FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de LMP asintomática basados en los resultados de la RM y ADN VJC positivo en el líquido cefalorraquídeo en pacientes tratados con fingolimod.
Slovak: Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma de células basales y otros neoplasmas cutáneos, incluyendo melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi y carcinoma de células de Merkel, en pacientes que estaban recibiendo Gilenya (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Spanish: Es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo fingolimod fosfato.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con Gilenya fueron más frecuentes las infecciones del tracto respiratorio inferior, principalmente bronquitis y, en menor grado, infección por herpes y neumonía, comparado con placebo.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest, najmä bronchitída a v menšej miere herpetická infekcia a pneumónia, boli však častejšie u pacientov liečených Gilenyou.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un test de embarazo y el médico debe verificar que el resultado sea negativo.
Slovak: Je potrebné vykonať tehotenský test a overiť negatívny výsledok lekárom pred začatím liečby.
Spanish: Sin embargo, al iniciar el tratamiento con Gilenya ocasionalmente puede aparecer mareo o somnolencia.
Slovak: Príležitostne sa však môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť, keď sa začína liečba Gilenyou.
Spanish: Bradiarritmia) el uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento con Gilenya puede asociarse con bradicardia grave y bloqueo cardiaco.
Slovak: Keďže začatie liečby Gilenyou je spojené aj so spomalením srdcovej frekvencie (pozri časť 4.8, Bradyarytmia), súčasná liečba týmito liekmi počas začatia liečby Gilenyou môže byť spojená so závažnou bradykardiou a blokádou srdca.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple se detectó bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PR en el ECG) tras el inicio del tratamiento en pacientes adultos y en pacientes pediátricos.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
Spanish: • Los pacientes deben asegurar el cumplimiento de la medicación y evitar el uso indebido,
Slovak: • pacienti musia dodržiavať režim užívania lieku a vyhnúť sa nesprávnemu užívaniu lieku, najmä s ohľadom na prerušenie liečby a potrebu opakovaného kardiovaskulárneho monitorovania.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que dicha redistribución reduce la infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo células proinflamatorias Th17, al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del tejido nervioso.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že táto redistribúcia zníži infiltráciu patogénnych lymfocytov vrátane prozápalových buniek
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Slovak: V takom prípade je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a vykonať ultrasonografické vyšetrenie.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Slovak: Poučte pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Slovak: Zvýšené triacylglyceroly v krvi
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares) - Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) - Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
Spanish: Bradiarritmia
Slovak: Bradyarytmia
Spanish: Hasta las 6 horas después de la primera dosis
Slovak: U ktorých je po 6 hodinách: a.
Spanish: Presión arterial alta
Slovak: Vysoký tlak krvi
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple la disminución máxima en el ritmo cardiaco apareció durante las 6 primeras horas del inicio del tratamiento, con una disminución media del ritmo cardiaco de 12-13 latidos por minuto en Gilenya 0,5 mg.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa maximálny pokles srdcovej frekvencie zaznamenal do 6 hodín od začatia liečby, s poklesom priemernej srdcovej frekvencie o 12-13 úderov za minútu pri Gilenyi 0,5 mg. Srdcová frekvencia nižšia ako 40 úderov za minútu u dospelých pacientov a nižšia ako 50 úderov za minútu u pediatrických pacientov sa zriedkavo pozorovala u pacientov užívajúcich Gilenyu 0,5 mg. Priemerná srdcová frekvencia sa vrátila k východiskovým hodnotám do 1 mesiaca pravidelnej liečby.
Spanish: BLÍSTERS PARA ENVASE UNITARIO
Slovak: BLISTRE JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Spanish: Gilenya se usa por vía oral.
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Spanish: Se han descrito incrementos de bilirrubina aislados leves en pacientes pediátricos en tratamiento con fingolimod.
Slovak: Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Spanish: Pruebas de la función hepática
Slovak: Testy funkcie pečene
Spanish: - Procesos cancerígenos activos.
Slovak: - Aktívne malignity.
Spanish: • En pacientes con esclerosis múltiple que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel.
Slovak: U pacientov so sclerosis multiplex liečených GILENYOU boli hlásené prípady rakoviny kože.
Spanish: En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel.
Slovak: U pacientov s SM liečených Gilenyou sa zaznamenala rakovina kože.
Spanish: En los ensayos clínicos, en el 8,0% de los pacientes adultos tratados con fingolimod 0,5 mg la ALT incrementó 3 o más veces el límite superior normal (LSN) comparado con el 1,9% de los pacientes del grupo placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie ALT na 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo viac vyskytlo u 8,0 % dospelých pacientov liečených 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s 1,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: En ensayo D2302 (TRANSFORMS) fue un ensayo de Fase III de 1 año de duración, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, controlado con comparador activo (interferón beta-1a) de 1.280 pacientes (n=429 en 0,5 mg, 420 en 1,25 mg, 431 en interferón beta-1ª, 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Spanish: (ver sección 4.2).
Slovak: 500 ms (pozri časť 4.4).
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico sin tomar Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Gilenyu.
Spanish: En ensayos clínicos el 8,0% y 1,8% de los pacientes adultos tratados con Gilenya 0,5 mg presentaron una elevación asintomática en los niveles séricos de ALT de ≥3x ULN (límite superior de la normalidad) y de ≥5x ULN, respectivamente.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Gilenyou 0,5 mg vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových hladín ALT ≥3x ULN (horná hranica normy) a u 1,8 % dospelých pacientov ≥5x ULN.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con GILENYA, se debe discontinuar el tratamiento.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con Gilenya.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených Gilenyou.
Spanish: - Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma Gilenya, informe a su médico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Gilenyou alebo počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya no deberá dar el pecho.
Slovak: Počas užívania Gilenye nemáte dojčiť.
Spanish: Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica).
Slovak: Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu).
Spanish: Los casos notificados fueron de naturaleza heterogénea, principalmente linfoma no Hodgkin, incluyendo linfomas de células B y células T. Se han observado casos de linfoma de células T cutáneo (micosis fungoide).
Slovak: Hlásené boli prípady rôzneho typu, najmä non-Hodgkinov lymfóm, vrátane B-bunkových a T-bunkových lymfómov.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal en los ensayos pivotales de esclerosis múltiple.
Slovak: Gilenya sa neskúšala v pivotných štúdiách pri sclerosis multiplex u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Spanish: Fingolimod no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C) ver sección 4.3).
Slovak: Fingolimod sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Spanish: • El médico evaluará la necesidad de realizar a los pacientes pruebas de detección del cáncer, incluyendo la prueba de Papanicolau y la vacunación, para el cáncer asociado a VPH, de acuerdo con las prácticas habituales;
Slovak: Predpisujúci lekár zváži potrebu skríningu rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácie proti HPV pri štandardnej starostlivosti.
Spanish: En los ensayos clínicos de esclerosis múltiple la incidencia global de infecciones (65,1%) a la dosis de 0,5 mg fue similar a placebo.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex bol celkový výskyt infekcií (65,1
Spanish: Después de la reexposición, algunos pacientes experimentaron recurrencia en la elevación de las transaminasas hepáticas, que podría estar relacionada con el medicamento.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz sa u niektorých pacientov znovu objavilo po opätovnom podaní, čo svedčí o súvislosti s liekom.
Spanish: - Pacientes con arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o clase III (ver sección 4.4).
Slovak: - Pacienti so závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
Spanish: Si se detectan lesiones dudosas, se debe derivar a los pacientes a un dermatólogo.
Slovak: Pri zistení podozrivých lézií sa má pacient odporučiť na vyšetrenie dermatológom.
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo, para entregar a todos los pacientes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores, según aplique.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pre dospelých a pediatrických pacientov pred predpísaním GILENYE, vrátane informácie o tehotenskom registri Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom podľa potreby
Spanish: Ante la sospecha de un linfoma, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya.
Slovak: Pri podozrení na lymfóm sa má Gilenya vysadiť.
Spanish: Gilenya no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Slovak: Gilenya sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Spanish: Debido al riesgo de alteraciones del ritmo graves o de bradicardia significativa, Gilenya no debe utilizarse en pacientes con bloqueo cardiaco sinoauricular, antecedentes de bradicardia sintomática, síncope recurrente o paro cardíaco, o en pacientes con prolongación significativa de QT (QTc>470 mseg [mujeres adultas], QTc >460 mseg [niñas] o >450 mseg [hombres adultos y niños]), hipertensión no controlada o apnea del sueño grave (ver también sección 4.3).
Slovak: Z dôvodu rizika závažných porúch rytmu alebo závažnej bradykardie sa Gilenya nemá používať u pacientov so sinoatriálnym srdcovým blokom, anamnézou symptomatickej bradykardie, opakovanej synkopy alebo zastavenia srdca, alebo u pacientov s výrazným predĺžením QT (QTc >
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma (ver sección 4.8).
Slovak: Prípady lymfómu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen el ritmo cardiaco (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir el ritmo cardiaco (p. ej. ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina) la experiencia con Gilenya es limitada.
Slovak: Skúsenosti s používaním Gilenye sú obmedzené u pacientov užívajúcich súčasne liečbu betablokátormi, blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (ako napr. verapamil alebo diltiazem) alebo inými liečivami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín).
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
Spanish: La mayoría de los casos aparecieron dentro de los primeros 3-4 meses de tratamiento.
Slovak: % pacientov liečených vyššou dávkou 1,25 mg. Väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu prvých 3-4 mesiacov liečby.
Spanish: En la tapa tiene una marca de impresión negra "FTY0.5mg" y en el cuerpo dos bandas radiales marcadas con tinta amarilla.
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg" a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH durante el tratamiento con fingolimod en la experiencia poscomercialización.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená počas liečby fingolimodom po jeho uvedení na trh.
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO - ESTUCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - PÚZDRO
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple el 0,5% de los pacientes tratados con la dosis recomendada de 0,5 mg y el 1,1% de los pacientes tratados con la dosis alta de 1,25 mg presentaron edema macular.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Spanish: Después de la autorización de Gilenya, se completó un tercer ensayo con la misma población de pacientes adultos.
Slovak: Tretia štúdia zameraná na rovnakú populáciu dospelých pacientov sa skončila po zaregistrovaní Gilenye.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.
Slovak: Neukončite užívanie Gilenye a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Spanish: A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Spanish: Para los pacientes que no presenten anticuerpos, se recomienda seguir un ciclo de vacunación completo antes de ser tratados con Gilenya (ver sección 4.8) El tratamiento con Gilenya debe posponerse 1 mes para permitir que la vacunación alcance su efecto máximo.
Slovak: U pacientov bez protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele pred začatím liečby Gilenyou (pozri časť 4.8).
Spanish: Adultos: La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.
Slovak: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Spanish: El tratamiento con Gilenya no se debe iniciar en pacientes que reciben beta-bloqueantes, u otras sustancias que pueden reducir el ritmo cardiaco, tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, bloqueadores de los canales de calcio (tales como verapamilo o diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina debido a los potenciales efectos añadidos sobre el ritmo cardiaco (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Ia a III, blokátory kalciových kanálov (ako napr. verapamil alebo diltiazem), ivabradín, digoxín, anticholínesterázy alebo pilokarpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov na srdcovú frekvenciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: En pacientes con hepatitis viral activa el inicio del tratamiento debe ser demorado hasta su resolución, debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod.
Slovak: Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
Spanish: BLÍSTERS DEL ESTUCHE
Slovak: BLISTRE V PÚZDRE
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 41 años, duración de la enfermedad 8,9 años, puntuación de EDSS
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
Spanish: 28 cápsulas duras
Slovak: 28 tvrdých kapsúl
Spanish: Si se considera el tratamiento con Gilenya en estos pacientes, se debe pedir consejo a un cardiólogo en relación al cambio a medicamentos que no disminuyan el ritmo cardiaco o la monitorización adecuada para el inicio del tratamiento.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu alebo adekvátnemu sledovaniu pri začatí liečby, pokiaľ nie je možné ukončiť podávanie liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, prinajmenšom sa odporúča sledovanie aj počas noci.
Spanish: Con el tratamiento crónico de una dosis diaria se mantiene el bajo recuento de linfocitos.
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dlhodobom dennom užívaní.
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Slovak: Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly - Každá kapsula obsahuje 0,25 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Spanish: Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Slovak: Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly - Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Spanish: En la experiencia poscomercialización se notificaron casos raros de lesiones tumefactas asociadas a brotes de la EM.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady tumefaktívnych lézií spojených s relapsom sclerosis multiplex.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones T2 nuevas o preexistentes aumentadas transcurridos 12 meses
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 12 mesiacov
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
Slovak: Ak prerušíte liečbu Gilenyou na viac ako dva týždne, neužívajte následne Gilenyu bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: La incidencia de edema macular es superior en pacientes con historia de uveítis (17% con historia de uveítis vs. 0,6% sin historia de uveítis).
Slovak: Incidencia makulárneho edému je vyššia u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú v anamnéze uveitídu (17
Spanish: Las mujeres en edad fértil, incluyendo las chicas adolescentes deben: o Ser informadas por su médico antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, sobre los riesgos graves de GILENYA para el feto y sobre la contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo, con ayuda de la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo; o Realizarse una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento con GILENYA; o Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento; o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento;
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat musia: o Byť od svojho lekára pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch informované o závažných rizikách liečby GILENYOU pre plod a o kontraindikácii pre tehotné ženy a ženy v plodnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Spanish: Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas Puede tomar Gilenya con o sin alimentos.
Slovak: Kapsuly Gilenye vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de inversión de la onda T en pacientes adultos tratados con fingolimod.
Slovak: U dospelých pacientov liečených fingolimodom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady inverzie vlny T.
Spanish: - En el ensayo pediátrico controlado D2311, se han notificado casos de convulsiones, ansiedad, ánimo depresivo y depresión, con una mayor incidencia en pacientes tratados con fingolimod comparado con los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Slovak: Rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pri prvej dávke sa odporúčajú, keď sa pacientom zmení denná dávka z 0,25 mg na 0,5 mg. - V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 boli hlásené prípady epileptických záchvatov, úzkosti, depresívnej nálady a depresie s vyššou incidenciou u pacientov liečených fingolimodom v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a.