FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
Spanish: No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio.
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe realizar los siguientes estudios y comunicar los resultados al EMR:
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
Spanish: • Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
Italian: • ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio).
Spanish: La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
Spanish: Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes.
Italian: Inoltre, negli adulti giovani c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Spanish: En conclusión, siguen existiendo algunas preocupaciones relativas al crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y las conductas suicidas y hostiles en niños y adolescentes tratados con fluoxetina.
Italian: In conclusione, permangono alcune preoccupazioni in rapporto a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Spanish: Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Spanish: De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni.
Spanish: Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.
Spanish: El tercero fue un estudio financiado por el National Institute of Mental Health (NIMH): el Estudio del tratamiento de adolescentes con depresión (Treatment of Adolescentes with Depression Study, TADS).
Italian: Il terzo è stato sponsorizzato dall'Istituto nazionale statunitense delle malattie mentali (National Institute of Mental Health, NIMH) ed è uno studio sul trattamento degli adolescenti con depressione (Treatment of Adolescents with Depression Study, TADS).
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardíacas agudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso.
Italian: Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar los efectos en conductas emocionales específicas.
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare gli effetti su comportamenti emotivi specificati.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama.
Italian: • Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi.
Spanish: Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.
Italian: Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
Spanish: • Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.
Italian: L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima.
Spanish: Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
Italian: Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Spanish: Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados.
Italian: Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci.
Spanish: En cuanto a la conducta emocional, la realización de un estudio clínico plantea dificultades como los problemas relacionados con la definición y medición de la variable de valoración (conducta emocional) o los problemas relacionados con la identificación de un grupo de control adecuado.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento emotivo le difficoltà nel condurre uno studio clinico comprendono problemi relativi alla definizione e alla misura della variabile di esito (comportamento emotivo) e problemi relativi all'identificazione di un adeguato gruppo di controllo.
Spanish: Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
Italian: Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo.
Spanish: • Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
Italian: • ha il diabete il medico può avere bisogno di aggiustare il suo dosaggio di insulina o un altro trattamento antidiabetico.
Spanish: Es importante que usted siga tomando su medicamento.
Italian: E' importante che prenda il medicinale con continuità.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
Italian: Gli studi clinici in bambini e adolescenti affetti da episodi di depressione maggiore da moderata a grave hanno dimostrato un effetto modesto ma positivo, simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.
Italian: In generale, l'efficacia della fluoxetina è stata modesta.
Spanish: El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
Spanish: Niños con bajo peso:
Italian: Bambini di peso corporeo inferiore
Spanish: Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades.
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
Spanish: En cuanto a la maduración sexual, los estudios realizados en animales mostraron indicios de un retraso relacionado con la dosis en el desarrollo sexual tanto masculino como femenino.
Italian: Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
Spanish: Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Spanish: No hay información sobre si este efecto es reversible.
Italian: Non è noto se l'effetto fosse reversibile.
Spanish: La concentración plasmática en el estado de equilibrio depende del peso corporal y es mayor en niños de menor peso (ver 4.2 Posología y forma de administración).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio dipendono dal peso corporeo e risultano essere più alte nei bambini di peso corporeo inferiore (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Spanish: Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día).
Italian: Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/kg al giorno).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca de fantasía)® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, PROZAC® può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: En ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de grave a moderado (DSM-III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti soddisfacevano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore di grado da moderato a grave (secondo DSM-III o DSM-IV) in tre differenti valutazioni del neuropsichiatra infantile.
Spanish: • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
Italian: • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare);
Spanish: Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso.
Italian: La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: • ha saputo dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione.
Spanish: Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
Spanish: Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas.
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Spanish: Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico.
Italian: Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
Spanish: El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico.
Italian: Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica.
Spanish: Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
Italian: Prozac attualmente è approvato per il trattamento degli adulti affetti da episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas) , incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento.
Italian: Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Estados Unidos, así como debatir con los investigadores del estudio la mejora del diseño del estudio ampliando la duración del seguimiento y elevando el límite superior de edad de los pacientes en este estudio.
Italian: Health, NIMH) oltre che di discutere con i ricercatori dello studio l'eventuale miglioramento del disegno dello studio stesso, estendendo la durata del follow-up e aumentando l'intervallo di età dei pazienti durante questo studio.
Spanish: El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).
Italian: Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
Spanish: • Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos.
Italian: • Insufficienza renale: Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri farmacocinetici non sono risultati alterati in confronto ai volontari sani.
Spanish: • Insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina y norfluoxetina se incrementó en 7 y 12 días, respectivamente.
Italian: • Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
Spanish: • Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
Italian: • sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano.
Spanish: No obstante, la información sobre el producto se ha reforzado con las advertencias oportunas para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de estos episodios.
Italian: Le informazioni sul prodotto, tuttavia, sono state rafforzate con le opportune avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti per individuare la comparsa di questi eventi.
Spanish: Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario.
Italian: L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario.
Spanish: Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO.
Italian: Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando (Marca de fantasía)®.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo PROZAC®.
Spanish: Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.
Italian: La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento.
Spanish: En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
Italian: In rapporto alla tossicità testicolare sono stati osservati effetti in ratti giovani in associazione ad altri segni clinici di tossicità (a una dose superiore alla dose massima tollerata) e a un livello di esposizione che non sarebbe tollerabile in un trattamento cronico negli esseri umani.
Spanish: Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.
Italian: Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi.
Spanish: Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
Spanish: En uno de los estudios a corto plazo, los sujetos (en total, 40 pacientes) participaron en un estudio de prevención de recaídas controlado con placebo de 32 semanas de duración.
Italian: In uno degli studi a breve termine i pazienti responder (40 in totale) sono stati inseriti in uno studio di prevenzione delle recidive, controllato con placebo, della durata di 32 settimane.
Spanish: Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.
Italian: Un altro studio condotto su giovani topi (trattati dal 4 al 21 giorno dopo la nascita) ha dimostrato che l'inibizione del trasportatore di serotonina ebbe effetti di lunga durata sul comportamento dei topi.
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere "Controindicazioni").
Spanish: • No utilice (Marca de fantasía)® después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Italian: • Non usi PROZAC® dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione.
Spanish: No obstante, tras la petición del CHMP y para seguir investigando los mecanismos de toxicidad testicular en ratas, el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar un nuevo estudio en ratas para explorar más a fondo el mecanismo de los efectos testiculares.
Italian: Tuttavia, a seguito di una richiesta del CHMP e allo scopo di indagare ulteriormente i meccanismi della tossicità testicolare nei ratti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha acconsentito a effettuare un nuovo studio destinato a esplorare più a fondo il meccanismo degli effetti testicolari nei ratti.
Spanish: No se pudo establecer la relevancia de esos datos para los niños deprimidos, pero el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar estudios adicionales para seguir explorando el mecanismo de estos efectos.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Spanish: Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina.
Italian: Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
Spanish: Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos.
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Spanish: En cuanto a los datos no clínicos, los estudios realizados en ratas y ratones pusieron de manifiesto algunas cuestiones relativas a los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual y el crecimiento, la toxicidad testicular y los posibles efectos neuroconductuales a largo plazo.
Italian: In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
Spanish: Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver sección 4.3).
Italian: Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A (vedere paragrafo 4.3)
Spanish: Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta.
Italian: L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
Spanish: • Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Italian: • sta ricevendo un trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva).