FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Italian: Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
French: • La substance active est la mirtazapine.
Italian: • Il principio attivo è la mirtazapina.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Italian: Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento.
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Italian: Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
Italian: Per coerenza, il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati vadano indicati anche nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
French: De plus les recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance à propos du RCP de base pour les antidépresseurs ont été appliquées.
Italian: Sono state inoltre integrate le raccomandazioni del gruppo di lavoro per la farmacovigilanza relative all'RCP di base degli antidepressivi.
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Italian: Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
French: Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.
Italian: Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente.
French: - En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible.
Italian: - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
French: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Italian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
French: La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique.
Italian: L'emivita di eliminazione è sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi è ulteriore accumulo.
French: Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente.
French: Comme tous les médicaments, Remeron peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le spiegazioni fornite appaiano scientificamente fondate e giustificate, osservando che la questione del contenuto di aspartame del prodotto è adeguatamente trattata nella forma proposta.
French: L'expérience actuelle sur le surdosage avec Remeron seul indique que les symptômes sont en général modérés.
Italian: L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile tale spiegazione e la questione ha potuto considerarsi risolta.
French: QU'EST-CE QUE REMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Remeron fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Italian: CHE COS'È REMERON E A COSA SERVE Remeron fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
French: Habituellement, vous devrez prendre Remeron pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Italian: Normalmente è necessario prendere Remeron per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
French: La solution doit être prise par voie orale, dans un verre contenant un peu d'eau.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale in un bicchiere contenente dell'acqua.
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Italian: In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
Italian: La "Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
Italian: In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima.
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
Italian: Remeron soluzione orale contiene lo 0,3 % v/v di etanolo.
French: Soulevez la feuille de protection
Italian: Sollevare il foglio di copertura
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Remeron altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: - Bien que Remeron n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage.
Italian: - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
French: Vous pouvez prendre Remeron accompagné ou non de nourriture.
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Italian: Anche il basso numero di segnalazioni di postcommercializzazione non giustifica questa possibilità.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Italian: Considerata la bassissima incidenza della condizione più grave, ovvero l'agranulocitosi (a prescindere dalla questione della causalità o se essa superi l'incidenza di fondo), non si tratta di una controindicazione assoluta e non va inclusa nel paragrafo 4.3
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
French: Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
Italian: I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
French: De plus, la ligne directrice de l'UE la plus récente n'a été définie qu'en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function [Note d'orientation sur l'évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients dont la fonction hépatique est altérée], CHMP/EWP/225/02).
Italian: Inoltre la più recente linea guida dell'UE è stata adottata solo nel 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
French: La mirtazapine n'inhibe ou n'active pas significativement les isoenzymes CYP.
Italian: La mirtazapina non inibisce o induce significativamente gli isoenzimi CYP.
French: La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, n'a pratiquement pas d'effet sur le système cardiovasculaire.
Italian: La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antidépresseurs, code ATC: N06AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
French: Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie).
Italian: Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Remeron può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia).
French: Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio non è stato osservato alcun effetto teratogeno.
French: La consommation d'aspartame, dans les quantités dans lesquelles il est présent dans Remeron comprimés orodispersibles, ne constitue pas une contreindication absolue.
Italian: L'uso dell'aspartame nelle quantità presenti in Remeron compresse orodispersibili non costituisce una controindicazione assoluta.
French: Les effets indésirables potentiels de Remeron sont listés ci-dessous et peuvent être classés en:
Italian: I possibili effetti indesiderati di Remeron sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in:
French: Si votre médecin a prescrit Remeron à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Italian: Se il suo medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Italian: Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
Italian: Sono state raccomandate le modifiche seguenti al foglio illustrativo, coerentemente con le modifiche introdotte nell'RCP.
French: La posologie est généralement la même quel que soit l'âge.
Italian: Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
French: • des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Italian: • farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: - convulsions (épilepsie).
Italian: -convulsioni (epilessia).
French: Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
French: • évanouissement (syncope)
Italian: • svenimento (sincope)
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia ritenuto accettabile tale spiegazione e ha chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di spiegare perché tali controindicazioni non sarebbero assolute.
French: Ne prenez pas Remeron si vous êtes enceinte.
Italian: Non prendere Remeron durante la gravidanza.
French: Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou de jus.
Italian: Deglutisca la dose di Remeron prescritta senza masticarla, con un po' d'acqua o succo.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Italian: La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglio illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Italian: La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale.
French: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Italian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
French: Pour étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur les pharmacocinétiques de la mirtazapine, le demandeur/TAMM s'est référé à une étude clinique spécifiquement conçue à cette fin (étude 22503).
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
Italian: Pertanto è stato raccomandato il testo seguente sulle interazioni farmacodinamiche per il paragrafo 4.5 dell'RCP:
French: Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
Italian: Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
French: Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de Remeron:
Italian: È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron:
French: La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en quelques jours.
Italian: La mirtazapina è ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci in pochi giorni.
French: Par conséquent l'hyponatrémie et le SIADH sont déjà décrits sous le point 4.4 Mises en gardes particulières.
Italian: Conseguentemente iponatriemia e SIADH sono già descritti nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali".
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Italian: Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
French: → 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Remeron, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Italian: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE REMERON ET DENOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI REMERON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: • si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Italian: • se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
French: La mirtazapine est indiquée pour les épisodes dépressifs majeurs.
Italian: La mirtazapina è indicata per episodi di depressione maggiore.
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Italian: I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
French: Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
Italian: Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la raffrontabilità con il trattamento con placebo.
French: Préparation du flacon
Italian: Preparazione del flacone
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Italian: Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
French: Remeron est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
Italian: Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
French: • tension artérielle basse
Italian: • pressione del sangue bassa
French: La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %.
Italian: Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell'85 % circa.
French: Insomnie3, 5
Italian: Insonnia3, 5
French: La pompe est maintenant prête à l'emploi.
Italian: Ora la pompa è pronta per l'uso.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Italian: I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
French: De plus, dans la rubrique 4.5 du RCP, le CHMP a considéré qu'il est suffisant de mentionner que le Lithium et la mirtazapine ne présentaient pas d'interactions pharmacocinétiques (dernier paragraphe rubrique 4.5) sans autre précision.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto sufficiente indicare, nel paragrafo 4.5 dell'RCP, che litio e mirtazapina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche (ultimo paragrafo del paragrafo 4.5), senza ulteriori specificazioni.
French: - un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique.
Italian: - diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
French: Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Italian: Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz'acqua.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Italian: Si propone pertanto di mantenere questa avvertenza nel relativo paragrafo 4.4.
French: Le CHMP a considéré qu'une contre-indication est acceptable, compte tenu de l'influence marginale sur les taux de noradrénaline et de sérotonine et de l'expérience postérieure à l'autorisation disponible à ce jour.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che una controindicazione sia accettabile, considerato l'effetto marginale sui livelli di noradrenalina e serotonina e l'esperienza di post-commercializzazione fin qui accumulata.
French: De plus, le CHMP était d'avis que le mécanisme d'interaction des IMAO avec la mirtazapine est différent de celui des ISRS.
Italian: Inoltre il CHMP era dell'opinione che il meccanismo di interazione dei MAO-I con la mirtazapina sia diverso rispetto a quello degli SSRI.
French: Il est préférable de prendre Remeron en une dose unique au coucher.
Italian: È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
Italian: Remeron può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue.
French: • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
Italian: • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.