FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Bulgarian: Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
Czech: • dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Bulgarian: деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА).
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
Bulgarian: След като капачката на иглата е свалена, спринцовката трябва да се използва веднага.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
Bulgarian: Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
Czech: • Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
Czech: Studie V hodnotila 499 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně nebo netolerovali terapii jedním nebo více antagonisty TNF.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (RoActemra 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů s pJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů s pJIA 96 %.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти с пЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти с пЮИА е 96 %.
Czech: • alergické reakce (reakce přecitlivělosti),
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
Czech: • teofylin, používá se k léčbě astmatu
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 12 týdnech u AUC, Cmin a Cmax.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC, Cmin и Cmax.
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Bulgarian: високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)
Czech: • Příprava injekce/infuze
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията/инфузията
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лакарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране.
Czech: AUC, Cmin a Cmax přípravku RoActemra vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 40 týdnech léčby tocilizumabem byla 32,4 mm, na škále 0100 mm, ve srovnání se snížením 22,3 mm u pacientů dostávajících placebo (výrazná statistická významnost, p=0,0076).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Czech: Počet aktivních kloubů byl výrazně snížen ve srovnání s výchozími hodnotami u pacientů léčených tocilizumabem ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Bulgarian: Броят на активните стави е значително намален в сравнение с изходното ниво при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с плацебо (коригирана средна промяна -14,3 спрямо -11,4, p=0,0435).
Czech: Přidání přípravku RoActemra k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
Czech: Není známo, zda je tocilizumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали тоцилизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Bulgarian: Ако спринцовката не се остави да достигне стайна температура, това може да доведе до дискомфорт при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8, замайване).
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet závažných infekcí (bakteriální, virové a mykotické) 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е била 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Czech: U dvou pacientů došlo k rozvoji pozitivity protilátek proti tocilizumabu a u jednoho z nich došlo k reakci přecitlivělosti, která vedla k ukončení jeho účasti ve studii.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Czech: Ve studii II 65 % pacientů dosáhlo DAS28 < 2,6 v týdnu 104 v porovnání se 48 % pacientů v týdnu 52 a 33 % pacientů v týdnu 24.
Bulgarian: В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с JIA ACR30 активизиране на седмица 40 спрямо седмица 16.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky.
Bulgarian: Хванете RoActemra предварително напълнена писалка здраво с една ръка.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
Czech: DAS28 ≤ 3,2; n (%) 32 (19,8) ACR20 odpověď; n (%) 80 (49,4) ACR50 odpověď; n (%) 45 (27,8) ACR70 odpověď; n (%) 29 (17,9)
Bulgarian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) ACR20 отговор, n (%) 80 (49,4) ACR50 отговор, n (%) 45 (27,8) ACR70 отговор, n (%) 29 (17,9)
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Czech: Místo nefénujte nebo nefoukejte na očištěnou oblast.
Bulgarian: Не вейте или духайте върху почистеното място.
Czech: Pacienti s pJIA:
Bulgarian: Пациенти с пЮИА:
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku
Bulgarian: разязвявания в устата, болка в стомаха
Czech: Skóre JSN
Bulgarian: JSN
Czech: • infekce oka (zánět spojivek),
Bulgarian: инфекция на окото (конюнктивит)
Czech: Arginin-hydrochlorid Methionin
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Czech: • Nadále svírejte kožní řasu a přidržujte předplněné pero na místě.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
Czech: léčby tocilizumabem na s.c. podání, si musejí podat první s.c. dávku v době další plánované i.v.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от терапия с тоцилизумаб i.v. към s.c. приложение, трябва да приложат първата s.c. доза по времето на следващата планирана i.v. доза, под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, потвърдено при многократни тестове, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Czech: Akumulační Cmax
Bulgarian: Кумулационна Cmax
Czech: Zaznamenané závažné infekce, některé fatální, zahrnovaly aktivní tuberkulózu, která se může projevit jako intrapulmonární nebo extrapulmonární onemocnění, invazivní plicní infekce včetně kandidózy, aspergilózy, kokcidioidomykózy a infekci pneumocystis jirovecii, pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват активна туберкулоза, която може да се прояви като интра- или екстрапулмонално заболяване, инвазивни белодробни инфекции, включително кандидоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза и pneumocystis jirovecii, пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис и бактериален артрит.
Czech: Aktivní jaterní onemocnění a jaterní poškození
Bulgarian: Активно чернодробно заболяване и чернодробно увреждане
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Bulgarian: Кумулативна доза глюкокортикоид (mg) медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26 медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +522)
Czech: U 30 pacientů (1,1 %) se vytvořily neutralizační protilátky.
Bulgarian: Тридесет пациенти (1,1%) са развили неутрализиращи антитела.
Czech: • Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
Bulgarian: Внимателен подход трябва да се приложи, когато се обмисля започване на лечение с тоцилизумаб при пациенти с повишени трансаминази ALT или AST над 1,5 х ГГН.
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u tocilizumabu ve srovnání s adalimumabem.
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е по-висока при тоцилизумаб в сравнение с адалимумаб.
Czech: Léčbu znovu zahajte podáním injekce jednou týdně nebo ob týden, pokud je to klinicky vhodné.
Bulgarian: Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Bulgarian: Разлика в коригираната средна стойност (95% CI)
Czech: • Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci víčka jehly a použité předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на иглата и използваната спринцовка
Czech: Hematologické odchylky
Bulgarian: Хематологични отклонения
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA došlo u pacientů se sJIA k vyšší frekvenci výskytu nazofaryngitidy, snížení počtu neutrofilů, zvýšení jaterních transamináz a průjmu.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
Czech: Trvající odpověď byla zjištěna ještě po 3 letech v otevřených prodloužených fázích studií I - V.
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на продължаващите отворени клинични изпитвания I-V.
Czech: Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Czech: GCA
Bulgarian: ГКА
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u přípravku RoActemra ve srovnání s adalimumabem.
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е повисока при RoActemra в сравнение с адалимумаб.
Czech: Studie IV hodnotila 1 220 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na stávající revmatologickou terapii včetně jednoho nebo více DMARD.
Bulgarian: Изпитване IV оценява 1 220 пациенти с недостатъчно повлияване от наличното им ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ.
Czech: Jsou dostupné omezené informace týkající se přechodu pacientů z intravenózní lékové formy přípravku RoActemra na subkutánní lékovou formu s pevně stanovenou dávkou přípravku RoActemra.
Bulgarian: Съществува ограничена информация относно преминаването на пациентите от RoActemra интравенозна форма на RoActemra форма за подкожно приложение с фиксирана доза.
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 510 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА при възрастни (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149), пЮИА (n=240) и сЮИА (n=112).Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Czech: • zánět jater (hepatitida), žloutenka.
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy léčena MTX.
Bulgarian: Повечето (67 %) от пациентите не са били лекувани преди това с MTX.
Czech: Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)
Bulgarian: Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Czech: Pokud máte jakékoli obavy nebo dotazy týkající se Vaší injekční stříkačky, obraťte se na zdravotnického pracovníka nebo lékárníka o pomoc.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения или въпроси относно спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.
Czech: Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil medián skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score" (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby přípravkem RoActemra a zachoval medián JADAS-71 u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti (< 30 kg a ≥ 30 kg).
Bulgarian: Експлораторните резултати за ефикасност показват, че RoActemra s.c. подобрява медианата на скора за активност на ювенилния артрит (JADAS)-71 при пациентите, нелекувани с RoActemra, и поддържа медианата на JADAS-71 при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Czech: Studie II, dvouletá studie s plánovanými analýzami v týdnu 24, týdnu 52 a týdnu 104 hodnotila 1196 pacientů, kteří neměli dostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Bulgarian: Изпитване II, което е двугодишно изпитване с планирани анализи на седмица 24, седмица 52 и седмица 104, оценява 1 196 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Bulgarian: Пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance přípravku RoActemra u pacientů s RA.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на RoActemra при пациенти с РА.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván tocilizumab v dávkách od 2 do 28 mg/kg, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 3 až 5 dnů po podání.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Czech: • bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna způsobu vyprazdňování stolice
Bulgarian: чувствителност и/или промяна във функцията на червата
Czech: Příznaky by zahrnovaly bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě těžkého nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) vyvolaného léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA a GCA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с РА и ГКА показват, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на RoActemra.
Czech: Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněná injekční stříkačka vytemperována na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), je nutno vyčkat 25 až 30 minut před podáním injekce přípravku RoActemra.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 25 до 30 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Czech: • Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.
Bulgarian: Важно е да се използва правилният ъгъл, за да е сигурно, че лекарството се инжектира под кожата (в мастната тъкан), иначе инжекцията може да бъде болезнена и лекарството може да не действа.
Czech: Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета.
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Bulgarian: Пациенти с пЮИА < 30 kg
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с RoActemra s.c., не е получил понижение на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
Czech: Ano (n = 27)
Bulgarian: Да (N = 27)
Czech: U pacientů s GCA nebyl zjištěn žádný účinek kumulativní dávky kortikosteroidů na expozici přípravku RoActemra.
Bulgarian: При пациенти с ГКА не е наблюдаван ефект на кумулативната кортикостероидна доза върху експозицията на RoActemra.
Czech: • Otevřete balení a vyjměte z něj jedno předplněné pero s přípravkem RoActemra k jednorázovému použití.
Bulgarian: Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Czech: Doporučená místa vpichu injekce (oblast břicha, stehno a horní část paže) se mají střídat a injekce nesmí nikdy být podána do mateřských znamének, jizev nebo do míst, kde je kůže citlivá, kde jsou modřiny, kůže je začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране (корема, бедрото и горната част на ръката) трябва да се сменят и инжекциите не трябва никога да се поставят в бенки, белези или области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Czech: Vylučování přípravku RoActemra do mléka u zvířat nebylo studováno.
Bulgarian: Екскрецията на RoActemra в млякото не е изследвана при животни.
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Bulgarian: За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).
Czech: Pacienti na začátku léčby měli průměr DAS28 6,7 v subkutánním rameni a 6,6 v rameni s placebem.
Bulgarian: Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Czech: • Riziko hepatotoxicity
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност