FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Croatian: Vrijeme od randomizacije do prvog sljedećeg liječenja ili smrti
Danish: Perikon må ikke anvendes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Croatian: Gospina trava se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom TAGRISSO (vidjeti dio 4.5).
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<50 kg), som fik TAGRISSO 80 mg, rapporterede højere frekvens af grad ≥3 bivirkninger (52 % versus 35 %) og QTc-forlængelse (14 % versus 4 %) end patienter med højere legemsvægt (≥50 kg).
Croatian: Bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) liječeni lijekom TAGRISSO od 80 mg prijavili su veću učestalost štetnih događaja stupnja ≥ 3 (52% naspram 35%) i produljenja QTc intervala (14% naspram 4%) nego bolesnici veće tjelesne težine (> 50 kg).
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača
Danish: Antal patienter, der fik anden efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min., beregnet efter Cockcrofts og Gaults formel], og hos patienter i dialyse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
Danish: Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt.
Croatian: Incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika azijskog porijekla i 2,8% u bolesnika neazijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake ''EXP'' ili ''Rok valjanosti''.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter havde samtidig administration af 200 mg itraconazol to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer) ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen af osimertinib (areal under kurven (AUC) steg med 24 %, og Cmax faldt med 20 %).
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika, istodobna primjena s 200 mg itrakonazola dvaput dnevno (jaki inhibitor CYP3A4) nije imala klinički značajan učinak na izloženost osimertinibu (površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 24% i Cmax se smanjila za 20%).
Danish: I kliniske studier forekom der fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 %, og et fald til under 50 % optrådte hos 3,9 % (35/908) af de patienter, der blev behandlet med TAGRISSO, og hvor der forelå baseline-LVEF og mindst én opfølgende vurdering.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Danish: Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Croatian: 500 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2, a primjenjivala se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 6 ciklusa.
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin, hvis eksponering er afhængig af BCRP, og som har et snævert terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje for tegn på ændret tolerance for det samtidige medikament på grund af øget eksponering under behandling med TAGRISSO (se pkt.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju lijekove čija dispozicija ovisi o BCRP-u i s uskim terapijskim indeksom treba pomno pratiti zbog znakova promijenjene podnošljivosti istodobno primjenjivanog lijeka, koja je rezultat povećane izloženosti tijekom uzimanja lijeka TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dette skyldes, at TAGRISSO kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå TAGRISSO virker.
Croatian: Razlog tome je što TAGRISSO može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Danish: I et fertilitetsstudie med hunrotter havde administration af osimertinib i en dosis på 20 mg/kg pr. dag (svarende omtrent til den anbefalede daglige kliniske dosis på 80 mg) ingen indvirkning på brunstcyklussen eller på antallet af hunrotter, som blev drægtige, men det medførte tidlig embryodød.
Croatian: U ispitivanju plodnosti u ženki štakora, primjena osimertiniba u dozi od 20/mg/kg/dan (približno jednako preporučenoj dnevnoj kliničkoj dozi od 80 mg) nije imala učinka na estrus ciklus ili na broj ženki koje su ostale skotne, ali je uzrokovala ranu smrt embrija.
Danish: Virkning og sikkerhed med TAGRISSO til behandling af patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie (FLAURA).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koji je lokalno uznapredovao, nije pogodan za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju ili je metastazirao, a koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju (FLAURA).
Danish: Nedsat antal leukocytter
Croatian: Sniženi leukociti
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni osimertiniba u trudnica ograničeni.
Danish: Af de 1.142 patienter i FLAURA- og AURA-studierne behandlet med TAGRISSO 80 mg havde 0,9 % (n=10) QTc længere end 500 msek, og 3,6 % (n=41) havde en stigning i forhold til baseline-QTc på mere end 60 msek.
Croatian: Od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, 0,9% bolesnika (n=10) imalo je QTc interval veći od 500 msek, dok je 3,6% bolesnika (n=41) imalo povećanje QTc intervala u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 msek.
Danish: Tumorvævsprøver fra patienter skulle have en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være associeret med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identificeret ved lokal eller central testning.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) (N=277)
Danish: Hos patienter med et bekræftet respons i henhold til BICR var den mediane DoR 12,5 måneder (95 % CI: 11,1; NC).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s odgovorom potvrđenim BICR-om iznosio je 12,5 mjeseci (95% CI: 11,1; ne može se ocijeniti).
Danish: Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Danish: 23,5 (22,0, NC)
Croatian: 23,5 (22,0; NI)
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin med disposition afhængig af P-gp og med smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, aliskiren) bør overvåges nøje for tegn på ændret tolerabilitet som følge af øget eksponering af samtidig behandling med TAGRISSO (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, (zrelost 25%)
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne var forekomsten af ILD 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af ikke-japansk asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika ne-japanskog azijskog porijekla i 2,8% u ne-azijskih bolesnika.
Danish: Antal hændelser (62 % modenhed)
Croatian: Broj događaja (zrelost 62%)
Danish: 11,7 (10; NC)
Croatian: 11,7 (10; NI)
Danish: Indtil flere data bliver tilgængelige, frarådes anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Dok ne postanu dostupni dodatni podaci, primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Danish: AURA3 udviste en statistisk signifikant forbedring af PFS hos patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med kemoterapi.
Croatian: Ispitivanje AURA3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u usporedbi s onima koji su primali kemoterapiju.
Danish: ORR i henhold til BICR i AURAex var 62 % (95 % CI: 55; 68) og 70 % (95 % CI: 63; 77) i AURA2.
Croatian: ORR prema BICR-u iznosio je 62% (95% CI: 55; 68) u ispitivanju AURAex te 70% (95% CI: 63; 77) u ispitivanju AURA2.
Danish: Hos patienter med kardielle risikofaktorer eller sygdomme, der kan påvirke LVEF, bør kardiel monitorering, herunder vurdering af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Croatian: U bolesnika s faktorima rizika za srčane bolesti i onih sa stanjima koja mogu utjecati na LVEF potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a na početku i tijekom liječenja.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen udslæt: Udslæt, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, pruritisk udslæt, vesikulært udslæt, follikulært udslæt, erytem, folliculitis, akne, dermatitis, acneiform dermatitis, medikamentelt udslæt, huderosion.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Danish: Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra <43 kg til >88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Danish: Patienter med klinisk betydningsfulde anormaliteter i rytme og ledning målt ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (fx QTc-interval over 470 ms) blev udelukket fra disse studier (se pkt.
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Danish: En større andel af patienter behandlet med TAGRISSO var i live efter 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83 % og 71 %).
Croatian: Udio živih bolesnika u 12. i 18. mjesecu bio je veći u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO (89% odnosno 83%) nego u skupini liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (83% odnosno 71%).
Danish: • Dabigatran - bruges forebyggende mod blodpropper
Croatian: • Dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka.
Danish: In vivo oral administration af osimertinib medførte tumorskrumpning i både EGFRm- og T790M-NSCLC i xenograft-lungecancermodeller og lungecancermodeller med transgene mus.
Croatian: In vivo peroralna primjena osimertiniba u miševa dovodi do smanjenja tumora i u slučaju EGFRm i T790M ksenografta NSCLC-a i u slučaju transgeničnih modela raka pluća.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO:
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse, er dosisjustering ligeledes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og en hvilken som helst ASAT) eller moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin fra 1,5-3,0 x ULN og en hvilken som helst ASAT).
Croatian: Slično, na temelju populacijske farmakokinetičke analize, ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤gornje granice normale (GGN) i vrijednost aspartat aminotransferaze (AST) >GGN ili ukupni bilirubin >1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ni onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin između 1,5 i 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka TAGRISSO (vidjeti dio
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Croatian: Stopa odgovora u SŽS-u % (n/N) (95% CI)
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie øgede samtidig administration af TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat) AUC og Cmax af rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 %.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena lijeka TAGRISSO i rosuvastatina (osjetljiv BCRP supstrat) povećala je vrijednosti AUC i Cmax rosuvastatina za 35% odnosno 72%.
Danish: Virkning af syrenedsættende substanser på osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie resulterede samtidig administration af omeprazol ikke i klinisk relevante ændringer i osimertinibeksponeringen.
Croatian: Učinak djelatnih tvari koje smanjuju želučanu kiselinu na osimertinib U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena omeprazola nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti osimertinibu.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u u ispitivanjima faze 2 (AURAex i AURA2) Provedena je slijepa neovisna središnja procjena (BICR) djelotvornosti u SŽS-u prema verziji 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 50 (od 411) bolesnika u kojih je oslikavanje mozga na početku ispitivanja pokazalo mjerljive metastaze u SŽS-u.
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURA3
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURA3
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA proljev je prijavljen u 49% bolesnika od čega je 39% događaja bilo stupnja 1, 8,0% stupnja 2, a 1,2% stupnja 3; nije prijavljen nijedan događaj stupnja 4 ili 5. U 0,2% bolesnika bilo je potrebno smanjenje doze, a u njih 1,4% privremeni prekid primjene lijeka.
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse blev serumalbumin identificeret som en signifikant kovariat med en forventet ændring på <30 % i osimertinibs AUCss over albuminintervallet på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantiler) ved sammenligning med AUCss for den mediane baseline-albumin på 39 g/l.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je serumski albumin bio značajna kovarijanta, uz očekivanu promjenu vrijednosti AUCss osimertiniba od <30% kod raspona vrijednosti albumina od 29 do 46 g/l (95% do 5% kvantil), kada se uspoređuje s vrijednosti AUCss za medijan početne vrijednosti albumina u serumu od 39 g/l.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Croatian: Četrdeset i dva posto (42%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Danish: TAGRISSOs virkning og sikkerhed til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk T790M-NSCLC, hvis sygdom var progredieret under eller efter EGFR-TKI-behandling, blev demonstreret i et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (AURA3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M, kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja inhibitorima tirozin kinaze EGFR-a, dokazane su u randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (AURA3).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik en 80 mg tablet, og hvor ventriklens pH blev hævet ved administration af omeprazol i 5 dage, blev osimertinibeksponeringen ikke påvirket (AUC og Cmax stiger med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI for eksponeringsforholdet inden for 80-125 % grænserne.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca u kojih je primijenjena tableta od 80 mg i u kojih je pH vrijednost želuca povišena doziranjem omeprazola tijekom 5 dana, nije bilo utjecaja na izloženost osimertinibu (povećanje vrijednosti AUC i Cmax za 7% odnosno 2%), uz 90% CI za omjer izloženosti zadržan unutar granica od 80-125%.
Danish: Ved en dosis på 80 mg forudsagde en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse en lægemiddelrelateret forlængelse af QTc-intervallet på 14 msek med en øvre grænse på 16 msek (90 % KI).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Danish: Den samlede undersøgelsespopulations demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var: medianalder 64 år (interval 26-93 år), ≥75 år (14 %), kvinder (63 %), kaukasere (36 %), asiater (62 %), aldrig røget (64 %), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) performance status på 0 eller 1 (100 %), metastatisk knoglesygdom (36 %), ekstra thorakal viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (raspon: 26 - 93 godine), dob ≥75 godina (14%), žene (63%), bijelci (36%), Azijci (62%), osobe koje nikad nisu pušile (64%), WHO (World Health Organization) funkcionalni status 0 ili 1 (100%), metastatska koštana bolest (36%), visceralne metastaze izvan toraksa (35%), metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (21%, utvrđene na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u).
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Croatian: Osimertinib je inhibitor tirozin kinaze.
Danish: Alle patienter med akut opståen og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) skal undersøges nøje for at udelukke ILD.
Croatian: Potrebno je provesti pomnu procjenu svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio IBP.
Danish: TAGRISSO forbedrede patientrapporterede symptomer på lungecancer sammenlignet med kemoterapi ved at udvise statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline for 5 præspecificerede primære PRO-symptomer (appetitløshed, hoste, brystsmerter, dyspnø og træthed) versus kemoterapi i den samlede tidsperiode fra randomisering og indtil 6 måneder, se tabel 7.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Danish: Patientrapporterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici prikupljali su se elektronički uz pomoć upitnika o kvaliteti života QLQ-C30 organizacije EORTC i njegova modula za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutationspositive patienter var den samlede ORR efter blindet uafhængig central gennemgang (BICR) 66 % (95 % CI: 61; 71).
Croatian: Ukupan ORR prema slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR) u 411 prethodno liječenih bolesnika pozitivnih na T790M mutaciju EGFR-a iznosio je 66% (95% CI: 61; 71).
Danish: 8,9 (4,3; NC)
Croatian: 8,9 (4,3; NI)
Danish: For patienter, der fik EGFR TKI-komparator, blev post-progressionsskifte til open-label TAGRISSO tilladt, forudsat at tumorprøver blev testet positive for T790M-mutationen.
Croatian: Bolesnici koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a mogli su nakon progresije bolesti prijeći na otvorenu primjenu lijeka TAGRISSO uz uvjet da su njihovi uzorci tumora bili pozitivni na mutaciju T790M.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Tør hud, hudfissurer, xerose, eksem, xeroderma.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: suha koža, pucanje kože (fisure), kseroza, ekcem, kseroderma.
Danish: T790M-mutationsstatus blev også vurderet retrospektivt under anvendelse af ctDNA, ekstraheret fra en plasmaprøve taget under screening.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i retrospektivno korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Danish: • behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790Mmutationspositiv NSCLC.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M EGFR-a.