FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Finnish: • Sekä 1-vaiheen rekisteröintijärjestelmä (EudraCT) että EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen moduuli otettiin menestyksekkäästi käyttöön.
Danish: Aginus A W KALIS (suppleant: Pim KAPITEIN)
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Danish: Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
Finnish: EMEA perusti liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin 199:lle ihmisille tarkoitetulle lääkevalmisteelle ja 41 eläinlääkkeelle yhdeksällä uudella EU:n kielellä.
Danish: • Den fortsatte stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand kan til en vis grad tilskrives EMEA's bestræbelser på at tilskynde til en mere systematisk brug af disse procedurer.
Finnish: • Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrän jatkuva kasvu vastaa EMEAn pyrkimyksiä kannustaa näiden menettelyjen järjestelmälliseen käyttöön.
Danish: Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
Danish: Den decentraliserede procedure (eller gensidige anerkendelsesprocedure) anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler og er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Finnish: Vakiotoimintatapaa ja verkkosivustolla olevaa opasta tarkistettiin merkittävästi eri eturyhmiltä saatujen kommenttien huomioon ottamiseksi.
Danish: 1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
Finnish: 1 EMEAlle osoitettuja hakemuksia, joissa pyydetään, että alkuperäiseen hakemukseen annettua kieltävää vastausta asiakirjoihin tutustumisesta harkittaisiin uudelleen.
Danish: Et større samarbejde med myndighederne uden for EU og øget dialog med sundhedsorganisationer, forskere og videnskabelige kredse skulle gøre det lettere at opnå en ensartet lovgivningsmæssig tilgang til nye teknologier.
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Danish: 2004 var et meget positivt år for IT-sektionen både ud fra et operationelt og et projektmæssigt synspunkt.
Finnish: Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
Danish: • Vurdering af miljørisiko.
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 108 päivää uuden MRL:n arviointiin.
Danish: I 2004 blev flere markedsføringstilladelser udvidet for at give flere behandlingsmuligheder for børn.
Finnish: Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Finnish: Arviointiaika alle 7 päivää Arviointiaika 7 - 14 päivää Arviointiaika yli 14 päivää
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Finnish: EMEA osallistui EU:n riskinhallintastrategian jatkokehittämiseen ja kehitti edelleen viraston osuutta siinä.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Danish: I henhold til finansforordningen for EMEA er agenturet forpligtet til sammen med årsberetningen at offentliggøre en analyse og vurdering af beretningen om årets aktiviteter.
Finnish: EMEA:n on viraston varainhoitoasetuksen mukaisesti julkaistava vuosittaista toimintakertomustaan koskeva analyysi ja arviointi yhdessä vuosikertomuksen kanssa.
Danish: Dette tal omfatter 6 positive udtalelser for udpegede lægemidler (sjældne sygdomme) og vedrører i alt 29 nye aktive stoffer.
Finnish: Lukuun sisältyy kuusi nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevaa myönteistä lausuntoa, ja siihen liittyy yhteensä 29 uutta vaikuttavaa ainetta.
Danish: Der var forventet 12 ansøgninger om type II-ændringer, men EMEA modtog 16 sådanne ansøgninger, hvoraf de 12 vedrørte farmaceutiske produkter, og 4 vedrørte vacciner.
Finnish: Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
Danish: Nello MARTINI (suppleant: Silvia FABIANI)
Finnish: Nello Martini (varajäsen: Silvia Fabiani)
Danish: SOP* on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Finnish: on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Danish: EMEA deltager i løbende drøftelser med Generaldirektoratet for Forskning om etablering af en europæisk teknologiplatform for innovative lægemidler.
Finnish: EMEA osallistuu käynnissä oleviin keskusteluihin tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän EU:n teknologiafoorumin perustamiseksi.
Danish: Indsamling og formidling af sådanne oplysninger mellem indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske undersøgelser og regeludstedende instanser gør det muligt at reagere hurtigt og effektivt for at beskytte brugerne af lægemidler bedst muligt.
Finnish: Tällaisen tiedon keruu ja sen vaihtaminen myyntiluvan haltijoiden, kliinisten tutkimusten rahoittajien ja sääntelyviranomaisten välillä mahdollistaa nopean ja asianmukaisen reagoinnin, jotta lääkevalmisteiden käyttäjille voidaan tarjota paras mahdollinen turva.
Danish: Oplægget blev offentliggjort i september 2004 med henblik på en ekstern høring og tager sigte på at få indført en gennemsigtig proces for udarbejdelse, høring, vedtagelse og implementering af retningslinjer på lægemiddelområdet.
Finnish: Tämä asiakirja julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004, ja sen tavoitteena on saada aikaan avoin prosessi lääkealan toimintaohjeiden kehittämistä, lausuntokierroksen järjestämistä, viimeistelyä ja toteutusta varten.
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
Finnish: Yritykset tekivät vuonna 2004 kahdeksan uutta eläinlääkkeitä koskevaa hakemusta, joista neljä koski immunologisia valmisteita ja neljä lääkevalmisteita, mihin sisältyi yksi geneerinen lääke.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tieteellisten arviointien tulosten sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen johdonmukaisuuden lisääntymiseen vuodesta 2005 eteenpäin.
Danish: Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
Finnish: Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
Danish: Efter den gennemgribende revision af grundlaget for EU's lægemiddellovgivning, som blev indledt i juli 2001, blev den nye EU-lægemiddellovgivning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 30. april 2004.
Finnish: Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä on tarkistettu perusteellisesti heinäkuusta 2001 alkaen, ja unionin uusi lääkelainsäädäntö julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30. huhtikuuta 2004.
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
Finnish: EMEAn sisäisen tietoteknisen järjestelmän moitteeton toiminta on elintärkeää, jotta virasto voisi hoitaa tehtävänsä.
Danish: Selv om det fortsat går langsomt med at få medlemsstaterne og lægemiddelindustrien til at medvirke effektivt, tog EMEA flere initiativer i 2004 for tilskynde til elektronisk fremsendelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR).
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Danish: Dette initiativ forventes at øge antallet af indberetninger og dermed skabe et mere solidt grundlag for vurderingen af sikkerheden ved godkendte veterinærlægemidler.
Finnish: Aloitteen odotetaan lisäävän tuotettujen raporttien määrää ja sen seurauksena vahvistavan perustaa, jolta myyntiluvan saaneiden eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida.
Danish: Udvalget har nu et medlem fra hvert af de 25 EU-lande og et medlem fra henholdsvis Island og Norge.
Finnish: Komiteassa on nyt yksi jäsen EU:n 25 jäsenvaltiosta kustakin sekä yksi jäsen Islannista ja Norjasta kummastakin.
Danish: EMEA's vigtigste institutionelle partnere er Europa-Kommissionen, primært Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
Finnish: EMEAn tärkein toimielinkumppani on Euroopan komissio ja erityisesti sen yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto.
Danish: Blandt de emner, der blev drøftet, var EU's udvidelse og gennemførelsen af den nye lovgivning, integreringen af de nye medlemmer, udvalgets nye struktur, de faglige vurderingers kvalitet og integritet samt de nødvendige forbedringer i lyset af konklusionerne af en revision af udvalget i oktober 2004.
Finnish: Asioita, joista keskusteltiin, olivat EU:n laajentuminen ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano, uusien jäsenten integrointi, uusi komitearakenne, tieteellisten arviointien laatu ja luotettavuus ja lokakuussa 2004 toteutetusta komitean tarkastuksesta seuranneet parannuskehotukset.
Danish: De nationale ansvarlige myndigheder har efter anmodning fra EMEA udpeget over 100 eksperter inden for områderne lægemiddelovervågning, farmakoepidemiologi, nye behandlingsformer (f.eks. genterapi) og risikokommunikation.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat EMEAn pyynnöstä nimenneet yli sata erityisasiantuntijaa lääkevalvonnan, lääke-epidemiologian, epidemiologian, uusien hoitomuotojen (kuten geenihoidon) ja riskiviestinnän aloilta.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Finnish: Kahdenväliset suhteet EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin jatkuivat vuonna 2004, ja erityisesti jatkettiin Euroopan komission, EMEAn ja FDA:n syyskuussa 2003 allekirjoittaman luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa.
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge en effektiv procedure for tilbagekaldelse af fejlbehæftede produkter.
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Finnish: EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om en GLP-inspektion.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Finnish: Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
Danish: 1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
Finnish: 1 Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
Danish: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Finnish: • José Manuel Toscano Rico (Portugali)
Danish: Af de anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, der blev færdigbehandlet i 2004, vedrørte to tredjedele kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
Finnish: Vuonna 2004 päätökseen saatetuista tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevista pyynnöistä kaksi kolmasosaa koski lääkevalmisteiden kehittämisen kliinisiä näkökohtia.
Danish: Den ene vedrørte præparater indeholdende SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) og SNRI (serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere) og navnlig anvendelsen af disse produkter til børn og unge.
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 78:aa GMP-tarkastusta, joista 40 prosenttia liittyi pyyntöihin tarkastaa uudelleen tilat, jotka oli jo tarkastettu pari kolme vuotta aiemmin.
Danish: Undersøgelserne med henblik på endelige maksimale grænseværdier for disse to stoffer er godt i gang og forventes afsluttet i 2005.
Finnish: Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Finnish: Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2003.
Finnish: Vuoden 2003 lopulliset määrärahat.
Danish: EMEA/COMP Ansøg.
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Danish: Den ene anmodning indebar samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA) om en parallel procedure for protokolbistand, som også omfattede en opfølgningsprocedure.
Finnish: Yksi hakemus koski yhteistyötä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa rinnakkaisessa menettelyissä avustamisessa, ja sitä seurasi myös seurantamenettely.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
Finnish: Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Danish: Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Finnish: Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
Finnish: EMEAn PAT-ryhmä perustettiin tammikuussa 2004 tarkastelemaan PAT:n vaikutuksia, jotta voitaisiin varmistaa, että EU:n sääntelyjärjestelmä ja viranomaiset ovat valmistautuneita ja riittävän hyvin varustautuneita tehdäkseen perinpohjaisia ja tehokkaita arviointeja PAT-pohjaisista hakemuksista.
Danish: Disse stoffer fremkommer til dels i forbindelse med udviklingen af nye produkter, og er til dels allerede kendte stoffer, for hvilke der ikke tidligere er fastsat maksimale grænseværdier, eller som ikke tidligere har været anvendt i veterinærlægemidler.
Finnish: Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Danish: Agenturet gennemgår med jævne mellemrum sin åbenhedspolitik for at sikre øget adgang til information og vurdere, om den fungerer efter hensigten.
Finnish: Virasto tarkistaa jatkuvasti avoimuuspolitiikkaansa helpottaakseen tiedonsaantia ja lisätäkseen ymmärtämystä sen toimintatavoista.
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Danish: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Finnish: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Danish: I 2004 blev der for første gang udarbejdet årsrapporter om resultaterne af stikprøveudtagninger og afprøvninger begyndende med programmet for 2003.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Danish: • Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.
Finnish: • Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Finnish: Vuonna 2004 vaihdettiin alustavana kokeiluna tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa neljästä tieteellisen neuvonnan menettelystä EU:n ja FDA:n luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen puitteissa.
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
Finnish: Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
Danish: 4.1 Inspektioner
Finnish: 4.1 Tarkastukset
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Finnish: Tietotekniikkajaosto tarjoaa luotettavia ja selkeitä tietoteknisiä palveluja EMEAn henkilöstölle, valtuuskuntien jäsenille ja kaikille paneurooppalaisten järjestelmien käyttäjille.
Danish: De resterende afsnit af vejledningen blev revideret i 2004, og Europa-Kommissionen forventes af offentliggøre en ændret udgave i første kvartal af 2005.
Finnish: Toimintaohjeen muut jaksot tarkistettiin 2004, ja Euroopan komission odotetaan julkaisevan muutetun version vuoden 2005 tammi-maaliskuussa.
Danish: Voldgiftsprocedurer (i henhold til enten artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) har ansvaret for udarbejdelsen af agenturets videnskabelige udtalelser om veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger og for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Danish: • Det blev truffet beslutning om de indledende etaper af stikprøveindsamlings- og afprøvningsprogrammet, herunder reviderede målsætninger for programmet, principper for nye afprøvningsordninger og foranstaltninger med henblik på større åbenhed.
Finnish: • Näytteenotto- ja testausohjelman tarkistuksen ensi vaiheista sovittiin, mikä käsitti ohjelman tarkistetut tavoitteet, uusien testausjärjestelyjen periaatteet ja lisää avoimuustoimenpiteitä.
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Danish: De relevante medarbejdere blev instrueret i de forskellige ændringer, der er foretaget.
Finnish: Kaikki asiaankuuluva henkilöstö sai koulutusta toteutetuista muutoksista.
Danish: Panayiota KOKKINOU (suppleant: Louis PANAYI)
Finnish: Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Danish: • gennemførelse af den nye finansforordning for EMEA og deraf følgende revision af procedurer
Finnish: • EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Danish: Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
Finnish: Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.