Croatian: Srednja vrijednost stvarne dnevne doze za osobe koje su dobro reagirale na liječenje u skupini koja je primala 6-12 mg, prema ovoj definiciji, bila je 9,3 mg.
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία.
Croatian: Djelotvorna doza je 3 do 6 mg dva puta na dan; da bi se postigla maksimalna korist od liječenja, bolesnike treba održavati na najvišoj dozi koju dobro podnose.
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια
Croatian: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ριβαστιγμίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την θεραπεία της.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene rivastigmina u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Greek: ITT: Πρόθεση για Θεραπεία, RDO: Ανακτηθείσες Αποσύρσεις
Croatian: ITT: (eng.Intent-To-Treat; namjera liječiti); RDO (eng.
Greek: Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες ΑΕ Τρόμος
Croatian: Ukupan broj ispitanih bolesnika
Greek: Γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη
Croatian: Ulkusi želuca i dvanaesnika
Greek: Rivastigmine Actavis EMA/383424/2015
Croatian: Rivastigmin Actavis EMA/383424/2015
Greek: Το Rivastigmine Actavis πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Croatian: Rivastigmin Actavis treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5, 3, 4,5 και 165 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (1,5, 3, 4,5 i 6 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Actavis διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rivastigmin Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Croatian: To znači da je Rivastigmin Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exelon.
Greek: Rivastigmine Actavis ριβαστιγμίνη
Croatian: Rivastigmin Actavis rivastigmin
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Da bi se postigla maksimalna korist, bolesnike treba održavati na najvišoj dozi koju dobro podnose, no doza ne smije premašiti 6 mg dva puta na dan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Actavis.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rivastigmin Actavis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rivastigmin Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί η δόση κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ovu dozu, doza se može povećavati u povećanjima od 1,5 mg svaka 2 tjedna do redovne doze od 3 do 6 mg dva puta na dan.
Greek: To Rivastigmine Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Rivastigmin Actavis je „generički lijek".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Actavis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rivastigmin Actavis.
Greek: Το Rivastigmine Actavis χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Croatian: Rivastigmin Actavis koristi se za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).