FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist Ärge võtke Inoveloni: - k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Inovelon vartoti negalima: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Estonian: Seega on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed, mida vahendaks rufinamiidi inhibeeriv mõju tsütokroom P450 süsteemile.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos rufinamidui slopinant citochromo P450 sistemą neturėtų atsirasti.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim).
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: QT-intervalli lühenemine
Lithuanian: QT intervalo mažėjimas
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą buvo tirtos ribotai.
Estonian: Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13-nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį imuninei sistemai, atliekant 13 savaičių tyrimą su šunimis pastebėta mažas užkrūtis ir užkrūčio liaukos involiucija, reikšmingas atsakas nustatytas skiriant didelę dozę patinams.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta eakatel on vähe teavet.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido vartojimą senyviems žmonėms nepakanka.
Estonian: Ravimi manustamiseks järgige enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi tootja juhiseid.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis instrukcijomis apie maitinimo zondo naudojimą vaistams.
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Lithuanian: Nors šio reiškinio mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Estonian: Kui te unustate Inoveloni võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inovelon
Estonian: Treemor diploopia nägemise ähmastumine
Lithuanian: Tremoras Diplopija
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
Lithuanian: Inovelon vartojantiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, rufinamido koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.
Estonian: Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega.
Lithuanian: Gali šiek tiek užtrukti, kol gydytojas parinks Jums tinkamiausią Inovelon dozę.
Estonian: Järgige süstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti švirkštą ir adapterį, pateikti toliau.
Estonian: Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (žr.
Estonian: Kui aga pärast rufinamiidi manustamist tehti hemodialüüs, vähenesid plasmatasemed ligikaudu 30% võrra, mis näitas, et see protseduur võib olla kasulik üleannustamise korral (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Lithuanian: Tačiau kai po rufinamido vartojimo buvo atliekama hemodializė, koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 30%, todėl ši procedūra gali būti taikoma perdozavimo atveju (žr.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette.
Lithuanian: Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav algannus on 400 mg ööpäevas.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg per parą.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg (1,125 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg (1,125 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inoveloniga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Inovelon metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti lėčiau didinti.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimo metu patelėms nustatyti nedidelio dažnio kaulų čiulpų ir limfoidinių organų pakitimai, skiriant didelę dozę.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų) buvo tinkami dalyvauti tyrime, jei jiems kada nors pasireiškė įvairių tipų traukuliai, tarp kurių turėjo būti atipiniai absansai ir staigūs kritimo priepuoliai (t. y., toniniai-atoniniai arba astatiniai traukuliai); kurie kartu vartojo 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos fiksuotas dozes; kuriems per paskutinį mėnesį iki 28 dienų pradinio įvertinimo laikotarpio pasireiškė ne mažiau kaip 90 priepuolių; kurių elektroencefalogramoje (EEG) per 6 mėnesius nuo įtraukimo į tyrimą vyravo lėtų pikų ir bangų kompleksai (2,5 Hz); kurie sveria mažiausiai 18 kg ir kurių KT skenavimo arba MRT tyrimas patvirtino, kad nėra progresuojančių pakitimų.
Estonian: Unisus* Status epilepticus* Peavalu Krambid Pearinglus* Koordinatsioonihäired* Nüstagm Psühhomotoorne Hüperaktiivsus
Lithuanian: Mieguistumas* Epilepsinė būklė* Galvos skausmas Traukuliai Svaigulys*
Estonian: 1800 mg ööpäevas 2400 mg ööpäevas 3200 mg ööpäevas
Lithuanian: 1 800 mg per parą 2 400 mg per parą 3 200 mg per parą
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg (25 ml) kiekvieną dieną.
Estonian: Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Lithuanian: Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel sagedamini kui platseebo kasutamisel, olid unisus ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, buvo mieguistumas ir vėmimas.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės jo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel ja nelja-aastastel ning vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Estonian: Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etünüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülestradiooli AUC0-24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0-24 14%.
Lithuanian: Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas (5 ml annustamissuspensioon manustatakse kahe 2,5 ml annusena, üks hommikul ja teine õhtul).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare).
Estonian: See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Lithuanian: Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Estonian: Kõnnakuhäired*
Lithuanian: Bėrimas*
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Inovelon reikėtų vartoti kartu su maistu (žr.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Estonian: Sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) propüülparahüdroksübensoaati (E216) sorbitooli (E420)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), sorbitolio (E420).
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis.
Estonian: Kui te lõpetate Inoveloni võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon
Estonian: 2200 mg päevas ehk 55 ml päevas
Lithuanian: 2 200 mg per parą arba 55 ml per parą
Estonian: Ülitundlikkuse sündroom epilepsiaravimi suhtes esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
Lithuanian: Šis padidėjusio jautrumo vaistams nuo epilepsijos sindromas atsirado netrukus pradėjus skirti rufinamido vaikų pacientų grupėje.
Estonian: 1200 mg ööpäevas 1600 mg ööpäevas 2200 mg ööpäevas
Lithuanian: 1 200 mg per parą 1 600 mg per parą 2 200 mg per parą
Estonian: Inoveloni väga sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 10st) kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Lithuanian: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis: svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiidravi ajal imetamisest hoiduda.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg (15 ml) kiekvieną dieną.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Lithuanian: kiekviename mililitre yra 40 mg rufinamido.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg kiekvieną dieną.
Estonian: Laste käitumise kontroll-loendi (Child Behaviour Checklist, CBCL) probleemide üldskoori vähimruutude keskmine oli pärast 2 aastat kestnud ravi ükskõik millise teise epilepsiaravimi rühmas 53,75 ja rufinamiidi rühmas 56,35 (vähimruutude keskmiste vahe [95% usaldusvahemik] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928) ja ravivisiide vahe oli -2,776 (95% usaldusvahemik: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Lithuanian: Child Behaviour Checklist) mažiausiųjų kvadratų vidutinio pokyčio bendrasis sutrikimų balas po 2 metų gydymo buvo 53,75 bet kurioje kitoje VPNE grupėje ir 56,35 rufinamido grupėje (MK vidutinis pokytis [95 % PI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), skirtumas tarp gydymo grupių buvo -2,776 (95 % PI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu, pearinglus, väsimus ja unisus.
Lithuanian: Dažniausiai bendrai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, svaigulys, nuovargis ir mieguistumas.
Estonian: Selles uuringus kasutati rufinamiidi 25 patsiendil lisaravimina 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.
Lithuanian: Klinikinių plėtros tyrimų metu gydant rufinamidu nustatyta epilepsinės būklės atvejų, tuo tarpu vartojant placebą tokių atvejų nenustatyta.
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
Lithuanian: Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio pavojaus nerodo.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudne tablett
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Estonian: Rottidel esines ainult kantserogeensuse uuringus luuüdi tsellulaarsuse vähenemist ja tüümuse atroofiat.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Teised epilepsiaravimid
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Estonian: Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (-35,8% Inoveloni kasutamisel ja -1,6% platseebo kasutamisel, p=0,0006), tooniliste-atooniliste krampide arvu muutus (-42,9% Inoveloni kasutamisel ja 2,2% platseebo kasutamisel, p=0,0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32,2% Inoveloni kasutanutest ja 14,5% platseebo rühmas, p=0,0041).
Lithuanian: Buvo pastebėtas žymus visų trijų pirminių kintamųjų pagerėjimas: bendro priepuolių dažnio per 28 dienas stabilizacijos fazėje procentinis pokytis palyginti su pradiniais duomenimis (-35,8 % vartojant Inovelon palyginti su -1,6 % vartojant placebą, p=0,0006), toninių ir atoninių priepuolių skaičiaus (-42,9 % vartojant Inovelon palyginti su 2,2 % vartojant placebą, p=0,0002), taip pat priepuolių sunkumo, remiantis dvigubai aklos tyrimo fazės pabaigoje tėvų ar globėjų atliktu bendruoju įvertinimu (pagerėjo arba labai pagerėjo 32,2 % vartojant Inovelon palyginti su 14,5 % vartojant placebą, p=0,0041), procentinis pokytis.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: 4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg
Estonian: Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
Lithuanian: Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Estonian: Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
Lithuanian: Rufinamido ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas (90 ml päevas) on uuritud vähestel patsientidel.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą (90 ml per parą) buvo tirtos ribotai.
Estonian: Annustamiseks mõeldud suusüstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
Lithuanian: Geriamieji dozuojamieji švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed on järgmised: Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Lithuanian: Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.
Estonian: Sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos maisitärklis naatriumkroskarmelloos hüpromelloos magneesiumstearaat naatriumlaurüülsulfaat veevaba kolloidne ränidioksiid
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kukurūzų krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Estonian: Soo mõju hindamiseks rufinamiidi farmakokineetikale on kasutatud populatsiooni farmakokineetika modelleerimist.
Lithuanian: Lyties įtaka rufinamido farmakokinetikai buvo vertinama pacientų grupėms taikant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 200 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą preparato dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25 %.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
Lithuanian: 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą
Estonian: Nägemise ähmastumine
Lithuanian: Miglotas regėjimas
Estonian: Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Lithuanian: Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
Estonian: Rufinamiidi kasutati täiendava ravimina 25 patsiendil, kellest 10 uuringus osalejat olid 1- kuni 2-aastased, 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Lithuanian: 25 pacientams, iš kurių 10 tiriamųjų buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus, papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Duomenų nėra (žr.
Estonian: Suuremad rufinamiidi annused võivad esile kutsuda tugevama induktsiooni.
Lithuanian: Didesnės rufinamido dozės aktyvumą gali padidinti dar labiau.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės, skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.