FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei multizentrischen Studien (eine in den USA und eine in Europa) wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Firocoxib unter Feldbedingungen untersucht, wobei das Arzneimittel Pferden 14 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 0,1 mg/kg oral verabreicht wurde.
Slovenian: Da bi raziskali učinkovitost, varnost in prenašanje učinkovine firokoksib v pogojih na terenu pri peroralnem dajanju konjem enkrat dnevno v trajanju 14 dni in pri odmerku 0,1 mg/kg, so izvedli dve multicentrični raziskavi (eno v ZDA in eno v Evropi).
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Previcox als Paste zum Eingeben bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und der Verringerung des damit einhergehenden Lahmens bei Pferden genauso wirksam war wie andere zugelassene Produkte (Phenylbutazon und Vedaprofen).
Slovenian: CVMP je zaključil, da je zdravilo Previcox v obliki oralne paste enako učinkovito kot drugi odobreni izdelki (fenilbutazon in vedaprofen) pri lajšanju bolečine in vnetij povezanih z osteoartritisom ter od teh odvisne šepavosti.
German: Was ist Previcox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Previcox?
German: Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung des Lahmheitsscore bei Hunden mit erwiesener Osteoarthritis.
Slovenian: Izsledki so pri psih z ugotovljeno osteoartritisom pokazali izboljšanje ocene šepavosti.
German: Wie wirkt Previcox?
Slovenian: Kako zdravilo Previcox deluje?
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung zusammen mit Molekülen, die den Nierendurchfluss verändern, z. B. Diuretika (harntreibenden Arzneimitteln).
Slovenian: Previdni morate biti tudi pri sočasni uporabi s spojinami, ki vplivajo na pretok skozi ledvice, t.j.
German: Wofür wird Previcox angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Previcox uporablja?
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Slovenian: Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Die Behandlung kann an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite največ 5 zaporednih dni.
German: Datum der Erstzulassung: 19/06/2017
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja: 19/06/2017
German: Bei Katzen wird eine mittelschwere bis schwere Reaktion auf die Injektion sehr häufig beobachtet (bei etwa einem Drittel der Katzen).
Slovenian: Pri mačkah so zelo pogosto opazili zmeren do hud odziv na injiciranje (pri približno tretjini mačk).
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol (E1519)
Slovenian: Pomožne snovi: benzilalkohol (E1519)
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen bei erwachsenen Katzen vor.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju pri odraslih mačkah niso bili predloženi.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
German: Obwohl nachgewiesen wurde, dass Maropitant sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von Erbrechen, das durch Chemotherapie verursacht wird, wirksam ist, hat es sich als wirksamer erwiesen, wenn es präventiv angewendet wird.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da je maropitant učinkovit pri zdravljenju in preprečevanju slabosti zaradi kemoterapije, je bilo ugotovljeno, da je bolj učinkovit pri preventivi.
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen (allergische Ödeme, Urtikaria, Erythem, Kollaps, Dyspnoe, blasse Schleimhäute) auftreten.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna.
German: 11,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovenian: 11,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung bei Hunden und Katzen.
Slovenian: Za subkutano ali intravensko uporabo pri psih in mačkah.
German: • Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.
Slovenian: • Za zdravljenje bruhanja, v kombinaciji z ostalimi podpornimi terapijami
German: Wesentliche Inkompatibilitäten
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/211/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/2/17/211/001-004
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: In klinischen Studien waren die Plasmaspiegel von Maropitant ab 1 Stunde nach der Verabreichung wirksam.
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami je plazemski nivo maropitanta pokazal učinkovitost 1 uro po dajanju.
German: • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, während oder kurz nach einem operativen Eingriff und zur Verbesserung der Erholung von einer Vollnarkose nach Anwendung des µ-Opioidrezeptor-Agonisten Morphin.
Slovenian: • Za preprečevanje perioperativne navzeje in bruhanja ter za izboljšanje okrevanja po splošni anesteziji po uporabi agonista opioidnega receptorja μ morfina.
German: Im Falle einer versehentlichen Exposition die Augen mit viel Wasser spülen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi sperite z obilo vode in poiščite zdravniško pomoč.
German: Das Injizieren des Tierarzneimittels bei gekühlter Temperatur kann die Schmerzen während der Injektion verringern.
Slovenian: Injiciranje zdravila, ohlajenega na temperaturo v hladilniku, lahko zmanjša bolečino med injiciranjem.
German: Zur Verabreichung als subkutane Injektion siehe auch „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" (Abschnitt 4.5).
Slovenian: Za dajanje s subkutano injekcijo glejte tudi poglavje 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih.
German: Packungen mit je 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml, 25 ml oder 50 ml.
Slovenian: Velikosti pakiranja: po 1 viala po 10 ml, 20 ml, 25 ml ali 50 ml.
German: Die PSUR für Prevomax sind mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für Cerenia (Referenzarzneimittel).
Slovenian: Za zdravilo Prevomax se poročila PSUR predložijo v enakih intervalih kot za zdravilo Cerenia (referenčno zdravilo).
German: Maropitant weist eine hohe Plasma-Proteinbindung auf und kann mit anderen Stoffen mit ebenfalls hoher Bindung konkurrieren.
Slovenian: Maropitant se močno veže na plazemske proteine in lahko konkurira z ostalimi zdravili, ki se tudi močno vežejo.
German: Da die pharmakokinetischen Abweichungen groß sind und Maropitant nach einmal täglich wiederholter Verabreichung im Körper akkumuliert, können bei wiederholter Verabreichung bei einzelnen Tieren niedrigere Dosen als die empfohlenen ausreichend sein.
Slovenian: Zaradi velikega farmakokinetičnega razpona in kopičenja maropitanta v telesu po enkratni dnevni aplikaciji lahko pri nekaterih živalih in ob ponovitvi odmerka zadostujejo tudi nižji odmerki od priporočenih.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Anzeichen von Übelkeit bei Hunden, einschließlich übermäßigen Speichelns und Lethargie, können nach der Behandlung bestehen bleiben.
Slovenian: Znaki navzee pri psih, kot sta povečano slinjenje in letargija, so lahko prisotni tudi po zdravljenju.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali in kažejo negativno(e) reakcijo(e)) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere).
German: Maropitant ist ein Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist, der die Bindung der Substanz P hemmt, eines Neuropeptids aus der Tachykinin-Familie.
Slovenian: Maropitant je antagonist nevrokinin 1 (NK1) receptorja, ki zavira vezavo substance P, tahikininskega nevropeptida.
German: Aufgrund des häufigen Auftretens vorübergehender Schmerzen während der subkutanen Injektion müssen unter Umständen angemessene Maßnahmen zur Bewegungseinschränkung des Tieres ergriffen werden.
Slovenian: Zaradi pogostega pojava prehodne bolečine med subkutanim injiciranjem bo morda potrebno žival ustrezno obvladati.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Proizvajalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V.
German: Maropitant wird in der Leber durch Zytochrom P450 (CYP) verstoffwechselt.
Slovenian: Maropitant je podvržen presnovi s citokromom P450 (CYP) v jetrih.
German: Aufgrund der kleinen Größe der Durchstechflasche(n) wäre es eventuell vorzuziehen, dies durch „s.c., i.v."
Slovenian: Pripomba: Glede na to, da so viale majhne, bi jih bilo morda bolje nadomestiti s s.c., i.v.
German: Indem Maropitant nun die Bindung der Substanz P im Brechzentrum blockiert, wirkt es gegen neurale und humorale (zentrale und periphere) Ursachen des Erbrechens.
Slovenian: Z inhibicijo vezave substance P v centru za bruhanje maropitant učinkuje proti nevralnim in humoralnim (centralnim in perifernim) vzrokom bruhanja.
German: Nur gemäß der NutzenRisiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Slovenian: Uporabljajte le v skladu z oceno koristi in tveganja odgovornega veterinarja.
German: Tierarzneimittel wie Prevomax sollten in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen wie Diätkontrolle und Flüssigkeitsersatz gemäß den Empfehlungen Ihres Tierarztes angewendet werden.
Slovenian: Zdravila, kot je Prevomax, naj bi uporabljali v povezavi z ostalimi podpornimi terapijami, kot je kontrolirana dieta in terapija z nadomeščanjem tekočin, po priporočilu vašega veterinarja.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
German: Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas vom Typ 1 mit einem beschichteten Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einem Aluminiumschnappdeckel in einer Faltschachtel.
Slovenian: Steklena viala tipa I, jantarjeve barve, zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko v kartonski škatli.
German: Daher wird empfohlen, das Tierarzneimittel vor Verabreichung des Chemotherapeutikums zu injizieren.
Slovenian: Zato je priporočljivo dajati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pred dajanjem kemoterapevtika.
German: CYP2D15 und CYP3A12 wurden als die Isoformen beim Hund identifiziert, die an der Biotransformation von Maropitant in der Leber beteiligt sind.
Slovenian: CYP2D15 in CYP3A12 sta pasji izoformi, vključeni v biotransformacijo maropitanta v jetrih.
German: Nur gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden, da an keiner Tierart beweiskräftige Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt wurden.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja, saj dokončne raziskave reprodukcijske toksičnosti niso bile izvedene pri nobeni živalski vrsti.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali menite, da zdravilo ni bilo učinkovito, obvestite svojega veterinarja.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 10 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 10 mg/ml
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Produlab Pharma B.V.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
German: • Zur Behandlung und Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit.
Slovenian: • Za zdravljenje in preprečevanje navzeje, povzročene zaradi kemoterapije
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale poleg oznake „Uporabno do".
German: ATCvet-Code: QA04AD90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki Oznaka ATC vet: QA04AD90
German: Die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant gegenüber zentral und peripher wirkenden Emetika wurde in experimentellen Studien nach Anwendung von Apomorphin, Cisplatin und Ipecacuanha-Sirup (Hunde) sowie Xylazin (Katzen) nachgewiesen.
Slovenian: V eksperimentalnih študijah je bila dokazana antiemetična učinkovitost maropitanta proti centralnim in perifernim emetikom, vključno z apomorfinom, cisplatinom in sirupom ipekakuanje (psi) in ksilazinom (mačke).
German: Die Sicherheit von Maropitant bei Hunden jünger als 8 Wochen oder bei Katzen jünger als 16 Wochen sowie bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost maropitanta ni bila dokazana pri psih, mlajših od 8 tednov, mačkah, mlajših od 16 tednov, ter pri psicah in mačkah v obdobju brejosti in laktacije.
German: Die Substanz P liegt in den Nuclei des Brechzentrums in signifikanter Konzentration vor, und man schreibt dem Neurotransmitter eine zentrale Rolle im Brechvorgang zu.
Slovenian: Substanca P se v večjih koncentracijah nahaja v jedrih, ki sestavljajo center za bruhanje, in se šteje za ključni nevrotransmiter, udeležen pri bruhanju.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: CYP1A- und CYP3A-verwandte Enzyme wurden als die Isoformen bei der Katze identifiziert, die an der Biotransformation von Maropitant in der Leber beteiligt sind.
Slovenian: CYP1A in encimi, povezani s CYP3A, so potrjeni kot mačje izoforme, vključene v biotransformacijo maropitanta v jetrih.
German: Die Bioverfügbarkeit von Maropitant betrug bei Hunden nach subkutaner Verabreichung 90,7 %.
Slovenian: Biorazpoložljivost maropitanta po subkutanem dajanju pri psih je 90,7 %.
German: In Laborstudien hat sich Maropitant als potenziell die Augen reizend gezeigt.
Slovenian: V laboratorijskih raziskavah se je izkazalo, da lahko maropitant draži oči.
German: ZIELTIERART(EN) Hunde, Katzen
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte die Prevomax-Injektionslösung mehr als 1 Stunde im Voraus verabreicht werden.
Slovenian: Za preprečevanje bruhanja dajemo Prevomax raztopino za injiciranje več kot eno uro vnaprej.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Durchstechflasche: 56 Tage.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju viale: 56 dni.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Maropitant sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na maropitant naj zdravilo dajejo previdno.
German: Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 8,84 Stunden.
Slovenian: Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t1/2) 8,84 ure.
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
German: Die Bioverfügbarkeit von Maropitant betrug bei Katzen nach subkutaner Verabreichung 91,3 %.
Slovenian: Biorazpoložljivost maropitanta po subkutanem dajanju pri mačkah je 91,3 %.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Maropitant sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na maropitant naj zdravilo dajejo previdno.
German: Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 16,8 Stunden.
Slovenian: Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t1/2) 16,8 ure.
German: Erbrechen kann mit schweren, erheblich schwächenden Beschwerden assoziiert sein und die Ursache sollte untersucht werden.
Slovenian: Bruhanje je lahko povezano z resnimi stanji, ki žival močno izčrpajo, in treba je najti vzrok.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Das Tierarzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Kalzium-Kanal-Blockern angewendet werden, weil Maropitant eine Affinität zu Kalzium-Kanälen hat.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij: Ne uporabljajte zdravila hkrati z antagonisti Ca kanalov, saj ima maropitant afiniteto do Ca kanalov.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) betrug 2,3 l/kg und die systemische Clearance 0,51 l/h/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 2,3 l/kg, sistemski očistek pa 0,51 l/h/kg.
German: Bezüglich des Hauptmetaboliten wurden 10,4 % der MaropitantDosis im Urin und 9,3 % in den Fäzes gefunden.
Slovenian: V urinu najdemo 10,4 % oziroma v blatu 9,3 % njegovega glavnega presnovka.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v isti brizgi.
German: Die Wirksamkeit von Maropitant zur Vorbeugung von Übelkeit bei Katzen wurde in Studien unter Verwendung eines Modells (durch Xylazin induzierte Übelkeit) nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost maropitanta pri zmanjševanju navzeje pri mačkah so dokazali v študijah z uporabo modela (s ksilazinom povzročena navzea).
German: Das Verteilungsvolumen im SteadyState (Vss) betrug 9,3 l/kg und die systemische Clearance 1,5 l/h/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 9,3 l/kg, sistemski očistek pa 1,5 l/h/kg.
German: Bei einer einmaligen intravenösen Dosis von 1 mg/kg betrug die anfängliche Plasmakonzentration 363 ng/ml.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 363 ng/ml.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Posebne zahteve glede farmakovigilance:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni.
German: Prevomax-Injektionslösung wird nicht zur Behandlung von Erbrechen aufgrund von Reisekrankheit empfohlen.
Slovenian: Uporaba raztopine za injiciranje Prevomax za preprečevanje bruhanja zaradi vožnje ni priporočljiva.
German: Maropitant wird bei Katzen Schätzungen zufolge zu 99,1 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Ocenjujemo, da je vezava maropitanta na plazemske proteine pri mačkah 99,1 %.
German: Bei einer einmaligen intravenösen Dosis von 1 mg/kg betrug die anfängliche Plasmakonzentration 1040 ng/ml.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 1040 ng/ml.
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Herzerkrankungen oder einer Veranlagung dazu mit Vorsicht angewendet werden, da Maropitant eine Affinität zu Kalzium- und Kalium-Ionenkanälen hat.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila pri živalih, ki so predisponirane za kardiološke bolezni, saj ima maropitant afiniteto do Ca- in K- ionskih kanalov.
German: Die Wirksamkeit von Maropitant zur Vorbeugung von Übelkeit wurde in Studien unter Verwendung eines Modells (durch Xylazin induzierte Übelkeit) nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost maropitanta pri zmanjševanju navzeje so dokazali v študijah z uporabo modela (s ksilazinom povzročena navzeja).
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen sollte die Injektionslösung des Tierarzneimittels mehr als 1 Stunde im Voraus verabreicht werden.
Slovenian: Za preprečevanje se bruhanja daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki raztopine za injiciranje vsaj 1 uro vnaprej.
German: Die Prevomax-Injektionslösung sollte subkutan oder intravenös einmal täglich in einer Dosis von 1 mg Maropitant/kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht) injiziert werden.
Slovenian: Prevomax raztopino za injiciranje dajemo enkrat dnevno subkutano ali intravensko, v odmerku 1 mg maropitanta/kg telesne mase (1 ml/10 kg telesne mase).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug nach intravenösen Dosen etwa 5,8 h.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja t1/2 po intravenskem odmerjanju je bil približno 5,8 h.
German: Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Hunde in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht war durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 92 ng/ml gekennzeichnet, die binnen 0,75 Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
Slovenian: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega psom v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 92 ng/ml; ta je dosežena v 0,75 ure po dajanju (Tmax).
German: Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Katzen in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht war durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 165 ng/ml gekennzeichnet, die durchschnittlich binnen 0,32 Stunden (19 Minuten) nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
Slovenian: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega mačkam v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 165 ng/ml; ta je v povprečju dosežena v 0,32 ure (19 min) po dajanju (Tmax).
German: Daher kann die Behandlung am Abend vor der Verabreichung eines Wirkstoffes, der zu Erbrechen führen kann (z. B. Chemotherapie), verabreicht werden.
Slovenian: Učinek traja približno 24 ur, zato se lahko zdravilo da večer pred dajanjem zdravila, ki bi lahko povzročilo slabost, na primer pri kemoterapiji.
German: Maropitant hat sich als potenziell die Augen reizend gezeigt.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko maropitant draži oči.
German: Maropitant zeigt eine lineare Kinetik, wenn es innerhalb des Dosisbereichs von 0,25-3 mg/kg subkutan verabreicht wird.
Slovenian: Maropitant kaže linearno kinetiko po subkutanem dajanju v odmerku 0,25-3 mg/kg.
German: Maropitant zeigt eine lineare Kinetik, wenn es innerhalb des Dosisbereichs von 0,5-2 mg/kg subkutan verabreicht wird.
Slovenian: Maropitant kaže linearno kinetiko po subkutanem dajanju v odmerku 0,5-2 mg/kg.