FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek - Fejfájás - Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek - Köhögés - Hasmenés - Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek - Szédülés - Izomgörcsök - Hányinger (émelygés) - Alvászavarok - Szájszárazság - Izomfájdalom - Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben) - A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben - Reszketés/remegés - Szorongás
English: The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Hungarian: A „kattanó” hangot követően is folytassa a belégzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
English: The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
Hungarian: Az alkalmazás során homályos látás és szédülés jelentkezhet, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p<0.0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279; 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
English: Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium reproduktív toxicitásra (foetotoxikus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány, a sárgatestek számának a kismértékű csökkenése, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Hungarian: Egy “kattanás jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Brimica Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).
English: STEP 2: Inhale your medicine
Hungarian: 2. LÉPÉS: A gyógyszer belélegzése
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Hungarian: Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuair-hez hasonló gyógyszereknél.
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Brimica Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=0.515, -0.216; p<0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=-0.648, -0.281; p<0.0001] and inspiratory capacity [IC]=0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.0001]).
Hungarian: A Brimica Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515, -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban, (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; 0,281; p < 0.0001) és a belégzési kapacitásban, (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001).
English: In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Brimica Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
English: In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített analízisében az SGRQ összpontszám nagyobb javulást mutattott a Brimica Genuair esetén, a formoterolhoz (-1,7 egység; p = 0,018), valamint az aklidiniumhoz képest (-0,79 egység, p = 0,273).
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Hungarian: Egy 30 adagot tartalmazó inhalátor Egy 60 adagot tartalmazó inhalátor 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
English: STEP 1: Prepare your dose
Hungarian: LÉPÉS: Az adagjának előkészítése
English: Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Hungarian: A Brimica Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített dózis kijelzővel és narancsszínű adagoló gombbal.
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Hungarian: Miután az inhalátort kivette a védőtasakból, a védőtasakot és a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot ki kell dobni.
English: If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és a kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in elderly patients, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol in geriatric patients.
Hungarian: Mivel az idős betegeknél sem az aklidiniumot, sem a formoterolt tartalmazó gyógyszerek esetén nem szükséges a dózis módosítása, ezért az aklidinium/formoterol dózismódosítása sem indokolt az időskorú betegeknél.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Hungarian: Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Hungarian: Az első használat előtt a lezárt tasakot fel kell szakítani és az inhalátort ki kell venni.
English: Renally and hepatically impaired patients
Hungarian: Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi.
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Hungarian: Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél sem az aklidiniumot, sem a formoterolt tartalmazó gyógyszerek esetén nem szükséges a dózis módosítása, ezért az aklidinium/formoterol dózismódosítása sem indokolt.
English: Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p<0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p<0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Hungarian: A Brimica Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással;p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p<0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p<0.0001).
Hungarian: A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index, TDI alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p< 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
English: - develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
Hungarian: Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a narancsszínű gombot (E.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Hungarian: Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Hungarian: A www.genuair.com oldalon továbbá az alábbi kód segítségével a Genuair inhalátor használatát bemutató videó is megtekinthető.
English: Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Hungarian: Nyolc hetes kezelést követően a Brimica Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; (95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Hungarian: A formoterolról kimutatták, hogy a légzésfunkció javításán kívül a COPD-ben szenvedő betegek tüneteit és életminőségét is javítja.
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
English: FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
Hungarian: Mindkét 6 hónapos III. fázisú döntő jellegű vizsgálatban az 1 órával a dózis utáni FEV1-et és a mélyponti FEV1-et (a 400 mikrogrammos aklidiniummal, valamint a 12 mikrogrammos formoterollal összehasonlítva) határozták meg együttes elsődleges végpontként a Brimica Genuair-ben található formoterol, illetve aklidinium hörgőtágító hatáshoz való hozzájárulásának bebizonyítása érdekében.
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Hungarian: A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p<0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Hungarian: A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint csökkenésének a jelei lehetnek - Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek - Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Hungarian: Továbbá, a Brimica Genuair-rel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
English: The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Brimica Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p=0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
English: It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Hungarian: Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasak is van.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Hungarian: Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Hungarian: Továbbá, a Brimica Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: INHALER LABEL
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKESZÖVEG
English: This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: Ez megfelel 400 mikrogramm aklidinium-bromid (343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) adagolt dózisnak és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát adagolt dózisnak.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair
Hungarian: Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása,
English: The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients (<6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Hungarian: A Brimica Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
English: Insomnia Anxiety
Hungarian: Álmatlanság Szorongás
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Hungarian: Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Brimica Genuair esetében az 1órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
English: Dysphonia Throat irritation
Hungarian: Dysphonia Torokirritáció
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p<0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001).
English: This medicine is for long-term use.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való.
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok az aklidinium/formoterol specifikus használatára vonatkozóan.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aklidinium és formoterol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Hungarian: Az alkalmazási időszak megkezdéséig a Genuair inhalátort a lezárt tasak belsejében védve tárolja.
English: High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Hungarian: Ezek közül a leggyakoribb a homályos látás, szájszárazság, hányinger, izomgörcs, tremor, fejfájás, palpitatio és magas vérnyomás.
English: a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Hungarian: a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Hungarian: 1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz.