FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (6 mg/6 ml) 5 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml) 10 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica (6 mg/6 ml) 5 bočica (6 mg/6 ml) 10 bočica (6 mg/6 ml)
Slovak: Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju.
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém" = opuch podmienený nahromadením lymfy)
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfedem")
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od -2 do -5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (T vrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa má použiť nasledovne:
Croatian: Sadržaj bočice treba koristiti na sljedeće načine:
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles markerov resorpcie kosti v moči (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za 110% u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovak: Viac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Cerebrovasku lárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia
Croatian: cerebrovaskularni poremećaji, lezija korijena živaca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 5.1 i dio 5.2).
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord").
Croatian: Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon pripreme za primjenu (vidjeti dio 5 ove upute o lijeku, "Kako čuvati Ibandronic acid Accord").
Slovak: Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluvijekova širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Croatian: Farmakokinetika ibandronatne kiseline u bolesnika s terminalnom bolešću bubrega bila je određena samo u malog broja bolesnika na hemodijalizi, a farmakokinetika ibandronatne kiseline u bolesnika koji nisu na hemodijalizi nije poznata.
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
Croatian: Rjeđe je javljalo smanjenje kalcija u serumu ispod normalne razine (hipokalcijemija).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog hodnika
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06.
Slovak: Včasné plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske ili peroralne primjene.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Slovak: Zdá sa, že sekrečná dráha eliminácie nezahŕňa známe kyslé alebo zásadité transportné systémy podieľajúce sa na vylučovaní iných liečiv.
Croatian: Čini se da put renalnog izlučivanja ne obuhvaća ni poznate kisele niti bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih djelatnika.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí, bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Croatian: Histološka analiza biopsije kosti nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi dnevnim oralnim dozama ibandronatne kiseline od 2,5 mg i intermitentnim intravenskim dozama do 1 mg svaka tri mjeseca pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Croatian: Ibandronatna kiselina pripada u skupinu bisfosfonata, tvari koji djeluju specifično na kosti.
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
Croatian: EU/1/12/798/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/12/798/006 4 napunjene štrcaljke
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Injekcia kyseliny ibandrónovej obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Injekcija ibandronatne kiseline sadrži zanemarive količine natrija.
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: • Takav spremnik držite izvan dohvata djece.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Balenia obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 1 injekcijsku iglu ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Slovak: Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Ibandronic acid Accord.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Croatian: Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege, potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre medicinske prakse.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Croatian: Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost na prijelome vrata bedrene kosti nije ustanovljena.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slična su u žena i muškaraca.
Slovak: U ľudí je zjavný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 - 50 % cirkulujúcej dávky.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Obavezno je pridržavati se intravenskog puta primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
Slovak: Toxické účinky, t. j. prejavy renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zapaženi su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg tablete jedanput dnevno
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti
Slovak: Naplnené injekčné striekačky vyrobené z bezfarebného skla, opatrené šedou piestovou gumovou zátkou a hrotom piestu, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od bezbojnog stakla, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ibandronatne kiseline u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Croatian: Moguće je da imate rane znakove teških problema s čeljusti (nekroza (mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti).
Slovak: Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Croatian: • bol ili ozljeda na mjestu injekcije
Slovak: Expozícia kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Slovak: Kyselina ibandrónová je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Croatian: Ibandronatna kiselina je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je primjenjivati žene reproduktivne dobi.
Slovak: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala intravenózne kyselina ibandrónová sa znižovala fertilita pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna je kiselina smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Croatian: Ibandronic acid Accord Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma kostiju.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Croatian: Ne smijete primati Ibandronic acid Accord ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 50 ml/min.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie lečby kyselinou ibandrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja ibandronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord Ako používať Ibandronic Acid Accord Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord Kako primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord Moguće nuspojave
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa veľmi zriedkavo zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu onkologických indikácií (pozri časť 4.8).
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za onkološke indikacije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije liječenja Ibandronic acid Accordom.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek so 6 ml koncentrátu.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojacie sa bolestivé vriedky alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špucifickým identifikátorom.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: • nízke hladiny vápnika alebo fosfátu v krvi
Croatian: • smanjena razina kalcija i fosfata u krvi
Slovak: Testy na genotoxicitu nepriniesli žiadny dôkaz účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nesprávne podanie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Greške prilikom primjene
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu oproti infúzii trvajúcej 15 minút.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene ibandronatne kiseline infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
Croatian: Slučajevi ozbiljnih, ponekad smrtonosnih alergijskih reakcija, prijavljeni su u bolesnika koji su intravenski liječeni ibandronatnom kiselinom.
Slovak: Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy")
Croatian: Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Na intravenózne použitie, formou infúzie po nariedení.
Croatian: Primjena u venu, za infuziju nakon razrjeđivanja.
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
Croatian: • žeđ, grlobolja, promjene okusa
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz ibandronatnu kiselinu 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, hypertenzie
Croatian: • problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišeni krvni tlak) i varikozne vene)
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume i neki su bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana s nalazom stres-fraktura na snimkama, tjednima, pa i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u samíc pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronat je smanjio broj spermija pri dozama od 0,3 i 1 mg/kg na dan te smanjio plodnost u mužjaka pri dozi od 1 mg/kg na dan, a u ženki pri dozi od 1,2 mg/kg na dan.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej má byť k dispozícii vhodná lekárska pomoc a zabezpečené zodpovedajúce monitorovanie pacienta.
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
Croatian: • bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň závažnosti hyperkalciémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Croatian: U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostávali intravenóznu injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace alebo dostávali kyselinu ibandrónovú v dávke 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou lieku Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Ibandronic acid Accord.
Slovak: Injekčné podávanie kyseliny ibandrónovej sa neodporúča pacientom, ktorí majú hodnotu sérového kreatinínu vyššiu ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným dostupným údajom z klinických štúdií u takýchto pacientov (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2).
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní kyseliny ibandrónovej po jej uvedení na trh.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti kod primjene ibandronatne kiseline nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će provedbu kartice s podsjetnicima za pacijente u vezi s osteonekrozom čeljusti.