FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Glivec et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glivec Comment prendre Glivec
Bulgarian: Какво представлява Glivec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec Как да приемате Glivec
French: Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
French: Critères de réponse cytogénétique : complète (0% de métaphases Ph+ ), partielle (1-35%), mineure (36-65%) ou minime (66-95%).
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
French: Retour à la phase chronique (RPC)
Bulgarian: Връщане към хронична фаза - ВХФ (RTC)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Glivec était de 64 mois.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението на втора линия с Glivec е била 64 месеца.
French: Fait important, 27,7% des patients ont également présenté une réponse cytogénétique majeure, qui a été complète chez 20,4% des patients (confirmée 16%).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациенти също постигат голям цитогенетичен отговор, който е бил пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
French: % (IC)
Bulgarian: % (CI)
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 54 месеца (от датата на рандомизация до крайната дата), общо 83 месеца между първия рандомизиран пациент и крайната дата.
French: La durée de traitement par Glivec peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés de Glivec ont fourni de meilleurs résultats.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Glivec може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на Glivec e дал по-добри резултати.
French: Glivec peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Bulgarian: Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
French: Les patients devront être informés qu'ils peuvent voir survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles visuels ou somnolence au cours du traitement par l'imatinib.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват непосредствено след боравене с отворените капсули.
French: Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване, 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
French: [95% IC]
Bulgarian: [95% CI]]
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet de Glivec lorsqu'ils sont pris en même temps.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием.
French: Au total, chez les patients recevant Glivec en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406  76 mg.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи Glivec като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
French: Toutefois, ces associations n'étaient pas suffisantes pour justifier un ajustement des doses.
Bulgarian: Въпреки това тези данни не са достатъчно изявени, за да доведат до промяна на дозата.
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Bulgarian: Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
French: Il n'a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.
Bulgarian: Ползи не се наблюдават и по отношение на общата преживяемост.
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се има предвид клинично наблюдение.
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥60 години.
French: Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Bulgarian: Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки.
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
Bulgarian: За пациентите лекувани с 600 mg, текущите оценки за медианата на преживяемост без прогресия и обща преживяемост са 22,9 и 42,5 месеца, съответно.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: Забавяне на растежа при деца и юноши.
French: Thrombose/embolie*
Bulgarian: Тромбоза/емболизъм*
French: Patients présentant des pathologies cardiaques
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване
French: Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Bulgarian: Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
French: Au cours d'une étude de toxicité sur le développement du rat juvénile (jours 10 à 70 post-partum), aucun nouvel organe-cible n'a été identifié par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при млади плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
French: La substance active imatinib présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
French: Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
Bulgarian: В тази група от пациенти наличието на чернодробни метастази е възможно да доведе до чернодробна недостатъчност и понижаване на метаболизма.
French: La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (95%IC 12-23).
Bulgarian: Средното време до постигане на отговор е 13 седмици (95% CI 12-23).
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на Glivec.
French: Dans la descendance F1, à la même dose, les poids moyens étaient réduits de la naissance jusqu'au sacrifice final et le nombre de portées atteignant le critère de séparation prépuciale était légèrement plus faible.
Bulgarian: При поколение F1, при същото дозово ниво, средното телесно тегло е понижено от раждането до смъртта на животните и броят на новородените, достигащи критерий за отделяне е леко понижен.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de métabolites mineurs.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на многобройни второстепенни метаболити.
French: 9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
Bulgarian: 9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
French: Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или биопсия).
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
Bulgarian: Първичните данни за ефикасността се основават на обективната степен на отговор.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин-тирозин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles survenant après au moins 1 mois de traitement
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Bulgarian: Високата честота на ПХО (CHR) е съпроводена с достигане на пълен цитогенетичен отговор ПЦО (CCgR) от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'ASC de l'imatinib.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови, в зависимост от началната тежест на реакцията.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement 7,5% et 2,7% chez des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7% des patients.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 се наблюдава съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Bulgarian: Лечението с Glivec може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel, et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse n'a pas été étudié.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спирането на лечението след постигане на отговор.
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Bulgarian: След това продължете по нормалната схема.
French: Tableau 5 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib dans l'étude I2301
Bulgarian: Таблица 5 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб в проучване I2301
French: Au cours de votre traitement avec Glivec, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Bulgarian: По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
French: L'expérience avec Glivec dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Bulgarian: Опитът с Glivec при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
French: La forme inchangée représente 25% de la dose (5% dans les urines, 20% dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се състои от метаболити.
French: Des cas spontanés de surdosage avec Glivec ont été rapportés et publiés dans la littérature.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с Glivec са били докладвани спонтанно, както и в литературата.
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose de Glivec.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат повлиявани с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на Glivec.
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Glivec doit être envisagé.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Glivec.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par imatinib et étroitement surveillée pendant le traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на бъбречна дисфункция.
French: UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
Bulgarian: 6IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Bulgarian: Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
French: Dans les GIST, le produit étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez 4% des patients.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при 4% от пациентите.
French: Si le taux d'anticorps antiADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Glivec ne doit pas être repris.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Glivec не трябва да се подновява.
French: Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
French: Aucun bénéfice n'a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.
Bulgarian: В групите с нисък и много нисък риск не се наблюдават клинични ползи.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
French: Parmi les 12 patients inclus, 9 ont répondu, 1 réponse complète et 8 réponses partielles.
Bulgarian: От 12 включени пациенти, 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
French: Quand et comment prendre Glivec ?
Bulgarian: Кога и как да се приема Glivec
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
Bulgarian: Три от частично отговорилите, впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургично лечение.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: - Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Bulgarian: Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
French: De plus, 24 patients supplémentaires atteints de SMD/SMP ont été rapportés dans 13 publications.
Bulgarian: Освен това, други 24 пациента с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
French: Probabilité de survie sans rechute
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив
French: Par opposition, dans le bras traité par l'IFN+Ara-C 165 (29,8%) événements ont été observés dont 130 sont apparus au cours du traitement en première ligne par IFN+Ara-C.
Bulgarian: За разлика от тях, са наблюдавани 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 са настъпили по време на първа линия терапия с IFN+Ara-C.
French: Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Glivec et IFN+Ara-C.
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на Glivec и IFN+AraC.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glivec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glivec във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-аbl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Tableau 7 Résumé des resultats de l'analyse de la survie sans rechute selon les classifications NIH et AFIP de l'étude Z9001
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
Bulgarian: ДФСП (в доза от 800 mg)
French: Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
French: L'imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l'activation des kinases de ces récepteurs.
Bulgarian: Иматиниб може също така да инхибира клетъчни събития, медиирани от активирането на тези рецепторни кинази.
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser des mesures telles que le port de vêtements de protection et l'utilisation d'un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
French: Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от "предварително нелекуваните пациенти" и 22% от "предварително лекуваните пациенти").
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, des modalités standardisées de suivi et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние);
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 98%.
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.