FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud Adcetrist ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml Adcetrist.
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad Adcetris måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud ADCETRISt ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml ADCETRISt.
Swedish: Placebo n=164
Estonian: Platseebo n = 164
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Swedish: Enligt IRF var den objektiva responsen (ORR) i ITT-populationen 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Swedish: Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Estonian: Keskmine QTc pikenemine oli 1. ja 3. tsükli igal uuritaval ajahetkel < 10 ms (90% usaldusvahemiku ülemine piir) võrreldes ravieelse tasemega.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Swedish: MMAE är den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin.
Estonian: Monometüülauristatiin E on brentuksimabvedotiini põhiline metaboliit.
Swedish: Hur Adcetris kommer att ges
Estonian: Kuidas Adcetrist manustatakse
Swedish: Primärprofylax med tillägg av tillväxfaktor (G-CSF) rekommenderas till alla patienter med tidigare obehandlat HL som får kombinationsbehandling, med start vid den första dosen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos läkemedel.
Estonian: Enne selle ravimi iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Swedish: Vid efterföljande doser observerades att MMAE-exponeringen minskade efter flera doser av brentuximab vedotin med ca 50 % till 80 % av exponeringen av den första dosen.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Estonian: Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
Swedish: Patientkarakteristika vid utgångsläget visade flertalet tidigare kemoterapiregimer utan komplett remission (median 3 med ett intervall 1-7) före första behandling med ADCETRIS.
Estonian: Nende patsientide lähtetaseme andmed näitasid varasemalt kasutatud mitme keemiaraviskeemi ebaõnnestumist (mediaan 3 keemiaraviskeemi, vahemik 1…7 keemiaraviskeemi) enne ADCETRISe esimese annuse manustamist.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
Swedish: Braille krävs ej
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Estonian: (95% CI: 0,27…0,68)
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Estonian: ADCETRISe monoteraapia kasutamise koondandmete alusel olid Hodgkini lümfoomi (HL), süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) uuringutes (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, vt lõik 5.1) kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks (≥ 10%) infektsioonid, perifeerne sensoorne neuropaatia, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeenia, lööve, köha, oksendamine, artralgia, perifeerne motoorne neuropaatia, infusiooniga seotud reaktsioonid, kihelus, kõhukinnisus, düspnoe, kehakaalu langus, müalgia ja kõhuvalu.
Swedish: Pulmonell toxicitet
Estonian: Toksilisus kopsudele
Swedish: Intent to Treat- (ITT-) population Patienter med sjukdom i stadium IV
Estonian: IV staadiumis haigusega patsiendid
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni.
Swedish: Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion - du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom) - du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede vähesusega võib olla tõsise infektsiooni näht; - kui teil esineb pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (see võib olla potentsiaalselt eluohtlik tüsistus, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks); - kui teil tekivad gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks, mis võib olla eluohtlik (see võib olla tõsine nahareaktsioon, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks ja toksiliseks epidermaalnekrolüüsiks); - kui teil tekib või süveneb kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva mao või sooltega seotud tüsistuse (seedetrakti tüsistused) nähud; - kui teil on maksaanalüüside tulemustes kõrvalekaldeid, sest see võib olla seotud tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustusega (hepatotoksilisus).
Swedish: Bindningen av ADC till CD30 på cellytan initierar internaliseringen av ADC-CD30-komplexet, som därefter förflyttas till lysosomen.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Estonian: Adcetrise kasutamisel kombinatsioonis keemiaravi ravimitega on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: 1,44 injektionsflaskor
Estonian: 1,44 viaali
Swedish: Kombinationsbehandling
Estonian: Kombinatsioonravi
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt määratletud alarühmade analüüs haiguse staadiumite järgi näitas suuremat mõju IV staadiumi haigusega patsientidel võrreldes ravikavatsusliku populatsiooniga, mille stratifitseerimata riskisuhe oli 0,71 (95% usaldusvahemik, 0,53; 0,96), mis oli kooskõlas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 29% vähenemisel ADCETRISe +
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Estonian: Brentuksimabvedotiin põhjustas tiinetel emastel rottidel embrüo ja loote suremust.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Estonian: Eakate patsientide populatsiooni (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 186] [riskisuhe = 1,00, 95% usaldusvahemik (0,58; 1,72)] ja ≥ 65 aastat [n = 122] [riskisuhe = 1,01, 95% usaldusvahemik (0,53; 1,94)]) ja ekstranodaalsete paikmeteta patsientide vahel (n = 445) (riskisuhe = 1,04, 95% usaldusvahemik [0,67; 1,62]) kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi efektiivsuses ei olnud.
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
Estonian: Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
Swedish: Säkerhet utvärderades i en fas I/II-studie hos barn i åldern 7-17 år (n=36) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationerna observerades med en slutlig halveringstid på ca 4 till 6 dagar.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
Swedish: Bedömningen av ORR per IRF var 86 % (50 av 58 patienter i ITT-uppsättningen).
Estonian: Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu kontrollorgani hinnangul 86% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 50).
Swedish: IRF n (%)
Estonian: MF, n (%)
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Estonian: Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku "Fertiilsus".
Swedish: I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõtlikult patsientide ja haiguse ravieelsed iseärasused.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas/aspartatamin otransferas (ALAT/ASAT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av PFS enligt IRF och OS per antal riskfaktorer i fas III-studien på HL efter ASCT
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för ADCETRIS utvärderades hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) i en öppen, fas I/II, monoterapi, multicenter doseskaleringsstudie (C25002).
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lükati neutropeenia tõttu annustamist edasi 14%-l patsientidest.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
Estonian: Tsüklite arvu mediaan oli 7 (vahemikus 1…16 tsüklit).
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Swedish: p-värde=0,023
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb infusioonisüsteemi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Swedish: Studie SGN35-006 (upprepad behandling)
Estonian: Uuring SGN35-006 (korduva ravi uuring)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Estonian: Ainult Adcetrise kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne aeg perifeerse neuropaatia tekkimiseni 8 nädalat.
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Swedish: Sjukdomskarakteristika
Estonian: Haiguse andmed
Swedish: En enarmad fas IV-studie genomfördes på patienter med återfall av eller refraktär HL (n=60) som hade fått minst en tidigare kemoterapiregim och som inte ansågs vara kandidater för stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi när behandlingen med ADCETRIS inleddes.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
Estonian: Kogu uuringu jooksul raviti 16 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 17 retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga (kellest 10-l oli tegu esimese retsidiiviga) patsienti ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Estonian: Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Estonian: Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Estonian: (95% CI: 0,34…0,71)
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
Swedish: Procentandel patienter i livet
Estonian: Elusolevate isikute protsent
Swedish: Färdigställande av infusionslösning
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN).
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Estonian: Lähemat teavet vt punktist "Infusiooniga seotud reaktsioonid" lõigus 4; - kui teil on probleeme muutustega naha tundlikkuses, eriti käe- või jalalabadel, nt tuimust, kipitustunnet, põletustunnet, valu, ebamugavustunnet või nõrkust (neuropaatia); - kui teil esineb peavalusid, väsimustunnet, pearinglust, kahvatust (aneemia) või ebatavalist veritsemist või nahaaluseid verevalumeid, tavalisest pikemat veritsemist pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemist (trombotsütopeenia); - kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne; sellisel juhul mõõtke oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik.
Swedish: För de patienter som fått >1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades en bästa uppnådda respons för komplett remission hos 6 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 19 patienter (39 %).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Estonian: Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
Swedish: Beräkning för att bestämma det totala antalet injektionsflaskor med ADCETRIS som behövs:
Estonian: Arvutus ADCETRISe viaalide vajaliku koguarvu kindlaksmääramiseks:
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Estonian: Vähendatud annuse puhul kasutage arvutamiseks 1,2 mg/kg.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Swedish: Studie C25003
Estonian: Uuring C25003
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Estonian: Patsientide iseloomustus on toodud tabelis 6.
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Estonian: (95% CI: 0,53…1,67)
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
Estonian: kliirens oli väiksemate seerumi albumiinikontsentratsioonidega (< 3,0 g/dl) patsientidel kaks korda väiksem kui patsientidel, kelle seerumi albumiinikontsentratsioonid olid normaalses vahemikus.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Swedish: b. Primär refraktär sALCL definieras som patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Estonian: Primaarset refraktaarset Hodgkini lümfoomi määratletakse täieliku remissiooni mittesaavutamisena või haiguse progresseerumisena 3 kuu jooksul pärast esmavaliku ravi lõpetamist.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Estonian: Lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehest.
Swedish: Bestämma dos:
Estonian: Joonis 2.
Swedish: p-värde=0,037
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037