FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande omprövning av dessa data liksom beaktande av två expertrapporter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att resultaten av den farmakokinetiska studien inte är tillförlitliga för loratadin.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus šiuos duomenis, taip pat atsižvelgus į minėtas dvi rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ekspertų ataskaitas, patvirtinta, kad su loratadinu susiję farmakokinetinio tyrimo rezultatai nepatikimi.
Swedish: Som tidigare nämnts anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att det i den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter i samband med den sökta produkten är relevanta.
Lithuanian: Kaip pirmiau minėta, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose turi būti paaiškinta, kodėl pateikti duomenys taikytini paraiškoje nurodytam preparatui.
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Lithuanian: • Farmakokinetinio tyrimo duomenys
Swedish: Det noteras även att det i riktlinjerna för definitionen av en potentiell allvarlig folkhälsorisk anges att en potentiell allvarlig folkhälsorisk för ett visst läkemedel kan anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för den terapeutiska effekten inte utgör en hållbar grund för påståendena om effekt och/eller uppgifterna om klinisk säkerhet inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla eventuella säkerhetsaspekter har beaktats på ett korrekt sätt.
Lithuanian: Be to, taip pat atkreipiamas dėmesys, kad atsižvelgiant į galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo gaires, tam tikrą vaistinį preparatą galima laikyti keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie pateikiami jo terapiniam veiksmingumui pagrįsti, nepavyksta tinkamai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) jeigu klinikinių saugumo tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog visi galimi saugumo klausimai buvo išspręsti tinkamai ir veiksmingai.
Swedish: Vad gäller kompletterande kliniska uppgifter till stöd för Loraxins effekt och säkerhet har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in två expertrapporter.
Lithuanian: Dėl papildomų klinikinių tyrimų duomenų Loraxin veiksmingumui ir saugumui patvirtinti - rinkodaros teisės turėtojas pateikė dvi ekspertų ataskaitas.
Swedish: I flera plasmaprov underskred koncentrationen av loratadin den lägsta kvantifieringsnivån (LLOQ).
Lithuanian: Keliuose plazmos mėginiuose loratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio.
Swedish: Då det inte kunde fastställas huruvida en potentiellt lägre eller högre exponering mot loratadin, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen, skulle innebära några farhågor över effekt eller säkerhet, bibehöll CHMP därför sina farhågor att detta innebär en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Lithuanian: Kadangi nepavyko nustatyti, ar galima mažesnė ar didesnė loratadino ekspozicija - palyginti su šios medžiagos ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - keltų kokių nors rūpestį keliančių klausimų dėl vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tai kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Swedish: Efterföljande omprövning
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Swedish: Under den efterföljande omprövningen kunde inte innehavaren av godkännande för försäljning tillräckligt påvisa att den publicerade litteraturen om loratadin är direkt tillämplig på Loraxin.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamų įrodymų, kad literatūroje paskelbtus loratadino tyrimų duomenis galima tiesiogiai taikyti vaistui Loraxin.
Swedish: Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad tiriamojo preparato (Loraxin) ploto po kreive nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUCt) 90 % pasikliautinasis intervalas (90 % CI; 0,727-0,967) ir jo didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % CI (0,727-0,945), lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25).
Swedish: Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal BPKS loratadinas yra II klasės (nedidelio tirpumo ir didelio skvarbumo) arba IV klasės (nedidelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga, siekiant pagrįsti bibliografinių duomenų tinkamumą Loraxin veiksmingumui ir saugumui įrodyti, reikia papildomų duomenų.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Swedish: I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
Lithuanian: Daugumoje pateiktoje literatūroje paminėtų klinikinių tyrimų nebuvo aiškiai apibrėžta, koks loratidino preparatas buvo naudojamas.
Swedish: CHMP har beaktat rapporten om en farmakokinetisk studie (rapport V-808) som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning, eftersom farmakokinetiska uppgifter som tas med till stöd för en väletablerad användning kan beaktas om dessa avser att visa relevansen av den litteratur som används för att påvisa den aktuella produktens säkerhet och effekt.
Lithuanian: CHMP apsvarstė farmakokinetinio tyrimo ataskaitą (V-808), kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, nes svarstyti galimybę įtraukti farmakokinetinių tyrimų duomenis į dokumentaciją siekiant pagrįsti paraišką (kuri teikiama remiantis tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje) galima, jeigu tokiais duomenimis siekiama įrodyti pateikiamos literatūros tinkamumą susijusio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Den kliniska användningen av loratadin har varit omfattande och flera publicerade dokument har lämnats in till stöd för dess effekt och säkerhet.
Lithuanian: Loratadinas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl jo veiksmingumui ir saugumui pagrįsti pateikta daug leidiniuose paskelbtų darbų.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till CHMP:s yttrande och inriktade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka innehavaren av godkännande för försäljning menar att det inte har lagts fram tydliga motiveringar eller uppgifter för att förklara:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Swedish: Godkännandet för försäljning av Loraxin och associerade namn måste tillfälligt upphävas i den referensmedlemsstat där produkten för närvarande är godkänd tills tillräckliga uppgifter har lagts fram som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara, trots de befintliga formuleringsskillnaderna, och så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin, och därigenom ta itu med den potentiella allvarliga risken för folkhälsan som identifierats av Sverige och Polen.
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės galiojimas referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo metu galioja jų rinkodaros teisė, turės būti sustabdytas, kol bus pateikti tinkami duomenys, kurie leistų nuspręsti, kad nepaisant esamų sudėties skirtumų, vaistą Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimus preparatus galima laikyti tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistui Loraxin įvertinti, ir kartu būtų galima išspręsti Švedijos ir Lenkijos iškeltą galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Swedish: • Kliniska uppgifter
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Swedish: Som tidigare diskuterats tillhandahölls en farmakokinetisk studie för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen, och AUCt och Cmax för Loraxin till produkten Clarityn överensstämde inte med acceptansintervallet på 0,8-1,25 för modersubstansen, loratadin.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, siekiant susieti Loraxin su literatūroje paskelbtais loratadino tyrimų duomenimis, buvo pateiktas farmakokinetinis tyrimas ir Loraxin AUCt ir Cmax, lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25) pagal pirminio junginio loratadino rodiklius.
Swedish: Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
Lithuanian: Tačiau nė vienoje ekspertų ataskaitoje tinkamai neįvertinti rūpestį keliantys klausimai, susiję su reikšmingu veiksmingumo skirtumu, kurį gali lemti tokia mažesnė šios medžiagos ekspozicija.
Swedish: • Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: kodėl paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai;
Swedish: Därför ansåg CHMP att den inlämnade farmakokinetiska studierapporten V808 inte bekräftade relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta farmakokinetinio tyrimo ataskaita V-808 nepatvirtino pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Därför kan det vara nödvändigt med en vetenskapligt hållbar metod såsom påvisningen av jämförbar kinetik för att överbrygga Loraxin till en jämförbar produkt.
Lithuanian: Todėl siekiant susieti Loraxin su panašiu preparatu, gali reikėti taikyti moksliškai pagrįstą metodą, pvz., įrodyti tų preparatų kinetinių savybių panašumą.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti Loraxin 10 mg tablečių rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen finns det en potentiell exponeringsskillnad efter administreringen av Loraxin i jämförelse med produkten Clarityn, och innehavaren av godkännande för försäljning har inte tillräckligt motiverat varför det inte är troligt att denna potentiella exponeringsskillnad ger upphov till en kliniskt signifikant skillnad i effekt eller säkerhet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, Loraxin ekspozicija gali skirtis nuo preparato Clarityn, o rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamo pagrindimo, kodėl, esant šiam galimam šių vaistinių preparatų ekspozicijos skirtumui, jų veiksmingumas ar saugumas neturėtų kliniškai reikšmingai skirtis.
Swedish: • De data som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till anses inte tillräckliga för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kunde betyda för effekt och säkerhet för varje indikation.
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo nurodytų duomenų nepakanka, kad būtų galima atsakyti į klausimą, kokią įtaką galima kitokia loratidino ekspozicija - palyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų;
Swedish: Därför fann CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna var mycket begränsade och inte tillräckligt starka för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kan betyda för effekten och säkerheten för varje indikation.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys labai neišsamūs ir nepakankamai tvirti, kad pagal juos būtų galima įvertinti, kokį poveikį galimas loratadino ekspozicijos skirtumaspalyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų.
Swedish: De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus naudoti kelių stiprumų - nuo 5 iki 40 mg - loratadino preparatai.
Swedish: Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
Lithuanian: Pagal biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemą (BPKS) loratadinas nėra nei I klasės (didelio tirpumo ir didelio skvarbumo), nei III klasės (didelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga; jeigu loratadinas būtų I ar III klasės medžiaga, farmaciniais duomenimis grindžiama duomenų ekstrapoliacija vaistui Loraxin būtų pagrįsta.
Swedish: • Hur den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: kaip paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Lithuanian: iš rinkodaros teisės turėtojo, bendrovės „Vitabalans Oy" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, o 2012 m.
Swedish: Den avsedda dagliga doseringen av Loraxin är 10 mg. Farmakokinetiska parametrar har studerats i dessa studier, både efter enkeldos och efter 10 dagars (40 mg/dag) administrering av loratadin.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami pacientui suvartojus vieną loratadino preparato dozę, taip pat praėjus 10 dienų, kurias pacientas vartojo po 40 mg loratadino per parą.
Swedish: Med tanke på detta fann CHMP att de farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter/dokument som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till inte räckte för att fastställa relevansen av de bibliografiska uppgifterna för Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Swedish: För att visa att de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Loraxin var relevanta hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Loraxin pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumą šiam vaistiniam preparatui įvertinti, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi farmaciniais bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenimis.
Swedish: Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Loraxin pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes tais atvejais, kai galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos plačiai naudojamos medicinoje Bendrijos šalyse ne mažiau kaip dešimt metų, kad jų veiksmingumas pripažintas, o saugumas - priimtino lygio, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į paskelbtą mokslinę literatūrą (viešai prieinama informacija).
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP fortfarande att studien till följd av sina begränsningar inte kunde bekräfta relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Lithuanian: Taigi, CHMP vis dėlto nepakeitė savo nuomonės, kad dėl nustatytų trūkumų šiuo tyrimu negalima patvirtinti pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att litteraturen om originalläkemedlet är relevant för den egna produkten på grundval av de inlämnade farmaceutiska uppgifterna anser CHMP saknar vetenskaplig halt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo argumentas, kad, atsižvelgiant į pateiktus farmacinius duomenis, literatūra apie pirminį preparatą yra tinkama rinkodaros teisės turėtojo preparatui įvertinti, moksliškai nepagrįstas.
Swedish: Slovakien
Lithuanian: Slovakijos Republik
Swedish: Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus bibliografinius duomenis, juos vertinant kartu su farmacine bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų dokumentacija, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko įrodyti šių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
Lithuanian: Belgijoje, suteikus Claritine 10 mg tabletės rinkodaros teisę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds lägga fram tillräckliga uppgifter som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara trots de befintliga formuleringsskillnaderna, så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin.
Lithuanian: Siekdamas, kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti: atitinkamus duomenis, kurie leistų nuspręsti, kad, nepaisant esamų sudėties skirtumų, Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimi preparatai laikomi tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Swedish: MA-nummer
Lithuanian: Stiprumas
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Lorviqua (lorlatinib)
Lithuanian: Lorviqua (lorlatinibas)
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Gaminamos Lorviqua tabletės (po 25 ir 100 mg), rekomenduojama dozė - 100 mg kartą per parą.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lorviqua vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lorviqua vartojimą?
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lorviqua nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A4/5 induktoriais", nes kartu vartojami vaistai gali turėti poveikį kepenims.
Swedish: Mer information om Lorviqua
Lithuanian: Kita informacija apie Lorviqua
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).