FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Icelandic: Ef blönduð lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst.
Dutch: Eén plastic ampul met oplosmiddel (0,17% g/v natriumchloride).
Icelandic: Eina plastlykju með leysi (0,17% þyngd/rúmmál natríumklórið lausn).
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf slímleysandi lyf (lyf sem hjálpar til við að leysa upp þykka slímið sem myndast í lungunum) og að lokum:
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Icelandic: Hugsanlegt er að útkoma lungnaprófa lækki tímabundið meðan á meðferð með Cayston stendur en það eru venjulega ekki langvarandi áhrif.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Icelandic: Mjög sjaldan var tilkynnt um beta-laktamasa úr flokki D úr klínískum stofnum P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkland) og OXA-45 (Bandaríkin) sem vatnssundra aztreonam.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Icelandic: Styrkur aztreonams í plasma hjá börnum á aldrinum 3 mánaða til < 6 er sambærilegur við það sem kom fram hjá börnum > 6 ára, unglingum og fullorðnum.
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Icelandic: Ef talið er að berkjukrampi sé hluti af ofnæmisviðbrögðum skal grípa til viðeigandi aðgerða (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í málsgrein hér á undan).
Dutch: Als er geen aërosolnevel begint te stromen, raadpleeg dan de handleiding van de Altera voor meer informatie.
Icelandic: Ef úðinn berst ekki um tækið skaltu skoða Altera handbókina til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cayston hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ALT eða AST gildi hærri en 5 sinnum eðlileg efri mörk).
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
Icelandic: Helltu tilbúinni Cayston lausn í Altera eimgjafatækið (sjá hér á eftir).
Dutch: Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Icelandic: On/Off hnappinn á stýrieiningunni í nokkrar sekúndur.
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
Icelandic: Cayston var metið á 28 daga meðferðartímabili (ein lota) í tveimur slembivals, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu (CP-AI-005 og CP-AI-007).
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
Icelandic: - Lykjan með leysi inniheldur vatn fyrir stungulyf og natríumklórið.
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot við notkun Cayston og getur slíkt gefið til kynna ofnæmisviðbrögð við aztreonam (sjá kafla 4.4).
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en ernstigere ziekte en verhoogde mortaliteit.
Icelandic: Heimildir greina frá samhengi milli viðvarandi einangrunar MRSA og alvarlegri sjúkdóma og hærri dánartíðni.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Icelandic: Beta-laktamasar úr flokki A sem tilkynnt hefur verið um að vatnssundri aztreonam eru m.a. VEB gerðin (einkum suðaustur Asía), PER gerðin (Tyrkland) og GES og IBC gerðirnar (Frakkland, Grikkland og Suður Afríka).
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Icelandic: Haltu hettuglasinu stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að fletta bláa lokinu hægt upp.
Dutch: Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að eimgjafinn virki á réttan hátt áður en þú hefur meðferðina með Cayston.
Dutch: Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Icelandic: Leysirinn (1 ml) kemur fyrir í lykju úr plasti.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki má nota Cayston á meðgöngu nema meðferð með aztreonam sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Cayston niet met een ander oplosmiddel of geneesmiddel reconstitueren of mengen.
Icelandic: Ekki leysa eða blanda Cayston við aðra leysa eða lyf.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Icelandic: Víxlviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir beta-laktam sýklalyfjum eins og penicillínum, cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Gezwollen gewrichten
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) - Þroti í liðum
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir eftir notkun aztreonam til inndælingar, en ekki eftir notkun Cayston: bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi ásamt erfiðleikum við kyngingu eða öndun, svitamyndun, erting í húð og flögnun, kláðaútbrot, roði í andliti, litlir rauðir flekkir og örsjaldan blöðrumyndun í húð.
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
Icelandic: Leysir fyrir Cayston Natríumklórið 0,17% Aðeins til innöndunar 1 ml
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Icelandic: Hins vegar komu engin merki fram um lyfjamilliverkanir við aztreonam í klínískum rannsóknum þar sem Cayston var tekið samhliða berkjuvíkkandi lyfjum, dornase alfa, brisensímum, azitrómýcíni, tobramýcíni, sterum til inntöku (minna en 10 mg daglega/20 mg annan hvern dag) og sterum til innöndunar.
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden zijn gemeld bij gebruik van Cayston, maar deze waren niet geassocieerd met een aanhoudende daling van de FEV1 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verri útkomu lungnaprófa við notkun Cayston en hún hefur ekki verið sett í samhengi við varanlega lækkun FEV1 (sjá kafla 5.1).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om exacerbaties te behandelen.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi og meirihluti sjúklinga fékk önnur sýklalyf við versnun sjúkdóms þegar þurfa þótti.
Dutch: Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).
Icelandic: Cayston var borið saman við meðferð með TNS meðan á þremur 28 daga meðferðarlotum stóð í slembiraðaðri, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði (GS-US-205-0110).
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við aztreonam koma fram skal hætta lyfjagjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Innöndun eimgjafalausna kann að valda hóstaviðbrögðum og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken.
Icelandic: Eftir blöndun er mælt með að nota Cayston tafarlaust.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Icelandic: - Ekki nota leysi eða uppleyst Cayston ef efnið er skýjað eða ef vart verður við agnir í lausninni.
Dutch: Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te openen:
Icelandic: D á Mynd 1 hér fyrir neðan til að opna gulbrúna hettuglasið:
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að hafa barn á brjósti skaltu spyrja lækninn ráða áður en þú tekur Cayston.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar framleiðanda um notkun sem fylgja Altera eimgjafakerfinu vandlega.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Icelandic: Upplýsingar úr þessum rannsóknum sýndu fram á lágmarksmun á meðaltali styrks aztreonams í plasma á milli aldurshópa sjúklinga sem fengu Cayston 3 sinnum á dag.
Dutch: Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir.
Icelandic: Hugsanlegt er að nokkrir dropar af lyfinu séu eftir í geyminum í lok meðferðar.
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Icelandic: Fimmtíu og níu börn á aldrinum 6 til 17 ára tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: Aangezien de plasmaconcentratie van aztreonam na toediening van Cayston (75 mg) ongeveer 0,6 µg/ml bedraagt, vergeleken met serumspiegels van 54 µg/ml na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg), worden bij overdosering van aztreonam geen problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
Icelandic: Þar sem plasmastyrkur aztreonam í kjölfar lyfjagjafar með Cayston (75 mg) er u.þ.b. 0,6 µg/ml, samanborið við sermigildi sem nema 54 µg/ml í kjölfar lyfjagjafar með aztreonam til inndælingar (500 mg), er ekki búist við neinum öryggisvandamálum tengdum ofskömmtun af aztreonam.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Icelandic: Ekki er búist við að Cayston hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.
Icelandic: Í CP-AI-007 rannsókninni tóku þátt 164 fullorðnir (aðallega) og börn sem voru slembivalin í hlutfallinu 1:1 þar sem gerður var samanburður á 75 mg Cayston (80 sjúklingar) eða lyfleysa (84 sjúklingar) gefin 3 sinnum á dag í 28 daga (ein meðferðarlota).
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Icelandic: 28 daga pakkning af Cayston
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif af aldri eða kyni á lyfjahvörf aztreonam.
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-205-0110 var 268 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa lungnasýkingu slembiraðað og þeir fengu ýmist Cayston (n = 136) eða meðferð með TNS (n = 132).
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Icelandic: Þú getur haft barn á brjósti meðan á Cayston meðferð stendur þar sem það magn af Cayston sem hugsanlega berst í barnið við brjóstagjöf er afar lítið.
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að stöðva meðferð áður en henni lýkur þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek geassocieerd zijn met overdosering van Cayston.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aukaverkanir sérstaklega tengdar ofskömmtun af Cayston.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Icelandic: Það tekur 2 til 3 mínútur að anda að sér skammtinum.
Dutch: De behandeling met aztreonam leidde tot significante verbeteringen van de longfunctie en de ademhalingsklachten op Dag 28 bij de 66 patiënten die één behandelingskuur met 75 mg Cayston 3 maal daags hadden gekregen.
Icelandic: Við meðferð með aztreonam kom fram marktækur bati á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum á degi 28 hjá þeim 66 sjúklingum sem fengu eina lotu af 75 mg Cayston 3 sinnum á dag.
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
Icelandic: Til að hefja meðferðina á ný þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu og hefðu svo meðferðina á ný.
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Cayston með sömu tíðni (2 eða 3 sinnum á dag) og þegar þeir fengu Cayston eða lyfleysu í rannsóknunum með slembivali.
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Icelandic: - Ekki nota Cayston ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Dutch: Bronchospasme is gemeld na toediening van Cayston (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eftir lyfjagjöf með Cayston (sjá kafla 4.8).
Dutch: Aztreonam voor injectie mag niet worden gebruikt in de Altera vernevelaar of in andere vernevelaars.
Icelandic: Aztreonam til inndælingar má ekki nota í Altera eða aðra eimgjafa.
Dutch: Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van het normale bereik).
Icelandic: Vitað er að aztreonam skilst út um nýru og því skal gæta varúðar við lyfjagjöf með Cayston hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi > 2 sinnum eðlileg efri mörk).
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
Icelandic: Hvernig á að taka Cayston með Altera eimgjafatækinu
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykjunni koma fram hér á eftir:
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
Icelandic: FEV1 sem samsvaraði ≥ 15% er fylgikvilli sem tengist meðferð með eimgjafa, þar með talið Cayston (sjá kafla 4.4).
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Icelandic: Skipt um Altera eimgjafatækið
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit (chromosomale aberratietest en muislymfoommutatietest) met aztreonam waren negatief.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni (próf á litningabreytingum og stökkbreytingum í eitlaæxlum músa) með aztreonam reyndust neikvæðar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust eftir undirbúning.
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Cayston og við hverju það er notað
Dutch: Begin met de behandeling.
Icelandic: Hefðu meðferðina.
Dutch: De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Icelandic: Próteinbinding aztreonams í plasma er u.þ.b. 77% við klínískt marktækan styrk í plasma.
Dutch: Eén glazen injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með Cayston er opnað með því að fjarlægja varlega bláa lokið og málmhringinn og síðan gráa gúmmítappann.
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
Icelandic: Undirbúningur Cayston fyrir innöndun
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Icelandic: U.þ.b. 10% heildarskammts af aztreonam til innöndunar skilst út með þvagi sem óbreytt lyf, samanborið við 60-65% í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar í æð.
Dutch: Cayston wordt gedurende 2 tot 3 minuten geïnhaleerd met behulp van een speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Icelandic: Cayston er gefið með innöndun í 2 til 3 mínútur í senn með sérstöku Altera eimgjafatæki fyrir Cayston og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Icelandic: Geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
Icelandic: Í opinni 2. stigs rannsókn (GS-US-205-0162) fengu, 105 börn á aldrinum 3 mánaða til < 18 ára (24 sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til < 2 ára; 25 sjúklingar á aldrinum 2 til < 6 ára; 56 sjúklingar á aldrinum 6 til < 18 ára) með slímseigjusjúkdóm og skráða fyrstu/nýja P. aeruginosa sýkingu/gerlamyndun, Cayston þrisvar á dag í einni 28 daga lotu.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
Icelandic: Helmingunartími aztreonam í sermi var að meðaltali 1,7 klst. hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, óháð skammti og íkomuleið.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi, þar með talin makrólíða-sýklalyf.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Icelandic: Örlítið dró úr lifunarhlutfalli meðan á mjólkun stóð hjá afkvæmum þeirra rotta sem fengu hæsta skammtinn.
Dutch: In onderzoeken met maximaal negen kuren van 28 dagen behandeling met Cayston werden geen klinisch significante stijgingen waargenomen bij het tijdens de behandeling isoleren van andere gramnegatieve bacteriële respiratoire pathogenen (Burkholderia-species, Stenotrophomonas maltophilia- en Alcaligenes-species).
Icelandic: Í rannsóknum á allt að níu 28 daga lotum af Cayston varð ekki klínískt mikilvæg fjölgun gramneikvæðra öndunarfærasýkla sem komu fram við meðferðina (Burkholderia tegundir, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes tegundir).
Dutch: Van de 101 patiënten (allen met een positieve kweek voor P. aeruginosa binnen 30 dagen voor opname in het onderzoek, waarbij 56 (55.4%) bij aanvang vrij van P. aeruginosa waren) die een behandelingskuur van 28 dagen voltooiden, was 89,1% (n=90) aan het einde van de behandeling (Dag 28) vrij van P. aeruginosa en was 75,2% (n=76) 1 maand na het einde van de behandeling
Icelandic: Af þeim 101 sjúklingi með jákvæða ræktun á P. aeruginosa innan 30 daga eftir þátttöku í rannsókninni, þar af 56 (55,4%) án P. aeruginosa við grunngildi, sem lauk 28 daga meðferðarlotu voru 89,1% (n = 90) lausir við P. aeruginosa í lok meðferðar (dagur 28) og 75,2% (n = 76) voru lausir við P. aeruginosa 1 mánuði eftir lok meðferðar (dagur 56).
Dutch: In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Icelandic: 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu þa r sem sjúklingar fengu Cayston í 28 daga, voru algengustu aukaverkanirnar af völdum Cayston hósti (58%), stíflað nef (18%), önghljóð (15%), verkur í koki og barkakýli (13,0%), sótthiti (12%) og mæði (10%).
Dutch: Plasmaconcentraties
Icelandic: Styrkur í plasma
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Icelandic: Hins vegar hafði minnkað P. aeruginosa næmi ekki forspárgildi hvað varðar klíníska verkun Cayston meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 42 injectieflacons voor eenmalig gebruik 44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 42 einnota hettuglös 44 einnota 1 ml lykjur með leysi