FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
Latvian: CHMP iepazinās ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: A di-hidroergotoxina modula os níveis dos neurotransmissores sinápticos e aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro; previamente, acreditava-se que este último mecanismo era o modo de ação principal por meio do qual a di-hidroergotoxina exerce efeitos clínicos.
Latvian: Dihidroergotoksīns modulē sinaptisko neiromediatoru līmeni un palielina asins plūsmu galvas smadzenēs.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekādos apstākļos nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e na indicação posteriormente proposta de "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência",
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) un pēdējai minētai ierosinātai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga;
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina no "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" não é favorável.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība dihidroergotoksīnu saturošām zālēm indikācijai „traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
Portuguese: Além disso, a di-hidroergotoxina é composta por di-hidroergocriptina e di-hidroergocristina.
Latvian: Turklāt dihidroergotoksīns sastāv no dihidroergokriptīna un dihidroergokristīna, un tiek uzskatīts, ka tie arī ir saistīti ar fibrozes ierosināšanu.
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Portuguese: O âmbito da reexaminação centrou-se na reavaliação da relação risco-benefício da di-hidroergotoxina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM: "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtotā pārskatīšanas procedūrā lūdza atkārtoti novērtēt dihidroergotoksīna ieguvumu un riska attiecību ierobežotai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences".
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com a demência, bem como o tratamento agudo das enxaquecas, não estão incluídos no âmbito deste procedimento de consulta.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas, kā arī akūtu migrēnas ārstēšanu.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Latvian: • papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática,
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Os titulares das AIM identificarão uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Latvian: reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Portuguese: 27400 Louviers França
Latvian: 27400 Louviers France
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polónia
Latvian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Républica Checa
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de admnistração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no(s) estados-membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Portuguese: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Latvian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Républica Checa
Latvian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Portuguese: Comprimido astroresistente
Latvian: Zarnās šķīstoša tablete
Portuguese: 4.5 mg (1:1:1) Comprimido revestido por película
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Romênia
Latvian: Rumānija
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
Portuguese: Polónia
Latvian: Poland
Portuguese: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Portuguese: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Portuguese: Républica Checa
Latvian: Čehija
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Latvian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Latvian: [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
Latvian: Sešos gadījumos ārstēšana bija neefektīva.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
Latvian: Astoņos gadījumos panāca pilnīgu remisiju, bet trīs gadījumos lēkmju biežums un intensitāte nozīmīgi samazinājās.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Latvian: Pietiekamas informācijas nebija piecos gadījumos, kas neļāva veikt nozīmīgu novērtējumu.
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visu spontāno ziņojumu analīzi par pēdējiem 40 gadiem (n=390, kas ietver 205 medicīniski apstiprinātus gadījumus).
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
Latvian: Pacientiem lietoja 10 mg nicergolīna trīs reizes dienā pirmās 10 dienas, pēc tam 5 mg trīs reizes dienā 3-5 nedēļas.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Portuguese: No total, foram comunicados 30 casos relacionados com acontecimentos fibróticos.
Latvian: Ziņots par kopumā 30 gadījumiem, kas saistīti ar fibrotiskiem traucējumiem.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Latvian: Ja bija dokumentēts, reakcijas radās, lietojot ieteicamo dienas devu.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Latvian: Tomēr šā konstatējuma klīniskā nozīme nav zināma.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Latvian: Līdz ar to šo pētījumu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Portuguese: Melhorias na acuidade visual foram igualmente relatadas no estudo de Ganescu (46 doentes com diversas afeções oculares), mas este estudo não era comparativo.
Latvian: Par redzes asuma uzlabošanos ziņots arī Ganescu pētījumā (46 pacientiem ar dažādām acu slimībām), bet šis pētījums nebija salīdzinošs.
Portuguese: 45 % dos doentes sentiram um alívio total das crises de enxaqueca, ao passo que 18 % dos doentes sentiram uma redução de pelo menos 50% das crises de enxaqueca.
Latvian: Migrēnas lēkmes pilnībā izzuda 45 % pacientu, bet migrēnas lēkmes par vismaz 50 % samazinājās 18 % pacientu.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Latvian: Rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu atšķirību starp nicergolīnu un placebo par labu nicergolīnam.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
Latvian: • fibroze ir arī lēna un nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tiek diagnosticēta vēlīni.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem bija 1 - 3 lēkmes nedēļā.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados casos recentes durante o inquérito francês realizado em 2011 que mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o desenvolvimento de reações fibróticas.
Latvian: Turklāt nesen Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā konstatēti gadījumi, kas liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotiskas reakcijas.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Latvian: Tādēļ nevar uzskatīt, ka kāds no šiem pētījumiem sniegtu viennozīmīgus atbalstošus pierādījumus par iedarbīgumu vērtēto indikāciju gadījumā.
Portuguese: Tomando em conta as informações limitadas apresentadas nestes estudos (apenas foi disponibilizado o resumo dos estudos), os critérios pouco claros de inclusão/exclusão e as análises estatísticas empregues, não é possível chegar a qualquer conclusão com base nos dados fornecidos.
Latvian: Ņemot vērā, ka par šiem pētījumiem ir sniegta ierobežota informācija (tikai šo pētījumu kopsavilkumi) un nav skaidrības par izmantotajiem iekļaušanas/izslēgšanas kritērijiem un statistiskām analīzēm, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus.
Portuguese: A melhoria, quando documentada, foi observada entre os 3 e 10 meses após a descontinuação da nicergolina, sem tratamento com corticoides em quatro casos.
Latvian: Uzlabošanos, ja dokumentēts, novēroja 3-10 mēnešus pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas, neizmantojot kortikoīdu terapiju četros gadījumos.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Portuguese: A maior parte dos estudos que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial eram muito antigos e de má qualidade metodológica e, em particular, não eram aleatorizados e tinham poucos doentes.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, bija ļoti veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti, galvenokārt nejaušināti un ar nelielu iekļauto pacientu skaitu.
Portuguese: Isto não reflete exatamente a indicação apoiada pelo titular da AIM.
Latvian: Tas neatspoguļo precīzi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbalstīto indikāciju.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a nicergolina.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un nicergolīnu.
Portuguese: • hipotensão ortostática,
Latvian: • ortostatiska hipotensija;
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da nicergolina nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco identificado,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu nicergolīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Portuguese: − não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga; tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não é possível excluir a possibilidade de que estes correspondam efetivamente ao desenvolvimento de ergotismo.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šīs reakcijas patiesībā atbilst ergotisma attīstībai.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Latvian: Šajos gadījumos traucējums radās 5 mēnešus - 30 gadus pēc ārstēšanas ar nicergolīnu 59 - 90 gadus veciem pacientiem.
Portuguese: Foram excluídos da análise quatro casos de acontecimentos fibróticos.
Latvian: Četrus fibrotisku traucējumu gadījumus izslēdza no šīs analīzes.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumus saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu konstatēti nopietni fibrozes gadījumi un ergotisms, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neattaisno ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Portuguese: Relativamente à fibrose peritoneal e cardíaca, o CHMP considerou não ser possível excluir o papel causal desempenhado pela nicergolina.
Latvian: Attiecībā uz peritoneālo un sirds fibrozi CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt nicergolīna cēlonisko nozīmi.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da nicergolina.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par nicergolīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka iespējama arī nepietiekama ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, jo:
Portuguese: Contudo, a disponibilização de informações sobre estes acontecimentos é insuficiente para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Latvian: Tomēr informācijas sniegšana par šiem traucējumiem nav pietiekama, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās dažiem pacientiem ārstēšanas laikā.
Portuguese: Relativamente à indicação «profilaxia da enxaqueca», os dados disponíveis sobre a enxaqueca derivam de estudos abertos com um pequeno número de doentes (40 e 17 doentes).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "migrēnas veida galvassāpju profilakse" pieejamie dati par migrēnas veida galvassāpēm ir iegūti no atklātiem pētījumiem nelielam skaitam pacientu (40 un 17 pacientiem).
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Latvian: Ja iespējams, iesniedza pārskatu par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., literatūras datiem, preklīniskiem datiem un citiem klīniskiem datiem, kas ietver epidemioloģiskos pētījumus), kuri bija nozīmīgi fibrozes riska novērtēšanai.
Portuguese: Em geral, o desenho dos estudos era adequado (estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo), o diagnóstico era estabelecido de acordo com critérios de classificação na altura dos estudos e as escalas de eficácia primária eram definidas a priori (MEEM, SCAG, ADAS-Cog).
Latvian: Kopumā pētījumu plānojumi bija atbilstoši (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), diagnozes bija noteiktas saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem pētījumu veikšanas laikā, primārās efektivitātes skalas bija definētas a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Portuguese: • o Comité considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina:
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nicergolīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Portuguese: A nicergolina foi também administrada a 17 doentes que sofriam de enxaquecas para efeitos de prevenção de crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: Nicergolīnu lietoja arī 17 pacientiem ar migrēnu lēkmju profilaksei (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que alguns estudos apresentam alguns achados positivos nas populações examinadas mas, considerando a metodologia inadequada, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados são questionáveis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pāris pētījumos ir pozitīvi konstatējumi pārbaudītajās populācijās, bet tā kā izmantota neatbilstoša metodika, rezultātu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo nicergolina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Latvian: No apstiprinātajām nicergolīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Portuguese: Relativamente aos casos de reações pulmonares, o número emergente de casos e a melhoria observada após a descontinuação da nicergolina em 10 casos sem fator de confusão são favoráveis ao papel causal desempenhado pela nicergolina, sobretudo em 5 casos em que a melhoria também foi confirmada por radiografia ou TAC.
Latvian: Attiecībā uz plaušu reakciju gadījumiem pieaugošais gadījumu skaits un stāvokļa uzlabošanās, kas novērota pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas 10 gadījumos bez jaucējfaktoru ietekmes liecina par nicergolīna cēlonisko nozīmi, jo īpaši piecos gadījumos, kad uzlabošanās apstiprināta arī radiogrāfiski vai veicot skenēšanu.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm;
Portuguese: O grupo realçou o facto de a indicação declarada já não ser utilizada na prática clínica e que, do ponto de vista clínico, não há evidências, neste momento, de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa no tratamento da insuficiência cognitiva ou de perturbações neurossensoriais nos idosos.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu kāda terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.