FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Waylivra foi eficaz na redução de triglicéridos no sangue num estudo que incluiu 67 doentes com SQF.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejszała poziom trójglicerydów we krwi w badaniu 67 pacjentów z FSC.
Portuguese: O uso de Waylivra é contraindicado em doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicável (níveis de plaquetas baixos).
Polish: Leku Waylivra nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają długotrwałą lub niewyjaśnioną małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
Portuguese: Waylivra reduz efetivamente os níveis de triglicéridos e espera-se que reduza o risco de pancreatite em doentes com SQF.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejsza poziom trójglicerydów i powinna ograniczyć ryzyko zapalenia trzustki u pacjentów z FSC.
Portuguese: Um resumo sobre Waylivra e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Waylivra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Waylivra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Waylivra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza Waylivra?
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo faziam uma dieta com baixo teor de gordura, para além de receberem Waylivra ou placebo.
Polish: Oprócz przyjmowania leku Waylivra lub placebo wszyscy pacjenci w badaniu stosowali dietę niskotłuszczową.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Waylivra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Waylivra
Portuguese: Porque está Waylivra autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Waylivra w UE
Portuguese: Isto é normal.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Portuguese: Normal (> 140)
Polish: W normie (>140)
Portuguese: Data da primeira remoção do frigorífico:
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Menos de 50a,b
Polish: Poniżej 50a, b
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Portuguese: Frequência de Monitorização
Polish: Częstość monitorowania
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
Polish: Dawka początkowa: raz na tydzień Po 3 miesiącach: raz na 2 tygodnie
Portuguese: 100 a 139
Polish: 100 do 139
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Portuguese: 75 a 99
Polish: 75 do 99
Portuguese: Não HDL-C ApoC-III ApoB
Polish: LDL-C HDL-C nie-HDL-C ApoC-III ApoB
Portuguese: c O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em cada grupo de tratamento.
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Portuguese: O requerente deve garantir o acompanhamento a longo prazo dos doentes no Registo.
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido aproximadamente 3 meses após o início de volanesorseno.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
Portuguese: o Informações sobre o registo da doença SQF e sobre o estudo PASS e a importância de contribuição para estes estudos.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial para doentes idosos.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: A agulha deve ser inserida num ângulo de 45° em relação à superfície da pele (Figura J).
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Portuguese: É importante alternar os locais de injeção.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Portuguese: Podem existir leis locais especiais relativas a como deverá eliminar agulhas e seringas usadas.
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Portuguese: O tratamento e a monitorização devem ser ajustados de acordo com os valores laboratoriais indicados na tabela 1.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Portuguese: Os resultados adicionais de eficácia para alterações nos triglicéridos são apresentados na tabela 5.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności dotyczące zmian w stężeniu trójglicerydów przedstawiono w Tabeli 5.
Portuguese: • se mantenha vertical e estável durante a utilização;
Polish: • znajduje się w stabilnej, pionowej pozycji podczas użytkowania,
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou na eficácia entre estes doentes e doentes mais jovens, contudo, os dados nesta subpopulação são limitados.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Portuguese: - Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol.
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Portuguese: Alteração percentual
Polish: Zmiana %
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:{ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Polish: System Organ Class)
Portuguese: Apertar a pele
Polish: Ściśnięcie skóry
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Portuguese: Os doentes que tomaram Glybera nos 2 anos anteriores ao rastreio foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
Portuguese: Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≤ 1/10); frequentes (≤ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≤ 1/1000 a <1/100); raras (≤ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Portuguese: Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
Portuguese: É preferível evitar o uso de Waylivra durante a gravidez.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Portuguese: Barriga - zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo.
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Portuguese: Não injete mais do que uma dose em 2 dias.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Portuguese: Se estiver a administrar a injeção a outra pessoa na qualidade de prestador de cuidados de saúde, além das zonas anteriores:
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
Polish: Termin ważności na opakowaniu odnosi się do okresu przydatności leku do użycia podczas przechowywania w lodówce.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
Polish: Należy zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania nowego leku.
Portuguese: Valor "p" do modelo ANCOVA < 0,0001 no 3.º mês (parâmetro de avaliação primário da eficácia), 6.º mês e
Polish: Wartość p na podstawie modelu ANCOVA <0,0001 w Miesiącu 3 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności), Miesiącu 6 i Miesiącu 12
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompêlo durante um período de tempo.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior.
Polish: Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para administrar a injeção no mesmo dia da semana de acordo com a frequência de administração determinada pelo médico.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
Polish: Nie stosować leku Waylivra po upływie terminu ważności lub jeśli był przechowywany dłużej niż 6 tygodni w temperaturze pokojowej.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na strzykawkę.
Portuguese: Muito frequentes (N, %)
Polish: Bardzo często (N, %)
Portuguese: As concentrações no leite materno de ratinhas foram > 800 vezes inferiores às concentrações teciduais efetivas no fígado materno.
Polish: Stężenie w mleku myszy było >800-krotnie niższe niż efektywne stężenie tkankowe obserwowane w wątrobie matki.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 6 tygodni.
Portuguese: 50 a 74 a
Polish: 50 do 74a
Portuguese: Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se deve ou não continuar o tratamento com Waylivra.
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Portuguese: Não se sabe se Waylivra passa através do leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Polish: Wstrzyknięcie w górną część ramienia powinno zostać wykonane przez inną osobę.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
Polish: Używając wolnej ręki, ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek I).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
Polish: Ważne, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia leku przeczytać instrukcję dotyczącą podawania leku, zrozumieć ją i ściśle się do niej stosować.
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Portuguese: Se havia 1 consulta em falta, foi utilizada outra consulta como parâmetro de avaliação.
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Polish: Na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub na czas trwania badania pacjentom nie wolno było wykonywać plazmaferezy; 11% pacjentów otrzymało wcześniejszą terapię genową w związku z niedoborem lipazy lipoproteinowej (tj. alipogenu typarwowek), średnio na 8 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Polish: Eliminacja obejmuje zarówno metabolizm w tkankach, jak i wydalanie z moczem.
Portuguese: Em estudos clínicos, este medicamento foi utilizado em combinação com fibratos e óleos de peixe sem nenhum impacto na farmacodinâmica ou farmacocinética do medicamento.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi u pacjentów co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od liczby płytek.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych wolanesorsenu z substratami, induktorami i inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) czy transporterami leków.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo.
Polish: Wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia szybkim, zdecydowanym ruchem, nie dotykając głowicy tłoka.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Portuguese: Semana cada 2-3 dias
Polish: Co 2-3 dni
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
Polish: W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli objawy nie występują.
Portuguese: Não utilize Waylivra até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir.
Polish: Nie podawać leku Waylivra, dopóki procedura opisana poniżej nie jest całkowicie zrozumiała.
Portuguese: A idade mediana no diagnóstico foi de 27 anos, sendo que 23% demonstraram não ter mutação genética de SQF conhecida.
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy wolanesorsen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Polish: Lek Waylivra nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Estas reações locais foram, na sua maioria, ligeiras e consistiram tipicamente em 1 ou mais das seguintes: eritema, dor, prurido ou edema local.
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Portuguese: Com o tratamento com Waylivra, os níveis de LDL-C podem aumentar, embora permaneçam habitualmente dentro do intervalo normal.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Portuguese: Frequentes (N, %)
Polish: Często (N, %)
Portuguese: Não se deve utilizar outros métodos de aquecimento.
Polish: Roztworu nie należy ogrzewać w inny sposób.
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Polish: Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi znanymi ze swoich właściwości hepatotoksycznych (np. paracetamolem).
Portuguese: Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada.
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
Polish: U niektórych małp liczba płytek wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, ale ponownie spadała poniżej 50 000 komórek/μl, gdy leczenie wznawiano.
Portuguese: Em macacos individuais, foi observada trombocitopenia grave no 9.º mês dos grupos tratados com o fármaco do estudo em exposições clinicamente relevantes, tendo sido igualmente observada em estudos clínicos.
Polish: Ciężką małopłytkowość stwierdzono w pojedynczych przypadkach u małp w 9-miesięcznym badaniu prowadzonym w grupach przyjmujących lek w dawkach powodujących ekspozycję o znaczeniu klinicznym, co również zaobserwowano w badaniach klinicznych.
Portuguese: Penso (opcional)
Polish: (opcjonalnie)
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Portuguese: • O material educacional para o médico deve conter:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Portuguese: Não utilize Waylivra se tiver menos de 18 anos.
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby w tym wypadku korzystna okazała się hemodializa, ponieważ wolanesorsen ulega szybkiej dystrybucji do komórek.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Portuguese: A diminuição foi gradual, autossustentável e não diminuiu para níveis adversos.
Polish: Spadek był stopniowy, utrzymujący się, ale liczba płytek nie zmniejszyła się do wartości nieprawidłowych.
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji między lekami.
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir que, em cada Estado Membro em que Waylivra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes e cuidadores que se espera prescrever, dispensar e usar Waylivra têm acesso a/obtêm o seguinte pacote educacional:
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Wylivra jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci i opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i stosować produkt Waylivra, mieli dostęp do pakietu edukacyjnego, który obejmuje:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Portuguese: O cumprimento da dieta e da restrição alcoólica foi reforçado através de sessões de aconselhamento periódicas durante o estudo.
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.