FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o to, aby předložil souhrnný přehled všech kazuistik, závažných i nezávažných případů, spolu s posouzením příčinné souvislosti závažných případů a stratifikací podle věku, jakož i analýzami na základě věku a pohlaví pacienta, indikace použití, délky trvání a dávky, dobou do nástupu účinku, výsledku, závažnosti, současně užívaných léků a onemocnění, příslušné anamnézy nebo jiných faktorů.
Romanian: Titularului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să furnizeze o evaluare cumulativă a tuturor cazurilor raportate, atât grave, cât și non-grave, împreună cu evaluarea cauzalității pentru cazurile grave și cu o stratificare în funcție de vârstă, precum și cu analize privind vârsta și sexul pacientului, indicația de utilizare, durata și doza, timpul până la debut, rezultatul, gravitatea, tratamentele și bolile concomitente, antecedente medicale relevante sau orice alți factori.
Czech: Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.
Romanian: În majoritatea cazurilor (62,8 %), intervalul de timp dintre expunere și apariția primelor semne și simptome de episoade alergice a demonstrat probabilitatea ca fusafungina să fi reprezentat cauza reacției de hipersensibilitate (în decurs de 24 de ore).
Czech: (2015), vyplývá, že u akutní faryngitidy u dospělých byl fusafungin nebo kombinace fusafungin plus klarithromycin účinnější než žádná léčba pouze 5. den, ale 8. a 28. den nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Romanian: (2015), fusafungina sau fusafungina plus claritromicină în laringita acută la adulți au fost mult mai eficace decât lipsa tratamentului numai în ziua a cincea, dar nu au fost identificate diferențe în zilele 8 și 28.
Czech: Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
Romanian: Având însă în vedere dovezile de reacții alergice raportate la copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precum și la populația adultă, autoritatea națională competentă (ANC) din Italia a considerat că motivele de îngrijorare majore privind siguranța menționate anterior nu vor fi complet controlate în practica clinică, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou hlavní obavou, pokud jde o bezpečnost fusafunginu, závažné alergické reakce.
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
Czech: Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
Romanian: Măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor (limitarea indicației la rinofaringita acută și contraindicații suplimentare) se consideră a fi insuficiente pentru reducerea riscului de reacții de hipersensibilitate grave.
Czech: Údaje in vitro a in vivo lze celkově považovat za podpůrná z hlediska protizánětlivého účinku fusafunginu, ačkoliv mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý a nadále zůstává neznámý.
Romanian: În general, se poate considera că datele in vitro și in vivo susțin efectul antiinflamator al fusafunginei, deși mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii al fusafunginei este complex și rămâne necunoscut.
Czech: Fusafungin pro orální a nosní použití byl zkoumán v několika klinických studiích.
Romanian: Fusafungina pentru uz bucofaringian și nazal a fost investigată în mai multe studii clinice.
Czech: S ohledem na údaje předložené pro ostatní indikace (kromě rinofaryngitidy) je výbor PRAC toho názoru, že kvalita klinických důkazů je pro všechny tyto indikace velmi nízká.
Romanian: Având în vedere datele prezentate pentru celelalte indicații (diferite de rinofaringită), PRAC consideră că pentru toate aceste indicații calitatea dovezilor clinice este foarte redusă.
Czech: Ty vycházely z nedávného přezkumu organizace Cochrane (Reveiz a kol., 2015), ze kterého vyplývalo, že výsledky dosažené v souvislosti s užíváním fusafunginu nebyly v klinické praxi relevantní a že antibiotika nepřinesla v léčbě akutní laryngitidy u dospělých takové výhody, které by převážily riziko nežádoucích účinků a negativních důsledků pro modely antibiotické rezistence.
Romanian: Acestea se bazează pe o evaluare Cochrane recentă (Reveiz et al, 2015), care a concluzionat că rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică și că, în tratamentul laringitei acute la adulți, antibioticele par să nu aducă beneficii care să depășească riscul de efecte adverse și consecințele negative în ceea ce privește modelele de rezistență la antibiotice.
Czech: Navíc mechanismus účinku fusafunginu není jasný, a přestože držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že převážně souvisí s protizánětlivým účinkem, má sloučenina bakteriostatický účinek a byla klasifikována jako antibiotikum (např. v souhrnu údajů o přípravku je jako farmakoterapeutická skupina uvedena dýchací soustava, přípravky pro léčbu hrdla/antibiotika, kód ATC: R02A B03).
Romanian: În plus, mecanismul de acțiune al fusafunginei nu este clar și, cu toate că titularul autorizației de punere pe piață susține că acesta este asociat în mare măsură unei activități antiinflamatorii, compusul are activitate bacteriostatică și a fost clasificat drept un compus antibiotic (de exemplu, în RCP grupa farmacoterapeutică este menționată ca produse pentru zona orofaringiană/antibiotice, cod ATC: R02A B03).
Czech: Z předložených studií vyplývá, že 4. den léčby měl dospělý pacient ve skupině léčené fusafunginem přibližně 1,8krát vyšší šanci na zlepšení od počátku studie (symptomatická úleva) ve srovnání s pacientem zařazeným do placebo skupiny.
Romanian: Pe baza studiilor prezentate, în ziua 4 a tratamentului există o șansă de aproximativ 1,8 mai mare ca starea pacientului adult din grupul tratat cu fusafungină să se amelioreze față de starea inițială (ameliorare simptomatică) comparativ cu pacientul din grupul placebo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje in vitro týkající se protizánětlivého účinku fusafunginu, ze kterých vyplývá, že mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý (jako je inhibice uvolňování ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α z lidských alveolárních makrofágů).
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat date in vitro privind activitatea antiinflamatorie a fusafunginei sugerând că mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii a fusafunginei este complex (cum ar fi inhibarea eliberării ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 și TNF-α de către macrofagele alveolare umane).
Czech: Jeho účinnost, kterou držitel rozhodnutí předložil, byla odvozena z jeho bakteriostatických vlastností.
Romanian: Eficacitatea acesteia a fost prezentată de titularul autorizației de punere pe piață plecând de la proprietățile sale bacteriostatice.
Czech: Navíc výbor PRAC zastává názor, že pro všechny ostatní indikace je kvalita klinických důkazů velmi nízká.
Romanian: În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
Czech: Skupina SAG se shodla na tom, že nehledě na některé důkazy podporující antibiotické a protizánětlivé účinky fusafunginu byly důkazy z klinických studií slabé.
Romanian: SAG a fost de acord că, în pofida faptului că unele dovezi susțin efectele antibiotice și antiinflamatorii ale fusafunginei, dovezile obținute din studiile clinice sunt insuficiente.
Czech: Navíc byly vzneseny obavy týkající se role, kterou hrají ve výskytu alergických reakcí pomocné látky.
Romanian: În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare în legătură cu rolul excipienților în apariția reacțiilor alergice.
Czech: • dušnost - 16,4 % nežádoucích účinků přecitlivělosti (15,0 % s ohledem na závažné nežádoucí reakce),
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
Czech: Výbor PRAC požádal o doporučení Vědeckou poradní skupinu (SAG) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro antiinfekční látky.
Romanian: PRAC a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP.
Czech: V klinických studiích (Chabolles, Eccles a Bouter) provedených u dospělých byly uvedeny rozporuplné údaje o četnosti reakcí přecitlivělosti, přičemž žádná z příhod nebyla závažná.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
Czech: Další obavu tak vzbuzuje potenciální mikrobiální rezistence vůči fusafunginu, protože není k dispozici dostatečné množství dat k vyhodnocení tohoto potenciálního rizika.
Romanian: Prin urmare, posibilitatea dezvoltării rezistenței microbiene la fusafungină reprezintă o altă incertitudine, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a evalua acest risc potențial.
Czech: Celkově na základě údajů ze spontánních hlášení a informací o bezpečnosti, které jsou k dispozici z jiných zdrojů, dospěl výbor PRAC k závěru, že používání fusafunginu je spojeno se závažnými případy alergických reakcí s potenciálně krátkou dobou do nástupu, což může být smrtelné.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că deși EUCAST recomandă în prezent utilizarea de praguri epidemiologice pentru agenții topici, în special atunci când nu sunt disponibile valori critice, pe site-ul EUCAST nu sunt disponibile praguri epidemiologice pentru fusafungină.
Czech: Dostupné údaje týkající se účinnosti navíc prokázaly pouze omezenou účinnost na podporu požadovaných indikací lokálního fusafunginu u rinofaryngitidy, která se v kontextu současné terapeutické klinické praxe nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Romanian: În plus, datele disponibile privind eficacitatea au demonstrat doar o eficacitate limitată în susținerea indicațiilor revendicate privind administrarea locală a fusafunginei în rinofaringită, ceea ce nu se traduce într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al practicii clinice terapeutice.
Czech: S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
Romanian: În ceea ce privește datele referitoare la copii și adolescenți, PRAC a solicitat opinia Comitetului pediatric (PDCO).
Czech: • angioedém - 3,8 % (7,7 %).
Romanian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Czech: Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
Romanian: Nu au putut fi identificate alte studii adecvate care să demonstreze eficacitatea fusafunginei în indicațiile curente.
Czech: S cílem minimalizovat riziko alergických reakcí navrhl držitel rozhodnutí o registraci několik opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která se týkala výše uvedené změny včetně rozšíření stávající kontraindikace u dětí (omezení věkového limitu z „mladší než 30 měsíců" na „mladší než 12 let") a zavedení kontraindikace používání přípravku u pacientů s alergickými sklony a bronchospazmem.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice, titularul autorizației de punere pe piață a propus mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRR) în cadrul variației menționate mai sus, inclusiv o extindere a contraindicației existente la copii (prin restrângerea limitei de vârstă de la mai puțin de 30 de luni la mai puțin de 12 ani) și introducerea unei contraindicații privind utilizarea la pacienții cu tendințe alergice și bronhospasm.
Czech: Kromě údajů z klinických studií přezkoumal výbor PRAC data ze spontánních hlášení, které předložil držitel rozhodnutí o registraci.
Romanian: În plus față de datele obținute din studiile clinice, PRAC a analizat datele obținute din raportările spontane puse la dispoziție de titularul autorizației de punere pe piață.
Czech: Výbor PRAC upozornil na to, že od udělení prvního rozhodnutí o registraci fusafunginu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 6 smrtelných případů.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate 6 cazuri letale ulterior introducerii pe piață, de la prima autorizație de punere pe piață pentru fusafungină.
Czech: S ohledem na antimikrobiální účinek předložil držitel rozhodnutí o registraci několik studií s údaji o minimální inhibiční koncentraci (MIK) fusafunginu u široké škály klinických izolátů (bakteriální druhy a plísně), ze kterých nevyplývá signifikantní změna pozorovaných MIK po expozici fusafunginu.
Romanian: Referitor la activitatea antimicrobiană, titularul autorizației de punere pe piață a transmis mai multe studii care prezentau date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI) pentru fusafungină pentru o gamă largă de izolate clinice (specii de bacterii și fungi), susținând că nu a existat nicio modificare semnificativă în CMI observate după expunerea la fusafungină.
Czech: To vycházelo rovněž ze skutečnosti, že za současného stavu znalostí dostupné studie dokládající údaje o účinnosti pro fusafungin nemusí zcela splňovat požadavky na prokázání účinnosti, zejména s ohledem na infekce způsobené bakteriemi Streptococcus pyogenes nebo Streptococcus viridans.
Romanian: O cauză pentru aceasta este și faptul că, la nivelul curent al cunoștințelor, este posibil ca studiile disponibile pentru susținerea datelor privind eficacitatea fusafunginei să nu respecte în totalitate cerințele pentru demonstrarea eficacității, în special cu privire la infecțiile produse de Streptococcus pyogenes sau de Streptococcus viridans.
Czech: Kontraindikace u pacientů mladších 12 let a pacientů s alergií v anamnéze nezabrání závažným nebo život ohrožujícím příhodám.
Romanian: Cazurile grave și letale vizează pacienți din diferite categorii de vârstă; contraindicațiile pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani și pacienții cu antecedente de alergie nu va preveni evenimentele grave sau care pun în pericol viața.
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
Romanian: În prezent, în 19 state membre sunt valabile autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz oral - uz bucofaringian și nazal - care conțin fusafungină (vezi anexa I).
Czech: Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o detailní analýzu případů s fatálním výsledkem společně s posouzením jejich příčinné souvislosti a stratifikací podle věku.
Romanian: PRAC a solicitat titularului autorizației de punere pe piață să analizeze amănunțit cazurile cu evoluție letală, împreună cu evaluarea cauzalității acestora și cu stratificarea în funcție de vârstă.
Czech: Výbor PDCO zpochybnil zařazení tohoto přípravku mezi prostředky k léčbě virových onemocnění horních cest dýchacích a dospěl k závěru, že informace o omezeném příznivém účinku z literatury nenaznačují v souvislosti s fusafunginem jiný klinický zájem u různých pediatrických věkových podskupin.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.
Czech: Bezpečnost
Romanian: Aspecte privind siguranța
Czech: Výbor PRAC rovněž zohlednil stanoviska odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO).
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Czech: Později v průběhu řízení držitel rozhodnutí o registraci předefinoval fusafungin jako především protizánětlivý léčivý přípravek pro zmírnění příznaků akutní (a především virové) rinofaryngitidy.
Romanian: Ulterior în cursul procedurii, titularul autorizației de punere pe piață a redefinit fusafungina ca fiind în principal un medicament antiinflamator pentru ameliorarea simptomatică a rinofaringitei acute (și predominant de natură virală).
Czech: Výbor PRAC po řádném zohlednění léčebného účinku výše uvedených léčivých přípravků dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fusafunginu pro orální a nosní užívání není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý vzhledem k obavám ohledně bezpečnosti v souvislosti se závažnými, potenciálně smrtelnými reakcemi přecitlivělosti a v souvislosti s omezenou klinickou účinností u onemocnění, které spontánně odezní.
Romanian: Ținând cont în mod corespunzător de efectul terapeutic al medicamentelor de mai sus, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc pentru fusafungina de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil, din cauza motivelor de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate grave, potențial letale, în contextul eficacității clinice limitate pentru o afecțiune cu vindecare spontană.
Czech: Ačkoli výbor PRAC připustil, že pacienti s alergií v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje alergické reakce, musel rovněž zohlednit skutečnost, že závažné alergické reakce včetně život ohrožujících, až smrtelných případů se vyskytly také u pacientů bez anamnézy alergie.
Romanian: Deși a recunoscut că pacienții cu antecedente medicale de alergie prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice, PRAC a considerat și că reacțiile alergice grave, inclusiv cele care pun viața în pericol și chiar cele letale, au apărut și la pacienți care nu prezentau antecedente medicale de alergie.
Czech: I když držitel rozhodnutí o registraci prezentuje antibakteriální účinek fusafunginu z hlediska protizánětlivého účinku jako prospěšný, výbor PRAC zastává názor, že antibakteriální účinek lze považovat za možné riziko vzhledem k tomu, že nelze vyloučit vznik antimikrobiální rezistence a narušení mikroflóry v hrdle v důsledku použití tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Cu toate că efectul antibacterian al fusafunginei este prezentat de titularul autorizației de punere pe piață ca fiind benefic pentru efectul antiinflamator, PRAC consideră că efectul antibacterian poate fi privit ca reprezentând un risc potențial deoarece nu poate fi exclusă ipoteza că medicamentul ar putea induce rezistență la antimicrobiene și că ar putea afecta flora microbiană de la nivelul gâtului.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navržená a projednávaná v průběhu posuzování nebyla z hlediska snížení rizika dostatečná.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Czech: Výbor PRAC připustil, že nebylo možné předložit konkrétní údaje o účinnosti fusafunginu u potvrzených infekcí způsobených bakteriemi streptococcus pyogenes nebo viridans.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
Czech: Na základě výše uvedených údajů výbor PRAC konstatoval nejasnosti ohledně mechanismu účinku protizánětlivých a antibakteriálních účinků.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, PRAC a luat notă de incertitudinile privind mecanismele de acțiune ale efectelor antiinflamator și antibacterian.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval fusafungin především za antibiotikum.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a analizat fusafungina în principal ca antibiotic.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti získaných po uvedení přípravku na trh je výbor PRAC toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků vzhledem k tomu, že závažnost reakcí přecitlivělosti nelze předpovídat.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța obținute după punerea pe piață, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reacții adverse grave, având în vedere că severitatea reacțiilor de hipersensibilitate nu poate fi anticipată.
Czech: V souladu s postojem výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje o účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití u pediatrické populace jsou omezené.
Romanian: În conformitate cu poziția PDCO, PRAC a concluzionat că datele privind eficacitatea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal la copii și adolescenți sunt limitate.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a stanovisek odborníků výboru CMHP SAG pro antiinfekční látky zastával výbor PRAC názor, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost lokálního fusafunginu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti onemocnění horních cest dýchacích nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Romanian: În general, pe baza celor de mai sus și a opiniilor exprimate de experții din cadrul SAG pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate limitată a fusafunginei administrate local în indicațiile aprobate, ceea ce nu se transformă într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al strategiei terapeutice și al cunoștințelor dobândite în domeniul bolilor căilor respiratorii superioare.
Czech: Účinnost
Romanian: Aspecte privind eficacitatea
Czech: • bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Romanian: • bronhospasm - 3,9 % (8,1 %),
Czech: V kontextu činností signální detekce držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití zaznamenal zvýšený počet hlášení všech nežádoucích účinků léčivého přípravku včetně alergických reakcí.
Romanian: În contextul activităților de detectare a semnalelor, titularul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz bucofaringian și nazal care conțin fusafungină a remarcat o creștere a ratei de raportare pentru toate reacțiile adverse la medicament (RAM), inclusiv pentru reacțiile alergice.
Czech: Placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Romanian: A placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie týkající se obecně rinofaryngitidy, rinosinusitidy, faryngitidy, laryngitidy, stavu po tonsilektomii a onemocnění horních cest dýchacích.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.