FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Icelandic: Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 4,8 x 8,9 mm, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>96%) og karlar (55%), miðgildi aldurs var 55 ár (24% voru ≥65 ára).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou pro trametinib k dispozici žádné klinické údaje, a proto potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun trametinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi; því er ekki hægt að meta hugsanlega þörf fyrir skammtaaðlögun.
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Icelandic: Verkun og öryggi trametinibs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sortuæxli sem reynst hafa neikvæð við prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu.
Czech: Po tomto předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum aukaverkunum eftir ofskömmtun í þessu tilviki.
Czech: Od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Nové malignity kožní lokalizace a lokalizace mimo kůži se můžou objevit, když je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem.
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar, í húð og ekki í húð, geta komið fram þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byl podobný u jedinců ve věku < 65 let jako u jedinců ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi, mánuðir (95% CI)
Czech: Pacientům v rameni s chemoterapií bylo po nezávislém potvrzení progrese onemocnění umožněno přejít do ramene s trametinibem.
Icelandic: Sjúklingum í krabbameinslyfjameðferðararminum var leyft að skipta yfir í trametinibarminn eftir óháða staðfestingu á framgangi.
Czech: Léčba v kombinaci s dabrafenibem
Icelandic: Samhliða meðferð með dabrafenibi
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, má být tato dávka užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi skal aðeins taka hann ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Czech: Co nejdříve sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhoršují.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhver þessara einkenna koma fram í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) trametinibs voru útbrot, niðurgangur, þreyta, bjúgur á útlimum, ógleði og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform).
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Sýndu þeim umbúðirnar utan af Mekinist og þennan fylgiseðil ef unnt er.
Czech: V klinických studiích bylo testování mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF prováděno centrálně na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gerð miðlæg prófun fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem til var.
Czech: Většina subjektů (61 % celkově) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IV M1c (61% í heildina).
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Icelandic: Lyfið beinir verkun sinni að próteinum sem stökkbreytta genið framleiðir og hægir á eða stöðvar þróun krabbameinsins.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií (viz bod 4.4).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
Czech: Před započetím léčby informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, áður en meðferðin er hafin.
Czech: Olupování kůže.
Icelandic: Þurr húð
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,
Icelandic: Breytingar á augum, þ.m.t. þroti í auga vegna leka (æðu- og sjónukvilli), ljósnæma himnan aftast í auganu (sjónhimnunni) skilst frá stuðningslögum þess (sjónulos) og þroti umhverfis augun
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Icelandic: Lungnasegarek eða segamyndun í djúpbláæðum geta komið fram þegar trametinib er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
Czech: Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Icelandic: Af þeim samtals 93 sjúklingum sem voru skráðir í hópa B og C í samhliðameðferðinni voru flestir sjúklingarnir af hvíta kynstofninum (>90%) og hlutfall kvenna og karla svipað (54% samanborið við 46%).
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Icelandic: Hjá ungum rottum kom fram aukin þyngd hjarta án vefjaskemmda við 0,35 mg/kg/sólarhring (um það bil tvöföld klínísk útsetning hjá fullorðnum mönnum samkvæmt AUC).
Czech: • rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rabdomyolýza).
Icelandic: Vöðvaniðurbrot sem getur valdið vöðvaverk og nýrnaskemmdum (rákvöðvalýsa)
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (pneumonitis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95% CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 1,9; 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru aðeins rannsakaðir sjúklingar með sortuæxli í húð.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny),
Icelandic: Vökvaskortur (lítið magn af vatni eða vökva)
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Icelandic: Í hópi A í þessari rannsókn reyndist trametinib ekki virkt hjá sjúklingum sem framgangur hafði orðið hjá í fyrri meðferð með BRAF-hemli.
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Icelandic: Karlar sem nota trametinib samhliða dabrafenibi
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Icelandic: Hjá rottum og hundum sem fengu trametinib við eða undir klínískri útsetningu kom fram drep í beinmerg, eitilvefjarýrnun í hóstarkirtli og eitlavef í meltingarvegi (GALT) og eitilvefjadrep í eitlum, milta og hóstarkirtli, sem getur skert ónæmisstarfsemi.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost trametinibu po podání jedné 2mg tablety je 72 % v porovnání s mikrodávkou podanou intravenózně.
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib (kafla 4.2) varðandi skammtabreytingar fyrir dabrafenib þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi og hiti sjúklingsins er ≥38,5°C.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Icelandic: (Cmax og AUC) var í réttu hlutfalli við skammt, eftir endurtekna skömmtun.
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Icelandic: Sjúklingar með minna útfallsbrot vinstri slegils en lægstu mörk eðlilegra hefðbundinna gilda tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á trametinibi.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Czech: Poměr přežívajících pacientů a pacientů bez relapsu
Icelandic: Hlutfall þeirra sem eru á lífi og án framgangs sjúkdóms
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida),
Icelandic: Þokusýn, sjónkvillar, bólga í auga (æðahjúpsbólga)
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Icelandic: Einstaklingarnir voru flokkaðir eftir magni laktatdehýdrógenasa (> efri mörk eðlilegra gilda samanborið við  eðlileg efri mörk) og BRAF stökkbreytingu (V600E samanborið við V600K).
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni og að hafa náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Czech: Snížení dávek trametinibu pod 1 mg jednou denně není doporučeno, pokud se užívá v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Icelandic: Breytingar á skömmtum trametinibs niður fyrir 1 mg einu sinni á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum, en aukaverkanir hafa komið fram í æxlunarfærum kvendýra (sjá kafla 5.3).
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
Czech: Papilom c
Icelandic: Totuvörtur c
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Czech: • kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových váčků v kůži, poruchy nehtů,
Icelandic: Áhrif á húð, þ.m.t. sýking í húð (húðbeðsbólga), bólga í hársekkjunum í húðinni, naglakvillar,
Czech: Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan lyfið er notað.
Czech: Mekinist může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Icelandic: Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa).
Czech: Užívání s dabrafenibem může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto se má při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem použít alternativní metoda antikoncepce (např. bariérová metoda antikoncepce).
Icelandic: Notkun samhliða dabrafenibi getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skal nota aðra tegund getnaðarvarnar, eins og hindrandi getnaðarvörn, þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mekinist
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Czech: 2 mg jednou denně
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkununum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Czech: Jak se přípravek užívá
Icelandic: Hvernig nota á
Czech: Problémy s krvácením
Icelandic: Blæðingavandamál
Czech: 100 mg dvakrát denně
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Czech: Hypertenze Hemoragie b
Icelandic: Háþrýstingur Blæðing b
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi trametinibs samhliða dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag.
Czech: Nový primární melanom
Icelandic: Ný frumsortuæxli
Czech: Placebo (n = 212)
Icelandic: Lyfleysa (n=212)
Czech: V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér var greint frá ofskömmtun fyrir slysni í einu tilviki, stökum 4 mg skammti.
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Icelandic: Hjartsláttartíðni er lægri en eðlilegt er og/eða hjartsláttartíðni lækkar
Czech: V klinických studiích s kombinací trametinibu a dabrafenibu bylo hlášeno 11 případů předávkování trametinibem (4 mg); žádné závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi greindu 11 sjúklingar frá ofskömmtun trametinibs (4 mg).
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni (sjá upplýsingar í kafla 4 um einkenni sem þarf að hafa í huga).
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem podávaným jak v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem, trvale ukončena.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem greinast með sjónubláæðalokun skal meðferð með trametinibi, hvort sem það er gefið eitt sér eða samhliða dabrafenibi, endanlega hætt.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Icelandic: Samsetning trametinibs og dabrafenibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
Czech: Sekundárními cílovými parametry studie byly zkoušejícím vyhodnocené intrakraniální odpovědi v kohortě B, C a D. Vzhledem k malé velikosti vzorku a s ohledem na zvolený 95% interval spolehlivosti by výsledky v kohortách B, C a D měly být interpretovány s opatrností.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Czech: • bolest úst nebo vředy v ústech, zánět sliznic,
Icelandic: Eymsli í munni eða sár í munni, bólga í slímhúð
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů užívajících trametinib v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem v celkové populaci.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu einu sér og hjá um 24% sjúklinga í rannsóknum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování na základě stupně nežádoucích účinků
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mekinist, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mekinist en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur of margar töflur af Mekinist.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni koma fram, m.a.:
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Icelandic: Að öðru leyti voru eiturverkanir svipaðar og í sambærilegum rannsóknum á meðferð með lyfjunum einum sér.
Czech: Co přípravek Mekinist obsahuje
Icelandic: Mekinist inniheldur
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)