FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Pogostost*
Latvian: Bieži
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <50 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Slovenian: Mednje spadajo: • znaki nove okužbe (imenovani „vnetni sindrom imunske obnove")
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes (imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms - IRIS).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ibalizumabs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Polisorbat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: Kontroles perioda beigas
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Slovenian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Slovenian: Koncentrat ibalizumaba za raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam,
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai 2000 mg un 800 mg devai ir attiecīgi 1 stunda un 10 minūtes.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Slovenian: Če dojite ali razmišljate, da bi dojili:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Slovenian: • madeži ali otekanje
Latvian: • plankumi vai pietūkums,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Slovenian: Intravenska uporaba
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai
Slovenian: ), potem ko razredčimo ustrezno število vial v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Kako prejeti zdravilo Trogarzo
Latvian: Kā Jūs saņemsit Trogarzo
Slovenian: infuzije placeba prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato infuzije placeba vsaka 2 tedna (skupina s placebom).
Latvian: v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 10 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (B grupa); vai placebo i. v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam placebo i.
Slovenian: bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vnetni sindrom imunske obnove
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, labila hipertensija, ortostatiska hipotensija
Slovenian: Ibalizumab dajemo intravensko (i.v.
Latvian: Ibalizumab i. v.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Slovenian: Odziv BSS < 5
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Slovenian: Med 5 opisanimi primeri so bili 3 povezani s čezmernim uživanjem alkohola,
Latvian: No 5 ziņotajiem gadījumiem 3 bija saistīti ar pārmērīgu alkohola lietošanu.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Latvian: Eluksadolīns var izraisīt aizcietējumu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte šajā IBS-D pacientu apakšgrupā nav pierādīti.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Latvian: 1 Termins "miegainība" ietver miegainību un sedāciju.
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai eluksadolīns izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Latvian: Miegainība un sedācija
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Slovenian: - nenormalni rezultati krvnih testov (zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov).
Latvian: - patoloģiski asins analīžu rezultāti (paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis).
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Latvian: • Pacienti bez žultspūšļa (piem., holecistektomijas vai aģenēzes dēļ).
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Latvian: Viens bija saistīts ar žults nogulsnēm un vienā gadījumā pacients pārtrauca eluksadolīna lietošanu 2 nedēļas pirms simptomu sākšanās.
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tālāk minētās klīniskajos pētījumos novērotās un spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar eluksadolīna terapiju, ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Malabsorpcija žolčne kisline
Latvian: Žultsskābes malabsorbcija
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Latvian: Visiem pacientiem ir jānorāda nelietot alkoholu eluksadolīna lietošanas laikā.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o dodatnih primerih pankreatitisa, ki niso bili povezani s spazmom Oddijevega sfinktra.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par pankreatīta papildu gadījumiem, kas nav saistīti ar Odi sfinktera spazmām.
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Latvian: Eluksadolīns ir galvenokārt (S,S) diastereomēra (>99%) veidā un tiek pakļauts nelielai vai ne-hirālai pārveidei in vivo.
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Latvian: • vidējais stiprāko vēdersāpju (worst abdominal pain, WAP) punktu skaits pēdējo 24 stundu laikā >3,0 skalā no 0 līdz 10 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Latvian: Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas iespēja Ņemot vērā fizikāli-ķīmiskās un biofarmaceitiskās īpašības (ļoti maza perorālā biopieejamība), paredzams, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības iespējamība eluksadolīna lietotājiem ir minimāla.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 1000 mg pri zdravih moških prostovoljcih so odkrili M11 v urinu, ne pa tudi v sistemskem krvnem obtoku.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Latvian: Eluksadolīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, bet aprēķināts, ka tā ir maza ierobežotās uzsūkšanās un pirmā loka ietekmes dēļ.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 300 mg [14C] eluksadolīna devas lietošanas veseliem vīriešiem 82,2% no kopējā [14C] eluksadolīna daudzuma konstatēja izkārnījumos 336 stundu laikā un mazāk nekā 1% konstatēja urīnā 192 stundu laikā.
Slovenian: Eluksadolin je tudi agonist opioidnih receptorjev kapa (κOR).
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna iedarbību uz opioīdu receptoriem, jāapsver narkotiskā mī opioīdu antagonista, piemēram, naloksona, lietošana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Latvian: • vidējais ikdienas vēdera izejas konsistences punktu skaits (BSS) ≥5,5 un vismaz 5 dienas BSS punktu skaits ≥5 skalā no 1 līdz 7 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Slovenian: Skupaj ti rezultati kažejo, da pri uporabi zdravila v predpisanih terapevtskih odmerkih bolniki ne bodo doživeli pomembnih učinkov na osrednje živčevje ali neželenih učinkov, značilnih za zdravila, ki se zlorabljajo.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Slovenian: Pri dnevnem sestavljenem odzivu se je eluksadolin začel razlikovati od placeba kmalu po začetku zdravljenja; učinek je bil največji po 4-6 tednih in se je ohranil v celotnem obdobju zdravljenja.
Latvian: Attiecībā uz ikdienas salikto atbildes reakciju eluksadolīns sāka atšķirties no placebo neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4-6 nedēļām, un tas saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke substratov OATP1B1 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem lielas OATP1B1 substrātu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Slovenian: Preobčutljivost6
Latvian: Paaugstināta jutība6
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Slovenian: Okvara jeter ali sočasna uporaba s ciklosporinom povzroči pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Eluksadolin je lokalno delujoč, mešan agonist opioidnih receptorjev mi (μOR) in antagonist opioidnih receptorjev delta (δOR).
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.