FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. pētījumā novēroja statistiski ticamu neatkarīgi vērtētās noturīgās audzēja un simptomātiskās atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34%, salīdzinot ar 0%; 95% TI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Maltese: Fi Studju 1 kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku, b'analiżi indipendenti, fir-rata ta' rispons li jdum iservi għat-tumur u għas-sintomi fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (34% vs. 0%, rispettivament; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012).
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija komuni
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Maltese: Mediċini oħra u SYLVANT
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Maltese: • Uża teknika asettika.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Fil-klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥1/1000 u <1/100); rari (≥1/10000 u <1/1000); rari ħafna (<1/10000).
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Maltese: Uża teknika asettika.
Latvian: Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ (IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1κ (IgG1κ) kimeriku (uman-murine) manifatturat f'linja ta' ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Latvian: Dati par visiem ar siltuksimaba monoterapiju ārstētajiem pacientiem (n = 370) no kopējās lietošanas drošuma vērtēšanas bāzes.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Kopējais visu simptomu novērtējuma punktu skaits (ko sauc par Vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaitu) ir ar MCD saistīto simptomu [vispārējo simptomu, kas saistīti ar MCD (noguruma, savārguma, hiperhidrozes, svīšanas naktī, drudža, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksijas, audzēja sāpju, aizdusas un niezes), autoimūno izpausmju, šķidruma aiztures, neiropātijas un ādas bojājumu] smaguma pakāpes (NCI-CTCAE pakāpes) summa.
Maltese: Punteġġ totali tas-sintomi kollha (imsejjaħ il-Punteġġ tas-Sintomi Kollha marbuta ma' MCD) huwa l-għadd tal-gradi ta' severità (grad NCI-CTCAE) tas-sinjali u s-sintomi marbuta ma' MCD [ġenerali marbuta ma' MCD (għeja, tħossok ma tiflaħx mingħajr kawża partikolari, iperidrosi, għaraq bil-lejl, deni, telf ta' piż, anoressija, uġigħ tat-tumur, qtugħ ta' nifs u ħakk), fenomeni awtoimmuni, żamma tal-fluwidu, newropatija, u disturbi fil-ġilda].
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
Maltese: SYLVANT jista' jaħbi sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni akuta inkluż soppressjoni ta' deni u ta' prodotti ta' reazzjonijiet tal-fażi akuta, bħall-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein).
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku (61.3% vs. 0% rispettivament; p = 0.0002) fir-rispons tal-emoglobina fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo.
Latvian: MCD pacientu ilgstošas ārstēšanas ar siltuksimabu laikā, lietojot ieteicamo devu 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, ar infūziju saistītu reakciju vai paaugstinātas jutības reakciju biežums bija 6,3% (1,3%smagas reakcijas).
Maltese: Fit-trattament fit-tul ta' pazjenti b'MCD b'siltuximab bid-dożaġġ rrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew bi frekwenza ta' 6.3% (1.3% għal reazzjonijiet severi).
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (tromboċitopenija)
Latvian: Klīniskajos pētījumos, tai skaitā monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumos, siltuksimaba antivielu noteikšanai bija pieejami paraugi no kopumā 432 pacientiem, un 189 pacientiem vismaz vienu paraugu pārbaudīja, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Latvian: Šajā pētījumā 16 no 35 pacientiem ar MCD atbilda hialīna vaskulārajam apakštipam; 31% no šiem pacientiem bija rentgenoloģiska atbildes reakcija, pamatojoties uz neatkarīgu vērtējumu, un 88% bija atbildes reakcija ar klīnisku uzlabošanos saskaņā ar protokolā noteiktajām definīcijām.
Maltese: F'dan l-istudju, 16 mill-35 pazjent b'MCD kienu tas-sottotip hyaline vaskulari; 31% minn dawn il-pazjenti kellhom rispons radjoloġiku abbażi ta' analiżi indipendenti u 88% urew rispons ta' benefiċċju kliniku kif iddefinit fil-protokoll.
Latvian: Interleikīns-6 ir pleiotropisks, iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, tai skaitā T šūnas un B šūnas, limfocīti, monocīti un fibroblasti, kā arī ļaundabīgas šūnas.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D < barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Pierādīts, ka IL-6 piedalās dažādos normālos fizioloģiskos procesos, piemēram, imūnglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes aizsākšanā un asinsrades prekursoru šūnu proliferācijas un diferenciācijas stimulācijā.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Latvian: SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību (MCD - multicentric Castleman`s disease), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai.
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
Maltese: Huwa fatt stabbilit li IL-6 jistimula l-espressjoni fil-fażi akuta tal-proteina reattiva C (CRP - Creactive protein).
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Latvian: • Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 25°C).
Maltese: • Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(qu) it-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Latvian: Placebo+BSC P vērtība a
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC Valur Pa
Latvian: Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Latvian: Procentuālā īpatsvara atšķirības 95% ticamības intervāls.
Maltese: Kura ta' Sapport a Intervall ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-proporzjonijiet b
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Maltese: Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tan-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs), ħakk, raxx, artralġja, u dijarea kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni, li seħħew f'> 20% tal-pazjenti ttrattati b'siltuximab fi studji kliniċi tal-marda ta' Castleman (CD - Castleman's disease).
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.
Maltese: Fil-linja bażi, 55% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 65% tal-pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo kienu rċivew terapiji sistemiċi qabel għal MCD u 30% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 31% fil-fergħa tal-plaċebo kienu qed jużaw kortikosterojdi.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom pulmonite u sepsi, kienu osservati waqt studji kliniċi (ara t-taqsima 4.8).
Latvian: Gan primāro, gan sekundāro mērķa kritēriju analīzes dažādās apakšgrupās, piemēram, vecuma (< 65 gadi un ≥ 65 gadi), rases (baltās un pārējās), reģiona (Ziemeļamerika, Eiropa, Vidējie Austrumi un Āfrika), sākotnējās kortikosteroīdu lietošanas (jā un nē), iepriekšējās terapijas (jā un nē) un MCD histoloģijas (plazmātiska vai jaukta histoloģija), nemainīgi liecināja, ka terapijas iedarbība labāka bija siltuksimaba grupā, izņemot hialīna vaskulāro apakšgrupu, kurā neviens pacients nesasniedza definēto primārā mērķa kritēriju.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Latvian: Siltuksimaba saistīšanās ar bioaktīvo IL-6 var izraisīt pastiprinātu CYP450 substrātu metabolismu, jo CYP450 enzīmu aktivitāte normalizēsies.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Latvian: Kā lietot SYLVANT
Maltese: X'inhu SYLVANT
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk kā 60 minūtēs.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Latvian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Maltese: • infezzjoni tal-passaġġ urinarju
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Audzēja un simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) - neatkarīgs vērtējums; mediāna (min, max)
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għallemoglobina li jista' jitkejjel Tul ta' żmien ta' rispons għat-tumur u għassintomi (jiem) - analiżi indipendenti; medjan (min, massimu)
Latvian: SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Maltese: SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Latvian: Histopatoloģiskajā limfātisko audu izmeklējumā 140. GD augļiem neatklāja imūnās sistēmas attīstības morfoloģiskas patoloģijas.
Maltese: Eżami istopatoloġiku tat-tessuti tal-limfojd minn feti GD140 ma wrew lebda anormalitajiet morfoloġiċi fl-iżvilupp tas-sistema immuni.
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Latvian: Atkārtotu siltuksimaba devu toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar jauniem Macaca sugas pērtiķiem, kuriem lietoja devas no 9,2 līdz 46 mg/kg nedēļā (līdz 22 reizēm lielāka iedarbība nekā pacientiem, kuri saņem 11 mg/kg ik pēc 3 nedēļām), toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Maltese: In vitro, siltuximab b'mod dipendenti mid-doża inibixxa tkabbir dipendenti fuq IL-6 ta' linja ta' ċelluli murini ta' plasmaċitoma b'rispons għal IL-6 uman.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sylvant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Latvian: Sylvant satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Latvian: Sylvant tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 79 pieaugušos ar multicentrisku Kāslmena slimību, kuriem nebija HIV vai HHV-8 infekcijas.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Latvian: Sylvant aktīvā viela siltuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
Latvian: Sylvant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multicentrisku Kāslmena slimību pieaugušajiem, kuri nav inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un cilvēka herpesvīrusu-8 (HHV-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Latvian: Siltuksimabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos organismā esošai olbaltumvielai, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Latvian: Kāslmena slimība ir "reta", un 2007. gada 30. novembrī Sylvant tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Latvian: Zāļu ietekmi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vismaz 18 nedēļas, par ko liecināja audzēju un slimības simptomu samazināšanās par 50 % ("daļēja atbildes reakcija") vai pilnīga izzušana ("pilnīga atbildes reakcija").
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Latvian: Sylvant efektīvāk nekā placebo samazināja audzēju izmēru un slimības simptomus: 17 no 53 pacientiem, kuri saņēma Sylvant, konstatēja daļēju atbildes reakciju, un vienam konstatēja pilnīgu atbildes reakciju, salīdzinot ar nevienu no 26 pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).
Latvian: Visbiežākās Sylvant blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, rīkles un deguna infekcijas), nieze, izsitumi, sāpes locītavās un caureja.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Sylvant (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed (1) minn kull ħames (5) persuni) huma infezzjonijiet (inklużi infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju bħalma huma dawk tal-griżmejn u l-imnieħer), ħakk, raxx, uġigħ fil-ġogi u dijarea.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Maltese: Sylvant jingħata kull tliet ġimgħat, sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika mit-trattament.
Latvian: Kāslmena slimība ir limfātiskās sistēmas (asinsvadu tīkla, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti) traucējums, kad limfmezglos esošās šūnas sāk patoloģiski augt, izraisot labdabīgus audzējus.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija disturb tas-sistema limfatika (netwerk ta' vażi li jġorru fluwidu mit-tessuti għal ġol-nodi limfatiċi u għal ġol-fluss tad-demm) fejn iċ-ċelluli tan-nodi limfatiċi jibdew jikbru b'mod anormali u jikkawżaw tumuri beninni.
Latvian: Pieaugušie.
Maltese: Adulti:
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Latvian: Citi imūnstimulatori, mikroorganismu līdzekļi pret caureju, ATĶ kods: L03AX, A07FA
Maltese: L03AX, A07FA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās 298 pacienti ar kairinātu zarnu sindromu, kas tika iesaistīti primārās aprūpes centros, pierādīja labu vai ļoti labu Symbioflor E. coli terapijas iedarbību 62,9 % pacientu un 39,4 % pacientu, kas saņēma placebo terapiju, pamatojoties uz pētnieka veikto efektivitātes visaptverošo vērtējumu 4 ballu vērtējuma skalā.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Latvian: In-vitro pētījums, kas tika veikts, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), lai izpētītu Symbioflor E. coli ietekmi uz cilvēka zarnu trakta gļotādas epitēlija šūnām (SW 480), apstiprināja citokīnu IL-1β, TNF-α, GM-CSF un hemokīna IL-8 skaita palielināšanos.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Latvian: Bērnu grupā vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kam ir kairinātu zarnu sindroma apakštips "sāpes + pārmaiņus caureja un aizcietējumi", ārsta un pacienta/vecāku efektivitātes vērtējums bija viszemākais (attiecīgi 55 % vai 66 %).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Latvian: Imūnās sistēmastraucējumi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Kopumā notiek darbības izmaiņas par labu Th1 palīgšūnām, ko pavada Th2 palīgšūnu nomākšana.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm tendenza fl-attività favur ċelloli ajjutanti Th1, akkompanjati b'inibizzjoni taċ-ċelloli ajjutanti Th2.
Latvian: Citas zāles un Symbioflor E. coli
Maltese: Mediċini oħrajn u Symbioflor E. coli
Latvian: Nav zināmi: gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, caureja.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Latvian: Antibiotikas var aizkavēt Escherichia coli baktēriju augšanu, tādējādi samazinot šo zāļu efektivitāti.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Tul tal-kura