FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że wyniki głównego badania porównującego Opdivo i Yervoy z sunitynibem pokazały klinicznie istotne zwiększenie przeżycia pacjentów przy zastosowaniu skojarzenia, a działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni ja sunitiniibi võrdlusuuring tõendas kombinatsiooni kasutanud patsientide elumuse kliiniliselt olulist pikenemist, ning ravimite kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Polish: Oznacza to, że CHMP nie mógł w żaden sposób stwierdzić, czy dodanie leku Yervoy do Opdivo przyniosło dodatkowe korzyści.
Estonian: Seetõttu polnud inimravimite komiteele selge, kas Yervoy lisamine Opdivole on täiendavalt kasulik.
Polish: Jak działają leki Opdivo i Yervoy?
Estonian: Kuidas Opdivo ja Yervoy toimivad?
Polish: Na wniosek firmy CHMP dokonał ponownej oceny.
Estonian: Ettevõtte taotlusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły początkowo do negatywnej opinii?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee esialgu müügiloa andmisest keelduda?
Polish: Substancje czynne w obu lekach, niwolumab i ipilimumab, są przeciwciałami monoklonalnymi - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało konkretny cel i przyłączało się do niego.
Estonian: Ravimite toimeained nivolumaab ja ipilimumaab on monoklonaalsed antikehad (teatud valgud), mis tunnevad ära teatud sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Polish: Zmiana dotyczy zastosowania obu leków razem do leczenia raka nerkowokomórkowego (raka nerki).
Estonian: Muudatus käsitles nende ravimite koos kasutamist neerurakk-kartsinoomi (neeruvähi) ravis.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. CHMP początkowo wydał negatywną opinię w sprawie stosowania leków Opdivo i Yervoy w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Estonian: 26. juulil 2018 oli inimravimite komitee juba vastu võtnud negatiivse arvamuse Opdivo ja Yervoy kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase nivolumaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Polish: Wiadomo, że lek Opdivo w monoterapii przynosi korzyści u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Estonian: On teada, et ainuravimina kasutatav Opdivo on varem ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidele kasulik.
Polish: Ipilimumab przyłącza się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje jego aktywność.
Estonian: Ipilimumab seondub T-rakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Polish: Dlatego wówczas CHMP uznał, że skojarzenie nie może zostać zatwierdzone z powodu braku wiedzy na temat pozytywnego wpływu leku Yervoy.
Estonian: Seega ei kiitnud inimravimite komitee esialgu kombinatsiooni heaks põhjusel, et Yervoy kasulikkuse kohta puudusid andmed.
Polish: Co to są leki Opdivo i Yervoy?
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Polish: Opdivo i Yervoy mają być stosowane w skojarzeniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w przypadku którego ryzyko postępu nowotworu uważa się za umiarkowane lub wysokie.
Estonian: Opdivot ja Yervoyd kavatsetakse koos kasutada patsientidel, kellel on mõõduka või suure progresseerumise riskiga varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom.
Polish: Jednocześnie było oczywiste, że skojarzenie z lekiem Yervoy przyniosło więcej działań niepożądanych niż w przypadku stosowania leku Opdivo w monoterapii.
Estonian: Samas põhjustas Opdivo ja Yervoy kombinatsioon ilmselgelt rohkem kõrvalnähte kui ainuravimina kasutatav Opdivo.
Polish: Lek Yervoy dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Polish: W badaniu porównywano leczenie produktami Opdivo i Yervoy z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym - sunitynibem.
Estonian: Uuringus võrreldi Opdivot ja Yervoyd teise vähiravimi sunitiniibiga.
Polish: Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.
Estonian: Valku CTLA-4 blokeerides soodustab ipilimumaab T-rakkude aktiveerumist ja levikut.
Polish: Lek Opdivo został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2015 r. Opdivo stosuje się już w monoterapii w leczeniu raka nerkowokomórkowego u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Estonian: Opdivot kasutatakse neerurakk-kartsinoomi ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega.
Polish: Niwolumab wiąże się z receptorem o nazwie PD-1, który znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PDL2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis kinnituvad sellele retseptorile ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Polish: W jakim celu mają być stosowane leki Opdivo i Yervoy?
Estonian: Milleks kavatsetakse Opdivot ja Yervoyd kasutada?
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
Polish: Co to jest Priorix?
Estonian: Mis on Priorix?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
Polish: Szczepionkę Priorix dopuszczono do obrotu w UE w ramach procedur krajowych.
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Estonian: Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Estonian: 14. aprill 2011
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Polish: Co to jest Octagam?
Estonian: Mis on Octagam?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 30. mail 2011.
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati 2010. aasta oktoobris Saksamaa taotlusel.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
Estonian: Miks Octagami andmed uuesti läbi vaadati?
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Estonian: Komitee märkis, et ravimi tootmiskohtades võetakse nüüd asjakohaseid parandusmeetmeid.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
Estonian: komitee märkis 2010. aasta septembris, et probleemide täpset põhjust ei ole võimalik kindlalt tuvastada.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Estonian: 2010. aasta septembri teabedokument on avaldatud siin.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, peavad arstid ka Octagami korral jätkuvalt teatama mis tahes oletatavatest kõrvalnähtudest.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
Estonian: Samuti võib teatud mõju olla ka teisel ensüümil kallikreiinil.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
Estonian: • Pidades silmas tootmisprotsessi uusi kaitsemeetmeid ja täiustusi, kinnitatakse arstidele, et Octagami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kui ravimi turustamist taasalustatakse, tohib seda taas patsientidele määrata.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Estonian: Immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Estonian: Peale selle tuvastati tootmisprotsessi kriitilised etapid, milles võis tootesse sattuda trombemboolianähte põhjustanud aineid.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli hinnata kõiki Octagami korral teatatud trombemboolianähtudega seotud olemasolevaid ohutus- ja kvaliteediandmeid.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi probleemi põhjuse väljaselgitamiseks tehtud uuringute tulemused ning pakkus välja parandusmeetmed, sealhulgas tootmisprotsessi muutmise, tootmisprotsessi ajal tehtavad katsed ja lõpptoote katsed.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami ja sarnaste nimetuste kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses ravimeid kasutanud patsientidel esinenud raskete trombemboolianähtude teadetega.
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Estonian: 2010. aasta septembris soovitas inimravimite komitee pärast Octagami müügilubade peatamist Saksamaal ja Rootsis peatada ravimi müügiload ka mujal Euroopa Liidus.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas Octagami müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtinud peatamise teatud tingimustel lõpetada, sealhulgas tingimusel, et muudetakse ravimi tootmise protsessi.
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku XIa hüübimisteguri või muude trombemboolianähte põhjustada võivate ainete tuvastamise katsed, mis tehakse enne ravimipartii turustamist.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et trombemboolianähtude peamine põhjus oli teatud ensüümi, XIa hüübimisteguri eeldusvastane sisaldumine Octagamis.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas läbivaatamise soovitusega Octagami müügiloa peatamine Euroopa Liidus lõpetada, pidades silmas kaitsemeetmeid ning ravimi tootmise protsessi muutmist.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad kohe ravimi taasturustamise alguses tegema ka turustamisjärgsed ohutusuuringud, mis kinnitaksid parandatud tootmisprotsessi ohutust.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas küsimuse läbi 2010. aasta septembris ning komitee soovituse alusel peatas Euroopa Komisjon Octagami Euroopa Liidus kehtinud müügiload.1
Polish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/CHMP/78791/2010
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on siin.
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Roche Registration Limited.
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka patsientide elulemust.
Polish: Co to jest Avastin?
Estonian: Mis on Avastin?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów z glejakiem, u których doszło do nawrotu choroby po uprzednich jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu (167 glioblastoomiga patsienti, kelle vähk taastus pärast ühte või kaht varasemat ravikuuri) tulemused.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Estonian: Ettevõte võib nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bevatsisumaab
Polish: których guzy odpowiedziały na leczenie, oraz okres przeżycia bez wystąpienia progresji choroby (liczba pacjentów pozostających przy życiu, których choroba nie nasiliła się) po upływie sześciu miesięcy leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaid oli kaks: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, ning progresseerumata elulemus (patsientide arv, kes olid elus ja kelle haigus ei süvenenud) pärast kuuekuulist ravi.
Polish: CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów korzyści ze stosowania leku, ponieważ liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie nie była wysoka, i ponieważ odsetek odpowiedzi niekoniecznie jest odpowiednim sposobem oceny skuteczności leku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud esitanud piisavaid tõendeid ravimi kasulikkuse kohta, kuna nende patsientide arv, kelle haigus allus ravile, ei olnud märkimisväärne ja kuna ravivastus ei pruugi olla sobiv kriteerium ravimi efektiivsuse hindamisel.