FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Latvian: Pacientes ar nieru bojājumiem:
Greek: • Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο),
Latvian: • sausa mute, vēdera uzpūšanās (palielināts gaisa vai gāzu daudzums kuņģī vai zarnās), sāpes vēderā;
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 1 σε γυναίκες Ιαπωνικής καταγωγής, καθώς και σε Καυκάσιες, ήταν συνεπή με την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και δεν έδειξε αισθητή διαφορά στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε αυτούς τους
Latvian: I fāzes pētījuma rezultāti japānietēm un baltās rases pārstāvēm bija saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzi, redzamas atšķirības abu populāciju farmakokinētikā nekonstatēja.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
Latvian: Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90 tabletes.
Greek: Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οι παθολογοανατόμοι θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το ιστορικό χρήσης λασοφοξιφαίνης κατά την ιστολογική αξιολόγηση του ενδομητρίου για να διασφαλίζεται η ακριβής διάγνωση της καλοήθους
Latvian: Speciālistam, kas izvērtē endometrija histoloģisko materiālu, jāzina, ka paciente lietojusi lazofoksifēnu, lai varētu precīzi noteikt labdabīgas cistiskas atrofijas diagnozi tās gadījumā.
Greek: Κολπική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 74 (2,6%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 37 (1,3%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Par asiņošanu no maksts ziņoja 74 (2,6%) sievietēm FABLYN terapijas grupā un 37 (1,3%) sievietēm placebo grupā.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες (έως τη δόση των 10 mg/kg (περίπου 53 φορές της AUC στον άνθρωπο) ή σε κονίκλους έως τη δόση των 3 mg/kg (κατώτερη από τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο).
Latvian: Teratogēniska lazofoksifēna iedarbība uz žurkām devā līdz 10mg/kg (apmēram 53 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) vai trušiem devā līdz 3mg/kg (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) netika konstatēta.
Greek: • αν έχετε κολπική αιμορραγία.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Latvian: FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN:
Latvian: Pirms sākat lietot FABLYN, Jums jākonsultējas ar ārstu:
Greek: Κετοκοναζόλη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4/5 κετοκοναζόλη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη
Latvian: Ketokonazols - Spēcīgais CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 20%.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Greek: Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pierādīta būtiska vertebrālu un nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu lūzumus (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Latvian: • diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);
Greek: Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται
Latvian: Tā kā holestiramīns (anjonu apmaiņas sveķi), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4/5 inhibitors) un paroksetīns (CYP2D6 inhibitors) klīniski nozīmīgi neietekmē lazofoksifēna farmakokinētiku, var secināt, ka arī citiem anjonu apmaiņas sveķiem un citiem šo CYP izoformu inhibitoriem nepiemīt spēja klīniski nozīmīgi ietekmēt FABLYN iedarbību, līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικoí Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν συχνότητα κυστικής μεταβολής 1,9% στην περίοδο 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν συχνότητα 20,4%.
Latvian: Placebo grupā 3 gadu laikā cistisko izmaiņu biežums bija 1,9%, kamēr FABLYN terapijas grupā - 20,4%.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Latvian: Lazofoksifēnam identificēti pieci metabolisma mehānismi: tiešā glikuronizācija; tiešā sulfatizēšana; feniltetralīna daļas hidroksilēšana (ar sekojošu katehola starpproduktu konjugatīvo metabolismu metilēšanas un glikuronizācijas ceļā); pirolidona gredzena oksidācija un fenilhidroksilācija.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη ανωμαλία του μαστού η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια θεραπείας με το FABLYN θα πρέπει να διερευνάται.
Latvian: Jāizmeklē jebkura neskaidra krūts patoloģija, kas radusies FABLYN lietošanas laikā.
Greek: Υπήρξαν 0,48 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 0,36 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (HR = 0,75, 95% CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Latvian: Konstatēja 0,48 notikumus/100 pacientgadiem placebo grupā un 0,36 notikumus/100 pacientu gadiem FABLYN terapijas grupā (HR = 0,75; 95% TI 0,51; 1,10; p = 0,140).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη απορροφάται βραδέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 6 ώρες μετά τη λήψη.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Latvian: Lazofoksifēnam konstatēja iespējamu labdabīgu iedarbību uz endometriju: cistiskas endometrija izmaiņas, kas vizualizējamas ar ultraskaņas palīdzību, un histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants), kas palielināja vidējo endometrija biezumu par aptuveni 1,5 mm.
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
Latvian: Klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju FABLYN statistiski ticami pastāvīgi nomāca kaulu rezorbciju un kaulu veidošanos, par ko liecināja kaulu vielmaiņas marķieru izmaiņas asins serumā un urīnā (piemēram, C-telopeptīds un kaulu veidošanās marķieri: osteokalcīns, 1. tipa prokolagēna Nterminālais propeptīds un kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze).
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν από την έναρξη της μελέτης μια μέση μείωση του πάχους του ενδομητρίου 0,7 mm στην περίοδο των 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν μια μέση αύξηση 1,4 mm.
Latvian: Placebo grupā sievietēm 3 gadu laikā konstatēja endometrija biezuma samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vidēji par 0,7 mm, kamēr FABLYN terapijas grupā sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vidēji par 1,4 mm.
Greek: FABLYN
Latvian: FABLYNPlacebo
Greek: Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1,3%, ή 2,90 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%, ή 1,41 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2,06
Latvian: 5 gadu uzraudzības laikā FABLYN terapijas grupā VTN konstatēja 37 sievietēm (1,3% jeb 2,90 uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar 18 sievietēm placebo grupā (0,6% jeb 1,41 uz 1000 pacientgadiem), riska koeficients bija 2,06 (95% TI: 1,17; 3,61).
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Latvian: FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses (postmenopauzālā osteoporoze) ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, sevišķi mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos.
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
Latvian: FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5,2% sieviešu placebo grupā pret 3,3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0,0006).
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0,01 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
Latvian: Prenatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām devās ≥0,01 mg/kg/dienā lazofoksifēns aizkavēja un/vai pārtrauca dzemdības, paaugstināja jaundzimušo mirstību dzemdību laikā, traucēja attīstību un samazināja augšanu.
Greek: Αυτές οι παραπομπές ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα του FABLYN (0,9%) από ότι στην ομάδα του
Latvian: Šādus gadījumus būtiski retāk novēroja FABLYN terapijas grupā (0,9%) nekā placebo grupā (3,3%).
Greek: Αυτά τα κυστικά ευρήματα συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Latvian: Šo cistisko izmaiņu dēļ endometrija vidējais biezums bija lielāks apmēram par 1,5 mm.
Greek: Ο Πίνακας 1 αναγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν στις δυο κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε επιπτώσεις μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas divos klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju, un kas novērotas biežāk nekā placebo.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN būtiski samazināja kopējo holesterīnu, ZBL holesterīnu, ar ZBL holesterīnu saistīto apolipoproteīnu B-100 un augsti jutīgo C-reaktīvo olbaltumu (vidējās izmaiņas -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, attiecīgi); būtiskas ABL un ĻZBL holesterīna izmaiņas, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια
Latvian: Populācijas farmakokinētisko analīzi papildina farmakokinētiskie dati par vairāk nekā 2000 sievietēm postmenopauzē, ieskaitot pacientes atlasītos osteoporozes klīniskos pētījumos.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το FABLYN.
Latvian: Nav ziņots par FABLYN pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELES MARĶĒJUMS
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D θα πρέπει να προστεθούν στη διατροφή, εάν η ημερησία λήψη είναι ανεπαρκής.
Latvian: Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir nepietiekams, uztura bagātināšanai tie jālieto papildus.
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
Latvian: Lazofoksifēna klīrenss var būt izteiktāks pacientēm, kuras pastāvīgi lieto CYP3A4 un UGT inducētājus (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāles preparātus), pazeminot lazofoksifēna līdzsvara koncentrāciju, un pavājinot tā efektivitāti.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Nav piemērojama.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στην φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε διαφορετικές φυλετικές ομάδες.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē redzamas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu grupās netika konstatētas.
Greek: Αν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: PEARL pētījumā šo labdabīgo izmaiņu rezultātā pacientēm FABLYN grupā biežāk veiktas diagnostiskas dzemdes procedūras, salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Πολύ Συχνές:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην περίοδο 5 ετών, δεν υπήρξε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγικών, ισχαιμικών, εμβολικών , αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων μη καθοριζόμενου τύπου και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, στις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN.
Latvian: Šai pašā pētījumā pēc 5 gadiem FABLYN terapijas grupā nekonstatēja insulta riska palielināšanos, ieskaitot hemorāģisku, išēmisku, embolisku insultu, nespecifisku insulta tipu un pārejošas išēmiskas lēkmes.
Greek: • Κολπικό έκκριμα • Υπερβολική εφίδρωση
Latvian: • pārmērīga svīšana.
Greek: • Διαταραχές στην όραση, πόνος στα μάτια, κνησμός στους οφθαλμούς, πρήξιμο βλεφάρων,
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
Greek: Σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1080 ασθενείς), στο οποίο θα λάμβανε χώρα μελέτη της ιστολογίας του ενδομητρίου με ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου σε 20 από 366 (5,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN και σε 12 από 360 (3,3%) γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā, kurā pēc 3 gadiem notika plānota endometrija histoloģiska izmeklēšana ar TVU (1080 pacientes), 20 gadījumos no 366 (5,5%) FABLYN terapijas grupā un 12 gadījumos no 360 (3,3%) placebo grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem.
Greek: • αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi), piemēram, vēnās, plaušās vai acīs
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: No visām sievietēm, kurām sākotnēji bija dzemde, 34 no 2302 (1,5%) sievietēm FABLYN terapijas grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem, salīdzinot ar 18 no 2309 (0,8%) sievietēm placebo grupā.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Latvian: Specifisks FABLYN antidots nav pieejams.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
Latvian: Ēdiens ar augstu tauku saturu neietekmē lazofoksifēna perorālo biopieejamību.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERM),
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Greek: Συνολικά, οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα ζώα, είναι συμβατές με τη χορήγηση φαρμάκων που ανήκουν στους Εκλεκτικους Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.
Greek: • Λοίμωξη στο αυτί, στα μάτια, στην αναπνευστική οδό ή στο δέρμα, διάρροια, αίμα στα κόπρανα
Latvian: • ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
Latvian: Diagnostiskās dzemdes procedūras FABLYN terapijas grupā tika veiktas biežāk maksts asiņošanas (atbilstoši protokolam) un asimptomātiskas endometrija atradnes dēļ (piemēram, aizdomas par dzemdes polipiem, endometrija sabiezējums).
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 3,2% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και στο 8,0 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο λόγω
Latvian: Šai pētījumā 3.2% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 8,0% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Greek: Φλεβικά Θρομβοεμβολικά Επεισόδια: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με το FABLYN ήταν η ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Latvian: Venozā trombembolija: Visbūtiskākā blakusparādība, kas saistīta ar FABLYN lietošanu, bija venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze).
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στα οστά εκδηλώνονται ως μειώσεις στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, αυξήσεις της
Latvian: FABLYN iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu vielmaiņas marķieru samazināšanās asins serumā un urīnā, kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) paaugstināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Greek: • Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και /ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος• τυπικά στην μια πλευρά του σώματος)
Latvian: • reibonis, izmainīta garšas sajūta, krampju lēkmes, migrēna, nespēks kājās un rokās, sāpes krustu lejasdaļā, sēžas muskuļos un/vai dažādās kāju un pēdu daļās, parasti vienā ķermeņa pusē;
Greek: Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται
Latvian: FABLYN lietošanas laikā Jūsu ārsts var Jums ieteikt uztura bagātināšanai lietot kalciju un D vitamīnu, ja ārsts uzskatīs, ka to daudzums uzturā ir nepietiekams.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Latvian: Lazofoksifēns ir SERM, kura bioloģisko iedarbību lielā mērā ietekmē saistīšanās ar estrogēnu receptoriem.
Greek: • Σκλήρυνση του μαστού, πόνος του μαστού, κολπική αιμορραγία, κνησμός γενετικών οργάνων
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskos pētījumos konstatēja, ka, salīdzinot ar placebo, sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN, ir paaugstināts venozas trombembolijas risks (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija).
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών, σε επίμυες, (≥1 mg/kg/ημέρα), 7πλάσια συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος) παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφροσωληναριακού αδενώματος και καρκινώματος στους άρρενες και κοκκιοκυτταρικού όγκου της ωοθήκης σε θήλεα.
Latvian: Divus gadus ilgos kanceroģenēzes pētījumos, ko veica žurkām (≥1 mg/kg/dienā; sistēmiskā iedarbība 7 reizes lielāka par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā devas cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), novērots nieru tubulārās adenomas un karcinomas gadījumu skaita pieaugums žurku tēviņiem un olnīcu granulomatozo šūnu audzēju skaita pieaugums žurku mātītēm.