FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Portuguese: As leituras ocultas foram comparadas com o padrão de verdade histopatológico.
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
Portuguese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Dutch: Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo com segurança.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Portuguese: Nº de indivíduos em análise Verdadeiro positivo (%) Falso positivo (%) Verdadeiro negativo (%) Falso negativo (%)
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Portuguese: Uma correlação clínica que pode incluir uma avaliação histopatológica do local de recorrência suspeito deve ser considerada, nos casos em que for apropriada.
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u informeren over hun handelingen.
Portuguese: Como a dose eficaz é 8,2 mSv, quando a atividade recomendada máxima de 370 MBq é administrada, a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Portuguese: O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen.
Portuguese: A principal via de eliminação é a renal.
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Portuguese: O volume máximo recomendado da injeção de Axumin não diluído é de 5 ml.
Dutch: Het aanbevolen maximale injectievolume onverdunde Axumin is 5 ml.
Portuguese: Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 39 mg natrium per dosis.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).
Dutch: Als het injectievolume tussen 0,5 en 1 ml ligt, dienen alleen injectiespuiten van een gepaste grootte (1 ml) te worden gebruikt.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Portuguese: A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
Dutch: - elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden - vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Portuguese: Antes da administração de fluciclovina (18F), os doentes não devem comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas (a não ser pequenas quantidades de água para a ingestão de medicamentos).
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Axumin in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van het aminozuurmetabolisme bij solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como de qualidade farmacêutica.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Portuguese: Advertências específicas
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
Dutch: De patiënt moet worden aangespoord om gedurende de eerste uren na de scan voldoende te drinken en zo vaak mogelijk te urineren om de stralingsblootstelling van de blaas te verminderen.
Portuguese: É recomendado que a aquisição de imagens comece a meio da coxa e avance até à base do crânio.
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis Axumin toegediend krijgt en de dosis nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.
Portuguese: Dose média absorvida por unidade de atividade administrada (µGy/MBq)
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk.
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Portuguese: Deve ser recomendado ao doente não realizar qualquer exercício físico significativo, pelo menos, um dia antes da realização do exame com fluciclovina (18F).
Dutch: De patiënt moet worden aanbevolen om geen zware lichamelijke inspanningen te doen gedurende ten minste een dag vóór de scan met fluciclovine (18F).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Dose eficaz
Dutch: Effectieve dosis
Portuguese: Além disso, a absorção da fluciclovina pode ser aumentada por uma reação inflamatória a radioterapia ou crioterapia recente.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Portuguese: radioativo
Dutch: radioactief
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
Dutch: Bij toediening van een overdosis straling met fluciclovine (18F) moet de dosis die door de patiënt is opgenomen waar mogelijk worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door geforceerde diurese, frequente mictie en defecatie.
Portuguese: A realização da PET deve ser iniciada 3-5 minutos (alvo: 4 minutos) após a conclusão da injeção.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Portuguese: Após o procedimento
Dutch: Na het onderzoek
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: A fluciclovina não é incorporada nas proteínas.
Dutch: Fluciclovine wordt niet opgenomen door eiwitten.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf OOSTENRIJK
Portuguese: Nº Nº de verdadeiro positivo (%) Nº de falso positivo (%) Nº de verdadeiro negativo (%) Nº de falso negativo (%) Sensibilidade [IC 95%] Especificidade [IC 95%] Rácio de probabilidade positiva [IC 95%] Rácio de probabilidade negativa [IC 95%]
Dutch: N Correct positief n (%) Fout positief n (%) Correct negatief n (%) Fout negatief n (%) Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit [95% BI] Positieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI] Negatieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI]
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é um aminoácido sintético que é transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 e ASCT2.
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Portuguese: Não foi observada toxicidade com a administração repetida de doses até 1000 mcg/kg/dia, durante 14 dias, em ratos e cães.
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Portuguese: O exame começará normalmente 5 minutos depois da administração da injeção de Axumin.
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
Portuguese: A eliminação de atividade da 18F do sangue é tal que cerca de metade da concentração máxima da 18F no sangue é atingida cerca de 1 hora depois da administração.
Dutch: Washout van de activiteit van 18F uit het bloed is van dien aard dat ongeveer de helft van de maximale 18F-concentratie in het bloed ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt.
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend bestemd is voor diagnostisch gebruik.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/retirada da dose/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode voor het openen/optrekken van de dosis/verdunnen het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção "Axumin contém sódio").
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u: - nierproblemen heeft - een natriumarm dieet volgt (zie "Axumin bevat natrium").
Portuguese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Reino Unido
Dutch: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por radiações de aniquilação fotónica de 511 keV.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Portuguese: Uma correlação quantitativa entre a absorção de fluciclovina e o influxo aumentado de fluciclovina para as células não foi avaliada in vivo em voluntários saudáveis nem em doentes com cancro da próstata.
Dutch: Een kwantitatieve correlatie tussen de opname van fluciclovine en een verhoogde influx van fluciclovine in cellen werd niet in vivo onderzocht bij gezonde vrijwilligers of patiënten met prostaatkanker.
Portuguese: Com o aumento do tempo pós-injeção, a absorção distribuída é aparente e está principalmente associada ao músculo esquelético.
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Portuguese: Nas concentrações químicas utilizadas para exames diagnósticos, a fluciclovina (18F) não parece ter qualquer atividade farmacodinâmica.
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Portuguese: Axumin é fornecido num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com 10 ml ou 15 ml de capacidade, selado com uma tampa de borracha de clorobutilo revestido com flúor, clorobutilo ou bromobutilo e um selo de alumínio.
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Portuguese: Axumin contém sódio
Dutch: Axumin bevat natrium
Portuguese: Para a deteção de recorrências extraprostáticas (gânglios linfáticos regionais e/ou metástases distais), a sensibilidade foi de 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e a especificidade foi de 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3-95,2%).
Dutch: Voor de detectie van recidieven buiten het prostaatgebied (regionale lymfeklieren en/of distale metastasen) bedroeg de gevoeligheid 84,2% (32/38) (95% BI:68,7 - 94%) en de specificiteit 89,7% (78/87) (95% BI: 81,3 - 95,2%).
Portuguese: No caso de pequenas lesões (<1 cm de diâmetro), uma absorção focal superior à concentração de sangue deve ser considerada suspeita de cancro.
Dutch: Voor kleine letsels (< 1 cm in diameter) moet een focale opname van meer dan bloedpool als verdacht voor kanker worden beschouwd.
Portuguese: VAL ToC + 8h
Dutch: Exp: ToC + 8u
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Portuguese: Proteção adequada é obrigatória.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Portuguese: A fluciclovina não é metabolizada in vivo.
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Portuguese: Distribuição A fluciclovina (18F) distribui-se imediatamente após a administração pelo fígado (14% da atividade administrada), pâncreas (3%), pulmões (7%), medula óssea vermelha (12%) e paredes do coração
Dutch: Na toediening wordt fluciclovine (18F) onmiddellijk verdeeld over lever (14% van de toegediende activiteit), pancreas (3%), longen (7%), rood beenmerg (12%) en hartwand (4%).
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
Dutch: De impact van antimitotische middelen en koloniestimulerende factoren op de opname van fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker is niet onderzocht.
Portuguese: Utilizando os resultados de outras modalidades de Imagiologia relevantes e seguimento clínico como padrão de referência na população recrutada, a sensibilidade e especificidade da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, para a deteção de recorrências na próstata/leito prostático foram de 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e de 54,8% (17/31) (IC 95%:36-72,7%), respetivamente.
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
Dutch: De patiëntgebaseerde gevoeligheid van fluciclovine (18F) was hoger dan 88,6% voor de drie lezers, terwijl de specificiteit varieerde tussen 17,2 - 53,6%.
Portuguese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ierland
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Portuguese: - Dor ou erupção cutânea no local da injeção, paladar alterado, olfato alterado.
Dutch: - Pijn of huiduitslag op de injectieplaats, veranderde smaak in de mond, veranderde reukzin.
Portuguese: Foi notificada a deteção de recorrência de cancro da próstata na próstata/leito prostático, gânglios linfáticos regionais, osso, tecido mole e gânglios linfáticos não regionais através de PET com fluciclovina (18F).
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas e para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Portuguese: Axumin destina-se à utilização de multidoses.
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Axumin contém sódio")
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Portuguese: Se a integridade deste frasco para injetáveis ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.