FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos depresores del SNC (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die het czs onderdrukken (bijvoorbeeld alcohol, sedativa, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica), vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals sedatie en somnolentie.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen, Abdominale pijn
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Spanish: Guanfacina mostró también una mejoría significativa en el aprendizaje, colegio y funcionamiento familiar determinada mediante la escala de evaluación del deterioro funcional de Weiss para padres (WFIRS-P).
Dutch: Guanfacine vertoonde ook significante verbetering op het gebied van leren en het functioneren op school en thuis als gemeten met de (WFIRS-P-score).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg de guanfacina, por vía oral una vez al día, en todos los pacientes.
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
Spanish: Primidona
Dutch: Primidon
Spanish: Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas.
Dutch: Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig?
Spanish: • dolor de pecho;
Dutch: • pijn op de borst
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que cumplieron los criterios de respuesta (una reducción ≥30 % desde el valor basal en la puntuación total en ADHD-RS-IV y un valor de 1 o 2 en la escala de impresión clínica global, CGI-I) fueron del 64,3 % con guanfacina, del 55,4 % con atomoxetina y del 42,3 % con placebo.
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Spanish: Muy raros: un efecto adverso grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Dutch: Zeer zelden: een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Spanish: El estudio SPD503-315 fue un estudio de mantenimiento de la eficacia a largo plazo de 41 semanas de duración que incluyó una fase abierta (hasta 13 semanas) seguida de una fase doble ciego, controlada con placebo y de retirada aleatorizada (hasta 26 semanas), realizado en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) (n = 526 en la fase abierta y n = 315 en la fase doble ciego de retirada aleatorizada) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de guanfacina una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día) para el tratamiento del TDAH.
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Spanish: Si deja de tomar Intuniv de repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).
Spanish: Qué es Intuniv
Dutch: Wat is Intuniv?
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de 12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS).
Dutch: In dit 12 weken durende (6 tot en met 12 jaar) of 15 weken durende (13 tot en met 17 jaar), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en met actief middel (atomoxetine) gecontroleerde dosistitratieonderzoek met parallelle groepen vertoonde guanfacine een significant grotere werkzaamheid dan placebo op symptomen van ADHD op basis van de beoordelingen van de onderzoeker op de ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Spanish: Toma de Intuniv con alimentos, bebidas y alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Spanish: Nevirapina
Dutch: Nevirapine
Spanish: Hipersomnia
Dutch: Hypersomnie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Spanish: En este estudio no se estableció la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet vastgesteld in dit onderzoek.
Spanish: • una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Dutch: • een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Spanish: • aumento de la tensión arterial;
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Spanish: • sequedad de boca;
Dutch: • een droge mond hebben
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Dutch: Bloeddruk verhoogd
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la tensión arterial
Dutch: Onderzoeken Bloeddruk verlaagd
Spanish: • intranquilidad o irritabilidad
Dutch: • gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid
Spanish: Además, los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen Laca de aluminio de carmín de índigo E132 Óxido de hierro amarillo E172
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Spanish: Debido a las diferencias en los perfiles farmacocinéticos, los comprimidos de guanfacina de liberación inmediata no se deben sustituir mg por mg.
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
Spanish: • diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
Dutch: • diarree, buikklachten of verstopping
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia, al cambiar de guanfacina a placebo, 7/158 (4,4%) sujetos presentaron aumentos de la tensión arterial a valores por encima de 5 mmHg y ,también, por encima del 95
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid ervaarden 7/158 (4,4%) proefpersonen bij het switchen van guanfacine naar placebo stijgingen in bloeddruk tot waarden boven de 5 mmHg en ook boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Spanish: Metilfenidato oral
Dutch: Oraal methylfenidaat
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato Lactosa monohidrato
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer Lactosemonohydraat Povidon
Spanish: En este estudio no se estableció de forma coherente la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet consequent vastgesteld in dit onderzoek.
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Spanish: Sobre el TDAH
Dutch: Over ADHD
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Spanish: Trasportadores
Dutch: Transporteiwitten
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Laurilsulfato de sodio
Dutch: Crospovidon type A Microkristallijn cellulose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat Polysorbaat 80
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Spanish: • Signos y síntomas de: o somnolencia y sedación o hipotensión o bradicardia
Dutch: o somnolentie en sedatie o hypotensie o bradycardie
Spanish: Modafinilo
Dutch: Modafinil
Spanish: Inductores de CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
Spanish: • si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Dutch: • spijsverteringsklachten (dyspepsie)
Spanish: Sedación
Dutch: Sedatie
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos.
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Spanish: Medicamentos depresores del SNC
Dutch: Geneesmiddelen die het czs onderdrukken
Spanish: Puede sentir mareos o somnolencia al tomar este medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento y esto puede durar de 2 a 3 semanas o posiblemente más.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Spanish: 34-41,4 kg Dosis máx.
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Spanish: • reducción de la frecuencia cardiaca;
Dutch: • tragere hartslag
Spanish: 41,5-49,4 kg Dosis máx.
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Spanish: • agitación;
Dutch: • opgewonden gevoel
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/5
Dutch: Matig krachtige CYP3A4/5-remmers
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo en el cambio desde el valor basal hasta la última evaluación con tratamiento en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV) en los dos estudios (reducción en los límites de la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de 5,4 a 10,0, p <0,02).
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
Spanish: Intuniv 1 mg comprimido
Dutch: Intuniv 1 mg tablet
Spanish: 58,5 kg o más Dosis máx.
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: • mareo al ponerse de pie (mareo postural);
Dutch: • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid)
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Spanish: Cuando se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de Intuniv.
Dutch: Aanpassingen van de dosis van valproïnezuur en Intuniv kunnen geïndiceerd zijn bij gelijktijdige toediening.
Spanish: Labilidad emocional
Dutch: Affectlabiliteit
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Spanish: Intuniv guanfacina
Dutch: Intuniv guanfacine
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: La dosis de Intuniv requiere un ajuste cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos adversos y los beneficios observados en el paciente.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
Dutch: Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als een alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia hun symptomen niet goed genoeg onder controle brengen.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Intuniv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (basándose en el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por los pacientes).
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).