FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia niedokrwienne serca W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem PROTELOS w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku PROTELOS u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem PROTELOS.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom PROTELOS pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smete ponovno začeti.
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem PROTELOS zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Slovenian: Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Polish: Donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), patrz punkt 2.
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Slovenian: Neznana pogostnost:a povečanje serumskih transaminaz (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) hepatitis
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku PROTELOS na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem PROTELOS.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen))
Polish: Badania fazy III, kontrolowane placebo wykazały zwiększenie biochemicznych markerów odbudowy kości (izoenzym kostny fosfatazy alkalicznej i C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I) oraz zmniejszenie markerów resorpcji kości (usieciowane C-telopeptyd w surowicy i N-telopeptyd w moczu) od trzeciego miesiąca leczenia aż do 3 lat.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti
Polish: Stosowanie produktu PROTELOS należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Polish: Zespół DRESS występuje początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura, w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększają się węzły chłonne.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,
Polish: PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Polish: lędźwiowego odcinka kręgosłupa i (lub) szyjki kości udowej wskazującym na osteopenię i bez przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), PROTELOS zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% w ciągu 3 lat (częstość złamań kręgów 3,6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12,0% w grupie placebo).
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je PROTELOS zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Polish: Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka początkowo objawiają się w postaci czerwonawych tarczowatych plam lub okrągłych plam z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih,
Polish: EU/1/04/288/004 56 saszetek EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min)
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila PROTELOS svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom PROTELOS.
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PROTELOS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem PROTELOS w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Slovenian: PROTELOS v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Polish: Dlatego też najlepiej jest przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy przynajmniej 2 godziny po zażyciu produktu PROTELOS.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu PROTELOS.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Slovenian: angioedem) alopecija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostnost:a mišično-skeletne bolečine (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Polish: - W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku PROTELOS.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Polish: W większości przypadków po odstawieniu produktu PROTELOS i rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w razie potrzeby, rokowanie odnośnie zespołu DRESS jest pomyślne.
Slovenian: PROTELOS in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi, če je le-to potrebno.
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka c (patrz punkt Częstość nieznana: a Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: Redki: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki: hude neželene kožne reakcije (SCARs - severe cutaneous adverse reactions): Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekrolizac (glejte poglavje 4.4) Neznana pogostnost:a preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica,
Polish: duże stężenie cholesterolu, cukrzyca, pacjent pali tytoń; - jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstawania zakrzepów krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Slovenian: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje, - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov,
Polish: Po zastosowaniu leku PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Polish: Napady drgawkowe.
Slovenian: Epileptični napadi.
Polish: PROTELOS na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Polish: EU/1/04/288/003
Slovenian: EU/1/04/288/006 100 vrečk
Polish: Wytwórca(y)
Slovenian: Izdelovalec(i)
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Slovenian: Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
Polish: Lek PROTELOS z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo:
Polish: Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah Starejši
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10, občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dzieci i młodzież PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS ni namenjeno otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu PROTELOS.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila PROTELOS ne sme uvesti.
Polish: PROTELOS zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Polish: Złe samopoczucie
Slovenian: slabo počutje
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo PROTELOS.
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem PROTELOS u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protelos pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Polish: PROTELOS, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Slovenian: Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Polish: W badaniach klinicznych z produktem PROTELOS wzięło udział prawie 8000 chorych.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Polish: Lekarz nie przepisze leku PROTELOS pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Polish: PROTELOS jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Slovenian: PROTELOS je zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo PROTELOS mešate le z vodo.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt PROTELOS jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Polish: Podczas leczenia produktem PROTELOS należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini, kot je npr. doksiciklin ali kinoloni, kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też PROTELOS powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Polish: 03-236 Warszawa
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje PROTELOS, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo PROTELOS, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Polish: PROTELOS działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Slovenian: a Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml (približno tretjino običajnega kozarca) vode.
Polish: In vivo ranelinian strontu: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych; - zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej.
Slovenian: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ -2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Polish: PROTELOS może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Polish: - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Slovenian: - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Polish: W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Polish: PROTELOS znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.