FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
Croatian: Nije poznato prelazi li Respreeza u majčino mlijeko.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i manitol (vidjeti zadnji odlomak dijela 2).
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis de Respreeza até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 6).
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Portuguese: • a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
Croatian: • provjera uzoraka donirane krvi i plazme kako bi se izbjegla uporaba materijala sa naznakama virusa/infekcija,
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Croatian: Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C).
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá ter esse facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Croatian: Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ima molekularnu težinu od 51 kDa i pripada obitelji inhibitora serinskih proteaza.
Portuguese: Tratamento em casa/Autoadministração
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Portuguese: O modelo previu que a concentração média no estado de equilíbrio era de 21,8 µM após uma dose de 60 mg/kg pc/semana.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do sistema Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Croatian: Podignite spremnik za primjenu (ako je riječ o vrećici za infuziju, objesite je na stalak za infuziju).
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
Croatian: Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Croatian: Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu.
Portuguese: • Doentes com deficiência conhecida de IgA com anticorpos contra a IgA, devido ao risco de hipersensibilidade grave e reações anafiláticas.
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju ljudske inhibitore proteinaze dobivene iz plazme.
Portuguese: A taxa anual de declínio da densidade pulmonar, como medida por TC à capacidade pulmonar total (CPT), durante 2 anos, foi inferior com Respreeza (-1,45 g/l), em comparação com placebo (-2,19 g/l), refletindo uma redução de 34% (p = 0,017, unilateral).
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.
Portuguese: Abra o regulador de fluxo do sistema de administração devagar e deixe Respreeza correr até chegar ao fim do tubo sem bolhas de ar.
Croatian: Polako otvorite rotirajuću stezaljku na setu za primjenu i pustite da Respreeza teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka.
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
Croatian: Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
Croatian: Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Portuguese: A água para preparações injetáveis fluirá automaticamente para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
Portuguese: NOTA: Certifique-se que toda a água foi transferida para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
Portuguese: Injete/perfunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções que lhe foram fornecidas pelo médico.
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Portuguese: No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos.
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Portuguese: NÃO utilize Respreeza
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Respreezu
Portuguese: Utilize uma técnica assética para transferir as soluções reconstituídas para o recipiente de administração (por ex, saco ou frasco de vidro para administração intravenosa vazios; (não fornecidos) através de um sistema de transferência com tubo para soluções intravenosas comercialmente disponível (não fornecido)).
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina u spremnik za primjenu (npr. praznu intravensku vrećicu ili staklenu bocu (nije isporučeno); putem na tržištu dostupnog seta cjevčica za prijenos intravenskih tekućina (nije isporučen)).
Portuguese: • Incline para o lado todo o sistema Mix2Vial até que este se separe do frasco para injetáveis de Respreeza (Figura 5).
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Portuguese: Utilize um novo e não utilizado sistema Mix2Vial e um frasco para injetáveis de água para cada frasco para injetáveis de Respreeza.
Croatian: Koristite zasebni, neiskorišteni Mix2Vial set i bočicu s vodom za injekcije za svaku Respreeza bočicu.
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Portuguese: Feche o regulador de fluxo.
Croatian: Zatvorite rotirajuću stezaljku.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene Respreeze može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Croatian: Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi (FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te primijeniti koristeći set za intravensku primjenu (nije isporučen).
Portuguese: • Com uma das mãos segure com firmeza no frasco para injetáveis de Respreeza conforme indicado na Figura 5.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
Portuguese: Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos para o inibidor da alfa1-proteinase após uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza Parâmetro farmacocinético
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Portuguese: No entanto, os indivíduos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase são incapazes de manter uma defesa anti-protease apropriada e sofrem proteólise mais rápida das paredes alveolares, com início antes do desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente na terceira ou quarta década.
Croatian: Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Respreeza em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devida a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Os doentes tratados com Respreeza demonstraram um padrão consistente de declínio mais lento da densidade pulmonar do que os doentes que receberam placebo (ver Figura 1).
Croatian: Bolesnici liječeni Respreezom dosljedno su pokazivali sporije smanjenje gustoće tkiva nego oni koji su primali placebo (vidjeti Sliku 1).
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Croatian: • Potpunu rekonstituciju praška treba postići unutar 5 minuta (pakiranje od 1 g) ili 10 minuta (pakiranje od 4 g i 5 g).
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Respreezu
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Respreeza e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Portuguese: O enfisema desenvolve-se quando a falta de inibidor da alfa1-proteinase resulta numa condição na qual a elastase dos neutrófilos não está a ser devidamente controlada, danificando os pequenos sacos de ar nos pulmões através dos quais o oxigénio passa para o organismo.
Croatian: Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje sitne zračne mjehuriće u plućima preko kojih kisik prelazi u tijelo.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.
Portuguese: Ligue a outra extremidade ao sistema de injeção (por exemplo, agulha ou cateter de perfusão tipo borboleta/de aletas).
Croatian: Spojite drugi kraj na injekcijski set (npr. iglu za infuziju s krilcima/oblik leptira ili kanilu).
Portuguese: Os níveis séricos mínimos médios de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio (Semanas 7-11), foram mantidos acima de 11 M.
Croatian: Srednja vrijednost najnižih serumskih razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 M.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja uz Respreezu na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Os doentes com deficiência de IgA seletiva ou grave podem desenvolver anticorpos contra a IgA e, portanto, o risco de desenvolverem hipersensibilidade e reações anafiláticas potencialmente graves é mais elevado.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
Croatian: Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje Mix2Vial seta, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovitu provjeru korištenja.
Portuguese: Após a conclusão do estudo RAPID, foi realizada uma análise dos níveis médios alcançados de inibidor da alfa1-proteinase e do declínio da densidade pulmonar.
Croatian: Nakon završetka RAPID ispitivanja, provedena je analiza postignutih medijana razina inhibitora alfa1-proteinaze i smanjenja gustoće plućnog tkiva.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Portuguese: Siga os seguintes passos para retirar todo o sistema Mix2Vial do frasco para injetáveis de Respreeza:
Croatian: Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od Respreeza bočice:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de Respreeza são excretados no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor nas glândulas linfáticas (massas de tecido de formato oval distribuídas por todo o corpo e que podem ser palpáveis, por exemplo, nas axilas, virilhas ou pescoço), inchaço da face, olhos e lábios inchados.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u limfnim čvorovima (ovalne nakupine tkiva raspoređene po cijelom tijelu koje se mogu napipati, na primjer u pazuhu, preponama ili na vratu), oticanje lica, oticanje očiju i usana.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg por kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg po kg tjelesne težine i treba se primjenjivati jednom tjedno.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
Croatian: • pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da je rizik prijenosa infekcija isključen,
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik ili zdravstveni radnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju za reakciju.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Respreeza é apenas para utilização única.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Foi acordado um PAES aleatorizado de longa duração para estudar a relação da dose se os níveis de API mais elevados atingidos no sangue pudessem influenciar a taxa de declínio da densidade pulmonar e se isso suportaria uma dose aumentada de 120mg/kg, o Titular da AIM deverá levar a cabo e apresentar os resultados de um estudo de eficácia aleatorizado de longa duração, realizado de acordo com um protocolo acordado.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.