FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Obizur, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Obizur.
German: Obizur wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Obizur?
German: Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII présentent des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird, leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré qu'Obizur était efficace pour le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez les adultes atteints de cette affection.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam behandelt.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Obizur en raison de la rareté de la maladie.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
French: Obizur se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
German: Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
French: Qu'est-ce qu'Obizur et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
French: Le CHMP a pris note de l'absence de traitement spécifique de l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Obizur?
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
French: Comment Obizur est-il utilisé?
German: Wie wird Obizur angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Obizur, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Obizur.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.
French: Obizur est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble hémorragique provoqué par le développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII.
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
French: Obizur a fait l'objet d'une étude principale incluant 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui présentaient un épisode hémorragique grave.
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
French: Comment Obizur agit-il?
German: Wie wirkt Obizur?
French: Dosage Forme pharmaceutique
German: Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
French: ANNEXE IV Conclusions relatives à la delivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
German: ANHANG IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
French: Rapport final: 2020
German: Abschlussbericht: 2020
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
German: Fehlende Werte galten als Nichtansprechen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
German: INFORMATION IN BRAILLE
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
French: Rapport final : 2023
German: Abschlussbericht: 2023
French: Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques.
German: Siehe Tabelle 1 zu den Dosierungsempfehlungen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Pruritus (63 %) und Müdigkeit (Fatigue) (22 %).
French: Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas.
German: Sie können OCALIVA zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
French: Patients âgés (> 65 ans)
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
French: Interventional study 747-401:
German: Interventionsstudie 747-401:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten (≥ 65 Jahre) vor.
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
French: Si vous oubliez de prendre OCALIVA Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel.
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein.
French: Étude interventionnelle 747-302 :
German: Interventionsstudie 747-302:
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
French: L'acide obéticholique est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après un délai médian (tmax) d'environ 2 heures.
German: Obeticholsäure wird mit Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) nach einer medianen Zeitdauer (tmax) von circa 2 Stunden resorbiert.
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen bei PBC-Patienten*
French: Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (voir rubrique 4.9).
German: Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse wurden primär bei Dosen festgestellt, die über der maximalen empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg lagen (siehe Abschnitt 4.9).
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
French: OCALIVA Titrationc (N = 70)
German: OCALIVA Titrierungc (N = 70)
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
French: Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA.
German: Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der OCALIVA-Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, Préparations d'acides biliaires, code ATC : A05AA04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
French: La substance active est l'acide obéticholique.
German: Der Wirkstoff ist Obeticholsäure.
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OCALIVA einnehmen.
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
French: Ce que contient OCALIVA
German: Was OCALIVA enthält
French: Le volume de distribution de l'acide obéticholique est de 618 L. Le volume de distribution des conjugués taurine et glycine de l'acide obéticholique n'a pas été déterminé.
German: Das Verteilungsvolumen von Obeticholsäure beträgt 618 l. Das Verteilungsvolumen von Glykound Tauro-Obeticholsäure wurde noch nicht ermittelt.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
German: Erwägung eines Abbruchs der Behandlung mit Obeticholsäure bei Patienten, die weiterhin unter anhaltendem, nicht tolerierbarem Pruritus leiden.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
German: Responder, n (%) Entsprechendes 95%-KI p-Wertd
French: Proportionnalité des doses par rapport au temps
German: Dosis/Zeit-Proportionalität
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Die Behandlungsstrategien umfassen den Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika, Dosisreduzierung, reduzierte Dosishäufigkeit und/oder vorübergehendes Aussetzen der Dosis (siehe die Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Obeticholsäure und deren Konjugaten beim Menschen beträgt mehr als 99 %.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
German: Bei der Aufnahme in die Phase-III-Studie wiesen circa 60 % der Patienten in der Vorgeschichte Pruritus auf.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
German: Bei Obeticholsäure gibt es eine minimale Nierenausscheidung, bei der weniger als 3 % der Dosis im Urin wiederfindbar ist.
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
German: Im Allgemeinen ist Hautjucken eine sehr häufige Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der OCALIVA-Behandlung beginnt und üblicherweise mit der Zeit abnimmt.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
German: Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
German: Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische Resultate bei Patienten mit PBC
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
German: Rationale: Untersuchung der von mangels Daten ungeklärter Fragestellungen bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Lebererkrankung
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten vor.
French: Dosage maximal
German: Höchstdosis
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
German: Nach Mehrfachgabe von Dosen mit einmal täglich 5, 10 und 25 mg über 14 Tage hinweg erhöht sich die systemische Obeticholsäure-Exposition proportional zur Dosis.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
German: Die häufigste zu einem Abbruch führende Nebenwirkung war Pruritus.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist nach der gemeinsamen Verabreichung von Warfarin und Obeticholsäure reduziert.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf Fertilität oder Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
German: Die orale Verabreichung von Obeticholsäure über dem NOAEL (no observed adverse effect level) an Mäuse, Ratten und Hunde bei Pivotalstudien zur Toxizität mit wiederholter Gabe hatte primär Auswirkungen auf das hepatobiliäre System.
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
German: Die Metabolit-Muttersubstanz-Verhältnisse der Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure betrugen nach täglicher Verabreichung 13,8 bzw. 12,3.
French: Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA abbrechen Sie sollten OCALIVA so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
French: Mode d'administration Le comprimé doit être pris par voie orale, au moment ou en dehors des repas.
German: Art der Anwendung Die Tablette ist oral, zu oder unabhängig von Mahlzeiten, einzunehmen.
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie OCALIVA während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
German: Das Ansprechen erfolgte teilweise bereits nach 2 Wochen und war dosisabhängig (5 mg OCALIVA im Vergleich zu 10 mg nach 6 Monaten, p = 0,0358).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
German: Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.