FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analogamente, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso a favore del braccio palbociclib più letrozolo in 512 pazienti con tumore esprimente la proteina Rb analizzata con metodo immunoistochimico (IHC) (HR 0,543 [IC 95%: 0,433-0,681], mPFS 27,4 mesi vs. 13,7 mesi)].
Croatian: Slično tome, smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i letrozol primijećeno je u 512 bolesnica čiji je tumor imunohistokemijskim testiranjem (IHC) bio pozitivan na Rb protein (HR od 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mjeseca naspram 13,7 mjeseci).
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
Croatian: fulvestrant (N=141)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI VANJSKO PAKIRANJE
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
Croatian: • karbamazepin i fenitoin, koji se koriste za prekid napadaja.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek IBRANCE.
Italian: Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e p-value p=0,0429
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) i p-vrijednost p=0,0429
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Croatian: Podaci iz procjene interakcije između lijekova koja je dio kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema interakcija između palbocikliba i letrozola kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Croatian: Palbociklib u kombinaciji s fulvestrantom u pre/perimenopauzalnih žena je ispitivan samo u kombinaciji s LHRH agonistom.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na fulvestrant i placebo procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina provedenom na ženama s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke neovisno o njihovom menopauzalnom statusu, čija je bolest napredovala nakon prethodne endokrine terapije tijekom neo(adjuvantnog) ili metastatskog liječenja.
Italian: I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava kada se daju skupa s lijekom IBRANCE:
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i letrozola
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione dello sperimentatore Numero di eventi (%) PFS mediana [mesi (IC
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni Broj događaja (%) Medijan PFS-a [mjeseci (95% CI)]
Italian: Anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N=872)
Croatian: Tablica 5. Odstupanja u laboratorijskim nalazima zabilježena u objedinjenim podacima prikupljenima iz 3 randomizirana ispitivanja (N=872)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=174)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Italian: ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=limite inferiore di normalità a.
Croatian: ABN=apsolutni broj neutrofila; CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave (engl.
Italian: Riduzione piastrine Aumento AST Aumento ALT WBC: globuli bianchi; AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi; N: numero di pazienti; N/A: non applicabile.
Croatian: AST - aspartat aminotransferaza; ALT - alanin aminotransferaza; N - broj bolesnika; N/P - nije primjenjivo.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Croatian: Quality of Life Questionnaire)-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje karcinoma (EORTC; engl.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Nelle Figure 2 e 3, rispettivamente, sono mostrate le relative curve di Kaplan-Meier.
Croatian: Relevantne Kaplan-Meierove krivulje prikazane su na slici 2, odnosno slici 3.
Italian: Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dello studio PALOMA-3 (popolazione intent-to-treat) Malattia viscerale
Croatian: Tablica 9. Rezultati djelotvornosti u bolesnica s visceralnom i bez visceralne bolesti iz PALOMA-3 ispitivanja (populacija predviđena za liječenje)
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS basate sulla data di limite temporale (cut-off) aggiornata del 31 maggio 2017 sono riportate nella seguente Figura 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti temeljene na ažuriranom zaključnom datumu prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. prikazane su u nastavku na slici 1.
Italian: A stomaco pieno (assunzione di un pasto a moderato contenuto di grassi), la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola da 125 mg di IBRANCE ha ridotto la Cmax di palbociclib del 41%, ma ha avuto un impatto limitato sull'AUCinf (riduzione del 13%), rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Italian: In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con IBRANCE:
Croatian: Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom IBRANCE:
Italian: Ibrance più Letrozolo o Fulvestrant
Croatian: Ibrance u kombinaciji s letrozolom ili fulvestrantom
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Italian: • Colchicina usata per trattare la gotta.
Croatian: • kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Italian: Figura 3.
Croatian: Slika 3.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici basali e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più fulvestrant ed il braccio placebo più fulvestrant.
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib fulvestrant i skupine koja je primala placebo fulvestrant.
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti con malattia viscerale o non-viscerale dello studio PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat; data di limite temporale [cut-off] 31 maggio
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnica s visceralnom i bez visceralne bolesti iz ispitivanja PALOMA-2 (populacija predviđena za liječenje; zaključni datum prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017.) Visceralna bolest
Italian: Sanguinamento dal naso
Croatian: Primjena kroz usta.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 100 MG
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Italian: ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm
Croatian: ABN: stupanj 1: ABN < DGN - 1500/mm
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Italian: Hazard ratio [(IC 95%) e p-value]
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 75 MG
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Italian: Gelatina
Croatian: Želatina
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Numero di pazienti a rischio palbociclib+ fulvestrant placebo+ fulvestrant
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 125 MG
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Italian: OR [%, (IC 95%)]
Croatian: OR [%, (95% CI)]
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Italian: Malattia viscerale critica
Croatian: Teška visceralna bolest
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Italian: A digiuno, la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 62% e dell'80%.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso risposta obiettiva (OR), risposta in termini di beneficio clinico (CBR), sicurezza e cambiamento della qualità della vita (QoL).
Croatian: Clinical Benefit Response), sigurnost i promjenu u kvaliteti života (QoL; engl.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici al basale e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più letrozolo e il braccio placebo più letrozolo.
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib i letrozol i skupine koja je primala placebo i letrozol.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 100 MG
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 75 MG
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Italian: - IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità ematologiche Grado CTCAE
Croatian: Tablica 3. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod nehematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Italian: - IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Italian: - IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Italian: il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto al placebo più fulvestrant (mediana 8,0 mesi rispetto a 2,8 mesi; HR=0,64 [IC 95%: 0,49-0,85]; p<0,001).
Croatian: Dodavanje palbocikliba fulvestrantu rezultiralo je u koristi povezanoj sa simptomima značajno odgađajući vrijeme do pogoršanja simptoma boli u usporedbi s placebom i fulvestrantom (medijan 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci) HR = 0,642 [95 % CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con ILD o polmonite gravi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Placebo più letrozolo (N=112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Italian: Tutti i gradi n (%)
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta "PBC 125" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Italian: Attraverso l'inibizione di CDK4/6, palbociclib ha ridotto la proliferazione cellulare bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S. Testando il palbociclib in un pannello di linee cellulari di tumore mammario caratterizzate dal punto di vista molecolare, è stata evidenziata un'elevata attività contro i tumori della mammella luminali, in particolare quelli ER-positivi.
Croatian: Putem inhibicije CDK4/6 palbociklib je smanjio staničnu proliferaciju blokadom progresije stanice iz G1 u S fazu staničnog ciklusa.
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Italian: Placebo più letrozolo (N=110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Italian: OR (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR [% (IC 95%)]
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [%] (95 % CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione indipendente Numero di eventi (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača Broj događaja (%)
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Croatian: Prelazak iz jedne skupine za liječenje u drugu nije bio dozvoljen.
Italian: ANC
Croatian: EXP
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide palbociclib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Croatian: Progression Free Survival) procijenjeno u skladu s Kriterijima procjene odgovora kod solidnih tumora (RECIST; engl.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) di palbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
Italian: - IBRANCE 100 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 100" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Italian: Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Italian: Ibrance è disponibile in capsule (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Italian: Ibrance è usato come segue:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Italian: Perché Ibrance è approvato?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Italian: Ibrance palbociclib
Croatian: Ibrance palbociklib
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?