FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die Substrate von CYP1A2 (z. B. Tizanidin), CYP2D6 (z. B. Codein), CYP2C8 (z. B. Paclitaxel), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP2E1 (z. B. Chlorzoxazon), CYP3A4/5 (z. B. Tacrolimus), CYP2B6 (z. B. Efavirenz), P-gp (z. B. Paclitaxel), BCRP (z. B. Atorvastatin) oder OATP1B1 (z. B. Digoxin) sind, sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit Midostaurin gegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
German: Die beiden Hauptmetaboliten beim Menschen, GGP52421 und CGP62221 (ebenso bis zur Grenze der Löslichkeit getestet), hemmten den hERG-Strom mit moderatem Sicherheitsabstand.
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Rydapt (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie mit 717 Patienten.
Finnish: Rydapt-valmisteen (50 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusarviointi äskettäin todettua FLT3mutaatiopositiivista AML:aa sairastavilla potilailla perustuu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III tutkimukseen, johon osallistui 717 potilasta.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
German: Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
German: Einnahme von Rydapt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat annosmuutoksiin (hoidon tauottamiseen tai annoksen muuttamiseen) 31 %:lla potilaista.
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (ALAT ja ASAT) nousua todettiin rotilla johdonmukaisesti; koirilla ja apinoilla sitä todettiin ≥ 3 kk kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von maligner Mastozytose und Mastzellleukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa malignin mastosytoosin ja syöttösoluleukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Rydapt im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt hat.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava midostauriinin aiheuttavan eläintutkimuksissa haittaa kehittyvälle sikiölle.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 50 mg (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit 22 Patienten (12 im Alter von 0 bis 2 Jahren und 10 im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit AML oder MLL-rearrangierter ALL untersucht und dabei eine populationspharmakokinetische Methode angewendet.
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan menetelmin suurenevilla annoksilla toteutetussa vaiheen I monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla 22 potilaalla (12 potilaan ikä 0-2 vuotta ja 10 potilaan ikä 10-17 vuotta) oli AML tai MLL-geenin uudelleenjärjestymän omaava ALL.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Rydapt-valmisteeseen
German: Während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate nach dem Ende der Einnahme müssen Sie eine wirkungsvolle Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Finnish: Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
Finnish: Taulukko 5 Midostauriinin teho AML-potilaiden hoidossa
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 47 Jahre (Spannweite 18 bis 60 Jahre) und ein Großteil der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 (88,3 %).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - keine SCT 4: PLACEBO - keine SCT Zensiert
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome überwacht werden, die auf ILD oder Pneumonitis hindeuten, und Rydapt sollte bei Patienten abgesetzt werden, die pulmonale Symptome haben, welche auf ILD oder Pneumonitis hindeuten und einem NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥ 3 entsprechen.
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta, ja Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalla todetaan interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavia asteen ≥ 3 keuhko-oireita (NCI:n CTCAE-kriteerit).
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Finnish: Lopeta Rydapt-lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä: - hengitys- tai nielemisvaikeus - huimaus - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia
German: Die akute myeloische Leukämie ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden).
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
German: Studien mit Jungtieren
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
German: Es bestand ein positiver Trend für Rydapt bezüglich der Rate von kompletten Remissionen (CR) am Tag 60 im Midostaurin-Arm (58,9 % gegenüber 53,5 %; p = 0,073), welcher auch unter Berücksichtigung aller CRs während der Induktion bestehen blieb (65,0 % gegenüber 58,0 %; p = 0,027).
Finnish: Midostauriinilla saavutettiin trendinomaisesti suurempi täydellisten remissioiden prosenttiosuus päivään 60 mennessä midostauriiniryhmässä (58,9 % vs. 53,5 %; p = 0,073), ja sama tulos säilyi, kun kaikki induktiovaiheessa saavutetut täydelliset remissiot otettiin huomioon (65,0 % vs. 58,0 %; p = 0,027).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL Andere Nebenwirkung sind in der Liste unten aufgeführt.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
German: In Proliferationsuntersuchungen mit FLT3-ITD-exprimierenden Zellen zeigte CGP62221 eine ähnliche Potenz wie die Ausgangsverbindung, dagegen war CGP52421 ungefähr 10-mal weniger potent.
Finnish: FLT3-ITDmutanttireseptoria ilmentävillä soluilla tehdyissä proliferaatiokokeissa CGP62221 osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin kanta-aine, kun taas CGP52421-metaboliitin teho oli noin kymmenesosa kantaaineen tehosta.
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
Finnish: 19 potilasta (73,1 %; 95 % lv: 52,2-88,4) saavutti vasteen ensimmäisten kahden hoitojakson aikana (13 merkittävää ja 6 osittaista vastetta).
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Finnish: Päivänä 1 terveillä tutkittavilla AUC0-12 oli 8130 ng*h/ml ja Cmax oli 1206 ng/ml.
German: Anzahl der Patienten noch unter Risiko
Finnish: Riskille yhä alttiina olevien potilaiden lkm
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
German: In Studien mit wiederholter Gabe an Hunden wurden bei einzelnen Tieren eine Verringerung der Herzfrequenz, eine Verlängerung des PQ-Intervalls und vereinzelt auftretende atrioventrikuläre Blocks festgestellt.
Finnish: Koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa todettiin yksittäisillä eläimillä syketiheyden laskua, PQ-ajan pitenemistä ja satunnaisesti ilmaantuvia eteis-kammiokatkoksia.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich) im Steady State nach einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer Verringerung der Cmax von Midostaurin um durchschnittlich 73 % und der AUCinf um durchschnittlich 96 %.
Finnish: Kun terveillä tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin (annostus 600 mg vuorokaudessa) suhteen vakaassa tilassa oleville tutkittaville annettiin 50 mg kerta-annos midostauriinia, pieneni midostauriinin Cmax-arvo keskimäärin 73 % ja AUCinf-arvo keskimäärin 96 %.
German: Oraler Herpes
Finnish: Suun herpes
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine Thrombozytenzahl von 25-75 x 10
Finnish: 9/l potilailla, joiden trombosyyttien lähtöarvo on 25-75 x 10
German: Hypernatriämie*
Finnish: Hyponatremia*
German: Rydapt + Chemo n = 345
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 345
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis sich das Ereignis auf Grad ≤ 2 verbessert hat, dann
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes tapahtuma on korjaantunut asteelle ≤ 2.
German: Für Patienten, die eine andere antineoplastische Therapie als die Studientherapie erhielten, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt der neuen Therapie einen Progress hatten.
Finnish: Tutkimukseen liittymätöntä syöpähoitoa saaneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen uuden hoidon ajankohtana.
German: Für das EFS, bei dem komplette Remissionen innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung berücksichtigt wurden, betrug die HR 0,602 (95 %-KI: 0,372; 0,974) für Patienten, die eine SCT erhalten haben, und 0,827 (95 %-KI: 0,689; 0,993) für Patienten ohne SCT.
Finnish: Tapahtumavapaan elossaoloajan (ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa tutkimushoidon alusta) HR oli 0,602 [95 % lv: 0,372-0,974] potilailla, joilla kantasolusiirto oli tehty ja 0,827 [95 % lv: 0,689-0,993] potilailla, joilla kantasolusiirtoa ei ollut tehty; midostauriinin hyväksi.
German: In Studien mit wiederholter Gabe waren der Gastrointestinaltrakt (Erbrechen bei Hunden und Affen, Diarrhö und Schleimhautveränderung), die Hoden (verringerte Spermatogenese), das Knochenmark (Hypozellularität) und die lymphatischen Organe (Depletion/Atrophie) die von Toxizität betroffenen Organe.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
German: Einfluss von Rydapt auf andere Arzneimittel
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden mahdollisuuden arviointi in vitro
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Rydapt wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Zu den Hauptbestandteilen im Plasma gehörten Midostaurin und die zwei wichtigen aktiven Metaboliten; CGP62221 (durch O-Demethylierung) und CGP52421 (durch Hydroxylierung), welche nach 96 Stunden nach einer Einzeldosis 50 mg Midostaurin 27,7 ± 2,7 % und 38,0 ± 6,6 % der gesamten Plasmaexposition ausmachten.
Finnish: Tärkeimmät plasmassa esiintyvät komponentit ovat midostauriini ja kaksi aktiivista päämetaboliittia, CGP62221 (Odemetylaation välityksellä) ja CGP52421 (hydroksylaation välityksellä), jotka tuottavat 27,7 ± 2,7 % ja 38,0 ± 6,6 % plasman kokonaisaltistuksesta 96 tunnin kohdalla midostauriinin 50 mg kertaannoksen jälkeen.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Finnish: Samanaikaisesti nautittu runsasrasvainen ateria pidensi myös huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunutta aikaa.
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
Finnish: 144 potilaan munuaistoiminta oli lähtötilanteessa normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
German: Deshalb wurde die Veränderung von QTcF im Vergleich zur Baseline abhängig von der Konzentration von Midostaurin und beiden Metaboliten in einer Phase II-Studie an 116 Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL weiter untersucht.
Finnish: QTcF-ajan muutosta lähtötilanteesta suhteessa midostauriinin ja molempien metaboliittien pitoisuuksiin arvioitiin tarkemmin vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 116 ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavaa potilasta.
German: Wird dagegen die Phase der Erhaltungstherapie (Monotherapie Rydapt oder Placebo) separat ausgewertet, wurde ein Unterschied hinsichtlich der Art und dem Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Kun ylläpitovaiheen (Rydapt tai lumelääke monoterapiana) tiedot arvioitiin erikseen, haittavaikutusten tyypissä ja vaikeusasteessa todettiin eroja.
German: Die Sicherheit von Rydapt (100 mg zweimal täglich) als Monotherapie bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL wurde an 142 Patienten in zwei einarmigen, offenen, multizentrischen Studien beurteilt.
Finnish: Rydapt-monoterapian (100 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ASM:ia, SM-AHN:ia ja MCL:aa sairastavilla potilailla arvioitiin 142 potilaalla kahdessa yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
German: Katheter-bedingte Thrombose
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
German: Gutes Ansprechen, n
Finnish: Osittainen vaste, n
German: Eine spezifische Studie zu Leberfunktionsstörungen untersuchte die systemische Exposition gegenüber Midostaurin nach Einnahme von 50 mg zweimal täglich für 6 Tage bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline (Child-Pugh Klasse A bzw. B) sowie Probanden mit normaler Leberfunktion als Kontrollgruppe.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa arvioitiin systeemistä midostauriinialtistusta, kun midostauriinia oli annettu suun kautta 50 mg kahdesti vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan tutkittaville, joilla oli lähtötilanteessa lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), ja verrokkihenkilöille, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich nach der Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Midostaurin zusammen mit Nahrung die AUC von Midostaurin auf 20.800 ng*h/ml und Cmax sank auf 963 ng/ml (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Terveillä henkilöillä ruoan kanssa annetun midostauriinin 50 mg kerta-annoksen jälkeen midostauriinin AUC-arvo suureni tasolle 20800 ng*h/ml ja Cmax pieneni tasolle 963 ng/ml (ks. kohta 4.5).
German: Während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung sollten Sie nicht stillen.
Finnish: Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.
German: Daneben betrug bei Patienten, die eine komplette Remission während der Induktion erreichten, die kumulative Inzidenz der Rezidive nach 12 Monaten 26 % im Midostaurin-Arm gegenüber 41 % im Placebo-Arm.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja ne taas 56 kapselin (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) tai 112 kapselin pakkauksiin (4 kpl 28 kapselin pakkauksia).
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL
Finnish: Taulukko 2 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Rydapt bei Ihnen auftritt: - wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista Rydapt-hoidon aikana: - jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suussa, sillä tämä voi johtua veren valkosoluarvojen laskusta.
German: Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö wurden bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL beobachtet.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia havaittiin AML-, ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla.
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Finnish: Heidän joukossaan oli 73 ASM-potilasta (joista 57 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti) ja 16 MCL-potilasta (joista 6 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti).
German: Eine Verringerung des Körpergewichts, Blutungen und Infiltration der Lunge durch veschiedene Zellen und Erythrocytose/Erythrophagocytose in den mesenterischen Lymphknoten wurden beobachtet.
Finnish: Rotilla todettiin painon laskua sekä verenvuotoa ja eri solujen infiltraatiota keuhkoissa ja erytrosytoosia/erytrofagosytoosia suoliliepeen imusolmukkeissa.
German: Jedoch war die Erhöhung der Exposition nach mehrfachen Dosen zwischen 50 mg und 225 mg pro Tag geringer als die bei Dosisproportionalität erwartete Exposition.
Finnish: Toistuvilla 50-225 mg vuorokausiannoksilla altistus suureni kuitenkin vähemmän kuin suhteessa annokseen.
German: Männer 95 %-KI
Finnish: Miehet 95 % lv
German: Nur Erhaltungstherapie
Finnish: Vain ylläpitohoito
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Resorption durch die Patienten bei Dosierungen > 50 mg zweimal täglich hinsichtlich der Dosis unterproportional war.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan annoksilla > 50 mg x 2 lääkeaineen imeytyminen oli alle suhteessa annokseen.
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
German: - Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen.
Finnish: - AML:n hoidossa Rydapt-lääkettä käytetään yhdessä syöpälääkkeiden kanssa.
German: Insgesamt zeigte sich keine relevante Erhöhung der Exposition (AUC) gegenüber Midostaurin im Plasma bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rydapt mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Enzalutamid, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Rydapt-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, entsalutamidi, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Finnish: Jos potilaalle kehittyy selittämätön, vaikea neutropenia, Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10