FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici completati in 73 PTP pediatrici di età <12 anni (44 PTP <6 anni, 29 PTP 6 <12 anni) sono state osservate reazioni avverse dovute ad una risposta immunitaria al PEG in bambini di età inferiore a 6 anni.
Bulgarian: При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Italian: • presenza di batteri nel sangue
Bulgarian: бактерии в кръвта
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4).
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
Bulgarian: Jivi се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт.
Italian: Fase II/III: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi nel trattamento al bisogno, nella profilassi con tre regimi posologici (30-40 UI/kg due volte alla settimana, 45-60 UI/kg ogni 5 giorni e 60 UI/kg ogni 7 giorni) e nell'emostasi durante procedure chirurgiche maggiori sono state valutate in uno studio multinazionale, in aperto, non controllato, parzialmente randomizzato che è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) approvato.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Bulgarian: Jivi не е показан при нелекувани преди това пациенти и при пациенти на възраст под 12 години.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на риска от имунен отговор към ПЕГ с увеличаване на възрастта.
Italian: Ogni flaconcino di Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Italian: In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i parametri PK ottenuti dopo singola dose di 60 UI/kg in 22 dei soggetti arruolati nello studio di fase II/III.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
Italian: La data di termine del periodo di conservazione di 6 mesi ad una temperatura fino a 25 °C deve essere annotata sulla scatola del medicinale.
Bulgarian: Крайната дата на 6-месечния период на съхранение при температура до 25 С трябва да се запише на картонената опаковка на продукта.
Italian: Può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 6 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Italian: La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Jivi прах трябва да се разтвори само с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции) в предварително напълнената спринцовка и адаптера за флакон.
Italian: Bambini Jivi non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Italian: • eruzione cutanea, pelle arrossata
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Italian: A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничните характеристики на пациента дозата може да бъде и 60 IU/kg на всеки 7 дни или 30-40 IU/kg два пъти в седмицата (вж.
Italian: ALTRO Bayer Logo
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Italian: • oppressione al torace, abbassamento della pressione sanguigna (che spesso si manifesta con capogiri quando si alza rapidamente), orticaria con prurito, dispnea, malessere o sensazione di debolezza.
Bulgarian: стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване.
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента (максимална скорост на инжектиране:
Italian: Ove opportuno, avviare un trattamento sintomatico dell'ipersensibilità.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
Italian: • un adattatore per flaconcino
Bulgarian: адаптер за флакон
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Bulgarian: Животозастрашаващи Кръвоизливи
Italian: • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
Bulgarian: 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или
Italian: SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Italian: La dose mediana per infusione è stata di 31,7 UI/kg (intervallo: 14; 62).
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата при една инжекция е 31,7 IU/kg (14; 62).
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Italian: • allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Italian: Non usi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Italian: Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, ed è quindi considerato essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'infusione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti di età <12 anni e nei pazienti non precedentemente trattati (PUP).
Bulgarian: Jivi не е показан при пациенти на възраст < 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
Bulgarian: ФК параметри въз основа на популационния ФК модел.
Italian: Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 6 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Italian: Non sono noti effetti di Jivi su altri medicinali o viceversa.
Bulgarian: Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства.
Italian: Tabella 4: Parametri PK (media geometrica (%CV)) in base al modello della PK di popolazione utilizzando il test cromogenico
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) in corso di profilassi è stato di 2,09 (0,0; 6,1) per tutte le emorragie e di 0,0 (0,0; 4,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 23,4 (18; 37) per tutte le emorragie nel gruppo di pazienti trattati al bisogno.
Bulgarian: Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост.
Italian: Fase III (studio pediatrico): Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi quando utilizzato secondo tre regimi di profilassi (due volte alla settimana, ogni 5 e ogni 7 giorni) e nel trattamento delle emorragie intercorrenti sono state valutate in uno studio multinazionale, non controllato, in aperto, su 73 pazienti pediatrici (età <12 anni) durante un periodo di 50 ED e per un minimo di 6 mesi.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца.
Italian: Jivi viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Italian: Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Italian: • bruciore e dolore pungente nella sede di somministrazione
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Italian: In un paziente è stata osservata una risposta immune nei confronti del PEG, con sviluppo di anticorpi IgM specifici contro il PEG.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali o emorragie del cavo orale
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
Italian: Damoctocog alfa pegol è una forma PEGilata di fattore VIII ricombinante (rFVIII).
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Italian: Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK).
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Italian: Prima dell'infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l'adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
Italian: Infondere il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Italian: Centotrentaquattro PTP di sesso maschile (tra cui 13 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni) hanno ricevuto almeno un'infusione di Jivi come profilassi (n=114) o come trattamento al bisogno (n=20) per un periodo di 36 settimane.
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Italian: Trattamento del sanguinamento
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Bulgarian: Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент.
Italian: Chirurgia maggiore
Bulgarian: Големи хирургични интервенции
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Jivi (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.