FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Negativa effekter på avkomman sågs också när teriflunomid administrerades till dräktiga råttor under dräktighet och digivningstid.
Czech: Nežádoucí účinky na mláďata se objevily také při podání teriflunomidu březím potkanům během gestace a laktace.
Swedish: 84 (3 vikförpackningar med 28) filmdragerade tabletter 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter 10x1 filmdragerad tablett
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 (3 pouzdra po 28) potahovaných tablet 98 (7 pouzder po 14) potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
Czech: Účinek teriflunomidu na BCRP a/nebo substráty organického aniontového transportního polypeptidu B1
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem AUBAGIO byly hlášeny případy periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten (se avsnitt 5.3).
Czech: Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3).
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Ej uppmätt
Czech: Pá So Ne
Swedish: Sími: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Därför bör man ifrågasätta rimligheten i observerade sänkta nivåer av joniserat kalcium hos patienter som behandlas med leflunomid eller teriflunomid.
Czech: Proto je třeba pozorované snížení hladin ionizovaného vápníku u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
Czech: Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS.
Swedish: (E171), talk, makrogol 8000, indigotin/indigokarmin (E132).
Czech: mastek makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
Swedish: Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med AUBAGIO i placebokontrollerade studier, för teriflunomid 7 mg eller 14 mg med ≥ 1% högre frekvens än för placebo, visas nedan.
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, skyddshöljet eller blister efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminium perforerade endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Swedish: Hos patienter som behandlats med modersubstansen leflunomid har även mycket sällsynta fall av en läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) rapporterats.
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Swedish: Det är möjligt att en snabb sänkning av blodnivån av teriflunomid kan minska risken för fostret, genom att omedelbart när menstruationen är försenad sätta in den accelererade elimineringsproceduren som beskrivs nedan.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Swedish: Huvudvärk Parestesier, Ischias,
Czech: Bolest hlavy Parestezie, ischias, syndrom karpálního tunelu
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
Swedish: Om detta inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger dagligen i 11 dagar användas.
Czech: Pokud pacient toto dávkování netoleruje, lze použít 4 g kolestyraminu třikrát denně po dobu 11 dnů.
Swedish: Säkerhetsstudier, där teriflunomid administrerades samtidigt med interferon beta eller glatirameracetat upp till ett år, påvisade inte några särskilda säkerhetsproblem, men en högre frekvens av biverkningar jämfört med teriflunomid som monoterapi observerades.
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Swedish: • Risk för leverpåverkan o leverfunktionsprover krävs före och regelbundet under behandlingen o att utbilda patienten om tecken och symtom på leversjukdom och vikten av att rapportera dessa till hälso-och sjukvårdspersonal om de skulle uppkomma
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Swedish: Hos MS-patienter var median t1/2z (terminala halveringstiden) cirka 19 dagar efter upprepade doser på 14 mg. Om beslut tas att avbryta behandlingen med AUBAGIO, kommer insättning av andra behandlingar under ett intervall av 5 halveringstider (cirka 3,5 månader, men kan vara längre hos vissa patienter) att ge samtidig exponering för AUBAGIO.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
Swedish: Nagelsjukdomar
Czech: Postižení nehtů
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Swedish: Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg.
Czech: Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí.
Swedish: AUBAGIO finns i kartonger som innehåller: - 14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister; - 10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk - Diarré, sjukdomskänsla - Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester - Hårförtunning
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Swedish: Det primära effektmåttet var risken för misslyckande (bekräftat skov eller permanent utsättande av behandlingen, det som inträffade först).
Czech: (potvrzený relaps nebo trvalé ukončení léčby, dle toho, k čemu došlo dříve).
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Swedish: kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket.
Czech: - bušení srdce - zvýšení krevního tlaku
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně.
Swedish: I en placebokontrollerad grundlig QT-studie som utfördes på friska försökspersoner visade teriflunomid, vid genomsnittliga steady state-koncentrationer, inte någon potential för att förlänga QTcF-intervallet jämfört med placebo: den längsta tidsmatchade genomsnittliga skillnaden mellan teriflunomid och placebo var 3,45 ms, och den övre gränsen för 90% CI (konfidensintervall) var 6,45 ms.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer) - rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi - Johannesört (naturläkemedel mot depression) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes - alosetron vid svår diarré - teofyllin vid astma
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: - leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory) - rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
Swedish: Allvarliga hudreaktioner Allvarliga fall av hudreaktioner har rapporterats med teriflunomid efter lansering (se avsnitt 4.4).
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s teriflunomidem hlášeny případy závažných kožních reakcí (viz bod 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Svåra infektioner (inklusive sepsis (blodförgiftning)) Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaksi) Lungreaktion (interstitiell lungsjukdom, ILD) Inflammation i lever, bukspottkörtel eller mun/ läppar Svåra hudreaktioner
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Swedish: För rosuvastatin rekommenderas en dosreduktion med 50% vid samtidig administrering med teriflunomid.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %.
Swedish: Teriflunomid är därför kontraindicerat hos denna patientgrupp (se avsnitt 4.3).
Czech: Teriflunomid je v této skupině pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Hur AUBAGIO fungerar
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen, så länge plasmakoncentrationen av teriflunomid är över 0,02 mg/l.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní (dokud plazmatické hladiny neklesnou pod úroveň 0,02 mg/l) používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Swedish: För andra substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, särskilt HMG-Co-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) ska samtidig administrering av teriflunomid också göras med försiktighet.
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Swedish: Vid fall av biverkningar som exempelvis yrsel, som har rapporterats med modersubstansen leflunomid, kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga vara nedsatt.
Czech: výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp - Laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt 2) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.
Czech: - chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou - laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande system:
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Swedish: Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Swedish: Att uppmuntra patienter att kontakta sin neurolog och/eller allmänläkare om de upplever något tecken eller symtom, som diskuteras i patientutbildningskortet; 4.
Czech: Upozornění, že pacienty je třeba uvědomit, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har rapporterats med teriflunomid efter marknadsföring.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras under AUBAGIO-behandlingen om detta föranleds av kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner).
Czech: Kompletní krevní obraz je nutné dle případných klinických známek a příznaků (např. infekce) kontrolovat také v průběhu léčby přípravkem
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat behandling (vanligen minst ett års behandling) med beta interferon och som har haft minst 1 skov under behandlingen föregående år och minst 9 T2-hyperintensvia lesioner vid MRT av hjärnan eller minst 1 Gd-förstärkt lesion, eller för patienter som har haft en oförändrad eller ökad frekvens av skov föregående år jämfört med de två tidigare åren.
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Swedish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swedish: Patienter med konstaterad leversjukdom och/eller hos patienter som intar betydande mängder alkohol kan löpa ökad risk att utveckla förhöjda leverenzymvärden under behandling med teriflunomid och ska övervakas noga avseende tecken på leversjukdom.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Swedish: 4.9 Överdosering
Czech: 4.9 Předávkování Příznaky
Swedish: Baserat på individuell förutsägelse av farmakokinetiska parametrar med användning av PopPK-modellen för teriflunomid på friska frivilliga försökspersoner och MS-patienter var median-t1/2z efter upprepade doser på 14 mg cirka 19 dagar.
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Swedish: förekomst av gadoliniumladdande lesioner vid studiestart saknas.
Czech: Údaje o lézích ze snímků sytících se gadoliniem nejsou k dispozici.
Swedish: Hur AUBAGIO ska förvaras
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, - om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), - om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar, - om du har en allvarlig infektion, - om du har en njursjukdom som kräver dialys, - om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
Czech: - pokud máte závažnou infekci, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, - pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Swedish: Om en accelererad elimineringsprocedur inte används kan plasmanivåerna av teriflunomid förväntas ligga över 0,02 mg/l under i genomsnitt 8 månader, men för vissa patienter kan det ta upp till 2 år att nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Swedish: Innan behandling med teriflunomid sätts in ska följande utvärderas:
Czech: Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
Swedish: 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Swedish: Som en konsekvens av detta reducerar teriflunomid proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera.
Czech: Teriflunomid tudíž redukuje proliferaci aktivovaných B a T lymfocytů, které syntézu pyrimidinu de novo k růstu potřebují.
Swedish: 6 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Swedish: Viktnedgång, Minskat antal neutrofiler b, Minskat antal vita blodkroppar b, Förhöjt kreatininfosfokinas i blodet
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, snížený počet neutrofilůb, snížený počet leukocytůb,
Swedish: Teriflunomids farmakokinetiska interaktioner med andra substanser Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid En ökning av genomsnittligt repaglinid Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar CYP2C8 in vivo.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminiumblister i vikförpackningar (14 och 28 filmdragerade tabletter) och förpackade i kartonger innehållande 14, 28, 84 (3 vikförpackningar med 28) och 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Swedish: • Risk för hypertoni o att kontrollera om hypertoni finns i anamnesen och att blodtrycket hanteras på lämpligt sätt under behandlingen o behovet av att kontrollera blodtrycket före och regelbundet under behandlingen,
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
Swedish: 32,1 år).
Czech: bod 4.2).
Swedish: Genomsnittligt antal Gdförstärkta lesioner i vecka
Czech: Změna oproti placebu Průměrný počet Gd zvýrazněných lézí v týdnu 108
Swedish: Rifampicin och andra kända potenta CYP- och transportörinducerare som exempelvis karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört ska användas med försiktighet under behandling med teriflunomid.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med teriflunomid efter lansering.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není nutné provádět žádné úpravy dávkování.