FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Greek: 1 Διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκτός από τις μελέτες C212 και HPC3011, οι οποίες ήταν ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες.
Portuguese: Se o tratamento com OLYSIO for descontinuado devido a reações adversas ou a resposta virológica inadequada em tratamento, a terapêutica com OLYSIO não deve ser reiniciada.
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Greek: Άλλοι NNRTI (Δελαβιρδίνη, Ετραβιρίνη, Νεβιραπίνη)
Portuguese: Número de doentes incluídos
Greek: Αριθμός ασθενών που εντάχθηκα ν
Portuguese: Os doentes apresentavam doença hepática compensada (incluindo cirrose), ARN VHC de, pelo menos, 10.000 UI/ml e histopatologia hepática consistente com HCC (se disponível).
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) (εάν ήταν διαθέσιμη).
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase foram transitórios e na sua maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Portuguese: Foram observados casos de bradicardia quando OLYSIO é utilizado em combinação com sofosbuvir e, concomitantemente, amiodarona.
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
Portuguese: Os valores medianos da CE50 e CE90 de simeprevir contra um replicão genótipo 1b do VHC foram de 9,4 nM (7,05 ng/ml) e 19 nM (14,25 ng/ml), respetivamente.
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 και EC90 της σιμεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b ήταν 9,4 nM (7,05 ng/ml) και 19 nM (14,25 ng/ml), αντίστοιχα.
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OLYSIO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα OLYSIO από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Greek: Σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a με υποκατάσταση αμινοξέος Q80K κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε εμφάνιση υποκατάστασης R155K πιο συχνά κατά την αποτυχία.
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση για υψηλότερη επίπτωση αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης με αυξημένη έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento, as reações adversas notificadas mais frequentemente (incidência ≥ 5%) foram náuseas, exantema, prurido, dispneia, aumento da bilirrubina sanguínea e reação de fotossensibilidade (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, δύσπνοια, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal, a AUC média de simeprevir em estado estacionário foi 2,4 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e 5,2 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,4 φορές υψηλότερη σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και 5,2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς χωρίς λοίμωξη HCV με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Asiática Hispânica IMC ≥ 30 kg/m2
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
Greek: Υποκαταστάσεις όπως D168V ή A, και R155K συνήθως συνδέθηκαν με μεγάλες μειώσεις στην ευαισθησία στη σιμεπρεβίρη in vitro (FC στην EC50 > 50), ενώ άλλες υποκαταστάσεις όπως Q80K ή R, S122R, και D168E παρουσίασαν χαμηλό επίπεδο αντοχής in vitro (FC στην EC50 μεταξύ 2 και 50).
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose de OLYSIO, e o doente se aperceba dentro de um período de 12 horas em relação ao horário habitual de administração, este deve tomar a dose de OLYSIO em falta, assim que possível, com alimentos, e depois tomar a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO, και ο ασθενής το αντιληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν και μετά να πάρει την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιμεπρεβίρης μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνθήκες σίτισης είναι 62%.
Portuguese: com cirrose, que estão coinfetados pelo VIH
Greek: με κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Greek: Δρα ενάντια στον ιό που προκαλεί τη λοίμωξη από την ηπατίτιδα C, και ονομάζεται «ιός της ηπατίτιδας C» (HCV).
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
Greek: Οι αναστολείς του OATP1B1/3, όπως η ελτρομποπάγκη ή η γεμφιβροζίλη, μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για πληροφορίες σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OLYSIO - Se faltar mais do que 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que possível,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OLYSIO - Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν μαζί με φαγητό.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Outros NRTIs (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Greek: Άλλοι NRTI (Αβακαβίρη, Διδανοσίνη, Εμτρισιταμπίνη, Λαμιβουδίνη, Σταβουδίνη, Ζιδοβουδίνη)
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e C202)
Greek: Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201 και C202)
Portuguese: Experiências in vitro com microssomas das células hepáticas humanas indicaram que o simeprevir sofre primariamente um metabolismo oxidativo pelo sistema hepático CYP3A4.
Greek: Πειράματα in vitro με μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το ηπατικό σύστημα CYP3A4.
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
Greek: Συνιστάται προσοχή και κλινική παρακολούθηση των ασθενών όταν αυτοί οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου χορηγούνται από στόματος.
Portuguese: Genótipo 1b
Greek: Γονότυπος 1b
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη σιμεπρεβίρη Το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της σιμεπρεβίρης είναι το CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 5.2) και μπορεί να προκύψουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης μέσω του CYP3A4.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com substâncias que induzem ou inibem moderada ou fortemente o citocromo P450 3A (CYP3A4) não é recomendada, pois pode conduzir a uma exposição significativamente inferior ou superior ao simeprevir, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που επάγουν ή αναστέλλουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το κυτόχρωμα P450 3A (CYP3A4) δεν συνιστάται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη σιμεπρεβίρη, αντίστοιχα.
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Greek: Πίνακας 21: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες (μελέτη HPC3007) Υποομάδα σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Greek: Πίνακας 11: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, συνεπώς η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της σιμεπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Greek: Πειράματα in vitro δείχνουν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς φαρμάκων P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 και OATP2B1.
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) μεθαδόνη Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) μεθαδόνη Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 Σιμετιδίνη
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
Greek: 1 Συνιστάται επανεκτίμηση του HCV RNA σε περίπτωση HCV RNA≥ 25 IU/ml μετά από προηγούμενο μη ανιχνεύσιμο HCV RNA ώστε να επιβεβαιωθούν τα επίπεδα HCV RNA πριν από τη διακοπή της θεραπείας για HCV.
Portuguese: Foram observados casos de bradicardia quando OLYSIO é utilizado em combinação com sofosbuvir e concomitantemente, amiodarona (ver secção 4.4 e 4.5).
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.5).
Portuguese: Qual a composição de OLYSIO - A substância ativa é o simeprevir.
Greek: Τι περιέχει το OLYSIO - Η δραστική ουσία είναι η σιμεπρεβίρη.
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função renal normal (classificados utilizando a fórmula da Modificação da Dieta em Doença Renal [MDRD] para a eTFG; eTFG ≥ 80 ml/min), a AUC média em estado estacionário de simeprevir foi 1,62 vezes superior(intervalo de confiança de 90%: 0,73-3,6) em indivíduos com compromisso renal grave (eTFG abaixo dos 30 ml/min).
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κατηγοριοποιημένους χρησιμοποιώντας την εξίσωση της Τροποποίησης της Δίαιτας σε Νεφρική Νόσο για το eGFR (MDRD), eGFR ≥ 80 ml/min), η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1,62 φορές υψηλότερη (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 0,73-3,6) σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 30 ml/min).
Portuguese: Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Portuguese: 2 A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Greek: 2 Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Portuguese: Outros IP para o VIH potenciados ou não potenciados pelo ritonavir ( Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή μη ενισχυμένοι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (Αταζαναβίρη, (Φοσ)αμπρεναβίρη, Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη)
Portuguese: 3 A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Greek: 3 Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπίδρασης ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, σε σύγκριση με 150 mg στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε μόνο τη σιμεπρεβίρη.
Portuguese: Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando administradas pela boca) ou amiodarona para tratar o batimento irregular do coração - claritromicina, eritromicina (quando administradas pela boca ou através de uma injeção) ou telitromicina para tratar infeções bacterianas - varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Greek: Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος) ή αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) ή τελιθρομυκίνη για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων - βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Portuguese: Estudo HPC3007: inclui 5 doentes tratados com simeprevir que sofreram recidiva após RVS12.
Greek: Μελέτη HPC3007: περιλαμβάνει 5 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή μετά την επίτευξη SVR12.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de simeprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VHC.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιμεπρεβίρης αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Greek: Μαύρο μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (E904) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη "TMC435 150" με μαύρο μελάνι.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (incidência ≥ 5 após 12 ou 24 semanas de tratamento) foram exantema, prurido, obstipação e reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4.)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Raça Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
Greek: Φυλή Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir tendo por base os dados interinos de um estudo de fase 2 ainda a decorrer, em doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático (ver secção 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κυκλοσπορίνη καθώς οδηγεί σε σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στη σιμεπρεβίρη με βάση δεδομένα ενδιάμεσης ανάλυσης από μία συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
Greek: Περιλαμβάνει 4 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή μετά το SVR12.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Greek: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη συγχορήγηση του OLYSIO και της τελαπρεβίρης ή της μποσεπρεβίρης.
Portuguese: Não foram observadas substituições NS5B de aminoácidos emergentes associadas a resistência ao sofosbuvir nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις αμινοξέων NS5B κατά τη θεραπεία που να σχετίζονταν με αντοχή στη σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες.
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
Greek: * δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + 50 mg σιμεπρεβίρης σε σύγκριση με 150 mg σιμεπρεβίρης μόνο.
Portuguese: - O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM, respetivamente.
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον
Portuguese: Eficácia nos adultos com VHC genótipo 4
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες με HCV γονότυπου 4
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas: - mal-estar (náusea) - comichão na pele - erupção na pele - ter falta de ar.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα - δύσπνοια.
Portuguese: O tratamento de associação de OLYSIO com outros medicamentos utilizados para tratar a infeção crónica por hepatite C pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.