FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Croatian: U francuskom programu milosrdne primjene, bila su uključena djeca dobi od 6 mjeseci, zato što se pouzdana dijagnoza Dravetovog sindroma može postaviti u toj dobi kod nekih bolesnika.
Dutch: Wanneer Diacomit in te nemen
Croatian: Kada uzimati Diacomit
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Croatian: Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
Dutch: De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ili klastogenu aktivnost.
Dutch: - anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Croatian: - antiepileptičke lijekove koji sadrže:
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Dutch: Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosering van Diacomit of een van de andere geneesmiddelen die aan uw kind zijn voorgeschreven aanpast.
Croatian: Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Croatian: Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi adaptivni odgovor na visoko metaboličko opterećenje jetre.
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Croatian: Glavni metabolički procesi su demetilacija i glukuronidacija, iako nije postignuta precizna identifikacija svih uključenih enzima.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stiripentola nije poznata jer intravenski farmaceutski oblik nije dostupan za testiranje.
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Croatian: - Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže: kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Dutch: Dit kan zich voordoen door remming van de synaptosomale opname van GABA en/of het remmen van GABA-transaminase.
Croatian: Ovo može nastati inhibicijom sinaptosomalnog unosa GABA i/ili inhibicijom GABA transaminaze.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Croatian: Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Croatian: Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na dostupnim nalazima kliničkih studija i bila je jedina doza Diacomita ocijenjena u ključnim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5..
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Croatian: • nesanica, omamljenost;
Dutch: Erytrosine (E127)
Croatian: Eritrozin (E127)
Dutch: Stiripentol wordt uitgebreid gemetaboliseerd; in urine zijn 13 verschillende metabolieten aangetroffen.
Croatian: Stiripentol se metabolizira u velikoj mjeri i 13 različitih metabolita je nađeno u urinu.
Dutch: Aspartaam (E951)
Croatian: Aspartam (E951)
Dutch: De arts van uw kind zal u op de hoogte brengen van de nieuwe dosis van de andere anti-epileptische medicijnen.
Croatian: Liječnik vašeg djeteta će Vas uputiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.
Dutch: Het risico waarmee epilepsie en anti-epileptische geneesmiddelen in het algemeen gepaard gaan Aangetoond is dat bij kinderen van vrouwen met epilepsie de prevalentie van geboorteafwijkingen twee tot drie maal zo groot is als het percentage van circa 3% in de algemene populatie.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Croatian: • smanjenje razine krvnih pločica (trombocita) u krvi;
Dutch: De introductie van bijkomende therapie met stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren met behulp van geleidelijke dosisverhoging om tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen, die toegediend wordt in combinatie met clobazam en valproaat.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
Croatian: Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern van de capsule
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra kapsule
Dutch: - Valproaat
Croatian: - Valproat
Dutch: Groeitempo van kinderen
Croatian: Brzina rasta u djece
Dutch: De plasmaklaring neemt bij hoge doses sterk af; deze daalt van circa 40 l/kg/dag bij een dosis van 600 mg/dag tot circa 8 l/kg/dag bij een dosis van 2.400 mg.
Croatian: Klirens iz plazme se značajno smanjuje pri visokim dozama; pada od približno 40 l/kg/dan pri dozi od 600 mg/dan do oko 8 l/kg/dan pri dozi od 2400 mg.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Croatian: Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom 30mg/kg/dan tijekom drugog tjedna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se stiripentol kombinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Dutch: Dit geneesmiddel is een lichtroze poeder, geleverd in sachets.
Croatian: Ovaj lijek je blijedoružičasti prašak pakiran u vrećice.
Dutch: chloorpromazine (gebruikt voor geestesziekten zoals psychose).
Croatian: klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih bolesti poput psihoze).
Dutch: Indigotine (E132)
Croatian: Indigotin (E132)
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 of 90 capsules in kartonnen dozen.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
Dutch: Dientengevolge wordt geen farmacokinetische metabole geneesmiddeleninteractie verwacht tussen stiripentol en levetiracetam.
Croatian: Shodno tomu, ne očekuje se farmakokinetička metabolička interakcija stiripentola i levetiracetama.
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Diacomit i za što se koristi
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzeti dozu lijeka, on ili ona ga mora uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Dutch: Tuttifruttismaak (bevat sorbitol)
Croatian: Tutti frutti okus (sadrži sorbitol)
Dutch: Aangezien de smaakstof een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Kako komponenta koja daje okus sadrži nešto malo sorbitola, bolesnici s nasljednim problemima netolerancije na fruktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Deze interacties kunnen verhoogde systemische spiegels van deze werkzame bestanddelen tot gevolg hebben die kunnen leiden tot versterkte farmacologische effecten en tot een toename van bijwerkingen.
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Dutch: Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko ispitivanje je provedeno u 35 djece s Dravetovim sindromom, liječene stiripentolom i s druge dvije tvari za koje se ne zna da utječu na farmakokinetiku stiripentolavalproatom i klobazamom.
Dutch: De kans op metabole interactie tussen stiripentol en valproaat wordt als gering beschouwd en daarom zou de dosering van valproaat niet te hoeven worden aangepast wanneer stiripentol wordt toegevoegd, behalve om klinische veiligheidsredenen.
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna; - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Dutch: Als gevolg van farmacokinetische interacties versterkt stiripentol de werkzaamheid van andere anticonvulsiva, zoals carbamazepine, natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital en veel benzodiazepinen.
Croatian: Kao posljedica farmakokinetičkih interakcija, stiripentol pojačava djelotvornost drugih antikonvulziva, kao što su karbamazepin, natrijev valproat, fenitoin, fenobarbital i mnogi benzodiazepini.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling bij niet-maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne niti neizravne štetne učinke po trudnoću, fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj na razini netoksičnih doza po majku (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen van stoffen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en waarvan de dosis individueel getitreerd is.
Croatian: Može biti neophodna prilagodba doze za tvari koje metabolizira CYP2D6 i čija se doza individualno titrira.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
Dutch: Poeder voor orale suspensie in een zakje 30 sachets
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju u vrećici 30 vrećica
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij.
Dutch: In de kernonderzoeken waarin zich gastro-intestinale bijwerkingen voordeden, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies, werd de dagelijkse dosis valproaat elke week met circa 30% verminderd.
Croatian: U ključnim ispitivanjima u slučajevima gastrointestinalnih nuspojava, kao što su gubitak teka, gubitak težine, dnevna doza valproata se svakog tjedna smanjivala za oko 30%.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Dutch: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102
Croatian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Dutch: Witte capsules, maat 0
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van de geboorteafwijkingen opgemerkt bij polytherapie.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
Dutch: In knaagdiermodellen lijkt stiripentol de hersenspiegels van gammaaminoboterzuur (GABA) te verhogen, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen van zoogdieren.
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Croatian: Utjecaj drugih antiepileptičkih lijekova na farmakokinetiku stiripentola nije dovoljno utvrđen.
Dutch: Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Croatian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Croatian: Procjena konstante brzine apsorpcije Ka u populacijije bila 2,08 h-1 (standardna devijacija randomnog učinka = 122%).
Dutch: Omdat bij de mens geen onderzoek is verricht naar de uitscheiding van stiripentol in de moedermelk en gezien het feit dat stiripentol bij geiten vrijelijk overgaat van het plasma in de melk, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Croatian: U odsustvu ispitivanja izlučivanja u majčino mlijeko u ljudi, a znajući da stiripentol prolazi slobodno iz plazme u mlijeko u koza, dojenje se ne savjetuje za vrijeme liječenja.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Croatian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam. - lijekove koji sadrže:
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Croatian: Glavnina stiripentola se izlučuje putem bubrega.
Dutch: Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en poeder voor orale suspensie.
Croatian: Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju.
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati mjihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.
Dutch: Roze capsules, maat 2
Croatian: Ružičasta kapsula veličine 2
Dutch: Anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies
Croatian: Anoreksija, gubitak teka, gubitak na težini
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Croatian: • ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost, uzbuđenost, nemir i halucinacije).
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om kinderen tussen de 6 maanden en 3 jaar oud nauwlettend te volgen wanneer ze behandeld worden met stiripentol.
Croatian: Kao posljedica toga, preporuka je da se djeca dobi od 6 mjeseci do 3 godine pomno nadziru dok su na terapiji stiripentolom.
Dutch: Hoe wordt Diacomit poeder voor orale suspensie ingenomen De poeder moet worden opgelost in een glas water en moet meteen na het oplossen tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Kako uzimati Diacomit prašak za oralnu suspenziju Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Croatian: 41 dijete sa SMEI je bilo uključeno u randomiziranu placebom kontroliranu studiju dodatne terapije.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima koje utječu na stiripentol
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Croatian: Nepoželjne kombinacije ( izbjegavati ukoliko nije strogo neophodno) - Alkaloidi ražene glavice (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizam s mogućnosti nekroze udova (inhibicija hepatičke eliminacije alkaloida ražene glavice)
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Croatian: • poremećaji sna (promjene spavanja);
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Croatian: Bočice od 30, 60 i 90 kapsula u kartonskim kutijama.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program voor stiripentol werd in 41% van de 230 gevallen topiramaat toegevoegd aan stiripentol, clobazam en valproaat.
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Dutch: Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).
Dutch: s r.o Opletalova 25
Croatian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Dutch: 90 harde capsules
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Dutch: Hyperkinesie
Croatian: Hiperkineze
Dutch: Gegevens omtrent de mogelijkheid van CYP1A2-remming zijn beperkt en daarom kunnen interacties met theofylline en cafeïne niet worden uitgesloten wegens de verhoogde plasmaniveaus van theofylline en cafeïne die kunnen optreden via remming van hun levermetabolisme en die mogelijk kunnen leiden tot toxiciteit.
Croatian: Oskudni su podaci o mogućoj inhibiciji CYP1A2, te se stoga ne mogu isključiti interakcije s teofilinom i kofeinom zbog povećanih razina teofilina i kofeina u plazmi, koje mogu nastati inhibicijom njihovog hepatičkog metabolizma, što potencijalno može dovesti do toksičnosti.
Dutch: In het geval dat de behandeling met stiripentol tijdens het geven van borstvoeding wordt voortgezet, dient de baby die borstvoeding krijgt zorgvuldig gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen.
Croatian: U slučaju da je liječenje stiripentolom nastavljeno tijekom dojenja, dojenče treba pomno promatrati zbog mogućih nuspojava.
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije otkriven utjecaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama ( vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (range: 1 tot 17,6 jaar) en de gemiddelde dagelijkse dosis stiripentol was 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 tot 89,3 mg/kg/dag) toegediend in twee of drie afzonderlijke doses.
Croatian: Medijan dobi je bio 7,3 godine (raspon: 1 do 17,6 godina), a medijan dnevne doze stiripentola je bio 45,4 mg/kg/dan (raspon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan) primijenjen u dvije ili tri podijeljene doze.