FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det erytropoietiske respons, der blev observeret i begge behandlingsgrupper, resulterede i sammenlignelige transfusionsrater (16 % i gruppen der fik 600 IE/kg ugentligt og 20 % i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt).
Greek: Η ανταπόκριση στην ερυθροποίηση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας προκάλεσε παρόμοια ποσοστά μεταγγίσεων (16% στην ομάδα 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα και 20% στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg).
Danish: Eksponering af pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og postmarketing er begrænset.
Greek: Η έκθεση των παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι περιορισμένη.
Danish: Tilsammen udgør de to komponenter nålefanget.
Greek: Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.
Danish: Dette var et non-inferioritetsstudie designet til at udelukke en 15 % stigning i risikoen for tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας σχεδιασμένη για τον αποκλεισμό της αύξησης του κινδύνου κατά 15% στην εξέλιξη του όγκου ή του θανάτου στην ομάδα εποετίνης άλφα συν τυπική φροντίδα (standard of care, SOC) σε σύγκριση με την ομάδα λήψης SOC μόνο.
Danish: Retacrit indeholder phenylalanin
Greek: Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη
Danish: I gennemsnit var de patienter, der fik epoetin alfa i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (4,5 enheder) end placebobehandlede patienter (3,0 enheder).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Danish: De største virkninger ses hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl, 8,1 mmol/l).
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Danish: Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen.
Greek: Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό.
Danish: • hvis der er sivet væske ud af den fyldte sprøjte, eller der er synlig kondens indeni den forseglede blisterpakning
Greek: • εάν έχει ξεχυλίσει το υγρό έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη,
Danish: Epoetin alfa har vist sig at stimulere dannelsen af erytrocytter med henblik på at øge udbyttet af autolog bloddonation og at begrænse fald i hæmoglobin hos voksne patienter, der skal gennemgå planlagt større ortopædkirurgisk indgreb, og som ikke forventes at deponere hele deres behov for perioperativt blod på forhånd.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει καταδειχτεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων για την ενίσχυση της συλλογής αυτόλογου αίματος και τον περιορισμό της μείωσης της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό χειρουργείο και δεν αναμένεται να προκαταθέσουν όλες τις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Danish: • Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel reagerer på behandling med Retacrit.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Danish: Efter subkutan injektion af erythropoietin nås maksimal serumkoncentration 12-18 timer efter indgift.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους μεταξύ 12 και 18 ώρες μετά από τη δόση.
Danish: Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40 000 IU/mL εποετίνης άλφα με 6 mg/kg τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Danish: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi,og det er den vigtigste regulator for dannelsen af erytrocytter.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (Erythropoietin, EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τον νεφρό ως απόκριση στην υποξία και είναι ο βασικός ρυθμιστής της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Danish: Erythroidrespons blev defineret ud fra kriterierne fastlagt af International Working Group (IWG) i 2006 som en hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
Greek: Ως ανταπόκριση της ερυθράς σειράς ορίστηκε, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG) του 2006, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥1,5 g/dl από την έναρξη ή η μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη και με διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδων.
Danish: • hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (herunder Retacrit).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε διαγνωστεί με Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα του αίματος) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος (συμπεριλαμβανομένου του Retacrit).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt 20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: I samråd med lægen kan du finde frem til, om Retacrit er velegnet til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Retacrit είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Retacrit.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Danish: KARTON (UDEN BLÅ BOKS) DEL AF MULTIPAKNING
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: Ved ambulant behandling kan lægemidlet tages ud af køleskabet uden at sættes tilbage og opbevares ved temperature op til 25 °C i maksimalt 3 dage.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστη περίοδο 3 ημερών, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Danish: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal behandling med epotin zeta seponeres.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν μπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Der indtraf en større kardiovaskulær hændelse (død, myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse pga. hjerteinsufficiens) blandt 125 (18 %) af de 715 patienter i gruppen med højere hæmoglobinværdier sammenlignet med 97 (14 %) blandt de 717 patienter i gruppen med lavere hæmoglobinværdier (hazard ratio [HR] 1,3; 95 % CI: 1,0; 1,7, p =
Greek: Παρουσιάστηκε ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) στους 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα με την υψηλότερη αιμοσφαιρίνη συγκριτικά με 97 (14%) στους 717 ασθενείς στην ομάδα με τη χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη (λόγος κινδύνου [hazard ratio, HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie evalueredes virkningen og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne anæmiske patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Danish: Der er rapporteret en halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresvigt efter intravenøs administration af gentagne doser erythropoietiner.
Greek: Έχει αναφερθεί χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων ερυθροποιητίνης.
Danish: • Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Retacrit, er det muligt at din dialysebehandling skal justeres.
Greek: • Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af Retacrit-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Danish: Personer med en nyresygdom
Greek: Άνθρωποι με νεφρική νόσο
Danish: I et åbent parallelgruppestudie af voksne forsøgspersoner uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl og som skulle gennemgå en planlagt større ortopædisk hofte- eller knæoperation, blev epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen sammenlignet med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Der deltog 228 epoetin alfa-behandlede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier i prædialyse [N=131 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt]; 1.404 eksponerede forsøgspersoner med cancer i 16 studier af anæmi på grund af kemoterapi; 147 eksponerede forsøgspersoner i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede forsøgspersoner i 1 studie i perioden omkring det kirurgiske indgreb, og 102 eksponerede forsøgspersoner i 2 MDS-studier.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1.404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Danish: Fra før behandlingen til før operationen var den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl), dobbelt så stor som den, der blev observeret i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Greek: Από το διάστημα πριν από τη θεραπεία έως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (1,44 g/dL) ήταν διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg (0,73 g/dL).
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Retacrit (anført i pkt.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Der er ikke indberettet specifikke pædiatriske bivirkninger, der ikke er nævnt tidligere i ovenstående tabel, eller som ikke svarede til den underliggende sygdom, i denne population.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς που να μην έχει αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ούτε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που να μην είναι συμβατή με την υποκείμενη νόσο σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Danish: Det består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket.
Greek: Αποτελείται από έναν πλαστικό «συγκρατητή» της βελόνας, ο οποίος είναι σταθερά συνδεδεμένος με την ετικέτα της σύριγγας.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat blodtab (900 til 1 800 ml).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Danish: Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα.
Danish: Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4 portioner blod, skal behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for operationen.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Hvis der ses et forhøjet eller stigende serumkalium skal det, ud over passende behandling af hyperkalæmien, overvejes at ophøre med administrationen af epoetin zeta, indtil serumkalium er blevet korrigeret.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Danish: Retacrit er ikke godkendt til behandling af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C.
Greek: Το Retacrit δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Danish: Andre farmakodynamiske studier har undersøgt 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν τη χρήση 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: Patienterne, som skal gennemgå større ortopædisk operation, skal have adækvat antitromboseprofylakse, da der kan forekomme trombotiske og vaskulære hændelser hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Danish: De fyldte injektionssprøjter indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se "Retacrit indeholder").
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når ESA'er blev administreret for at nå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν οι ESA χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Danish: Hvis der ikke er anlagt intravenøs adgang (patienter, der endnu ikke er i dialyse samt patienter i peritonealdialyse), kan Retacrit administreres som subkutan injektion.
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση), το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.
Danish: Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης για να το απολυμάνετε.
Danish: Baseret på den til dato tilgængelige information medfører korrektion af anæmi med epoetin zeta hos voksne patienter med nyreinsufficiens, som endnu ikke er i dialyse, ikke acceleret progressionshastighed af nyreinsufficiensen.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με εποετίνη ζήτα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
Greek: • Αφήστε το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω, έως ότου όλη η βελόνα να είναι προστατευμένη και κλειδωμένη στη θέση της.
Danish: • hvis væsken er farvet, eller der ses flydende partikler i den
Greek: • εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό,
Danish: • hvis du skal have foretaget en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller knæoperation), og du:
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος) και:
Danish: Patienterne stratificeredes efter serumniveau af erythropoetin (sEPO) og tidligere transfusionsstatus ved screening.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης στον ορό (sEPO) και της κατάστασης των προηγούμενων μεταγγίσεων κατά τη διαλογή.
Danish: Brug af Retacrit til patienter, som skal gennemgå en planlagt større elektiv ortopædkirurgisk operation, og som ikke skal deltage i et autologt prædonationprogram, er kontraindiceret hos patienter med svære koronare, perifere arterielle, carotide eller cerebrale vaskulære sygdomme, inklusive patienter med nyligt myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær hændelse.
Greek: Η χρήση του Retacrit σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και δεν συμμετέχουν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Hvis du haren nyresygdom, mangler du muligvisrøde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (nødvendigt forat kunne danne røde blodlegemer).
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε λίγα ερυθροκύτταρα εάν οι νεφροί σας δεν παράγουν αρκετή ποσότητα ερυθροποιητίνης (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων).
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Danish: Efter enkeltdoser epoetin alfa (20.000-160.000 IE subkutant) observeredes et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, erytrocytter og hæmoglobin.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδόρια) εποετίνης άλφα, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: των δικτυοερυθροκυττάρων, των RBC και της αιμοσφαιρίνης.
Danish: I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Danish: Autologt prædonationsprogram
Greek: Πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Danish: Efter intravenøs administration af erythropoietin til forsøgspersoner med kronisk nyresvigt var fordelingsvolumenet henholdsvis i intervallet 57-107 ml/kg efter en enkelt dosis (12 IE/kg) og 42-64 ml/kg efter gentagne doser (48-192 IE/kg).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 mL/kg μετά από μεμονωμένη δόση (12 IU/kg) έως 42-64 mL/kg μετά από πολλαπλές δόσεις (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.