FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Polivy vsebuje natrij".
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so imeli prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu, ni mogoče sklepati o možnem vplivu imunogenosti na učinkovitost ali varnost.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil delež popolnega odgovora (CR) na koncu zdravljenja (od 6 do 8 tednov po 1. dnevu 6. cikla ali zadnjega zdravljenja v študiji), ki ga je s PET-CT ocenil neodvisni odbor za pregled (NOP).
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Slovenian: 1 Da boste zagotovili stabilnost zdravila, ne prekoračite specificiranega trajanja shranjevanja.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je imela DVCLB brez drugih oznak (BDO).
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede trajanja odgovora na zadnje predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev ali > 12 mesecev).
Swedish: Vanliga artralgi
Slovenian: Pogosti artralgija
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Swedish: Vid händelse av överdosering ska infusionen omedelbart avbrytas och patienten övervakas noggrant.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika skrbno nadzorovati.
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ökade AUC för acMMAE i cykel 3 med cirka 30% över AUC i cykel 1 och uppnådde mer än 90% av AUC i cykel 6.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Polivy, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
Slovenian: • Če imate periferno nevropatijo, vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na 1,4 mg na kilogram telesne mase.
Swedish: Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Swedish: Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
Slovenian: Če ni simptomov, povezanih z infundiranjem, se lahko hitrost infundiranja povečuje v korakih po 50 mg/h vsakih 30 minut.
Swedish: Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzorovati glede novonastalih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih sprememb, ki nakazujejo na PML, oziroma glede poslabšanja takšnih sprememb.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Swedish: Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 80 bolnikov (80 %) je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 ali 1, 14 od 80 bolnikov (18 %) pa je imelo to oceno 2.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Polivy, dokler se učinek ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Swedish: Grad 2-3
Slovenian: 2.-3. stopnja
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti polatuzumaba vedotina v kombinaciji z BR bo imetnik dovoljenja za promet predložil primarno poročilo kliničnega preskušanja (CSR) za študijo GO29365, vključno s primarno analizo skupine H (n = 64), kot tudi združeno analizo skupin G (n = 42) in H (n = 64).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Swedish: In vivo-studier på råttor doserade med polatuzumab vedotin (radioaktivmärkning på MMAE) visar att huvuddelen av radioaktiviteten utsöndras i avföring och minoriteten av radioaktiviteten utsöndras i urinen.
Slovenian: Študije in vivo, izvedene na podganah s polatuzumabom vedotinom (radioaktivno označenim na MMAE), kažejo da se večina radioaktivnosti izloči v blatu, majhen del pa v urinu.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Swedish: Om luft avlägsnas krävs ett infusionsaggregat med en ventilerad spike för att säkerställa korrekt dosering under infusionen.
Slovenian: Če je zrak odstranjen, je potreben infuzijski komplet s konico za dovajanje zraka za zagotovitev točnega odmerjanja med infundiranjem.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati glede tveganja za plod.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Slovenian: Treba je pretehtati profilaktično uporabo granulocitnega rastnega dejavnika (G-CSF), saj je bila potrebna med kliničnim razvojem zdravila.
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
Slovenian: Kontrolirati je treba raven jetrnih encimov in bilirubina.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Swedish: Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Swedish: CD79b-uttryck är begränsat till normala celler inom B-cells-stammen (med undantag för plasmaceller) och maligna B-celler; det uttrycks i > 95% av diffust storcelligt B-celllymfom.
Slovenian: Izraženost CD79b je omejena na normalne celice v B-celični vrsti (razen plazmatk) in na maligne celice B; izražen je na > 95 % celic difuznega velikoceličnega limfoma B. Po vezavi na
Swedish: 2 år
Slovenian: 21 dni.
Swedish: Polivy ska inte ges vid en aktiv svår infektion.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
Slovenian: Študij farmakokinetike polatuzumaba vedotina pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) niso izvedli.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so:
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Swedish: Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Polivy je treba dati v 90-minutni intravenski infuziji.
Swedish: • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Slovenian: Če imate simptome periferne nevropatije, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila.
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Slovenian: • se vam pojavljajo nenavadne krvavitve, podplutbe pod kožo, dolgotrajnejše krvavitve po odvzemu krvi ali krvavitve iz dlesni.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant under behandlingen för tecken på bakterie-, svamp- eller virusinfektioner och kontakta sjukvården om tecken eller symtom uppträder.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Polivy innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje natrij
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacij
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Slovenian: Med glavnimi razlogi za neustreznost bolnikov za presaditev PKMC so bili starost (40 %), nezadosten odgovor na reševalno (angl. salvage) zdravljenje (26 %) in predhodno neuspešna presaditev (20 %).
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Swedish: • problem med att gå
Slovenian: • težave s hojo
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Swedish: 1 Vad Polivy är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Slovenian: Največji do zdaj testirani odmerek je 2,4 mg/kg v intravenski infuziji, ki je bil povezan z večjo pogostnostjo in izraženostjo periferne nevropatije.
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 140 mg
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Swedish: Polivy, bendamustin och rituximab kan administreras i valfri ordning på dag 1 i varje cykel.
Slovenian: Zdravila Polivy, bendamustin in rituksimab je mogoče aplicirati v kakršnem koli zaporedju 1. dan vsakega cikla.
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Swedish: MMAE är en svag tidsberoende hämmare av CYP3A4/5, men inhiberar inte CYP3A4/5 kompetitivt i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: MMAE je šibek časovno odvisen zaviralec CYP3A4/5, vendar v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno ne zavira CYP3A4/5.
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
Slovenian: Medtem ko dobivate zdravilo Polivy, ne smete dojiti, ker lahko majhna količina zdravila Polivy preide v materino mleko.
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.
Swedish: I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Polivy
Swedish: • har huvudvärk
Slovenian: • imate glavobole,
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen av läkemedlet fastnar på ett mål på B-cellerna.
Slovenian: Del zdravila z monoklonskim protitelesom se pritrdi na tarčo na celicah B.
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Swedish: • vanlig förkylning
Slovenian: • prehlad
Swedish: MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
Slovenian: MMAE je bil v mikrojedrnem testu v kostnem mozgu podgan genotoksičen, verjetno zaradi anevgeničnega učinka.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s hudimi primeri.
Swedish: In vitro-studier indikerar att MMAE är ett substrat till CYP3A4/5, men inducerar inte viktiga CYPenzymer.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je MMAE substrat za CYP3A4/5, vendar ne inducira pomembnih encimov CYP.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Slovenian: Koliko zdravila Polivy se daje
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Slovenian: Končni razpolovni čas acMMAE v 6. ciklu je bil približno 12 dni (95-% IZ: 8,1-19,5 dneva).
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
Slovenian: Ne predvidevajo, da bi nekonjugirani MMAE spremenil AUC sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati CYP3A4 (npr. midazolama).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.