FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervaring met Glivec bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Glivec w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met Glivec was 64 maanden.
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu produktem leczniczym Glivec wynosiła 64 miesiące.
Dutch: Studies bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
Dutch: Bij deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiącach Faza akceleracji (n=235)
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie produktem leczniczym Glivec.
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier schattingen voor algehele overleving (ITT populatie)
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Dutch: Acceleratiefase: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
Polish: Faza akceleracji: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Dutch: In vitro inhibeert Glivec paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Polish: In vitro Glivec hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Dutch: Bij patiënten die met metoprolol worden behandeld dient klinische controle te worden overwogen.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle studies vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Polish: We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchowne obrzęki opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Dutch: De ervaring met Glivec bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Glivec u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Hoelang dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Glivec Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Polish: Całkowite przeżycie od chwili postawienia rozpoznania wynosi 65 miesięcy od chwili postawienia rozpoznania (zakres 25-234).
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase vastgesteld.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van eerder onbehandelde en behandelde patiënten is respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Polish: Jednakże zależności te nie są wystarczająco wyrażone, aby stanowiły podstawę do zmiany dawkowania.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0. i 4. dniem po porodzie była zwiększona.
Dutch: Dosering voor HES/CEL
Polish: Dawkowanie w HES/CEL
Dutch: Cytogenetische respons Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%) [95% CI]
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Dutch: Verlaagde albumine waarden veroorzaakten een verminderde klaring (CL/f); en hogere WBC waarden leidden tot een vermindering van CL/f.
Polish: Zmniejszone stężenie albumin spowodowało obniżenie klirensu (CL/f); zwiększony poziom krwinek białych prowadzi do obniżenia CL/f.
Dutch: Studie ADE10 Voorfase
Polish: Badanie ADE10 Faza wstępna
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Dutch: Glivectoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Glivec pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Polish: Ważne jest, że 27,7% pacjentów osiągnęło także większą odpowiedź cytogenetyczną, w tym 20,4% pacjentów całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (potwierdzoną u 16%).
Dutch: In 7 publicaties werden 17 gevallen van GIST (met of zonder mutaties van Kit en PDGFR) gerapporteerd.
Polish: W 7 publikacjach opisano przypadki 17 pacjentów z GIST (z lub bez obecności Kit oraz mutacjami PDGFR).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Glivec niet opnieuw te worden gestart.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Glivec nie należy wznawiać.
Dutch: Belangrijke respons bij 84 maanden (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters Hematologische respons criteria (elke responses te bevestigen na 4 weken): WBC <10 x 10
Polish: Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%) * p<0,001, test Fischera ** odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po  4 tygodniach): leukocyty< 10 x 10
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije overleving (ITT populatie)
Polish: Rysunek 1 Estymator Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu przeżycia bez nawrotu (populacja ITT)
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis Glivec van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Glivec w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Polish: 21,9% stanowili pacjenci  60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Polish: Nie obserwowano poprawy przeżycia całkowitego.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses 25 x 10
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach  25 x 10
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, bijgevolg is er geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5-fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5-fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Dutch: Behandeling van deze dieren resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties.
Polish: Podawanie imatynibu powodowało pogorszenie normalnie zahamowanego przewlekłego zakażenia malarią u tych zwierząt.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij oudere personen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Dutch: Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Polish: Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Polish: Z ryzykiem zdarzeń
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Dutch: Rekening houdend met de beperkte veiligheidsdatabank, zijn de bijwerkingen tot nu toe gemeld bij kinderen in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez nawrotu (RFS) określany, jako okres od randomizacji do daty nawrotu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Dutch: Glivec is ook een behandeling voor kinderen met CML.
Polish: Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Dutch: Zoals verwacht op basis van de studieopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Dutch: Aantasting van orgaanfuncties
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor de capsule-formulering is 98%.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Polish: Nie uzyskano mediany całkowitego przeżycia.
Dutch: In een observationele studie in de pediatrische CML-populatie, werd een statistisch significante daling (maar van onbepaalde klinische relevantie) van de mediane score voor de standaarddeviatie van de lengte gemeld na 12 en 24 maanden behandeling in twee kleine subgroepen, onafhankelijk van puberteitsstatus of geslacht.
Polish: W badaniach obserwacyjnych w populacji dzieci i młodzieży z CML, raportowano statystycznie istotne (ale o niepewnym znaczeniu klinicznym) obniżenie mediany odchylenia standardowego wzrostu po 12 i 24 miesiącach leczenia, w dwóch małych podgrupach niezależnie od dojrzewania płciowego lub płci.
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten
Polish: Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Dutch: ): dag 1
Polish: ): dzień 4
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Dutch: Waarschijnlijkheid van recidief-vrije overleving
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Glivec verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Polish: Ryzyko wznowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo było zatem zmniejszone o około 89% (współczynnik ryzyka = 0,113 [0,049-0,264]).
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36maanden arm).
Polish: Łącznie 397 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu i zostali oni randomizowani do grup badawczych (199 pacjentów do grupy leczonej przez 12 miesięcy i 198 pacjentów do grupy leczonej przez 36 miesięcy).
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten die werden behandeld wegens GIST, ontbraken gegevens over c-kit- of PDGFR-mutaties, wat kan hebben geleid tot wisselende klinische resultaten.
Polish: U większości dzieci i młodzieży leczonych z powodu GIST brak jest danych potwierdzających występowanie c-kit lub mutacji PDGFR, co mogłoby prowadzić do mieszanych rezultatów klinicznych.
Dutch: Het risico op een recidief bij patiënten na chirurgische ingreep van hun primaire GIST werd retrospectief beoordeeld op basis van de volgende prognostische factoren: tumorgrootte, mitotische index, tumorlocatie.
Polish: Ryzyko nawrotu u pacjentów po operacji pierwotnego nowotworu GIST było oceniane retrospektywnie na podstawie następujących czynników prognostycznych: wielkość guza, indeks mitotyczny, umiejscowienie guza pierwotnego.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Polish: Dane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa wydają się być zgodne z profilem bezpieczeństwa imatynibu u pacjentów z Ph+ ALL.
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Polish: • Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na imatynib nie zawsze jest możliwe.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg Glivec per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało Glivec w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Polish: Całkowita liczba 1 106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
Dutch: • Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36maanden behandelingsarm.
Polish: Całkowita liczba zgonów wyniosła 25 w grupie leczonej przez 12 miesięcy i 12 w grupie leczonej przez 36 miesięcy.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p=0,02).
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p=0,02).
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Dutch: Laboratoriumtesten
Polish: Badania laboratoryjne
Dutch: • Hoofdpijn of moe voelen.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.