FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πλέον συχνές (≥ 5%) Βαθμού 3 ADRs ήταν το cuSCC, το κερατοακάνθωμα, το εξάνθημα, η αρθραλγία και η αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (GGT).
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 5%) 3. raskusastme kõrvaltoimed olid naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom, lööve, liigesvalu ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.
Greek: 0,44 (0,33, 0,59) (υ)
Estonian: 0,44 (0,33, 0,59) (w)
Greek: δακαρβαζίνη 175 (52)
Estonian: 3. oktoober dakarbasiin 175 (52)
Greek: Προηγούμενο ιστορικό καρκίνου · Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε καρκίνο διαφορετικού τύπου από μελάνωμα, καθώς το Zelboraf μπορεί να προκαλέσει την εξέλιξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
Greek: Η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/P-gp, αύξησε την AUC της βεμουραφενίμπης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 40%.
Estonian: Tugeva CYP3A4/Pgp inhibiitori itrakonasooli samaaegsel manustamisel suurenes vemurafeniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC ligikaudu 40% võrra.
Greek: Οι επιδράσεις των αναστολέων των P-gp και BCRP, οι οποίοι δεν είναι επίσης ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, είναι άγνωστες.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite, mis ei ole samal ajal tugevad CYP3A4 inhibiitorid, toime ei ole teada.
Greek: Άλλες κακοήθειες
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση) καθώς και η χολερυθρίνη, θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας καθώς και να παρακολουθούνται μηνιαίως στη διάρκεια της θεραπείας, ή ως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Maksaensüümide (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi) aktiivsust ning bilirubiinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja kontrollida ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας, σημαντικό τμήμα της βεμουραφενίμπης αποβάλλεται μέσω του ήπατος.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja vabatahtlikel tehtud massitasakaalu uuringu põhjal eritub suurem osa vemurafeniibist maksa kaudu.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρεπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP3A4 και επομένως η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb arvestada, et vemurafeniib võib vähendada CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioone ja seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Greek: Σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στη βασική κλινική δοκιμή.
Estonian: Vemurafeniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas keskses kliinilises uuringus harva esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi juhtusid.
Greek: Συγχορήγηση της βεμουραφενίμπης είχε σαν αποτέλεσμα 18% αύξηση στην AUC της S-βαρφαρίνης (υπόστρωμα CYP2C9).
Estonian: Vemurafeniibi samaaegse manustamise tulemusena suurenes S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 18%.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση φαρμάκων που μεταφέρονται από την BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
Estonian: Ei saa välistada, et vemurafeniib võib suurendada BCRP-ga transporditavate ravimite toimet (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Greek: Έχει σχεδιασθεί για να ανιχνεύει την κυρίαρχη μετάλλαξη BRAF V600Ε με μεγάλη ευαισθησία (μέχρι και 5% αλληλουχία V600E σε μία άγριου τύπου αλληλουχία από FFPE που προέρχονται από DNA).
Estonian: See test loodi avastamaks sagedamini esinevat BRAF V600E mutatsiooni, testil on suur sensitiivsus (V600E osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Greek: Η βεμουραφενίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vemurafeniibi kasutada ettevaatlikult ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Ήπια επαγωγή του CYP2B6 από τη βεμουραφενίμπη παρατηρήθηκε in vitro σε συγκεντρώσεις βεμουραφενίμπης 10 µM.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Greek: 0,70 (0,57, 0,87) (υ)
Estonian: 0,70 (0,57, 0,87) (w)
Greek: Η αναλογία των γεωμετρικών μέσων μεταξύ μη νηστείας και κατάστασης νηστείας για τη Cmax και AUC ήταν 2,5 και 4,6 έως 5,1 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Cmax ja AUC väärtuste geomeetrilised keskmised suhted täis ja tühja kõhuga manustamise vahel olid vastavalt 2,5- ja 4,6…5,1-kordsed.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Zelboraf και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φουσκάλες στο δέρμα, φουσκάλες ή πληγές στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετός, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου, των χεριών σας, ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Estonian: Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib nahalööve koos mõne järgmise sümptomiga: villid nahal, villid või haavandid suus, naha ketendus, palavik, näo, käte või jalataldade punetus või turse.
Greek: Διακόψτε οριστικά.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση της βεμουραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Estonian: Toidu mõju vemurafeniibi tasakaaluseisundi ekspositsioonile on praegu teadmata.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Estonian: Eakad Patsientidele vanuses üle 65 aasta ei ole spetsiaalseid annuse kohandamise juhiseid.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής αναπτύξει Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC), συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας χωρίς τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma vemurafeniibi annust muutmata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: 0,78 (0,64, 0,94) (υ)
Estonian: 0,78 (0,64, 0,94) (w)
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή, η βεμουραφενίμπη αύξησε τις Cmax και AUC μίας εφάπαξ δόσης 2 mg τιζανιδίνης (υπόστρωμα CYP1A2) περίπου κατά 2,2 φορές και κατά 4,7 φορές αντίστοιχα.
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus suurenesid vemurafeniibi toimel tisanidiini (CYP1A2 substraat) 2 mg üksikannuse Cmax ja AUCinf väärtused vastavalt ligikaudu 2,2 korda ja 4,7 korda.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma lõigus 4.4 kirjeldatud viisil.
Greek: Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 19 mm, με την ένδειξη ‘VEM' χαραγμένη στη μία πλευρά.
Estonian: Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM".
Greek: Μετά τη διακοπή της βεμουραφενίμπης, η παρακολούθηση για την ανίχνευση μη δερματικού SCC θα πρέπει να συνεχιστεί για 6 μήνες ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Estonian: Pärast vemurafeniibi ärajätmist peab kontroll mitte-naha lamerakk-kartsinoomi suhtes jätkuma kuni 6 kuud või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βεμουραφενίμπης, η πλήρης ανασταλτική επίδραση της βεμουραφενίμπης στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μην παρατηρηθεί νωρίτερα από 8 ημέρες θεραπείας με βεμουραφενίμπη.
Estonian: Vemurafeniibi pika poolväärtusaja tõttu ei pruugi vemurafeniibi täielikku inhibeerivat toimet samaaegselt manustatavale ravimile ilmneda enne 8 päeva kestnud ravi.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, επιδείξτε προσοχή, καθώς η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP1A2.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida, peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib suureneda CYP1A2 substraatideks olevate ravimite sisaldus.
Greek: βεμουραφενίμπη 242 (72)
Estonian: vemurafeniib 242 (72)
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ (MO25743) σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Estonian: Ajumetastaasidega patsientide II faasi uuringu (MO25743) tulemused
Greek: Προκλινικά δεδομένα από βιοχημικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αναστέλλει ισχυρώς τις κινάσες BRAF με ενεργές μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 (πίνακας 6).
Estonian: Biokeemiliste analüüside põhjal saadud prekliinilised andmed näitasid, et vemurafeniib võib tugevalt inhibeerida aktiveerivate koodon 600 mutatsioonidega BRAF kinaase (tabel 6).
Greek: CTC-AE)
Estonian: Raskusaste (CTC-AE) (a)
Greek: Κύηση και θηλασμός Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Rasedus ja imetamine · Kasutage sobivat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου και του μαγνησίου), σύνδρομο μακρού QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga ei soovitata patsientidele, kellel on korrigeerimata elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired, pika QT sündroom või kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν σπάνιες BRAF V600 μεταλλάξεις άλλες εκτός από V600Ε και V600Κ δεν έχουν πειστικά αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole veenvalt tõestatud patsientidel, kelle kasvajas on ekspresseeritud harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K (vt lõik 5.1).
Greek: Πώς να πάρετε το Zelboraf
Estonian: Kuidas Zelboraf'i võtta
Greek: Η δοκιμή αυτή έχει έγκριση CE και χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης BRAF σε DNA που απομονώθηκε από σταθεροποιημένα ιστοτεμάχια όγκου με φορμαλίνη, εμβυθισμένα σε παραφίνη (FFPE).
Estonian: Sellel analüüsil on CE-märgistus ning seda kasutatakse formaliinis fikseeritud parafiini sisestatud (FFPE) kasvajakoest isoleeritud DNA-s BRAF mutatsioonide hindamiseks.
Greek: Πίνακας 8: Συνολική επιβίωση σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα ανά LDH, στάδιο όγκου και κατάσταση ECOG (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων (post-hoc ανάλυση, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 20 Δεκεμβρίου 2012, αποτελέσματα που κρίθηκαν τη στιγμή του cross over)
Estonian: Tabel 8: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel LDH, kasvaja staadiumi ja ECOG sooritusvõime järgi (post hoc analüüs, seisuga 20. detsember 2012, tsenseeritud tulemused ravi vahetamise ajal)
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Zelboraf και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης: πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα ή αίσθημα λιποθυμίας.
Estonian: Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pöörduge arstiabi saamiseks otsekohe, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni nähtudest, nagu näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
Greek: · Έως βαθμό 4
Estonian: · 4. raskusastmeni
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα Ένζυμα που Μεταβολίζουν Φάρμακα Αποτελέσματα από in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα έδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ένας επαγωγέας του CYP3A4.
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele Tulemused in vivo ravimite koostoimeuuringust metastaatilise melanoomiga patsientidel näitasid, et vemurafeniib on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor ja CYP3A4 indutseerija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά που περιέχει το Zelboraf περνούν στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: · Ei ole teada, kas Zelboraf'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μελάνωμα και σπάνιες μεταλλάξεις BRAF V600 εκτός από τις μεταλλάξεις V600E και V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
Greek: Τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από έξι εφήβους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σταδίου ΙΙIC ή IV καταδεικνύουν ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βεμουραφενίμπης σε εφήβους είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με εκείνα σε ενήλικες.
Estonian: Kuuelt 15...17-aastaselt noorukilt, IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga, saadud vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et vemurafeniibi farmakokineetilised omadused on noorukitel üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεμουραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Η περιστασιακή πρόσληψη βεμουραφενίμπης με άδειο στομάχι αναμένεται να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω της μεγάλης συσσώρευσης βεμουραφενίμπης σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Juhuslikul vemurafeniibi tühja kõhuga manustamisel arvatakse olevat piiratud mõju tasakaaluseisundi ekspositsioonile tingituna vemurafeniibi kõrgest kuhjumisest tasakaaluseisundis.
Greek: Η ανάλυση κεντροποιημένων δεδομένων ΗΚΓ από υπό μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη Φάσης ΙΙ για το διάστημα QT, σε 132 ασθενείς που ελάμβαναν βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως (NP22657) κατέδειξε μία επιμήκυνση του διαστήματος QTc που εξαρτάται από την έκθεση.
Estonian: Avatud kontrollimata II faasi QT lisauuringust (NP22657), kus osales 132 patsienti, kes said vemurafeniibi 960 mg kaks korda ööpäevas, saadud EKG andmete analüüs näitas ravimi kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist.
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 480 mg δύο φορές ημερησίως (ή διακόψτε οριστικά εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί στα 480 mg δύο φορές ημερησίως).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς και σκύλους, δεν έχουν βρεθεί ιστοπαθολογικά ευρήματα που να σχετίζονται με το αναπαραγωγικό σύστημα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega ei leitud patohistoloogilisi leide isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Greek: In vitro μελέτες επέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένα υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Greek: (τ)
Estonian: (t)
Greek: δακαρβαζίνη 75 (22)
Estonian: 30. detsember dakarbasiin 75 (22)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Aπό του στόματος χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi vemurafeniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ (NO25026) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Μία ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη φάσης ΙΙΙ μελέτη υποστηρίζει τη χρήση βεμουραφενίμπης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Estonian: Tulemused III faasi uuringust (NO25026) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel Avatud, mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud III faasi uuring toetab vemurafeniibi kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel on BRAF V600E mutatsiooniga mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom.
Greek: Εκτιμήσεις από 16.403 περιπτώσεις μελανώματος με σημειωμένες μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 BRAF που βρίσκονται στη δημόσια βάση δεδομένων COSMIC, έκδοση 71 (Νοέμβριος 2014).
Estonian: Hinnatud avalikust andmebaasist COSMIC (väljalase 71, november 2014) 16403 BRAF koodon 600 mutatsioonidega melanoomi kohta saadud andmete põhjal.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με βεμουραφενίμπη σε μελέτες φάσης ΙΙ ή φάσης ΙΙΙ και αντιδράσεις* που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές(1)* και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου(2)#.
Estonian: Tabel 3: II või III faasi uuringus vemurafeniibiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ja kõikide uuringute ohutusaruannetest(1) ja turuletulekujärgselt (2) pärinevad juhtumid
Greek: Ωστόσο, η μητρική ουσία ήταν το βασικό συστατικό (95%) στο πλάσμα.
Estonian: Kuid plasmas oli ülekaalus lähteühend vemurafeniib (95%).
Greek: 30 Δεκεμβρίου 2010, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Greek: Η παρακολούθηση για μη δερματικό SCC θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Kontroll mitte-naha lamerakk-kartsinoomi suhtes peab toimuma vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule.
Greek: Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εργαστηριακών εξετάσεων ή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ηπατικής βλάβης κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη σε τέτοιο βαθμό, ώστε να μην μπορεί να επιτελέσει πλήρως τη λειτουργία του Ένας τύπος καρκίνου (μη-δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο) Πάχυνση των εν τω βάθει ιστών κάτω από το πέλμα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής
Estonian: · muutus maksa laboratoorsete analüüside tulemustes või maksakahjustus, kaasa arvatud raske maksakahjustus, mille puhul on maks kahjustatud sellisel määral, et kaasneb selle talitluse langus · teatud tüüpi vähk (mitte-naha lamerakk-kartsinoom) · jalatalla aluste süvakudede tihkenemine; raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: (ζ)
Estonian: (z)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναμνηστικής ακτινοβολίας και ευαισθητοποίησης από ακτινοβολία σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, ή κατά τη διάρκεια, είτε μετά από θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Estonian: Kiirituskahjustuse taastekke ja kiirituse suhtes sensibiliseerumise juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said kiiritusravi enne ravi vemurafeniibiga, selle ajal või pärast seda.
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, οι αυξήσεις των ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης μέχρι και τρεις φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση της βεμουραφενίμπης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemine kuni kolm korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Greek: Στις δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, οι κατάλληλοι ασθενείς εντοπίσθηκαν με τη χρήση δοκιμής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (τεστ ανίχνευσης μετάλλαξης cobas 4800 BRAF V600).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes tehti raviks sobivad patsiendid kindlaks reaalaja polümeraasiahela reaktsiooni analüüsi kasutades (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Greek: Δερματικό SCC
Estonian: Staadium MIC
Greek: Η φαινομενική κάθαρση βεμουραφενίμπης στους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 29,3 L/ημέρα (με 31,9% μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών).
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientidel on vemurafeniibi kliirens hinnanguliselt 29,3 l/ööpäevas (patsientidevaheline varieeruvus 31,9%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βεμουραφενίμπης είναι 960 mg (4 δισκία των 240 mg) δύο φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 1.920 mg).
Estonian: Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 1920 mg).
Greek: Καθώς η βεμουραφενίμπη αποβάλλεται από το ήπαρ, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kuna vemurafeniib eritub maksa kaudu, võivad keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral suureneda ravimi plasma kontsentratsioonid ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν σημεία γονοτοξικότητας σε δοκιμές in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη [Δοκιμή AMES], ανθρώπινη χρωμοσωμική ανωμαλία λεμφοκυττάρων) ούτε στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων σε μυελό των οστών ποντικών, που διενεργήθηκαν με βεμουραφενίμπη.
Estonian: Vemurafeniibiga läbi viidud in vitro testides (bakteriaalsed mutatsioonitestid [AMES test], inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ega in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis] ei tehtud kindlaks genotoksilisuse ilminguid.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν δερματικό SCC, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma annust muutmata.
Greek: (4) Εξέλιξη προϋπάρχουσας χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας με μετάλλαξη -ΝRAS.
Estonian: (4) Olemasoleva NRAS mutatsiooniga kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia progresseerumine.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων κατέδειξε ότι πολλαπλές από του στόματος δόσεις της βεμουραφενίμπης (960 mg δις ημερησίως) αύξησαν την έκθεση της μίας από του στόματος δόσης του υποστρώματος της P-gp, της διγοξίνης, περίπου κατά 1,8 και 1,5 φορές της AUClast και της Cmax της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimeuuringus ilmnes, et vemurafeniibi korduvate suukaudsete annuste (960 mg kaks korda ööpäevas) toimel suurenes P-gp substraadi digoksiini ühekordse suukaudse annuse ekspositsioon; AUCviimane ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,8 ja 1,5 korda.
Greek: Εννέα εκ των 132 ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη NP22657 είχαν όγκους θετικούς σε μετάλλαξη V600K σύμφωνα με την αναδρομική αλληλουχία Sanger.
Estonian: Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης της βεμουραφενίμπης στη γονιμότητα.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.