FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Dutch: Klinische opmerkingen dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Viekirax (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Dutch: < 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Dutch: 12 weken N = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Tabel 6.Wereldwijde, multicentrische fase 3-studies uitgevoerd met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV).
Maltese: Tabella 6 Studji multiċentriċi globali, ta' Fażi 3, imwettqa b'Viekirax u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru (RBV).
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Dutch: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Dutch: Dit
Maltese: JIS
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Dutch: Verwachting: ↑ nifedipine
Maltese: ↑ nifedipine
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Dutch: 500 mg enkelvoudige dosis
Maltese: 250 mg doża
Dutch: Een van deze patiënten gebruikte ook ethinyloestradiol.
Maltese: inkluża waħda fuq ethinyloestradiol.
Dutch: ≥ 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Dutch: Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95%-BI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Dutch: In Deel 1a bereikten 29/31 (93,5%) (95% BI: 79,3% - 98,2%) patiënten in de 12 weken durende arm SVR12 en 29/32 (90,6%) (95% BI: 75,8 - 96,8%) patiënten in de 24 weken durende arm.
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Dutch: Pitavastatine Mechanisme:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Maltese: Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax ma' dasabuvir u ribavirin:
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Maltese: Ombitasvir Ombitasvir huwa inibitur ta' HCV NS5A li huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Dutch: Verwachting: ↑ encorafenib
Maltese: ↑ encorafenib
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label
Maltese: multiċentriku, open-label
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door apalutamide, enzalutamide of mitotaan.
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide jew mitotane.
Dutch: Patiënten met een HCV GT1 of GT4/HIV-1 co-infectie kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir, raltegravir, dolutegravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Dutch: De paritaprevirblootstellingen werden minimaal beïnvloed door de aanwezigheid van ombitasvir (5% tot 27% verandering) terwijl de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 30% toenamen.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten.
Maltese: 536 fil-Ġappun.
Dutch: Ontstane aminozuursubstitutiesa
Maltese: aminotransferase.
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
Maltese: Tabella 17.Valutazzjoni Primarja SVR12 għall-Parti 2 Suġġetti b'HCV GT1 / HIV-1 infezzjoni fl
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa Reazzjonijiet anafilaktici
Dutch: De EC50 van paritaprevir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 1,0 en 0,21 nM.
Maltese: Paritaprevir L-EC50 ta' paritaprevir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżi tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 1.0 u 0.21 pM, rispettivament.
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (8 weken) Eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, zonder cirrose SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Maltese: Cmax medju ġeometriku, AUC ta' dożi multipli ta' Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg darba kuljum ma' dasabuvir 250 mg darbtejn kuljum mal-ikel f'voluntiera b'saħħithom
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vivo BCRP-remmers.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologisch falen.
Maltese: Fost is-suġġetti GT1 b'trapjant tal-kliewi wara, 9/12 (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Dutch: Verwachting: ↑ salmeterol
Maltese: ↑ salmeterol
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Dutch: IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Maltese: IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Dutch: Vihuma bevat natrium
Maltese: Vihuma fih sodium
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Dutch: Zie rubriek 2, "Vihuma bevat natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Dutch: minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Dutch: Profylaxe:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Dutch: Norge Biotest AG (Germany)
Maltese: España Biotest AG (Germany)
Dutch: Eesti Biotest AG (Germany)
Maltese: Polska Biotest AG (Germany)
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Dutch: EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
Maltese: Infezzjoni marbuta mal-katiter; infezzjoni ġenerali (sistemika) u embolu tad-demm lokali fis-sit tal katiter.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen droge mond
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 4000
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Maltese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Maltese: A16AB12.
Dutch: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Dutch: Polysorbaat 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Maltese: Marzu 2025
Dutch: Totaal infusievo lume (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Maltese: (95%CI) valur p
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Dutch: Na verdunning:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Maltese: KUNJETT 5 ml
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.