FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki v študiji faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z zdravilom VELCADE v monoterapiji, so poleg zdravila VELCADE lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av VELCADE alene mulighet til å få høydose Dex sammen med VELCADE.
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost zdravila VELCADE v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (VcR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med VELCADE, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, ki mu sledi 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Norwegian Bokmål: Pasienter i VcTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av VELCADE (1,3 mg/m administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
Slovenian: Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Slovenian: V študiji z zdravilom VELCADE pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov starih ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for VELCADE, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovenian: CR+ nCR + PR
Norwegian Bokmål: CR + nCR+ PR+MR
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mielogeno levkemijo zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in zdravilom VELCADE, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so ustavili.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og VELCADE for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE (VcR-CAP), večja (56,7% proti 5,8%), v primerjavi s skupino, ki zdravila VELCADE ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med VELCADE (VcR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom VELCADE v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med VELCADE i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom Stopnja nevropatije
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z zdravilom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med VELCADE.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VELCADE, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med VELCADE.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VELCADE - Učinkovina je bortezomib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VELCADE - Virkestoff er bortezomib.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila VELCADE pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av VELCADE ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i VcDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av VELCADE (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Slovenian: CITOTOKSIČNO.
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%) ORR (CR+PR) p-vrednost
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE so: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med VELCADE: rituksimab med 375 mg/m 2, cyklofosfamid med 750 mg/m 2 og doksorubicin med 50 mg/m
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo VELCADE lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja zdravila VELCADE bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av VELCADE hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Slovenian: Teden Vc (1,3 mg/m dan 1, 4
Norwegian Bokmål: Uke Vc (1,3 mg/m
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z zdravilom VELCADE je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95% CI; 28,9-37,1 meseca).
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk VELCADE monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Slovenian: Nastalo raztopino se nato hitro, v 3 do 5 sekundah, injicira v veno.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert raskt i en vene, i løpet av 3-5 sekunder.
Slovenian: ŠKATLA VELCADE 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 3,5 mg
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: n = 240 (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilomVELCADE je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Slovenian: Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje samo intravensko, zdravilo VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje pa intravensko ali subkutano.
Norwegian Bokmål: VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er kun til intravenøs bruk, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er til intravenøs eller subkutan bruk.
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja zdravila VELCADE (razen dneva 1) število trombocitov ≤ 30 x 10 9/l ali ANC
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 x 10 9/l eller ANC
Slovenian: #, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Norwegian Bokmål: #, blefaritt øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: Tilsett 1,4 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%) ORR (CR+PR) p-vrednost
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdi
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo VELCADE skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo VELCADE injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila VELCADE.
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med VELCADE, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av VELCADE.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, primernih za presaditev Za prilagoditev odmerjanja zdravila VELCADE je treba upoštevati navodila za odmerjanje, opisana pri samostojnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av VELCADE skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Slovenian: Zdravilo VELCADE se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Norwegian Bokmål: VELCADE brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomid på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo VELCADE 3,5 mg se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison VELCADE 3,5 pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo VELCADE daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres VELCADE to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: 3,5 mg.
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Norwegian Bokmål: T 100 mg
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Slovenian: Študij o uporabi zdravila VELCADE pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av VELCADE hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt VELCADE, uavhengig av sykdomsstatus.
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI) p-vrednost
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Slovenian: Zdravilo VELCADE se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
Norwegian Bokmål: VELCADE brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
Slovenian: VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE v obliki intravenske infuzije:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med VELCADE:
Slovenian: Število nevtrofilcev je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z zdravilom VELCADE in se je do naslednjega kroga zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med VELCADE-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v krogu zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med VELCADE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Slovenian: Periferna nevropatija pri kombiniranem zdravljenju Diseminirani plazmocitom
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ved kombinasjonsregimer
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Norwegian Bokmål: VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Norwegian Bokmål: pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila VELCADE v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Reduser VELCADE til 0,7 mg/m2 i første syklus.
Slovenian: RR (po uvedbi) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro) bolezni krvi NOS, hemoragična diateza, limfocitna infiltracija
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Velmetia.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, Bruk ikke Velmetia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velmetia pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Velmetia hos barn og ungdom fra fødsel til < 18 år er ikke fastslått.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Velmetia, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Velmetia kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velmetia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Velmetia
Slovenian: Zdravilo Velmetia lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Norwegian Bokmål: Velmetia kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Velmetia, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Velmetia er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Slovenian: Zdravilo Velmetia je kontraindicirano pri:
Norwegian Bokmål: Velmetia er kontraindisert hos pasienter med:
Slovenian: Zdravila Velmetia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Norwegian Bokmål: Velmetia skal ikke gis til pasienter med type 1-diabetes og må ikke brukes ved behandling av diabetes ketoacidose.