FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una diagnosi di PRES/RPLS, richiede conferma con imaging cerebrale.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Italian: 10,49 anni
Croatian: 10,49 godina
Italian: • L'avvertenza al rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi;
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Italian: Negli studi clinici più di 3.100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2.400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1.000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56 % (IC al 95 %: 22 % - 75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Italian: Blitzima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Croatian: Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Italian: Non c'è stata differenza tra i gruppi di trattamento in termini di incidenza di altri eventi tromboembolici.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Italian: Non assuma Blitzima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Italian: Differenza (IC al 95 %)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Italian: Informazioni per il medico
Croatian: Informacije za liječnike
Italian: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Blitzima.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku Blitzima.
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnju primjenu treba prekinuti dok se PML ne isključi.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in quasi tutti i sottogruppi di pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
Italian: La misura di outcome primaria era il tasso di ricaduta grave al mese 28.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa teškog relapsa u 28. mjesecu.
Italian: L'analisi finale dei dati di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) ed ha presentato una mediana della durata di follow-up di circa 31 mesi.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP), a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Italian: I parametri farmacocinetici per rituximab erano paragonabili nel corso dei due cicli di trattamento.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Italian: Si è manifestata in tempi diversi fino a vari mesi dal completamento della terapia con rituximab.
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con rituximab nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s rituksimabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Italian: 4 Include osservazioni raccolte nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine.
Croatian: 4 Uključuje opažanja zabilježena tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Croatian: Onkološke indikacije:
Italian: Le informazioni destinate al medico e al paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione e la Scheda di allerta paziente va inclusa nel confezionamento interno.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Italian: La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di rituximab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che rituximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Blitzima se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimaba.
Italian: 1Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Italian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Croatian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Italian: Se risponde bene al trattamento, Blitzima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Blitzima svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Italian: Differenza tra i trattamenti (Rituximabciclofosfamide)
Croatian: Razlika između terapija (rituksimabciklofosfamid)
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Croatian: Lagano preokrenite vrećicu kako bi se izmiješao sadržaj i izbjeglo pjenjenje.
Italian: La percentuale di tutte le reazioni avverse successivamente alla prima esposizione a rituximab era più alta durante i primi 6 mesi e diminuiva in seguito.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Italian: Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a rituximab durante la gravidanza sono state riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia.
Croatian: Ne postoje odgovarajući i dobro kontrolirani podaci iz ispitivanja u trudnica, no u neke dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće bile izložene rituksimabu prijavljene su prolazna deplecija B-stanica i limfocitopenija.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per determinare gli effetti di rituximab sulla fertilità.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2 % dei pazienti, anemia nell'1,1 % e trombocitopenia nell'1,7 % dei pazienti.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Croatian: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Italian: Comunque, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità si verificano solitamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Italian: Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l'infusione.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Italian: Terapia di mantenimento
Croatian: Terapija održavanja
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Italian: In aggiunta, durante il trattamento con rituximab sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja rituksimabom prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Blitzima.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Blitzima.
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo (Within Patient, Within Visit) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Italian: Se lei sta assumendo Blitzima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Croatian: Ako lijek Blitzima primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra rituximab e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između rituksimaba i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Italian: In generale, la proporzione di pazienti che manifestavano una qualche reazione all'infusione era più alta dopo la prima infusione che dopo la seconda in qualsiasi ciclo di trattamento.
Croatian: Općenito je udio bolesnika koji su imali neku reakciju povezanu s infuzijom bio veći nakon prve infuzije nego nakon druge infuzije u bilo kojem ciklusu liječenja.
Italian: Blitzima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con rituximab sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih rituksimabom analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
Italian: Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.
Croatian: Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Croatian: ND: nije dosegnuto u trenutku prekida kliničkog promatranja; TNCT: vrijeme do sljedeće kemoterapije; TNLT: vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma.
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Croatian: CI (−3,2 %, 24,3 %)
Italian: Una correlazione statisticamente significativa è stata identificata tra la percentuale di risposta e il coinvolgimento del midollo osseo.
Croatian: Statistički značajna korelacija zamijećena je između stopa odgovora i zahvaćenosti koštane srži.
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Italian: • Eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, la mediana del tempo di osservazione è stata di 28 mesi dalla randomizzazione per il mantenimento.
Croatian: Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je 28 mjeseci od randomizacije u tu fazu.
Italian: Reazione simil malattia da siero
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di rituximab in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tablica 7).
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di rituximab è stata di 22 giorni (intervallo: 6,1-52 giorni).
Croatian: Procijenjeni medijan terminalnog poluvremena eliminacije rituksimaba iznosi 22 dana (raspon od 6,1 do 52 dana).
Italian: Liquido limpido e incolore.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Italian: Tempo ad un nuovo trattamento anti-linfoma
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Italian: Primario di efficacia
Croatian: Primarna djelotvornost
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 517 pazienti con inadeguata risposta o intolleranza a uno o più farmaci inibitori del TNF.
Croatian: Ispitivanje 1 obuhvatilo je 517 bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedno ili više liječenja TNF-inhibitorima ili ih nisu podnosili.
Italian: Blitzima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Croatian: Blitzima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni o oltre dopo l'ultima dose di rituximab.
Croatian: Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze rituksimaba.
Italian: Comunque, l'incidenza più elevata di neutropenia in pazienti trattati con rituximab e chemioterapia non è stata associata ad una incidenza più alta di infezioni e infestazioni se confrontata con pazienti trattati con sola chemioterapia.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di rituximab.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4 % circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Italian: Il tasso di infezioni serie era di circa 25 per 100 paziente-anno.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je približno 25 na 100 bolesnik-godina.
Italian: In generale negli studi di tossicità condotti sulle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti deleteri a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80 % circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Croatian: Rituksimab uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80 % bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Italian: Tutti i pazienti nel braccio ciclofosfamide hanno ricevuto terapia di mantenimento con azatioprina durante il follow-up.
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (nello specifico stadi Binet A-C) (tabella 10b).
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 10b).
Italian: Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Croatian: Nije poznato utječe li Blitzima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Italian: Non è noto se rituximab sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija)
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja rituksimabom.
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
Croatian: Rituksimaba je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Italian: Gli eventi più frequentemente segnalati e considerati reazioni avverse da farmaco sono stati infezioni e reazioni correlate all'infusione.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji koji su se smatrali nuspojavama lijeka bile su reakcije povezane s infuzijom i infekcije.
Italian: 1 Categoria di frequenza derivante dai valori di laboratorio raccolti nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine negli studi clinici.
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola u kliničkim ispitivanjima
Italian: Ai pazienti che sviluppano sindrome grave da rilascio di citochine deve essere immediatamente sospesa l'infusione (vedere paragrafo 4.2) e deve essere somministrato un trattamento sintomatico aggressivo.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi teški oblik sindroma otpuštanja citokina mora se odmah prekinuti primjena infuzije (vidjeti dio 4.2) i primijeniti agresivno simptomatsko liječenje.
Italian: In tutti i pazienti, l'infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del torace.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza prsnog koša.