FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi trastuzumaba prišlo do smrtnih primerov;
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herzuma.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in niso povezani le z infuzijo.
Italian: (12,3 - n.a.)
Slovenian: (12,3 - no)
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herzuma una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herzuma, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Italian: Ciascuna scatola contiene 1 flaconcino di polvere.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: Occorre tuttavia consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne upravljajo vozil in strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1693
Italian: (ipertonia)
Slovenian: (hipertonija)
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Italian: Solo per uso endovenoso
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi trastuzumab.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
Slovenian: • ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu), visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala zdravila Herzuma ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Herzuma.
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herzuma.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Herzuma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma
Italian: La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.
Slovenian: Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Italian: 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
Slovenian: 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Slovenian: Poleg tega so izvedli primerjavo dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Italian: (6,2 - n.a.)
Slovenian: (6,2 - no)
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca je bil pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e , sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Italian: Donne in età fertile
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Italian: Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali, %
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje, %
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
Slovenian: Med zdravilom Herzuma in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečami inkompatibilnosti niso opazili.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC03.
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah
Italian: Sebbene il numero di casi identificati da una ricerca del database di sicurezza e in grado di soddisfare i criteri di diagnosi del Cairo-Bishop sia basso, si ritiene che non sia possibile escludere un effetto di trastuzumab sullo sviluppo della sindrome da lisi tumorale (TLS).
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Italian: • infezioni del sangue
Slovenian: • okužba krvi
Italian: Altri medicinali e Herzuma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herzuma
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herzuma deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Herzuma prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5 - 3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herzuma e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Herzuma ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Inoltre il trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulo-mediata (ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo
Italian: Questi sintomi possono essere trattati con un analgesico/antipiretico come la meperidina o il paracetamolo, oppure con un antistaminico come la difenidramina.
Slovenian: Lahko jih zdravimo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Italian: 1 anno N = 1702***
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20 - 50 di gestazione) e tardivo (giorni 120 - 150 di gestazione).
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con Herzuma durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Italian: Per qualsiasi altro metodo che può essere utilizzato per valutare l'espressione della proteina o del gene HER2, le analisi devono essere effettuate esclusivamente da laboratori che garantiscono un'esecuzione ottimale di metodi convalidati.
Slovenian: Analize za katero koli drugo metodo, ki se lahko uporablja za oceno ekspresije beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Herzuma e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Slovenian: Ker se humani IgG izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Herzuma se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con trastuzumab endovena ha sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnem-adjuvantnegazgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje:
Italian: Herzuma è somministrato come un'infusione endovenosa ("flebo") direttamente nelle vene.
Slovenian: Zdravilo Herzuma se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile.
Italian: • infezioni
Slovenian: • okužbe
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herzuma, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Herzuma ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Italian: Intervallo t1/2 dalla Cmax,ss alla Cmin,ss (die)
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dan)
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Herzuma v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Italian: (32 - n.a.)
Slovenian: (32 - no)
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljenega HER2-ECD antigena hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Italian: La sicurezza di continuare o riprendere la somministrazione di Herzuma in pazienti che manifestano disfunzione cardiaca non è stata analizzata nell'ambito di studi prospettici.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herzuma pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Italian: • perdita di sangue dal naso
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Italian: Un caso di sindrome da lisi tumorale con la somministrazione di trastuzumab in monoterapia fornisce ulteriore sostegno.
Slovenian: En primer sindroma razpada tumorja pri trastuzumabu, uporabljenem v monoterapiji, dodatno podpira to dejstvo.
Italian: Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Italian: Questa condizione può essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove smrti.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo kot del infuzijske reakcije ali pa nastopijo kasneje.