FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Maltese: Wara 20 unita (madwar 100 mL/kg) ta' PRBC
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Czech: Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR (BCRP).
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Czech: Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická fosfatáza
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Czech: < 3 mg Fe/g dw nebo < 300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Czech: ≥ 5 mg Fe/g dw nebo > 800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Czech: Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže Dospělí a pediatričtí pacienti
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Czech: > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení < LLN
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Maltese: >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xahar għal adult)
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Czech: V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95 % CI: −11,1 % až −8,6 %;
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa l-kreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: −14.4% sa −12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: −11.1% sa −8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až < 6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Deferasirox Mylan u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alanin-aminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Czech: 3,5-7 mg/kg/den
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum
Czech: * LLN: spodní limit normálního rozmezí ULN: horní limit normálního rozmezí Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Deferasirox Mylan pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Czech: Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté:
Maltese: Uġigħ fil-larinġi Disturbi gastro-intestinali Komuni:
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Czech: • Únava
Maltese: • Sturdament
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Maltese: Kreatinina fis-serum f'ġurnata - Y
Czech: Inhibice metabolismu deferasiroxu hydroxyureou nebyla in vitro pozorována.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSAID (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety) a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3násobně (90 % CI [2,03-2,63]) a Cmax repaglinidu 1,6násobně (90 % CI [1,42-1,84]).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl awrina Mhux magħruf:
Czech: Abnormální hladiny sérového kreatininu byly hlášené u 5,5 % pacientů a clearance kreatininu u 1,8 % pacientů.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfáturie, aminoacidurie)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Maltese: Sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni:
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (léková forma dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
Maltese: Tubulopatija tal-kliewi kienet irrappurtata l-aktar fi tfal u adoloxxenti bit-talassemija beta kkurati b'Deferasirox Mylan.
Czech: Hluchota
Maltese: Pożoloġija
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
Maltese: <7 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar <2 unitajiet/xahar għal adult)
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Czech: 21 mg/kg/den
Maltese: 21 mg/kg/jum
Czech: Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byla hlášena jednotlivá měření zvýšených hodnot ALT u 20,0 % pacientů a aspartát aminotransferázy u 8,3 % pacientů.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Czech: Léčivou látkou je deferasiroxum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90 % CI: 8 % - 26 %).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Czech: V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou zátěží organismu železem indukoval deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) v denních dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 resp. 0,445 mg Fe/kg tělesné hmotnosti a den.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každé skupině) a srovnávací skupiny s placebem (56 pacientů).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja taż-żewġ reġimi differenti ta' deferasirox pillola li tinxtered (dożi inizjali ta' 5 u 10 mg/kg/kuljum, 55 pazjent f'kull grupp) u l-plaċebo korrispondenti (56 pazjent).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Czech: 1, kopřivka erythema multiforme
Maltese: 1, eritema multiforme
Czech: 1, nefrolitiáza
Maltese: 1, newtropenija
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: Čiré průhledné PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet a blistry s jednotkovou dávkou 30 × 1 tableta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminium trasparenti ċari li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita u folji b'doża waħda ta' 30 × 1 pillola.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer (P188)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Czech: U jednoho subjektu se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8násobně (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: 7 mg/kg/den
Maltese: 7 mg/kg/jum
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální oběh), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45 % pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Maltese: Dekonjugazzjoni ta' glukoronidati fl-intestini u wara dan, huwa probabbli li jseħħ riassorbiment (riċiklaġġ enteroepatiku): fi studju ta' voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' cholestyramine wara doża waħda ta' deferasirox wassal għal tnaqqis ta' 45% fl-esponiment (AUC) ta' deferasirox.
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Maltese: • flimkien ma' kelatur tal-ħadid ieħor, meta l-kura b'kelatur tal-ħadid waħdu ma tkunx effettiva jew meta l-prevenzjoni jew il-kura ta' kondizzjonijiet ta' periklu għall-ħajja tkun teħtieġ korrezzjoni rapida jew intensiva tal-livelli tal-ħadid.
Czech: E-mail: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Czech: • Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Czech: Karcinogenita/mutagenita
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Czech: ((1. vnitřní strana))
Maltese: ((Ġewwa 1))