FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Czech: Datum narození:
Hungarian: Születési dátuma:
Czech: Podpis lékaře:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Czech: Reprodukční toxikologie
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Czech: Vzorec je následující:
Hungarian: A képlet a következő:
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Hungarian: - ha mechanikus műbillentyűje van
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lixiana po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Czech: Telefonní č.:
Hungarian: Telefonszám:
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Hungarian: Emiatt azok a gyógyszerek vagy betegségek, amelyek fokozzák a gyomor kiürülését és a bélmozgást, csökkenthetik az edoxabán feloldódását és felszívódását.
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra: www.dspatient.eu
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Hungarian: Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Czech: CrCL (ml/min)
Hungarian: CrCL (ml/perc)
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Hungarian: • Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Czech: • relevantní informace o riziku krvácení,
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
Czech: QR kód bude doplněn
Hungarian: A QR-kódot fel kell tüntetni
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén vérzésforrást kell keresni.
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra:
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
Czech: KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Czech: Parenterální antikoagulancia
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Czech: Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lixiana
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Hungarian: c 'Bármely igazolt vérzés' kategóriájába tartozik minden, az értékelő által klinikailag nyilvánvalónak minősített vérzés.
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Hungarian: Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
Czech: 2 „Před podáním dávky" je ekvivalentní Cmin.
Hungarian: 2 Az adag beadása előtt megegyezik a Cmin-értékkel
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Lixiana, aby se minimalizoval vliv přípravku Lixiana na hodnotu INR.
Hungarian: Az egyidejű kezelés első 14 napja alatt ajánlott az INR értékét legalább háromszor, közvetlenül a Lixiana napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Lixiana INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Czech: Shrnutí možných nežádoucích účinků:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Hungarian: Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Czech: • Přípravek Lixiana může zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Hungarian: • Véralvadási tesztek alkalmazása és ezek értelmezése;
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Czech: • Jiné typy krvácení
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Hungarian: • Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Hungarian: A CrCL növekedésével mindkét kezelési csoportban csökkent az események gyakorisága.
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Hungarian: • Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Czech: • příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Hungarian: • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Czech: V případě závažného krvácení se má zvážit konzultace s odborníkem na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný.
Hungarian: Major vérzés esetén fontolóra kell venni egy véralvadási szakértővel történő konzultációt, amennyiben helyileg elérhető.
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Hungarian: A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Czech: V klinických studiích vedlo společné podávání NSAID ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Lixiana alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Doporučení
Hungarian: Ajánlás
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Hungarian: • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Hungarian: 100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot: