FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Portuguese: Riociguat (n = 121)
Slovak: Riociguát (n=121)
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M em doentes tratados com riociguat foi de 46 m (intervalo de confiança de 95% (IC): 25 m para 67 m; p< 0,0001), em comparação com o placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão em doentes com compromisso renal, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Portuguese: • 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Slovak: • 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: População de doentes pré-tratados
Slovak: Populácia predtým liečených pacientov
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%, [valor-p]
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Slovak: Tabuľka 2: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní CHEST-1 pri poslednej návšteve
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da TM6M na última visita (semana 12).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Adempas 3.
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Portuguese: Riociguat (n = 150)
Slovak: Riociguát (n=150)
Portuguese: • hemorragia aguda dos pulmões (hemorragia pulmonar) pode resultar em tossir sangue, tendo sido observados casos com desfecho fatal (efeito secundário pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Portuguese: Adempas 0.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/004
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Portuguese: Qual a composição de Adempas
Slovak: Čo Adempas obsahuje
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Estes também incluem drogas recreativas chamadas "poppers".
Slovak: v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" (pozri časť 4.5).
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS, no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 98%, 96% e 93%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 96%, 91% e 84%, respetivamente.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 96 %, 91 % a 84 % v uvedenom poradí.
Portuguese: Riociguat (n = 55)
Slovak: Riociguát (n=55)
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 97%, 94% e 90%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 97%, 93% e 88%, respetivamente.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, 93 % a 88 % v uvedenom poradí.
Portuguese: Riociguat (n = 52)
Slovak: Riociguát (n=52)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Portuguese: Riociguat (n = 151)
Slovak: Riociguát (n=151)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Portuguese: Valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Slovak: Východisková hodnota (dyn·s·cm-5)
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Portuguese: Alteração média em relação à RVP inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Portuguese: Valor-p
Slovak: Hodnota p
Portuguese: Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película riociguat
Slovak: Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety riociguát
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (dyn·s·cm-5)
Portuguese: População de doentes com HPTEC pós-EAP
Slovak: Populácia pacientov s CTEPH po PEA
Portuguese: Durante a fase principal morreram mais doentes que tomaram riociguat (11% vs 4%) e tiveram efeitos adversos graves (37% vs 23%).
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Portuguese: • 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Portuguese: hidroxipropilcelulose hipromelose 3 cP propilenoglicol (E 1520) dióxido de titânio (E 171) óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg e 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172)
Slovak: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 3 cP propylénglykol (E 1520) oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Portuguese: População de doentes nunca submetidos a tratamento
Slovak: Populácia predtým neliečených pacientov
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 2,5 mg três vezes por dia.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
Portuguese: Adempas (riociguat)
Slovak: Adempas (riociguát)
Portuguese: Em 27 de março de 2014, Adempas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia (com um intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas) durante duas semanas.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Portuguese: Adempas está disponível na forma de comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
Portuguese: A dose é aumentada de duas em duas semanas até se determinar a dose adequada para cada doente.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adempas são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Um resumo sobre Adempas e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Portuguese: Observou igualmente que não foram autorizados outros medicamentos para a HPTC.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Portuguese: Nos doentes que tomam determinados medicamentos, incluindo alguns medicamentos contra a infeção pelo VIH, a tuberculose ou as infeções fúngicas, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
Portuguese: No que respeita à segurança, considerou que os efeitos secundários preocupantes, incluindo a hemoptise e a hemorragia pulmonar, foram adequadamente refletidos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adempas são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, estes podem ser triturados e misturados com água ou alimentos moles, como puré de maçã.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Portuguese: Outras informações sobre Adempas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adempas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adempas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Tal ajuda a baixar a pressão sanguínea nos pulmões e a melhorar os sintomas da HPTC e da HAP.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Adempas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas, dispepsia (azia), edema periférico (inchaço, em especial dos tornozelos e dos pés), náuseas (sensação de enjoo), diarreia e vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Adempas a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adempas, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • O medicamento foi também comparado com um placebo noutro estudo principal em 445 doentes com HAP.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Portuguese: Foi demonstrado que Adempas é eficaz para melhorar a distância que os doentes com HPTC ou HAP conseguem percorrer a pé em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício):
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Adempas conduziu a melhorias significativas na capacidade de exercício dos doentes com HPTC ou HAP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnievala, že liek Adempas významne zlepšil záťažovú kapacitu u pacientov s CTEPH alebo PAH.
Portuguese: Adempas é utilizado em doentes com HPTC ou HAP de classe funcional II a III.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
Portuguese: A HPTC e a HAP são raras, e Adempas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de dezembro de 2007.
Slovak: CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: O tratamento com a dose estabelecida deve continuar, a menos que os doentes apresentem sinais e sintomas de pressão arterial baixa, caso em que a dose deve ser reduzida.
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Portuguese: Adempas é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave, pressão arterial sistólica (pressão arterial quando o coração se está a contrair) abaixo de 95 mmHg antes do início do tratamento, ou durante a gravidez.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
Portuguese: • Adempas foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal em 262 doentes com HPTC que não podiam ser operados, ou em que a doença permaneceu ou regressou após cirurgia.
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
Portuguese: Adempas é um medicamento utilizado para melhorar a capacidade de exercício físico em adultos com as seguintes formas de hipertensão arterial pulmonar (pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões):
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
Portuguese: Adempas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da HAP designados «antagonistas dos recetores da endotelina».
Slovak: Liek Adempas sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na PAH, ktoré sa nazývajú antagonisti endotelínových receptorov.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem a hemoptise (tosse com sangue) e hemorragia pulmonar (hemorragia nos pulmões).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adempas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultando a atividade física.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
Portuguese: Isto causa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Portuguese: Adempas só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HPTC ou da HAP.
Slovak: Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adempas durante os estudos?
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adempas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com medicamentos denominados «inibidores da PDE 5» (uma classe de medicamentos utilizados para a HAP ou a disfunção erétil) ou com nitratos ou dadores de óxido nítrico (muitas vezes utilizados para o tratamento da pressão arterial alta, dor torácica e doença cardíaca, ou como drogas recreativas Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
Portuguese: Adempas é utilizado para tratar doentes com HPTC que não possam ser submetidos a cirurgia, ou nos quais a HPTC persista ou regresse após cirurgia.
Slovak: Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
Portuguese: A substância ativa de Adempas, riociguat, estimula uma enzima designada «guanilato ciclase solúvel» nos vasos sanguíneos dos pulmões, causando o seu relaxamento e alargamento.
Slovak: Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 347 metros em seis minutos.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
Portuguese: Como funciona Adempas?
Slovak: Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 363 metros em seis minutos.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
Portuguese: Após 12 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer mais 36 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado Adempas?
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
Portuguese: • Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTC, na qual os vasos sanguíneos dos pulmões se encontram bloqueados ou estreitados com coágulos sanguíneos).
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
Portuguese: Como se utiliza Adempas?
Slovak: Ako sa liek Adempas používa?
Portuguese: A HPTC e a HAP são doenças debilitantes caracterizadas pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Slovak: CTEPH a PAH sú vysiľujúce ochorenia, pri ktorých dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Portuguese: Após 16 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer, em média, mais 46 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP, na qual as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões são espessas e os vasos se estreitam).
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adempas, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adempas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Slovak: Adenuric 120 mg Filmom obalené tablety perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/hliník) 98 tablets
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: FACT (52 semanas)
Slovak: FACT (52 týždňov)
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Portuguese: APEX (28 semanas)
Slovak: APEX (28 týždňov)
Portuguese: BL= nível basal SEM=standard error of the mean
Slovak: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: A Tabela 2 resume os resultados do parâmetro primário de eficácia:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Portuguese: • perda de apetite sexual
Slovak: • strata sexuálneho apetítu
Portuguese: Foram identificados quatro metabolitos hidroxilo farmacologicamente ativos, dos quais três surgem no plasma humano.
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.
Slovak: Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
Portuguese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Portuguese: Resultados combinados
Slovak: Kombinované výsledky
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: