FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Spremembe na mestu injiciranja
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Slovenian: Otroci ali mladostniki, ki tehtajo manj kot 40 kg:
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOLYMBIC:
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Slovenian: Vplivi zdravila SOLYMBIC pri nosečnicah niso znani, zato uporaba zdravila SOLYMBIC pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabuje povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom SOLYMBIC ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden.
Slovak: d a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Slovenian: d ametotreksat 95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov zožitev sklepne špranje
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
Slovak: SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila SOLYMBIC in vsebina pakiranja
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Slovak: Psychické poruchy poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Slovenian: Za vse zgornje indikacije razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Slovak: naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
Slovenian: - vam je napolnjeni injekcijski peresnik padel na trdo površino.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo 40 kg ali več:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo SOLYMBIC, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezenskih stanj, za katere je zdravilo SOLYMBIC indicirano.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQS a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby SOLYMBICOM na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in neinfekcijskim uveitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
Slovenian: Celotna telesna masa (kg)
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ne sme uporabljati.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo SOLYMBIC, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo SOLYMBIC znova uvesti.
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Slovenian: * Največji enkratni odmerek je 40 mg (0,8 ml)
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby SOLYMBICOM a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne točke:
Slovak: Zriedkavé hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Slovenian: preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom SOLYMBIC.
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih slabše celjenje
Slovak: SOLYMBIC je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Slovenian: Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila SOLYMBIC posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Slovak: Príslušné informácie z hľadiska bezpečnosti o závažných infekciách, sepse, tuberkulóze a oportúnnych infekciách; o kongestívnom srdcovom zlyhaní; o demyelinizačných poruchách a o malignitách, ktoré treba riešiť pomocou dodatočných opatrení na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu príznakov, reverzibilita nežiaducich udalostípodľa potreby).
Slovenian: • Pomembne informacije o varnostnih zadržkih glede resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb; kongestivnega srčnega popuščanja; demielinizirajoče bolezni; malignih bolezni, ki jih je treba obravnavati z dodatnimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (npr. resnost, hudost, frekvenca, čas do pojava, reverzibilnost neželenih dogodkov, kot je primerno).
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Slovenian: 1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku 2Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Slovenian: koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 23).
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo SOLYMBIC.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie SOLYMBICU a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SOLYMBIC - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Slovak: Podávanie SOLYMBICU počas gravidity sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
Slovenian: - se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Slovak: Neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov
Slovak: Injekcie SOLYMBICU si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila SOLYMBIC tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Nepoužívajte liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Slovenian: ● Ne uporabite zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
Slovak: SOLYMBIC sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg alebo vyššou, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie SOLYMBICU sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab, selektivni zaviralec imunskega sistema.
Slovak: - Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Slovenian: - Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo SOLYMBIC lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.