FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Jak przyjmować Lysodren Możliwe objawy niepożądane Jak przechowywać lek Lysodren Zawartość opakowania i inne informacje
English: Hypouricaemia
Polish: Hipourykemia
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Polish: W czasie podawania leku pacjenci lub opiekunowie muszą nosić rękawiczki ochronne.
English: What Lysodren is and what it is used for
Polish: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Polish: Podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Polish: Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Opportunistic mycosis
Polish: Oportunistyczne zakażenia grzybicze
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Polish: Zwyrodnienie plamki Uszkodzenie siatkówki Podwójne widzenie Zmętnienie soczewki Zaburzenie widzenia Niewyraźne widzenie
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Polish: - brak apetytu - zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie - zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie - uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku) - stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna - zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia) - zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) - zmniejszenie liczby białych krwinek - powiększenie piersi u mężczyzn - niewydolność nerek
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Polish: Częste działania niepożądane - zawroty głowy, ból głowy - zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni, osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca, pocenie się oraz zaburzenia snu) - zaburzenia umysłowe (takie jak utrata pamięci, trudności z koncentracją) - zaburzenia ruchu - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność na powstawanie siniaków i krwawień) - zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Polish: Karta zawiera informację, że pacjent jest zagrożony niewydolnością kory nadnerczy i w związku z tym w nagłych wypadkach należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza: - niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie - niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy szczególnie podczas wstawania - uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
English: Common
Polish: Częste
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Polish: Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach toksyczności reprodukcyjnej.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Nausea
Polish: Niestrawność
English: Paediatric patients
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka przedawkowania (tj. z niewydolnością nerek lub wątroby, otyłych lub u osób, które niedawno schudły) zaleca się zwiększenie częstości monitorowania stężenia mitotanu w osoczu (np. co dwa tygodnie).
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Polish: Mitotan jest cytotoksyczną substancją czynną działającą na korę nadnerczy.
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Polish: Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Polish: Po odstawieniu leczenia mitotanem, lek jest stopniowo uwalniany z magazynującej go tkanki tłuszczowej.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
English: - dizziness, headache
Polish: Parestezje Zawroty głowy Senność
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Polish: W trakcie przyjmowania mitotanu oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Polish: Dlatego należy monitorować stężenie mitotanu w osoczu (np. co dwa miesiące) także po przerwaniu leczenia.
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Polish: - przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki”).
English: Epigastric discomfort
Polish: Nudności Dyskomfort w nadbrzuszu
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Polish: Podczas podawania mitotanu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: Renal impairment
Polish: Niewydolność nadnerczy
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO HRA Pharma Rare Diseases
English: Dyspepsia
Polish: Dawkowanie
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności: - uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Very common side effects
Polish: Nadmierne wydzielanie śliny
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lysodren wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Krwiomocz
English: Cytotoxic.
Polish: Metabolizm
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Nagłe zaczerwienienia
English: What is in this leaflet:
Polish: Moim lekarzem jest:
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren
English: Batch
Polish: Ataksja
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
English: Skin rash
Polish: Wysypka skórna
English: Zero days
Polish: Droga podania
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Polish: (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Polish: --1 antygen BTV2≥1,82 log10 pikseli antygen BTV8≥2,12 log10 pikseli*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Polish: --1 antygen BTV1≥1,9 log10 pikseli antygen BTV2≥1,82 log10 pikseli*
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Polish: antygen BTV8≥2,12 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Polish: --1 antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Polish: --1 antygen BTV2≥1,82 log10 pikseli antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli*
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Polish: --1 antygen BTV2≥1,82 log10 pikseli (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
English: Invented name bottles
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Polish: --1 antygen BTV1≥1,9 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Polish: --1 antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli*
English: The CHMP did not accept this proposal.
Polish: CHMP nie zaakceptował tej propozycji.
English: Whereas,
Polish: Zważywszy, że:
English: Benefit/risk
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
English: Safety
Polish: Bezpieczeństwo
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BENFLUOREKS (patrz Aneks I)
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Polish: Na Cyprze i w Luksemburgu produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Polish: U zwierząt zaobserwowano następujące działanie: - ułatwianie precypitacji i wykorzystania glukozy w komórkach (szczury); - zmniejszenie hiperglikemii u szczurów z cukrzycą (bez insuliny lub z insuliną), zmniejszenie hiperglikemii (mierzone za pomocą testu tolerancji glukozy) u królików.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające benfluoreks są zatwierdzone w czterech państwach członkowskich UE w postaci tabletek, a tylko w dwóch państwach (Francja i Portugalia) produkt znajdował się w obrocie do czasu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2009 r. (wykaz produktów leczniczych zawierających benfluoreks zatwierdzonych w UE znajduje się w Aneksie I).
English: PT - Portugal
Polish: Portugália
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Polish: Tego rodzaju wady zastawek serca mogą z kolei prowadzić do postępującego osłabienia pracy serca i związanych z nim objawów klinicznych, które w ciężkich przypadkach wymagają leczenia chirurgicznego.
English: CY - Cyprus
Polish: Cypr
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Polish: Benfluoreks wpływa na metabolizm węglowodanów.
English: - the time to event (a very long period of exposure to Benfluorex is necessary to induce valvular changes).
Polish: - czas do wystąpienia zdarzenia (do powstania zmian zastawek serca potrzebny jest bardzo długi okres ekspozycji na benfluoreks).
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w drodze procedury pisemnej i na posiedzeniach plenarnych CHMP w grudniu 2009 r. i w marcu 2010 r.
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Polish: W dniu 25 listopada 2009 r. właściwy organ we Francji (Afssaps) wprowadził szybką procedurę ostrzegawczą, powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o decyzji dotyczącej zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks we Francji z uwagi na doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na serce (wady zastawek serca) związane ze stosowaniem benfluoreksu.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Polish: WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
English: - the type of effect of benfluorex (valvulopathy which remains clinically asymptomatic for a long period of time);
Polish: - rodzaj wpływu benfluoreksu (wada zastawki serca, która przez długi czas nie wykazuje żadnych objawów klinicznych);
English: Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Polish: J. 2009; 33: 684-688), które wskazały na zwiększone ryzyko wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych benfluoreksem.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wspomniane wcześniej udowodnione ryzyko wad zastawek serca jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Polish: Zdaniem CHMP dodatkowe monitorowane za pomocą badania echokardiograficznego zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego nie rozwiązałoby problemu z uwagi na fakt, że kontrola echokardiograficzna zapobiega stosowaniu leku u pacjentów z wcześniej istniejącymi wadami zastawek serca, ale nie zapobiega ich rozwojowi u pacjentów bez wcześniej istniejących nieprawidłowości zastawek.
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Polish: CHMP zwraca jednak uwagę, że benfluoreks jest zatwierdzony jedynie jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą: z uwagi na bardzo niewielkie znaczenie skuteczności u pacjentów z cukrzycą benfluoreks nigdy nie był zatwierdzony we wskazaniu do stosowania w monoterapii w leczeniu cukrzycy.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Polish: Po otrzymaniu ostrzeżenia w dniu 30 listopada 2009 r. właściwy organ w Portugalii również wydał decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks w Portugalii.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Polish: Ponadto w retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Breście w celu znalezienia związku pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem niewyjaśnionych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej, uznano, że istnieje związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks i występowaniem wad zastawek serca.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że nie można wykluczyć nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonej ekspozycji, co jest szczególnie ważne, zważywszy że dane dotyczące stosowania wskazują na długotrwałe stosowanie produktu wynoszące średnio 3 lata.
English: LU - Luxembourg
Polish: Luksemburg
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.