FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителните находки при зайци са включвали повишена честота на аборти, фетални малформации и ембрионална/фетална смъртност.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност (възникнали при поне 10% от пациентите) са обрив, уртикария и свръхчувствителност.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškusios bent 10 % pacientų) buvo išbėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas.
Bulgarian: 16 седмици2
Lithuanian: 16 savaičių2
Bulgarian: 44%, 62% и 66% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
Lithuanian: • 44 % pacientų, 62 % pacientų ir 66 % pacientų pasiekė fenilalanino kiekį kraujyje
Bulgarian: Резултатите от подскалата на ADHD за невнимание с течение на времето са показани в таблица 4.
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką pateikiami 4 lentelėje.
Bulgarian: В пери/постнаталното проучване пегвалиаза понижава теглото на малките, размера на котилото и преживяемостта на потомството по време на периода на лактация и освен това забавя половото съзряване на потомството, когато е прилагана ежедневно при плъхове в доза 20 mg/kg подкожно.
Lithuanian: Peri/postnataliniame tyrime, pegvaliazė sumažino jauniklių svorį, vados dydį ir palikuonių išgyvenimo trukmę laktacijos metu bei uždelstą lytinį palikuonių brendimą, vartojant žiurkėms kasdien po 20 mg/kg po oda.
Bulgarian: В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на протеина фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL)* с NHS-метоксиполиетиленгликол (NHS-PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis baltyminės fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL)* ir NHS-metoksipolietilenglikolio (NHS-PEG) konjugatas.
Bulgarian: При десет от всичките 16 пациенти, получили остра системна реакция на свръхчувствителност, лечението е възобновено, а 4 пациенти са имали поне по един рецидив.
Lithuanian: Dešimt iš 16 pacientų, kuriems pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, buvo tęsiamas gydymas, o 4 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Lithuanian: Kadangi antikūnai jungiasi su pegvaliazės PEG dalimi, yra galimybė, jog jie prisijungs prie kitų pegilintų vaistinių preparatų ir tokiu būdu padidės jautrumas kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Bulgarian: За да получите пълна информация вижте продуктовата информация на адреналин.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos ieškokite informacijoje apie adrenalino vaistinį preparatą.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas vėliau lėtai didins Palynziq dozę ir (arba) injekcijų dažnį.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Lithuanian: • Nekratykite ir nevartykite švirkšto rankose.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на влиянието на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Lithuanian: Nėra atliktų klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį pegvaliazės farmakokinetikai.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
Lithuanian: Nebandykite jo nuvalyti.
Bulgarian: От всички 261 пациенти в проучване 301 към момента на включването 11 са на възраст между 16 и 18 години.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на пегвалиаза върху репродукцията и развитието при плъхове и зайци са зависими от дозата и са включвали понижена честота на имплантации, намален размер на котилото, понижено тегло на фетуса и по-чести фетални изменения.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti, prieš vartojant Palynziq užpildytą švirkštą:
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Lithuanian: 23 (96 %) atvejų metu dozė nepasikeitė, o 1 (4 %) atvejo metu dozė buvo sumažinta.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
Lithuanian: • patinė pilvo dalis, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Palynziq dozė yra 2,5 mg vieną kartą per savaitę, vartojant 4 savaites.
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата се състои от поликарбонатен прозрачен предпазител на иглата и поставена в него пружина от неръждаема стомана.
Lithuanian: Automatinė adatos apsauga sudaryta iš polikarbonatinės skaidrios adatos apsaugos ir nerūdijančiojo plieno spyruoklės adatos apsaugos viduje.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с пегвалиаза при животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Lithuanian: Dvylika pacientų (11 pacientų, dalyvavusių „Study 301" tyrime), kurių amžius buvo nuo 16 iki 18 metų, buvo gydomi Palynziq.
Bulgarian: След инжектиране иглата автоматично се прибира в предпазителя, който безопасно я покрива.
Lithuanian: Po injekcijos adata automatiškai įlenda į adatos apsaugos vidų, kuri saugiai uždengia adatą.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист относно най-добрия начин да храните бебето си, ако използвате
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie geriausią būdą maitinti kūdikį, jei vartojate Palynziq.
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
Lithuanian: Trys iš šių pacientų sirgo sunkia serumine liga (3/285; 1 %), dėl kurios buvo nutrauktas gydymas (2 pacientai) arba gydymas buvo sustabdytas (1 pacientas).
Bulgarian: Пациентите с по-ниски титри на антитела за всички аналити, включително NAb, са имали по-високи концентрации на пегвалиаза поради по-слаб имуномедииран клирънс на пегвалиаза.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Bulgarian: При пациентите с по-високи титри на антитела са необходими по-високи дози за компенсиране на клирънса и за постигане на понижение на фенилаланина в кръвта.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, reikėjo didesnių dozių tam, kad būtų pagerintas klirensas ir sumažintas fenilalanino kiekis kraujyje.
Bulgarian: Съобщени са три реакции на мястото на инжектиране, отговарящи на грануломатозни кожни лезии (всяка реакция е възникнала при един пациент): грануломатозен дерматит (възникнал 15 месеца след лечението с Palynziq и продължил 16 дни), ксантогранулом (възникнал 12 месеца след лечението с Palynziq и продължил 21 месеца) и диабетната некробиозис липоидика (възникнала 9 месеца след лечението с Palynziq и продължила 9 месеца).
Lithuanian: Buvo nustatytos trys reakcijos injekcijos vietoje, atitinkančios granuliomatozinius odos pažeidimus (kiekviena reakcija nustatyta atskiram pacientui): granuliomatozinis dermatitas (pasireiškė praėjus 15 mėnesių po gydymo Palynziq ir truko 16 dienų), ksantogranuloma (pasireiškė praėjus 12 mėnesių po gydymo Palynziq ir truko 21 mėnesį) ir diabetinė lipoidinė nekrobiozė (pasireiškė praėjus 9 mėnesiams po gydymo Palynziq ir truko 9 mėnesius).
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише лекарства, които да приемате преди инжекцията си Palynziq, като например парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Bulgarian: 54%, 69% и 72% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
Lithuanian: • 54 % pacientų, 69 % pacientų ir 72 % pacientų pasiekė fenilalanino kiekį kraujyje
Bulgarian: Неконтролираните нива на фенилаланин в кръвта (хипофенилаланинемия) преди и по време на бременност са свързани с повишен риск от спонтанен аборт, сериозни вродени дефекти (включително микроцефалия и големи сърдечни малформации), вътрематочно забавяне на растежа на плода и бъдещи умствени увреждания с нисък коефициент на интелигентност.
Lithuanian: Nekontroliuojamas fenilalanino kiekis kraujyje (hiperfenilalaninemija) prieš nėštumą ir nėštumo metu yra susijęs su padidėjusia persileidimo rizika, dideliais apsigimimais (įskaitant mikrocefaliją ir dideles širdies anomalijas), intrauterininiu vaisiaus augimo sulėtėjimu ir būsima intelektine negalia su mažu IQ.
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė
Bulgarian: Общо 164 пациенти, лекувани преди това с Palynziq (152 пациенти от проучване 301 и 12 пациенти от други изпитвания на Palynziq), са продължили лечението за период до 13 седмици.
Lithuanian: Iš viso 164 Palynziq anksčiau gydyti pacientai (152 pacientai, dalyvavę „Study 301" ir 12 pacientų, dalyvavusių kituose Palynziq tyrimuose) tęsė gydymą iki 13 savaičių.
Bulgarian: Лекарят ще Ви покаже как и кога да използвате устройството за инжектиране на адреналин.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pademonstruos, kaip ir kada reikia naudoti adrenalino injekcijos prietaisą.
Bulgarian: Този човек трябва да остава с Вас поне 1 час след инжектирането, за да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и при необходимост да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Lithuanian: Šis asmuo turi likti kartu su Jumis ne trumpiau kaip 1 valandą po injekcijos, kad galėtų pastebėti sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus, ir, jei reikia, suleisti adrenalino injekciją ir kreiptis skubios medicininės pagalbos.
Bulgarian: Средните титри срещу PAL (IgM и IgG) са достигнали максимална стойност от 3 до 6 месеца след започване на лечението и са останали относително стабилни в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на пегвалиаза).
Lithuanian: Vidutiniai anti-FAL (IgM ir IgG) titrai pasiekė piką praėjus 3-6 mėnesiams po gydymo pradžios ir išliko gana stabilūs ilgalaikio gydymo metu (ilgiau nei 1 metus po gydymo pegvaliaze).
Bulgarian: Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
Lithuanian: Palynziq sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegvaliazė.
Bulgarian: Ангиоедем³
Lithuanian: Angioedema³
Bulgarian: Средната продължителност на артралгия е 15 дни в границите от 1 до 936 дни; 78% от епизодите на артралгия са с продължителност под 14 дни, а 1% - поне 180 дни.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Bulgarian: Спринцовката 2,5 mg има бяло бутало.
Lithuanian: 2,5 mg švirkštas yra su baltu stūmokliu.
Bulgarian: От 11 пациенти, първоначално включени в проучване 301, 3 са достигнали нива на фенилаланин в кръвта ≤ 600 micromol/l до 12 месеца, 7 са ги достигнали до 24 месеца и 8 са достигнали тази граница до 36 месеца.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, dalyvavusių „Study 301", 3 pacientai pasiekė fenilalanino koncentraciją ≤600 mikromolių/l per 12 mėnesių, 7 pacientai pasiekė šią ribą per 24 mėnesius ir 8 pacientai pasiekė šią ribą per 36 mėnesius.
Bulgarian: В този 8-седмичен период не са наблюдавани разлики по отношение на невниманието и настроението между пациентите, рандомизирани на плацебо, и тези, рандомизирани на Palynziq.
Lithuanian: Per šių 8 savaičių laikotarpį nebuvo stebėta skirtumų, tarp atsitiktinės atrankos būdų suskirstytų pacientų, kurie vartojo placebą ir pacientų, kurie vartojo Palynziq.
Bulgarian: При осемнадесет от 21 пациенти, получили ангиоедем, лечението е възобновено, а 5 пациенти са имали поне по един рецидив.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Bulgarian: 1 седмица2
Lithuanian: 1 savaitė2
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
Lithuanian: 6 veiksmą apie injekcijos vietos pasirinkimą.
Bulgarian: След инжектирането пружината се разтяга, в резултат на което предпазителят покрива иглата.
Lithuanian: Po injekcijos spyruoklė išsiplečia, todėl adatos apsauga uždengia adatą.
Bulgarian: По време на лечението лекарят ще продължи да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви и може да коригира дозата Ви Palynziq или да поиска да промените диетата си.
Lithuanian: • Gydymo metu gydytojas toliau tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje ir gali koreguoti Palynziq dozę arba paprašyti pakeisti mitybą.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Lithuanian: • Naudokite adrenalino injekcinį prietaisą, kaip nurodė gydytojas, ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
Lithuanian: Remiantis mišraus modelio pakartotinių matavimų (MMPM) metodu, gydymo grupėje, apsilankymo pas gydytoją ir gydymo tarpusavio sąveika (fenilalanino kraujo pokyčių laiko profilis vertinamas atskirai kiekvienai gydymo grupei), yra veiksniai, turintys įtakos pradinei fenilalanino koncentracijai kraujyje.
Bulgarian: 20 mg дневно
Lithuanian: 20 mg kasdien
Bulgarian: може да разпознае признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
Bulgarian: От всички 164 пациенти, включени в периода за определяне на допустимост в проучване 302, 86 са изпълнили критерия за допустимост (постигнали поне 20% намаление на средния фенилаланин в кръвта спрямо изходното ниво преди лечението чрез дозата, на която са рандомизирани, за период до 13 седмици) и са продължили към RDT, 12 са прекъснали лечението, а 57 не са включени в RDT и са продължили лечението с Palynziq в периода на дългосрочно продължение в проучване 302, където са имали възможност да увеличат дозата си.
Lithuanian: Iš 164 pacientų, kurie pateko į „Study 302" tinkamumo laikotarpį, 86 pacientai atitiko tinkamumo kriterijus (pasiekė vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimą mažiausiai 20 % nuo pradinio, vartodami atsitiktinės atrankos metu skirtą dozę per 13 savaičių) ir tęsė iki RDT, 12 pacientų gydymas buvo nutrauktas, o 57 pacientai nepateko į RDT ir tęsė gydymą Palynziq ilgalaikio tęstinio „Study 302" laikotarpiu, kur jiems buvo leista padidinti dozę.
Bulgarian: 1 пациент не е завършил RDT поради нежелано събитие и е преминал към периода на дългосрочно продължение, а останалите 4 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 1 pacientas nutraukė RDT ir buvo perkeltas į ilgalaikio tęstinio gydymo laikotarpio grupę, o likusiems 4 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
Lithuanian: Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra per mažas, gydytojas gali paprašyti keisti mitybą ir (arba) sumažinti Palynziq dozę.
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично 10 mg два пъти седмично 10 mg четири пъти седмично 10 mg дневно
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę 10 mg du kartus per savaitę 10 mg keturis kartus per savaitę 10 mg kasdien
Bulgarian: Не са установени допълнителни рискове за плода поради хипофенилаланинемия.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
Bulgarian: В периода на открито дългосрочно продължение пациентите са продължили лечението с Palynziq, като дозата е коригирана (5, 10, 20, 40 и 60 mg/ден) от лекаря с цел постигане на допълнително понижение на фенилаланина в кръвта и поддържане на достигнатите преди това нива на фенилаланин.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Palynziq ilgalaikiu atviruoju tęstiniu laikotarpiu, o dozė buvo skiriama pagal gydytojo nurodymus (5, 10, 20, 40 ir 60 mg per parą), kad būtų toliau mažinamas fenilalanino kiekis kraujyje ir išlaikyta anksčiau pasiekta fenilalanino koncentracija.
Bulgarian: o Лекарят Ви ще го обучи относно признаците и симптомите на тежка алергична реакция и как да поставя инжекция адреналин.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas išmokys juos pastebėti sunkios alerginės reakcijos požymius ir simptomus bei kaip suleisti adrenalino injekciją.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Lithuanian: Palynziq poveikis FKU gydymui buvo įrodytas „Study 301", atvirame tyrime, kuriame pacientams, sergantiems fenilketonurija, buvo pradėtas gydymas Palynziq, ir „Study 302", kuriame toliau buvo atliekamas veiksmingumo vertinimas.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка включва автоматичен предпазител на иглата.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi automatinę adatos apsaugą.
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Lithuanian: - staigias sunkias alergines reakcijas: (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų).
Bulgarian: Средните титри на TAb са достигнали максимална стойност 2 седмици след започването на пегвалиаза и след това се се запазили в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на лечението).
Lithuanian: Vidutiniai TAb titrai pasiekė piką 2 savaitės po pegvaliazės vartojimo pradžios ir po to išliko padidėję ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus po gydymo pradžios).
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo) N
Bulgarian: Със същата ръка хванете здраво долната част на спринцовката.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Lithuanian: 16 veiksmas. Jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nurodo, kad Jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, pakartokite pirmiau išvardytus 4-15 veiksmus, naudodami kiekvieną švirkštą.
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Lithuanian: Palynziq poveikis kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams
Bulgarian: ≤ 600 micromol/l съответно до 12, 24 и 36 месеца;
Lithuanian: ≤600 mikromolių/l per atitinkamai 12 mėnesių, 24 mėnesius ir 36 mėnesius;
Bulgarian: От 261 включени пациенти 195 (75%) са достигнали поддържаща доза, на която са рандомизирани (103 пациенти в рамото 20 mg веднъж дневно и 92 пациенти в рамото 40 mg веднъж дневно).
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обхващат група от термини, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, и може да се проявят като набор от симптоми, включително ангиоедем, серумна болест, обрив и уртикария.
Lithuanian: 2 Padidėjusio jautrumo reakcijos apima terminų grupę, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant angioedemą, seruminę ligą, išbėrimą ir dilgėlinę.
Bulgarian: Включените 261 пациенти са на възраст от 16 до 55 години (средно: 29 години) и са имали изходна средна стойност на фенилаланин в кръвта 1 233 micromol/l.
Lithuanian: 261 dalyvavusio paciento amžius buvo nuo 16 iki 55 metų (vidurkis: 29 metai), o pradinis fenilalanino kiekis kraujyje buvo 1 233 mikromoliai/l.
Bulgarian: При проучване на Palynziq с единична доза при възрастни пациенти с ФКУ двама пациенти, получаващи съпътстващо инжекции с медроксипрогестерон ацетат суспензия, съдържаща PEG, са получили реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Vaistinio preparato Palynziq vienos dozės suaugusių pacientų sergančių FKU, tyrime, dviems pacientams, kurie kartu vartojo medroksiprogesterono acetato suspensiją, turinčią PEG, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.