FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de vierde studie werd Orencia in combinatie met methotrexaat vergeleken met alleen Orencia en alleen methotrexaat bij 351 volwassenen die niet eerder waren behandeld met methotrexaat (of met biologische middelen zoals TNF alfa-remmers) maar die eventueel wel andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis hadden gekregen.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Orencia v kombinácii s metotrexátom porovnával s liekom Orencia podávaným v monoterapii a s metotrexátom podávaným v monoterapii u 351 dospelých, ktorí neboli liečení metotrexátom (alebo biologickými látkami, ako sú blokátory TNF alfa), ale mohli užívať iné lieky na liečbu reumatoidnej artritídy.
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar mogen alleen de voorgevulde spuiten worden gebruikt.
Slovak: Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa majú podávať len naplnené injekčné striekačky lieku Orencia.
Dutch: Alle patiënten kregen Orencia gedurende vier maanden, waarna de 122 patiënten van wie de toestand bij gebruik van Orencia was verbeterd, werden overgezet op placebo of Orencia bleven krijgen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali počas 4 mesiacov liek Orencia a potom sa u 122 pacientov, ktorých ochorenie sa vďaka používaniu lieku Orencia zlepšilo, buď zmenila liečba na placebo, alebo pokračovali v užívaní lieku Orencia.
Dutch: Overige informatie over Orencia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In geval van infusie in een ader worden de eerste drie doses Orencia gegeven met een tussenpauze van twee weken, en vervolgens om de vier weken.
Slovak: Ak sa liek Orencia podáva formou infúzie do žily, podáva sa každé dva týždne počas prvých troch dávok a potom raz za štyri týždne.
Dutch: Orencia bleek ook de symptomen van artritis psoriatica te verminderen.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Orencia zmierňuje príznaky psoriatickej artritídy.
Dutch: • artritis psoriatica (artritis gecombineerd met psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen bij wie behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, niet goed genoeg heeft gewerkt.
Slovak: • psoriatickej artritídy (artritídy kombinovanej so psoriázou, chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na koži) u dospelých, v prípade ktorých dostatočne neúčinkovala liečba inými liekmi vrátane metotrexátu.
Dutch: Orencia is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in voorgevulde spuiten en voorgevulde pennen.
Slovak: Orencia je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu v naplnených injekčných striekačkách a v naplnených perách.
Dutch: Welke voordelen bleek Orencia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Orencia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bleek Orencia werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder patiënten tussen 6 en 17 jaar bij wie eerdere behandeling niet had gewerkt.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy sa v jednej hlavnej štúdii s pacientmi vo veku od 6 do 17 rokov, u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná, preukázalo, že liek
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
Slovak: Liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom u pacientov, ktorí nepotrebujú iné lieky podávané ústami alebo injekčne na kontrolu psoriázy.
Dutch: De werkzame stof in Orencia, abatacept, is een eiwit dat de activering van T-cellen onderdrukt.
Slovak: Orencia, abatacept, je bielkovina, ktorá potláča aktiváciu T buniek.
Dutch: Hoe wordt Orencia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Orencia používa?
Dutch: De derde studie omvatte 391 patiënten bij wie TNF-remmers niet goed genoeg hadden gewerkt.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 391 pacientov, u ktorých nedostatočne účinkovali blokátory TNF.
Dutch: Vervolgens wordt het middel eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Liek sa následne podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orencia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder ongeveer 1 370 patiënten met reumatoïde artritis een vergelijkbaar voordeel vastgesteld voor zowel via onderhuidse injectie toegediende Orencia als via infusie toegediende Orencia.
Slovak: Navyše v štúdii, ktorá zahŕňala asi 1 370 pacientov s reumatoidnou artritídou, sa preukázali podobné pozitívne účinky lieku Orencia podávaného injekčne pod kožu a podávaného infúziou.
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Slovak: T bunky sú bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale pri reumatoidnej, psoriatickej a polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde.
Dutch: Hoe werkt Orencia?
Slovak: Orencia účinkuje?
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 170 pacientov so psoriatickou artritídou liek Orencia podávaný formou infúzie v odporúčanej dávke zmiernil príznaky aspoň o 20 % po 24 týždňoch u vyše 47 % pacientov (19 zo 40) v porovnaní s 19 % pacientov (8 zo 42), ktorí dostávali placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Orencia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
Slovak: Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
Slovak: Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky choroby zmiernili u 61 % pacientov (70 pacientov zo 115), ktorým sa na šesť mesiacov pridala k metotrexátu odporúčaná dávka lieku Orencia, v porovnaní s 35 % pacientov (42 pacientov zo 119), ktorým sa pridalo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
Slovak: Pridaním lieku Orencia a metotrexátu k existujúcej liečbe počas 12 mesiacov sa zmiernili príznaky u 61 % pacientov (70 zo 115), v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí používali liek Orencia v monoterapii (48 zo 113), a 45 % pacientmi, ktorí používali metotrexát v monoterapii (52 zo 115).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of op zichzelf indien de patiënt geen methotrexaat kan nemen;
Slovak: Liek sa používa v kombinácii metotrexátom alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metotrexát,
Dutch: In geval van injectie onder de huid wordt Orencia eenmaal per week toegediend.
Slovak: Ak sa liek Orencia podáva formou podkožnej injekcie, podáva sa raz za týždeň.
Dutch: Over een periode van zes maanden had 20% van de patiënten (12 van de 60) die Orencia kregen een opflakkering, tegenover 53% van degenen die placebo kregen (33 van de 62).
Slovak: Počas šiestich mesiacov choroba opätovne vypukla u 20 % pacientov (12 zo 60) používajúcich liek Orencia v porovnaní s 53 % pacientov (33 zo 62), ktorí dostávali placebo.
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavej detskej choroby spôsobujúcej zápal početných kĺbov), u dospievajúcich a detí od veku dvoch rokov, u ktorých dostatočne neúčinkovali iné lieky.
Dutch: Als de patiënt bij reumatoïde artritis Orencia voor de eerste keer krijgt toegediend, kan de dosis via infusie worden toegediend.
Slovak: Ak pacient s reumatoidnou artritídou dostáva liek
Dutch: Wat is Orencia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Orencia a na čo sa používa?
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, sa liek Orencia preukázal ako účinný.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Slovak: U týchto pacientov a u mladších pacientov sa pozorovala podobná účinnosť.
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Slovak: Majú sa zohľadniť aj dostupné medicínske odporúčania.
Dutch: voor patiënten ≥ 65 jaar.
Slovak: u pacientov ≥ 65 rokov.
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre ľudí nie je známy.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Dutch: Houd stevig vast.
Slovak: Držte ju pevne.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Slovak: c Dotazník na hodnotenie zdravia; 0 = najlepšie, 3 = najhoršie; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a starostlivosť o výzor,
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Slovak: Štúdie u dospelých myší a opíc nepreukázali podobné zistenia.
Dutch: VOORDAT U START
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Slovak: Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Slovak: U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov.
Dutch: Blauwe indicator
Slovak: Modrý indikátor
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Slovak: Abatacept je prvý selektívny kostimulačný modulátor.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Slovak: To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Slovak: Neklinické štúdie dôležité pre používanie v pediatrickej populácii
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Slovak: Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Slovak: Aktivačné tlačidlo (MODRÉ)
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Slovak: Koniec fázy Ba (169. deň)
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
Dutch: Langlopende extensieperiode
Slovak: Obdobie dlhodobého predĺženia
Dutch: Studie SC-I
Slovak: Štúdia SC-I
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Slovak: Pacienti naďalej užívali svoju súčasnú dávku MTX odo dňa randomizácie.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých vznikli protilátky, bol však príliš obmedzený na to, aby bolo možné urobiť definitívne zhodnotenie.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Slovak: Dôkladne prečítajte.
Dutch: Inactieve ziekte*
Slovak: Neaktívne ochorenie*
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Slovak: Kombinácia s inými liekmi
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Slovak: Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Slovak: Môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov dostávajúcich abatacept.
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
Slovak: Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Slovak: Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne.
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Slovak: Možná úloha abataceptu pri rozvoji malignít, vrátane lymfómov, u ľudí nie je známa.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Slovak: Meno pacienta: ____________________
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny počas 12 mesiacov v štúdii II
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Slovak: Nedostatočná odpoveď na MTX
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Dutch: HAQc Disability Index
Slovak: Index invalidity podľa HAQc
Dutch: b Gelijktijdig gebruik van DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat,
Slovak: b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát,
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Slovak: Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Dutch: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Dutch: Ontoereikende respons op methotrexaat
Slovak: Nedostatočná odpoveď na metotrexát
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.