FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Spanish: La tasa de fracaso media a los 11 días es del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el comparador, respectivamente, pero se observó una gran variabilidad entre los distintos centros.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Spanish: Este producto está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Spanish: El Comité consideró si las concentraciones plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, corregidas para la fijación a las proteínas plasmáticas, muestran una correlación adecuada con las concentraciones pulmonares (por ejemplo, el órgano diana) y si ello explica la elevada tasa de fracaso.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Spanish: La tasa de fracaso media el día 11 fue del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el medicamento de referencia (Enrofloxacina 5 % solución inyectable), respectivamente, pero se observó una gran variabilidad en las tasas de fracaso el día 11 del 0 al 56 % entre los distintos centros.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Spanish: Basándose en estos resultados, se demostró que Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo no era inferior al control positivo enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable difiere del medicamento de uso veterinario de referencia porque presenta una mayor concentración de principio activo, porque se administra en una dosis única, porque varía la indicación terapéutica pero también porque lleva un codisolvente distinto.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomienda denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y denominaciones asociadas y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
English: Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Spanish: Sin embargo, en el estudio fundamental de campo, controlado, aleatorizado y multicéntrico no podía confirmarse claramente la eficacia.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Spanish: El dictamen recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, con la condición de que se aportaran datos adicionales sobre la eficacia.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Spanish: Se observó un efecto postantibiótico y un efecto postantibiótico de subinhibición de florfenicol para tres cepas de P. multocida y tres de A. pleuropneumoniae con una CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
English: • the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
Spanish: • las elevadas y variables tasas de fracaso clínico observadas en el estudio clínico de campo a los 11
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteados en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis, frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Spanish: • no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos se asocian a valores de CMI ≥1 μg/ml; y la solicitud no satisface los criterios de autorización por razón de eficacia.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Spanish: En la directriz aplicable, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, no se ofrece mayor indicación sobre cómo seleccionar un producto de control adecuado, por ejemplo antimicrobianos dependientes del tiempo o dependientes de la concentración.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Dinamarca Intervet International B.V.
English: Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Reino Unido Intervet International B.V.
English: Romania
Spanish: Rumania1
English: After first opening: 90 days.
Spanish: Después de la primera apertura: 90 días.
English: Tell your doctor immediately.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA):
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Spanish: Este medicamento podría tener un riesgo potencial para el medio ambiente.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.
English: The following side effects can be very serious:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
English: Patients should be monitored during the switch over period.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 6 horas después de la administración.
English: Each ml of oral suspension contains:
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene:
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Spanish: Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios con otros anticonceptivos orales o implantables.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Spanish: Al aumentar la dosis, disminuye la biodisponibilidad.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
English: Children (1-12 years)
Spanish: Niños (1-12 años)
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Spanish: Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Spanish: Inovelon puede hacer que la píldora no sea eficaz para prevenir el embarazo.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
English: Inovelon should be taken with food.
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
English: If you take more Inovelon than you should
Spanish: Si toma más Inovelon del que debe
English: What Inovelon is and what it is used for
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Spanish: Ver sección 3 “Cómo usar Inovelon” para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Spanish: La exposición de triazolam se redujo en un 36 %.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Spanish: No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: The effect was modest to moderate.
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Spanish: Rufinamida no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Spanish: El programa de desarrollo clínico ha incluido a más de 1.900 pacientes, con diferentes tipos de epilepsia, expuestos a rufinamida.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Spanish: Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Spanish: Solo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es aproximadamente de 6-10 horas en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Spanish: Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Spanish: Responsable de la fabricación: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Spanish: Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante relativas al tubo de alimentación para administrar el medicamento.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Spanish: Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Spanish: El ensayo estaba principalmente diseñado para evaluar la seguridad y carecía de la potencia adecuada para mostrar una diferencia con respecto a las variables de eficacia en las crisis.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder a dosis menores y el médico podrá ajustarle la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Spanish: Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Spanish: Rufinamida no resultó genotóxica y no presenta potencial carcinogénico.
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Spanish: La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Spanish: Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.