FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Greek: Στις μελέτες το Ganfort συγκρίθηκε με τη βιματοπρόστη, την τιμολόλη και την ταυτόχρονη χορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης μετά από τρεις εβδομάδες έως τέσσερις μήνες θεραπείας.
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Ganfort ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
English: What is the risk associated with Ganfort?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ganfort;
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
English: The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ganfort υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
English: Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων, καθώς και σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
English: Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Greek: Ωστόσο, το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της βιματοπρόστης σε ασθενείς των οποίων η οφθαλμική πίεση δεν είχε ελεγχθεί με χωριστές οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
English: The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα του ματιού).
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Greek: Το Ganfort περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες μειώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
English: What is Ganfort?
Greek: Τι είναι το Ganfort;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ganfort.
English: Ganfort bimatoprost / timolol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βιματοπρόστη / τιμολόλη
English: In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Greek: Επίσης, το Ganfort αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συγχορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης.
English: What benefit has Ganfort shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ganfort σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Ganfort used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ganfort;
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
English: For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Ganfort περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Greek: Το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της τιμολόλης ως μονοθεραπείας και ίδιας αποτελεσματικότητας με τη βιματοπρόστη.
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Greek: Η τιμολόλη χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του γλαυκώματος από την δεκαετία του '70.
English: Why has Ganfort been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ganfort;
English: What is Ganfort used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ganfort;
English: How has Ganfort been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ganfort;
English: How does Ganfort work?
Greek: Πώς δρα το Ganfort;
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς.
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Greek: • Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή του
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ εφαρμόζει στην χώρα τους ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP).
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Greek: • Ότι το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής, σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και το σύστημα υγειονομικής περίθλαψης και πρέπει να υλοποιήσουν το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίζεται ότι:
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το θεράποντα ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει επίσης να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος:
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των αποτελεσμάτων της μελέτης CC-5013
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό και να διασφαλίσουν ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Greek: • Προγραμματισμός Δοκιμασίών Κύησης o Πριν την έναρξη της θεραπείας o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες, εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης o Μετά το πέρας της θεραπείας
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Greek: • Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές o Περιγραφή και διαχείριση του θρομβοεμβολικού κινδύνου συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά o Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου υποθυρεοειδισμού o Επεξήγηση του άγνωστου κινδύνου νευροπάθειας μετά από μακροχρόνια χρήση
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (πριν την χορήγηση και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθλαψης οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Revlimid θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Greek: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης σχετικά με τη συνταγογράφηση του Revlimid o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Revlimid o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Δοκιμασίες κύησης Υποδείξεις για τα κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Greek: • Την δυνατότητα συλλογής λεπτομερών στοιχείων, σχετικά με την ένδειξη χορήγησης.
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
English: Direct Healthcare Professional Communication
Greek: Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
English: • Adverse event reporting forms
Greek: • Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Greek: o Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε Revlimid ή σε μικρό χρόνικό διάστημα μετά τη διακοπή του Revlimid
English: This may be because of manufacturing issues.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
English: It is unlikely that you will be given too much.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
English: March 2021
Greek: Μάρτιος 2021
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Greek: • Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
English: Acute GvHD (33% of patients)
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
English: Do not irradiate.
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: What to check before infusion
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
English: Currently, no data are available for these patients.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς.
English: • The expiry date has passed.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Greek: Δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μακροπρόθεσμες επιπλοκές που σχετίζονταν με τη GvHD.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
English: Patient code:
Greek: Κωδικός ασθενούς:
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
English: Dose and course of treatment
Greek: Δόση και πορεία της θεραπείας
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.