FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas izdala gļotas un gremošanas sulas.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Danish: Den er præget med "V100".
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Danish: Disse er anført i punkt 4.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
Latvian: # P vērtība nebija statistiski ticama.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
Latvian: Šīs zāles ir svarīgi lietot regulāri.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
Danish: Evaluering af EKG
Latvian: EKG novērtējums
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, nelietojot tabletes, ja tas attiecas uz Jums.
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Latvian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Børn under 12 år
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
Danish: Organtransplanterede patienter
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus, izņemot, ja Jums nav šādas ietekmes.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
Danish: • Medicin mod sukkersyge.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Danish: M1-IVA og M6-IVA er de to primære metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Danish: • Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Danish: Disse omfatter warfarin.
Latvian: Tie ir, piemēram, varfarīns.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Danish: Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Latvian: Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
Danish: • brystforstørrelse hos mænd
Latvian: • Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem
Danish: n/N Gennemsnit (SD)
Latvian: n/N Vidējais (SN)
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
Danish: Antal af lungeeksacerbationer fra baseline til og med uge 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med "V100" på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen er generelt sammenlignelig for unge og voksne patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Danish: OATP1B1-substrater
Latvian: OATP1B1 substrāti
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Latvian: Neieviesiet izmaiņas, izņemot, ja to ir licis darīt ārsts.
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Latvian: 1. pētījums bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Danish: Transaminaseforhøjelser
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
Latvian: Svarīgu informāciju par Symkevi saturu skatīt 2. punkta beigās.
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Danish: Disse omfatter digoxin.
Latvian: Tie ir, piemēram, digoksīns.
Danish: Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
Danish: **Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe (<18; >=18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
Latvian: Jauktās iedarbības modelis atkārtotiem kritērijiem ar ārstēšanu, vizīti, ārstēšanas un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību, dzimumu, vecuma grupu (< 18, >= 18 gadi) atlases brīdī, sākumstāvokļa vērtību un sākumstāvokļa vērtības un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību kā fiksētu iedarbību.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-IVA og M6-IVA var hhv. 11,3 (2,12) t og 14,4 (6,14) t.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
Latvian: • Pretkrampju zāles (lieto epilepsijas un epileptisku lēkmju jeb krampju ārstēšanai).
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
Latvian: AUC0-24 h vai AUC0-12 h
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Symkevi iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
Latvian: Ļoti ierobežots daudzums FK datu liecina par salīdzināmu tezakaftora iedarbību baltās rases (n = 652) un ne baltās rases (n = 8) pacientiem.
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Symkevi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør derfor ikke anvendes, medmindre fordelene opvejer risiciene.
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu un takrolimu, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoša kontrole.
Danish: • Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation).
Latvian: • Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (lieto pēc orgānu transplantācijas).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symkevi lietošanu kombinācijā ar ivakaftoru bērniem ar cistisko fibrozi, kas jaunāki par 12 gadiem, saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti turpināja lietot CF standarta ārstēšanas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, alfa dornāzi un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu) un bija piemēroti iekļaušanai 96 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på leverproblemer.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no aknu darbības traucējumu simptomiem.
Danish: Efter oral administration af 14C-tezacaftor blev størstedelen af dosen (72 %) elimineret i fæces (uændret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % blev genfundet i urinen (primært som M2-TEZ-metabolitten), hvilket fører til en gennemsnitlig samlet genfinding af 86 % op til 21 dage efter dosis.
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Danish: CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
Latvian: CF ir pārmantots stāvoklis, kad plaušas un gremošanas sistēma var nosprostoties ar biezām, lipīgām gļotām.
Danish: (µg∙t/ml)*
Latvian: (μg h/ml)*
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Latvian: ĶMI palielinājās abās ārstēšanas grupās (Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for tezacaftor og ivacaftor er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: no 10 līdz 15) ietekme uz tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku nav pētīta.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af transaminaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen seponeres, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anormaliteterne har fortaget sig.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem ar AlAT vai AsAT > 5 x virs normas augšējās robežas (NAR) vai arī AlAT vai AsAT > 3 x NAR un bilirubīna līmenis > 2 x NAR), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Latvian: Pieaugušie un 12 gadus veci vai vecāki pusaudži
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
Latvian: Tās ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symkevi
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Latvian: CYP3A, digoksīns un citi P-gp substrāti
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora farmakokinētika, lietojot par 12 gadiem jaunākiem bērniem, nav pētīta.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītu zāļu veidā.
Danish: (µg/ml)
Latvian: (μg/ml)
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (parastas iesnas) līdz ar iekaisušu kaklu un aizliktu degunu
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Latvian: • Antikoagulanti (lieto, lai novērstu asins recekļus).
Danish: Efter en enkelt dosis til raske personer, som havde indtaget mad, blev tezacaftor absorberet med en mediantid (interval) til maksimal koncentration (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Latvian: Pēc vienas devas veselīgiem brīvprātīgajiem cilvēkiem pēc ēšanas tezakaftors uzsūcās ar laika mediānu (diapazons) līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) apmēram 4 stundas (2-6 stundas).
Danish: De farmakokinetiske parametre for tezacaftor i kombination med ivacaftor hos ældre patienter (65 til 72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Latvian: Tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 72 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Disse omfatter ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og everolimus.
Latvian: ciklosporīns, takrolims, sirolims un everolims.
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).