FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kifissias 266,
Bulgarian: Nykaer 68, 2605
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REINO UNIDO
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Portuguese: Suécia
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Portuguese: Grécia
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Portuguese: Holanda
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
Portuguese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Bulgarian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUÂNIA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Portuguese: Outros medicamentos e ZINPLAVA
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Portuguese: 101 International Drive
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-bezlotoxumab após a segunda dose.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
Bulgarian: Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо.
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Portuguese: Em geral, 51 % tinham ≥ 65 anos, 29% tinham ≥ 75 anos e 39 % receberam um ou mais agentes antibacterianos sistémicos durante o período de seguimento de 12 semanas.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Portuguese: Infeção por estirpe hipervirulenta
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Portuguese: Estirpe hipervirulenta incluiu os seguintes: ribotipos 027, 078, ou 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: SP Labo NV
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Portuguese: † Ver Descrição das reações adversas selecionadas em baixo.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Portuguese: A imunogenicidade de ZINPLAVA foi avaliada usando um ensaio de eletroquimioluminescência (EQL) no MODIFY I e MODIFY II.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Portuguese: ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Portuguese: A depuração de bezlotoxumab aumentou com o aumento do peso corporal; as diferenças de exposição resultantes são adequadamente solucionadas pela administração de uma dose baseada no peso.
Bulgarian: Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото.
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma reação adversa específica da perfusão, a maioria reportou uma reação com uma intensidade máxima de ligeira (78 %) ou moderada (20 %), e a maioria das reações resolveram em 24 horas após o seu início.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания.
Portuguese: Bezlotoxumab é administrado por via IV e por isso fica imediata e completamente biodisponível.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Portuguese: Avaliou-se o efeito de idade na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes num intervalo de idades de 18 a 100 anos de idade.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Portuguese: Foi administrada uma perfusão única de ZINPLAVA ou placebo antes de terminar a terapêutica antibacteriana e os doentes foram seguidos durante 12 semanas após a perfusão.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1, indivíduos saudáveis receberam duas doses consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab com um intervalo de 12 semanas.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
Portuguese: Bezlotoxumab é catabolizado por processos de degradação proteica; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
Portuguese: As reações adversas específicas da perfusão reportadas em ≥ 0,5 % dos indivíduos a receber ZINPLAVA e numa frequência maior do que com placebo foram náuseas (3 %), fadiga (1 %), pirexia (1 %), tonturas (1 %), cefaleia (2 %), dispneia (1 %) e hipertensão (1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Bulgarian: Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Bulgarian: Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини.
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.