FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
French: • Augmentation du niveau de bilirubine dans votre sang (qui peut se présenter sous forme de jaunisse/peau ou yeux jaunes)
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients masculins qui sont sous cabozantinib doivent également éviter une grossesse.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
French: • Arrêt de la menstruation, saignements vaginaux
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
French: Cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par cabozantinib.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
French: Cet effet n'a pas été associé à un changement de la forme morphologique de l'onde cardiaque ou de nouveaux rythmes.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
French: L'objectif primaire était de comparer la survie sans progression (SSP-PFS) chez les patients sous cabozantinib versus les patients sous placebo.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
French: Race Aucune donnée n'est disponible pour déterminer une différence de PK en fonction de la race.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
French: • Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
French: Une analyse génétique plus approfondie a montré qu'une petite proportion de patients hébergeait des mutations somatiques tumorales dans HRAS, KRAS ou NRAS.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
French: Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu à l'origine.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
French: Il faudra informer les patients relativement à la pratique d'hygiène de la bouche.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01XE26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
French: Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
French: Les femmes prenant COMETRIQ ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement, du fait que le cabozantinib et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et peuvent être nocifs pour votre enfant.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
French: L'effet du cabozantinib sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs n'a pas été investigué.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
French: Avaler les gélules entieres, ne pas les ouvrir.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
French: Dans la rubrique 6 ci-dessous, vous trouverez plus d'informations relatives aux plaquettes-blister, y compris combien de gélules vous prendrez et le nombre total de gélules qu'il y a dans chaque plaquette-blister.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
French: Noter la date de la première dose.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
French: • Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
French: Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l'espace à côté des gélules.
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
French: Ceci est nécessaire du fait que COMETRIQ peut affecter la manière dont certains autres médicaments fonctionnent.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
French: Étant donné qu'un effet contraceptif inchangé ne peut pas être garanti, une méthode supplémentaire de contraception, telle une méthode barrière, est recommandée.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
French: Inconnu
Hungarian: Nem ismert
French: Un examen centralisé, indépendant, sous aveugle, des données d'imagerie a été utilisé pour l'évaluation de la SSP et du TRG.
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage par cabozantinib et les symptômes possibles de surdosage n'ont pas été établis.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
French: Ne les ouvrez pas.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Si vous oubliez de prendre COMETRIQ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Consulter les plaquettes individuelles pour le mode d'emploi.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
French: Un anticorps neutralisant de CYP2C9 a présenté un effet minime sur la formation de métabolites du cabozantinib (à savoir, une réduction de <20 %).
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
French: La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
Hungarian: A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz.
French: Chaque plaquette de 28 jours contient assez de médicaments pour 28 jours.
Hungarian: Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le cabozantinib
Hungarian: 1. táblázat: A kabozantinibbel kapcsolatban közölt nemkívánatos reakciók
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps montrent un deuxième pic d'absorption environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib peut subir une recirculation entérohépatique.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
French: Les agents chélateurs des sels biliaires, comme la cholestyramine et le cholestagel, peuvent interagir avec le cabozantinib et peuvent avoir un effet sur l'absorption (ou la réabsorption), pouvant potentiellement réduire son exposition (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
French: Il est donc recommandé de suivre de près les patients au cours des huit premières semaines de la thérapie (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
French: 21,1 mois
Hungarian: 21,1 hónap
French: Si vous ou votre partenaire êtes capable de tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
French: 4,0 mois
Hungarian: 4,0 hónap
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le cabozantinib sera interrompu et des soins de soutien instaurés.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
French: La demi-vie plasmatique terminale du cabozantinib dans des études de doses uniques chez des volontaires sains est de 120 heures environ.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
French: Figure 2 : Courbe de survie globale de Kaplan-Meier
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état stable chez les patients atteints du cancer a été estimée comme étant de 4,4 l/h dans une analyse PK de population.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
French: Survie médiane globale
Hungarian: Medián teljes túlélés
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Hungarian: • Hipertónia (a vérnyomás megemelkedése)
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
Hungarian: • A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
French: Dites à votre médecin si l'un de ces critères s'applique à vous.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll.
French: Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront éligibles pour l'étude.
Hungarian: Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
French: • 60 mg (3 gélules grises de 20 mg) Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Hungarian: • 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula) Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu'ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
French: Parlez à votre médecin AVANT de prendre COMETRIQ si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention d'avoir un bébé après la fin de votre traitement.
Hungarian: A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
French: Les effets indésirables associés au surdosage seront traités de manière symptomatique.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló nemkívánatos reakciókat tünetileg kell kezelni.
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A nemklinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinibbel történő kezelés következtében (lásd 5.3 pontot).
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
Hungarian: Ezenkívül a mintákat az RASgén hotspotjainál (HRAS-, KRAS- és NRAS-gén) jelentkező mutációk szempontjából is kiértékelik.
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Le TRG était de 27,9 % et de 0 % respectivement pour les sujets du bras sous cabozantinib et du bras sous placebo (p<0,0001 ; Tableau 2).
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
French: Taux de contrôle de la maladieb (IC 95 %)
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
French: Les paramètres métaboliques de laboratoire clinique doivent être relevés au moins une fois par semaine ou selon les besoins cliniques estimés appropriés afin d'évaluer toute tendance éventuelle de changement.
Hungarian: Legalább hetente vagy a bármely esetleg változó trend kiértékelése szempontjából klinikailag megfelelőnek ítélt időpont(ok)ban ellenőrizni kell a metabolizmussal kapcsolatban a klinikai laboratóriumi paramétereket.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes de demander conseil et de tenir compte de la protection de la fertilité avant un traitement.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és vegyék fontolóra a termékenység megőrzését.
French: Les échantillons d'ADN en résultant seront évalués quant à leur qualité par un test d'amplification par PCR et par séquençage de RET M918T selon Sanger.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de <18 ans.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Si vous avez pris plus de COMETRIQ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de COMETRIQ que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendezvous immédiatement à l'hôpital avec les gélules et cette notice.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
French: Le cabozantinib n'a démontré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans une batterie d'analyses de génotoxicité.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
French: Chaque rangée de plaquette contient la dose quotidienne.
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
French: • Gonflement sur le visage et sur d'autres parties du corps
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
French: • Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
Hungarian: • A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Hungarian: A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
French: • Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
Hungarian: • Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeomlésa
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
Hungarian: Perforáció, sipoly és intraabdominalis tályog
French: • Perte d'attention, perte de connaissance, changement au niveau de la parole, délire, rêves anormaux
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
French: aspergillome
Hungarian: aspergilloma
French: Le cabozantinib ne s'est pas montré cancérigène dans le modèle murin rasH2 avec une exposition légèrement supérieure à l'exposition thérapeutique destinée à l'humain.
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
French: Aucun des sujets traités par cabozantinib ne présentait un QTcF >500 ms.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
French: En outre, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosine-kinases y compris RET, le récepteur de GAS6 (AXL), le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et la tyrosine kinase -3 ressemblant à (FLT3).
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
French: • Une déchirure ou une connexion anormale des tissus dans votre système digestif ; les symptômes peuvent inclure des douleurs gastriques intenses ou persistantes
Hungarian: • Az emésztőrendszer szövetében fellépő szakadás vagy abnormális összeköttetés; a tünetek körébe tartozhat a súlyos vagy tartósan fennálló gyomorfájás
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Hungarian: Pótmintára lesz szükség, ha az eredeti minta a PCR-minőség-ellenőrzés vagy a Sangerszekvenálással történt vizsgálat során tönkremegy.
French: Pour retirer les gélules pour votre dose :
Hungarian: Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához: