FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas pantoprazolo reakcijas.
Swedish: En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie.
Lithuanian: Vieno 2 metus trukusio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių.
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Lithuanian: CONTROLOC Control trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pavyzdžiui, rėmuo, rūgšties regurgitacija).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen.
Lithuanian: Kad simptomai palengvėtų, tablečių gali reikėti vartoti 2-3 dienas iš eilės.
Swedish: Fuktkänsligt.
Lithuanian: Miego sutrikimai.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter pantoprazol
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
Swedish: Trots detta kan biverkningar som yrsel och synstörningar förekomma (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr.
Swedish: - om du tar ett läkemedel som hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei vartojama ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (jų vartojama, jei yra ŽIV
Swedish: Hiv-proteashämmare
Lithuanian: ŽIV proteazės inhibitoriai
Swedish: Handleds-, höftoch kotfraktur
Lithuanian: Riešo, šlaunikaulio ir stuburo lūžiai
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis tablečių prieinamumas yra maždaug 77%.
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Swedish: - bröstsmärta.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Swedish: Pantoprazol var effektivt och tolererades väl.
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
Lithuanian: Pasakykite ir apie vartojamus žolinius ar homeopatinius preparatus.
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Lithuanian: CONTROLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Följaktligen tillhandahåller inte de 6 ovan nämnda studierna några kliniska data som har verklig inverkan på bedömningen av ansökan.
Lithuanian: Todėl šeši pirmiau minėti tyrimai nesuteikia klinikinių duomenų, kurie turėtų realios įtakos paraiškos vertinimui,
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Swedish: - Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
Lithuanian: - siekiant patvirtinti klinikinį veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remiamasi 17 klinikinių tyrimų rezultatais.
Swedish: Primärt mål
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Swedish: Absorptionen av atazanavir är pH-beroende.
Lithuanian: Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
Lithuanian: Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Lithuanian: Nė vienas iš šešių pirmiau minėtų tyrimų nesuteikia duomenų, kurie patvirtintų siūlomą indikaciją ir gydymo trukmę, kurių nebūtų įmanoma gauti atliekant kitus 11 paraiškoje nurodytus tyrimus.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Swedish: Frekvens Organsystem
Lithuanian: Dažnumas Organų sistemų klasė
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än lansoprazol efter 4 veckors behandling.
Lithuanian: Pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei lansoprazolio po 4 savaičių gydymo.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio, prie serumo baltymų prisijungia maždaug 98% preparato.
Swedish: Behandlingslängd
Lithuanian: Gydymas Trukmė
Swedish: Pan 20, Placebo
Lithuanian: Pan 20, placebas
Swedish: Sekundärt mål
Lithuanian: Antrinis tikslas
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Swedish: - warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar).
Lithuanian: - Varfarinas ir fenprokumonas (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas).
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
Swedish: - kräkningar, särskilt om de upprepas.
Lithuanian: - Vėmimas (ypač besikartojantis).
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Swedish: Dessa kan omfatta: choklad, pepparmint,
Lithuanian: Toks maistas gali būti šokoladas, pipirmėtės,
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Swedish: • De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Swedish: Desorientering (och alla försämringar)
Lithuanian: Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Lithuanian: Labai reti
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: Nycomed GmbH Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Lithuanian: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
Swedish: Med hänvisning till artikel 74a i direktiv 2001/83/EU, i dess ändrade lydelse, begärde sökanden ett ettårigt uppgiftsskydd för de uppgifter som lämnats in för att ändra läkemedelsklassificeringen från receptbelagt till receptfritt läkemedel.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Swedish: veckor
Lithuanian: savaitės
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Swedish: Metabolism och utsöndring
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažną (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retą (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retą (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: skrandyje neirioje tabletėje yra 1,06 mikrogramo sojų lecitino.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Swedish: - svår och/eller ihållande diarré, eftersom CONTROLOC Control har förknippats med en liten ökning av smittsam diarré.
Lithuanian: - Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (CONTROLOC Control vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Swedish: 270 Pantoprazol var bättre än ranitidin.
Lithuanian: 270 Pantoprazolis buvo pranašesnis už ranitidiną.
Swedish: spearmint, fet och stekt mat, sura livsmedel, kryddig mat, citrusfrukter, fruktjuicer, och tomater.
Lithuanian: šaltmėtės, riebus ir keptas maistas, rūgštus maistas, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys,
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: 346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Lithuanian: 346 Pantoprazolio ir omeprazolio veiksmingumas buvo panašus.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Swedish: Ta en tablett per dag.
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę per parą.
Swedish: Studien innehöll inga uppgifter efter 14 dagar.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller C. difficile.
Lithuanian: Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar C.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Lithuanian: Atlikus tyrimą padaryta išvada, kad per pirmąsias septynias gydymo dienas 20 mg pantoprazolio dozė paprastai greičiau, nei 10 mg omeprazolio dozė slopina simptomus, tačiau po septynių dienų, keturių savaičių ar aštuonių savaičių gydymo nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų šių grupių skirtumų.
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
Swedish: 4 veckor
Lithuanian: 4 savaitės
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel skulle patienten själv kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhölls vid dag 14, vilket medförde att denna studie var av begränsat värde när det gällde receptfria läkemedel.
Lithuanian: Įsigijęs preparatą, kaip nereceptinį vaistą, pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų, todėl, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, šis tyrimas ne itin vertingas.
Swedish: Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t1/2) cirka 1 timme.
Lithuanian: /kg kūno svorio, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2)maždaug 1 val.
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Pan 20, 40 4 veckor
Lithuanian: Pan 20, 40 4 savaitės
Swedish: • Pantoprazol 20 mg är effektivt vid korttidsbehandling av GORD-symtom.
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra CONTROLOC Control ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control Kaip vartoti CONTROLOC Control Galimas šalutinis poveikis
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Lithuanian: IV PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER MED PAPPFÖRSTÄRKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ SU KARTONINIU SUTVIRTINIMU
Swedish: 2 veckor
Lithuanian: 2 savaitės
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Swedish: - svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning.
Lithuanian: - Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PAPPFÖRSTÄRKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINIS SUTVIRTINIMAS
Swedish: Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
Lithuanian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vokietija
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis) metu nustatyta, kad nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukelianti dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Swedish: Receptfritt läkemedel.
Lithuanian: Nereceptinis vaistinis preparatas.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Lithuanian: Vis dėlto specifinių tyrimų su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Swedish: Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskum DC 1510.
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis, juodasis bei geltonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas, titano dioksidas (E171) ir putojimą stabdanti medžiaga DC 1510.
Swedish: Hallucination, förvirring (speciellt hos predisponerade patienter, samt försämring av symtomen om de redan existerar)
Lithuanian: Haliucinacijos, konfūzija (ypač polinkį į ją turintiems pacientams) bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Lithuanian: Siekiant gauti tokias išimtines teises, leidimas priskirti vaistinį preparatą kitai vaistų grupei turi būti suteikiamas remiantis reikšmingais ikiklinikiniais bandymais arba klinikiniais tyrimais.
Swedish: - blodkräkningar; dessa kan se ut som mörkt, malt kaffe i kräkningen.
Lithuanian: - Vėmimas krauju (jis atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių).
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos (retos): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema.
Swedish: Särskilda populationer Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
Lithuanian: Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis.