FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Romanian: • De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
French: Articulations MPa Valeur de p
Romanian: Articulații MFa valoare p
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
Romanian: • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
French: Valeur finale moyenne (ET)
Romanian: Valoare medie finală (DS)
French: Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 mL (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Romanian: Volumul de Xiapex reconstituit care trebuie administrat în placă este de 0,25 ml (pentru instrucțiuni privind reconstituirea,
French: La quantité appropriée de solvant fourni doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile graduée tous les 0,01 mL comme suit :
Romanian: Folosind o seringă sterilă calibrată cu gradații de 0,01 ml, trebuie extrasă cantitatea adecvată din solventul furnizat, pentru a obține după cum urmează:
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
Romanian: • 0,20 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP.
French: • éruption cutanée produisant une rougeur
Romanian: • erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire
French: Hématomea, gonflementb, douleurc ou ecchymosesd
Romanian: granulom, vezicule, iritație sau edem
French: • formation de tissu cicatriciel dans le pénis
Romanian: • țesut cicatriceal la nivelul penisului
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
Romanian: Contractură Dupuytren Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
French: Des étourdissements, une paresthésie, une hypoesthésie et des céphalées ont également été rapportés après l'injection de Xiapex et peuvent avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: parestezie, hipoestezie și cefalee care au fost de asemenea raportate după injectarea Xiapex.
French: Il n'y a pas eu d'autres différences pertinentes sur le plan clinique quant aux différents types d'effets indésirables signalés entre les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main et ceux ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex (c.-à-d. que la plupart des effets indésirables étaient des effets locaux survenant au niveau de l'extrémité traitée et d'intensité légère ou modérée).
Romanian: Xiapex la nivelul aceleiași mâini și până la trei injecții unice cu Xiapex, din punct de vedere al tipurilor de evenimente adverse raportate (adică cele mai multe evenimente adverse au fost la nivelul local al membrului tratat și de intensitate ușoară sau moderată).
French: Notice : Information de l'utilisateur Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, n'injectez pas la solution reconstituée.
Romanian: este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie.
French: Solvant : 3 mL de solution en flacon en verre transparent (5 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Romanian: Solvent: Soluție 3 ml furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (5 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
French: Confirmez l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Romanian: Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
Romanian: Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Xiapex ont été formés de façon appropriée à la bonne administration du médicament et sont expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
French: Maladie de Dupuytren
Romanian: Articulații MF Dupuytren
French: Une étude de suivi à long terme, sans traitement, de l'année 2 à l'année 5 (AUX-CC-860) a été entreprise pour évaluer la récidive du flessum et la sécurité à long terme chez des patients ayant reçu jusqu'à 8 injections uniques de Xiapex 0,58 mg au cours d'une précédente étude de phase 3 menée en ouvert ou en double aveugle avec étude d'extension en ouvert.
Romanian: 860), pentru a evalua recurența contracturii și siguranța pe termen lung la subiecții la care s-au administrat până la 8 injecții unice cu Xiapex 0,58 mg într-un studiu anterior de fază 3, în regim deschis sau în regim dublu-orb cu prelungire în regim deschis.
French: Des anticorps neutralisants anti-AUX-I ou anti-AUX-II ont été détectés respectivement chez 60,0 % et 51,8 % des patients testés.
Romanian: La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Romanian: În studiul AUX-CC-862, la 64,5% dintre articulațiile MF și la 45,0%
French: Prurit génital Érection douloureuse Dysfonction érectile Dyspareunie Érythème pénien
Romanian: Veziculă la nivelul penisului Prurit genital Erecție dureroasă
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
Romanian: d) Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Romanian: • creștere a valorilor glucozei din sânge
French: La poudre blanche lyophilisée est fournie dans un flacon de 3 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.
Romanian: Pulberea albă liofilizată este furnizată într-un flacon de 3 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzut cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
French: La collagénase de Clostridium histolyticum n'est pas mutagène chez Salmonella typhimurium (test d'AMES) et n'est pas clastogène sur un test du micronoyau in vivo chez la souris et sur un test d'aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes humains.
Romanian: AMES) și nu a evidențiat clastogenitate nici la testele pe micronuclei in vivo la șoareci, nici la testele de anomalii cromozomiale in vitro pe limfocite umane.
French: Thrombose de la veine pénienne
Romanian: Tromboză venoasă peniană
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
French: Si vous ressentez des étourdissements, un engourdissement ou une altération des sensations et des maux de tête juste après une injection de Xiapex, vous devez éviter les tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu ou que votre médecin vous l'ait indiqué.
Romanian: Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.
French: • de surélèver la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Romanian: • De a ține mâna la care s-a administrat injecția cât mai ridicată posibil până în ziua efectuării procedurii de extensie a degetului.
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
French: • plaie cutanée au site d'injection
Romanian: • rană pe piele la nivelul locului de injectare
French: Après cette rupture de la plaque, la courbure anormale du pénis et la gêne occasionnée par la maladie de La Peyronie chez le patient sont réduites.
Romanian: În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
French: Fabricant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suedia
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Romanian: Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Désorientation Agitation Insomnie Irritabilité Impatience
Romanian: Insomnie Iritabilitate
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Xiapex au cours de l'allaitement.
Romanian: Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
French: La poudre de Xiapex est présentée dans un flacon en verre transparent (3 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Romanian: Pulberea Xiapex este furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (3 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
French: En cas d'injection dans une corde affectant l'articulation IPP de l'auriculaire (petit doigt), veillez à injecter le produit aussi près que possible du pli digito-palmaire et à ne pas insérer l'aiguille à plus de 2 ou 3 mm de profondeur.
Romanian: (mic), trebuie acordată atenție pentru ca injectarea să se efectueze cât mai aproape posibil de pliul digital palmar și inserția acului să nu fie mai mult de 2 mm până la 3 mm în adâncime.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, commencez par le doigt qui est le plus situé du côté cubital de la main et poursuivez vers le côté radial (p. ex. de l'auriculaire à l'index).
Romanian: începeți cu degetul afectat la extremitatea ulnară a mâinii și continuați spre zona radială (de ex. de la degetul mic spre degetul arătător).
French: Durée moyenne de la maladie (années) (min-max)
Romanian: Durata medie a BP (ani) (Min-Max)
French: Le Tableau 3 présente les caractéristiques démographiques initiales de la population étudiée et les Tableaux 4-5 présentent les résultats des principaux critères d'efficacité évalués dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859).
Romanian: Tabelele 4 și 5 prezintă rezultatele obiectivelor finale majore de eficacitate măsurate în cele 2 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUX-CC-859).
French: Moyenne au début de l'étude (ET)
Romanian: Media la momentul inițial (grade)
French: Xiapex 0,9 mg poudre pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum Voie intralésionnelle
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
French: Douleurs axillaires Inflammation Chaleur, érythème, inflammation, vésicules ou prurit au site d'injection Gonflement
Romanian: Durere axilară Inflamație Căldură, eritem, inflamație,
French: Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Romanian: curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).
French: • ganglions douloureux près des coudes ou sous le bras
Romanian: • ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț • durere și umflarea încheieturilor
French: • douleur au site d'injection et au-dessus du pénis
Romanian: • durere la locul de injectare și deasupra penisului • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
French: Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex conține colagenază clostridium histolyticum 0,9 mg.
French: Age (ans)
Romanian: Vârsta (ani) Medie
French: Étirez délicatement votre pénis 3 fois par jour.
Romanian: Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul Întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi.
French: • étourdissements
Romanian: • umflături
French: Des fractures du pénis (rupture des corps caverneux) ou autres lésions graves du pénis se sont produites de façon peu fréquente.
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.
French: • infection fongique de la peau (champignon)
Romanian: • reacție alergică • infecție fungică pe piele
French: Seuls des médecins ayant été formés de façon appropriée à la bonne utilisation de Xiapex et expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie sont autorisés à vous administrer le traitement.
Romanian: Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.
French: Hématome Hypotension artérielle
Romanian: Hipotensiune arterială
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost foarte frecvente, manifestându-se la majoritatea pacienților.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiapex.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Romanian: În general, aceste reacții au fost ușoare spre moderate ca gravitate și au dispărut în decurs de una sau două săptămâni.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiapex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xiapex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Romanian: Ulterior, pacienții trebuie să continue zilnic, acasă, procedurile de modelare, conform instrucțiunilor, până la încheierea ciclului.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Romanian: Xiapex conține un amestec de două „colagenaze", enzime care distrug colagenul.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Romanian: În al doilea studiu, procentele au fost de 44 % (20 din 45) pentru grupul Xiapex și de 5 % (1 din 21) pentru grupul placebo.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Romanian: În fiecare ciclu, doza de Xiapex se injectează în placa ce cauzează deformarea, urmată de o a doua injecție administrată la 1-3 zile după prima.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Romanian: Dacă în urma injectării și extensiei degetului nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedura poate fi repetată la intervale lunare până la cel mult 3 injecții per cordon fibros.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Romanian: Pentru pacienții cu boala Peyronie, Xiapex se administrează în maximum 4 cicluri de tratament, fiecare cu durata de aproximativ 6 săptămâni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xiapex?
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Romanian: Pacienților li s-au administrat trei injecții, iar mâinile lor au fost examinate după trei luni de la ultima injectare pentru a vedea cât de mult au putut fi îndreptate articulațiile degetelor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Xiapex au fost reacțiile la locul de injectare, și anume umflare, vânătaie, sângerare și durere.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea curburii anormale a penisului și măsura în care afecțiunea deranja pacientul.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Romanian: După aproximativ 24 de ore de la injectare, medicul va îndrepta degetul prin efectuarea unei „proceduri de extensie a degetului", prin care acesta este întins timp de aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Romanian: Alte informații despre Xiapex
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Romanian: Pacienții au primit până la 4 cicluri de tratament, fiecare constând în două injecții și proceduri ulterioare de modelare, iar efectele au fost măsurate la vizita de control după 1 an.
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Romanian: Dintre pacienții care au încheiat primul studiu, 64 % (130 din 203) din cei cărora li s-a administrat Xiapex și-au putut îndrepta degetele la un unghi de 5 grade sau mai mic de 5 grade, față de 7 % (7 din 103) din cei cărora li s-a administrat placebo.