FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluenz Tetra ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Estonian: Fluenz Tetrat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klamber.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien mit Fluenz sind für Fluenz Tetra relevant, da beide Impfstoffe mit denselben Verfahren hergestellt werden und teilweise dieselbe Zusammensetzung haben.
Estonian: Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz Tetra verabreicht wird.
Estonian: Te võite Fluenz Tetra manustamise ajal normaalselt hingata.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz Tetra durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada Fluenz Tetra efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass Fluenz Tetra in die Nase verabreicht wird.
Estonian: Püstises asendis patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Fluenz Tetra ninna pihustamine.
German: Die Wirksamkeit von Fluenz und Fluenz Tetra zur Verhinderung einer Influenza-Erkrankung von immungeschwächten Personen wurde nicht untersucht.
Estonian: Fluenzi ja Fluenz Tetra efektiivsust immuunkomprimeeritud inimeste grippi haigestumise ärahoidmiseks pole hinnatud.
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes Fluenzil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen Fluenz zu beobachten.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
German: Daten zur Sicherheit für die Anwendung von Fluenz Tetra basieren auf Ergebnissen aus klinischen Studien mit Fluenz Tetra mit 2.231 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, auf klinischen Studien mit Fluenz mit mehr als 29.000 Kindern und Jugendlichen sowie auf Studien nach Zulassung von Fluenz mit über 84.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise ohutuse andmed põhinevad 2231 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenz Tetra kliiniliste uuringute, rohkem kui 29 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi kliiniliste uuringute ja rohkem kui 84 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute andmetel.
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz Tetra ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et Fluenz Tetra on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden
Estonian: Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Rootsi
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 1 NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH PACKUNGSGRÖSSE MIT 1 NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH (IN EINEM DREIFACH AUFKLAPPBAREN KARTON) PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Estonian: 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
German: Die Influenza-Virusstämme in Fluenz Tetra sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Estonian: Fluenz Tetras sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Fluenz Tetra ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
German: Die Wirkstoffe sind: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Estonian: Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev ning mille pH on ligikaudu 7,2.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Estonian: Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks.
German: Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Fluenz Tetral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2019/2020
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
German: Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein.
Estonian: Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Estonian: Ärge andke salitsülaate lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
German: Bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (trivalentes Fluenz: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von Fluenz in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Estonian: Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll Fluenz Tetra während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
German: Immungeschwächte Patienten
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
German: Fluenz Tetra zeigte eine immunologische Nichtunterlegenheit gegenüber den beiden Fluenz-Varianten; die Obergrenze jedes der vier 95 %-KIs für die GMT der stammspezifischen HAH-Antikörperraten nach der Impfung war ≤ 1,5.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
German: Was Fluenz Tetra enthält
Estonian: Mida Fluenz Tetra sisaldab
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert.
Estonian: Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2019/2020 kohta.
German: Fluenz Tetra wird mit denselben Verfahren hergestellt wie Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetrat toodetakse samal viisil kui Fluenzit.
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung von trivalentem Fluenz verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
German: NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Estonian: ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Beurteilung der Immunogenität von Fluenz Tetra im Vergleich zu Fluenz (aktive Kontrollgruppe) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
German: Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Estonian: Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Estonian: Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse, vähemalt 4 nädalat hiljem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
German: Fluenz Tetra darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da bei dieser Gruppe Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
German: 6 bis 59
Estonian: 6…59 k.
German: WAS IST FLUENZ TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
German: 1 Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
German: In klinischen Studien mit Fluenz wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
German: Fluenz Tetra darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
German: Zusätzliche Erfahrungen mit Fluenz liegen auch seit dessen Markteinführung vor.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
German: Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff a
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga a k = kuud.
German: Abbildung 1 Verabreichung von Fluenz Tetra
Estonian: Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
German: Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass das trivalente Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Fluenz Tetra bei Schwangeren vor.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
German: Entfernen Sie die Dosierungsklemme.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
German: Eine Überdosierung mit Fluenz Tetra ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.
Estonian: Fluenz Tetraga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see esineb eeltäidetud spreina.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
German: Die gleichzeitige Anwendung von trivalentem Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Estonian: Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
German: Mit Fluenz traten bei 3.686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
German: Wie Fluenz Tetra wirkt
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra toimib
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või kergelt hägune.
German: In klinischen Studien ergab sich für Fluenz Tetra ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von Fluenz in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff
Estonian: Fluenzi suhteline efektiivsus võrdlusravimiga kontrollitud laste uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz Tetra erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
German: 6 bis 71
Estonian: 6…17 a.
German: *** fluorescent focus units.
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
German: Immunogenität von Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetra immunogeensus
German: Fluenz Tetra darf nicht gespritzt werden.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi süstida.
German: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.
Estonian: Retseptiravimid.
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klambrit ja eemaldage see kolvilt.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
German: Influenza
Estonian: Gripihooaeg
German: Fluenz Tetra darf auf keinen Fall injiziert werden.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
German: Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung (Match)
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
German: Die Erfahrungen bezüglich Sicherheit von trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi ohutuse uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
German: Diese Untersuchungen mit trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende Stämme
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
German: • Die Fluenz Tetra-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Estonian: • Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
German: Fluenz Tetra wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse pihustusena mõlemasse ninasõõrmesse.
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz Tetra nicht empfohlen.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
German: Kinder und Jugendliche
Estonian: Uuringud lastel
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (vom Schwein, Typ A) Argininhydrochlorid
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi) Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
German: In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren Influenza-Impfstoffen hat sich Fluenz als überlegen erwiesen.
Estonian: Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.