FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisin havainto toistoannoksella tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosassa lähes kaikilla annostasoilla merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Finnish: Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aloitusannoksen tai 4 mg:n kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia: - jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronsyre medac - dersom du ammer.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Tsoledronihappo medacia: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre medac dersom du: - har eller har hatt nyreproblemer.
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 flaske med 100 ml Multipakning: 10 x 1 flaske med 100 ml
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu potilaissa, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Tsoledronihappo medacia (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zoledronsyre medac (se pkt.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg n
Norwegian Bokmål: Pamidrona t 90 mg
Finnish: Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må romtempereres før administrering.
Finnish: Tsoledronihappo medacin vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose zoledronsyre*
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Finnish: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
Finnish: Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, säilytys ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla ja säilytyksen tulee tapahtua jääkaapissa 2 ºC−8 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes omgående er brukeren ansvarlig for oppbevaring før bruk, som bør være i kjøleskap ved 2-8 °C.
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Finnish: Muovinen injektiopullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä syklo-olefiini-kopolymeerista, ja jossa on tyypin I bromobutyylikumista valmistettu korkki ja joka on sinetöity alumiinisella polypropyleenista valmistetulla repäisysinetillä.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
Finnish: Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Finnish: Se annetaan 15 minuutin kertainfuusiona eri infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Finnish: Tsoledronihappoa ei suositella potilaille, joilla on ennen hoidon aloittamista vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre anbefales ikke hos pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres.
Finnish: 22880 Wedel Saksa
Norwegian Bokmål: 22880 Wedel Tyskland
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri Ervervet Fanconis syndrom
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som før behandlingen ble avbrutt.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du ammer.
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Norwegian Bokmål: • Studier med glassflasker, flere typer infusjonsposer og infusjonsslanger laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet med zoledronsyre.
Finnish: Taulukko 6: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Finnish: Murtumat saattavat olla molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårben på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbensskaftet.
Finnish: - Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on yhdistetty tapauksia munuaisten vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med tilfeller av nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 96 tuntia 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist for glassflasker, polyetylen, polyvinylklorid og polypropylen-infusjonsslanger og infusjonsposer (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Finnish: Valmistaja Sanochemia Pharmazeutika AG
Norwegian Bokmål: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se häviää nopeasti kahdessa vaiheessa verenkierrosta; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Finnish: Ennen Tsoledronihappo medac -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre medac, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert som mindre vanlig i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som har fått zoledronsyre.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen typer oppløsninger som inneholder kalsium, og det må ikke blandes med eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler i den samme infusjonsslangen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom zoledronsyre-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Finnish: Ennen ja jälkeen Tsoledronihappo medacin antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre medac, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vaikea-asteisesta ja ajoittaisesta luu-, nivel-, ja/tai lihaskivusta on raportoitu bisfosfonaattia, mukaan lukien tsoledronihappoa, käyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker bisfosfonater, inkludert zoledronsyre.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med myelomatose eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Tsoledronihappo medacia annetaan yleensä vain yksi kertatiputus.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt, vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronsyre medac.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen kuin aloitat hoidon
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at tennene undersøkes før du starter med behandling med Zoledronsyre medac.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Norwegian Bokmål: Figur1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta ei ole tietoa hyperkalsemiaa eikä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelige hos pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med svekket leverfunksjon.
Finnish: (suurempi riski parenteraalisen antotavan yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos.
Norwegian Bokmål: • Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonat.
Finnish: Turvallisuustietokannan tapauksista havaittiin useita riskitekijöitä, kuten taustalla oleva maligniteetti, luumetastaasit; yhtäaikainen kortikosteroidi-, angiogeneesin inhibiittori-, sädehoito, mutta osteonekroosin tarkkaa perimmäistä syytä ei pystytty vahvistamaan.
Norwegian Bokmål: Sakene fra sikkerhetsdatabasen rapporterte flere risikofaktorer, inkludert underliggende malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogenesehemmere,
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 5 ml plasthetteglass laget av klar, fargeløs plast (cykloolefin-kopolymer) med gummipropp (type I brombutyl) forseglet med flipplokk (aluminium og polypropylen).
Finnish: Tsoledronihapon rekisteröintitutkimuksissa tutkittiin luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyä luustoon levinneen syövän osalta.
Norwegian Bokmål: Det er gjort en samlet analyse av sikkerhetsdata fra zoledronsyres registreringsstudier for forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloittamisen jälkeen tsoledronihappopitoisuudet plasmassa suurenevat nopeasti saavuttaen korkeimman pitoisuuden infuusion lopussa.
Norwegian Bokmål: Etter å ha igangsatt infusjon av zoledronsyre økte plasmakonsentrasjonene av zoledronsyre raskt.
Finnish: Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml)
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusioneste, liuos>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Finnish: - Laimennettu Tsoledronihappo medac -infuusioneste, liuos on suositeltavaa käyttää heti.
Norwegian Bokmål: • Tilberedt Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning bør helst tas i bruk omgående.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, tsoledronihappohoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte-/risikovurdering av behandlingen.
Finnish: Pienennettyjen tsoledronihappoannosten valmistusohjeet:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser zoledronsyre
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Tsoledronihappo medacia yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt, vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronsyre medac.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat 4 mg:n tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosia.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronsyre medac
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on huolehdittava leuan osteonekroosia koskevan potilaan muistutuskortin toteuttamisesta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for implementering av et pasientkort vedrørende osteonekrose i kjeven.
Finnish: 4 INJEKTIOPULLOA PAKKAUS
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 4 HETTEGLASS
Finnish: Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Finnish: Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohkta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline
Finnish: Nenä-nielutulehdus
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zoledronsyre blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Finnish: • Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), kaulan ja pään sädehoito, kortikosteroidit.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling av hals og hode, kortikosteroider.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi konsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Finnish: Lisätietoja Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml:n käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin Tsoledronihappo medacin käyttövalmista pulloa käyttäen, on annettu kohdassa 4.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av flaske med ferdigblandet Zoledronsyre medac oppløsning, finnes i pkt.
Finnish: Jos Tsoledronihappo medac -annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg