FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Bulgarian: Стриктното лекарско наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
English: Major depressive episodes in MDD
Bulgarian: Големи депресивни епизоди при MDD
English: The average dose was 669 mg.
Bulgarian: Средната доза е 669 mg.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Bulgarian: имате диабет или имате риск от получаване на диабет.
English: There was no apparent dose relationship.
Bulgarian: Няма очевидна връзка с дозата.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Bulgarian: Няма налични данни за поддържане на ефекта или предотвратяване на рецидив в тази възрастова група.
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден преди лягане или два пъти на ден в зависимост от болестта Ви
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
English: Mechanism of action:
Bulgarian: Механизъм на действие:
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната доза.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Bulgarian: Преди да спрете приема на всички лекарства, моля първо говорете с Вашия лекар.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Bulgarian: Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, че чувствате липса на енергия, губите апетит или не можете да спите.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Bulgarian: При лабораторни животни при клинично значимо ниво на експозиция са наблюдавани следните отклонения, които досега не са потвърдени при продължителни клинични изследвания:
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Bulgarian: Данните показват адитивен ефект на седмица 3.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Bulgarian: Поради това, кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Най-вероятно е това да се случи в първите няколко седмици на лечение.
English: These conditions can be caused by this type of medicine.
Bulgarian: Тези състояния може да се предизвикат от този вид лекарство.
English: Dyspnoea 23
Bulgarian: Диспнея 23
English: • Feeling more hungry
Bulgarian: Чувство на по-силен глад
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Bulgarian: Формално проучване на взаимодействията с обичайно прилаганите сърдечно-съдови лекарствени продукти не е провеждано.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Bulgarian: Има повишен риск от нежелани събития при по-високи дози.
English: • You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейство Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуване на кръвни съсиреци.
English: • Bipolar depression: where you feel sad.
Bulgarian: Биполярна депресия: при която се чувствате тъжни.
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Bulgarian: Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване:
English: Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Bulgarian: Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
English: • Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Bulgarian: Ходене, говорене, хранене или други действия по време на сън.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Bulgarian: Това не се препоръчва като стандартно лечение поради потенциално отрицателния ефект на физостигмин върху сърдечната проводимост.
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).
English: • Abnormal dreams and nightmares
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Bulgarian: Освен това, последиците за безопасността при продължително лечение с кветиапин по отношение на растежа и съзряването не са изследвани повече от 26 седмици.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти се наблюдават само когато се вземе кръв за изследване.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Това може да се засили, когато започвате лечение за първи път, тъй като на всички тези лекарства трябва време, за да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога по продължително.
English: TRADE NAME
Bulgarian: ТЪРГОВСКО ИМЕ
English: • You have ever had a fit (seizure).
Bulgarian: някога сте имали припадък (гърч).
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 73% от радиоактивността се екскретира в урината и 21% във фекалиите.
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Bulgarian: Тези ефекти са видими при нива на експозиция на майките, подобни или малко по-високи от тези при хора при максималната терапевтична доза.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Bulgarian: Няма допълнителни находки по отношение на безопасността, свързани с лечението със СЕРОКВЕЛ XR в продължение до 9 месеца (медиана от 7 месеца).
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Bulgarian: Второ изпитване не показва адитивен ефект на седмица 6.
English: • You can take your tablets with or without food.
Bulgarian: Вие може да приемате таблетките си със или без храна.
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Bulgarian: Промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол)
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Bulgarian: Мания: при която може да се чувствате много възбудени, въодушевени, развълнувани, ентусиазирани или хиперактивни или да имате лоша преценка, включително да бъдете агресивни или разрушителни.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако имате мисли за нараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт.
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-големи от 800 mg/ден не са оценявани.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Bulgarian: Промени във функционалните тестове на щитовидната жлеза също са наблюдавани при деца и юноши.
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Bulgarian: Лечение с дози по-големи от 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложат отделни корекции на дозата.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Bulgarian: Сърдечна дейност по-бавна от нормалното, която може да възникне в началото на лечението и може да бъде свързана с ниско кръвно налягане и припадане.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да предизвика затруднение в дишането или шок.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Bulgarian: Освен това, лекарите трябва да имат предвид потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство, след рязко прекъсване на лечението с кветиапин, поради известните рискови фактори при лечението на заболяването.
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство имате или сте имали проблеми със сърцето, например проблеми със съдечния ритъм, отслабване на сърдечния мускул или възпаление на сърцето или ако приемате лекарства, които могат да повлияят на работата на сърцето Ви.
English: It can affect the way the medicine works.
Bulgarian: Той може да повлияе действието на лекарството.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Bulgarian: Шизофрения: при която може да чувате или чувствате неща, които ги няма, да вярвате в неща, които не са верни, или да се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, напрегнати или депресирани.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Този риск персистира до появата на значима ремисия.
English: For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Bulgarian: В около 2/3 от всички случаи, прекъсването на лечението с кветиапин е свързано с обръщане на ефектите върху общия и свободния T4, независимо от продължителността на лечението.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Bulgarian: Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Bulgarian: Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината.
English: Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Bulgarian: Пациентите с налично тежко сърдечно-съдово заболяване може да бъдат с повишен риск от ефектите на предозиране.
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Bulgarian: Въз основа на > 7% увеличение на телесното тегло от изходното ниво.
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично проследяване в съответствие с указанията на използвания антипсихотик.
English: For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Bulgarian: За добавка към лечение на големи депресивни епизоди при MDD:
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Сероквел е ефективен при шизофрения и мания, когато се прилага два пъти на ден, въпреки че кветиапин има фармакокинетичен полуживот от приблизително 7 часа.
English: Decreases in free T3
Bulgarian: Намаление на свободния T3
English: Hypromellose 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly
Bulgarian: сте имали инсулт, особено ако сте в старческа възраст
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Тези данни не установяват причинноследствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при пациентите в старческа възраст с деменция.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето, наблюдавана на ЕКГ (удължаване на
English: Elevations in prolactin1
Bulgarian: Повишение на пролактин1
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се потвърждение на съмнителните резултати от скринирането с имунен тест чрез подходяща хроматографска техника.
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Сероквел по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност към лечението.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
English: Metabolic Risk
Bulgarian: Метаболитен риск
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Bulgarian: Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства).
English: This pack contains:
Bulgarian: Тази опаковка съдържа:
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Сероквел XR не изисква специални условия на съхранение.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Bulgarian: Поради това, същите предпазни мерки, които се предприемат при лечение пациентите с големи депресивни епизоди, трябва да се съблюдават при лечението на пациенти с други психични нарушения.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
English: Titanium Dioxide (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Bulgarian: Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност в серия от изследвания за генотоксичност in vitro и in vivo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Bulgarian: Две краткосрочни (6 седмици) клинични изпитвания включват пациенти, които са се повлияли недостатъчно от лечение с най-малко един антидепресант.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване са капсуловидни и маркирани с XR и с количеството на активното вещество.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Bulgarian: Честотата на НЛР, свързани с терапията с кветиапин, е дадена в таблицата по-долу (Таблица 1) в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните организации по медицински науки / Council for International Organizations of Medical Sciences (работна група CIOMS III; 1995).
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Bulgarian: Ефекти, свързани с повишени нива на пролактин, са наблюдавани при плъхове, въпреки че те не са директно приложими при хора (вж. точка 5.3
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие може да възникнат по-ниски плазмени концентрации, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Bulgarian: Препоръчително е постепенно отнемане за период от най-малко една до две седмици.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира предимно чрез CYP3A4.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се делят, дъвчат или смачкват.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения са възникнали до няколко месеца от началото на терапията с кветиапин.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Употребата на кветиапин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често придружавано от неспособност да се седи или да се стои мирно.
English: If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Bulgarian: Ако ще правите скриниране на урината за лекарства, приемът на Сероквел може да предизвика положителни резултати за метадон или някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), когато се прилагат някои тест методи, въпреки че Вие може да не вземате метадон или ТЦА.
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Bulgarian: Другите психични състояния, за които се предписва кветиапин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Bulgarian: Пациентите с чревна обструкция/илеус трябва да се наблюдават внимателно и спешно да се лекуват.
English: Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава в клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит норкветиапин са по-високи, приблизително 62% и 49% при децата (10-12 години) съответно и 28% и 14% при юношите (13-17 години) съответно в сравнение с възрастните.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Bulgarian: Сероквел с храна, напитки и алкохол
English: Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Bulgarian: По-нататъшните корекции на дозата до 800 mg/ден към Ден 6 трябва да се извършват с повишения не по-големи от 200 mg/ден.