FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä seerumin transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT]) kohoamista.
Swedish: Hepatit B-reaktivering.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen.
Swedish: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi
Finnish: Elimistön kuivuminen, hyperkalemia, hypofosfatemia
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Finnish: Bosutinibin on osoitettu voivan sitoa UV-B- ja UV-A-valoa, joka jakautuu pigmentillisten rottien ihoon ja silmän suonikalvostoon.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Finnish: Bosutinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 77,6 % bosutinibilla hoidetuista potilaista (N = 241) ja 72,4 % imatinibilla hoidetuista potilaista (N = 239) sai edelleen ensilinjan hoitoa.
Swedish: 7,6 ml/min/1,73 m2 vid 12 månader och upp till 10,9 ml/min/1,73 m2 vid upp till 4 års behandling.
Finnish: 7,6 ml/min/1,73 m2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 10,9 ml/min/1,73 m2 enintään 4 vuoden hoidossa.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar av bosutinib
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Swedish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Finnish: Bosutinibin aktiivisuus hERG-määrityksissä in vitro viittasi sydänkammioiden repolarisaation (QTc-ajan) pidentymisen mahdollisuuteen.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Finnish: Yksi aikaisempaa nilotinibihoitoa saanut potilas, jolla oli E255V-mutaatio, sai parhaana vasteena täydellisen hematologisen vasteen (CHR).
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Swedish: Bosulif filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Finnish: Bosutinibin vesiliukoisuus on pH-riippuvainen in vitro.
Swedish: Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: merkittävä sytogeneettinen vaste sisälsi täydellisen (0 % Ph+-metafaaseja luuytimestä tai positiivisia soluja < 1 % FISH-tutkimuksessa (fluoresenssi in situ hybridisaatio) tai osittaisen (135 %) sytogeneettisen vasteen.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä.
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Finnish: Prosenttiluku perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden mutaatiot määritettiin lähtötilanteessa.
Swedish: Behandlingen avbröts på grund av suboptimal respons eller behandlingssvikt, enligt prövarens bedömning, hos 2,0 % av patienterna som fick bosutinib och 6,3 % av patienterna som fick imatinib.
Finnish: Hoidon keskeytti suboptimaalisen vasteen tai hoidon epäonnistumisen vuoksi tutkijan arvion mukaan 2,0 % bosutinibiryhmän potilaista ja 6,3 % imatinibiryhmän potilaista.
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Finnish: Bosutinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: T1/2 för bosutinib ökade hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska personer.
Finnish: Bosutinibin t1/2 suureni maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Swedish: Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehdyt annosmuutokset perustuivat edellä mainitun tutkimuksen tuloksiin ja bosutinibin tunnetusti lineaariseen farmakokinetiikkaan annosvälillä 200-600 mg.
Swedish: Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen bosutinibin antoa, ja kalium- ja magnesiumarvoja tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av bosutinib (tabell 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Finnish: FISH-analyysia (≥ 200 solua) voidaan käyttää lähtötilanteen jälkeen tehtäviin sytogeneettisiin arvioihin, jos ≥ 20 metafaasia ei ole saatavissa.
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Finnish: Sikiön altistuminen bosutinibista peräisin olevalle radioaktiivisuudelle tiineyden aikana osoitettiin tiineillä Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä lääkkeiden kulkeutumista istukan kautta selvittäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini, suurentunut amylaasi, suurentunut veren kreatiinikinaasi
Swedish: Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Swedish: Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos kohonneeseen lipaasiin liittyy vatsaoireita, bosutinibihoito tulee keskeyttää ja harkita asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä haimatulehduksen poissulkemiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Finnish: Kohonnutta seerumin lipaasia on havaittu.
Swedish: Mediantiden till CCyR (endast för dem som svarade på behandling) var 23,9 veckor för bosutinibgruppen och 24,3 veckor för imatinibgruppen.
Finnish: Mediaaniaika CCyR:n saavuttamiseen (vain hoitoon vastanneilla) oli 23,9 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 24,3 viikkoa imatinibiryhmässä.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Finnish: Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Swedish: Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Swedish: Bosutinib ska sättas ut permanent om patienten får en allvarlig hudreaktion under behandlingen.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Finnish: Muita tehon päätetapahtumia olivat taudin transformoituminen akseleraatio-/blastikriisivaiheeksi, taudin etenemisestä vapaa elinaika sekä kaikkien kohorttien OS.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Swedish: Av de 445 patienterna (35 %) som rapporterade biverkningen trombocytopeni avbröt 41 (9 %) bosutinibbehandlingen på grund av trombocytopeni.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 445 potilaalla (35 %), joista 41 (9 %) lopetti bosutinibihoidon trombosytopenian vuoksi.
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni (inklusive minskat antal trombocyter), neutropeni (inklusive minskat antal neutrofiler, anemi (inklusive sänkt hemoglobinvärde))
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia (mukaan lukien trombosyyttimäärän pieneneminen), neutropenia (mukaan lukien neutrofiilimäärän pieneneminen), anemia (mukaan lukien hemoglobiiniarvon pieneneminen)
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että bosutinibin metaboliaan osallistuva pääasiallinen sytokromi P450 -isoentsyymi on CYP3A4.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameeri 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b).
Swedish: Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Finnish: On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Finnish: Kliinisiä tietoja on hyvin niukasti (n = 3) sellaisista KML-potilaista, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat bosutinibia suurennetulla 600 mg:n annostuksella.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Finnish: Ei-hematologiset haittavaikutukset
Swedish: - Den aktiva substansen är bosutinib.
Finnish: Vaikuttava aine on bosutinibi.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Swedish: Om du har glömt att ta Bosulif
Finnish: Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli vastaavasti 14,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,3-24,7 kuukautta), 61,6 kuukautta (0,03-99,6 kuukautta), 11,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,03−123,3 kuukautta), 30,2 kuukautta (vaihteluväli: 0,3−85,6 kuukautta) ja 5,7 kuukautta (vaihteluväli: 0,07−17,8 kuukautta).
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittasivat siihen, että bosutinibi (kanta-aine) käy ihmisellä läpi pääasiassa maksametabolian.
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Swedish: Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Finnish: Alle 300 mg:n vuorokausiannoksia on käytetty, mutta tehoa ei ole varmistettu.
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Finnish: Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia.
Swedish: På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin altistuksen (AUC) suurenemista potilailla, joilla oli tutkimushoitoa aloitettaessa keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen till patienter med nydiagnostiserad KML.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että bosutinibi ei pidennä terveiden tutkimushenkilöiden QTc-aikaa käytettäessä 500 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa, eikä myöskään olosuhteissa, joissa pitoisuus plasmassa suurenee terapeuttisia pitoisuuksia suuremmaksi.
Swedish: Detta framkom i en studie av bosutinib i kombination med letrozol hos 1 patient med metastaserad bröstcancer.
Finnish: Tämä havainto on tutkimuksesta, jossa bosutinibia käytettiin yhdistelmänä letrotsolin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavan potilaan hoitoon.
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Bosutinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: - om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta 180 potilaan (18 %) ripuli hoidettiin keskeyttämällä hoito, ja näistä 170 potilasta (94 %) sai uudelleen bosutinibia.
Swedish: Tidpunkt
Finnish: Ajankohta
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit Ph+-leukemiaa sairastavista potilaista tai potilaista, joilla oli kiinteä syöpäkasvain, osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Finnish: * Tehoa koskevat tulokset hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavasta potilaiden alaryhmästä, ks. edellä oleva teksti.
Swedish: De toxiska reaktionerna var ökad levervikt kopplat till hepatocellulär hypertrofi, och uppträdde utan förhöjda leverenzymer eller mikroskopiska tecken på hepatocellulär cytotoxicitet.
Finnish: Toksisuudelle oli tunnusomaista maksan painon lisääntyminen, joka korreloi hepatosellulaariseen hypertrofiaan ja ilmeni ilman maksaentsyymien nousua tai mikroskooppisia merkkejä hepatosellulaarisesta sytotoksisuudesta.
Swedish: Reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Finnish: Muuttumattoman bosutinibin erittyminen virtsaan oli vähäistä, noin 1 % annetusta annoksesta sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä syöpäkasvain.
Swedish: om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll komplett hematologisk respons (gäller kronisk fas) och total hematologisk respons (gäller accelererad fas och blastfas).
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saavuttivat tai säilyttivät täydellisen hematologisen vasteen (kroonisen vaiheen potilaat) ja hematologisen kokonaisvasteen (akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen potilaat).
Swedish: Dessutom ökades dosen ytterligare till 600 mg hos 5,6 % av patienterna i gruppen som fick bosutinib.
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: E ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Swedish: Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana.
Swedish: om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
Finnish: - jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä.
Swedish: Bosutinib och Ndemetylbosutinib var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna i feces.
Finnish: Bosutinibi ja N-desmetyylibosutinibi olivat ulosteessa pääasialliset lääkkeeseen liittyneet yhdisteet.
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Finnish: Ruoan kanssa otettua 200 mg:n bosutinibiannosta arvioitiin 18 maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan (Child-Pugh-luokat A, B ja C) kohortilla ja 9 kaltaistetulla terveellä koehenkilöllä.
Swedish: Bosutinibs löslighet är pH-beroende och absorptionen minskar med ökat gastriskt pH (se avsnitt 4.5).
Finnish: Bosutinibin liukoisuus riippuu pH:sta ja imeytyminen heikkenee mahanesteen pH:n noustessa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Hos friska försökspersoner gav en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib en genomsnittlig eliminiering halveringstid (% CV) på cirka 35,5 (24) timmar och genomsnittlig clearance (% CV) var 61,9 (26) l/tim.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo (CV %) oli 35,5 (24) tuntia ja puhdistuman keskiarvo (CV %) oli 61,9 (26) l/h.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Finnish: Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Swedish: Bosutinib har minimal hämmande verkan på trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor (PDGF-receptor) och c-Kit.
Finnish: Bosutinibi estää hyvin vähäisessä määrin verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja KIT-proto-onkogeenia (c-Kit).
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosulif.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana.