FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Norvir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Norvir.
Croatian: Koje su koristi lijeka Norvir utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
Croatian: Ako se koristi kao „booster", nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.
Bulgarian: Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekom.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Norvir na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Norvir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Norvir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Za što se Norvir koristi?
Bulgarian: За какво се използва Norvir?
Croatian: Kako djeluje Norvir?
Bulgarian: Как действа Norvir?
Croatian: Norvir je ispitivan kao „booster"u kliničkim ispitivanjima kojima se treba ocijeniti djelovanje antivirotika koja on pojačava.
Bulgarian: Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на антивирусните лекарства, използвани за „усилване".
Croatian: Norvir, u kombinaciji s drugim antiviroticima, također je smanjio virusno opterećenje u djece.
Bulgarian: В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца.
Croatian: Što je Norvir?
Bulgarian: Какво представлява Norvir?
Croatian: Zašto je Norvir odobren?
Bulgarian: Защо Norvir е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Norvir koristi?
Bulgarian: Как се използва Norvir?
Croatian: Za mlađe
Bulgarian: В него се разяснява как
Croatian: Kako je Norvir ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Norvir?
Croatian: o Crvenilo (eritem).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Uobičajena doza je:
Bulgarian: Обичайната доза е:
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.} {факс} {имейл}
Croatian: Za muškarce nema dostupnih podataka.
Bulgarian: Няма данни за мъжете.
Croatian: - Iznenadna smrt.
Bulgarian: - Внезапна смърт
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi od rođenja do 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjuje se brzo tijekom prva dva sata, a nakon toga sporije.
Bulgarian: Плазмените концентрации спадат бързо през първите два часа и бавно след това.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji omogućuju preporuke za prilagodbu doze.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Croatian: Distribucija u testise je relativno mala.
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
Croatian: Ako se to dogodi, infuzija se mora zaustaviti i ponovo započeti u drugoj veni.
Bulgarian: Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена.
Croatian: Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Vrijeme do oporavka
Bulgarian: Време до възстановяване
Croatian: - Gubitak apetita.
Bulgarian: - Загуба на апетит
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните власти на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/EC.
Croatian: - Nedostatak zraka.
Bulgarian: - Недостиг на въздух
Croatian: Trebate izbjegavati trudnoću.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Novantrone:
Croatian: Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини.
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
Bulgarian: Неговата терапевтична ефикасност е наблюдавана при много злокачествени заболявания.
Croatian: Ako se primjenjuje samostalno za rekurenciju (povratak raka)
Bulgarian: Ако се използва самостоятелно при рецидив (връщане на рака)
Croatian: Ponoviti prijašnju dozu
Bulgarian: Да се повтори предходната доза
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
Croatian: Stoga je nužno da obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti u budućnosti; možda će biti potrebno zamrznuti Vaše jajne stanice.
Bulgarian: Поради това трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако планирате бременност в бъдеще; може да се наложи да бъдат замразени
Croatian: Nisu opaženi učinci na razvoj mladunčadi ili plodnost u ispitivanju dviju generacija na štakorima.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху развитието на малките или върху фертилитета при проучването при две поколения плъхове.
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
Bulgarian: Поради това трябва да избягвате забременяване.
Croatian: Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза.
Croatian: Doziranje lijeka prilagodit će se u skladu s rezultatima ovih pretraga.
Bulgarian: Дозировката на лекарството се коригира според резултатите от тези изследвания.
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Bulgarian: Други лекарства и Novantrone
Croatian: - Nizak krvni tlak.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане
Croatian: Oporavak > 21 dan
Bulgarian: Възстановяване > 21 дни
Croatian: Mnoge od prijavljenih vrijednosti poluvijeka za fazu eliminacije iznose između 10 i 40 sati, ali nekoliko drugih autora prijavilo je mnogo dulje vrijednosti između 7 i 12 dana.
Bulgarian: Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни.
Croatian: Prvi ciklus se dao približno 6 tjedana nakon završnog ciklusa indukcije; drugi se uglavnom primijenjivao 4 tjedna nakon prvog.
Bulgarian: Първият курс се прилага приблизително 6 седмици след последния индукционен курс; вторият курс по принцип се прилага 4 седмици след първия.
Croatian: - vrućica ili infekcije.
Bulgarian: - Висока температура или инфекции
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Bulgarian: Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това.
Croatian: - Upala usta ili usnica.
Bulgarian: - Възпаление на устата и устните
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Croatian: - ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Bulgarian: ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е едно от лекарствата, изброени по-горе.
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате Novantrone и Ви е предписано ново лекарство, което още не сте вземали едновременно с Novantrone.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
Croatian: - ako Vaša koža postane blijeda i osjećate se slabim ili iskusite iznenadni nedostatak zraka, to može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica;
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Croatian: - Poremećaji okusa.
Bulgarian: - Нарушение на вкуса
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
Croatian: Ako se Novantrone primjenjuje samostalno:
Bulgarian: Ако Novantrone се използва самостоятелно:
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Bulgarian: Ако се използва с други продукти срещу рак:
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта:
Croatian: Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
Bulgarian: Ако е възможно да се избягват вени над стави или в крайниците, с компрометиран венозен или лимфен дренаж.
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
Bulgarian: Да се изчака до възстановяване, след което да се повтори предходната доза.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
Croatian: Što je Novantrone i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Novantrone и за какво се използва
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни.
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
Croatian: Postoji malo iskustva u djece i adolescenata.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е малък.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете.
Croatian: Prilagodbe doze antikoagulansa mogu biti neophodne radi održavanja željene razine antikoagulacije.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Bulgarian: Системните инфекции трябва да се лекуват едновременно със или непосредствено преди започване на терапия с митоксантрон.
Croatian: Ovi se lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom ili bi moglo biti potrebno izbjegavati ih tijekom Vašeg liječenja Novantronom.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
Bulgarian: Освен това по време на лечението редовно се правят кръвни изследвания.
Croatian: Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Bulgarian: Митоксантрон не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
Bulgarian: Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително сулфити, които може да се получат при производството на митоксантрон.
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Bulgarian: Инфузираната течност може да изтече от вената в тъканите (екстравазация).
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Bulgarian: Тази доза се прилага в 21-дневни цикли, за индукционно лечение при AML в три последователни дни, за консолидиращо лечение в два дни.
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Croatian: - Vrućica.
Bulgarian: - Висока температура
Croatian: Možda će Vam trebati transfuzija krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане.
Croatian: Novantrone sprječava rast stanica raka što u konačnici rezultira njihovom smrću.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
Croatian: Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
Bulgarian: Митоксантрон трябва да се използва внимателно.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Bulgarian: Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Bulgarian: Предполагаемият му механизъм на действие при МС е имуносупресия.
Croatian: Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Bulgarian: Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст.
Croatian: - Umor, osjećaj slabosti i nedostatak energije.
Bulgarian: - Умора, усещане за слабост и липса на енергия
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
Bulgarian: Ефектът на пола, расовата принадлежност и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на митоксантрон не е известен.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Bulgarian: Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на инцидентно предозиране.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени.
Croatian: Nemojte primjenjivati Novantrone:
Bulgarian: Не използвайте Novantrone:
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Bulgarian: Той принадлежи и към подгрупата на противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се инжектира и в пространството между гръбначния мозък и неговите обвивки (интратекална инжекция), тъй като това може да доведе до тежко поражение с постоянно увреждане.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Croatian: Laboratorijska mjerenja ne mogu predvidjeti klirens djelatne tvari i prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Bulgarian: Промените на дозата и времето на следващото прилагане трябва да се определят след клинична преценка, в зависимост от степента и продължителността на миелосупресия.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni mitoksantrona u trudnica su vrlo ograničeni.
Bulgarian: Данните за използването на митоксантрон при бременни жени са много ограничени.
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Croatian: Vezani udio je neovisan o koncentraciji i na njega ne utječe prisutnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ili aspirina.
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина, електролити и урея трябва да се наблюдават.
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: - Teško stanje u kojem srce više ne može potiskivati dovoljno krvi (kongestivno zatajenje srca).
Bulgarian: - Тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв (застойна сърдечна недостатъчност)
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
Croatian: Krvne pretrage prije i tijekom liječenja Novantronom Novantrone može utjecati na Vaše brojeve krvnih stanica.
Bulgarian: Кръвни изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да повлияе върху броя на Вашите кръвни клетки.