FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund des Nichtvorhandenseins von verfügbaren Proben nicht möglich war, die Proben aus der klinischen Studie erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas, pero el CHMP tuvo en cuenta la intención del TAC de repetir el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén disponibles para finales del junio de 2013.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las dudas graves relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
German: Allerdings zeigte sich dieses Ungleichgewicht nur in einer geringen Anzahl von Ereignissen.
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Relación beneficio/riesgo
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
Spanish: Se reconoció que se habían notificado menos acontecimientos adversos de lo previsto.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
German: Die klinischen Prüfungen ließen keine wesentlichen Sicherheitsbedenken erkennen.
Spanish: Los ensayos clínicos no suscitaron inquietudes importantes en materia de seguridad.
German: In der CASTLE-Studie waren Patienten einbezogen, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren behandelt wurden.
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
Spanish: Los resultados para los criterios secundarios de evaluación de la eficacia fueron coherentes con los resultados para la DCA.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilostazol enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
Spanish: El CHMP aprobó el protocolo de los estudios.
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
German: Von den Experten wurde zwar bestätigt, dass gewöhnlich bei einigen Patienten unbedeutende Nebenwirkungen zu beobachten waren, jedoch waren von keinem der Experten bedeutende Nebenwirkungen verzeichnet worden.
Spanish: Los expertos reconocieron que por lo general se observaban afectos adversos menores en algunos pacientes, pero ninguno de los expertos había constatado efectos secundarios importantes.
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
German: Alle Experten waren sich darüber einig, dass es notwendig ist, das Ansprechen des Patienten nach 3 Monaten zu überprüfen, und dass die Behandlung nur bei positivem Ansprechen fortgesetzt werden sollte.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
German: Die Studie wurde infolge einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate und einer höheren als erwarteten Abbruchquote vorzeitig beendet.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
Spanish: De este modo inhibe la activación y la agregación de las plaquetas y evita la liberación de sustancias protrombóticas inflamatorias y vasoactivas.
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: En consecuencia, España remitió el cilostazol al CHMP de la EMA y le solicitó que formulase un dictamen, en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/33/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen cilostazol debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
German: Das primäre Ziel der CASTLE-Studie war die Bewertung der langfristigen Wirkung von Cilostazol auf die Gesamtmortalität.
Spanish: El objetivo principal del estudio CASTLE fue evaluar el efecto a largo plazo del cilostazol sobre la mortalidad, para todas las causas.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
Spanish: En total, en los 9 ensayos de eficacia se aleatorizó a 3.122 pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento investigado.
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.
Spanish: La eficacia del cilostazol fue evaluada en 14 ensayos clínicos en los que participaron más de 4.000 pacientes que sufrían de claudicación intermitente (CI).
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
Spanish: No obstante, reconocieron que el tratamiento triple planteaba un riesgo de hemorragia y que debía evitarse este tratamiento triple (cilostazol y los dos antiagregantes plaquetarios).
German: Um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über das korrekte Anwendungsgebiet des Arzneimittels informiert werden, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen ein: proaktive Kommunikation mit Ärzten auf der Website von Otsuka Europe, Umschulung der medizinischen Informationsteams und Vertriebskräfte in den Ländern, in denen Cilostazol vertrieben wird.
Spanish: Para garantizar que los profesionales sanitarios reciben la indicación de uso correcta de este medicamento, el TAC ha introducido las siguientes medidas: comunicación proactiva dirigida a los médicos en el sitio web de Otsuka Europe, formación de los equipos de información médica y comercial en los países en los que se comercializa el cilostazol.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
Spanish: En vista de estos elementos, el CHMP consideró que los pacientes tratados concomitantemente con dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (p. ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocoumarol, dabigatrán, rivaroxaban o apixaban) no deben recibir medicamentos que contengan cilostazol.
German: Insgesamt war die Gruppe der Auffassung, dass dieses Arzneimittel für eine kleine Gruppe von Patienten mit niedrigem Risiko für kardiovaskuläre Begleiterkrankungen und einschränkender Claudicatio intermittens, bei denen eine anfängliche Rehabilitation durch Bewegung nicht möglich ist oder die für eine Revaskularisation ungeeignet sind, von Bedeutung sein könnte.
Spanish: En general, el grupo consideraba que este fármaco podría ser útil para un pequeño grupo de pacientes con enfermedades cardiovasculares de bajo riesgo concomitantes, con claudicación intermitente limitante que no es posible tratar con rehabilitación inicial a base de ejercicio o que no son aptos para la revascularización.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Spanish: La propuesta de los TAC de recomendar una reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en algunos subgrupos de pacientes fue bienvenida por el grupo.
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
Spanish: En la actualidad se recomienda vigilar más atentamente el éxito del tratamiento al cabo de 3 meses en lugar de 6, con la intención de interrumpir el tratamiento con cilostazol cuando se juzgue insuficiente el efecto del tratamiento.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Spanish: El grupo consideró que era factible excluir a los pacientes de alto riesgo cardiovascular en la práctica y que ello también limitaría el riesgo de interacción farmacológica con antiagregantes plaquetarios (dado que la mayoría de los pacientes de estos grupos recibirían un tratamiento antiagregante plaquetario doble).
German: • Der Ausschuss prüfte alle Daten zu Nebenwirkungen und aus klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Cilostazol, insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsreaktionen.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos sobre reacciones adversas y los datos de los ensayos clínicos asociados al cilostazol; en concreto los episodios cardiovasculares y las reacciones hemorrágicas.
German: Der CHMP empfahl zudem, die Dosis von Cilostazol während einer gleichzeitigen Anwendung von solchen Arzneimitteln auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Spanish: Asimismo, el CHMP recomendó una disminución de la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día durante el periodo de uso concomitante de estos medicamentos.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Spanish: Los expertos consideraban que cilostazol presenta un efecto beneficioso en pacientes con claudicación intermitente limitante que no pueden seguir un programa de ejercicios que les permita superar el "primer escollo", para continuar después la progresión de la distancia recorrida mediante el ejercicio.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Spanish: En la evaluación se tuvieron en cuenta los datos relacionados con las evaluaciones de la calidad de vida y el análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, ya que aportaban información sobre la cuestión de la relevancia clínica del efecto del tratamiento, que se ve complicada por el hecho de que los pacientes podrían obtener niveles de beneficios diferentes en función de la gravedad de los síntomas de la claudicación intermitente (CI).
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
Spanish: El cilostazol es metabolizado esencialmente por el CYP3A4 y el CYP2C19 y forma dos metabolitos activos principales, OPC-13015 (deshidrocilostazol, 3 a 7 veces más potente que el cilostazol) y OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 veces más potente que el cilostazol).
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, d. h. eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Spanish: El CHMP acordó emitir una "Comunicación Directa para Profesionales sanitarios" (DHPC) con el fin de informar rápidamente sobre el resultado de la presente revisión.
German: Der CHMP merkte an, dass die Gehstreckenverlängerung auf ebenem Boden wahrscheinlich größer als die auf dem Laufband ist, das eine Steigung aufweist.
Spanish: El CHMP observó que era probable que el incremento en la distancia recorrida sobre terreno llano fuera mayor que el incremento medido en el tapiz rodante, que está inclinado.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
Spanish: Los expertos coincidieron en que el estudio CASTLE presentaba algunas limitaciones (como la terminación precoz y la elevada tasa de abandonos, la restricción de determinados grupos de pacientes, la exclusión de los pacientes de alto riesgo y la exploración de los pacientes por sus médicos durante un periodo de 6 meses), pero que algunas de dichas limitaciones ya se habían previsto en un estudio de fase IV tan a largo plazo como el actual.
German: Der Ausschuss ist angesichts des Metabolismus von Cilostazol der Auffassung, dass Wechselwirkungen möglich sind, welche die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnten.
Spanish: El Comité considera que, teniendo en cuenta el metabolismo del cilostazol, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones que podrían incrementar los riesgos asociados al cilostazol;
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Spanish: No obstante, la causalidad y la amplitud de este riesgo es difícil de cuantificar dada la inexistencia de una señal clara en los ensayos clínicos y dado el número de factores de confusión debidos a la medicación concomitante empleada en estos pacientes.
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Spanish: En esta revisión se tuvieron en cuenta los datos de seguridad del cilostazol obtenidos en los estudios de eficacia (estudios a medio plazo), el estudio de seguridad a largo plazo CASTLE y estudios de prevención de accidentes vasculares cerebrales, además de los informes de casos procedentes de fuentes espontáneas y de estudios sin intervención.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Spanish: Estos ensayos comprendían ocho estudios de fase III controlados, doble ciego, en dos de los cuales se comparó la eficacia del cilostazol con la de un comparador activo (la pentoxifilina) y un placebo durante un período de 24 semanas.
German: Es wurde allerdings hervorgehoben, dass die Wirkung von Cilostazol als Phosphodiesterase(PDE3)-Hemmer ein potenzielles Sicherheitsproblem hinsichtlich der Arrhythmien, die durch die Steigerung der Ruheherzfrequenz entstehen können, darstellt (es wurde nachgewiesen, dass Cilostazol in den zugelassenen Dosen die Herzfrequenz um ~5,1 bis ~7,4 Schläge pro Minute erhöht).
Spanish: No obstante, se observó que la actividad del cilostazol en tanto que inhibidor de la enzima fosfodiesterasa (PDE-3) suscita una potencial inquietud en materia de seguridad relativa a las arritmias cardíacas debidas posiblemente al incremento de la frecuencia del ritmo cardíaco en reposo (se ha demostrado que el cilostazol aumenta la frecuencia cardíaca de 5,1 a 7,4 latidos por minuto en las dosis autorizadas).
German: Allerdings deuten die pharmakologischen Wirkungen von Cilostazol darauf hin, dass das Arzneimittel bei einigen Patienten zu schwereren Arrhythmien führen kann.
Spanish: No obstante, los efectos farmacológicos del cilostazol indican que puede provocar arritmias cardíacas más graves en determinados pacientes.
German: Von den Experten wurde anerkannt, dass der Nutzen von CilostazolPräparaten zwar gering aber klinisch relevant und zudem ausreichend ist, um bei einigen Patienten die Selbstständigkeit wiederherzustellen und ihnen den Beginn ihres Rehabilitationsprogramms zu ermöglichen.
Spanish: Los expertos consideraron que el beneficio de los productos con cilostazol era pequeño pero clínicamente significativo y suficiente para restablecer la independencia de algunos pacientes y permitirles iniciar el programa de rehabilitación.
German: Der primäre Endpunkt der neun Wirksamkeitsstudien (der sogenannten mittelfristigen Studien) war die maximale Gehstrecke (absolute claudication distance, ACD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde.
Spanish: El criterio principal de evaluación en los nueve ensayos de la eficacia (denominados ensayos a medio plazo) fue la distancia máxima recorrida (distancia absoluta de claudicación, DCA), medida en un test sobre tapiz rodante.
German: Eine Arzneimittelanwendungsstudie, die in einer spanischen Region durchgeführt wurde, ergab, dass die Patienten, die Cilostazol erhielten, älter waren und in höherem Ausmaß Begleitmedikationen erhielten als die Patienten in den klinischen Prüfungen.
Spanish: Un estudio sobre la utilización del fármaco realizado en una región de España reveló que los pacientes a los que se había administrado cilostazol eran de más edad y utilizaban un mayor número de medicamentos concomitantes que los pacientes incluidos ensayos clínicos.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Spanish: En vista de los modestos beneficios del cilostazol y de las inquietudes existentes en materia de seguridad, el Comité considera que el uso de cilostazol debe limitarse a los pacientes que obtendrían el máximo beneficio del tratamiento, es decir, los pacientes para los que las modificaciones del estilo de vida (abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hubieran proporcionado un beneficio suficiente.
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Spanish: En los ensayos individuales, el intervalo de mejora era de +28 % a +100 % para el cilostazol y de -10 % a +42 % para el placebo.