FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
Romanian: Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Romanian: O oarecare acumulare a fost observată în ceea ce privește ASC și Cmax pentru doza de 50 până la 100 mg.
Latvian: 50 līdz 100 mg devu diapazonā novēroja nelielu AUC un Cmax akumulāciju.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Latvian: Katra šo zāļu vienreizējas lietošanas pilnšļirce dod Jums 285 mg devu 1,5 ml šķīdumā.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai mainiet injekcijas vietu.
Romanian: Distribuţie Volanesorsen a fost distribuit rapid și pe scară largă în țesuturi în urma administrării subcutanate sau intravenoase, la toate speciile evaluate.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspunsului clinic nu a fost asociată cu prezența anticorpilor anti-medicament.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
Romanian: Creșterea transaminazelor (1,1%) Scăderea numărului celulelor albe sanguine (1,1%)
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (1, 1%) Samazināts balto asins šūnu skaits (1, 1%)
Romanian: Tampon de vată/Tifon (opțional)
Latvian: Vates bumbiņa/marles plāksnīte (neobligāts)
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul pare să fie deteriorat.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata izskatās bojāta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg, echivalent cu volanesorsen 190 mg.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena (Volanesorsenum).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Latvian: Atveriet kastīti un izņemiet šļirci, satverot šļirces korpusu un izvelkot to ārā taisnā veidā (C attēls).
Romanian: Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
Latvian: Neturiet aiz šļirces virzuļa vai virzuļa gala, kamēr ņemat nost adatas uzgali.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg , echivalent cu volanesorsen 190 mg.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: • să nu permită scurgeri
Latvian: • bez sūcēm;
Romanian: Trigliceride din chilomicroni
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: La o concentrație a medicamentului de 4,1 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului (Cmax) date de doza maximă recomandată (285 mg prin injecție subcutanată),
Latvian: Zāļu koncentrācijā, kas 4,1 reizes pārsniedza maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), lietojot maksimālo ieteicamo devu (285 mg subkutāna injekcija), volanesorsens nepaildzināja QT (QTc) intervālu, kam veiktas korekcijas attiecībā uz sirdsdarbības ātrumu.
Romanian: Oboseală (8,9%)
Latvian: Nogurums (8, 9%)
Romanian: Contuzie (3,3%)
Latvian: Kontūzija (3, 3%)
Romanian: Trigliceride Colesterol total LDL-C
Latvian: Triglicerīdi Kopējais holesterīns 7,3
Romanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Romanian: - Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Romanian: Au fost observate reduceri dependente de doză și de timp ale numărului trombocitelor la maimuțele Cynomolgus, în cadrul unor studii cu doză repetată.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
Romanian: - Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var norādīt uz zemu trombocītu skaitu asinīs (trombocīti ir šūnas, kas ir svarīgas asinsrecei).
Romanian: Doză (285 mg seringă preumplută)
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
Romanian: Astenie (8,9%)
Latvian: Astēnija (8, 9%)
Romanian: Frisoane (5,6%)
Latvian: Drebuļi (5, 6%)
Romanian: Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, medicamentul trebuie eliminat.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Romanian: Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie - Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Latvian: - Muskuļu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, locītavu sāpes vai stīvums, muguras sāpes, sāpes kaklā, žokļa sāpes, muskuļu spazmas vai citas ķermeņa sāpes.
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Romanian: Hematurie (1,1%) Proteinurie (1,1%)
Latvian: Hematūrija (1, 1%) Proteinūrija (1, 1%)
Romanian: - Reacții la locul de injectare (durere, înroșire, căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, karstums, sausums, pietūkums, nieze, tirpšana, sacietējums, pūtītes, zilumi, asiņošana, nejutīgums, krāsas izmaiņas vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā).
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Romanian: 0 NC NC
Latvian: 0 NA NA
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
Romanian: Dispepsie (1,1%)
Latvian: Dispepsija (1, 1%)
Romanian: Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumos, dzimumzīmēs, rētās, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, zilumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, bojāta,
Romanian: După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar volanesorsenu ir jāapsver devas lietošanas biežuma palielināšana līdz 285 mg vienu reizi nedēļā, ja atbildes reakcija attiecībā uz seruma triglicerīdu līmeņa samazināšanu nav bijusi pietiekama pēc pieredzējušā uzraugošā speciālista atzinuma, un ja trombocītu skaits ir normas robežās.
Romanian: Figura N
Latvian: grupā n
Romanian: Scoateţi capacul acului, ținând de cilindrul seringii, cu acul îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră și trăgând capacul direct în afară (Figura H).
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali Noņemiet adatas uzgali, turot šļirces korpusu, adatai esot virzienā prom no Jums, un novelkot adatas uzgali taisnā virzienā (H attēls).
Romanian: Lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei Dacă seringa a stat în frigider, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, scoțând
Latvian: 2. Ļaujiet injekcijas šķīdumam sasniegt istabas temperatūru Ja šļirce uzglabāta ledusskapī, ļaujiet pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, izņemot to no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms injekcijas.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu Ja injicējat pats sev: vēders - vēdera apgabals, kā parādīts attēlā, izņemot 5 cm ap nabu; augšstilbi - priekšējais, vidējais apgabals, kā parādīts attēlā (E attēls).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja neesat pārliecināts par to, kur injicēt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Durere abdominală (4,5%) Distensie abdominală (1,1%)
Latvian: Sāpes vēderā (4, 5%) Vēdera uzpūšanās (1, 1%)
Romanian: Q3 2026
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Latvian: APPROACH pētījums pacientiem ar ĢHS
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā kopsavilkums (vidējais (standartnovirze, vidējās vērtības standartkļūda), mg/dl) CS7 pētījumā laika gaitā
Romanian: < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Latvian: ≥750 mg/dl (vai 8,5 mmol/l) katrā terapijas grupā.
Romanian: Mialgie (8,9%) Artralgie (6,7%)
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Romanian: Cefalee (8,9%) Hipoestezie (1,1%)
Latvian: Galvassāpes (8, 9%) Hipoestēzija (1, 1%)
Romanian: Edem la nivelul locului de injectare (10,12%)
Latvian: Asinsizplūduma veidošanās injekcijas vietā (10, 12%) Tūska injekcijas vietā (10, 12%)
Romanian: Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
Latvian: Neizmetiet izlietoto aso priekšmetu atkrituma konteinera saturu sadzīves atkritumos.
Romanian: Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
Romanian: În studiul pivotal de fază 3 la pacienți cu SCF (studiul APPROACH), au fost observate scăderi confirmate ale numărului trombocitelor sub limita normală (140 x 109/l) la 75% din pacienții cu SCF tratați cu volanesorsen și la 24% din pacienții tratați cu placebo; scăderi confirmate sub 100 x 109/l au fost observate la 47% din pacienții tratați cu volanesorsen, comparativ cu niciun pacient tratat cu placebo.
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
Romanian: Pirexie (4,5%)
Latvian: Caureja (4, 5%)
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Romanian: Hiperhidroză (2,2%) Erupţie cutanată (3,3%) Peteșii (1,1%)
Latvian: Hiperhidroze (2, 2%) Izsitumi (3, 3%)
Romanian: Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Latvian: Iepakojuma lielums ir viena pilnšļirce vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 pilnšļirces
Romanian: Sindrom pseudo-gripal (2,2%) Disconfort la nivelul locului de injectare (2,2%)
Latvian: Karstuma sajūta (2, 2%) Gripai līdzīgi simptomi (2, 2%) Diskomforts injekcijas vietā (2, Iekaisums injekcijas vietā (2, Veidojums injekcijas vietā (2, Sāpes (2, 2%)
Romanian: Durere de gât (2,2%) Spasme musculare (1,1%)
Latvian: Muguras sāpes (2, 2%) Skeleta-muskuļu sāpes (2, 2%) Kakla sāpes (2, 2%) Muskuļu spazmas (1, 1%) Locītavu stīvums (1, 1%) Miozīts (1, 1%)
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas zema trombocītu līmeņa pazīmes, piemēram, neparasta vai ilgstoša asiņošana, uz ādas parādās sarkani plankumi (ko sauc par petehijām), neizskaidrojami zilumi, asiņošana, kas neapstājas, vai deguna asiņošana, vai ja Jums rodas kakla stīvums vai stipras galvassāpes, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
Romanian: Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins vai urīna analīžu rezultātiem, vai blakusparādību rašanās, ārsts var mainīt to lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku, vai pavisam apturēt to lietošanu.
Romanian: Ce înseamnă triunghiul negru?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
Latvian: Papildu informācija ir pieejama vietnē www.ema.europa.eu
Romanian: www.anm.ro
Latvian: www.zva.gov.lv
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Latvian: Tas nenozīmē, ka šīs zāles nedroši lietot.
Romanian: De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
Latvian: Kādēļ pēc zāļu apstiprināšanas tās tiek uzraudzītas?
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi jaunu veidu, kā identificēt zāles, kuras tiek uzraudzītas īpaši rūpīgi.
Romanian: Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi turpināt uzraudzīt visu zāļu drošumu, kamēr tās ir pieejamas tirgū.
Romanian: În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi.
Latvian: Reālā dzīvē zāles lietos lielāka un dažādāku pacientu grupa.
Romanian: Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Latvian: Tas nodrošina, ka pacientiem ir pieejamas viņiem nepieciešamās zāles, kas nerada nepieņemamas blakusparādības.
Romanian: Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de către un mare număr de oameni.
Latvian: Dažas retāk sastopamas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad zāles ilgstoši lietojuši daudz cilvēku.
Romanian: Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kontrolētos apstākļos noteiktu laiku parasti piedalās ierobežots skaits pacientu.
Romanian: Se poate ca aceştia să sufere şi de alte afecţiuni şi să fie trataţi cu alte medicamente.
Latvian: Viņiem var būt citas slimības, un viņi var lietot citas zāles.
Romanian: Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Jūs varat ziņot blakusparādības ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Romanian: Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice.
Latvian: Papildu uzraudzību piemēro, piemēram, jaunām zālēm, kas reģistrētas kopš 2011. gada sākuma, un zālēm, ar kurām kompetentā iestāde lūgusi veikt vairāk pētījumu, piemēram, par to ilgstošu lietošanu vai par retām klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām.
Romanian: Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
Latvian: Eiropas kompetentās iestādes lēmumu par zāļu reģistrāciju pieņem pēc laboratorisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu novērtēšanas.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta autorităţile de reglementare să evalueze dacă beneficiile unui medicament rămân mai mari decât riscurile asociate.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, varat palīdzēt valsts zāļu iestādei novērtēt, vai zāļu sniegtais ieguvums aizvien pārsniedz to radīto risku.
Romanian: Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
Latvian: Tirgū var laist vienīgi tās zāles, kuru sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Romanian: În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor.
Latvian: Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir pieejams mazāk informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko izlaistas tirgū.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
Latvian: Taču zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas.
Romanian: Consultaţi autoritatea naţională de reglementare a medicamentelor din ţara dumneavoastră la:
Latvian: Apmeklējiet zāļu valsts iestādes tīmekļa vietni:
Romanian: Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:
Latvian: Šo zāļu lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris un iekļauts šāds īss teikums:
Romanian: Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.
Latvian: Jums ir jāziņo par visām iespējamām lietoto zāļu blakusparādībām, jo īpaši tad, ja to lietošanas instrukcijā ir attēlots melns trīsstūris.
Romanian: Cum să raportaţi o reacţie adversă
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām