FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Portuguese: Em ambos os ensaios, o parâmetro primário de eficácia foi a diferença da soma ponderada pelo tempo da intensidade de dor (SPID) em relação à linha de base (medida numa escala numérica (NRS) de 11 pontos) ao longo de 12 horas (SPID12).
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Portuguese: Após a administração de uma dose única ou de múltiplas doses ao longo de 12 horas, a CST½ mediana permaneceu em 2,3 horas: deste modo, a via de administração sublingual prolonga de forma substancial a duração da ação associada com administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Portuguese: - Níveis baixos de oxigénio no sangue, sensação de dor na parte inferior da garganta, respiração lenta superficial.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular também resulta de efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, débito cardíaco e consumo de oxigénio do miocárdio.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo, o número médio de doses utilizadas nas primeiras 6 horas de administração foi de 2,8 comprimidos, com administração menos frequente nas 6 horas seguintes (média de 1,7 comprimidos).
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Portuguese: O uso concomitante de sufentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
English: Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Portuguese: Instruções para a utilização do Aplicador Unidose (AU) Produto de Utilização Única / Não Reutilizar
English: Gastrointestinal effects
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Portuguese: Dzuveo é apenas utilizado num ambiente clinicamente monitorizado, tal como um hospital.
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Portuguese: Assim, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração de sufentanilo nestes doentes.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DAREVISÃO DO TEXTO
English: Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Portuguese: Utilização sublingual Para utilização apenas com o aplicador unidose.
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Portuguese: - Diminuição da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, angina ou outro desconforto no peito.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Portuguese: A depressão respiratória causada pelo sufentanilo pode ser revertida mediante a administração de antagonistas opioides.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Portuguese: Verificou-se um aumento da reabsorção fetal e uma redução do tamanho das ninhadas nas fêmeas que receberam doses elevadas, o que sugere o potencial de toxicidade fetal, provavelmente devido a toxicidade materna.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Portuguese: A incidência e o grau da bradicardia e hipotensão com sufentanilo podem ser superiores em doentes a receber terapêutica crónica com bloqueadores do canal de cálcio e/ou betabloqueadores.
English: For sublingual use only.
Portuguese: Apenas para via sublingual.
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem a diminuição da motilidade propulsiva, diminuição de secreções e aumento do tónus muscular (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do trato gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose administrada.
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Portuguese: Foi autorizada a utilização de analgesia de emergência em ambos os ensaios, com uma maior proporção de doentes no grupo do placebo a requerer medicação de emergência devido a analgesia inadequada (64,8 %, 100 %; abdominal, bunionectomia) do que no grupo do sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; abdominal, bunionectomia).
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Portuguese: Esta pode variar entre hipoventilação e paragem respiratória.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Portuguese: Não deve comer nem beber e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Portuguese: Verificaram-se taxas de gravidez mais reduzidas na sequência do tratamento dos machos, o que sugere um potencial de efeito adverso sobre a fertilidade nos indivíduos do sexo masculino.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de detetar reações adversas ao sufentanilo (ver secção 5.2).
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais no decurso do tratamento com sufentanilo ou após o término do mesmo.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas durante o tratamento com sufentanilo ou após o tratamento com o mesmo.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de um comprimido sublingual de 30 microgramas por hora.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Portuguese: Os efeitos respiratórios do sufentanilo devem ser avaliados mediante monitorização clínica (por exemplo, frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio).
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Portuguese: - Respiração lenta ou dificuldades respiratórias (incluindo ao dormir), sangramento do nariz, soluços.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos ou outros opioides, gases halogenados ou outros depressores não seletivos do SNC (por exemplo, álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Portuguese: Instrua o doente a não comer nem beber e a minimizar o tempo de fala durante 10 minutos após a administração do comprimido.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que o possam tornar sonolento (ter um efeito sedativo), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar ansiedade (por exemplo, benzodiazepinas), tranquilizantes ou outros medicamentos opioides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves ou coma e ter um resultado potencialmente fatal.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Portuguese: Dzuveo está indicado para o tratamento da dor aguda moderada a grave em doentes adultos.
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Portuguese: Com a administração de Dzuveo, a duração clínica da analgesia é, em grande parte, determinada pelo tempo que a concentração plasmática de sufentanilo demora a reduzir-se de Cmáx para 50 % de Cmáx após a interrupção da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½) em vez de determinados pela semivida terminal.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: - Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
Portuguese: - Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta ou angina (dor no peito) conhecidos como bloqueadores do canal de cálcio ou betabloqueadores (por exemplo, diltiazem e nifedipina).
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Dzuveo, observou-se tempos de semivida médios em fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Portuguese: O sufentanilo é utilizado no tratamento da dor súbita moderada a grave em adultos, em ambientes clinicamente monitorizados, tal como um hospital.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Portuguese: Dzuveo é apresentado num aplicador unidose de polipropileno, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade (LPDE)/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade (LDPE), com um absorvente de oxigénio.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - Inflamação nos pulmões, vermelhidão e inflamação nos olhos, inflamação na garganta.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos do sufentanilo sobre a função do miocárdio.
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Portuguese: Taquicardia Taquicardia sinusal
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Portuguese: Dzuveo destina-se a ser administrado por um profissional de saúde exclusivamente num ambiente clinicamente monitorizado.
English: - Vision disturbances, eye pain.
Portuguese: - Perturbações da visão, dor ocular.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Portuguese: Os doentes solicitaram a administração de Dzuveo para manter concentrações plasmáticas de sufentanilo em média de 40-50 pg/ml às 12 horas, sem efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC) ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de sufentanilo relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto da mesma dose foi de 53 %.
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Portuguese: Qual o aspeto de Dzuveo e conteúdo da embalagem Dzuveo é um comprimido sublingual de cor azul, faces achatadas e arestas arredondadas.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Portuguese: O sufentanilo pode causar bradicardia.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Portuguese: Comprimido de cor azul, com faces achatadas e arestas arredondadas e um diâmetro de 3 mm.
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Portuguese: 1 aplicador unidose contendo 1 comprimido sublingual.
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Portuguese: Agitação Apatia Transtorno dissociativo Desorientação Humor eufórico Alucinação Alterações do estado mental Nervosismo
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Dzuveo afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Portuguese: - Sensação de agitação, falta de interesse ou emoção, falta de energia, desorientação, sensação de euforia, alucinações ou ver coisas que não existem, nervosismo.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Portuguese: Assim, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças da vesícula e vias biliares, incluindo pancreatite aguda.
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Portuguese: Cada saqueta contém um aplicador e um comprimido de sufentanilo de 30 microgramas.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Portuguese: A análise farmacocinética da população tomando o peso como covariável demonstrou que os doentes com IMC mais elevado solicitavam mais frequentemente a dosagem.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Portuguese: O sufentanilo é um opioide sintético potente que se liga de forma altamente seletiva aos recetores µ-opioides.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Portuguese: Não utilizar se o Aplicador Unidose (AU) estiver danificado Instrua o doente a não mastigar nem engolir o comprimido.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
English: The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Portuguese: A saqueta contém um AU plástico transparente com um comprimido único de cor azul alojado na ponta e um pacote do absorvente de oxigénio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 5 OU 10 SAQUETAS
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional do Dzuveo, a função hepática não foi identificada como covariável significativa para a clearance.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Portuguese: Remova o bloqueio branco do propulsor verde, apertando os lados e separando-o do propulsor.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Incapacidade de ou dificuldade em dormir, sensação de ansiedade ou confusão, tonturas.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Portuguese: O sufentanilo pode perturbar a evolução clínica de doentes com ferimentos na cabeça.
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Portuguese: O comprimido sublingual ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde, utilizando um aplicador unidose.
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver danificado.
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar o medicamento, rasgue a saqueta aproveitando o entalhe na sua parte superior.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Portuguese: A atividade hipnótica pode ser demonstrada através de alterações nos eletroencefalogramas.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa.
English: Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Portuguese: Obstipação Dispepsia Flatulência Boca seca
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo na sequência da utilização de Dzuveo não identificou a função renal como covariável significativa para a clearance.
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se apresentar algum dos efeitos secundários acima mencionados, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
English: - Headache, drowsiness, feeling sleepy.
Portuguese: - Dor de cabeça, sonolência.
English: Other CNS effects
Portuguese: Outros efeitos sobre o SNC
English: Hypotension Hypertension
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Portuguese: Bronquite Conjuntivite infeciosa Faringite
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Portuguese: Agentes serotoninérgicosA co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
English: - is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Portuguese: - é conservado na embalagem de origem para proteger da luz e oxigénio.
English: Respiratory Depression
Portuguese: Depressão respiratória
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Portuguese: Os doentes com maior intensidade de dor uma hora após o início do tratamento com Dzuveo necessitaram de um redoseamento mais frequente em comparação com os doentes com pontuações de intensidade de dor mais baixas ao fim de uma hora.
English: How to store Dzuveo
Portuguese: Como conservar Dzuveo