FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientai 16 savaičių buvo gydyti placebu, pradine MTX 7,5 mg doze, kuri vėliau iki 12 savaitės buvo didinama iki didžiausios 25 mg dozės, arba adalimumabu: pradinė dozė 80 mg, po savaitės 40 mg dozė kas antrą savaitę.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα azathiοprine ή mercaptopurine.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo pačiu metu buvo gydomi ir vaistais azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Greek: • Πιέστε το άκρο σταθερά επάνω στην πιεσμένη θέση ένεσης.
Lithuanian: Stenkitės ranka • Antgalį stipriai prispauskite prie suimtos injekcijos vietos.
Greek: οίδημα προσώπου
Lithuanian: Akių tinimas
Greek: • υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
Lithuanian: • pleuros eksudacija (nenormalus skysčio kaupimasis pleuros ertmėje);
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Lithuanian: Supūliavusiu hidradenitu sergančių paauglių organizme adalimumabo ekspozicija buvo numatyta naudojant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą ir imitavimą, remiantis farmakokinetika vaikų, sergančių kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, Krono liga ar su entezitu susijusiu artritu), organizme.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimų metu nustatytas remisijos sukėlimo ir atsako į gydymą dažnis pateiktas
Greek: Tι περιέχει το Cyltezo
Lithuanian: Cyltezo slopina šį
Greek: Φυματίωση, συμπεριλαμβανομένης επανενεργοποίησης και πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės, įskaitant reaktyvacijos ir naujai atsiradusios tuberkuliozės atvejus adalimumabu gydomiems pacientams.
Greek: Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών μελετών με ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝF-ανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Lithuanian: Kontroliuojamos klinikinių TNF antagonistų tyrimų fazės metu TNF antagonistais gydomiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, limfomos atvejų buvo daugiau.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Lithuanian: Suaugusiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių sergantiems pacientams kas antrą savaitę po oda vartojant po 40 mg adalimumabo, vidutinė (±SD) mažiausia pusiausvyrinė adalimumabo koncentracija 68-ąją savaitę buvo 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και στην εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και στην εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοιχτή μελέτη.
Lithuanian: Rentgenografiški pokyčiai buvo vertinami psoriazinio artrito tyrimų metu. Rankų, riešų ir pėdų rentgenogramos buvo daromos prieš pradedant gydyti, dvigubai aklos tyrimo fazės, kurios metu pacientai buvo gydomi adalimumabu arba placebu, 24-ąją savaitę ir atviros tyrimo fazės, kurios metu visi tiriamieji vartojo adalimumabo, 48-ąją savaitę.
Greek: PGA: Καθαρό/ελάχιστο α, β p < 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης p < 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Lithuanian: a, b c, d a, b p < 0,001, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,001, lyginant adalimumabą ir metotreksatą p < 0,01, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,05, lyginant adalimumabą ir metotreksatą
Greek: Το Cyltezo διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Lithuanian: Cyltezo tiekiamas tik po 40 mg užpildytais švirkštais / užpildytais švirkštikliais.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Planuojant chirurginę procedūrą, reikia atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos laiką.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το adalimumab σε έφηβους ασθενείς με HS.
Lithuanian: Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, neatlikta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Lithuanian: PGA, Physicians global assessment) yra ≥ 4 balų, arba kai apima > 20% kūno paviršiaus ploto, arba apima > 10% kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PASI) ≥ 20 ar ≥ 10, esant kliniškai reikšmingam veido, lyties organų arba plaštakų / pėdų pažeidimui), kurių ligą nepakankamai kontroliavo lokalus gydymas ir gydymas saulės spinduliais ar fototerapija.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 108 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 108 n (%)
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
Lithuanian: 4-ąją savaitę tiriamieji priklausomai nuo jų kūno svorio atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kurios palaikomojo gydymo metu buvo gydomos maža arba standartine doze.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums atsirado infekcijos požymių, kaip antai karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Greek: To Cyltezo αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų Cyltezo gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 28)
Lithuanian: Placebas (N = 28)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau esate patyrę pasikartojančią infekciją ar kitokias būkles,
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένη από το φως.
Lithuanian: , kai Jūs keliaujate), vienas Cyltezo užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Cyltezo.
Lithuanian: Kol esate gydomas Cyltezo, Jūs ir gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg
Greek: Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα Cyltezo 40 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti pacientams, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 109
Lithuanian: Adalimumaba 40 mg kas antrą savaitę N = 109
Greek: • αιμάτωμα (συμπαγές πρήξιμο με πηγμένο αίμα),
Lithuanian: • hematoma (kietas patinęs darinys, kurio viduje yra sukrešėjusio kraujo);
Greek: β.
Lithuanian: V
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Lithuanian: Dėl per mažo tirtų pacientų skaičiaus adalimumabo veiksmingumo pacientams, sergantiems į ankilozinį spondilitą panašia psoriazine artropatija, įrodymai yra nepakankami.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu buvo tiriamas adalimumabo saugumas ir veiksmingumas lėtine plokšteline psoriaze (apėmė ≥ 10 % KPP, o psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) buvo ≥ 12 arba ≥ 10) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo numatoma taikyti sisteminį gydymą ar fototerapiją.
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg εμφάνισαν θετική ανταπόκριση αποτελεσματικότητας (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas veiksmingumo atsakas (pvz., PASI 75) buvo nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, kurie buvo gydyti kas antrą savaitę leidžiama 0,8 mg/kg adalimumabo doze, negu gydytų 0,4 mg/kg adalimumabo doze arba
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu 390 TNF antagonistų nevartojusių pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti arba placebu (0-inę ir 2-ąją savaitę), arba 160 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 80 mg doze 2-ąją savaitę, arba 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Cyltezo σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Taigi būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu šiuos pacientus numatoma gydyti Cyltezo (žr.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą pacientams, kurie per šį laikotarpį į gydymą nereagavo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cyltezo.
Lithuanian: Taigi prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Cyltezo pacientus būtina atidžiai stebėti dėl infekcijos, įskaitant tuberkuliozę.
Greek: • Λεπτομέρειες επικοινωνίας του συνταγογράφοντα
Lithuanian: • vaistinį preparatą skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Greek: 40 mg Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
Lithuanian: 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Vaikai nuo 2 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Cyltezo dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 94
Lithuanian: Placebas N = 94
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Lithuanian: Dviejų 24 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę, veiksmingumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankiloziniu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indeksas - angl.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų plokštelinė psoriazė
Greek: HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου με τη θεραπεία ως παράγοντα.
Lithuanian: Šansų santykis (ŠS), lyginant adalimumabą ir placebą, vertinant proporcingą šansų regresiją, kai faktorius yra gydymas.
Greek: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Lithuanian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumabas ir placebas
Greek: Το στρίψιμο του πώματος μπορεί να καταστρέψει τη βελόνα.
Lithuanian: Sukant dangtelį, galima pažeisti adatą.
Greek: • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
Lithuanian: • didžiųjų kraujagyslių sienelės išsiplėtimas, venų uždegimas ir kraujo krešuliai, kraujagyslių užsikimšimas;
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο p = 0,015 p = 0,031
Lithuanian: Ped ACR 30/50/70 atsakas 48-ąją savaitę reikšmingai didesnis, nei placebu gydytos grupės pacientams
Greek: PASI 100
Lithuanian: 10 lentelė.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu atliktų tyrimų metu TNF-antagonistais gydomiems pacientams buvo leukemijos atvejų.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το adalimumab σε μονοθεραπεία στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Lithuanian: V RA tyrimo metu 52-ąją gydymo savaitę HAQ neįgalumo indekso bei SF 36 fizinio komponento pagerėjimas (p < 0,001) kombinuoto gydymo adalimumabu / metotreksatu grupėje buvo didesnis negu monoterapijos metotreksatu arba adalimumabu gydymo grupėse.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cyltezo.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu galima tęsti gliukokortikoidų, salicilatų, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar analgetikų vartojimą.
Greek: Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Lithuanian: Klinikinis atsakas yra ≥ 3 taškais ir ≥ 30 % balų sumažėjimas pagal Mayo skalę nuo pradinės vertės ir papildomai rektalinio kraujavimo balo [RBS] sumažėjimas ≥ 1 arba absoliutus RBS lygus 0 ar 1; * p < 0,05, adalimumabo vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis ** p < 0,001, adalimumabo vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 80
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 80
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το τυπικό 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίπης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tyrimo metu 226 reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems asmenims, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, buvo gautas panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo virusų trivalente vakcina.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,8 ml στείρο διάλυμα) σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης.
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis (0,8 ml sterilaus tirpalo) lizdinėje plokštelėje ir 2 alkoholiu suvilgyti
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kokia vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Greek: • υψηλό σάκχαρο αίματος,
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems aktyviu jaunatviniu poliartritu, kuriam būdinga įvairi pradžia (dažniausiai poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi arba besitęsiantis oligoartritas), buvo vertintas dviejų klinikinių tyrimų (JIpA I ir JIpA II)
Greek: Εβδομάδα 4
Lithuanian: 14 savaičių
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Cyltezo για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Cyltezo Jūs turite leistis tiek laiko, kiek
Greek: 8 έως 12 έτη
Lithuanian: Nuo 8 iki 12 metų 71 (41,5)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή mercaptopurine με Cyltezo.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei kartu su Cyltezo vartojate azatioprino ar
Greek: Εάν λάβατε Cyltezo ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Vaikus rekomenduojama paskiepyti, jeigu įmanoma, visais skiepų kalendoriuje jų amžiui numatytais skiepais, prieš pradedant gydytis Cyltezo. Jei Cyltezo vartojate nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius po paskutinės Jums nėštumo metu suleistos dozės.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems HS-I ir HS-II tyrimų metu gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR dažnis 12-ąją savaitę po to, kai jie vėl buvo pradėti gydyti kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze tapo panašus į nustatytą prieš gydymo nutraukimą (56 %).
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę)
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Cyltezo.
Lithuanian: • Cyltezo vartojimo metu galite daug lengviau susirgti infekcine liga.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλέπε Πίνακα 19).
Lithuanian: mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Lithuanian: Uveitu sergantiems suaugusiems pacientams gydymas įsotinamąja 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir pradedant nuo pirmos savaitės 40 mg adalimumabo doze, vartojama kas antrą savaitę, lėmė maždaug 8-10 µg/ml vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją.
Greek: • Μην χορηγείτε Cyltezo σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: • Jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems jaunesniems nei 2 metų vaikams Cyltezo vartoti
Greek: Εάν νέες περιοχές αλλοιωμένου δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με δερματική βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Be to, adalimumabo vartojantiems pacientams buvo nemelanominio odos vėžio atvejų. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujai pažeistų odos plotų arba jeigu pakistų esamų pažeidimų požymių ar plotų išvaizda, pasakykite gydytojui.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
Lithuanian: Pacientui skirtame informaciniame rinkinyje turi būti: pacientui skirtas informacinis lapelis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως < 4 ετών.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrimų metu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems vaikams nuo 2 iki < 4 metų amžiaus ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 x VNR atvejų
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg kūno svorio (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/val.
Greek: Οι αναφορές συμπεριλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεχροειδούς) φυματίωσης.
Lithuanian: Pranešimai apima plaučių ir ekstrapulmoninės (t.y.
Greek: Μετά από την εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Po 2-osios savaitės abiejų adalimumabu gydomų grupių pacientai buvo gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Lithuanian: Adalimumabas buvo tirtas iki 60 mėnesių ar ilgesnių kontroliuojamų pagrindinių bei atviros fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 9 506 pacientai, metu. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys trumpalaikiu ar ilgalaikiu reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), ašiniu spondilartritu (ankiloziniu spondilitu, ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ar uveitu.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo Krono liga sergantys vaikai, metu 192 vaikams jokių piktybinių ligų atvejų per 498,1 paciento metų nebuvo.
Greek: Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στην Έναρξη n (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius tyrimo pradžioje n