FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Spanish: La eficacia de la vacunación en perros ya infectados no se ha investigado y por lo tanto no se puede recomendar.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Spanish: La vacunación no deberá evitar tomar otras medidas para reducir la exposición a flebotomos.
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Spanish: En áreas con bajo o ningún riesgo de infección la evaluación beneficio/riesgo deberá ser efectuada por el veterinario antes de decidir sobre el uso de la vacuna en perros.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar CaniLeish deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Spanish: En muy raros casos se han reportado reacciones más severas en el punto de inyección (necrosis en el punto de inyección, vasculitis).
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Spanish: Después de la inyección son frecuentes reacciones locales transitorias y moderadas tales como inflamación, nódulo, dolor a la palpación o eritema pero estas reacciones se resuelven espontáneamente en 2 a 15 días.
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Spanish: En raras ocasiones se ha informado de anorexia y emesis.
English: Allergic-type reactions are rare.
Spanish: Las reacciones de tipo alérgico aparecen en raras ocasiones.
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la última (re)vacunación.
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Spanish: El aspecto del producto reconstituido es marrón rojizo.
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de CaniLeish está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Spanish: CAD: {Mes/Año} Uso inmediato tras su reconstitución.
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Spanish: En perros que desarrollaron una leishmaniosis (infección activa y/o enfermedad) a pesar de la vacunación, la inyección de la vacuna no demostró ningún beneficio.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados en aguas residuales o vertidos domésticos.
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Spanish: Otros signos transitorios comunes que se pueden observar después de la vacunación son hipertermia, apatía y trastornos digestivos durante 1 a 6 días.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en perros sometidos a una exposición parasitaria natural múltiple en zonas con alto riesgo de infección.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento veterinario con otros medicamentos veterinarios.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para cánidos - perros - vacuna parasiticida inactivada.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Spanish: Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con Leishmania infantum.
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Spanish: Los datos de eficacia han demostrado que los perros vacunados tienen 3.6 veces menos riesgo de desarrollar una infección activa y 4 veces menos riesgo de desarrollar la enfermedad clínica que los perros no vacunados, en perros sometidos a una exposición parasitaria natural múltiple en zonas con alto riesgo de infección.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Spanish: Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Spanish: La detección de la infección de leishmania usando un ensayo de diagnóstico serológico rápido está recomendado antes de la vacunación.
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Spanish: - un aumento de la actividad leishmanicida de los macrófagos.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Spanish: No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Spanish: No se observaron reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Spanish: - una respuesta inmune mediada por células T positiva, dirigida frente al antígeno de Leishmania (ensayo en piel).
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Spanish: CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Spanish: - una linfoproliferación de células T con la secreción de la citoquina interferon gamma.
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Spanish: Los anticuerpos debidos a la vacunación pueden ser diferenciados de los anticuerpos debidos a una infección natural utilizando una prueba serológica de diagnóstico rápido como primer paso para un diagnóstico diferencial.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: ATC vet code : QI07AO01.
Spanish: Código ATCvet: QI07AO01
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Spanish: Se debe implementar rápidamente un tratamiento sintomático y se debería mantener una monitorización clínica hasta resolver los síntomas.
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Spanish: Primovacunación: - Primera dosis a los 6 meses, - Segunda dosis 3 semanas más tarde, - Tercera dosis 3 semanas después de la segunda inyección.
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Spanish: Revacunación anual: - Se deberá administrar una única dosis 1 año después de la tercera inyección y a partir de entonces, anualmente.
English: Sucrose
Spanish: Sucrosa
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Spanish: Liofilizado: fracción de liofilizado beige Solvente: líquido incoloro
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
English: Other information
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar y administrar inmediatamente una dosis de 1 ml vía subcutánea conforme al calendario de vacunación.
English: Interactions with other medicinal products
Spanish: Interacción con otros medicamentos:
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Spanish: Si ocurre una reacción anafiláctica para facilitar una rápida implementación del tratamiento se recomienda que el propietario observe al perro las horas siguientes a la vacunación.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Spanish: La administración de la vacuna en perros ya infectados por Leishmania infantum no mostró ninguna reacción adversa específica diferente a las indicadas en la sección 4.6.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Proteínas L. infantum (ESP) ≥ 100 µg
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Spanish: 1 ère avenue - 2065 m -L.I.D 06516 Carros
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
Spanish: Vial de 1 dosis de liofilizado
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Spanish: En caso de reacción anafiláctica se deberá administrar un tratamiento sintomático apropiado y se debe mantener el control clínico hasta que se resuelvan los síntomas.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Spanish: No se observaron reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección “Reacciones adversas” después de la administración una dosis doble de la vacuna.
English: Store and transport refrigerated.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado Proteger de la luz.
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Spanish: Solvente: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
English: darprocedure@virbac.com
Spanish: E-mail darprocedure@virbac.com
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Spanish: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Spanish: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I conteniendo 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio tipo I conteniendo 1 ml de disolvente, ambos cerrados con tapón elastómero de butilo y sellados con cápsula de aluminio.
English: CaniLeish lyophilisate
Spanish: CaniLeish liofilizado
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Spanish: La administración de la vacuna en perros ya infectados por Leishmania infantum no mostró ninguna reacción adversa específica diferente a las indicadas en la sección de reacciones adversas.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Spanish: Cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: Pregnancy and lactation
Spanish: Gestación y lactancia:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Spanish: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21)
English: Batch: {number}
Spanish: CAD {Mes/Año}
English: CaniLeish solvent
Spanish: CaniLeish disolvente
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Spanish: Proteínas L. infantum (ESP) ≥ 100 µg
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Spanish: Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Spanish: Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por Leishmania infantum al menos 100 µg Adyuvante:
English: Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Spanish: Caja con 10 viales de 1 dosis de liofilizado y 10 viales de 1 ml de disolvente Caja con 15 viales de 1 dosis de liofilizado y 15 viales de 1 ml de disolvente Caja con 25 viales de 1 dosis de liofilizado y 25 viales de 1 ml de disolvente Caja con 30 viales de 1 dosis de liofilizado y 30 viales de 1 ml de disolvente Caja con 50 viales de 1 dosis de liofilizado y 50 viales de 1 ml de disolvente
English: SC
Spanish: s.c.
English: 3 doses.
Spanish: 3 dosis.
English: 10 doses.
Spanish: 10 dosis.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato tras su reconstitución.
English: 30 doses.
Spanish: 30 dosis.
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Spanish: La vacunación induce una inmunidad mediada por células evidenciada por: - la aparición de anticuerpos IgG2 específicos de las proteinas secretadas y excretadas por Leishmania infantum.
English: 5 doses.
Spanish: 5 dosis.
English: 25 doses.
Spanish: 25 dosis.
English: 1 dose.
Spanish: 1 dosis.
English: 50 doses.
Spanish: 50 dosis.
English: 15 doses.
Spanish: 15 dosis.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Spanish: Caja de plástico con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente Caja de plástico con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente, 1 jeringa y 1 aguja.
English: Vial with 1 dose of solvent
Spanish: Vial de 1 ml de disolvente
English: Lyophilisate
Spanish: Disolvente
English: OTHER INFORMATION
Spanish: Información adicional:
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Spanish: Caja con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente Caja con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente, 1 jeringa y 1 aguja.
English: Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Spanish: Caja con 3 viales de 1 dosis de liofilizado y 3 viales de 1 ml de disolvente Caja con 5 viales de 1 dosis de liofilizado y 5 viales de 1 ml de disolvente
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar y administrar inmediatamente una dosis de 1 ml vía subcutánea conforme al siguiente calendario de vacunación:
English: INDICATION
Spanish: Presentaciones:
English: London, 20 November 2008 Doc.
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Doc.
English: What is Vibativ?
Spanish: ¿Qué es Vibativ?
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante 14 días.
English: The application was at day 201 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 201 cuando fue retirada.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado una vez concluido el tratamiento.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vibativ
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Spanish: Al Comité también le preocupaba que Vibativ pudiera provocar “prolongación del QTc” (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): telavancina
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Vibativ se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que la infección por SARM es frecuente.
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Vibativ.
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Spanish: El CHMP expresó además sus reservas acerca de la producción del medicamento, su estabilidad y la posible presencia de impurezas.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: It contains the active substance telavancin.
Spanish: Contiene el principio activo telavancina.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Spanish: Vibativ se comparó con la vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales que incluyeron en total a 2079 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas.
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Spanish: El 20 de octubre de 2008, Astellas Pharma Europe B. V. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vibativ para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.