FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Italian: Attività di consulenza scientifica per medicinali per uso umano e veterinario sono aumentate in modo significativo, come le attività di supporto a piccole e medie imprese.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Italian: Le attività principali relative ai medicinali per uso umano e veterinario sono state condotte ad un alto livello qualitativo, nel rispetto dei tempi previsti dalla normativa.
English: HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Italian: I risultati raggiunti sotto una pressione intensa sono ascrivibili all'impegno e alla cooperazione delle autorità nazionali degli Stati membri, della Commissione europea, della Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e dell'Agenzia europea per i medicinali nonché, ovviamente, dell'industria farmaceutica.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
English: Of the 610 patients treated
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
English: Instructions for proper use NOTE:
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
English: Long-term effect
Italian: Efficacia a lungo termine
English: • Information on the identified and potential risks
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Italian: < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Maintenance dose - monthly administration
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
English: Other medicines and FIRMAGON
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.
English: Changes in laboratory parameters
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Do not inject directly into a vein.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
English: The injection site should vary periodically.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Italian: Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
English: Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
English: Changes in ECG measurements
Italian: Variazioni nei valori ECG
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MATERIALE, SE NECESSARIO,
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Italian: Studi preclinici farmacologici di sicurezza, studi di tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Italian: Il comportamento farmacocinetico del farmaco è influenzato dalla sua concentrazione nella soluzione iniettabile.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ferring GmbH
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
English: Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
English: Depression, libido decreased*
Italian: Depressione, diminuzione della libido*
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Italian: Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
English: In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
English: • 7% had an unknown metastatic status
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Italian: Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
English: No special requirements for disposal.
Italian: Non sono necessarie disposizioni particolari per l'eliminazione.
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
English: Transfer all solvent to the powder vial.
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
English: In each case degarelix was discontinued.
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
English: Effect on prostate volume
Italian: Effetti sul volume prostatico
English: Renal and urinary disorders
Italian: Disordini renali e urinari
English: FIRMAGON contains degarelix.
Italian: FIRMAGON contiene degarelix.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Italian: Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Italian: Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix.
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Italian: Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.