FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće opažene nuspojave kod bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Croatian: Srednja koncentracija hemoglobina i broj trombocita u bolesnika koji su prethodno bili liječeni imiglucerazom održavali su se tijekom cijelog ispitivanja i ostali su u referentnim intervalima.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Croatian: Bolesnici su primili ili velaglucerazu alfa od 60 jedinica/kg (N=17) ili imiglucerazu od 60 jedinica/kg (N=17) svaki drugi tjedan.
Slovak: Normalizovaný objem sleziny * (% telesnej hmotnosti)
Croatian: Normalizirani volumen jetre* (%TT) Normalizirani volumen slezene* (%TT)
Slovak: Päťdesiat štyri pacientov dovtedy nebolo liečených ERT a 40 pacientov prešlo z imiglucerázy na VPRIV.
Croatian: Pedeset četiri bolesnika nisu bila liječena enzimskom nadomjesnom terapijom,
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte.
Croatian: Nakon pripreme, pažljivo promiješajte bočicu.
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Slovak: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Croatian: VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Croatian: Raspon klirensa velagluceraze alfa kod pedijatrijskih bolesnika (N=7, raspon dobi od 4 do 17 godina) bio je unutar raspona vrijednosti klirensa kod odraslih bolesnika (N=15, raspon dobi od 19 do 62 godine).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 5 bočica
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama u vezi s liječenjem koje su zabilježene u primjeni velagluceraze alfa.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
Croatian: Lijek je potrebno promiješati pažljivo.
Slovak: Po príprave jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.
Slovak: Ak niektorý z nich pocítite, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok velagluceráza alfa
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju velagluceraza alfa
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat dihidrat (E331) citratna kiselina hidrat (E330) polisorbat 20
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.
Slovak: Pacienti sa randomizovali tak, aby sa im podávala velagluceráza alfa v dávke buď 45 jednotiek/kg (n =
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje velagluceraze alfa u dozi od 45 jedinica/kg (N=13) ili 60 jedinica/kg (N=12) svaki drugi tjedan.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2°C do 8°C.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje zo štúdií o vplyve na dojčiace ženy.
Croatian: Za dojilje ne postoje podaci iz ispitivanja.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.
Slovak: Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma bolesti, nakon 41 tjedna.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Slovak: Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna infuzija svaka dva tjedna.
Slovak: Prvé tri infúzie sa podávajú v nemocnici, ale ďalšie infúzie sa môžu podávať doma v prípade pacientov, ktorí liek dobre znášajú.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vpriv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vpriv
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vpriv?
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Croatian: Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje svakog pacijenta zasebno.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vpriv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vpriv?
Slovak: Vpriv účinkuje?
Croatian: Kako Vpriv djeluje?
Slovak: Velagluceráza alfa nahrádza enzým chýbajúci pri Gaucherovej chorobe a pomáha rozkladať glukocerebrozid a zastaviť jeho ukladanie v tele.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Slovak: Vpriv sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Croatian: Vpriv se koristi za dugotrajno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolesti.
Slovak: Vpriv nesmú užívať osoby, ktoré majú závažnú alergickú reakciu na velaglucerázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Slovak: Liek Vpriv bol pri zmiernení anémie rovnako účinný ako imigluceráza.
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vpriv (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie spojené s injekciou, ktoré zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, hypotenzia (nízky krvný tlak), hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), asténia (slabosť) alebo únava a pyrexia (horúčka) alebo zvýšená telesná teplota.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Slovak: Vpriv sa používa v prípade pacientov, ktorí majú Gaucherovu chorobu 1. typu, čo je typ, ktorý zvyčajne postihuje pečeň, slezinu a kosti.
Croatian: Vpriv se primjenjuje u bolesnika koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, tipa bolesti koja obično utječe na jetru, slezenu i kosti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukocerebrozid ukladá v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach, čo vyvoláva príznaky ochorenia: anémiu (nízky počet červených krviniek), únavu, ľahké vytváranie modrín a sklon ku krvácaniu, zväčšenú slezinu a pečeň, bolesť a zlomeniny kostí.
Croatian: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Slovak: Gaucherova choroba sa vyskytuje z dôvodu nedostatku enzýmu, ktorý sa nazýva glukocerebrozidáza.
Croatian: Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Slovak: Na liečbu liekom Vpriv má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Gaucherovou chorobou.
Croatian: Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vpriv.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vpriv.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vpriv sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Vpriv nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Na infúzie podávané doma má dohliadať zdravotnícky odborník, ktorý je zaškolený pre prípad núdzových situácií.
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Slovak: Prečo bol liek Vpriv povolený?
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplynulo, že liek Vpriv je pri kontrolovaní ďalších príznakov Gaucherovej choroby rovnako účinný ako imigluceráza.
Croatian: Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova Gaucherove bolesti.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Slovak: Keďže je počet pacientov s Gaucherovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vpriv 9. júna 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 9. lipnja 2010.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vpriv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Vpriv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá vrodená porucha, keď ľudia nemajú dostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, ktorý za normálnych okolností rozkladá tuk nazývaný glukocerebrozid.
Croatian: Ljudi s Gaucherovom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem, nemaju dovoljno enzima nazvanog glukocerebrozidaza, koji inače razgrađuje masnoću nazvanu glukocerebrozid.
Slovak: Vpriv?
Croatian: Što je Vpriv?
Slovak: Na čo sa liek Vpriv používa?
Croatian: Za što se Vpriv koristi?
Slovak: Ako bol liek Vpriv skúmaný?
Croatian: Kako je Vpriv ispitivan?
Slovak: Ako sa liek Vpriv používa?
Croatian: Kako se Vpriv koristi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vpriv v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vpriv utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Vpriv na trh poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať liek Vpriv.
Croatian: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. November 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Croatian: Posebne populacije: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vylaer Spiromax obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Vylaer Spiromax sadrži
Slovak: Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
Slovak: Použitie lieku Vylaer Spiromax spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Croatian: Uporaba lijeka Vylaer Spiromax slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
Slovak: Dávkovanie lieku Vylaer Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Croatian: Doziranje lijeka Vylaer Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
Slovak: Lieky na alergie alebo antihistaminiká (napr. terfenadín).
Croatian: • lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).
Slovak: Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Croatian: • Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Slovak: Ako vyzerá Vylaer Spiromax a obsah balenia
Croatian: Kako Vylaer Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Croatian: Vylaer Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Vylaer Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Vylaer Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Bolesť hlavy, tremor Závrat
Croatian: Glavobolja, tremor Omaglica Poremećaji okusa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax Neužívajte Vylaer Spiromax:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax ako:
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Croatian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Slovak: Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Croatian: • Ako primjenjujete Vylaer Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje laktózu
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži laktozu
Slovak: Profylaktické používanie lieku Vylaer Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
Slovak: Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Vylaer Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu")
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu")
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Croatian: Prije prve primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax.
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška (koji sadrži placebo).
Slovak: Vylaer Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Croatian: Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Vylaer Spiromax môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Croatian: Bolesnik kod primjene lijeka Vylaer Spiromax može osjetiti okus zbog pomoćne tvari, laktoze.
Slovak: Iné lieky a Vylaer Spiromax
Croatian: Drugi lijekovi i Vylaer Spiromax
Slovak: Ak sa má liečba liekom Vylaer Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Vylaer Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Slovak: Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.
Croatian: Vylaer Spiromax je prašak inhalata.
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost Bronhospazam
Slovak: Vylaer Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Croatian: Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vylaer Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Croatian: Vylaer Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Vylaer Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Vylaer Spiromax procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).