FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul elotuzumab asupra fertilităţii la niciunul dintre sexe.
Slovenian: Globoka venska tromboza
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 37 do 91), 57 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 60 % bolnikov je bilo moškega spola, 84 % raziskovane populacije je bilo belcev, 10 % Azijcev in 4 % bolnikov črne rase.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 37-91); 57% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 60% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 84% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 10% asiatici şi 4% de rasă neagră.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, je bila pojavnost vseh okužb, vključno s pljučnico, večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
Romanian: Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 36-81); 62% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 57% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 77% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 21% asiatici şi 1% de rasă neagră.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi infuzijskimi reakcijami lahko prejemajo zdravilo Empliciti z zmanjšano hitrostjo infundiranja in ob skrbnem nadziranju (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Romanian: Pacienţii cu reacţii ușoare sau moderate asociate administrării în perfuzie pot primi Empliciti în condiţiile utilizării unei viteze mici de perfuzare şi monitorizării stricte (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so saharoza, natrijev citrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Empliciti vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Romanian: Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
Slovenian: Potreben volumen glede na izračunani odmerek izvlecite iz vsake viale, do največ 16 ml iz 400 mg viale in 12 ml iz 300 mg viale.
Romanian: Extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg.
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Slovenian: Farmakokinetika elotuzumaba je nelinearna pri čemer se očistek zmanjšuje, odmerek pa povečuje od 0,5-20 mg/kg.
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 300 mg fie 400 mg de elotuzumab.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je od celotnih 24 ur lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Slovenian: Učinkovina je elotuzumab.
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Empliciti
Romanian: Ce conţine Empliciti
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Romanian: Empliciti conţine sodiu
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H2: ranitidin (50 mg intravensko ali 150 mg peroralno) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H2.
Romanian: Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja je
Romanian: Riscul relativ și IÎ 95% au fost
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Romanian: În total, au supraviețuit 40 (67%) de pacienți din brațul de tratament cu E-Pd și 29 (51%) din brațul de tratament cu Pd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z elotuzumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Slovenian: SLAMF7 je močno izražen na celicah multiplega mieloma, neodvisno od citogenetskih nepravilnosti.
Romanian: În mielom, expresia SLAMF7 este semnificativ crescută în celulele tumorale, independent de anomaliile citogenetice.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS, overall survival) je bilo sekundarni opazovani dogodek v vnaprej načrtovani končni analizi celokupnega preživetja po najmanj 427 smrtnih primerih.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Slovenian: Okvara delovanja jeter tako najverjetneje ne spremeni njegovega očistka.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Rekonstituirano raztopino je treba iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Romanian: După reconstituire și diluare Soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Slovenian: 1. odmerek
Romanian: Doza 1
Slovenian: Tabela 12: Navodila za rekonstitucijo Jakost
Romanian: Tabelul 12: Instrucţiuni privind reconstituirea Concentraţie
Slovenian: Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Romanian: Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Slovenian: Vrednotenje PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) po oceni raziskovalca je bilo izvedeno v več podskupinah, vključno glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), spol, ISS stadij, predhodna zdravljenja, presaditev, kategorijo tveganja, stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, očistek kreatinina in citogenetske nepravilnosti.
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
Romanian: La un procent de 5% dintre pacienţi a fost necesară întreruperea temporară a administrării Empliciti pentru un interval median de 25 de minute din cauza unei reacţii asociate administrării în perfuzie, iar 1% dintre pacienţi au întrerupt permanent utilizarea din cauza reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.
Romanian: Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Empliciti uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, če obstaja kakršna koli možnost zanositve.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih (28-dnevni cikel) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea.
Slovenian: Za navodila glede hitrosti infundiranja glejte Način uporabe v nadaljevanju.
Romanian: Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Slovenian: Če se peroralni ali intravenski odmerek deksametazona odloži ali zdravljenje z njim ukine, je treba zdravilo Empliciti uporabljati na osnovi klinične presoje (npr. tveganje za preobčutljivost) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo zdravila Empliciti.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Slovenian: Ne glede na ovrednoteno podskupino je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v splošnem konsistentno s tistim, opaženim v populaciji vseh vključenih bolnikov za zdravljene skupine.
Romanian: Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Romanian: Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Slovenian: pomalidomid in deksametazon N = 55
Romanian: Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
Romanian: Analiza de FC populaţională a sugerat că următorii factori nu au avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eliminării elotuzumab: vârsta, sexul, rasa, nivelul iniţial al LDH, nivelul albuminei, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară și administrarea în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau cu pomalidomidă/dexametazonă.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Empliciti
Romanian: Dacă omiteți o doză de Empliciti
Slovenian: Po rekonstituciji je treba rekonstituirano raztopino iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Romanian: După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi pomalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Slovenian: b n (%) [95 % IZ] p-vrednostc Popolni odziv (CR + sCR)
Romanian: b n (%) [IÎ 95%] Valoarea pc Răspuns complet (RC + RCs)d n (%)
Slovenian: V nekliničnih modelih elotuzumab v kombinaciji z lenalidomidom, s pomalidomidom ali z bortezomibom deluje sinergistično.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab*.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Romanian: Cum se păstrează Empliciti 6.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Romanian: Criteriul principal a fost SFP, conform evaluării de către investigator pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ponovi, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti, bolnik pa na ta dan zdravila ne sme več prejeti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Slovenian: Zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (študija CA204125) Študija CA204125 je odprta randomizirana študija, izvedena za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd) pri bolnikih z neodzivnim ali ponovljenim in neodzivnim multiplim mielomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma (PI, proteasome inhibitor), bolezen pa je napredovala na oziroma v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju.
Romanian: Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (CA204125) CA204125 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (E-Pd) la pacienți cu mielom multiplu refractar sau recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal (PI - proteasome inhibitor), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Empliciti
Romanian: Pregătirea şi administrarea Empliciti
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
Romanian: Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm), folosind o pompă automată pentru perfuzie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z nizkomolekularnim heparinom, je bil delež globoke venske tromboze med obema skupinami zdravljenja podoben (2,2 % v obeh skupinah zdravljenja), pri bolnikih, ki so prejemali antagoniste vitamina K, pa je pri bolnikih, ki so se zdravili z E-Ld znašal 0 %, pri bolnikih, ki so se zdravili z Ld, pa 6,7 %.
Romanian: Incidența trombozei venoase profunde observată în brațele de tratament a fost similară pentru pacienții cărora li s-a administrat profilactic o heparină cu greutate moleculară mică (2,2% pentru ambele brațe de tratament), iar pentru pacienții cărora li s-au administrat antagoniști ai vitaminei K, incidența a fost de 0% pentru pacienții tratați cu E-Ld și 6,7% pentru pacienții tratați cu Ld.
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano tabeli 3 in tabeli 4 (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelele 3 și 4 (vezi pct. 4.2 Mod de administrare).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Romanian: Empliciti este numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: Študija CA204125: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca
Romanian: Figura 3: Supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării de către investigator, în CA204125
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg).
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg).
Slovenian: Na zdravljenje so vsega skupaj randomizirali 117 bolnikov v razmerju 1:1. 60 bolnikov je prejelo zdravljenje z elotuzumabom v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd), 57 bolnikov pa zdravljenje s pomalidomidom in deksametazonom (Pd).
Romanian: În total, 117 pacienți au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament: 60 pentru a primi tratament cu elotuzumab asociat cu pomalidomidă şi dexametazonă (E-Pd) şi 57 cu pomalidomidă şi dexametazonă (Pd).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji in redčenju kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrednost: 0,0078
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%): 0,54 (0,34; 0,86) Valoarea p: 0,0078
Slovenian: Empliciti + lenalidomid in deksametazon N = 318
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o prevelikem odmerjanju elotuzumaba v odmerku 23,3 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovenian: V primeru, da se zdravljenje s katerim koli zdravilom odloži, prekine ali ukine, bo o nadaljnjem poteku zdravljenja odločil zdravnik.
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.