FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om en MR-undersøkelse skal tas for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
German: Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gilenya
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig.
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Exposition wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt evaluert.
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE BÜNDELPACKUNG MIT WALLETS (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING INNEHOLDENDE ETUIER (MED BLUE BOX)
German: Die Cmax bzw. Exposition (AUC) von Fingolimod wurde durch Nahrungsaufnahme nicht verändert.
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
German: Die Studie D2311 (PARADIGMS) war eine doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Studie im DoubleDummy-Design mit flexibler Dauer von bis zu 24 Monaten an 215 Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren (n = 107 unter Fingolimod, 108 unter Interferon beta-1a 30 µg durch intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Norwegian Bokmål: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dobbelblindet, dobbel-"dummy", aktivkontrollert studie med fleksibel varighet opptil 24 måneder, og inkluderte 215 pasienter i 10 til < 18 års alder (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog ved intramuskulær injeksjon én gang ukentlig).
German: Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Norwegian Bokmål: Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal.
German: Die Konzentration von Fingolimod-Phosphat im Steady State ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 10 Jahren) nach täglicher Anwendung von 0,25 mg oder 0,5 mg Fingolimod etwa 25% niedriger als die Konzentration bei erwachsenen Patienten, die einmal täglich mit Fingolimod 0,5 mg behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat-konsentrasjon ved steady state er omtrent 25 % lavere hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) ved daglig administrering med 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod, sammenlignet med konsentrasjonen hos voksne behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang daglig.
German: Die Behandlung mit Gilenya sollte nicht bei Patienten initiiert werden, die mit Beta-Blockern oder anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verringern können, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Kalziumkanal-Blockern (wie z. B. Verapamil oder Diltiazem), Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin, behandelt werden, aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
German: Vergleichbare Ergebnisse konnten in einer replizierten zweijährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie unter Fingolimod mit 1.083 Patienten (n = 358 unter 0,5 mg, 370 unter 1,25 mg, 355 unter Placebo) mit RRMS (D2309; FREEDOMS 2) gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble vist i en replikat 2-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIstudie av fingolimod på 1083 pasienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hypertonie innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn und am ersten Behandlungstag berichtet, die eine Behandlung mit Antihypertonika oder einen Abbruch der Therapie mit Gilenya erforderlich machen könnten (siehe auch Abschnitt 4.4, Auswirkungen auf den Blutdruck).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om tilfeller av hypertensjon i løpet av den første måneden etter behandlingsstart og på den første dagen med behandling som kan kreve behandling med antihypertensive legemidler eller seponering av Gilenya (se pkt.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Gilenya am wahrscheinlichsten sind.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Gilenya - risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung mit Gilenya zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit echtem Johanniskraut wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales ikke (se pkt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling bør ikke administreres samtidig på grunn av risiko for tilleggseffekter på immunsystemet (se pkt.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war Gilenya 0,5 mg mit einer durchschnittlichen Erhöhung des mittleren systolischen Blutdrucks um 3 mmHg und um rund 1 mmHg des diastolischen Blutdrucks assoziiert, die sich ungefähr 1 Monat nach Therapiebeginn manifestierte.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble Gilenya 0,5 mg forbundet med en gjennomsnittlig økning på ca. 3 mmHg i systolisk trykk og ca. 1 mmHg i diastolisk trykk, som intraff ca. 1 måned etter behandlingsstart.
German: Ein Krebs-Screening, einschließlich Pap-Test und Impfung gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen wird gemäß Versorgungsstandard empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft anbefales anbefales til pasienter i henhold til standardbehandling.
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker à 28) harde kapsler.
German: Tabelle 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): Wichtigste Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hovedresultater
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus, einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4), liegen keine Untersuchungen vor.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus, en sykdom som er forbundet med økt risiko for makulaødem (se pkt.
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 24 og 36 var den årlige anfallsfrekvensen (annulised relapse rate, ARR) 0,17 (0,21 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og hadde fortsatt med 0,5 mg.
German: Nebenwirkungen aus Spontanberichten und Literatur, die aus der Post-Marketing Erfahrung mit Gilenya stammen, werden ebenfalls berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion), manche mit tödlichem Ausgang, wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (en soppinfeksjon), som kan være dødelig, har vært rapportert etter markedsføring etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling er ukjent (se pkt.
German: Bei Verdacht auf ein Lymphom sollte Gilenya abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom mistenkes, skal Gilenya seponeres.
German: - Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: - Langtidssikkerhetsdata hos den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelig.
German: Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Norwegian Bokmål: Ved å virke som en funksjonell antagonist på S1P-reseptorer på lymfocytter, blokkerer fingolimodfosfat lymfocyttenes evne til å forlate lymfeknuter.
German: Die Gabe von Fingolimod ist nicht mit einer Abnahme des Herzzeitvolumens assoziiert.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling er heller ikke assosiert med redusert minuttvolum.
German: Hypertonie wurde bei 6,5 % der Patienten unter Fingolimod 0,5 mg und bei 3,3 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 6,5 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod og 3,3 % av pasientene behandlet med placebo.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw. bei 1,8 % auf ≥5x ULN.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 8,0 % og 1,8 % av voksne pasienter behandlet med 0,5 mg Gilenya en asymptomatisk økning i serumnivåer av ALAT på henholdsvis ≥ 3x ULN (øvre normalgrense) og ≥ 5x ULN.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war die gleichzeitige Anwendung einer kurzfristigen Kortikosteroidtherapie zur Schubbehandlung nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av anfall med en kort kortikosteroidkur ble i multippel sklerose-studier ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner.
German: Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Gilenya begonnen werden kann.
Norwegian Bokmål: Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Gilenya.
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fingolimod under graviditet er derfor kontraindisert (se pkt.
German: Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Gilenya oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können.
Norwegian Bokmål: Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Gilenya eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart.
German: Fingolimod wird bei säugenden Muttertieren in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod utskilles i melk hos diegivende dyr under behandling (se pkt.
German: Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie Gilenya absetzen.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall vil legen din vurdere å ta en MR-undersøkelse for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
German: Tabelle 1 Studie D2301 (FREEDOMS): Wichtigste Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus aufgeklärt werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6 und die Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial)).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må fertile kvinner informeres om risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest skal foreligge og sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Bei Einleitung einer Gilenya-Therapie wird daher empfohlen, die Patienten für einen Zeitraum von 6 Stunden zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4, Bradyarrhythmie).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Gilenya er det anbefalt at pasientene blir observert i en periode på 6 timer (se pkt.
German: Die Studie D2301 (FREEDOMS) war eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1.272 Patienten (n = 425 unter 0,5 mg, 429 unter 1,25 mg, 418 unter Placebo).
Norwegian Bokmål: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIIstudie med 1272 pasienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
German: Die durch Fingolimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch parenterale Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Norwegian Bokmål: Den senkede hjertefrekvensen som forårsakes av fingolimod kan reverseres av parenterale doser med atropin eller isoprenalin.
German: Tabelle 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): Wichtigste Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (manche mit tödlichem Ausgang) wurden nach etwa 2-3-jähriger Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (som kan være dødelig) har vært rapportert etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
German: Die gleichzeitige Gabe von echtem Johanniskraut wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales imidlertid ikke (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • Nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung mit GILENYA eine schwere Krankheitsverschlimmerung beobachtet.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring blitt observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med GILENYA.
German: Makulaödem
Norwegian Bokmål: Makulaødem
German: Hämophagozytisches Syndrom
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk syndrom
German: Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Gilenya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus besteht ein erhöhtes Risiko von Makulaödemen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt uveitt og pasienter med diabetes mellitus har økt risiko for makulaødem (se pkt.
German: Aufgrund des Risikos von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder einer erheblichen Bradykardie sollte Gilenya nicht an Patienten mit sinusatrialen Blockierungen, mit anamnestisch bekannter symptomatischer Bradykardie, wiederkehrenden Synkopen oder Herzstillstand, Patienten mit signifikanter QT-Verlängerung (QTc >470 ms [erwachsene Frauen], QTc >460 ms [Mädchen] oder >450 ms [Männer und Jungen]) oder Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder schwerer Schlafapnoe verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør Gilenya ikke brukes hos pasienter med sinoatrielt blokk, tidligere symptomatisk bradykardi, gjentagende synkoper eller hjertestans, eller hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 470 msek.
German: Beginnen Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjenoppta Gilenya etter å ha stanset behandlingen i mer enn to uker, uten å søke råd fra legen din.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen - Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck" im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details - Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht - Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lungebetennelse med symptomer som feber, hoste, pustevansker - makulaødem (hevelse i det sentrale synsfeltet i netthinnen bak øyet) med symptomer som skygger eller blind flekk i synets senter, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer - reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blodutredelser - malignt melanom (en type hudkreft som vanligvis utvikles fra en unormal føflekk).
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen von Krampfanfällen achten, insbesondere bei Patienten mit entsprechenden Grunderkrankungen oder Epilepsie in der Eigen- oder Familienanamnese.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksom på anfall og spesielt hos pasienter med underliggende tilstander eller med historikk eller familiehistorikk med epilepsi.
German: Bradyarrhythmie
Norwegian Bokmål: Bradyarytmi
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Norwegian Bokmål: Gilenya vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre.
German: Vor Therapiebeginn mit Gilenya sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Gilenya bør nylig (dvs. innen 6 måneder eller etter avslutning av tidligere behandling) hematologisk status (fullstendig blodcelletelling) være tilgjengelig.
German: Ein Anstieg auf mehr als das 5-Fache der ULN trat bei 1,8 % der Fingolimod- und 0,9 % der PlaceboPatienten auf.
Norwegian Bokmål: 5 ganger økning i ULN oppstod hos 1,8 % av pasientene på fingolimod og 0,9 % av pasientene på placebo.
German: In Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie gibt es keine einheitlichen Anzeichen für eine erhöhte Inzidenz von QTcI-Ausreißern, weder hinsichtlich des Absolutwerts noch hinsichtlich einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsistente tegn på økt forekomst av ekstremavvik for QTcI knyttet til fingolimodbehandling, enten absolutt eller endring fra baseline.
German: 28 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler.
German: Besondere Maßnahmen sind in der Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial) zu finden.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
German: Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen): - Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor) - Schwindelanfälle - Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne) - Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten) - Schwächegefühl - Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem) - Juckreiz - Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride) - Haarausfall - Atemnot - Depressionen - Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden") - Hypertonie (Gilenya kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen) - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - ringorm, en soppinfeksjon som angriper huden (tinea versicolor) - svimmelhet - kraftig hodepine, ofte med kvalme, oppkast og lysfølsomhet (migrene) - lave nivåer av hvite blodceller (lymfocytter, leukocytter) - svakhet - kløende, rødt, brennende utslett (eksem) - kløe - økt nivå av fettstoffer (triglyserider) i blodet - hårtap - pustevansker - depresjon - tåkesyn (se også avsnittet vedrørende makulaødem under "Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige" - høyt blodtrykk (Gilenya kan forårsake en svak økning i blodtrykket) - muskelsmerter - leddsmerter
German: Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.
Norwegian Bokmål: Gilenya brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
German: Da die Therapieinitiierung mit Gilenya auch mit einer Verlangsamung der Herzfrequenz assoziiert ist (siehe auch Abschnitt 4.8 Bradyarrhythmie), kann die gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe während des Therapiebeginns mit Gilenya mit schweren Bradykardien und Herzblockaden assoziiert sein.
Norwegian Bokmål: 4.8, Bradyarytmi), kan samtidig bruk av disse substansene under oppstart med Gilenya være assosiert alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av T-cellelymfom ble også rapportert etter markedsføring, inkludert tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides).
German: - Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn mit Gilenya alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten (siehe „Infektionen" oben).
Norwegian Bokmål: - Før behandlingsstart med Gilenya, anbefales det at pediatriske pasienter fullfører all immunisering i samsvar med nåværende anbefalte retningslinjer for immunisering (se "Infeksjoner" over).
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.