FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Everolimus este un inhibitor selectiv al mTOR (mammalian target of rapamycin - ţinta rapamicinei la mamifere).
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (прицелен за рапамицин ензим при бозайници) инхибитор.
Romanian: • Febră
Bulgarian: Треска
Romanian: Insuficienţă hepatică Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Bulgarian: А по Child-Pugh) - препоръчителната доза е 7,5 mg дневно.
Romanian: Timp(luni) Everolimus Placebo
Bulgarian: Време (месеци) Еверолимус Плацебо
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gpP care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gpP pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Romanian: (carinii) (PPJ/PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi „Infecţii" mai jos).
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (вж. "Инфекции" по-долу).
Romanian: • Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
Bulgarian: Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu episoade de insuficienţă renală (inclusiv rezultat letal) şi proteinurie.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с летален) и протеинурия.
Romanian: Xerodermie, tulburări ale unghiilor, alopecie uşoară, acnee, eritem, onicoliză, sindrom mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), exfoliere cutanată, leziune cutanată
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul pe care îl are everolimus de a cauza infertilitate la pacienţii de sex masculin şi feminin; cu toate acestea, la pacienţii de sex feminin au fost observate amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale) şi asociată dezechilibrului hormonului de stimulare foliculară (FSH)/hormonului luteinizat (LH).
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения), свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH)/ фоликулостимулиращия хормон (FSH).
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Bulgarian: Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)
Romanian: În primul studiu, ASC medie a everolimus la 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) a fost de două ori mai mare decât cea a 8 pacienţi cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: В по Child-Pugh) е била два пъти по-висока от тази при 8- те индивида с нормална чернодробна функция.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Romanian: • Probleme de somn (insomnie)
Bulgarian: Безсъние (инсомния)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 luni Placebo: 1,87 luni
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 месеца Плацебо : 4,60 месеца
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu exemestan a fost mai mare în grupul în care s-a administrat everolimus + exemestan la 29,5 săptămâni (1,0-199,1) comparativ cu 14,1 săptămâni (1,0-156,0) în grupul în care s-a administrat placebo + exemestan.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с екземестан е по-дълга в групата на еверолимус + екземестан - 29,5 седмици (1,0-199,1) спрямо 14,1 седмици (1,0-156,0) в групата на плацебо + екземестан.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate EU/1/09/538/004
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки EU/1/09/538/004
Romanian: ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)
Bulgarian: AUC ↑4,4 пъти (диапазон 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 пъти (диапазон 0,9-3,5)
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
Romanian: Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Romanian: • Scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare
Bulgarian: Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Romanian: Placebo n=203
Bulgarian: Плацебо n=203
Romanian: Pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo nu au trecut la everolimus la momentul progresiei bolii.
Bulgarian: Пациентите в плацебо рамото не преминават на еверолимус в момента на прогресията.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gpP Eritromicină
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/PgP Еритромицин
Romanian: • Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
Bulgarian: Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите,
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi al raportărilor spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale).
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Afinitor
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Afinitor
Romanian: Agenţi a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac improbabilă inhibarea gpP, CYP3A4 şi CYP2D6.
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход RADIANT-4 (проучване CRAD001T2302), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза III на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ, е проведено при пациенти с авансирали, добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2), нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход без анамнеза или наличие на активни симптоми, свързани с карциноиден синдром.
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението.
Romanian: Supravieţuirea mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Analiza radiologică a investigatorului
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI) Рентгенологичен преглед от изследователя
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки
Romanian: Interacţiune - Modificarea ASC/Cmax.
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Romanian: Risc relativ = 0,74 IÎ 90% [0,57;0,97]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Bulgarian: Подновяване на лечението в доза 5 mg/ден.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Romanian: Timp (săptămâni)
Bulgarian: Време (месеци)
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотранфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Bulgarian: AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Romanian: Supravieţuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Raportarea radiologică a investigatorului
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI) Радиологичен преглед от изследователя
Romanian: Pulmonar: RR=0,43 [IÎ 95%: 0,24 la 0,79]) (vezi Figura 5).
Bulgarian: HR=0,43 [95% CI: 0,24 до 0,79]) (вж. Фигура 5).
Romanian: Include toate reacţiile din cadrul clasei „infecţii şi infestări", inclusiv (frecvente) pneumonie, infecție a căilor urinare; (mai puţin frecvente) bronșită, herpes zoster, sepsis, abces şi cazuri izolate de infecţii oportuniste [de exemplu, aspergiloză, candidoză, PPJ/PPC şi hepatita B (vezi şi pct. 4.4)] și (rare) miocardită virală b
Bulgarian: Включва всички реакции в рамките на системо-органен клас "Инфекции и инфестации", включително (чести) пневмония, инфекция на пикочните пътища; (нечести) бронхит, херпес зостер, сепсис, абсцес и изолирани случаи на опортюнистични инфекции [напр.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală în timpul tratamentului cu Afinitor.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Bulgarian: Общо 410 пациенти са рандомизирани 1:1 да приемат Afinitor 10 mg/day (n=207) или плацебо (n=203).
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1x10
Romanian: RECORD-1 (studiul CRAD001C2240), un studiu internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază III, de comparare a everolimus 10 mg pe zi cu placebo, ambele în asociere cu cel mai bun tratament medical de susţinere, a fost realizat la pacienţi cu carcinom celular renal metastatic care înregistraseră progresia bolii la administrarea sau după administrarea tratamentului prealabil cu TKI-RFCEV (inhibitor de tirozin-kinază a receptorului factorului de creştere endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib sau sunitinib plus sorafenib).
Bulgarian: RECORD-1 (study CRAD001C2240) фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо еверолимус 10 mg/ден и плацебо, прилагани заедно с най-добри поддържащи грижи, е проведено при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало по време на или след VEGFR-TKI (тирозин киназен инхибитор на рецептора на съдовия ендотелен фактор) терапия (сунитиниб, сорафениб или сунитиниб и сорафениб).
Romanian: • Durere la nivelul gurii
Bulgarian: Болка в устата
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Romanian: • Dificultate la înghiţire (disfagie)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Bulgarian: Общо 724 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1, да приемат комбинацията еверолимус (10 mg дневно) + екземестан (25 mg дневно) (n=485) или плацебо + екземестан (25 mg дневно) (n=239).
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine pancreatică (pNET) RADIANT-3 (studiul CRAD001C2324), un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, privind Afinitor plus tratament optim de susţinere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS la pacienţi cu pNET avansate, a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ din punct de vedere statistic al Afinitor faţă de placebo cu o prelungire de 2,4 ori a supravieţuirii mediane fără progresie a bolii (SFP) (11,04 luni comparativ cu 4,6 luni) (RR 0,35;
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от панкреатичен произход (пНЕТ) RADIANT-3 (проучване CRAD001C2324) фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ при пациенти с авасирали пНЕТ, показва статистически значима клинична полза на Afinitor спрямо плацебо, чрез удължаване 2,4-пъти на средната преживяемост без прогресия (ПБП) (11,04 месеца спрямо 4,6 месеца), (HR 0,35; 95% CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (вж. Таблица 5 и Фигура 3).
Romanian: Crinteriul final primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFB) evaluată pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului la tumorile solide (RECIST), pe baza unei evaluări radiologice independente.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия (ПБП), оценена чрез Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), на базата на независима радиологична оценка.
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Bulgarian: Плацебо + НДПГ (n/N = 65/97)
Romanian: Valoarea p
Bulgarian: p-стойност
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза Afinitor е показан за лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор.
Romanian: Un total de 302 pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie everolimus (10 mg zilnic) (n=205), fie placebo (n=97).
Bulgarian: Общо 302 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или еверолимус (10 mg дневно) (n=205) или плацебо (n=97).
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Afinitor, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Afinitor sau a celorlalte medicamente.
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Afinitor, може да се наложи
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Romanian: Expunerea la everolimus a fost crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: • Durere la nivelul articulaţiilor
Bulgarian: Болки в ставите
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Romanian: • Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită,
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Bulgarian: Еверолимус 10 mg + екземестан (n/N = 310/485)
Romanian: Cum arată Afinitor şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Afinitor 2,5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Bulgarian: Как изглежда Afinitor и какво съдържа опаковката Afinitor 2,5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с "LCL" от едната страна и "NVR" от другата.
Romanian: ASS anterior
Bulgarian: Предшестващ ССА
Romanian: Include (foarte frecvente) stomatită, (frecvente) stomatită aftoasă, ulceraţii bucale şi ale limbii şi (mai puţin frecvente) glosodinie, glosită e
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, (чести) афтозен стоматит, улцерации в устата и по езика и (нечести) глосодиния, глосит д
Romanian: • Senzaţie de deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree
Bulgarian: Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария
Romanian: ASC ↑de 2,7 ori (interval 1,5-4,7) Cmax ↑de 1,8 ori (interval 1,3-2,6)
Bulgarian: AUC ↑2,7 пъти (диапазон 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 пъти (диапазон 1,3-2,6)
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi/sau gpP.
Bulgarian: Следователно еверолимус може да повлияе бионаличността на едновременно приложените през устата субстрати на CYP3A4.
Romanian: ASC ↑de 3,5 ori (interval 2,2-6,3) Cmax ↑de 2,3 ori (interval 1,3-3,8)
Bulgarian: AUC ↑3,5 пъти (диапазон 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 пъти (диапазон 1,3-3,8)
Romanian: Urinare diurnă crescută, insuficienţă renală acută*
Bulgarian: Повишена честота на уриниране през деня, остра бъбречна недостатъчност*
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Romanian: Figura 4 RADIANT-4 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică independentă)
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Romanian: BOLERO-6 (Studiul CRAD001Y2201), un studiu deschis, randomizat, cu trei brațe de tratament, de fază 2, privind everolimus, în asociere cu exemestan comparativ cu everolimus administrat în monoterapie comparativ cu capecitabină, în tratarea femeilor la postmenopauză, cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, în stadiu avansat local, recividant, sau cancer mamar în stadiu metastatic, după recidivă sau progresia bolii după administrarea anterioară de letrozol sau anastrozol.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
Bulgarian: Женски фертилитет
Romanian: Timpi cenzurare
Bulgarian: Време на цензуриране
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Bulgarian: Прогностични фактори при невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe tratamentul până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Romanian: Data primei autorizări: 03 august 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Romanian: Factori de prognostic în tumorile neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară La pacienții cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, și factori inițiali favorabili de prognostic, de exemplu, ileon ca origine primară a tumorii și valori normale ale chromogranin A sau fără implicare osoasă, trebuie efectuată o evaluare a beneficiilor și riscurilor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor.
Bulgarian: При пациенти с нефункционални гастроинтестинални или белодробни невроендокринни тумори и добри прогностични фактори на изходно ниво, напр. илеум като първично туморно огнище и нормални стойности на хромогранин
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е да се определи HR за ПБП при еверолимус + екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно.
Romanian: Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Afinitor.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Afinitor.
Romanian: Menstruaţii neregulate e
Bulgarian: Нередовна менструация д
Romanian: • Acnee
Bulgarian: Акне
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Romanian: Risc Relativ = 0,45 IÎ 95% [0,38, 0,54]
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Romanian: Dexametazonă
Bulgarian: Дексаметазон