FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere prestata attenzione ai segni e sintomi di infezione in base all'età e a linee guida standard specifiche.
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Italian: • Sanguinamento o facile formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli di cellule nel sangue note come piastrine.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Italian: • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) - un'altra forma di tumore che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) - ďalší druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách.
Italian: Nei pazienti con DLBCL, per tutte le fasce di perso (da 38,4 a 186,7 kg), i grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare valutati mediante qPCR rispetto al peso non hanno evidenziato una relazione apparante tra i parametri di cinetica cellulare e il peso.
Slovak: U pacientov s DLBCL, naprieč rozmedziami telesnej hmotnosti (38,4 až 186,7 kg), diagramy rozptylu parametrov bunkovej kinetiky qPCR v závislosti od telesnej hmotnosti neukázali jasný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky a telesnou hmotnosťou.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Per la gestione della neutropenia febbrile prima e dopo l'infusione di Kymriah vedere il paragrafo 4.4.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Italian: Anticorpi anti-mCAR19 indotti dal trattamento sono stati rilevati nel 34,6% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nel 5% dei pazienti adulti con DLBCL.
Slovak: Protilátky anti-mCAR19 indukované liečbou sa preukázali u 34,6 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a u 5% dospelých pacientov s DLBCL.
Italian: Kymriah compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Se opportuno, deve essere somministrata una profilassi antibiotica e devono essere impiegati test di controllo prima e durante il trattamento con Kymriah.
Slovak: Podľa potreby sa im majú podať profylaktické antibiotiká a monitorovacie testovanie sa má vykonávať pred liečbou Kymriahom a počas liečby.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C; non scongelare il prodotto fino al suo utilizzo.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Italian: Condizionamento pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Slovak: Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Italian: CR o CRi con MRD negativa nel midollo osseo5,6, n (%) 95% IC
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Italian: Ipogammaglobulinemia è stata riportata nel 47% dei pazienti trattati con Kymriah per LLA r/r e nel 14% dei pazienti con DLBCL r/r.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve per essere utilizzato.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podanie a liečbu pacientov, ktorí dostávajú Kymriah.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú funkciu T buniek nebolo oficiálne sledované.
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Italian: Il tempo mediano di risoluzione è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e di 12 giorni nel DLBCL.
Slovak: Medián času do vymiznutia bol 7 dní pri B bunkovej ALL a 12 dní pri DLBCL.
Italian: Attualmente non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti risultati positivi al test per l'HBV, l'HCV e l'HIV.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV a HIV.
Italian: al giorno per via endovenosa per 2 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di fludarabina).
Slovak: intravenózne denne počas 2 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Slovak: Podajte vysoké dávky alebo viaceré vazopresorické lieky, kyslík, mechanickú ventiláciu a/alebo inú podpornú liečbu, podľa potreby.
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR/CRi)
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa u pacientov často pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá môže byť súbežná so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Italian: cellule dispersione per infusione tisagenlecleucel (cellule T vitali CAR+)
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Italian: Sindrome del compartimento addominale
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Slovak: Prejavy a príznaky krvných zrazenín
Italian: Non raggiunta (8,6, NS)
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Italian: Durata della remissione (DOR)
Slovak: Trvanie remisie (DOR)
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Italian: Due decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'infusione di Kymriah: un paziente è morto con sindrome da rilascio di citochine e leucemia progressiva e il secondo paziente aveva sindrome da rilascio di citochine in risoluzione con sindrome del compartimento addominale, coagulopatia e insufficienza renale quando si è verificato il decesso a causa di una emorragia intracranica.
Slovak: Do 30 dní od infúzie Kymriahu sa vyskytli dve úmrtia: jeden pacient zomrel na syndróm uvoľňovania cytokínov a progredujúcu leukémiu a druhý pacient mal ustupujúci syndróm uvoľňovania cytokínov s abdominálnym kompartmentovým syndrómom, koagulopatiu a zlyhanie obličiek, keď u neho došlo k smrti následkom krvácania do mozgu.
Italian: Infezioni ed infestazionia)
Slovak: Infekcie a nákazya)
Italian: Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
Slovak: Delírium zahŕňa agitáciu, delírium, halucinácie, zrakové halucinácie, podráždenosť a nepokoj.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare tumori maligni secondari o recidiva del loro cancro.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Italian: Infarto cerebrale ischemico
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti infusi e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati.
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u pacientov, ktorí dostali infúziu a od času dátumu zaradenia do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov.
Italian: L'efficacia è stata stabilita mediante l'endpoint primario corrispondente al tasso di remissione complessiva (overall remission rate, ORR) entro i 3 mesi successivi all'infusione, come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC), la durata della remissione (duration of remission, DOR) e la proporzione di pazienti che ha raggiunto la remissione completa (complete remission, CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR with incomplete blood recovery, CRi) con malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) <0,01% misurata mediante citometria a flusso (MRD-negativa).
Slovak: Účinnosť sa preukázala prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol celkový podiel remisií (overall remission rate, ORR) počas 3 mesiacov po infúzii, stanovený pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), trvaním remisie (duration of remission, DOR) a podielom pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu (complete remission, CR) alebo kompletnú remisiu s nekompletným zotavením krvného obrazu (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) s minimálnou zvyškovou chorobou (minimal residual disease, MRD) <0,01
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Italian: Quando l'intero volume di Kymriah è stato infuso, la sacca per infusione deve essere lavata con 10-30 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) mediante retro-caricamento per assicurare che il maggior numero possibile di cellule sia infuso nel paziente.
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Kymriah Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s Kymriahom alebo jeho podaním Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Italian: Tabella 8 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL r/r in base alla risposta clinica al mese 3
Slovak: Tabuľka 8 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s r/r DLBCL podľa klinickej odpovede po 3 mesiacoch
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti: - i rischi della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche associate a KYMRIAH - la necessità di riferire immediatamente i sintomi al proprio medico curante - la necessità di rimanere nei pressi della struttura in cui ha ricevuto KYMRIAH per almeno
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Italian: Infezioni - agente patogeno non specificato
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Kymriahom alebo po nej sa neskúmala.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (Tumour lysis syndrome, TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Italian: La disponibilità di Kymriah deve essere confermata prima di iniziare il regime di linfodeplezione.
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
Italian: I dati relativi all'uso di Kymriah in donne in gravidanza non esistono.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Italian: al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di fludarabina).
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di eventi neurologici è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e nel DLBCL.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Italian: Kymriah è stato somministrato in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Slovak: Kymriah sa podal v kvalifikovanom centre liečby Kymriahom hospitalizovaným a ambulantným pacientom.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Italian: • Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Italian: Kymriah non è raccomandato nel paziente con recidiva di leucemia CD19-negativa dopo precedente terapia anti-CD19.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Slovak: Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Slovak: Po naviazaní na bunky exprimujúce CD19 vyšle CAR signál podporujúci rozšíenie T buniek a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Italian: • Perdita di liquidi dai vasi sanguigni nel tessuto circostante.
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 1 až 6% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: La somministrazione di steroidi a basse dosi secondo l'algoritmo di trattamento della sindrome da rilascio di citochine non influenza l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.
Slovak: Podávanie nízkych dávok kortikosteroidov podľa algoritmu liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov neovplyvňuje expanziu a pretrvávanie CAR
Italian: Neutropenia febbrile e infezioni
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Italian: Tachicardia include tachicardia sinusale e tachicardia.
Slovak: Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu a tachykardiu.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Kymriah in pazienti con DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve condurre e presentare uno studio osservazionale prospettico in pazienti con DLBCL r/r basato su dati provenienti da un registro con i risultati delle misure di efficacia in linea con lo studio C2201, compresi i dettagli dei tempi di completamento della produzione (cioè il tempo dall'ultima recidiva o dalla conferma dello stato refrattario, il tempo dalla decisione al trattamento e il tempo dalla leucoaferesi all'infusione).
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Italian: Come conservare Kymriah
Slovak: Ako uchovávať Kymriah
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Italian: Nei pazienti con LLA a cellule B, infezioni severe (Grado 3 e superiore), che possono mettere a rischio la vita o fatali, si sono verificate nel 44% dei pazienti dopo l'infusione di Kymriah.
Slovak: U pacientov s B bunkovou ALL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli po infúzii Kymriahu u 44 % pacientov.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse aggiuntive a livello di sistemi e organi, tra cui insufficienza cardiaca transitoria e aritmia, insufficienza renale, aspartato aminotransferasi (AST) elevata, alanina aminotransferasi (ALT) elevata e bilirubina elevata.
Slovak: Pozorovali sa ďalšie nežiaduce reakcie postihujúce orgánové systémy, vrátane prechodnej srdcovej insuficiencie a arytmie, insuficiencie obličiek, zvýšenej aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a zvýšeného bilirubínu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario (r/r) che hanno ricevuto ≥2 linee di chemioterapia, incluso rituximab e antracicline, o in recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), sono state valutate in uno studio registrativo in aperto, a braccio singolo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Italian: L'evidenza dell'impatto della razza/etnia sull'espansione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nei pazienti con DLBCL è limitata.
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Italian: Infezioni gravi, incluse infezioni che mettono a rischio la vita o fatali, si sono verificate frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Závažné infekcie, vrátane život ohrozujúcich alebo fatálnych infekcií, sa často vyskytli u pacientov po infúzii Kymriahu (pozri časť 4.8).
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Kymriah e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Kymriah.
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Italian: Insufficienza cardiaca include insufficienza cardiaca, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione del ventricolo destro.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Kymriah in pazienti con leucemia e linfoma con coinvolgimento attivo del SNC è limitata.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Italian: Il sesso non è una caratteristica significativa che influenza l'espansione di tisagenlecleucel nei pazienti con LLA a cellule B e con DLBCL.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Italian: Encefalopatia include riduzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, automatismo, disturbo cognitivo, stato confusionale, alterazione dell'attenzione, encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sonnolenza, letargia, compromissione della memoria, encefalopatia metabolica e pensiero anormale.
Slovak: Encefalopatia zahŕňa zníženú úroveň vedomia, zmeny duševného stavu, automatizmus, kognitívnu poruchu, stav zmätenosti, poruchu pozornosti, encefalopatiu, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, somnolenciu, letargiu, zhoršenie pamäte, metabolickú encefalopatiu a poruchu myslenia.
Italian: • Battito cardiaco veloce
Slovak: Rýchly tep srdca
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Slovak: V klinických štúdiách sa humorálna imunogenicita tisagenlekleucelu určila stanovením protilátok proti myšiemu CAR19 (anti-mCAR19) v sére pred podaním a po ňom.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Italian: Emorragia cerebrale** Nevralgia
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Italian: L'esperienza con Kymriah in pazienti esposti a precedente terapia anti-CD19 è limitata.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.