FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se apropriado, fale com o seu médico.
Dutch: Vraag zo nodig advies aan uw arts.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, o doente deve procurar aconselhamento médico.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
Portuguese: Durante doenças febris agudas, o Symbioflor E. coli deve ser temporariamente descontinuado.
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
Dutch: Aan het begin van de behandeling nemen volwassenen driemaal daags 10 druppels via de mond in tijdens de maaltijden.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Portuguese: A libertação das gotas é iniciada segurando o frasco numa posição inclinada e batendo ligeiramente no fundo.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Portuguese: Consulte um médico e interrompa o tratamento se os sintomas forem mais graves, p. ex. diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes ou diarreia com uma duração superior a 2 dias ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados.
Dutch: Raadpleeg een arts en stop met de behandeling als de verschijnselen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of u krijgt andere, langer durende of onverklaarde maag-darmklachten.
Portuguese: Não tome o Symbioflor E. coli durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Após uma semana, aumentar a dose para 20 gotas três vezes por dia.
Dutch: Verhoog na één week de dosis naar driemaal daags 20 druppels.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli durante doenças agudas com febre.
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, procure aconselhamento médico.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Se os sintomas forem mais graves, por exemplo diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes, ou diarreia com uma duração superior a 2 dias, ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser consultado um médico.
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Symbioflor E. coli não contém conservantes e por conseguinte é suscetível a contaminação em caso de uso inadequado.
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Portuguese: Apenas foram notificados efeitos secundários não graves e já conhecidos, descritos na secção 4.8, após a administração de doses únicas até 20 vezes superiores à dose diária recomendada.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Portuguese: O texto da indicação deve ser eliminado e subsituído pelo texto seguinte: Síndrome do intestino irritável
Dutch: Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst: Prikkelbaredarmsyndroom
Portuguese: Não é possível efetuar nenhuma recomendação relativa a posologia pois a eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: - se tem doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como inflamação aguda da vesícula biliar ou do pâncreas ou obstrução intestinal.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
Portuguese: Devido à elevada tensão superficial do Symbioflor E. coli, não é possível evitar completamente os problemas com o início e o término da libertação das gotas de solução.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Portuguese: Se os sintomas gastrointestinais (tais como dor abdominal, flatulência ou diarreia) se agravem ou ocorrerem mais frequentemente no início do tratamento, por favor consultar a secção 4.2, para medidas a tomar para reduzir ou evitar esses sintomas.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Portuguese: A eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Portuguese: Se parar de tomar Symbioflor E. coli Não são indicadas medidas especiais.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Caso no início do tratamento os sinais de sintomas gastrointestinais, tais como flatulência, diarreia, dor abdominal ou desconforto abdominal se agravem ou ocorram mais frequentemente, o Symbioflor E. coli deve ser tomado diluído em água ou a dose deve ser reduzida ou o número de gotas deve ser aumentado mais lentamente.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Portuguese: Outros medicamentos e Symbioflor E. coli Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Symbioflor E. coli nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Symbioflor E. coli com alimentos e bebidas Tome as gotas durante as refeições (ver secção 3.
Dutch: Neem de druppels tijdens de maaltijden in (zie rubriek 3).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - flatulentie (winderigheid); - misselijkheid; - diarree.
Portuguese: No entanto, os dados não foram controlados.
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Portuguese: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)»; e
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Portuguese: Atualmente, o Symbioflor 2 é utilizado nas seguintes indicações:
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado foram concedidas na Áustria em 2000 (onde foi renovada em 12 de fevereiro de 2014) e em 2003 na Hungria (HU), respetivamente.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Portuguese: O Symbioflor 2 é comercializado na Alemanha desde 1954 e na Áustria desde 1975.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Portuguese: Contudo, os dados originais já não estão disponíveis.
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Portuguese: Os resultados observados foram consistentes entre subgrupos etários e de sexo.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Portuguese: Este perfil de segurança relativamente benigno foi confirmado pelos dados pós-introdução no mercado.
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
Portuguese: Na sequência da rejeição do pedido, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) requereu a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado nacional alemã com base no facto de já ter sido concedida uma autorização noutro país da União Europeia (Áustria).
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Portuguese: Os endpoints primários redefinidos nesta reavaliação foram avaliados com metodologia estatística adequada e foram rigorosos relativamente ao sucesso do tratamento, pois apenas os doentes completamente livres de sintomas foram contabilizados como «respondedores».
Dutch: De opnieuw gedefinieerde eindpunten bij deze herbeoordeling werden beoordeeld met een geschikte statistische methodologie en waren heel strikt met betrekking tot behandelingssucces, omdat alleen patiënten die volledig vrij van symptomen waren als "responders" werden beschouwd.
Portuguese: As espécies e estirpes que são mais benéficas devem ser determinadas caso a caso, permanecendo o mecanismo de ação dos probióticos especulativo.
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Portuguese: As análises mostraram uma superioridade estatisticamente significativa do tratamento ativo em relação ao placebo para quase todos os endpoints avaliados.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
Portuguese: O CHMP constatou que no programa de desenvolvimento clínico não estavam disponíveis dados para o tratamento para lá das 8 semanas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Portuguese: Para finalizar, o valor de um estudo observacional em crianças e adolescentes para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Portuguese: Na ausência de uma fase de pré-inclusão e de critérios de inclusão específicos, a garantia de que a população de doentes sofria de SII também foi insuficiente.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een aanloopfase en specifieke inclusiecriteria was er ook onvoldoende garantie dat de patiëntenpopulatie leed aan IBS.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Symbioflor 2 está disponível na Áustria (AT), Alemanha (DE) e Hungria (HU) como medicamento não sujeito a receita médica ou de venda livre.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em consideração os riscos indiretos associados à toma de uma medicação potencialmente ineficaz para a SII no que concerne a uma redução contínua da qualidade de vida e às potenciais consequências relativas ao comportamento relacionado com o trabalho e a procura de cuidados de saúde.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met indirecte risico's in verband met het gebruik van mogelijk niet-werkzame geneesmiddelen voor IBS met het oog op een aanhoudende verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentiële effect op werkgerelateerd en zorgvragend gedrag.
Portuguese: Na Alemanha, dado ter sido foi colocado no mercado antes da entrada em vigor da lei alemã dos medicamentos, em 1978, o Symbioflor 2 teve de ser submetido ao procedimento de renovação nos termos do artigo 105.º da referida lei para que a autorização na Alemanha estivesse conforme com a legislação da União Europeia.
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Portuguese: Ao excluir o referido centro, constata-se que este teve um efeito estatisticamente significativo e que se perdeu o significado estatístico para ambas as variáveis coprimárias, bem como para o endpoint de avaliação global dos médicos.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
Portuguese: Uma análise com pleno conhecimento dos resultados acarreta o risco de introdução de enviesamentos que podem comprometer a integridade de um estudo.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Portuguese: O Symbioflor 2 é composto por 10 isolados diferentes de Escherichia coli que são parcialmente autolisadas e parcialmente apresentadas na forma de bactérias vivas.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
Portuguese: Além disso, foi reunido um grupo de peritos ad-hoc em 13 de janeiro de 2017, tendo o CHMP solicitado feedback dos peritos no tratamento da SII sobre questões específicas relativas ao papel terapêutico do Symbioflor 2.
Dutch: Daarnaast vond op 13 januari 2017 een bijeenkomst plaats van een ad-hocgroep van deskundigen, waar het CHMP deskundigen op het gebied van de behandeling van IBS om feedback vroeg in verband met specifieke vragen over de therapeutische rol van Symbioflor 2.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2);
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
Portuguese: No relatório de reavaliação do Estudo S2 (2005), os endpoints foram redefinidos, combinando parâmetros de uma avaliação de sintomas espontâneos centrada no doente com endpoints baseados no exame físico efetuado pelo médico.
Dutch: In het herbeoordelingrapport van onderzoek S2 (2005) werden de eindpunten opnieuw gedefinieerd en werden parameters van een patiëntgerichte beoordeling van spontane symptomen gecombineerd met eindpunten op basis van lichamelijk onderzoek door de arts.
Portuguese: Vários centros não comunicaram nenhum respondedor, tendo um único centro sido determinante para os resultados finais.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
Portuguese: Além disso, possíveis irregularidades na realização do estudo colocam dúvidas quanto à integridade dos dados: por exemplo, para dois centros, as consultas para todos os doentes, à exceção de um, ocorreram de acordo com o protocolo do estudo a intervalos regulares durante todo o estudo, sendo uma das datas um feriado.
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure werden twee rapporten ter ondersteuning van de geclaimde indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) ingediend:
Portuguese: Em 30 de março de 2016, a Alemanha iniciou procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse a relação benefício-risco do Symbioflor 2 nas indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável») e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não era possível excluir a possibilidade de enviesamentos significativos terem comprometido a validade dos resultados deste estudo.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten van dit onderzoek ongunstig had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat het totale aantal meldingen laag was en dat volgens het Weber-effect na verloop van tijd een daling van het aantal meldingen van bijwerkingen te verwachten is.
Portuguese: Não foi submetido nenhum estudo para apoiar a indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
Portuguese: A avaliação dos resultados foi descritiva, pelo que não permitiu estabelecer se as diferenças de eficácia entre o Symbioflor 2 e o placebo foram estatisticamente diferentes e clinicamente significativas.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
Portuguese: Embora não seja possível afirmar categoricamente que os probióticos sejam eficazes ou não eficazes no tratamento da SII, parece determinadas espécies ou estirpes de probióticos poderão potencialmente ser eficazes para sintomas específicos da doença.
Dutch: Hoewel in het algemeen niet kan worden gesteld dat probiotica wel of niet werkzaam zijn bij de behandeling van IBS, blijkt dat specifieke probiotische soorten of stammen mogelijk werkzaam zijn voor specifieke symptomen van de ziekte.
Portuguese: • Considerando os dados de segurança disponíveis do ensaio clínico e da experiência pós-introdução no mercado com o Symbioflor 2, o CHMP chegou à conclusão que os riscos demonstrados eram globalmente baixos.
Dutch: • rekening houdend met de beschikbare gegevens van het klinische onderzoek en de ervaring na het in de handel brengen van Symbioflor 2, kwam het CHMP tot de conclusie dat de aangetoonde risico's over het geheel genomen laag waren.
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) is een probioticum dat levende Escherichia coli-bacteriën bevat, die voorkomen in normale darmflora bij mensen.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van een indicatie voor Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kan worden beschouwd.