FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Italian: Zoely è un medicinale disponibile sotto forma di 24 compresse “attive” bianche, contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg), e quattro compresse “inattive” gialle (placebo) senza principi attivi.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi: nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Italian: Le donne partecipanti agli studi sono state trattate con Zoely o con un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone ed etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
English: How does Zoely work?
Italian: Come agisce Zoely?
English: What is Zoely used for?
Italian: Per che cosa si usa Zoely?
English: How is Zoely used?
Italian: Come si usa Zoely?
English: How has Zoely been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zoely?
English: No guideline was given.
Italian: Non è stata fornita alcuna linea guida.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Italian: Può essere ritenuto opportuno che tali misure supplementari vengano applicate in futuro, alla luce di ogni nuova informazione.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Italian: Non contaminare i corsi d'acqua con il prodotto.
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Italian: • La durata dello studio deve essere di tre anni consecutivi al fine di prendere in considerazione le variazioni stagionali e annuali.
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Italian: • Prove di una tendenza, vale a dire aumento/diminuzione delle concentrazioni o plateau.
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Italian: NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.
English: Topical - on the back of the animal
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Italian: Ciononostante, i risultati di questo studio supportavano la conclusione relativa alla persistenza del primo studio.
English: Low High
Italian: Bassa Alta
English: In case of insufficient space on the label:
Italian: In caso di spazio insufficiente sull'etichetta
English: P. promelas (early life stages)
Italian: P. promelas (fasi iniziali di vita)
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Italian: Le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Italian: Tuttavia, i dati forniti per la valutazione di livello B e C non sono conformi agli standard attuali.
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Italian: • Lo studio deve essere eseguito in una o più regioni geografiche europee, che rappresentino le peggiori condizioni climatiche ed epidemiologiche, e che siano adiacenti a piccoli corpi idrici.
English: Not determined
Italian: Non determinata
English: Other precautions regarding impact on the environment
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Italian: • Concentrazioni di moxidectina nelle differenti matrici bersaglio.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Italian: Tuttavia, deve essere notato che l'uso di valori QSAR come sostituto dei dati sperimentali per i medicinali non è supportato, poiché non sono disponibili modelli validati per i medicinali.
English: Environmental profile of alternatives
Italian: Profilo ambientale delle alternative
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Italian: La mineralizzazione (evoluzione di 14CO2) rappresentava fino al 5% della radioattività applicata.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Italian: Se lo studio è condotto in una sola regione geografica, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire giustificazione del fatto che questo sia veramente il caso peggiore.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Italian: La durata delle fasi di assorbimento (esposizione) e di depurazione è stata rispettivamente di 28 e 49 giorni.
English: Direct therapeutic benefits
Italian: Benefici terapeutici diretti
English: Daphnia magna (reproduction)
Italian: Daphnia magna (riproduzione)
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Italian: È stato riconosciuto che i suddetti parassiti interni ed esterni causano significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, sicurezza ed efficacia per il consumatore non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al CVMP per la valutazione.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Italian: È stato rilevato un rischio per l'ambiente che può essere parzialmente attenuato da adeguate misure di mitigazione del rischio.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Italian: Tuttavia, la tossicità per gli organismi che popolano i sedimenti è ancora molto probabile.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Italian: È stato anche fornito uno studio su piante terrestri con 12 specie di erbe infestanti che non è stato considerato pertinente per l'attuale valutazione.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Italian: Poiché è improbabile che si verifichi l'esposizione di organismi acquatici, la tossicità sarà significativamente ridotta.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor
English: Concentration
Italian: Concentrazione
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione non oltre 5 anni dalla decisione della Commissione in merito a questa procedura di deferimento.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Italian: Ciò implica che quando si consente alla moxidectina di entrare nei corpi idrici, questo può avere un impatto grave e duraturo sulla vita acquatica.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Al comitato è stato chiesto inoltre di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
English: Risk to the environment
Italian: Rischio per l'ambiente
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la valutazione dell'avvelenamento secondario possa essere utilizzata soltanto come informazione di supporto ma non faccia parte della valutazione PBT.
English: The following findings should be reported:
Italian: È necessario riportare i seguenti risultati:
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che tale avvertenza non sia in linea con la buona pratica agricola e, pertanto, debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Italian: Questi tempi di esclusione sono basati su quozienti di rischio raffinati con valori PEC raffinati.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Italian: EC50 e NOEC sono state determinate come >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
English: Additional benefits
Italian: Benefici aggiuntivi
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Italian: La valutazione successiva dei dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni deve essere intrapresa dal CVMP vista la complessità dei dati così generati e al fine di mantenere armonizzato l'approccio europeo conseguito con la presente procedura di deferimento.
English: Daphnia magna (acute)
Italian: Daphnia magna (acuta)
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Italian: I residui non estraibili rappresentavano il 4-10% della radioattività applicata al suolo.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Italian: Per questo prodotto sono stati identificati rischi ambientali e si applicano precauzioni speciali.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Italian: I livelli di radioattività recuperati negli estratti di suolo organico al termine dello studio al giorno 63 variavano tra il 74 e l'82%.
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Italian: Si può quindi concludere che esiste un rischio trascurabile per quanto riguarda l'avvelenamento secondario da moxidectina.
English: 53 (cattle, pour-on)
Italian: 53 (bovini, pour-on)
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Italian: La maggior parte di tali studi di laboratorio e studi sul campo che utilizzano i residui riscontrati ha preso in esame la durata successiva al trattamento che ha influenzato la fauna coprofaga, piuttosto che cercare di derivare concentrazioni efficaci.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Italian: Per mitigare questo rischio, devono essere rispettate tutte le precauzioni d'impiego e quelle per lo smaltimento.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Italian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Italian: Germania Continental Farmaceutica s.p.r.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Italian: Poiché il recupero medio della moxidectina al termine dello studio (63 giorni) era inferiore al 50%, viene utilizzato un valore di 63 giorni come valore di emivita della moxidectina.
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Italian: Entro 12 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Italian: Tuttavia, sulla base di questi studi, non è stato possibile concludere che l'abbondanza e la diversità delle popolazioni di insetti coprofagi (mosche e scarabei) non verranno significativamente influenzate dall'uso frequente e ripetuto di prodotti contenenti moxidectina nel corso degli anni.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Italian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Italian: Lo studio è stato condotto su un periodo di 28 giorni successivo alla schiusa in condizioni di flusso continuo.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Italian: Le sostanze PBT rappresentano un pericolo quando non è possibile prevederne il destino e il comportamento nell'ambiente, nonché la tossicità a lungo termine.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Italian: • La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Italian: Tuttavia, si deve notare che anche altri fattori, quali ad esempio un basso contenuto di umidità, determinano una degradazione ridotta.
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Italian: Di conseguenza, le misure di mitigazione del rischio che attenuano un rischio quantitativo non sono considerate idonee né per eliminare il pericolo né per prevenire l'emissione nell'ambiente.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Italian: Ossia, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che le temperature superficiali medie del suolo durante la primavera/estate nelle regioni prevalentemente agricole in Europa saranno probabilmente più elevate, determinando una degradazione più rapida.
English: Horse and Pony
Italian: Cavalli e pony
English: Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Italian: Tuttavia, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina (come con prodotti della stessa classe antielmintica) è consigliabile non trattare animali sullo stesso pascolo ogni volta, al fine di consentire il recupero delle popolazioni di fauna coprofaga.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Italian: Inoltre, lo stato PBT della moxidectina deve essere comunicato nelle informazioni sul prodotto;
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Italian: I residui presenti nello sterco erano tossici per le mosche delle stalle per oltre 7 giorni o per oltre 28 giorni dopo il trattamento, a seconda della durata dello studio, della specie e della formulazione.
English: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Zoetis Portugal, Lda.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Italian: D'altro canto, dalla letteratura provengono evidenze (Prichard et al., 2012)18 relative al fatto che la resistenza alle avermectine e alla moxidectina non è sempre geneticamente identica, il che implica che ceppi di parassiti resistenti alle avermectine possano essere trattati con successo con moxidectina.
English: Add, to all products:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Italian: Devono essere trasmesse al CVMP informazioni dettagliate sul disegno (protocollo) dello studio sul campo, incluse proposte di scadenze per la presentazione di relazioni provvisorie.
English: The product should be used only according to the label instructions.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate sull'etichetta.
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Italian: Finora non sono stati stabiliti criteri per la valutazione del bioaccumulo negli organismi che popolano i sedimenti o il suolo, e la classificazione si basa sullo studio standard di bioaccumulo nei pesci.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Italian: • Indicazione della variazione stagionale delle concentrazioni di moxidectina dovuta a temperatura, umidità, proprietà del suolo differenti e, se applicabile, anche della variazione regionale.
English: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Italian: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Italian: Il bilancio materiale, calcolato come la percentuale di radioattività applicata, è stato mantenuto entro le specifiche della linea guida (90-110% della radioattività applicata) per tutti e quattro i tipi di suolo.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi di livello superiore validi e affidabili, le PNEC derivate dagli studi di laboratorio standard di livello A con letame bovino sottoposto a contaminazione vengono utilizzate per un'ulteriore valutazione del rischio per tutte le specie di destinazione.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Italian: I fattori di bioconcentrazione sono stati determinati anche in funzione del contenuto lipidico dei pesci in seguito a normalizzazione per un contenuto lipidico del 5%.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Italian: Entro 60 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Italian: I trattamenti devono essere somministrati solo quando necessari e devono essere basati sulla conta delle uova fecali o sulla valutazione del rischio di infestazione a livello di animale e/o di mandria.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Italian: È stato sostenuto che le condizioni di laboratorio, usate per determinare le proprietà PBT, potrebbero non rispecchiare quelle del mondo reale.
English: Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Italian: Ulteriori raffinamenti della PEC sono stati eseguiti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ciascun prodotto in questione e per tutte le specie animali di destinazione e tutte le vie di somministrazione tramite l'applicazione dei modelli FOCUS.
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che i tassi di degradazione a 12 °C siano eccessivamente conservativi e probabilmente non rispecchino i tassi di degradazione in condizioni d'uso normali.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la moxidectina si degrada nel suolo con un'emivita di dissipazione (DT50) di circa 2 mesi e lentamente si mineralizza.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Italian: La Germania era del parere che un potenziale rischio grave per l'ambiente potesse insorgere dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti moxidectina e, di conseguenza, dovesse essere intrapresa un'azione a livello dell'UE poiché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono autorizzati nella maggior parte degli Stati membri dell'UE/SEE.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Italian: Nel complesso, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giunti alla conclusione che la probabilità di bioaccumulo della moxidectina nei pesci sia piuttosto bassa.
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Italian: Il rispettivo quoziente di rischio per la moxidectina è di 0,01, il quale è al di sotto del valore soglia di 1.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Italian: Tuttavia, nel considerare lo stato PBT, i criteri stabiliti si basano sulla valutazione della persistenza a una temperatura del suolo di 12 °C, che viene accettata come temperatura media europea.