FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glustin-valmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glustinin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Finnish: Jatkotutkimuksissa tutkittiin myös Glustinin pitkäaikaista käyttöä.
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Finnish: Jos Glustinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Glustinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Finnish: Glustinin annostusta voi olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, kuten gemfibrosiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) tai rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Finnish: Glustinin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssa), hypoestesia (tuntoaistin heikkeneminen), näköhäiriöt, luunmurtumat ja painonlisäys.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Glustinin käytön ehdoista.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Finnish: Glustin on lääke, jonka vaikuttava aine on pioglitatsoni.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Finnish: Glustinia käytetään erityisesti ylipainoisten aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Finnish: Mitä Glustin on?
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'efficacité du contrôle glycémique.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, mikä osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Finnish: Siinä käsitellään mahdollista sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskiä pioglitatsonia sisältävän lääkityksen yhteydessä, potilasvalintaa sekä tarvetta arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiiin myös Glustinin antamista yhdessä sulfonyyliurean, insuliinin tai metformiinin kanssa taikka metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
French: • en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète), lorsque la metformine est contre-indiquée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la sulfonylurée seule;
Finnish: • metformiiniin yhdistettynä potilailla, joiden sairautta metformiini yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa, tai sulfonyyliureaan (toisentyyppinen diabeteslääke) yhdistettynä, kun metformiini ei sovi potilaille, joiden sairautta sulfonyyliurea yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Finnish: • yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan ainoastaan insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Finnish: Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Finnish: Glustinia on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin (sulfonyyliurea) useissa tutkimuksissa.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Glustinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Finnish: Glustin aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskua, joka osoitti, että verensokeri oli alentunut 15, 30 ja 45 mg:n annoksilla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Glustin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Finnish: Glustinia ei saa antaa potilaille, joilla on maksaongelmia, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (yksi diabeteksen komplikaatio).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
French: Autres informations relatives à Glustin:
Finnish: Muuta tietoa Glustinista
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Finnish: Kuinka Glustinia käytetään?
French: Comment Glustin agit-il?
Finnish: Miten Glustin vaikuttaa?
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla nämä molemmat lääkkeet yhdessä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Finnish: Mihin Glustinia käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Finnish: EU/1/12/791/001
French: Flacon (en verre)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
French: Dosage
Finnish: Lihakseen
French: Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: Contenu Présentation
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Finnish: Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
French: Glybera avec de l'alcool
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Finnish: • tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Finnish: Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Finnish: Paikallisia tai kansainvälisiä profylaksiasuosituksia on noudatettava (katso myös kohta 4.5).
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Glyberaa kuin pitäisi
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat läkeaineet, ATC-koodi: C10AX10.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
Finnish: • Ehkäisytabletit (katso kohta 2 "Glyberaa ei saa antaa").
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika ruiskuissa: 8 tuntia
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
French: Autres médicaments et Glybera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glybera
French: Biodistribution non clinique
Finnish: Ei-kliininen biodistribuutio
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Glybera
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Finnish: Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Finnish: 1) tietoa lääkkeen tehosta esimerkiksi biokemiallisten merkkiaineiden avulla osana tavanomaista käytäntöä sekä tietoa haimatulehduksen yleisyydestä ja vakavuudesta
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.