FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Romanian: O prezentare generală a Tegsedi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: După 15 luni de tratament, scorul mNIS+7, folosit pentru evaluarea afectării neurologice, s-a înrăutățit într-o măsură mai mică în cazul Tegsedi (aproximativ 11 puncte) decât în cazul placebo (aproximativ 25 de puncte).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Romanian: Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 173 de pacienți cu hATTR în stadiul 1 sau 2 de afectare neurologică, Tegsedi s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în încetinirea afectării neurologice cauzate de boală.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
Romanian: Calitatea vieții, măsurată prin scorul Norfolk QoL-DN, s-a înrăutățit cu aproximativ 4 puncte la pacienții tratați cu Tegsedi, față de aproximativ 13 puncte la cei tratați cu placebo.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
Romanian: La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Romanian: Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Tegsedi este un medicament utilizat pentru tratarea afectării neurologice cauzate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteinele numite amiloide se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Estonian: hATTR on haigus, mille korral tekib amüloidiks nimetatud valkude kuhjumine kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tegsedi, citiți prospectul.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Tegsedi s-a dovedit eficace în tratarea stadiului 1 sau a stadiului 2 de afectare neurologică la pacienții cu hATTR; datele disponibile nu au fost suficiente pentru a presupune un efect benefic la pacienții în stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
Romanian: Procedura de reexaminare în temeiul articolului 32 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Romanian: Compania nu a prezentat date noi, ci a reiterat argumentele anterioare.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Romanian: Produsul original Targocid 400 mg este înregistrat în Germania din 10 martie 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Romanian: Cu toate acestea, nivelul exact de activitate, care trebuie determinat pentru a putea propune recomandări de utilizare, nu a fost stabilit.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Romanian: Majoritatea valorilor CMI erau identice pentru cele două preparate, restul de 10,2% din rezultate situându-se în limitele unei diluţii duble.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Romanian: O serie de orientări justifică ideea monitorizării.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRIE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Totuşi, deşi aceste monografii asigură o calitate acceptabilă, ele nu stabilesc o echivalenţă terapeutică.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt necesare date clinice suplimentare.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Romanian: Problema a fost considerată nerezolvată, necesitând discuţii ulterioare.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor observate au fost uşoare ca intensitate şi nu au fost considerate asociate cu administrarea medicamentului.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Romanian: În ansamblu, numărul total de reacţii adverse observate a fost similar pentru ambele tratamente.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Romanian: Întrebarea 2 - Solicitantul este rugat să justifice pe deplin de ce studiul de fază I prezentat nu trebuie considerat un studiu eşuat.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Romanian: În schimb trebuie utilizate valorile raportate EUCAST pentru teicoplanina integrală (totală).
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Romanian: Motivul 2: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată pentru fiecare subcomponentă.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Romanian: Procedura a fost deci deferită Comitetului CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Romanian: Întrebarea 5 - Analiza post-hoc realizată de solicitant ca răspuns la observaţiile statului membru în cauză din ziua 145 s-a bazat pe raporturile Cmax/CMI sau ASC/CMI individuale, determinate pentru fiecare subcomponentă şi apoi însumate.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Romanian: Deşi orientarea EMEA referitoare la bioechivalenţă prevede că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru produsele intravenoase, acest studiu a furnizat informaţii suplimentare utile.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
Romanian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit
Estonian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ühendkuningriik
Romanian: În special, a fost examinată cinetica nelegată de proteine a subcomponentelor teicoplaninei care contribuie la activitatea acesteia (TA21-5).
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Romanian: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Romanian: Solicitantul a decis să soluţioneze lista de probleme nerezolvate în cadrul unei explicaţii verbale.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Romanian: Aceste diferenţe indică faptul că Teicoplanin Hospira nu este un echivalent generic al Targocid, iar potenţialul impact asupra siguranţei medicamentului nu este încă clar.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte date (de exemplu, documente orientative) care să demonstreze că ajustarea dozei în funcţie de evoluţia clinică este în general acceptată şi practicată.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Romanian: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Romanian: Solicitantul a discutat temeiul juridic al cererii sale, afirmând că a fost acceptat ca atare de SMR şi de toate celelalte state membre şi consideră că cerinţele acestui temei juridic au fost îndeplinite.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Romanian: CHMP a recunoscut că siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite, precum şi echivalenţa generală.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Müügiloa taotleja
Romanian: Ulterior, este importantă monitorizarea terapeutică a medicamentului pentru a asigura că regimurile de dozare sunt optimizate şi se recomandă ca teicoplanina să fie monitorizată şi dozajul ajustat pentru a se asigura concentraţii minime de cel puţin 20 mg/l.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar un studiu de bioechivalenţă, în conformitate cu Nota pentru orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Romanian: Prin urmare, trebuie demonstrat că diferenţele dintre raporturile subcomponentelor nu conduc la diferenţe în materie de eficacitate şi/sau siguranţă, iar CHMP consideră că datele clinice şi non-clinice şi studiile de bioechivalenţă prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra acest lucru.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
Romanian: Solicitantul a răspuns că studiul de fază I (TEC062) prezentat în sprijinul cererii sale nu trebuie considerat un studiu eşuat deoarece a fost derulat în conformitate cu orientările relevante şi că în urma unei inspecţii nu au existat constatări majore legate în mod special de desfăşurarea studiului.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TEICOPLANIN HOSPIRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Motivul 1: Solicitantul nu a justificat suficient de ce nu au fost îndeplinite specificaţiile medicamentului inovator.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Romanian: În concluzie, indiferent de temeiul juridic, solicitantul consideră că produsul este dezvoltat în conformitate cu toate specificaţiile adecvate ale teicoplaninei şi că nu sunt necesare studii suplimentare.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Romanian: Întrebarea 4 - Solicitantul afirmă că în practica clinică, doza de teicoplanină este ajustată în funcţie de evoluţia clinică şi de concentraţiile serice minime, în special în infecţiile severe.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Romanian: Solicitantul a afirmat că dozele de încărcare corespunzătoare de teicoplanină trebuie considerate obligatorii pentru toţi pacienţii indiferent de funcţia lor renală pentru a se obţine concentraţii terapeutic relevante la începutul perioadei de tratament.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Romanian: S-a remarcat totuşi că nu au fost măsurate concentraţiile tisulare ale componentelor medicamentului şi că, în ceea ce priveşte toxicologia, nu se poate concluziona dacă produsele sunt comparabile deoarece histopatologia a fost măsurată doar pentru Teicoplanin Hospira.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Romanian: Solicitantul trebuie să furnizeze o analiză bazată pe concentraţiile plasmatice integrale (totale) de teicoplanină.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
Romanian: Rezultatele studiului de fază I nu au demonstrat echivalenţa farmacocinetică pentru expunerea totală la medicament.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Romanian: Întrebarea 6 - Valorile CMI utilizate în calculele pentru fiecare subcomponentă nu au fost aprobate de EUCAST.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, datele din studiul TEC062 nu au indicat diferenţe între Teicoplanin Hospira şi Targocid, însă terminarea prematură a studiului nu permite tragerea unor concluzii solide, deşi nu au existat sugestii privind un profil de siguranţă diferenţial între cele două produse.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai componentelor TA2 sunt corelaţi cu lipofilia acestora şi deoarece Teicoplanin Hospira are un conţinut proporţional mai scăzut de subcomponente cu un timp de înjumătăţire mai lung şi o proporţie mai mare cu un timp de înjumătăţire mai scurt, eliminarea totală a teicoplaninei integrale este mai rapidă, iar ASC rezultată este mai scăzută.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Romanian: Pentru medicamente generice, inclusiv această formulă intravenoasă de teicoplanină, bioechivalenţa trebuie demonstrată deoarece datele clinice justificative nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre formule.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral, nagu käesolev intravenoosne teikoplaniinivalmistis, tuleb tõendada bioekvivalentsust, sest esitatud kliinilised andmed ei ole ravimite erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Romanian: Solicitantul a afirmat că potenţa antimicrobiană a medicamentului este o sumă a părţilor componente şi că potenţa antibacteriană in vitro se stabileşte prin testarea CMI.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et ravimi mikroobivastane tugevus on selle komponentide summa ja et in vitro antibakteriaalne tugevus tehakse kindlaks MIC testidega.
Romanian: Ambele produse includ aceleaşi subcomponente şi, în pofida diferenţelor dintre raporturile subcomponentelor, amândouă respectă monografia Farmacopeii europene (Ph.Eur.).
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad samu komponente ja vaatamata erinevustele komponentide vahekordades vastavad mõlemad Euroopa farmakopöa monograafiale.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, în detaliu datele preclinice justificative, descriind studiile prezentate (două studii CMI utilizând un număr de organisme, un model de studiere a infecţiei coapsei la şoareci neutropenici şi un studiu de toxicitate cu doză repetată la şobolani).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Romanian: În plus, nici evaluarea ASC a medicamentului liber nu a demonstrat echivalenţa.
Estonian: Ka ravimi vaba kõveraaluse pindala määramine ei näidanud ekvivalentsust.
Romanian: Supradozajul accidental nu a prezentat reacţii adverse sau anomalii.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral kõrvaltoimeid ega kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Romanian: Pe această bază, solicitantul a concluzionat că este puţin probabil ca micile variaţii din compoziţia fracţiilor active să afecteze siguranţa şi eficacitatea medicamentului in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
Romanian: CHMP a acceptat răspunsul solicitantului, deoarece documentele orientative furnizate ce justifică monitorizarea teicoplaninei au fost considerate relevante.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Romanian: În 2005 Hospira UK a înaintat cereri privind o procedură descentralizată pentru Teicoplanin Hospira 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în temeiul articolului 28 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Romanian: Toate subcomponentele sunt bine caracterizate şi uşor identificabile şi nu există îndoieli că fiecare subcomponentă individuală din Teicoplanin Hospira are aceleaşi caracteristici ca şi Targocid.
Estonian: Kõiki komponente on põhjalikult iseloomustatud, need on lihtsalt tuvastatavad ning ei ole mingeid kahtlusi, et kõigil Teicoplanin Hospira üksikkomponentidel on samasugused omadused kui Targocidi komponentidel.
Romanian: În plus, utilizarea valorilor CMI din datele publicate în 1984 nu este susţinută, iar corelarea PK/PD cu rezultatul clinic şi probabilitatea atingerii anumitor ţinte nu se acceptă pentru produsele simplificate.
Estonian: Samuti ei toetata 1984. aastal avaldatud andmetest pärinevate MIC väärtuste kasutamist ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate korreleerimine kliiniliste tulemuste ja teatavate eesmärkide saavutamise tõenäosusega ei ole lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel vastuvõetav.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
Estonian: Fermentatsiooniprotsessis tekkivad sarnased ained on põhjalikult dokumenteeritud, mistõttu teostas müügiloa taotleja originaalravimiga sarnaste ohutusomaduste tõendamiseks toksilisuse uuringute programmi.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un produs generic, diferenţa dintre cantităţile subcomponentelor glicopeptidice trebuie să fie acceptabilă şi că această diferenţă nu trebuie să conducă la o diferenţă în materie de siguranţă şi/sau eficacitate.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului şi a considerat problema rezolvată.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega ja luges küsimuse lahendatuks.