FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Ak sa súčasné podávanie považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: PA/Al/PVC blistre
Latvian: PA/Alu/PVH blisteri
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Enviage biopieejamības galvenā determinante.
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Latvian: - noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak užijete viac Enviage, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Enviage vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Latvian: Enviage var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov): kožné vyrážky.
Latvian: Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Enviage 150 mg dobre znášalo.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Enviage, tika novērota laba panesamība.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby s Enviage mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Enviage terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Enviage s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Latvian: Enviage nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Latvian: Enviage nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Enviage lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Slovak: Vo všeobecnosti nežiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyžiadali prerušenie liečby.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc tikai retos gadījumos.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Latvian: Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Slovak: Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Enviage v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Latvian: Enviage grupā novēroja B-tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Slovak: Užívajte Enviage s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Jums jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Slovak: Neužívajte Enviage - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enviage.
Latvian: Nelietojiet Enviage šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Enviage biopieejamību.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Enviage podával v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Latvian: Tomēr vienā pētījumā, kur Enviage tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5,5%).
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s rôznym stupňom insuficiencie obličiek.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Latvian: Aliskirēna relatīvais AUC un Cmax personām ar nieru darbības traucējumiem bija robežās, kas 0,8 līdz 2 reizes pārsniedz līmeni veselām personām pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Slovak: Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne.
Latvian: Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátoroch receptorov angiotenzínu.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKEI) un angiotenzīna receptoru blokatorus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Enviage neovplyvnil sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4,2% oproti 1,9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére ≥6,0 mmol/l, hoci to nebolo štatisticky významné.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par lineārās kinētikas izmaiņām nav noskaidrots.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enviage 300 mg
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba s Enviage má ukončiť.
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Enviage jāpārtrauc.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žults ceļu klīrensa piesātinājums.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Latvian: Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 8.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Slovak: Linearita/nelinearita
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek je hnačka.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Enviage u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Enviage lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Latvian: Iespējamākās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Latvian: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P-gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola par 76% palielināja aliskirēna AUC, bet paredzams, ka P-gp inhibitoru, piemēram, ketokonazola koncentrācija audos palielinās vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Slovak: Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Enviage pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Enviage AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Slovak: Enviage sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Latvian: Enviage izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 150 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enviage 150 mg
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (itrakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās ievadīšanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Slovak: Užívanie Enviage s jedlom a nápojmi
Latvian: Enviage lietošana kopā ar uzturu
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts, ramiprils un hidrohlortiazīds.
Slovak: Enviage má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Enviage nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Enviage nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu vai nieru funkciju traucējumi.