FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Bulgarian: В случаите на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, те обикновено съответстват на известния профил на безопасност на лекарствения продукт.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Преглътнете таблетките цели с чаша вода.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Bulgarian: MФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътя на de novo синтеза на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
English: Other medicines and Myfenax
Bulgarian: Други лекарства и Myfenax
English: • Septum pellucidum agenesis;
Bulgarian: Агенезия на septum pellucidum;
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax.
English: The health professional educational material should contain:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум рискът от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Bulgarian: Серумните нива на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона не се повлияват значително.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания върху хора, които понастоящем осигуряват данни за безопасност с по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Myfenax.
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Bulgarian: Myfenax е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Bulgarian: Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Bulgarian: Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби, ако е известна:
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Bulgarian: Въпреки това, продължавайте да приемате Myfenax, докато не говорите с него.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Bulgarian: Важно е да вземате лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Bulgarian: промяна във формата на някои бели кръвни клетки;
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Bulgarian: • в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Bulgarian: 50 x 1 таблетка
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Bulgarian: Микофенолат мофетил не влияе върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/ден.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Bulgarian: Не би могло да се очаква хемодиализата да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Bulgarian: Препоръчва се микофенолат мофетил да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
English: Hard capsule (capsule)
Bulgarian: Твърдa капсулa (капсула)
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза микофенолат мофетил.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Bulgarian: Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка)
English: Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията с Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Bulgarian: Лечението продължава, докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на присадения орган от Вашето тяло.
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Myfenax обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
English: • During your entire treatment with Myfenax
Bulgarian: • по време на цялото лечение с Myfenax
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Bulgarian: имате признаци на инфекция, като висока температура или възпалено гърло.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението с микофенолат.
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Bulgarian: Myfenax капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
English: Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Индигокармин (E132)
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по-добре.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Bulgarian: Употребявате ли лекарства, които съдържат: o азатиоприн или други продукти потискащи имунната система (понякога се дават на пациентите след операция за трансплантация); o колестирамин (използван за лечение на пациенти с високи нива на холестерол в кръвта); o рифампицин (антибиотик); o антиациди или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане); o фосфат-свързващи лекарства (при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване абсорбцията на фосфати); o антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции); o изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции); o телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане); o или някакви други лекарства (включително тези, които можете да си купите без рецепта), за които лекуващият Ви лекар не знае?
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Bulgarian: Първата доза се дава до 72 часа след операцията за трансплантация.
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: • fluid retention in the body
Bulgarian: задържане на течности в тялото;
English: • Guide for patients
Bulgarian: Ръководство за пациентите
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Bulgarian: Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно белязан микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приетата доза, като 93% от нея са открити в урината, а 6% - във фекалиите.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция).
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myfenax, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4).
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Bulgarian: В резултат от ентерохепаталния кръговрат, вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Bulgarian: Лечението с Myfenax трябва да се започне и поддържа от специалисти със съответна квалификация в областта на трансплантацията.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Bulgarian: Ако обаче се прекрати съпътствашото лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
English: Pleural effusion, dyspnoea, cough
Bulgarian: Плеврален излив, диспнея, кашлица
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Bulgarian: силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Bulgarian: ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Bulgarian: намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Bulgarian: Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Bulgarian: сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myfenax трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене или други прояви на потискане на костния мозък.
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно с микофенолат мофетил.
English: Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Микофенолат мофетил
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Bulgarian: Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено.(вж. също точка 4.5).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Bulgarian: промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
English: What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Bulgarian: Какво представлява Myfenax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Фармакокинетиката на циклоспорин A (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Bulgarian: Гингивална хиперплазия (≥1/100 дo <1/10), колит, включително причинен от цитомегаловирус (≥1/100 дo <1/10), панкреатит (≥1/100 дo <1/10) и атрофия на чревните въси.
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Bulgarian: При пациентите на микофенолат мофетил, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Bulgarian: мускулна слабост в крайниците, увисване или падане на горния клепач (миастеничен синдром);