FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât cea obţinută la oamenii trataţi cu indacaterol.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með indacateroli.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki fleiri en einn skammt á sólarhring.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ultibro Breezhaler furnizat în cutie.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Ultibro Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Romanian: Administrarea Ultibro Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Ultibro Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Ultibro Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: • durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces - aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
Icelandic: • herpingsverkur fyrir brjósti ásamt aukinni svitamyndun - þetta getur verið alvarlegur hjartasjúkdómur (blóðþurrðarhjartasjúkdómur).
Romanian: Deoarece conţine indacaterol şi glicopironiu, se poate anticipa că tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu fiecare dintre aceste substanţe active pot fi valabile şi pentru combinaţie.
Icelandic: Vegna þess að það inniheldur indacaterol og glycopyrronium má búast við að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru þessara innihaldsefna sé sá sami í samsetningunni.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort indacaterol, glycopyrronium og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultibro Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ultibro Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ultibro Breezhaler hjá börnum.
Romanian: La populaţia aparţinând rasei negre, experienţa disponibilă privind tratamentul este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af meðferð hjá fólki af svarta kynstofninum.
Romanian: Ultibro Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
Icelandic: Ultibro Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Romanian: Raportări provenite din experienţa de după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice.
Icelandic: Tilkynningar sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins; tíðnin hins vegar reiknuð út frá upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Romanian: Nu a fost identificată nicio diferenţă între subgrupuri etnice.
Icelandic: Enginn munur kom fram milli þjóðerna.
Romanian: • spasm muscular.
Icelandic: • vöðvakrampar.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ultibro Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Ultibro Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
Romanian: Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare.
Icelandic: Verið getur að hjartað slái hraðar en venjulega eða þú getur fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp, eða þú getur fundið fyrir sjóntruflunum, hægðatregðu eða átt í erfiðleikum með þvaglát.
Romanian: Indacaterolul şi metaboliţii săi trec rapid în laptele femelelor de şobolan gestante.
Icelandic: Indacaterol og umbrotsefni þess bárust hratt yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Ultibro Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf/eiturefnafræði hafa sýnt að indacaterol, glycopyrronium og umbrotsefni þeirra skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ultibro Breezhaler,
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Ultibro Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Romanian: - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Romanian: S-a observat o corelaţie negativă între expunerea sistemică şi greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (sau greutatea corporală); cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei din cauza măsurii modificării sau a preciziei predictive a greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos.
Icelandic: Neikvætt samband milli altækrar útsetningar og líkamsþyngdar án fitu (eða líkamsþyngdar) kom fram, hins vegar er ekki ráðlagt að breyta skömmtum vegna umfangs breytingarinnar eða áætlaðrar nákvæmni líkamsþyngdar án fitu.
Romanian: Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Cum să utilizaţi Ultibro Breezhaler Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Ultibro Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ultibro Breezhaler Hvernig nota á Ultibro Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450 testate, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ensímhvötun bentu ekki til klínískt mikilvægrar hvötunar vegna glycopyrronium brómíðs á cytokróm P450 ísóensímin sem voru rannsökuð eða á UGT1A1 og flutningspróteinin MDR1 og MRP2.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
Icelandic: Eftir innöndun Ultibro Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
Romanian: Supradozajul cu indacaterol poate să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie sau ar putea să inducă efecte anticolinergice, şi anume presiune intraoculară crescută (care determină durere, tulburări de vedere sau înroşire a ochilor), constipaţie sau dificultăţi de eliminare a scaunului.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar eða getur aukið andkólínvirk áhrif svo sem aukinn þrýsting í auga (veldur sársauka, sjóntruflunum eða roða í auga), hægðatregðu eða erfiðleikum við þvaglát.
Romanian: - Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
Icelandic: Flettu bakhliðinni af þynnunni til að opna hana - ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ultibro Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Icelandic: Á 52 vikum dró Ultibro Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Ultibro Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
Icelandic: Þegar indacaterol og glycopyrronium eru gefin saman í Ultibro Breezhaler, veita þau viðbótarverkun vegna mismunandi verkunarháttar sem beinist að mismunandi viðtökum og ferlum, til að ná slökun sléttra vöðva.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Ultibro Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Romanian: Ultibro Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
Icelandic: Ultibro Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Romanian: S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare, comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
Icelandic: Nota má Ultibro Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Romanian: În studiile de fază III, efectele bronhodilatoare au fost observate în interval de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-au menţinut în intervalul dintre administrarea dozelor de 24 ore, începând cu prima doză administrată.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu berkjuvíkkandi áhrif fram innan 5 mínútna frá fyrsta skammti og héldust yfir 24 klst. bilið milli skammta frá fyrsta skammti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Ultibro Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ultibro Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Ultibro Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
Icelandic: • þroti á höndum ökklum og fótum.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Icelandic: Indacaterol getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Romanian: Precauţie necesară la administrarea concomitentă
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, ligamentelor, tendoanelor, articulaţiilor şi oaselor.
Icelandic: verkir sem hafa áhrif á vöðva, liðbönd, sinar, liði og bein.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii.
Icelandic: • hraður hjartsláttur.
Romanian: Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
Icelandic: Hylki með gegnsærri gulri hettu og náttúrulegum gegnsæjum bol, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft, með kóða lyfsins „IGP110.50" áprentuðum með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al glicopironiului la starea de echilibru a fost de 83 litri, iar volumul de distribuţie în faza terminală a fost de 376 litri.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál glycopyrronium við jafnvægi 83 lítrar og dreifingarrúmmál í lokafasanum var 376 lítrar.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Ultibro Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Ultibro Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
Icelandic: Astmi Ultibro Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Lengd meðferðar með Ultibro Breezhaler Haltu áfram að nota Ultibro Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu indacaterol în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată de indacaterol.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með indacateroli í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur af indacateroli.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
Icelandic: Milliverkanir vegna áhrifa á efnaskipti og flutningsprótein Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt.
Romanian: Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
Icelandic: Cimetidin eða aðrir hemlar á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók cimetidin, sem er hemill á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna (organic cation transport), sem talið er eiga þátt í útskilnaði glycopyrronium um nýru, heildarútsetningu (AUC) fyrir glycopyrronium um 22% og minnkaði úthreinsun um nýru um 23%.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultibro Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultibro Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Profilul de siguranţă este caracterizat prin simptome tipice anticolinergice şi beta-adrenergice asociate substanţelor active individuale ale combinaţiei.
Icelandic: Öryggismynd lyfsins einkennist af dæmigerðum andkólínvirkum og beta-adrenvirkum einkennum sem tengjast innihaldsefnunum í samsetningunni.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Ultibro Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Romanian: În studiile clinice, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2,5% din doza eliberată.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var magn indacaterols sem skildist út á óbreyttu formi í þvagi yfirleitt minna en 2,5% af gefnum skammti.
Romanian: • Nu se utilizează Ultibro Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Icelandic: Ekki nota Ultibro Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ultibro Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Ultibro Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.
Icelandic: Ef öndun batnar ekki hjá sjúklingum á að spyrja þá hvort þeir gleypi lyfið í stað þess að anda því inn.
Romanian: • palpitaţii - semne ale unor bătăi anormale ale inimii.
Icelandic: • hjartsláttarónot - einkenni óeðlilegs hjartsláttar.
Romanian: Îmbunătăţirile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de 0,26, respectiv 0,21.
Icelandic: Bæting samanborið við indacaterol var 0,26 og 0,21 samanborið við glycopyrronium.
Romanian: Ultibro Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Icelandic: Ultibro Breezhaler sýndi einnig yfirburði í að draga úr árlegri tíðni allrar versnunar um 11% miðað við fluticason/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram, einkum ofnæmisbjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti), ofsakláði eða húðútbrot, skal hætta strax meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ultibro Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Ultibro Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
Romanian: VEMS după administrarea dozei (media celor mai mici pătrate) în ziua 1 şi săptămâna 26 (momentul evaluării criteriului final principal)
Icelandic: Lággildi FEV1 eftir skammt (meðaltal minnstu kvaðrata) á 1. degi og 26. viku (aðalendapunktur)
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC, cum sunt senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse, nu se ameliorează sau se agravează.
Icelandic: - Segðu lækninum strax frá því ef ekki dregur úr einkennum langvinnrar lungnateppu, t.d. mæði, önghljóðum eða hósta, eða þau versna.
Romanian: În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere.
Icelandic: Í pakkningunni er tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice insuficiente în ce priveşte ale etnii sau rase.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Romanian: Activităţi zilnice
Icelandic: Daglegar athafnir
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota það ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ultibro Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Ultibro Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).