FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden werden opgenomen in de uitgangssituatie, maar personen reageerden toch positief op OBIZUR.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn mogelijk en kunnen zich ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Dutch: Daarom mag OBIZUR uitsluitend tijdens de zwangerschap en lactatie worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Dutch: Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor FVIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Dutch: Hoewel de factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests over het algemeen lager is dan de factor VIII-activiteit bepaald met de één-fase-stollingstest, was de factor VIII-activiteit na infusie bij patiënten met verworven hemofilie in klinisch onderzoek OBI-1-301 meestal hoger indien bepaald met de chromogene test dan indien bepaald met de één-fase-stollingstest (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Dutch: OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Tijdens de eerste periode van 24 uur werd de mediane totale dosis van 493 E/kg in de klinische studie gebruikt met een mediaan van 3 infusies.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Dutch: Hoe ziet OBIZUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда OBIZUR и какво съдържа опаковката
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich bij u een allergische reactie op OBIZUR voordoen.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Dutch: Tmax (u)
Bulgarian: Tmax (h)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Dutch: Dosis (E/kg)
Bulgarian: Доза (U/kg)
Dutch: Meestal is vervangingstherapie met OBIZUReen tijdelijke behandeling totdat de bloeding onder controle is of de antistoffen tegen uw factor VIII zijn vernietigd.
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Bulgarian: Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
Dutch: Uit onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bleek echter na verloop van tijd een toename van de incidentie en ernst van glomerulopathie, waargenomen bij apen na intraveneus toegediende OBIZUR bij doses van 75, 225 en 750 E/kg/dag.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Dutch: De één-fase-stollingstest voor factor VIII wordt aanbevolen omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie van OBIZUR en de gemiddelde herstelsnelheid(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Dutch: Neem de injectieflaconadapter niet uit de verpakking.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
Dutch: Verwijder de plastic verpakking (afbeelding E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Dutch: Gebruikt u naast OBIZUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
Dutch: Reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje (niet meegeleverd) en laat voor gebruik drogen.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit onmiddellijk vóór en 30 minuten na volgende doses en raadpleeg onderstaande tabel voor de aanbevolen gewenste factor VIII-dalconcentraties.
Bulgarian: Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Dutch: Verworven hemofilie is een zeldzame bloedingsstoornis waarbij patiënten met normale factor VIII-genen remmende autoantistoffen ontwikkelen tegen factor VIII.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
Dutch: Draai de grote spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter en herhaal deze procedure voor alle injectieflacons met gereconstitueerde OBIZUR totdat het totale toe te dienen volume is bereikt.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Dutch: OBIZUR kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Dutch: Wanneer behandeling na 24 uur was vereist, werd een mediane totale dosis van 1050 E/kg gebruikt met een mediaan van 10,5 infusies (mediane dosis 100 E/kg) om hemostase te bereiken.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Bulgarian: Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Dutch: Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Dutch: Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal binnen de eerste 24 uur, blijft u OBIZUR toedienen met een dosis die de dalspiegel van de factor FVIII-activiteit handhaaft op 30-40% totdat de bloeding onder controle is.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Dutch: • Voor de toediening van OBIZUR mag niet dezelfde slang of container worden gebruikt als voor andere injecteerbare geneesmiddelen.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml met oplossing en steriele injectieflaconadapters
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie (rDNA) in niercellen van jonge hamsters (BHK-cellen, baby hamster kidney).
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Dutch: OBIZUR wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen van jonge hamsters.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur nadat het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Dutch: • vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons met poeder
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de OBIZUR-injectieflacon met poeder (afbeelding A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Dutch: Eén verpakking bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items: - Glazen injectieflacon met OBIZUR 500 E wit, brokkelig poeder met rubberen stop en beschermfolie - Voorgevulde glazen spuit met 1 ml gesteriliseerd water voor injecties met een rubberen beschermdop en luerlock-adapter - Vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Dutch: Inhoud bevat natrium
Bulgarian: Съдържание на натрий
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 E susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Dutch: Overige informatie.
Bulgarian: Друга информация
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Dutch: Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén, vijf, tien injectieflacons Eén, vijf, tien voorgevulde spuiten met oplosmiddel Eén, vijf, tien injectieflaconadapters
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via injectie.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
Dutch: OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Dutch: Dosis (E)
Bulgarian: Доза (U)
Dutch: Afbeelding A
Bulgarian: Фигура А:
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon met poeder zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflacon met het poeder.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Bulgarian: - Копривна треска, генерализиран сърбеж - Главоболие, ниско кръвно налягане - Летаргия, гадене, безпокойство
Dutch: Calciumchloride-dihydraat Sucrose
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Dutch: Patiënten met verworven hemofiliekunnen remmende antistoffen ontwikkelen tegen factor VIII van varkens.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.