FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje jsou ve shodě s výzkumy u nehumánních primátů, které nezjistily účinky na imunitní kontrolu v CNS.
Latvian: Šie dati atbilst ar ne-cilvēku sugas primātiem veikto pētījumu rezultātiem, kuros netika konstatēta ietekme uz imūnās sistēmas uzraudzību CNS.
Czech: Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete dobře snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Czech: Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Czech: ¶Trvalá klinická remise: Klinická remise při ≥ 80 % návštěv během studie včetně konečné návštěvy (týden 52)
Latvian: ¶Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija ≥ 80% pētījuma vizīšu, tai skaitā pēdējā vizītē
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Czech: Při použití vedolizumabu u kojících žen je třeba vzít v úvahu přínos léčby pro matku a potenciální rizika pro kojence.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Czech: • jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít, pokud se u Vás objeví zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka.
Latvian: • Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra.
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Latvian: • vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že distribuční objem vedolizumabu je přibližně 5 litrů.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu, reproduktīvo toksicitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že zatímco nízká hladina albuminu, vyšší tělesná hmotnost a předchozí léčba anti-TNF léčivy mohou zvýšit clearance vedolizumabu, význam těchto účinků se nepovažuje za klinicky důležitý.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par vedolizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu vedolizumabu nebyly provedeny, protože neexistují farmakologicky citlivé modely pro monoklonální protilátky.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Czech: Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Czech: Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Latvian: 3 Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā.
Czech: Vedolizumab neprochází hematoencefalickou bariérou po intravenózním podání.
Latvian: Vedolizumabs pēc intravenozas ievadīšanas nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Citas zāles un Entyvio Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
Latvian: Vairums ISR bija vieglas vai vidēji smagas, un pētījuma terapijas pārtraukšana bija nepieciešama < 1% gadījumu.
Czech: 1 Rekonstituci lze provádět po dobu maximálně 30 minut.
Latvian: 1 Sagatavošanai paredzēts laiks līdz 30 minūtēm.
Czech: V klinických hodnoceních nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Czech: U všech následných infuzí je nutné pacienty sledovat přibližně 1 hodinu po dokončení infuze.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: • Informační kartu pacienta
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Czech: Nelze uvést žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Vedolizumab blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, a proto se rozsah zánětu zmenšuje.
Latvian: Vedolizumabs bloķē olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas, kas izraisa iekaisumu čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, un tādējādi samazina iekaisuma lielumu.
Czech: Vedolizumab byl zjištěn v mateřském mléce.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio nesmí být zahájena u pacientů s aktivními, závažnými infekcemi, dokud nebudou infekce pod kontrolou, a lékaři musí zvážit přerušení léčby u pacientů, u nichž se rozvine závažná infekce během chronické léčby přípravkem Entyvio.
Latvian: Ārstēšana ar Entyvio nav indicēta pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām, kamēr infekcija netiek kontrolēta, un ārstiem jāapsver ārstēšanas pārtraukšana pacientiem, kuriem ilgstošas Entyvio terapijas laikā attīstās smaga infekcija.
Czech: Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
Czech: Účinek vedolizumabu na kojence není znám.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz jaundzimušo nav zināma.
Czech: Vedolizumab vykazoval lineární farmakokinetiku v sérových koncentracích vyšších než 1 mikrogram/ml.
Latvian: Vedolizumabam raksturīga lineāra farmakokinētika seruma koncentrācijās, kas pārsniedz 1 µg/ml.
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že vedolizumab má celkovou tělesnou clearance přibližně 0,157 l/den a sérový poločas 25 dnů.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba kopējais organisma klīrenss ir aptuveni 0,157 l/dienā un seruma eliminācijas pusperiods - 25 dienas.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Czech: Pacienti, kteří již byli vystaveni dříve účinkům natalizumabu, mají čekat minimálně 12 týdnů do zahájení terapie přípravkem Entyvio, pokud nebude dle klinického stavu pacienta rozhodnuto jinak.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Latvian: Pacientus, kuri saņem vedolizumaba terapiju, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Czech: Vedolizumab neovlivňoval kontrolu procesu imunity a zánětu centrální nervové soustavy u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy u nehumánních primátů, kteří slouží jako model roztroušené sklerózy.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
Czech: Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Tabulka 2 uvádí výsledky vyhodnocených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Latvian: 2. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky vyhodnocených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Latvian: 3. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Czech: do CNS, jak o tom svědčí nedostatek změn v poměru CD4
Latvian: plūsmu CNS, ko pierāda neizmainītā CD4
Czech: S ohledem na známé riziko vzniku PML u pacientů s předchozí expozicí působení natalizumabu mají lékaři obvykle počkat 12 týdnů od poslední dávky natalizumabu před zahájením léčby přípravkem Entyvio.
Latvian: Ņemot vērā zināmu PML attīstības risku pacientiem ar iepriekšēju natalizumaba lietošanu, ārstiem ir jānogaida 12 nedēļas pēc pēdējās natalizumaba devas, pirms Entyvio terapijas uzsākšanas;
Czech: 2 týdny po léčbě 1
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat před léčbou, během ní a po léčbě s ohledem na infekce.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas rūpīgi jānovēro, vai viņiem neveidojas infekcijas.
Czech: Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové imunosupresivní aktivity (viz bod 5.1).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
Latvian: Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Entyvio všichni pacienti měli aktuální všechna očkování ve shodě se současnými imunizačními doporučeními.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných zdravotnických pracovníků se zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacient musí obdržet Informační kartu pacienta (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir viegla vai vidēji smaga ISR pret vedolizumabu, ārstam ir jāapsver premedikācija (piem., antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu) pirms nākamās infūzijas, lai mazinātu reakciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například tuberkulózou, otravou krve, těžkou gastroenteritidou, infekcí nervové soustavy.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Czech: Počínaje týdnem 6 pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osm nebo čtyři týdny.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu pacienti saņēma 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās vai četrās nedēļās.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10 (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuriem nenovēro atbildes reakciju, var palīdzēt Entyvio devas lietošana 10. nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu reagují, se má v léčbě pokračovat od týdne 14 každých osm týdnů.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi astoņās nedēļās.
Czech: • Pacienty léčené přípravkem Entyvio je zapotřebí sledovat s ohledem na jakýkoli nový výskyt nebo zhoršení neurologických známek a příznaků jako těch, které jsou uvedeny níže: o Progresivní slabost na jedné straně těla nebo neohrabané pohyby končetin o Poruchy vidění o Změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti a osobnostním změnám.
Latvian: • pacienti, kuri ārstēti ar Entyvio, jānovēro, vai neveidojas kādas jaunas neiroloģiskas pazīmes un simptomi vai arī nepasliktinās esošās pazīmes un simptomi, piemēram, tie, kas uzskaitīti turpmāk: o progresējošs vājums vienā ķermeņa pusē vai neveiklība ekstremitāšu kustībās; o redzes traucējumi; o domāšanas, atmiņas un orientēšanās traucējumi, kas izraisa apjukumu un personības izmaiņas;
Czech: U prvních dvou infuzí je zapotřebí je také sledovat přibližně 2 hodiny po ukončení infuze s ohledem na známky a příznaky akutních hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Pēc pirmajām divām infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Czech: Vazba vedolizumabu na proteiny krevní plazmy nebyla hodnocena.
Latvian: Vedolizumaba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav pētīta.
Czech: Většina pacientů po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.
Latvian: Vairums pacientu turpināja vedolizumaba terapiju pēc infekcijas izārstēšanas.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Czech: Studie GEMINI II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52.
Latvian: GEMINI II pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā efektivitātes mērķa kritēriji tika izvērtēti 6. nedēļā un 52. nedēļā.
Czech: S vedolizumabem nebyly prováděny žádné specifické studie fertility u zvířat.
Latvian: Specifiski vedolizumaba fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
Czech: Kombinovaná léčba, nejvýrazněji se souběžně podávanými kortikosteroidy, se ukázala jako účinnější při indukci remise Crohnovy choroby než vedolizumab samotný nebo se souběžně podávanými imunomodulátory, u nichž se ukázal menší rozdíl vůči placebu v míře remise.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.
Czech: S ohledem na chybějící vazbu vedolizumabu na samčí reprodukční tkáň u opic a mužskou u lidí a nedotčenou samčí plodnost pozorovanou u myší s knockoutem integrinu β7 se neočekává, že bude vedolizumab ovlivňovat mužskou plodnost.
Latvian: Ņemot vērā, ka vedolizumabs nesaistījās ar tēviņu reproduktīvo orgānu audiem pērtiķiem un cilvēkiem un pelēm ar eliminētu β7 integrīnu tēviņu fertilitāte nemainījās, nav paredzama vedolizumaba ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Entyvio lietošanu, ņemot vērā ieguvumus bērnam, barojot viņu ar krūti, un terapijas ieguvumus mātei.
Czech: V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována > 95% saturace receptorů α4β7 na podtypech cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos, lietojot devas diapazonā no 2 līdz 10 mg/kg, pacientiem novēroja > 95% α4β7 receptoru piesātinājumu cirkulējošo limfocītu subpopulācijās, kas piedalās zarnu imūnās sistēmas uzraudzībā.
Czech: Z pacientů, kteří zaznamenali reakce související s infuzí, měli pacienti s vedolizumabem více reakcí souvisejících s infuzí během prvních 2 hodin v porovnání s pacienty na placebu, kteří zaznamenali reakce související s infuzí.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe.
Latvian: Pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes skrīnings atbilstoši vietējai praksei.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, explorační analýzy ukazují, že byly zaznamenány klinicky významné výsledky, ačkoli primárního cílového parametru nebylo dosaženo.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
Czech: Takeda Pharma Kft.
Latvian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Czech: Podání vedolizumabu březím opicím Cynomolgus během většiny gestace nepřineslo žádný důkaz o teratogenitě, prenatálním nebo postnatálním vývoji u kojenců až do věku 6 měsíců.
Latvian: Ievadot vedolizumabu grūsnām Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm gandrīz visu gestācijas laiku, netika iegūti pierādījumi par teratogenitāti, ietekmi uz zīdaiņu prenatālo vai postnatālo attīstību līdz 6 mēnešu vecumam.
Czech: Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas.
Czech: Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl studován.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz bieži vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza (TBC), sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (skatīt
Czech: Výsledky účinnosti v studiích GEMINI II a III v týdnu 6 a týdnu 10
Latvian: Efektivitātes rezultāti GEMINI II un III pētījumā 6. nedēļā un 10. nedēļā Pē tījums
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un pēc infūzijas jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Číslo léčby (infuze)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs
Czech: Bronchitida, gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, sinusitida, faryngitida
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, sinusīts, faringīts
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar prettuberkulozes zālēm atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Czech: Po rozpuštění obraťte jemně injekční lahvičku třikrát dnem vzhůru.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že společné podávání takových přípravků nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.
Czech: 450 mg podávaný intravenózně nebyl detekován v mozkomíšním moku u zdravých subjektů.
Latvian: Pēc 450 mg vedolizumaba ievadīšanas veselām personām tas netika konstatēts cerebrospinālajā šķidrumā.
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Latvian: Ja rodas smaga ISR, anafilaktiska reakcija vai cita veida smaga reakcija, Entyvio ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piem., epinefrīns un antihistamīna līdzekļi)
Czech: Načasování léčby (infuze)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) laiks
Czech: Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických studiích byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce, kdy většina z nich byla mírná až středně těžká (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un paaugstinātas jutības reakcijām; vairums no tām bija vieglas un vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jakmile mírná nebo středně těžká IRR ustoupí, pokračujte v infuzi.
Latvian: Vieglai vai vidēji smagai ISR mazinoties, turpiniet infūziju.
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar vedolizumabu, efektivitāte tika sasniegta bez acīmredzamas nevēlamo blakusparādību vai ar infūziju saistīto reakciju palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).