FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
Portuguese: Telefone e e-mail do médico:
Italian: Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados por via oral de manhã e à noite.
Italian: Come deve prendere Uptravi?
Portuguese: Como deve tomar Uptravi?
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Portuguese: Por favor lembre-se de eliminar os comprimidos não utilizados (ver secção 5).
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
Portuguese: 17,9% dos doentes tinham ≥ 65 anos e 1,1% tinham
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
Portuguese: - A substância ativa é selexipag.
Italian: Eruzioni cutanee Orticaria Eritema
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Eritema
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Portuguese: É necessária precaução aquando da administração concomitante destes medicamentos com Uptravi.
Italian: Questa procedura è chiamata titolazione e permette all'organismo di adattarsi al nuovo medicinale.
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos eventos
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Portuguese: À exceção do metabolito ativo, nenhum dos metabolitos circulantes no plasma humano excede 3% do material total relacionado ao medicamento.
Italian: Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
Portuguese: Tome Uptravi uma vez de manhã e uma vez à noite, com separação de cerca de 12 horas.
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados, e devem ser engolidos com água.
Italian: Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà assumere regolarmente.
Portuguese: Quando o seu médico tiver encontrado a dose certa para si, esta será a dose que irá tomar regularmente.
Italian: In un sottogruppo di pazienti nello studio GRIPHON la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Portuguese: A qualidade de vida foi avaliada num subgrupo de doentes no estudo GRIPHON, utilizando o questionário CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo.
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Portuguese: O metabolito ativo é um substrato fraco da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Uptravi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da hipertensão pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização na população pediátrica).
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Portuguese: O Sistema de Acesso Controlado tem por objetivo facilitar a identificação de prescritores, abordando-os com a informação adequada na utilização segura e eficaz de Uptravi, e facultarlhes ferramentas de minimização do risco, especialmente relativas ao risco potencial de erro de medicação.
Italian: Nel rivestimento:
Portuguese: Na película de revestimento:
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
Portuguese: Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; EOT = fim do tratamento; HR = razão de risco; i.v.
Italian: La confezione per la titolazione contiene anche una guida che fornisce informazioni sul processo di titolazione e che consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.
Portuguese: A embalagem de titulação contém também um guia de titulação com informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Uptravi Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Uptravi Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Portuguese: * ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Italian: Fattori di coagulazione
Portuguese: Fatores de coagulação
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Portuguese: Contudo, se um doente atingir uma dose incapaz de tolerar, esta deve ser reduzida para o nível de dose anterior.
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Portuguese: No grupo placebo, não se observou grande alteração nos valores da mediana.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Portuguese: Devido à sensibilidade espécie-específica dos cães para desenvolver invaginação intestinal, este resultado não é considerado relevante para os humanos adultos.
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, selexipag não induziu quaisquer efeitos na função materna e capacidade reprodutiva das crias.
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
Portuguese: Aproximadamente 1%, 46%, 53% e 1% dos doentes estavam em CF I, II, III e IV, respetivamente, no início do estudo.
Italian: Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione.
Portuguese: Lembre-se de registar o número de comprimidos que toma todos os dias no seu diário de titulação.
Italian: Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.
Portuguese: Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Portuguese: As reações adversas observadas no estudo clínico piloto estão listadas na tabela em baixo.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada, caso não esteja sob supervisão clínica estreita.
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Hipotensão (ver secção 4.4)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a 2 anos de duração, selexipag provocou um aumento da incidência de adenomas da tiroide em ratinhos e adenomas de células de Leydig em ratos.
Italian: Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati
Portuguese: Recuar para uma dose inferior devido a efeitos secundários
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Uptravi;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
Italian: Questo è molto probabilmente dovuto all'effetto di primo passaggio di selexipag in quanto le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono simili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale o intravenosa.
Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
Italian: • Coronaropatia severa o angina instabile.
Portuguese: • Doença coronária grave ou angina instável.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
Portuguese: Outros poderão tomar uma dose de manutenção no meio destas.
Italian: Endpoint e statistiche
Portuguese: Objetivos & Estatística
Italian: Il tempo trascorso fino al decesso o all'ospedalizzazione correlati alla IAP è stato valutato come endpoint secondario.
Portuguese: O tempo até à morte relacionada com HAP ou hospitalização devido a HAP foi avaliado como um objetivo secundário.
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
Portuguese: Nem todos os doentes irão atingir a mesma dose de manutenção.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Portuguese: Contudo, se a decisão de interromper Uptravi for tomada, esta deve ser feita gradualmente enquanto é introduzida uma terapêutica alternativa.
Italian: = endovenoso; IAP = ipertensione arteriosa polmonare; s.c. = sottocute.
Portuguese: = intravenoso; HAP = hipertensão arterial pulmonar; s.c. = subcutâneo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina; Código ATC; B01AC27.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Portuguese: O guia de titulação do doente a ser utilizado pelo profissional de saúde durante as discussões com o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Italian: Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
Portuguese: Uptravi é um medicamento que contém a substância ativa selexipag.
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
Portuguese: Efeito do selexipag em outros medicamentos
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di selexipag (come cefalea o ipotensione) devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari da parte del paziente.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Test di funzionalità tiroidea
Portuguese: Testes de função tiroideia
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
Portuguese: Existe experiência limitada com a suspensão abrupta de Uptravi em doentes com HAP.
Italian: Come deve aumentare la dose?
Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
Portuguese: Isto alivia os sintomas da HAP e melhora o curso da doença.
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
Portuguese: Se estes efeitos secundários forem difíceis de tolerar, fale com o seu médico sobre como os controlar ou tratar.
Italian: Prima della commercializzazione di Uptravi in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del Sistema Controllato di Accesso al farmaco.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado de Uptravi em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do Sistema de Acesso Controlado com a Autoridade Competente Nacional.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
Italian: Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
Portuguese: Irá começar com uma dose de 200 microgramas de manhã e à noite e, após falar com o seu médico ou enfermeiro, aumentará para a dose seguinte.
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
Portuguese: Morte até EOT + 7 diasd n (%)
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
Portuguese: Em cães juvenis observou-se esporadicamente invaginação intestinal devido a efeitos relacionados com a prostaciclina na motilidade intestinal.
Italian: Pertanto, i margini di sicurezza relativi ai potenziali effetti mediati dal recettore IP sono di conseguenza più bassi rispetto agli effetti non correlati al recettore IP (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Por isso, as margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução mediados pelos recetores IP são, consequentemente, menores do que os efeitos não relacionados com os IP (ver secção 5.3).
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Portuguese: Cada doente com HAP é diferente.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo è rimasta pressoché invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve ed è raddoppiata nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo permaneceu quase inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e duplicou em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Italian: • Creazione ed aggiornamento di una lista con tutti i prescrittori di Upravi;
Portuguese: • A identificação e manutenção de uma lista de todos os prescritores de Uptravi;
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Portuguese: Morte até ao fim do estudo d n (%)
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Portuguese: Observaram-se frequentemente reações adversas associadas ao modo de ação do selexipag, sobretudo durante a fase de titulação individualizada da dose, e estão listadas em baixo:
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: I margini di sicurezza adattati in base alla potenza del metabolita attivo sul recettore IP sono stati 2 volte superiori (in base all'esposizione totale) rispetto all'esposizione terapeutica umana.
Portuguese: As margens de segurança adaptadas para a potência do recetor IP para o metabolito ativo foram 2 vezes superiores (com base na exposição total) à exposição terapêutica em humanos.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de selexipag em mulheres grávidas é inexistente.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico.
Italian: Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera.
Portuguese: De modo a melhorar a tolerabilidade, recomenda-se tomar Uptravi com alimentos e, no início de cada fase de titulação ascendente, a nova dose aumentada deve ser tomada à noite.
Italian: La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari).
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Italian: • Un diario che faciliti l'utilizzo di Uptravi e serva da promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per annotare le compresse prese;
Portuguese: • Diário para facilitar a utilização de Uptravi e servir de recordatório para os doentes (ex.º para contactar o seu médico), e um espaço para registar a toma de comprimidos;
Italian: Selexipag previene il rimodellamento cardiaco e polmonare in un modello di ratto con IAP e provoca una diminuzione proporzionale della pressione polmonare e periferica, indicando che la vasodilatazione periferica riflette l'efficacia farmacodinamica a livello polmonare.
Portuguese: Selexipag previne a remodelagem cardíaca e pulmonar num modelo de rato de HAP e causa uma redução proporcional nas pressões pulmonar e periférica, indicando que a vasodilatação periférica reflete a eficácia farmacodinâmica pulmonar.
Italian: Anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica
Portuguese: Anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
Italian: ↓Quando deve diminuire la dose?
Portuguese: ↓ Quando deve reduzir a dose?
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Portuguese: Informe o seu médico, se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome Uptravi apenas uma vez por dia.
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
Portuguese: O aumento numérico de mortes até ao fim do tratamento + 7 dias mas não até ao fim do estudo foi posteriormente investigado por modelação matemática, mostrando que o desequilíbrio nas mortes é consistente com a suposição de um efeito neutro na mortalidade por HAP e redução de eventos não fatais.
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
Portuguese: • O conceito de doseamento e titulação;
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Portuguese: • Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com disfunções clinicamente relevantes da função miocárdica não relacionadas com hipertensão pulmonar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro onde o Uptravi é comercializado, a todos os profissionais que se espera prescreverem e/ou dispensarem Uptravi será facultado um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Italian: • Controllo della ricezione dei kit da parte dei prescrittori.
Portuguese: • Seguimento da receção dos kits pelos prescritores.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Portuguese: (≥1/1.000 a < 1/100)
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito comprimidos de 200 e 800 microgramas, utilize as páginas 30 a 37 (passos 5-8).
Italian: L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
Italian: Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.