FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
Dutch: Vooral voor felodipine zijn de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zeer beperkt en de vergunninghouder heeft niet geprobeerd om de onderzoeksresultaten van andere dihydropyridines voor deze indicatie te extrapoleren.
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que discutisse adicionalmente a totalidade dos dados disponíveis sobre a felodipina e os bloqueadores dos canais de cálcio derivados da diiidropiridina para fundamentar a indicação de angina vasospástica, dado que, atualmente, os bloqueadores dos canais de cálcio estão numa posição destacada para esta indicação.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica O titular da AIM propôs utilizar a secção 5.3 da CDS para a secção pré-clínica do RCM harmonizado da UE para a felodipina, dado que o texto se baseia em atual nomenclatura não clínica.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De vergunninghouder stelde voor om de tekst van rubriek 5.3 van de CDS te gebruiken voor de preklinische rubriek van de geharmoniseerde Europese SPC voor felodipine, omdat de tekst gebaseerd is op de huidige niet-klinische nomenclatuur.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação na secção 4.6 apresentava divergências.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que consubstanciasse adicionalmente esta frase ou, no caso de indisponibilidade dos dados, acrescentasse que a amamentação durante o tratamento com a felodipina não é recomendada, considerando a falta de dados.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om deze zin nader te onderbouwen, of als er geen gegevens beschikbaar zijn, toe te voegen dat het geven van borstvoeding tijdens behandeling met felodipine niet wordt aanbevolen wegens gebrek aan gegevens.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas A redação na secção 5.2 divergia entre os EM.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De bewoordingen in rubriek 5.2 liepen uiteen.
Portuguese: O titular da AIM considera que os achados ao nível do desenvolvimento fetal em coelhos e as consequências do parto prolongado em ratos se devem à ação farmacológica da felodipina.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de bevindingen op het gebied van de foetale ontwikkeling van het konijn en de gevolgen van de verlengde partus bij de rat het gevolg zijn van de farmacologische werking van felodipine.
Portuguese: O titular da AIM alterou a redação do texto em conformidade com os pedidos do CHMP: «A felodipina foi detetada no leite materno, e devido à insuficiência de dados quanto ao potencial efeito no lactente, o tratamento não é recomendado durante a amamentação».
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst gewijzigd in lijn met het verzoek van het CHMP: "Felodipine werd gedetecteerd in moedermelk; wegens het ontbreken van voldoende gegevens over een mogelijk effect op de zuigeling wordt behandeling niet aangeraden tijdens de borstvoeding".
Portuguese: Os resultados dos estudos realizados sobre a felodipina na angina vasospástica demonstram um efeito na patologia, considerando as melhorias a nível dos sintomas da angina e a redução ou o desaparecimento das elevações transitórias do segmento ST em hiperventilação ou provocação por ergonovina sistémica.
Dutch: In onderzoeken naar felodipine bij vasospastische angina wordt een zeker effect op deze aandoening waargenomen, te weten verbetering van de angineuze klachten en (gedeeltelijke) verdwijning de tijdelijke ST-elevaties bij hyperventilatie of systemische provocatie met ergonovine.
Portuguese: «A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas CYP3A4 resulta em níveis plasmáticos de felodipina fortemente diminuídos ou aumentados, respetivamente.
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
Portuguese: O CHMP aprovou a posição do titular da AIM de não incluir a afirmação «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez» na secção 4.6 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de vergunninghouder om de zin :" Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap" niet op te nemen in rubriek 4.6 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de CPS-tekst aan te nemen als geharmoniseerde tekst en alle tekst die niet voorkomt in het referentiedocument, te verwijderen.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concorda com o titular da AIM que, apesar de a indicação angina vasospástica ser uma patologia na qual as diretrizes clínicas atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia recomendam os bloqueadores dos canais de cálcio, como a felodipina, como tratamento de primeira linha, não é possível justificar uma indicação para angina de peito vasospástica.
Dutch: Als gevolg daarvan sluit het CHMP zich aan bij de mening van de vergunninghouder dat, hoewel de European Society of Cardiology het gebruik van calciumkanaalblokkers als felodipine in de eerstelijnsbehandeling van vasospastische angina aanbeveelt, een indicatiestelling voor vasospastische angina pectoris niet gerechtvaardigd is.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações Existiam divergências na secção 4.3 do RCM.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.3 van de SPC.
Portuguese: Relativamente à frase «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez», a vigilância de segurança do titular da AIM para o Plendil não identificou os efeitos adversos relacionados com a fertilidade ou a gravidez como sendo excessivos ou aumentados.
Dutch: Naar aanleiding van de zin: "Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap", meldt de vergunninghouder dat er bij het veiligheidstoezicht voor Plendil geen zorgwekkende bijwerkingen gevonden zijn in verband met de vruchtbaarheid of zwangerschap en ook geen aanwijzingen voor toename van dit type bijwerkingen.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas O CHMP solicitou que o titular da AIM encurtasse o texto relacionado com as propriedades farmacodinâmicas, porque incluía partes com relevância clínica limitada ou não consideradas justificadas pelas evidências clínicas.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existiam divergências na secção 4.4 do RCM.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.4 van de SPC.
Portuguese: O CHMP aprovou o parecer do titular da AIM quanto à adoção do texto da CDS com algumas modificações, dado que abrange as propriedades farmacocinéticas da felodipina.
Dutch: Het CHMP was het eens met de vergunninghouder en keurde de CDS-tekst goed met enkele wijzigingen omdat deze tekst een goede beschrijving geeft van de farmacokinetische eigenschappen van felodipine.
Portuguese: Os achados dos estudos de reprodução não demonstram evidências de fototoxicidade direta.
Dutch: In het reproductieonderzoek werden geen aanwijzingen gevonden voor directe foetotoxiciteit.
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina».
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'
Portuguese: O titular da AIM forneceu ao CHMP a justificação do motivo pelo qual a afirmação «Os estudo de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos de fetotoxicidade» não deve fazer parte do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom "Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond" niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de adotar as contraindicações - gravidez; Hipersensibilidade à felodipina ou «a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1»; insuficiência cardíaca descompensada, ao invés de insuficiência cardíaca não compensada, como anteriormente; enfarte agudo do miocárdio; angina de peito instável; obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa e obstrução dinâmica do fluxo cardíaco - como o texto harmonizado.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende contra-indicaties in de geharmoniseerde tekst op te nemen: zwangerschap; overgevoeligheid voor felodipine of 'een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1'; gedecompenseerd hartfalen in plaats van nietgecompenseerd hartfalen zoals in vorige versie; acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris; hemodynamisch significante hartklepobstructie en dynamische cardiale outflow-obstructie.
Portuguese: Os diferentes EM tinham «angina de peito estável e angina vasospástica (variante de angina de Prinzmetal)», «profilaxia da angina de peito (formas estável e vasospástica)», «angina de peito» e «angina de peito estável de esforço; o Plendil pode ser administrado em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de uma nova redação menos extensa da secção 4.9 do CSP, e com a sua implementação como texto harmonizado nos EM da UE.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor een kleine wijziging in de bewoording van rubriek 4.9 van de SPC en om deze tekst te gebruiken als geharmoniseerde tekst voor alle lidstaten.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Portuguese: No entanto, quando administrada em doses terapêuticas a mães a amamentar, não é provável que afete o lactente».
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten".
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om toe te voegen wanneer een maagspoeling moet worden uitgevoerd.
Portuguese: As informações referentes ao óleo de rícino são fornecidas na secção 2 e na secção 6 do texto proposto do RCM harmonizado, e o titular da AIM considera que o óleo de rícino é um excipiente dos comprimidos de Plendil numa quantidade demasiado pequena para ter quaisquer efeitos, exceto a possível hipersensibilidade, e a hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento constitui uma contraindicação.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir «Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina.»
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: "In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine."
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP propôs um texto alternativo em consonância com o RCM harmonizado da amlodipina para esta secção: «Os efeitos de felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: "Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
Portuguese: A secção 4.2 divergia nos EM.
Dutch: De bewoording van rubriek 4.2 in de lidstaten liep uiteen.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
Dutch: De waarschuwing: "De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van spoedeisende hypertensie-gevallen is niet bestudeerd" werd ook toegevoegd wegens het ontbreken van gegevens over felodipine bij spoedeisende hypertensie-gevallen.
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Dutch: De goedgekeurde bewoording van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Plendil is gebaseerd op de resultaten van drie Europese procedures:
Portuguese: Considerando que a dilatação gengival é uma reação adversa conhecida ao tratamento com a felodipina e é passível de prevenção por meio de uma boa higiene oral, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de incluir a advertência «foi notificada uma dilatação gengival ligeira em doentes com gengivite/periodontite acentuada» na secção 4.4 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende waarschuwing op te nemen: "bij patiënten met ernstige gingivitis/periodontitis werd lichte tandvleeszwelling gerapporteerd" in rubriek 4.4 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Portuguese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Portuguese: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Portuguese: AstraZeneca S.A.
Dutch: AstraZeneca AB,
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Dutch: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: 151 25 Maroussi
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Portuguese: Polivy (polatuzumab vedotina)
Dutch: Polivy (polatuzumab vedotin)
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Dutch: Overige informatie over Polivy
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Portuguese: Como funciona Polivy?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).