FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z této a další studie se 122 pacienty (z nichž 70 dostávalo meropenem v kombinaci s tobramycinem) provedených od první registrace ukazují, že meropenem je účinný v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou a téměř shodný v účinnosti s ceftazidimem podávaným samostatně nebo v kombinaci s tobramycinem.
Slovenian: Podatki iz te in iz dodatne študije pri 122 bolnikih (od katerih jih je 70 prejemalo meropenem v kombinaciji s tobramicinom), ki so jo izvedli od prve registracije zdravila, kažejo, da je meropenem učinkovit pri zdravljenju okužbe spodnjih dihalnih poti pri bolnikih s cistično fibrozo in da ima podobno učinkovitost kot cefazidim v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tobramicinom.
Czech: Dávkování u starších pacientů
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Slovenian: Analiza 4.872 bolnikov s 5.026 terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili v povezavi z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki se navezuje na to poglavje, in ga ocenil kot sprejemljivega.
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
Slovenian: Občasni oralna in vaginalna kandidoza
Czech: Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Slovenian: Injiciranje Zdravilo lahko daste po kratki kanili ali venflonu ali skozi nastavek ali centralni kanal.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Slovenian: Če zdravilo Meronem uporabljate doma, morate ustrezno zavreči vse uporabljene igle in infuzijske cevke.
Czech: Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)
Czech: Antibiotikum byste měl(a) užívat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
Slovenian: Antibiotik morate uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Slovenian: Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
Slovenian: • Natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Czech: Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovenian: Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Czech: Pro dávku 2 g intravenózním bolusem nebo odpovídající dávku pro děti 40 mg/kg bolusem jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti
Slovenian: V podporo odmerka 2 g za intravenski bolus ali 40 mg/kg za ustrezni pediatrični bolus so na voljo omejeni podatki o varnosti
Czech: Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.
Slovenian: Skrbna uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.
Czech: Výbor CHMP se shodl na dodatečných úpravách tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zmiňujících účinky na ledviny myší, psů a opic.
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatnimi spremembami tega poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila z omembo učinkov na ledvice miši, psov in opic.
Czech: Pokudsi všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, nemudoma pojdite k zdravniku.
Czech: Časté trombocytémie
Slovenian: Pogosti trombocitemija
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Czech: Přiměřenost léčby akutní bakteriální meningitidy meropenemem u dospělých je založena na vyhodnocení u dospělých zmíněném výše, dále pak bylo vyhodnoceno vyvození účinnosti z mnohem větší skupiny dětí s meningitidou.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Slovenian: Varnostni profil temelji zlasti na kliničnih preskušanjih monoterapije, število poročil po začetku trženja zdravila o neželenih učinkih pri bolnikih, ki so deležni zdravljenja z dvema zdraviloma, pa je majhno, zato teh podatkov ne bi bilo mogoče uporabiti.
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Slovenian: V poštev pride simptomatsko zdravljenje.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Slovenian: Preverite, da je viala nedotaknjena in da ni poškodovana.
Czech: Diskutována byla rovněž bezpečnost přípravku Meronem u cystické fibrózy odvozená ze studií, údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií mezi meropenemem a tobramycinem nebo ceftazidimem.
Slovenian: Razpravljali so tudi o varnosti zdravila Meronem pri cistični fibrozi na podlagi podatkov, pridobljenih v preskušanjih, podatkov o nacionalni in mednarodni uporabi pri imenovanih bolnikih/sočutni uporabi ter primerjalnih študij med meropenemom in tobramicinom ali ceftazidimom.
Czech: Infekce během porodu a po porodu
Slovenian: Okužbe med porodom in po njem
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis
Czech: Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že je vhodnější seskupit tyto subindikace pod obecné termíny, a shodl se na následující indikaci:
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da je te podindikacije bolj primerno uvrstiti med splošne pogoje, tako da se je strinjal z naslednjo indikacijo:
Czech: Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
Slovenian: Čeprav je potrjeno, da vsi bolniki z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico ne potrebujejo zdravljenja s karbapenemom, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugovarjal omejitvi indikacije samo na hude primere, ker je resnost upoštevana že pri poti uporabe zdravila in drugih vidikih označevanja.
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Czech: V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu.
Slovenian: V predkliničnih modelih se je meropenem izkazal za aktivnega, kadar je njegova koncentracija v plazmi presegla MIK bakterije povzročiteljice v približno 40 % odmernega intervala.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Slovenian: V preliminarni študiji na opicah so pri odmerku 500 mg/kg ugotovili povečanje splavov.
Czech: 5 Jak MERONEM uchovávat Další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Meronem Dodatne informacije
Czech: • Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, npr. peniciline, cefalosporine ali karbapeneme, ker ste lahko v tem primeru alergični tudi na meropenem.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi meropenema med nosečnostjo bolje izogniti.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
Slovenian: In vitro kaže meropenem manjšo dovzetnost za hidrolizo s človeško dehidropeptidazo I (DHP-I) kot imipenem, zato sočasno ni treba uporabljati zaviralca DHP-I.
Czech: Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.
Slovenian: Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Slovenian: Umijte si roke in jih dobro osušite.
Czech: Pokud si nejste jisý/á, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Acetinobacter
Slovenian: Acinetobacter
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí.
Slovenian: Potegnite iglo iz viale in vialo dobro pretresajte približno 5 sekund oziroma dokler se ves prašek ne raztopi.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že během léčby přípravkem Meronem by neměla být podávána kyselina valproová.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati valprojski kislini.
Czech: Méně časté eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Slovenian: Občasni eozinofilija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenija
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Slovenian: CHMP je nazadnje glede na morebitno medsebojno delovanje z antikoagulanti ohranil svoje stališče, da se lahko učinki peroralnih antikoagulantov povečajo s sočasno uporabo antibiotikov.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Czech: Meropenem určený pro intravenózní injekci by měl být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci.
Slovenian: Meropenem, namenjen za bolusno intravensko injiciranje, je treba pripraviti s sterilno vodo za injekcije.
Czech: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Slovenian: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Slovenian: Češka republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
Slovenian: • če imate kakšne zdravstvene težave, npr. z jetri ali ledvicami.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studií nebo přehledů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci referují o několika případech výskytu křečí v souvislosti s meropenemem.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz študij ali pregledov, ki jih je priskrbel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo nekaj primerov kolvuzij pri uporabi meropenema.
Czech: Léčba febrilních neutropenických pacientů
Slovenian: Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov
Czech: Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi hitrega pojava in obsega tega zmanjšanja velja, da sočasne uporabe valprojske kisline s karbapenemskimi zdravili ni mogoče obvladati in se ji je zato treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
Slovenian: CHMP je predlagal, da se informacije o konvulzijah in jetrnih reakcijah ohranijo, ker taka navedba zagotavlja, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo, opozorjeni na potrebo po previdni uporabi meropenema in bodo upoštevale oba neželena učinka.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem.
Czech: 2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás.
Slovenian: Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas.
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Slovenian: Odmerek (na podlagi "enote" razpona odmerka 500 mg ali 1 g ali 2 g, glejte preglednico zgoraj)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Za zdravilo Meronem ni podatkov, vendar se ne pričakuje, da bo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic obstaja možnost relativnega prevelikega odmerjanja, če odmerek ni prilagojen, kot je opisano v poglavju 4.2.
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
Slovenian: Po navadi boste odmerek dobivali na 8 ur.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl na tom, že dvě nežádoucí reakce na léčivo, „zvýšení krevního kreatininu" a „zvýšení krevní močoviny" by měly být zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Meronem jako „méně časté nežádoucí reakce".
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal, da je treba neželena učinka „povečana koncentracija kreatinina v krvi" in „zvišane ravni sečnine v krvi" vključiti v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila za Meronem kot „občasna neželena učinka".
Czech: Výbor CHMP posoudil argumenty držitele rozhodnutí o registraci jako uspokojivé a shodl se na tom, že v bodě indikace bude umístěna zvláštní zmínka o cystické fibróze hned pod infekcemi dolních cest dýchacích:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivi, in se je strinjal, da je treba v poglavju z indikacijami posebej navesti cistično fibrozo, in sicer pod okužbami spodnjih dihalnih poti:
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Slovenian: Koncentracija meropenema v cerebrospinalni tekočini je pri otrocih z meningitisom približno 20 % sočasne koncentracije v plazmi, vendar je interindividualna variabilnost občutna.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, katerih pogostnost je neznana
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Slovenian: Možni učinek meropenema na vezavo drugih zdravil na beljakovine ali presnovo ni raziskan.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri glodalcih so bili učinki opazni pri odmerkih, večjih od 1000 mg/kg.
Czech: • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Slovenian: • Akutna bakterijska okužba možganov (meningitis)
Czech: Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Slovenian: To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.
Czech: Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi
Slovenian: Pogosti zvišanje transaminaz, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi.
Czech: Bod 6.1 - Seznam pomocných látek
Slovenian: Poglavje 6.1 - Seznam pomožnih snovi
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
Slovenian: Neznano toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem.
Czech: Hraniční hodnoty nezávislé na druhu5
Slovenian: Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto5
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Slovenian: Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protimikrobnega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so izrazitost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protimikrobna zdravila in tveganje selekcije bakterij, odpornih proti karbapenemom.
Czech: 40 ml Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MERONEM větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MERONEM.
Slovenian: 40 ml Opomba: Če je vaš predpisani odmerek zdravila Meronem več kot 1 g, boste morali uporabiti več kot 1 vialo zdravila Meronem.
Czech: I přes nedostatečné poskytnuté klinické údaje by však rozhodující význam tohoto přípravku neměl být přehlížen, obzvlášť u rezistentních Gram-negativních kmenů produkujících beta-laktamázy rozšířeného spektra.
Slovenian: Kljub nezadostnim priskrbljenim kliničnim podatkom se ne sme zanemariti ključnega interesa za to zdravilo, še posebej v primeru odpornih gramnegativnih sevov, ki tvorijo razširjeni spekter betalaktamaz.
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Poznámka 3
Slovenian: opomba 3
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací.
Slovenian: Meropenem se odstrani s hemodializo in hemofiltracijo.
Czech: Údaje z těchto studií dokazují, že meropenem je účinný v léčbě bakteriální meningitidy s podobnou účinností jako cefotaxim/ceftriaxon.
Slovenian: Podatki iz teh študij so pokazali, da je bil meropenem učinkovit pri zdravljenju bakterijskega meningitisa in da je po učinkovitosti podoben cefotaksimu/ceftriaksonu.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že bezvodý uhličitan sodný je jediná neúčinná složka přípravku.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da je brezvodni natrijev karbonat edina sestavina zdravila brez zdravilnih učinkov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
Slovenian: CHMP je menil, da posebna izjava o kombinacijskih strategijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila ni potrebna, saj klinično prakso določajo uradne smernice, ki so navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velika Britanija
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
Slovenian: Za zdravljenje nekaterih okužb, npr. v bolnišnici dobljenih okužb s Pseudomonas aeruginosa ali Acinetobacter spp., je lahko za odrasle in mladostnike posebno primeren odmerek do 2 g trikrat na dan in za otroke odmerek do 40 mg/kg trikrat na dan.
Czech: Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku.
Slovenian: Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu antibiotiku.
Czech: Podání přípravku MERONEM přes krátkou kanylu nebo venflon 1.
Slovenian: Dajanje zdravila Meronem po kratki kanili ali venflonu 1.
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Slovenian: Staphylococcus species (občutljiv za meticilin), vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na dávkovací schéma pro dospělé s nedostatečnou funkcí ledvin uvedl, že úpravy horní hranice dávky z 1 g na 2 g nebyly zkoumány, avšak v klinické praxi jsou široce využívány.
Slovenian: O urniku odmerjanja za odrasle s poslabšano ledvično funkcijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da prilagajanje zgornje meje odmerka iz 1 g na 2 g ni bilo raziskano, vendar se v klinični praksi pogosto uporablja.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem.
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo meropenema ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
Slovenian: Meropenem je pri živalih v zelo majhni koncentraciji zaznaven v mleku.
Czech: • MERONEM dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
Slovenian: • Zdravilo Meronem boste dobili z injekcijo ali infuzijo v eno od velikih ven.
Czech: Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Slovenian: Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubulni sekreciji.
Czech: Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), měly by být hlášeny jako rezistentní.
Slovenian: Dokler za potrjene izolate z MIK nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti (v poševni pisavi) ni dokazov o kliničnem odzivu, jih je treba prijaviti kot odporne.
Czech: Na základě předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že bezpečnostní profil pozorovaný v populaci pacientů s cystickou fibrózou je shodný s celkovým bezpečnostním profilem a že meropenem je dobře snášen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je na osnovi podatkov iz razprave zaključil, da je varnostni profil, o katerem so poročali pri populaciji bolnikov s cistično fibrozo, podoben varnostnem profilu, o kateremu so poročali na splošno, in da bolniki učinkovino meropenem dobro prenašajo.