FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in 12-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2013.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas em mais de 80 % dos doentes.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Erbitux pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Erbitux is given once a week.
Portuguese: O Erbitux é administrado uma vez por semana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erbitux.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Portuguese: Os tratamentos seguintes são de 250 mg/m2, administrados no período de uma hora.
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erbitux, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Portuguese: Em 29 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erbitux.
English: Other information about Erbitux
Portuguese: Outras informações sobre o Erbitux
English: EPAR summary for the public cetuximab
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público cetuximab
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Erbitux.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Erbitux são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com radioterapia, o Erbitux é iniciado uma semana antes do início da radioterapia e é continuado até que a radioterapia tenha terminado.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Portuguese: Estes tipos de cancro afetam as células do revestimento da boca e da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
English: What benefit has Erbitux shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Erbitux durante os estudos?
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Portuguese: O Erbitux pode estar associado a reações graves durante a perfusão, pelo que os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração do medicamento.
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Portuguese: O primeiro tratamento é efetuado a uma dose de 400 mg/m2 de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e tem uma duração de duas horas.
English: EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Portuguese: O EGFR está envolvido na ativação dos genes denominados RAS que se encontram envolvidos no crescimento das células; ao ligar-se ao EGFR, o cetuximab evita que tal aconteça nas células tumorais e ajuda a impedir o seu crescimento.
English: Erbitux is given in the following ways:
Portuguese: O Erbitux é utilizado como se segue:
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Portuguese: Nos cancros da cabeça e do pescoço, o Erbitux foi investigado em dois estudos principais:
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erbitux (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações cutâneas como erupção cutânea, hipomagnesemia (baixos valores de magnésio no sangue), reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão (tais como febre, calafrios, tonturas e dificuldades respiratórias), mucosite (inflamação do revestimento da boca) e o aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Portuguese: Antes da primeira administração do Erbitux, o doente deve receber um medicamento anti-histamínico e um corticosteroide para prevenir a ocorrência de reação alérgica.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ser cuidadosamente observados durante, pelo menos, uma hora após o final da perfusão, para deteção de eventuais sinais de reações alérgicas.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada «recetor do fator de crescimento epidérmico» (EGFR) e que contêm versões de um gene «selvagem» (sem mutações) de uma família de genes denominada «RAS».
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erbitux, consulte o Folheto Informativo.
English: Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Portuguese: O Erbitux só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancro num ambiente onde estejam disponíveis meios de reanimação.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Portuguese: • três estudos incluíram 2199 doentes nos quais se verificou um agravamento da doença enquanto estavam a receber o tratamento com irinotecano, oxaliplatina ou com uma associação de ambos, ou que não podiam receber estes medicamentos.
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
Portuguese: • em associação com tratamentos anticancro à base de irinotecano;
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa cetuximab.
English: What is the risk associated with Erbitux?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Erbitux?
English: One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
Portuguese: Um dos estudos analisou também os resultados separadamente em doentes cujos tumores apresentavam as formas de tipo selvagem de todos os genes RAS e os doentes com formas que sofreram a mutação de um dos genes RAS.
English: In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Portuguese: Nos estudos do cancro do cólon e/ou reto, o Erbitux demonstrou aumentar globalmente o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, assim como o seu tempo de sobrevivência:
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Portuguese: No cancro localmente avançado (quando o tumor cresceu, mas não se espalhou a outras partes do corpo), o Erbitux é administrado em conjunto com radioterapia (tratamento com radiação).
English: In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reapareceu após tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à «base de platina» (incluindo medicamentos como a cisplatina e a carboplatina).
English: Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
English: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
Portuguese: • o primeiro estudo incluiu 424 doentes com cancro localmente avançado, e investigou os efeitos da associação do Erbitux à radioterapia;
English: When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancro, o tratamento com o Erbitux deve ser continuado enquanto o doente responder ao tratamento.
English: For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
Portuguese: No cancro metastático do cólon ou do reto, o Erbitux foi estudado em seis estudos principais:
English: When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
Portuguese: Quando os genes RAS (tais como os KRAS) sofrem mutação podem estimular o crescimento das células tumorais sem sofrerem a ativação pelo EGFR, não sendo por isso esperados resultados relevantes com o Erbitux.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Portuguese: O EGFR está presente na superfície das células em 79 a 89 % dos cancros do cólon e/ou reto e em mais de 90 % dos cancros de «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
English: • together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Portuguese: • em associação com tratamento FOLFOX incluindo oxaliplatina em doentes não anteriormente tratados;
English: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
Portuguese: • dois estudos incluíram 1535 doentes que nunca tinham recebido quimioterapia, e tiveram como objetivo avaliar a eficácia da associação do Erbitux a uma terapêutica de combinação contendo irinotecano ou oxaliplatina (FOLFOX); um terceiro estudo avaliou a eficácia da associação do Erbitux a duas terapêuticas de combinação contendo oxaliplatina (uma das quais similar ao tratamento FOLFOX) em 1630 doentes.
English: However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Portuguese: No entanto, no terceiro estudo, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram, globalmente, uma média de 16,3 meses quando o Erbitux foi associado ao tratamento com oxaliplatina similar ao FOLFOX, em comparação com 18,2 meses quando o tratamento com oxaliplatina foi utilizado isoladamente.
English: Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
Portuguese: A maioria dos estudos analisou os resultados separadamente nos doentes com tumores com o gene KRAS de tipo selvagem (um dos tipos de genes de RAS) e nos doentes cujos tumores continham uma mutação do KRAS.
English: Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Portuguese: O uso do Erbitux é contraindicado em associação com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes com cancro colorretal metastático com tumores com mutação RAS ou em doentes nos quais se desconhece o estado de RAS do tumor.
English: Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Portuguese: O Erbitux é utilizado para tratar o cancro do cólon e/ou reto (intestino grosso) metastático.
English: • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Portuguese: • o segundo estudo incluiu 442 doentes com cancro recorrente ou metastático, e investigou os efeitos da associação do Erbitux a uma associação de medicamentos anticancro contendo platina.
English: All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Portuguese: Todos os estudos investigaram o tempo decorrido sem progressão da doença e o tempo de sobrevivência.
English: In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Portuguese: No cancro metastático recorrente da cabeça e do pescoço, o tempo de sobrevivência foi maior quando o Erbitux foi adicionado a uma associação de medicamentos anticancro à base de platina (10,1 meses em comparação com 7,4 meses, em média).
English: Why has Erbitux been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erbitux?
English: • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
Portuguese: • no primeiro estudo em doentes que tinham sido submetidos anteriormente a tratamento com quimioterapia, as mutações do RAS não foram analisadas, embora nos outros dois estudos o tempo de progressão da doença tivesse sido mais longo nos doentes com KRAS de tipo selvagem quando o Erbitux foi adicionado ao seu tratamento.
English: What is Erbitux?
Portuguese: O que é o Erbitux?
English: In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Portuguese: Nos cancros da cabeça e do pescoço localmente avançados, os doentes viveram mais tempo sem que se verificasse a progressão da doença quando o Erbitux foi associado a radioterapia (24,4 meses, em comparação com 14,9 meses, em média).
English: Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido ao tratamento com oxaliplatina e irinotecano, o tempo médio sem progressão da doença com o Erbitux foi de 3,6 meses, comparativamente a 1,9 meses nos doentes que receberam unicamente a melhor terapêutica de suporte (o tratamento dos sintomas, mas não do próprio cancro).
English: In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
Portuguese: Nos doentes que receberam o Erbitux em associação com quimioterapia contendo oxaliplatina (FOLFOX), os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem viveram mais tempo sem progressão da doença comparativamente aos doentes tratados apenas com FOLFOX (12,0 meses em comparação com 5,8 meses, em média).
English: • in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
Portuguese: • nos doentes que não tinham recebido quimioterapia anteriormente, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram mais tempo sem progressão da doença quando receberam o Erbitux em associação com quimioterapia incluindo o irinotecano (o tempo médio até à progressão da doença foi de 9,9 meses, em comparação com 8,4 meses).
English: How has Erbitux been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Erbitux?
English: What is Erbitux used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Erbitux?
English: • on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único) em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram oxaliplatina e irinotecano ou intolerantes ao irinotecano.
English: Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Portuguese: Nos doentes que não responderam ao tratamento com a oxaliplatina, o tempo médio sem que se verificasse a progressão da doença foi de 4 meses com a associação do Erbitux e do irinotecano, comparativamente a 2,6 meses com o irinotecano administrado isoladamente.
English: How does Erbitux work?
Portuguese: Como funciona o Erbitux?
English: How is Erbitux used?
Portuguese: Como se utiliza o Erbitux?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
English: United Kingdom Teva Uk Limited
Portuguese: Teva Uk Limited
English: United Kingdom Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Portuguese: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
English: United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Portuguese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
English: Powder And Solvent For Solution For Injection
Portuguese: Pó e Solvente para solução injetável
English: Solution For Injection/Infusion
Portuguese: Solução injectável/perfusão
English: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
English: Prolonged-Release Granules In Sachet
Portuguese: Granulado de libertação porlongada em saqueta
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Portuguese: Gotas orais, solução Via Oral
English: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
English: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
English: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Portuguese: ácido Valpróico Generis Ácido Valpróico 400 mg/4 ml
English: Prolonged-Release Granules
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
English: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Portuguese: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
English: Prolonged-Release Capsule
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
English: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Portuguese: Depakine Chrono 500 Ácido Valpróico 145,14 mg Comprimido,
English: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Depakote
Portuguese: Aventis Pharma Ltd Depakote
English: Rectal Use
Portuguese: Oral Use
English: Valproic Acid 50mg/Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
English: Gastro-Resistant Capsule
Portuguese: Cápsula gastrorresistente
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim
Portuguese: Aventis Pharma Ltd Epilim
English: Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Portuguese: Concentrado para solução injetável ou para perfusão
English: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Portuguese: Natriumvalproat Aristo Valproato de Sódio 300 mg G
English: Sodium Valproate Bp 200mg
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
English: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Portuguese: Valproat Ratiopharm Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
English: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Portuguese: Valproato semisódico 250 mg Comprimido
English: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Portuguese: Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio 333 mg G
English: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Portuguese: Natriumvalproaat Teva Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
English: Modified-Release Capsule, Hard
Portuguese: Cápsula dura de libertação modificada
English: Capsule, Soft
Portuguese: Cápsula Mole
English: Sodium Valproate 1000mg Sachet
Portuguese: Valproato de Sódio 1000 mg Saqueta
English: Valproate Magnesium 500mg Tablet
Portuguese: Valproato de Magnésio 500 mg Comprimido
English: Sodium Valproate 300mg Suppository
Portuguese: Valproato de Sódio 300 mg Supositório
English: Valproate Magnesium 200mg Tablet
Portuguese: Valproato de Magnésio 200 mg Comprimido
English: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Portuguese: Sodium Valproate Ivax Valproato de Sódio 200 mg/5 ml
English: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Portuguese: Ácido Valpróico 87 mg G, Valproato de Sódio 200 mg Comprimido
English: Modified-Release Tablet Oral Use
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
English: Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 300mg Tablet
Portuguese: Valproate Retard Mylan Valproato de Sódio 300 mg Comprimido