FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwe-hoek glaucoom, en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar.
Dutch: De visus verbeterde opnieuw na verwijdering van cataract.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Dutch: OZURDEX wordt echter niet aanbevolen tijdens borstvoeding tenzij echt noodzakelijk.
Icelandic: OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Dutch: Effecten in niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen bij doses die geacht worden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens mag worden blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Dutch: • de stappen na behandeling met OZURDEX;
Icelandic: Hver næstu skref eru eftir meðferð með OZURDEX
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku þar sem meðferðin bar ekki árangur var lægri í OZURDEX hópnum (7%) en í hópnum sem fékk sýndarmeðferð (24%).
Dutch: IOD-verhoging na OZURDEX-behandeling kwam niet vaker voor en was niet hoger bij herhaalde injectie van OZURDEX.
Icelandic: Tíðni og umfang aukningar augnþrýstings eftir OZURDEX meðferð jókst ekki við endurteknar OZURDEX inndælingar.
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
Icelandic: Ekki þurfti að fjarlægja vefjalyfið með brottnámi glerhlaups til að meðhöndla augnþrýsting hjá neinum sjúklingi.
Dutch: 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwehoekglaucoom, en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg, (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar.
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie rubriek 4.8).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Icelandic: 50:50 fjölliðu- D,L-laktíð-co-glýkólsýru.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te dienen in het aangetaste oog.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað.
Dutch: Beëindiging van deelname als gevolg van bijwerkingen was bij de behandelde en de placebogroepen vergelijkbaar (13% vs. 11%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var sambærilegur milli hópsins sem fékk meðferð (13%) og þess sem fékk sýndarmeðferð (11%).
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
Dutch: De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een doosje zit.
Icelandic: Ísetningaráhaldið og pakkning með þurrkefni eru innsigluð í álpoka sem er í öskju.
Dutch: Duw de naald niet verder zodra de schede van de applicator tegen de conjunctiva komt.
Icelandic: Ýtið nálinni ekki lengra en svo að hólkur ísetningaráhaldsins snerti táruna.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, werden bloedingen als bijwerking iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup dexametasón
Dutch: • visusstoornis door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofaak zijn of worden geacht onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie, of daarvoor niet in aanmerking komen
Icelandic: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum
Dutch: In gevallen waarin het implantaat niet kan worden gevisualiseerd, kunt u met een steriel wattenstaafje lichte druk uitoefenen op de injectieplaats om het implantaat in beeld te brengen.
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullarpinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.
Dutch: Doeltreffendheid bij pseudofakische patiënten (gepoolde onderzoeken 206207-010 en
Icelandic: Tafla 3. Verkun hjá sjúklingum með gerviaugastein (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og
Dutch: Patiënten dienen na de injectie te worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Dutch: hoge druk in het oog, vertroebeling aan de achterkant van de lens, bloeding in het inwendige van het oog*, verslechtering van zicht*, moeite met helder zien, afscheuring van het glasvocht van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog (glasvochtloslating)*, een gevoel van vlekjes voor het oog (waaronder zwevende vlekjes of ‘mouches volantes')*, het gevoel door mist of nevel te kijken*, ontsteking van het ooglid, pijn in het oog*, lichtflitsen zien*, zwelling van de laag over het oogwit*, roodheid van het oog*, hoofdpijn
Icelandic: Hár augnþrýstingur, ský aftast á augasteini, blæðing inn á augað*, versnun á sjón*, erfiðleikar við að sjá skýrt, augnhlaup losnar frá ljósnæma laginu aftast í auganu (glerhlaupslos)*, tilfinning um bletti fyrir framan augað (þ.m.t. „augngrugg")*, tilfinning um að horfa í gegnum þoku eða móðu*, bólga í augnloki, augnverkur*, ljósblossar*, bólga í laginu yfir hvíta hluta augans*, roði í auga*, höfuðverkur
Dutch: Bij andere dan de patiënten met een contra-indicatie (zie SPK rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
Dutch: De incidentie van alle waargenomen vormen van cataract (d.w.z. corticaal, diabetisch, nucleair, subcapsulair en lenticulair cataract en cataract) bedroeg over 3 jaar onderzoek 68% bij patiënten met een eigen lens in het studie-oog die OZURDEX kregen.
Icelandic: Tíðni allra gerða drera sem tilkynnt var um (þ.e. barkardrer, sykursýkisdrer, drer í kjarna, drer undir hýði, augasteinsdrer, drer) var 68% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með OZURDEX og voru með eigin augastein á 3ja ára rannsóknartímanum.
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie SPK rubriek 4.8).
Icelandic: BRVO/CRVO rannsóknum var tilkynnt oftar um drer hjá sjúklingum með eigin augastein og sem fengu inndælingu í annað sinn (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf með inndælingu í auga.
Dutch: Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte OCT in centraal subveld over 3 jaar, AUCbenadering (µm)
Icelandic: Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm)
Dutch: Voor OZURDEX zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van mutageniciteit, carcinogeniciteit, reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
Dutch: De applicator bestaat uit een plunjer (roestvrij staal) in een naald waar het implantaat door een huls (silicone) in positie wordt gehouden.
Icelandic: Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni).
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Icelandic: 50:50 fjölliðu- D,L-laktíð-co-glýkólester.
Dutch: Visusstoornis
Icelandic: Aukaverkun
Dutch: Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun OZURDEX.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason
Icelandic: Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni
Dutch: 3,2 mmHg bij alle bezoeken in de OZURDEX-groep, waarbij de gemiddelde IOD het hoogst was bij het bezoek 1,5 maand na de injectie, en 6 maanden na elke injectie weer ongeveer terug was op de baselinewaarde.
Icelandic: Meðalaukning augnþrýstings frá upphafsgildi fór ekki yfir 3,2 mmHg í öllum heimsóknum OZURDEX hópsins og var meðal augnþrýstingur hæstur við heimsóknina 1,5 mánuðum eftir inndælingu og lækkaði hann niður í u.þ.b. upphafsgildi 6 mánuðum eftir hverja inndælingu.
Dutch: Houd de afgeschuinde kant van de naald weg van de sclera en voer de naald ongeveer 1 mm op in de sclera.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Dutch: In het 3 jaar durende klinisch onderzoek naar DME had 87% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX op baseline in enige mate last van vertroebeling van de lens/beginnend cataract.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Dutch: ** in een 24 maanden durend observationeel onderzoek in de praktijk tijdens de behandeling van maculaoedeem na RVO en niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment van het oog werden deze bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die >2 injecties kregen dan bij patiënten die ≤2 injecties kregen: cataractvorming
Icelandic: ** í 24 mánaða vettvangsrannsókn án íhlutunar á meðhöndlun sjóndepilsbjúgs í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu og baklægrar æðahjúpsbólgu sem ekki er vegna sýkingar og hefur áhrif á afturhluta augans var oftar tilkynnt um þessar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA was op alle tijdpunten aanzienlijk groter met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi BCVA var marktækt meiri með OZURDEX en sýndarmeðferð á öllum tímapunktum.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Icelandic: Auk þess koma barksterar í veg fyrir losun prostaglandína, sem sum hver eru talin stuðla að sjónhimnubjúg með blöðrum.
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Dutch: • voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;
Icelandic: Hvernig skal undirbúa sig fyrir meðferð með OZURDEX
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie SPK rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3).
Dutch: Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (letters)
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn (bókstafir)
Dutch: 4) Druk langzaam op de actuatorknop tot u een klik hoort.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX bij patiënten met diabetisch macula-oedeem is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-onderzoeken.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
Dutch: Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Icelandic: Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de volgende norm:
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum (DME, BRVO/CRVO og æðahjúpsbólgu) eða voru tilkynntar eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflunni hér að neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum samkvæmt eftirfarandi venju:
Dutch: Glasvochttroebelingsscore van nul
Icelandic: sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki
Dutch: - als u een leverziekte heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig:
Dutch: Paglitaz dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Icelandic: Paglitaz töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt.
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu eftir skamma meðferð.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Icelandic: - Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Dutch: - als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Icelandic: - Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Icelandic: - Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Icelandic: Pioglitazón má ekki gefa sjúklingum með:
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift í hverju aðildarlandi, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju aðildarlandi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Icelandic: - Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 98 töflur
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Pioglitazón hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Paglitaz með mat eða drykk
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Icelandic: Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.
Dutch: Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Icelandic: Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevold.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun, því skal fylgst náið með þyngd.
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Icelandic: Paglitaz inniheldur pioglitazón.
Dutch: - De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Paglitaz er pioglitazón.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Paglitaz.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruiken, werden ervaren, zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Paglitaz eru:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 klst. og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 klst.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Icelandic: - Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Upphafsskammtur pioglitazóns er 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Paglitaz en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar Paglitaz töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Icelandic: Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn stighækkandi upp í 45 mg einu sinni á dag.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beider geslachten.
Icelandic: Ekki fundust nein merki um æxlismyndun hjá músum af báðum kynjum.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Icelandic: Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér: - gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról) - rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara.