FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Ergot-Derivate auch für andere Anwendungsgebiete, wie etwa zur Behandlung von Demenz, einschließlich AlzheimerKrankheit, und zur Behandlung (im Gegensatz zur Prävention) von akuten Migräne-Kopfschmerzen, zugelassen.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Bulgarian: − остри ретинопатии със съдов произход;
German: • Einige Ergot-Derivate sind in einigen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung in anderen therapeutischen Indikationen, einschließlich anderer Kreislaufstörungen, zur Behandlung von Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und zur Behandlung akuter Migräne, zugelassen.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
German: EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
German: 28 Kapseln
Bulgarian: 28 капсули
German: Flasche (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Bulgarian: 150 mg
German: Erivedge
Bulgarian: Бутилка
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs:
Bulgarian: Той се използва, когато ракът:
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: · Другите съставки са:
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
German: Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
German: • die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
German: Da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) darf dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
German: Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
German: • Informationen zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
German: Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
German: Die Reversibilität einer Fertilitätsstörung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
German: • sicherzustellen, dass Patienten imstande sind, die Maßnahmen für die sichere Anwendung von Erivedge zu befolgen
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
German: Eine WCBP muss verstehen, dass:
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
German: Es gab jedoch bei den betroffenen Tieren keinen Nachweis für eine primäre Wirkung auf das Knochenmark.
Bulgarian: Няма обаче данни за първичен ефект върху костния мозък на засегнатите животни.
German: Für medizinisches Fachpersonal (MFP)
Bulgarian: За медицинските специалисти (МС)
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
German: Das Material des Schnappdeckels der Flasche ist Polypropylen.
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
German: • die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на обективен отговор (ЧОО), оценена от независим надзорен орган (ННО), и е обобщена в Таблица 2.
German: • nationale oder andere zutreffende, spezifische Maßnahmen für die Verschreibung und die Abgabe von Erivedge
Bulgarian: · Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
German: Es kann auch zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
German: WCBP, deren Menstruation unregelmäßig ist oder ausgesetzt hat, müssen die Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.
Bulgarian: ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
German: Es kann zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
German: Wirkungen auf spezifische Enzyme und Transporter Aus In-vitro-Studien geht hervor, dass Vismodegib das Potenzial besitzt, als Inhibitor des BrustkrebsResistenz-Proteins (BCRP) zu agieren.
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
German: Zur Anwendung bei älteren Personen liegen nur begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: · Едновременно приложение на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
German: Kontrazeptive Steroide
Bulgarian: Контрацептивни стероиди
German: Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
German: In klinischen Studien mit aBCC waren ungefähr 40 % der Patienten ≥ 65 Jahre.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
German: Vismodegib und assoziierte Stoffwechselprodukte werden primär über die Leber eliminiert.
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
German: In vier offenen, klinischen Studien der Phase I und II wurden Patienten mit mindestens einer Dosis Erivedge als Monotherapie in Dosen von ≥ 150 mg behandelt.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и сулфасалазин.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
German: • die Notfallrufnummer
Bulgarian: · Телефони за спешни случаи
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Allgemein war das beobachtete Sicherheitsprofil sowohl bei Patienten mit mBCC als auch bei Patienten mit laBCC und studienübergreifend vergleichbar, wie unten beschrieben.
Bulgarian: По принцип, наблюдаваният профил на безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията, както е описано по-долу.