FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Norwegian Bokmål: • Egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er vist å ha samme farmakodynamiske egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка „Инжектиране на разтвора".
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinnet «Injisere oppløsningen».
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пропуснете инжекция с NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du glemmer en injeksjon av NovoThirteen.
Bulgarian: В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Bulgarian: След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
Bulgarian: Двайсет и едно деца на възраст между 6 и по-малко от 18 години и шест деца под 6 годишна възраст са лекувани с NovoThirteen с общо 986 експозиции.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
Bulgarian: Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
Norwegian Bokmål: Den aktive transglutaminasen kryssbinder fibrin og andre proteiner, noe som gir økt mekanisk styrke og motstand mot fibrinolyse av fibrinproppen og bidrar til å forsterke blodplatenes og proppens adhesjon til det skadete vevet.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert bivirkninger hyppigere hos pasienter i alderen 6 til under 18 år enn hos voksne.
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering.
Bulgarian: Полуживотът на NovoThirteen е оценен в проучването F13CD-1725 чрез ограничена схема с кръвни проби на 1-ви час, 14 и 28 дни след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for NovoThirteen ble evaluert i F13CD-1725-studien fra et begrenset blodprøvetakingsregime ved 1 time, 14 og 28 dager etter dosering.
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt "natriumfritt".
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på reproduksjonsorganer er observert i ikke-kliniske studier.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Bulgarian: Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка, докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).
Bulgarian: При пациенти с дефицит на FXIII NovoThirteen не е ефективен, ако се използва за месечно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на B-субединица на FXIII.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Bulgarian: Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter var i alderen 6 til under 18 år, og 6 pasienter var < 6 år (totalt 986 eksponeringer for NovoThirteen hos pediatriske personer (< 18 år).
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит относно приложението на NovoThirteen при пациенти в старческа възраст с вроден дефицит на FXIII.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Bulgarian: Употреба при малки деца
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteenИнструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen - Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har NovoThirteen blitt administrert til 82 pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet (3112 doser med NovoThirteen).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoThirteen
Bulgarian: Необработените честоти на кървене в двете проучвания, F13CD-1725 и F13CD-3720, не коригирани спрямо възрастта, са съответно 0,138 и 0,043, съответстващи на общо 13 епизода на кървене за 223 пациентогодини и сборна честота 0,058.
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel:
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Norwegian Bokmål: • Risikoene for off-label bruk ved medfødt faktor FXIII mangel
Bulgarian: След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Når NovoThirteen er klargjort for injeksjon, bør den brukes med én gang.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
Bulgarian: Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Norwegian Bokmål: Basert på den faktiske konsentrasjonen av NovoThirteen kan volumet (i milliliter) som skal administreres til pasienter som veier minst 24 kg beregnes ved hjelp av formelen nedenfor:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни), приложен като интравенозна болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ±2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Bulgarian: Реконституираният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
Norwegian Bokmål: I denne studien var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state 47 ml/kg, gjennomsnittlig residenstid var 15,5 dager, og gjennomsnittlig clearance var 0,13 ml/kg.
Bulgarian: В основният анализ на крайна точка, покриващ определения период, коригираната за възраст честота (брой на пациентогодина) на епизодите на кървене, изискващи лечение по време на лечението с rFXIII, е 0,048/година (95% CI: 0,009 - 0,250; моделбазираното изчисление отговаря на средна възраст 26,4 години за 41 пациенти).
Norwegian Bokmål: I analysen av primære endepunkter som omfattet den refererte perioden var den aldersjusterte hyppigheten (antall per pasientår) av behandlingskrevende blødninger i perioden med rFXIIIbehandling, 0,048/år (95 % CI: 0,009-0,250; modellbasert estimat svarende til gjennomsnittsalderen 26,4 år for de 41 pasientene).
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: Описанията на честотата на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII в клинични проучвания, са представени в таблицата подолу, по системо-органни класове.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Проверете инжекционния разтвор за наличие на частици и за промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble ikke-nøytraliserende antistoffer funnet å være uten klinisk signifikans.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Bulgarian: ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Bulgarian: Дефицитът на B-субединица на FXIII се свързва със значително намален полуживот на приложената фармакологично активна А-субединица.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En frisk forsøksperson utviklet lavt titer av forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer etter å ha fått den første dosen med NovoThirteen.
Bulgarian: Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Bulgarian: След разтваряне използвайте лекарството незабавно, поради риск от микробиологично замърсяване.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes umiddelbart på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
Bulgarian: Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hypersensitivitet
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan forårsake skumming.
Bulgarian: NovoThirteen и рекомбинантен активиран FVII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Bulgarian: Не е известно дали rFXIII се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, захароза, полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Bulgarian: В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Bulgarian: Не се забелязва въздействие върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert effekt på reproduksjonsorganer i studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторно действие и пациентите не са получили нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Bulgarian: Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта.
Norwegian Bokmål: Før du kan bruke NovoThirteen til injeksjon skal du rekonstituere legemidlet.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура не по-висока от 25°C, като ги държите в ръка.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Bulgarian: Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване (F13CD-1725) и през разширеното проучване (F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Bulgarian: Шестте пациенти под 6 години са проучвани през фармакокинетично проучване фаза 3б с единична доза (F13CD-3760) и после са включени в дългосрочното проследяващо проучване (F13CD-3835), оценявайки безопасността и ефикасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg), ако т.т. > 24 kg или обемът на дозата в ml = 0,117 x т.т. (kg), ако т.т. < 24 kg.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Bulgarian: Прах (2 500 IU) във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (хлоробутил) и 3,2 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутил) и адаптор за флакон за реконституиране.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторна активност и участникът не е получил нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Bulgarian: Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а в разтворителя вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.