FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ± 8,2 liitrit/tunnis.
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Estonian: Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6.6 toodud ravimid.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua infuusionopeutta hidastetaan nopeuteen 8 ml/tunti.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml-ni tunnis.
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Estonian: Eemaldage 100 ml-st infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Finnish: laimennuksen jälkeen
Estonian: pärast lahjendamist
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisava toime tõttu oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui beetaagonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi.
Finnish: Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta.
Estonian: Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: III-faasi uuringus atosibaan-ravi saanud 361 naisest said 73 vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Finnish: Allerginen reaktio
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Finnish: Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Estonian: Ravi ajal Atosiban SUN'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiinretseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toime.
Finnish: Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Estonian: Atosiban SUN-i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - Päänsärky.
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st) - Peavalu.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos kutistekääreitä ei saa peittää.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui kokkutõmbumisvastane pakend on omavoliline.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Finnish: Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb atosibaani kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral ettevaatlikult (vt lõik 4.8).
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n = 201) ja β-agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n = 163) (p = 0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille naisille on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Finnish: OHJEITA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Finnish: Atosibaanilla annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Korduvravi atosibaaniga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta (kuni 3 ravikuuri) on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma: primaarinen päätetapahtuma oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Finnish: - Korkea verensokeri.
Estonian: - Kõrge veresuhkru tase.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beetaagonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisavalt ulatuslikud, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien, käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Estonian: Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Estonian: Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Estonian: Ravi Atosiban SUN'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Finnish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Estonian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostus kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Finnish: Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Estonian: Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Finnish: - Uniongelmat (unettomuus).
Estonian: - Raskused uinumisel (unetus).
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta) - Korkea ruumiinlämpö (kuume).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 korda väiksema aktiivsusega kui atosibaan.
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis).
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat atosibaanihoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Finnish: Mitä Atosiban SUN sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani.
Estonian: Mida Atosiban SUN sisaldab - Toimeaine on atosibaan.
Finnish: Koko atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Estonian: Atosibaani koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
Estonian: Keskmine (SD) raseduse kestvus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja beetaagonisti grupis (p = 0,37).
Finnish: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden tulee käyttää atosibaania varoen.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Finnish: Atosiban SUN sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33. raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu).
Estonian: III-faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või beetaagonisti (annuse-tiitrimisega).
Finnish: EU/1/13/852/002
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
Finnish: Muutama atosibaanin yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilaille, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beeta-mimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Finnish: EU/1/13/852/001
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
Finnish: Väritön putkimainen lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylilaippa ja harmaa kumisuljin ja joka on suljettu violetin värisellä alumiininapsautustiivisteellä.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüp) bromobutüülist äärisega halli kummikorgiga, mis on kaetud lillat värvi alumiiniumplommiga.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilise tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Finnish: Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa käytettynä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Estonian: Lapsed Atosibaani ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös atosibaanihoidon jatkamisesta tai uudelleenaloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus atosibaaniga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Finnish: - Oksentelu.
Estonian: - Sügelus.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
Estonian: Atosiban SUN-i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed
Finnish: France tel. +33 1 41 44 44 50
Estonian: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS Pahvikotelo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Finnish: 1 injektiopullo (6,75 mg/0,9 ml)
Estonian: 1 viaal (6,75 mg/0,9 ml)
Finnish: - Ihottuma.
Estonian: - Lööve.
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Estonian: Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani.
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet suurenivat suhteessa annokseen.
Estonian: Tervetel mitte-rasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10...300 mikrogrammi/min üle 12 tunni) suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Estonian: Kui samal ajal on vajadus teisi ravimeid intravenoosselt manustada, tuleb kasutada mitmeharulist kanüüli või rajada teine veenitee.
Finnish: Lapset ja nuoret Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Estonian: Lapsed ja noorukid Atosiban SUN'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Finnish: România Terapia S.A.
Estonian: Terapia S.A.
Finnish: Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i manustatakse
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Estonian: Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 täisnädala vahel.
Finnish: Kun terveille naisille, joiden raskaus oli täysiaikainen, annettiin 300 mikrog/min infuusiona, sikiön/äidin atosibaanipitoisuussuhde infuusion jälkeen oli 0,12.
Estonian: Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu on oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Estonian: Enne Atosiban SUN-i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Finnish: Kutina, ihottuma
Estonian: Pruuritus, nahalööve
Finnish: Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa
Estonian: Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: - emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid umbes 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Finnish: - Kuumat aallot.
Estonian: - Kuumahood.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
Estonian: Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Estonian: Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused.
Finnish: - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes