FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ενδομαστική έγχυση, οι μέσες συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο γάλα ήταν 10,3 μg/ml στις 12 ώρες και 0,77 μg/ml στις 24 ώρες.
Romanian: După infuzia intramamară, media concentraţiei de bază în lapte este de 10,3µg/ml la 12 ore şi de 0,77µg/ml la 24 de ore.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Πλύνετε το μαστό εάν είναι ακάθαρτος.
Romanian: Se va spăla ugerul dacă este murdar.
Greek: ης έγκρισης: 29/01/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/02/2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 08/02/2006
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων από Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi E. coli.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: Substanța activă din Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς επίσης και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.
Romanian: Acest produs este indicat să fie utilizat la vacile pentru lapte şi poate fi utilizat în cursul gestaţiei.
Greek: Καμία καταχώρηση
Romanian: Nici o mențiune
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Romanian: A.ETICHETARE
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να προηγείται μικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων βακτηρίων.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.
Greek: Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην εισάγονται παθογόνοι μικροοργανισμοί στη θηλή, με σκοπό να αποφύγουμε τον κίνδυνο λοιμώξεων από E. coli.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cu E.coli.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: Se vor spăla cu apă şi săpun mâinile şi orice porţiune de piele expusă şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare.
Greek: Οι λινκοσαμίδες (κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη και πιρλιμυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram-θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp.
Romanian: Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacteriile Gram-pozitive şi în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp..
Greek: Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιμυκίνη.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει οκτώ εγχύσεις μιας σύριγγας κάθε 24 ώρες.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
Greek: Από την ποσότητα που εγχύεται, το 10-13 % αποβάλλεται με το ούρο και το 24 % - 30 % με τα κόπρανα.
Romanian: Din doza care a fost infuzată, un procent de 10-13% este excretat prin urină iar un procent de 24-30% prin materiile fecale; cantitatea rămasă este excretată prin lapte.
Greek: Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Greek: Δρουν ενούμενα με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, εμποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αμινοακετυλ-tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσα στα βακτήρια.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Greek: Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής:
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE Timpi de aşteptare:
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, πλύνετε πολύ καλά τις θηλές με ζεστό νερό, που περιέχει κατάλληλο καθαριστικό για τέτοιες περιπτώσεις και στεγνώστε πολύ καλά.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για ενδομαστική χρήση
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicrobian pentru utilizare pe cale intramamară.
Greek: 8 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 24 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 120 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 8 seringi intramamare x 10 ml 24 seringi intramamare x 10 ml 120 seringi intramamare x 10 ml
Greek: Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gramθετικούς κόκκους ευαίσθητους στην πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων αρνητικών στην πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων του Streptococcus agalactiae,
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμιδών ή μακρολιδίων.
Romanian: Poate să apară rezistenţă încrucişată între pirlimicină şi alte lincosamide sau macrolide.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη είναι ημι-συνθετική λινκοσαμιδική αντιβακτηριακή ουσία.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
Greek: Επίσης συσκευασία των 120 x 10 ml σύριγγες, σε πλαστικό κουτί.
Romanian: De asemenea, pot fi ambalate 120 de seringi x 10 ml într-o găleată de plastic.
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο
Romanian: Acid citric anhidru
Greek: Απολυμάνετε τις άκρες των θηλών χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Romanian: Se va dezinfecta capătul terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας και μαλάξτε το τεταρτημόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
Romanian: Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în cisterna laptelui.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre supradozare.
Greek: Να μη χορηγείται σε αγελάδες με ψηλαφούμενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής μαστίτιδας.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2001
Greek: Χορήγηση: Ενδομαστική χορήγηση μόνο.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
Greek: Τρόπος εισαγωγής: Αφαιρέστε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω.
Romanian: Se va îndepărta capătul terminal, de culoare albă, prin tragerea acestuia în direcţie verticală.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Greek: 1000 μg/kg
Romanian: 1000 µg/kg
Greek: Γίνεται έγχυση μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο μαστού.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 50 mg Πιρλιμυκίνη
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 50 mg Pirlimicină
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Greek: Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για 15 λεπτά αμέσως μετά την έκθεσή τους στο προϊόν.
Romanian: Imediat după contact, se vor spăla ochii cu apă timp de 15 minute.
Greek: Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Romanian: Bovine (vaci pentru lapte).
Greek: Δεν αποδείχθηκε όμως η δυνατότητα ενδοκυτταρικής καταστροφής του Staplylococcus aureus.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci pentru lapte)
Greek: Εισάγετε με προσοχή το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύστε το προϊόν.
Romanian: Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Στείρο υδατικό διάλυμα των 10 ml σε ενδομαστική σύριγγα πολυαιθυλενίου.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Soluţie apoasă sterilă în seringi intramamare de polietilenă, cu capacitatea de 10 ml, ambalate într-o cutie de carton, câte 8 x 10 ml sau 24 x 10 ml.
Greek: 100 μg/kg
Romanian: 100 µg/kg
Greek: Πιρλιμυκίνη Πιρλιμυκίνη Βοοειδή 100 μg/kg 100 μg/kg
Romanian: Pirlimicină Pirlimicină Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Greek: 400 μg/kg
Romanian: 400 µg/kg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενδομαστικό διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie intramamară.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Apă pentru produse injectabile
Greek: Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
Romanian: Pirsue 5 mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Greek: Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Romanian: Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαφορετικά υλικά για την απολύμανση κάθε θηλής.
Romanian: Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte.
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Romanian: Denumire (inventată)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Greek: - εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Greek: Το Pixuvri με τροφές και ποτά
Romanian: Pixuvri împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Greek: Οι αρσενικοί, ωστόσο, έδειξαν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από τα θηλυκά.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για καρκίνο.
Romanian: - dacă aţi mai fost vreodată tratat împotriva cancerului.
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Romanian: S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Greek: Παρομοίως, η λειτουργία και η ιστολογία των νεφρών δεν επηρεάστηκε, τόσο στις μελέτες των 4 όσο και στις μελέτες των 26 εβδομάδων.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Ο χειρισμός να γίνεται με προσοχή.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu atenţie.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire fără progresia bolii
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Greek: Τέλος μελέτης
Romanian: Sfârşitul studiului
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
Greek: Η απόκριση του όγκου αξιολογήθηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης σύμφωνα με το διεθνές εργαστήριο για την προτυποποίηση των κριτηρίων απόκρισης για το NHL.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat „orb" de către o comisie centrală de evaluare independentă conform recomandărilor grupului de lucru internaţional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru LNH.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pixuvri la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να είναι σημαντική οδός αποβολής για την πιξαντρόνη.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα όπως:
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie