FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slovakien Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Slovak: Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex
Swedish: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Slovak: Liebknechstrasse 33 70565
Swedish: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Slovak: Mylan 35 mg retard tabletta
Swedish: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL
Slovak: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovak: United Kingdom metoklopramidiumc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Metoklopramid
Slovak: Metoclopramide
Swedish: 500 mg Tablett
Slovak: 500 mg Tableta
Swedish: GASTRORRESISTENTE S EFG
Slovak: LIBERACION PROLONGADA EFG
Swedish: Filmdragerad tablett
Slovak: Filmcoated tablets
Swedish: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Swedish: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Slovak: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France fexofenadín
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Slovak: Nebivolol Labesfal
Swedish: DONEPEZILO FLAS MYLAN
Slovak: FLAS MYLAN
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Swedish: Telmisartan/Hydrochl orothiazide 80mg/25mg Tablets
Slovak: Telmisartan/Hydrochlor othiazide 80mg/25mg Tablets
Swedish: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Slovak: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Swedish: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Slovak: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Slovak: Wörwag Pharma GmbH
Swedish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands fexofenadín
Swedish: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: ul.Ziębicka 40
Slovak: ul. Wałbrzyska 13
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Slovak: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Swedish: Morningside Healthcare Limited
Slovak: Healthcare Limited
Swedish: 0,25 mg Filmdragerad tablett oral användning
Slovak: 0,25 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie
Swedish: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Slovak: Výbor v januári 2015 prijal stanovisko o povolení na uvedenie týchto liekov na trh.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
Slovak: Európska agentúra pre lieky potvrdzuje odporúčanie pozastaviť lieky z dôvodu chybných štúdií
Swedish: Produkten har nu tagits bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.
Slovak: Liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Swedish: Information till patienter och sjukvårdspersonal Efter farhågor om hur studierna har utförts vid GVK Biosciences anläggning i Hyderabad i Indien har beslut fattats om att tillfälligt upphäva godkännanden för försäljning för ett antal läkemedel i EU.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti o spôsobe vykonávania štúdií na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii sa uvažuje o pozastavení niekoľkých liekov v krajinách EÚ.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Nederländerna ratiopharm GmbH Fentanyl
Slovak: Holandsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Slovak: Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Slovak: Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
Slovak: V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
Slovak: Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
Swedish: Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack ningssto rlek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Fantasin amn
Slovak: Obal
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Slovak: Lieková forma
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/12/2016
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AX08.
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Slovak: Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Swedish: I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
Swedish: Rehydrering kan behöva tillgripas.
Slovak: Rehydrácia je nevyhnutná.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Swedish: De högsta värdena finns i lever och njure.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli nájdené v pečeni a obličkách.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Swedish: För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Swedish: Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.