FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopy.
Estonian: Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopy salvi kasutamise lõpetamist.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopy, folosiţi un ecran protector şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Estonian: Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Romanian: Nu folosiţi Protopy dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Estonian: Ärge kasutage Protopy salvi raseduse või imetamise ajal.
Romanian: Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Estonian: Manustage Protopy salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din patru
Estonian: Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPY
Estonian: KUIDAS PROTOPY`UT SÄILITADA
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Estonian: Kliinilistel uuringutel umbes 50% patsientidest tekkis kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
Romanian: Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică, iar utilizarea razelor ultraviolete (UV) de la solar, terapia cu UVB sau UVA în combinaţie cu psoraleni (PUVA) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopy unguent (vezi pct. 5.3).
Estonian: Protopy salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumi naha ekspostitsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopy 0,03% unguent.
Estonian: Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv (vezi pct. 4.4).
Estonian: Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4.4).
Romanian: Protopy nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţe congenitale sau dobândite sau la pacienţii aflaţi sub terapie care determină imunosupresie.
Estonian: Protopy salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Romanian: În cazul vaccinurilor vii atenuate, acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în
Estonian: Inaktiveeritud elusvaktsiinide korral peaks see periood olema 28 päeva või tuleks kaaluda alternatiivsete vaktsiinide kasutamist.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi Protopy şi că nu este recomandat să folosiţi Protopy şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopy salvi, sest valgusteraapia ja Protopy salvi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Romanian: Deoarece studiile de eficacitate s-au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a recurenţelor.
Estonian: Et kliinilise efektiivsuse uuringutes lõpetati ravi järsult, puuduvad andmed selle kohta, kas annuse järk-järguline langetamine võiks vähendada haiguse taastekke sagedust.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemica este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Estonian: Süsteemses ringluses olev takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP3A4 vahendusel.
Romanian: În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi.
Estonian: Küsige oma arstilt lisaks soovitusi asjakohaste päikesekaitse meetodite kohta.
Romanian: Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult maha pühkida ja/või veega maha loputada.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.
Estonian: Ärge määrige salvi infitseeritud nahakahjustustele.
Romanian: Protopy conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Estonian: Protopy sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Romanian: La animale, tacrolimus unguent determină supresia reacţiei inflamatorii în modelele spontane şi experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane.
Estonian: Loomadel pärssis takroliimus salv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală, durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex).
Estonian: Teised sageli (>1%) tekkivad kõrvaltoimed on nahapunetus, soojustunne, valu, suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale), torkimistunne nahal, lööve, follikuliit (põletikulised või infitseerunud karvafolliikulid) ja herpesviirus infektsioonid (nt külmavillid ja huuleherpes, generaliseerunud herpes simplex infektsioonid).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Estonian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Romanian: Date obţinute la subiecţi umani sănătoşi arată că, după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent, expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
Estonian: Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimus salviga (0,03 - 0,1%) ja imikutel alates 5 elukuust, keda raviti takroliimus salviga (0,03%), oli takroliimuse sisaldus veres <1,0 ng/ml.
Romanian: Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Estonian: Kui paranemise märke ei ole kahenädalase ravi järel, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy'u mõne koostisosa või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Romanian: Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopy este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Romanian: Protopy poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Estonian: Protopy salvi võib kasutada enamikes kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede painutuspinnad.
Romanian: Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei.
Estonian: Ravige igat haigestunud nahapiirkonda kuni ekseem on kadunud.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuse rühmas, kuid mitte hüdrokortisooni rühmas.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopy apare un fel de iritaţie a pielii la locul de aplicare al unguentului.
Estonian: Umbes pooltel Protopy salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi nahaärrituse nähud.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Protopy salvi ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt.
Estonian: Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopy salviga kuni nahk on puhas ning seejärel ravi lõpetada.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopy nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Estonian: Protopy-ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Romanian: Protopy nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu vor fi disponibile
Estonian: Protopy salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni täiendavate andmete selgumiseni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Protopy salvi kasutamist.
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopy, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopy.
Estonian: Protopy ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamisest.
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile serice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
Estonian: Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul
Estonian: Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0,03% ja 0,1% takroliimus salv oli oluliselt efektiivsem (p<0,001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaat salv (Tabel 2).
Romanian: De obicei, tratamentul se începe cu Protopy 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimus salvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Romanian: Ce este Protopy şi pentru ce se utilizează
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PROTOPY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de Protopy unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed näitavad, et takroliimus salvi kasutamise järgselt on süsteemne sisaldus väike, ei ole Protopy salvi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole hinnatud.
Romanian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Estonian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Romanian: Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopy.
Estonian: Enne vaktsineerimist rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi.
Romanian: Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
Estonian: Lapsed (2 aastased ja vanemad)
Romanian: Utilizarea la adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Estonian: Täiskasvanud (16 aastased ja vanemad)
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Estonian: Väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestel on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu Protopy 0,1% aplicat de două ori pe zi şi trebuie continuat până la refacerea zonei afectate.
Estonian: Ravi tuleks alustada Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas ja jätkata kuni nahakahjustuste kadumiseni.
Romanian: Mutagenitate.
Estonian: Imendumine
Romanian: Nu utilizaţi Protopy după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb ravi alustamise hetkel lümfisõlmede suurenemine.
Romanian: § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât §§ valorile mai mari = îmbunătăţiri mai mari
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Estonian: Kasutamine lastel (2 aastased ja vanemad)
Romanian: De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy unguent, dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunocompromis), indiferent de cauză.
Estonian: Pidage enne Protopy salvi kasutamist nõu oma arstiga ka juhul, kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine.
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
Estonian: Protopy'uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
Romanian: Protopy unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor.
Estonian: Protopy salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestad.
Romanian: Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii şi nu determină atrofie tegumentară la animale.
Estonian: Takroliimus salv ei vähendanud loomadel naha paksust ega põhjustanud nahaatroofiat.
Romanian: Infecţii virale herpetice (dermatită cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente), erupţie
Estonian: Sage: Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopy Nu este aprobată utilizarea Protopy unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Romanian: Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Romanian: Ltd. Killorglin,
Estonian: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Romanian: Intoleranţă la alcool (înroşirea feţei sau iritaţii cutanate după consumul
Estonian: Alkoholi talumatus (näoõhetus, naha ärritus alkoholitarbimise järgselt)
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Estonian: Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate jälgimine ja kliinilise staatuse määramine.
Romanian: Tacrolimus 0,03% De două ori pe zi (N=210)
Estonian: Takroliimus Kaks korda päevas (N=210)
Romanian: Pacienţii transplantaţi care primesc un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii care primesc Protopy şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy'ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Romanian: Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Estonian: Protopy salv mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
Romanian: La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
Estonian: Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha- ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Romanian: La pacienţii transplantaţi, expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga transplantatsioonipatsientidel pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Romanian: Scopul celui de-al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0,03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Romanian: Protopy este un unguent de culoare alb-gălbui.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Estonian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%).
Estonian: Väga sageli (>10%) esineb põletustunnet ja sügelust.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial malign sau
Estonian: Protopy salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.
Romanian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Estonian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide.
Estonian: Takroliimus salvi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Estonian: ABIAINED valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/02/2002
Romanian: Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisooni rühmas.
Romanian: După punerea pe piaţă: la pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne kogemus: takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4.4).
Romanian: Ca şi în cazul utilizării altor preparate topice, pacienţii trebuie să se spele pe mâini după aplicare, dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament.
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
Romanian: Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la şobolani, iepuri şi porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal, cum sunt eritem, edem şi papule.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopy asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii,
Estonian: Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopy salviga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Romanian: Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Estonian: Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja kõva parafiin.
Romanian: Datorită vehiculului de tip unguent, nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric.
Estonian: Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav kutsuda esile oksendamist ega teha maoloputust.
Romanian: Intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau iritaţia cutanată apărută după consumul băuturilor alcoolice) a fost frecventă.
Estonian: Sageli esines alkoholi talumatust (näoõhetus või nahaärritus pärast alkoholi manustamist).