FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Rapiscan Sådan vil du få Rapiscan Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan Jak se přípravek Rapiscan podává
Danish: Ældre population
Czech: Populace starších pacientů
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af regadenoson til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání regadenosonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Meget almindelig Mave-tarm-besvær Almindelig
Czech: Velmi časté gastrointestinální diskomfort
Danish: Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Czech: Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Hos en patient med et forlænget QT-interval, kan sympatisk stimulering resultere i en mindre forkortelse af QT-intervallet end normalt, og den kan endda medføre en paradoks forlængelse af QT-intervallet.
Czech: Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
Danish: Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære og/eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af Rapiscan (se pkt.
Czech: K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration steg proportionalt med dosis og med successive doser hos raske frivillige.
Czech: Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
Danish: Genoplivningsudstyr og uddannet personale skal stå til rådighed, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes (se pkt.
Czech: Před podáním regadenosonu musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál (viz bod 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med regadenoson skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání regadenosonu.
Danish: • Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Czech: • Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Czech: • Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Danish: Utilpashed, asteni Ikke almindelig Smerter på injektionsstedet, generelle legemssmerter
Czech: Méně časté bolest v místě vpichu injekce, celková bolest těla
Danish: Du må ikke få Rapiscan
Czech: Neužívejte přípravek Rapiscan:
Danish: Regadenoson forårsager en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen (se pkt.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: • respirationssvigt
Czech: • zástava dýchání
Danish: Aminophyllin er blevet anvendt til at dæmpe bivirkninger udløst af regadenoson (se pkt.
Czech: Aminofylin se používá k zmírnění nežádoucích účinků regadenosonu (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du får for meget Rapiscan
Czech: Jak se přípravek Rapiscan podává
Danish: - Radionuklear MPI - kliniske studier, der er gennemført med regadenoson, var patienter med nyligt (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt ekskluderet.
Czech: Pacienti s nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím radionuklidové MPI prováděných s regadenosonem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010
Danish: Hensigtsmæssig bronkieudvidende behandling og genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes.
Czech: Před podáním regadenosonu má být k dispozici vhodná bronchodilatační léčba a vybavení pro resuscitaci.
Danish: Myokardieiskæmi induceret af midler til farmakologisk stress, såsom eregadenoson, kan resultere i fatalt hjertestop, livstruende ventrikulære arytmier og myokardieinfarkt.
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.
Danish: Det får arterierne i hjertet til at udvide sig og forøger pulsen, hvilket får mere blod til at løbe til hjertets muskulatur.
Czech: To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
Danish: Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Czech: Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig Angst, søvnløshed
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté úzkost, insomnie Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy, závratě
Danish: "Overensstemmelsesprocenterne" mellem den første og den anden scanning var de samme, uanset hvilket af de to lægemidler der blev anvendt i anden scanning.
Czech: „Míra shody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
Danish: Rapiscan må kun anvendes en gang inden for en periode på 24 timer.
Czech: Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin.
Danish: Det anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som ikke kan motionere tilstrækkeligt til en stresstest.
Czech: Používá se u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
Danish: Rapiscan må udelukkende anvendes i på et hospital, som har udstyr til genoplivning og overvågning af patienten.
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Danish: Andre oplysninger om Rapiscan:
Czech: Další informace o přípravku Rapiscan:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapiscan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
Danish: I to hovedundersøgelser gennemgik ca. 2 000 voksne patienter først en myokardieperfusionsscanning udført ved hjælp af adenosin (et andet lægemiddel anvendt som et stress-stof) efterfulgt af endnu en scanning med enten adenosin eller Rapiscan.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Danish: Det virker ved at binde sig til A2A adenosinreceptorer i væggene i blodkarrene i hjertet, hvilket får blodkarrene til at udvide sig og øger blodtilstrømningen til hjertemuskulaturen.
Czech: Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapiscan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapiscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapiscan skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Danish: Resultaterne af scanningerne ved hjælp af Rapiscan og adenosin var sammenlignelige.
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
Danish: Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning.
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Danish: Rapiscan må ikke anvendes til patienter med langsom hjerterytme, medmindre de har en pacemaker, ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), som ikke er blevet reguleret med behandling, svær hypotension (for lavt blodtryk) eller dekompenseret hjerteinsufficiens (når hjertet ikke virker så godt som det burde).
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Rapiscan er kun til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: Det primære mål for effekt byggede på lighedspunkterne mellem resultaterne af scanningerne med Rapiscan og adenosin.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
Danish: Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen.
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Danish: Det aktive stof i Rapiscan, regadenoson, er en A2A adenosinreceptoragonist.
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
Danish: Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan.
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Danish: Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Danish: Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Danish: Hvad er Rapiscan?
Czech: Co je Rapiscan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Danish: Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Danish: De skal også holde op med at tage dipyridamol (et lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper) i mindst to dage, inden de får Rapiscan.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Danish: Rapiscan regadenoson
Czech: Rapiscan regadenosonum
Danish: Hvordan blev Rapiscan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Danish: Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Danish: Hvorfor blev Rapiscan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Danish: Hvad anvendes Rapiscan til?
Czech: K čemu se přípravek Rapiscan používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Rapiscan?
Czech: Jak se přípravek Rapiscan používá?
Danish: Hvordan virker Rapiscan?
Czech: Jak přípravek Rapiscan působí?
Danish: 79 mg/g /
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
Danish: 2 g
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Danish: Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Danish: Luft- eller gasemboli
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Danish: I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Danish: Ældre Dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Danish: Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Danish: Advarsler og forholdsregler
Czech: Upozornění a opatření
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Danish: Produktet bør ikke gives til gravide og ammende kvinder.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Czech: Použitý tlakový regulátor
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Danish: Kilde
Czech: Zdroj
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Danish: For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.