FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Slovak: • výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten niet gunstig is.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Dutch: In in silico-modellen induceerde fenspiride QT-verlenging en "vroege nadepolarisaties" (EAD's; oorzaak van aritmie) in specifieke toestandmodellen voor hart- en vaatziekte.
Slovak: Na modeloch in silico fenspirid indukoval predĺženie intervalu QT a „včasné podepolarizácie"
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat het genereren van aanvullend bewijsmateriaal door middel van een grondig klinisch QT-/QTc-onderzoek overeenkomstig ICH E14 niet gerechtvaardigd zou zijn en dat het op basis hiervan niet mogelijk zou zijn een bepaalde patiëntenpopulatie aan te wijzen waarvoor de voordelen zouden opwegen tegen de risico's.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovak: Filmom obalená tableta
Dutch: Orale druppels, oplossing
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že tieto lieky sa už nemajú uvádzať na trh.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Slovak: Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sa navyše používajú na liečbu nezávažného kašľa.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: EMA/285298/2019
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Slovak: Zložky lieku si môžete skontrolovať v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k lieku.
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
Slovak: • možný rozvoj tolerancie,
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Slovak: Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Slovak: • súčasný celkový stav pacienta, zdravotný stav pacienta a
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Slovak: Sklon k rozvoju tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Slovak: 0,8 (sublinguálne)
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Slovak: Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Slovak: edém, pocit chladu.
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Slovak: Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), v niektorých prípadoch po 48 hodinách (2 dňoch).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Slovak: Okrem toho môžu byť starší pacienti citlivejší na liečivo ako mladší pacienti.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Slovak: Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.
Dutch: WAARSCHUWING:
Slovak: UPOZORNENIE:
Dutch: Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.
Slovak: Musí uplynúť minimálne 7 dní, kým použijete to isté miesto.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Slovak: Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
Slovak: • stupeň závažnosti ochorenia.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Slovak: Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Slovak: Počas liečby bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Slovak: Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod, pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Dutch: 10 (rectaal)
Slovak: 10 (rektálne)
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Dutch: Bij sommige patiënten werden echter verhoogde plasmaconcentraties waargenomen.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Slovak: - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Slovak: Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa nestanovila.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden.
Slovak: Podľa Vašej reakcie sa môže upraviť sila náplasti alebo jej množstvo.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
Slovak: Je potrebné stanoviť množstvo analgetík potrebných počas predchádzajúcich 24 hodín.
Dutch: De dosering is individueel en gebaseerd op de geschiedenis van opioïdegebruik van de patiënt en houdt rekening met:
Slovak: Dávkovanie je individuálne a založené na základe predchádzajúceho užívanie opioidov pacientom, pričom berie do úvahy:
Dutch: Fentanyl mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Slovak: Fentanyl sa má počas gravidity používať len ak je to absolútne nevyhnutné.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Skúsenosti u detí vo veku do 12 rokov sú obmedzené.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Slovak: Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/h.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Slovak: Ak sú potrebné vyššie dávky ako je ekvivalent 500 mg morfínu, liečba opioidmi sa odporúča prehodnotiť.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť so svojím lekárom, či im dá súhlas na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Dutch: De infusiesnelheid dient aangepast te worden op grond van de eerdere bolusinjecties en de individuele respons van de patiënt.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a individuálnej odpovede pacienta.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo hypovolémiou.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Dutch: Voor elke toepassing dient een nieuwe plek op de huid te worden gebruikt.
Slovak: Pre každú aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože.
Dutch: De dosering dient individueel te worden getitreerd tot analgetische effectiviteit is bereikt.
Slovak: Dávka sa má titrovať individuálne, až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť.
Dutch: Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
Slovak: - Závažná porucha centrálneho nervového systému.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Dutch: Het bewijs van bio-equivalentie met de laagste dosis werd betwijfeld, omdat in de resultaten een hogere initiële input gesuggereerd werd voor de referentiepleister met reservoir (in vergelijking met de testpleister) en een lagere laatste input (aan het eind van de pleisterapplicatie) aangetoond is.
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Slovak: Dlhodobá liečba počas gravidity môže u novorodenca vyvolať príznaky z vysadenia.
Dutch: Overzetting of stoppen van de behandeling
Slovak: Zmena alebo ukončenie liečby
Dutch: De eerste hiervan zijn van voorbijgaande aard en de oorzaak ervan dient te worden onderzocht als de symptomen aanhouden.
Slovak: Prvé z nich sú prechodné a ak pretrvávajú, ich príčinu treba prešetriť.
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
Slovak: Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
Slovak: U pacientov, ktorí zažijú citeľné zníženie účinnosti v čase 48 - 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná výmena náplasti už po 48 hodinách.
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Slovak: Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Slovak: Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Dutch: Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen.
Slovak: Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Slovak: Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď ako si spomeniete.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de serumconcentraties.
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
Slovak: - Akútna alebo pooperačná bolesť, keďže titrácia dávky počas krátkodobého podávania nie je možná.