FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábbi pegilált alfa-interferon/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábban nem-pegilált interferon alfa/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12,4% a 28,6%-hoz képest).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapszus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és Rebetollal, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Hungarian: A már beállított retrovírus-elleni (ARV) kombinációs kezelés esetén a zidovudin helyettesítése megfontolandó.
Slovenian: Pri zdravljenju z uveljavljeno kombinirano protivirusno shemo (ART) je treba premisliti o zamenjavi zidovudina.
Hungarian: A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Rebetol teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Rebetol teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Hungarian: Haemoglobinszint szívbetegségben nem szenvedő betegeknél
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez srčne bolezni
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Hungarian: Azok között a kombinációval kezelt betegek között, akiknek a húgysavszintje emelkedett volt, nagyon kevésnél alakult ki köszvény, és egyikük esetében sem volt szükség a kezelés módosítására vagy a klinikai vizsgálat megszakítására.
Slovenian: Med bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline se je le pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih s to kombinacijo, pojavil klinično opazen protin in pri nobenem ni bila potrebna prilagoditev zdravljenja ali izločitev iz kliničnega preskušanja.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt hatás a 24 héten át kezelt gyermekeknél kisebb mértékű volt, mint a 48 héten át kezelteknél.
Slovenian: Učinki na rast so bili pri otrocih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri otrocih, zdravljenih 48 tednov.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Slovenian: Pri prehodnih izpuščajih zdravljenja ni treba prekiniti.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Hungarian: Vírusfertőzés, pharyngitis
Slovenian: virusna okužba, faringitis
Hungarian: Ha azonban a 12. heti válaszadás megtörtént, akkor a korábbi kezeléstől, illetve korábbi választól függetlenül a tartós virológiai válaszban kicsi volt a különbség.
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v trajnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oziroma če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje ustavljeno.
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, pánikroham, hallucináció
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Hungarian: A Rebetol laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje laktozo
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Slovenian: 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A Rebetol 142 mg szorbitot és 300 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Rebetol vsebuje 142 mg sorbitola in 300 mg saharoze na ml.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Hungarian: Colitis ulcerosa*
Slovenian: ulcerozni kolitis*
Hungarian: belsőleges oldat 1 db 100-ml-es üveg 10 ml-es adagoló szájfecskendő
Slovenian: peroralna raztopina ena 100 ml steklenička 10 ml brizga za peroralno odmerjanje
Hungarian: Minden genotípus
Slovenian: Vsi genotipi vsi
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokból nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol indukálja a májenzimeket.
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 11. táblázatban látható.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben Rebetol + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben Rebetol + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z zdravilom Rebetol + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z zdravilom Rebetol + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Hungarian: Nők: dysmenorrhoea
Slovenian: ženske: dismenoreja
Hungarian: A Rebetol adagjának csökkentése függ a Rebetol eredeti adagolásától, amely pedig függ a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol je odvisno od začetnega odmerjanja zdravila Rebetol, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Slovenian: bele, neprozorne in z natisnjenim napisom z modrim črnilom
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőjének bizonyultak (10. táblázat).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (preglednica 10).
Hungarian: Alopecia, bőrkiütés
Slovenian: alopecija, izpuščaj
Hungarian: Szorbit-szirupot (kristályosodó), szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje: tekoči sorbitol (kristalizirajoč), saharozo.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%-kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Slovenian: V pivotnem kombiniranem preskušanju so bolniki bolje prenašali 6-mesečno kot enoletno terapijo; prekinitev zdravljenja 5 % v primerjavi s 14 %, prilagoditev odmerka 18 % v primerjavi z 49 %.
Hungarian: Dózismódosítás felnőtteknél
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih
Hungarian: 2220 Heist-op-den Berg Belgium
Slovenian: 2220 Heist op den Berg Belgija
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekenél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
Slovenian: Raziskave genotoksičnosti so pokazale, da ima ribavirin nekaj genotoksičnega delovanja.
Hungarian: Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a Rebetol együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in zdravila Rebetol.
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válaszarány [n a,b
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preiskovancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Hungarian: - Genotoxicitás: A Rebetol genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Slovenian: - Genotoksičnost: Zdravilo Rebetol povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Hungarian: Dyspnoe, köhögés
Slovenian: dispneja, kašelj
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost in laktacidoza:
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Hungarian: Pneumonia*
Slovenian: pljučnica*
Hungarian: E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek testsúlya > 47 kg, és le tudják nyelni a kapszulát, szedhetik a ribavirin 200 mg kapszula ekvivalens adagját két részre osztva (Kérjük, olvassa el a Rebetol kapszula Alkalmazási előírását is).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo > 47 kg in lahko pogoltnejo kapsule, lahko zaužijejo enakovreden odmerek ribavirina v obliki 200 mg kapsul, v dveh deljenih odmerkih (glejte SmPC za Rebetol kapsule).
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
Slovenian: nevralgija, letargija, psihomotorična hiperaktivnost
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés alatt időszakosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA je treba med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/ttkg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, motnje koncentracije
Hungarian: A Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rebetol in didanozina ni priporočljiva.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Rebetol + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b je bil trajni virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: Lásd felnőtt adag
Slovenian: Glejte odmerek za odrasle
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg, je na voljo peroralna raztopina.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a Rebetol-kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo zdravila Rebetol pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Hungarian: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Slovenian: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje, v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio-oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski eritematozni lupus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo, anafilaksijo
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az adott közvetlenül ható vírusellenes szer Alkalmazási előírását, amelyben megtalálható a klinikai adatok teljeskörű leírása ilyen kombináció esetén.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zadevnega DAA za celoten opis kliničnih podatkov v takšni kombinaciji.
Hungarian: Fogágybetegségek, fogbetegségek, a nyelv pigmentációja
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Hungarian: Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Hungarian: A kialakított clearance modell azt mutatta, hogy a testsúly, a nem, az életkor és a szérumkreatinin-értékek a legfontosabb ko-variánsok.
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebetol Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervez: - azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti . Ha ezt a gyógyszert Rebetollal kombinációban kapja, nagyobb lehet a a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati: - azatioprin je zdravilo, ki zavira delovanje vašega imunskega sistema; njegova uporaba v kombinaciji z zdravilom Rebetol lahko poveča tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Hungarian: 9. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz és relapszus arány, valamint* a tartós virológiai válasz
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV-vel egyidejűleg fertőződött HIV-pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor-(NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa/ribavirin-kezelést kapnak.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4T) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Po koncu zdravljenja je prišlo v enem do dveh ciklusih spermatogeneze do praktično popolnega izginotja znakov testikularne toksičnosti ribavirina (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A Rebetol kapszula 40 mg laktózt tartalmaz.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rebetol vsebuje 40 mg laktoze.
Hungarian: Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia*
Slovenian: hepatomegalija, zlatenica, hiperbilirubinemija*
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Hungarian: A ribavirin-koncentrációt a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Slovenian: hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalciemija, dehidracija, povečan apetit
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza a Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat Alkalmazási előírását.
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsule, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg plusz Rebetol adagnál a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel rendelkező betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom zdravila Rebetol pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4.4 pont).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: % (n/N)
Slovenian: SVR % (n/N) 99 % IZ
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Hungarian: A vizsgálatok célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Hungarian: Az adagoló fecskendő lehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.
Slovenian: Pazite, da se s peroralno brizgo ne boste dotaknili notranjosti ust.