FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Epoetin alfa HEXAL należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
Romanian: În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Epoetin alfa HEXAL 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Romanian: Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Polish: Epoetin alfa HEXAL nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Polish: ≤ 2 jednostki krwinek czerwonych > 2 i ≤ 4 jednostki krwinek czerwonych > 4 jednostek krwinek czerwonych
Romanian: > 2 şi ≤ 4 unităţi eritrocite > 4 unităţi eritrocite
Polish: epoetyny alfa*, co odpowiada 16,8 mikrograma na ml
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8 micrograme pe ml
Polish: Nie należy stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
Romanian: Epoetin alfa HEXAL nu trebuie utilizat:
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie:
Romanian: Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:
Polish: Co zawiera lek Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Ce conţine Epoetin alfa HEXAL
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: • swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Romanian: • o erupţie însoţită de mâncărime (blânde).
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocată de o afecţiune renală:
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek:
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC):
Polish: Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Epoetin alfa HEXAL, lecz najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Este încă posibil să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Polish: PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek.
Romanian: • Simptome de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE) APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Polish: Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z produktem Epoetin alfa HEXAL aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Romanian: Înainte de administrare, seringa cu Epoetin alfa HEXAL trebuie lăsată în repaus până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Epoetin alfa HEXAL w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când aceasta scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Epoetin alfa
Romanian: Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza de Epoetin alfa HEXAL trebuie redusă cu 25%.
Polish: Zastosowanie produktu Epoetin alfa HEXAL u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych,
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Epoetin alfa HEXAL
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Epoetin alfa HEXAL dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Epoetin alfa HEXAL pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Romanian: Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu".
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Polish: Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Cum să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Epoetin alfa
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă concentraţia hemoglobinei depăşește 12 g/dl (7,5 mmol/l), se reduce doza de Epoetin alfa HEXAL cu aproximativ 25 până la 50%.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (myelodysplastic syndromes
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
Polish: Kiedy nie stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
Romanian: Nu utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Epoetin Alfa Hexal sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei mai ales la începutul tratamentului.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Epoetin Alfa Hexal sunt monitorizate continuu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrațiilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29.
Polish: Oznacza to, że lek Epoetin Alfa Hexal jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epoetin Alfa Hexal este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i bóle głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epoetin Alfa Hexal (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
Polish: • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
Romanian: • pacienții cu tensiune arterială mare care nu este controlată;
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau la cei tratați prin chimioterapie, concentrațiile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii).
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
Romanian: Eritropoetina este produsă de rinichi.
Polish: W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa Hexal do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Romanian: Atunci când Epoetin Alfa Hexal se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epoetin Alfa Hexal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Epoetin Alfa Hexal sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru i w razie potrzeby należy podawać suplementy żelaza.
Romanian: Trebuie controlate valorile fierului la toți pacienții pentru a se asigura că acestea nu sunt prea scăzute și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę alfa stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina alfa se folosește pentru a mări numărul de globule roșii.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;
Romanian: Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Romanian: Epoetin Alfa Hexal conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Epoetin Alfa Hexal sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare.
Polish: Dawka leku, częstość wstrzykiwania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Epoetin Alfa Hexal, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata administrării depind și de motivul pentru care este folosit Epoetin Alfa Hexal și de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de efectul medicamentului.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulții care sunt tratați prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge;
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Romanian: De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea intervențiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și pentru a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź niewystarczającą reakcją organizmu na naturalną erytropoetynę.
Romanian: La pacienții care sunt tratați prin chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns inadecvat al organismului la eritropoetina naturală.
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
Romanian: • pacienții supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Romanian: • pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice importante și care prezintă afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral recent.
Polish: Substancja czynna leku Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Romanian: Substanța activă din Epoetin Alfa Hexal, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoetină și acționează exact ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii din măduva osoasă.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiunile pentru care se utilizează Epoetin Alfa Hexal.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulții cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care este afectatăproducerea de celule sanguine sănătoase).
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epoetin Alfa Hexal?
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);
Romanian: • pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienți adulți cu anemie moderată și cu concentrații normale de fier în sânge care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își donează propriul sânge înainte de intervenție (transfuzie de sânge autolog);
Polish: Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Epoetin Alfa Hexal jest Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Epoetin Alfa Hexal este Eprex/Erypo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Epoetin Alfa Hexal jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Epoetin Alfa Hexal are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal był bezpieczny i skuteczny, gdy podawano go podskórnie 416 pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal a fost sigur și eficace atunci când a fost administrat subcutanat la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
Polish: Co to jest lek Epoetin Alfa Hexal i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Epoetin Alfa Hexal și pentru ce se utilizează?
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Romanian: • pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină;
Polish: Z uwagi na to, że Epoetin Alfa Hexal jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Romanian: Deoarece Epoetin Alfa Hexal este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Epoetin Alfa Hexal.
Polish: Leku Epoetin Alfa Hexal nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Epoetin Alfa Hexal este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal se utilizează atunci când pacienții sunt expuși unui risc scăzut sau intermediar de a dezvolta leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoetină.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epoetin Alfa Hexal
Romanian: Alte informații despre Epoetin Alfa Hexal
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Epoetin Alfa Hexal lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni înainte ca o parte dintre ei să treacă la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau alte afecțiuni renale;
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau care urmează tratament chimioterapic.