FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku, un stingri jāuzrauga iespējamā metabolīta toksicitāte un efektivitātes samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet kun behandles med ataluren hvis forventet klinisk fordel er større enn den potensielle risikoen, og de skal overvåkes nøye for mulig metabolittoksisitet og reduksjon av effektivitet.
Latvian: Jāievēro piesardzība, atalurēnu lietojot vienlaicīgi ar adefovīru.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren blir administrert samtidig med adefovir.
Latvian: Uz statistiku balstītā modelī vidējā atšķirība bija 13,0 metri (p=0,213), 4. attēls.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Latvian: Turklāt vienu ļaundabīgas hibernomas gadījumu konstatēja, lietojot vislielāko devu divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet ett tilfelle av malignt hibernom ved høyeste dose i en 2 års studie på karsinogenisitet hos rotter.
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ataluren på kroppsvekt-justert basis (mg/kg) resulterte i lignende steady-stateeksponeringer (AUC) hos barn og ungdom med nmDMD over et bredt spekter av kroppsvekt.
Latvian: Jāievēro piesardzība arī tad, ja atalurēnu lieto vienlaikus ar OAT3 substrātiem (piemēram, ciprofloksacīnu), īpaši ar tiem OAT3 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises når ataluren administreres sammen med OAT3-substrater (f.eks. ciprofloksacin), spesielt OAT-3 substrater med et smalt terapeutisk vindu.
Latvian: Urīnpūšļa audzēju iespējamību cilvēkiem uzskata par maz ticamu.
Norwegian Bokmål: Signifikansen av urinblæresvulster hos mennesker er anslått å være usannsynlig.
Latvian: Atalurēns jālieto iekšķīgi katru dienu trīs devās.
Norwegian Bokmål: Ataluren skal administreres oralt 3 ganger daglig.
Latvian: Lai apstiprinātu atalurēna efektivitāti un drošumu ambulatoro pacientu ar nmDMD 5 vai vairāk gadu vecumā ārstēšanā, RAĪ jāveic un jāiesniedz daudzcentru, randomizēta, dubultmaskēta, 18 mēnešu, placebo kontrolēta pētījuma, kam seko 18 mēnešu atklāta marķējuma pagarinājums saskaņā ar norunāto protokolu, rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av ataluren i behandling av ambulante pasienter med nmDMD i alderen 5 år eller eldre, bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 18-måneders, placebokontrollert studie etterfulgt av en 18-måneders åpen forlengelse, ifølge en avtalt protokoll.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu atalurēna potenciālu inhibēt OATP1B3 transportēšanas sistēmu, lietojot vienu 80 mg telmisartāna, in-vitro selektīva OATP1B3 substrāta, devu, atalurēns palielināja telmisartāna iedarbību par 28%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie for å evaluere potensialet for at ataluren hemmer OATP1B3-transportsystemet ved bruk av en enkel dose av 80 mg telmisartan, et in vitro-selektivt OATP1B3-substrat, økte ataluren eksponeringen overfor temisartan med 28 %.
Latvian: Vienā no diviem 26 nedēļu atkārtotu devu pētījumiem žurkām, kas sākti 4-5 nedēļas vecām žurkām, konstatēja ar devu saistītu ļaundabīgas hibernomas (reti sastopama žurkām konstatējama audzēja) sastopamības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
Latvian: Pediatriskos pacientus ar ķermeņa masu ≥12 kg ārstē saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem, atkarībā no ķermeņa masas diapazona (skatīt iepriekš esošo devu tabulu).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med en kroppsvekt ≥ 12 kg behandles i henhold til doseanbefalingene etter kroppsvektintervall (se doseringstabellen over).
Latvian: Pierādīts, ka aminoglikozīdi in vitro samazina atalurēna nolasīšanas (readthrough) aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider har vist å redusere "readthrough"-aktivitet av ataluren in vitro.
Latvian: Kā uzglabāt Translarna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Translarna
Latvian: Ietekme, ko rada atalurēna lietošana vienlaikus ar citām nefrotoksiskām zālēm, nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av ataluren og andre nefrotoksiske legemidler er ikke kjent.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem atbilda koncentrācijai, kas tika novērota pacientiem vecumā no 5 gadiem, kurus ārstēja ar 10/10/20 mg/kg devu shēmu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Latvian: 48 nedēļu atklāta marķējuma pētījuma pagarinājumā ar nmDMD pacientiem, kuri bija gan guļoši, gan staigājoši pacienti, tika noteikts līdzīgs drošuma profils.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atalurēna drošības risks pret placebo bija 0,75 (p=0,160), kas ir 25% samazinājums 10% 6MQD pasliktināšanās riskā.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var fareratio for atalluren kontra placebo 0,75 (p=0,160), som representerer en 25 % reduksjon i risikoen for 10 % 6MWD-forverring.
Latvian: Jums var rasties vieglas galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā izzuda visos gadījumos, pārtraucot intravenozu aminoglikozīda ievadi un turpinot vai pārtraucot Translarna lietošanu.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin-økningene løste seg i alle tilfeller med seponering av intravenøs aminoglykosid, og enten fortsettelse eller avbrudd av Translarna.
Latvian: bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - samazināta ēstgriba, - augsts asins triglicerīda līmenis, - galvassāpes, - slikta dūša, - ķermeņa masas zudums, - paaugstināts asinsspiediens, - klepus, - deguna asiņošana, - aizcietējums, - vēdera uzpūšanās, - nepatīkama sajūta vēderā, - sāpes vēderā, - izsitumi, - sāpes rokā vai kājā, - sāpes krūškurvī, - patvaļīga urinācija, - asinis urīnā, - drudzis;
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - Redusert matlyst - Høye blodtriglyseridnivåer - Hodepine - Sykdomsfølelse - Vekttap - Høyt blodtrykk - Hoste - Neseblod - Forstoppelse - Oppblåst mage - Mageubehag - Magesmerter - Utslett - Smerte i armer eller bein - Ufrivillig vannlating - Brystsmerte - Blod i urin - Feber
Latvian: Zāles, kas ietekmē p-glikoproteīna transportvielu
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier forventes ikke ataluren å være en hemmer av verken P-gp-mediert transport eller av cytokrom P450-mediert metabolisme.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktivitāti radioloģiski iezīmēta atalurēna vienas devas pētījumā, aprēķināts, ka atalurēna perorālā biopieejamība ir ≥55 %.
Norwegian Bokmål: Basert på gjenfinning av radioaktivitet i urin i en enkel-dose studie med radiomerket ataluren, beregnes den orale biotilgjengeligheten å være ≥ 55 %.
Latvian: Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva - pusdienlaikā un trešā - vakarā.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal tas på morgenen, den andre på ettermiddagen og den tredje på kvelden.
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
Norwegian Bokmål: Minsket matlyst hypertriglyseridemi
Latvian: Translarna efektivitāte un drošums bija vērtēti 2 nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos nmDMD pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā 10-12 nedēļas veciem suņiem konstatēja ietekmi uz virsnierēm (lokāls iekaisums un deģenerācija glikokortikoīdus sintezējošos garozas apvidos) un nelielu ietekmi uz kortizola sintēzi pēc eksogēnas stimulācijas ar adrenokortikotropo hormonu.
Norwegian Bokmål: En 1-års studie på 10-12 uker gamle hunder viste funn i binyrene (fokal betennelse og degenerasjon i glukokortikoid-produserende regioner i cortex) og et mildt kompromiss av kortisolproduksjon etter eksogen stimulering med adrenokortikotropt hormon.
Latvian: Atalurēna pusperiods plazmā ir diapazonā no 2 līdz 6 stundām, un to neietekmē deva vai atkārtota lietošana.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av ataluren i plasma er fra 2-6 timer og er upåvirket av både dose og gjentatt administrering.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar dažāda smaguma nieru darbības traucējumiem atalurēna iedarbība plazmā pēc vienreizējas devas lietošanas mainījās par -13%, 27% un 61% attiecīgi grupām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, un par 46% pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
Latvian: Citi abos pētījumos ietvertie rezultāti bija 10% 6MWD pasliktināšanās, izmaiņas 10 metru skriešanas/iešanas laikā 48. nedēļā, izmaiņas 4 pakāpienu uzkāpšanas laikā 48. nedēļā un izmaiņas 4 pakāpienu nokāpšanas laikā 48. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkludert i begge studiene var tiden til persistent 10 % forverring i 6MWD, endring i tiden det tok til å løpe/gå 10 meter Uke 48, endring i tiden det tok å gå opp 4 trapper i Uke 48, og endring i tiden det tok å gå ned 4 trapper i Uke 48.
Latvian: Papildus iepriekš minētajai ietekmei atkārtotu devu pētījumos konstatēja vairākas citas mazāk nelabvēlīgas reakcijas; īpaši samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, uztura uzņemšanu un palielinātu aknu masu bez histoloģiskas korelācijas un ar nezināmu klīnisko nozīmi.
Norwegian Bokmål: I tillegg til effektene som nevnes ovenfor ble flere andre mindre bivirkninger funnet i gjentatte dosestudier, spesielt minsket vektøkning, matinntak og økt levervekt uten et histologisk korrelat og av uklar klinisk signifikans.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina, ka notiek atalurēna/metabolītu izdalīšanās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ataluren eller dets metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Latvian: Atalurēna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, nav pārbaudīta.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un šajos 2 pētījumos netika ziņots par ar ārstēšanu saistītiem nopietniem smagiem gadījumiem ar atalurēnu ārstētu pacientu vidū.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hadde generelt mild eller moderat alvorlighetsgrad, og ingen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert blant ataluren-behandlede pasienter i disse 2 studiene.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥ 75 metrus bez palīgierīcēm 6 minūšu skrīninga gaitas testa laikā (6MWT).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble pålagt å være i stand til å gå ≥75meter uten behov for hjelpeanordninger under en screenet 6-minutters gangetest
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vienu hibernomas gadījumu.
Norwegian Bokmål: I en 2-års studie på karsinogenisitet hos rotter ble det funnet ett tilfelle av hibernom.
Latvian: Tā kā mehānisms, ar kādu atalurēns palielina intravenozi ievadīto aminoglikozīdu nefrotoksicitāti, nav zināms, nav ieteicams lietot citas nefrotoksiskas zāles vienlaikus ar atalurēnu.
Norwegian Bokmål: Siden mekanismen som gjør at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider er ukjent, anbefaler man ikke bruk av andre nyretoksiske legemidler samtidig som ataluren.
Latvian: Vienlaikus atalurēna ievadīšana ar mikofenolāta mofetilu veselām pētāmajām personām neietekmēja tā aktīvā metabolīta, mikofenolskābes (UGT1A9 substrāta) iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ataluren med mykofenolatmofetil hos friske personer påvirker ikke eksponeringen av den aktive metabolitten, mykofenolsyre (et substrat av UGT1A9).
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ataluren eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Iznīciniet pagatavoto devu, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2-8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15-30°C).
Norwegian Bokmål: Kast den tilberedte dosen dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den er oppbevart i kjøleskap (2-8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15-30 °C).
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg)
Latvian: Ieteicamie devu lietošanas starplaiki ir 6 stundas starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundas starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundas starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseintervaller er 6 timer mellom morgen- og ettermiddagsdosen, 6 timer mellom ettermiddags- og kveldsdosen, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen etterfølgende dag.
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas 3. Kā lietot Translarna
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Translarna Hvordan du bruker Translarna Mulige bivirkninger
Latvian: DNS beznozīmes (nonsense) mutācija izraisa priekšlaicīgas apturēšanas kodona veidošanos mRNS.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger (laboratorieabnormaliteter)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polidekstroze (E1200), makrogols, poloksamērs, mannīts (E421), krospovidons, hidroksietilceluloze, sintētiska vaniļas aromātviela (maltodekstrīns, sintētiskas aromātvielas un propilēnglikols), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: polydekstrose (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krysspovidon, hydroksyetylcellulose, kunstig vaniljesmak (maltodekstrin, kunstige smaksstoffer og propylenglykol), kolloidalt vannfritt silika (E551), magnesiumstearat.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas >1 pacientam 40 mg/kg/dienā grupā ar biežumu, kas pārsniedza placebo grupas biežumu, sniegtas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, piemērotākajam terminam un biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 pasient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en frekvens som er høyere enn placebogruppen, er vist i MedDRA organsystemklasse, foretrukket term og frekvens.
Latvian: Radioaktivitātes esamība mazuļu plazmā apstiprināja uzsūkšanos no piena mazuļu organismā.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av radioaktivitet i valpe-plasma bekreftet absorpsjon fra melken av valpene.
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muskuļu skeleta sāpes krūškurvī
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettbrystsmerter
Latvian: Papildus tika ziņots par 3 līdz 8 reizes augstāku atalurēna metabolīta koncentrāciju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert en 3- til 8doblet økning i atalurenmetabolitt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
Norwegian Bokmål: Selv om ataluren praktisk talt er uløselig i vann, absorberes ataluren lett etter oral administrering som en suspensjon.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta ārstēšana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu, injicējot tās vēnā.
Norwegian Bokmål: - du får behandling med visse antibiotika, som gentamicin, tobramycin eller streptomycin via injeksjoner i en vene.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 1:1 un saņēma atalurēnu 40 mg/kg/dienā (n=115) 3 reizes dienā (no rīta, pa dienu un vakarā).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
Latvian: Hematūrija, enurēze
Norwegian Bokmål: Hematuri, enurese
Latvian: Šis priekšlaicīgas apturēšanas kodons mRNS izraisa slimību, pārtraucot translāciju pirms pilna garuma proteīna izveidošanās.
Norwegian Bokmål: Dettepremature stopp-kodonet i mRNA forårsaker sykdom ved å avslutte oversettelse før et full-lengde protein blir generert.
Latvian: Atalurēna drošuma profils ir balstīts uz apkopotajiem datiem no diviem nejaušinātiem, dubultmaskētiem 48 nedēļu pētījumiem ar placebo kontroli, kas tika veikta 232 vīriešu dzimuma pacientiem ar beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītu Dišēna muskuļu distrofiju (nmDMD), kas tika ārstēti ar ieteicamo devu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg; n=172) vai ar devu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg; n=60), salīdzinājumā ar placebo devu saņēmušajiem pacientiem (n=172).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for ataluren er basert på samlet data fra to randomiserte, dobbeltblinde, 48-ukers placebokontrollerte studier, utført på totalt 232 mannlige pasienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaket av nonsense-mutasjon, behandlet med anbefalt dose på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ellermed en dose på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg, n =60), sammenlignet med placebobehandlede pasienter (n=172).
Latvian: Kā uzglabāt Translarna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Translarna Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Izkliedes pētījumā žurkām novēroja augstu atalurēna koncentrāciju virsnierēs.
Norwegian Bokmål: I en distribusjonsstudie hos rotter ble det observert en høy binyrekonsentrasjon av ataluren.
Latvian: Pacientus nejaušināja attiecībā 1:1:1, un viņi saņēma atalurēnu vai placebo 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā) 57 pacienti saņēma placebo atalurēnu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg) un 60 pacienti saņēma atalurēnu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg) un 57 saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1:1 ratio, og fikk ataluren eller placebo 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld), 57 fikk ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg),60 fikk ataluren 80 mg/kg/dag (20-, 20-, 40 mg/kg), og 57 fikk placebo.
Latvian: Nieru darbības pārbaužu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts kreatinīna, atlieku slāpekļa, C cistatīna līmenis)
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Latvian: Līdzsvara stāvokli konstatē pēc aptuveni divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas trīsreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Steady-state etableres etter omtrent to uker med dosering tre ganger daglig.
Latvian: Pagatavotā deva ir jāiznīcina, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2- 8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15-30°C).
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal kastes dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den har blitt oppbevart i kjøleskap (2- -8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15- -30 °C).
Latvian: Atšķirību starp 80 mg/kg/dienā atalurēna un placebo nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom ataluren 80 mg/kg/dag og placebo.
Latvian: Jābūt 6 stundām starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundām starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundām starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas radioloģiski iezīmēta atalurēna devas lietošanas aptuveni pusi lietotās radioaktīvās devas konstatē izkārnījumos, bet atlikušo daļu - urīnā.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose med radiomerket ataluren, finnes omtrent halvparten av den administrerte radioaktive dosen igjen i avføring og det resterende i urinen.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam ir potenciāls inhibēt UGT1A9, organiskās anjonu transportvielas 1 (OAT1), organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) un organiskā anjonus transportējošā polipeptīda 1B3 (OATP1B3) inhibitors.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på andre legemidlers farmakokinetikk Basert på in vitro-studier har ataluren potensiale til å hemme UGT1A9, organisk aniontransportør 1 (OAT1), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk aniontransporterenende polypeptid 1B3
Latvian: Katru pagatavoto devu vislabāk lietot tūlīt pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Hver tilberedte dose administreres helst rett etter tilberedning.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra deltakere i alderen 2 år til 57 år, er det ingen åpenbar effekt på plasmaeksponering av ataluren på grunn av alder. Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Latvian: Atalurēna metabolisms notiek, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmiem veicot konjugāciju, galvenokārt UGT1A9 ietekmē aknās, zarnās un nierēs.
Norwegian Bokmål: Ataluren er metabolisert ved konjugasjon via uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, hovedsakelig UGT1A9 i lever, tarm og nyre.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas vienlaikus ar atalurēnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Latvian: Sagaidāms, ka pēc vairākām devām atalurēna un atalurēna metabolīta koncentrācija līdzsvara stāvoklī būs augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser forventes økningen i ataluren og atalurenmetabolitt å være høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med pasienter med normal nyrefunksjon ved stabil tilstand.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar nmDMD veiktā pētījumā, lietojot ieteicamo atalurēna dienas devu 40 mg/kg/dienā 2 pētījumos ar placebo kontroli, ir sniegtas 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos pasienter med nmDMD, som ble behandlet med den anbefalte daglige dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerte studiene er vist i Tabell 1.