FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse segnalate sono state per lo più di lieve intensità e breve durata senza necessità di trattamento specifico.
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Italian: È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezione.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Italian: • Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Italian: Il livello di concordanza negativa e positiva tra i risultati del test ITT e MAC è stato utilizzato per valutare le prestazioni del test MAC.
English: Results
Italian: Risultati
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Italian: È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Italian: Questi risultati si basano su valori di picco del GH (concentrazioni massime di GH su tutte le rilevazioni temporali di misurazione).
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Italian: Se una di queste condizioni non viene rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Italian: Non è noto se tali interazioni potenziali possano influenzare anche il QTc (vedere sopra).
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Italian: Il meccanismo responsabile del prolungamento del QTcF osservato non è noto.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Italian: Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Italian: Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo.
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
English: Reconstituted suspension
Italian: Sospensione ricostituita
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di macimorelina nelle donne in gravidanza.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
English: Information about lactose and sodium
Italian: Informazioni su lattosio e sodio
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Italian: Nel caso in cui dovesse riferire capogiro come effetto indesiderato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli né usare macchinari.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Italian: • eventuali altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT o indurre torsioni di punta
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Italian: L'età media era di 41 anni (intervallo: 18 - 66 anni) e indice di massa corporea di 27,5 kg/m2 (intervallo: 16 - 40 kg/m2).
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Italian: La descrizione contenuta nel presente foglio illustrativo è per informarla in merito alla procedura di test.
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Italian: È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell'adulto).
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche diminuisce con l'aumentare delle concentrazioni dal 78 % a 0,1 μM al 62 % a 10 μM.
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: • The active substance is macimorelin.
Italian: • Il principio attivo è macimorelina.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
English: In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Long-term use
Italian: Uso a lungo termine
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'assunzione di macimorelina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del test per la madre.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Italian: In questo studio sono stati sottoposti centocinquantasette (157) soggetti ad almeno uno dei due test: il 59 % era di sesso maschile, il 41 % di sesso femminile e l'86 % di origine bianca.
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Italian: I livelli di GH sono stati determinati in modo centralizzato mediante il saggio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Italian: L'eventuale sospensione rimanente non deve essere conservata e deve essere eliminata.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
Italian: Il numero di bustine necessarie per il test si basa sul peso corporeo.
English: The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Italian: La farmacodinamica di macimorelina non è stata sufficientemente valutata nella popolazione anziana di età > 65 anni.
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Italian: Potenziali risultati di test falsi negativi in caso di malattia ipotalamica di recente insorgenza
English: Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Italian: Aggiungere il volume d'acqua necessario in un contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata.
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Italian: In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Italian: La macimorelina veniva eliminata con un'emivita terminale media (T1/2) di 4,1 ore.
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Italian: Per entrambi i GHST, la specificità stimata era 0,96, indipendentemente dai dati di inclusione/esclusione derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
English: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
Italian: • fibrosi cistica (lumacaftor)
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
English: Interpretation of macimorelin test results
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Macimorelin Aeterna Zentaris Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica della macimorelina in pazienti pediatrici o in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: • sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Italian: • disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità variavano da 0,87 a 0,90 per il MAC e da 0,97 a 1,0 per l'ITT, rispettivamente, a seconda dell'inclusione o dell'esclusione dei dati derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
English: During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, in un soggetto del test sono state osservate due anomalie transitorie dell'ECG e segnalate come reazioni avverse potenzialmente gravi.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata (tra gli altri) dal metabolismo di primo passaggio attraverso il CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo “Scad.”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che ciò riduca la specificità del test.
English: Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
Italian: Pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica
English: Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Italian: Si raccomanda un periodo di dilavamento sufficiente (cinque emivite di eliminazione) dei medicinali prima della somministrazione di macimorelina.
English: Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Italian: I medicinali a base di ormone somatotropo devono essere sospesi almeno 1 mese prima della somministrazione di macimorelina.
English: Residual suspension must be discarded according to local regulations.
Italian: La sospensione residua deve essere eliminata in conformità alla regolamentazione locale.
English: • feeling sick (nausea)
Italian: • sensazione di star male (nausea)
English: The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Italian: Sono state stimate la sensibilità e la specificità di entrambi i test di stimolazione dell'ormone somatotropo (GHST), ipotizzando che tutti i soggetti AGHD con probabilità alta del gruppo A siano soggetti AGHD “veri” e che tutti i soggetti sani comparabili del gruppo D siano soggetti AGHD negativi “veri”.
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Italian: Domandi al medico se sospendere l'allattamento o astenersi dal test con macimorelina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Italian: Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che tale eventualità riduca la specificità del test.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Italian: Pazienti affetti da deficit di ormoni diversi dall'ormone somatotropo (GH)
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 devono essere sospesi e prima della somministrazione del test deve essere preso in considerazione un periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Italian: Sono stati valutati quattro gruppi di soggetti: tre gruppi di pazienti adulti con diversa probabilità a priori di deficit dell'ormone somatotropo [gruppo A (probabilità alta), gruppo B (probabilità media), gruppo C (probabilità bassa) e soggetti di controllo sani (gruppo D)].
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Italian: Una bustina in LDPE/Al/LDPE/carta contenente 1 817 mg di granulato collocata in una scatola di cartone.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati al momento della somministrazione di macimorelina.
English: 38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
Italian: dati relativi a entrambi i test erano disponibili per 140 soggetti; 38 (27 %) nel gruppo A, 37 (26 %) nel gruppo B, 40 (29 %) nel gruppo C e 25 (18 %) nel gruppo D. Un test MAC su 154 (0,6 %) di quelli eseguiti non è andato a buon fine a causa di un errore tecnico e 27 su 157 ITT (17,2 %) eseguiti non sono andati a buon fine perché non è stato possibile ottenere l'induzione di una grave ipoglicemia (ovvero, lo stimolo).
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Italian: La sospensione ricostituita deve essere somministrata per via orale ai pazienti a digiuno da almeno 8 ore e che non si siano sottoposti a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, dal momento che entrambi possono influenzare i livelli dell'ormone somatotropo.
English: In patients with known congenital or acquired long QT syndrome and in patients with a history of torsades de pointes, the use of macimorelin may only be considered in a cardiovascular clinical unit.
Italian: Nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o acquisita nota e nei pazienti con anamnesi di torsioni di punta, l'uso di macimorelina può essere preso in considerazione solo all'interno di un dipartimento clinico cardiovascolare.
English: Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
Italian: Entrambi gli endpoint co-primari predefiniti nello Studio 052 (limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza negativa ≥ 75 %, limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza positiva ≥ 70 %) sono soddisfatti quando si utilizza un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL e il valore soglia predefinito per il MAC di 2,8 ng/mL.