FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
French: Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de Terrosa.
English: Terrosa can be injected at meal times.
French: Terrosa peut être injecté aux heures des repas.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
French: Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
French: Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent le mal au cœur, les maux de tête et les sensations vertigineuses.
English: Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
French: Veuillez vous référer à la brochure d'information des patients pour la cartouche Terrosa, fournie séparément.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le tériparatide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
French: Des instructions d'utilisation incluses dans la boîte du système d'administration sont également disponibles pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
French: • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
French: • Ypsomed mylife Clickfine de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12, 10, 8 ou 6 mm de longueur
English: • Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
French: • Replacez le Terrosa Pen avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8 °C, immédiatement après utilisation.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
French: • un récipient pour objets tranchants à l'épreuve des perforations pour l'élimination des aiguilles usées.
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
French: N'utilisez pas Terrosa s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
French: Veuillez suivre les instructions de ce manuel d'utilisation.
English: In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
French: Dans ce cas, retirez l'aiguille du stylo, changez de cartouche et poursuivez avec l'amorçage conformément aux étapes de préparation du stylo.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
French: L'efficacité du tériparatide chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
French: Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Terrosa dans le traitement de l'ostéoporose.
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin.
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
French: Terrosa ne doit pas être transféré dans une seringue.
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
French: Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à la résolution des symptômes.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
French: Ne pas utiliser Terrosa si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
English: C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
French: C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
French: L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
French: Garder la cartouche dans l'emballage en carton extérieur afin de la tenir à l'abri de la lumière.
English: Use a new needle for every injection.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
English: Do not remove the cartridge from the pen after first use.
French: Ne pas retirer la cartouche du stylo après la première utilisation.
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
French: Rarement, des patients ont souffert de réactions allergiques se présentant sous la forme d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine.
English: Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
French: Insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans le porte-cartouche, en introduisant la capsule métallique sertie de la cartouche en premier.
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
French: • Transportez et conservez votre Terrosa Pen avec sa cartouche insérée aux températures indiquées dans la notice de Terrosa, fournie séparément.
English: Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
French: Avant d'insérer une cartouche dans le système Terrosa Pen, écrivez le numéro de lot de la cartouche et la date de sa première injection sur un calendrier.
English: In patients with moderate renal impairment, teriparatide should be used with caution.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le tériparatide doit être utilisé avec prudence.
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
French: Après la première utilisation, la cartouche ne doit pas être retirée du stylo pendant les 28 jours d'utilisation.
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
French: Conservez-la dans l'étui de la cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.
English: Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
French: Le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection doivent être inscrits par le patient sur un calendrier.
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
French: Il doit être administré exclusivement à l'aide du système d'administration multidose du médicament réutilisable Terrosa Pen et des aiguilles d'injection qui sont indiquées comme étant compatibles dans les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
English: The pen is customised for use with Terrosa only.
French: Le stylo est conçu pour n'être utilisé qu'avec Terrosa.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
French: L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif au tériparatide n'a pas modifié les effets du tériparatide sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables.
English: Never store your pen with the needle attached.
French: Ne conservez jamais votre stylo avec l'aiguille attachée à ce dernier.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
French: Le bouton-doseur a été tourné par inadvertance dans le sens des aiguilles d'une montre après avoir terminé l'injection.
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
French: Jetez-le de manière appropriée, par exemple, dans un récipient pour objets tranchants à l'épreuve des perforations.
English: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain*
French: Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales*
English: Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
French: Éléments du Terrosa Pen bouton-poussoir ; fenêtre d'affichage ; tige filetée ; bride ; cartouche Terrosa ; pellicule protectrice ; aiguille pour stylo ; couvre-aiguille interne ; couvre-aiguille externe ; capuchon du stylo ; portecartouche, bouton-doseur, corps du stylo
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par tériparatide, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
French: Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d'utilisation.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
French: Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline
English: If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
French: Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Terrosa, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
French: Ne laissez pas tomber votre stylo et évitez les chocs contre une surface dure.
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable : 1 ou 3 cartouche(s) emballées dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballées dans une boîte en carton.
English: Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
French: Insérez la cartouche dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d'utilisation du stylo.
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
French: De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans un stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois.
English: Do not use this pen; contact customer service.
French: N'utilisez pas ce stylo et contactez notre service à la clientèle.
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
French: Si le médicament ne sort toujours pas, n'utilisez pas ce stylo et contactez notre service à la clientèle.
English: Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
French: L'administration de tériparatide une fois par jour accroît l'apposition d'os nouvellement formé à la surface de l'os trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
French: La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Terrosa Pen.
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
French: Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème buccofacial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques)
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
French: Le tériparatide a entrainé une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6 %) comparativement à l'alendronate (2,2 %) (p<0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7 %) comparativement à l'alendronate (2,1 %) (p<0,05).
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
French: Assurezvous que l'aiguille pour stylo est correctement montée et qu'elle repose bien sur le porte-cartouche.
English: Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
French: Changez la cartouche et l'aiguille pour stylo et effectuez l'amorçage conformément à la préparation du stylo.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
French: Les femmes non ménopausées atteintes d'ostéoporose cortisonique doivent être considérées à haut risque de fractures en présence d'antécédent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant à un risque fracturaire élevé (comme une faible densité osseuse [exemple, T score ≤−2], un traitement prolongé à fortes doses de corticoïdes [exemple, ≥7,5 mg/jour pour une durée d'au moins 6 mois], une forte activité de la maladie sous-jacente, de faibles taux de stéroïdes sexuels).
English: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
French: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: Terrosa should not be used in growing adults.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
English: It is supplied in a cartridge.
French: Il est présenté en cartouche.
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
French: • Tournez le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous puissiez voir le signe d'une gouttelette sur la fenêtre d'affichage de la dose.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
French: Les données d'utilisation du tériparatide sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes post-ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
French: Après 12 mois, la DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5 % et de 1 % par rapport au placebo.
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
French: Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastroœsophagien
English: Terrosa is supplied in a cartridge.
French: Terrosa est fourni dans une cartouche.
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
French: Terrosa est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR CARTOUCHE
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
French: Pour les sujets qui avaient des radiographies de la colonne vertébrale à l'inclusion et pendant le suivi, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales était de 28/516 (5,4 %) chez les patientes traitées par tériparatide et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
English: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
French: Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale
English: After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
French: Après 19 mois de traitement (durée médiane) la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 % et 4 % par rapport au placebo (p < 0,001).
English: Needle is broken/curved/kinked.
French: L'aiguille est brisée, incurvée ou coudée.
English: Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
French: Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées dans un dispositif de stylo multidose réutilisable Terrosa Pen et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo.
English: The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
French: Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
English: However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
French: Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 microgrammes/kg.
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
French: Réinitialisez le stylo en tournant simplement le bouton-doseur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la position de départ.
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par tériparatide doit être interrompu.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
French: À l'inclusion, quatre-vingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
English: In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
French: Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et 24 mois.
English: The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
French: La tige filetée ne peut pas être entièrement repoussée vers le corps du stylo.
English: At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
French: A 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %.
English: During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
French: Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt du tériparatide, une réduction de 41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
English: • leakage of urine
French: • fuites urinaires