FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la sécurité, il existe des inquiétudes concernant les risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
French: Chez environ 20 % des patients, le traitement optimal nécessite des glucocorticoïdes.
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
Slovak: Výbor sa preto domnieva, že účinnosť navrhovanej dávky na navrhovanú indikáciu nie je adekvátne preukázaná.
French: Pharmacia Laboratories Limited
Slovak: Pharmacia Laboratories
French: La demande soumise par le TAMM incluait 4 études sponsorisées par la société, comprenant les 2 études pivots et les 2 études réalisées à l'initiative de l'investigateur ci-dessous.
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
Slovak: Skupina SAG výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu pri konzultácii vyjadrila obavy týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti lieku.
French: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
French: Les thérapies biologiques ne sont donc pas efficaces chez tous les patients; alors que les chiffres absolus montrent que la population faisant l'objet de la discussion est peut-être désormais plus restreinte que dans le passé, il y a toujours un besoin médical non satisfait.
Slovak: Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
French: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 6 ods.
French: Un total de 15 patients ont reçu Genotropin pendant 12 mois à la dose de 0,066 mg/kg/jour, suivis de 12 mois sans traitement par Genotropin.
Slovak: Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
Slovak: Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
French: Rapport bénéfice-risque
Slovak: Pomer prínosu a rizika
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Slovak: Štúdia sa realizovala v dvoch centrách vo Francúzsku a zahŕňala celkovo 30 pacientov, ktorí dostávali liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
Slovak: Údaje zo skúšok, ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ani údaje z Bechtoldovej štúdie nedokázali klinicky relevantný účinok na konečnú výšku, hustotu kostného minerálu ani na stavbu tela.
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
French: GENOTROPIN (WITH
Slovak: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
Slovak: V štúdiách, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebol preukázaný žiadny jednoznačný a významný účinok terapie liekom Genotropin na zlepšenie stavby tela alebo hustoty kostného minerálu.
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii CTC-2 dostávali počas 36 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
Slovak: Išlo o randomizované kontrolované štúdie porovnávajúce liek Genotropin s neliečenou kontrolnou skupinou detí s juvenilnou idiopatickou artritídou s ťažkou rastovou retardáciou.
French: PFIZER, S.A.
Slovak: Španielsko PFIZER, S.A.
French: La sécurité à long terme de l'association de glucocorticoïdes avec l'hormone de croissance n'a pas été abordée dans les études qui ont été conduites.
Slovak: Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-4 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36-mesačná otvorená štúdia fázy III, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych a pubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy alebo nefritického syndrómu.
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-3 bola otvorená, randomizovaná, kontrolovaná, 36-mesačná prospektívna štúdia fázy III vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotila včasná liečba liekom Genotropin v porovnaní s neliečenými kontrolnými skupinami pri prevencii rastovej retardácie detí s ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré si vyžadovali dlhodobú liečbu kortikosteroidmi.
French: Genotropin 1,3 mg
Slovak: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
Slovak: Treba poznamenať, že východisková hladina IGF-1 býva u pacientov s JIA obvykle nízka a steroidy ju môžu ešte viac znížiť . Dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a v predložených štúdiách neboli skúmané.
French: L'étude de soutien CTC-1 était une étude pilote non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, visant à évaluer Genotropin chez des enfants prépubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI par des glucocorticoïdes.
Slovak: Podporná štúdia CTC-1 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená pilotná štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy.
French: L'étude de soutien CTC-2 était une étude non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants atteints d'AJI et de petite taille secondairement à un traitement par des glucocorticoïdes.
Slovak: Podporná štúdia CTC-2 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí s juvenilnou idiopatickou artritídou a malou výškou sekundárne k terapii glukokortikoidmi.
French: 11 février 2015
Slovak: 11. februára 2015
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. februára 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
French: Division des médicaments vétérinaires
Slovak: Divízia veterinárnych liekov
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mars 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 12. marca 2014.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement K. Baptiste et C. Muñoz Madero.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu K. Baptisteho a za spolupracujúceho spravodajcu C. Muñoza Madera.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
Slovak: Dňa 16. mája 2014 a 4. septembra 2014 predložil žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycocides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
French: Il a été demandé au CVMP d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby harmonizoval indikácie a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les porcs, bovins et chevaux et comme solution orale pour la volaille.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
French: Elle est également utilisée en médecine humaine, en général sous la forme de solution injectable pour administration intramusculaire.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
French: Par conséquent, le 6 novembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux.
Slovak: 6. novembra 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
French: Le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F concernant les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux EMA/171007/2015
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom strana 2/2
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
Slovak: pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom medzinárodný nechránený názov lieku (INN): gentamicín
French: La demi-vie moyenne calculée est de 20,41 jours.
Slovak: Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
French: Lait: 7 jours.
Slovak: Mlieko: 7 dní.
French: Pour les autres tissus, la méthode alternative a pu être appliquée.
Slovak: V prípade ostatných tkanív sa mohla použiť alternatívna metóda.
French: Aucune donnée sur la stabilité n'a été présentée.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
French: Le dosage microbiologique a été convenablement validé.
Slovak: Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
French: Cette étude n'est pas fournie sous la forme d'un rapport complet mais plutôt sous la forme d'une synthèse.
Slovak: Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
French: Considérations générales
Slovak: Všeobecné aspekty
French: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovak: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
French: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
French: Roumanie Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovak: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
French: Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Slovak: Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
French: Dans ce cas, un temps d'attente extrapolé de 228 jours est recommandé.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
French: Il y a lieu de souligner que la méthode d'extrapolation utilisée est une approche pragmatique qui vise à préserver la disponibilité du produit tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
French: Il ne s'agit pas là d'une approche standard; aussi, elle ne figure pas dans la note explicative du CVMP.
Slovak: Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
French: Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
French: Ce temps d'attente inclut une large marge de sécurité au regard des données disponibles.
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
French: Ces deux études concernaient des veaux âgés au maximum de 1,5 mois, vraisemblablement non ruminants.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
French: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
French: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
French: Des échantillons de lait ont été prélevés jusqu'à 90 heures après la dernière administration.
Slovak: Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
French: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovak: Francúzsko VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
French: Par conséquent, le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs.
Slovak: Belgicko preto začalo 8. januára 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným.
French: Elles étaient soit non conformes aux BPL, soit de statut inconnu.
Slovak: Tieto štúdie buď neboli vyhovujúce SLP, alebo je ich stav neznámy.
French: Par ailleurs, les données disponibles en Belgique pour des produits comparables indiquent clairement que les niveaux de résidus peuvent être supérieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pendant les temps d'attente proposés.
Slovak: Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
French: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Slovak: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street
French: C'est la raison pour laquelle il est impossible d'utiliser cette étude pour établir un temps d'attente sûr, en dépit du fait qu'aucun résidu au-delà de la limite de sensibilité de 100 µg/kg n'a été décelé.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné použiť štúdiu na preukázanie bezpečnej ochrannej lehoty napriek skutočnosti, že sa nezistili žiadne rezíduá prekračujúce limit senzitivity 100 µg/kg.
French: H. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les vaches en lactation ont déjà été approuvées en tant qu'espèces cibles
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
French: Dans l'ensemble, les données issues de cette étude n'ont pas été considérées comme adéquates pour permettre de déduire un temps d'attente pour le lait.
Slovak: Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Une méthode d'analyse HPLC-MS/MS validée a été employée.
Slovak: Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux non ruminants âgés de 3 mois environ et déclarés avoir été nourris avec des aliments solides au cours de l'étude.
Slovak: Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés (14 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours).
Slovak: Štúdia zahŕňala len dve zvieratá v každom bode porážky (14 hodín, 7 dní, 14 dní, 28 dní).
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
French: Le recours à la méthode statistique pour l'évaluation des données relatives au foie est considéré comme inapproprié dans la mesure où le postulat de l'homoscédasticité n'est pas rempli.
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
French: Pour les espèces porcines ciblées, trois études ont été identifiées, à partir desquelles un temps d'attente suffisamment fiable peut être déduit.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
French: Elles ne renvoient pas à la même posologie appliquée.
Slovak: Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
French: Le temps d'attente de 192 jours a été défini pour des animaux ruminants; cependant, le comité estime qu'elle s'applique également à des veaux non ruminants.
Slovak: Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
French: Le temps d'attente approuvé de 146 jours a été calculé au moyen d'une méthode alternative, avec une marge de sécurité de 30 %, et peut être considéré comme sûr pour les consommateurs.
Slovak: Schválená ochranná lehota v trvaní 146 dní sa odvodila pomocou alternatívnej metódy s 30 % bezpečnostným koeficientom a je možné ju považovať za bezpečnú pre spotrebiteľa.
French: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovak: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
French: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg).
Slovak: Štúdia sa vykonala na ruminujúcom hovädzom dobytku (350 - 380 kg).
French: Qui plus est, la période de déplétion des résidus de gentamicine est longue et inclura, dans la plupart des cas, une période de rumination, au moins partielle, des animaux.
Slovak: Obdobie odbúravania rezíduí je okrem toho v prípade gentamicínu dlhšie a vo väčšine prípadov bude zahŕňať obdobie, v ktorom budú zvieratá minimálne čiastočne ruminujúce.
French: En conséquence, les temps d'attente ne peuvent être extrapolés pour des volumes d'injection supérieurs à ceux appliqués dans les études.
Slovak: Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku