FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που τεκμηρίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,26 mg πραμιπεξόλης.
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
English: Swallow the tablets with water.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία μαζί με νερό.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: 3-week treatment initiation pack
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50,3% (80/159) και 68,5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (p=0,001), που αντιστοιχούν σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3,5, 13,4).
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακόηθους συνδρόμου.
English: When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Oprymea σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Greek: Το Oprymea δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
English: The following dose schedule is suggested:
Greek: Το κάτωθι δοσολογικό σχήμα προτείνεται:
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Greek: Εάν αλλάζετε από Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του Oprymea δισκία άμεσης αποδέσμευσης που παίρνατε.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη επιβράδυνε σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών, και ελάττωσε την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Greek: Η χρήση του Oprymea δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από μερικές ημέρες πρέπει να αρχίσει εκ νέου με τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Greek: C απεκκρίνεται από τους νεφρούς ενώ λιγότερο από 2% ανευρίσκεται στα κόπρανα.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια τόσο της κλιμάκωσης της δόσης όσο και της θεραπείας συντήρησης με Oprymea, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
English: Severe cardiovascular disease
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Greek: - Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου - Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - Οπτική διαταραχή.
English: If you forget to take Oprymea
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Oprymea
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση μετάβαση από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Greek: Μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13,7 και 11,1 μονάδων στην ομάδα της πραμιπεξόλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0,008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως του -2,6.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάστηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Greek: Όταν το Oprymea χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Oprymea.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένων μια φορά ημερησίως και των δισκίων πραμιπεξόλης λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμες.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34%, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea κάθε δεύτερη μέρα.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το Oprymea δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Oprymea μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1 %, 31,8 %, p < 0,0005).
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Greek: Εάν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Greek: Η δράση του Oprymea στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Greek: Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης στον άνθρωπο, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
English: A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία Oprymea 0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0,26 mg πραμιπεξόλης.
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg καθημερινά.
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος μετέβη σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ25
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oprymea σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Week 1
Greek: Εβδομάδα 1
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος,
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση, και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Greek: Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης ή αποβάλλονται από αυτήν την οδό, όπως η σιμετιδίνη, η αμανταδίνη, η μεξιλετίνη, η ζιδοβουδίνη, η σισπλατίνη, η κινίνη και η προκαϊναμίδη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μειωμένη κάθαρση της πραμιπεξόλης.
English: Oprymea can be taken with or without food.
Greek: Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Greek: Η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Greek: Για ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα).
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Greek: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Greek: Και για τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες της πραμιπεξόλης σε δόσεις 0,25 mg, 0,5 mg και 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
English: Cardiac disorders cardiac failure
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Greek: Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
English: If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oprymea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Greek: Σε μια 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, παρατηρήθηκε υποτροπή (φαινόμενο rebound) των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Greek: Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 3 εβδομάδων, η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.