FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydymas buvo tęsiamas nepaisant esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimo ir naujo (-ų) pažeidimo (-ų) atsiradimo, nebent pasireikšdavo toksinis poveikis, kurio pacientas negalėjo toleruoti arba tyrėjas nuspręsdavo, kad pacientui būtų naudingiausia nutraukti gydymą arba skirti kitą melanomos gydymą.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Lithuanian: IIIB/IIIC stadijos§/ IVM1a stadijos (Imlygic, n = 163; GM-KSF, n = 86)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Lithuanian: • Paciento informacinė pakuotė
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų duomenis, bendrojo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Lithuanian: Nereikšmingas (< 0,001 % kiekio patelės kraujyje) talimogeno laherparepveko DNR kiekis nustatytas vaisiaus kraujyje.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ir nėščiosios
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Lithuanian: Log-rank p-vertė = 0,0511 Rizikos santykis [95 % PI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,0511 Fareforhold [95 % CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia pūslelinė infekcija, reikia patarti laikytis įprastinių higienos priemonių, kad būtų išvengta viruso perdavimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis for å forhindre overføring av virus.
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Lithuanian: Pažeidimų, į kuriuos atliekama injekcija, prioritetai
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
Lithuanian: • Panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėkite į sandarų plastikinį maišelį ir išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: • Legg alle brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose og kast dem i husholdningsavfallet.
Lithuanian: Vyrai sudarė 57 % tyrimo populiacijos, 70 % pacientų pradinė funkcinė būklė pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) buvo 0.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Lithuanian: Tyrimo vertinamoji baigtis
Norwegian Bokmål: Studiens endepunkt
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Lithuanian: Be to, talimogenas laherparepvekas klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas kiekybiniu požiūriu atrinktoms pacientų imtims, naudojant viruso užkrečiamumo tyrimą injekcijos vietose ir kai kuriais atvejais tikėtinose pūslelinės pažeidimo vietose.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble også kvantifisert i utvalgte pasientprøver ved kliniske studier ved bruk av virusinfeksjonsanalyser på injeksjonsstedene og, i noen tilfeller, potensielle herpeslesjoner.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo vizito metu bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Lithuanian: Nėščios moterys, naujagimiai ir žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi nekontaktuoti su galimai užterštomis priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys apie talimogeną laherparepveką ir laukinio tipo HSV-1 kancerogeninio poveikio rizikos žmonėms nerodo.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Lithuanian: Kadangi laukinio tipo HSV-1 integracijos į šeimininko genomą nebūna, įterpiamosios mutagenezės vartojant talimogeną laherparepveką atsiradimo rizika yra nereikšminga.
Norwegian Bokmål: Fordi HSV-1 av villtype ikke integreres i vertsgenomet er risikoen for mutagenese på innstikkstedet for talimogenlaherparepvek ubetydelig.
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering kan føre til overføring av Imlygic og herpesinfeksjon.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Sletting av ICP47 forhindrer nedregulering av antigenpresentasjonsmolekylene og øker ekspresjonen av HSV US11-genet.
Lithuanian: Imlygic gaminant iš HSV-1, virusas pakeičiamas taip, kad greičiau daugintųsi navike, o ne normaliose ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler.
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Lithuanian: Tvarstį uždėkite taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: Påfør bandasjen slik lege eller sykepleier har fortalt deg.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių gairių, susijusių su darbu ir vartojimu, asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis, atsitiktiniu išpylimu ir atliekų tvarkymu, reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Lithuanian: • Vėžinės baltosios kraujo ląstelės injekcijos vietoje ar šalia jos (plazmocitoma)
Norwegian Bokmål: • Kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom)
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: BAD, (%)
Norwegian Bokmål: ORR, (%)
Lithuanian: • 108 (100 milijonų) PFV/ml - visoms kitoms dozėms.
Norwegian Bokmål: • 108 (100 millioner) PFU/ml - Til alle påfølgende doser.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Norwegian Bokmål: Dødelig systemisk virusinfeksjon ble observert hos opptil 20 % av nakenmus (primær mangel på T-lymfocyttfunksjon) og 100 % av SCID-mus (mangler både T- og B-lymfocytter).
Lithuanian: • Pacientams reikia patarti panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėti į sandarų plastikinį maišelį, kadangi tokie tvarsčiai ir medžiagos gali būti užteršti, ir maišelį išmesti su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om å legge ubrukt bandasje og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminert, og å avhende posen i husholdningsavfallet.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
Norwegian Bokmål: • Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20 °C til 25 °C) til Imlygic er flytende (omtrent 30 minutter).
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Norwegian Bokmål: • Unngå direkte kontakt mellom injeksjonsstedet eller kroppsvæsker (f.eks. blod og urin) og personer du kommer i nær kontakt med (bruk f.eks. latekskondomer under seksuell aktivitet, unngå å kysse hvis noen av dere har et aktivt munnsår) mens du behandles med Imlygic og i opptil 30 dager etter siste dose.
Lithuanian: bendrasis atsako dažnis (BAD) [DA+PA], laikas iki atsako atsiradimo, atsako trukmė ir laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo kliniškai reikšmingo ligos progresavimo epizodo, jei po progresavimą rodančio reiškinio atsiradimo nebebuvo reakcijos į gydymą, arba iki mirties).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjoner.
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
Norwegian Bokmål: • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
Lithuanian: IVM1C stadijos§ (Imlygic, n = 131; GM-KSF, n = 55)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Lithuanian: Kol išlieka pažeidimo (-ų), į kurį (-iuos) galima atlikti injekciją elementas (-ai), gydymą Imlygic reikia tęsti mažiausiai 6 mėnesius, nebent gydytojas mano, kad gydymas Imlygic pacientui nenaudingas arba kad jam reikalingas kitoks gydymas.
Norwegian Bokmål: Så lenge det fremdeles finnes en eller flere injiserbare lesjoner, bør behandlingen med Imlygic fortsette i minst 6 måneder, med mindre legen anser at pasienten ikke har fordeler av Imlygic-behandlingen, eller at annen behandling er nødvendig.
Lithuanian: Imlygic gydomiems pacientams turi būti duota paciento priminimo kortelė ir pranešta apie Imlygic vartojimo riziką (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imlygic må få utdelt pasientinformasjonskortet og informeres om risikoen som er forbundet med Imlygic (se også pakningsvedlegget).
Lithuanian: IAD skirtumas Imlygic ir GM-KSF ITT populiacijoje buvo statistiškai reikšmingas Imlygic naudai (žr.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/001
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Imlygic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Lithuanian: Gydymo Imlygic laikotarpiu Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip svaigulys ar sumišimas.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Imlygic, kan du oppleve symptomer som svimmelhet eller forvirring.
Lithuanian: • Bet kokio kontakto su Imlygic atveju reikia panaudoti virucidinius preparatus ir absorbuojamąsias medžiagas.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra genetiškai modifikuotas ir replikuotis galintis HSV-1 virusas.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et genmodifisert og formeringskompetent HSV-1-virus.
Lithuanian: Siekiant, kad pasireikštų vėlyvas imuninių mechanizmų sukeltas antinavikinis poveikis, pacientai buvo gydomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius arba tol, kol nebelikdavo pažeidimų, į kuriuos galima atlikti injekcijas.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du:
Lithuanian: GRH0270LTv1
Norwegian Bokmål: GRH0271NOv1
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Imlygic perdozavimą nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at hvert medlemsland der IMLYGIC markedsføres har et system for å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC som omfatter mer enn de rutinemessige risikominimeringstiltakene.
Lithuanian: Kadangi talimogenas laherparepvekas yra suleidžiamas į naviką ir ten vyksta replikacija, talimogeno laherparepveko biologinis prieinamumas ir sisteminė koncentracija neatspindi vaistinės medžiagos aktyvumo ir vertinami nebuvo.
Norwegian Bokmål: Når talimogenlaherparepvek injiseres og replikeres intratumoralt, er ikke biotilgjengeligheten og den systemiske konsentrasjonen av talimogenlaherparepvek prediktivt på legemiddelaktivitet og er derfor ikke evaluert.
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)
Norwegian Bokmål: 8,2 måneder (95 % KI: 6,5, 9,9)
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er en onkolytisk immunterapi som er utledet fra HSV-1.
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Lithuanian: • Dusulys (oro stoka), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Lithuanian: Infekcija ir sulėtėjęs gijimas Imlygic injekcijos vietoje Imlygic gali sukelti infekciją injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet for Imlygic Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Žaizdos komplikacija, žaizdos sekrecija, sumušimas, su procedūra susijęs skausmas § Injekcijos vietos reakcijos apima: injekcijos vietos skausmą (apibūdinimas „labai dažni"), injekcijos vietos eritemą, kraujavimą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakciją, injekcijos vietos uždegimą, sekreto išsiskyrimą, išskyras injekcijos vietoje (apibūdinimas „dažni"), šilumos pojūtį injekcijos vietoje (apibūdinimas „nedažni").
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner, sårsekresjon, kontusjon, smerter forbundet med prosedyren § Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: hyppighet svært vanlige: smerter på injeksjonsstedet, vanlige: erytem på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, sekresjon eller utflod på injeksjonsstedet, mindre vanlige: varmeutvikling på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
Norwegian Bokmål: Sende inn de foreløpige resultatene av studie 20110266 (en åpen, multisenter, randomisert, fase 2-studie som vurderer effekten og sikkerheten av neoadjuvant behandling med talimogenlaherparepvek pluss kirurgi vs. kun kirurgi for reseserbart melanom fase IIIB til IVM1a)
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po pradinio gydymo).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden innledende behandling).
Lithuanian: Bendrai 3 iš 19 pacientų, turinčių įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų, talimogeno laherparepveko DNR buvo bet kuriuo metu per tyrimą.
Norwegian Bokmål: Totalt 3 av 19 pasienter med lesjoner med mistenkt herpetisk opphav hadde påvist talimogenlaherparepvek-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under studien.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med HSV-1 av villtype er forbundet med alvorlige bivirkninger, inkludert multi-organsvikt og dødsfall, hvis et foster eller en nyfødt smittes med herpes av villtype.
Lithuanian: Apie tokius reiškinius dažniau pranešta pirmųjų 6 gydymo epizodų metu, ypač pacientams, kuriems prieš gydymą tyrimai HSV-1 infekcijos nerodė.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Lithuanian: Plazmocitoma
Norwegian Bokmål: Plasmacytom
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užtikrinti, kad pacientai vykdytų reikalavimą injekcijos vietą uždengti uždaru tvarsčiu (žr.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må passe på at pasientene kan overholde kravet om å tildekke injeksjonsstedet med okklusjonsbandasje (se pkt.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
Norwegian Bokmål: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogene laherparepvec (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Lithuanian: Su gydymo Imlygic sukeltu sutrikimu susiję požymiai ir simptomai gali būti tokie patys, kaip ir įprastos pūslelinės požymiai ir simptomai, įskaitant pūslelių aplink lūpas ar lytinius organus arba ant pirštų ar ausų skausmą, deginimą ar dilgčiojimą, akių skausmą, jautrumą šviesai, išskyras iš akių ar matomo vaizdo neryškumą, rankų ar kojų silpnumą, labai stiprų apsnūdimą (mieguistumo pojūtį) ir sumišimą.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 7 ir 8 lentelėse.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 7 og tabell 8 skal ikke overskrides.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Norwegian Bokmål: 26,5 % var over 65 år og 23,3 % var over 74 år.
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Norwegian Bokmål: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1, 20,5)
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: • Faglært helsepersonell skal registrere batch-nummeret for alle injeksjoner i pasientjournalene og på pasientens pasientkort og oppgi batch-nummeret ved rapportering av bivirkninger.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, gali būti padidėjusi pūslelinės infekcijos išplitimo rizika, todėl tokių pacientų gydyti Imlygic negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier kan pasienter som er alvorlig immunkompromitterte, ha økt risiko for spredt herpesinfeksjon og bør ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av resultatene for undersøkende analyser av undergrupper fra Imlygic-studie 005/05