FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica/infarto, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale, Palpitazioni
Maltese: Anġina instabbli, Anġina pectoris, Iskemija/infart mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello studio NO16967 ANALISI PRIMARIA
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Italian: 400 mg/m2 per via endovenosa in bolo, seguito da
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m 2 per via endovenosa 2 ore
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m 2 fil-vini 2
Italian: È stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Italian: Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica di capecitabina la cui tossicità può risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia a regimi intermittenti è 3.000 mg/m2 al giorno, mentre quando la capecitabina era associata ad acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata scendeva a soltanto 2.000 mg/m2 al giorno.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/PVdC/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju jew PVC/PVdC/aluminju li fiha 10 pilloli miksija b'rita.
Italian: Ecansya è indicato per il trattamento di: - terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes
Maltese: Ecansya huwa indikat għat-trattament ta': - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadju ta'
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1100 giorni (IC al 95%: 1.007;1.200) vs 691 giorni (IC al 95%: 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95%: 0,56;
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Italian: In tutta la popolazione randomizzata i test sulla differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale hanno evidenziato un HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non-lineare relativa al metabolita attivo.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Italian: I I I
Maltese: _____ I
Italian: Herpes zoster, Infezione del tratto urinario, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, Infezione, Herpes orale
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza,
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK XELOX + bevacizumab
Maltese: Tabella 8 Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK XELOX + bevacizumab
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate al trattamento più comunemente segnalate e/o clinicamente rilevanti sono state disturbi gastrointestinali (specialmente diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite), sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare), affaticamento, astenia, anoressia, cardiotossicità, peggioramento della funzionalità renale ove la funzione fosse già precedentemente alterata e trombosi/embolia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Italian: Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale).
Maltese: Capecitabine huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt it-30 ml/min [Cockcroft u Gault] fil-linja bażi).
Italian: Posologia Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
Maltese: Pożoloġija Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Italian: Diabete, Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija.
Italian: Stenosi del dotto lacrimale (raro), Disturbi della cornea (raro), Cheratite (raro), Cheratite puntata (raro)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: La diidropirimidasi agisce sull'anello pirimidinico per ottenere l'acido 5-fluoro-ureidopropionico (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureido-propionic acid (FUPA).
Italian: Dose per singola somministraz ione (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg 300 mg o 500 mg di capecitabine.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg, 300 mg jew 500 mg ta' capecitabine.
Italian: Capecitabina è risultata almeno equivalente a 5-FU/LV per via endovenosa nella sopravvivenza libera da malattia nella popolazione per protocollo (HR 0,92; IC al 95%: 0,80-1,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV fil-vini fis-sopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Italian: Cefalea, Letargia, Capogiro, Parestesia Disgeusia
Maltese: Uġigħ ta' ras, Letarġija, Sturdament, Parasteżija, Disgewsja
Italian: Carcinoma gastrico avanzato:
Maltese: Kanċer tas-sider:
Italian: Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Kipa Pharmacal Ltd.
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Italian: Cosa contiene Ecansya - Il principio attivo è capecitabina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Italian: Alopecia, Disturbi ungueali
Maltese: Alopeċja, Disturb fid-dwiefer
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Ecansya (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok talġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima' DPD (kif determinat minn analiżi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'Ecansya (ara sezzjoni 4.3).
Italian: In tutta la popolazione randomizzata, capecitabina ha dimostrato di essere superiore a 5-FU/LV sia in termini di sopravvivenza libera da malattia (HR: 0,849; IC al 95%: 0,739 - 0,976; p=0,0212) sia in termini di sopravvivenza globale (HR: 0,828; IC al 95%: 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċii u tat-tessuti konnettivi
Italian: - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato, in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) avvalorano l'uso di capecitabina in combinazione a oxaliplatino (XELOX) per il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal-kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Italian: Alcune delle ADR sono reazioni che si osservano di frequente con il medicinale di associazione (ad es. la neuropatia sensoriale periferica con docetaxel o oxaliplatino, l'ipertensione con bevacizumab); tuttavia non si può escludere un peggioramento indotto dalla terapia con capecitabina.
Maltese: Xi ADRs huma reazzjonijiet osservati b'mod komuni bil-prodott mediċinali kkombinat (eż. newropatija periferali tas-sensi ma' docetaxel jew oxaliplatin, pressjoni għolja osservata ma' bevacizumab); iżda rkadar ikkawżat minn terapija ta' capecitabine ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP e sul blister dopo EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro),
Maltese: Fibrillazzjoni tal-ventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Italian: Vescicola, Ulcerazione della pelle, Rash, Orticaria, Reazione da fotosensitività, Eritema palmare, Rigonfiamento facciale, Porpora, Sindrome da "rievocazione" di irradiazione
Maltese: Nuffata, Ulċeri fil-ġilda, Raxx, Urtikarja, Reazzjoni ta' fotosensittività, Eritema tal-idejn, Nefħa fil-wiċċ, Purpura, Sindrome ta' tifkira tar-radjazzjoni
Italian: Centoventi (120) pazienti sono stati randomizzati a un regime XELIRI modificato con capecitabina 800 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), irinotecan (200 mg/m in infusione di 30 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane); 127 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo),
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Italian: Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Maltese: Din l-interazzjoni, li twassal għal żieda fit-tossiċità ta' fluoropyrimidine, hija potenzjalment fatali.
Italian: - Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Ecansya (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
Maltese: - Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Ecansya (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Italian: Iperbilirubinemia, Anomalie nei test di funzionalità epatica
Maltese: Iperbilirubinemija, Anormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono: - restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale) - insufficienza epatica - infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica) - specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT) - determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia) - infiammazione oculare che causa dolore agliocchi e potenziali problemi alla vista - infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu: - djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ) - insuffiċjenza tal-fwied - infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika) - bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) - ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija) - infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista - infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immuni
Italian: Produttore:
Maltese: Parametru:
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato 0,94 (IC al 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non inferiori a quelli contenenti 5-FU.
Maltese: Il-hazard ratio għas-sopravivenza globali kien 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) u jindika li korsijiet li fihom capecitabine mhumiex inferjuri għall-korsijiet li fihom 5-FU.
Italian: Nello studio EORTC i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=41) o con XELIRI (n=44) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Maltese: Fl-istudju EORTC il-pazjent kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=41) jew XELIRI (n=44) b'randomisation addizzjonali għal trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Italian: L'hazard ratio per la durata della sopravvivenza (sopravvivenza globale) è stato simile all'hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione (HR 0,85; IC al 95%: 0,64 - 1,13).
Maltese: Il-hazard ratio għat-tul tas-sopravivenza (sopravivenza totali) kien simili għall-hazard ratio tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Italian: - Ecansya 500 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (6cps)
Maltese: - Ecansya 500 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose (6cps)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ecansya consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ecansya capecitabina
Maltese: Ecansya kapesitabina
Italian: Ecansya è un medicinale "generico" e "ibrido".
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Italian: È disponibile in compresse (150, 300 e 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
Italian: In precedenza noto come Capecitabine Krka.
Maltese: Qabel magħruf bħala Capecitabine Krka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" ma contiene capecitabina in un nuovo dosaggio, oltre ai dosaggi esistenti: mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Ecansya è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza', iżda fih il-kapesitabina f'qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, tiġi f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Ecansya jiġi wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Italian: La ditta ha condotto uno studio di "bioequivalenza" per dimostrare che 500 mg di Ecansya producono gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg del medicinale di riferimento.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ecansya ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Italian: È assunta in compresse, mentre 5-FU di norma deve essere iniettato.
Maltese: Tittieħed f'pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabina Krka, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
Italian: Ecansya è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Italian: Ecansya è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
Maltese: Ecansya jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra lkanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III' jew fil-‘fażi Ċ ta' Dukes;
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" e nell'organismo viene convertita in 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani.
Maltese: Ilkapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti f'saħħithom.
Italian: La ditta ha presentato dati su capecitabina tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Italian: Ecansya è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo il fallimento del trattamento con antraciclina (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
Italian: Perché Escansya è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecansya?
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, che è un componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso).
Maltese: • kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja).
Italian: Le compresse di Ecansya devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Maltese: Il-pilloli ta' Ecansya għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ecansya?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ecansya?
Italian: Ecansya è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Maltese: Ecansya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapeċitabina.
Italian: Nell'organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Italian: 10% Polvere per uso orale
Maltese: 10% Trab orali
Italian: Confezione Tempo di attesa
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Italian: Econor (valnemulina)
Maltese: Econor (valnemulin)