FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Arginīns un lizīns tiek pakļauti glomerulārai filtrācijai un konkurences ceļā traucē lutēcija (
Norwegian Bokmål: Arginin og lysin gjennomgår glomerulær filtrasjon og forstyrrer renal resorpsjon av lutetium (
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Ārstēšana ar lutēcija (
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (
Latvian: Nieres ir kritiski svarīgie orgāni, lai rastos lutēcija (
Norwegian Bokmål: Nyrene er et kritisk organ for lutetium (
Latvian: LysaKare ievada infūzijas veidā ("ar sistēmu") vēnā.
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres som infusjon (drypp) i en blodåre.
Latvian: Jūs saņemsiet LysaKare kontrolētā klīniskā vidē.
Norwegian Bokmål: Du vil få LysaKare på et sykehus.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpaši pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Šīs zāles nebūs jāuzglabā Jums.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppbevare dette legemidlet selv.
Latvian: Tā kā Jūs kopā ar LysaKare saņemsiet vēl arī citas zāles - Lutathera, uzmanīgi izlasiet Lutathera lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Du vil få en annen behandling, Lutathera, sammen med LysaKare.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas NYHA klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid anbefales ikke for pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Oppkast
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polietilēnpoliamīna/alumīnija folija
Norwegian Bokmål: Polyetylenpolyamin/aluminiumsfolie
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi vai ja Jums ir bijis augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija) slimības vēsturē, pirms LysaKare lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker LysaKare hvis nyrene, hjertet eller leveren er sterkt svekket eller hvis du har hatt høyt kaliumnivå i blodet tidligere (hyperkalemi).
Latvian: LysaKare ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: LysaKare ievadīs kontrolētā klīniskā vidē, un tā tiks piegādāta kā vienas devas maiss.
Norwegian Bokmål: LysaKare blir gitt til deg på et sykehus og gis som enkeltdose.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nytte og risiko skal alltid vurderes nøye for disse pasientene, inkludert den økte risikoen for forbigående hyperkalemi hos disse pasientene.
Latvian: Kādam nolūkam LysaKare lieto
Norwegian Bokmål: Hva Lysakare brukes mot
Latvian: Katrs 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda un 25 g L-lizīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: Én pose med 1000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Latvian: Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å redusere forekomst av kvalme og oppkast.
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet er basert på litteratur (primært retrospektive studier).
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Norwegian Bokmål: For informasjoner om produktet, vennligst kontakt :
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet skal imidlertid tolkes med forsiktighet siden undersøkelsen av mitotaneeffektene ikke var det primære endepunktet til denne studien.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette ved tolkning av resultatene til hormonprøvene, og det kan føre til gynekomasti.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Lysodren er og hva det brukes mot
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lysodren
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/273/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/04/273/001/NO 13.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas Kā lietot Lysodren Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lysodren Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lysodren er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lysodren Hvordan du bruker Lysodren Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Lysodren Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Norwegian Bokmål: Det ser ut som om mitotane forårsaker økt dannelse av 6-beta-hydroksy-kolesterol.
Latvian: Neiroloģiska toksicitāte saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni nevajadzētu sasniegt.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet har vært assosiert med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås.
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Norwegian Bokmål: Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Latvian: Lysodren var kaitēt auglim.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet.
Latvian: Kopējo dienas devu var sadalīt divās vai trīs devās, kā pacientam ērtāk.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i to eller tre doser etter hva som passer for den enkelte pasient.
Latvian: Bērni
Norwegian Bokmål: BARN
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Norwegian Bokmål: Klinisk informasjon stammer hovedsaklig fra en prospektiv undersøkelse(n = 24 pasienter) av barn og unge i alderen 5 måneder til 16 år (medianalder: 4 år) ved tidspunktet for diagnostiseringen, som hadde inoperabel primærtumor eller tumorresidiv eller metastatisk sykdom; de fleste barna (75 %) hadde endokrine symptomer.
Latvian: Jāņem vērā, ka devas izmaiņas nerada tūlītējas mitotāna līmeņa izmaiņas plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at dosejusteringer ikke fører til umiddelbare endringer i plasmanivåene av mitotane (se pkt.4.4).
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Norwegian Bokmål: Metabolisme-undersøkelser hos mennesket har identifisert den tilsvarende syren, 1,1-(o,p'diklorodifenyl)-eddiksyre (o,p'-DDA), som den viktigste sirkulerende metabolitt, sammen med små mengder av 1,1-(o,p'-diklorodifenyl)-2,2 dikloroeten (o,p'-DDE)-analogen av mitotane.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ar šo preparātu nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus, īpaši ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere og spesielt ikke av gravide kvinner.
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/273/001
Latvian: Samazināts urīnskābes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Lavere urinsyrenivå i blodet
Latvian: - hepatīts (autoimūns) (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu); - grūtības koordinēt muskuļu darbību.
Norwegian Bokmål: - hepatitt (autoimmun) (kan føre til gulning av hud og øyne, mørkfarget urin) - problemer med muskelkoordinering
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon av mitotane i plasma (14 mg/l) ble nådd hos alle pasienter i løpet av 3 til 5 måneder og den totale mitotane-dosen lå mellom 283 og 387 g (medianverdi: 363 g).
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om farmakodynamiske interaksjoner i sentralnervesystemet, skal det tas hensyn til dette ved samtidig forskrivning av legemidler som har en beroligende virkning på sentralnervesystemet.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder generell overlevelse, konkluderer fire studier at behandling med mitotane ikke øker overlevelsesraten mens fem studier konstaterer en økning i overlevelsesraten.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
Latvian: Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o,p'-DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
Norwegian Bokmål: Ingen uendret mitotane er funnet i galle eller i urin, hvor o,p'-DDA dominerer, sammen med flere andre av dets hydroksylerte metabolitter.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Norwegian Bokmål: Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse virkningene (anoreksi) kan være et kjennetegn på initial svikt av sentralnervesystemet.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Latvian: Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
Latvian: (alanīna transamināžu [AlAT], aspartāta transamināžu [AsAT], bilirubīna koncentrācija), it īpaši pirmo ārstēšanas mēnešu laikā, vai kad ir nepieciešams palielināt devu.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) må tas regelmessig, spesielt de første månedene av behandlingen eller hvis det blir nødvendig å øke dosen.
Latvian: Novērota uzlabošanās pēc mitotāna lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør oppfordres til å oppsøke lege dersom de opplever gynekologiske symptomer som blødning og/eller bekkensmerter.
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.