FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk om krachtig in te ademen om optimale dosering te garanderen.
Swedish: Det är viktigt att andas in kraftigt för att erhålla optimal dos.
Dutch: Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om astman eller andningen försämras ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 till 1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonataltoxicitet av salmeterol och flutikasonpropionat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met erytromycine werd niet in verband gebracht met ernstige bijwerkingen.
Swedish: Samtidig administrering av erytromycin associerades inte med någon allvarlig biverkan
Dutch: • xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline.
Swedish: • Xantinläkemedel, såsom aminofyllin och teofyllin.
Dutch: Zie rubriek 4.4: "Bijnierfunctie".
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Dutch: • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol).
Swedish: • Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol).
Dutch: Aerivio Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Swedish: Behandlingen med Aerivio Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Aerivio Spiromax gebruikt, want dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen, meer slijm en veranderingen in de kleur van het slijm, meer hoesten of meer ademhalingsproblemen.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Aerivio Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
Dutch: Gebruik uw snelwerkende ‘verlichtende' inhalator om u te helpen met uw ademhaling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Använd din snabbverkande, anfallskuperande inhalator för att förbättra andningen och kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Er was geen toename in pneumoniegerelateerd overlijden; het aantal gevallen van overlijden tijdens behandeling dat primair werd toegewezen aan pneumonie was 7 voor placebo, 9 voor salmeterol, 13 voor FP en 8 voor salmeterol/fluticasonpropionaat.
Swedish: Det fanns ingen ökning av pneumonirelaterade dödsfall; antalet dödsfall under behandling som bedömdes som främst orsakade av pneumoni var 7 för placebo, 9 för salmeterol, 13 för FP och 8 för salmeterol/flutikasonpropionat.
Dutch: Dit verhoogt het risico op bijwerkingen met Aerivio Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger worden;
Swedish: Detta kan öka risken för biverkningar av Aerivio Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
Dutch: Dit kan resulteren in een toename van de incidentie van andere systemische effecten van behandeling met salmeterol (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen) vergeleken met een behandeling met alleen salmeterol of ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Swedish: Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska effekter vid salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med behandling med salmeterol eller ketokonazol var för sig (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was, is waargenomen bij patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden kregen.
Swedish: En ökad incidens av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
Dutch: Het primaire eindpunt was reductie van de mortaliteit ongeacht de oorzaak na 3 jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo.
Swedish: Primärt effektmått var minskning av dödligheten av alla orsaker efter 3 år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo.
Dutch: U kunt ook jeuk, een uitslag (netelroos) en zwelling (doorgaans van gezicht, lippen, tong of keel) opmerken, of u kunt plotseling voelen dat uw hart zeer snel slaat of dat u een gevoel van flauwte of lichthoofdigheid krijgt (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).
Swedish: Du kan också märka klåda, hudutslag (nässelutslag) och svullnad (vanligen av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen) eller plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller att du blir svimfärdig och yr (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Särskilda patientgrupper Ingen dosändring krävs till äldre patienter eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van β2-adrenoreceptoragonisten en glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β2-adrenoreceptoragonister och glukokortikoider (se avsnitt 5.3).
Dutch: Twee kinderen die salmeterol/fluticasonpropionaat kregen en 5 kinderen die fluticasonpropionaat kregen, trokken zich terug vanwege verergering van astma.
Swedish: Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
Dutch: • Een daling van het kaliumgehalte in het bloed (het is mogelijk dat u een onregelmatige hartslag, slappe
Swedish: • Sänkt halt av kalium i blodet (du kan få oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags kan overwogen worden als aanvankelijke onderhoudstherapie bij patiënten met matige, persisterende astma voor wie het essentieel wordt geacht dat astma snel onder controle is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Resultaten av denna studie tyder på att salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram två gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling hos patienter med måttligt ihållande astma för vilka snabb kontroll av astma bedöms vara viktig (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als u per ongeluk meer doses gebruikt dan aanbevolen is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du av misstag tar fler doser än vad som rekommenderas, ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van pneumonie in de salmeterol/fluticasonpropionaat-groep werd waargenomen in alle onderzoeken.
Swedish: En liknande incidens av pneumoni i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat sågs i alla studier.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Swedish: Astma Vuxna i åldern 18 år och äldre.
Dutch: • Ongelijkmatige of onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen).
Swedish: • Ojämna eller oregelbundna hjärtslag eller ett extra hjärtslag (arytmier).
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
Swedish: Aerivio Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Aerivio Spiromax innehåller laktos").
Dutch: (* = kon niet worden berekend omdat er geen voorvallen waren in de placebogroep.
Swedish: Patienter som inte använde inhalerade steroider (* = kunde inte beräknas eftersom inga händelser inträffade i placebogruppen.
Dutch: De laatste dag van die maand is de
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: De hieronder beschreven onderzoeken (GOAL, TORCH en SMART) werden uitgevoerd met deze zelfde vaste dosiscombinatie, salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat, maar bestudeerde een eerder goedgekeurd product; de beschreven onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
Dutch: De onderdelen van de inhalator die in aanraking komen met het geneesmiddel/de slijmvliezen zijn vervaardigd van acrylonitrilbutadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Swedish: De delar av inhalatorn där läkemedel kommer i kontakt med slemhinna är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Dutch: Daarom moeten de patiënten het advies krijgen de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig te lezen en de in de bijsluiter vermelde gebruiksinstructies op te volgen.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa den bruksanvisning som lämnas i denna.
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig voor het gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant före användning.
Dutch: • Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in mond en keel.
Swedish: • Torsk (ömmande, gräddgula upphöjda fläckar) i munnen och halsen.
Dutch: Tot mogelijke systemische effecten in deze leeftijdsgroepen horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Eventuella systemiska effekter i dessa åldersgrupper inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression och tillväxthämning hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen waarvoor een snel- en kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is.
Swedish: Det är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare ska användas.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte of matige astma of voor het instellen van een behandeling voor patiënten met ernstige astma, tenzij al eerder was vastgesteld dat een dergelijke hoge dosis corticosteroïde in combinatie met een langwerkende β2-agonist noodzakelijk is.
Swedish: Det ska inte användas för behandling av patienter med mild eller måttlig astma eller vid initiering av behandling för patienter med svår astma om inte behovet av en så hög dos av inhalationssteroid tillsammans med en långverkande β2-agonist redan har fastställts.
Dutch: De mate van bijnierstoornis kan het advies van een specialist vereisen voordat electieve procedures plaatsvinden.
Swedish: Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
Dutch: Aanbevolen wordt de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Swedish: Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med inhalationssteroider rekommenderas.
Dutch: Percentage patiënten die voor astma *goede controle (WC, Well Controlled) en **totale controle (TC, Totally Controlled) bereikten over een periode van 12 maanden Salmeterol/FP
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde *välkontrollerad (VK) och **totalt kontrollerad (TK) astma
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Aerivio Spiromax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Tot de situaties die een acute bijniercrisis zouden kunnen uitlokken, horen trauma, chirurgische ingreep, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
Dutch: Salmeterol/ fluticasonpropionaat
Swedish: Salmeterol/ flutikasonpropionat
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax en verlaag de dosis van Aerivio Spiromax niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.
Swedish: • Sluta inte att ta Aerivio Spiromax och minska inte dosen av Aerivio Spiromax utan att först tala med din läkare.
Dutch: Het Spiromax-hulpmiddel is een door de ademhaling geactiveerde, door inspiratoire luchtstroom gedreven inhalator, wat betekent dat de werkzame stoffen worden afgegeven in de luchtwegen wanneer de patiënt door het mondstuk inademt.
Swedish: Spiromax inhalatorn är en andningsaktiverad inhalator som drivs av inandningsflödet, vilket innebär att de aktiva substanserna tillförs till luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol leidt tot een aanzienlijke toename van systemische blootstelling aan salmeterol.
Swedish: Samtidig användning av ketokonazol med systemisk effekt, ger en signifikant ökad systemisk exponering av salmeterol.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Swedish: Detta sker huvudsakliga genom metabolism till en inaktiv karboxylsyrametabolit via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Dutch: De gemiddelde PIFR die de patiënten met astma of COPD bereikten met een optimale training (d.w.z. krachtige inhalatie) bedroeg meer dan 60 l/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat hierbij beide bestudeerde hulpmiddelen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel afgeven aan de longen.
Swedish: Genomsnittlig PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL som fått optimal undervisning (dvs. kraftig inhalation) var över 60 l/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda inhalatorerna i studien kan avge jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Aerivio Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Aerivio Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):
Dutch: Dieronderzoek duidde echter niet op effecten van salmeterol of fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertiliteten.
Dutch: De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Swedish: Tecknen och symtom på överdosering av salmeterol är yrsel, ökat systoliskt blodtryck, tremor, huvudvärk och takykardi.
Dutch: U moet Aerivio Spiromax blijven gebruiken, maar mag het aantal puffen dat u gebruikt niet verhogen.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Aerivio Spiromax men inte öka antalet puffar som du tar.
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk is vastgemaakt aan uw inhalator en mag niet worden verwijderd.
Swedish: Munstyckets lock sitter fast på inhalatorn och får inte tas loss.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
Swedish: • Använd Aerivio Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3Ahämmare (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist als de arts een verdubbeling van de dosis van salmeterol/fluticasonpropionaat overweegt bij volwassen patiënten die kortstondig (maximaal 14 dagen) aanvullende therapie met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben.
Swedish: Den lilla ökningen av β-agonistrelaterade biverkningar bör beaktas om läkaren överväger en dubblering av dosen salmeterol/flutikasonpropionat till vuxna patienter som behöver ytterligare korttidsbehandling (upp till 14 dagar) med inhalationssteroider.
Dutch: De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar.
Swedish: Njurclearance av flutikasonpropionat är försumbar.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Swedish: Under studien fick patienterna använda vanlig KOL-behandling med undantag av inhalationssteroider, långverkande bronkvidgare och långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider.
Dutch: GOAL toonde aan dat bij meer patiënten behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat astmacontrole werd bereikt dan bij patiënten behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) alleen; het onder controle brengen werd bereikt met een lagere dosis corticosteroïden.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades med enbart inhalationssteroid (ICS) och denna kontroll uppnåddes med en lägre dos kortikosteroid.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot misvormingen leiden (schisis, skeletafwijkingen).
Swedish: I reproduktionsstudier på djur har glukokortikosteroider visat sig kunna orsaka missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar).
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
Swedish: Skölj sedan munnen med vatten som du spottar ut och/eller borsta tänderna.
Dutch: Bijwerkingen die verband hielden met salmeterol/fluticasonpropionaat worden hieronder gegeven, vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Dutch: Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende bronchodilatator en moet onmiddellijk worden behandeld.
Swedish: Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande bronkdilaterare och bör behandlas omedelbart.
Dutch: • chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen van symptomen te verminderen.
Swedish: • Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet försämringsperioder med symtom.
Dutch: Sluiten: adem rustig uit en sluit het beschermkapje voor het mondstuk.
Swedish: Stäng: Andas ut långsamt och stäng munstyckets lock.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
Swedish: EXP: Används inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 50/250 microgram salmeterol/FP (totale ITT n = 776) of salmeterol (totale ITT n = 778).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere afname van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Swedish: Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Swedish: Systempåverkan kan uppkomma, särskilt vid höga doser under långa perioder.
Dutch: De gegevens van het onderzoek duidden erop dat, ongeacht leeftijd en ernst van de onderliggende ziekte, kinderen, adolescenten en volwassenen met astma alsook patiënten met COPD inspiratoire stroomsnelheden konden bereiken met het Spiromax-hulpmiddel die vergelijkbaar waren met de snelheden die werden verkregen met de in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Swedish: Data från studien tyder på att oavsett ålder och bakomliggande sjukdoms svårighetsgrad kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå inspirationsflödeshastigheter genom Spiromax-inhalatorn som var likartade dem som åstadkoms genom flerdospulverinhalatorn på marknaden.
Dutch: Elke Aerivio Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met een halfdoorzichtig, geel beschermkapje over het mondstuk.
Swedish: Varje Aerivio Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är en vit behållare med ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij herhaalde dosering.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol ökade inte elimineringshalveringstiden för salmeterol eller gav ökad ackumulering av salmeterol med upprepad dosering.
Dutch: • De dosisindicator toont het aantal inhalaties dat over is met alleen even getallen.
Swedish: • Dosindikatorn visar bara jämna tal för antalet inhalationer som finns kvar.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: De hulpstof lactose kan kleine hoeveelheden melkeiwit bevatten die allergische reacties kunnen veroorzaken bij degenen met een ernstige overgevoeligheid of allergie voor melkeiwitten.
Swedish: Hjälpämnet laktos kan innehålla små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner hos personer med svår överkänslighet eller allergi mot mjölkprotein.
Dutch: Er is geen informatie over deze interactie met geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaatgehaltes in plasma wordt verwacht.
Swedish: Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
Swedish: I en 12-veckors randomiserad parallellgruppsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=203) med ihållande astma och som hade symtom under behandling med inhalerade kortikosteroider var säkerhet det främsta syftet.
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een mindere mate van systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen.
Swedish: Hos patienter med astma eller KOL har en lägre grad av systemisk exponering observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.