FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantozol Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Pantozol Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pantozol Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pantozol Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantozol Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control.
Swedish: Pantozol Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pantozol Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantozol Control kan användas utan medicinsk övervakning.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Pantozol Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
Swedish: Pantozol Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Swedish: Vilken nytta har Pantozol Control visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pantozol Control izkazalo med študijami?
Swedish: Den aktiva substansen i Pantozol Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pantozol Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantozol Control skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pantozol Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Swedish: Pantozol Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Pantozol.
Swedish: Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Pantozol Control.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Pantozol Control.
Swedish: Varför har Pantozol Control godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantozol Control odobreno?
Swedish: Mer information om Pantozol Control
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pantozol Control:
Swedish: Mer information om behandling med Pantozol Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pantozol Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Pantozol Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantozol Control?
Swedish: Referensläkemedlet, Pantozol, är receptbelagt.
Slovenian: Referenčno zdravilo Pantozol se izdaja le na recept.
Swedish: Vad används Pantozol Control för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pantozol Control uporablja?
Swedish: Hur används Pantozol Control?
Slovenian: Kako se zdravilo Pantozol Control uporablja?
Swedish: Vad är Pantozol Control?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantozol Control?
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad och förlängd frisättning kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt villkoren nedan.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Av dessa 319 fall är nästan alla (98 %) från Sverige (67 %) och Australien (31 %).
Slovenian: Od teh 319 primerov so skoraj vsi (98 %) s Švedske (67 %) in iz Avstralije (31 %).
Swedish: Detta måste emellertid ses i perspektivet av den begränsade exponeringen.
Slovenian: Vendar je to treba obravnavati z vidika omejene izpostavljenosti.
Swedish: Diliban retard finns ännu inte på marknaden i EU.
Slovenian: Zdravilo Diliban retard še ni bilo dano na trg EU.
Swedish: Sju fall rapporterades vara oavsiktliga men inget av dem var dödligt.
Slovenian: Po poročilih je bilo sedem primerov nenamernih, nobeden od njih pa ni bil smrten.
Swedish: Ett andra expertgruppmöte sammankallades.
Slovenian: Sklicano je bilo drugo srečanje strokovne skupine.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna vid överdos skiljer sig också åt mellan olika medlemsstater beroende på hälsooch sjukvårdssystemen.
Slovenian: Tudi smernice zdravljenja prevelikega odmerjanja se med državami članicami razlikujejo glede na zdravstveni sistem.
Swedish: Läkemedlet är faktiskt redan receptbelagt i de berörda EU-medlemsstaterna utom i Portugal - denna åtgärd skulle endast få effekt i Portugal och skulle inte ytterligare minimera risken i andra EUmedlemsländer.
Slovenian: Zdravilo se že izdaja le na recept v zadevnih državah članicah EU razen Portugalske - učinek tega ukrepa bi bil tako omejen le na Portugalsko, v drugih državah članicah EU pa tveganja ne bi nadalje zmanjšal.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 30 november 2017, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Odbor PRAC je 30. novembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet efter förfarandet för förnyad prövning
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi po postopku ponovne proučitve
Swedish: De flesta av patienterna tillfrisknade eller förbättrades medan 2 patienter behövde levertransplantation.
Slovenian: Večina bolnikov je okrevala oziroma se je njihovo stanje izboljšalo, dva bolnika pa sta potrebovala presaditev jeter.
Swedish: Fem dödsfall rapporterades av de 319 fallen.
Slovenian: Med 319 primeri, o katerih so poročali, je bilo pet smrtnih.
Swedish: Det måste också tas hänsyn till att det kan finnas en undergrupp av tramadolmissbrukare för vilka suicidrisken är annorlunda.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi, da lahko obstaja podskupina bolnikov, ki zlorabljajo tramadol, pri katerih je tveganje za samomorilnost drugačno.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Paracetamol är en av de oftast använda sammansättningarna i världen; dess användning som antipyretikum eller analgetikum har dominerat sedan 1955.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Paracetamol je ena najpogosteje uporabljenih učinkovin na svetu; kot antipiretik in analgetik prevladuje že od leta 1955.
Swedish: På grund av att det finns en opioidkomponent finns dessutom risk för oavsiktlig överdos.
Slovenian: Poleg tega zaradi prisotnosti opioidne sestavine obstaja tudi tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje.
Swedish: Tillgängliga data anger tydligt att behandling med NAC inte ska avbrytas innan ytterligare paracetamolkoncentration och ALAT-värde har fastställts.
Slovenian: Razpoložljivi podatki jasno kažejo, da se zdravljenje z NAC ne sme prekiniti, dokler se ne določi dodatna koncentracija paracetamola in vrednost ALT.
Swedish: Det bekräftas att överdosfrekvensen inte är densamma i alla EU-medlemsstater beroende på olika faktorer (t.ex. rättslig status, mönster för användning av smärtlindrande läkemedel).
Slovenian: Priznava se, da stopnja prevelikega odmerjanja ni enaka v vseh državah članicah EU in je odvisna od različnih dejavnikov (npr. pravnega statusa, načina uporabe protibolečinskih zdravil).
Swedish: Efter antagandet av PRAC-rekommendationen i september 2017, har två innehavare av godkännande för försäljning (GSKCH och KRKA d.d., Novo mesto) begärt förnyad prövning av rekommendationen och lämnat in utförliga skäl för den förnyade prövningen.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC septembra 2017 sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (GSKCH in KRKA d.d., Novo mesto) zahtevala ponovno proučitev priporočila in predložila podrobno opisane razloge zanjo.
Swedish: PRAC instämde i experternas synpunkter.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal s stališči strokovnjakov.
Swedish: CMD(h) beaktade dokumentationen som lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning (KRKA d.d., Novo mesto) till stöd för deras läkemedel och drog slutsatsen att den inte påverkade PRAC:s slutsatser.
Slovenian: Skupina CMDh je obravnavala dokumentacijo, ki jo je predložil en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (KRKA d.d., Novo mesto) v podporo svojemu zdravilu, in zaključila, da ne vpliva na zaključke odbora PRAC.
Swedish: Dos är en viktig faktor vid tolkningen av data i samband med paracetamolförgiftning.
Slovenian: Odmerek je pomemben dejavnik pri razlagi podatkov o zastrupitvi s paracetamolom.
Swedish: I detta avseende gav man på det andra expertgruppmötet uttryck för åsikten att modellen som för närvarande föreslås av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräcklig på grund av den begränsade urvalsstorleken och ytterligare metodologiska problem.
Slovenian: V tem smislu so na drugem srečanju strokovne skupine izrazili mnenje, da model, ki ga je trenutno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaradi omejitev velikosti vzorca in nadaljnjih metodoloških izzivov ne zadošča.
Swedish: De flesta episoder av levertoxicitet uppstår som en följd av att patienten kommer till sjukhuset i ett sent skede.
Slovenian: Večina epizod hepatotoksičnosti je posledica poznega prihoda v bolnišnico.
Swedish: Detta inkluderar oväntat långvarig paracetamolexponering och dubbla toppar.
Slovenian: To vključuje nepričakovano podaljšano izpostavljenost paracetamolu in dvojne vrhove.
Swedish: I litteraturen finns endast några få studier som undersöker om behandlingsriktlinjer följs och dessa har mestadels gjorts på IR-formulering och främst i Australien.
Slovenian: V literaturi je objavljenih le nekaj študij, ki proučujejo upoštevanje smernic zdravljenja, večina med njimi pa je bila opravljena s formulacijo s takojšnjim sproščanjem in večinoma v Avstraliji.
Swedish: Mätningen av effektiviteten för en modifierad modell eller nya riktlinjer för behandling av överdos av paracetamol MR diskuterades av den andra ad hoc-expertgruppen, men urvalsstorleken (100 patienter) ansågs inte tillräcklig.
Slovenian: O merjenju učinkovitosti spremenjenega modela ali novih smernic za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem je razpravljala druga priložnostna strokovna skupina, vendar velikost vzorca (100 bolnikov) ni bila ocenjena kot zadostna.
Swedish: PRAC:s diskussion om de utförliga skälen för förnyad prövning
Slovenian: Razprava odbora PRAC v zvezi s podrobno opisanimi razlogi za ponovno proučitev
Swedish: Evidensen för effektiviteten vid akut smärta är mer robust men det kliniska behovet av en formulering med modifierad frisättning är mindre viktig och den påstådda nyttan med läkemedlet är inte väsentlig för denna kliniska situation.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti pri akutni bolečini so tdrnejši, vendar je klinična potreba po formulaciji s prirejenim sproščanjem manj pomembna in navedene koristi zdravila v tem kliničnem primeru niso bistvenega pomena.
Swedish: Det är emellertid oklart om en sådan rekommendation är möjlig och om den kommer att leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom verksamheterna vid dessa centraler är olika i EU:s medlemsstater.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je tovrstno priporočilo izvedljivo in ali se bo s tem učinkovito zmanjšalo tveganje po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller paracetamol MR (se bilaga I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
Swedish: Tillgängliga data visar att patienter som anses löpa hög risk för levertoxicitet är de med höga initiala paracetamolkoncentrationer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so bolniki, ki imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, tisti, ki imajo visoke začetne koncentracije paracetamola.
Swedish: PRAC beaktade även riskhantering av överdoser med paracetamol i allmänhet, både inom EU och i hela världen.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval tudi obvladovanje tveganja za preveliko odmerjanje paracetamola na splošno v EU in po svetu;
Swedish: För den enskilda patienten som har tagit en MR-överdos betyder detta ett längre och mer komplext möte med sjukvården, och en ovisshet om huruvida adekvat behandling kan tillhandahållas.
Slovenian: Pri posameznem bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek s prirejenim sproščanjem, to pomeni daljšo in zapletenejšo obravnavo pri zdravstvenih delavcih ter negotovost, ali je mogoče zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Swedish: En studie av Carroll med flera (2015) som undersökte påverkan av förändringen av brittiska behandlingsriktlinjer vid överdos visade dock att en andel av patienterna redan behandlas på basis av det enskilda fallet, oberoende av befintliga brittiska behandlingsriktlinjer.
Slovenian: Študija, ki so jo opravili Carroll in sodelavci (2015), v kateri so proučevali vpliv sprememb smernic zdravljenja prevelikega odmerjanja v Združenem kraljestvu, je pokazala, da se določen del bolnikov že zdravi glede na posamezno presojo in neodvisno od obstoječih smernic zdravljenja v Združenem kraljestvu.
Swedish: PRAC bekräftade begränsningarna i de befintliga studierna eftersom de inte var utformade för att jämföra påverkan av dos mot formulering på oförutsägbar PK eller resultat.
Slovenian: Priznal je omejitve obstoječih študij, saj niso bile zasnovane za primerjavo vpliva odmerka glede na formulacijo na nepredvidljivo farmakokinetiko ali izid.
Swedish: Elva patienter (21 %) hade ett värde för serumalaninaminotransferas (ALAT) som överskred referensintervallet (ALAT > 50 IE/l) vid 24 timmar eller senare.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (21 %) so bile po 24 urah ali pozneje vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) zunaj referenčnega razpona (ALT > 50 i.e./l).
Swedish: Separat modell för kombinationen, baserat på lämpliga data, skulle krävas för att bemöta ovisshet i hanteringen av en kombinationsöverdos.
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Swedish: Paracetamol används vid olika typer av smärta såsom huvudvärk, migrän, dysmenorré, halsont, muskuloskeletal smärta, smärta efter tandingrepp/tandutdragning, tandvärk och smärta vid osteoartrit samt mot feber.
Slovenian: Uporablja se pri različnih vrstah bolečine, kot so glavobol, migrena, dismenoreja, boleče grlo, kostno-mišične bolečine, bolečine po posegu na zobeh/izdrtju zoba, zobobol in bolečine zaradi osteoartritisa, ter pri povišani telesni temperaturi.
Swedish: Alla dessa ovissheter och de identifierade nackdelarna för patienter som har tagit en överdos av paracetamol, ifrågasätter allvarligt hur möjliga och tillförlitliga de rekommendationer är som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovenian: Vse navedene negotovosti in prepoznane slabosti pri bolnikih, ki vzamejo prevelik odmerek paracetamola, resno postavljajo pod vprašaj izvedljivost in zanesljivost priporočil, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Data från studien av Chiew med flera (2017) visar att frekvensen för levertoxicitet sjunker när antingen aktiverat kol eller ökad NAC-dos administreras till patienter.
Slovenian: Podatki študije, ki so jo opravili Chiew in sodelavci (2017), kažejo, da se stopnja hepatotoksičnosti zmanjšuje, kadar bolniki prejmejo aktivno oglje ali večji odmerek NAC.
Swedish: Om patienten kommer till akutmottagningen i tid efter en överdos, så finns det en effektiv antidot tillgänglig, nämligen Nacetylcystein (NAC).
Slovenian: Če bolnik, po tem ko je vzel prevelik odmerek, pride na urgenco še pravočasno, obstaja učinkovit protistrup - N-acetilcistein (NAC).
Swedish: Oaktat genomförbarheten för ett reviderat överdosprotokoll, är det inte acceptabelt för PRAC att utsätta patienterna för ett sådant reviderat protokoll utan tillräcklig evidens om dess effektivitet.
Slovenian: Ne glede na izvedljivost pregledanega protokola za preveliko odmerjanje za odbor PRAC ni sprejemljivo, da bi bolnike tovrstnemu pregledanemu protokolu izpostavljali brez zadostnih dokazov o njegovi učinkovitosti.
Swedish: Dessutom finns det depotkombinationsprodukter som innehåller tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Slovenian: Obstajajo tudi kombinirana zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo tramadol/paracetamol v odmerku 75 mg/650 mg.
Swedish: Dessa innefattar läkemedel med paracetamol som enda innehållsämne; nämligen tabletter med modifierad frisättning (MR) som innehåller 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol, och paracetamol 500 mg depottablett.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila s paracetamolom kot edino učinkovino, in sicer tablete s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 500 mg, 665 mg ali 1000 mg paracetamola, in tablete s podaljšanim sproščanjem s 500 mg paracetamola.
Swedish: Med hänsyn till de små förpackningsstorlekarna, som visserligen kunde ha varit en effektiv åtgärd för att begränsa tillgänglighet, skulle detta inte ha varit adekvat för läkemedel som främst används mot kronisk smärta.
Slovenian: Kar zadeva majhne velikosti pakiranja, bi te sicer lahko bile učinkovit ukrep za omejitev razpoložljivosti, kar pa ne bi bilo primerno za zdravila, ki so večinoma pomembna pri kronični bolečini.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till det begränsade antalet överdoser som rapporterats med den fasta doskombinationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je skliceval na omejeno število primerov prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov.
Swedish: Paracetamol är det oftast rapporterade toxiska intaget av en läkemedelssubstans i Storbritannien och vissa andra EES-länder (t.ex. Sverige) och det vanligaste läkemedlet vid avsiktlig självskada.
Slovenian: Paracetamol je učinkovina, za katero v Združenem kraljestvu in nekaterih drugih državah EGP (npr. na Švedskem) najpogosteje poročajo o toksičnem zaužitju, in je najpogostejša učinkovina za namerno samopoškodovanje.
Swedish: Sju av de elva patienterna med en ALAT över referensintervallet behandlades med NAC inom 8 timmar efter intaget, varav tre utvecklade levertoxicitet.
Slovenian: Sedem od enajstih bolnikov z vrednostjo ALT nad referenčnim razponom so z NAC zdravili v osmih urah po zaužitju, hepatotoksičnost pa se je pojavila pri treh.
Swedish: Det noterades också att FDA har bekräftat farorna med den receptbelagda kombinationen av paracetamol och opioider, och i januari 2014 infördes en fast mängd paracetamol som var godkänd per dosenhet av kombinationen.
Slovenian: Poudarjeno je bilo tudi, da je agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) ugotovila nevarnosti kombinacije paracetamola in opioidov na recept ter je januarja 2014 uvedla točno določeno količino paracetamola, ki je odobrena na odmerno enoto kombinacije.
Swedish: Vidare ifrågasätts genomförbarheten när det gäller att fastställa och genomföra effektiva åtgärder i alla EU-medlemsstater, beroende på komplexiteten i att hantera två specifika protokoll, en noggrann övervakning (ökad blodprovstagning) och komplexiteten som beror på ovissheten angående vilken formulering som intagits, vilket är till skada för patienten med tanke på risken för att inte använda ett effektivt protokoll och säkerhetsproblemet i samband med onödig administrering av NAC.
Slovenian: Tudi izvedljivost ugotavljanja in uvajanja učinkovitih ukrepov v vseh državah članicah EU je vprašljivo, in sicer zaradi zapletenosti vodenja dveh posebnih protokolov, skrbnega spremljanja (večkratnih odvzemov krvi) in zapletenosti, ki je posledica negotovosti glede zaužitega formulacije, ki je bistvenega pomena za bolnika v smislu tveganja, da ne bo uporabljen učinkovit protokol, ter varnostnih pomislekov, povezanih z nepotrebnim dajanjem NAC.
Swedish: Under normala användningsvillkor har det en etablerad gynnsam nytta-riskprofil.
Slovenian: V normalnih pogojih uporabe ima ugotovljeno ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Swedish: Detta inkluderade svaren som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligt och under muntliga förklaringar, skälen till den förnyade prövningen som lämnats in av de två berörda innehavarna av godkännande för försäljning, liksom råden från de två grupperna av experter på hantering av förgiftning, smärtbehandling och farmakokinetik, publicerade studier och spontana rapporter om överdos.
Slovenian: To je vključevalo odgovore, ki sta jih pisno in med ustno obrazložitvijo predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, razloge za ponovno proučitev, kot sta jih predložila zadevna imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, ter nasvet dveh skupin strokovnjakov za zdravljenje zastrupitve, obvladovanje bolečine in farmakokinetiko, objavljene študije in spontana poročila o prevelikem odmerjanju.
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
Slovenian: Podatki, ki jih je objavil švedski center za zastrupitve, navajajo, da so pri 53 bolnikih poročali o prevelikem odmerjanju s paracetamolom 665 mg s prirejenim sproščanjem (razpon 10-166 g).
Swedish: Totalt sett ansågs de föreslagna åtgärderna varken tillräckliga eller lämpliga för att adekvat minimera risken för avsiktlig och oavsiktlig överdos.
Slovenian: Na splošno so bili predlagani ukrepi ocenjeni kot nezadostni in neprimerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje.