FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Slovenian: Pripravljene raztopine zdravila NovoSeven ne shranjujte v plastičnih brizgah, razen v primeru,
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Slovenian: Če ni potreben celotni odmerek, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli.
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Czech: • máte otravu krve
Slovenian: • če imate resno okužbo krvi,
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Slovenian: Ne dotikajte se gumijastega zamaška, potem ko ste ga obrisali.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili spontano poročani po začetku trženja (torej ne v kliničnih preskušanjih) so navedeni s "pogostnost ni znana".
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Slovenian: Resni neželeni učinki Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen pod brizgo).
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte injekcijsko brizgo, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
Slovenian: • 1 vialo s praškom NovoSeven,
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Slovenian: Opravljena je bila metaanaliza kumulativnih podatkov s placebom kontroliranih preskušanj, opravljenih zunaj trenutno odobrenih indikacij v različnih kliničnih okoliščinah, od katerih ima vsaka posebne značilnosti bolnikov in s tem različne osnovne profile tveganja.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.
Slovenian: Če uporabljate iglo, jo trdno privijte na brizgo.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Pripravljena raztopina NovoSeven je bistra in brezbarvna.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
Czech: Jednorázové použití Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti aplicirati takoj po pripravi.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Czech: Adaptér nebo převodní jehlu ponechte nasazeny na injekční lahvičce.
Slovenian: Nastavek za vialo ali iglo za prenos pustite nameščeno na viali.
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
Slovenian: Ko je nameščen, odstranite zaščitni pokrovček.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Slovenian: • Nosilec bata potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Slovenian: • Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Czech: Těžké krvácení je obvykle léčeno v nemocnici.
Slovenian: kjer ponavadi poteka zdravljenje.
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Slovenian: Če se dotaknete konice injekcijske brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoSeven,
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Slovenian: • Odstranite plastični pokrovček z viale.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba shranjevati v viali.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Slovenian: Opremo uporabite samo enkrat.
Czech: Co NovoSeven obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, ki imajo:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Ne uporabljajte zdravila NovoSeven,
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom,
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Slovenian: Če je treba zdravljenje nadaljevati, je mogoče potem, ko je dosežena učinkovita hemostaza, odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Czech: Aplikace injekčního roztoku
Slovenian: Injiciranje raztopine
Czech: Cévní poruchy - Venózní tromboembolické příhody (trombóza hlubokých žil, intravenózní trombóza, plicní embolie, tromboembolické příhody v játrech včetně trombózy portální žíly, renální
Slovenian: - venski trombembolični dogodki (globoka venska tromboza, tromboza na mestu intravenske aplikacije,
Czech: Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Czech: Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky.
Slovenian: Ko odstranjujete zaščitni pokrovček, pazite, da ne dvignete nastavka za vialo z viale.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod ochranným víčkem.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge pod pokrovčkom injekcijske brizge.
Czech: Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Czech: Sacharóza
Slovenian: Danska
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do rozpouštědla.
Slovenian: Če uporabljate iglo, poskrbite, da bo konica igle v raztopini.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Slovenian: • pomanjkanje faktorja VII,
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a převodní jehlu odšroubujte z injekční stříkačky.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
Czech: Neuchovávejte roztok bez doporučení lékaře.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne shranjujte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro jednorázovou injekční dávku
Slovenian: Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Slovenian: vsebuje: - 1 vialo (2 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 vialo (2 ml) s topilom za pripravo raztopine ali
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
Slovenian: Ko je nastavek nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Czech: • Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke: