FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili učinkov sapropterina na plodnost pri moških in ženskah.
French: Le déficit en BH4 correspond à un ensemble de troubles dus à des mutations ou des délétions des gènes codants pour l'une des cinq enzymes impliquées dans la biosynthèse ou le recyclage de la BH4.
Slovenian: Pomanjkanje BH4 je skupina motenj, do katerih pride zaradi mutacij ali izbrisov v genih, ki kodirajo enega izmed petih encimov, ki sodelujejo pri biosintezi ali recikliranju BH4.
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
Slovenian: V tem obdobju je treba vnos fenilalanina s hrano ves čas ohranjati na enaki ravni.
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora vpeljati in nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
Slovenian: Najbolj pomembno je, da se z zdravljenjem začne čim prej, da se izognemo pojavu ireverzibilnih kliničnih manifestacij nevroloških motenj pri pediatričnih bolnikih in kognitivnega primanjkljaja ter psihičnih motenj pri odraslih zaradi dolgotrajno povišanih ravni fenilalanina v krvi.
French: Ouvrez le ou les sachet(s) seulement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser ou à les utiliser.
Slovenian: Vrečico(ce) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
French: Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu'à provoquer des effets nocifs.
Slovenian: Zaradi nizkih ravni BH4 se fenilalanin ne more ustrezno uporabljati in se zato njegove ravni povišajo, kar ima za posledico škodljive učinke.
French: Efficacité clinique
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Slovenian: Pri podganah in zajcih niso našli nobenega jasnega dokaza o teratogenem delovanju pri odmerkih, ki so bili približno 3- in 10-kratniki največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi velikosti površine telesa.
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Slovenian: BH4 je kofaktor encima dušikov oksid sintetaza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, - si vous êtes malade.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kuvan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še zlasti,: - če ste stari 65 let ali starejši; - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če ste bolni.
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Slovenian: Postopek za pripravo in jemanje odmerka:
French: Lorsque la réponse à ce médicament a été établie, la posologie peut être ajustée dans la fourchette de 5 à 20 mg/kg/jour selon la réponse au traitement.
Slovenian: Ko je enkrat ugotovljen odziv na to zdravilo, lahko odmerek prilagajamo v območju od 5 do 20 mg/kg/dan, glede na odziv na zdravljenje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, médicaments divers des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX07
French: L'exposition prolongée à de faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine pendant la petite enfance a été associée à des troubles du neurodéveloppement.
Slovenian: Dolgotrajno izpostavljenost nizkim ravnem fenilalanina in tirozina v krvi v obdobju otroštva so povezali z nepravilnostmi v razvoju živčevja.
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Slovenian: Volumen raztopine za uporabo (ml)*
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
Slovenian: Raztopino je treba zaužiti v 30 minutah po prvotni raztopitvi.
French: Divisez la dose quotidienne totale en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek razdelite na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
French: La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes.
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
French: Une réponse satisfaisante est définie par une réduction ≥ 30 % des taux sanguins de phénylalanine ou l'atteinte des objectifs thérapeutiques concernant les taux sanguins de phénylalanine définis pour chaque patient par le médecin.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je definiran kot ≥ 30 odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali doseganje ciljne terapevtske vrednosti ravni fenilalanina v krvi, ki jih je za posameznega bolnika določil zdravnik.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Slovenian: Faza III načrta kliničnega razvoja zdravila Kuvan je obsegala dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s PKU.
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 30 minutes suivant la dissolution de la poudre, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 30 minutes.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 30 minutah po raztopitvi praška, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 30 minutah ne sme več uporabiti.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité pour enfants.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
French: Voie orale, après dissolution.
Slovenian: Peroralna uporaba, po raztapljanju.
French: Assurez-vous que la quantité de liquide utilisée correspond bien à la quantité indiquée par votre médecin.
Slovenian: Prepričajte se, da se količina tekočine ujema s količino, ki vam jo pove zdravnik.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
Slovenian: • merica za zdravilo z oznakami za 20, 40, 60 in 80 ml
French: Aucune activité tumorigène n'a été observée lors d'une étude de carcinogénicité orale chez la souris à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour (12,5 à 50 fois l'intervalle des doses thérapeutiques humaines).
Slovenian: Nikakršne tumorogene aktivnosti niso ugotovili v raziskavi karcinogenosti po peroralnem dajanju odmerkov do 250 mg/kg/dan pri miših (12,5 do 50-kratnik terapevtskega odmerka za ljudi).
French: Comme le dichlorhydrate de saproptérine est une version synthétique de la 6R-BH4 naturelle, on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il emprunte les mêmes voies métaboliques, dont la régénération de la 6R-BH4.
Slovenian: Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R-BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R-BH4 regeneracijo.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 4.2.
French: Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l'étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d'anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire, urogénital) et de toxicologie des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Slovenian: • Če je dojenček premajhen, da bi pil iz kozarca ali skodelice, mu lahko raztopino daste z brizgo za peroralno dajanje.
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
French: Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine
Slovenian: Nizke ravni fenilalanina in tirozina v krvi
French: Bien que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n'ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4.
Slovenian: Čeprav sočasnega jemanja zaviralcev dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim) niso preučevali, pa ta zdravila lahko vplivajo na presnovo BH4.
French: Si vous arrêtez de prendre Kuvan
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kuvan
French: • une petite cuillère ou un ustensile propre pour agiter ;
Slovenian: • žlička ali čist kuhinjski pripomoček za mešanje
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 15 do 20 minutah po raztopitvi tablet, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 20 minutah ne sme več uporabiti.
French: • Si votre médecin vous a dit de n'administrer qu'une partie de la solution, plongez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur.
Slovenian: • Če vam je zdravnik povedal, da dajte le del raztopine, usmerite konico brizge za peroralno dajanje v merico za zdravilo.
French: La préparation dissoute de Kuvan doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Kuvan je treba popiti ob obroku v 15 do 20 minutah po pripravi.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Si une réduction insatisfaisante des taux sanguins de phénylalanine est observée, la dose peut alors être augmentée hebdomadairement jusqu'à un maximum de 20 mg/kg/jour en poursuivant la surveillance hebdomadaire des taux sanguins de phénylalanine sur une période d'un mois.
Slovenian: V primeru ugotovljenega nezadovoljivega znižanja ravni fenilalanina v krvi je odmerek mogoče tedensko povečevati do največ 20 mg/kg/dan ob neprekinjenem tedenskem spremljanju ravni fenilalanina v krvi v obdobju enega meseca.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une « diminution du taux d'acide aminé » (hypophénylalaninémie), des vomissements et une rhinite.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so "znižana raven aminokislin" (hipofenilalaninemija), bruhanje in rinitis.
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Slovenian: HPA in PKU nastaneta zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
French: Dans les deux cas, la phénylalanine ne peut être efficacement transformée en tyrosine, un acide aminé, ce qui entraîne une élévation des taux sanguins de phénylalanine.
Slovenian: V obeh primerih se fenilalanin ne more učinkovito pretvoriti v aminokislino tirozin, kar vodi do zvišanih ravni fenilalanina v krvi.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
French: Un dysfonctionnement prolongé ou récidivant de la voie métabolique de la phénylalanine-tyrosinedihydroxy-L-phénylalanine (DOPA), peut entraîner un déficit de la synthèse des protéines et des neurotransmetteurs corporels.
Slovenian: Dolgotrajne ali ponavljajoče motnje v presnovni poti fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) imajo lahko za posledico nezadostno sintezo beljakovin in nevrotransmiterjev v telesu.
French: Posologie pour le déficit en BH4
Slovenian: Odmerjanje pri pomanjkanju BH4
French: À dissoudre avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de gorge, congestion ou encombrement nasal, toux, diarrhée, vomissements, maux d'estomac, taux sanguins de phénylalanine trop bas, digestion difficile et nausées (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vneto grlo, kongestija nosne sluznice ali zamašen nos, kašelj, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, prenizka raven fenilalanina pri preiskavah krvi, prebavne motnje in siljenje na bruhanje (navzea) (glejte poglavje 2: »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
Slovenian: Če je treba dati le del te raztopine za uporabo, je treba uporabiti brizgo za peroralno dajanje, da se odvzame potrebni volumen raztopine za uporabo.
French: Les doses peuvent être ajustées jusqu'à un total de 20 mg/kg par jour.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi do skupno največ 20 mg/kg na dan.
French: Les flacons sont scellés par un sceau en aluminium.
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
French: L'HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au traitement démontrée, Kuvan sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1).
Slovenian: HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Kuvan pri nosečnicah so omejeni.
French: Si vous oubliez de prendre Kuvan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kuvan
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro in in vivo ni verjetno, da bi sočasno dajanje zdravila Kuvan povečalo sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za BCRP.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kuvan
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kuvan
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.
French: Kuvan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: • Videz le contenu du ou des sachet(s) dans 120 ml à 240 ml d'eau.
Slovenian: • Vsebino vrečic(e) izpraznite v 120 ml do 240 ml vode.
French: Malgré la prise de Kuvan, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
French: Si, au bout d'environ 4 semaines, la tolérance d'un patient à la phénylalanine n'avait pas augmenté de > 20 % par rapport aux valeurs initiales, la dose de Kuvan était alors augmentée directement à 20 mg/kg/jour.
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
French: Si vous présentez des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement de certaines zones (urticaire), un écoulement nasal, un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires sévères ou des vertiges, il est possible que vous présentiez une réaction allergique grave due au médicament.
Slovenian: Če imate rdeča, srbeča ali izbočena območja (koprivnico), vam teče iz nosu, hitro ali neenakomerno bije srce, imate otekel jezik ali grlo, kihate, sopete, imate hude težave pri dihanju ali ste omotični, imate lahko hudo alergijsko reakcijo na zdravilo.
French: Chez des sujets sains, l'administration d'une dose unique de Kuvan à la dose thérapeutique maximale, 20 mg/kg, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (substrat de la P-gp), administrée de façon concomitante.
Slovenian: Pri zdravih udeležencih dajanje enega odmerka zdravila Kuvan v najvišjem terapevtskem odmerku 20 mg/kg ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina (substrat za P-gp), danega sočasno.
French: Si le régime strict ne suffit pas à réduire votre taux sanguin de phénylalanine de façon adéquate, votre médecin évaluera si vous devez prendre ce médicament.
Slovenian: Če se s strogo dieto raven fenilalanina v krvi ne zniža ustrezno, bo zdravnik premislil, ali morate uporabljati to zdravilo.
French: Une dose calculée de 451 à 499 mg doit être arrondie à 500 mg, ce qui correspond à 5 comprimés.
Slovenian: Izračunani dnevni odmerek od 451 mg do 499 mg je potrebno zaokrožiti navzgor na 500 mg, kar ustreza odmerku 5 tablet.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: La saproptérine s'est révélée faiblement mutagène dans les cellules bactériennes et une augmentation des aberrations chromosomiques a été détectée dans les cellules pulmonaires et ovariennes du hamster chinois.
Slovenian: Ugotovili so, da ima sapropterin šibak mutagen učinek na bakterijske celice, pri pljučnih celicah in celicah jajčnikov kitajskih hrčkov pa so zaznali porast kromosomskih aberacij.
French: Le dichlorhydrate de saproptérine est principalement métabolisé dans le foie en dihydrobioptérine et en bioptérine.
Slovenian: Sapropterinijev diklorid se primarno presnavlja v jetrih in sicer v dihidrobiopterin in biopterin.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être contrôlés avant d'administrer Kuvan et après une semaine d'utilisation à la dose initiale recommandée.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
French: La réponse à ce médicament est déterminée par la diminution du taux sanguin de phénylalanine.
Slovenian: Odziv na to zdravilo se določa z znižanjem ravni fenilalanina v krvi.
French: L'inhibition de la BCRP requiert une concentration intestinale de Kuvan plus élevée que celle de la P-gp car, dans l'intestin, la puissance nécessaire à l'inhibition de la BCRP (CI50 = 267 µM) est inférieure à celle nécessaire à l'inhibition de la P-gp (CI50 = 158 µM).
Slovenian: Za zaviranje proteina BCRP je v črevesju potrebna višja koncentracija zdravila Kuvan kot za zaviranje p-glikoproteina, saj je zmožnost zaviranja v črevesju za BCRP (IC50=267 µM) nižja kot za P-gp (IC50=158 µM).
French: Votre médecin surveillera la restriction des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant votre grossesse.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo.
French: Kuvan abaisse ces taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire.
Slovenian: Zdravilo Kuvan zniža te ravni pri določenih bolnikih, ki se odzovejo na BH4, in tako pomaga, da je lahko količina fenilalanina, ki ga lahko vsebuje hrana, večja.
French: Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution.
Slovenian: Otroku dajte predpisano količino raztopine v 15 do 20 minutah po raztopitvi.
French: Votre médecin devra continuer à surveiller fréquemment vos taux sanguins de phénylalanine durant votre traitement par Kuvan afin de s'assurer qu'ils ne sont ni trop élevés ni trop bas.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem z zdravilom Kuvan še naprej pogosto spremljati ravni fenilalanina v krvi, da zagotovi, da ravni fenilalanina niso previsoke ali prenizke.
French: Lors des études non cliniques, la saproptérine s'est diffusée principalement dans les reins, les surrénales et le foie, d'après les concentrations de bioptérine totale et réduite.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je sapropterin porazdeljeval pretežno v ledvice, nadledvični žlezi in jetra, kot so ocenjevali z vrednostmi skupnih in znižanih koncentracij biopterina.
French: Douleur pharyngolaryngée, congestion nasale, toux
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
French: Les résultats de ces études démontrent l'efficacité de Kuvan dans la réduction des taux sanguins de phénylalanine et dans l'accroissement de la tolérance aux apports alimentaires en phénylalanine.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
French: L'objectif était de maintenir les taux sanguins de phénylalanine, chez tous les patients, dans un intervalle de 120 à 360 µmol/L (c'est-à-dire ≥ 120 et < 360 µmol/L) par le biais d'un apport alimentaire contrôlé pendant les 26 semaines de la période d'étude.
Slovenian: Namen je bil, da se pri vseh bolnikih vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v razponu 120-360 µmol/l (opredeljeno kot ≥ 120 do < 360 µmol/l) z nadzorovanim vnosom hrane v 26-tedenskem obdobju študije.