FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Bulgarian: • е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин).
Spanish: Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexacima
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexacima
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
Bulgarian: Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Spanish: En este caso su médico evaluará la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico.
Bulgarian: В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар.
Spanish: N=220
Bulgarian: N=220в
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да се приложи
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Bulgarian: Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Spanish: 10 microgramos
Bulgarian: 10 микрограма
Spanish: Vacunación primaria a los 2-4-6 meses y vacunación de recuerdo a los 12-24 meses
Bulgarian: Първоначално на 24-6 месеца и бустер на 12-24 месеца
Spanish: Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.
Bulgarian: Hexacima може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Spanish: • Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.
Bulgarian: Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане хомогенно.
Spanish: No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Bulgarian: 32 D антигенни единици5
Spanish: Hexacima suspensión inyectable DTaP-IPV-HB-Hib IM
Bulgarian: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Bulgarian: (≥ 8 EU/ml)
Spanish: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: ) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Bulgarian: 8 D антигенни единици5
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios.
Bulgarian: Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre.
Bulgarian: - гърчове със или без температура
Spanish: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Spanish: Aminoácidos esenciales incluyendo L-fenilalanina Hidróxido de sodio, ácido acético o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Bulgarian: гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Spanish: Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de recibir una vacuna previa que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos, tanto si la serie de vacunación primaria se ha completado como si no.
Bulgarian: Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози).
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Bulgarian: 40 D антигенни единици5
Spanish: N=173
Bulgarian: N=173б
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexacima (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Spanish: Induración en el lugar de inyección
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida del apetito (anorexia) - llanto - adormecimiento (somnolencia) - vómitos - dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección - irritabilidad - fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
Spanish: Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo)
Bulgarian: Допълнителни инжекции (бустер)
Spanish: • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - erupción - reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de un miembro que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са: - обрив - обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 ( 8 (1/dilución))
Bulgarian: (≥ 8 EU/ml) Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Spanish: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al UI Unidad Internacional
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Spanish: Tabla 1: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexacima
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexacima
Spanish: Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Bulgarian: Еквивалентно количество на антигена във ваксината Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Spanish: Etiqueta - Vial
Bulgarian: Етикет -- флакон
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica - bulto (nódulo) en el lugar de inyección - fiebre alta (temperatura de 39,6 °C o superior)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
Spanish: Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación.
Bulgarian: Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b.
Spanish: • Toxoide diftérico
Bulgarian: Дифтериен токсоид
Spanish: La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.
Bulgarian: 9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация.
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
Spanish: Vacunación de Recuerdo:
Bulgarian: § Ваксинален отговор:
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
Bulgarian: Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10)
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexacima (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexacima по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Spanish: • Hexacima no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
Bulgarian: Hexacima няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
Spanish: Tamaño de envase de 10.
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar Hexacima a su hijo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи
Spanish: Hexacima ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexacima se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
Bulgarian: Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida).
Bulgarian: (Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))
Spanish: N=103
Bulgarian: N=103б
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexacima y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Bulgarian: Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където
Spanish: N=249** N=123 a 220† N=322††
Bulgarian: N=322††
Spanish: son:
Bulgarian: Tel:
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
Bulgarian: Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Spanish: • La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B.
Spanish: Etiqueta - Jeringa precargada
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Spanish: Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio".
Bulgarian: Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: - необичаен плач (продължителен плач) - диария - втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
Spanish: Hexacima en vial
Bulgarian: Hexacima във флакони
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Spanish: ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (México) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
Bulgarian: В при раждането (Мексико) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия) ‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)
Spanish: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de Hexacima) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania.
Bulgarian: Hib антиген от Hexacima) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida)
Bulgarian: Hexacima инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатитВ (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Spanish: Composición de Hexacima
Bulgarian: Какво съдържа Hexacima
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
Spanish: La vacunación con Hexacima debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: El EPAR completo de Hexacima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hexacima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexacima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
Spanish: Estos fragmentos se han inactivado (en caso necesario) para que no provoquen esas enfermedades.
Bulgarian: Този материал се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване.
Spanish: Hexacima es una vacuna.
Bulgarian: Hexacima е ваксина.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexacima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.
Spanish: Aunque no existen datos disponibles para niños mayores de dos años, no hay indicios de que estos respondan de manera diferente.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно.
Spanish: De este modo, se refuerza la protección contra las enfermedades provocadas por estas bacterias o virus.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexacima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести:
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexacima.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexacima o una combinación adecuada de otras vacunas.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини.
Spanish: Las reacciones pueden ser más probables después de la primera dosis que después de las dosis posteriores.
Bulgarian: По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап.
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexacima: