FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: ACR20 v 24.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za baricitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so opazili neravnovesje v številu poročil o VTE, in sicer 0 %
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Slovenian: Vzorec in incidenca znižanja števila nevtrofilcev sta ostala v nadaljevanju stabilna, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so opazili znižanje števila limfocitov, eozinofilcev in bazofilcev ter izginjanje limfatičnih centrov v organih/tkivih imunskega sistema.
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Slovenian: (EAIR 0,0) pri placebu v primerjavi z 0,53 % (EAIR 1,3) pri baricitinibu 4 mg. Pogostnost poročil o
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o opaženi povezanosti odmerka z zvišanim skupnim holesterolom ≥ 5,17 mmol/l v obdobju do 16 tednov poročali pri 48,8 % bolnikov v skupini s 4 mg, 34,7 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 17,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Slovenian: Pri psih so pri približno sedemkratniku izpostavljenosti pri človeku opazili oportunistične okužbe, povezane z demodikozo
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Slovenian: O opaženi povezanosti odmerka z zvišanji CPK ≥ 5 x ULN
Czech: • kontakt na předepisujícího lékaře,
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Slovenian: Okužbe, kot je pasasti izpuščaj (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Czech: Farmakodynamické interakce
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Czech: • sodná sůl kroskarmelózy
Slovenian: • premreženi natrijev karmelozat
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
Slovenian: • Navodilo za uporabo, vključno z opozorilno kartico za bolnika
Czech: • V týdnu 24: 163/191 (85 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 144/189 (76 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,05)
Slovenian: • V 24. tednu: 163/191 (85 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 144/189 (76 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Czech: Neutropenie <1 x 109/lc
Slovenian: < 1 x 109 celic/l.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Slovenian: Kreatin fosfokinaza (CPK- Creatine phosphokinase) V nadzorovanih študijah so bila v obdobju do 16 tednov zvišanja vrednosti CPK pogosta.
Czech: U pacientů s hodnotami ANC <1 x 109/l, ALC <0,5 x 109/l nebo hemoglobinu <8 g/dl zjištěnými při běžné kontrole pacienta by léčba neměla být zahájena, nebo by měla být dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med redno obravnavo bolnika opazimo vrednosti ANC < 1 x 109 celic/l, ALC < 0,5 x 109 celic/l ali hemoglobin < 8 g/dl, zdravljenja ne smemo uvesti oziroma ga moramo začasno prekiniti.
Czech: • předpisující lékaři mají před započetím léčby přípravkem Olumiant provést vyšetření na virovou hepatitidu.
Slovenian: • da morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo pri bolnikih opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis, preden uvedejo zdravljenje z zdravilom Olumiant.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vpliv na farmakokinetiko baricitiniba
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Slovenian: EU/1/16/1170/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/005 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/006 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmsko obloženih tablet)
Czech: To mohlo být v důsledku inhibice sekrece kreatininu v renálních tubulech způsobené baricitinibem.
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Slovenian: - povečanje ravni encima, imenovanega kreatin-kinaza, ki ga pokaže krvna preiskava - visoke ravni krvnih maščob (trigliceridov), ki jih pokaže krvna preiskava
Czech: (24 týdnů)
Slovenian: BEACON (24 tednov)
Czech: V klinické farmakologické studii byl baricitinib vylučován hlavně jako nezměněné aktivní substance v moči (69 %) a ve stolici (15 %) a identifikovány byly pouze 4 méně významné oxidativní metabolity (3 v moči; 1 ve stolici), které představují přibližně 5 %, resp. 1 % dávky.
Slovenian: (69 %) in blatu (15 %), prepoznali so le 4 manjše oksidativne presnovke (3 v urinu; 1 v blatu) kar skupno predstavlja približno 5 % in 1 % odmerka.
Czech: Pacienti s protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B a s protilátkami proti core antigenu hepatitidy B, ale bez povrchového antigenu hepatitidy
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Czech: Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Czech: Co přípravek Olumiant obsahuje - Léčivou látkou je baricitinibum.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Olumiant - Učinkovina je baricitinib.
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Slovenian: EU/1/16/1170/009 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/010 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/013 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/014 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmsko obloženih tablet)
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Slovenian: ACR: število oteklih sklepov, število bolečih sklepov in stopnje sedimentacije eritrocitov pri zdravljenju z zdravilom Olumiant 4 mg v primerjavi s placebom v 24. tednu, ne pa tudi pri zdravljenju z zdravilom Olumiant 2 mg v primerjavi s placebom.
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Slovenian: • V 48. tednu: 57/73 (78 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi z 51/86 (59 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Olumiant v porovnání s placebem po dobu až 16 týdnů po zahájení léčby bylo sumarizováno šest studií kontrolovaných placebem (997 pacientů s dávkou 4 mg jednou denně a 1 070 pacientů s placebem).
Slovenian: Vključili so šest s placebom nadzorovanih študij (997 bolnikov je prejemalo odmerek 4 mg enkrat na dan, 1070 bolnikov pa je prejemalo placebo) za oceno varnosti zdravila Olumiant v primerjavi s placebom za obdobje največ 16 tednov po začetku zdravljenja.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Czech: OLUMIANT® (baricitinib)
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Czech: RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
Slovenian: RA-BEGIN, RA-BEAM inRA-BUILD in ga ovrednotili s pomočjo modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Slovenian: Svetlo rožnate, podolgovate tablete velikosti 9,0 x 7,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: - vysoký počet krevních destiček (buněk účastnících se srážení krve) zjištěný vyšetřením krve
Slovenian: - nizko število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki jih pokaže krvna preiskava
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Slovenian: Že v 4. tednu po začetku zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili večje stopnje remisije.
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Slovenian: • da bo pri bolniku med zdravljenjem morda treba preverjati raven holesterola.
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila5, če so bili stabilni na imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ob vstopu v študijo
Czech: - přírůstek na váze - otok obličeje - kopřivka
Slovenian: - akne - pridobivanje telesne mase - otekanje obraza, - urtikarija,
Czech: Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Slovenian: Tveganje limfocitoze je pri starejših bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Czech: Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.
Slovenian: To je lahko znak okužbe z virusom herpes zoster.
Czech: Hypertriglyceridemiec
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemijac hipertrigliceridemijac
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Slovenian: Srednje rožnate, okrogle tablete velikosti 8,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Czech: Všichni pacienti se základní léčbou
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Czech: Pokud užíváte probenecid, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně
Slovenian: Če jemljete probenecid, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan. - protirevmatična zdravila za injiciranje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom (MTX)1
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 2 mg.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Slovenian: obdobju do 52 tednov je bila pogostnost zvišanj ALT in AST na ≥ 3-kratnik ULN višja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (7,5 % in 3,8 %) v primerjavi s samim metotreksatom (2,9 % in 0,5 %) ali samim zdravilom Olumiant (1,9 % in 1,3 %).
Czech: Upozornění a opatření Před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant ali med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate okužbo ali če ste nagnjeni k okužbam.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Czech: Týden 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Týden 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Slovenian: 24. teden 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. teden 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanjab:
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost zvišanj jetrne transaminaze v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrné vlivy vnitřních faktorů na FK parametry (AUC a Cmax) byly obecně v mezích FK variability baricitinibu mezi subjekty.
Slovenian: (AUC in Cmax) so bili na splošno v okviru variabilnosti farmakokinetike baricitiniba pri posameznem preiskovancu.
Czech: - vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Slovenian: Po peroralnem dajanju baricitiniba so opazili z odmerkom sorazmerno povečanje sistemske izpostavljenosti v razponu terapevtskih odmerkov.
Czech: nicméně jejich potenciál inhibice OAT3 je ve srovnání s probenecidem nižší a neočekává se klinicky relevantní interakce.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Czech: • mastek
Slovenian: • smukec
Czech: Hluboká žilní trombóza
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není žádný klinicky významný vliv na FK baricitinibu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Czech: (52 týdnů)
Slovenian: RA-BEAM (52 tednov)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo použití baricitinibu zkoumáno.
Slovenian: Uporabe baricitiniba pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučevali.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja števila krvnih ploščic sta ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Slovenian: • magnezijev stearat
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akne
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete so srednje rožnate, okrogle tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Czech: Olumiant užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejný čas.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Czech: Trombocytóza >600 x 109/lc
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitoza > 600 x 109 celic/lc nevtropenija < 1 x 109 celic/lc
Czech: Čt
Slovenian: Čet.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5 x 109/l a hemoglobin <8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Slovenian: (ANC) < 1 x 109 celic/l, absolutnem številu limfocitov (ALC) < 0,5 x 109 celic/l in vrednosti hemoglobina < 8 g/dl.
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Slovenian: • zvišan HDL-holesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % v primerjavi z 13,8 %
Czech: U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
Slovenian: • V 12. tednu: 234/251 (93 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 207/251 (82 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,001).
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: Závislost na dávce byla v 16 týdnech zjištěna u zvýšení CPK ≥5 x ULN ve skupině se 4 mg u 1,5 %, s 2 mg u 0,8 % a s placebem u 0,6 % pacientů.
Slovenian: od običajnih so v obdobju do 16 tednov poročali pri 1,5 % bolnikov v skupini s 4 mg, 0,8 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 0,6 % bolnikov v skupini s placebom.
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Czech: Léčba baricitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů závislým na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Slovenian: vključno s skupnim holesterolom, trigliceridi, LDL-holesterolom in HDL-holesterolom.
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Slovenian: MTX, hidroksiklorokin, leflunomid in sulfasalazin.
Czech: Ve všech 4 studiích bylo dosaženo nízké aktivity onemocnění nebo remise (DAS28-ESR nebo
Slovenian: V vseh 4 študijah je v 12. in 24. tednu statistično značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, v primerjavi s placebom ali MTX, dosegel nizko aktivnost bolezni ali remisijo (DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP ≤ 3,2 in DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP < 2,6).
Czech: a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Slovenian: (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Edém obličeje Kopřivka
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Baricitinib způsobil po dvou týdnech léčby průměrné zvýšení hladin kreatininu v séru o 3,8 µmol/l v porovnání s placebem, po kterém zůstaly po dobu až 104 týdnů léčby hladiny stabilní.
Slovenian: Baricitinib je po dveh tednih zdravljenja povzročil povprečno zvišanje ravni serumskega kreatinina na
Czech: 2 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX (+/- jiné cDMARD); dosud neléčení biologickými přípravky 3 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 cDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; dosud neléčení biologickými přípravky 4 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 bDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; včetně alespoň jednoho inhibitoru TNF
Slovenian: 4 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na vsaj eno biološko imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ali pa ga niso prenašali; vključno z najmanj enim zaviralcem TNF.
Czech: Pacienti nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby přípravkem Olumiant.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
Czech: - zápal plic
Slovenian: Jedro tablete
Czech: • Adalimumab 40 mg s.c. jednou za 2 týdny
Slovenian: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Czech: (počet)
Slovenian: (garjami).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Slovenian: (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 5-kratnik in ≥ 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN).
Czech: Imunoglobuliny
Slovenian: Trombocitoza