FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Greek: Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 600 mg και χορηγείται με μία έως τέσσερεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε δύο εβδομάδες.
French: Dans quel cas Xolair est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xolair;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair;
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
French: Ainsi, lorsque l'organisme entre en contact avec un allergène, il y a moins d'IgE disponibles pour provoquer une réaction allergique, ce qui contribue à réduire les symptômes d'allergie, tout comme la fréquence des crises d'asthme.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν ο οργανισμός έρχεται σε επαφή με κάποιο αλλεργιογόνο, υπάρχει μικρότερη ποσότητα IgE διαθέσιμη για να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
French: Comment Xolair agit-il?
Greek: Πώς δρα το Xolair;
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου.
French: • avoir été sujets à des «exacerbations» sévères et multiples de l'asthme (lorsque l'asthme s'aggrave et qu'il nécessite l'utilisation d'un traitement de secours par d'autres médicaments)
Greek: • πρέπει να έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές «παροξύνσεις» άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και χρήζει αγωγής διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
French: Il est utilisé en complément d'un traitement contre l'asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Greek: Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί σε 5 δισκία μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
French: Autres informations relatives à Xospata:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xospata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Xospata και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xospata διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xospata αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xospata έζησαν κατά μέσο όρο 9,3 μήνες σε σύγκριση με 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν διάφορες μορφές χημειοθεραπείας.
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός θα υποβάλλει τον ασθενή σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει την καρδιακή λειτουργία του πριν αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Greek: Το Xospata αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών σε σύγκριση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
French: Comment Xospata agit-il?
Greek: Πώς δρα το Xospata;
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xospata θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Xospata χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 17 Ιανουαρίου 2018.
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xospata είναι οι αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xospata;
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μια διαταραχή που σχετίζεται με τα λευκά αιμοσφαίρια γνωστή ως σύνδρομο διαφοροποίησης, μια εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας και προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata είναι η γιλτεριτινίμπη.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xospata (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση), διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, βήχας, περιφερικό οίδημα (οίδημα ειδικά στους αστραγάλους και στα πόδια), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στα άκρα, αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν με γενετική εξέταση ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3.
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xospata σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Greek: Το Xospata χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Greek: Στους ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, η FLT3 είναι υπερδραστήρια και διεγείρει την ανάπτυξη υπερβολικά μεγάλου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται όταν η ΟΜΛ έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FLT3.
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η γιλτεριτινίμπη αναμένεται να σταματήσει την ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων και, συνεπώς, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, δύσπνοια και υπόταση.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Xospata και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 371 ασθενείς με ΟΜΛ, με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει ή δεν είχε βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, το Xospata παράτεινε τη διάρκεια ζωής των ασθενών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xospata;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xospata στην ΕΕ;
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Greek: Το Xospata είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata, η γιλτεριτινίμπη (gilteritinib), αναστέλλει τη δράση ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες, ειδικότερα της τυροσινικής κινάσης της πρωτεΐνης FLT3, η οποία ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες την ανάπτυξη και τη διαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος υποτροπίασε ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, έχουν κακή πρόγνωση και οι θεραπευτικές επιλογές τους είναι περιορισμένες.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata.
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται στις τιμές του κεντρικού εργαστηρίου.
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Greek: • Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
French: Survie globale Décès, n (%)
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι, n (%)
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ποια δόση Xospata να πάρετε.
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Greek: Στη μελέτη το 42% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 12% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Xospata.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
French: Autre toxicité de Grade 3
Greek: Άλλη τοξικότητα Βαθμού 3
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xospata σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Greek: Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata
French: La Carte d'alerte patient sera placée dans la boîte et son contenu sera convenu dans le cadre de l'étiquetage (Annexe III).
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα ενσωματωθεί στη συσκευασία και το περιεχόμενο θα συμφωνηθεί ως μέρος της επισήμανσης (Παράρτημα III).
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Un risque pour les enfants nourris au sein ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
Greek: Η έγκαιρη λήψη ιατρικής θεραπείας μπορεί να εμποδίσει το πρόβλημα να γίνει πιο σοβαρό.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables, en particulier ceux mentionnés dans cette carte.
Greek: • Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εκείνα που αναφέρονται σε αυτήν την κάρτα.
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xospata περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
French: Prise de Xospata - Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
Greek: Λήψη του Xospata - Να παίρνετε το Xospata μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: - Troubles du rythme cardiaque (allongement du QT).
Greek: - Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (παράταση του διαστήματος QT).
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
Greek: Λόγω της in vitro σύνδεσης με 5HT2B (βλ. παράγραφο 4.5), υπάρχει ενδεχόμενο επίδρασης στην καρδιακή ανάπτυξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Greek: Ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: - Σύνδρομο διαφοροποίησης.
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
French: • Conservez cette carte sur vous à tout moment, notamment lorsque vous voyagez ou si vous consultez un autre médecin.
Greek: • Να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή την κάρτα, ειδικά όταν ταξιδεύετε ή όταν επισκέπτεστε άλλον ιατρό.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
French: • Ce patient est traité par Xospata (giltéritinib), qui peut provoquer un syndrome de différenciation.
Greek: • Αυτός ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Xospata (gilteritinib), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφοροποίησης.
French: Étude ADMIRAL (2215-CL-0301)
Greek: Μελέτη ADMIRAL (2215-CL-0301)
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται.
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτη (2215-CL-0301).
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλον αναστολέα FLT3.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
French: Les chimiothérapies MEC et FLAG-Ida ont été administrées jusqu'à deux cycles en fonction de la réponse au premier cycle.
Greek: Τα σχήματα MEC και FLAG-Ida χορηγήθηκαν για δύο κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση στον πρώτο κύκλο.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το Xospata.