FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: T1/2 al bosutinib a crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Halveringstid t½ for bosutinib økte hos pasientene med nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med de friske personene.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecţia sau inflamaţia ficatului) de orice tip sau dacă aţi avut oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în partea dreaptă superioară, a stomacului.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert noen form for hepatitt (infeksjon eller betennelse i lever), eller tidligere har hatt noen av følgende tegn eller symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen.
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri de aproximativ 11 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 8 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOEL) for pupillestørrelse var ikke fastslått, men NOEL for svekket gange oppstod ved eksponering på cirka 11 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 8 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Romanian: Toxicităţile au fost caracterizate de o creştere a greutăţii ficatului în corelaţie cu hipertrofia hepatocelulară care a apărut în absenţa creşterii enzimelor hepatice sau a semnelor microscopice de citotoxicitate hepatocelulară, iar relevanţa la om nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: i korrelasjon med hepatocellulær hypertrofi, som oppsto i fravær av forhøyede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocellulær cytotoksisitet.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet în luna 12, un criteriu secundar de evaluare, a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ved måned 12, et sekundært endepunkt, var definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse av ≥ 20 metafaser hentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Romanian: La pacienţii cu reacţii adverse de trombocitopenie, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 11688 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1762 zile).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med trombocytopeni som bivirkning var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 1688 dager), og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1762 dager).
Romanian: Bosutinib inhibă, de asemenea, receptorii tirozin kinazici c-FMS, receptorii EphA şi B, familia de kinaze Trk, familia de kinaze Axl, familia de kinaze Tec, unii membri ai familiei ErbB, tirozin kinaza fără rol de receptor Csk, serin/treonin kinazele din familia Ste20 şi 2 proteinkinaze dependente de calmodulină.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib reduserte størrelsen av voksende KML-tumorer i nakne mus og hemmet veksten av murine myeloide tumorer som uttrykte imatinibresistente former av BCR-ABL. Bosutinib hemmet også reseptor tyrosinkinase c-Fms-, EphA- og B-reseptorer, Trk-kinasefamilien, Axl-kinasefamilien, Teckinasefamilien, enkelte medlemmer av ErbB-familien, non-reseptor tyrosinkinase Csk, serin/treoninkinaser av Ste20-familien og 2 kalmodulinavhengige proteinkinaser.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: o creştere a numărului de scaune pe zi faţă de normal (mişcări în intestinul gros), o creştere a numărului de episoade de vărsături, sânge în vărsătură, scaune (mişcări în intestinul gros) sau urină, sau scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer: økning i antall avføringer per dag utover det normale, økning i antall tilfeller av oppkast, eller blod i oppkast, avføring eller urin, eller mørk avføring (tjæreaktig, svart avføring).
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for bosutinib hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice, ca rezultat al inducerii de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at det er lite trolig at interaksjoner med andre legemidler vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs induksjon av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat bosutinib pe cale orală la câini, bosutinib nu a determinat modificări ale tensiunii arteriale, aritmii atriale sau ventriculare sau prelungire a PR, QRS sau a intervalului QTc pe ECG la expuneri de până la de 3 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 2 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Norwegian Bokmål: I en oral studie med bosutinib til hunder ga bosutinib ingen blodtrykksendringer, unormal atrie- eller ventrikulær arytmi, eller forlenget PR-, QRS- eller QTc på EKG ved eksponeringer på opptil 3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ble definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse på ≥ 20 metafaser uthentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice ca rezultat al inhibării de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite trolig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Romanian: Durata minimă a urmăririi (timpul de la prima doză a ultimului pacient şi data colectării informaţiilor) a fost de 60 luni pentru pacienţii cu FC trataţi numai cu imatinib, şi 48 luni pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Romanian: LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCr între 30 şi 50 ml/min, calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 400 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 400 mg bosutinib daglig (se pkt.
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Tid til MCyR for respondere alene b, uker (95 % KI)
Romanian: Moment
Norwegian Bokmål: Tid
Romanian: Dacă un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A trebuie administrat în timpul tratamentului cu bosutinib, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib sau o scădere a dozei de bosutinib.
Norwegian Bokmål: Hvis en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres under behandling med bosutinib, bør et avbrudd i bosutinibbehandlingen eller en dosereduksjon av bosutinib vurderes.
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = «breakpoint cluster-region» - Abelson; KI = konfidensintervall;
Romanian: La pacienţii cu LMC, tratamentul cu bosutinib poate duce la un declin clinic semnificativ al funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Romanian: Într-un studiu de administrare intravenoasă la câini au fost observate creşteri tranzitorii ale frecvenţei cardiace, scăderi ale tensiunii arteriale şi o prelungire minimă a intervalului QTc (<10 msec), la expuneri cuprinse între aproximativ de 6 până la 20 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi între de 4 până la de 15 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Norwegian Bokmål: I en intravenøs studie på hunder ble en forbigående økning i hjerterytme og en nedgang i blodtrykk, og minimal forlengelse av QTc (< 10 msek) observert ved eksponeringer fra cirka 6 ganger til 20 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 4 ganger til 15 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, fortell det til legen din.
Romanian: Înainte să luaţi Bosulif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bosulif:
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død (se pkt.
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu LMC în FC, FA şi FB, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib Un studiu de fază 1/2, deschis, cu un singur braţ de tratament, multicentric a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 500 mg, administrat o dată pe zi la pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, incluzând cohorte separate pentru pacienţii cu boală în fază cronică, accelerată sau blastică, trataţi anterior cu 1 ITK (imatinib) sau cu mai mult de 1 ITK (imatinib, urmat de dasatinib şi/sau nilotinib).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie ved imatinibresistens eller intolerant KML i KF, AF og BF En enarmet, åpen, multisenter fase 1/2-studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet ved bruk av 500 mg bosutinib én gang daglig hos pasienter med imatinibresistent eller -intolerant KML med separate kohorter for kronisk, akselerert og blastfase sykdom tidligere behandlet med én TKI (imatinib) eller flere enn én TKI (imatinib etterfulgt av dasatinib og/eller nilotinib).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Romanian: Incidenţa cumulată a RMM ajustat pentru riscul competitiv al întreruperii tratamentului fără RMM a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib în populaţia ITTm (45,1% [IÎ 95%: 38,8%; 51,2%] faţă de 33,7% [IÎ 95%: 27,8%; 39,6%] în săptămâna 48; rata de risc [RR] dintr-un model de risc subdistribuţional proporţional stratificat: 1,35 [IÎ 95%: 1,07; 1,70], valoarea p unilaterală = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
Romanian: Descrierile prezentate mai jos se bazează pe populaţia de evaluare a siguranţei alcătuită din 1272 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib, fie pentru LMC în FC nou diagnosticată sau pentru LMC în FC, FA sau FB care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, sau pentru LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetspopulasjonen på 1272 pasienter som fikk minst én dose bosutinib for enten nydiagnostisert KF KML, eller KF, AF, BF KML som var resistent eller intolerant mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL.
Romanian: 2 la 12 luni şi de până la 10,9 ml/min/1,73 m2 până la 4 ani în tratament.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticaţi trataţi cu bosutinib 500 mg, au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială la 2 (0,8%) dintre cei 248 pacienţi cărora li s-a administrat bosutinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien med pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KF KML som ble behandlet med 500 mg bosutinib, ble det observert QTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 2 (0,8 %) av 248 pasienter som fikk bosutinib.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns citogenic major (RCyM) la 24 de săptămâni la pacienţii cu LMC FC şi rezistenţă la imatinib, trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var "major" cytogenetisk respons (MCyr) raten ved uke 24 hos pasienter med imatinibresistent KF KML som tidligere var behandlet med bare én TKI (imatinib).
Romanian: Valoarea p, pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Norwegian Bokmål: p-verdi basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A, deoarece va apărea o scădere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med ingen eller minimalt potensiale for CYP3Ahemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (printre altele, carbamazepină, fenitoină, rifampicină, sunătoare) sau inductori moderaţi ai izoenzimei CYP3A (printre altele, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină), deoarece va apărea o scădere a concentraţiei plasmatice a bosutinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesurt) eller moderate CYP3A-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, Vărsături, Greaţă, Dureri abdominale (inclusiv Disconfort abdominal, Dureri în abdomenul inferior, Dureri în abdomenul superior, Sensibilitate abdominală, Dureri gastro-intestinale)
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Mindre vanlige Pulmonal hypertensjon, respirasjonssvikt, akutt lungeødem Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter (inkludert abdominalt ubehag, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter, abdominal ømhet, gastrointestinal smerte)
Romanian: Dintre cei 994 (78%) pacienţi care au prezentat diaree, 10 pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza acestei reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Av de 994 (78 %) pasientene som opplevde diaré, var det 10 pasienter som seponerte bosutinib på grunn av dette.
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.
Romanian: Bosutinib nu a avut efect carcinogen în studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la şobolani.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
Norwegian Bokmål: I en masse-balanse-studie med oral bosutinib ble i gjennomsnitt 94,6 % av den totale dosen gjenfunnet i løpet av 9 dager.
Romanian: De asemenea, bosutinib este un inhibitor al kinazelor din familia Src, incluzând Src, Lyn şi Hck.
Norwegian Bokmål: Modelleringsstudier indikerer at bosutinib bindes til kinasedomenet av BCR-ABL. Bosutinib er også en hemmer av Src-kinasefamilien, inkludert Src, Lyn og Hck.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk hensiktsmessig bør en ny opptrapping til dagsdosen som var aktuell før dosenedtrappingen vurderes (se pkt.
Romanian: Dintre cei 197 (15%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de neutropenie, 15 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza neutropeniei.
Norwegian Bokmål: Av de 197 (15 %) pasientene hvor nøytropeni var rapportert som bivirkning avbrøt 15 pasienter bosutinib på grunn av nøytropeni.
Romanian: Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
Romanian: Creşterea dozei la 400 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau la 300 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate fi luată în considerare în cazul pacienţilor care nu au prezentat reacţii adverse severe sau de intensitate moderată, persistente şi dacă nu au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic sau molecular adecvat.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 300 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke opplever alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu bosutinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
Romanian: Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce "torsada vârfurilor" - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate EU/1/13/818/006
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/006
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu bosutinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med bosutinib til tross for positiv HBV-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Romanian: Expunerea la cea mai mare doză testată la iepuri (10 mg/kg/zi) care nu a avut drept rezultat reacţii adverse asupra fetusului a fost de 0,9 ori şi de 0,7 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg sau respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticată care au început tratamentul cu bosutinib cu 400 mg, în total 46 pacienţi (17,2%) au avut creşteri ale dozei până la 500 mg.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML, og som startet med bosutinibbehandling på 400 mg, hadde totalt 46 pasienter (17,2 %) doseopptrapping til 500 mg. I tillegg hadde 5,6 % av pasientene i behandlingsgruppen som fikk bosutinib ytterligere doseopptrapping til 600 mg.
Romanian: Tinitus
Norwegian Bokmål: Tinnitus
Romanian: La aceşti pacienţi, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 1 - 2633 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1529 zile).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 2633 dager) og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1529 dager).