FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
Danish: Hovedparten af anti-asparaginase-antistoffer blev udviklet i tidsrummet fra den sidste asparaginaseinfusion på dag 33, og til behandlingen efter induktion blev påbegyndt på dag 79.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ernstige hyperammoniëmie gemeld, hetgeen neurologische stoornissen, zoals epileptische aanvallen en coma, kan induceren.
Danish: I meget sjældne tilfælde er svær hyperammonæmi blevet rapporteret, hvilket kan inducere neurologiske forstyrrelser som krampeanfald og koma.
Dutch: • U heeft ernstige leverfunctieproblemen.
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in beide groepen ontwikkelde antilichamen tegen asparaginase voordat de behandelingsfase na inductie werd gestart (Spectrila 54,6% versus E. coli-asparaginase als referentie 52,5%).
Danish: En tilsvarende andel patienter i begge grupper udviklede anti-asparaginase-antistoffer før behandlingsfasen efter induktion blev påbegyndt (Spectrila 54,6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52,5 %).
Dutch: • Pancreatitis.
Danish: • Pankreatitis.
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve patiënten De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila zijn niet vastgesteld bij Philadelphiachromosoompositieve patiënten.
Danish: Philadelphiakromosom-positive patienter Spectrilas virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos Philadelphiakromosom-positive patienter.
Dutch: Percentage complete remissie aan het einde van de inductiebehandeling Ja
Danish: Komplet remissionsrate efter induktionsbehandling Ja
Dutch: De patiënten kregen 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus een E. coli-asparaginase als referentie) op dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 en 33 van de inductiebehandeling.
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
Dutch: Aangezien potentiële ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet Spectrila worden gestaakt tijdens borstvoeding.
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Dutch: • verminderde functie van de schildklier of bijschildklieren
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne
Dutch: • hepatotoxiciteit,
Danish: • hepatotoksicitet,
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (bloeding of vorming van bloedstolsels),
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Dutch: Doorgaans zijn de amylase- en lipasewaarden in serum verhoogd, hoewel ze bij sommige patiënten normaal kunnen zijn als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese.
Danish: Serum-amylase og lipase er normalt forhøjet, selvom de kan være normale hos nogle patienter på grund af en hæmmet proteinsyntese.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de voorwaarden om de steriliteit van het product te garanderen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker die dit geneesmiddel klaarmaakt.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige anafylactische reacties mag asparaginase niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Danish: På grund af risikoen for svære anafylaktiske reaktioner må asparaginase ikke administreres som en bolus intravenøs injektion.
Dutch: • stollingsstoornissen, met inbegrip van symptomatische trombose die verband houdt met het gebruik van centrale veneuze katheters,
Danish: • koagulationsforstyrrelser, herunder symptomatisk trombose relateret til anvendelsen af centrale venekatetre,
Dutch: Bewaring zou normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Dutch: De mediane (spreiding) maximale serumconcentraties van asparaginaseactiviteit waren 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Dutch: Allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase tijdens inductiebehandeling Een allergisch voorval* binnen 24 uur na infusie van asparaginase tijdens inductiebehandeling
Danish: Allergisk reaktion inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen Enhver allergisk hændelse* inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen
Dutch: De primaire toxiciteit van asparaginase is het gevolg van immunologische reacties die worden veroorzaakt door blootstelling aan het bacteriële eiwit.
Danish: Den primære toksicitet af asparaginase stammer fra immunologiske reaktioner forårsaget af eksponeringen for bakterielt protein.
Dutch: • Andere kankergeneesmiddelen aangezien deze ertoe kunnen bijdragen dat te veel urinezuur wordt vrijgegeven wanneer tumorcellen door asparaginase worden vernietigd.
Danish: • Andre lægemidler mod kræft, da de kan bidrage til frigivelse af for meget urinsyre, når tumorcellerne ødelægges af asparaginase.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Danish: Leverparametrene skal overvåges nøje før og under behandlingen med asparaginase.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila bij volwassenen.
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila hos voksne er begrænset.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties op asparaginase worden waargenomen tijdens volgende behandelingsfasen (herinductiebehandeling, uitgestelde intensivering).
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner over for asparaginase observeres i løbet af efterfølgende behandlingsfaser (behandling med gentagen induktion, forsinket intensivering).
Dutch: De patiënten kregen asparaginase bij een dosis van 10.000 E/m², aangepast aan de geldende leeftijd van de patiënt op het moment van toediening (< 6 maanden: 6.700 E/m²; 6 - 12 maanden: 7.500 E/m²; > 12 maanden: 10.000 E/m²) op dag 15, 18, 22, 25, 29 en 33 van de inductiebehandeling.
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Dutch: Naast asparagine kan asparaginase ook het aminozuur glutamine splitsen tot glutaminezuur en ammoniak, maar dan met veel minder efficiëntie.
Danish: I tillæg til asparagin er asparaginase også i stand til at kløve aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniak, men med meget mindre effektivitet.
Dutch: Als u seksueel volgroeid bent, moet u anticonceptie gebruiken of zich van geslachtsgemeenschap onthouden tijdens chemotherapie en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Danish: Hvis du er kønsmoden, skal du anvende prævention eller være afholdende i løbet af kemoterapien og i op til 3 måneder efter endt behandling.
Dutch: Asparaginase lijkt de bloedhersenbarrière niet in meetbare hoeveelheden binnen te dringen.
Danish: Det ser ikke ud til, at asparaginase gennemtrænger blod-hjernebarrieren i målbare mængder.
Dutch: Referentieasparaginase
Danish: Reference asparaginase
Dutch: Hemorragische pancreatitis, necrotiserende pancreatitis, parotitis Zeer zelden
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Dutch: Antineoplastische middelen
Danish: Antineoplastiske stoffer
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, die hevige pijn veroorzaakt in de buik en rug
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, der forårsager svære smerter i mave og ryg,
Dutch: Daarom moet immunisatie met levende vaccins ten vroegste 3 maanden na voltooiing van de behandelingskuur voor leukemie plaatsvinden.
Danish: Immunisering med levende vacciner bør derfor finde sted tidligst 3 måneder efter et behandlingsforløb mod leukæmi er færdigt.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van asparaginase met klinische symptomen gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med asparaginase med kliniske symptomer.
Dutch: Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen.
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Dutch: Spectrila mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asparaginase noodzakelijk maakt.
Danish: Spectrila må ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosering met asparaginase bekend waarbij patiënten tekenen van een overdosering vertoonden.
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Dutch: Asparaginase wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in een micro-organisme dat Escherichia coli wordt genoemd.
Danish: Asparaginase fremstilles ved hjælp af rekombinant dna-teknologi i en mikroorganisme, der kaldes Escherichia coli.
Dutch: • hoge amylase- en lipasegehaltes in het bloed
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Dutch: Ischemische beroertes komen zelden voor.
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Dutch: Als gevolg van door asparagine geïnduceerde asparaginedepletie in serum wordt de eiwitsynthese in lymfoblastische tumorcellen verstoord, terwijl de meeste normale cellen worden gespaard.
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
Dutch: De behandeling met asparaginase moet worden gestaakt bij patiënten die acute pancreatitis ontwikkelen.
Danish: Behandlingen med asparaginase bør seponeres hos patienter, der udvikler akut pankreatitis.
Dutch: Spectrila heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name door zijn mogelijke effecten op het zenuw- en gastro-intestinale stelsel (zie rubriek 4.8).
Danish: Spectrila påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især via den mulige virkning på nerve- og mave-tarm-systemerne (se pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Danish: I et klinisk studie hos børn med nydiagnosticeret ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev der observeret de følgende hyppigheder af allergiske hændelser (tabel 2).
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptieve maatregelen toepassen en moeten geadviseerd worden geen kind te verwekken terwijl ze asparaginase krijgen.
Danish: Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
Dutch: • Asparaginase kan invloed hebben op de werkzaamheid van methotrexaat of cytarabine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker): als asparaginase na deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect sterker is.
Danish: • Asparaginase kan påvirke virkningen af methotrexat eller cytarabin (anvendes til at behandle visse kræfttyper): hvis asparaginase gives efter disse stoffer, kan deres virkning være øget.
Dutch: • depressie, hallucinatie of verwardheid
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Dutch: EXP: Stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 dagen bij 2°C - 8°C.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Kleurloze glazen (type I-glas) injectieflacon van 20 ml, afgesloten met een butylrubberen stop, aluminium afdichting en plastic flip-off dop, die 10.000 eenheden asparaginase bevat.
Danish: Farveløst 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en prop af butylgummi, aluminiumsforsegling og plastic flip-off-låg, indeholdende 10.000 enheder asparaginase.
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Danish: I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan leiden tot een groter risico op ernstige infecties.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for en alvorlig infektion.
Dutch: Tijdens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, kunnen myelosuppressie, met mogelijke invloed op alle drie de cellijnen, en infecties voorkomen.
Danish: I løbet af behandling med asparaginase-indeholdende behandlingsprogrammer kan der opstå myelosuppression, der muligvis påvirker alle tre cellelinjer, samt infektioner.
Dutch: Spectrila is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons.
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Danish: De følgende bivirkninger, opstillet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 børn med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi samt erfaring efter markedsføring med andre E. coli-deriverede asparaginase-præparater hos børn og unge.
Dutch: De behandeling kan worden opgevolgd op basis van de dalwaarde van asparaginaseactiviteit in serum die drie dagen na toediening van Spectrila wordt gemeten.
Danish: Behandlingen kan overvåges baseret på den minimale serum-asparaginaseaktivitet målt tre dage efter administration af Spectrila.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van asparaginase op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
Dutch: In tegenstelling tot normale cellen kunnen lymfoblastische tumorcellen in zeer beperkte mate asparagine synthetiseren vanwege een aanzienlijk verminderde expressie van asparaginesynthetase.
Danish: I modsætning til normale celler har lymfoblastiske tumorceller en meget begrænset kapacitet for at syntetisere asparagin, på grund af en signifikant reduceret ekspression af asparaginsyntetase.
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de intraveneuze infusie van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal den intravenøse infusion af Spectrila straks afbrydes.
Dutch: Asparaginase kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen versterken door zijn effect op de leverfunctie, bijv. toegenomen hepatotoxiciteit met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, toegenomen toxiciteit van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd of aan plasma-eiwitten worden gebonden, en gewijzigde farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen die aan plasma-eiwitten worden gebonden.
Danish: Asparaginase kan øge toksiciteten af andre lægemidler via virkningen på leverfunktionen, f.eks. øget hepatotoksicitet med potentielt hepatotoksiske lægemidler, øget toksicitet af lægemidler, der metaboliseres af leveren eller bindes til plasmaproteiner, og ændret farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler, der er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Danish: Blodstørkningsforstyrrelser kan kræve, at du får frisk plasma eller en bestemt type protein (antitrombin III) for at reducere risikoen for blødning eller dannelse af blodpropper (trombose).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor asparaginase (centraal geregistreerd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) asparaginase (centraal geregistreerd product) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder asparaginase (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Tijdens de inductiebehandeling werden kenmerkende bijwerkingen van asparaginase, zoals verhoogde leverenzymen/bilirubinewaarde (≥ CTCAE graad III: 44,3% versus 39,6%), hemorragie of trombo-embolie (≥ CTCAE graad II: 2,1% versus 4,0%) en neurotoxiciteit (≥ CTCAE graad III: 4,1% versus 5,9%) waargenomen in vergelijkbare frequenties bij beide groepen (Spectrila versus referentie).
Danish: I løbet af induktionsbehandlingen blev der observeret asparaginase-typiske bivirkninger, såsom forhøjede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og neurotoksicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) med tilsvarende hyppigheder i begge grupper (Spectrila versus reference).
Dutch: Bovendien kan het de insulinesecretie uit β-cellen van de pancreas afzwakken en de insulinereceptorfunctie verstoren.
Danish: Desuden kan det nedsætte insulinsecerneringen fra β-celler i pankreas og hæmme funktionen af insulinreceptorer.
Dutch: Dit schema bleek de gastro-intestinale en hematologische effecten van methotrexaat te verminderen.
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Danish: Det er ukendt, hvor lang tid efter behandling med asparaginase det er sikkert at blive gravid eller undfange et barn.
Dutch: Het poeder is wit en het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een rubberen stop, een aluminium afdichting en een plastic flip-off dop.
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder bronchospasme Zelden
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Dutch: Lage activiteitsniveaus van asparaginase gaan vaak gepaard met het ontstaan van antilichamen tegen asparaginase.
Danish: Lavt aktivitetsniveau af asparaginase ledsages ofte af fremkomsten af anti-asparaginase-antistoffer.
Dutch: • een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt,
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Dutch: Vanwege de asparagineconcentratiegradiënt tussen de extra- en intravasculaire ruimte zijn de asparaginespiegels bijgevolg ook verminderd in de extravasculaire ruimtes, bijvoorbeeld het cerebrospinale vocht.
Danish: På grund af koncentrationsgradienten af asparagin mellem det ekstra- og intravaskulære rum reduceres asparaginniveauerne efterfølgende også i de ekstravaskulære rum, f.eks. cerebrospinalvæsken.
Dutch: Een groter risico op trombose tijdens inductietherapie met asparaginase en prednison is waargenomen bij kinderen met een genetische protrombotische risicofactor (factor V G1691A-mutaties, protrombine G20210A-variatie, methyleentetrahydrofolaatreductase [MTHFR] T677T-genotype, verhoogd lipoproteïne A, hyperhomocysteïnemie).
Danish: Der blev observeret en større risiko for trombose i løbet af induktionsbehandlingen med asparaginase og prednison hos børn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, methylentetrahydrofolat-reduktase [MTHFR] T677T-genotype, forhøjet lipoprotein A, hyperhomocysteinæmi).
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: Desuden var pH-værdien i urin og den relative vægt af nyrerne forhøjet ved eksponeringer, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: Zelden Diabetische ketoacidose
Danish: Diabetisk ketoacidose
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met complete asparaginedepletie in serum (gedefinieerd als asparaginespiegels in serum onder de onderste kwantificatiegrens (< 0,5 µM) op alle meetpunten, gemeten van dag 12 tot en met dag 33) tijdens de inductiebehandeling.
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Dutch: Afgaande op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme van Spectrila mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische aandoening van de vrouw behandeling met asparaginase vereist.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen må Spectrila ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het echter leiden tot diabetische ketoacidose.
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en/of anticoagulantia met asparaginase kan het risico verhogen op een verandering in stollingsparameters (zie rubriek 4.4).
Danish: Anvendelse af glukokortikoider og/eller antikoagulantia sammen med asparaginase kan øge risikoen for en ændring i koagulationsparametre (se pkt.
Dutch: Vincristine
Danish: Vincristin
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins leidt tot een groter risico op ernstige infecties.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner øger risikoen for en alvorlig infektion.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 dagen bij 2°C - 8°C.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: In een niet-gecontroleerd klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.6/INF) werden 12 zuigelingen (mediane leeftijd [spreiding] op het moment van het eerste infuus: 6 maanden [0,5 - 12,2 maanden]) met de novo ALL behandeld met Spectrila binnen het INTERFANT-06-protocol.
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.