FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
German: Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Bulgarian: Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
German: Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.
Bulgarian: Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
German: Wenn Paclitaxel nach der Cisplatingabe verabreicht wurde, zeigten die Patienten eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Abnahme der Paclitaxel-Clearance um ca. 20 %.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
Bulgarian: напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Bulgarian: Инфекции като пневмония
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции описана по-долу е определена въз основа на следната конвенция:
German: Bereits vorbestehende Neuropathien als Folge früherer Therapien stellen keine Kontraindikation für eine Therapie mit Paclitaxel dar.
Bulgarian: Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Bulgarian: Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние.
German: Schwere periphere Neuropathie trat bei 3 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Bulgarian: Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
German: Tel: +49 89 43 77 770
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Bulgarian: Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Bulgarian: Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
German: Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98 % berichtet.
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някаква неописана в тази листовка нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Bulgarian: Относно приложението на цисплатин при лечение на напреднал карцином на яйчниците и недребноклетъчен карцином на белия дроб моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта цисплатин.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Bulgarian: Paxene е цитотоксичен противораков препарат и, както и при другите потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при работа с Paxene.
German: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33
German: Sonstige
Bulgarian: ДРУГИ
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Bulgarian: Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
German: Paxene-Lösungen müssen in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Bulgarian: Ще получавате тази терапия докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
Bulgarian: Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Bulgarian: Много редки*: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
German: Obgleich die zwei verschiedenen Paclitaxel-Dosierungen nicht direkt miteinander verglichen wurden, hatten in beiden Studien Patientinnen, die mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eine signifikant längere Zeit bis zur Progression (Studie 1: im Median 15,3 Monate verglichen mit 11,5 Monaten, p<0,001; Studie 2: im Median 17 Monate verglichen mit 13 Monaten, p<0,001), eine längere Überlebenszeit (Studie 1: im Median 36 Monate verglichen mit 26 Monaten, p=0,0016; Studie 2: im Median 36 Monate verglichen mit 24 Monaten, p<0,001) und in Studie 1 eine signifikante höhere Ansprechrate (Studie 1: 59 % verglichen mit 45 %, p=0,014; Studie 2: 60 % verglichen mit 50 %, NS) im Vergleich zur Standardtherapie.
Bulgarian: Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
German: Der genaue Mechanismus der tumorhemmenden Wirkung von Paclitaxel ist nicht bekannt.
Bulgarian: Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
German: * Wie aus Anwendungsbeobachtungen zu Paclitaxel berichtet.
Bulgarian: Докладвано от пост-маркетинговите наблюдения за паклитаксел.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани ефекти е дефинирана съгласно следната конвенция:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bulgarian: Шофиране и работа с машини:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
German: Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
Bulgarian: Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на организма Ви ще бъде проверявана редовно.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора.
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
Bulgarian: Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Ако сте получавали лъчетерапия на гръдния кош (вижте точка 4:
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
German: Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Bulgarian: Съответно, употребата на пластифицирани PVC съдове и набори за интравенозна инфузия не се препоръчва.
German: • Lokalisierte Schwellungen der Haut
Bulgarian: Локален оток на кожата
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
Bulgarian: Тежки инфекции като пневмония
German: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Все пак, ако е необходимо продължаване на лечението, дозата на паклитаксел трябва да се намали при всички следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene, се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и ноктите
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Bulgarian: Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
German: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа освен, ако не е посочено друго.
German: Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
Bulgarian: Второстепенни симптоми като зачервяване или кожни реакции не налагат спиране на лечението.Въпреки това, тежки реакции като изискваща лечение хипотония, диспнея, изискваща бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария налагат незабавно спиране на лечението с паклитаксел и агресивна симптоматична терапия.
German: Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Neuropathie (hauptsächlich peripher),
Bulgarian: Много чести:невропатия (главно периферна),
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
Bulgarian: Не използвайте Paxene, ако забележите видими частици или промяна на цвета на разтвора.
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Bulgarian: Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните крайници
German: Handhabung und Entsorgung
Bulgarian: Работа и изхвърляне
German: • Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Болка и оток около мястото на инжекцията.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 100 mg/m2 телесна повърхност.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Bulgarian: Високо кръвно налягане, крънви съсиреци и възпаление на вени
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Bulgarian: Асоцииран със СПИН сарком на Капоши
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия.
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Bulgarian: Чести: тежка невропатия (главно периферна), замаяност, напрегнатост, безсъние, депресия, нарушено мислене, хипокинезия, нарушения в походката, хипестезия, промяна във вкуса, главоболие
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Bulgarian: Препоръчителен режим за премедикация: дексаметазон (8 - 20 mg) перорално (12 и 6 часа) или интравенозно (30 - 60 минути) преди Paxene, хлорфенирамин 10 mg интравенозно или еквивалентен антихистамин 30 до 60 минути преди Paxene и циметидин (300 mg) или ранитидин (50 mg) интравенозно, 30 до 60 минути преди Paxene.Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящи подържащи лекарствени продукти в случай на тежка свръхчувствителност.
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Bulgarian: Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Bulgarian: Пациенти с мукозит (втора или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % в следващите курсове.
German: Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
German: Parenterale Arzneimittel müssen stets vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Bulgarian: Трябва да се използват несъдържащи PVC набори за интравенозна инфузия, като тези с вътрешно полиетиленово покритие.
German: Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако лечението трябва да продължи при проявата на умерени до тежки реакции, то дозата на паклитаксел трябва да се намали при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
German: Zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Personen)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите