FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALAT en ASAT > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsima, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m² als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Croatian: Kombinacija s cisplatinom Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25 000 stanica/mm 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m
Dutch: Mediane tijd tot progressie
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni):
Dutch: Eenmaal zoals aangegeven toegevoegd aan de infuuszak, is de docetaxel oplossing voor infusie gedurende 6 uur stabiel als ze bewaard wordt beneden 25°C.
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kako je preporučeno, otopina docetaksela za infuziju stabilna je 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
Croatian: U studiji TAX 316, od 202 bolesnice koje su imale amenoreju na kraju kemoterapije, amenoreja je i dalje bila prisutna u njih 121 tijekom praćenja nakon kemoterapije.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Croatian: Bolesnici u TPFskupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Dutch: De bijwerkingen van Taxespira kunnen ernstiger zijn wanneer Taxespira toegediend wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Croatian: Težina nuspojava lijeka Taxespira može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intentto-Treat Analyse)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel: TCis N=408
Croatian: Preživljenje, medijan vremena do progresije bolesti i stopa terapijskog odgovora za dva kraka ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Dutch: >2 cm Histologische graad
Croatian: Histološki gradus
Dutch: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Croatian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Dutch: l/uur/m en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Dutch: TCF
Croatian: TCF skupine.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Croatian: Taxespira u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Dutch: • Elke injectieflacon is bestemd voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na opening gebruikt worden.
Croatian: • Jedna bočica je za jednokratnu primjenu i mora se primijeniti odmah nakon otvaranja.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Dutch: Farmacodynamische effecten In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen vers geëxcideerde menselijke tumorcellen.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica, te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Dutch: Diarree graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
Croatian: Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, otopina docetaksela za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat trebaju se baciti.
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml i 120 mg/6 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Dutch: Komt het product in contact met slijmvliezen, spoel dan onmiddellijk en grondig met water.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia (G3/4:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4:
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml bočica x 1 bočica 13. BROJ SERIJE
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1-uurdurende toediening aan de patiënt.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m na 75 mg/m i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m elke 3 weken.
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m svaka 3 tjedna.
Dutch: TAC
Croatian: TAC skupini
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Croatian: 80mg/ 4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m 2.
Croatian: Ako se unatoč primjeni G-CSF pojave epizode febrilne neutropenije, produljene neutropenije ili neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Dutch: [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: Komt Taxespira concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid, spoel dan onmiddellijk en grondig met water en zeep.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Croatian: Tel: + 34 914847100
Dutch: Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija;
Dutch: Aritmie (G3/4: 0,7%)
Croatian: aritmija (G3/4: 0,6%)
Dutch: Taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Dutch: Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
Croatian: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: Febriele neutropenie
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava ezofagitis/disfagija/odinofagija dispepsija (G3/4:
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Croatian: Taxespira je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Croatian: 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m dnevno kroz 5 dana).
Dutch: Klaar om toegevoegd te worden aan de infuusoplossing Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Croatian: 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m po danu u trajanju od 5 dana.
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva
Dutch: Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
Croatian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4: 54,2%); anemija (G3/4: 10,8%); trombocitopenija (G4: 1,7 %)
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Dutch: Zelden zijn gevallen van bestralingspneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju, zabilježeni su rijetki slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Dutch: Buikpijn (G3/4:
Croatian: Poremećaji mučnina (G3/4:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji metabolizma i prehrane
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Croatian: • Za liječenje karcinoma prostate Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale pijn (G3/4: 1,0%);
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4:
Dutch: Vochtretentie
Croatian: Apsorpcija
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).