FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc pirmās polatuzumaba vedotīna devas 1,8 mg/kg acMMAE vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 803 (± 233) ng/ml, un laukums zem koncentrācijas un laika līknes no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) bija 1860 (±966) dienā•ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var meðalhámarksþéttni acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og svæðið undir þéttni-tíma ferlinum frá núlltíma til óendanlegs (AUCinf) var 1.860 (±966) dagar•ng/ml.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf á meðgöngu nema konan og læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir eru í kafla 4.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
Icelandic: ef skammtar af bendamustíni hafa þegar verið minnkaðir í 50 mg/m2 á að hætta allri meðferð fyrir fullt og allt.
Latvian: Terapijas grupā randomizētiem pacientiem saņemto terapijas ciklu skaita mediāna bija 5, toties salīdzināmas terapijas grupā randomizētiem pacientiem saņemto terapijas ciklu skaita mediāna bija 3.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í meðferðarhópinn fengu að miðgildi 5 meðferðarlotur, en sjúklingar sem slembiraðað var í samanburðarhópinn fengu að miðgildi 3 meðferðarlotur.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%) (CR)
Icelandic: Alger svörun (%) (CR)
Latvian: Polivy ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
Latvian: Šķīduma infūzijām uzglabāšanas apstākļi1
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Latvian: • āda un acu baltumi iekrāsojas dzeltenā krāsā (rodas dzelte).
Icelandic: • gullitun húðar og augnhvítu (gulu).
Latvian: Jums veiks 6 Polivy terapijas ciklus kombinācijā ar divām citām zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Polivy, jo neliels daudzums Polivy var izdalīties Jūsu pienā.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan þær fá Polivy, þar sem lítið magn Polivy getur borist í brjóstamjólk.
Latvian: Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgja á viðeigandi verklagi við meðhöndlun og förgun lyfsins (sjá kafla 6.6).
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: 95 (55%) no 173 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy pētījumā GO29365, bija ≥65 gadus veci.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun taka blóðsýni hjá þér til að kanna hvort um þennan kvilla sé að ræða.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Icelandic: Ef þú færð einkenni útlægs taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammtinn.
Latvian: Sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) žurkām, lietojot 0,2 mg/kg MMAE, ir aptuveni 50% no AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Polivy devu 1,8 mg/kg ik pēc 21 dienas.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Polivy drīkst lietot tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža slimnieku diagnostikā un ārstēšanā.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Því á að ráðleggja körlum sem fá meðferð með Polivy að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.6).
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze, ārstējot pacientus ar 1,8 mg/kg Polivy, kopējai devai pārsniedzot 240 mg, ir ierobežota, ieteicams nepārsniegt devu 240 mg/ciklā.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Latvian: MMAE ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors, taču tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā konkurējoši neinhibē CYP3A4/5.
Icelandic: MMAE er veikur og tímaháður hemill á virkni CYP3A4/5, en veldur ekki samkeppnishindrun á virkni CYP3A4/5 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Latvian: Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
Latvian: Polivy aktīvā viela sastāv no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar MMAE - vielu, kura nogalina vēža šūnas.
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Icelandic: Síðkomin innrennslistengd viðbrögð hafa komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf Polivy.
Latvian: Sēklinieku izlocīto sēklas kanāliņu deģenerācija pēc 6 nedēļas ilga perioda bez ārstēšanas neizzuda un korelēja ar samazinātu sēklinieku masu un makroskopiskām atradēm nekropsijā, kurā tēviņiem, kuriem lietota ≥ 2 mg/kg deva, konstatēja mazus un/vai mīkstus sēkliniekus.
Icelandic: Rýrnun sáðpípla í eistum gekk ekki til baka eftir 6 vikna tímabil án meðferðar og fylgdu minnkaðri þyngd eistna og litlum og/eða mjúkum eistum sem sáust við krufningu hjá karldýrum sem höfðu fengið ≥2 mg/kg.
Latvian: 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Polivy nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Polivy hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Vīriešiem kontracepcija jālieto ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
Latvian: MMAE bija genotoksisks žurku kaulu smadzeņu kodoliņu pētījumā visticamāk aneigēniska mehānisma dēļ.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Latvian: Ņemot vērā nozīmēto devu, nosakiet sagatavotā šķīduma ar koncentrāciju 20 mg/ml nepieciešamo tilpumu (skatīt turpmāk):
Icelandic: Ákvarðið það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn með þéttnina 20 mg/ml til að útbúa þann skammt sem gefa á (sjá hér fyrir neðan):
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 14 no 536 (2,6%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pēc atkārtotas lietošanas ik pēc trim nedēļām nekonjugētā MMAE kopējā iedarbība (AUC) plazmā ir samazinājusies.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums infūzijām tiek transportēts, izvadiet gaisu no infūziju maisa un raugieties, lai transportēšanas ilgums nepārsniegtu 30 minūtes istabas temperatūrā (9 °C -25 °C) vai 24 stundas ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Icelandic: Ef flytja þarf tilbúna innrennslislausn á að fjarlægja loft úr innrennslispokanum og takmarka flutningstíma við 30 mínútur við herbergishita (9°C - 25°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: • Jums ir galvassāpes;
Icelandic: • ert með höfuðverk
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti pacientiem ar difūzo lielo B šūnu limfomu, RAĪ veiks randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu - GO39942, kurā polatuzumaba vedotīnu novērtēs kombinācijā ar R-CHP (rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, prednizonu), salīdzinot ar R-CHOP pacientiem ar iepriekš neārstētu difūzo lielo B šūnu limfomu.
Icelandic: Til að færa frekari sönnur á verkun og öryggi við notkun polatuzumab vedotins við dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum mun markaðsleyfishafi leggja fram rannsóknina GO39942, slembiraðaða, tvíblinda rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem lagt er mat á notkun polatuzumab vedotins ásamt R-CHP (rituximab, cýklofosfamíð, doxórúbicín, prednisón), borið saman við R-CHOP, hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað dreift stórfrumu B-eitilæxli.
Latvian: 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.- 6. cikla 1. un 2. dienā.
Icelandic: og 3 í meðferðarlotu 1 og dögum 1 og 2 í meðferðarlotum 2-6.
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Latvian: Polivy efektivitāti vērtēja starptautiskā daudzcentru atklātā pētījumā (GO29365), kurā bija randomizēta 80 iepriekš ārstētu DLBCL slimnieku grupa.
Icelandic: Polivy var metin í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni rannsókn (GO29365) hjá 80 sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildes reakcijas (CR; complete response) rādītājs ārstēšanas beigās (6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pēdējās pētījuma terapijas ievadīšanas reizes) neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC;
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var tíðni algerrar svörunar (complete response, CR) við lok meðferðarinnar (6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð), samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) að mati óháðrar matsnefndar.
Latvian: Kā uzglabāt Polivy
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Latvian: • atmiņas zudums, runas traucējumi, apgrūtināta spēja staigāt vai redzes traucējumi;
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum á meðan á meðferð stendur með tilliti til teikna um sýkingar af völdum baktería, sveppa eða veira og leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni þeirra koma fram.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz trombocītu skaits ir > 75 000/µl.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Latvian: In vitro dati liecina, ka MMAE ir P-gp substrāts, taču tas neinhibē P-gp klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Latvian: Polivy un BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 28,9% pacientu un par letālām infekcijām - 8,9% pacientu.
Icelandic: Polivy ásamt BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 28,9% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 8,9% sjúklinga.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav iegūta.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā ar Polivy jāpārtrauc barošana ar krūti.
Icelandic: Konur ættu að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Polivy stendur.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða þynna það með öðrum lyfum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Icelandic: Þetta nefnist æxlislýsuheilkenni.
Latvian: CD79b ekspresija notiek tikai uz normālām B šūnu līnijas šūnām (izņemot plazmas šūnas) un ļaundabīgām B šūnām; tā ekspresija konstatējama >95% difūzas lielo B šūnu limfomas gadījumu.
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir ādas jutības pārmaiņas, īpaši plaukstās vai pēdās, piemēram:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCL; creatinine clearance) ≥ 30 ml/min Polivy deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Latvian: Visi randomizēta 2. fāzes pētījuma pola+BR grupas pacienti, izņemot vienu, iepriekš nebija saņēmuši bendamustīnu.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur í Polivy+BR hópnum í slembiröðuðu II. stigs rannsókninni hafði áður fengið meðferð með bendamustíni.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, boceprevīru, klaritromicīnu, kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu), jānovēro stingrāk, lai konstatētu toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Fylgjast á sérstaklega vandlega með sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla samhliða (t.d. boceprevír, klaritrómycín, cobicistat, indinavír, itrakónazól, nefazódon, nelfinavír, posakónazól, ritonavír, sakvínavír, telaprevír, telitrómycín, vorikónazól), með tilliti til teikna um eituráhrif.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka MMAE ir CYP3A4/5 substrāts, taču tas neinducē nozīmīgākos CYP enzīmus.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir CYP3A4/5 en örvi ekki helstu CYP ensím.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Latvian: Ja 14. dienā vai līdz tai stāvoklis nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, pārtraukt Polivy lietošanu.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Icelandic: Í öðrum tilvikum má halda innrennslinu áfram með hálfum þeim hraða sem notaður var áður en hlé var gert á því, þegar einkenni hafa gengið til baka til fulls.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) ietekmi uz FK.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, lietojot vienlaicīgi ar rituksimabu, ar antivielām konjugētā MMAE (acMMAE) plazmas AUC palielinās par 24% un nekonjugētā MMAE plazmas AUC samazinās par 37%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengist samhliða gjöf rituximabs aukningu á AUC fyrir mótefnatengt MMAE (acMMAE) í plasma um 24% og minnkun á AUC fyrir ótengt MMAE í plasma um 37%.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Icelandic: 22 mánuðir
Latvian: Pamatojoties uz fizioloģiski pamatota farmakokinētikas (PBPK; physiological-based pharmacokinetic) modeļa simulācijām par polatuzumaba vedotīna atbrīvoto MMAE, spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols) nekonjugētā MMAE laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) var palielināt par 48%.
Icelandic: Samkvæmt lífeðlisfræðilegum hermilíkönum fyrir MMAE sem losað er úr polatuzumab vedotini gætu öflugir CYP3A4 og P-gp-hemlar (t.d. ketókónasól) aukið AUC fyrir ótengt MMAE um 48%.
Latvian: Visās pētījuma GO29365 grupās 8 no 134 (6,0%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un/vai tiem, kuriem veic dialīzi, nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,42.
Latvian: Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai, ārstēšanai.
Icelandic: Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með dreift stórfrumu B-eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki svarað meðferð, en koma ekki til greina fyrir beinmergsskipti (hematopoietic stem cell transplant).
Latvian: In vivo pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu (radioloģiski iezīmētu MMAE) ārstētām žurkām liecina, ka lielākā daļa radioaktivitātes izdalās izkārnījumos un mazākā daļa radioaktivitātes izdalās urīnā.
Icelandic: In vivo rannsóknir hjá rottum sem fengu polatuzumab vedotin (geislamerkt í MMAE-hlutanum) hafa sýnt að meirihluti geislavirkninnar er skilinn út í saur en minnihlutinn með þvagi.
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
Icelandic: Magn umbrotsefna MMAE hefur ekki verið mælt í plasma hjá mönnum.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons: no
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 27% ar Polivy kombinācijā ar BR ārstētiem pacientiem, ieskaitot febrilu neitropēniju (6,7%), paaugstinātu ķermeņa temperatūru (4,4%) un pneimoniju (4,4%) .
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.