FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechod z perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním nebo perorálního risperidonu na Xeplion
Polish: Zamiana z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na produkt leczniczy Xeplion
Czech: Obecně se celkové výchozí plazmatické hladiny při použití přípravku Xeplion pohybovaly v expozičním rozsahu, který byl pozorován u perorálně podávaného paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v dávkách 6 - 12 mg.
Polish: Ogólnie, całkowite stężenia początkowe produktu leczniczego Xeplion znajdują się w zakresie ekspozycji obserwowanym po podaniu doustnym dawki 6-12 mg paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: • závrať;
Polish: • splątanie;
Czech: • rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko;
Polish: • niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nežádoucí účinek Frekvence Velmi časté
Polish: Działania niepożądane leku Częstość
Czech: Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Polish: W badaniach działania rakotwórczego doustnie podanego rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki mózgowej (myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (szczury) i gruczolaków gruczołu sutkowego (u obu gatunków).
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (1 měsíc až 6 týdnů) Po zahájení se pro Xeplion doporučuje injekční cyklus v délce jednoho měsíce.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (od 1 miesiąca do 6 tygodni) Po rozpoczęciu leczenia zaleca się comiesięczny cykl stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu přípravkem Xeplion dávkou 100 mg a o týden později aplikovat dávku 75 mg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Xeplion od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí.
Polish: • u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Czech: • problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí;
Polish: • zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
Czech: R092670-PSY-3007* Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
Polish: R092670-PSY-3007* Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky paliperidonu nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Polish: Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Injekce do hýžďových svalů se musejí podávat střídavě do obou hýžďových svalů.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi.
Polish: • u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps se má léčit odpovídajícím způsobem jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
Polish: W razie niedociśnienia i zapaści krążeniowej należy podjąć odpowiednie środki zaradcze, takie jak dożylne podawanie płynu i (lub) środków sympatykomimetycznych.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou zasahovat v minimálním rozsahu do metabolismu paliperidonu, neexistují však in vitro ani in vivo náznaky, při kterých by tyto izoenzymy hrály významnou roli v metabolismu paliperidonu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, nie ma jednak wyników badań in vitro ani in vivo wskazujących, że te izoenzymy odgrywają znaczącą rolę w metabolizmie paliperydonu.
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku krví (cévní mozková příhoda nebo „malá" cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty,
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń w mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;
Czech: U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotické symptomy jsou mírné až středně závažné.
Polish: U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.
Czech: • zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi;
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (> 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 7 týdnů, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
Polish: Pominięcie drugiej dawki początkowej (> 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia) Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 7 tygodni, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Czech: • abnormální držení těla;
Polish: • nieprawidłowa postawa ciała;
Czech: Přechází-li lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první injekci tohoto přípravku (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který byla plánována Vaše další injekce.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly znatelný rozdíl zjevné clearance perorálně podaného paliperidonu mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Polish: Analizy farmakokinetyki przeprowadzone w populacji wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu doustnym tego leku między osobami metabolizującymi substraty CYP2D6 w stopniu znacznym i niewielkim.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což poukazuje na to, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Polish: 59% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, co oznacza, że paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany przez wątrobę.
Czech: • kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy;
Polish: • wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce;
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
Czech: Převádí-li se pacient z dlouhodobě účinkujícího risperidonu v injekcích na přípravek Xeplion, lze první injekci přípravku Xeplion (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) podat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo v době další plánované injekce.
Polish: W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Xeplion, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Xeplion (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Czech: Injekce přípravku Xeplion
Polish: Wstrzyknięcie produkt leczniczego Xeplion
Czech: Jak se Xeplion používá
Polish: Jak stosować lek Xeplion
Czech: 25 mg každé 2 týdny
Polish: 25 mg co 2 tygodnie
Czech: Paliperidon-palmitát je proléčivo paliperidonu, ester kyseliny palmitové.
Polish: Palmitynian paliperydonu jest estrem palmitynowym, prolekiem paliperydonu.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí, posturální nestabilitou s častými pády.
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Czech: Doporučená měsíční udržovací dávka je 75 mg. Na základě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti může být u některých pacientů výhodnější použít vyšší či nižší dávku v rámci doporučeného rozmezí 25 až 150 mg.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności.
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
Polish: • pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik;
Czech: • nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech;
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach;
Czech: 50 mg každé 2 týdny
Polish: 50 mg co 2 tygodnie
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s perorálně podávaným risperidonem u laboratorních potkanů, který je u potkanů a člověka rychle metabolizován na paliperidon, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití mláďat.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu podawanego doustnie, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano niepożądane działania na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa.
Czech: Xeplion 150 mg a Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Polish: Xeplion 150 mg i Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: 100 mg měsíčně
Polish: 100 mg co miesiąc
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem Xeplion a lithiem nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Xeplion i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Czech: Současné podávání přípravku Xeplion s risperidonem nebo perorálním paliperidonem
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xeplion z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Czech: Xeplion nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Czech: Xeplion se musí podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen křečový práh.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení transamináz zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení hladin jaterních enzymů žloutenka
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Czech: Vzácné nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Czech: • svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje;
Polish: • skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (4 - 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo 4 až 7 týdnů, pokračujte v dávkování dvěma injekcemi po 100 mg, a to následujícím způsobem: co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu, další injekce do deltového svalu o týden později, pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Polish: Pominięcie drugiej dawki początkowej (4-7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia) Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło od 4 do 7 tygodni, należy wznowić dawkowanie, rozpoczynając od dwóch wstrzyknięć po 100 mg w następujący sposób: wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego tydzień później wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Czech: Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a kroutivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
Polish: Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki ruchem obrotowym.
Czech: 75 mg měsíčně
Polish: 75 mg co miesiąc
Czech: Paliperidonum
Polish: C-paliperydonu
Czech: Váš lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek.
Czech: • Xeplion může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", což se projeví při rozborech krve
Polish: • lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów).
Czech: EPS zahrnuje souhrnnou analýzu z následujících termínů: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigiditu „ozubeného kola", bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremor); akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou); dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus); dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyrní krizi, paralýzu jazyka, spasmus tváře, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Polish: Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, zvýšení chuti k jídlu, anorexie, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykemie, polydipsie intoxikace vodou
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu cukrzyca hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja zatrucie wodne
Czech: Hodnota P (vs. placebo)
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Czech: Xeplion je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Polish: Produkt leczniczy Xeplion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Czech: • neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou;
Polish: • dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;
Czech: Hodnocení bolesti v místě vpichu u pacientů prováděné pomocí vizuální analogové škály vykazovalo tendenci poklesu četnosti a intenzity bolesti v čase ve všech hodnoceních s přípravkem Xeplion fáze 2 a 3.
Polish: We wszystkich badaniach fazy 2 i 3 produktu leczniczego Xeplion w ocenie bólu w miejscu wstrzyknięcia przez badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej wykazano tendencję do zmniejszania częstości występowania i natężenia odczucia z czasem.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa receptory.
Polish: Ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne paliperydon może wywoływać u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną.
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů;
Polish: • ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
Czech: • zvýšení chuti k jídlu;
Polish: • zwiększenie apetytu,
Czech: Podání musí proběhnout ve formě jediné injekce.
Polish: Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu.
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 miesięcy) Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.
Czech: Přípravek se musí podávat do zevní horní oblasti hýždě.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Czech: Při randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, arypiprazol i olanzapinę, wystąpiło około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych.
Czech: Podání
Polish: Postępowanie
Czech: Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním s opatrností.
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej występującym nowotworem, który może być zależny od prolaktyny.
Czech: První úvodní dávka přípravku Xeplion (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Polish: Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky: 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 150 mg a 2 jehly 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 100 mg a 2 jehly
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca 150 mg paliperydonu i 2 igły 1 ampułkostrzykawka zawierająca 100 mg paliperydonu i 2 igły
Czech: Porovnání injekčního podávání paliperidon-palmitátu s dlouhodobým účinkem s perorálním paliperidonem s prodlouženým uvolňováním
Polish: Porównanie iniekcji długodziałającego palmitynianu paliperydonu do doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Disodu wodoroortofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Xeplion nebyl systematicky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: U samic potkanů došlo při dávce 10, 30 a 60 mg/kg/měsíc ke statisticky významnému zvýšení adenokarcinomů mléčné žlázy.
Polish: Badania wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego u samic szczurów po dawkach 10, 30 i 60 mg/kg/miesiąc.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie, snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismus, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność e pobudzenie, depresja, lęk zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne katatonia, stan splątania, somnambulizm, przytępiony afekt, anorgazmia zaburzenia odżywiania związane ze snem
Czech: Vliv kouření na farmakokinetiku paliperidonu nebyl u přípravku Xeplion hodnocen.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego Xeplion.
Czech: 12 mg denně
Polish: 12 mg na dobę
Czech: • zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže;
Polish: • zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry;