FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Slovenian: Večina bolnikov je jemala tudi vitamina B6 ali B12 ali folat.
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadane
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystadane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. februarja 2007.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Slovak: Cystadane účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Slovak: Cystadane
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: EU/1/15/1049/001
Slovenian: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Slovak: Očná roztoková instilácia
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Slovak: Sila
Slovenian: EMA
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Slovak: Štúdia OCT-1
Slovenian: Študija OCT-1
Slovak: Na čo sa používa
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Slovak: 6 mesiacov
Slovenian: 6 mesecev
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Slovak: Štúdia CHOC
Slovenian: Študija CHOC
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Slovenian: Kapljice uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Slovak: Časté: bolesť v mieste instilácie
Slovenian: Pogosti: bolečina na mestu vkapanja
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU s Cystadrops boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) z zdravilom Cystadrops so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Slovenian: Pri sočasni uporabi okularnih in peroralnih zdravil s cisteaminom se prispevek okularne uporabe k sistemskemu tveganju šteje za zanemarljivega.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Slovenian: V oko do časa za naslednji redni odmerek ne dajajte več kapljic.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Slovak: Čo je cystinóza
Slovenian: Kaj je cistinoza
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila skupna ocena IVCM.
Slovak: Po odstránení šedej zátky sa otvoru na liekovke nedotýkajte.
Slovenian: • Po odstranitvi sivega zamaška se ne dotikajte odprtine viale.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
Slovenian: • Konico kapalne steklenice približajte očesu.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Slovenian: Da preprečimo kontaminacijo konice kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s konico kapalke na kapalni steklenici ne dotaknemo vek, okolice ali drugih površin.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje depozitov cistinskih kristalov v roženici za 30 % glede na izhodišče se je ohranilo skozi čas z mediano odmerjanja 3 kapljic/oko/dan (razpon od 1 do 3 kapljic) pri 7 od 8 bolnikov.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každou aplikáciou je 4 hodiny (napr. očné kvapky si môžete podať o
Slovenian: • Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure (npr. kapljice lahko uporabite ob
Slovak: Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cisteaminu pri okularni uporabi je zato manjša kot pri peroralni uporabi.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
Slovenian: Ocena farmakokinetike pri človeku po okularni uporabi zdravila Cystadrops ni bila opravljena.
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Slovenian: • nenormalen občutek v očeh, občutek tujka v očesu,
Slovak: Lekár vám môže na základe vyšetrenia očí dávku postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapky do každého oka).
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Slovak: Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 osebi od 10):
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Slovenian: Učinkovitost je bila ocenjena po lestvici s konfokalno mikroskopijo in vivo (IVCM - In-Vivo Confocal Microscopy), pri kateri se določa količina cistinskih kristalov v 7 plasteh roženice.
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje količine cistinskih kristalov na površini očesa (roženici) pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, s cistinozo.
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Slovak: Veľmi časté: nepohodlie v mieste instilácie (hlavne zalepené oči a zalepené riasy)
Slovenian: Zelo pogosti: nelagodje na mestu vkapanja (zlasti lepljive oči in lepljive trepalnice)