FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave, koje nastaju u ≥ 10% bolesnika liječenih lijekom Adempas (u dozi do 2,5 mg tri puta na dan), bile su glavobolja, omaglica, dispepsija, periferni edemi, mučnina, proljev i povraćanje.
Spanish: Si cambia el tratamiento entre sildenafilo o tadalafilo y Adempas - Si deja de tomar sildenafilo, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Adempas.
Croatian: Ako prelazite između sildenafila ili tadalafila i lijeka Adempas - Ako prestajete sa sildenafilom, morate pričekati najmanje 24 sata prije nego uzmete Adempas.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP1A1 se deben utilizar con precaución (ver sección 4.4).
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A1 moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Croatian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir i darunavir dodatno se klasificiraju kao CYP3A inhibitori.
Spanish: − Molestias del estómago o acidez (antiácidos, como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio).
Croatian: - želučane bolesti ili žgaravice (antacidi kao što su aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid).
Spanish: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de hipotensión y, por tanto, se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom individualne titracije doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se produjo una reducción del peso de los testículos con una exposición sistémica aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos, aunque no se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho y hembra.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima, smanjena težina testisa nastala je kod sistemske izloženosti koja je bila oko 7 puta veća od izloženosti u ljudi, dok učinci na plodnost u mužjaka i ženki nisu bili opaženi.
Spanish: El riesgo de hemorragia de las vías respiratorias grave o mortal se puede incrementar durante el tratamiento con riociguat, en especial en presencia de factores de riesgo, como episodios recientes de hemoptisis grave, incluidos los tratados mediante embolización arterial bronquial.
Croatian: Liječenje riocigvatom može dodatno pojačati rizik od ozbiljnog i smrtonosnog krvarenja u dišnom sustavu, osobito ako su prisutni čimbenici rizika, kao što su nedavne epizode ozbiljne hemoptize uključujući one liječene embolizacijom bronhalnih arterija.
Spanish: Aproximadamente del 9 % al 44 % de la dosis administrada se encontró en forma de riociguat inalterado en las heces.
Croatian: Približno 9-44% primijenjene doze pronađeno je kao nepromijenjeni riocigvat u stolici.
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos, se observó la toxicidad para la reproducción de riociguat.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost riocigvata.
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima u dodatnim hemodinamskim parametrima.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (Logo)
Spanish: Más pacientes que tomaban riociguat fallecieron (11% vs 4%) y tuvieron reacciones adversas graves (37% vs 23%) durante la fase principal.
Croatian: Tijekom osnovne faze više bolesnika koji su dobivali riocigvat je umrlo (11% nasuprot 4%) i imalo ozbiljne nuspojave (37% nasuprot 23%).
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Croatian: Blister od PP/aluminijske folije.
Spanish: No se evidenció un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Croatian: Nije bilo dokaza da ova kombinacija ima povoljan klinički učinak u ispitivanoj populaciji.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Antes de prescribir riociguat, los médicos deben considerar con cuidado si los efectos vasodilatadores podrían afectar de forma negativa a los pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (p. ej., pacientes en tratamiento antihipertensivo o con hipotensión en reposo, hipovolemia, obstrucción grave de la salida del ventrículo izquierdo o disfunción autonómica).
Croatian: Prije propisivanja riocigvata, liječnici moraju pažljivo razmotriti mogu li vazodilatacijski učinci štetno utjecati na bolesnike s određenim osnovnim bolestima (npr. bolesnike na antihipertenzivnoj terapiji ili s hipotenzijom u mirovanju, hipovolemijom, teškom opstrukcijom izgonskog dijela lijeve klijetke ili poremećajem funkcije autonomnog živčanog sustava).
Spanish: Terapia antiretroviral altamente activa (HAART)
Croatian: Visokoaktivna antiretrovirusna terapija (engl. highly active antiretroviral therapy, HAART)
Spanish: Adempas influye de forma moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Edema periférico
Croatian: Periferni edem
Spanish: Diferencias entre grupos étnicos Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes entre grupos étnicos.
Croatian: Međuetničke razlike Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne međuetničke razlike.
Spanish: Mejoría
Croatian: Poboljšano
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes con problemas renales o hepáticos Debe informar a su médico si padece problemas renales o hepáticos.
Croatian: Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Spanish: Bosentán, descrito como un inductor moderado de CYP3A4, dio lugar a una reducción del 27 % de las concentraciones plasmáticas de riociguat en estado estacionario en pacientes con HAP (ver las secciones 4.1 y 5.1).
Croatian: Bosentan, zabilježen kao umjereni induktor CYP3A4, doveo je do sniženja koncentracije riocigvata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PAH-om za 27% (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Spanish: Adempas solo está indicado en determinados tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP), ver sección 1.
Croatian: Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc y da lugar a un aumento en la generación de GMPc.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP i dovodi do povećanog stvaranja cGMP.
Spanish: Si tiene 65 años o más, su médico ajustará con más precisión la dosis que debe tomar de Adempas ya que tiene un mayor riesgo de presentar presión arterial baja.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, Vaš će liječnik obratiti dodatnu pažnju na prilagodbu Vaše doze lijeka Adempas, jer biste mogli biti pod povećanim rizikom od sniženog krvnog tlaka.
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Croatian: - Djelatna tvar je riocigvat.
Spanish: Riociguat muestra una solubilidad reducida a pH neutro frente a un medio ácido.
Croatian: Riocigvat pokazuje smanjenu topljivost u neutralnom pH naspram kiselog medija.
Spanish: 25 a 67 [< 0,0001]
Croatian: 25 do 67 [< 0,0001]
Spanish: Si aparecieran signos de edema pulmonar, se debe considerar la posibilidad de EVOP asociada y se debe interrumpir el tratamiento con riociguat.
Croatian: Ako nastanu znakovi plućnog edema, potrebno je razmotriti mogućnost povezanosti s PVOB-om i prekinuti liječenje riocigvatom.
Spanish: En algunos pacientes con HAP se puede alcanzar una respuesta adecuada de la prueba de la marcha de los 6 minutos (PM6M) con una dosis de 1,5 mg tres veces al día (ver sección 5.1).
Croatian: U nekih bolesnika s PAH-om može se postići zadovoljavajući odgovor na liječenje procijenjen testom 6-minutnog hoda (6MWD) pri dozi od 1,5 mg tri puta na dan (vidjeti dio 5.1).
Spanish: RESPITE es un estudio no controlado de 24 semanas, diseñado para investigar el cambio de inhibidores PDE5 a riociguat en 61 pacientes adultos con HAP con una dosis estable de inhibidores PDE5.
Croatian: RESPITE je bilo nekontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna, kojim se ispitivao prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, u 61 odraslog bolesnika s PAH-om na stabilnoj terapiji inhibitorima PDE-5.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz debido a un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes tratados con riociguat y a una falta de eficacia.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije zbog povećanog rizika od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika liječenih riocigvatom i izostanka djelotvornosti.
Spanish: Si en cualquier momento, durante la fase de incremento de la dosis, la presión arterial sistólica es inferior a 95 mm Hg y el paciente muestra signos o síntomas de hipotensión, se debe reducir la dosis actual en 0,5 mg tres veces al día.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom faze postupnog povećavanja doze sistolički krvni tlak snizi na manje od 95 mmHg i bolesnik pokazuje znakove ili simptome hipotenzije, trenutnu dozu se mora sniziti za 0,5 mg tri puta na dan.
Spanish: En los pacientes no fumadores con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 80 - 50 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina < 50 - 30 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de riociguat (AUC) del 53 %, 139 % o 54 %, respectivamente.
Croatian: U nepušača s blagim (klirens kreatinina 80-50 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina < 50-30 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije riocigvata u plazmi (AUC) bile su povećane za 53%, 139% odnosno 54%.
Spanish: En los pacientes propensos a padecer hipotensión, como medida de precaución, no se recomienda alternar la toma de Adempas con alimentos o en ayunas debido al aumento de las concentraciones plasmáticas máximas de riociguat en ayunas, comparado con la toma tras la ingesta de alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike sklone hipotenziji, kao mjera predostrožnosti, ne preporučuju se izmjene između uzimanja lijeka Adempas s hranom pa natašte zbog povišenih vršnih razina u plazmi riocigvata uzetog natašte u usporedbi s onima nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con Adempas se incluyen en la tabla siguiente, mediante el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por frecuencia.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Adempas navedene su u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Las mejorías en PM6M se mantuvieron a los 2 años en el estudio CHEST-2.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a nastavilo se tijekom 2 godine u ispitivanju CHEST-2.
Spanish: No se debe usar riociguat en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 95 mm Hg (ver sección 4.3).
Croatian: Riocigvat se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 95 mmHg (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de riociguat en pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Debido a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Croatian: Budući da srce mora raditi jače nego uobičajeno, ljudi s povišenim tlakom u plućima osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.
Spanish: Según los datos in vitro, riociguat y su metabolito principal son sustratos de las proteínas transportadoras P-gp (glicoproteína P) y BCRP (proteína de resistencia del cáncer de mama).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, riocigvat i njegov glavni metabolit supstrati su transportnih proteina P-gp (P-glikoproteina) i BCRP (proteina rezistencije karcinoma dojke).
Spanish: Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, imate povišen rizik od pojave niskog tlaka.
Spanish: Las mejorías en PM6M se mantuvieron a los 2 años en el estudio PATENT-2.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a nastavilo se tijekom 2 godine u ispitivanju PATENT-2.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (GCs), un enzima presente en el sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (NO).
Croatian: Riocigvat je stimulator topljive gvanilat-ciklaze (sGC), enzima u kardiopulmonalnom sustavu i receptora za dušikov oksid (NO).
Spanish: La administración concomitante de combinaciones HAART dio lugar a un aumento de la AUC media de riociguat hasta aproximadamente 160% y hasta aproximadamente un 20% en la media de Cmáx.
Croatian: Istodobna primjena HAART kombinacija dovela je do povećanja srednje vrijednosti AUC-a riocigvata do oko 160% te približno 20%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Spanish: Tampoco se espera que el uso concomitante de riociguat con otros derivados cumarínicos (p. ej., fenprocumon) altere el tiempo de protrombina.
Croatian: Ne očekuje se ni da će istodobna primjena riocigvata s drugim derivatima kumarina (npr. fenprokumonom) promijeniti protrombinsko vrijeme.
Spanish: Los inhibidores de las UDP-Glicosiltransferasas (UGT) 1A1 y 1A9 pueden aumentar potencialmente la exposición del metabolito M-1 de riociguat, que es farmacológicamente activo (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat).
Croatian: Inhibitori UDP-glikoziltransferaza (UGT) 1A1 i 1A9 mogu potencijalno povećati izloženost metabolitu riocigvata M1, koji je farmakološki aktivan (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 riocigvata).
Spanish: Sin embargo, si usted es propenso a tener la presión arterial baja (hipotensión) no debe alternar la toma de Adempas con o sin alimentos porque ello puede afectar a la forma en que usted reaccione a este medicamento.
Croatian: Ipak, ako ste skloni sniženom krvnom tlaku (hipotenziji), ne smijete prijeći s uzimanja lijeka Adempas s hranom na uzimanje lijeka Adempas bez hrane, jer to može utjecati na Vašu reakciju na lijek.
Spanish: Adempas contiene lactosa
Croatian: Adempas sadrži laktozu
Spanish: Adempas, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
Croatian: Adempas, kao monoterapija ili u kombinaciji s antagonistima endotelinskih receptora, indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog razreda II do III prema SZO-u za poboljšanje tolerancije napora.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, no se debe administrar Adempas durante la lactancia.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, Adempas se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Croatian: Podaci pokazuju da se riocigvat izlučuje u majčino mlijeko kod životinja.
Spanish: En caso de hemorragia de las vías respiratorias, el médico prescriptor debe evaluar periódicamente la relación beneficio-riesgo de la continuación del tratamiento.
Croatian: U slučaju krvarenja u dišnom sustavu, liječnik koji propisuje lijek mora redovito procjenjivati omjer koristi i rizika od nastavka liječenja.
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
Croatian: Ukupni riocigvat (ishodišni spoj i metaboliti) izlučuje se putem bubrega (33-45%) i žuči/stolicom (48-59%).
Spanish: Los medicamentos que inhiben de forma potente la P-gp/BCRP, como el inmunosupresor ciclosporina A, deben usarse con precaución (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Lijekovi koji jako inhibiraju P-gp/BCRP, poput imunosupresiva ciklosporina A, moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
Croatian: Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama.
Spanish: apareciendo las concentraciones máximas (Cmáx) 1 - 1,5 horas después de la toma del comprimido.
Croatian: Riocigvat se brzo apsorbira i postiže najveću koncentraciju (Cmax) 1-1,5 sati nakon uzimanja tablete.
Spanish: Adempas se puede usar en pacientes con HPTEC en los que no se puede realizar una intervención quirúrgica o tras cirugía en aquellos pacientes en los que persiste la hipertensión pulmonar o ésta vuelve a producirse.
Croatian: Adempas se može primjenjivati kod bolesnika s KTEPH-om koje se ne može operirati ili nakon operacije kod bolesnika u kojih je krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg tri puta na dan tijekom 2 tjedna.
Spanish: La administración concomitante de los antiácidos hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio redujo el AUC media de riociguat en un 34 % y la Cmáx media en un 56 % (ver sección 4.2).
Croatian: Istodobna primjena antacida aluminijevog hidroksida / magnezijevog hidroksida smanjila je srednju vrijednost AUC riocigvata za 34%, a srednju vrijednost Cmax za 56% (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se observó que riociguat atravesaba moderadamente la barrera placentaria.
Croatian: Opažen je umjereni prolazak riocigvata kroz placentalnu barijeru.
Spanish: Los antiácidos deben tomarse como mínimo 2 horas antes o 1 hora después de riociguat.
Croatian: Primijenite antacide u razmaku od najmanje 2 sata prije ili 1 sata nakon riocigvata.
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Veličine pakiranja: 42, 84, 90 ili 294 filmom obloženih tableta
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc, lo que da lugar a una mejoría significativa de la hemodinámica vascular pulmonar y a un incremento en la capacidad de ejercicio.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP, što rezultira značajnim poboljšanjem plućne vaskularne hemodinamike i poboljšanjem tolerancije fizičke aktivnosti.
Spanish: Riociguat y su metabolito principal no son inhibidores ni inductores de las principales isoformas de CYP (incluida la CYP 3A4) ni transportadores (p. ej., P-gp/BCRP) in vitro a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit nisu inhibitori niti induktori glavnih izooblika CYP-a (uključujući CYP3A4) ili transportere (npr. P-gp/BCRP) in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión después de cualquier transición (ver las secciones 4.3, 4.5 y 5.1).
Croatian: Preporučuje se praćenje znakova i simptoma hipotenzije nakon bilo kojeg prijelaza (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.1).
Spanish: Con dosis superiores, se observaron efectos aditivos sobre la presión arterial sistémica en algunos casos.
Croatian: Kod viših su doza u nekim slučajevima bili opaženi i više nego aditivni učinci na sistemski krvni tlak.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente (n = 189) mejoraron en 38 m y los pacientes tratados previamente (n = 191), en 36 m (análisis por ITT, ver tabla 4).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (n=189) poboljšanje je iznosilo 38 m, a kod prethodno liječenih bolesnika (n=191) iznosilo je 36 m (ITT analiza, vidjeti tablicu 4).
Spanish: Se debe evitar el uso de riociguat en pacientes con antecedentes de hemoptisis grave o a los que se haya realizado anteriormente una embolización arterial bronquial.
Croatian: Riocigvat je potrebno izbjegavati u bolesnika s ozbiljnom hemoptizom u anamnezi ili onih u kojih je prethodno napravljena embolizacija bronhalnih arterija.
Spanish: Los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría significativa en la puntuación de la escala de disnea de Borg CR 10 (cambio medio con respecto al valor basal [DE]: riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Croatian: Bolesnici liječeni riocigvatom pokazali su značajno poboljšanje dispneje prema rezultatu na Borg CR 10 (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SD): riocigvat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
Croatian: Anemija (uklj. odgovarajuće laboratorijske parametre)
Spanish: En ratas, se observó un aumento de la tasa de malformaciones cardíacas, así como una reducción de la tasa de gestación debido a una reabsorción prematura con una exposición sistémica materna aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos (2,5 mg tres veces al día).
Croatian: U štakora je bila opažena povećana stopa srčanih malformacija, kao i smanjena stopa gestacije zbog rane resorpcije kod sistemske izloženosti majke koja je bila oko 7 puta veća od izloženosti u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
Spanish: 29 a 83
Croatian: 29 do 83
Spanish: Se produjo hemoptisis grave en el 1 % (5/490) de los pacientes que tomaban riociguat comparado con 0/214 en los pacientes tratados con placebo, incluyendo un evento con desenlace mortal.
Croatian: Ozbiljna hemoptiza nastupila je u 1% (5/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo, uključujući jedan događaj sa smrtnim ishodom.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de riociguat en la fertilidad en humanos.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja riocigvata u ljudi da bi se procijenili učinci na plodnost.
Spanish: No existe experiencia clínica con riociguat en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) o con la bilirrubina directa elevada (> 2 x LSN) antes de iniciar el tratamiento; por todo ello, no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Spanish: RVP = resistencia vascular pulmonar
Croatian: PVR=plućna vaskularna rezistencija (od engl. pulmonary vascular resistance)