FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Additív hatás eredményeképpen hypotensio és/vagy jelentős bradycardia léphet fel, ha szemészeti béta-blokkoló oldattal egyidejűleg orális kalcium-csatorna blokkolókat, vagy béta-blokkoló gyógyszereket, antiaritmiás gyógyszereket (így amiodaront), digitálisz glikozidokat, paraszimpatomimetikumokat vagy guanetidint alkalmaznak.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Hungarian: 2,5 ml ovális polipropilén (PP) vagy alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) tartály és PP vagy LDPE cseppentő feltét PP csavaros kupakkal, védőcsomagolásban.
Maltese: Flixkun ovali ta' 2.5 mL magħmul minn polypropylene (PP) jew polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b'għatu bilkamin magħmul minn PP, ippreżentati f'pakkett ta' protezzjoni.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 db tartályt tartalmazó doboz.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a timolol átlagos Cmax értéke 1,34 ng/ml volt, a Tmax pedig mintegy 0,69 órával a DuoTrav napi egyszeri adagolását követően alakult ki.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
Maltese: Żjieda fl-alanine aminotransferase, żjieda flaspartate aminotransferase
Hungarian: Uveitis, conjunctivális follikulusok, szemváladékozás, periorbitalis ödéma, szemhéjviszketés, ectropium, cataracta, iridocyclitis, herpes simplex ophthalmicus, szemgyulladás, photopsia, szemhéj ekcéma, fényudvarlátás, a szem hypaesthesiája, elülső kamra pigmentáció, mydriasis, szempilla hyperpigmentatio, szempilla megvastagodás, látótérkiesés
Maltese: Uveite, follikuli fil-konġuntiva, tnixxija millgħajn, edima madwar l-għajn, ħakk fil-kappell tal-għajn, ectropion, katarretti, iridoċiklite, herpes simplex oftalmika, infjammazzjoni tal-għajnejn, fotopsija, ekżema tal-kappell tal-għajn, vista b'awreola, ipoestesija fl-għajn, pigmentazzjoni tal-kompartiment anterjuri, midrijasi, iperpigmentazzjoni tax-xagħar tal-għajnejn, tħaxxin tax-xagħar tal-għajnejn, difett fil-kamp viżiv
Hungarian: DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp travoproszt/timolol
Maltese: DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn travoprost/timolol
Hungarian: DuoTrav travoproszt / timolol
Maltese: DuoTrav travoprost / timolol
Hungarian: Két hatóanyagot tartalmaz: travoprosztot (40 mikrogramm milliliterenként) és timololt (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Hungarian: Ez a dokumentum a DuoTrav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Hungarian: A DuoTrav-ot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1482, (18 és 91 év közötti), nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Hungarian: A DuoTrav-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság az Alcon Laboratories (UK) Limited részére a DuoTrav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Hungarian: A glaukómában szenvedő betegeknél a szemnyomás általában magasabb, mint 21 Hgmm.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Hungarian: A DuoTrav mindegyik vizsgálatban körülbelül egyharmaddal csökkentette a szemben a nyomást (az átlagos csökkenés körülbelül 8-10 Hgmm volt).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Hungarian: A gyógyszer olyan személyeknél sem alkalmazható, akik súlyos allergiás rinitiszben (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása) vagy szaruhártya disztrófiában (a szem előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodását okozó rendellenesség) szenvednek.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'nies b'rinite allerġika severa (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali ikkawżata minn allerġija) u distrofi korneali (disturbi li jikkawżaw ċpar tal-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoTrav-ot?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Hungarian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Hungarian: Eczema herpeticum
Maltese: Ekżema herpeticum
Hungarian: 4. lépés: Várjon 45 percet
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Hungarian: Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Hungarian: Conjunctivitis Oralis herpes
Maltese: Herpes orali
Hungarian: (injekció).
Maltese: (injezzjoni).
Hungarian: Placebo 232 0,18 (12,4) dupilumab
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Hungarian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Hungarian: 4. lépés: Várjon 30 percet
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Hungarian: (58,8% a placebo és 20,7% a dupilumab karon).
Maltese: (58.8% u 20.7% fil-fergħat ta' plaċebo u dupilumab, rispettivament).
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NÉMETORSZÁG
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Hungarian: Placebo n = 69
Maltese: Plaċebo N=69
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Hungarian: Placebo 127 0,09 (4,36) QUEST vizsgálat
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Hungarian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Hungarian: Placebo n = 57
Maltese: Plaċebo N=57
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Hungarian: A: Előkészítés A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Hungarian: AD-1526 vizsgálatban a 16.
Maltese: sigurtà osservat f'ġimgħa 16 fl-istudju AD-1526.
Hungarian: HADS-depresszió ≥8
Maltese: HADS ≥ 8 jew depressjoni ta'
Hungarian: 2 hetente/hetente N = 169
Maltese: Q2W/QW N=169
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Hungarian: Placebo + TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: (DRI12544 és VENTURE) és az 52.
Maltese: DRI12544 u QUEST.
Hungarian: 4 hetente N = 86
Maltese: Q4W N=86
Hungarian: N átlagos Δ
Maltese: N Medja ta' LS Δ
Hungarian: A dupilumab eliminációja párhuzamosan lineáris és nem lineáris útvonalon fut.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: QUEST:
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Hungarian: A monoterápiában, illetve lokális kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát három pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (SOLO 1, SOLO 2 és CHRONOS) értékelték 2119, legalább 18 éves vagy idősebb olyan betegnél, akik a Vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerint ≥ 3-as pontszámú, közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitisben (AD) szenvedtek, az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző indexük (EASI) ≥ 16, a minimális testfelület (BSA) érintettségük pedig ≥ 10% volt.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD)
Maltese: (± SD) ċelluli/mcL
Hungarian: Szemviszketés Blepharitis
Maltese: Blefarite
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: 25°C.
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Maltese: Pazjenti randomised IGA ta' 0 jew 1c, % ta' persuni li rrispondewd
Hungarian: Placebo 237 0,22 (14,2)
Maltese: Plaċebo 237 0.22 (14.2) avalur p <0.
Hungarian: Questionnaire); AD = atopiás dermatitis; NP = nasalis polyposis; AR = allergiás rhinitis; FeNO = kilégzett levegő nitrogén-monoxid-koncentrációja; EOS = eosinophilszám a vérben a A dupilumabbal kapcsolatos asthma vizsgálatokat közepes és nagy dózisú ICS kezelést kapó betegpopulációval végezték.
Maltese: AD, atopic dermatitis = dermatite atopika; NP, nasal polyposis = polipożi fl-imnieħer; AR, allergic rhinitis = rinite allerġika; FeNO, fraction of exhaled nitric oxide = porzjon ta' nitric oxide imneħħi man-nifs;
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
Maltese: Użu konkomitanti ta' TCS CHRONOS f'Ġimgħa 16
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Hungarian: ICS = inhalációs kortikoszteroid FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ACQ-5 = asthma kontroll kérdőív-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = asthma életminőségi kérdőív (Asthma Quality of Life
Maltese: volum ta' arja sfurzata l-barra f'sekonda; ACQ-5, Asthma Control Questionnaire-5 = Kwestjonarju dwar ilKontroll tal-Ażżma 5;
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Hungarian: Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Hungarian: 8 hetente N = 84
Maltese: Q8W N=84
Hungarian: • Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Maltese: • L-istonku, ħlief fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2° C - 8°C) tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: héten (QUEST).
Maltese: QUEST (ara Figura 5).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Hungarian: Placebo +TCS
Maltese: plaċebo + TCS.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz (LDH), az AD betegség aktivitásával és súlyosságával összefüggő biomarker csökkenését figyelték meg a dupilumab-kezelés kapcsán.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Hungarian: %-ac, d
Maltese: %c
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: % nő % fehér bőrű
Maltese: Bidla % medja ta' LS
Hungarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
Maltese: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju SOLO CONTINUE
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 57
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Hungarian: A serdülő betegeknél monoterápiában alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, palcebo kontrollos vizsgálatban (AD-1526) értékelték 251
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija f'pazjenti adolexxenti kienu evalwati f'studju multiċentriku, kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju (AD-1526) f'251
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
Maltese: Dupilumab huwa mistenni li jiddegrada għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali.
Hungarian: Eosinophiliával járó állapotok
Maltese: Kondizzjonijiet eosinofiliċi
Hungarian: A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Hungarian: Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS, atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 1,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Hungarian: a p-érték = 0,0001, b p-érték = 0,0004, c p-érték = 0,0008, d p-érték = 0,0063, e p-érték < 0,0001,
Maltese: 0001, bvalur p = 0.0004, cvalur p= 0.0008, dvalur p= 0.0063, evalur p<0.0001
Hungarian: Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Hungarian: A5: Várjon 30 percet
Maltese: Stenna 30 minuta
Hungarian: Dupixent 200 mg injekció dupilumab
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Hungarian: 52. hét (FAS 52. hét)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Hungarian: Dupixent 300 mg injekció dupilumab
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát egy 250, 12-17 éves, középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Hungarian: Placebo a p-érték < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Maltese: Fl-istudji DRI12544 u QUEST, il-proporzjon ta' pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet avversi kien 4.3% mill-grupp tal-plaċebo, 3.2% mill grupp Q2W ta' dupilumab 200 mg, u 6.1% millgrupp Q2W ta' dupilumab 300 mg.
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adulti u adolexxenti (12-il sena u aktar) hija:
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet,
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
Hungarian: DRI12544 (N = 776)
Maltese: (n = 776)
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: Pass 7:
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal ma' bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'dupilumab.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena hija speċifikata f'Tabella 1.
Hungarian: A 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot elérő betegek, %
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS < 8, %
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Maltese: Id-doża rrakkomandata f'pazjenti adulti u adolexxenti bl-ażżma Għall-ażżma, id-doża rrakkomandata ta' Dupixent għal pazjenti adulti u adolexxenti (ta' età ta' 12-il sena jew iżjed) hija ta':
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Hungarian: Pruritus NRS, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
Maltese: Pruritus NRS, LS bidla medja % mil-linja bażi (+/- SE)
Hungarian: N Arány (95%-os CI)
Maltese: N Rata (95% CI)
Hungarian: 10. lépés: A dugattyú lenyomása
Maltese: Pass 5: Agħżel
Hungarian: Kihagyott adag
Maltese: OĦRA TAL
Hungarian: 12. lépés: Hulladékba helyezés
Maltese: Pass 12: Armi
Hungarian: A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
Maltese: B'mod ġenerali, 92.0% tal-pazjenti kellhom mill-inqas kondizzjoni waħda allerġika ta' mard fl-istess waqt; 65.6% kellhom rinite allerġika, 53.6% kellhom l-ażżma 60.8% kellhom allerġija għal xi ikel.
Hungarian: AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Hungarian: 16 hetes monoterápiás vizsgálatok (SOLO 1 és SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 (IL-4)-alfa receptor ellenes, teljes egészében humán monoklonális antitest, mely az IL-4/IL-13 jelátvitelt gátolja, és amelyet kínai hörcsög ovarium sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali uman sħiħ kontra r-riċettur alfa ta' interleukin (ILinterleukin) 4 li jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4/IL-13, magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Hungarian: • Egy második kattanást is hallhat.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.