FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung von Simvastatin in einer Dosis von 20 mg kontrolliert wird.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.
German: In solchen Situationen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Behandlung erfolgen.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluat riscul tratamentului în raport cu posibilele beneficii; este recomandată monitorizarea clinică.
German: Buthylhydroxyanisol (E 320) Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Maisstärke
Romanian: Butilhidroxianizol (E320) Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu Amidon, pregelatinizat (din porumb) Docusat de sodiu
German: Erektionsstörung nicht bekannt
Romanian: Disfuncţie erectilă cu frecvenţă necunoscut ă
German: Die Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei dem zusammengesetzten primären Outcome aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI 0,79-1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion 0,74 %).
Romanian: Tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină nu a demonstrat diferenţe semnificative în comparaţie cu simvastatina în monoterapie pentru rezultatul compozit primar în ceea ce priveşte infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular fără evoluţie letală şi decesul de cauză cardiovasculară (raportul riscului [RR] 0,92; 95% IÎ 0,79-1,08, p = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%).
German: Nebenwirkungen, die bei der begleitenden Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin (Cholib) beobachtet wurden:
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea concomitent a fenofibratului şi simvastatinei (Cholib)
German: • Gerinnungshemmer wie z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol
Romanian: • anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Romanian: • aveți de afecţiuni grave ale plămânilor
German: Starke CYP 3A4-Inhibitoren:
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP 3A4:
German: Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption es nicht einnehmen.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Daher ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Danazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu danazol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Es wird angewendet, um die Triglyzeride abzusenken und das „gute" Cholesterin (HDL-Cholesterin) bei Patienten zu erhöhen, bei denen das „schlechte" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung von Simvastatin in einer Dosis von 40 mg kontrolliert wird.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 40 mg.
German: • Gallensteinkomplikationen, wie z. B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der
Romanian: • complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar,
German: • niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Romanian: • scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
German: Thrombozytenzahl erhöht häufig
Romanian: Creşterea numărului de trombocite frecvente
German: HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C
Romanian:  medicamente antivirale pentru hepatită C, cum ar fi elbasvir, grazoprevir, glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
German: • Erektionsstörung
Romanian: • disfuncţie erectilă
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
German: Sie dürfen Cholib nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Soja oder Erdnussöl sind.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.
German: Übersensibilitätssyndrom***
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
German: GC (mmol/l)
Romanian: TC (mmol/l)
German: • Erhöhung der „alkalischen Phosphatase" (hergestellt im Gallensystem), aufgetreten in
Romanian: • creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
German: In der FIELD-Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (unter Placebo 1,0 %, 48/4.900 Patienten) im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat (67/4.895) beobachtet; p = 0,074.
Romanian: În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) versus fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (Fenofibrat)
Romanian: Reacţii adverse (fenofibrat)
German: Hautallergie (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Romanian: Hipersensibilitate cutanată (de exemplu eritem, prurit şi urticarie)
German: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m vermehrte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Leitlinien überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu risc (glicemie a jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
German: In der größeren Studie wurde eine Reduktion der AUC von SVA um 21% (90%-KI 14%-27%) beobachtet, wenn Simvastatin 40 mg und Fenofibrat 145 mg wiederholt zusammen am Abend angewendet wurden.
Romanian: În studiul mai mare s-a observat o reducere cu 21% (90% IÎ 14%-27%) a ASC a acidului simvastatinic după administrarea concomitentă repetată de simvastatină 40 mg şi fenofibrat 145 mg seara.
German: • Diabetes mellitus
Romanian: • diabet zaharat
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
German: Pankreatitis
Romanian: Pancreatita
German: In einer Studie war die AUC von Simvastatinsäure (SVA), einem wichtigen aktiven Metaboliten von Simvastatin, um 42 % (90%-KI 24 %-56 %) verringert, wenn eine Einmalwendung von 40 mg Simvastatin zusammen mit der wiederholten Anwendung von Fenofibrat 160 mg erfolgte.
Romanian: Într-un studiu, ASC a acidului simvastatinic (ASV), un metabolit major al simvastatinei, a fost redusă cu 42% (90% IÎ 24%-56%) atunci când o singură doză de 40 mg simvastatină a fost asociată cu administrarea repetată de fenofibrat 160 mg.
German: Hämoglobin erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt selten
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei Număr de leucocite scăzut rare
German: LS: Least Squares; SA: Standardabweichung
Romanian: DS (deviaţie standard) a valorilor LS (cele mai mici pătrate)
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Romanian: • Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)  glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cholib mit Symptomen wie Gelenkschmerzen undentzündung, Entzündung der Blutgefäße, unübliche blaue Flecken, Hautausschlag undschwellung, Quaddeln, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl, Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen, lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die weißen Blutzellen).
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate la Cholib cu simptome cum sunt: dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţia vaselor de sânge, vânătăi neobişnuite, erupţii şi umflături pe piele, urticarie, sensibilitatea a pielii la soare, febră, înroșire trecătoare a feței, dificultăți de respirație şi stare de rău, manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectare articulară şi efecte asupra celulelor albe sanguine)
German: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Romanian: EU/1/13/866/005
German: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Romanian: EU/1/13/866/006
German: Nicht-HDL-C (mmol/l)
Romanian: Non-HDL- C (mmol/l)
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)  Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzleiden)  antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Romanian: • Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)  amiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei der begleitenden Anwendung von Gemfibrozil und Simvastatin signifikant erhöht.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu gemfibrozil.
German: Cholib sollte bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 60 bis 89 ml/min/1,73 m mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este cuprinsă între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2 (vezi pct. 4.2).
German: Bei Studien zur Toxizität mit wiederholter Anwendung von Fenofibrinsäure in jungen Hunden wurden jedoch reversible Hypospermie, testikuläre Vakuolisierung sowie unreife Ovarien beobachtet.
Romanian: Nu au fost detectate efecte asupra fertilităţii în studiile non-clinice cu fenofibrat privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere; s-au observat însă o vacuolizare testiculară şi o hipospermie reversibilă şi o imaturitate a ovarelor în cazul câinilor tineri, în cadrul studiilor de toxicitate cu acid fenofibric, după doze repetate.
German: Fenofibrinsäure wird durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.
German: • Sie an einer Nierenerkrankung leiden
Romanian: • aveți de afecţiuni ale rinichilor
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Danazol und Simvastatin erhöht.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu danazol.
German: Fenofibrat/Simvastatin
Romanian: Interacţiunea dintre simvastatină şi fenofibrat
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: (vezi pct. 4.3).
German: Kontraindiziert mit Cholib 145 mg/40 mg
Romanian: Contraindicat cu Cholib 145 mg/40 mg
German: Docusat-Natrium
Romanian: Docusat de sodiu
German: Lassen Sie Ihren Lipidspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de lipide.
German: In der FIELD-Studie wurde auch ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % [32/4.900 Patienten] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % [53/4.895 Patienten] in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (1,0 % unter Placebo [48/4.900 Patienten] im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat [67/4.895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Romanian: Tromboembolism *În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% [32/4900 pacienţi] în grupul placebo comparativ cu 1,1% [53/4895 pacienţi] în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p=0,074).
German: Labortests
Romanian: Investigaţii diagnostice
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Romanian: • Antecedente personale de afectare musculară în urma tratamentului cu statine sau fibraţi
German: Daher sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenembolie mit Vorsicht vorgegangen werden.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de embolism pulmonar.
German: Cholib ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: Cholib este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este < 60 ml/min/1,73 m
German: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Romanian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Comparaţia între tratamente constă în diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 40 şi Simva 40, precum şi IÎ de 95% corespunzător.
German: HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
Romanian: (medicamente utilizate pentru infecţiile HIV şi SIDA)  elbasvir, grazoprevir, glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)
German: Bei Patienten, die Danazol einnehmen, sollte die Dosis von Simvastatin 10 mg täglich nicht überschreiten.
Romanian: Doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii în tratament cu danazol.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg im Vergleich zu Simvastatin 40 mg in Bezug auf die TG-Abnahme und den HDL-C-Anstieg sowie die Nichtunterlegenheit bei der LDL-C-Abnahme in Woche 12.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost superioritatea combinaţiei fenofibrat 145 şi simvastatină 20 mg comparativ cu simvastatină 40 mg asupra scăderii valorilor TG şi creşterii HDL- C şi non-inferioritatea în scăderea LDL- C la 12 săptămâni.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203) Dioxid de titaniu (E171) Talc (E553b)
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie geometrică (Cmax) a simvastatinei părinte inactive a fost 2,7 ng/ml ca urmare a administrării combinaţiei în doză fixă a comprimatului Cholib 145 mg/20 mg şi 3,9 ng/mldupă administrarea în asociere a comprimatelor de 145 mg fenofibrat şi 20 mg simvastatină, aşa cum au fost utilizate în programul clinic.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
German: Weitere Informationen über Cholib
Romanian: Alte informații despre Cholib
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholib, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cholib să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Fenofibrat / Simvastatin
Romanian: Cholib fenofibrat/simvastatină
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cholib.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken ist.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care se înghite întreg cu un pahar cu apă.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cholib ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Cholib?
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Cholib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Der zweite Wirkstoff, Simvastatin, gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Romanian: Cea de-a doua substanţă activă, simvastatina, face parte din clasa de „statine".
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Cholib entsprachen die aus den Studien berichteten Nebenwirkungen den bisherigen Erkenntnissen zu den zwei Wirkstoffen und es lagen keine wesentlichen Bedenken vor.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Cholib, efectele secundare raportate în studii au fost în concordanţă cu ceea ce se ştia despre cele două substanţe active şi nu au existat motive majore de preocupare.
German: Fenofibrat ist ein sogenannter PPARα-Agonist.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPARα"
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează?
German: Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin bereits in der klinischen Praxis angewendet wird.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie sunt deja utilizate în practica clinică.
German: Cholib ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfettwerte.
Romanian: Cholib este un medicament pentru îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.
German: Darüber hinaus erhöhten sich die Werte des guten Cholesterins um etwa 7 % unter Cholib, verglichen zu etwa 2 % unter Simvastatin.
Romanian: În plus, nivelurile colesterolului bun au crescut cu aproximativ 7% cu Cholib, în comparaţie cu aproximativ 2% cu simvastatină.
German: Welchen Nutzen hat Cholib in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cholib pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cholib?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass sich die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin in der Verbesserung der Blutfettwerte als wirksam erwies.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie s-au dovedit mai eficace în îmbunătăţirea nivelului grăsimilor din sânge.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Cholib au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Während der Behandlung mit Cholib sollte Grapefruitsaft vermieden werden, da er bekannterweise den Gehalt an Simvastatin im Blut verändert.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitat consumul de suc de grepfrut, deoarece se ştie că acesta modifică cantitatea de simvastatină din sânge.
German: In einer Hauptstudie, in der Cholib 145/20 mg mit Simvastatin 40 mg an 1 050 Patienten verglichen wurde, die mit 20 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten, fielen die Triglyzerid-Spiegel unter Cholib nach 12 Wochen um etwa 36 % ab, verglichen zu 12 % unter Simvastatin.
Romanian: Într-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu simvastatină 40 mg la 1 050 de pacienţi la care tratamentul cu 20 mg de simvastatină în monoterapie nu a fost corespunzător, nivelurile trigliceridelor au scăzut cu aproximativ 36% cu Cholib după 12 săptămâni, în comparaţie cu 12% cu simvastatină.