FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ACR 50 p*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
French: Rare fistule (toute localisation)
Icelandic: Fistill (óháð staðsetningu)
French: Par conséquent, l'utilisation du certolizumab pegol en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
French: • modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
French: La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s'est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p< 0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
French: En l'état actuel des connaissances, un risque possible de développer des lymphomes, leucémies ou autres tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
French: Comment utiliser Cimzia
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
French: • Choisissez un site sur la cuisse ou l'abdomen.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
French: Solution injectable (injection).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
French: Dans le groupe placebo, 52 % des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤ 0,0) à la Semaine 52 versus 69 % dans le groupe Cimzia 200 mg.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées par rapport à étanercept dans l'étude CIMPACT.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið á móti etanercept í CIMPACT rannsókninni.
French: ACR 20 p*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
French: Pour les patients ayant un psoriasis ≥ 3 % de la surface corporelle à l'inclusion * p < 0,01, Cimzia versus placebo ** p < 0,001, Cimzia versus placebo *** p < 0,001 (valeur nominale), Cimzia versus placebo
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóra á að minnsta kosti 3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar * p< 0,01, Cimzia samanborið við lyfleysu ** p< 0,001, Cimzia samanborið við lyfleysu *** p< 0,001 (nafngildi), Cimzia á móti lyfleysu
French: Co-critères principaux d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24 et modification du mTSS à la semaine 52 par rapport au score initial
Icelandic: ACR 20 í 24. viku og breyting frá grunnlínu á mTSS í 52.
French: Le risque de développement d'un lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cimzia ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
French: Le certolizumab pegol n'a pas de réactivité croisée avec le TNF de rongeur.
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
Icelandic: Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
French: Rare hémosidérose
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
French: La principale variable d'efficacité était l'amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) à la semaine 52.
Icelandic: Aðalbreyta verkunar var svörunin á virknimælikvarða hryggiktar (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) miklar framfarir (ASDAS-MI) í viku
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins.
French: Sensibilité au latex
Icelandic: Latex ofnæmi
French: Capuchon de fermeture 2.
Icelandic: Nálarhlíf 2:
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue dans le groupe Cimzia jusqu'à la Semaine 48 dans la sous-population de patients à risque plus élevé de progression radiographique (patients ayant un mTSS > 6 à l'inclusion).
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi við meðferð með Cimzia allt að 48. viku í undirhópi sjúklinga sem voru í aukinni hættu á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu (sjúklingar með upphafsskor mTSS > 6).
French: Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple basée sur la méthode MCMC.
Icelandic: Gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
French: Des bulles d'air peuvent être visibles - cela est normal.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur- það er eðlilegt.
French: Des tests de dépistage appropriés, tels qu'une intradermo-réaction à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être réalisés chez tous les patients (en tenant compte des recommandations nationales).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf, þ.e. túberkúlín berklahúðpróf, og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
French: Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
French: Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur verið staðfest má íhuga að gefa í staðinn 400 mg viðhaldsskammt á fjögurra vikna fresti.
French: Cancers cutanés
Icelandic: • krabbameinsæxli
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
French: Placebo N=49
Icelandic: Lyfleysa N=49
French: Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous - elles expliquent comment injecter Cimzia avec une cartouche pour dispensateur de dose.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega - í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara.
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Ainsi, le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps qui a été conjugué au PEG afin d'allonger la demi-vie plasmatique d'élimination terminale du fragment Fab' jusqu'à une valeur comparable à celle d'un anticorps complet.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
French: Positionnez ava à angle droit sur votre peau avec l'écran face à vous.
Icelandic: - ava á að snúa hornrétt að húðinni þannig að þú horfir beint í gluggann.
French: Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
French: Critère principal d'évaluation : pourcentage de patients en rémission persistante* à la semaine 52
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
French: Le traitement par Cimzia peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires (AAN) et, peu fréquemment, le développement d'un syndrome lupique (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Cimzia meðferð getur leitt til kjarnamótefnamyndunar (ANA) og í sjaldgæfum tilvikum til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.8).
French: Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l'injection de Cimzia.
Icelandic: Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.
French: Aux semaines 12 et 24, une amélioration des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses/sensibles, dactylite et enthésite) a été observée chez les patients traités par Cimzia (valeur nominale de p < 0,01).
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur sáust batamerki á öllum breytum varðandi einkenni sem eru dæmigerð fyrir útlæga virkni sóra (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (nafn-p-gildi p< 0,01).
French: Les données ci-dessus reflètent le pourcentage de patients pour lesquels les résultats ont été considérés comme positifs pour les anticorps anti-Cimzia dosés par technique ELISA et elles dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
French: • « Retirez puis conservez le capuchon » s'affiche.
Icelandic: „Remove and save needle cap" (Taktu nálarhettuna af og geymdu hana).
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération afin d'éviter le déclenchement prématurée de la protection de l'aiguille rétractable.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum, til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
French: Cimzia a été étudié chez 4 049 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 92 mois.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 4.049 sjúklingum með iktsýki í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 92 mánuði.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Icelandic: - Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
French: La population totale de patients ayant une spondyloarthrite axiale incluait des sous-populations avec et sans signes radiographiques (spondyloarthrite axiale non radiographique [nr-axSpA]) de spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique).
Icelandic: Heildarþýði sjúklinga með áslægan hryggbólgusjúkdóm fól í sér undirhópa með og án vísbendinga um hryggikt (non-radiographic axial spondyloarthritis [nr-axSpA]) samkvæmt myndgreiningu (einnig nefndur áslægur hryggbólgusjúkdómur samkvæmt myndgreiningu).
French: Tous les patients ont reçu Cimzia à la fois dans les périodes en simple aveugle pour la dose et de suivi en ouvert.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að standa að inndælingunni skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Tableau 5 Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I Placebo + MTX N = 199 Moyenne (DS)
Icelandic: Breytingar á 12 mánuðum í RA-I Lyfleysa + metótrexat N=199 Meðaltal (staðalfrávik)
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum T-frumu eitilæxla í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum.
French: Ne faites pas l'injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Cimzia.
Icelandic: Reyndu ekki að sprauta þig sjálfa/-n fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lyfjagjöfina og hvernig þú átt að sprauta þig.
French: Essayez de vous détendre, cela rendra l'injection plus confortable.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
French: Objectifs de l'étude
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
French: Malgré la prise d'un traitement prophylactique ou concomitant pour la tuberculose, des cas de réactivation de la tuberculose ont été observés chez des patients traités par anti-TNF, y compris Cimzia.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrri eða samhliða fyrirbyggjandi meðferð við berklum, hafa komið upp tilfelli um virka berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. með Cimzia.
French: Le TNFα est une cytokine pro-inflammatoire clé qui joue un rôle central dans les processus inflammatoires.
Icelandic: TNF-α er lykil bólguvaldandi cýtókín sem gegnir aðalhlutverki í bólguferlinu.
French: ASDAS-MI Semaine 52 7 %
Icelandic: ASDAS-MI Vika 52
French: Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
French: Si votre médecin vous autorise à réaliser l'injection vous-même, vous devez être formé au préalable.
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú getur sprautað þig sjálf/sjálfur þarftu fyrst að fá viðeigandi þjálfun.
French: Ci-dessous le schéma du stylo prérempli AutoClicks
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af AutoClicks áfylltum lyfjapenna.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))*
French: Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'essai clinique PsA001 sont présentés dans le Tableau 10.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
Icelandic: Langvarandi lítil sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤3,2 í viku 40 og viku 52) *Aðalendapunktur í C-EARLY rannsókn (fram að viku
French: Cimzia est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Cimzia á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.3).
French: L'utilisation des anti-TNF a été associée, dans de rares cas, à l'apparition ou l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes, y compris de sclérose en plaques.
Icelandic: Notkun TNF-tálma hefur verið tengd mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða vísbendingum í myndgreiningu um afmýlingarsjúkdóm, m.a. heila- og mænusigg (M.S, multiple sclerosis).
French: Le volume apparent de distribution (Vd/F) a été estimé à 8,01 L lors d'une analyse pharmacocinétique de population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et à 4,71 L lors d'une analyse pharmacocinétique de patients atteints de psoriasis en plaques.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og á 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-tálma handa sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
French: De plus, des expériences de transcytose médiée par le FcRn dans des cellules transfectées avec le FcRn humain ont mis en évidence un passage négligeable (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Auk þess hafa tilraunir með gegnfrumun (transcytosis) fyrir tilstilli FcRn í frumum eftir genaflutning (transfected) með FcRn úr mönnum sýnt óverulegan flutning (sjá kafla 4.6).
French: • Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna eftir að hettan hefur verið tekin af nálinni,
French: - Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Icelandic: - Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn.
French: Ci-dessous le schéma de la seringue préremplie avec aiguille rétractable.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
French: Les patients avaient un score PASI (indice d'étendue et de sévérité du psoriasis, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, une atteinte ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA, Body Surface Area), un score PGA ≥ 3 (évaluation globale du médecin, Physician Global Assessment) et nécessitaient un traitement systémique et/ou une photothérapie et/ou une chimiothérapie.
Icelandic: Sjúklingar voru með sóra svæða- og alvarleikastuðul (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) stig ≥ 12, nær yfir ≥ 10% líkamsyfirborðs (BSA), læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (e. Physician Global Assessment-PGA) ≥ 3 og þar sem altæk meðferð kom til greina og/eða ljósameðferð og/eða ljósa- og lyfjameðferð.
French: - Si vous avez des antécédents d'INFECTIONS RECURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d'autres facteurs de risque d'infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Icelandic: EÐA TÆKIFÆRISSÝKINGAR eða einhverja aðra sjúkdóma sem auka sýkingarhættu (t.d. meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, sem eru lyf sem gætu dregið úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum).
French: La dose initiale recommandée de Cimzia chez l'adulte est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.
French: Il doit être conseillé à tous les patients traités par Cimzia de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins ou une infection (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur).
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
Icelandic: Tafla 7 ACR svörun eftir 34 vikur í klínísku rannsókninni
French: Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
Icelandic: Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sundl (þ.m.t. svimi, sjóntruflanir og þreyta) geta komið fram eftir gjöf Cimzia (sjá kafla 4.8).
French: De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia.
Icelandic: Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia.
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
French: • Essoufflement lors d'un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
French: Les infections graves incluaient également des infections opportunistes invasives (par ex. : pneumocystose, œsophagite fungique, nocardiose et zona disséminé).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru einnig m.a. ífarandi tækifærissýkingar (t.d. pneumocystissýking, vélindabólga af völdum sveppasýkingar, dreifð nókardíu- og herpeszostersýking).