FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, kumulativna stopa pojave neutropenije bila je 29%, trombocitopenije 22% i anemije 13%.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, sem ocultação, de braço único, em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib (i.e. doentes que apresentaram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib que impediu a continuação do tratamento).
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provedeno je u bolesnika koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose (tj. bolesnici u kojih su značajni toksični učinci nastali tijekom liječenja imatinibom onemogućili daljnje liječenje).
Portuguese: Pouco frequentes ansiedade, estado confusional, labilidade emotiva, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Portuguese: Farmacodinâmica
Croatian: Farmakodinamika
Portuguese: d Critérios para principal resposta molecular: Definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PRC em amostras do sangue periférico.
Croatian: d Kriteriji značajnog molekularnog odgovora: Definiran kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤ 0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Croatian: Nadalje, provedena su dva ispitivanja s ukupno 161 bolesnikom s Ph+ ALL koji je primao SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: Na população total de 2712 doentes adultos tratados com SPRYCEL, 520 (19%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji od 2712 odraslih ispitanika liječenih lijekom SPRYCEL, u njih 520 (19%) nastupile su nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2).
Croatian: Uz tu je dozu postignuta 30% manja izloženost od one koja se postiže uz preporučenu dozu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A resposta hematológica completa ou RCyM foi atingida em doentes com uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência a imatinib exceto T3151.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Portuguese: Passo 5: Entregue o frasco com o adaptador PIBA inserido, o folheto informativo e seringa graduada para administração oral na embalagem original ao doente ou para ao prestador de cuidados.
Croatian: 5. korak: Bocu s umetnutim nastavkom, uputom o lijeku i štrcaljkom za peroralnu primjenu stavite u originalno pakiranje i dajte bolesniku ili njegovatelju.
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje dasatinibom nije utjecalo na plodnost mužjaka ni ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru ili kutiji iza oznake "EXP".
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Croatian: Limfoidna blastna kriza i Ph+ ALL (n= 168)c
Portuguese: A suspensão oral não deve ser tomada com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Croatian: Oralna suspenzija ne smije se uzimati s grejpom ni sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: O aumento de dose não é recomendado para doentes pediátricos com LLA Ph+, uma vez que nestes doentes, SPRYCEL é administrado em associação com quimioterapia.
Croatian: Postupno povećavanje doze za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL se ne preporučuje jer se u tih bolesnika SPRYCEL primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Portuguese: Tempo para RCyCc Tempo para PRM Duração da RCyCc
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "SPRYCEL, contém lactose"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "SPRYCEL sadrži laktozu"); mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400
Portuguese: • Se for necessária uma segunda dose para completar a dose total prescrita, repita os passos de 3 a 10.
Croatian: • Ako za primjenu cijele propisane količine lijeka treba primijeniti još jednu dozu, ponovite korake
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga postoji mogućnost interakcije s drugim istodobno primijenjenim lijekovima koji se metaboliziraju primarno preko CYP3A4 ili moduliraju aktivnost tog enzima (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As toxicidades principais ocorreram nos sistemas gastrointestinal, hematopoiético e linfático.
Croatian: Primarni toksični učinci nastupili su u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu.
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Portuguese: Com base nos achados de um estudo farmacocinético de dose única, os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada (ver secção 5.2).
Croatian: Prema podacima iz farmakokinetičkih ispitivanja jednokratne doze bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: No entanto, SPRYCEL deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: Ipak, SPRYCEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Primeira dose (ml)
Croatian: Prva doza (ml)
Portuguese: Os doentes que desenvolverem sintomas sugestivos de derrame pleural, como dispneia ou tosse seca, devem ser avaliados por radiografia torácica.
Croatian: U bolesnika koji razviju simptome koji upućuju na pleuralni izljev, kao što su dispneja ili suhi kašalj, mora se napraviti rendgensku snimku pluća.
Portuguese: In vivo, em experiências separadas usando modelos murinos de LMC, dasatinib preveniu a progressão de LMC crónica para a fase blástica e prolongou a sobrevivência dos ratinhos com crescimento de linhagens celulares derivadas de doentes com LMC, em vários locais, incluindo o sistema nervoso central.
Croatian: In vivo, u posebnim pokusima na mišjem modelu KML, dasatinib je zaustavio progresiju kronične KML do blastne krize i produžio preživljenje miša u kojem su uzgojene kulture stanica KML-a bolesnika u različitim organima, uključujući i središnji živčani sustav.
Portuguese: As taxas de sobrevida estimadas aos 60 meses para os doentes tratados com dasatinib e com imatinib foram de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) e de 89,6% (IC: 85,2% - 92,8%), respetivamente.
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa preživljenja za bolesnike liječene dasatinibom i imatinibom bila je 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) odnosno 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes com um acompanhamento de 7 anos foi de foi 29,8 meses (intervalo < 1-92,9 meses).
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike u 7. godini praćenja iznosio je 29,8 mjeseci (raspon <1-92,9 mjeseci).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Croatian: Učinak prekida liječenja na dugoročan ishod bolesti nakon postizanja citogenetskog ili molekularnog odgovora [uključujući potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR), značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) i MR4,5] nije ispitivan.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança de SPRYCEL em idosos ser similar ao da população mais jovem, é mais provável que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham reações adversas comuns tais como fadiga, derrame pleural, dispneia, tosse, hemorragia gastrointestinal baixa e alterações do apetite e é mais provável que tenham reações adversas menos frequentemente reportadas como distensão abdominal, tonturas, efusão pericárdica, insuficiência cardíaca congestiva e diminuição do peso, e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Croatian: Dok je sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u starijih osoba bio sličan onome u mlađoj populaciji, u bolesnika u dobi od 65 i više godina veća je vjerojatnost nastupa često prijavljenih nuspojava poput umora, pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, krvarenja u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava i poremećaja apetita, kao i manje često prijavljenih nuspojava poput distenzije abdomena, omaglice, perikardijalnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i smanjenja tjelesne težine, pa stoga starije osobe moraju biti strogo nadzirane (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Dasatinib inalterado representou cerca de 0,1% e 19% da dose na urina e nas fezes, respetivamente, estando o restante da dose na forma de metabolitos.
Croatian: Neizmijenjeni dasatinib činio je 0,1% doze u mokraći i 19% doze u stolici, dok su ostatak doze činili metaboliti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji iza oznake "EXP".
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de dasatinib foi avaliado em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado que receberam uma dose de 50 mg e em 5 indivíduos com compromisso hepático grave que receberam uma dose de 20 mg, em comparação com indivíduos saudáveis emparelhados que receberam uma dose de 70 mg de dasatinib.
Croatian: Učinak na farmakokinetiku dasatiniba u jednostrukoj dozi procjenjivan je kod 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 50 mg i 5 bolesnika sa teškim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 20 mg u odnosu na odgovarajuće zdrave ljude koji su primali dozu od 70 mg dasatiniba.
Portuguese: Em doentes que tiveram mielossupressão de grau 3 ou 4, a recuperação geralmente ocorreu após breves interrupções da dose e/ou redução da dose e a interrupção permanente do tratamento ocorreu em 5% dos doentes.
Croatian: U bolesnika koji su razvili mijelosupresiju 3. ili 4. stupnja, oporavak je općenito nastupio nakon kratkih prekida davanja lijeka i/ili smanjenja doze, dok je liječenje trajno prekinuto u 5% bolesnika.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Croatian: Praćenje bolesnika mora biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Croatian: Dvadeset jedan (1%) bolesnik imao je QTcF > 500 msek (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O médico decidirá qual é a dose correta com base no seu peso.
Croatian: Liječnik će odrediti pravu dozu na temelju dobi i tjelesne težine.
Portuguese: SSP foi analisada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Croatian: PFS se analizirao na temelju broja bolesnika uključenih u ispitivanje s ciljem liječenja te su u bolesnika praćeni događaji, uključujući naknadnu terapiju.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com SPRYCEL em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi administrado continuamente, em adição a sucessivos bloqueios de quimioterapia de base, por um período máximo de dois anos.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima SPRYCEL u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL primjenjivao kontinuirano, kao dodatak uzastopnim blokovima osnovne kemoterapije, tijekom najviše dvije godine.
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
Croatian: Ph+ ALL (n= 46)
Portuguese: Num estudo de farmacocinética pediátrica, a exposição da dose normalizada de dasatinib (Cméd, Cmin e Cmax) parece ser semelhante entre 21 doentes com LMC em fase crónica e 16 doentes com LLA Ph +.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika izloženost dasatinibu normalizirana za dozu (Cavg, Cmin i Cmax) činila se sličnom u 21 bolesnika s KML u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s Ph+ ALL.
Portuguese: • A seringa para administração oral de 12 ml fornecida com o frasco.
Croatian: • štrcaljku za usta volumena 12 ml koja dolazi s bocom
Portuguese: Aconselhe as doentes que estão grávidas, ou que possam engravidar, sobre o risco potencial para o feto com o dasatinib e o excipiente álcool benzílico, que se podem acumular com o tempo e causar acidose metabólica.
Croatian: Trudnice i bolesnice koje bi mogle zatrudnjeti treba upozoriti na mogući rizik za dijete povezan s dasatinibom i pomoćnom tvari benzilnim alkoholom, koji se s vremenom može nakupljati i uzrokovati metaboličku acidozu.
Portuguese: A mediana de tempo para o primeiro derrame pleural de grau 1 ou 2 relacionado com dasatinib foi 114 semanas (intervalo: 4 a 299 semanas).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva 1. ili 2. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 114 tjedana (raspon: 4 - 299 tjedana).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,100 mg ili 140mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de derrame pleural relacionada com dasatinib de grau ≥ 3 foi 175 semanas (intervalo: 114 a 274 semanas).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva ≥ 3. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 175 tjedana (raspon: 114-274 tjedna).
Portuguese: No estudo de suporte, de 55 doentes pediátricos, 35 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico descontínuo (duas semanas após o tratamento, seguido de uma a duas semanas de descanso) e 20 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Croatian: U potpornom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 55 pedijatrijskih bolesnika, njih 35 primalo je SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu isprekidane primjene (dva tjedna liječenja, a zatim jedan do dva tjedna bez liječenja), dok je 20 bolesnika primalo SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Portuguese: SPRYCEL contém lactose
Croatian: SPRYCEL sadrži laktozu.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada a receber a dose recomendada de SPRYCEL (n=304), ocorreu hemorragia grave no sistema nervoso central (SNC) em 1% dos doentes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi koji su primali preporučenu dozu lijeka SPRYCEL (n=304), teško krvarenje u središnji živčani sustav (CNS) nastupilo je u 1% bolesnika.
Portuguese: Dose inicial original
Croatian: Prvobitna doza
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom.
Portuguese: Após a resolução de um episódio subsequente, deve ser reintroduzido dasatinib com a redução de um nível na dose.
Croatian: Nakon povlačenja naredne epizode, treba ponovno uvesti dasatinib u dozi nižoj za jednu razinu.
Portuguese: O objetivo secundário principal foi a RCyM pelo nível da dose diária total nos doentes resistentes ao imatinib.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi bili su značajan citogenetski odgovor prema ukupnoj razini dnevne doze u bolesnika otpornih na imatinib.
Portuguese: Cada embalagem também contém um adaptador de frasco (PIBA) de polietileno de baixa densidade e uma seringa graduada de administração oral de 12 ml (corpo da seringa de polipropileno e êmbolo de polietileno de alta densidade) num saco plástico selado.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i nastavak za bocu od polietilena niske gustoće i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml (polipropilensko tijelo štrcaljke i potisnik klipa od polietilena visoke gustoće) u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 99 ml de suspensão oral.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna boca sadrži 99 ml oralne suspenzije.
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com SPRYCEL: cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos ritonavir - é um medicamento antivírico fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsia rifampicina - é um tratamento para a tuberculose famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago hipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - to su lijekovi protiv gljivica eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su antibiotici ritonavir - to je antivirusni lijek fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za liječenje epilepsije rifampicin - koristi se u liječenju tuberkuloze famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu gospina trava - biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
Croatian: Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, jer se benzilni alkohol s vremenom može nakupljati i uzrokovati metaboličku acidozu.
Portuguese: Um total de 43% de doentes no braço de dasatinib e 82% no braço de imatinib tiveram falência terapêutica definida como progressão da doença ou cruzamento para outro tratamento (falta de resposta, intolerância ao medicamento em estudo, etc).
Croatian: Liječenje nije uspjelo u 43% bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i u 82% u skupini koja je primala imatinib, a neuspjeh liječenja definirao se kao progresija bolesti ili prelazak u drugu terapijsku skupinu (izostanak odgovora, nepodnošenje ispitivanog lijeka, itd.).
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, karmelozanatrij, simetikon emulzija (sastoji se od simetikona, polietilenglikolsorbitantristearata, polietoksilatstearata, glicerida, metilceluloze, ksantanske gume, benzoatne kiseline, sorbatne kiseline i sumporne kiseline), tartaratna kiselina, bezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, aroma miješanog bobičastog voća (koja sadrži benzilni alkohol i sumporov dioksid) (vidjeti dio 2."Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL").
Portuguese: O perfil geral de segurança de SPRYCEL na população pediátrica com LMC Ph+ em fase crónica foi semelhante ao da população adulta, independentemente da formulação, com a exceção de não terem sido notificados efusão pericárdica, derrame pleural, edema pulmonar ou hipertensão pulmonar na população pediátrica.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u pedijatrijskoj populaciji s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je sličan onome u odrasloj populaciji, neovisno o formulaciji, s time da u pedijatrijskih bolesnika nisu prijavljeni slučajevi perikardijalnog izljeva, pleuralnog izljeva, plućnog edema ni plućne hipertenzije.
Portuguese: SPRYCEL comprimidos revestidos por película
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete
Portuguese: Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Portuguese: Em todos os doentes com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, ocorreu retenção de líquidos grave em 32 doentes (6%) que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=548).
Croatian: Među svim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima lijekom SPRYCEL, teško zadržavanje tekućine primijećeno je u 32 bolesnika (6%) koja su SPRYCEL primala u preporučenoj dozi (n=548).
Portuguese: 7 anos
Croatian: 7 godina
Portuguese: Quadro 3: Ajustes de dose para a neutropenia e trombocitopenia em adultos
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog neutropenije i trombocitopenije u odraslih
Portuguese: Como tomar SPRYCEL
Croatian: Kako uzimati SPRYCEL
Portuguese: Em todos os pontos temporais pós-dose no dia 8, as alterações médias no intervalo QTcF a partir do valor inicial foram de 4 - 6 mseg, com intervalos de confiança superiores a 95% < 7 mseg associados.
Croatian: U svim vremenskim točkama nakon doze 8. dana, prosječna promjena u duljini QTcF intervala u odnosu na početnu iznosila je 4 -6 msek, uz gornju granicu 95% raspona pouzdanosti od <7 msek.