FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez extraída la solución del vial, ésta debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Depois de ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.
Spanish: contracciones musculares
Portuguese: Contracções musculares involuntárias
Spanish: Urgencia miccional, dolor renal, aumento de la frecuencia urinaria
Portuguese: Urgência na micção Dor renal
Spanish: Cada vial de 10 ml de solución contiene 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 2,27 g gadofosveset.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução contém 2,44 g, (2,50 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 2,27 g gadofosveset.
Spanish: Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable Gadofosveset
Portuguese: Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável Gadofosveset
Spanish: Anteriormente llamado Vasovist.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Vasovist.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2011.
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
Portuguese: O Ablavar foi estudado em quatro estudos que incluíram 693 doentes.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
Portuguese: Ablavar gadofosveset trissódico
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
Portuguese: Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
Portuguese: Isto significa que o gadolínio fica no sangue durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
Portuguese: O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
Portuguese: No Ablavar, o gadolínio encontra-se ligado a um outro químico para que o metal não seja libertado no organismo e está preparado de modo a ligar-se às proteínas do sangue.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ablavar.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Portuguese: Se o Ablavar for essencial, a esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose durante cada IRM, devendo fazer-se um intervalo de pelo menos uma semana entre cada injecção de Ablavar.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ablavar durante os estudos?
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
Portuguese: A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Ablavar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Portuguese: O Ablavar só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ablavar.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ablavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
Portuguese: Outras informações sobre o Ablavar
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Portuguese: A substância activa do Ablavar, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um elemento metálico do grupo dos metais das "terras raras".
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Portuguese: Os doentes submeteram-se a uma IRM devido a potenciais problemas com os vasos sanguíneos que fornecem sangue às pernas, aos rins ou aos pés.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ablavar?
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
Portuguese: Isto significa que foram detectadas entre 6% e 42% mais estenoses quando o Ablavar foi utilizado do que quando não foi utilizado.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
Portuguese: O Ablavar destina-se a uso em diagnóstico.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Portuguese: Os médicos devem evitar a administração do Ablavar em doentes com problemas renais graves, bem como em doentes submetidos a um transplante de fígado recente ou que estejam prestes a receber um transplante de fígado.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ablavar, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Portuguese: O Ablavar é uma solução injectável que contém a substância activa gadofosveset trissódico.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Portuguese: É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Portuguese: O Ablavar é administrado sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30 segundos.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ablavar pode ser consultado aqui.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Portuguese: Todos os doentes começaram por se submeter a um exame utilizando o método padrão por raios X (angiografia), a que se seguiram os exames por IRM, com ou sem o Ablavar como intensificador de contraste.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ablavar?
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Portuguese: A utilização do Ablavar como intensificador de contraste melhorou o desempenho de diagnóstico do exame.
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
Portuguese: O que é o Ablavar?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
Portuguese: Para que é utilizado o Ablavar?
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Portuguese: O Ablavar é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes em que há suspeita de problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen (barriga) ou dos membros.
Spanish: ¿Cómo actúa Ablavar?
Portuguese: Como funciona o Ablavar?
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Portuguese: Como se utiliza o Ablavar?
Spanish: 28 de marzo de 2019
Portuguese: 28 de março de 2019
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Portuguese: A política revista entrou em vigor em 30 de janeiro de 2015.
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Portuguese: Essa restrição está contemplada no documento de orientação.
Spanish: Quiénes somos
Portuguese: Quem somos
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Portuguese: Subsequentemente, a EMA atualizou a política:
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Portuguese: É facultativo para outros medicamentos:
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Portuguese: A Agência aplica políticas distintas para estes grupos.
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Portuguese: • O tipo de atividade que o perito vai exercer.
Spanish: • Transparencia
Portuguese: • Transparência
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros da UE possui os seus próprios procedimentos de autorização nacionais.
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Portuguese: Revisão anual das políticas de independência
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Portuguese: Possibilita-se, assim, o intercâmbio de informações sobre uma série de questões, incluindo:
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Portuguese: Para mais informação, consulte a Secção 3.1.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Portuguese: Os membros do Conselho são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado.
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
Portuguese: • Apoio ao acesso precoce;
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: • Acelera a troca de informações sobre questões importantes, tais como a segurança dos medicamentos.
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Portuguese: • Procedimentos pediátricos;
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Portuguese: O relatório inclui os resultados dos procedimentos de quebra de confiança, quaisquer controlos realizados, as iniciativas previstas para o ano seguinte e recomendações para melhorias.
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Portuguese: As restrições ao envolvimento diminuem ao longo do tempo e é feita a distinção entre interesses atuais e interesses nos últimos três anos;
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Portuguese: • A natureza dos interesses declarados;
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Portuguese: − Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da Síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Portuguese: Equipas de avaliação multinacionais
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Portuguese: O sistema de regulamentação dos medicamentos na Europa é único no mundo.
Spanish: Composición
Portuguese: Composição
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Portuguese: O Conselho de Administração é composto por 35 membros, nomeados para atuar no interesse público, que não representam qualquer governo, organização ou setor.
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
Portuguese: O que não fazemos
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Portuguese: Note-se que o documento contém ligações para as secções do sítio Web da EMA, algumas das quais apenas se encontram disponíveis em inglês.
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Portuguese: • Cuja autorização seja do interesse da saúde pública ou animal a nível da UE.
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Portuguese: • Desenvolvimento de orientações e estabelecimento de normas;
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Portuguese: O Diretor Executivo é o representante legal da Agência.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Portuguese: • Avaliação única por peritos europeus.
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Portuguese: • O tempo decorrido desde que o interesse ocorreu;
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Portuguese: • Medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
Portuguese: • Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Spanish: − cáncer;
Portuguese: − Cancro;
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Portuguese: O objetivo é mobilizar as melhores competências de avaliação de medicamentos, independentemente da localização dos peritos.
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Portuguese: As decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas ao nível de cada um dos Estados-Membros, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país.
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no processo de «quitação» (encerramento) das contas da Agência por parte da autoridade orçamental da União Europeia.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Portuguese: Existem, na UE, duas principais vias para a autorização de medicamentos: a via centralizada e a via nacional.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Portuguese: A Comissão Europeia desenvolve também as políticas da UE no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário e da saúde pública.
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Portuguese: • Apoio científico para medicamentos de terapia avançada;
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições: