FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Latvian: • Lietojiet Otezla katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
Latvian: • rifampicīnu - antibiotisks līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai;
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā TNF blokatoriem, nebija atļauta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
Latvian: Aptuveni viena trešdaļa pacientu iepriekš nebija saņēmuši fototerapiju, standarta sistēmisku vai bioloģisku terapiju.
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Latvian: Ja pēc 24 nedēļām pacientam nevēro terapeitisku ieguvumu, ārstēšana jāpārskata.
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas Kā lietot Otezla
Swedish: • depression.
Latvian: • depresija.
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
Latvian: • Nepārtrauciet Otezla lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
Latvian: Vidējais PsA slimības ilgums bija 5 gadi.
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apremilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
Latvian: • Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts,
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
Latvian: Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Latvian: Neizskaidrojamas un klīniski nozīmīgas ķermeņa masa samazināšanās gadījumā, ārstam šie pacienti ir jānovērtē un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
Latvian: Pēc sākotnējās titrēšanas atkārtota titrēšana nav nepieciešama.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.
Swedish: Placebo DMARDs
Latvian: Placebo DMAR D
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Otezla uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir depresijas pasliktināšanās simptomi ar pašnāvības domām vai uzvedību, īpaši, ja lietojat jebkādas papildu zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iespējamību.
Swedish: Likartade ACR-svar observerades hos patienter med olika subtyper av PsA, inklusive DIP.
Latvian: Līdzīgu ACR atbildes reakciju novēroja pacientiem ar atšķirīgiem PsA apakštipiem, tajā skaitā DIP.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Latvian: Apremilasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
Latvian: Placebo 30 mg divreiz dienā APR*
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
Latvian: Kā un kad lietot Otezla
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
Latvian: Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
Swedish: Du kan även uppleva sömnlöshet eller depressiv sinnesstämning.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs vai depresīvs garastāvoklis.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 87 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ķermeņa masas zuduma izraisītu acīmredzamu klīnisku seku.
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.-14. dienai).
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Swedish: ACR 20/50/70-svaren kvarstod vid vecka 24.
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
Latvian: • Aktīvā viela ir apremilasts.
Swedish: Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
Latvian: Pacientu ar arthritis mutilans un predominējošu spondilīta formas apakštipu skaits bija pārāk mazs, lai būtu iespējams nozīmīgs novērtējums.
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Latvian: Ir ziņots par retākiem pašnāvības domu un uzvedības (tajā skaitā pašnāvības) gadījumiem.
Swedish: Förbättringen av HAQ-DI-poängen kvarstod vid vecka 24.
Latvian: HAQ-DI novērtējuma punktu skaita uzlabšanās saglabājās 24. nedēļā.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Latvian: Parasti šīs KZT blakusparādības rodas ārstēšanās pirmajās 2 nedēļās un izzūd 4 nedēļu laikā.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Latvian: Ja pacients devu ir izlaidis, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību.
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Swedish: • fenytoin, fenobarbital och karbamazepin - läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi
Latvian: • fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu - zāles krampju vai epilepsijas ārstēšanai;
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
Swedish: Andra läkemedel och Otezla
Latvian: Citas zāles un Otezla
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
Latvian: Kopumā PASI atbildes reakcijas sasniedza līdz 16. nedēļai, un tās saglabājās līdz 32. nedēļai.
Swedish: Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
Latvian: Apremilasts ir saistīts ar paaugstinātu psihisko traucējumu, tādu kā bezmiegs un depresija, risku.
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
Latvian: Nepieciešama sākotnējās titrēšanas shēma atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
Latvian: Aptuveni 68% apremilasta saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Swedish: • aktiv psoriasisartrit - om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods www.otezla-eu-pil.com
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze, lietojot apremilastu atklātos pagarinājuma pētījumos, parasti bija salīdzināma ar pieredzi 52 nedēļas ilgajos pētījumos.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla.
Swedish: Migrän*
Latvian: Migrēna*
Swedish: Ta inte Otezla:
Latvian: Nelietojiet Otezla šādos gadījumos:
Swedish: Om du har glömt att ta Otezla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Otezla
Swedish: Svarsfrekvens +/- SE (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs +/- SE (%)
Swedish: I PALACE 3 krävdes även en kvalificerande psoriatisk hudlesion (minst 2 cm i diameter).
Latvian: PALACE 3 pētījumā bija nepieciešams arī viens kritērijiem atbilstošs psoriātisks ādas bojājums (diametrs vismaz 2 cm).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Totalt 14,3 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust på 5-10 %, medan 5,7 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust som var större än 10 %.
Latvian: Pavisam 14,3% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudumu 5-10%, bet 5,7% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudums virs 10%.
Swedish: Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
Latvian: Psoriātisks artrīts un psoriāze parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama.
Swedish: Dag 8-dag 14
Latvian: 8. diena - 14. diena
Swedish: Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Latvian: • galvassāpes, migrēna vai saspringuma galvassāpes;
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Swedish: Andel försökspersoner med hårbottenpsoriasis, PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar galvas ādas psoriāzes PGA (Scalp Psoriasis PGA - ScPGA) ir 0 vai 1, n/N (%)b
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Swedish: Vecka 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Latvian: ACR 70 16. nedēļa 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Latvian: Šai grupai sākotnējo apremilasta devu ieteicams titrēt, izmantojot tikai 1. tabulā norādīto priekšpusdienas shēmu, bet pēcpusdienas devas ir jāizlaiž (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid exponering hos äldre försökspersoner (65 till 85 år) har apremilast cirka 13 % högre AUC och cirka 6 % högre Cmax än hos unga försökspersoner (18 till 55 år).
Latvian: Apremilasta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (65-85 gadus veciem) bija aptuveni par 13% lielāka pēc AUC un aptuveni par 6% lielāka pēc Cmax nekā jauniem cilvēkiem (18-55 gadus veciem).
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
Swedish: Totalt 0,1 % av de patienter som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktminskning.
Latvian: Pavisam 0,1% ar apremilastu ārstēto pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādības - ķermeņa masas samazināšanās - dēļ.
Swedish: Den genomsnittliga observerade viktförlusten hos patienter som behandlades i upp till 52 veckor med apremilast var 1,99 kg.
Latvian: Novērotais vidējais ķermeņa masas zudums pacientiem, kuri līdz 52 nedēļām ārstēti ar apremilastu, 1,99 kg.
Swedish: DMARDs
Latvian: DMARD
Swedish: Det är sannolikt att de utvecklingseffekter hos ungarna som observerades under den första veckan av den postnatala perioden hade samband med den apremilastrelaterade toxiciteten hos ungarna (minskad vikt och livsduglighet hos ungarna) och/eller bristande modersomsorg (högre incidens av ingen mjölk i ungarnas magsäck).
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av Otezla vid graviditet.
Latvian: Informācija par Otezla ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Latvian: Ietekmi uz attīstību novēroja tikai postnatālā perioda pirmajā nedēļā; pārējos periodos pirms un pēc zīdīšanas pārtraukšanas nenovēroja ar apremilastu saistītu iedarbību, tajā skaitā uz dzimumnobriešanu, uzvedību, pārošanos, fertilitāti un dzemdes parametriem.
Swedish: Dag 1-dag 7
Latvian: 1. diena - 7. diena
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
Latvian: Apremilasta plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem vidēji ir aptuveni 10 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Swedish: Informera läkaren omedelbart om du skulle uppleva tecken på depression, självmordstankar eller självmordsbeteende.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas depresijas sajūta, pašnāvības domas vai pašnāvnieciska uzvedība.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.otezla-eu-pil.com.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. nedēļā ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā (FASa LOCFb)
Swedish: Ackumuleringen är minimal när apremilast administreras en gång dagligen och cirka 53 % hos friska försökspersoner och 68 % hos patienter med psoriasis vid administrering två gånger dagligen.
Latvian: Uzkrāšanās ir minimāla, ja apremilastu lieto vienreiz dienā, un ir aptuveni 53% veseliem cilvēkiem un 68% pacientiem ar psoriāzi, ja to lieto divreiz dienā.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring visar att äldre patienter ≥65 år kan ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Otezla är avsett för oral användning.
Latvian: Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Apremilast metaboliseras i stor utsträckning via både CYP- och icke-CYP-medierade vägar inklusive oxidation, hydrolys och konjugering, vilket tyder på att hämning av en enda elimineringsväg sannolikt inte orsakar någon markant läkemedelsinteraktion.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, iesaistoties gan CYP, gan ne-CYP, tajā skaitā oksidācijas, hidrolīzes un konjugācijas ceļā, kas liecina, ka viena klīrensa ceļa inhibīcija, iespējams, neradīs izteiktu zāļu mijiedarbību.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Latvian: Pivotālos pētījumos lielāko uzlabošanos novēroja ārstēšanās pirmajās 24 nedēļās.
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: In vitro är apremilast ett substrat och en svag hämmare av P-glykoprotein (IC50 >50 µM), men kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner medierade via P-gp förväntas inte förekomma.
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
Swedish: • blödning i tarm eller magsäck
Latvian: • asiņošana zarnās vai kuņģī;
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
Latvian: Apremilasta farmakokinētika ir lineāra, sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai intervālā no 10 līdz 100 mg dienā.