FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 22 mg natrium in elke flacon van 19 ml en 57 mg natrium in elke flacon van 50 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Dutch: Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie olaratumab
Maltese: Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni olaratumab
Dutch: Vaak a Zie de NCI CTCAE-criteria (Versie 4.03) voor elke toxiciteitsgraad b Skeletspierstelselpijn omvat artralgie, rugpijn, botpijn, flankpijn, liespijn, musculoskeletale borstpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, spierspasmen, nekpijn en pijn in extremiteit.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi Pazjenti li jirċievu olaratumab u doxorubicin huma f'riskju li jkollhom avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg olaratumab.
Maltese: ATTIVA(I) mL wieħed ta' konċentrat fih 10 mg ta' olaratumab.
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' olaratumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Olaratumab is een doelgericht, recombinant, volledig humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan PDGFR-α en zo voorkomt dat de PDGF-AA-, -BB- en -CC-liganden zich binden aan de receptor en deze activeren.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G tas-sottoklassi 1 (IgG1) immirat, rikombinanti u kollu kemm hu uman li jintrabat b'mod speċifiku ma' PDGFR-α, u jimblokka l-irbit ma' PDGF AA,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lartruvo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Dutch: De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα) herkent en zich hieraan hecht.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Dutch: Aan Lartruvo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Dutch: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Dutch: Daarnaast leefden patiënten die met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld over het geheel genomen bijna twee keer zo lang als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 tegenover 14,7 maanden).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Dutch: De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat gedurende een periode van drie weken tweemaal wordt toegediend (op dag 1 en 8).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Dutch: Aangezien aan Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopende studie verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Dutch: Slik uw tablet(ten) in zijn (hun) geheel door met water om de bittere smaak te verdoezelen.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu mijoglobinurja (rabdomijolisi) u insuffiċjenza renali akuta.
Dutch: Schatting (SE; 95% BI)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Dutch: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Dutch: Algemene mortaliteit
Maltese: Mortalità globali
Dutch: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Maltese: Meath, K32 YD60,
Dutch: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Dutch: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Dutch: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Dutch: Ancona (AN), Italië
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Dutch: Block-7, City North Business Campus,
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Dutch: Voorvallen die van belang zijn voor de klasse
Maltese: Avvenimenti ta' interess għall-klassi
Dutch: Bipolaire depressie
Maltese: Depressjoni Bipolari
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Dutch: • gasvorming (flatulentie)
Maltese: • gass (flatulenza)
Dutch: Concentratie alanine aminotransferas e verhoogd
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Dutch: ATC-code: N05AE05
Maltese: N05AE05
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Dutch: • amprenavir, efavirenz, etravirine (om een hiv-infectie te behandelen)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Dutch: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Actieve controle (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Dutch: Proefpersonen met ESRD (CrCl < 15 ml/min) zijn niet onderzocht.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Dutch: IJzeroxide, geel (E 172) Indigotine (E 132) Carnaubawas (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Dutch: Onderzoeksstatistiek Placebo Lurasidon dosis 18,574 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon in pediatrische patiënten werd onderzocht bij 49 kinderen in de leeftijd 6-12 jaar en 56 adolescenten in de leeftijd 13-17 jaar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Dutch: -0,44 (0,112; -0,66 to p-waarde
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lurasidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Dutch: Mannitol (E 421) Zetmeel, voorgegelatineerd Natriumcroscarmellose (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearaat (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Dutch: Lurasidon dosis (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Lurasidon wordt gemetaboliseerd in twee actieve metabolieten (ID-14283 en ID-14326) en twee niet-actieve metabolieten (ID-20219 en ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Dutch: De waarschijnlijkheid van staken van de behandeling in week 28 te wijten aan welke oorzaak dan ook bedroeg 58,2% voor lurasidon en 69,9% voor placebo (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Dutch: Lurasidon bindt in grote mate aan dopaminerge D2- en serotonerge 5-HT2A- en serotonerge 5-HT7-receptoren met een sterke bindingsaffiniteit van respectievelijk 0,994, 0,47 en 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Dutch: Primair eindpunt: CDRS-R totaalscore
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Dutch: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Dutch: (b) Lurasidon doses van 18,5, 37, 55,5, 74 mg komen overeen met 20, 40, 60 en 80 hoeveelheden lurasidon hydrochloride.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: CGI-BP-S depressiescore
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Dutch: Erectiele disfunctie**** Amenorroe**** Dysmenorroe****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Dutch: Orthostatische hypotensie/syncope
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Dutch: • armodafinil, modafinil (om slaperigheid te behandelen)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Dutch: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid van relaps in week 28 bedroegen 42,2% voor lurasidon en 51,2% voor placebo.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Dutch: Hyperhidrose Angio-oedeem Stevens-Johnsonsyndroom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: Beperkte gegevens zijn verzameld van gezonde proefpersonen ≥ 65 jaar.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Dutch: Lurasidon werd toegediend als lurasidon hydrochloride met een dagelijkse dosis van 20, 40, 80, 120 (6-17 jaar) of 160 mg (alleen 10-17 jaar) gedurende 7 dagen.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Dutch: Na toediening van 37 mg lurasidon bedroeg het gemiddelde, schijnbare distributievolume bij benadering 6.000 l. Lurasidon wordt in grote mate gebonden (~99%) aan serumeiwitten.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Dutch: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Maltese: Prins Bernhardplein 200
Dutch: CYP3A4 is het voornaamste enzym verantwoordelijk voor het metabolisme van de actieve metaboliet ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Dutch: (a) Olanzapine 15 mg in onderzoek D1050231, quetiapine met verlengde afgifte (XR) 600 mg in onderzoek D1050233.
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Dutch: Lurasidon is een selectieve blokker van dopamine- en monoamine-effecten.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Dutch: Aan placebo aangepaste kleinste-kwadratenmethode (LS, least squares) gemiddelde verandering (95% BI) vanaf baseline tot week 6 LOCF (last observation carried forward, laatst gemeten waarde telt als eindpunt) in de CDRS-R totaalscore was voor de lurasidongroep -1,8 (-5,6, 2,0) voor proefpersonen in de patiëntgroep 10- tot 14-jarigen, en was -8,6 (12,4, -4,8) voor proefpersonen in de patiëntgroep 15- tot 17-jarigen.
Maltese: Il-bidla medja LS aġġustata bil-plaċebo (95% CI) mil-Linja Bazi sa LOCF (Last Observation Carried Forward) ta' Ġimgħa 6 fil-punteġġ totali ta' CDRS-R għall-grupp ta' lurasidone kienet ta' -1.8 (-5.6, 2.0) għal individwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn l-10-14-il sena u kienet ta' 8.6 (12.4, -4.8) għal invidiwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn il-15 sa 17-il sena.
Dutch: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Maltese: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Dutch: Mogelijkheid dat lurasidon invloed heeft op andere geneesmiddelen
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Dutch: Doses van lurasidon die varieerden van 9 tot 74 mg toegediend bij gezonde proefpersonen, leidden tot een dosisgebonden afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, in de nucleus caudatus, het putamen en het striatum ventrale, waargenomen met positronenemissietomografie.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Dutch: LS gemiddelde verandering (SE)
Maltese: Bidla Medja LS (SE)
Dutch: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Dutch: 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten Latuda 37 mg filmomhulde tabletten Latuda 74 mg filmomhulde tabletten lurasidon
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Dutch: Lurasidon verhoogt de prolactinespiegels als gevolg van antagonisme van dopamine D2-receptoren.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Dutch: ID-14326, ID-20219 en ID-20220 stemmen overeen met respectievelijk ongeveer 11,4, 4,1, 0,4, 24 en 11% van serumradioactiviteit.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Dutch: Lurasidon is een in-vitro-substraatvan de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Dutch: In een langetermijn veiligheidsstudie werden klinisch stabiele patiënten behandeld met 37-111 mg lurasidon of risperidon 2-6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de score van de Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) depressiescore.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Dutch: Tabel 2.1 Bipolaire depressie pediatrisch onderzoek: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) totaalscore en Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) depressiescore (Depressie) - verandering vanaf baseline tot week 6 - MMRM (mixed model repeated measures, gemengd model herhaalde metingen) voor onderzoek D1050326: Intent-to-Treat analyse-set
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala tal-Klassifikazzjoni tad-Depressjoni fit-Tfal, Riveduta (CDRS-R) u Punteġġ tad-Depressjoni (Depressjoni) tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għal Studju D1050326:
Dutch: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Dutch: Schizofrenieonderzoeken: Totale score op de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) - verandering in week 6 ten opzichte van de aanvangswaarde - MMRM voor onderzoek D1050229, D1050231 en D1050233: Intent-to-Treat-analyseset
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Dutch: • erytromycine (om infecties te behandelen)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Dutch: Carnaubawas (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: De serumconcentraties van lurasidon zijn hoger bij gezonde proefpersonen met een leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse A, B of C, waarbij de blootstelling steegn met respectievelijk een factor 1,5, 1,7 en 3.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Dutch: Lurasidon is een remmer van P-gp, BCRP en OCT1 in vitro (zie rubriek 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen:
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Dutch: Convulsies****
Maltese: Konvulżjoni****
Dutch: Matig sterke CYP3A4-remmers leiden naar verwachting tot een stijging met een factor 2-5 van de blootstelling aan CYP3A4-substraten.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Dutch: Borstvergroting**** Borstpijn**** Galactorroe****
Maltese: Tkabbir tas-sider**** Uġigħ fis-sider**** Galaktorea****
Dutch: Ziekte van Parkinson
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Dutch: Latuda 18,5 mg tabletten lurasidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Dutch: Schatting (SE) p-waarde
Maltese: Valur p
Dutch: Bij lurasidon was er een kleine stijging in maand 12 ten opzichte van de aanvangswaarde voor lichaamsgewicht en Body Mass Index (gemiddelde (SD): respectievelijk 0,73 (3,36) kg en 0,28 (1,17) kg/m2) ten opzichte van quetiapine verlengde afgifte (respectievelijk 1,23 (4,56) kg en 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Dutch: Lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten van 12 mm x 7 mm met ‘LD' erop gegraveerd
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'