FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Apidra contiene metacresol
Portuguese: Apidra contém metacresol
Spanish: B. Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
Portuguese: B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades).
Spanish: En base al conocimiento empírico sobre medicamentos similares, no es probable que aparezcan interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes.
Portuguese: Baseado num conhecimento empírico de medicamentos semelhantes, as interações farmacocinéticas clinicamente relevantes são improváveis.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Usar apenas soluções límpidas e incolores.
Spanish: Después de la inyección de glucagón, el paciente debería monitorizarse en un hospital para encontrar la causa de esta hipoglucemia grave y prevenir otros episodios similares.
Portuguese: Após a injeção de glucagon o doente deve ser monitorizado num hospital de modo a poder ser descoberta a causa deste episódio grave de hipoglicemia, bem como para prevenir outros episódios semelhantes.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: El tiempo de aparición de una hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y por lo tanto, podría cambiar cuando se cambie el régimen de tratamiento.
Portuguese: A altura em que ocorre a hipoglicemia depende do perfil de ação da insulina utilizada e, portanto, pode mudar quando o regime de tratamento é modificado.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.
Portuguese: A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deterioração nos sintomas cardíacos.
Spanish: El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.
Portuguese: O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
Spanish: Es fundamental una monitorización cuidadosa del control de glucemia.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da glucose é essencial.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação e possível entupimento da agulha.
Spanish: • Reacciones oculares
Portuguese: • Afeções oculares
Spanish: El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis.
Portuguese: O êmbolo da caneta move-se com cada dose.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilice plumas específicas: ver prospecto.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilize canetas específicas: ver folheto informativo.
Spanish: Si experimenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:
Portuguese: Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:
Spanish: La inyección debe ser administrada inmediatamente después de la mezcla debido a que no existen datos disponibles sobre las mezclas preparadas un tiempo significativo antes de la inyección.
Portuguese: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura já que não existem dados disponíveis sobre a mistura feita muito tempo antes da injeção.
Spanish: En el eje de las x, cero (la fecha) es el comienzo de una comida de 15 minutos.
Portuguese: No eixo dos xx, o zero (seta) corresponde ao início de uma refeição de duração de 15 minutos.
Spanish: Usted puede necesitar utilizar Apidra con jeringas o plumas.
Portuguese: Pode ter necessidade de usar Apidra com seringas ou canetas.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Portuguese: Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Spanish: • Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas.
Portuguese: • Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
Spanish: A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
Portuguese: A. Selecione uma dose de 2 unidades rodando o seletor de dose.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es una persona diabética.
Portuguese: Traga consigo alguma informação para mostrar que é uma pessoa diabética.
Spanish: Vía subcutánea Abreviatura autorizada para envase multilingüe
Portuguese: Autorizada abreviatura para embalagens multilingue
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
Spanish: En un paciente el cambio a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Portuguese: A passagem de um doente para um outro tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob cuidadosa vigilância médica.
Spanish: Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia.
Portuguese: Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
Spanish: Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente establecida con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas (ver secção 4.4 e 6.6).
Spanish: No se sabe si insulina glulisina se excreta en leche humana, pero por lo general la insulina no pasa a la leche materna y no se absorbe después de la administración oral.
Portuguese: Não se sabe se a insulina glulisina é excretada no leite materno, mas em geral a insulina não passa para o leite materno e não é absorvida após administração oral.
Spanish: Debe tenerse precaución para no atravesar un vaso sanguíneo.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no sentido de assegurar que não foi danificado nenhum vaso sanguíneo.
Spanish: Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción un poco más rápida que en los otros lugares de inyección (ver sección 5.2).
Portuguese: A injeção subcutânea na parede abdominal proporciona uma absorção ligeiramente mais rápida do que noutros locais de injeção (ver secção 5.2).
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Portuguese: Verifique os seus níveis de açúcar no sangue frequentemente.
Spanish: Después de la administración intravenosa, se observaron un inicio más rápido y una duración de acción más corta, así como un mayor pico de respuesta en comparación con la administración subcutánea.
Portuguese: Após a administração intravenosa, foram observados um ínicio mais rápido e uma duração de ação mais curta, assim como um maior pico de resposta em comparação com a administração subcutânea.
Spanish: Estos son efectos adversos graves.
Portuguese: Estes são efeitos secundários graves.
Spanish: Por ello se recomienda que el paciente diabético siempre lleve terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado.
Portuguese: É recomendável que o doente diabético tenha sempre consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta açucarados.
Spanish: Sin embargo, la hipoglucemia podría desarrollarse en etapas consecutivas.
Portuguese: Todavia, a hipoglicemia pode desenvolver-se ao longo de vários estadios.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.
Portuguese: Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos MedDRA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2004 Fecha de la última revalidación: 20 de agosto de 2009
Portuguese: Data da última renovação: 20 de agosto de 2009
Spanish: Antes de utilizar Apidra en un sistema de bomba, le deben haber dado instrucciones detalladas de cómo usar el sistema de bomba.
Portuguese: Antes de utilizar Apidra num sistema de bomba de perfusão deve ter-lhe sido dado instruções detalhadas em como utilizar o sistema de bomba.
Spanish: No agitar ni mezclar antes de su uso.
Portuguese: Não agite ou misture antes de utilizar.
Spanish: La mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o con un fallo del sistema de bomba.
Portuguese: A maioria dos casos estava relacionada com erros de manipulação ou falhas no sistema de bomba.
Spanish: Tiene un botón de inyección azul oscuro con un anillo que sobresale en el extremo.
Portuguese: Tem um botão de injeção azul escuro com um anel em relevo no topo.
Spanish: Si es así la dosis puede ser seleccionada.
Portuguese: A dose pode então ser selecionada.
Spanish: Cómo manejar SoloStar
Portuguese: Como utilizar a SoloStar
Spanish: Apidra puede administrarse por vía intravenosa.
Portuguese: Apidra pode ser administrado por via intravenosa.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre:
Spanish: Los episodios de hipoglucemia leves pueden tratarse mediante la administración oral de glucosa o productos con azúcar.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados mediante a administração oral de glucose ou produtos similares.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (70%) de la insulina glulisina fue similar en los lugares de inyección, y de baja variabilidad intra-individual (11% CV).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (70%) da insulina glulisina era semelhante independentemente do local de injeção e tem pouca variabilidade intraindividual (11% CV).
Spanish: Es necesaria la rápida identificación y corrección de la causa de la hiperglucemia o cetosis o cetoacidosis diabética.
Portuguese: É necessária a rápida identificação e correcção da causa da hiperglicemia ou cetose ou cetoacidose diabética.
Spanish: Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Muitos fatores podem influenciar os seus níveis de açúcar no sangue.
Spanish: Las burbujas de aire deben eliminarse del cartucho antes de la inyección (ver instrucciones de uso de la pluma).
Portuguese: As bolhas de ar contidas no cartucho têm de ser eliminadas antes da injeção (ver instruções de utilização da caneta).
Spanish: SoloStar debe ser utilizado como se recomienda en estas Instrucciones de uso (ver sección 6.6).
Portuguese: SoloStar tem de ser usado como recomendado nas Instruções de Utilização (ver secção 6.6).
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
Spanish: Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto.
Portuguese: A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto.
Spanish: Debe ser administrado por profesionales sanitarios.
Portuguese: Esta deverá ser realizada por profissionais de saúde.
Spanish: El no seguir estas instrucciones específicas puede conducir a reacciones adversas graves.
Portuguese: O não cumprimentos destas instruções específicas pode originar efeitos adversos graves.
Spanish: El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a "0" cuando se inyecte.
Portuguese: O número na janela doseadora irá regressar a "0" à medida que se injeta.
Spanish: Debe comprobar que su pluma de insulina funciona adecuadamente antes de inyectarse la primera dosis.
Portuguese: Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injetar a primeira dose.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: La velocidad de absorción y consecuentemente el comienzo y la duración de acción, pueden verse afectados por el lugar de inyección, el ejercicio y otras variables.
Portuguese: A taxa de absorção e, consequentemente, a duração de ação poderão ser afetadas pelo local de injeção, exercício físico e outras variáveis.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían alterarse durante una enfermedad o trastornos emocionales.
Portuguese: As necessidades de insulina podem ser alteradas durante períodos de doença ou de distúrbios emocionais.
Spanish: La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla.
Portuguese: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura.
Spanish: Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
Portuguese: Canetas vazias não podem nunca ser reutilizadas e têm de ser corretamente inutilizadas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Apidra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apidra.
Spanish: Evite situaciones en las que SoloStar pueda estropearse.
Portuguese: Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
Spanish: Precauciones especiales antes de la inyección
Portuguese: Tome especial cuidado antes da injeção
Spanish: Antes de cada inyección se debe realizar una prueba de seguridad para asegurar que la pluma y la aguja funcionan correctamente y eliminar las burbujas de aire.
Portuguese: Antes de cada injeção deve efetuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente e para remover bolhas de ar.
Spanish: La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Spanish: Proporcionalidad de la dosis
Portuguese: Proporcionalidade de dose
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción rápida.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, ação curta.
Spanish: • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3).
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
Spanish: Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
Portuguese: Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
Spanish: Esto podría suponer un riesgo en aquellas situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: conducir un coche o manejar máquinas).
Portuguese: Este facto poderá constituir um risco nas situações em que estas capacidades são de extrema importância (p.ex., condução de veículos ou utilização de máquinas).
Spanish: Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
Portuguese: Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
Spanish: Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.
Portuguese: Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis graves deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.
Spanish: Para asegurar que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente, con la aguja en la izquierda y el selector de dosis a la derecha según se muestra en el dibujo de abajo.
Portuguese: Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo.
Spanish: Paso 3 Prueba de seguridad
Portuguese: Passo 3 Realização de teste de segurança
Spanish: Después de la inyección, no debe masajearse el lugar de inyección.
Portuguese: Após a injeção o local da administração não deve ser massajado.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre empieza a elevarse, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue começar a subir, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Spanish: En este caso, puede desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
Portuguese: Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a perceção dela.
Spanish: Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
Portuguese: Se não aparecer insulina na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 até a insulina aparecer na ponta da agulha.
Spanish: Uso de Apidra con alcohol
Portuguese: Apidra com álcool
Spanish: Lea y siga las instrucciones que vienen con su bomba de perfusión de insulina.
Portuguese: Leia e siga as instruções que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina.
Spanish: Paso 5 Inyección de la dosis
Portuguese: Passo 5 Injeção da dose
Spanish: Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
Portuguese: Se a assocuiação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Spanish: El paciente debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
Portuguese: O doente deve ser informado sobre a técnica de injeção pelo seu profissional de saúde.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal no han revelado ninguna diferencia entre insulina glulisina e insulina humana con respecto al embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos de reprodução efetuados em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina glulisina e a insulina humana no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
Portuguese: Antes de viajar consulte o seu médico.
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Spanish: Cuando se use Apidra, es importante que los pacientes sigan las instrucciones específicas para Apidra.
Portuguese: É importante que os doentes que usam Apidra sigam as instruções específicas para Apidra.
Spanish: • No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
Portuguese: • Não pode rodar o seletor de dose além do número de unidades que ficaram na caneta.
Spanish: En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
Portuguese: Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no recoloque nunca el protector interior.
Portuguese: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
Spanish: Los pacientes que utilizan PCSI deben ser instruidos de manera clara en el uso del sistema de bomba.
Portuguese: Os doentes que utilizam PCSI devem ser perfeitamente orientados sobre a utilização de sistemas de bomba.
Spanish: Además, le deben haber facilitado información sobre qué debe hacer si se pone enfermo o si sus niveles de azúcar en sangre se vuelven demasiado altos o demasiado bajos, o si el sistema de bomba falla.
Portuguese: Adicionalmente, deverá também ter recebido informação sobre o que deve fazer em caso de doença ou se os seus níveis de açúcar no sangue ficarem muito altos ou muito baixos, ou se o sistema de bomba falhar.
Spanish: Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Spanish: El tratamiento antidiabético oral concomitante puede presentar la necesidad de un ajuste.
Portuguese: A terapêutica antidiabética oral concomitante poderá ter de ser ajustada.
Spanish: Combinación de Apidra con pioglitazona
Portuguese: Associação de Apidra com pioglitazona
Spanish: La absorción en los lugares del deltoide está en medio (ver sección 4.2).
Portuguese: A absorção no deltoide era intermédia (ver secção 4.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
Portuguese: Deve haver precaução especial ao retirar e eliminar a agulha.
Spanish: - No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: • No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
Portuguese: • Não puxe o botão de injeção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.