FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.
Estonian: Et Zalviso on hübriidne geneeriline ravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 72 godzin.
Estonian: Arvestades aga asjaolu, et operatsioonijärgne valu taandub aja jooksul iseenesest, ning sõltuvuse tekkimise võimalust või seda, et keha harjub opioidiga ja vajab suuremaid annuseid, tohib ravimit ja selle manustamisseadet kasutada ainult haiglas ja selle kasutuse kestus peaks olema piiratud kuni 72 tunniga.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi antud hinnang, millega mõõdeti valu intensiivsuse vähenemist 48-tunnise ravi jooksul.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu.
Estonian: Patsient asetab Zalviso tabletid vajaduse korral spetsiaalse seadme abil keele alla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.
Estonian: Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud opioidide puhul eeldatavad kõrvalnähud ning neid peeti kontrollitavaks.
Polish: Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u osób dorosłych.
Estonian: Zalviso on opioid (tugev valu leevendav ravim), mida kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu raviks.
Polish: Lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów sufentanylu.
Estonian: Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili.
Polish: Przyrząd wyposażony jest również w identyfikator pozwalający na wydanie tabletki tylko pacjentowi, który otrzymał specjalny pasek na kciuk.
Estonian: Samuti on seadmel identimisvahend, nii et tablette saab võtta üksnes patsient, kellele on antud spetsiaalne pöidlasilt.
Polish: Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia oddychania.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba olulised hingamisraskused.
Polish: Zalviso sufentanyl
Estonian: Zalviso sufentaniil
Polish: Spośród 177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre (79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to depresja oddechowa (zaburzenia oddychania), która potencjalnie może prowadzić do zatrzymania oddechu u pacjenta.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on respiratoorne depressioon (hingamisfunktsiooni kahjustus), mille tõttu võib patsiendi hingamine koguni lakata.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci.
Estonian: See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Zalvisot turustatakse teise tugevusega.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie leku do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa w uśmierzaniu bólu.
Estonian: See võimaldab transportida ravimi ajus ja seljaajus asuvate retseptoriteni, kus sufentaniil toimib valu vaigistavalt.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zalviso jest lek Sufenta Forte dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, natomiast lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek, które rozpuszczają się pod językiem).
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Polish: Jedno badanie główne objęło 178 pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (operacji brzucha), drugim objęto natomiast 426 pacjentów po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego lub biodrowego.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 178 patsienti, kellele oli tehtud abdominaal- ehk kõhuõõneoperatsioon, ja teises osales 426 patsienti, kellele oli tehtud põlve- või puusaoperatsioon.
Polish: Jak działa produkt Zalviso?
Estonian: Kuidas Zalviso toimib?
Polish: Po umieszczeniu przez pacjenta tabletki leku Zalviso pod językiem dawka sufentanylu jest szybko absorbowana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie śluzowej jamy ustnej.
Estonian: Kui patsient asetab Zalviso tableti keele alla, imendub sufentaniili annus suu limaskesta veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego jamy brzusznej średnie zmniejszenie nasilenia bólu było o 50 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 106 i 56).
Estonian: Abdominaaloperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 50 punkti suurem kui platseeboga (vastavalt 106 ja 56).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalviso
Estonian: Muu teave Zalviso kohta
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Zalviso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalviso.
Estonian: See on ravimi Zalviso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalviso zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zalviso kasulikkus?
Polish: W obu badaniach lek Zalviso porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zalvisot platseeboga (näiv ravim).
Polish: Lek zawiera substancję czynną sufentanyl.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sufentaniili.
Polish: Produkt Zalviso jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Polish: Tabletki te należy stosować tylko w warunkach szpitalnych i wydaje się je wyłącznie z przepisu lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów opioidami.
Estonian: Zalviso on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks ning seda tohib määrata ainult patsientide opioidravis kogenud arst.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zalviso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zalviso kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego lub biodrowego zmniejszenie nasilenia bólu było o około 88 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 76 i -11).
Estonian: Põlve- ja puusaoperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 88 punkti suurem (vastavalt 76 ja -11) kui platseeboga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalviso?
Estonian: Mis riskid Zalvisoga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Zalviso?
Estonian: Kuidas Zalvisot kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zalvisoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Badanie to objęło 359 pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, stawu kolanowego lub biodrowego.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud, morfiini (samuti opioid) kasutava valuvaigistussüsteemiga ning selles osales 359 patsienti, kellele oli tehtud suur abdominaal-, põlve- või puusaoperatsioon.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalviso?
Estonian: Miks Zalviso heaks kiideti?
Polish: Europejskim produktem referencyjnym jest Zanil, który od kilku dziesięcioleci jest zatwierdzony w szeregu państw członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa võrdlusravim on Zanil, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba olnud juba kümneid aastaid.
Polish: Powyższe okresy karencji uznano za wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Neid keeluaegasid peetakse piisavaks, et tagada tarbijaohutus.
Polish: Intervet International B.V.
Estonian: International B.V.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Na podstawie przeprowadzonego na bydle badania o zasadniczym znaczeniu (opisanego powyżej) wyliczony okres półtrwania wynosił około 1,1 dnia.
Estonian: Veistel tehtud põhiuuringu (kirjeldatud eespool) alusel arvutati poolväärtusajaks ligikaudu 1,1 päeva.
Polish: Mleko: 108 godzin (4,5 dnia).
Estonian: Piim: 108 tundi (4,5 päeva).
Polish: Sytuacja ta miała również miejsce, kiedy skorygowano dane surowe w celu uwzględnienia danych dotyczących dokładności dla pojedynczej partii (która, jak stwierdzono, odbiegała znacznie od dokładności pomiędzy dniami).
Estonian: Sama kehtis ka esmaste andmete korrigeerimisel eesmärgiga võtta arvesse üksikpartii täpsuse andmeid (mis erinesid oluliselt päevadevahelise täpsuse andmetest).
Polish: W przypadku, gdy bydło, owce i/lub kozy zostały już zatwierdzone jako docelowe gatunki zwierząt, należy posługiwać się poniższymi sformułowaniami dotyczącymi stosownych gatunków:
Estonian: Kui veised, lambad ja/või kitsed on juba sihtliikidena heaks kiidetud, tuleb asjakohaste liikide juures kasutada järgmist sõnastust.
Polish: Uznaje się, że stanowi to pragmatyczne podejście, które jest właściwe w przypadku omawianej procedury arbitrażowej.
Estonian: Seda peetakse käesoleva esildismenetluse asjaolusid arvesse võttes pragmaatiliseks lähenemisviisiks.
Polish: W związku z powyższym, w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła postępowanie na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa 1. septembril 2016 veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Polish: Do badania włączono 25 krów na różnych etapach laktacji i o wydajności mlecznej od niskiej do wysokiej.
Estonian: Uuringusse kaasati 25 lehma, kes olid erinevates laktatsioonifaasides ja väikese kuni suure piimajõudlusega.
Polish: Wielka Brytania Intervet UK Ltd Walton Manor
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Polish: W przypadku podawania produktów w zalecanych dawkach, dostępne dane podtrzymały następujące okresy karencji:
Estonian: Eeldusel, et ravimeid manustatakse soovitatavates annustes, toetasid olemasolevad andmed järgmisi keeluaegasid:
Polish: Ponownie przeliczone dane dotyczące tłuszczu (2, 4, i 7 dni po podaniu) przeanalizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4.).
Estonian: Ümberarvutatud rasvkoeandmeid (2., 4. ja 7. päeval pärast manustamist) analüüsiti EMA statistikatarkvara abil (WT 1.4).
Polish: W pierwszym badaniu wykorzystano grupę krów o bardzo niskiej wydajności mlecznej (11 do 14 l/dobę), natomiast w drugim badaniu najniższa wydajność mleczna wynosiła 16,8 l/dobę/zwierzę.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati väga väikese piimajõudlusega lehmi (11-14 liitrit päevas), teises uuringus oli väikseim piimajõudlus aga 16,8 liitrit päevas ühelt loomalt.
Polish: Fasciola hepatica (motylica wątrobowa) jest czynnikiem wywołującym fascjolozę - jedną z najważniejszych z punktu widzenia gospodarki chorób wywoływanych przez robaki na całym świecie.
Estonian: Harilik maksakaan ehk maksa-kakssuulane (Fasciola hepatica) põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Polish: Wielka Brytania Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Polish: Najwyższe poziomy pozostałości ((2 µg/kg tj. 1/5 wartości MRL) stwierdzono u jednej krowy w drugim udoju.
Estonian: Kõige suuremat jääkide sisaldust (2 µg/kg, st 1/5 jääkide piirnormist) täheldati ühel lehmal teisel lüpsikorral.
Polish: Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: Milton Keynes MK7
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości w mleku były na poziomie niższym niż wartość MRL, to 108 godzin.
Estonian: Esimene ajapunkt, mil kõik ravimijäägid piimas olid alla jääkide piirnormi, oli 108. tund.
Polish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Polish: Post box 7123
Estonian: PO Box 327
Polish: Maksymalne poziomy u tych krów wynosiły 11,4, 20,26 i 23,2 µg/kg po 24 i 48 godzinach od podania leku, i spadły poniżej MRL przed 6., 7. i 8. udojem po podaniu leku, jakkolwiek ostatniej próbce odnotowano poziom wynoszący 10,09 µg/kg, zbliżony do MRL (czyli 10 µg/kg), przy 8. udoju po podaniu leku.
Estonian: Nendel 3 lehmal olid maksimumväärtused 11,4, 20,26 ja 23,2 µg/kg 24. ja 48. tunnil pärast manustamist ning ravimijääkide sisaldus langes alla jääkide piirnormi 6., 7. või 8. lüpsikorraks pärast manustamist, kuigi viimases proovis oli oksüklosaniidi sisaldus 10,09 µg/kg (st veidi üle jääkide piirnormi 10 µg/kg) 8. lüpsikorral pärast manustamist.
Polish: Jednakże wszystkie próbki tłuszczu pobrane od czterech zwierząt leczonych oraz od jednego ze zwierząt kontrolnych, poddanych ubojowi w 21. dniu, wykazywały możliwe do wykrycia poziomy oksyklozanidu, przy czym wartości były wyższe niż te w próbkach tłuszczu pobranych w dniu 5., 10. i 15.
Estonian: Kõik 21. päeval tapetud neljalt ravitud loomalt ja ühelt kontroll-loomalt võetud rasvkoeproovid sisaldasid aga tuvastatavas koguses oksüklosaniidi ning väärtused olid suuremad kui 5., 10. ja 15. päeval võetud rasvkoeproovides.
Polish: Okres karencji wynoszący 14 dni jest również podtrzymywany w obliczu faktu, że ten sam wynik można osiągnąć dokonując ekstrapolacji z okresu karencji zalecanego dla bydła przy uwzględnieniu okresu półtrwania oksyklozanidu w tłuszczu.
Estonian: 14-päevast keeluaega toetab ka tõsiasi, et sama tulemuseni jõutakse veiste jaoks soovitatud keeluaja ekstrapoleerimisel, võttes arvesse oksüklosaniidi poolväärtusaega rasvkoes.
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zmian w drukach informacyjnych;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused,
Polish: Na podstawie wyników tego badania przy zastosowaniu metody alternatywnej można wyznaczyć okres karencji wynoszący zero godzin, gdyż próbki mleka pobierano co 12 godzin, i nawet w pierwszym punkcie czasowym odnotowano pozostałości na poziomie poniżej wartości MRL.
Estonian: Alternatiivse meetodi abil määrati selle uuringu tulemuste põhjal keeluajaks null päeva; uuringus võeti piimaproovid iga 12 tunni järel ning isegi esimeses ajapunktis jäi ravimijääkide sisaldus alla jääkide piirnormi.
Polish: Mimo że w ramach tej procedury nie dokonano szczegółowej oceny skuteczności produktów w leczeniu bydła, owiec i kóz, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i zwalczaniu fascjolozy wywoływanej przez dojrzałe motylice (Fasciola spp.).
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud kõnealuste ravimite efektiivsust veistel, lammastel ja kitsedel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks täiskasvanud maksakaanide (Fasciola spp.)
Polish: Uznano, że ekstrapolacja z jednego głównego gatunku na inny nie jest omówiona w aktualnych wytycznych CVMP, że nie są dostępne dane dotyczące okresu półtrwania w tłuszczu owiec, oraz że okres półtrwania w tłuszczu bydła obliczono na podstawie ograniczonych danych.
Estonian: Tõdeti, et ekstrapoleerimist ühelt suuremalt liigilt teisele ei ole veterinaarravimite komitee praegustes suunistes käsitletud, et lammaste puhul puudub konkreetne liigipõhine poolväärtusaeg rasvkoes ning et veiste rasvkoe jaoks poolväärtusaja arvutamisel toetuti piiratud arvul ajapunktidele.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w 2013 r. z użyciem produktu odtwórczego zawierającego oksyklozanid w ilości 34 mg/ml (wprowadzony do obrotu pod nazwami Chanil 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła oraz Rumenil 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła).
Estonian: Teine uuring tehti 2013. aastal geneerilise ravimiga, mis sisaldas 34 mg/ml oksüklosaniidi (turustati nimetuste Chanil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) ja Rumenil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) all).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt leczonych (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu (dwa samce i dwie samice).
Estonian: Uuring toimus 2000. aastal ning selles uuriti 16 ravitud looma (kaheksa isaslooma ja kaheksa emaslooma) ja nelja looma, kes ei saanud ravi (kaks isaslooma ja kaks emaslooma; kontrollrühm).
Polish: Essex CM 19 5TG
Estonian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Polish: Przykładowo, dla tkanek jadalnych bydła zatwierdzone okresy karencji wahały się od 10 dni do 28 dni; dla mleka krowiego, od zera godzin do 108 godzin; dla tkanek jadalnych owiec, od 14 dni do 28 dni; dla mleka owczego od „nie stosować u owiec produkujących mleko do spożycia przez ludzi" do 7 dni.
Estonian: Näiteks ulatusid veiste liha ja söödavate kudede jaoks heaks kiidetud keeluajad 10 päevast 28 päevani; lehmapiima keeluajad nullist tunnist 108 tunnini; lammaste liha ja söödavate kudede keeluajad 14 päevast 28 päevani; lammaste piima keeluajad märkest „Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks" 7 päevani.
Polish: Dlatego też zastosowano metodę alternatywną zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do ujednolicania okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)4.
Estonian: Seetõttu järgiti alternatiivset meetodit, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi kohta (EMEA/CVMP/036/95)4.
Polish: Francja zwróciła uwagę, że w przypadku produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych państwa członkowskie UE/EOG ustanowiły różne okresy karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła i owiec.
Estonian: Prantsusmaa juhtis tähelepanu, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul on ELi/EMP liikmesriigid kehtestanud erinevad keeluajad ravitud veistelt ja lammastelt saadud piima, liha ja söödavate kudede suhtes.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krów
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kohta lehmapiimast
Polish: Pozostałości w 21. dniu uznano za wyniki odbiegające i wykluczono je z analizy.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust näitavad väärtused 21. päeval loeti võõrväärtusteks ning need jäeti analüüsist välja.
Polish: Zarówno niedojrzałe, jak i dojrzałe motylice są szkodliwe dla gatunków docelowych.
Estonian: Sihtliikidele on kahjulikud nii maksakaani vastsed kui ka täiskasvanud isendid.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny Zanil i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są zawiesinami doustnymi zawierającymi 34 mg oksyklozanidu na ml.
Estonian: Veterinaarravimid Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
Polish: Potwierdzono liniowość logarytmiczną, jednorodność wariancji oraz normalność reszt, a także wyliczono okres karencji wynoszący 12,78 dni.
Estonian: Kinnitati log-lineaarse sõltuvuse, dispersioonide homogeensuse ja ravimijääkide sisalduse normaalsuse eeldused ning arvutuste tulemusena saadi keeluajaks 12,78 päeva.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Estonian: Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy
Estonian: Veised, lambad, kitsed
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Zanil jest podawany doustnie, i zakładając, że biorównoważność pomiędzy produktem Zanil i jego produktami odtwórczymi jest akceptowana, Francja uznała, że w interesie bezpieczeństwa konsumentów należy dokonać przeglądu prawidłowości okresów karencji dla bydła, owiec i kóz, oraz przekazała sprawę Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Estonian: Võttes arvesse, et Zanili manustatakse suukaudselt, ning eeldades, et Zanili ja selle geneeriliste ravimite bioekvivalentsus kinnitatakse, oli Prantsusmaa arvamusel, et tarbijaohutuse huvides tuleb läbi vaadata veiste, lammaste ja kitsede keeluaegade kehtivus, ning tegi selles küsimuses esildise veterinaarravimite komiteele.
Polish: Motylicę wątrobową zwalcza się przede wszystkim w drodze leczenia przy użyciu produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje motylicobójcze, co wspomaga się dodatkowo odpowiednimi środkami higieniczno-hodowlanymi (np. unikanie wypasania zwierząt na nisko położonych pastwiskach lub na podmokłych pastwiskach znajdujących się w pobliżu stawów i strumieni).
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist madalal asetsevatel ja märgadel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Polish: U żadnej z krów w grupie średniej lub wysokiej wydajności mlecznej nie stwierdzono próbek z poziomami pozostałości przewyższającymi MRL (10 μg/kg).
Estonian: Ühelgi keskmise või suure piimajõudlusega lehmal ei ületanud oksüklosaniidi sisaldus üheski proovis jääkide piirnormi (10 μg/kg).