FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 1.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake ved forhøyet ALAT/ASAT grad 3 eller 4, og leverfunksjonen må overvåkes.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е, рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av fett i blodet
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Norwegian Bokmål: Budesonid, flutikason
Bulgarian: AUCinf на иделалисиб.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: DOR (måneder) median (95 % KI) PFS (måneder) median (95 % KI) OS (måneder) median (95 % KI)
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Kun forsøkspersoner som hadde både vurdering ved «baseline» og ≥ 1 evaluerbar vurdering etter «baseline» ble inkludert i denne analysen.
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
Norwegian Bokmål: • dersom huden din er rød med blemmedannelse
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Bulgarian: Zydelig Как да приемате
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Bulgarian: Тъй като този ензим се активира прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране
Norwegian Bokmål: Enzymet er overaktivert i visse ondartede hvite blodceller.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва с никакви други лекарства, освен ако
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон, хинидин
Norwegian Bokmål: Amiodaron, kinidin
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Norwegian Bokmål: Midazolam (oralt), triazolam
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
Bulgarian: тразодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
Bulgarian: дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin, blodfortynnende legemidler
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Bulgarian: Свръхчувствителност към активнотовеществоили към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Нивата на антиконвулсантите трябва да се проследяват.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Legemiddelnivået av antiepileptika bør overvåkes.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av idelalisib ble vurdert i en klinisk multisenterstudie med én gruppe (studie 101-09) utført med 125 forsøkspersoner med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkludert: FL, n= 72; SLL, n=28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n=10; og marginalsonelymfom [MZL; marginal zone lymphoma], n=15).
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
Norwegian Bokmål: • diaré/betennelse i tykktarmen
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 2,7 ganger den maksimale anbefalte dosen, forlenget idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Bulgarian: АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA
Bulgarian: Коефициент на риск (95% ДИ) СОО (95%
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Norwegian Bokmål: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med ergotamin eller dihydroergotamin.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Bulgarian: Има съобщения за тежки състояния с образуване на мехури по кожата при някои хора, които са получавали
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilstander med dannelse av hudblemmer, som kan være livstruende, har blitt rapportert hos noen personer som fikk Zydelig mens de også fikk andre legemidler kjent for å forårsake slike tilstander.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: IGHV без мутация
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
Norwegian Bokmål: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Samtidig administrasjon av flere doser med idelalisib 150 mg to ganger daglig til friske forsøkspersoner gav sammenlignbare eksponeringer for rosuvastatin (AUC 90 % KI: 87, 121) og digoksin (AUC 90 % KI: 98, 111), hvilket indikerer at idelalisib ikke gir relevant hemming av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Bulgarian: Поддържайте дозата Zydelig.
Norwegian Bokmål: Oppretthold Zydelig-dosering.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с неблагоприятни цитогенетични прогностични фактори: 39,5% са имали хромозомна делеция 17p и/или TP53 мутация и 78,5% са имали гени без мутации за IGHV.
Norwegian Bokmål: 63,6 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 58,2 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 39,5 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller TP53-mutasjon, og 78,5 % hadde umuterte gener for IGHV.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Bulgarian: В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og ASAT av grad 3 og 4 (> 5 x ULN) har blitt observert i kliniske studier av idelalisib.
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Bulgarian: офатумумаб (N = 87) O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Bulgarian: Филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Bulgarian: пациенти в риск
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
Bulgarian: Колко да приемете
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom hendelsen skjer igjen
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Norwegian Bokmål: Doseoptimaliseringstudie A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.