FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze effecten worden gemedieerd door de binding van endotheline aan ETA- en ETB-receptoren die zich bevinden in het endotheel en vasculaire gladde spiercellen.
Romanian: Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB
Dutch: Bij de patiënten met Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis was de gemiddelde (95% BI) steady-state AUC van bosentan 360 (212 -613) ng·u/ml, d.w.z. 4,7 keer hoger, en de gemiddelde (95% BI) AUC van de actieve metaboliet Ro 48-5033 was 106 (58,4-192) ng·u/ml, d.w.z. 12,4 keer hoger dan bij de patiënten met een normale leverfunctie (bosentan: gemiddelde [95% BI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·u/ml; Ro 48-5033: gemiddelde [95% BI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·u/ml).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638] ng.oră/ml;
Dutch: • Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
Romanian: • un test sanguin pentru a vă verifica funcția hepatică
Dutch: Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Romanian: În cursul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Dutch: Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met STAYVEER en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu STAYVEER, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Dutch: Bovendien moeten de leveraminotransferasewaarden 2 weken na elke dosisverhoging worden gemeten.
Romanian: În plus, aceste concentrații plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei.
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Romanian: 5 Edemul sau retenția de lichide au fost raportate la 13,2% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 10,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Romanian: Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
Dutch: • Tijdens de behandeling met STAYVEER kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn zeldzame gevallen van levercirrose en leverfalen gerapporteerd.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri rare de ciroză hepatică și insuficiență hepatică.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Dutch: Digoxine: Gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 500 mg tweemaal daags met digoxine verminderde de AUC, Cmax en Cmin van digoxine met respectievelijk 12%, 9% en 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 7 zile, a bosentanului în doză de 500 mg de două ori pe zi cu digoxină a determinat scăderea ASC, Cmax și Cmin de digoxină cu 12%, 9% și, respectiv, 23%.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont bosentan een dosis- en tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Romanian: La voluntarii sănătoși, parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp.
Dutch: Hemoglobinegehalte
Romanian: Concentrația de hemoglobină
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu ciclosporină A este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
Romanian: S-a recuperat complet în interval de 24 ore, cu susținerea tensiunii arteriale.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijk verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Dutch: Sildenafil: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags (steady state) en sildenafil 80 mg driemaal daags (in steady state) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de AUC van sildenafil met 63% en in een verhoging van de AUC van bosentan met 50%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi (la starea de echilibru) cu sildenafil în doză de 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru), timp de 6 zile, la voluntari sănătoși a determinat o scădere cu 63% a ASC de sildenafil și o creștere cu 50% a ASC de bosentan.
Dutch: • U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts) • U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Romanian: • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace.
Dutch: In dit onderzoek uitte vochtretentie zich als een vroege toename van het lichaamsgewicht, een verlaagd hemoglobinegehalte en het vaker optreden van oedeem in de benen.
Romanian: În acest studiu, retenția lichidiană s-a manifestat prin creșterea rapidă în greutate, scăderea concentrației de hemoglobină și creșterea incidenței edemelor gambiere.
Dutch: 3 Hoofdpijn werd gemeld bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Romanian: 3 Cefaleea a fost raportată la 11,5% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Dutch: Neem STAYVEER NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați STAYVEER dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met STAYVEER te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării STAYVEER conform condițiilor descrise mai jos.
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Romanian: Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4.
Dutch: Dit onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2).
Romanian: Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Dutch: • Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
Romanian: • un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) met inbegrip van mogelijke verergering van onderliggende hepatitis en/of geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției hepatice asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (onderzoek AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (onderzoek AC-052-331 [RAPIDS2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (hetzij aanhoudende digitale ulcera hetzij een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Romanian: 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Dutch: In vitro in levercelculturen remt bosentan de galzoutuitscheidingspomp.
Romanian: In vitro, pe culturi de hepatocite, bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de behandeling met STAYVEER.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Dutch: • Jeukende huid
Romanian: • mâncărime a pielii
Dutch: De Kaplan-Meier voorvalvrije schatting voor verslechtering van PAH (overlijden, longtransplantatie of ziekenhuisopname voor verslechtering van PAH) na 2 jaar was 78,9%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek (AC-052-362 [BREATHE-4]) is uitgevoerd bij 16 patiënten met PAH WHO functionele klasse III geassocieerd met een HIV-infectie.
Romanian: Un studiu deschis non-comparativ (AC-052-362 [BREATHE-4]) a fost efectuat la 16 pacienți cu HAP
Dutch: Bosentan induceert CYP2C9 en CYP3A4 en mogelijk ook CYP2C19 en P-glycoproteïne.
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger.
Dutch: • Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Romanian: • greață (senzație de vărsături)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was lichte tot matige hoofdpijn.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werden bij 2% van de patiënten verhogingen van leveraminotransferasen van ≥ 3 × ULN waargenomen.
Romanian: În cadrul analizei comune a datelor care a inclus 100 copii cu HAP din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 și FUTURE 3/Extensie, creșterea valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN s-a observat la 2% dintre pacienți.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een desiccans van silicagel met 56 filmomhulde tabletten.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET/ FLESSEN
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
Dutch: De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·u/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·u/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met PAH die tweemaal daags 125 mg gebruikten.
Romanian: (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Romanian: (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Dutch: Glyceroldibehenaat Magnesiumstearaat
Romanian: Dibehenat de glicerol Stearat de magneziu
Dutch: • Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Romanian: • sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră)
Dutch: Er was geen afname tot minder dan 8 g/dl (5 mmol/l).
Romanian: Nu a existat nicio scădere sub valoarea de 8 g/dl.
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterden na 12/16 weken 3 van de 7 patiënten die verslechterd waren na 8 weken, en 4 verslechterden.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu scăderi ale concentrației hemoglobinei, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.8).
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Romanian: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu STAYVEER.
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Romanian: În interiorul cutiei cu STAYVEER comprimate se află un card de alertare pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Dutch: In dit gerandomiseerde open-label onderzoek met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan werden 64 kinderen met stabiele PAH in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar gerandomiseerd naar een behandeling van 24 weken met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags (n = 33) of 2 mg/kg driemaal daags (n = 31).
Romanian: 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării asociate cu un inhibitor al CYP3A4, pacienții care metabolizează în mai mică măsură substraturi ale CYP2C9 prezintă risc de creștere mai importantă a concentrațiilor plasmatice de bosentan, astfel încât să determine evenimente adverse cu potențial nociv.
Dutch: In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen overmatig blozen (21%), hoofdpijn en abnormale leverfunctietest (beide 16%).
Romanian: În cadrul studiului BREATHE-3, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie facială (21%), cefalee și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (fiecare
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate.
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (zie rubriek 4.4)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (vezi pct. 4.4)
Dutch: Patiënten met suboptimale respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) ondanks minimaal 4 uur ononderbroken behandeling werden behandeld met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags (n = 13) of placebo (n = 8) via een maagsonde, als toegevoegde behandeling bovenop iNO tot volledige afbouw van iNO of tot falen van de behandeling (gedefinieerd als noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of start van een alternatieve pulmonale vasodilator), en gedurende maximaal 14 dagen.
Romanian: (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
Dutch: Het onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2).
Romanian: A fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Romanian: Bosentanul este un antagonist dual al receptorilor endotelinei (ERA) cu afinitate atât pentru receptorii
Dutch: • Hoofdpijn • Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Romanian: • Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid)
Dutch: ((Binnenkant 1))
Romanian: ((Pagina 1))
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni.
Dutch: Diermodellen
Romanian: Modele experimentale la animale
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Romanian: Studiul AC-052-356 (BREATHE-3) a evaluat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple de bosentan sub formă de comprimate filmate la 19 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani, cu HAP, cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală, 2 mg/kg de două ori pe zi.
Dutch: Fluconazol en andere remmers van zowel CYP2C9 als CYP3A4: Gelijktijdige toediening van fluconazol, dat vooral CYP2C9 maar tot op zekere hoogte ook CYP3A4 remt, kan tot sterk verhoogde plasmaconcentraties van bosentan leiden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazolul, care inhibă în primul rând CYP2C9, dar, într-o oarecare măsură, și CYP3A4, poate determina creșteri importante ale concentrației plasmatice a bosentanului.
Dutch: DOOS MET 56 TABLETTEN
Romanian: PRIMAR CUTIE CU 56 COMPRIMATE
Dutch: ((Binnenkant 2))
Romanian: ((Pagina 2))
Dutch: Rifampicine: Bij 9 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags met rifampicine, een krachtige inductor van CYP2C9 en CYP3A4, in een verlaging van de plasmaconcentraties van bosentan met 58%, en deze daling bedroeg in een enkel geval bijna 90%.
Romanian: Administrarea concomitentă la 9 voluntari sănătoși, timp de 7 zile, de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi cu rifampicină, un inhibitor potent al CYP2C9 și CYP3A4 a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de bosentan cu 58%, dar această scădere poate să fie și de aproximativ 90%, așa cum a fost observat într-un singur caz.
Dutch: Na gelijktijdige toediening waren de aanvankelijke dalspiegels van bosentan ongeveer 30 keer hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Romanian: Atunci când acestea sunt administrate concomitent, concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: împreună cu alte medicamente".
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Bij patiënten met bewezen cholestasis kan de blootstelling aan de actieve metaboliet verhoogd zijn.
Romanian: expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van PAH.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met STAYVEER behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat STAYVEER și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo (AC-052-364 [EARLY]), la 185 pacienți cu HAP clasa funcțională II OMS (distanța medie inițială parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute - 435 metri) s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni,
Dutch: • Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de leverfunctie)
Romanian: • Ciroză (scleroză) hepatică, insuficiență hepatică (tulburare gravă a funcției ficatului)