FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Danish: Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Italian: Nome e numero di lotto
Danish: Navn og batchnummer
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Italian: I soggetti non erano in stato emorragico.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Italian: Somministrazione Solo per iniezione endovenosa!
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Italian: Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Italian: Frequenza e durata della somministrazione successiva
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning.
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Danish: OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Italian: Dose (U/kg)
Danish: Dosis (E/kg)
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Italian: Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Italian: • Numero calcolato di flaconcini di polvere
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Italian: Attività del hFVIII al basale t1/2 (h) Tmax (h)
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Danish: Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Italian: 500 U
Danish: 500 E
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Italian: Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino.
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Italian: Soggetto Dose (U)
Danish: Person Dosis (E)
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Italian: Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile.
Danish: Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Italian: OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Italian: Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita.
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Italian: Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR.
Italian: L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Italian: Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Danish: Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Italian: OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
Danish: BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Italian: Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Italian: Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente.
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Uno, cinque, dieci flaconcini
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1, 5, 10 hætteglas
Italian: Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Italian: Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII.
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Italian: Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Danish: Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Italian: Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Danish: • Alkoholrensepinde
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.