FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-tneħħija li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi ta' età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność,
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Polish: Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane Hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350
Maltese: Levetiracetam Teva 1000 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Maltese: • Dożaġġ f'adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Maltese: 50 kg jew aktar, billi tuża din il-formula: [140 -età (snin)] x piż (kg)
Polish: jeden raz na dobę (2) (4)
Maltese: Doża u frekwenza(1)
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna sostanzjali u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażati fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon
Maltese: Maize starch Povidone
Polish: Checklist).
Maltese: [DRESS])
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
Maltese: • attentat ta' suwiċidju u ħsibijiet ta' suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta' paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Czechy
Maltese: Pianezza, Italy 305, 74770
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, barwniki*
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 7,2% pacjentów.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Polish: Lewetyracetam
Maltese: Opava-Komarov
Polish: 7 do 14 mg/kg mc.
Maltese: 7 sa 14 mg/kg darba kuljum
Polish: Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/701/022
Maltese: Levetiracetam Teva 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/701/022
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Żewġ studji fuq l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b'400, 1200 u 3600 mg/kg/ġurnata.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Maltese: Studju ta' sigurtà fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam fi tfal ta' 4 sa 16-il sena ta' età b'aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Teva jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina tal-epilessija.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Co to jest Levetiracetam Teva?
Maltese: X'inhu Levetiracetam Teva?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Teva hija komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim jew sens ta' biża' f'daqqa.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Levetiracetam Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Teva.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Maltese: Il-mod preċiż kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li dan jaqbad ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li għandha sehem firrilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta Levetiracetam Teva jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Teva?
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Maltese: F'pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 1 x 1 tabletka (opakowanie pojedyncze)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 1 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Badania in vivo
Maltese: Studji in vivo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja assoluta hija 15%.
Polish: Badania in vitro
Maltese: Studji in vitro
Polish: (patrz punkt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E951) oraz sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih aspartame (E951) u sorbitol (E420).
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica anidru.
Polish: SC Bayer SRL.
Maltese: România SC Bayer SRL.
Polish: Magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon oraz krzemionka koloidalna uwodniona.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali jinħeles nitric oxide.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Maltese: - Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Polish: 7,96 mg sorbitolu (E420) oraz 1,80 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Maltese: 7.96 mg sorbitol (E420), u 1.80 mg aspartame (E951) għal kull pillola li tinħall fil-ħalq.
Polish: Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172), ferric oxide aħmar (E172).
Polish: 8 tabletek powlekanych
Maltese: 2 Pilloli
Polish: takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa).
Maltese: l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).
Polish: Inne leki i Levitra
Maltese: Mediċini oħra u Levitra
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15-krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Maltese: Studji in vitro urew li vardenafil għandu effett aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases oħrajn (>15-il darba meta mqabbel ma' PDE6, >130 darba meta mqabbel ma' PDE1, >300 darba meta mqabbel ma' PDE11, u >1000 darba meta mqabbel ma' PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 u PDE10).
Polish: Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Maltese: Levitra fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Polish: (≥1/10 000 do
Maltese: (≥1/1,000 u
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Maltese: Użu f'irġiel adulti
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamyltransfera zy
Maltese: Żjieda f'gammaglutamyltransferase
Polish: EU/1/03/248/016 8 tabletki
Maltese: EU/1/03/248/016 8 Pilloli
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' sustanza li tiftaħ il-kanali tal-potassju u ta' nitrate.
Polish: Levitra 5 mg tabletki powlekane Levitra 10 mg tabletki powlekane Levitra 20 mg tabletki powlekane
Maltese: Levitra 5 mg pilloli miksija b'rita Levitra 10 mg pilloli miksija b'rita Levitra 20 mg pilloli miksija b'rita
Polish: W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%).
Maltese: Tagħrif miġbur mill-provi ewlenin dwar l-effikaċja wera li l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom suċċess fil-penetrazjoni b'vardenafil kien hekk: problemi erettili ta' natura psikoġenika (77-87%), problemi mħallta ta' erezzjoni (69-83%), problemi erettili ta' natura organika (64-75%), anzjani (52-75%), mard iskemiku tal-qalb (70-73%), iperlipidimja (62-73%), mard kroniku tal-pulmun (74-78%), depressjoni (59-69%) u pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini kontra il-pressjoni għolja fl-istess ħin
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Maltese: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTci o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Polish: Obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Edima allerġika u anġjoedima
Polish: Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-għoti ta' vardenafil flimkien ma' nitrates jew donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) f'kull forma hija kontra-indikata (ara sezzjoni 4.5 u 5.1).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni tal-metabolit M1 hija minn 3 sa 5 sigħat, simili għall-mediċina oriġinali.
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
Maltese: - Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Polish: Nie wykazano występowania znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu (20 mg w postaci tabletek powlekanych) z warfaryną (25 mg), która metabolizowana jest przez CYP2C9, lub digoksyną (0,375 mg).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta vardenafil (20 mg pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' warfarin (25 mg), li jiġi metabolizzat minn CYP2C9, jew digoxin (0.375 mg).
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE5, inkluż vardenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Maltese: Rari (≥1/10,000 u
Polish: Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Maltese: Ħu pillola Levitra madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Polish: Nieprawidłowe widzenie
Maltese: Difetti fil-vista
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Maltese: - Xorb alkoħoliku jista' jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti b'folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Polish: W randomizowanym, skrzyżowanym, z podwójnie ślepą próbą, badaniu po podaniu jednorazowym, z udziałem 59 zdrowych mężczyzn porównywano wpływ wardenafilu (10 mg i 80 mg), syldenafilu (50 mg i 400 mg) oraz placebo na odstęp QT. Jako aktywną kontrolę wewnętrzną wykorzystano moksyfloksacynę (400 mg).
Maltese: Fi prova randomised, double-blind, crossover, b'doża waħda f'59 raġel b'saħħtu, ġie mqabbel l-effett ta' vardenafil (10 mg u 80 mg), sildenafil (50 mg u 400 mg) u plaċebo fuq l-intervall QT. Ġie inkluż moxifloxacin (400 mg) bħala kontroll attiv intern.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Polish: Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki.
Maltese: Minn kejl li sar fuq il-kwantità ta' vardenafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom, 90 minuta wara li ngħataw id-doża, mhux aktar minn 0.00012% tad-doża li tingħata tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Polish: Liczba pacjentów, u których wartość wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Polish: Często (≥1/100 do
Maltese: (≥1/100 u
Polish: Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) z antagonistą receptora H2 - ranitydyną (150 mg dwa razy na dobę), digoksyną, warfaryną, glibenklamidem, alkoholem (średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi 73 mg/dl) lub z pojedynczymi dawkami leków zobojętniających kwas solny w żołądku (wodorotlenek magnezu / wodorotlenek glinu) nie miało wpływu na farmakokinetykę wardenafilu.
Maltese: ranitidine (150 mg darbtejn kuljum), digoxin, warfarin, glibenclamide, alkoħol (medja tal-livell massimu ta' alkoħol fid-demm ta' 73 mg/dl), jew doża waħda ta' antaċidi (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Polish: Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (22%), pazjenti bi pressjoni għolja (35%), pazjenti li għandhom dijabete mellitus (29%), mard iskemiku tal-qalb u mard kardjovaskulari ieħor (7%), mard kroniku tal-pulmun (5%), iperlipidimja (22%), depressjoni (5%), tneħħija radikali talprostata (9%).
Polish: Rozdział pacjentów we wcześniej zdefiniowanych podgrupach wyglądał następująco: pacjenci w podeszłym wieku (51%), w tym pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (29%), dyslipidemią (39%) i nadciśnieniem tętniczym (40%).
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kienet tkopri pazjenti anzjani (51%), pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus (29%), dislipidemija (39%) u pressjoni għolja (40%).
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną produktu leczniczego Levitra 20 mg tabletki powlekane może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: It-tollerabilità tad-doża massima ta' Levitra 20 mg pilloli miksija b'rita tista' tkun aktar baxxa f'pazjenti anzjani (età ≥65 sena) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: Nasilone erekcje Priapizm
Maltese: Reazzjoni allerġika Ansjetà
Polish: EU/1/03/248/009 2 tabletki EU/1/03/248/010 4 tabletki EU/1/03/248/011 8 tabletek EU/1/03/248/012 12 tabletek EU/1/03/248/023 20 tabletek
Maltese: EU/1/03/248/009 2 pilloli EU/1/03/248/010 4 pilloli EU/1/03/248/011 8 pilloli EU/1/03/248/012 12-il pillola EU/1/03/248/023 20 pillola
Polish: - riocyguat.
Maltese: Riociguat.
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Maltese: Tel: +371 67 845 563
Polish: 1 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 8 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Maltese: 1 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 2 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq 4 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq 8 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/248/001-004, 021
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/248/001-004, 021
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze - ketokonazol lub itrakonazol.
Maltese: - Jekk għandek 'l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l moffa.
Polish: Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
Maltese: Il-metabolit (M1) għandu profil ta' selettività għal phosphodiesetrase li jixbaħ ħafna dak ta' vardenafil u qawwa in vitro għal phosphodiesetrase tip 5 ta' madwar 28% meta mqabbel ma' vardenafil, li jissarraf f'madwar 7% talkontribut għall-effikaċja'.
Polish: EU/1/03/248/005 2 tabletki EU/1/03/248/006 4 tabletki EU/1/03/248/007 8 tabletek EU/1/03/248/008 12 tabletek EU/1/03/248/022 20 tabletek
Maltese: EU/1/03/248/005 2 pilloli EU/1/03/248/006 4 pilloli EU/1/03/248/007 8 pilloli EU/1/03/248/008 12-il pillola EU/1/03/248/022 20 pillola
Polish: Zdolność do utrzymania erekcji (SEP3) w tej zróżnicowanej populacji z zaburzeniami erekcji występowała z częstością 53% (po dawce 5 mg), 63% (po dawce 10 mg) i 65% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 29% w grupie placebo.
Maltese: Ilħila li tinżamm erezzjoni (SEP3) f'din il-popolazzjoni vasta b'ED kienet ta' 53% (5 mg), 63% (10 mg) u 65% (20 mg) meta mqabbla ma' 29% li kienu fuq plaċebo.