FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Italian: Ridurre piressia (febbre) e alleviare l'infiammazione sono due obiettivi clinici importanti, di cui si deve tener conto, essendo stati dimostrati con sufficiente chiarezza.
French: Contrairement au kétoprofène injectable, les résultats avec Dolovet ne sont pas « aussi nets » pour le lait que pour le plasma.
Italian: A differenza del ketoprofene iniettabile, i risultati per il latte non sono "così chiari" per Dolovet rispetto al plasma.
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Italian: Dopo aver somministrato il prodotto, lavarsi le mani.
French: Le concept expérimental de l'étude simule une mammite toxique aiguë.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
French: 4.11 Temps d'attente
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
French: Le rapport statistique indique que le nombre d'animaux utilisés ne permet pas d'établir d'équivalence (ni de non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
French: Suite aux discussions au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la PRM : « Pour le traitement des troubles douloureux (boiterie ancienne intermittente ; douleur abdominale) des animaux individuels.
Italian: Dopo un dibattito scaturito in seno al CMD(v), l'indicazione proposta è stata così modificata nel corso della procedura di mutuo riconoscimento: "Trattamento dei disturbi dolorosi (zoppia, dolore addominale) nei singoli animali".
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques du kétofène, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
French: - Maltodextrine
Italian: - Maltodestrina
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachet en laminé d'aluminium de 15 g qui est réemballé dans une boîte en carton.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Buste da 15 g di alluminio-laminato, ulteriormente contenute in un astuccio di cartone.
French: Le kétoprofène inhibe la sécrétion de bradykinine qui est un médiateur chimique de la douleur et de l'inflammation.
Italian: Il ketoprofene inibisce la secrezione di bradichinina, un mediatore chimico del dolore e dell'infiammazione.
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi permettant l'extrapolation aux conditions en milieu réel.
Italian: Per esempio, nelle applicazioni generiche, si produce un ponte preclinico che consente l'estrapolazione alla situazione sul campo.
French: L'inhibition de l'enzyme lipooxygénase réduit la synthèse des leucotriens.
Italian: L'inibizione dell'enzima lipoossigenasi riduce la sintesi dei leucotrieni.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO DEL FABBRICANTE Lotto
French: Chez le bovins, après la dose recommandée de 4 mg/kg de kétoprofène per os avant de donner le concentré, la plus haute concentration de kétoprofène dans le plasma (Cmax3,9 µg/ml) a été atteinte en environ 2 heures.
Italian: Nei bovini, in seguito a somministrazione della dose raccomandata pari a 4 mg/kg di ketoprofene per os prima di fornire la razione di mangime, la concentrazione plasmatica massima (Cmax 3,9 µg/ml) viene raggiunta in circa 2 ore.
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique chez des animaux de laboratoire avec la dose recommandée de kétoprofrène n'a été mis en évidence.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico negli animali da laboratorio alla dose di ketoprofene consigliata.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens {AINS} devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS) dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 3.8.2005 (révisée le 10.11.2006)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 10.11.2006
French: 36 vaches en lactation saines ont subi une stimulation dans un quartier arrière, avec injection d'endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Italian: Trentasei bovine in lattazione sane sono state sottoposte a un test di stimolazione con infusione in un quarto posteriore dell'endotossina E. coli 026:B6 liposaccaride B (LPS).
French: Après stimulation et traitement, la température rectale, les contractions ruminales et la fréquence respiratoire étaient nettement plus élevées dans le groupe sans traitement que dans les groupes traités.
Italian: Dopo l'esposizione allo stimolo antigenico e il trattamento, la temperatura rettale, le contrazioni ruminali e la frequenza respiratoria erano significativamente maggiori nel gruppo non trattato rispetto ai gruppi trattati.
French: Le blocage de l'enzyme cyclooxygénase inhibe la formation des médiateurs d'inflammation PGE2 et PGI2.
Italian: Il blocco dell'enzima cicloossigenasi inibisce la formazione dei mediatori dell'infiammazione PGE2 e PGI2.
French: EFFETS INDÉSIRABLES
Italian: REAZIONI SFAVOREVOLI
French: Un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 à 3 jours.
Italian: Una bustina da 15g una volta al giorno per 1-3 giorni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 sachet = 15 g de poudre contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una busta (15 g di polvere) contiene:
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
French: On observe une tendance pour la taille de mamelle dans le quartier inoculé, pour la douleur établie selon une échelle visuelle analogique (EVA) après palpation et pour l'aspect médiocre du lait (la production de lait a été affectée de façon identique dans tous les groupes).
Italian: Si può individuare un trend per dimensione della mammella nel quarto di inoculazione dell'endotossina, dolore su una scala analogica visuale (VAS) alla palpazione e cattivo aspetto del latte (la produzione del latte è stata compromessa in tutti i gruppi).
French: Ne pas utiliser chez les animaux qui ont complètement perdu leur appétit, car cela pourrait entraîner une absorption insuffisante de kétoprofène.
Italian: Non somministrare ad animali completamente inappetenti poiché questo può portare ad un insufficiente assorbimento del ketoprofene.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 x 15g
Italian: CONFEZIONI 3 × 15 g
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, pour Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Dolovet vet 2,4g polvere orale, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'indication et la posologie, conformément aux discussions de la récente PRM.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l'indicazione e la posologia, conformemente a quanto discusso nel corso della recente procedura di mutuo riconoscimento.
French: Pour les dossiers d'usage bien établi, le lien peut être créé de manière moins stricte.
Italian: Nel caso dei fascicoli sull'uso consolidato, il ponte può essere costruito in via più provvisoria.
French: L'utilisation simultanée de glucocorticoïdes peut ajouter des effets indésirables sur le canal GI.
Italian: L'uso simultaneo di glucocorticoidi può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
French: Dolovet vet 2,4 g poudre orale est une poudre présentée en sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Italian: Dolovet vet 2,4g polvere orale è una polvere orale presentata in bustine da 15g, contenenti ciascuna 2,4g di ketoprofene.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vetcare Oy, B.P.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vetcare Oy, P.O.
French: Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l'efficacité.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione è stato inoltre chiesto di dimostrare l'efficacia del farmaco fornendo prove di superamento del divario tra i dati sugli studi farmacocinetici e gli studi di conferma della dose.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé et tout déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit être éliminé conformément aux exigences locales
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: Si une personne avale accidentellement un sachet de 2,4 g de Dolovet en poudre (= 2400 mg de kétoprofène), cela peut lui causer une grave intoxication.
Italian: L'ingestione accidentale di una busta di Dolovet 2,4 g polvere (= 2.400 mg di ketoprofene) può provocare intossicazione di grave entità.
French: Le traitement a été effectué deux heures après la stimulation ; les groupes étaient les suivants : groupe A : solution saline, groupe B : 2 mg/kg de kétoprofène par voie orale, groupe C : 4 mg/kg de kétoprofène par voie orale et groupe D : 3 mg/kg de kétoprofène par injection intramusculaire.
Italian: Il trattamento è iniziato due ore dopo la somministrazione dell'endotossina; le bovine sono state suddivise in due gruppi, ossia gruppo A: soluzione fisiologica, gruppo B: 2 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo C: 4 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo D: 3 mg/kg di ketoprofene per via intramuscolare.
French: En vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 1 jour Lait : zéro jour.
Italian: TEMPI DI SOSPENSIONE Carni e visceri: 1 giorno Latte: 0 giorni.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Italian: La produzione di latte è diminuita per tutti i gruppi ed è tornata a crescere dopo l'iniezione dell'endotossina, senza differenze tra i gruppi.
French: Ne pas utiliser pour les animaux ayant des ulcères gastrointestinaux ou une grave insuffisance rénale, des troubles de coagulation ou une grave hypovolémie.
Italian: Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali o da grave insufficienza renale, disturbi della coagulazione o ipovolemia di grave entità.
French: Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
Italian: Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune connue.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
French: L'induction de la parturition peut être retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
Italian: È possibile che l'induzione del parto subisca un ritardo qualora il ketoprofene venga somministrato nell'imminenza dello stesso.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Dolovet vet 2,4 g poudre orale
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Dolovet vet 2,4 g polvere orale
French: C'est pourquoi l'utilisation de la spécialité chez la vache peu avant la parturition devrait être évitée.
Italian: Pertanto, si dovrebbe evitare l'uso del ketoprofene nei bovini in prossimità del parto.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
French: 2,4 g de kétoprofène par sachet de 15 g de poudre
Italian: 2,4g ketoprofene per bustina di polvere 15g
French: Il a été constaté que le kétoprofène inhibait la production de tromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli injectée par voie intraveineuse chez le bovin.
Italian: È stato accertato che il ketoprofene stabilizza le membrane cellulari dei lisosomi, inoltre è stato dimostrato che il ketoprofene nel bovino inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dall'endotossina di E.coli iniettata per via endovenosa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dolovet vet 2,4 g polvere orale.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Ketoprofène 2,4 g
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Ketoprofene 2,4 g
French: L'action anti-inflammatoire du kéroprofène est basée sur l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipooxygénase.
Italian: L'azione antinfiammatoria del ketoprofene è da imputare all'inibizione degli enzimi cicloossigenasi e lipoossigenasi.
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l'aspirine ou la flunixine).
Italian: Non usare in animali con ipersensibilità accertata al ketoprofene o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio aspirina o flunixin).
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
French: Fréquence et voie d'administration
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE
French: Mélanger la poudre dans de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien mélanger et administrer immédiatement à l'animal par voie orale.
Italian: La polvere deve essere sciolta nell'acqua, per es. riempire una bottiglia con mezzo litro d'acqua, mescolare bene e somministrare immediatamente per os all'animale.
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Italian: La stimolazione con endotossina ha avuto inoltre ripercussioni sulle conte delle cellule somatiche, con differenze minime tra i gruppi.
French: Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) avec un effet antiinflammatoire, antipyrétique et analgésique.
Italian: Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita effetti antinfiammatori, antipiretici ed analgesici.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L'EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Vetcare Oy, B.P.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
French: Espèce animale
Italian: Dosaggio Specie animale
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Italian: L'emivita di eliminazione in seguito a somministrazione orale si attesta attorno alle 4,5 ore; inoltre 24 ore dopo la somministrazione del prodotto si registrano concentrazioni plasmatiche superiori a 0,1 µg/ml.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La dose recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées.
Italian: Non superare la dose e la durata di trattamento consigliate.
French: Autriche et Hongrie Comme ci-dessus Rifen 2,4g Comme ci-dessus Comme ci-dessus
Italian: Rifen 2,4g Cfr. sopra
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments antiinflammatoires non stéroïdes (AINS).
Italian: Non usare in animali con ipersensibilità accertata al ketoprofene o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 sachet = 15 g de poudre contient 2,4 g de kétoprofène et des excipients jusqu'à 15 g.
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una busta (15g di polvere) contiene: 2,4 g di ketoprofene ed eccipienti q.b.
French: Le signalement d'une différence de la taille de la mamelle dans le quartier inoculé dans tous les groupes sous ces conditions expérimentales mérite d'être mentionné.
Italian: Degno di nota è il fatto che venga riferita una differenza nelle dimensioni della mammella in corrispondenza del quarto in cui è stata introdotta l'endotossina in queste condizioni sperimentali.
French: L'induction de la parturition chez les animaux de laboratoire a été constatée retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
Italian: E' stato descritto ritardo nell'induzione del parto in animali da laboratorio cui è stato somministrato questo farmaco nell'imminenza del parto.
French: NOTICE
Italian: INDICAZIONI
French: La douleur dans le quartier infecté et la taille accrue sont des signes d'inflammation.
Italian: Sono indicativi di un'infiammazione in corso sia il dolore percepito nel quarto infettato sia l'aumento delle dimensioni della mammella.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Sciogliere la polvere in acqua, ad esempio in una bottiglia, utilizzando mezzo litro d'acqua.
French: Viande et abats : 1 jour.
Italian: Carni e visceri: 1 giorno Latte: 0 giorni.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Oy Galena Ltd, B.P.
Italian: Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlandia.
French: DATE DE PÉREMPTION
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Italian: DATA DELL' ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Bétail (animaux adultes pesant environ 600 kg).
Italian: Bovini (animali adulti con peso superiore a 600 kg).
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (adultes pesant environ 600 kg).
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovino adulto di circa 600 kg di peso).
French: Cela correspond à 4 mg de kétoprofène /kg.
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 4 mg di ketoprofene/kg.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Pour le bovins adultes pesant environ 600 kg poids vif : un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 - 3 jours.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE Bovini adulti di circa 600 kg di peso vivo: una busta da 15 g una volta al giorno per 1 - 3 giorni.
French: Le kétoprofrène peut causer des effets indésirables typiques des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que de la diarrhée qui est causée par une irritation et une ulcération gastrointestinales.
Italian: L'uso del ketoprofene può causare gli effetti indesiderati tipici degli antinfiammatori non steroidei, come fenomeni di diarrea dovuti ad irritazione ed ulcerazione gastrointestinale.
French: Bovins (adulte pesant environ 600 kg).
Italian: Bovini (bovino adulto di circa 600 kg di peso).
French: ad 15g.
Italian: 3 × 15 g.
French: Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Italian: Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
French: Si vous oubliez de prendre X
Italian: Se dimentica di prendere X
French: Il est possible de boire un verre d'eau juste après.
Italian: Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.
French: [Suppositoires]
Italian: [Supposte]
French: Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez.
Italian: Prenda il farmaco non appena se ne ricorda.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più X di quanto deve
French: La liste de substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.
Italian: Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
French: Ne prenez pas de {nom de marque} au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Italian: Non prenda {denominazione commerciale} per più di 7 giorni senza consultare il medico.
French: Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue.
Italian: I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
French: De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel.
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
French: La dose est de 0,25 mg/kg.
Italian: La dose è di 0,25 mg/kg.
French: (voir rubrique 4.3)
Italian: (vedereparagrafo 4.3)
French: La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.
Italian: La rilevanza di quest'ultimo studio per l'uomo a seguito dell'esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.
French: [Pour les formes orales] : Il est recommandé de prendre les formes orales de <X> avant les repas.
Italian: [Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti.
French: La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel.
Italian: Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno.