FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 30 zile la 2°C - 8°C şi suplimentar 24 ore la ≤ 30 °C.
Danish: Der blev rapporteret svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera monoterapi.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi trataţi cu MabThera în monoterapie.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Romanian: Analiza supravieţuirii generale a indicat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC comparativ cu chimioterapia cu FC administrată ca monoterapie (p = 0,0319, test log-rank) (Tabelul 2a).
Danish: Reaktionerne opstod inden for 24 timer efter den subkutane injektion og bestod primært i erythema, kløe, udslæt og reaktioner ved injektionsstedet, fx smerter, hævelse og rødme, og var generelt af mild til moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Romanian: Reacţiile care apar în interval de 24 de ore de la injectarea subcutanată constau în primul rând în prurit, eritem, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţii la locul injectării, cum sunt durere, inflamaţie şi roşeaţă şi au fost în general uşoare sau moderate (grad 1 sau 2) şi de natură tranzitorie.
Danish: Formålet med den første stadie var at bestemme den subkutane dosis af rituximab, der gav serum Ctrough-niveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera, når det blev givet som en del af induktionsbehandlingen hver 3. uge (se pkt.
Romanian: Obiectivul primei etape a fost de a stabili doza de rituximab administrată subcutanat care a dus la valori serice Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă, atunci când s-a administrat ca parte a tratamentului de inducţie la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Danish: Fordelen ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet ved alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller grad af respons på induktionsbehandling (CR eller PR) (Tabel 6).
Romanian: Beneficiul tratamentului de întreţinere cu MabThera a fost confirmat în toate subgrupurile analizate, indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (tabel 6).
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) MabThera-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu MabThera în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Danish: Rituximab + Prednison N = 38
Romanian: Rituximab + Prednison
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Romanian: Atunci când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, dacă da, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 7 ud af 57 (12 %) patienter i MabThera-armen mindst én infusionsrelateret reaktion.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt OS rates - Overlevelsesrater ved analysetiden
Romanian: SFE - Supravieţuire fără semne de boală TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Romanian: În studiile cu MabThera, la pacienţii cu macroglobulinemie Waldenstrom, au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale IgM după începerea tratamentului, ceea ce poate fi asociat cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAB-status.
Romanian: Acestea trebuie să includă cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Danish: I de kliniske studier med MabThera monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne og var sædvanligvis lette og reversible.
Romanian: În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Danish: • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Romanian: La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu hepatita B gradul 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost 2% în R-F, comparativ cu 0% în FC.
Danish: MabThera skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Romanian: MabThera trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i MabThera-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu MabThera au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite"
Danish: I fase III-studiet SABRINA (BO22334) blev lokale hudreaktioner rapporteret hos op til 20 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, SABRINA (BO22334), reacţiile cutanate locale au fost raportate la până la 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg.
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste MabThera-infusion.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de MabThera.
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Romanian: MabThera se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printrun interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
Romanian: MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af MabThera hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică și pemfigus vulgar Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de MabThera deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Danish: Seronegative (n=106)
Romanian: Seronegativi (n=106)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Romanian: În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af reaktivering af hepatitis B, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică.
Danish: MabThera 1600 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 7 minutter.
Romanian: MabThera 1600 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, în decurs de aproximativ 7 minute.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Romanian: Cazurile raportate au dus la recunoaşterea factorilor de risc pentru SEPR/SLPR, incluzând boala de fond a pacientului, hipertensiunea arterială, terapia imunosupresivă şi/sau chimioterapia.
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Romanian: LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis dette er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele sunt sugestive pentru disfuncţia neurologică şi dacă sunt, trebuie văzut dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Danish: Lignende bivirkninger blev set i SAWYER studiet (BO25341) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og rapporteret hos op til 42 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Romanian: Evenimente similare au fost observate în studiul clinic SAWYER (BO25341) desfăşurat la pacienţii cu LLC şi au fost raportate la până la 42% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutantă.
Danish: Pakninger med 2 hætteglas.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med MabThera for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC la care numărul de limfocite este > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg de prednison/prednisolon pe cale intravenoasă cu puţin timp înaintea perfuziei cu MabThera pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute asociate perfuziei şi/sau a sindromului de eliberare de citokine.
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Danish: I de 2 studier SparkThera og SABRINA, som er hos nonHodgkin patienter, samt i SAWYER studiet, hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
Romanian: SparkThera şi SABRINA (două studii clinice cu pacienţi cu LNH) şi studiul SAWYER, cu pacienţi cu LLC.
Danish: Under behandlingsforløbet med MabThera subkutan formulering, bør andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt gives andre steder.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu MabThera forma farmaceutică subcutanată este preferabil ca alte medicamente cu administrare subcutanată să fie administrate în locuri diferite.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 30 luni
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I kliniske studier med MabThera som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og MabThera-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu MabThera în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi MabThera.
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab-antistoffer eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anticorpi anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Danish: De fleste infusionsrelaterede hændelser rapporteret i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit var lette til moderate i sværhedsgrad.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, majoritatea evenimentelor legate de perfuzie raportate în studiile clinice au fost de severitate uşoară până la moderată.
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximab asupra organelor de reproducere.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al MabThera în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane şi rigiditate.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Herpes virus infektion
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie cu virus herpetic
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 3 kliniske studier.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor acute legate de administrare, asociate cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, a fost evaluat în trei studii clinice:
Danish: For patienter, der vejer > 90 kg, var værdierne for Ctrough ens, for det subkutane og det intravenøse doserings-regime.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Danish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p<0,0001, testul log-rank).
Danish: +myokardieinfarkt
Romanian: +infarct miocardic
Danish: Komplet responsrate a
Romanian: Valoare mediană a
Danish: Hos patienter, der er behandlet med MabThera for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Romanian: La pacienţii care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin au fost observate cazuri de perforaţii gastro-intestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første MabThera-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første MabThera-infusion).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de MabThera se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de MabThera).
Danish: Rituximaboptagelse øges dosisproportionalt over dosisspændet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutant.
Romanian: Expunerea la rituximab a crescut proporţional cu doza în intervalul de doză subcutanată mai mare de 375 mg/m2 până la 800 mg/m2.
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Romanian: Cardul de Atenţionare MabThera pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af MabThera og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea concomitentă de MabThera şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Romanian: −3,2%, 24,3%) a
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Romanian: Supravieţuire fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP sau
Danish: MabThera i kombination med kemoterapi, ødelægger de unormale celler som gradvist fjernes fra kroppen ved naturlige processer.
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Danish: respirationssvigt4
Romanian: insuficienţă respiratorie4
Danish: L-histidin hydrochloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat α, α-trehaloză dihidrat
Danish: Selvom MabThera ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør der udvises forsigtighed, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, da kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Romanian: Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Romanian: Conjunctivită Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Pirexie
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
Danish: • smerter i musklerne
Romanian: • durere musculară
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Patienter med mindst PR overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera intravenøs formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin RP li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de 24 luni.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-upperioden.
Romanian: În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1,5%) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera subkutan formulering
Romanian: Reacţii adverse raportate la utilizarea MabThera forma farmaceutică subcutanată
Danish: MabThera 1400 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 5 minutter.
Romanian: MabThera 1400 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, într-un timp de aproximativ 5 minute.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med MabThera, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med MabThera.
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera.
Danish: Patienter i MabThera-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med MabThera 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
Romanian: Pacienţii din grupul cu MabThera care manifestau recurenţa bolii puteau primi o perfuzie suplimentară de 1000 mg de MabThera în asociere cu reluarea dozelor sau creşterea dozelor de prednison.