FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że wszelkie zmiany dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmian Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacji o leku będą niezwłocznie wprowadzone dla produktu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Polish: (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym.
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Polish: 11 dni.
Slovenian: 6 mesecev.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc.
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Polish: Leflunomid podano doustnie w dawce pojedynczej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i 3 pacjentom poddanym dializie otrzewnowej (ang. CAPD - Continuous Peritoneal Dialysis).
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100-mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu niezmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Polish: (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Slovenian: Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4-trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide ratiopharm, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci..
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno smrtna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Polish: Podobnie jak inne produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z imunosupresivnim delovanjem lahko tudi leflunomid zveča dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - ang. SGPT Serum Glutamopyruvate Transferase) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Polish: • w przypadku znacznego obniżenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
Slovenian: • če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide ratiopharm może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 40 ml, z szeroką szyjką i zakrętką z polipropylenu z pojemnikiem ze środkiem osuszającym (biały silikażel), która zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: 40-ml plastenka s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo (beli silikagel), ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet na vsebnik.
Polish: Leflunomide ratiopharm jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10 do 20 mg jeden raz na dobę w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Polish: czynną artropatią łuszczycową.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: • Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide ratiopharm nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Slovenian: Pogostost ni znana: pljučna hipertenzija
Polish: • warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku
Slovenian: - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg sojinega lecitina.
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide ratiopharm w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid ratiopharm so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 µg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo,
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide ratiopharm i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid ratiopharm in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide ratiopharm kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Polish: Zaleca się by pacjentom leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywowanego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Polish: EU/1/10/654/002
Slovenian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Polish: • wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
Slovenian: • kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija).
Polish: Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pominięcie zastosowania leku Leflunomide ratiopharm W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid ratiopharm Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Slovenian: Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.
Polish: Lefludomid badano w jednym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną u 94 pacjentów (47 w każdym ramieniu) z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA).
Slovenian: Pediatrična populacija Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Slovenian: utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę, w zależności od ciężkości choroby,
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja.
Polish: Czas, w którym osiągane jest największe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije A771726 je zelo različen; najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi med 1 in 24 urami po enkratnem odmerku.
Polish: metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Polish: EU/1/10/654/004
Slovenian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin,
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide ratiopharm należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Polish: Należy przyjmować tabletkę z dużą ilością wody.
Slovenian: Tablete vzemite z veliko količino vode.
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie • doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)
Slovenian: - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Polish: Tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (>65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Polish: Leflunomide ratiopharm może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid ratiopharm povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy ) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid, na orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid, zemeljske oreščke ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • nudności, wymioty,
Slovenian: • slabost, bruhanje,
Polish: Tel: +44 (0)1977 628500
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: Tabletki muszą być połykane z dostateczną ilością płynu.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba z zadostno količino tekočine.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,
Polish: (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dobivali leflunomid, so v preskušanjih III. faze dobivali začetni odmerek 100 mg 3 dni.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny sojowej.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina.
Polish: • wystąpią objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu,
Slovenian: • simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,
Polish: Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 6 mm.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Polish: • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Slovenian: (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo pitje alkohola.
Polish: O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14 C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Slovenian: zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če ste ali mislite, da ste noseči.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nienarażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod