FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;
Maltese: • Riżultat pożittiv falz għal galaktosemija (akkumulazzjoni mhux normali taz-zokkor galactose).
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l'adulte jeune.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
French: Personnes ayant des problèmes de foie et de rein Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle.
Maltese: Inti tista' tingħata doża differenti mid-doża normali.
French: Spectre d'activité antibactérienne
Maltese: Spettru antibatteriku
French: D'après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Maltese: Ibbażat fuq rapporti mil-letteratura, ceftriaxone mhux kompatibbli ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides.
French: 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre et solvant pour solution injectable 250 mg, poudre pour solution injectable 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Voie intraveineuse ou intramusculaire
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
French: Otite moyenne aiguë
Maltese: Otite medja akuta
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: 100 mg/kg (max 4 g)
Maltese: 100 mg/kg (massimu 4 g)
French: La ceftriaxone n'est pas métabolisée systématiquement, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
French: Rocéphine peut être utilisé :
Maltese: Rocephin jista' jintuża:
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
French: Italie : Rocefin
Maltese: Rocefin
French: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Maltese: 80-100 mg/kg (massimu 4 g)
French: • traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
Maltese: • biex jikkura infezzjonijiet fis-sider f'adulti bi bronkite kronika.
French: Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d'un traitement par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Maltese: Determinazzjoni ta' glucose fl-awrina waqt terapija b'Rocephin għandha ssir b'mod enzimatiku (ara sezzjoni 4.8).
French: 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Poudre et solvant pour solution injectable [À compléter au niveau national]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Rocéphine peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs.
Maltese: Rocephin jista' jaffettwa r-riżultati ta' testijiet tal-awrina għaz-zokkor u ta' test tad-demm magħruf bħala t-test ta' Coombs.
French: Après administration intraveineuse en bolus de 500 mg et de 1 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont d'environ 120 et 200 mg/l respectivement.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
French: On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas d'administration répétée ; l'état d'équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d'administration.
Maltese: Żieda ta' 8 - 15 % fil-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax) tkun osservata wara għoti ripetut; fil-biċċa l-kbira tal-każijiet stat fiss jintlaħaq fi żmien 48 - 72 siegħa skont ir-rotta tal-għoti.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l.
Maltese: madwar 95 % f'konċentrazzjonijiet fil-plażma taħt 100 mg/l.
French: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Maltese: 50-100 mg/kg (Massimu 4 g)
French: • pompes à efflux bactériennes.
Maltese: • pompi ta' effluss fil-batterja.
French: Érythème polymorphe Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Maltese: Eritema multiforme Exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta
French: Aucune donnée issue d'études n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Maltese: M'hemmx dejta minn studji f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
French: • Prurit (démangeaisons) ;
Maltese: • Prurite (ħakk).
French: Anaérobies
Maltese: Anaerobiċi
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Concentrations pour l'injection intraveineuse : 100 mg/ml, Concentrations pour la perfusion intraveineuse : 50 mg/ml, (Se reporter à la rubrique 4.2 pour plus d'informations).
Maltese: Konċentrazzjonijiet għall-infużjoni fil-vini: 50 mg/ml (Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni).
French: Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et de une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l'adulte (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
French: 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable Danemark, Finlande : Rocephalin France : Rocephine
Maltese: 500 mg Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni Id-Danimarka, il-Finlandja:
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Maltese: Adulti u tfal b'età 'l fuq minn 12-il sena (≥ 50 kg)
French: 50 à 60 % de la ceftriaxone est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, principalement par filtration glomérulaire, et 40 à 50 % est excrétée sous forme inchangée dans la bile.
Maltese: primarjament permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli, filwaqt li 40 - 50 % jitneħħa mhux mibdul filbili.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées ; toutefois la fréquence de ces événements n'est pas connue (voir rubrique 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (sindrome Stevens Johnson jew sindrome ta' Lyell/nekrolisi tossika tal-epidermide) kienu rrappurtati; madankollu, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti mhix magħrufa (ara sezzjoni 4.8).
French: • Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
Maltese: • Riżultat pożittiv falz tat-test ta' Coombs (test għal xi problemi fid-demm).
French: Borréliose de Lyme
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
French: Endocardite bactérienne
Maltese: Endokardite batterika
French: Infections intra-abdominales (IIA)
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
French: Prophylaxie des infections peropératoires
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
French: Bactériémie
Maltese: Batterimja
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
French: L'efficacité de la ceftriaxone a été prouvée dans la prophylaxie peropératoire des infections contractées lors de plusieurs types d'intervention chirurgicale telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie orthopédique, la chirurgie génito-urinaire et la résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
French: La ceftriaxone a été utilisée comme agent de comparaison dans plusieurs essais cliniques récemment réalisés pour étudier des médicaments antibactériens plus récents, notamment la ceftaroline et le ceftobiprole.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rocephin sont les suivants: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhée, éruption cutanée, et augmentation des enzymes hépatiques.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
French: Autres indications
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
French: Le terme «convulsions» a été ajouté au tableau récapitulatif des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP proposé à la suite d'un examen de tous les évènements liés aux convulsions dans le cadre d'une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité de Rocephin.
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
Maltese: ‘Purpura fulminans' tħassret bħala indikazzjoni peress li kien hemm qbil li l-kundizzjoni hija manifestazzjoni ta' infezzjonijiet speċifiċi, li kollha diġà huma koperti fil-lista ta' indikazzjonijiet.
French: Par conséquent, le CHMP a limité l'indication aux IU compliquées, y compris la pyélonéphrite.
Maltese: Għalhekk is-CHMP illimita l-indikazzjoni għal UTI ikkomplikati (cUTI), inkluż pajelonefrite.
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li b'mod ġenerali, hemm biżżejjed dejta minn provi kkontrollati u randomizzati biex jappoġġjaw indikazzjoni f'UTI (inkluż pajelonefrite).
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Rocephin u ismijiet assoċjati, il-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-EMA b'riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni dwar ilprodott awtorizzati nazzjonalment għall-prodotti msemmija hawn fuq u biex b'hekk dawn jiġu armonizzati madwar l-UE.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
French: Roumanie Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
French: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
French: Danemark Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Maltese: Id-Danimarka Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
French: Suède
Maltese: Stockholm Sweden
French: Pays-Bas Roche Nederland B.V.
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
French: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
French: Des informations sur Rolufta Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rolufta Ellipta, le 20 mars 2017.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rolufta Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
French: La substance active de Rolufta Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
French: Rolufta Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
French: Les résultats ont montré que Rolufta Ellipta a amélioré la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
French: Comment Rolufta Ellipta agit-il?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
French: Rolufta Ellipta a fait l'objet de quatre études principales menées chez plus de 4 000 patients.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
French: Comment Rolufta Ellipta est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Rolufta Ellipta?
French: Rolufta Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
French: Date de première autorisation : 20 Mars 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
French: L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composés en polypropylène, polyéthylène à haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et en acier inoxydable.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
French: Le bromure d'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Maltese: Tel: + 351 21 412 95 00
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
French: Tél: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tél: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél: + 353 (0)1 4955000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com