FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
German: ART DER ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/001
Slovak: EU/2/13/149/001
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Nach Anbruch innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen (Lagerung bei 2 °C - 8 °C).
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín (uchovávať pri teplote 2°C - 8°C).
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
German: Adjuvans:
Slovak: Thiomerzal
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (50 Impfdosen) 100 ml (100 Impfdosen)
Slovak: 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
German: Wirkstoffe :
Slovak: Účinná látka:
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 ml oder 100 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa (s 1 PET fľašou 50 ml alebo 100 ml)
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
German: Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
German: GEGENANZEIGEN
Slovak: INDIKÁCIA
German: 4.1 Zieltierart
Slovak: Cieľový druh
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Impfstoff vorsichtig schütteln.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
German: max. 3,5 mg
Slovak: 50 ml
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Slovak: Lot: {číslo}
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
German: Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)
Slovak: Adjuvans: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Slovak: To pomáha pri ochrane proti tejto chorobe.
German: Es handelt sich um eine akute (kurzfristige) Erkrankung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
Slovak: Ide o akútne (krátkodobé) ochorenie, ktoré môže spôsobiť uhynutie v priebehu 24 až 48 hodín.
German: EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588
Slovak: EMEA/V/C/002588
German: Durch die Schäden an den Wänden kleiner Blutgefäße im Gehirn werden charakteristische Nervensymptome verursacht.
Slovak: Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 105 Tage an.
Slovak: Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zuerst in einer Reihe von Laborstudien an Ferkeln untersucht.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
German: Der Schutz wurde nicht durch vom Muttertier übertragene Antikörper beeinträchtigt.
Slovak: Ochrana nebola ovplyvnená protilátkami prenesenými z matky.
German: Die Ödemkrankheit ist weltweit verbreitet und tritt gewöhnlich während den ersten zwei Wochen nach dem Absetzen der Ferkel auf.
Slovak: Edémové ochorenie sa vyskytuje na celom svete a zvyčajne sa objavuje počas prvých dvoch týždňov po odstavení prasiatok.
German: Die Laborstudien zeigten, dass die Injektion ihre vollständige Wirkung nach 21 Tagen erreichte und dass der Schutz über mindestens 105 Tage nach der Injektion anhielt.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch, die Milch oder Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
German: Ziel der Studien war, nachzuweisen, wie lange es dauert, bis bei Ferkeln ein vollständiger Schutz erreicht wird, wie lange der Schutz gegen die Ödemkrankheit anhält, und welchen Einfluss maternale (vom Muttertier übertragene) Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung haben.
Slovak: Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen
Slovak: Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
German: Wenn die Tiere später mit den Bakterien, die das unmodifizierte Toxin produzieren, in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper dagegen zu bilden.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in den genehmigten Anwendungsgebieten der Nutzen von Ecoporc Shiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecoporc Shiga zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
German: Ecoporc Shiga wird bei Schweinen ab einem Alter von 4 Tagen zur aktiven Immunisierung gegen die Ödemkrankheit angewendet, die zu einer Flüssigkeitsansammlung in den Geweben von Magen und Darm führt.
Slovak: Shiga sa používa na aktívnu imunizáciu ošípaných vo veku od 4 dní proti edémovému ochoreniu, ktoré vedie k akumulácii tekutín v tkanivách žalúdka a čriev.
German: Der Impfstoff wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Tieren betreffen) nach der Injektion von Ecoporc Shiga sind leichte, bis zu 7 Tage lang anhaltende Schwellungen an der Injektionsstelle und eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur bis zu zwei Tage lang nach der Injektion, jedoch klingen diese Reaktionen ohne Behandlung wieder ab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
German: Das im Impfstoff enthaltene modifizierte Toxin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des modifizierten Toxins befähigt.
Slovak: Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
German: Es wurden auch drei Feldstudien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit an insgesamt 518 Ferkeln, die Ecoporc Shiga erhielten, im Vergleich zu einer ähnlichen Anzahl von Ferkeln, die Placebo erhielten (eine Scheinbehandlung), zu untersuchen.
Slovak: Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
German: Die Wartezeit für Ecoporc Shiga beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
German: Auslöser dieser Krankheit ist ein als Shigatoxin 2 e (Stx2e) bekanntes Bakterientoxin (Giftstoff), das von bestimmten Stämmen des Bakteriums Escherichia coli produziert wird.
Slovak: Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
German: Ecoporc Shiga enthält ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovak: Shiga obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zvýšenie imunitnej reakcie.
German: Am 10.04.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecoporc Shiga in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wenn Ecoporc Shiga Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd" und bildet dagegen Antikörper.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der das modifizierte Toxin Stx2e enthält.
Slovak: Shiga je očkovacia látka obsahujúca upravený toxín Stx2e.
German: Die Feldstudien zeigten, dass der Impfstoff die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit im Vergleich zu Placebo reduzierte: In keiner der drei Studien starben Ferkel, die Ecoporc Shiga erhielten, während bis zu ca. 11 % der Ferkel, die Placebo erhielten, starben.
Slovak: Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zurate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der eine Form von Shigatoxin (Stx2e) enthält, das derart modifiziert wurde, dass es nicht mehr krankheitsverursachend ist.
Slovak: Shiga je očkovacia látka, ktorá obsahuje formu Shiga toxínu (Stx2e) upravenú tak, aby nemohla vyvolať ochorenie.
German: Welchen Nutzen hat Ecoporc Shiga in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ecoporc Shiga v týchto štúdiách?
German: Weitere Informationen über Ecoporc Shiga:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ecoporc Shiga
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecoporc Shiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ecoporc Shiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Ecoporc Shiga verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ecoporc Shiga?
German: Warum wurde Ecoporc Shiga zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ecoporc Shiga povolená?
German: Wie wurde Ecoporc Shiga untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Ecoporc Shiga skúmaná?
German: Was ist Ecoporc Shiga?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ecoporc Shiga?
German: Ecoporc Shiga
Slovak: Ecoporc
German: Wofür wird Ecoporc Shiga angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Ecoporc Shiga používa?
German: 13. Februar 2013
Slovak: 13. februára 2013
German: Sie werden derzeit in den meisten EU-Ländern vertrieben.
Slovak: V súčasnosti sa predávajú vo väčšine krajín EÚ.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
German: Diese Ergebnisse wurden im November 2010 nationalen Behörden der EU zur Verfügung gestellt.
Slovak: Tieto zistenia boli vnútroštátnym orgánom EÚ poskytnuté v novembri 2010.
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania liekov obsahujúcich kalcitonín
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Slovak: Úplné zmeny uskutočnené v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen am 15. November 2012.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor 15. novembra 2012 potvrdil svoje odporúčanie.
German: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Slovak: EMEA/H/A-31/1291
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
German: Was ist Calcitonin?
Slovak: Čo je kalcitonín?
German: Warum wurden Calcitonin enthaltende Arzneimittel überprüft?
Slovak: Prečo boli lieky obsahujúce kalcitonín preskúmané?
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Slovak: Aké údaje výbor CHMP preskúmal?
German: Die Angelegenheit wurde 2009 und 2010 auch von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur untersucht, jedoch lagen zu der Zeit keine ausreichenden Beweise vor, um regulatorische Maßnahmen einzuleiten.
Slovak: Problém skúmala v rokoch 2009 a 2010 aj Pracovná skupina agentúry EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP), ale v tom čase nebol k dispozícii dostatok dôkazov na prijatie akýchkoľvek regulačných opatrení.
German: − Prävention eines akuten Verlusts an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von zwei Wochen und einer maximalen Behandlungsdauer von vier Wochen;
Slovak: − prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti s odporúčanou dĺžkou liečby dva týždne a maximálnou dĺžkou liečby štyri týždne,
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln ab und gelangte dabei zu der Auffassung, dass Beweise für ein leicht erhöhtes Krebsrisiko bei langfristiger Anwendung dieser Arzneimittel vorlagen.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich kalcitonín a dospela k záveru, že existujú dôkazy o malom zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom užívaní týchto liekov.
German: − krebsbedingte Hyperkalzämie.
Slovak: liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
German: • Calcitonin wird nur noch als Injektions- und Infusionslösung erhältlich sein und darf nur angewendet werden für:
Slovak: Kalcitonín bude dostupný len ako injekčný a infúzny roztok a má sa používa len na:
German: Darüber hinaus prüfte der CHMP nach der Markteinführung erhobene Daten zur Sicherheit, randomisierte kontrollierte Studien und experimentelle Krebsstudien.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj údaje o bezpečnosti po uvedení liekov na trh, randomizované kontrolované štúdie a experimentálne štúdie zamerané na rakovinu.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen.
Slovak: Výbor trval na svojich odporúčaniach aj po opätovnom preskúmaní.
German: − Morbus Paget, ausschließlich bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und in der Regel auf einen Zeitraum von drei Monaten begrenzt (eine längerfristige Behandlung oder eine erneute zeitweilige Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken in Erwägung gezogen werden);
Slovak: liečbu Pagetovej choroby, a to len u pacientov, ktorí nereagujú na alternatívnu liečbu alebo u ktorých táto liečba nie je vhodná, pričom liečba sa normálne obmedzí na tri mesiace (dlhšiu liečbu a pravidelnú liečbu možno zvážiť s prihliadnutím na prínosy a riziká),
German: Calcitonin ist ein Hormon, das den Kalziumgehalt der Knochen erhöht und den Kalziumspiegel im Blut senkt.
Slovak: Kalcitonín je hormón, ktorý zvyšuje množstvo vápnika v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
German: • Die Behandlung mit Calcitonin sollte auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis begrenzt werden.
Slovak: Liečba kalcitonínom sa má obmedziť na čo najkratší možný čas s použitím najnižšej účinnej dávky.
German: Im Labor erzeugtes Calcitonin ist in Arzneimitteln enthalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Leiden angewendet werden, die mit einem Kalziumverlust in den Knochen einhergehen.
Slovak: Kalcitonín vyrábaný v laboratóriu sa používa v liekoch určených na liečbu alebo prevenciu ochorení sprevádzaných úbytkom vápnika v kostiach.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
Slovak: Kalcitonín sa už nebude používať na liečbu osteoporózy.
German: • Patienten, die injizierbares Calcitonin erhalten und Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Slovak: Pacienti dostávajúci kalcitonín injekčne, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Obwohl die in den Studien berichteten Krebsraten niedrig waren, schwankte der im Zusammenhang mit Calcitonin beobachtete Anstieg der Krebsraten zwischen 0,7 % in Studien zu der oralen Formulierung und 2,4 % in den Studien zu der nasalen Formulierung.
Slovak: Hoci hlásený výskyt rakoviny bol v štúdiách nízky, nárast výskytu rakoviny pozorovaný pri užívaní kalcitonínu sa pohyboval v rozmedzí od 0,7 % v štúdiách s perorálnou formou do 2,4
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Slovak: Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen Calcitonin und Prostatakrebs wurde erstmals 2004 von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs untersucht, allerdings konnte anhand der zu jener Zeit verfügbaren Daten kein Kausalzusammenhang hergestellt werden.
Slovak: Možné spojenie medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty najprv skúmala regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve v roku 2004, ale pomocou dôkazov dostupných v tom čase sa nepodarilo dokázať príčinnú súvislosť.
German: Neben den beiden Studien zu dem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat prüfte der CHMP verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, die von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel vertreiben, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Drittparteien.
Slovak: Okrem dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín výbor CHMP preskúmal aj dostupné údaje o prínosoch a rizikách liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré poskytli spoločnosti predávajúce tieto lieky, ako aj údaje z vedeckej literatúry a od tretích strán.
German: Patienten, die mit Calcitonin-Nasensprays oder anderen Formulierungen von Calcitonin gegen Osteoporose behandelt werden, wird geraten, im Rahmen eines routinemäßigen Termins mit ihrem Arzt zu sprechen, der ihnen eine geeignete alternative Behandlung empfehlen wird.
Slovak: Pacientom liečeným na osteoporózu nazálnou aerodisperziou s obsahom kalcitonínu alebo inými formami tohto lieku sa odporúča, aby sa pri bežnej prehliadke poradili so svojím lekárom, ktorý im odporučí vhodnú alternatívnu liečbu.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus zwei Studien zu einem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat eingeleitet, die auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs hindeuteten.
Slovak: Toto preskúmanie sa iniciovalo po predbežných zisteniach z dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín, ktoré poukázali na možné spojenie s rakovinou prostaty.
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovak: Po získaní údajov zo štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich kalcitonín a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami.
German: In der EU wird es zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden), Morbus Paget (eine Knochenerkrankung, die mit einem Umbau der Knochen einhergeht und zu Deformationen führen kann) und krebsbedingter Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) angewendet.
Slovak: V EÚ sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí), Pagetovej choroby (choroby kostí vedúcej k remodelácii kostí a prípadne spôsobujúcej deformácie) a hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
German: Calcitonin enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit 1973 als Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und seit 1987 als Nasenspray erhältlich.
Slovak: Lieky obsahujúce kalcitonín sú v EÚ dostupné ako injekčné alebo infúzne roztoky (na kvapkanie do žily) od roku 1973 a ako nazálna aerodisperzia od roku 1987.