FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
German: In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet.
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
German: Die Dosierspritze ist mit warmem Wasser zu reinigen und anschließend trocknen zu lassen.
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
German: In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet.
English: Sodium benzoate
German: Natriumbenzoat Glyzerin
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 5 Monate
English: Active substance: Meloxicam
German: Wirkstoff: Meloxicam 15 mg
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen verwendbar bis …
English: PACKAGE LEAFLET:
German: Art der Anwendung:
English: 2 July 2012
German: Juli 2012
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
German: 1 Revlimid wird in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern vertrieben.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) beeinflusst.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
German: Was geschieht mit Revlimid für die Behandlung des multiplen Myeloms?
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
German: Deshalb wären ausgereiftere Überlebensdaten und eine Nachbeobachtung erforderlich, um hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation Schlüsse ziehen zu können.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
German: Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, dass die bislang vorgelegten Daten eine Nachbeobachtung mit ausgereifteren Daten erfordern, um dem Ausschuss zu erlauben, einen eindeutigen Schluss im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen zu können.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Revlimid?
German: Was ist Revlimid?
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
German: Der in Revlimid enthaltene Wirkstoff, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Patienten nach der Transplantation ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten.
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
German: Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
German: In der ersten Studie wurde den Patienten Melphalan und Prednison zusammen mit entweder Revlimid oder Placebo (Scheinbehandlung) in einer initialen Phase verabreicht, auf welche eine Erhaltungsphase folgte, in der die Patienten Revlimid oder Placebo erhielten.
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
German: Juni 2007 zugelassen und wird in 21 EUMitgliedstaaten vertrieben1.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
German: Lenalidomid entfaltet beim multiplen Myelom eine Reihe unterschiedlicher Wirkungen: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems zur Bekämpfung der Krebszellen an.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
German: Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde (ZweitlinienBehandlung).
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
German: Da Revlimid mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung neuer Krebserkrankungen assoziiert wurde, konnte der CHMP zudem nicht ausschließen, dass das Ausbleiben längerer Überlebenszeiten möglicherweise auf Todesfällen infolge neuer Krebserkrankungen beruht.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid bei der zugelassenen Indikation, da Revlimid bei der Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits einer oder mehreren Behandlungsarten unterzogen wurden, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist2.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
German: Revlimid sollte auch als Erhaltungstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet werden, deren Erkrankung im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Revlimid, Melphalan und Prednison (andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) oder eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) nicht weiter fortgeschritten ist.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
German: Der Ausschuss war besorgt, dass - obwohl sich bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsfortschritts ein eindeutiger Nutzen zeigte -, dies nicht mit einer bedeutenden Verbesserung der Symptome und einem verlängerten Überleben einherging.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
German: In der zweiten Studie wurde bei Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen worden waren, Revlimid mit Placebo verglichen.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
German: „Compassionate-Use“Programme nicht abgebrochen werden, und Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Entstehung von neuen Krebserkrankungen nach wie vor sorgfältig beobachtet werden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
German: Dezember 2003 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das multiple Myelom ausgewiesen.
English: What was Revlimid expected to be used for?
German: Wofür sollte Revlimid angewendet werden?
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
German: Revlimid soll beim neu diagnostizierten multiplen Myelom auf dieselbe Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
English: How is Revlimid expected to work?
German: Wie soll Revlimid wirken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: These must NEVER be re-used.
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
German: Sie teilen Ihnen auch die verschriebene Menge (Volumen) mit.
English: • 10 seconds has passed,
German: • 10 Sekunden sind vergangen
English: Supplies you will need:
German: Gegenstände, die Sie benötigen:
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
German: • Ein zweites „KLICKGERÄUSCH“ ist zu hören
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
English: Components inside the pen may be broken.
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
German: Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal.
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
German: Dieser erste „KLICK“ signalisiert den Beginn der Injektion.
English: What Hulio looks like and contents of the pack
German: Wie Hulio aussieht und Inhalt der Packung
English: • dry eyes, dry mouth;
German: • Trockene Augen, trockener Mund
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
English: Maintenance Dose Starting at week 4
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
English: • Stevens-Johnson syndrome;
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse“ darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beoachtet:
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
English: Hulio can also be given alone.
German: Hulio kann auch alleine angewendet werden.
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
English: • DO NOT re-use the pen.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT wieder.
English: Make sure you know the prescribed amount .
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die verschriebene Menge kennen.
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie Sie dies tun müssen.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
English: Each pack is for single use only
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
English: • swollen face, hands or feet;
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
English: • DO NOT inject through clothes.
German: • Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
German: • Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschließend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
English: What Hulio is and what it is used for
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
German: Wiederholen Sie diesen Schritt, um die Lösung erneut in die Spritze zu ziehen, indem Sie die Kolbenstange LANGSAM ziehen.
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
German: Überprüfen Sie noch einmal die Verschreibung des Arztes für die korrekte verschriebene Menge.
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
German: Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° zur Injektionsstelle - mit dem Sichtfenster für Sie sichtbar.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
English: TIME (MONTHS)
German: ZEIT (WOCHEN)
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
German: • Hulio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
English: It is also normal to see air bubble(s).
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
German: Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/bekommen.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hulio behandelt werden.
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
English: Hepatitis B reactivation
German: Hepatitis B-Reaktivierung
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
German: Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist.
English: • excessive night urination;
German: • Übermäßiger nächtlicher Harndrang
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HulioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3%, 23,7% und 36,7%.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate und länger nach der letzten Injektion von Hulio auftreten.
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
German: Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
German: Damit Sie sich den/die Tag/e an denen Hulio injiziert werden soll merken können, kann es hilfreich sein, sich diese/n Termin/e in Ihrem Kalender oder Tagebuch zu notieren.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hulio anwenden.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
English: Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen für sie/ihn.
English: • impotence.
German: • Impotenz
English: • pain in bone and muscles.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Hulio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Hulio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n=38)