FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Polish: Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u gryzoni w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację, co przemijało po przerwaniu leczenia.
Danish: Sådan virker OSSEOR
Polish: Jak działa OSSEOR
Danish: o Patienter med risiko for VTE.
Polish: - pacjentów z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: Nye kliniske vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Polish: Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede OSSEOR risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
Polish: We wspólnej analizie a-posteriori pacjentek z badania SOTI i TROPOS z początkowym BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa i (lub) szyjki kości udowej wskazującym na osteopenię i bez przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), OSSEOR zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% w ciągu 3 lat (częstość złamań kręgów 3,6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12,0% w grupie placebo).
Danish: Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Danish: Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled.
Polish: Osteoporoza powoduje zwiększenie podatności na złamania (złamania kości), dotyczy to zwłaszcza kręgosłupa, biodra oraz nadgarstków.
Danish: I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
Polish: Biorąc pod uwagę dobrą praktykę medyczną, należy wykonywać okresowe badania oceniające czynność nerek u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem ich czynności.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p<0,001) blev observeret efter 12 måneder.
Polish: Total hip (p<0,001) obserwowano po 12 miesiącach.
Danish: OSSEOR må ikke anvendes under amning.
Polish: Produktu OSSEOR nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: Aspartam (E951)
Polish: (E951).
Danish: Der blev udført en à posteriori-analyse af en undergruppe i TROPOS med patienter af særlig medicinsk interesse og med høj risiko for frakturer [defineret som knoglemineraltæthed med T-score i collum femoris ≤-3 SD (fremstillers interval svarede til -2,4 SD med NHANES III) og ≥ 74 år (n = 1.977, dvs. 40 % af studiepopulationen i TROPOS)].
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Danish: I fase III-studier, som påviste OSSEOR-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med OSSEOR med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem OSSEOR, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Danish: Opkastning, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mundtørhed, prikken og stikken, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt), søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), smerter i knogler, muskler og/eller led, muskelkramper, hårtab, nedsat produktion af blodlegemer i knoglemarven, kløe, nældefeber, blærer, angioødem (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke), hævelser i arme og ben, utilpashed, forvirring, bronkial hyperreaktivitet (symptomerne omfatter hiven efter vejret, åndenød og hoste).
Polish: Wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie dziąseł), bóle kości, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe, wypadanie włosów, zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym, świąd, pokrzywka, powstawanie pęcherzy, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), obrzęk kończyn, złe samopoczucie, uczucie dezorientacji, nadreaktywność oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel).
Danish: Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Danish: Langtidssikkerheden er evalueret hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der blev behandlet i op til 60 måneder med 2 g strontiumranelat daglig (n = 3.352) eller placebo (n = 3.317) i fase III-studier.
Polish: W długotrwałych badaniach III fazy oceniono bezpieczeństwo ranelinianu strontu w grupie kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę do 60 miesięcy (n=3352) lub placebo (n=3317).
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem OSSEOR jest spodziewane.
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że OSSEOR zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5%
Danish: OSSEOR nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Polish: W ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Danish: • Behandlingen bør enten afbrydes eller stoppes i følgende situationer: o Hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres, skal behandlingen stoppes.
Polish: • Leczenie należy przerwać w następujących sytuacjach: - jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego, terapię należy przerwać.
Danish: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Ponieważ ranelinian strontu nie jest metabolizowany, nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Polish: • ważne objawy przedmiotowe i podmiotowe zawału serca, żylnej choroby zakrzepowo zatorowej oraz ciężkich reakcji skórnych.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Danish: Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie
Danish: Hos kvinder, der er holdt op med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på rygsøjle og hofte.
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań w obrębie kręgosłupa i biodra.
Danish: Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
Polish: Aktywność ranelinianu strontu była badana w wielu farmakologicznych modelach.
Danish: Procentdel patienter, der får bivirkningen Behandling
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Danish: Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen.
Polish: Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka początkowo objawiają się w postaci czerwonawych tarczowatych plam lub okrągłych plam z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Polish: d W zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, pacjentki leczone ranelinianem strontu (N=3803, 11270 pacjentolat leczenia) w porównaniu z placebo (N=3769, 11250 pacjentolat leczenia).
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af OSSEOR og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Polish: W większości przypadków po odstawieniu produktu OSSEOR i rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w razie potrzeby, rokowanie odnośnie zespołu DRESS jest pomyślne.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos OSSEOR-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 - 2,38]).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Danish: Maltodextrin
Polish: Strontu ranelinian
Danish: Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: På grund af den langsomme absorption bør OSSEOR tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Polish: Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
Danish: 3 år.
Polish: 24 godziny.
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Polish: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2-adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
Danish: Der var ingen forskel mellem den generelle incidens af bivirkninger med strontiumranelat og placebo, og bivirkningerne var sædvanligvis milde og forbigående.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Danish: Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt.
Polish: Osteoporoza W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Polish: - W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Polish: EU/1/04/287/004 56 saszetek EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte gentagne doser på 4 g strontiumranelat daglig i 25 dage hos raske postmenopausale kvinder, viste lægemidlet sig at være veltolereret.
Polish: Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie.
Danish: Pakningsstørrelser:
Polish: Wielkości opakowań
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Polish: Τηλ: +357 22741741
Danish: o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation.
Polish: - tak szybko jak to możliwe, w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta, terapię należy przerwać.
Danish: o Ukontrolleret hypertension.
Polish: - niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Polish: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy, leczenie ranelinianem strontu było związane ze zwiększeniem występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu roku, włączając zatorowość płucną (patrz punkt 4.8).
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w ciągu roku wynosiło około 0,7%, ze względnym ryzykiem 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5-letniej (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Danish: OSSEOR fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Polish: Jak wygląda lek OSSEOR i co zawiera opakowanie OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose:
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Polish: Donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), patrz punkt 2.
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Polish: OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos OSSEORbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Zdarzenia niedokrwienne serca W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales OSSEOR ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Z powodu braku danych dotyczących wpływu na kości u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczonych ranelinianem strontu, OSSEOR nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Polish: - W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Danish: 7 breve.
Polish: 7 saszetek
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Polish: Bezpośrednio po przyjęciu leku OSSEOR można się położyć.