FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Romanian: fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
Romanian: Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare cheaguri de sânge în plămâni colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter) umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu RCHOP).
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Romanian: Căderi, contuzii
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, blokáda sínusového uzla
Romanian: Flutter atrial, infarct miocardic*, bloc atrioventricular*, afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal.
Slovak: Čo Bortezomib Hospira obsahuje
Romanian: Ce conţine Bortezomib Hospira
Slovak: n = 240 (ITT populácia)
Romanian: N=240 (populaţia în intenţie de tratament)
Slovak: Kombinácia s dexametazónom
Romanian: Dex=dexametazonă
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Slovak: 1,0 x ULN >
Romanian: ≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine bortezomib.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat). p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Romanian: Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p<0,0001
Slovak: % pacientov v skupine BR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Slovak: Pri strednej hodnote trvania follow-up 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiacov v skupine R-CHOP a v skupine BR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BR-CAP (odhad HR =
Romanian: Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu RCHOP și neatinsă în grupul de tratament cu BR-CAP) a favorizat grupul BR-CAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférnej senzorickej neuropatie, hypertenzie, pyrexie, pneumónie, stomatitídy a ochorenia vlasov.
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5% a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzitivă periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Slovak: Nežiaduca reakcia zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia herpetickým vírusom*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Romanian: Frecvente Sepsis (inclusiv șoc septic)*, herpes zoster (inclusiv diseminat & oftalmic), infecție cu virusul herpes*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo) alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Romanian: Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená (complete response unconfirmed); PR = čiastočná odpoveď;
Romanian: RCn= Răspuns complet neconfirmat; RP=răspuns parţial;
Slovak: Nežiaduce reakcia Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, mykotické infekcie*
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM HOSPIRA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB HOSPIRA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, poruchy oka NOS (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Romanian: Leziuni ale corneei*, exoftalmie, retinită, scotom, tulburări oculare (inclusiv palpebrale) nespecificate, dacrioadenită dobândită, fotofobie, fotopsie, neuropatie optică, diferite grade ale scăderii acuităţii vizuale (mergând până la cecitate)*
Slovak: V predklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomib nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie (liečenie)*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho telesa
Romanian: Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decît cele de origine cardiacă, dureri în zona cateterului, senzaţie de corp străin
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Slovak: 0,001), PFS (miera rizika 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p =
Romanian: IÎ 95 % 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (rata de risc 0,385;
Slovak: Stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**))
Slovak: Časté svalové spazmy*, bolesť končatín, svalová slabosť
Romanian: Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: β2mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
Romanian: Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate cu Bortezomib Hospira
Slovak: Všeobecné opatrenia
Romanian: Precauţii generale
Slovak: pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Romanian: Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
Slovak: 11. deň pauza
Romanian: Perioadă de pauză
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%) (IÎ95%)
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Slovak: V skupine BTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Romanian: În grupul de tratament BTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcie a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Slovak: Nežiaduce reakcia Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, porucha kože NOS, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate nespecificate, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
Slovak: 2. stupeň PN ≥
Romanian: NP ≥ grad 3
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Romanian: Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu Bortezomib Hospira.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) cheaguri de sânge în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică)
Slovak: Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Bortezomib Hospira administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira.
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Romanian: Afecţiune neoplazică malignă, leucemie plasmocitară, carcinom renocelular, formaţiune tumorală, micoză fungică, tumori benigne*
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby s Bortezomibom Hospira je nevyhnutné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Romanian: Atunci când Bortezomib Hospira se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu Bortezomib Hospira.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Slovak: Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Romanian: Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipocalcemie*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*,retenţie de lichide
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18 luni de la diagnosticare (n = 27) rata RC a fost de 67% (IÎ 95%: 46, 84); rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 44% (IÎ 95%: 26, 62).
Slovak: Interakčná štúdia liek-liek, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemerné zníženie AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o medie a ASC pentru bortezomib de 45%, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RG (RC+RP)
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de bortezomib .
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Hospira vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Hospira trvajúceho 21 dní.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
Slovak: Bortezomib Hospira sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Slovak: 1. cyklu, iba ak pacient toleruje dávku 50 mg a na 200 mg od 2. cyklu, ak toleruje 100 mg.
Romanian: T=talidomidă Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului 1 doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne)
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m 2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP)
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Schema de administrare a dozelor trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Romanian: Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Hospira.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocyte în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
Slovak: 3 x ULN Každá
Romanian: > 3 x LSVN Oricare
Slovak: Stredne závažná > 1,5 x3 x ULN
Romanian: > 1,5 x -3x LSVN Oricare
Slovak: CR+PR (dni)
Romanian: Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomib v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3% comparativ cu 0%); ileus (2,1% comparativ cu 0%); hipoxie (8% comparativ cu 2%).
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
Romanian: Instrucțiuni speciale de manipulare.
Slovak: • samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Romanian: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: Common Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, scădere ponderală, creştere ponderală
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Romanian: Atunci când Bortezomib Hospira se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, abdominálna distenzia, dyspepsia, orofaryngeálna bolesť*, gastritída*, ulcerácie v ústnej dutine*, abdominálny diskomfort, dysfágia, gastrointestinálny zápal*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia ústnej dutiny*
Romanian: Frecvente Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv la nivelul mucoaselor)*, distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
Slovak: p-hodnota
Romanian: P value
Slovak: p-hodnota d
Romanian: Valoarea p
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón;
Romanian: TDx=talidomidă, dexametazonă; BTDx=bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu Bortezomib Hospira (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby bortezomibom sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
Romanian: constipaţia, vărsăturile, fatigabilitatea, febra, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferică (inclusiv senzorială), cefaleea, parestezia, scăderea apetitului alimentar, dispneea, erupţia cutanată tranzitorie, herpesul zoster şi mialgia.
Slovak: CR+PRf
Romanian: RC + RP
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna fisúra, zmena činnosti čriev, proktalgia, abnormálna stolica
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom, ulceraţie şi perforaţie gastrointestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale