FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two dosing regimens can be recommended:
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
English: If you forget an injection of NovoSeven
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
English: - Increased fibrin degradation products
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
English: - Anaphylactic reaction
French: - Réaction anaphylactique
English: - Therapeutic response decreased*
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
French: Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
English: What NovoSeven is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
French: Localiser un site d'injection approprié et injecter lentement NovoSeven dans une veine sur une période de 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
English: Invasive procedure/surgery
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
English: For single dose injection
French: Pour injection en dose unique
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
English: Distribution, elimination and linearity
French: Distribution, élimination et linéarité
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre professionnel de santé.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement.
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
French: - Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)
English: Haemophilia A and B with inhibitors
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
English: The reconstituted solution is colourless.
French: La solution reconstituée est incolore.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
French: La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
English: If you inject more NovoSeven than you should
French: Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
French: Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
English: Inhibitory antibody formation
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
English: Factor VII deficiency
French: Déficit en facteur VII
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
English: - Injection site reaction including injection site pain
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
English: Explain that you have been using NovoSeven.
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
French: Si toute la dose n'est pas nécessaire, utiliser la graduation sur la seringue pour mesurer la quantité de solution mélangée à retirer.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Store below 25°C Do not freeze
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
English: • Check the reconstituted solution.
French: Vérifiez la solution reconstituée.
English: Solvent: clear colourless solution.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
English: - Coagulopathy
French: - Coagulopathie
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
French: Les réactions indésirables rapportées uniquement après commercialisation (c'est-à-dire en dehors des essais cliniques) sont présentées avec une fréquence « indéterminée ».
English: - Nausea
French: - Nausées
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
French: Bien que NovoSeven reste stable jusqu'à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l'utiliser immédiatement pour éviter toute infection.
English: The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
French: Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
French: • Reconstituer le produit comme décrit ci-dessus dans la rubrique Reconstitution.
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
French: • Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
French: Ne pas conserver NovoSeven reconstitué dans les seringues en plastique, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
French: La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.