FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La velaglucerasa alfa mostró un perfil farmacocinético aproximadamente lineal (es decir, de primer orden), con un aumento de Cmax y AUC aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis de 15 a 60 unidades/kg.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Spanish: Este medicamento contiene 12,15 mg de sodio por vial.
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.
Spanish: Se demostró la no inferioridad desde el punto de vista clínico y estadístico de este aumento en la concentración de hemoglobina con respecto a la imiglucerasa (media de la diferencia entre tratamientos del cambio desde el valor de inicio a los 9 meses [velaglucerasa alfa - imiglucerasa]: 0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Spanish: Se observaron efectos similares del tratamiento a lo largo de 48 meses en la población pediátrica que recibió 9 meses de imiglucerasa seguido por velaglucerasa alfa.
Maltese: Effetti simili tal-kura dehru tul 48 xahar fil-popolazzjoni pedjatrika li rċievew 9 xhur ta' imiglucerase segwit b'velaglucerase alfa.
Spanish: Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 "VPRIV contiene sodio").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Maltese: Milsa normali hija definita bħala 0.2% tal-piż tal-ġisem; fwied normali bħala 2.5% tal-piż tal-ġisem Nota:
Spanish: En el grupo de 45 unidades/kg se observaron aumentos significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+40,9 x 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Spanish: Los pacientes recibían 60 unidades/kg de velaglucerasa alfa (N=17) o 60 unidades/kg de imiglucerasa (N=17) cada dos semanas.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa descendían rápidamente en forma monofásica o bifásica, con un valor medio de t1/2 de 5 a 12 minutos para las dosis de 15, 30, 45 y 60 unidades/kg.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Spanish: Cajas con 1, 5 o 25 viales.
Maltese: Kartun b'1, 5 jew 25 kunjett.
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Maltese: L-informazzjoni hija ppreżentata skont il-klassi tal-organi tas-sistema tal-ġisem u skont ilfrekwenza skont il-konvenzjoni MedDRA.
Spanish: Pacientes que cambiaron del tratamiento con imiglucerasa de largo plazo a velaglucerasa alfa (N=38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Spanish: Vial de 20 ml (vidrio Tipo I) con tapón (de goma butílica con revestimiento de fluororesina), sello en una pieza y cápsula de cierre tipo flip-off.
Maltese: Kunjett ta' 20 ml (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (butyl rubber miksi bil-fluoro-resin), siġill f'biċċa waħda, u għatu flip-off.
Spanish: Deberá administrarse en forma de perfusión intravenosa de 60 minutos de duración.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Spanish: Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
Maltese: Kull kunjett jiġi rikostitwit permezz ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet:
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
Maltese: Għoxrin mill-94 pazjent (21%) li rċevew velaglucerase alfa waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' età pedjatrika u adolexxenti (4 sa 17-il sena).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 5 viales)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Spanish: Tras un mínimo de 12 meses de tratamiento continuo con velaglucerasa alfa, todos los pacientes calificaron para que se les redujera la dosis de velaglucerasa alfa gradualmente de 60 a 30 unidades/kg, después de haber alcanzado como mínimo 2 de las 4 metas terapéuticas para el "Año 1" de la TSE para la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Maltese: Fi studji b'VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 30 a 60 unidades/kg (mediana de la dosis 35 unidades/kg) cada dos semanas por un máximo de 84 meses (7 años).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,46 a 1,22 veces el tamaño normal (reducción media del 17%), y el volumen del bazo se redujo de 14,0 a 5,75 veces el tamaño normal (reducción media del 50%).
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
Spanish: En el estudio 025EXT, 7 de 10 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante los 60 meses de tratamiento.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Vómitos
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 25 viales)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Spanish: El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Maltese: Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f'100 ml ta' soluzzjoni għal infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión velaglucerasa alfa
Maltese: VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni velaglucerase alfa
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,40 a 1,24 veces el tamaño normal (reducción media del 6%), y el volumen del bazo se redujo de 14,5 a 9,50 veces el tamaño normal (reducción media del 40%).
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
Spanish: La acumulación de glucocerebrósido en el hígado y el bazo da lugar a organomegalia.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' glucocerebroside fil-fwied u l-milsa twassal għal organomegalija.
Spanish: Los síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentemente observados fueron cefalea, mareos, hipotensión, hipertensión, náuseas, fatiga/astenia y pirexia/aumento de la temperatura corporal (véase más información en la sección 4.4).
Maltese: Is-sintomi tarreazzjonijiet relatati mal-infużjoni li l-aktar li ġew osservati kienu: uġigħ ta' ras, sturdament, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, nawsja, għeja/astenja, u deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni).
Spanish: No use VPRIV:
Maltese: Ħejji VPRIV kif ġej:
Spanish: La velaglucerasa alfa en dosis de 60 unidades/kg administrada por vía intravenosa cada dos semanas demostró aumentos clínicamente significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración media de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+50,9 x 10
Maltese: Velaglucerase alfa 60 unità/kg ġol-vina kull ġimgħa wera żidiet klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni emoglobina medja (+2.4 g/dl) u fl-għadd tal-plejtlits (+50.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'dawn il-pazjenti kien simili għal dak osservat fi provi kliniċi oħrajn.
Spanish: Tras siete años de tratamiento, el incremento medio con respecto al inicio en los Z-scores fue de 0,7 (IC del 95% 0,4, 1,0) para la columna lumbar, y de 0,5 (IC del 95% 0,2, 0,7) para el cuello femoral.
Maltese: Wara seba' snin ta' kura, iż-żieda medja mil-linja bażi fil-punteġġi-Z kienu 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) għall-ispina lumbari u 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) għall-għonq femorali.
Spanish: Se observaron mejorías con respecto al inicio en la media de Z-scores de densidad mineral ósea (DMO) de columna lumbar y cuello femoral al mes 24 (0,4; IC del 95% 0,1, 0,7) y al mes 33 (0,4; IC del 95% 0,2, 0,6), respectivamente.
Maltese: .4; 95% CI 0.1, 0.7) u fix-xahar 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), rispettivament.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Maltese: Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta' drip fil-vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta' 60 minuta.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 25 viales
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni. 25 kunjett
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi għall-użu ta' VPRIV f'infużjoni d-dar, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħrajn tal-programm, malAwtorità Kompetenti Nazzjonali.
Spanish: La velaglucerasa alfa suplementa o reemplaza a la beta-glucocerebrosidasa, la enzima que cataliza la hidrólisis del glucocerebrósido a glucosa y ceramida en el lisosoma, lo que reduce la cantidad de glucocerebrósido acumulada y corrige la fisiopatología de la enfermedad de Gaucher.
Maltese: Velaglucerase alfa jissupplimenta jew jissostitwixxi beta-glucocerebrosidase, l-enzim li jikkatalizza lidroliżi ta' glucocerebroside għal glukosju u ċeramide fil-liżosoma, billi jnaqqas l-ammont ta' glucocerebroside akkumulat u jirranġa l-patofiżjoloġija tal-marda ta' Gaucher.
Spanish: VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Maltese: VPRIV huwa indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) fit-tul f'pazjenti bit-tip 1 talmarda ta' Gaucher.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni 1 kunjett
Spanish: Variación media con respecto a valor inicial (IC del 95%)
Maltese: Bidla medja millinja bażi (95% CI)
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
Maltese: Pazjenti kkurati b'imiglucerase għal 9 xhur u mbagħad velaglucerase alfa għal 15-il xahar (N=16)
Spanish: Vpriv velaglucerasa alfa
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
Spanish: Vpriv es un medicamento que contiene el principio activo velaglucerasa alfa.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vpriv está disponible en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 35 pacientes (incluidos 9 niños) con la enfermedad de Gaucher tipo 1, Vpriv se comparó con la imiglucerasa (otro medicamento para la enfermedad de Gaucher).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vpriv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vpriv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Spanish: Vpriv aumentó la concentración de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno) una media de 1,6 gramos por decilitro (partiendo de 11,4 g/dl) mientras que la imiglucerasa aumentó la concentración de hemoglobina una media de 1,5 g/dl (partiendo de 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Spanish: El texto completo del EPAR de Vpriv puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos adversos más graves son las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Spanish: ¿Qué es Vpriv?
Maltese: Kif jintuża Vpriv?
Spanish: Vpriv fue tan eficaz como la imiglucerasa para la reducción de la anemia.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vpriv (observados en más un paciente de cada 10) son reacciones relacionadas con la perfusión, como dolor de cabeza, mareos, hipotensión (tensión baja), hipertensión (tensión alta), náuseas, astenia (debilidad) o fatiga y pirexia (fiebre) o temperatura corporal elevada.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Spanish: Vpriv está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con la enfermedad de Gaucher, un trastorno hereditario raro en el que las personas afectadas carecen de suficiente cantidad de una enzima llamada glucocerebrosidasa, que normalmente cataliza una sustancia grasa llamada glucocerebrósido.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li jintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa glucocerebrosidase, li normalment tkisser xaħam imsejjaħ glucocerebroside.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vpriv el 26 de agosto de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vpriv fis-26 ta' Awwissu 2010.
Spanish: Otras informaciones sobre Vpriv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vpriv?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
Spanish: En ausencia de esta enzima, la glococerebrosidasa se acumula en el organismo, normalmente en el hígado, el bazo y los huesos, lo que produce los síntomas de la enfermedad: anemia, (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para sufrir magulladuras y tendencia a sangrar, aumento del bazo y del hígado, dolor de huesos y roturas.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Spanish: Vylaer Spiromax 160 µg / 4.5 µg Polvo para inhalación
Maltese: 160 µg / 4.5 µg Trab li jittieħed man-nifs
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals
Spanish: Envases con 1 ó 3 inhaladores.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Spanish: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Spanish: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Vylaer Spiromax contiene lactosa").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Vylaer Spiromax fih il-lactose' )
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Vylaer Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Maltese: Vylaer Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Perfil farmacocinético de Vylaer Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Vylaer Spiromax
Spanish: Vylaer Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad están establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
Maltese: Vylaer Spiromax mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesónida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Spanish: Las partes de contacto del inhalador con el medicamento/mucosas están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Spanish: Vylaer Spiromax.
Maltese: • Uża Vylaer Spiromax kuljum.
Spanish: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Spanish: Vylaer Spiromax budesónida/formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vylaer Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido».
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Spanish: El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Spanish: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Spanish: Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vylaer Spiromax fid-19 ta' Novembru 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con un inhalador diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda Vylaer Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.