FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 uur na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg regorafenib, gegeven als 4 tabletten met elk 40 mg, bereikt regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 2,5 mg/l.
Swedish: Regorafenib når maximala plasmanivåer på cirka 2,5 mg/l 3 till 4 timmar efter en enstaka per oral dos på 160 mg administrerad som 4 tabletter, om vardera 40 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de PFS
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för PFS
Dutch: itraconazol, posaconazol en voriconazol) - bepaalde geneesmiddelen om pijn te bestrijden (bijvoorbeeld mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) - bepaalde geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine,
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
Dutch: - als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd zou Stivarga invloed kunnen hebben op de manier waarop uw wonden genezen.
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES is gemeld bij behandeling met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Swedish: PRES har rapporterats i samband med behandling med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 144 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
Dutch: Behandeling met Stivarga onderbreken.
Swedish: Avbryt behandlingen med Stivarga.
Dutch: Regorafenib plus BSC resulteerde in een significant langere PFS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,268 [95% BI 0,185; 0,388] en een mediane PFS van 4,8 maanden vs. 0,9 maanden (p < 0,000001).
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Swedish: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING - Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Stivarga i kliniska studier
Dutch: De TTP was bij patiënten die regorafenib plus BSC kregen significant langer dan bij patiënten die placebo plus BSC kregen, met een hazard ratio van 0,248 [95% BI 0,170; 0,364] en een mediane TTP van 5,4 maanden versus 0,9 maanden (p < 0,000001) (zie Tabel 6).
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Dutch: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën.
Swedish: Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
Dutch: Hazardratio* (95% BI)
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Dutch: Elk optreden
Swedish: Alla förekomster
Dutch: In totaal werden 573 patiënten met HCC gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar toediening van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 194), of overeenkomende placebo plus BSC gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Dutch: Optreden
Swedish: Förekomst
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - bloed in de ontlasting of donkergekleurde (zwarte) ontlasting - bloed in de urine - maagpijn - bloed ophoesten of bloed braken.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,550 (p = 0,000159, gestratificeerde log-rank toets) en een mediane totale overleving van 8,8 maanden vs. 6,3 maanden [95% BI 0,395; 0,765].
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
Dutch: Als u veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u aanraden om crèmes en/of inlegzooltjes en handschoenen te gebruiken om uw klachten te behandelen.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Dutch: Verhoogd ALAT § Beste ondersteunende zorg * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Swedish: Ökning av ALAT § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een p-waarde van 0,005178 met gestratificeerde log-rank toets, een hazard ratio van 0,774 [95% BI 0,636, 0,942] (BI, betrouwbaarheidsinterval) en een mediane totale overleving van 6,4 maanden vs. 5,0 maanden (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Dutch: Hypocalciëmie Hyponatriëmie Hypomagnesiëmie
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
Swedish: (se avsnitt 5.1) - icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib - levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazardratio van 0,624 [95% BI 0,498; 0,782], p=0,000017 met gestratificeerde log-ranktoets, en een mediane OS van 10,6 maanden vs. 7,8 maanden (zie Tabel 7 en Figuur 4).
Swedish: • Mediantid för behandling med sorafenib: 7,8 månader Tillägget av Stivarga till BSC gav en statistiskt signifikant förbättring av OS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 baserat på ett stratifierat log ranktest och en median OS på 10,6 månader jämfört med 7,8 månader (se tabell 7 och figur 4).
Dutch: Bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, werd een hogere incidentie waargenomen van hand-voethuidreactie (HFSR)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom, ernstige afwijkingen in leverfunctietesten en leverdisfunctie, vergeleken met blanke patiënten.
Swedish: En högre incidens av hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi, kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion observerades hos asiatiska (främst japanska) patienter som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazardratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker met de gewijzigde RECIST # Responspercentage (complete of gedeeltelijke respons), DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte behouden gedurende 6 weken)
Swedish: Baserad på prövarens bedömning av tumörsvarsfrekvens med modifierad RECIST Svarsfrekvens (komplett eller partiell respons; DCR (komplett respons, partiell respons och stabil sjukdom i 6 veckor.
Dutch: Spierspasmen
Swedish: Hudutslag
Dutch: Colorectale kanker
Swedish: Kolorektalcancer
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Dutch: Overige informatie over Stivarga
Swedish: Mer information om Stivarga
Dutch: Bij patiënten met HCC leidde dit tot een verbetering in de lengte van de tijd dat patiënten leefden.
Swedish: För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stivarga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
Swedish: Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Dutch: De behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar.
Dutch: Wat betreft GIST en HCC heeft het Comité opgemerkt dat de vooruitzichten voor patiënten bij wie de ziekte verergert ondanks eerdere behandeling, slecht zijn.
Swedish: När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust en minder eten, "hand-foot"-syndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), diarree, infectie en hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad.
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (HCC, een vorm van leverkanker).
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Dutch: Patiënten met GIST dienen behandeling met imatinib en sunitinib te hebben geprobeerd en patiënten met HCC dienen sorafenib te hebben geprobeerd voordat ze de behandeling met Stivarga starten.
Swedish: Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib och patienter med HCC ska ha prövat sorafenib innan behandlingen med Stivarga inleds.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur (de tijd dat de patiënten leefden).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (hur lång tid patienterna levde).
Dutch: Welke voordelen bleek Stivarga tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
Dutch: Dit betekent dat het middel verschillende enzymen blokkeert die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de bloedtoevoer naar tumoren en de groei en ontwikkeling van kankercellen.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en behandeling van infecties.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Dutch: Voor colorectale kanker omvatten deze behandelingen chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidinen genoemd worden, alsook met andere antikankermiddelen zoals zogeheten anti-VEGF- en anti-EGFR-behandelingen.
Swedish: För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
Dutch: De firma die Stivarga in de handel brengt, zal onderzoek verrichten om te achterhalen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Dutch: Gezien de bijwerkingen was het CHMP echter van oordeel dat het van belang was om erachter te komen welke subgroepen van patiënten een grotere kans hebben om op Stivarga te reageren.
Swedish: Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige leverschade, bloeding en maagdarmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand) en infectie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Stivarga leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 0,9 maanden voor patiënten die placebo en ondersteunende therapieën kregen.
Swedish: Patienterna som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 0,9 månader hos patienterna som fick placebo och understödjande vård.
Dutch: • colorectale kanker (kanker van de dikke darm en de endeldarm) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Swedish: • kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stivarga in?
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga met ondersteunende therapie werkzaam was voor het verlengen van de tijdsduur waarin patiënten zonder verergering van de ziekte konden leven.
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een type maag-darmkanker) die is uitgezaaid en die niet operatief verwijderd kan worden.
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (GIST, en cancerform i mage och tarm) som har spridit sig och inte kan opereras bort,
Dutch: Hoe wordt Stivarga gebruikt?
Swedish: Hur används Stivarga?
Dutch: Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al andere beschikbare behandelingen hebben gekregen of bij wie deze andere behandelingen niet kunnen worden toegepast.
Swedish: Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar.
Dutch: Wat is Stivarga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voordelen wat betreft verhoogde overleving bij colorectale kanker bescheiden waren, maar was van oordeel dat ze groter waren dan de risico's bij patiënten voor wie geen andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar meer zijn.
Swedish: När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ.
Dutch: In een hoofdstudie onder 760 patiënten met gemetastaseerde, na standaardbehandeling voortgeschreden colorectale kanker werd Stivarga vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I en huvudstudie på 760 patienter med kolorektalcancer som spridit sig i kroppen och utvecklats efter standardbehandlingen jämfördes Stivarga med placebo (overksam behandling).
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de tijd dat patiënten in totaal leefden verlengde, waarbij met Stivarga behandelde patiënten gemiddeld 10,6 maanden leefden, tegenover 7,8 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: Studien visade att Stivarga ökade den tid som patienterna levde totalt; de patienter som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 10,6 månader, jämfört med 7,8 månader för dem som fick placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Stivarga.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Stivarga finns i bipacksedeln.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de overlevingstijd vergrootte: de patiënten overleefden gemiddeld 6,4 maanden, tegenover 5 maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Swedish: Studien visade att Stivarga förbättrade överlevnaden; de behandlade patienterna levde i genomsnitt 6,4 månader, jämfört med 5 månader hos dem som fick placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stivarga.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Aangetoond is dat Stivarga verergering van de ziekte bij deze patiënten vertraagt.
Swedish: Stivarga har visats fördröja sjukdomsförloppet hos dessa patienter och biverkningarna är hanterbara.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen.
Swedish: Stivarga hjälper till att stoppa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera verkan av dessa enzymer.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Stivarga vergeleken met placebo bij 199 patiënten met uitgezaaide of niet-operabele GIST, die de best mogelijke ondersteunende therapieën kregen.
Swedish: I en annan huvudstudie på 199 patienter med GIST som hade spridit sig eller inte gick att operera bort jämfördes Stivarga med placebo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 573 patiënten met gemetastaseerde, na behandeling met sorafenib verergerde HCC werd Stivarga vergeleken met placebo.
Swedish: Stivarga jämfördes med placebo i en huvudstudie på 573 patienter med HCC som hade förvärrats efter behandling med sorafenib.
Dutch: Hoe werkt Stivarga?
Swedish: Hur verkar Stivarga?