FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla DLBCL-potilailla (tutkimus C2201) tisagenlekleuseelia on todettu ääreisveressä 2 vuoteen asti ja luuytimessä 9 kuukauteen asti täydellisen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Bulgarian: При възрастните пациенти с DLBCL (проучване C2201) е установено, че тисагенлеклевцел може да бъде открит до 2 години в периферната кръв и до 9 месеца в костния мозък на пациентите с пълен отговор към лечението.
Finnish: • korkea kuume ja vilunväristykset.
Bulgarian: висока температура и втрисане.
Finnish: • Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.
Bulgarian: кървене или по-лесно получаване на синини, които могат да бъдат симптоми на понижен брой на вид кръвни клетки, наречени тромбоцити;
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация с живи вирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди началото на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah (вж. точка 4.5).
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoito Sytokiinioireyhtymän hoito perustuu täysin sen kliiniseen kuvaan, ja se toteutetaan taulukossa 1 esitettävän sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti.
Bulgarian: Лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah Лечението на синдрома на освобождаване на цитокини се основава единствено на клиничната изява и е в съответствие с алгоритъма за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, представен в Таблица 1.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Bulgarian: При поява на вторична неоплазма, трябва да се свържете с компанията, за да получите укаказания, какви проби да вземете от пациента за изследване.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti.
Bulgarian: Ако инфузионният сак Kymriah изглежда с нарушена цялост или тече, не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Finnish: 43 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 mg декстран 40 и 82,5 mg диметилсулфоксид (DMSO) на ml.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tapahtuvan immunisaation turvallisuutta Kymriah-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи ваксини по време на или след лечението с Kymriah не са проучени.
Finnish: • Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3-4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saivat ≥ 2 linjan solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien rituksimabia ja antrasykliiniä, tai joiden tauti uusiutui autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä avaintutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (р/р) дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL), при които са приложени ≥2 линии химиотерапия, включително ритуксимаб и антрациклин, или с рецидив след трансплантация на автоложни стволови клетки (ТСК) са оценени в отворено основно проучване с едно рамо.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että aiemmat ja hoidon indusoimat vasta-aineet vaikuttaisivat Kymriah-valmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Finnish: Hoito aloitetaan sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoitamisesta ja joka on koulutettu Kymriah-valmisteen antoon ja sitä saaneiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под ръководството и наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен да прилага и да се грижи за пациентите на лечение с Kymriah.
Finnish: Aikaisempi kantasolusiirto - n (%)
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на стволови клетки - n (%)
Finnish: Jos lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisen ja infuusion annon väliaika on yli 4 viikkoa ja potilaan valkosoluarvo on > 1 000 solua/μl, potilaalle annetaan uusi lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Bulgarian: Ако има забавяне повече от 4 седмици между провеждането на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване и инфузията, и броят на WBC е >1 000 клетки/μl, то при пациента трябва да се приложи отново химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди да получи Kymriah.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 21 %:lla potilaista (12 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 21% от пациентите (12% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos, joka vastaa 1-6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1 до 6% от препоръчителния според СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota infektioiden estohoidossa noudatetaan tavanomaisia hoitosuosituksia edeltävän immunosuppression voimakkuudesta riippuen.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Finnish: Jos vastetta ei saada toisella tosilitsumabiannoksella, harkitse kolmannen tosilitsumabiannoksen antoa, tai siirry käyttämään vaihtoehtoisia sytokiinioireyhtymän hoitomenetelmiä.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Finnish: Kymriah-laskimoinfuusion antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immunosuppressiopotilaiden hoidosta ja joka on valmistautunut anafylaksin hoitoon.
Bulgarian: Kymriah интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с опит с имуносупресирани пациенти и подготвен да се справи при поява на анафилаксия.
Finnish: Pediatristen ja nuorten aikuisten B-solu-ALL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 40 %:lla potilaista (13 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Finnish: B-solu-ALL: Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä luokiteltiin Penn -asteikolla seuraavasti: Aste 1: lievät esimerkiksi tukihoitoa vaativat reaktiot; Aste 2: keskivaikeat esimerkiksi suonensisäisiä hoitoja vaativat reaktiot; Aste 3: vaikeat esimerkiksi pienten vasopressoriannosten tai lisähapen käyttöä vaativat reaktiot; Aste 4: henkeä uhkaavat esimerkiksi suurten vasopressoriannosten käyttöä tai intubaatiota vaativat reaktiot; Aste 5: kuolema.
Bulgarian: Степен 2: умерени по тежест реакции, т.е. реакции, изискващи интравенозна терапия; Степен 3: тежки реакции, т.е. реакции, изискващи ниски дози вазоконстриктори или добавяне на кислород; Степен 4: животозастрашаващи реакции, т.е. такива, изискващи високи дози вазоконстриктори или интубация; Степен 5: смърт.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja infektiot
Bulgarian: Фебрилна неутропения и инфекции
Finnish: Ennen Kymriah-hoitoa annettava esilääkitys
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с Kymriah
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Bulgarian: Тежка фебрилна неутропения (Степен 3 или 4) се наблюдава при 36% от педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и 15% от пациентите с DLBCL.
Finnish: Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa nollahypoteesin (H0) mukaan ORR ≤ 20 % ja vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan ORR > 20 % CR (täydellinen remissio) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä ja ääreisveren arvot olivat korjautuneet täysin (trombosyytit > 100 000/μl ja absoluuttinen neutrofiiliarvo [ANC] > 1 000/μl) ilman verensiirtoja.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Finnish: - Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi.
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Общата честота (всички степени) е 65% (неопределени 49%, вирусни 32%, бактериални 24% и гъбични 15%) (вж. точка 4.4).
Finnish: MRD-negatiivisuus (negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin suhteen) määriteltiin tilanteeksi, jossa virtaussytometrialla mitattu MRD-arvo oli < 0,01 %.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Finnish: Infuusion saaneet N = 111 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Finnish: Ennen infuusiota on sytokiinioireyhtymän varalta oltava saatavilla vähintään neljä tosilitsumabiannosta ja ensiapuvälineet.
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Kymriah-valmisteen antoa, jos sinulla on ollut jotakin seuraavista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Finnish: Kymriah, eli tisagenlekleuseeli, on valmistettu tietyistä omista valkosoluistasi, joita kutsutaan Tsoluiksi.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä kehittyi lähes kaikissa tapauksissa 1-10 päivän kuluessa Kymriah-infuusiosta (mediaaniaika sytokiinioireyhtymän alkamiseen 3 vrk).
Bulgarian: В повечето случаи развитието на синдром на освобождаване на цитокини настъпва между 1 до 10 дни (медиана на времето до поява 3 дни) след инфузията Kymriah.
Finnish: Riskitekijät vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle pediatrisille ja nuorille aikuisille B-soluALL-potilaille ovat: infuusiota edeltävä suuri kasvaintaakka, hallitsematon tai kiihtyvästi lisääntyvä kasvaintaakka lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen, aktiivinen infektio ja kuumeen tai sytokiinioireyhtymän ilmaantuminen pian Kymriah-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Рискови фактори за тежък синдром на освобождаване на цитокини при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ са: висок туморен товар преди инфузията, неконтролиран или акселериран туморен товар след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, активна инфекция и ранна поява на висока температура или синдром на освобождаване на цитокини след инфузията Kymriah.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за пациенти, получили инфузия, и времето от дата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за включените пациенти.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Finnish: • Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
Finnish: Nainen
Bulgarian: Жени
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA elinjärjestelmäluokka)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Finnish: Taulukko 7 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL (tutkimukset B2202 ja B2205J)
Bulgarian: Таблица 7 Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ (проучвания B2202 и B2205J)
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Bulgarian: Не е достигната (10,0; NE
Finnish: Kipu sisältää kivun ja raajakivun.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Bulgarian: Ако имате левкемия, това може да включва висока температура, усещане за слабост, кървене от венците, получаване на синини.
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат профилактично да се приложат антибиотици и да се направят проследяващи изследвания преди и по време на лечението с Kymriah.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Bulgarian: Наличността на тоцилизумаб във всички болници и свързаните с тях центрове трябва да се осигурява от ПРУ докато се появи разрешено за употреба средство за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини в ЕС.
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien ja halkeamien varalta ennen sulatusta.
Bulgarian: Инфузионният(ите) криосак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Bulgarian: Включени N=92 n (%)
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Finnish: Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah и са преходни.
Finnish: • Kalpea iho, heikotus, hengästyminen
Bulgarian: бледа кожа, слабост, задух;
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Kymriah не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3 ja 4 eihematologisia haittavaikutuksia olivat infektiot (32 %) ja sytokiinioireyhtymä (22 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции Степен 3 и 4 са инфекции (32%) и синдром на освобождаване на цитокини (22%).
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинацията с живи противовирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kymriah, може да получат вторични неоплазми или рецидив на тяхното злокачествено заболяване.
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Bulgarian: Индуцирани от лечението анти-mCAR19 антитела се установяват при 34,6% от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и при 5% от възрастните пациенти с DLBCL.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Finnish: Kymriah sisältää ihmisen verisoluja.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Finnish: Rintaruokkiville naisille on kerrottava rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Bulgarian: Жените, които кърмят трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за кърмачето.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Bulgarian: Включени N=165 n (%)
Finnish: Kymriah-valmistetta on kuljetettava toimipaikan sisällä suljetussa, rikkoutumattomassa, vuotamattomassa säiliössä.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчви на счупване, непропускащи контейнери.
Finnish: Kunkin potilaan tiedoista esitetään vain pahin lähtötilanteen jälkeen todettu vaikeusaste.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Finnish: • Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Finnish: Infuusiopussi pannaan toisen, steriilin pussin sisään sulatuksen ajaksi porttien suojaamiseksi kontaminaatiolta ja leviämisen estämiseksi, jos infuusiopussi vuotaisi, mikä on epätodennäköistä.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва да бъде поставен във втори стерилен сак по време на размразяването, за да се предпазят портовете от контаминация и да се избегне разливането в малко вероятния случай на протичане на сака.
Finnish: Lisäksi on todettu muita eri elinjärjestelmien haittavaikutuksia, kuten ohimenevää sydämen vajaatoimintaa ja rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) nousua, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) nousua ja bilirubiiniarvojen nousua.
Bulgarian: В допълнение се наблюдават и нежелани реакции от страна на други органи и системи, включващи преходна сърдечна недостатъчност и аритмия, бъбречна недостатъчност, повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ), повишена аланин аминотрансфераза (ALАT) и повишен билирубин.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi 32 %:lla potilaista.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Finnish: Kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, joiden testitulos aktiivisen HBV:n, HCV:n tai HIV:n suhteen on positiivinen, ei ole.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Finnish: Puheen häiriöt sisältää puheen häiriöt, dysartrian ja afasian.
Bulgarian: Нарушения на речта включва нарушения на речта, дизартрия и афазия.
Finnish: Jos hoitoannosta varten on vastaanotettu useampia kuin yksi infuusiopussi, seuraava pussi sulatetaan vasta kun edellisen pussin sisältö on infusoitu.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само след като съдържанието на първия се влее.
Finnish: B-solu-ALL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi Kymriah-infuusion jälkeen 44 %:lla potilaista.
Bulgarian: При пациентите с B-клетъчна ОЛЛ тежки инфекци (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 44% от пациентите след инфузия с Kymriah.
Finnish: • Ruokahalun väheneminen, painon aleneminen
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
Finnish: Nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.