FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aprepitant er også en inducer af CYP2C9.
Slovak: Aprepitant je tiež induktorom CYP2C9.
Danish: Din læge har ordineret EMEND, et antiemetikum, for at afhjælpe kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Slovak: Lekár vám predpísal EMEND, antiemetikum, na predchádzanie nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapiou.
Danish: Aprepitant 40 mg oralt (N=541)
Slovak: Aprepitant 40 mg perorálne (N =
Danish: Brug af intravenøs dexamethason blev tilladt som en del af antiemetika-regimet for pædiatriske patienter i begge aldersgrupper efter lægens vurdering.
Slovak: Ako súčasť antiemetického režimu u pediatrických pacientov v obidvoch vekových skupinách bol povolený intravenózny dexametazón na základe rozhodnutia lekára.
Danish: Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 2 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 2 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Danish: Indholdet af hver foliepose til engangsbrug skal opløses i 4,6 ml vand, hvilket giver en slutkoncentration på 25 mg pr. ml.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere barnets leverfunktion under behandlingen.
Slovak: Lekár možno bude musieť kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.
Danish: 29 % af de pædiatriske patienter i aprepitantregimet og 28 % i kontrolregimet brugte dexamethason som en del af regimet i cyklus 1.
Slovak: % v kontrolnom režime používal dexametazón ako súčasť režimu v 1. cykle.
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
Danish: Aprepitants besættelse af hjernens NK1-receptorer korrelerer godt med aprepitants plasmakoncentration.
Slovak: Obsadenie NK1 receptorov v mozgu fosaprepitantom dobre koreluje s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Danish: Metabolisme af aprepitant finder hovedsagelig sted via oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Danish: Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Slovak: Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1
Danish: For yderligere information om potentiel interaktion for aprepitant ved højere og multiple doser se Produktresuméet for EMEND 80 mg hårde kapsler og EMEND 125 mg hårde kapsler.
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Danish: Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapi er det vigtigt, at du tager EMEND i 3 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 3 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant eller 4 mg ondansetron.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, kde dostávali buď 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu alebo 4 mg ondansetrónu.
Danish: Figur 2 Tid til første opkastningsepisode fra start af administration af kemoterapi - pædiatriske patienter i den totale fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Slovak: Obrázok 2 Čas do prvej epizódy vracania od začiatku podávania chemoterapie - pediatrickí pacienti v celkovej fáze - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Danish: Sikkerheden og virkningen af EMEND pulver til oral suspension hos spædbørn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
Danish: I 2 multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktive komparator-kontrollerede fase-III kliniske undersøgelser med parallelle grupper hos voksne blev aprepitant sammenlignet med ondansetron til forebyggelse af PONV hos 1.658 patienter, der fik foretaget åben abdominal kirurgi.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Danish: Det primære endepunkt var komplet respons i den forsinkede fase (25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi) i cyklus 1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úplná odpoveď v oneskorenej fáze (25 až 120 hodín po začatí chemoterapie) v 1. cykle.
Danish: 1 ml dispenseringssprøjte eller
Slovak: 1 ml dávkovač alebo
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté
Danish: Giv altid dette lægemiddel sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Slovak: Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Danish: Cmax var henholdsvis 1,60,36 µg/ml på dag 1 og 1,40,22 µg/ml på dag 3.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Danish: Denne fortæller, hvordan du skal tilberede en dosis EMEND pulver til oral suspension.
Slovak: Dozviete sa ako pripraviť dávku perorálnej suspenzie EMEND.
Danish: Forsinket fase Ingen opkastning Totalt
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Danish: De fleste af de rapporterede bivirkninger i disse kliniske undersøgelser blev beskrevet som milde til moderate i intensitet.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
Danish: Yderligere oplysninger om EMEND findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: EMENDs antiemetiske aktivitet blev vurderet over en 5-dags (120 timer) periode efter initiering af kemoterapi på dag 1.
Slovak: Antiemetický účinok lieku EMEND bol vyhodnocovaný počas 5-dňového (120 hodín) obdobia po začatí chemoterapie v deň 1.
Danish: Denne virkning kan forventes at være mere udtalt for oralt administreret methylprednisolon.
Slovak: Očakáva sa, že tento účinok môže byť výraznejší pri perorálne podávanom metylprednizolóne.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Danish: 3 mg/kg oralt Maksimal dosis 125 mg
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Slovak: V mozgu je špecifická oblasť, ktorá riadi nevoľnosť a vracanie.
Danish: EMEND pulver til oral suspension gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Danish: Ingen dosisreduktion var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik kontrolregimet.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
Danish: Efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed for aprepitant er 67 % for 80 mg kapslen og 59 % for 125 mg kapslen.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Danish: Det forventes, at EMEND 165 mg vil medføre lignende induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering i forhold til den, som administration af et 3-dages oral aprepitant-regime medførte, og for hvilket der er set en forbigående induktion med maksimal virkning 6-8 dage efter den første dosis aprepitant.
Slovak: Očakáva sa, že by EMEND 165 mg spôsoboval rovnakú indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia spôsobená podaním 3-dňového režimu aprepitantu, počas ktorého sa pozorovala prechodná indukcia s jej maximálnym účinkom 6 až 8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Danish: På grund af 3-dages regimets korte varighed og de tidsbestemte begrænsede ændringer i eksponeringen frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva i de 3 dage, hvor EMEND også administreres.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie 3-dňového režimu a od času závislé obmedzené zmeny v expozícii sa počas 3 dní súbežného podávania s liekom EMEND neodporúča zníženie dávky imunosupresíva.
Danish: HVORNÅR: Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen de to efterfølgende dage.
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0,2 % af dosis genfandtes i dialysatet.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 až 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Danish: 2 mg/kg oralt Maksimal dosis 80 mg
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: EMEND 125 mg/80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovak: EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Danish: Hold folieposen med EMEND-pulveret til oral suspension lodret og ryst indholdet ned i bunden, før folieposen åbnes.
Slovak: Vrecko prášku na perorálnu suspenziu EMEND držte vzpriamene a pred otvorením straste celý obsah do spodnej časti vrecka.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 80 mg og 125 mg kapslen er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 80 mg a 125 mg kapsúl nebola u detí mladších ako 12 rokov preukázaná.
Danish: Aprepitant kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Aprepitant sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Danish: Man bør derfor ikke justere dosis.
Slovak: Úprava dávky sa preto neodporúča.
Danish: 10. Sæt hætten på dispenseringssprøjten, indtil den klikker på plads.
Slovak: Nasaďte uzáver na perorálny dávkovač, kým nezacvakne.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger hos ca. 4% af voksne i behandling med 40 mg aprepitant sammenlignet med ca. 6% af patienterne i behandling med 4 mg ondansetron i.v.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Danish: Potentielle virkninger af de øgede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres gennem CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes, når disse lægemidler administreres sammen med EMEND 165 mg.
Slovak: Majú sa zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam) pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom EMEND 165 mg
Danish: - Vælg dispenseringssprøjte på baggrund af dosis: - Brug 1 ml dispenseringssprøjten, hvis dosis er 1 ml eller mindre.
Slovak: - Na základe dávky zvoľte perorálny dávkovač: - Použite 1 ml dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej.
Danish: Karton til engangsbrug
Slovak: Škatuľa na jednorazové použitie.
Danish: Dag 2 og dag 3: - Giv lægemidlet om morgenen, hvis barnet ikke skal have kemoterapi.
Slovak: Deň 2 a Deň 3: - Ak dieťa nedostane chemoterapiu - podajte tento liek ráno.
Danish: EMEND øgede AUC for midazolam med 25 % på dag 4 og nedsatte AUC for midazolam med 19 % på dag 8 og 4 % på dag 15.
Slovak: 4, 8 a 15. EMEND zvýšil AUC midazolamu o 25 % v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19 % v deň 8 a o 4
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 165 mg dosis aprepitant til raske frivillige var aprepitants gennemsnitlige AUC0-∞ 32,5 µg•t/ml og aprepitant gennemsnitlige maksimale koncentration var 1,67 µg/ml.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
Danish: INDIVIDUELLE MÅL
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Danish: Virkningen var baseret på en vurdering af følgende sammensatte mål: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Danish: Den daglige dosis dexamethason på dag 1 og 2 bør reduceres med ca. 50%, når det administreres sammen med EMEND 165 mg på dag 1 for at opnå den samme eksponering af dexamethason, som når det gives uden EMEND 165 mg.
Slovak: Denná dávka dexametózu v dňoch 1 a 2 sa má pri súbežnom podávaní lieku EMEND 165 mg v deň 1 znížiť o približne 50 %, aby sa dosiahli expozície dexametazónu, ktoré sú podobné expozíciám dosiahnutým pri podávaní bez lieku EMEND 165 mg.
Danish: 1 hård kapsel 6 x 1 hård kapsel
Slovak: 1 tvrdá kapsula 6 x 1 tvrdá kapsula
Danish: Baseret på interaktionsundersøgelser med tolbutamid og kontraceptiva kan den samlede eksponering af samtidigt administrerede aktive substanser, der metaboliseres via CYP2C9 eller CYP3A4, reduceres op til 15
Slovak: Na základe interakčných štúdií s tolbutamidom a perorálnymi kontraceptívami môže byť celková expozícia súbežne podávaným liečivám metabolizovaným CYP2C9 alebo CYP3A4 znížená o 15
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af voksne, der fik generel anæstesi, fik 564 patienter 40 mg aprepitant oralt og 538 patienter fik 4 mg ondansetron i.v.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt morgenmåltid på ca. 800 kilokalorier resulterede i en øgning på op til 40 % i AUC for aprepitant.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami, približne 800 kcal, malo za následok až 40 % zvýšenie AUC aprepitantu.
Danish: - Brug 5 ml dispenseringssprøjten, hvis dosis er over 1 ml.
Slovak: - Použite 5 ml dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Danish: Fosaprepitant 150 mg var non-inferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Danish: Brug den orale 1 ml dispenseringssprøjte, hvis dosis er 1 ml eller mindre, og brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte, hvis dosis er på mere end 1 ml.
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Danish: For raske unge voksne var øgningen i AUC0- 26 % højere end dosisproportionaliteten mellem 80 mg og 125 mg enkeltdoser administreret på fuld mave.
Slovak: U zdravých mladých dospelých bolo zvýšenie AUC0- o 26 % väčšie, ako by zodpovedalo dávke medzi 80-mg a 125-mg jednorazovými dávkami podanými po jedle.
Danish: Standarddosering af 5-HT3-antagonister.
Slovak: Štandardná dávka antagonistov 5-HT3.
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poškodením obličiek v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil lægemiddelinduceret opkastning sandsynligvis ikke være effektiv.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené vracanie efektívne.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch liečených od 10. dňa po narodení do 63. dňa viedol aprepitant pri dávke 250 mg/kg dvakrát denne k skoršiemu otvoreniu vagíny u samíc a pri dávke 10 mg/kg dvakrát denne k oneskorenému oddeleniu predkožky u samcov.
Danish: Tabel 1 Procent post-operative voksne, som responderer pr. behandlingsgruppe Kombinerede resultater fra to fase-III-undersøgelser
Slovak: Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich dospelých po operácii podľa liečebnej skupiny Kombinované výsledky z 2 skúšok fázy III
Danish: EMEND kapsler indeholder saccharose.
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Danish: • For yderligere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen se indlægssedlen og instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension.
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie pozri v písomnej informácii a v pokynoch na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Danish: Hver foliepose med EMEND til oral suspension indeholder 125 mg aprepitant, som skal hældes ned i de 4,6 ml vand, hvilket giver en endelig koncentration på 25 mg/ml.
Slovak: Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu suspenziu obsahuje 125 mg aprepitantu, ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody, aby vznikla výsledná koncentrácia 25 mg/ml.
Danish: Hvis dosis ikke gives umiddelbart efter afmåling, kan den fyldte dispenseringssprøjte til oral anvendelse opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer før anvendelse.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder cirka 125 mg saccharose og 468,7 mg lactose (vandfrit).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každé vrecko obsahuje približne 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (vo forme anhydridu).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt komparatorkontrolleret klinisk studie, som inkluderede 302 børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik moderat emetogen eller højemetogen kemoterapi, blev aprepitantregimet sammenlignet med et kontrolregime mht. forebyggelse af CINV.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Danish: En enkelt dosis aprepitant 200 mg på dag 1 administreret sammen med midazolam, et sensitivt CYP3A4-substrat, på dag 1, 4 og 8 medførte en reduktion på 35% af midazolam AUC0-∞ på dag 8.
Slovak: Jednorazová dávka aprepitantu 200 mg v deň 1 súbežne podaná s midazolamom, senzitívnym substrátom CYP3A4, v deň 1, 4 a 8, viedla k 35 % zníženiu AUC0-∞ midazolamu v deň 8.
Danish: Aprepitants AUC0-∞ efter administration af 165 mg svarede til AUC0-∞ for 150 mg fosaprepitant i.v., mens Cmax var 2,4 gange lavere.
Slovak: Po perorálnom podaní 165 mg bola AUC0- aprepitantu rovnaká AUC0- 150 mg fosaprepitantu podaného intravenózne, zatiaľ čo Cmax bola 2,4-násobne nižšia.
Danish: For nærmere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen, se pkt.
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie, pozri časť 6.6.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie blev fosaprepitant 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages aprepitantregime (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-regime herunder cisplatin (≥70 mg/m2).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa fosaprepitant 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich režim HEC, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Danish: Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno.
Danish: *Konfidensintervallerne (CI) blev beregnet uden justering for køn og region, som blev inkluderet i den primære analyse med anvendelse af logistiske modeller.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Danish: Tjek EMEND-blandingen for klumper eller skumdannelse:
Slovak: Skontrolujte zmes lieku EMEND, či obsahuje zhluky alebo penu.
Danish: EMEND 165 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Danish: § - total fase Komplet respons = Ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og ingen brug af erstatningsterapi.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres sammen med EMEND, skal kortikosteroiddosis administreres ved 50 % af den sædvanlige dosis (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Danish: Virkningen af 125 mg pulver til oral suspension er ikke klarlagt hos børn i alderen 12 år og derover.
Slovak: Účinnosť 125 mg prášku na perorálnu suspenziu u detí vo veku 12 rokov a starších nebola stanovená.
Danish: Den sædvanlige dosis EMEND er en 165 mg kapsel den første dag i kemoterapiperioden.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu.