FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Stribild na podlagi izkušenj iz kliničnih študij faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, in neželenih učinkov zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila, pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, v obliki preglednice
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Slovenian: • zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice, na primer med drugim: - aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusno okužbo) - amfotericin B, pentamidin (za glivično okužbo) - interlevkin-2, imenovan tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης μίας ομάδας GS-US-236-0112 (n = 50).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Stribild pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, z okužbo HIV-1, temelji na analizi podatkov za 48 tednov iz odprte študije GS-US-236-0112 z eno skupino (N = 50).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Slovenian: Po peroralnem vnosu emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata sta emtricitabin in tenofovir v telesu široko distribuirana.
Greek: • αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: βαρφαρίνη, εδοξαβάνη, απιξαβάνη και ριβαροξαβάνη
Slovenian: • antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov, kot so: varfarin, edoksaban, apiksaban in rivaroksaban
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας)
Slovenian: • laktacidoza (glejte Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Stribild prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi
Greek: Το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat lahko zmanjša BMD.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0123, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως μόνο RAL σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil ως την πρώτη τους αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0123 so bolniki pred tem lahko vsaj zadnjih šest mesecev prejemali samo RAL v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom kot svoj prvi protiretrovirusni režim.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat oziroma stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice -1,034 oz. -0,498 in povprečna Z-vrednost BMD za celo telo -0,471 oz. -0,386.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Greek: DOAC = άμεσο από του στόματος αντιπηκτικό
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant
Greek: Δεν μπορεί να επιδειχθεί ανάπτυξη αντοχής στο cobicistat στον HIV-1 in vitro λόγω έλλειψης αντιιικής δραστηριότητάς του.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti pri HIV-1 in vitro ni mogoče dokazati razvoja rezistence na kobicistat.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Stribild ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Stribild sočasno z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, je treba spremljati glede neželenih učinkov, ki so povezani zdizoproksiltenofoviratom.
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της διπλά τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz. -0,165 za Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost BMD za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom oziroma skupino s placebom.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Pokazalo se je, da se emtricitabin in tenofovir izločata v materino mleko.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) tablet
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stribild
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Slovenian: Glejte tudi Sočasna uporaba drugih zdravil spodaj.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin lahko povzroči značilno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Greek: 4,9% (95% CI
Slovenian: 4,9 % (95-odstotni IZ
Greek: Το Stribild δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Slovenian: Zdravila Stribild se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Stribild).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ή έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες στο Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: • συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
Slovenian: • izločanje večjih količin urina in občutek žeje (nefrogeni diabetes insipidus)
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim zvišanjem serumskega kreatinina za več kot 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) od začetne vrednosti je treba skrbno spremljati njegovo varnost uporabe za ledvice.
Greek: Το Stribild δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Stribild pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Greek: παγκρεατίτιδα1
Slovenian: nevtropenija1
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με ClCr < 90 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Greek: Τα απομονώματα HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Greek: Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Slovenian: Povečanje kostne gostote celega telesa je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Stribild pri 50 predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, so ocenili v 48 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-236-0112, glejte poglavje 5.1).
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Slovenian: samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v anamnezi), depresija
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη και πιταβαστατίνη
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot so: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin in pitavastatin
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Stribild ob sočasni oziroma nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil, npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja ali interlevkina-2 (imenovanega tudi aldeslevkin) (glejte poglavje 4.5).
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Stribild pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj 11-krat višje kot izpostavljenost pri človeku ob priporočenem dnevnem odmerku 150 mg.
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
Slovenian: povišanje transaminaz1, hiperbilirubinemija1
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60-90 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Stribild povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών με HIV-1 λοίμωξη έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο κλινικής μελέτης του tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, starih od 2 do < 12 let, so v klinični študiji dizoproksiltenofovirata (GS-US-104-0352) (glejte poglavji 4.8 in 5.1) poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σταθερή, ιολογική καταστολή με θεραπευτικά σχήματα περιέχοντα σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε σε συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού τους σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih od 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OBR- optimised background regimen).
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Stribild.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Stribild.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Stribild (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stribild (glejte poglavje 4.4).
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Slovenian: Učinki na ledvice
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC του tenofovir αυξήθηκαν κατά 20% και 25% αντίστοιχα με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ η Cmax δεν επηρεάστηκε και η AUC αυξήθηκε κατά 25% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Slovenian: Cmax za tenofovir se je zvišal za 20 % in AUC za 25 % pri lahkem obroku.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής στο Stribild.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A, zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Stribild.
Greek: Η μέση μείωση στο RNA HIV-1 ήταν −3,16 log10 αντίγραφα/ml και η μέση αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 229 κύτταρα/mm3.
Slovenian: −3,16 log10 kopij/ml in povprečno povečanje števila celic CD4+ je bilo 229 celic/mm3.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809 in povprečna Z-vrednost BMD za celo telo -0,866 oz. -0,584.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Greek: Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost CD4+ število celic (razpon), x 106 celic/l ob začetku Odstotek oseb s CD4+ številom celic ≤ 200 celic/mm a Bolniki so bili v obeh študijah stratificirani po RNA ob začetku za HIV-1 RNA.
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Slovenian: Zdravilo Stribild filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "1" v pravokotnem kvadratu na drugi strani.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.