FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de venetoclax+rituximab-behandeling werd febriele neutropenie gemeld bij 4% van de patiënten, graad ≥ 3 infecties bij 18% en ernstige infecties bij 21% van de patiënten.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon (K 28), polisorbat 80 (E433), brezvodni koloidni silicijev dioksid
Dutch: Hyperurikemie
Slovenian: Antihiperurikemiki
Dutch: Venetoclax is een P-gp-, BCRP- en OATP1B1-remmer in vitro.
Slovenian: Venetoklaks je zaviralec P-gp, BCRP in OATP1B1 in vitro.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door venetoclax kan worden beïnvloed
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Dutch: De in dieronderzoeken waargenomen toxiciteiten met venetoclax waren dosisafhankelijke verlagingen van de aantallen lymfocyten en rode bloedcellen.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, opaženimi v študijah venetoklaksa na živalih, sta bili od odmerka odvisno zmanjšanje števila limfocitov in zmanjšanje mase eritrocitov.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 37 do 85 let); 65 % je bilo moških in 97 % je bilo belcev.
Dutch: De dosis venetoclax die vóór de start van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prenehanju zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavje 4.2).
Dutch: o Als u alleen de Venclyxto-therapie ontvangt, blijft u zo lang als nodig is op de dagelijkse dosis van 400 mg, wat de standaarddosis is.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Nosečnost - Ne zanosite med jemanjem tega zdravila.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Dutch: • hogere concentratie creatinine
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
Slovenian: (E551), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag rond dezelfde tijd met een maaltijd in.
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Dutch: Hervattingsdosis (mga)
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Dutch: Gelijktijdige toediening van venetoclax met andere sterke CYP3A4-remmers is voorspellend voor een toename van de AUC van venetoclax met gemiddeld een factor 5,8 tot 7,8.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro preden vzamete to zdravilo.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een IRC aan de hand van de door de IWCLL bijgewerkte richtlijnen van de NCI-WG (2008).
Slovenian: Rate), kot ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG v posodobitvi IWCLL (2008).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: PFS, % (95%-BI)
Slovenian: PFS, % (95 % IZ)
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Dutch: PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95% IZ)
Dutch: Figuur 3: Forest plot van de door de onderzoeker beoordeelde PFS in subgroepen uit MURANO
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Dutch: De mediane behandelduur met het middel voor 158 patiënten was 17 maanden (bereik: 0 tot 34 maanden).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Dutch: Galzuurbindend hars
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Dutch: Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘100'.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, nPR = nodularna PR, NR = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva, OS = celokupno preživetje, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni, PR = delna remisija (partial remission), TTR = čas do prvega odziva (time to first response).
Dutch: De bloedchemie moet worden gemonitord en afwijkingen moeten direct worden gecorrigeerd.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u van uw arts met bepaalde geneesmiddelen moet stoppen als u voor het eerst met Venclyxto begint en gedurende de eerste vijf weken wanneer uw dosis langzaam wordt verhoogd naar de volledige standaarddosis.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Dutch: Neutropenie is een geïdentificeerd risico bij behandeling met Venclyxto.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni na voljo samostojno.
Dutch: OS, % (95%-BI)
Slovenian: OS, % (95% IZ)
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet.
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Dutch: Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Venclyxto
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten in de combinatiestudie met venetoclax + rituximab en de monotherapiestudies.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 74 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, 7 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en 442 proefpersonen met een normale leverfunctie waren de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Slovenian: Število dogodkov (%) napredovanje bolezni smrtni dogodki mediana (meseci) (95% IZ)
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Slovenian: Na začetku je imelo 46,6 % bolnikov eno ali več limfnih vozlov ≥ 5 cm, 67,6 % pa
Dutch: De dosis venetoclax die vóór instelling van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg radioactief gelabeld [14C]-venetoclax aan gezonde personen werd binnen 9 dagen > 99,9% van de dosis in de feces teruggevonden en werd < 0,1% van de dosis in urine uitgescheiden.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Dutch: • donkere of troebele urine
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip • temen ali moten urin
Dutch: Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija pogosti sindrom tumorske lize hiperurikemija sindrom tumorske lize hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija občasni hiperurikemija
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 100 mg is lichtgeel, langwerpig en 17,2 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 100.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Venclyxto Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval,
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax stopte 11% van de patiënten omwille van bijwerkingen.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek dat venetoclax in klinisch relevante concentraties geen remmer of inductor is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 50 mg is beige, langwerpig en 14 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 50.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Dutch: • 7 tabletten (7 blisters met elk 1 tablet)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Dutch: Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL: in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
Slovenian: • s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, ali
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten met eerder behandelde CLL in MURANO
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani raziskovalca pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL v študiji MURANO venetoklaks + rituksimab N = 194
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten venetoclax Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete venetoklaks Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: TLS, kunnen al 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en na elke dosisverhoging optreden en moeten direct worden behandeld.
Slovenian: Že v 6 do 8 urah po prvem odmerku venetoklaksa in ob vsakem povečanju odmerka se lahko skladno s TLS pojavijo spremembe v elektrolitih, ki zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is venetoclax.
Slovenian: Učinkovina je venetoklaks.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Hoe ziet Venclyxto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Dutch: Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘50'.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).
Slovenian: 1 teden oziroma več kot 2 tedna po zaključku faze titracije odmerka, je treba znova oceniti tveganje za
Dutch: Hazardratio
Slovenian: Hidracija
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van venetoclax kunnen wijzigen
Slovenian: Učinkovine, ki lahko spremenijo plazemske koncentracije venetoklaksa Zaviralci CYP3A
Dutch: Patiënten volgden een dosisopbouwschema van 4 tot 5 weken, te beginnen met 20 mg en toenemend naar 50 mg, 100 mg, 200 mg en uiteindelijk 400 mg eenmaal daags.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten 3 jaar.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Dutch: • 14 tabletten (7 blisters met elk 2 tabletten)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Dutch: C.
Slovenian: S
Dutch: Ziekenhuisopname
Slovenian: Hospitalizacija
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) (zeer vaak - kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) Tijdens behandeling met Venclyxto zal uw arts het aantal cellen in uw bloed controleren.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral znižati odmerek zdravila Venclyxto.
Dutch: • spierpijn of last van de gewrichten
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 10 mg is lichtgeel, rond met een diameter van 6 mm, met aan de ene zijde V en aan de andere 10.
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, okrogla s premerom 6 mm, oznako V na eni in 10 na drugi strani.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Dutch: Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Slovenian: V vseh podskupinah ocenjenih bolnikov, ki vključujejo starost (<65, ≥ 65 let in <75, ≥ 75 let),
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte venetoclax maternale toxiciteit, maar geen foetale toxiciteit bij blootstelling van 0,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Slovenian: Pri kuncih je bil venetoklaks pri 0,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka toksičen za samice-matere, vendar ne za plod.
Dutch: • Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten: ijzeroxide geel (E172), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: NVT
Slovenian: NP
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (20 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega velikost pakiranja pripomočka (večkratno pakiranje)
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.