FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată bioechivalența între capsula de cabozantinib și forma farmaceutică de comprimat, în urma administrării unei doze unice de 140 mg la subiecți sănătoși.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 14 tednov.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 14 săptămâni.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Romanian: La șobolanii cu vârstă mică (caracteristici comparabile cu cele ale adolescenților și copiilor cu vârsta > 2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, aparat reproducător puberal/imatur la femele (fără întârziere a deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentare a ficatului și hiperplazie limfoidă a ganglionilor limfatici.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo
Romanian: CABOMETYX conține lactoză
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom je priporočljivo izvesti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) in vrednosti skrbno spremljati med zdravljenjem.
Romanian: Se recomandă efectuarea testarii funcției hepatice (ALT, AST și bilirubinei) înainte de inițierea tratamentului cu cabozantinib și monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o jetrni encefalopatiji (jetrna encefalopatija, encefalopatija, hiperamoniemična encefalopatija) poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (26/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 2,8 % bolnikov in pri enem bolniku (0,2 %) dogodek 5. stopnje.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), encefalopatia hepatică (encefalopatia hepatică, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemică) a fost raportată la 5,6% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (26/467); evenimentele cu gradul 3-4 în 2,8% și un eveniment de gradul 5 (0,2%).
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogibati.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Slovenian: ORR (le delni odzivi) (95-% IZ) p-vrednost1
Romanian: RRO (numai răspunsuri parțiale) (IÎ 95%) valoarea p1
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o GI perforacijah poročali pri 2,6 % (2/78) bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, perforațiile GI au fost raportate la 2,6% (2/78) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 30,3 tednov.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (CELESTIAL)
Romanian: Figure 5: Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea fără progresie (CELESTIAL)
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteinurijo in gastrointestinalne (GI) dogodke (bolečine v trebuhu, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Romanian: În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior nu au fost raportate cazuri de fistule.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Romanian: După o perioadă de colectare de date cu durata de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat cu C14 la voluntari sănătoși, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din doza radioactivă totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Slovenian: V primeru hipertenzijske krize je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie oprită.
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Romanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Franța
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Hidroxipropil celuloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua CABOMETYX și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so o jetrni encefalopatiji poročali pogosteje v skupini s kabozantinibom kot v skupini s placebom.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece CABOMETYX poate modifica modul în care acționează alte medicamente.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipomagneziemija, hipokaliemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Romanian: deshidratare, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, hiponatremie, hipocalcemie, hiperkaliemie, hiperbilirubinemie, hiperglicemie, hipoglicemie,
Slovenian: V primeru suma na preveliki odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC
Romanian: Figura 3: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie după IRC la subiecții fără tratament anterior
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana OS v mesecih (95-% IZ)
Romanian: Supraviețuire globală SG mediană în luni (95% IÎ)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2
Romanian: - Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeku pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom previdnost.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 20,9 tednov.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 20,9 săptămâni.
Slovenian: Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Romanian: Substanța activă este malat-(S) de cabozantinib.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a expunerii plasmatice la cabozantinib.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba, zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Romanian: La voluntarii sănătoși la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg, ingerarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%), față de condițiile de repaus alimentar.
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi cu cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide.
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Romanian: • Uscăciune a pielii, măncărime severă, acnee
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je zdravilo proti raku in vsebuje učinkovino kabozantinib.
Romanian: Ce este CABOMETYX CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib.
Slovenian: Uporaba kabozantiniba je bila povezana z drisko, bruhanjem, zmanjšanjem apetita in nepravilnostmi elektrolitov.
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu diaree, vărsături, scăderea poftei de mâncare și anomalii ale electroliților.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Romanian: • Stare de somnolență, confuzie sau pierderea cunoștintei din cauza problemelor ficatului
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Romanian: În studiul HCC (CELESTIAL), fistulele au fost raportate la 1,5% (7/467) dintre pacienții cu HCC.
Slovenian: Brodišče 32
Romanian: Färögatan 33
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Slovenian: Zato lahko dajanje zaviralcev MRP2 povzroči povečanje koncentracije kabozantiniba v plazmi.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Slovenian: • hemoroidi
Romanian: • Hemoroizi
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la subiecți cu insuficiență renală severă.
Slovenian: Nenormalni izvidi biokemijskih laboratorijskih preiskav Uporaba kabozantiniba je bila povezana z večjo pojavnostjo elektrolitskih nepravilnosti (vključno s hipokaliemijo, hiperkaliemijo, hipomagneziemijo, hipokalciemijo in hiponatriemijo).
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu o incidență crescută a anomaliilor electrolitice (incluzând hipo- și hiperkaliemia, hipomagneziemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji 3. faze (METEOR).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV au fost evaluate într-un studiu de faza 3 randomizat, deschis, multicentric (METEOR).
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Romanian: În carcinomul celular renal, după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV), reducerea dozelor sau întreruperea administrării dozelor din cauza unei reacții adverse au fost necesare la 59,8% și respectiv 70% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic pivot (METEOR).
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Romanian: Trecerea de la placebo la cabozantinib nu a fost permisă în timpul fazei de tratament orb.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 10,0 tednov.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 10,0 săptămâni.
Slovenian: Delni odziv Mediani čas do prvega odziva, meseci (95-% IZ) Stabilna bolezen kot najboljši odziv Napredujoča bolezen kot najboljši odziv 1 test hi-kvadrat
Romanian: Boală stabilă drept cel mai bun răspuns Boală progresivă drept cel mai bun răspuns
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Slovenian: Jetrna encefalopatija
Romanian: Encefalopatia hepatică
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom CABOMETYX.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hemoragie tromboză venoasă tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Slovenian: Osebe je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom.
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Romanian: valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale FAL, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale GGT, valori crescute ale creatininemiei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale colesterolemiei, valori scăzute ale leucocitelor,
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CABOMETYX
Romanian: Ce conţine CABOMETYX
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o driski poročali pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (251/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 9,9 % bolnikov.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), diareea a fost raportată la 54% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (251/467); evenimente de gradul 3-4 la 9,9%.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere a greutății corporale, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie trombocitopenie, neutropenie,
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii, conform comitetului independent de evaluare radiologică la subiecții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (primii 375 pacienţi randomizați) (METEOR)
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Romanian: În cazul în care reacția de toxicitate nu se reduce, se oprește definitiv administrarea CABOMETYX.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic je bil odmerek zmanjšan pri 46 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CABOSUN).
Romanian: În carcinomul celular renal netratat anterior, reduceri și întreruperi ale dozei au apărut la 46%, respectiv 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic (CABOSUN).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s HCK (pojavnost ≥ 1 %) so bili jetrna encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, astenija in driska.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la pacienții cu CHC (incidență ≥ 1%) sunt encefalopatia hepatică, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantară, astenie și diaree.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah mišični krči, artralgija osteonekroza čeljusti
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv durere la nivelul extremităților spasme musculare, artralgie osteonecroză de maxilar
Slovenian: Populacija za primarno analizo PFS
Romanian: Populația analizei primare SFP Populația în intenție de tratament
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) (preglednica 6 in slika 4).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru CABOMETYX comparativ cu placebo (Tabelul 6 și Figura 4).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 9,1 tedna.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 9,1 săptămâni.
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
Romanian: • Creșterea sau scăderea nivelurilor de zahăr din sânge
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Romanian: A fost observată o diferență mai mică de 10% a valorilor ASC ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (4/467).