FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikest riskidest lootele.
Swedish: - har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Estonian: - On esinenud probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrge).
Swedish: Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Estonian: B-rakkude taastumise algust märgati esmakordselt 9. kuul, kui 56%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
Estonian: Viraalsete elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust YESCARTA-ravi ajal või järel ei ole uuritud.
Swedish: YESCARTA är en klar till ogenomskinlig, vit till röd dispersion för infusion, och levereras i en infusionspåse individuellt förpackad i en metallkassett.
Estonian: YESCARTA on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti.
Swedish: YESCARTA består av humana autologa T-celler.
Estonian: YESCARTA koosneb inimese autoloogsetest T-rakkudest.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal i varje medlemsland där YESCARTA marknadsförs, som förväntas förskriva, dispensera och administrera YESCARTA, ska förses med ett vägledningsdokument för att: underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar hantera CRS och allvarliga neurologiska biverkningar säkerställa adekvat monitorering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar underlätta tillhandahållande av all relevant information till patienter säkerställa att biverkningar rapporteras på ett adekvat och lämpligt sätt säkerställa att utförliga anvisningar om upptiningsproceduren tillhandahålls innan en patient behandlas, säkerställa att 4 doser tocilizumab för varje patient är tillgängliga på kliniken
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus YESCARTA't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes YESCARTA't eeldatavalt välja kirjutavad, väljastavad ja manustavad, suunisdokumendid, mis: - aitavad tuvastada tsütokiini vabanemise sündroomi või raskete neuroloogiliste kõrvaltoimetega patsiente - aitavad kirjeldavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raske neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi - tagavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete piisava jälgimise - soodustavad asjakohase info patsientideni jõudmist - tagavad, et kõrvaltoimetest teatatakse piisaval määral ja õigesti - annavad üksikasjalikke juhiseid sulatamisprotsessi kohta - aitavad tagada, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium per infusion, motsvarande 15 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 300 mg naatriumi infusiooni kohta, mis on võrdne 15% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: • leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
Estonian: • Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist.
Swedish: Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ainult tsütopeenid, millega kaasnesid (i) uued või halvenenud kliinilised tüsistused või (ii) mis vajasid ravi või (iii) mille puhul oli vajalik olemasoleva ravi kohandamine.
Swedish: För diagnos av CRS måste alternativa orsaker till systemisk inflammatorisk reaktion uteslutas, inklusive infektion.
Estonian: CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Estonian: Enne YESCARTA saamist antakse teile muid ravimeid, näiteks ettevalmistavat keemiaravi, mis võimaldab teie YESCARTA's sisalduvatel muudetud valgetel verelibledel teie kehas paljuneda, kui ravim teile manustatakse.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Swedish: • under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi (mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie keha ette YESCARTA rakkudeks.
Swedish: Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Estonian: Tsütokiinitasemete ja CRS-i või neuroloogiliste juhtumite vaheliste seoste tuvastamiseks läbi viidud analüüsid näitasid, et IL-15 ja IL-6 kõrgem tase (tipptase ja AUC 1 kuu järel) seondusid 3. astme või kõrgemate neuroloogiliste kõrvaltoimete ning 3. astme või kõrgema CRS-iga.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Estonian: See ravim sisaldab igas täisinfusioonis 300 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi kan bero på dimetylsulfoxid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis, võivad olla tingitud YESCARTA's sisalduvast dimetüülsulfoksiidist (DMSO) või gentamütsiini jääkidest.
Swedish: De förväntade metaboliterna är typiska cellulära nedbrytningsprodukter som är ett resultat av normala cellulära elimineringsmekanismer.
Estonian: Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
Estonian: YESCARTA't tuleb manustada kvalifitseeritud ravikeskuses.
Swedish: Långvariga cytopenier
Estonian: Pikaajalised tsütopeeniad
Swedish: I analysen av 24-månadersuppföljningen, vilken var baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR- och CR-värdena var 74 % respektive 54 %.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsis, mis põhines mITT populatsioonil (sõltumatu läbivaatuskomitee tulemused), olid ORR-i ja CR-i tulemused vastavalt 74% ja 54%.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Estonian: YESCARTA infusiooniga seoses võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Swedish: BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Swedish: Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Estonian: Üldiselt olid ohutus ja tõhusus YESCARTA-ravi saanud ≥ 65 aasta vanustel ja < 65 aasta vanustel patsientidel sarnased.
Swedish: Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku tipptasemed ilmnesid esimese 8 kuni 11 päeva jooksul pärast YESCARTA infusiooni.
Swedish: Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.
Estonian: Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
Swedish: Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
Estonian: Visiitide vahelejäämise korral helistage oma arstile või kvalifitseeritud raviasutusse võimalikult ruttu, et leppida kokku uus visiidiaeg.
Swedish: Beredning av YESCARTA
Estonian: YESCARTA ettevalmistamine
Swedish: En klar till opak, vit till röd dispersion.
Estonian: Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
Swedish: Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
Estonian: Neid nähte loeti neuroloogilise toksilisuse sündroomideks, mis on tähtis aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega seotud tuvastatud risk.
Swedish: Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
Estonian: Profülaktilisi antimikroobseid ravimeid tuleb manustada vastavalt asutuses kehtivatele tavajuhistele.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
Estonian: Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Estonian: 12 kuu järelkontrolli analüüsis (tabel 5) oli ORR 72% ja CR määr oli 51%.
Swedish: Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
Estonian: Mediaanaeg leukafereesist kuni toote tarnimiseni oli 17 päeva (vahemik: 14 kuni 51 päeva) ning mediaanaeg leukafereesist infusioonini oli 24 päeva (vahemik: 16 kuni 73 päeva).
Swedish: Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
Estonian: - Lihas- ja liigesevalu, seljavalu.
Swedish: Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Estonian: Vaktsineerimine viraalsete elusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfodepletsiooni põhjustava kemoteraapia algust, YESCARTA-ravi ajal ning kuni YESCARTA-ravile järgneva immuunsüsteemi taastumiseni.
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Estonian: 30-l leiti olevat DLBCL kahekordne ekspressor (nii MYC kui ka BCL-2 valkude üleekspressioon); 5-l leiti olevat HGBCL koos MYC, BCL-2 või BCL-6 geeni ümberkorraldusega (kahe- ja kolmekordne), ja 2-l leiti olevat teisiti määratlemata HGBCL.
Swedish: Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Estonian: Febriilset neutropeeniat täheldati pärast YESCARTA infusiooni 36% patsientidest.
Swedish: (a) Lee et al 2014.
Estonian: N/A = ei ole saadaval / ei kohaldu (a) Lee et al 2014.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
Estonian: Mõni inimene võib pärast YESCARTA saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (celler som transporterar syre), vilket kan leda till att du känner dig mycket trött och energilös.
Estonian: - Punaste vereliblede (hapnikku kandvad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada äärmuslikku väsimust ja energiakadu.
Swedish: Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
Estonian: Infektsioonid esinesid ZUMA-1 uuringus 39% patsientidest.
Swedish: I fas 2 av ZUMA-1, efter infusion med YESCARTA, utvärderades farmakodynamiska svar under ett 4-veckorsintervall genom att mäta transitorisk ökning av cytokiner, kemokiner och andra molekyler i blodet.
Estonian: ZUMA-1 uuringu II faasis hinnati pärast YESCARTA infusiooni farmakodünaamilisi reaktsioone 4-nädalase intervalliga, mõõtes tsütokiinide, kemokiinide ja muude veremolekulide mööduvat tõusu.
Swedish: Huvudvärk, minskad medvetandenivå, svårigheter att tala, upprördhet, skakningar.
Estonian: - Peavalu, vähenenud teadvuse tase, kõnelemisraskused, ärevustunne, värisemine.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Estonian: Aktiivse HIV-, HBV- ja HCV-infektsiooniga patsientide osas puuduvad kliinilised kogemused.
Swedish: Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Estonian: Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Estonian: - Raskused numbritest arusaamisel, mälukadu, krambid, kontrolli kadumine liigutuste üle.
Swedish: Delirium Oro
Estonian: Deliirium Ärevus
Swedish: Det är okänt om YESCARTA utsöndras i bröstmjölk eller överförs till det ammade barnet.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA eritub rinnapiima või võib üle kanduda imikule.
Swedish: Minskade nivåer av natrium, fosfat eller kalium, vilket visar sig i blodprover.
Estonian: - Vähenenud naatriumi, fosfaadi või kaaliumi tase, mis avaldub vereanalüüsil.
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Estonian: 6229 EV Maastricht Holland
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som identifierats med YESCARTA
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Estonian: Reaktsiooni kestusa, CR, mediaan (vahemik) kuudes
Swedish: Patienter som får neurologiska toxiciteter av grad 2 eller högre ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Estonian: Patsiente, kellel tekib 2. või kõrgema astme neuroloogiline toksilisus, tuleb jälgida pideva südame telemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Estonian: • Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Swedish: För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Estonian: TLS-i riski vähendamiseks peavad patsiendid, kellel on tõusnud kusihappesisaldus või suur kasvajakoormus, saama enne YESCARTA infusiooni allopurinooli või mõnd muud profülaktilist vahendit.
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaankestus oli 27,1 kuud (kestab edasi).
Swedish: Patienter som var refraktära mot kemoterapi eller som recidiverade efter två eller fler linjer av systemisk terapi, var i allmänhet olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Kemoteraapia suhtes refraktaarsed või pärast kaht või mitut süsteemse ravi liini retsidiveerunud patsiendid reeglina hematopoeetiliseks tüvirakkude transplantatsiooniks ei sobinud.
Swedish: Ammande kvinnor bör underrättas om den potentiella risken för ammade barn.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Swedish: Effekt baserades på 101 patienter i fas 2, inklusive histologiskt bekräftad DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) eller DLBCL som härrör från follikulärt lymfom, (N = 16), baserat på 2008 års WHO-klassificering.
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Swedish: Tre patienter testades positiva för anti-FMC63 innan de behandlats med YESCARTA.
Estonian: Kolm patsienti andsid enne YESCARTA-ravi positiivse FMC63 proovi.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
Swedish: YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Estonian: YESCARTA on stabiilne kuni 1 aasta, kui seda säilitatakse külmutatult vedellämmastiku aurufaasis (≤ -150 °C).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade duration för svar, total överlevnad (OS) och svårighetsgrad av biverkningar.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response, DOR), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kõrvaltoimete raskusaste.
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Estonian: Täiendav patsiendi ID: Patsiendi nimi:
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrrelduna parima PR ravivastusega patsientidega (tabel 5).
Swedish: Andfåddhet, hosta.
Estonian: - Hingeldus, köha.
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Estonian: Seda manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt).
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Estonian: Lisaks võib CRS-i kontekstis tekkida olemasolevate organipatoloogiate ägenemine.
Swedish: Uppföljningens medianperiod var 27,4 månader.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 27,4 kuud.
Swedish: Patienter måste minst ha fått tidigare antiCD20-antikroppsbehandling och en regim innehållande antracyklin.
Estonian: Patsiendid peavad olema eelnevalt saanud vähemalt anti-CD20 antikehateraapiat ja antratsükliini sisaldavat raviskeemi.
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Estonian: 3. või kõrgema astme (rasked, eluohtlikud või surmaga lõppenud) infektsioonid esinesid 26% patsientidest.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får YESCARTA
Estonian: Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist
Swedish: Konkomitant sjukdom
Estonian: Kaasnev haigus
Swedish: • När patientens ID har bekräftats, ta ut YESCARTA-påsen ur kassetten.
Estonian: • Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
Swedish: * Dysfagi har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet och encefalopati.
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Estonian: Sellega ravitakse agressiivseid seisundeid täiskasvanutel, kellel on difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL) ja primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid.
Swedish: Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Estonian: Veenduge, et iga patsiendi jaoks on enne YESCARTA infusiooni käepärast vähemalt 4 annust totsilizumabi, interleukiin-6 (IL-6) retseptori inhibiitorit.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Raskekujuline CRS, sh eluohtlikud ja surmaga lõppevad reaktsioonid, esines YESCARTA puhul väga sageli, kusjuures aeg kuni selle ilmnemiseni oli 1...12 päeva (vt lõik 4.8).
Swedish: • Aktiv okontrollerad infektion.
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Swedish: Tillgång till tocilizumab och kvalificering av kliniken
Estonian: Totsilizumabi saadavus ja keskuse kvalifikatsioon
Swedish: Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
Estonian: CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA kan utveckla sekundära maligniteter.
Estonian: YESCARTA'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får YESCARTA Hur YESCARTA ges
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist Kuidas YESCARTA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed