FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas ved en lavere hastighet etter symptomlindring.
Dutch: Tijd maanden)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mogamulizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en snel worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles umiddelbart.
Dutch: Mogamulizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNAteknologi.
Dutch: Deze tijdslimiet is inclusief de bewaring van de infusieoplossing in de infuuszak voor de duur van de infusie.
Norwegian Bokmål: Disse tidsrammene omfatter oppbevaring av infusjonsoppløsning i infusjonspose under infusjonen.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble steady-state-konsentrasjonen av mogamulizumab nådd etter 12 uker ved gjentatt dosering når administrert etter anbefalt regime, og den systemiske akkumuleringen var 1,7 ganger så stor.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig inversjon.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk reaksjon, bør administrering av mogamulizumab seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling bør administreres.
Dutch: 95%-BIa
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in ORR en respons per compartiment in het bloed, de huid en de lymfeklieren ten opzichte van vorinostat.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons i henhold til kompartment for blod, hud og lymfeknuter sammenlignet med vorinostat.
Dutch: Infusieonderbrekingen vonden plaats bij ongeveer 6% van de patiënten; de meeste hiervan (ongeveer 90%) vonden plaats binnen de eerste cyclus van de behandeling met mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon forekom hos omtrent 6 % av pasientene, og de fleste av disse (omtrent 90 %) forekom i løpet av første behandlingssyklus med mogamulizumab.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (bij 25 °C) bij omgevingslicht.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (25 °C) og rombelysning.
Dutch: Algehele respons werd gemeld als een samengestelde score uit metingen in elk compartiment, en een respons moest worden aangetoond bij twee opeenvolgende algehele beoordelingen van de ziekte (met een tussenpoos van minimaal 8 weken in het eerste jaar en vervolgens 16 weken) om te worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Total respons ble rapportert som en sammensatt skår fra målinger i hvert kompartment, og respons måtte påvises ved to påfølgende generelle sykdomsvurderinger (med minst 8 ukers mellomrom det første året og deretter med 16 ukers mellomrom) for å kunne bekreftes.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Mogamulizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (TB meer dan 3 keer ULN en elke AST).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Dutch: 41 van de 136 geswitchte patiënten (30,1%) reageerde op mogamulizumab met ofwel een partiële of een complete respons.
Norwegian Bokmål: 41 av de 136 pasientene som byttet (30,1 %) responderte med enten delvis eller komplett respons med mogamulizumab.
Dutch: De tijd tot respons op compartimentniveau bij stadium IB/II-patiënten was ongeveer 3 maanden (Table 4), wat consistent is met de tijd tot respons voor de ITT-populatie in het algemeen (ongeveer 3 maanden).
Norwegian Bokmål: Tiden før respons på kompartmentnivå hos IB/II-pasienter var omtrent 3 måneder, som er konsistent med tiden før respons for ITT-populasjonen generelt (omtrent 3 måneder).
Dutch: III/IV
Norwegian Bokmål: IB/II III/IV
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom SJS/TEN oppstår, bør egnet medisinsk behandling administreres.
Dutch: Huid (n)
Norwegian Bokmål: Hud (n)
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Dutch: De frequentst gemelde ernstige bijwerkingen waren pneumonie, pyrexie, infusiegerelateerde reactie en cellulitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var pneumoni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner og cellulitt.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av mogamulizumab og systemiske immunmodulerende legemidler eller andre godkjente behandlinger for MF eller SS, har ikke blitt undersøkt og er derfor ikke anbefalt, særlig med tanke på risikoen for alvorlige infeksjoner hos pasienter som behandles med mogamulizumab.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten die POTELIGEO kregen, testte positief voor behandelingsgerelateerde (door behandeling geïnduceerde of door behandeling gestimuleerde) antistoffen tegen mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene som fikk POTELIGEO, testet positivt for behandlingsrelaterte (indusert eller forsterket av behandlingen) anti-mogamulizumab-antistoffer.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved første infusjon med POTELIGEO.
Dutch: waarna de behandeling met mogamulizumab kan worden hervat.
Norwegian Bokmål: Først da kan behandlingen med mogamulizumab gjenopptas.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase/ aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, verlaagde lymfocytentelling
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert lymfocytt-tall
Dutch: Het moet uitsluitend worden toegediend via intraveneuze infusie, gedurende minimaal 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Det bør kun administreres ved intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan om de potentiële effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere den potensielle effekten på fertilitet.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.
Dutch: Als er een IRR optreedt, moet de infusie worden onderbroken en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Dutch: Hierna zou POTELIGEO in de periode dat borstvoeding wordt gegeven kunnen worden gebruikt, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Senere kan POTELIGEO brukes under amming hvis klinisk nødvendig.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Håndtering av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie.
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble randomisert til vorinostat, byttet 136 pasienter (73,1 %) til mogamulizumab i løpet av studien.
Dutch: Lymfeklier (n) Responspercentage (n, %) 95%-BIa M=mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Lymfeknuter (n) Responsrate, (n, %) 95 % KIa M=mogamulizumab.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor gebruik bij patiënten die ten minste één geneesmiddel via de mond of via injectie hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg POTELIGEO for hver kg kroppsvekt.
Dutch: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Dutch: De blootstelling aan mogamulizumab nam proportioneel met de dosis toe in het dosisbereik van 0,1 tot 1,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mogamulizumab økte proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC) en binnen 4 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ferdiglaget og fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) og brukes innen 4 timer.
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
Norwegian Bokmål: Kompartmental respons ble observert hos 3 av 10 evaluerbare pasienter som fikk behandling med mogamulizumab i den randomiserte fasen eller overkrysningsfasen.
Dutch: POTELIGEO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er til intravenøs bruk.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde infusiegerelateerde reacties waren graad 1 of 2 en traden tijdens of kort na de eerste infusie op.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Topiske steroider eller lave doser med systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling med mogamulizumab, men risikoen for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering kan være høyere ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien (0761-010) var det 2 rapporter om respirasjonssvikt med dødelig utfall hos pasienter med alvorlig pneumoni, som oppsto over 9 måneder etter behandlingsstart med mogamulizumab.
Dutch: Patiënten hadden op het moment van screening een gemiddelde leeftijd van 64 jaar (bereik: 25 tot 101 jaar), 49,5% was 65 jaar of ouder, en 58,1% was van het mannelijk geslacht.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 64 år på tidspunktet for screening (i området: 25 til 101 år), 49,5 % var 65 år eller eldre, og 58,1 % var menn.
Dutch: Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste 28-daagse cyclus, gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Administrering skjer ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen, etterfulgt av infusjoner annenhver uke på dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagerssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: In het begin worden de infusies eenmaal per week gegeven voor de eerste 5 doses, en vervolgens eenmaal per 2 weken.
Norwegian Bokmål: Ved de første 5 dosene, får du infusjon én gang i uken, deretter annenhver uke.
Dutch: Uit een krachtmodelanalyse bleek geen afwijking van de dosisproportionaliteit.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste tidligere systemiske behandlingen som ble brukt av forsøkspersoner i Europa, var beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), ekstrakorporeal fotoferese (ECP) (31 %) og gemcitabin/gemcitabin-regimer
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Dutch: Vorinostat werd toegediend in een startdosis van 400 mg oraal, eenmaal daags, te beginnen op dag 1 gedurende 28-daagse cycli.
Norwegian Bokmål: Vorinostat ble administrert med en startdose på 400 mg peroralt, én gang daglig med start dag 1 i 28-dagers sykluser.
Dutch: Mogamulizumab is een gedefucosileerd, gehumaniseerd IgG1 kappa immunoglobuline, dat zich selectief bindt aan CCR4, een G-eiwit gekoppelde receptor voor CC-chemokinen die betrokken is bij het transport van lymfocyten naar diverse organen waaronder de huid, met depletie van de targetcellen als gevolg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er et afukosylert, humanisert IgG1 kappa-immunglobulin som bindes selektivt til CCR4, en G protein-koblet reseptor for CC kjemokiner som er involvert i transport av lymfocytter til ulike organer, inkludert huden, noe som fører til deplesjon av målcellene.
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Legemiddelerupsjon (inkludert hudutslett)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met mogamulizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) (MF en SS zijn subtypes van CTCL).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med mogamulizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undergrupper av CTCL).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mogamulizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid, perifeer oedeem, pyrexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, perifert ødem, pyreksi
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt hepatitt, hepatitt
Dutch: gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Van de 320 proefpersonen die werden blootgesteld aan mogamulizumab in Onderzoek 0761-010, kregen er 21 (6,6%) ten minste één ernstige bijwerking die optrad binnen 90 dagen na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Av de 320 forsøkspersonene som ble eksponert for mogamulizumab i studien 0761-010, opplevde 21 (6,6 %) minst én alvorlig bivirkning (SADR), som oppsto innen 90 dager etter datoen for siste tilførsel av studielegemiddel.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Norwegian Bokmål: • Infusjon av POTELIGEO bør midlertidig avbrytes ved infusjonsrelaterte reaksjoner som er milde til alvorlige (grad 1-3), og symptomene skal behandles.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var total responsrate (ORR), ORR etter bytte, responsvarighet (DOR) og endring fra baseline av Skindex-29-skalaene for symptomer og funksjon samt FACT-G-vurdering (Functional Asssessment of Cancer Therapy-general) av fysisk og funksjonell helsetilstand.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om overdoser med mogamulizumab.
Dutch: POTELIGEO is een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Glycine
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker aan de hand van algemene samengestelde responscriteria met betrekking tot alle mogelijk aangedane ziektecompartimenten (huid, bloed, lymfeklieren en viscera).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering ved bruk av globale sammensatte responskriterier som tok hensyn til alle potensielt rammede sykdomsområder (hud, blod, lymfeknuter og indre organer).
Dutch: PFS, maanden
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudie hos dyr viste ikke administrering av mogamulizumab til drektige cynomolgusaper fra organogenese til fødsel, potensiale for embryoføtal dødelighet, teratogenisitet eller hemming av fostervekst.
Dutch: De veiligheid van behandeling met mogamulizumab na autologe of allogene HSCT is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at POTELIGEO vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS) is waargenomen bij patiënten die mogamulizumab kregen.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren bijv. graad 4 respiratoir falen (1,1%) en graad 5-reacties waren polymyositis en sepsis (elk 0,5%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet respirasjonssvikt av grad 4 (1,1 %) og polymyositt og sepsis av grad 5 (0,5 % hver).
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
Norwegian Bokmål: - Redusert antall røde blodceller (anemi) - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) - Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni og leukopeni) eller redusert antall lymfocytter - Blodprøver som viser økt nivå av leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkjertel
Dutch: Vorinostatpatiënten met ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteiten mochten switchen naar een behandeling met mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Vorinostat-pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ble tillatt å bytte over til behandling med mogamulizumab.
Dutch: • In geval van een huidreactie (geneesmiddelgerelateerd) van graad 2 of 3 (matig of ernstig), moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder (lichte ernst),
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab resulteerde in 8 gevallen van bevestigde complete respons (volledig herstel van alle aangedane compartimenten) vergeleken met 0 patiënten die met vorinostat werden behandeld: 4 van deze 8 patiënten waren in eerste instantie gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 waren tijdens het onderzoek geswitcht naar mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med mogamulizumab førte til 8 bekreftede komplette responser (alle rammede kompartment hadde komplett respons), sammenlignet med 0 pasienter på vorinostat: 4 av disse 8 pasientene ble først randomisert til mogamulizumab og 4 byttet til mogamulizumab i løpet av studien.