FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Slovenian: lahko vključuje agresivno hidracijo, korekcijo nenormalnih ravni elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno oskrbo.
Norwegian Bokmål: Håndtering av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK so bile koncentracije mogamulizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 12 tednih ponavljajočega se odmerjanja, če se je uporabljal priporočeni režim odmerjanja, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,7-kratno.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble steady-state-konsentrasjonen av mogamulizumab nådd etter 12 uker ved gjentatt dosering når administrert etter anbefalt regime, og den systemiske akkumuleringen var 1,7 ganger så stor.
Slovenian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran kapaimunoglobulin IgG1, ki se selektivno veže na CCR4, tj. na G-proteine vezan receptor za CC-kemokine, ki sodeluje pri prenašanju limfocitov v različne organe, vključno s kožo, kar povzroči izčrpavanje ciljnih celic.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er et afukosylert, humanisert IgG1 kappa-immunglobulin som bindes selektivt til CCR4, en G protein-koblet reseptor for CC kjemokiner som er involvert i transport av lymfocytter til ulike organer, inkludert huden, noe som fører til deplesjon av målcellene.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z mogamulizumabom nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Først da kan behandlingen med mogamulizumab gjenopptas.
Slovenian: Ob presejanju je bila mediana starost bolnikov 64 let (razpon od 25 do 101 leta), 49,5 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več in 58,1 % je bilo moških.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 64 år på tidspunktet for screening (i området: 25 til 101 år), 49,5 % var 65 år eller eldre, og 58,1 % var menn.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infundiranja po odpravi simptomov je treba zmanjšati hitrost infuzije za najmanj 50 %.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Norwegian Bokmål: CCR4 ble påvist på ≥ 1 % av lymfocyttene hos 100 % av pasientene, og 96 % (134/140) hadde CCR4 påvist på ≥ 10 % av hudlymfocyttene.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravilo peroralno (skozi usta) ali z injekcijo.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
Slovenian: Na splošno je bilo mediano obdobje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih v stadiju IB/II, zdravljenih z mogamulizumabom, 4,7 meseca v primerjavi s 3,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Samlet var medianperioden for progresjonsfri overlevelse hos pasienter i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder hos pasienter som ble behandlet med vorinostat (tabell 4).
Slovenian: Pojavnost reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila največja po prvi infuziji (28,8 % bolnikov) in se je po dveh ali več infuzijah zmanjšala na ≤ 3,8 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest etter første infusjon (28,8 % av forsøkspersonene), og ble redusert til ≤ 3,8 % av forsøkspersonene etter to eller flere infusjoner.
Slovenian: Pri bolnikih s FM ali SS, zdravljenih z mogamulizumabom, obstaja večje tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Slovenian: - pomanjkanje energije (utrujenost) - zaprtost - otečene noge ali gležnji - glavobol
Norwegian Bokmål: - Utmattelse (fatigue) - Forstoppelse - Hovne bein eller ankler - Hodepine
Slovenian: 6, 12, 18 in 24 mesecev po začetku randomiziranega zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so preživeli brez napredovanja bolezni, večji v skupini z mogamulizumabom (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % in 14,1 %) v primerjavi z vorinostatom (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % in 7,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter igangsatt randomisert behandling, var prosentandelen av forsøkspersoner som levde uten sykdomsprogresjon høyere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3 %, 38,3 %, 28,0 % og 14,1 %) sammenlignet med vorinostat (henholdsvis 28,8 %, 15,3 %, 7,2 % og 7,2 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili pljučnica, pireksija, z infuzijo povezana reakcija in celulitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var pneumoni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner og cellulitt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO in še najmanj 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme dajati subkutano ali intramuskularno, s hitrim intravenskim dajanjem ali kot intravenski bolus.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved rask intravenøs administrering eller som intravenøs bolus.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo z materinim mlekom v prvih nekaj dneh po porodu, čeprav se kmalu zatem koncentracije zelo znižajo; v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Slovenian: V Preglednica 2 so povzeti SSO, TO in odziv po telesnih predelih.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av ORR og DOR samt respons i henhold til kompartment.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso imeli klinično pomembnega vpliva na CL mogamulizumaba: starost (razpon od 22 do 101 leta), spol, etnična pripadnost (razen Japoncev je za druge etnične skupine na voljo malo podatkov), okvara ledvic, blaga ali zmerna okvara jeter, podtip bolezni (fungoidna mikoza (FM) ali Sézaryjev sindrom (SS)), stopnja izraženosti CCR4 ali status ECOG, vendar je treba upoštevati, da so bili bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2 izključeni iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av mogamulizumab: alder (i området: 22 til 101 år), kjønn, etnisitet (bortsett fra japansk, begrensede data er tilgjengelig for andre etniske populasjoner), nedsatt nyrefunksjon, lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sykdomsundergruppe (mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS)), grad av CCR4ekspresjon eller ECOG-status, selv om det bør bemerkes at pasienter med ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Bolnike je treba med infuzijo in po njej skrbno nadzorovati.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under og etter infusjon.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo POTELIGEO
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av POTELIGEO
Slovenian: Priporočeni odmerek mogamulizumaba je 1 mg/kg in se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/5 ml
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro oziroma poiščite zdravniško pomoč, če se po začetku uporabe zdravila POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier eller oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha begynt behandling med POTELIGEO:
Slovenian: Mogamulizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (vrednost TB, višja od 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Slovenian: Po pripravi raztopine za infundiranje
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning for infusjon
Slovenian: Med zdravljenjem z mogamulizumabom se lahko uporabljajo topikalni steroidi ali majhni odmerki sistemskih kortikosteroidov; vendar je tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivnimi učinkovinami lahko večje.
Norwegian Bokmål: Topiske steroider eller lave doser med systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling med mogamulizumab, men risikoen for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering kan være høyere ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver.
Slovenian: Učinkovitost, merjena z izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi ocene raziskovalca, ni bila povezana s povečano izpostavljenostjo mogamulizumabu.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progresjonsfri overlevelse i henhold til utprøvers vurdering (ITT-populasjon)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 v koži so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata fra pasienter med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon i huden.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mogamulizumaba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je trajalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med mogamulizumab fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Ni znano, ali se mogamulizumab izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Ti lahko vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Iz preskušanja so bili izključeni bolniki z aktivnimi avtoimunimi boleznimi, metastazami v osrednjem živčevju, boleznimi, ki jih je treba zdraviti s sistemskimi kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivi, aktivno okužbo, ki jo je treba zdraviti, vključno s HIV, ali hepatitisom B ali C. Izključeni so bili tudi bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO ne vsebuje konzervansa.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg POTELIGEO for hver kg kroppsvekt.
Slovenian: 28-dnevnih krogih zdravljenja 1. in 15. dan. Vorinostat so dobivali v začetnem odmerku 400 mg peroralno, enkrat na dan, v 28-dnevnih krogih zdravljenja z začetkom odmerjanja na 1. dan kroga.
Norwegian Bokmål: Vorinostat ble administrert med en startdose på 400 mg peroralt, én gang daglig med start dag 1 i 28-dagers sykluser.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je geometrična sredina (% koeficient variacije [CV%]) očistka (CL) 12,0 ml/h (83,7 %), geometrična sredina razpolovnega časa izločanja (t1/2) pa 17 dni (65,5 %).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v analizo za določen telesni predel, če so ob izhodišču imeli bolezen na tem predelu ali če so imeli po izhodišču kakršno koli oceno odziva na tem predelu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i analysen for et spesifikt kompartment hvis de hadde sykdomsforekomst i dette kompartmentet ved baseline eller hadde post-baseline responsvurdering for dette kompartmentet.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utl.dato".
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom, ki sta tipa raka, imenovanega »kožni T-celični limfom«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).
Slovenian: Ko simptomi izginejo, se lahko zdravilo
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår, bør behandlingen med
Slovenian: CCR4 je izražen na površini nekaterih rakavih celic, vključno z malignimi T-celičnimi novotvorbami, kot sta FM in SS, pri katerih je izraženost CCR4 inherentna.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Slovenian: Hude reakcije (3. stopnje) so se pojavile pri 4 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: 4 % av pasientene opplevde alvorlige reaksjoner (grad 3).
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av POTELIGEO for å klargjøre infusjonsoppløsningen for 1 mg/kgdose basert på pasientens vekt (se pkt.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini z mogamulizumabom 7,70 meseca (95-odstotni IZ: 5,67; 10,33) in v skupini z vorinostatom 3,10 meseca (95-odstotni IZ: 2,87; 4,07) s posledičnim razmerjem tveganja 0,53 (95-odstotni IZ: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (dvostranski, stratificirani test log rank).
Norwegian Bokmål: Median PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95 % KI: 5,67, 10,33) og 3,10 måneder (95 % KI: 2,87, 4,07) for vorinostat-gruppen med resulterende hasard ratio på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-sidig, stratifisert log rank-test).
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so bile večinoma 1. ali 2. stopnje in so se pojavile med prvo infuzijo ali kmalu po njej.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva mogamulizumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.
Slovenian: Mogamulizumab kaže linearno FK v razponu odmerkov od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Slovenian: Bolniki v stadiju IB/II, ki so bili zdravljeni z mogamulizumabom, so imeli potrjeno SSO 17,6 % v primerjavi z 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom, in višje stopnje odziva po telesnih predelih (kri, koža, bezgavke) kot bolniki, zdravljeni z vorinostatom (Preglednica 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab hadde en bekreftet ORR på 17,6 % sammenlignet med 8,3 % med vorinostat, og responsrater på kompartmentnivå (blod, hud, lymfeknute) som var høyere enn for pasientene som ble behandlet med vorinostat (Tabell 3).
Slovenian: Analiza izpostavljenost-odziv je pokazala, da učinkovitost ni bila v korelaciji z izpostavljenostjo mogamulizumabu v ključni študiji.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat Vrednost P
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab Vorinostat p-verdi
Slovenian: Bolnikom v skupini z vorinostatom, pri katerih je bolezen napredovala ali so se pojavili nesprejemljivi toksični učinki, je bilo dovoljeno preiti na zdravljenje z mogamulizumabom.
Norwegian Bokmål: Vorinostat-pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ble tillatt å bytte over til behandling med mogamulizumab.
Slovenian: Resne neželene reakcije na zdravilo, o katerih so poročali pri več kot enem bolniku, so bile razvrščene v skupine organskih sistemov »infekcijske in parazitske bolezni« (7 [2,2 %] bolnikov), »splošne težave in spremembe na mestu aplikacije« (5 [1,6 %] bolnikov), »bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora« (4 [1,3 %] bolniki), »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« (3 [0,9 %] bolniki), »bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov« (2 [0,6 %] bolnika) ter »poškodbe,
Norwegian Bokmål: Av disse var SADRs som ble rapportert hos mer enn én pasient, kodet i henhold til følgende organklassesystem (SOC): infeksiøse og parasittære sykdommer (7 [2,2 %] pasienter), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet (5 [1,6 %] pasienter), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (4 [1,3 %] pasienter), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (3 [0,9 %] pasienter), sykdommer i lever og galleveier (2 [0,6 %] pasienter) og skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (2 [0,6 %] pasienter).
Slovenian: Dajati se sme samo v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Norwegian Bokmål: Det bør kun administreres ved intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji mogamulizumaba pri bolnikih s prizadetim drobovjem je trenutno nejasno zaradi pomanjkanja podatkov.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko av mogamulizumab hos forsøkspersoner der indre organer er involvert er for tiden ikke vist på grunn av manglende data.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi mogamulizumaba bolje izogibati.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih dajanje mogamulizumaba brejim opicam pasme Macaca fascicularis od začetka organogeneze do skotitve ni pokazalo potenciala za smrtnost zarodka/plodu, teratogenost ali upočasnjeno rast plodu.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudie hos dyr viste ikke administrering av mogamulizumab til drektige cynomolgusaper fra organogenese til fødsel, potensiale for embryoføtal dødelighet, teratogenisitet eller hemming av fostervekst.
Slovenian: Pri teh 10 preiskovancih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 ni bilo potrjenih odzivov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO), n (%) Telesni predel:
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) Kompartment:
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje zdravilno učinkovino mogamulizumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, ki so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 4 mg mogamulizumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Hvordan du får POTELIGEO Mulige bivirkninger
Slovenian: Vsi bolniki v skupinah z mogamulizumabom oziroma vorinostatom so imeli histološko potrjeno diagnozo fungoidne mikoze (FM) (56,5 %; 53,2 %) ali Sézaryjevega sindroma (SS) (43,5 %; 46,8 %) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde histologisk bekreftet mycosis fungoides-diagnose (MF), 56,5 %, 53,2 % eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 %, 46,8 % henholdsvis i gruppene som fikk mogamulizumab og vorinostat, og hadde fått minst én tidligere systemisk behandling.
Slovenian: Izraženost CCR4 je bila naknadno ocenjena na biopsijskih kožnih vzorcih, pridobljenih pred zdravljenjem (fiksiranih v formalinu in vdelanih v parafin), z uporabo imunohistokemije.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno medicinsko oskrbo.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Slovenian: - če ste kdaj imeli sindrom tumorske lize (zaplet, povezan z uničenjem rakavih celic) po predhodnem zdravljenju;
Norwegian Bokmål: - har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, pod pogojem, da je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.