FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
Hungarian: • viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
French: Tête du piston
Hungarian: Tűvédő kupak
French: Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában.
French: Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.
Hungarian: Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.
French: Dans l'étude 3 du RP, le pourcentage de patients ne présentant pas de progression de la maladie (définie par une variation du mTSS à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était respectivement de 80,3%, 88,5% et 73,6% chez les patients traités par sécukinumab 150 mg, 300 mg et placebo.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a randomizációtól a 24. hétig nem progrediált (meghatározása szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤ 0,5), sorrendben 80,3%, 88,5% és 73,6% volt a 150 mg és a 300 mg szekukinumab, valamint a placebo esetén.
French: Réponse PASI 75, n
Hungarian: PASI 75 válasz n (%)
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Hungarian: A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az enyhe fertőzésekre vonatkoztak.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Cosentyx sécukinumab
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Hungarian: A Cosentyx csak receptre kapható, és kezelés kizárólag az azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető, amelyek esetén a Cosentyx alkalmazható.
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját, és ahhoz kötődjön.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Hungarian: A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
French: Ce résultat était de 44 % chez les patients sous le médicament de comparaison, étanercept, et de 4 % chez les patients sous placebo.
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
French: Comment Cosentyx agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
French: 63 (3 x 21) comprimés
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
French: Numéro d'AMM (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: Contenu
Hungarian: A Melléklet
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
French: 20 Novembre 2015
Hungarian: 2015. november 20.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
French: (20,3 ; NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
French: En outre :
Hungarian: Továbbá:
French: Photosensibilité b,
Hungarian: Fotoszenzitivitás b,
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
French: Critère d'évaluation principal a, f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
French: 5 ans.
Hungarian: 5 év
French: Meilleure réponse globale
Hungarian: Legjobb teljes válasz
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
French: Arrêt permanent
Hungarian: Végleges abbahagyás
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
French: Valeur de la FEVG après une interruption du traitement
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
French: Intolérance au lactose
Hungarian: Laktóz intolerancia
French: (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Hungarian: (vagy 40-49% és abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
French: • maux de tête, vertiges ou faiblesse
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: Cotellic contient du lactose
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
French: Symptomatique quelle que soit la valeur de la FEVG
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
French: Dioxyde de titane (E171)
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
French: Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
French: N/A
Hungarian: N/É