FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów stopień odzysku był stabilny w czasie (5 wizyt w ciągu 2 lat) i wynosił od 1,5 do 1,8 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykorzystujące dane uzyskane u 44 wcześniej nieleczonych pacjentów pozwoliły na oszacowanie średniego okresu półtrwania na 8,0±2,2 godz.
Danish: moroctocog alfa
Polish: moroktokog alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić również reakcje alergiczne.
Danish: Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen.
Polish: W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ReFacto AF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte.
Polish: Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Danish: Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Polish: Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Polish: Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet.
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Polish: Leczenie produktem ReFacto AF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od masy ciała pacjenta.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Polish: Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
Danish: Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
Polish: Firma przeprowadziła także dwa badania główne oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
Danish: Andre oplysninger om ReFacto AF
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ReFacto AF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia produktu ReFacto AF, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Polish: Badania wykazały, że produkt ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak produkt ReFacto w zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Polish: Produktu ReFacto AF nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na którykolwiek składnik produktu lub na białka pochodzące od chomika.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z produktem ReFacto AF?
Danish: ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
Polish: Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Polish: ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Polish: ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika stosowanego w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvad er ReFacto AF?
Polish: Co to jest ReFacto AF?
Danish: Det fås som hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Polish: Pierwotnie produkt ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na podstawie wyników trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i nieleczonych pacjentów z hemofilią A. W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi - w procesie produkcyjnym.
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw lekom zawierającym czynnik VIII, takim jak np. Refacto AF. Są one znane również jako inhibitory, ponieważ mogą zablokować skuteczne działanie leku, co może z kolei spowodować utratę kontroli nad krwawieniem.
Danish: Hvordan anvendes ReFacto AF?
Polish: Jak stosować produkt ReFacto AF?
Danish: Hvad anvendes ReFacto AF til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt ReFacto AF?
Danish: Hvorfor blev ReFacto AF godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ReFacto AF?
Danish: EU nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Polish: Ogólne zalecenia zostały podane w Tabeli 2.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Polish: W razie konieczności można podawać dodatkowe dawki.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Danish: ≥18 år
Polish: ≥18 lat
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Danish: CV = variationskoefficient.
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden den nye udløbsdato, skal det kasseres.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Polish: Nie używać materiałów ponownie.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering.
Polish: Nie zgłoszono występowania objawów związanych z przedawkowaniem.
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Danish: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Refixia pomiędzy leczoną wcześniej grupą młodzieży (12-18 lat) a dorosłymi.
Danish: Mekanismen bag denne tremor blev ikke identificeret.
Polish: Nie ustalono mechanizmu leżącego u podłoża tego drżenia.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration, der foretages af en omsorgsperson, er passende oplæring nødvendig.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med høj renhed såsom Refixia er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o wysokiej czystości, takich jak Refixia, rzadko wiąże się z występowaniem takich działań niepożądanych.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i powstaje skrzep.
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Danish: Svære eller livstruende blødninger.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Danish: Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Danish: En enkelt dosis anbefales.
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika, powodujących reakcje nadwrażliwości.
Danish: I alle disse situationer skal fordelen ved behandling med Refixia vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Polish: W każdej takiej sytuacji korzyści wynikające ze stosowania leku Refixia należy rozważyć z uwzględnieniem ryzyka tych powikłań.
Danish: • bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk).
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, såsom:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej, np.:
Danish: Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger).
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Leczenie powinno przebiegać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Danish: Tre studier, hvoraf det ene var et dedikeret kirurgistudie, omfattede i alt 15 større og 26 mindre kirurgiske indgreb (patienter i alderen 13 til 56 år).
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Danish: Som følge af den lange halveringstid af Refixia kan doseringshyppigheden i perioden efter det kirurgiske indgreb forlænges til en gang om ugen efter den første uge, indtil blødningen er standset, og heling er opnået.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania produktu Refixia częstość dawkowania w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć do jednego razu na tydzień po pierwszym tygodniu od ustania krwawienia i do momentu zagojenia rany.
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Polish: Dlatego konieczny jest etap wstępnego nagrzewania lub zalecane jest wymywanie, aby zapewnić wykrycie inhibitorów o niskim mianie.
Danish: I alt 69 (98,6%) af de 70 blødningsepisoder blev behandlet med én injektion.
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at give information om incidenser af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Polish: Ilość dostępnych danych nie wystarcza do ustalenia częstości występowania tych inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Danish: Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn.
Polish: Nie towarzyszyły temu cechy uszkodzenia tkanek ani nieprawidłowe objawy kliniczne.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Danish: Halveringstid (t1/2) (timer)
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia er angivet efter alder i tabel 5.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia po podaniu pojedynczej dawki wymieniono w Tabeli 5 według wieku.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań u zwierząt dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Refixia, badań genotoksyczności ani badań dotyczących określenia wpływu produktu Refixia na płodność, rozród czy rozwój potomstwa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Refixia blev udført hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B (faktor IX ≤2 %).
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Danish: Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein.
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Danish: • Pulveret er hvidt eller råhvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Polish: • Proszek jest biały lub białawy a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Danish: I et dedikeret kirurgistudie omfattede virkningsanalysen 13 større kirurgiske indgreb foretaget hos 13 tidligere behandlede voksne og unge patienter.
Polish: W badaniu dedykowanym ocenie zabiegów chirurgicznych, w analizie skuteczności uwzględniono 13 dużych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 13 leczonych wcześniej pacjentów dorosłych i młodzieży.
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Polish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dania
Danish: Hedeture Reaktioner på injektionsstedet**
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Polish: • zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.
Danish: Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania, przy czym maksymalna szybkość wlewu wynosi 4 ml/min.
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono jedno badanie fazy I oraz cztery wieloośrodkowe badania fazy III bez grupy kontrolnej.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til optrækning af den opblandede injektionsvæske.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.