FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
French: Survie globalea, c, d
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude 1540 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, tel qu'évalué par une revue centralisée indépendante (independent clinical review, ICR).
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
French: Médian (mois) Extrêmes (min:max)
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
French: o L'importance de toujours garder sur soi la Carte d'Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex.
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
French: Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
Danish: Hvis du holder op med at få LIBTAYO
French: Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :
Danish: Du må ikke få LIBTAYO:
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
French: Grade 2 avec ASAT ou ALAT > 3 et ≤ 5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 × LSN
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
French: Si vous manquez un rendez-vous
Danish: Hvis du har glemt en behandling
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
French: Si une femme décide d'être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
French: La plupart de ces effets, y compris les effets sévères, ont disparu suite à l'introduction d'un traitement médical adapté ou à l'arrêt du cémiplimab (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
French: Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2.
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
French: LIBTAYO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
French: La demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre est de 19,4 jours.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
French: d. Myocardite est un terme composite qui inclut la myocardite auto-immune et la myocardite.
Danish: d. Myocarditis er en sammensat term, der omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis.
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
French: L'hyperthyroïdie doit être prise en charge selon les pratiques médicales standardisées (voir rubrique 4.2).
Danish: Hyperthyreoidisme bør håndteres i henhold til medicinsk standardpraksis (se pkt.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR) par ICR et par l'évaluation de l'investigateur (investigator assessment, IA), ORR par IA, la survie sans progression (SSP) par ICR et par IA, la survie globale (OS), le taux de réponse complète (TRC) par ICR et l'évolution des scores concernant les résultats rapportés par le patient dans le questionnaire de base sur la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques sur le CEC :
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC:
French: • vous avez des problèmes de foie,
Danish: • hvis du har problemer med din lever
French: Diabète de type 1a
Danish: Type 1-diabetes mellitus a
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être conduite afin de confirmer un effet indésirable d'origine immunologique et exclure d'autres causes.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
French: Ne secouez pas la solution.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
French: Inflammation du système nerveux central
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
French: Aucune étude pharmacocinétique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le cémiplimab.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab.
Danish: Thyroideasygdomme (hypothyreoidisme/hyperthyreoidisme) Immunrelaterede thyroideasygdomme er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab.
French: • Inspecter visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Danish: • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.