FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien traten bei 5,4 % der mit Golimumab behandelten Patienten, verglichen mit 2,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen, Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sono state osservate reazioni al sito di iniezione nel 5,4% dei pazienti trattati con golimumab, rispetto al 2,0% dei pazienti di controllo.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Perforationen im Karton gebrochen sind.
Italian: Non effettui l'iniezione se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
German: Daher ist im Hinblick auf die Anwendung eines jeglichen TNF-Blockers bei Patienten mit COPD sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens Vorsicht geboten.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Italian: Il trattamento con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il mantenimento ha dato luogo ad una concentrazione sierica media di valle allo stato stazionario di circa 0,9 ± 0,5 g/mL e 1,8 ± 1,1 g/mL, rispettivamente.
German: Im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Simponi bei rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase IIb e III condotti con Simponi su artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (AP) e spondilite anchilosante (SA), l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
German: Häufig: Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis Gelegentlich: Bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria Selten: Lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan)
Italian: Comune: Prurito, eruzione cutanea, alopecia, dermatite Non comune: Reazioni cutanee bollose, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento della preesistente psoriasi palmo/plantare e pustolosa), orticaria Raro: Reazioni lichenoidi, esfoliazione cutanea, vasculite (cutanea)
German: Test _______________
Italian: Tipo di test _______________
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente se non si autosomministra l'iniezione (vedere figura 3)
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist ein vorgefüllter Injektor oder eine vorgefüllte Fertigspritze mit jeweils einer festgelegten Dosis von 50 mg erhältlich.
Italian: Per bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg, è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita a dose fissa da 50 mg.
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Italian: Con l'uso concomitante di MTX, il trattamento con golimumab da 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane ha prodotto una concentrazione sierica minima media (± deviazione standard) allo stato stazionario di circa 0,6 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AR in fase attiva, nonostante la terapia con MTX, di circa 0,5 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AP attiva, e di circa 0,8 ± 0,4 g/mL nei pazienti con SA.
German: Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Therapie mit NSARs eine aktive Erkrankung auf (definiert als BASDAI-Score ≥ 4 und als Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) und waren nicht mit Biologika, einschließlich TNF-Blockern, vorbehandelt.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano una malattia in fase attiva (definita in base ad un BASDAI ≥ 4 e ad una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore dorsale complessivo ≥ 4, ciascuna su di una scala da 0 a 10 cm) nonostante una terapia con FANS in corso o precedente e non erano stati precedentemente trattati con un qualsiasi medicinale biologico compresa la terapia anti-TNF.
German: Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
German: • Nehmen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung vom vorgefüllten Injektor ab.
Italian: • Non tolga il cappuccio dalla penna preriempita fino a immediatamente prima dell'iniezione.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt).
Italian: • Area esterna della parte superiore del braccio (se l'iniezione viene eseguita da chi la assiste) Per ogni iniezione scelga una zona diversa dell'area prescelta.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit leichten ALT-Erhöhungen 24,7 % bei den Patienten, die Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie erhielten.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con lievi aumenti di ALT è stata del 24,7% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
German: • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Diarrhö (Durchfall), Wunden, Zahnprobleme oder ein Brennen beim Wasserlassen auftreten.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione, come febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari e bruciore quando urina.
German: Psoriasis-Arthritis (PsA)
Italian: Artrite psoriasica (AP)
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
German: • Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.
Italian: • Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
German: Die 154 Kinder, die ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen (ACR: American College of Rheumatology) in Woche 16 zeigten, wurden in Teil 2 der Studie, die randomisierte Absetzphase, aufgenommen und erhielten alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX oder Placebo plus MTX.
Italian: I 154 bambini che avevano raggiunto una risposta American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 alla settimana 16 sono entrati nella parte 2 dello studio, la fase con sospensione randomizzata, e hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX o placebo + MTX ogni 4 settimane.
German: Wie ist Simponi anzuwenden?
Italian: Come usare Simponi
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con inibitori del TNF.
German: Unter der Behandlung mit Golimumab wurden bakterielle Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumonie), mykobakterielle Infektionen (einschließlich TB), systemische Mykosen und opportunistische Infektionen, darunter auch Infektionen mit letalem Verlauf, beschrieben.
Italian: In pazienti trattati con golimumab, sono state segnalate infezioni batteriche (incluse sepsi e polmonite), micobatteriche (inclusa TB), infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche, comprese quelle ad esito fatale.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà dato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.
German: Placebo plus MTX
Italian: MTX Placebo
German: • Leukämie
Italian: • Leucemia
German: Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Simponi bei Patienten unter 2 Jahren.
Italian: Non vi è un uso indicato di Simponi nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione AIGp.
German: • Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Italian: • Per garantire un'iniezione adeguata, lasci la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien wurden bis zum Ablauf einer 1-jährigen Beobachtung 3,5 % der mit Golimumab behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in den Kontrollgruppen erstmals positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) getestet (mit einem Titer von mindestens 1 : 160).
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con 1 anno di follow-up, il 3,5% dei pazienti trattati con golimumab e il 2,3% dei pazienti di controllo avevano una positività recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Italian: • Non esegua l'iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
German: Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten.
Italian: Se ha l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare le verranno dati prima altri medicinali.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
German: Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100-mg-Dosis.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene: 41 mg di sorbitolo per una dose da 100 mg.
German: Im Rahmen des placebokontrollierten Zeitabschnitts der Studie betrug die Inzidenz (95 %-KI) an malignen Erkrankungen jeglicher Art pro 100 Patientenbeobachtungsjahre in der Golimumab-Gruppe 3,19 (1,38-6,28).
Italian: Nella fase dello studio controllata con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di tutte le neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 3,19 (1,38-6,28) nel gruppo di trattamento con golimumab.
German: Ein Teil des vorgefüllten Injektors - die Nadelkappe - enthält Latex.
Italian: Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Italian: Nello studio GO-FORWARD, tra gli 89 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 48 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
German: Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.
Italian: I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso o febbre.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Italian: I principali risultati per Simponi alla dose di 50 mg alla settimana 52 sono presentati nella Tabella 3.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Italian: Continuare a tenere, quindi sollevare Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.
German: Bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung der Wirbelsäulenmobilität bewertet anhand BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) und der körperlichen Funktionsfähigkeit beurteilt mittels BASFI verglichen zu den Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
German: 125 bis < 135
Italian: Da 125 a < 135
German: Tabelle 5 Mittlere radiologische Veränderungen (Standardabweichung) des vdH-S-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkollektiv der Studie GO-BEFORE Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
Italian: Da 95 a < 105 0,15
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Es bestand eine Tendenz zu einer höheren apparenten Clearance von Golimumab mit zunehmendem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Vi è una tendenza verso una clearance apparente di golimumab più elevata con l'aumento del peso (vedere paragrafo 4.2).
German: • 1 Wattebausch oder Mulltupfer
Italian: • 1 batuffolo o garza di cotone
German: Flüssigkeit spritzt heraus.
Italian: Fuoriuscirà del liquido.
German: • Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf.
Italian: • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area della cute precedentemente pulita.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, waren die Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, i miglioramenti nella funzionalità fisica e nella qualità di vita correlata allo stato di salute sono stati simili dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
German: • Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
Italian: • Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa, con l'ago coperto diretto verso il basso.
German: Die Inzidenz aller schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenjahre betrug 4,1; 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5; 95 %-KI: 2,0-3,1 bei den Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Italian: L'incidenza per 100 soggetti/anno di tutte le infezioni gravi è stata di 4,1; IC al 95%: 3,6-4,5, per i pazienti trattati con 100 mg di golimumab e di 2,5; IC al 95%: 2,0-3,1, per i pazienti trattati con 50 mg di golimumab.
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
German: • Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
Italian: • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er ohne aufgesetzte Kappe heruntergefallen ist.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata SmartJect o in una siringa preriempita monouso.
German: Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Italian: Neoplasie maligne diverse dal linfoma
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpuroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco grigie sulle membrane mucose)
German: • Nehmen Sie den vorgefüllten Injektor so in die Hand, dass Sie ihn bequem halten können.
Italian: • Tenga la penna preriempita in mano in modo comodo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
Italian: Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.
Italian: La figura che segue (vedere figura 1) mostra l'aspetto della siringa preriempita.
German: Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
Italian: I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektionszubereitung)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione)
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Italian: Non comune: Patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuità visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione)
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Italian: • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF.
German: Tabelle 3 Mittlere radiologische Veränderungen (Standardabweichung) des vdH-S-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkollektiv der Studie GO-BEFORE Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
Italian: Tabella 3 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Golimumab
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg golimumab
German: Ein Teil der Fertigspritze - die Nadelkappe - enthält Latex.
Italian: Una parte della penna preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
German: Nachdem Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, berühren Sie sie nicht und fächern oder pusten Sie keine Luft darauf.
Italian: Non tocchi, sventoli né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis sind in Tabelle 5 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Italian: I principali risultati per la dose da 50 mg sono mostrati nella Tabella 5 e sono descritti qui di seguito.
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
Italian: Conoscere la propria dose Riporti nello spazio sopra la dose prescritta.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
German: In der Studie GO-FORWARD waren die (ko-)primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten, sowie die Verbesserung des Scores gemäß Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Nel GO-FORWARD gli endpoint (co)primari erano la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ACR 20 alla settimana 14 e il miglioramento dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ) alla settimana 24 rispetto al basale.
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: Patienten, die Placebo plus MTX erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt.
Italian: Dopo la settimana 24, i pazienti che ricevevano placebo + MTX venivano assegnati a Simponi 50 mg + MTX.