FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
Swedish: Hur används Mekinist?
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Swedish: Två ytterligare studier av melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort undersökte användning av kombinationen Mekinist och dabrafenib.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Swedish: Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin eller paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Swedish: Vilka fördelar med Mekinist har visats i studierna?
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Swedish: EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Swedish: Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Swedish: Den aktiva substansen i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK och genom att hindra dess aktivering genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom stadie III som hade opererats bort jämfördes kombinationen Mekinist och dabrafenib som gavs under 1 år med placebo (en overksam behandling).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mekinist är större än riskerna och att Mekinist kan godkännas för användning i EU.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Swedish: Mekinist ges i kombination med dabrafenib.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Swedish: De patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för dem som fick dakarbazin eller paklitaxel.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Swedish: EMA fann att Mekinist använt som enda behandling eller i kombination med dabrafenib hade visat en kliniskt relevant nytta för patienter med ickesmåcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Swedish: Om du märker något av följande:
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Swedish: Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Danish: Dette betyder, at:
Swedish: Det betyder att:
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Danish: • røde eller irriterede øjne
Swedish: • röda och irriterade ögon
Danish: Tag ikke Mekinist:
Swedish: Ta inte Mekinist:
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Swedish: Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag.
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Danish: Mekinist anbefales ikke under amning
Swedish: Mekinist rekommenderas inte under amning
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Swedish: Brytdatum Behandling Antal dödsfall
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Danish: Reduceret ejektionsfraktion
Swedish: Minskad ejektionsfraktion
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Danish: og en type hvide blodlegemer (leukopeni)
Swedish: och en typ av vita blodkroppar (leukopeni)
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Danish: BRAF V600-analyse
Swedish: BRAF V600-test
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Danish: Antal hændelser, n (%) Recidiv Recidiv med fjernmetastaser
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: a, BRF113928 og
Swedish: a, BRF113928 och
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Swedish: Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på trametinibexponeringen (<6 % för båda grupperna).
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Danish: Population: alle behandlede patienter
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Swedish: Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Swedish: Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Swedish: En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Swedish: ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
Danish: Overfølsomhed e
Swedish: Överkänslighet e
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion Reduceret ejektionsfraktion Bradykardi
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Swedish: Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Danish: Patienter med malignitet med bekræftede aktiverende RAS-mutationer var ikke egnede.
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav (< 28 %).
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Danish: Overfølsomhed a
Swedish: Överkänslighet a
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Swedish: Medianvärdet för PFS går för närvarande inte att uppskatta Incidensen för beräkning av OS var 28 % och därmed återstår tid för att kunna definiera medianvärdet
Danish: Det anbefales, at trametinib tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det rekommenderas att trametinibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Swedish: Ökad ALAT och ASAT var de vanligaste av leverbiverkningarna och majoriteten av dessa var antingen av grad 1 eller 2.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Swedish: Beräknad överlevnadsfunktion
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Swedish: Mekinist med mat och dryck
Danish: Mindre end 0,1 % af den udskilte dosis blev genfundet uomdannet i urinen.
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Danish: Seponer trametinib permanent.
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Swedish: • har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Danish: RPED af grad 2-3
Swedish: RPED grad 2-3
Danish: Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Swedish: När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser inkluderades inte i studien.
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Swedish: Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
Danish: Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
Swedish: Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Swedish: • har eller har haft problem med njurarna.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Danish: Disse alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Danish: Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib.
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller pneumonit var 160 dagar (mellan 60 och 172 dagar).
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Swedish: Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Danish: Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
Danish: • har leverproblemer.
Swedish: • har problem med levern.
Danish: Død
Swedish: Död
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
Danish: • farvede prikker i dit synsfelt
Swedish: • färgade prickar i synfältet