FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios.
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o
Lithuanian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Slovak: Bolesť na hrudi bez postihnutia srdca (závaţná 0,4%)
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nesant širdies paţeidimo (sunkus
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
Slovak: FAC.
Lithuanian: Nereikia.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týţdňov oproti 7 týţdňov) a priemerná doba preţitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja prieţiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medţiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Lithuanian: 258 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Lithuanian: In vivo docetakselio poveikis nepriklauso nuo jo vartojimo tvarkos, eksperimentais nustatytas platus šio vaisto veikimo prieš progresavusius grauţikų navikus ir persodintus ţmogaus navikus spektras.
Slovak: Ţiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingos prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m kas 3 savaites) poveikis.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² kaţdých 6 týţdňov a 6 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, docetakselio poveikis palygintas su kas 6 savaites) ir vinblastino (6 mg/m kas 3 savaites) derinio poveikiu.
Slovak: Ukázalo sa, ţe docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo ţiurkėno kiaušidţių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s BSC sa pouţilo menej morfínových analgetík (p <0,01), nemorfínových analgetík (p <0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p <0,01).
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, maţiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p<0,01), nemorfininių analgetikų (p<0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p<0,06) ir spindulinės terapijos (p<0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją prieţiūrą).
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Lithuanian: 4.1 Praskiesto Docetaxel Teva Pharma tirpalo ruošimas (10 mg/ml docetakselio)
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Reikiamas praskiesto tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje.
Slovak: Neutropénia (G4: 51,5%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 51,5%);
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva Pharma pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Lithuanian: Prieš skiedžiant Docetaxel Teva Pharma koncentratą ar ruošiant Docetaxel Teva Pharma infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio Neutropeninė infekcija
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Lithuanian: 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusios infekcijos pasireiškė rečiau.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką daţniau (docetakselis - 52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis - 27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Slovak: Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Lithuanian: Docetakselį kas savaitę vartojusių pacientų išgyventas laikotarpis nebuvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu kontrolinės mitoksantrono grupės.
Slovak: Nepouţitý liek vráťte do lekárne.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyţaduje súbeţná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Lithuanian: Galima sąveika yra reikšminga, todėl kartu su minėtais vaistiniais preparatais docetakselis vartojamas atsargiai.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas Docetaxel kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva Pharma nesmiete dojčiť.
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Teva Pharma, ţindyti negalima.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema). Gauta pranešimų apie uţsitęsusios
Slovak: UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Lithuanian: LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,5%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 83,5%);
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėţiui gydyti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, ţe výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa zníţil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kad 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos daţnis buvo maţesnis pacientams, kurie gydymo pradţioje profilaktikai vartojo G-KSF , kai jo vartojimas tapo privalomas TAC gydytų pacientų grupėje
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Lithuanian: kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šio vaisto sudėtyje yra polisorbato 80).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Lithuanian: Labai daţni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos daţnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Slovak: Obstipácia (závaţná: 0,2%);
Lithuanian: Vidurių uţkietėjimas (sunkus - 0,2%);
Slovak: Neutropénia (G4: 76,4%);
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio -76,4%);
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Lithuanian: (95% PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Slovak: Neutropénia (G4: 91,7%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 91,7%);
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Slovak: Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
Lithuanian: Vyrams, gydymo Docetaxel Teva Pharma metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios, nes docetakselis gali
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťaţkej neutropénie (<500 buniek/mm
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio,daţniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra: neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo maţiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų maţiau kaip 500/mm trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 8,7%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 8,7%)
Slovak: Artralgia (G3/4: 1%)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
Lithuanian: docetakselio 30 mg/m kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus; mitoksantronas 12 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Lithuanian: 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva Pharma dėţučių skaičių palaikykite kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Lithuanian: GEICAM 9805 tyrimo metu stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana - 77 mėnesiai, ūminė leukemija pasireiškė 1 iš 532 (0,2%) pacientų, vartojusių docetakselį, doksorubiciną ir ciklofosfamidą.
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: 300 skrandţio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Slovak: Na prípravu dávky pre jedného pacienta môţe byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
Lithuanian: Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno flakono praskiesto tirpalo.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závaţných neţiaducich účinkov (40% oproti 31%) a neţiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo derinio grupėje daţniau negu docetakselio monoterapijos grupėje pasireiškė sunkių (atitinkamai 40% ir 31%) ir 4 laipsnio (atitinkamai 34% ir 23%) nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amţiaus ţmonėms pasireiškė daţniau, nei jaunesniems.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėţiu, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėţiu ir prostatos vėţiu, neaktualus.
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia maţinti dozę (ţr.
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas (3-4 laipsnio - <0,1%);
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Slovak: Na základe skutočnosti, ţe pri docetaxeli podávanom kaţdý týţdeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom kaţdé 3 týţdne, je moţné, ţe niektorí pacienti môţu profitovať z liečby docetaxelom podávanom kaţdý týţdeň.
Lithuanian: Atsiţvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga
Slovak: rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém) pokles sodíka v krvi.
Lithuanian: Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Slovak: Menej často sa zaznamenali závaţné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų, tokių kaip bėrimas, po kurio seka deskvamacija, dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (ţr.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týţdňa od podania infúzie docetaxelu.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (ţr. 4.2 skyrių).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Slovak: V štúdii TAX316 sa priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad stebėjimo laikotarpiu TAC grupėje periferinė edema išliko 19 iš 119 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje, o FAC grupėje - 4 iš 23 pacientų, kuriems periferinė edema buvo chemoterapijos pabaigoje.
Slovak: BALENIE LIEKU
Lithuanian: Mialgija paţeidimai
Slovak: Sími: +358 20 180 5900
Lithuanian: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Slovak: Skontrolujte, či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach vzhľadom na prítomnosť polysorbátu 80 v zmesi).
Lithuanian: kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva Pharma flakoną.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Lithuanian: Kartu vartojami docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekeičia.
Slovak: (G3/4: 0,5%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 0,4%)
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Lithuanian: trastuzumabo preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm dlhšie ako jeden týţdeň, alebo u nich nastali závaţné či kumulatívne koţné reakcie alebo ťaţká periférna neuropatia, musí sa zníţiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip 3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, šio vaistinio preparato dozė turi būti maţinama nuo 100 mg/m iki 75 mg/m ir
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Lithuanian: Maţdaug 80% išmatose rasto radioaktyvumo pasišalino per pirmąsias 48 val.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), gydymo pradţioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Slovak: Ţeny a muţi vo fertilnom veku musia v priebehu terapie pouţívať účinnú antikoncepciu a muţi minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Slovak: V prípadoch predávkovania moţno očakávať exacerbáciu neţiaducich účinkov.
Lithuanian: Perdozavus tikėtinas nepageidaujamų reiškinių paūmėjimas.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 76,3%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 76,3%);
Slovak: Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 37,73 mg docetaxelu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kas ţinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
Lithuanian: Gydymą docetakseliu galima atnaujinti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1500/mm
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50% v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų, gautų vieno nekontroliuojamo tyrimo metu, rodo sąveiką tarp docetakselio ir karboplatinos: kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maţdaug 50% didesnis uţ anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
Slovak: Zápal pľúc sa môţe tieţ vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom pouţíva súčasne s rádioterapiou) pneumónia (infekcia pľúc) pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Lithuanian: Plaučių uţdegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
Slovak: Neurotoxicita (G3/4: 0%);
Lithuanian: Neurotoksiškumas (3-4 laipsnio - 0%);
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje.
Slovak: 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťaţkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch zníţiť dávka docetaxelu na 65 mg/m 2.
Lithuanian: 3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama docetakselio dozė 2.
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Lithuanian: Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Slovak: Frekvencia neznáma: intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťaţkosti s dýchaním.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (plaučių uţdegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Slovak: DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Slovak: Nepretrţite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Taip pat duodama gerti 2 kartus per parą po 5 mg prednizono arba prednizolono be pertraukų (ţr.
Slovak: VCis n=404
Lithuanian: Vinorelbinas ir cisplatina (n=404)
Slovak: Ak sa nepouţije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá pouţívateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C aţ 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Lithuanian: 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.