FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere usato nei bambini che hanno avuto una reazione allergica a un vaccino contenente elementi provenienti dai batteri di difterite, tetano, pertosse, dal virus dell'epatite B, della poliomielite o dal batterio Hib.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél korábban egy diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy Hib tartalmú oltás allergiás reakciókat okozott.
Italian: nel produrre livelli protettivi di anticorpi, un ciclo di iniezioni con Infanrix hexa ha avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei együttvéve azt mutatták, hogy az Infanrix hexa oltási sorozat ugyanolyan hatásos volt az antitestek védő szintjének elérésében, mint az ugyanezeket a hatóanyagokat különkülön tartalmazó vakcinák.
Italian: Perché Infanrix hexa è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Infanrix hexa forgalomba hozatalát?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix hexa, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Infanrix hexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: e n ù o
Hungarian: y i e
Italian: Numero procedura EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B, adsorbito 10 microgrammi Virus inattivato della poliomielite tipo 1
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein)
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
Hungarian: Haemagglutinin filamentum
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Hungarian: Tetanus toxoid
Italian: Contenitore
Hungarian: Pertactin
Italian: Tossoide difterico, adsorbito
Hungarian: Diphteria toxoid
Italian: Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 10 000 egyén adatain alapul.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül
Italian: La tosse può durare per uno o due mesi o più.
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione
Hungarian: N =oltottak száma †a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
Italian: I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con questo vaccino:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Italian: Ciò proteggerà il tuo bambino da queste malattie.
Hungarian: Ezek fogják védeni gyermekét e betegségek ellen.
Italian: Tuttavia , a volte può essere veramente grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt, halált is okozhat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Ottobre 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 23. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. október 23.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig
Italian: Le braccia o gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate)
Hungarian: A betegség által érintett karok és lábak fájdalmasan kicsavarodhatnak (deformálódhatnak).
Italian: • Il medico o l'infermiere/a vi dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con almeno un mese di tempo fra ogni iniezione.
Hungarian: • Gyermeke összesen kettő vagy három oltást fog kapni legalább 1 hónapos időközönként az egyes injekciók között.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con tale schedula a 3-5-12 mesi.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
Italian: Se il tuo bambino presenta una reazione allergica, consulta il tuo dottore immediatamente.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse orvosát.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu".
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Italian: La tosse spesso ha un suono "sibilante".
Hungarian: A köhögést gyakran „húzó" hang kíséri.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli(paralisi).
Hungarian: A poliomielitisz az izmokat mozgásképtelenné teheti (bénulás).
Italian: Questi effetti collaterali si verificano molto raramente con gli altri vaccini contro la pertosse.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő más szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcinákkal.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos gyermekének írta fel.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
Hungarian: A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBRE VONATKOZTATVA
Italian: • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40,0°C 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
Italian: Poichè Infanrix Penta non è destinato all'uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Hungarian: Minthogy az Infanrix Penta nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és megfelelő reprodukciós állatvizsgálatok sem történtek.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.6 presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-3.06 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Italian: Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l'iniezione .
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint az injekció beadását követően nagyon gyorsan megjelennek.
Italian: 4propagato in cellule VERO
Hungarian: 4VERO sejteken előállított
Italian: mesi N= 1.146)
Hungarian: hónap N= 1146)
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha erre akkor kerül sor, amikor már elhagyták az orvosi rendelőt.
Italian: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari: Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Italian: mesi N= 884
Hungarian: hónap N= 884
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
Italian: 25 microgrammi 25 microgrammi
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
Italian: Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l'efficacia protettiva del vaccino è stata dell'88,7%.
Hungarian: Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88,7% volt.
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Italian: Se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non sei sicura), parlane con il tuo medico o farmacista prima di far somministrare Infanrix Penta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére (vagy Ön nem biztos ebben), beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix Penta-t.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe
Italian: Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
Hungarian: Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
Italian: 40 D-unità antigene
Hungarian: 40 D-antigén egység
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B.
Hungarian: Amennyiben második adag hepatitis B vakcina adására ezen kor előtt van szükség, monovalens hepatitis B oltóanyagot kell beadni.
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, orvosa tájékoztatni fogja Önt.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l'impiego di Infanrix Penta.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban, nem jelent ellenjavallatot az Infanrix Penta alkalmazásakor.
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
Hungarian: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban).
Italian: • Infanrix Penta aiuta l'organismo del tuo bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Hungarian: Az Infanrix Penta segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét (ellenanyagokat).
Italian: I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l'epatite B.
Hungarian: A mért antitest szint nem különbözött a párhuzamos kohorszban megfigyelttől, amelyben 4 adag monovalens hepatitis B
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 50X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 1 TŰVEL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 10 TŰVEL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 20 TŰVEL
Italian: Controlla con il tuo medico o con il farmacista prima di somministrare il vaccino al tuo bambino se:
Hungarian: Ellenőrizze orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermeke megkapja az oltást, hogy
Italian: mesi N= 326
Hungarian: hónap N= 326
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
Italian: I risultati di follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini pertossici acellulari sono efficaci nei bambini quando vengono somministrati secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 12 mesi.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei szerint az acelluláris pertussis vakcinák a 3 hónapos és 5 hónapos alapimmunizálási sémát alkalmazva hatásosak csecsemőknél, az emlékeztető oltást pedig kb.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Infanrix Penta
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infanrix Penta
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillen-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Italian: Quante somministrazioni devono essere effettuate
Hungarian: Hány adagot adnak be?
Italian: Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Hungarian: Az Infanrix Penta adása ellenjavallt, ha a csecsemőknél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú korábbi vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Italian: • il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix Penta o di altri vaccini contro la tosse convulsa quali: - Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione - Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla
Hungarian: • a korábbiakban, amikor Infanrix Penta-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül - ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül - folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül - görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül
Italian: La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Hungarian: Beadás előtt a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások.
Italian: Infanrix Penta è usato per proteggere il bambino da cinque malattie:
Hungarian: Az Infanrix Penta egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely öt betegség ellen véd:
Italian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Hungarian: ND 99,6
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3,5 évig megmaradnak az oltott gyermekek töb mint 90%-ánál, négy adag Infanrix Penta adását követően.
Italian: mesi N= 55
Hungarian: hónap N= 55
Italian: Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/153/001- 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/153/002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/1/00/153/003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Hungarian: Az oltással való összefüggésűket nem igazolták.
Italian: Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
Hungarian: Az Infanrix Penta-t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Hungarian: • Görcs lázzal vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix Penta-val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Italian: Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
Hungarian: A pertussis antigénre kialakult immunválasz az Infanrix Penta adását követően azonos az Infanrixéval, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Hungarian: • Ájulás- vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül;
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell'OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
Hungarian: Az Infanrix pertussis összetevője által a WHO kritériumok ( 21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi klinikai vizsgálatokban bizonyították:
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Hungarian: • Az Infanrix Penta 1x, 10x, 20x és 50x kiszerelésben tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: 3 anni.
Hungarian: 12 hónapos korban adva.
Italian: Come tutti i medicinali, Infanrix Penta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Infanrix Penta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Assunzione di Infanrix Penta con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások Kérjük, közölje orvosával, ha gyermeke jelenleg szed vagy a közelmúltban szedett bármilyen gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy nemrégiben beoltották bármilyen
Italian: Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove è avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente*
Hungarian: Nem gyakori: a beinjekciózott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a csatlakozó ízületeket*
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Italian: 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene
Hungarian: 8 D-antigén egység 32 D-antigén egység
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Hungarian: 0.5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt (I.típusú üveg) előretöltött fecskendőben.
Italian: mesi N=554
Hungarian: hónap N=554
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi con la respirazione.
Hungarian: Súlyos, esetlegesen légzési problémákat is előidéző köhögést okoz.
Italian: Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, a légszomj vagy az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Apnoe [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét)
Italian: 8 microgrammi
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
Italian: - Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
Hungarian: - Mellékhatások csoportosított összefoglalása (klinikai vizsgálatok): Minden előfordulási gyakoriság csoportban az előfordult mellékhatások súlyossága csökkent.
Italian: • il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia che non è controllata.
Hungarian: • amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.