FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Italian: Un recente articolo nel BMJ indica che proprio l'effetto di prevenzione dell'atonolol contro l'ictus è inferiore a quello di altri antipertensivi, con RR pari a 1,26 (i.c.
English: In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
Italian: Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Italian: Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume supplementi di potassio, sostituti del sale contenente potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici (“farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni”), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline).
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar Comp per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Italian: Il legame renina-aldosterone è mediato dall'angiotensina II e pertanto la somministrazione concomitante di un antagonista del recettore dell'angiotensina II tende a far regredire la perdita di potassio associata ai diuretici tiazidici.
English: Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Italian: Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono risultati rispettivamente di 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi.
English: Keep the blister in the outer carton.
Italian: Tenere il blister nell'astuccio.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
English: Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Italian: Inoltre, come risultato del suo effetto diuretico, l'idroclorotiazide aumenta l'attività della renina plasmatica, aumenta la secrezione di aldosterone, diminuisce il potassio sierico e aumenta i livelli di angiotensina II.
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Italian: Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio.
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: A causa dei potenziali eventi avversi sul neonato in allattamento, Cozaar Comp è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: • Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow,
Italian: • Visione offuscata, bruciore o dolore all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo,
English: Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
English: • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Italian: • Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e lividi,
English: • Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
English: Use in patients with hepatic impairment Losartan/HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Italian: L'azione diuretica dell'HCTZ riduce il volume plasmatico con conseguente aumento dell'attività plasmatica della renina, aumento di secrezione di adolsterone, aumento della perdita urinaria di K+ e HCO-3 e diminuzione del K+ plasmatico.
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Italian: In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stato aggiunto prima idroclortiazide (12,5 mg) e, se necessario, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Italian: Né il losartan né il suo metabolica attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
English: - Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Italian: - Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Italian: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione.
English: The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Italian: I principi attivi di Cozaar Comp hanno mostrato di avere un effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa, riducendo la pressione arteriosa in misura superiore alla riduzione raggiungibile con i due singoli principi attivi da soli.
English: Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diureticinduced hyperuricemia.
Italian: Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
English: The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso di Cozaar Comp è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Muscle cramps
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: crampi muscolari
English: Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Italian: Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.
English: • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain,
Italian: • Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Italian: I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico.
English: • Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Italian: • Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
English: • Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Italian: • riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare (o rischio di ictus) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra;
English: The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Italian: I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
English: Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
Italian: L'idroclorotiazide ha mostrato di causare aumenti modesti dell'acido urico; l'associazione di losartan e idroclorotiazide tende ad attenuare l'iperuricemia indotta dal diuretico.
English: • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia
Italian: • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
English: • Sore throat, breathlessness, bronchitis, pneumonia, water on the lungs (which causes difficulty breathing), nosebleed, runny nose, congestion,
Italian: • Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione,
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Italian: Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
English: You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere Cozaar Comp se sta allattando.
English: Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
English: Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Italian: Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
English: Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Italian: Losartan è un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Italian: - gravidanza e allattamento devono essere indicate quali controindicazioni, inserendo la formulazione appropriata nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.6 dell'RCP e nelle relative sezioni del foglio illustrativo,
English: The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Italian: Il dosaggio abituale per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore.
English: Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
Italian: Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
English: • Symtomatic hyperuricaemia/gout
Italian: • Iperuricemia sintomatica/gotta
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Italian: In circa l'1% dei soggetti che hanno partecipato agli studi è stata osservata una conversione minima del losartan nel suo metabolita attivo.
English: Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Italian: Compresse gialle, ovali, rivestite con film, con impresso 717 su un lato e l'altro lato o liscio o con il segno di frattura.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
English: Nervous system disorders Common: Cephalalgia
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalalgia
English: Uncommon: Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
Italian: Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
English: • Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness,
Italian: • Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare,
English: • Pins and needles or similar sensations, pain in the extremities, trembling, migraine, fainting,
Italian: • Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento,
English: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Italian: Edificio Vasco da Gama, 19
English: Eye disorders Uncommon: Blurred vision, burning/stinging in the eye, conjunctivitis, decrease in visual acuity
Italian: Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
English: • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
Italian: • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Italian: Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
English: For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Italian: Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera .
English: The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto che le seguenti avvertenze vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: emodialisi; pazienti di colore; patologia valvolare ostruttiva; intervento chirurgico/anestesia.
English: Heart failure:
Italian: Insufficienza cardiaca
English: Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and
Italian: Cozaar Comp è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e
English: • Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment,
Italian: • Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria,
English: Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Cozaar Comp non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Italian: L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
English: Ireland Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
English: • Weakness, tiredness, chest pain,
Italian: • Debolezza, stanchezza, dolore toracico,
English: If you forget to take Cozaar Comp
Italian: Se dimentica di prendere Cozaar Comp
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
English: Denmark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Italian: Danimarca Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Paesi Bassi
English: Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera o atenololo 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Italian: Patologie renali ed urinarie: Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
English: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
Italian: United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity and increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Italian: L'azione diuretica di idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, aumenta l'attività reninica plasmatica e la secrezione di aldosterone, con conseguente aumento di potassio nelle urine e perdita di bicarbonato, e diminuzione di potassio sierico.
English: • Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Italian: • trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide;
English: Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Italian: Informi il medico che sta prendendo Cozaar Comp anche quando ha pianificato di utilizzare mezzi di contrato iodati.
English: Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Italian: Patologie epatobiliari Rare: epatite
English: Hypotension and electrolyte/fluid imbalance
Italian: Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
English: Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Italian: E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
English: Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Italian: Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente.
English: Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: associazione contenente un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) ed un diuretico tiazidico, antiipertensivi
English: The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg once daily.
Italian: Il dosaggio massimo è di una compressa di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, gotta
English: If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Italian: In presenza di terapia con digitale, l'ipokalemia può accentuare le aritmie cardiache.
English: 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Italian: 2780-730 Paço d´Arcos, Portogallo
English: • Hives, itching, inflammation of the skin, rash, redness of the skin, sensitivity to light, dry skin, flushing, sweating, hair loss,
Italian: • Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, irritazione, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli,
English: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito
English: Belgium Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Italian: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgio
English: Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e.g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Italian: Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.