FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • den Bereich, wo sich die Fistel zur Haut in der Nähe Ihres Anus hin öffnet, sanft 20-30 Sekunden langmassieren.
Danish: • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til
German: Vor der Behandlung mit Alofisel wird Ihnen ein Betäubungsmittel (Anästhetikum) verabreicht.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
Danish: Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Darmentzündungen verursacht), wenn die anderen Symptome der Erkrankung unter Kontrolle oder von geringer Intensität sind.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
German: c) Nehmen Sie mit Hilfe einer Metallkürette eine gründliche Ausschabung (Kürettage) aller Fistelgänge vor, insbesondere im Bereich der internen Fistelöffnungen.
Danish: c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette.
German: - Bei zwei internen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der ersten der zwei Durchstechflaschen in kleinen Depotgaben in das umliegende Gewebe einer der internen Fistelöffnungen.
Danish: - Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
German: Abschlussbericht an die EMA:
Danish: Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt in einer Spritze mit einer herkömmlichen Nadel, die nicht dünner als 22G sein darf, vorsichtig auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
German: Eine individuelle Dosis Alofisel besteht aus 4 Durchstechflaschen aus Glas, von denen jede 6 Milliliter Alofisel enthält.
Danish: En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
German: In der Kontrollgruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 4,9% (5/102), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/102) betrug.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
German: Injizieren Sie danach den Inhalt der zweiten Durchstechflasche in das umliegende Gewebe der zweiten internen Fistelöffnung in Form von kleinen Depotgaben.
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Danish: (36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
German: Die Injektion von anderen Substanzen durch die Fistelgänge, wie Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertone Glucoselösungen, ist nicht erlaubt, da diese Substanzen die Lebensfähigkeit der zu injizierenden Zellen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Danish: Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt.
German: Das Arzneimittel besteht aus humanen Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines gesunden erwachsenen Spenders entnommen und anschließend in einem Labor vermehrt werden.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
German: ALOFISEL 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Danish: ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
German: Nach der Resuspension der Zellen (durch leichtes Klopfen mit den Fingern) ist Alofisel eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Danish: Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
German: Während des Versands können sich die Zellen auf dem Boden der Durchstechflaschen absetzen und einen Niederschlag bilden.
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung von dem abweicht, welches bei Patienten ohne Leberoder Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
German: Das Arzneimittel besteht aus Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines gesunden erwachsenen Spenders (sogenannte allogene Stammzellen) entnommen unddannineinemLaborvermehrtwerden.AdulteStammzellensindeinebesondereArtvonZellen, dieinvielenGewebenvorhandensind.IhrewichtigsteAufgabeistdieReparaturdesGewebes,indem sieangesiedeltsind.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hosenraskvoksendonor(såkaldteallogenestamceller)ogderefteropdyrketietlaboratorium.De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i.
German: Dieses Risiko wird als gering eingeschätzt und es werden bei der Herstellung entsprechende Kontrollen durchgeführt.
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
German: Es wird in einer Konzentration von 5 Millionen Zellen pro Milliliter in Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die jeweils 6 Milliliter enthalten, d. h. 30 Millionen Zellen pro Durchstechflasche.
Danish: Det opbevares i hætteglas, som hver indeholder 6 milliliter, dvs. der er 30 millioner stamceller per hætteglas.
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei älteren Patienten von dem abweicht, welches bei nicht-älteren Patienten beobachtet wurde.
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
German: Bis Woche 52 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 12 (11,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 20 bzw. 17 unerwünschte Ereignisse in Form einer Proktalgie.
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) patienter 20 og 17 uønskede hændelser med proktalgi i Alofisel- og kontrolgruppen.
German: Das Arzneimittel innerhalb des Umkartons aufbewahren.
Danish: Opbevar lægemidlet i original emballage.
German: Reaktionen auf die Vorbereitung
Danish: Reaktioner på forbehandling af fistler
German: Durchstechflasche aus Glas
Danish: HÆTTEGLAS - Etiket
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
German: d) Vernähen Sie die internen Fistelöffnungen, um diese zu schließen.
Danish: d)De interne åbninger lukkes med sutur.
German: Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 15 bzw. 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alofisel beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
German: Alofisel sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt.
German: Jede Durchstechflasche enthält Darvadstrocel-Suspension aus 30 Millionen Zellen in 6 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
German: Die Injektion von anderen Substanzen als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4) durch die Fistelgänge und die Verwendung von Lokalanästhesien werden aufgrund der unbekannten Auswirkung auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid, methylenblåt, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt.
German: Vorbereitung a) Das Haltbarkeitsdatum von Alofisel sollte nochmals bestätigt werden; anschließend sollten die Durchstechflaschen aus der äußeren Verpackung herausgenommen werden.
Danish: Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
German: Wie ist Alofisel anzuwenden?
Danish: Sådan gives Alofisel
German: Die Behandlung mit konventionellen oder biologischen Arzneimitteln hatte bei diesen Patienten nicht gewirkt.
Danish: Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
German: Darvadstrocel
Danish: Alofisel darvadstrocel
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alofisel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
German: Weitere Informationen über Alofisel
Danish: Andre oplysninger om Alofisel
German: Die Sicherheitsdaten für Alofisel sind begrenzt, aber sie liefern hinreichende Informationen zum Muster der Nebenwirkungen.
Danish: Data for sikkerheden ved Alofisel er begrænsede, men de giver tilstrækkelige oplysninger om bivirkningsmønstret.
German: Da es nur wenige Patienten mit Analfisteln gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alofisel wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med analfistler er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alofisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alofisel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alofisel opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Alofisel wird nur einmal verabreicht.
Danish: Alofisel skal kun administreres én gang.
German: Um das Arzneimittel herzustellen, werden die Zellen im Labor ausgewählt und kultiviert, um deren Anzahl zu erhöhen.
Danish: Lægemidlet fremstilles ved at udvælge og dyrke cellerne i et laboratorium for at øge mængden af dem.
German: Von den mit Alofisel behandelten Patienten trat eine kombinierte Remission bei fast 50 % der Patienten (53 von 107) ein, verglichen mit 34 % der Patienten (36 von 105), die Placebo erhalten hatten.
Danish: Næsten 50 % (53 ud af 107) af de patienter, der blev behandlet med Alofisel, opnåede kombineret remission sammenholdt med 34 % af de patienter (36 ud af 105), der fik placebo.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er blevet ændret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel?
German: Alofisel ist für die Behandlung komplexer Analfisteln, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, von Nutzen.
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie abschließen, um weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel zu sammeln.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse med henblik på indsamling af oplysninger om virkningen og sikkerheden ved Alofisel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn sie in die Wände der Fistel injiziert wurden, können diese Zellen helfen, die Entzündung zu lindern, und das Wachstum neuen Gewebes zu unterstützen.
Danish: Når cellerne sprøjtes ind i fistelvæggene, kan de medvirke til at reducere betændelse og understøtte vækst af nyt væv.
German: Dies regt die Fistel dazu an zu heilen und sich zu schließen.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
German: Welche Risiken sind mit Alofisel verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
German: Eine Hauptstudie, in die 212 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Analfisteln eingeschlossen wurden, kam zu dem Ergebnis, dass Alofisel 24 Wochen nach der Behandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
German: Warum wurde Alofisel zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
German: Wie wirkt Alofisel?
Danish: Hvordan virker Alofisel?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, die sogenannte „kombinierte Remission", war das Schließen anormaler äußerer Öffnungen zusammen mit dem Nichtvorhandensein innerer Verbindungen von einer Größe von mehr als 2 cm mit Flüssigkeit (da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich die Fistel erneut öffnet).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
German: Nachdem die Fisteln für die Behandlung in einem Operationssaal vorbereitet wurden, wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen (die je 30 Millionen Zellen enthalten) im Bereich der inneren Öffnungen und zwei weitere Durchstechflaschen durch die äußeren Öffnungen in die Wände der Fisteln injiziert.
Danish: Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
German: Alofisel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Rinderserum (die durchsichtige Flüssigkeit im Blut von Rindern) oder gegenüber einem der Bestandteile von Alofisel angewendet werden.
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
German: Komplexe Fisteln sind jene mit mehreren anormalen Verbindungen und Öffnungen oder mit Verbindungen, die tief in den Körper eingedrungen sind, oder jene, bei denen andere Komplikationen, wie etwa eine Eiteransammlung, bestehen.
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
German: Alofisel enthält den Wirkstoff Darvadstrocel, der Stammzellen aus Fettgewebe von erwachsenen Spendern enthält.
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alofisel (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Analabszesse (eine Schwellung mit Eiteransammlung), Proktalgie (anale Schmerzen), Analfistel und Schmerzen während der Behandlung.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
German: Der Patient erhält ein Anästhetikum (entweder wird der Patient in Schlaf versetzt oder der Behandlungsbereich betäubt).
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
German: Bei Fisteln handelt es sich um eine anormale Verbindung zwischen dem Enddarm und der Haut nahe dem Anus.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
German: Das Unternehmen, das Alofisel in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien zur korrekten Anwendung und der Möglichkeit der Übertragung einer Infektion auf den Patienten bereitstellen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alofisel zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
German: Alofisel wird aus „mesenchymalen Stammzellen" aus dem Fettgewebe eines Spenders hergestellt.
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wird Alofisel angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
German: Alofisel sollte nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung, für die es angewendet wird, verabreicht werden.
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
German: Welchen Nutzen hat Alofisel in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
German: 250 µg Injektionslösung
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
German: 5 Weichkapseln
Danish: 5 kapsler
German: 1 Weichkapsel
Danish: 1 kapsel
German: Durchstechflasche (Glas) 5 ml
Danish: 5 ml
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Inhalt
Danish: Styrke
German: Dazu gehören:
Danish: De omfatter:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
German: Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
German: ATC-Code: A04AA05
Danish: ATC-kode: A04AA05
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
German: Angst, euphorische Stimmung
Danish: Angst, euforisk stemning
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.