FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuatro ensayos clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ³ 150 mg.
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
Polish: Erivedge przenika do nasienia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Spanish: *** Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Spanish: ● dolor en el pecho, espalda o costado,
Polish: • ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,6 meses (rango de 0 a 44,1) para todos los pacientes.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Spanish: ● si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: Duración del tratamiento
Polish: Okres leczenia
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Spanish: La cápsula de Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
Polish: • pacjentka zajdzie w ciążę lub z dowolnego powodu podejrzewa, że może być w ciąży,
Spanish: Dosis olvidadas
Polish: Pominięta dawka
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**
Spanish: ● La necesidad de proveer asesoramiento integral y recomendaciones a los pacientes
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Spanish: ● crecimiento anormal de pelo,
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów,
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
Polish: Spośród pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 23,0 miesiące (95% CI: 20,4; 26,7) w grupie laBCC i 13,9 miesięcy (95% CI: 9,2; NE) w grupie mBCC.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se presentan a continuación en la tabla 1 utilizando el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia absoluta.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Spanish: Materiales informativos para profesionales sanitarios Tarjeta recordatorio para profesionales sanitarios Materiales informativos para pacientes Tarjeta recordatorio para pacientes
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge.
Spanish: Todas las notificaciones se basan en las RAMs de todos los grados usando los criterios de terminología común para acontecimientos adversos v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, excepto donde se indique.
Polish: Wszystkie zgłoszenia oparte są na raportach działań niepożądanych wszystkich stopni z wykorzystaniem klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 chyba, że podano inaczej.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse que los pacientes entienden y reconocen todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Spanish: ● use 2 métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método de barrera (por favor, mire los ejemplos más abajo)
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową (patrz przykłady poniżej),
Spanish: ● Mientras esté tomando Erivedge, debe utilizar 2 métodos anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6), a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales durante el tratamiento (abstinencia),
Polish: • podczas okresu przyjmowania produktu Erivedge musi stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6), chyba, że zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencja),
Spanish: Respondedores IC del 95% para respuesta global Respuesta Completa 0 Respuesta Parcial Enfermedad estable 20 Progresión de la enfermedad ‡
Polish: Pacjenci odpowiadający 95% CI [przedział ufności] dla wszystkich odpowiedzi Całkowita odpowiedź Częściowa odpowiedź Stabilizacja choroby Progresja choroby ‡
Spanish: Muy raras ( < 1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Spanish: In vitro, CYP2C8 fue el isomorfo más sensible para la inhibición del vismodegib.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Spanish: ● Formulario de notificación de embarazo
Polish: • Formularz zgłaszania ciąży
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Polish: Mało prawdopodobne jest, by Erivedge wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.
Spanish: Muy frecuentes ( ≥ 1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Spanish: En los ensayos clínicos las dosis > 150 mg no dieron como resultado un aumento en las concentraciones plasmáticas, los pacientes con dosis > 150 mg se incluyeron en los análisis.
Polish: Dawki > 150 mg nie prowadziły do zwiększenia stężenia w osoczu w prowadzonych badaniach klinicznych, pacjenci przyjmujący dawki > 150 mg zostali ujęci w przedstawianej analizie.
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w mięśniach).
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką
Spanish: Erivedge se ha administrado a dosis 3,6 veces mayores que la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Polish: Erivedge był stosowany w dawkach 3,6 razy większych, niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie.
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym, u której występują nieregularne krwawienia miesięczne lub wystąpił brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Polish: Reakcje skórne są często poprzedzone występowaniem gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Spanish: ● Si deja de usar métodos anticonceptivos a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia),
Polish: • pacjentka przerwie stosowanie antykoncepcji i nie zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencji),
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Spanish: ****** Se han notificado casos de SCAR (incluyendo SJS/TEN, DRESS y AGEP) en pacientes durante el uso post-comercialización.
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para hombres
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Spanish: Prospecto: información para el paciente Erivedge 150 mg cápsulas duras vismodegib Erivedge puede causar graves defectos congénitos.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Erivedge 150 mg kapsułki twarde wismodegib Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Polish: Częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższym schematem:
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Spanish: Cómo funciona Erivedge
Polish: Jak działa lek Erivedge
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Spanish: ● La necesidad de mantener las cápsulas de Erivedge fuera de la vista y del alcance de los niños
Polish: • Konieczność przechowywania kapsułek Erivedge w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Spanish: Además, la seguridad se evaluó en un estudio posautorización que incluyó 1.215 pacientes con CCBa evaluables para la seguridad y tratados con 150 mg.
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Spanish: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Polish: Erivedge jest wskazany do stosowania u dorosłych, u których stwierdzono:
Spanish: ● Que el paciente debe notificar al profesional sanitario cualquier acontecimiento adverso
Polish: • Pacjent powinien poinformować pracownika opieki zdrowotnej o wszystkich działaniach niepożądanych
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
Polish: Dlatego można wykluczyć inhibicję enzymów CYP przez wismodegib in vivo.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Polish: 1-roczne przeżycie (95% Cl)
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad medible e histológicamente confirmada en la población evaluable para la eficacia, el 68,5% y el 36,9% respondieron al tratamiento en las cohortes CCBla y CCBm, respectivamente, por RECIST v1.1.
Polish: Wśród pacjentów z populacji, w której możliwa była ocena skuteczności leczenia, z chorobą mierzalną i potwierdzoną histologicznie, 68,5% i 36,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie odpowiednio w grupie laBCC i mBCC, na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1.
Spanish: Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
Spanish: Las rutas metabólicas de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y una escisión poco común del anillo de piridina.
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
Polish: Wpływ na rozwój dziecka po urodzeniu
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek wspomniany powyżej punkt dotyczy pacjenta.
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
Polish: • czerwona, rozległa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Główne badanie kliniczne ERIVANCE BCC (SHH4476g) było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem z jedną grupą i dwiema kohortami.
Spanish: Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales.
Polish: Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w celu udzielenia dodatkowego wsparcia personelowi medycznemu oraz pacjentkom/pacjentom w uniknięciu ekspozycji zarodków i płodów na produkt Erivedge, dostarczy materiały edukacyjne (Program zapobiegania ciąży Erivedge) podkreślające ryzyko związane ze stosowaniem produktu Erivedge.
Spanish: Bajo condiciones clínicamente relevantes (estado estacionario), la farmacocinética de vismodegib no se ve afectada por la comida.
Polish: W warunkach istotnych klinicznie (stan stacjonarny), PK wismodegibu nie jest zależne od pokarmu.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Spanish: No hay evidencia de genotoxicidad en test in vitro (ensayo de mutación inversa en bacterias [Ames] y ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o genotoksyczności w testach in vitro (testy odwróconej mutagenezy bakteryjnej (ang. reverse bacterial mutagenesis [Ames]) i testy aberracji chromosomów ludzkich limfocytów (ang. human lymphocyte chromosome aberration assays) lub w teście in vivo mikrojądrowym szpiku kostnego szczura.
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Spanish: Fusión prematura de la epífisis****
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Tabla 1 RAMs observadas en pacientes tratados con Erivedge
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Erivedge
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).