FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Latvian: Tāpēc zāļu drošuma apsvērumu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar: - iedzimtu vai dokumentētu iegūtu QT intervāla pagarinājumu; - elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši nekoriģētu hipokalēmiju; - klīniski nozīmīgu bradikardiju; - klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju; - simptomātisku aritmiju anamnēzē.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Avalox nelietojiet šādas zāles: zāles, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citas zāles (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja pamanāt jebkādas daļiņās tajā vai arī, ja šķīdums ir duļķains.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Avalox un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Latvian: Avalox ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
English: What Avalox contains
Latvian: Ko Avalox satur
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšana Pieteikuma iesniedzējs apsprieda intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna secīgas lietošanas iedarbīgumu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā un secināja, ka ir pierādīta šā preparāta līdzvērtība un ka klīniskās izpētes un pēcreģistrācijas drošības dati neliecina par to, ka pacienti, kas tiek ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pakļauti lielākam saslimstības riskam, tostarp ar sirds un aknu slimībām, nekā pacienti, kas saņem salīdzināmās antibiotikas.
English: Italy:
Latvian: Itālija :
English: Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml poliolefelīna maisiņus ar polipropilēna atveri.
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Avalox var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, vai Jūs varat uz īsu brīdi zaudēt samaņu.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Latvian: “Komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas vienīgi gadījumos, ja ierasto antibakteriālo līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu (skat.
English: HOW TO STORE AVALOX
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVALOX
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
English: HOW TO USE AVALOX
Latvian: KĀ LIETOT AVALOX
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles), smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli] Moxifloxacini hydrochloridum
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Avalox, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
English: Portugal:
Latvian: Portugāle :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Avalox un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Latvian: - aistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: chest, pelvic and extremities pains, sweating
Latvian: slikta dūša, vemšana, kuņģa un vēdera sāpes, caureja
English: Taking other medicines
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
English: If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja neesat saņēmis Avalox devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Avalox devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: Lithuania:
Latvian: Lietuva:
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Latvian: Lietojot Avalox Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.
English: BEFORE YOU USE AVALOX
Latvian: PIRMS AVALOX LIETOŠANAS
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Latvian: Citi rezistences mehānismi var ietvert izplūdes sūkņa pārmērīgu darbību, necaurlaidību un DNS girāzes proteīnu mediatoru aizsardzību.
English: Content (concentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veidsSaturs (koncentrācija)
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
English: Cyprus:
Latvian: Kipra :
English: What Avalox looks like and contents of the pack
Latvian: Avalox ārējais izskats un iepakojums
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
English: If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Latvian: Ja tā notiek, Avalox šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
English: hallucination Very rare:
Latvian: Vispārējās blakusparādības Retāk:
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Latvian: nespecifisks, patoloģisks sirds ritms, neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes), sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox... lietošanas)
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Latvian: - ja Jums ir vāja sirds (sirds mazspēja); - ja Jums iepriekš ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas); - ja lietojat citas zāles, kas izraisa noteiktas, patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu Citu zāļu lietošana); - ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu enzīmu (transamināžu) līmenis, kas 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Latvian: - Avalox dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdums Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Latvian: Vienlaicīgi ar pārskatu par ārstēšanas rezultātā radušos nevēlamo blakusparādību, kas uzskatāmas par aritmijas surogātmarķieriem, sastopamību tika iesniegta arī klīniskajos pētījumos par secīgu intravenozu/perorālu lietošanu (kopumā un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā) iegūto sirdsdarbības drošības datu analīze.
English: Visual disturbances incl.
Latvian: Redzes traucējumi,
English: Sweden Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Zviedrija Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Latvian: 400mg/250ml oplossing voor infusie
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Latvian: Ja rodas ādas un/vai gļotādas reakcijas, pirms turpināt terapiju, pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Latvian: Avalox 400 mg šķīdums infūzijām indicēts:
English: Lithuania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Slovākija Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska) Laboratorijas pārbaužu rezultātu pārmaiņas Retāk:
English: Take special care with Avalox
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avalox, nepieciešama šādos gadījumos
English: Oedema
Latvian: Polija
English: This summary was last updated in September 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Latvian: Liellopiem ir iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (ne vairāk par 2,7 °C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.
English: The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Latvian: Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Latvian: Vakcīna satur arī “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Latvian: Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1+8 Bovis.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Latvian: Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Latvian: CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Latvian: Pētījumos tika pētīts vakcīnas iedarbīgums, lai aizsargātos pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu, kā arī vakcīnas drošums.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis tika pētīta ar teļiem četros galvenajos laboratorijas pētījumos.
English: immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā “svešus” un izstrādā pret tiem antivielas.
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Latvian: Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta “izņēmuma kārtā”.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu.
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Latvian: Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Latvian: Kā Zulvac 1+8 Bovis darbojas?
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1+8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Latvian: Kā noritēja Zulvac 1+8 Bovis izpēte?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Latvian: Zulvac 1 + 8 Bovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips.
English: Nulojix belatacept
Latvian: Nulojix belatacepts
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nulojix.
English: Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Latvian: Turpmākās devas ievada 8. un 12. nedēļas beigās.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
English: This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
English: It contains the active substance belatacept.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu belataceptu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.