FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het nierweefsel waren de concentraties amoxicilline 5446 tot 9896 µg/kg op dag 1, 45 tot 811 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 180 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 62 µg/kg op dag 27.
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Dutch: Toen de vergunninghouder de nieuwe gegevens toelichtte ten overstaan van het CVMP, beaamde hij echter dat op basis van de beschikbare gegevens geen wachttijden voor runderen konden worden bepaald.
Slovak: Pri poskytnutí ústnych vysvetlení výboru týkajúcich sa nových predložených údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil, že predsa len ochranné lehoty pre dobytok nemohli byť určené na základe poskytnutých údajov.
Dutch: Voor runderen was de injectieplaats het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel en de residuconcentraties amoxicilline op de injectieplaats lagen nog steeds boven de MRL op het laatste slachttijdstip.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Dutch: De residuen op de injectieplaatsen waren hoog en lagen op het laatste tijdstip nog steeds tot 5 maal boven de MRL voor spierweefsel.
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Dutch: 150 mg/ml
Slovak: 15 mg amoxicilínu/kg teles.
Dutch: Het CVMP concludeerde op basis van de gegevens van de nieuwe studie die de vergunninghouder had overgelegd dat de statistische methode niet bruikbaar was.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
Slovak: 150 mg/ml Dobytok, ošípané Dve intramuskulárne injekcie v 48 hodinových intervaloch
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende in eerste instantie gegevens in over residuen bij runderen en varkens waarbij het onderzochte geneesmiddel werd gebruikt en die met de aanbevolen dosis werden behandeld, op grond waarvan op dat moment geen voldoende betrouwbare wachttijden voor runderen en varkens konden worden bepaald.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne poskytol údaje o rezíduách u dobytka a ošípaných pri použití uvedeného produktu v odporúčaných dávkach.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 5822 tot 149831 µg/kg op dag 1, onder de kwantificatiegrens tot 21724 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens tot 1651 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 472 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 162 µg/kg op dag 36.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Dutch: 88 dagen
Slovak: 88 dní
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Dutch: Ze hebben alleen een bactericide effect op de groeiende cellen.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Dutch: Er is resistentie van Escherichia coli gemeld.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Dutch: - Melk:
Slovak: - Mlieko:
Dutch: Op basis hiervan stelde het CVMP MRL's voor amoxicilline en andere penicillines voor, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillinesoorten vastgesteld.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Dutch: Dergelijke chromosoommutaties ontwikkelen zich doorgaans langzaam en ontstaan hoofdzakelijk door verticale transmissie.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Dutch: Daarnaast waren in de vakliteratuur nog meer gevallen beschreven, die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Dutch: Er werden verschillende gevallen besproken van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Dutch: Het product moet worden gebruikt op basis van een gevoeligheidstest en overeenkomstig het officiële en plaatselijke beleid inzake antibiotica.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren de drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Dutch: Amoxicilline Alle voedselproducerende diersoorten
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Dutch: 50 dagen
Slovak: 50 dní
Dutch: - Varkens:
Slovak: - Prasatá:
Dutch: Er dienen strikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in elk geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly;
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Penicilline met breed spectrum ATCVet-code: QJ01CA04
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
Dutch: Het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) van de FAO/WHO bestudeerde benzylpenicilline op zijn 36e vergadering in
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Dutch: • er nu een wachttijd voor vlees van 88 dagen voor runderen en van 50 dagen voor varkens kan worden vastgesteld.
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Dutch: Beoordeling van onderzoeken naar depletie van residuen
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Dutch: Zo werd de wachttijd voor runderen dus op 88 dagen gesteld.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Dutch: Penicilline en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of contact met de huid.
Slovak: Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Dutch: Ongepast gebruik van het product kan de resistentie tegen amoxicilline verhogen.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 7 uur.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Dutch: Amoxicilline werd eerder, samen met andere penicillines, door het CVMP beoordeeld om de maximumwaarden voor residuen (Maximum Residue Limits - MRL's) te bepalen.
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen waarvoor dringend medische zorg nodig is.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Dutch: In dit geval werd een veiligheidsmarge van 30 % noodzakelijk geacht omdat op het voorgaande testmoment, slechts 2 dagen eerder, één monster residuen van bijna 7 maal de MRL bevatte.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
Dutch: Aangezien er gegevens zijn van een extra testmoment (dag 90) waarbij de residuen onder de kwantificeringsgrens lagen, werd de toevoeging van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % geaccepteerd.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Dutch: De toediening werd 48 uur later herhaald.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Dutch: • de nieuwe onderzoeken naar depletie van residuen bij zowel runderen als varkens van aanvaardbare kwaliteit zijn en grotendeels overeenkomstig het CVMP-richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats(het EMEA/CVMP/542/03);
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Dit leidt tot een wachttijd van 50 dagen.
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 12 uur.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Dutch: Het gebruik van zwaardere dieren zou extra zekerheid hebben gegeven over residuconcentraties op de injectieplaats en zou alle onderzoeken homogeen hebben gemaakt.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
Dutch: Amoxicilline is werkzaam tegen gevoelige grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Dutch: (als trihydraat) Hulpstof:
Slovak: (ako trihydrát)
Dutch: De dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden geslacht op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Dutch: Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Slovak: Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Dutch: 2,5 dag
Slovak: 2,5 dňa
Dutch: De twee andere niermonsters hadden gehalten onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg).
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovak: 10. OZNAČENIE
Dutch: De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de plaats van de injectie.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Dutch: Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA zijn verkrijgbaar als injecteerbare suspensie met amoxicilline, een β-lactamantibioticum, dat behoort tot de groep penicillines die bedoeld zijn voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij rundvee en voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida bij varkens.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Dutch: Met uitzondering van één dier dat op dag 36 hoge residuen had (kernmonster 339,4 µg/kg), lagen de residuconcentraties onder de MRL na 30, 38 en 46 dagen.
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Dutch: Rundvee en varkens
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Dutch: Intramusculaire injectie (rundvee, varkens).
Slovak: Intramuskulárna injekcia (hovädzí dobytok, prasatá).
Dutch: Amoxicilline behoort tot de β-lactaamantibiotica.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
Dutch: Uit onderzoeken op proefdieren (rat, konijn) is niet gebleken dat amoxicilline een teratogeen, embryotoxisch of maternotoxisch effect heeft.
Slovak: Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
Dutch: Een andere mogelijke vorm van resistentie tegen antibiotica op basis van β-lactaam kan in verband worden gebracht met chromosoommutaties in bacteriën die leiden tot modificatie van de penicilline bindende proteïnen (PBP's) of verandering van de celpermeabiliteit voor β-lactamen.
Slovak: U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β-laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β-laktamom.
Dutch: Er kunnen allergische reacties, huidreacties en anafylaxie optreden.
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerde HPLC-MS/MS-methode met een kwantificeringsgrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen amoxicilline.
Slovak: Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Dutch: Flacon van 125, 250 of 500 ml
Slovak: Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere βlactaamantibiotica.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovak: Osobitné upozornenia pri použití u zvierat
Dutch: β-lactaamantibiotica voorkomen de synthese van de bacteriële celwand door het laatste stadium van de peptidoglycaansynthese te verhinderen.
Slovak: β-laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín
Dutch: Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
Slovak: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, ktoré produkujú niektoré bakteriálne kmene.
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Dutch: De drie aanvullende onderzoeken werden op gelijke wijze uitgevoerd als het centrale onderzoek, maar in één van de aanvullende onderzoeken waren de dieren jonger en veel lichter (53 tot 59 kg) dan die in de andere onderzoeken.
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Dutch: De dieren werden in groepen geslacht op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Slovak: Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Dutch: De adequaatheid van deze wachttijd wordt verder bevestigd door het feit dat op dag 46 de residuen in alle monsters van injectieplaatsen lager waren dan de kwantificeringsgrens.
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Dutch: De wachttijd voor varkens werd daarom op 50 dagen gesteld.
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie van doeldiersoorten.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Dutch: Gebruik het product in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Dutch: Het bactericide effect van amoxicilline wordt geneutraliseerd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatisch werkende farmaceutische producten (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
Slovak: Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfonamidov a tetracyklinov).
Dutch: Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig worden geëvalueerd.
Slovak: U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je potrebné starostlivo zvážiť dávkovanie.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím pretrepať.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
Slovak: Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken werd gebruik gemaakt van dieren die jonger en veel lichter waren (211 tot 249 kg en 206 tot 228 kg).
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Slovak: Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť: 66 až 84,5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
Dutch: 2.3 Residuonderzoeken bij varkens
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami