FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TNF и лимфотоксин съществуват предимно като хомотримери, като биологичната им активност зависи от кръстосаното свързване на TNFR на клетъчната повърхност.
Icelandic: TNF og lymfotoxin eru aðallega til sem einsleit þrennd og er líffræðileg virkni þeirra háð krossbindingu milli TNF yfirborðsviðtaka.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Benepali.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Benepali.
Bulgarian: Месец 3
Icelandic: Mánuður 3
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið húðkrabbamein.
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Flokkunin er eins og hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og alvarlegra sýkinga jókst ekki við langtímanotkun.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þér þarf að vera kunnugt um áður en þú færð Benepali og meðan á meðferð stendur með Benepali.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт. TNF-антагонисти, като етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво раждане или леки малформации.
Icelandic: Engin breyting varð á tíðni sjálfkrafa fósturláts, andvana fæðinga eða minniháttar vanskapana.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Icelandic: 25 mg skammti af etanercepti (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,51 ml разтвор.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,51 ml af lausn.
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в очите или поява на слабост в ръка или крак;
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Icelandic: 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
Icelandic: Sýkingar sem sáust í klínískum tilraunum hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 2 til 18 ára voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar og í samræmi við það sem algengt er að sjá hjá öðrum sjúklingum á barnsaldri.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom einnig í ljós marktækur yfirburður etanercepts í samsettri meðferð með metótrexati, samanborið við einlyfjameðferð með etanercepti eða metótrexati.
Bulgarian: Проучване 1 е било фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен, плакатен псориазис, засягащ ≥ 10% от повърхността на тялото, на възраст ≥ 18 години.
Icelandic: Rannsókn 1 var annars stigs rannsókn á sjúklingum með virkan en klínískt stöðugan skellupsoriasis sem náði til ≥ 10% af líkamsyfirborði.
Bulgarian: Benepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматични лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Icelandic: Benepali ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, в което 89 възрастни пациенти са лекувани с етанерцепт в допълнение към стандартна терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че етанерцепт е ефективно лечение за грануломатоза наWegener.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem 89 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti til viðbótar við hefbundnar meðferðir (sem felur í sér cýklófosfamíð eða metótrexat ásamt glúkókórtikóíðum) sem stóð yfir í 25 mánuði að miðgildi, sýndi meðferðin ekki fram á virkni etanercepts gegn Wegeners-hnúðabólgum.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит.
Icelandic: Verkun etanercepts var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Bulgarian: На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум 48 седмици.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Bulgarian: 37б
Icelandic: 37b
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg е имал значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-тия, така и на 24-тия месец.
Icelandic: Etanercept 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á TSS og fleiður vegna bólgu miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на етанерцепт в комбинация с метотрексат са имали значимо по-големи ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með etanercepti og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
Icelandic: Engar nýjar öryggisupplýsingar komu fram á þessu 2 ára tímabili.
Bulgarian: Приблизително 15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са постигнали ACR 70 отговор на 3-тия и 6-тия месец към по-малко от 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minni en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Натриев хлорид
Icelandic: Natríum klóríð
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато използват Benepali при пациенти, които страдат също от умерен до тежък алкохолен хепатит.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Benepali er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случая на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани в клинични проучвания с етанерцепт за максимален период от приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат в 2-годишното активно-контролирано проучване.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós hjá þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercepti sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercepti og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
Bulgarian: Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период.
Icelandic: Íhuga skal vandlega áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun innan þessara tímamarka.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á ranglega neikvæðu berklaprófi á húð, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Bulgarian: 72б
Icelandic: 72b
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да са счупени.
Icelandic: Innri hlutar sprautunnar kunna að hafa brotnað.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml етанерцепт се е оказала биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции от по 25 mg/ml.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml af etanercepti jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията за смъртен изход са били при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meirihluti tilfella sem enduðu með dauða var hjá sjúklingum með lungnabólgu af völdum Pneumocystis, ótilgreinda sveppasýkingu sem tók til alls líkamans og aspergillosis (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercepti héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Bulgarian: ***Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) a: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05, съответно между етанерцепт и плацебо
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c:
Bulgarian: Пациентите, които по това време са били на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), са могли да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í ≥ 2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti þ.e.a.s. metótrexat ≤ 25 mg/ viku.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагани веднъж седмично.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,4 mg/kg (hámark 25 mg í einum skammti), gefið tvisvar í viku undir húð með 3-4 daga millibili eða 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) gefið einu sinni í viku.
Bulgarian: Повишени нива на TNF се откриват също в синовията и псориатичните плаки на пациенти с псориатичен артрит и в серума и синовиалната тъкан на пациенти с анкилозиращ спондилит.
Icelandic: Hækkað gildi á TNF finnst einnig í liðvökva og psoriasis blettum hjá sjúklingum með sóragigt og í sermi og liðvökva sjúklinga með hryggikt.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развиване на лимфом.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku.
Bulgarian: Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Icelandic: Aukin grunnhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki sem eru með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumatið flóknara.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,98 ml af lausn.
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Icelandic: Wegeners-hnúðabólgur
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не са Ви показали как да инжектирате.
Icelandic: Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka etanercept.
Bulgarian: Влошаване на сърдечна недостатъчност
Icelandic: Hætta á hjartabilun
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) етанерцепт подкожно два пъти седмично.
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af etanercepti gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.
Bulgarian: Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.
Icelandic: Þar með talið mjög sjaldgæfar tilkynningar um blóðfrumnafæð og örsjaldan tilkynningar um vanmyndunarblóðleysi.
Bulgarian: В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит, етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била значимо по-висока след 6 месеца.
Icelandic: Í II. stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu etanercept eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist etanercept ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með etanercepti var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Icelandic: Benepali er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Bulgarian: Етанерцепта n = 101
Icelandic: Etanercepta n = 101
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha) ATC-flokkur:
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с етанерцепт при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF-антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercepti hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF-blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Bulgarian: 52,4в
Icelandic: 52,4c
Bulgarian: Benepali може да се съхранява при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Icelandic: Það má geyma Benepali við allt að 25°C í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
Bulgarian: Изходно ниво (Скорб) Седмица
Icelandic: Niðurstöður í viku
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá ýmsum illkynja meinum (þar með talið brjósta- og lungnakrabbameini og eitilæxli) (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Указания за употреба
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
Bulgarian: Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.
Icelandic: Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.
Bulgarian: Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с анакинра
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með anakinra
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност са продължили да се подобряват, като 71% са постигнали PASI 75 през 24-тата седмица.
Icelandic: 50 mg einu sinni í viku alla rannsóknina, hélt áfram að batna og 71% náðu PASI 75 í viku
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждание на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване).
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).
Bulgarian: В проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са били рандомизирани за 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата етанерцепт през 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, са поддържали своя PASI 75 отговор до 36-та седмица.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Bulgarian: Не са наблюдавани пристъп на възобновени симптоми на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани събития.
Icelandic: Hvorki varð vart við afturkast sjúkdómsins né alvarlegar psoriasis tengdar aukaverkanir.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni.
Bulgarian: Следователно Benepali не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Icelandic: Því skal ekki nota Benepali við meðferð sjúklinga með lifrarbólgu af völdum áfengisneyslu.
Bulgarian: Няколко нежелани събития са съобщавани почесто при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, лекувани с етанерцепт в продължение на 3 месеца, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana var hærri hjá liðagigtarbörnunum 69 sem fengu etanercept í 3 mánuði en hjá fullorðnu iktsýkisjúklingunum 349.
Bulgarian: Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично).
Icelandic: Þessi meðalþéttni hjá börnum með skellupsoriasis var svipuð þeirri þéttni sem kom fram hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (meðhöndlaðir með 0,4 mg/kg etanercept tvisvar í viku, að hámarki 50 mg á viku).
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Bulgarian: Benepali може да повиши риска от получаване на инфекции, които може да са тежки.
Icelandic: Benepali getur aukið hættu á sýkingum sem geta reynst alvarlegar.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Icelandic: Greint var frá 4 tilfellum um stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) í klínískum rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt.
Bulgarian: Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Benepali hjá sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Bulgarian: Месец 6
Icelandic: Mánuður 6
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Icelandic: Notkun etanercepts á almennt ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni skellupsoriasis.
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem svo að þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 24 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36%, í sömu röð; p < 0,05).
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með etanercepti og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Bulgarian: Ориентирайте предварително напълнената писалка под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum við u.þ.b. 90 gráðu horn gagnvart húðinni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от открити проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за период до 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които са получавали етанерцепт без прекъсване на терапията.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr opinni rannsókn, var sama svörun við etanercept hjá sjúklingum sem hófu meðferð að nýju eftir allt að 24 mánaða hlé og hjá sjúklingum sem höfðu fengið samfellda meðferð með etanercepti.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключили преждевременно поради липса на ефикасност.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts við meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.