FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
Norwegian Bokmål: Kladribin er teratogent hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, gitt på drektighetsdag 6-15).
Finnish: Yleinen: sekundaarimalignomat * Harvinainen: tumorilyysioireyhtymä *
Norwegian Bokmål: Vanlige: sekundære ondartede svulster * Sjeldne: tumorlysesyndrom
Finnish: Kurkkukipu.
Norwegian Bokmål: Sår hals
Finnish: Pahanlaatuisen (syöpäisen) sairauden uusiutumista ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at kreftsykdommen kommer tilbake.
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett, vent til den har tørket og knip huden mellom tommel og pekefinger uten å trykke hardt.
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Norwegian Bokmål: LITAK inneholder virkestoffet kladribin.
Finnish: Hoidon LITAK-valmisteella saa aloittaa syövän solunsalpaajahoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandling med LITAK skal igangsettes av en kvalifisert lege med erfaring i kjemoterapi ved kreftbehandling.
Finnish: Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kuusi kuukautta viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Keuhkon verihyytymä.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
Finnish: Jos unohdat annoksen pistämisen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose, må du straks informere legen om det.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Norwegian Bokmål: Celledød inntreffer som følge av energiutarming og apoptose.
Finnish: OHJEET INJEKTION (RUISKEEN) ANTAMISEEN
Norwegian Bokmål: VEILEDNING OM INJEKSJON
Finnish: Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kertaannoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen for hårcelleleukemi er én LITAK-kur tilført via subkutan bolusinjeksjon med en daglig dose på 0,14 mg/kg kroppsvekt i 5 dager i strekk.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Yleinen: hengenahdistus, interstitiaaliset infiltraatit keuhkoissa yleensä infektiosta johtuen, limakalvontulehdus Melko harvinainen: faryngiitti
Norwegian Bokmål: Vanlige: kortpustethet, interstitielle infiltrater i lungene som hovedsakelig skyldes infeksjonsetiologi, mukositt Mindre vanlige: faryngitt
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Norwegian Bokmål: LITAK skal injiseres i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla pyyhkien.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett.
Finnish: Mikäli injektiopullon avaaminen aiheuttaa mikrobiologisen kontaminaatioriskin, valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre åpning utelukker mikrobiologisk kontaminasjon, skal legemidler brukes umiddelbart.
Finnish: Elimistösi immuunijärjestelmän vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Noin 20-30%:lla kaikista potilaista on todettu vaikeaa (< 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) er påvist hos omtrent 20-30 % av pasientene.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke komme i kontakt med legemidlet.
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, atrieflimmer, dekompensert hjertesvikt, apopleksi, nevrologiske forstyrrelser i tale- og svelgeevnen, tumorlysesyndrom med akutt nyresvikt, blodoverføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med erytematøst hudutslett, pruritus og ansiktsødem) er sjeldne.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia on rajoitetusti eikä LITAK-valmisteen turvallista käyttöä näillä potilailla ole toteennäytetty (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er svært begrenset, og sikkerheten forbundet med bruk av LITAK hos disse pasientene er ikke godt fastslått (se pkt.
Finnish: Jos ruiskutat LITAKia itse, sinun on ensin saatava lääkäriltä tai hoitajalta ohjeet injektion valmisteluun ja sen antamiseen.
Norwegian Bokmål: Dersom du selv foretar injeksjonene med LITAK, må du først få en tilstrekkelig opplæring av legen eller sykepleieren.
Finnish: Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose trekkes direkte ut med en sprøyte og injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitrostudier med humane celler har påvist teratogene og mutagene effekter av kladribin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - maksa- tai munuaisongelmia - infektioita jos sinulla on infektio, se hoidetaan, ennen kuin aloitat LITAKin käytön jos huomaat tulehduksen oireita (kuten vilustumisoireita tai kuumetta) LITAK-lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt: - lever- eller nyreproblemer - infeksjoner dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kladribin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass.
Finnish: Kladribiinin sytotoksisuus on sidoksissa annokseen.
Norwegian Bokmål: Cytoksisiteten til kladribin er doseavhengig.
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den bieksponensielle nedgangen i serumkonsentrasjonen av kladribin etter subkutan bolusinjeksjon er sammenlignbar med eliminasjonsparametre etter 2-timers intravenøs infusjon med en initiell og terminal halveringstid på henholdsvis omtrent 2 og 11 timer.
Finnish: PAHVIRASIA (1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 1 HETTEGLASS)
Finnish: Tarkat ohjeet injektion antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteenlopusta.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Norwegian Bokmål: Utskillingen fra nyrene av ikke-metabolisert kladribin inntreffer innen 24 timer og utgjør 15 og 18 % av dosen etter henholdsvis 2-timers intravenøs og subkutan tilførsel.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med kladribin skal anbefales å ikke gjøre en kvinne gravid de 6 månedene som følger behandlingen, og å få råd om nedfrysing av sperm før behandlingen på grunn av muligheten for infertilitet som følge av kladribin (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita LITAKvalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og vernetøy anbefales under håndtering, tilbereding og administrering av LITAK.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
Norwegian Bokmål: Førti prosent av pasientene som ble behandlet med LITAK med en dose på 0,7 mg/kg kroppsvekt per syklus fikk infeksjoner.
Finnish: DNA-, RNA- ja proteiinisynteesiä haittaavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten kladribiini, voidaan mahdollisesti odottaa olevan haittavaikutuksia ihmisen gametogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler, som for eksempel kladribin, som virker inn på DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha bivirkninger på gametogenesen hos mennesker (se pkt.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Virkningen på human fertilitet er ukjent.
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass inneholder hver 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: On odotettavissa, että potilaille ilmaantuu useita kuukausia kestävä lymfosytopenia ja immunosuppressio suurentuneine infektioriskeineen.
Norwegian Bokmål: Lymfocytopeni av flere måneders varighet og immunsuppresjon med økt fare for infeksjon er å forvente.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen cytotoksisk virkning av kladribin i cellelinjer på solide tumorer.
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige komplikasjoner, i noen tilfeller med dødelig utfall, er opportunistiske infeksjoner (f.eks. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Finnish: Poikkeava sydänrytmi.
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme
Finnish: Hyvin yleinen: epänormaalit hengitysäänet, epänormaalit rintakehän äänet, yskä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: uvanlige pustelyder, uvanlige lyder fra brystet, hoste
Finnish: Kuinka annan injektion?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter jeg sprøyten?
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Du kan også i tillegg få et annet legemiddel som inneholder virkestoffet allopurinol, for å redusere forekomsten av overflødig urinsyre.
Finnish: Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av LITAK hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH
Finnish: Ei ole tutkimuksia, joissa munuaisten tai maksan toiminnanvajausta sairastavat potilaat olisivat käyttäneet kladribiinia (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kladribin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se også pkt.
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: LITAK skal varmes opp til romtemperatur før administrering.
Finnish: PAHVIRASIA (5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 5 HETTEGLASS)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pahanlaatuisen (syöpäisen) sairauden uusiutuminen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 brukere) Tilbakevendende kreftsykdom
Finnish: LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Kontroller parenterale legemidler for eventuelle partikler og misfarging før administrering.
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett, lokalt eksantem, diaforese Vanlige: pruritus, hudsmerter, erytem, urtikaria Sjeldne: Stevens-Johnson syndrom/Lyells syndrom
Finnish: Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer LITAK, må du gjøre følgende:
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Norwegian Bokmål: Ta av det røde beskyttelseslokket på LITAK-hetteglasset.
Finnish: - yhden steriilin injektioruiskun (esim. 10 ml LUER-injektioruisku)
Norwegian Bokmål: en 10 ml LUER-sprøyte)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere) Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i inntil 6 måneder etter behandlingen med LITAK.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Norwegian Bokmål: Substitusjonen av hydrogen med klor i posisjon 2 skiller kladribin fra den naturlige varianten 2'-deoksyadenosin og gjør molekylet resistent mot deaminering forårsaket av adenosindeaminase.
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Finnish: Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler som kladribin, som interfererer med DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha uheldige effekter på human gametogenese (se pkt.
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette sprøyten?
Finnish: Sappirakontulehdus
Norwegian Bokmål: Venebetennelse
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner bør behandling med antibiotika igangsettes etter behov.
Finnish: LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et prodrug som raskt tas opp i celler etter parenteral administrering og fosforyleres i cellen til det aktive nukleotidet 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av deoksycytidinkinase (dCK).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Finnish: - yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
Norwegian Bokmål: - ett hetteglass med LITAK (eller to hetteglass, dersom du må injisere mer enn 5 ml).
Finnish: Puhe- ja nielemishäiriöt.
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser og vansker med å svelge
Finnish: Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om lever og nyrer fungerer som de skal.
Finnish: Ihottuma, turvotus, punoitus sekä kipu pistospaikan ympärillä, hikoilu.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svetting.
Finnish: Kuinka valmistan LITAK-injektion?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Finnish: - pistonkestävän astian käytettyjä injektioruiskuja varten.
Norwegian Bokmål: - en punkteringssikker beholder, for trygg kassering av den brukte sprøyten.
Finnish: Kladribiinin yliannoksen saaneen potilaan hoito koostuu lääkeannon välittömästä lopettamisesta, tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä (verensiirto, dialyysi, hemofiltraatio, infektioiden hoito jne).
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemiddel, nøye observasjon og oppstart av relevante støttetiltak (blodoverføringer, dialyse, hemofiltrasjon, antiinfeksjonsbehandling osv.) er indisert behandling mot overdosering med kladribin.
Finnish: Muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Finnish: Silmätulehdus.
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokk
Finnish: Varmista, että neulanpää on liuoksessa.
Norwegian Bokmål: på at nålespissen er inne i løsningen.
Finnish: Sekundaarikasvaimet
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Finnish: Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på beinmargssuppresjon skal behandles med varsomhet, siden ytterligere svekkelse av beinmargsfunksjonen må forventes.
Finnish: Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger er generelt milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Livensan käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker Livensa.
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Livensa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Norwegian Bokmål: Dersom en bivirkning oppstod med høyere frekvens i de integrerte fase III-studiene (Livensa-pasienter n=1.498, placebopasienter n=1.297), er denne frekvensen rapportert i tabellen.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling med østrogen, skal vurderes før en Livensa-behandling startes og under den rutinemessige reevalueringen av behandlingen.
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk hos kvinner over 60 år.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.