FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje te mogą obejmować wrażenie parzenia i pieczenia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, senność, niepokój, mrowienie, pokrzywkę, swędzenie i wysypkę, spadek ciśnienia krwi, przyspieszoną akcję serca, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk gardła, anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną), ból głowy, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, letargi, uro, kribling, elveblest, kløe og utslett, lavt blodtrykk, rask puls, tetthet i brystet, pipende pust, opphovning i halsen, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), hodepine, kvalme og brekninger.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (C30min - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie C30min jest wynikiem pomiaru czynnika IX 30 minut po infuzji.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (C30 min - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der C30 min er faktor IX-målingen 30 minutter etter infusjon.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub serca oraz pacjenci, którzy w niedawnej przeszłości przeszli poważny zabieg chirurgiczny powinni poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ istnieje ryzyko powikłań krzepnięcia (koagulacji).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Polish: U pacjentów z obecnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Polish: Nie stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
Polish: W literaturze pojawiły się doniesienia wykazujące istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi, w szczególności u pacjentów z mutacją genetyczną wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevet, skal risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Polish: AUC0-72h (j.m.·h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-72 t (IE.t/dl)a
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Polish: U pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Polish: Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy II/III, w którym łącznie 23 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 1,8 do 11,8 lat (mediana wieku 7,1 lat), w tym 11 pacjentów w wieku <6 lat, otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki oraz w leczeniu epizodów krwawienia.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Polish: Z produktem należy używać jedynie plastikowych strzykawek ze złączem luer lock.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette legemidlet.
Polish: Należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie w regularnych odstępach wg zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
Polish: Wszystkich 23 pacjentów płci męskiej wzięło udział we wstępnym badaniu farmakokinetyki produktu leczniczego RIXUBIS w warunkach braku krwawienia przeprowadzonego w ramach połączonego kluczowego badania II/III fazy w populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Alle de 23 guttene som gjennomgikk en første farmakokinetisk evaluering av RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som en del av den pediatriske studien i kombinert fase 2/3.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie populacji pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (n=25) wyniosły odpowiednio 74,69±2,37 i 74,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 71,27 do 79,38 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Polish: W celu zmniejszenia obciążenia pojedynczych pacjentów częstymi pobraniami krwi uczestników randomizowano do jednej z dwóch sekwencji pobierania próbek.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til én av to blodprøvetakingssekvenser for å redusere belastningen ved hyppig tapping av blod hos de enkelte personene.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter - 12 år eller eldre:
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie dla wszystkich grup wiekowych w populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Polish: Leczenie doraźne:
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov:
Polish: Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (Cmax - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie Cmax jest maksymalnym wynikiem pomiaru czynnika IX po infuzji.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmaks - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der Cmaks er maksimal faktor IX-måling etter infusjon.
Polish: Wielkość dawki i czas trwania terapii będą zależały od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz szybkości, z jaką organizm pacjenta będzie utylizował czynnika IX, co powinno być regularnie sprawdzane.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og behandlingsvarigheten vil avhenge av alvorlighetsgraden til din faktor IX-mangel, blødningsstedet og graden av blødning og av din kliniske tilstand og alder og hvor raskt kroppen bruker opp faktor IX, noe som må kontrolleres regelmessig.
Polish: W przypadku leku RIXUBIS obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Polish: Lek RIXUBIS zawiera substancję czynną nonakog gamma i jest produktem zawierającym czynnik krzepnięcia IX.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et koagulasjonsfaktor IX-produkt.
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu lub krwawienie z mięśni bądź jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Polish: Przebić białym plastikowym ostrzem korek fiolki z preparatem RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RIXUBIS Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: (j.m./dl: j.m./kg)
Norwegian Bokmål: (IE/dL: IE/kg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: 13. tydzień (N=68)
Norwegian Bokmål: Uke 13 (N = 68)
Polish: Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
Polish: - Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: Dawka i czas trwania terapii zastępczej zależy od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz parametrów farmakokinetycznych czynnika IX takich, jak odzysk przyrostowy czy okres półtrwania.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
Polish: 26. tydzień (N=55)
Norwegian Bokmål: Uke 26 (N = 55)
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og forbedringsrater.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-produkter med lav renhetsgrad er blitt forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku 12 lat i starszych Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy I/III, w którym łącznie 73 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 12 do 59 lat otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki i (lub) w doraźnym leczeniu epizodów krwawienia.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere behandlede pasienter på 12 år eller mer Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en åpen, ukontrollert del av en kombinert fase 1/3-studie, der totalt 73 mannlige tidligere behandlede pasienter mellom 12 og 59 år fikk RIXUBIS for profylakse og/eller for behandling av blødningsepisoder etter behov.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Polish: Kiedy nie stosować leku RIXUBIS - jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog gamma lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS podawano w infuzji jako bolus.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble administrert med bolusinfusjoner.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania opisanego w Farmakopei Europejskiej.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Polish: Umieścić fiolki na czystej, płaskiej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en plan, ren flate.
Polish: Nonakog gamma (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) jest jednołańcuchową, oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 415 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Norwegian Bokmål: Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset glykoprotein med én kjede som har 415 aminosyrer.
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem RIXUBIS (Ryc. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Polish: Jeśli krwawienie nie ulega zatrzymaniu zgodnie z oczekiwaniami lub jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie użycia leku RIXUBIS w celu opanowania krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
Polish: Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Polish: Czynnik IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68000 Da. Jest to czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K, syntetyzowany w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog gamma).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med RIXUBIS.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig til alt materialet er oppløst.
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,9 j.m./dl (zakres wartości od 0,5 do 1,4 j.m./dl) lub o 0,9% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (området fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos pasienter som er 12 år eller eldre (for ytterligere informasjon se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere.
Polish: Ryc. d
Norwegian Bokmål: Figur d
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek czynnika IX pacjentom z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom) er blitt rapportert etter høye doser av faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 249 epizodów krwawienia, z czego 197 stanowiły krwawienia wewnątrzstawowe, a 52 krwawienia pozastawowe
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 do 60 j.m.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B er vanlig dose 40 til 60 IE av faktor IX per kilogram kroppsvekt ved intervaller på 3 til 4 dager for pasienter som er 12 år eller eldre.
Polish: Rekonstytucja Przestrzegać zasad antyseptyki
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon Bruk aseptisk teknikk
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,7 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,7 j.m./dl (zakres wartości od 0,31 do 1,0 j.m./dl) lub o 0,7% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku poniżej 12 lat (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS w dawkach do 450 j.m./kg nie powodował niepożądanych działań klinicznych, oddechowych ani sercowo-naczyniowych u makaków jawajskich.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS forårsaket ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære bivirkninger opp til 450 IE/kg hos javaape.
Polish: Wszyscy pacjenci cierpieli na hemofilię B o ciężkim (poziom czynnika IX <1%) lub umiarkowanym (poziom czynnika IX ≤2%) nasileniu.
Norwegian Bokmål: Alle personer hadde alvorlig (faktor IX-nivå <1 %) eller moderat alvorlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtini tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS for profylakse.
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wykonywania infuzji może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku < 6 lat:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie z mięśni lub krwiak
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Polish: Jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych można stosować tabelę dla pacjentów dorosłych (patrz wyżej).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Polish: Profilaktyka
Norwegian Bokmål: Profylakse
Polish: ANEKS I
Norwegian Bokmål: Figur e
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalną ilość 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, som tilsvarer en konsentrasjon på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,9 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Polish: - Do podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer lock.
Norwegian Bokmål: - Til administrering er bruk av en luer-lock-sprøyte påkrevet.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever slike tegn.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Clearance (dl/(kg.t)) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)