FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o ryzyku dla płodu, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6 oraz informacje zawarte w Pakiecie Informacyjnym dla Lekarza).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par šo risku auglim, viņām jābūt negatīvam grūtniecības testam un jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu un produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam sniegto informāciju).
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Latvian: Pacienti jābrīdina par atrašanās saules staru ietekmē bez aizsardzības kaitīgumu.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna powinien uwzględniać następujące kwestie:
Latvian: Pacienta/vecāku/aprūpētāja vadlīnijām jāsatur sekojoši vēstījuma pamatelementi:
Polish: Zaburzenia przewodzenia obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Vadīšanas traucējumi, kuri tika novēroti gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, parasti bija pārejoši, asimptomātiski un izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas.
Polish: Farmakologicznie czynnym metabolitem odpowiedzialnym za skuteczność leku jest fosforan fingolimodu.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts, kurš nodrošina zāļu efektivitāti, ir fingolimoda fosfāts.
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Latvian: Pētīta fingolimoda lietošana kopā ar atenololu un diltiazēmu.
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
Latvian: Slimības aktivitātes atjaunošanās (atsitiena fenomens) pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja ārstēšana tika pārtraukta uz īsāku laiku nekā augstāk minēts, terapija jāturpina ar nākamo devu, kā plānots (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leczenie fingolimodem należy przerwać 2 miesiące przed planowaną ciążą (patrz punkt 4.4).
Latvian: Fingolimoda lietošana jāpārtrauc 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zmiany w badaniu MRI mogą być widoczne przed wystąpieniem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone fingolimodem i silnymi lekami indukującymi CYP450.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fingolimoda un spēcīgu CYP450 induktoru kombināciju.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli: - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony; - w środku pola widzenia pojawi się ubytek; - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Latvian: Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja: - redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas; - redzes centrā Jums veidojas akls plankums; - Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed i po 6 godzinach od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya devas.
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
Latvian: Zāļu apraksts (ZA);
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym jednoczesne leczenie rzutów krótkimi kuracjami kortykosteroidami nie było związane ze zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos īsa kortikosteroīdu kursa lietošana vienlaikus recidīvu terapijā nebija saistīta ar biežāku infekcijas rašanos.
Polish: Zakażenia herpeswirusami Zapalenie oskrzeli Łupież pstry
Latvian: Herpes vīrusu infekcijas Bronhīts
Polish: Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów).
Latvian: Gilenya samazina leikocītu (sevišķi limfocītu) skaitu.
Polish: Rak podstawnokomórkowy
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Latvian: Iedalījums sastopamības biežuma grupā balstījās uz fingolimoda iedarbību uz apmēram 10 000 pacientu, kas lietoja to klīniskos pētījumos.
Polish: Zmniejszenie DLCO w miesiącu 24. wyniosło 3,3% dla fingolimodu 0,5 mg oraz 2,7% dla placebo.
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
Polish: • Cztery przypadki bez zidentyfikowanych innych czynników odpowiedzialnych za występowanie AIHA, o chronologii i przebiegu klinicznym z poprawą/powrotem do zdrowia po przerwaniu leczenia fingolimodem, które przemawiają za występowaniem związku przyczynowego.
Latvian: • Četri gadījumi bez identificētiem jaucējfaktoriem un ar apstiprinošu hronoloģiju un klīnisko gaitu ar uzlabošanos/atveseļošanos pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie należy spodziewać się, by fingolimod miał wpływ na ekspozycję na te substancje.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citiem perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, izņemot progestagēnu saturošus līdzekļus, tomēr nav sagaidāms, ka fingolimods ietekmēs to iedarbību.
Polish: • Zachęca się, by kobiety z narażeniem na produkt leczniczy GILENYA podczas ciąży wpisały się do rejestru ciąż z ekspozycją na lek, w którym wynik ciąży jest monitorowany.
Latvian: • Sievietēm, kas grūtniecības laikā lietoja GILENYA, iesaka reģistrēties grūtniecības reģistrā, kas uzrauga grūtniecības rezultātus.
Polish: • Pacjentki powinny zostać poinformowane przez swojego lekarza prowadzącego o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Gilenya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się, by pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 6 godzin (patrz punkt 4.4 Bradyarytmia).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Gilenya, pacientus ieteicams novērot 6 stundas (skatīt 4.4. apakšpunktā „Bradiaritmija").
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gilenya u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek, w tym stanu padaczkowego.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampjiem, tostarp epileptisku stāvokli.
Polish: - Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Polish: - Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
Latvian: vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās rezonanses izmeklējuma rezultātu.
Polish: • Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Polish: 98 kapsułek
Latvian: 98 kapsulas
Polish: Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums.
Polish: Jeśli nie zastosuje się zabiegu przyspieszenia eliminacji leku, klirens teriflunomidu z osocza może zająć od kilku miesięcy do nawet 2 lat.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Polish: W ciągu 4-6 godzin po podaniu pierwszej dawki 0,5 mg fingolimodu liczba limfocytów zmniejsza się do około 75% wartości wyjściowych we krwi obwodowej.
Latvian: 4-6 stundu laikā pēc pirmās 0,5 mg fingolimoda devas limfocītu skaits perifērajā asinsritē mazinās līdz aptuveni 75% no to skaita pirms terapijas.
Polish: Podawanie leków immunosupresyjnych wkrótce po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Gilenya może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego wskazane jest zachowanie ostrożności.
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo zāļu lietošana drīz pēc Gilenya terapijas pārtraukšanas var radīt aditīvu iedarbību uz imūno sistēmu, tādēļ jāievēro piesardzība.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Polish: Dalsze analizy danych z badań klinicznych wskazują spójne wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Latvian: Sīkāka klīnisko datu analīze pierāda pastāvīgu ārstēšanas efektivitāti ļoti aktīvas recidivējošas remitējošas multiplās sklerozes pacientu apakšgrupās.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych zostały przeprowadzone na pełnej analizowanej grupie.
Latvian: Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas kā pilnas analīzes komplekts.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych (np. bólem głowy, któremu towarzyszą zmiany psychiczne, takie jak splątanie, omamy i (lub) zmiany osobowości) należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kriptokoku izraisīta meningīta simptomi un pazīmes (piemēram, galvassāpes ar psihiskā stāvokļa izmaiņām - apjukumu, halucinācijām un/vai personības izmaiņām), nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
Polish: Wyniki dwóch badań dotyczących toksyczności przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów wykazały niewielki wpływ na odpowiedź neurobehawioralną, opóźnione dojrzewanie płciowe i osłabioną odpowiedź immunologiczną na powtarzane bodźcowanie hemocyjaniną (ang. keyhole limpet haemocyanin, KLH), które nie zostały uznane za działania niepożądane.
Latvian: Divu toksicitātes pētījumu ar juvenilām žurkām rezultāti uzrādīja nelielu ietekmi uz neirobeheiviorālu atbildes reakciju, aizkavētu dzimumbriedumu un samazinātu imūno reakciju uz atkārtotu stimulāciju ar jūras molusku hemocianīnu (KLH), kas netika uzskatīta par nelabvēlīgu.
Polish: Stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu zmniejszają się jednocześnie w fazie terminalnej, dając podobne okresy półtrwania dla obu tych substancji.
Latvian: Izvadīšanas terminālajā posmā fingolimoda un fingolimoda fosfāta līmenis asinīs pazeminās sinhroni, tādēļ abiem šiem savienojumiem eliminācijas pusperiods ir līdzīgs.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Polish: U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Latvian: Gilenya galvenā farmakodinamiskā ietekme ir devas atkarīga perifēro limfocītu skaita samazināšana līdz 20-30% no to daudzuma pirms terapijas uzsākšanas.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropylobetadeks Magnezu stearynian
Latvian: Hidroksilpropilceluloze Hidroksipropilbetadeks Magnija stearāts
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Latvian: Gilenya palīdz novērst imūnās sistēmas uzbrukumu CNS, samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā un neļaujot tiem nonākt galvas un muguras smadzenēs.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, pacjentów leczonych fingolimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Latvian: Ņemot vērā ļaundabīgu ādas veidojumu rašanās iespējamo risku, pacienti, kurus ārstē ar fingolimodu, jābrīdina par izvairīšanos no tiešiem saules stariem bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai Jūs pamanāt jebkādus jaunus simptomus, konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, jo tie var būt retu smadzeņu bojājumu simptomi, ko izraisa infekcija, un ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Polish: Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla - Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
Latvian: Ilgtermiņa saules ietekme un vāja imūnā sistēma var ietekmēt Merķeļa šūnu karcinomas attīstības risku - pārtraucot ārstēšanu ar Gilenya, MS simptomi var atgriezties un kļūt izteiktāki kā pirms ārstēšanas vai tās laikā.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych i wstrzymać leczenie fingolimodem aż do wykluczenia PML.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, diagnozes precizēšanai nekavējoties jāveic MRI un jāpārtrauc ārstēšana ar fingolimodu, līdz tiek izslēgta PML.
Polish: W przypadku stwierdzenia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych należy wstrzymać podawanie fingolimodu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts kriptokoku izraisīts meningīts, fingolimoda lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Gilenya, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie.
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties veikt terapijas maiņu no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya, ja Jums nav iepriekšējās terapijas izraisītu izmaiņu pazīmju.
Polish: Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.
Latvian: Pārejot no dienas devas 0,25 mg uz 0,5 mg, ieteicams atkārtot pirmās devas uzraudzību, tāpat kā uzsākot ārstēšanu.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Gilenya regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej ekspozycji na natalizumab.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
Polish: Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Latvian: Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.
Polish: Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Latvian: Ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów zmieniających leczenie z teriflunomidu, fumaranu dimetylu lub alemtuzumabu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Latvian: Netika veikti pētījumi ar mērķi novērtēt Gilenya efektivitāti un drošumu, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar teriflunomīdu, dimetilfumarātu vai alemtuzumabu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Polish: SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego.
Latvian: MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego, należy również udzielić informacji dotyczących poważnego ryzyka dla płodu.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam, un jānodrošina konsultācija par nopietnu risku auglim.
Polish: • Należy rozważyć wykonanie pełnego badania okulistycznego: o Po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki; o W trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Latvian: • Jāapsver pilna oftalmoloģiska izmeklēšana: o 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus; o ārstēšanas laikā ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Polish: W przypadku braku objawów klinicznych, stężenie aminotransferaz wątrobowych należy kontrolować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia, a następnie okresowo.
Latvian: Ja nav novēroti klīniskie simptomi, ārstēšanas laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam jākontrolē aknu transamināžu līmenis.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja kādas no šīm parādībām Jums rodas smagā pakāpē, paziņojiet par to ārstam.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu należy rozważyć szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące szczepienia.
Latvian: Sakarā ar fingolimoda imūnsistēmu nomācošo ietekmi, pirms fingolimoda lietošanas jāapsver vakcinācija pret HPV, ņemot vērā vakcinācijas ieteikumus.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania natalizumabu, po odstawieniu leku jego eliminacja zazwyczaj trwa do 2-3 miesięcy.
Latvian: Saistībā ar natalizumaba ilgo eliminācijas pusperiodu, parasti eliminācija ilgst līdz pat 2-3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Latvian: Pāreja no citām zālēm uz Gilenya
Polish: Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca jest najmniejsza od chwili podania pierwszej dawki (sugerując, że maksymalne farmakologiczne działanie leku na serce mogło się jeszcze nie ujawnić), monitorowanie należy przedłużyć o co najmniej 2 godziny, aż do ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums 6. stundā ir zemākais pēc pirmās devas lietošanas (pieņemot, ka maksimālais farmakodinamiskais efekts uz sirdi var būt vēl nav izpaudies), jāpagarina uzraudzība par vismaz 2 stundām un līdz brīdim, kamēr sirdsdarbības ātrums palielinās.
Polish: Bradykardia była na ogół bezobjawowa, jednak u niektórych pacjentów występowały łagodne lub umiarkowane objawy obejmujące niedociśnienie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i (lub) kołatania serca, które ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia (patrz punkty 4.4 i
Latvian: Bradikardija parasti bija asimptomātiska, taču dažiem pacientiem radās viegli vai vidēji smagi simptomi, tostarp hipotensija, reibonis, nespēks un/vai sirdsklauves, kas izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zespół hemofagocytarny to rzadka choroba, opisywana w związku z zakażeniami oraz różnymi chorobami autoimmunologicznymi.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.
Polish: • Konieczność poddania się badaniom przesiewowym w kierunku nowotworów złośliwych, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego i szczepienie przeciwko nowotworom związanym z HPV, zgodnie ze standardami postępowania, będzie oceniana przez lekarza przepisującego lek;
Latvian: • nepieciešamību veikt vēža skrīningu, ieskaitot Pap testu, un vakcināciju pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi, izvērtēs ārsts;
Polish: w badaniu pozostawało nadal 856 pacjentów (93%).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Polish: • Przerwanie leczenia produktem leczniczym GILENYA może spowodować nawrót aktywności choroby.
Latvian: • pārtraucot GILENYA terapiju, var atgriezties slimības aktivitāte.
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzą od zdrowych dorosłych ochotników, dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku iegūta par veseliem brīvprātīgiem pieaugušajiem, nieru transplantāta pieaugušiem recipientiem un multiplās sklerozes pacientiem.
Polish: Główny enzym biorący udział w metabolizmie fingolimodu został częściowo zidentyfikowany i może to być zarówno CYP4F2, jak i CYP3A4.
Latvian: Galvenais enzīms, kas atbildīgs par fingolimoda metabolismu ir gandrīz noteikts un tas varētu būt vai nu CYP4F2, vai CYP3A4.
Polish: Podczas przyjmowania leku Gilenya (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując substancje mogące hamować CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot fingolimodu kopā ar vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, dažiem makrolīdu grupas līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu).
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz wątrobowych zwiększy się bardziej niż 5-krotnie powyżej GGN, badania kontrolne należy przeprowadzać częściej, włączając pomiar stężenia bilirubiny w surowicy oraz fosfatazy alkalicznej (ALP).
Latvian: Ja aknu transamināžu līmenis paaugstinās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR, pārbaudes jāveic biežāk, nosakot arī bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmeni serumā.
Polish: Oczekiwanym efektem działania leku Gilenya jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.
Latvian: Vēlamā Gilenya lietošanas iedarbība ir leikocītu skaita mazināšanās asinīs.