FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
English: EMEA/389502/2006
Slovak: Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
English: How is MULTAQ expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Slovak: NA TRH pre MULTAQ
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Slovak: ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
English: System Organ Class
Slovak: Systémové orgánové triedy
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Slovak: ZIMULTI sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
English: What ZIMULTI contains
Slovak: Čo ZIMULTI obsahuje
English: ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Slovak: ZIMULTI 20 mg bol účinný v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
English: ZIMULTI 20 mg
Slovak: 20 mg
English: If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Slovak: Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
English: Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ZIMULTI 20 mg alebo placebo.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Slovak: Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Slovak: Celkovo ZIMULTI 20 mg nemal významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
English: Non-diabetic studies
Slovak: Nediabetické štúdie
English: Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Slovak: Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Slovak: V klinických štúdiách sa užíval ZIMULTI 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ZIMULTI 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.
English: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Slovak: EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Slovak: ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
English: Diabetic study
Slovak: Diabetická štúdia
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Slovak: Depresívne poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Slovak: ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
English: ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Slovak: U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
English: Table 1:
Slovak: Tabuľka 1
English: Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ZIMULTI ovplyvnil hodnoty laboratórnych vyšetrení.
English: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
English: Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Slovak: Ak užijete viac ZIMULTI ako máte Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
English: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
English: What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Slovak: ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
English: − gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
Slovak: − poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
English: HOW TO STORE ZIMULTI
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI
English: At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ZIMULTI a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
English: Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ZIMULTI
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
English: Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Slovak: Pri súčasnom používaní ZIMULTI spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Slovak: Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ZIMULTI 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Slovak: ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ZIMULTI a na čo sa používa Skôr ako užijete ZIMULTI Ako užívať ZIMULTI
English: (See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
English: The active substance is rimonabant.
Slovak: Liečivo ZIMULTI je rimonabant.
English: Take special care with ZIMULTI
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZIMULTI
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: %), neznáme (z dostupných údajov).
English: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovak: Počet - nITT
English: Infections and infestations
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ZIMULTI otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Slovak: Pri ZIMULTI 20 mg bol priemerný úbytok hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok 6,5 kg a v prípade placeba bol priemerný úbytok hmotnosti 1,6 kg (rozdiel -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p<
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel 7,9 % CI95%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety
English: Contusion
Slovak: ZIMULTI
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, kde boli zaradení predtým neliečení obézni pacienti s diabetom typu II (Serenade), bola absolútna zmena v HbA1c (pri východiskových hodnotách 7,9%
English: • Renal impairment
Slovak: Nespavosť Parasomnia
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Taliansko Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: • Hepatic impairment
Slovak: Symptómy paniky
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Slovak: Neužívajte ZIMULTI - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI - keď dojčíte
English: − if you are breast-feeding
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
English: Special Populations
Slovak: Osobité skupiny pacientov
English: Date of renewal authorisation:13 February 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
English: Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Slovak: Na liečbu Combivirom nereaguje každá osoba rovnako.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Combiviru pre vás a pre vaše dieťa.