FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til en av de aktive behandlingene, begynte doseringen med 8 mg buprenorfin på dag 1, etterfulgt av 16 mg (to x 8 mg) buprenorfin på dag 2.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjon ikke er mulig, kan det være nødvendig med gjentatt dosering med nalokson.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen peri-postnatal studie med buprenorfin/nalokson, men maternal peroral administrering av buprenorfin i høye doser under drektighet og laktasjon resulterte i vanskelig fødsel (muligens grunnet den sederende effekten av buprenorfin), høy neonatal dødelighet og en noe forsinket utvikling av enkelte nevrologiske funksjoner (underlagskorrigeringsrefleks og skremmerespons) hos nyfødte rotter.
English: Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zubsolv
English: • increased blood pressure, flushing
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, rødme
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har også blitt rapportert i forbindelse med samtidig bruk av buprenorfin og andre beroligende midler som alkohol eller andre opioider.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
English: Appearance
Norwegian Bokmål: Utseende
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Norwegian Bokmål: Generelt økte plasmaeksponeringen for buprenorfin omtrent 3 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens plasmaeksponering for nalokson økte 14 ganger ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med intravenøst stoffmisbruk kan enkelte bivirkninger tilskrives selve misbruket snarere enn til legemidlet.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Norwegian Bokmål: Suboptimal behandling med buprenorfin/nalokson kan føre til at legemidlet misbrukes av pasienten, som igjen kan føre til overdose eller frafall fra behandlingen.
English: Transaminases increased
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får buprenorfin/nalokson overvåkes nøye hvis induktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) gis samtidig.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan gi økt døsighet og øke risikoen for respirasjonssvikt ved inntak sammen med Zubsolv.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Norwegian Bokmål: Formålet med naloksonkomponenten er å hindre intravenøst misbruk.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer (se også ‘Ikke ta Zubsolv' ovenfor) Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (manglende pusteevne) etter misbruk av dette legemidlet eller bruk i kombinasjon med andre midler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Norwegian Bokmål: • Naltrekson og nalmefen (legemidler som brukes til å behandle avhengighetslidelser), da disse kan forhindre de terapeutiske virkningene av Zubsolv.
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Norwegian Bokmål: Intravenøst eller intranasalt misbruk av Zubsolv forventes å være mindre sannsynlig enn buprenorfin alene, siden nalokson i Zubsolv kan fremkalle abstinenser hos personer avhengige av heroin, metadon eller andre opioidagonister.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Norwegian Bokmål: De seks ulike tablettstyrkene som er tilgjengelige muliggjør individuell dosetitrering og -nedtrapping.
English: 14.0-fold increase
Norwegian Bokmål: 14,0 ganger økning
English: Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføring av buprenorfin/nalokson
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan allerede eksisterende mitokondrisk svekkelse (genetisk sykdom, leverenzymavvik, infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt levertoksiske legemidler) og pågående sprøytebruk ha en forårsakende eller medvirkende rolle.
English: White, round tablet, 7 mm in diameter
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7 mm i diameter
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallellgruppestudie som sammenlignet en etanoloppløsning med buprenorfin med en fullt agonistisk aktiv kontroll ble 162 pasienter randomisert til å få etanoloppløsningen med buprenorfin på 8 mg/dag sublingvalt (en dose som er sammenlignbar med omtrent 12 mg/dag buprenorfin/nalokson), eller to relativt lave doser med aktiv kontroll, hvorav én var lav nok til å fungere som et alternativ til placebo, under en 3 til 10 dagers oppstartsfase, en 16- ukers vedlikeholdsfase og en 7-ukers avrusningsfase.
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Norwegian Bokmål: • smerter og sår i munnen, misfarging av tungen
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til buprenorfin og nalokson ble evaluert i en studie etter markedsføring.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: En pasient som er underdosert med buprenorfin/nalokson kan fortsette å motvirke ukontrollerte abstinenssymptomer ved å selvmedisinere seg med opioider, alkohol eller andre beroligende midler som benzodiazepiner.
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Norwegian Bokmål: Hepatitt Akutt hepatitt Gulsott Hepatisk nekrose Hepatorenalt syndrom
English: 6.6 Special precautions for disposal
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Bradykardi Hjerteinfarkt Palpitasjoner Takykardi
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller -infeksjon, små pupiller
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av buprenorfin og nalokson i Zubsolv er ment å hindre feilbruk og misbruk av buprenorfin.
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Norwegian Bokmål: • svakhet, brystsmerter, frysninger, feber, følelse av generelt ubehag, smerter, hevelse (hender og føtter)
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nalokson/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Norwegian Bokmål: Influensa Infeksjon Faryngitt Rhinitt
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk av dette legemidlet er derfor ikke hensiktsmessig.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer resultatene fra en klinisk studie der eksponering etter administrering av en enkeltdose av buprenorfin/nalokson sublingval tablett ble fastslått hos friske personer og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Norwegian Bokmål: Opioider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon, prostatahypertrofi eller uretrastriktur.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt av opioidagonister ble observert i kliniske farmakologistudier med opioidavhengige pasienter.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Norwegian Bokmål: For å unngå å fremkalle abstinenser, bør oppstart med buprenorfin/nalokson kun foretas når objektive og klare tegn på abstinens kan påvises (vist ved hjelp av f.eks. en score som indikerer mild til moderat abstinens på den validerte COWS-skalaen [Clinical Opioid Withdrawal Scale]).
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av buprenorfin i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal uro, myoklonus eller kramper).
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Norwegian Bokmål: N-dealkylbuprenorfin er en μ-opioidagonist med svak egenaktivitet.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidering av modermolekylet og den dealkylerte metabolitten.
English: Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over eksempler på denne typen legemidler: - andre opioidholdige legemidler, som metadon, visse smertestillende legemidler og hostedempende midler - noen antidepressiva (brukes til å behandle depresjon), som isokarboksasid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat og monoaminoksidase (MAO)-hemmere, kan øke virkningen av dette legemidlet - beroligende Hı-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfenamin - barbiturater (brukes for søvn eller sedasjon), som fenobarbital, sekobarbital - beroligende midler (brukes for søvn eller sedasjon), som kloralhydrat - klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) og relaterte legemidler kan forlenge virkningene av dette legemidlet
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Norwegian Bokmål: Spekteret av abnormiteter varierer fra forbigående asymptomatiske økninger i levertransaminaser til leversvikt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Nalokson metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidering, og skilles ut i urinen.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer for buprenorfin økte med sublingval dose med buprenorfin/nalokson.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en opioid partiell agonist/antagonist som binder seg til μ- og κ (kappa)-opioidreseptorer i hjernen.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Norwegian Bokmål: Når behandling med buprenorfin/nalokson påbegynnes, må legen være oppmerksom på buprenorfins delvis agonistprofil, og at den kan fremkalle abstinens hos opioidavhengige pasienter, spesielt dersom det gis mindre enn 6 timer etter siste bruk av heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det gis mindre enn 24 timer etter siste metadondose.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen i mg være forskjellig fra legemiddel til legemiddel.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke svelge eller innta mat eller drikke inntil tabletten er helt oppløst.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Norwegian Bokmål: Når nalokson administreres peroralt eller sublingvalt i vanlige doser til pasienter som opplever opioidabstinenser viser nalokson liten eller ingen farmakologisk effekt på grunn av den nesten fullstendige førstepassasjemetabolismen.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrekson, nalmefen) for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Norwegian Bokmål: Kosttilførsel av buprenorfin til rotter ved doser på 500 ppm eller mer, ga en reduksjon i fertilitet vist ved redusert befruktningsgrad hos hunner.
English: The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for voksne og ungdom over 15 år er én tablett Zubsolv på 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg daglig.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Norwegian Bokmål: • Ikke innta noe mat eller drikke inntil tablettene er fullstendig oppløst.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, sukralose, levomentol, kolloidal vannfri silika og natriumstearylfumarat.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Norwegian Bokmål: En dose i kosten på 100 ppm (estimert eksponering for buprenorfin var ca. 2,4 x human dose på 17,2 mg buprenorfin/nalokson basert på AUC; plasmanivået av nalokson var under deteksjonsgrensen hos rotter) og hadde ingen negativ effekt på fertilitet hos hunner.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester ved baseline og dokumentasjon av status for virushepatitt anbefales før behandlingen startes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, beroligende H1-reseptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede substanser: disse kombinasjonene øker hemmingen av sentralnervesystemet.
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie med buprenorfin/nalokson ble utført med rotter med doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimert eksponeringsrate på 3 til 75 ganger, basert på en Zubsolv-ekvivalent human daglig sublingval dose på 11,4 mg buprenorfin beregnet ut fra mg/m².
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsatt tenkeevne, spesielt under behandlingsstart og ved dosejustering.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Norwegian Bokmål: Metabolitter av buprenorfin akkumuleres hos pasienter med nyresvikt.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon ved behandling med buprenorfin/nalokson er kontraindisert på grunn av den potensielt farlige interaksjonen som plutselig kan utløse langvarige og intense opioidabstinenssymptomer (se pkt.
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Norwegian Bokmål: • har underaktiv skjoldbruskkjertel som kan forårsake tretthet eller vektøkning
English: Orthostatic hypotension
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Norwegian Bokmål: Brå seponering anbefales ikke, da dette kan medføre et forsinket abstinenssyndrom.
English: Severe respiratory insufficiency.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonssvikt.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt leverskade har blitt rapportert blant opioidavhengige både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson kan forårsake alvorlig, mulig dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn og ikkeavhengige personer ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
English: Tear following the direction of the arrow.
Norwegian Bokmål: Riv i pilens retning.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige pustevansker - dersom du har alvorlige leverproblemer
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Norwegian Bokmål: Zubsolv kan også forårsake abstinenssymptomer hvis du brått avslutter behandlingen.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Norwegian Bokmål: Nalokson er en antagonist på μ-opioidreseptorer.
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Norwegian Bokmål: Zubsolv bør brukes med forsiktighet samtidig med:
English: “11.4” on one side
Norwegian Bokmål: «11.4» på én side
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Norwegian Bokmål: • Hold tablettene på plass under tungen inntil de er fullstendig oppløst.
English: Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: • abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver, hovne kjertler (lymfekjertler)