FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Ilumetri alkalmazását olyan krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél veszik fontolóra, akiknél a kórtörténetben visszatérő vagy utóbbi időben bekövetkezett súlyos fertőzés szerepel.
Spanish: Después de la administración de 100 mg o 200 mg de tildrakizumab, los pacientes de 65 años en adelante (n = 81 y n = 82, respectivamente) presentaron un aclaramiento de tildrakizumab similar al de los pacientes menores de 65 años (n = 884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Spanish: En general, las características demográficas y basales en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 eran homogéneas en ambos ensayos.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1/κ producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante técnicas de ADN recombinante.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no ejerce una influencia clínicamente significativa sobre el aclaramiento de tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Gastroenteritis - Náuseas - Diarrea - Dolor en la zona de inyección
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: - La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Spanish: En el estudio con comparador activo (reSURFACE 2), los pacientes también se distribuyeron al azar para recibir 50 mg de etanercept dos veces a la semana durante 12 semanas y en adelante semanalmente hasta las 28 semanas.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal en monos, no se observó un aumento en el número de abortos a una exposición correspondiente a 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Spanish: Se demostró que tildrakizumab pasa a través de la barrera placentaria.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és az Ilumetri alkalmazásának ideje alatt, illetve a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Spanish: Ilumetri se administra por inyección subcutánea.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Spanish: - NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Spanish: El mantenimiento y la durabilidad de la respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo se presentan en la Figura 1.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
Spanish: Dos muertes neonatales de monos a los que se les administró tildrakizumab a una exposición materna de 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada se atribuyeron a una posible infección vírica y se consideraron de relación incierta con el tratamiento.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
Spanish: Tildrakizumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a las 16 semanas con la pauta posológica de 0, 4 y cada 12 semanas en adelante, con una exposición acumulada de 1,1 veces entre la semana 1 y la semana 12, con independencia de la dosis.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri usted mismo si el médico lo considera apropiado.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
Spanish: • Las jeringas precargadas no se deben agitar.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ilumetri
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Spanish: Se ha de considerar la posibilidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Spanish: El mantenimiento de la respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se presenta en la Tabla 3.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Spanish: • Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa precargada, quítele el capuchón a la aguja tal y como se muestra y deséchelo.
Hungarian: • Miközben az előretöltött fecskendőt tartja, vegye le a tűkupakot az ábrán látható módon, és dobja el.
Spanish: Además, Ilumetri no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP450 mediante mecanismos directos ni indirectos (ver sección 5.2).
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de forma inmediata el tratamiento sintomático adecuado.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Spanish: Otras variables fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 y el PASI 100, la proporción de pacientes con una puntuación en el DLQI de 0 ó 1 y el mantenimiento de la eficacia hasta 52/64 semanas.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente: - Hinchazón de la cara, los labios o la garganta - Dificultad para respirar Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata; - légzési nehézségek.
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Spanish: Las instrucciones detalladas de administración figuran en el prospecto.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Spanish: Vacunaciones
Hungarian: Vakcinák
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en concentraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Spanish: o NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Spanish: La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Spanish: INYECCIÓN
Hungarian: INJEKCIÓ
Spanish: - Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a tildrakizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: - NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
Spanish: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Se desconoce si tildrakizumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Si usa más Ilumetri del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
Spanish: Las mejoras se mantuvieron a lo largo del tiempo, ya que en la semana 52, el 63,7 % (100 mg) y el 73,3 % (200 mg) en reSURFACE 1 y el 68,8 % (100 mg) y el 72,4 % (200 mg) en reSURFACE 2 de los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 28 tenían una puntuación en el índice DLQI de 0 o 1.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tildrakizumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Spanish: Número de pacientes EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basal (%)
Hungarian: Betegek száma "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képest (%) PASI 90 (%)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis (TB).
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
Spanish: Los 355 pacientes del grupo de placebo pasaron posteriormente a recibir tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las "Instrucciones de uso" que se encuentran al final de este prospecto.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Spanish: Ilumetri 100 mg inyectable tildrakizumab SC
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
Spanish: CAD Fecha en que se sacó de la nevera:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeket vagy placebo vagy tildrakizumab (200 mg és 100 mg a 0., 4. héten és azután tizenkét hetente [Q12W]) kezelésre randomizálták, legfeljebb 52. vagy 64.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri No use Ilumetri:
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos que lo componen mediante procesos generales de degradación de proteínas y no se elimina a través de las vías renal ni hepática.
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
Spanish: Por lo tanto, tildrakizumab no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP (ver sección 4.5).
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con tildrakizumab.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Spanish: Se deben seguir de forma minuciosa las instrucciones de uso de las jeringas precargadas que figuran en el prospecto.
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Hungarian: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: Ilumetri se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Spanish: Tabla 1.
Hungarian: 1. ábra.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Spanish: Tildrakizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en los pacientes con psoriasis en placas a lo largo de un intervalo de dosis de entre 50 mg y 400 mg después de la administración subcutánea, y el aclaramiento fue independiente de la dosis.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Spanish: • Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
Hungarian: • A felhasználás után és a második fecskendő beadása előtt azonnal dobja a tűt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Vacunas
Hungarian: Vakcináció
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal ≥ 90 kg) puede ser más eficaz la dosis de 200 mg.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)