FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Italian: PROCOMVAX sospensione iniettabile
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini antidifterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
Italian: PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
Dutch: PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose = 0,5 ml
Dutch: INHOUD, UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Italian: I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Dutch: Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Dutch: Bij geen van de drie doses PROCOMVAX deden zich opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen voor tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Italian: Nessuno degli effetti indesiderati gravi è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato all'uso del vaccino.
Dutch: Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door
Italian: Altri effetti indesiderati includono irritabilità, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, infezione dell'orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
Italian: CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Per l'Haemophilus B coniugato e per l'antigene di superficie dell'Epatite B:
Dutch: Voor Haemophilus B conjugaat en hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Italian: Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Italian: − Se il suo bambino è affetto da disordini della coagulazione come emofilia o riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); devono essere adottate speciali precauzioni al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Dutch: indien uw kind bloedingsstoornissen heeft zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Dutch: 7,5µg
Italian: Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Dutch: Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn.
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Italian: I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Dutch: De overige 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waarin PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwitvaccin, hetzij met een experimenteel difterie-tetanus-kinkhoestvaccin en een geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Italian: − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Italian: PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B. Il vaccino può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi di età.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Dutch: Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
Italian: Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Dutch: Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti non precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die nog niet eerder met het hepatitis B-vaccin zijn gevaccineerd
Italian: 5.3 Dati di sicurezza preclinica
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.
Italian: Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Dutch: Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
Italian: Sospensione iniettabile in flaconcino.
Dutch: Suspensie voor injectie in injectieflacon.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 95-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, un livello associato con la protezione a breve termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 2,5 µg/ml e 4,3 µg/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 95% tot 99% van de kinderen > 0,15 µg/ml anti-PRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op korte termijn tegen een invasieve Hib-aandoening, en de GMT's varieerden van 2,5 µg/ml tot 4,3 µg/ml.
Italian: Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Dutch: Anti-HBs-responsen op PROCOMVAX bij kinderen die eerder met het hepatitis B-vaccin zijn
Italian: Suomi/Finland
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 92-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, un livello associato con la protezione a lungo termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 7,7 µg/ml e 14,0 µg/ml.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 92% tot 99% van de kinderen > 1,0 µg/ml antiPRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op lange termijn tegen een invasieve Hibaandoening, en de GMT's varieerden van 7,7 µg/ml tot 14,0 µg/ml.
Italian: I principi attivi sono: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Dutch: Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Italian: Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Italian: Nel corso di questi studi, 1503 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1309 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Dutch: In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Dutch: De doeltreffendheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin bij gelijktijdige toediening met PROCOMVAX werd niet bewezen in veldstudies.
Italian: Se dimentica di prendere PROCOMVAX: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Dutch: Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 96-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 897 mUI/ml e 4467 mUI/ml.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Italian: - In lattanti nati da madri positive all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg positive).
Dutch: - bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio : Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Dutch: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Italian: Vaccino Merck Epatite B (Ricombinante)
Dutch: Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Italian: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C
Dutch: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Italian: sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia - vertigini, mal di testa, parestesia - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale - artralgia, mialgia - rash, prurito - ipotensione, sincope - paralisi (paralisi di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica - linfoadenopatia
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ml e 417 mUI/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Italian: − Se lei è una madre positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Dutch: - indien u als moeder HBsAg-positief bent (positief voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus), dan moet uw kind hepatitis B-immuunglobulinen en het hepatitis B-vaccin (recombinant) toegediend krijgen bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ml e 190 mUI/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Italian: Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato nei lattanti di età inferiore a 6 settimane poiché ciò può potenzialmente determinare un fenomeno di immunotolleranza (compromissione della capacità di rispondere a successive esposizioni all'antigene PRP).
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
Italian: Inoltre, nei lattanti e bambini di età sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercio Merck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Dutch: Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
Italian: Nel corso di 6 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 2528 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 1.809 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 722 lattanti, di circa 2 mesi di età, che avevano precedentemente ricevuto, alla nascita, una dose singola di vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2-3, 4-5 e 12-15 mesi di età.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 722 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die eerder bij de geboorte een enkelvoudige dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
Italian: PROCOMVAX sospensione iniettabile in flaconcino Vaccino anti-Haemophilus influenzae b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) e Vaccino anti-Epatite B (Ricombinante)
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2004 verlengd.
Italian: In tal caso la respirazione dev'essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: Hun ademhaling moet worden gecontroleerd tot drie dagen na de vaccinatie.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Dutch: In beide groepen werden de kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Italian: Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
Dutch: De firma verstrekte echter aanvullende informatie afkomstig van andere onderzoeken om aan te tonen dat drie doses PROCOMVAX wel een toereikende mate van bescherming boden.
Italian: PROCOMVAX è costituito da una combinazione di componenti che sono già disponibili da anni nell'Unione europea (UE) in altri vaccini.
Dutch: PROCOMVAX is een combinatie van bestanddelen die in de Europese Unie (EU) al een aantal jaren verkrijgbaar zijn in andere vaccins.
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro le malattie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Italian: I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un'iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Dutch: Kinderen die tekenen van overgevoeligheid (allergische reactie) vertonen na een injectie, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PROCOMVAX.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX EPAR-samenvatting voor het publiek