FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il cilazaprilato e l'idroclorotiazide, i valori di AUC aumentano in proporzione all'aumento delle dosi dei due componenti nella forma di somministrazione di associazione.
Slovak: Pri kombinovanom podávaní stúpajú hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorotiazidu proporcionálne so zvyšovaním dávky cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Italian: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a ACE inhibítorov bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Italian: Farmaci citotossici (ad es. metotressato, ciclofosfamide) La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e farmaci citotossici può ridurre l'eliminazione dei farmaci citotossici e, di conseguenza, aumentare il rischio di sviluppare mielodepressione.
Slovak: Súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a cytostatických liekov môže znižovať elimináciu cytotoxických liekov a následne zvyšovať riziko rozvoja útlmu kostnej drene.
Italian: Secchezza delle fauci, sialoadenite, perdita di appetito, pancreatite Patologie epatobiliari
Slovak: Sucho v ústach, sialoadenitída, strata chuti do jedla, pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Italian: Si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa dialýze pomocou vysoko priepustných membrán (napr. typ AN 69), ktorí súbežne dostávali ACE inhibítory, došlo k rozvoju anafylaxie.
Italian: (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia) - Livelli anomali degli elettroliti negli esami del sangue (sodio, potassio, cloruro, magnesio,
Slovak: Abnormálne hladiny elektrolytov dokázané v krvných testoch (sodík, draslík, chloridy, horčík,
Italian: COME PRENDERE VASCACE PLUS
Slovak: Ako užívať Vascace Plus
Italian: Alle dosi raccomandate, l'effetto di cilazapril nei pazienti ipertesi si mantiene fino a 24 ore.
Slovak: Cilazapril je veľmi účinný v liečbe hypertenzie a jeho účinok pretrváva po dobu 24 hodín.
Italian: Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale.
Slovak: Pacientov je potrebné dostatočne hydratovať a po začatí súbežnej liečby, ako aj pravidelne v jej priebehu treba zvážiť sledovanie obličkových funkcií.
Italian: - se è incinta da più di 3 mesi.
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace
Italian: Se dimentica di prendere Vascace Plus - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
Slovak: - Ak ste zabudli užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Italian: Desensibilizzazione
Slovak: Desenzibilizácia:
Italian: Gli elettroliti e la funzionalità renale devono essere monitorati in tutti i pazienti trattati con Vascace Plus.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú Vascace Plus treba monitorovať hladiny elektrolytov a renálne funkcie.
Italian: Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy so síranom dextránu sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide).
Slovak: Antiarytmiká Ia triedy (napr. chinidin, hydrochinidin, dizopyramid)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Italian: Vascace Plus è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina.
Slovak: Vascace Plus je kontraindikované u pacientov s (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: I risultati principali erano costituiti da un aumento della perdita pre-impianto e da un minor numero di feti vivi e si sono osservati solo a
Slovak: Hlavnými nálezmi bolo zvýšenie preimplantačných strát a zníženie životaschopnosti plodov Tieto nálezy sa objavovali iba pri dávkach 50 mg/kg, čo odpovedá niekoľkonásobku terapeutických dávok u človeka.
Italian: - Farmaci citotossici (p. es. metotressato, ciclofosfamide).
Slovak: - Anticholinergiká - Cytotoxické lieky (napr. metotrexát, cyklofosfamid).
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
Italian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Italian: Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o produkte.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Italian: Sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: London: Pharmaceutical
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Italian: Elettroliti serici
Slovak: Sérové elektrolyty
Italian: • Aronson JK (a cura di).
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Italian: Tra questi pazienti, 108 pazienti erano stati trattati inizialmente con cilazapril e 106 pazienti con idroclorotiazide.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť tento nežiaduci účinok tiazidov v časti 4.8, a nie v časti 4.4.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 samostatné upozornenie týkajúce sa tejto otázky.
Italian: In aggiunta ai pazienti di queste prove cliniche, l'efficacia dell'associazione è stata valutata inoltre in 1 297 pazienti della domanda di registrazione come nuovo medicinale (new drug application - NDA) originaria della monoterapia con cilazapril che sono stati trattati con cilazapril e idroclorotiazide aggiuntiva.
Slovak: Okrem pacientov z týchto klinických skúšaní sa účinnosť kombinácie hodnotila aj v prípade 1 297 pacientov z pôvodnej žiadosti o nový liek (NDA) cilazapril podávaný v monoterapii, ktorí sa liečili cilazaprilom a hydrochlorotiazidom ako doplňujúcim liekom.
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Italian: Il CHMP ha accettato tale approccio.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
Slovak: V časti 5.2 bola pridaná informácia o farmakokinetike hydrochlorotiazidu v špeciálnych skupinách pacientov.
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Slovak: Antihypertenzívny účinok v skupine užívajúcej kombináciu sa zachoval počas tejto dlhodobej štúdie a mal podobný rozsah, aký sa pozoroval po prvých týždňoch kombinovanej liečby cilazaprilom/hydrochlorotiazidom, pričom sa nevyvinula tolerancia liečby.
Italian: Raddoppiando la dose iniziale (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) si otteneva un ulteriore aumento dell'efficacia.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna dlhodobá randomizovaná, zaslepená, multicentrová štúdia s paralelnou skupinou zahŕňajúca starších pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Slovak: Odhady frekvencie boli založené na pomere pacientov udávajúcich každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní skúmajúcich liek Vascace Plus.
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol opísať symptómy/známky angioedému stručnejšie ako v niektorých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku a použiť výraz „akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest" (ako v Meylerovom prehľade).
Italian: Sulla base di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di modificare l'enunciato come segue: "Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con porfiria".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Okrem niektorých ďalších informácií, ktoré boli predložené o distribúcii cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, bol text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.