FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následné analýze podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při randomizaci (n = 1507) nebyl identifikován žádný bezpečnostní signál týkající se úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání (ivabradin 12,0 % versus placebo 15,5 %, p = 0,05).
Latvian: Post hoc analizējot pacientu apakšgrupu ar simptomātisku stenokardiju randomizācijas laikā (n = 1507), netika konstatēti drošības signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Latvian: SHIFT pētījums bija liels daudzcentru, starptautisks, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts klīnisko iznākumu pētījums, kas veikts 6505 pieaugušiem pacientiem ar stabilu hronisku II - IV klases HSM pēc NYHA klasifikācijas (> 4 nedēļas), ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF ≤ 35%) un sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī ≥ 70 sitieni minūtē.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mohou interagovat s ivabradinem a klinicky významně ovlivňovat jeho metabolismus a farmakokinetiku.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p = 0,001).
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p =
Czech: bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svaloviny), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Latvian: griešanās sajūta (vertigo), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), muskuļu krampji, laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits un palielināts kreatinīna (muskuļu sadalīšanās produkta) līmenis asinīs, ādas izsitumi, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), zems asinsspiediens, samaņas zudums, noguruma sajūta, vājuma sajūta, izmaiņas sirds EKG pierakstā, redzes dubultošanās, redzes pavājināšanās.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkcí jater nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Latvian: Baltas iegarenas tabletes, vienā pusē un abās malās dalījuma līnija, izmērs 4,8 x 8,8 mm.
Czech: V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
Latvian: Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus bēta receptorus stimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Czech: Dodatečný přínos dávek nad 5 mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve srovnání s atenololem: celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu po jednom měsíci léčby v dávkách 5 mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po dalším 3 měsíčním období nucené titrace dávek na 7,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Īpaši papildus ieguvums virs 5 mg divas reizes dienā tika novērots ar salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā pret atenololu: kopējais minimālās slodzes ilgums pēc viena terapijas mēneša ar 5 mg divas reizes dienā palielinājās apmēram par 1 minūti un turpmāk uzlabojās gandrīz par 25 sekundēm pēc papildu 3 mēnešu perioda ar forsētu titrēšanu līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Czech: - flukonazol (přípravek proti plísním), - rifampicin (antibiotikum), - barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii), - fenytoin (na epilepsii), - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi), - přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů prodlužující QT interval:
Latvian: - flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis) - rifampicīns (antibiotisks līdzeklis) - barbiturāti (miega traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai) - fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai) - divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) (augu preparāti depresijas ārstēšanai) - QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai:
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Ivabradin Zentiva (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks cilvēks) ārsts Jums var parakstīt pusi devas, t.i., pusi no 5 mg Ivabradine Zentiva tabletes (atbilst 2,5 mg ivabradīna) no rīta un pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního kombinovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas primārā kombinētā mērķa kritērija (PKMK) biežuma atšķirības, salīdzinot ivabradīna grupu ar placebo grupu (relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo: 1,08, p = 0,197).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot ne akūtu DC (direct-current) kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18 % u primárního kombinovaného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90], p<0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90], p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 7,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta hroniska sirds mazspēja Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Ivabradine Zentiva 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Ivabradine Zentiva 7,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Latvian: Tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1 līdz 3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3 līdz 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ivabradine Zentiva var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, když je použito titrační schéma založené na věku a váze.
Latvian: Ivabradīna farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajai farmakokinētikai, izmantojot uz vecumu un ķermeņa masu balstītu titrēšanas shēmu.
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Latvian: Apkopotā analīzē par visiem dubultmaskētajiem un kontrolētajiem II/III fāzes pētījumiem, kuru ilgums bija vismaz 3 mēneši un kuros kopā piedalījušies vairāk nekā 40 000 pacientu, priekškambaru fibrilācijas sastopamība ar ivabradīnu ārstēto pacientu grupās bija 4,86%, bet kontroles grupās - 4,08%, kas atbilst riska attiecībai 1,26, 95% TI [1,15
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika) Hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Latvian: Kālija līmeni pazeminoši diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas un cilpas diurētiskie līdzekļi): hipokaliēmija var palielināt aritmijas risku.
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2 % v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (poměr šancí: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība: E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Latvian: Sirdsklauves Supraventrikulāras ekstrasistoles
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm.
Latvian: Ivabradine Zentiva ārējais izskats un iepakojums Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas iegarenas tabletes, vienā pusē un abās malās dalījuma līnija, izmērs 4,8 x 8,8 mm.
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva působí?
Latvian: Kā Ivabradine Zentiva darbojas?
Czech: Tyto údaje odpovídají farmakologickému účinku ivabradinu ve vztahu k jeho interakci s hyperpolarizací aktivovaným Ih proudem v retině, který je značně podobný kardiálnímu pacemakerovému If proudu.
Latvian: Šie rezultāti saskan ar ivabradīna farmakoloģisko efektu, kas attiecas uz tā mijiedarbību ar hiperpolarizācijas aktivētu Ih impulsu tīklenē, kam piemīt plaša homoloģija ar sirds vadītājsistēmas If impulsu.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
Latvian: Blakusparādību biežums aprēķināts pēc spontāniem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Czech: fáze byly následující léčivé přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošumu: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi aldosterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Czech: Zvýšená účinnost ivabradinu v kombinaci s blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Latvian: Nav pierādīta papildus efektivitāte, ivabradīnu kombinējot ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží S.C. Zentiva S.A.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Latvian: Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sinusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni minūtē.
Czech: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo - v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti; vai - kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
Czech: Tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 tablet.
Latvian: Tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotajām tabletēm.
Czech: Používání třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
Latvian: Ivabradīna terapijas laikā divšķautņu asinszāles patēriņš jāierobežo.
Czech: Antianginózní a antiischemické účinky ivabradinu byly spojeny se snížením tepové frekvence v závislosti na dávce a se statisticky významným snížením dvojproduktu (tepová frekvence x systolický krevní tlak) v klidu a během zátěže.
Latvian: Ivabradīna antiangināla un antiišēmiska efektivitāte izpaudās ar devas atkarīgu sirds ritma samazināšanos un ar ievērojamu sirds ritma-spiediena dubultreizinājuma (rate pressure product) samazinājumu (sirds ritms x sistoliskais asinsspiediens) miera stāvoklī un slodzes laikā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 5 mg
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně zvýšení účinnosti ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího účinku (at trough) (12 hodin po perorálním podání).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem visā preparāta aktivitātes periodā (12 stundas pēc perorālas lietošanas).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12 049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14 286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas Kā lietot Ivabradine Zentiva Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II - IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10 917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF < 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Czech: - Bušení srdce (palpitace) a mimořádné ozvy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem,
Latvian: - Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā,
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Latvian: Atklātā, nejaušinātā divu posmu krustotajā pētījumā ar 24 pieaugušiem un veseliem brīvprātīgajiem, bija pierādīts, ka starp abām šīm zāļu formām farmakokinētika neatšķiras.
Czech: Signifikantní účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti byl zaznamenán v celé skupině pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma bēta blokatoru terapiju novēroja nozīmīgu ietekmi uz primāro kombinēto mērķa kritēriju (riska attiecība: 0,85, 95% TI [0,76; 0,94]).
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos".
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n = 4150) bylo zaznamenáno větší snížení u primárního kombinovaného cílového parametru o 24 % (poměr rizika: 0,76; 95% CI [0,68; 0,85] p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry včetně úmrtí z jakékoliv příčiny (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē (n = 4150), novēroja lielāku primārā kombinētā mērķa kritērija samazinājumu par 24% (riska attiecība: 0,76, 95% TI [0,68; 0,85], p < 0,0001) un citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, tostarp attiecībā uz jebkāda cēloņa nāvi (riska attiecība: 0,83, 95% TI [0,72; 0,96], p = 0,0109) un KV nāvi (riska attiecība: 0,83, 95% TI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Zentiva Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Zentiva, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Zentiva devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal přidanou účinnost v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco přidaná účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amlodipīna terapiju 10 mg vienu reizi dienā tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (34 stundas pēc perorālas lietošanas).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
Latvian: ATĶ kods: C01EB17.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Latvian: Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7,5 mg.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C,.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu, - kardiogenní šok, - akutní infarkt myokardu, - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg), - těžká porucha funkce jater, - sick sinus syndrom, - sino-atriální blokáda, - nestabilní nebo akutní srdeční selhání, - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem), - nestabilní angina pectoris, - AV blokáda 3.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - Sirds ritms miera stāvoklī līdz 70 sitieniem minūtē pirms terapijas sākuma - Kardiogēns šoks - Akūts miokarda infarkts - Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg) - Smaga aknu mazspēja - Sinusa vājuma sindroms - Sinuatriāla blokāde - Nestabila vai akūta sirds mazspēja - Atkarība no elektrokardiostimulatora (sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators) - Nestabila stenokardija - III pakāpes AV-blokāde - Kombinācija ar spēcīgiem citohroma P450 3A4 inhibitoriem, tādiem kā azola pretsēnīšu zāles