FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Siltuximab (9,2 og 46 mg/kg/uge) medførte ikke toksicitet i reproduktionsorganerne hos cynomolgusaber.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Danish: Dyrestudier af siltuximab indikerer ikke skadelige virkninger på graviditeten eller på den embryoføtale udvikling (se pkt.
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
Danish: Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellevækst.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU) lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat-80
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Danish: Siltuximabs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske kendetegn.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Danish: Immunsystemet Almindelige
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13/odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i MCD-relaterede symptomer og den samlede symptomscore relateret til sygdommen for hver behandlingscyklus blev beregnet.
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie vurderede sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD, som tidligere havde deltaget i studie 1 (41 patienter) eller studie 2 (19 patienter).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Danish: Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Danish: • SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.
Polish: • Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji" (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Du må ikke få SYLVANT:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Kiedy nie stosować leku SYLVANT:
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Danish: I den hyaline vaskulære subtype sås en konsistent behandlingseffekt til fordel for siltuximabbehandlede patienter for alle væsentlige sekundære endepunkter.
Polish: W podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym spójnie wykazano wszystkie główne wyniki drugorzędowe na korzyść leczenia siltuksymabem.
Danish: • forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan give urinsyregigt
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Danish: • Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Danish: Tabel 4: Udvalgte endepunkter for effekt for den hyaline vaskulære undergruppe fra studie 1
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er misfarvet.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Danish: Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Danish: SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Polish: przez pierwsze 12 miesięcy a następnie co trzeci cykl.
Danish: Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg.
Polish: Po leczeniu produktem SYLVANT w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często
Danish: • hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler (divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal perforering).
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Danish: * BSC = bedste understøttende behandling (best supportive care) a Justeret for anvendelse af kortikosteroider ved randomisering b På tidspunktet for primær analyse blev data for 19 af 20 tumor- og symptomatiske responderere censureret på grund af igangværende respons c IR = "Ikke relevant".
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a Dostosowane do zastosowania kortykosteroidów w czasie randomizacji b W czasie wstępnej analizy dane od 19 z 20 pacjentów z odpowiedzią guza i objawową, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź c N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią w grupie placebo, dlatego, czas trwania nie ma zastosowania d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Danish: Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
Polish: Podobnie, w kulturach komórek ludzkiego chłoniaka B Burkitt'a, wytwarzanie immunoglobuliny M w odpowiedzi na IL-6 było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Polish: Lek SYLVANT a inne leki
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden efter den første dosis nåede serumkoncentrationer steady state ved den sjette infusion (med 3 ugers interval) med gennemsnitlige (± SD) maksimale og bundkoncentrationer på henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
Polish: Ze wszystkich badań klinicznych produktu SYLVANT wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono dwa przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu SYLVANT jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
Danish: • mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Danish: Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Danish: Din læge vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT.
Polish: Należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny podczas leczenia produktem SYLVANT.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 30 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 400 mg siltuximab.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Danish: Inden for hver angivet hyppighed anføres bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Danish: Virkningerne af forskellige kovariater på siltuximabs farmakokinetik blev vurderet i analyserne.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Danish: • Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger.
Polish: • Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
Danish: De mulige bivirkninger af at få for meget SYLVANT kendes ikke.
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosa i gardła
Danish: Orofaryngeale smerter
Polish: Nowotwory złośliwe
Danish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Polish: Siltuksymab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Danish: Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg w ml.
Danish: Immunogenicitet
Polish: Hemoglobinaa
Danish: Efter tilberedning indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons i den evaluerbare population Varighed af tumor- & symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13./odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Danish: Virkningen holdt sig i næsten et år.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Danish: Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, og infusionen bør vare ca. en time.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sylvant løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Danish: Udvalget anerkendte desuden, at der er et udækket medicinsk behov hos disse patienter.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Danish: Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Danish: Den alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Danish: Sylvant (siltuximab)
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Danish: Andre oplysninger om Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Danish: Bivirkningerne af Sylvant blev anset for acceptable, men der bør indsamles flere langsigtede data.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Danish: Hvad er Sylvant, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sylvant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Virkningen aflægemidlet blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), og det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen i mindst 18 uger, som det fremgik af en reduktion på 50 % ("delvis respons") eller fuldstændig forsvinden ('komplet respons') af svulster og sygdomssymptomer.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sylvant (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner (herunder infektioner i øvre luftveje som næse og svælg), kløe, udslæt, ledsmerter og diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Danish: Siltuximab er udformet, så det bindes til kroppens protein interleukin 6 (IL-6).
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Sylvant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Virksomheden skal sørge for, at sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret oplysninger om, hvordan de indfører deres patienter i registret.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Sylvant, skal oprette et patientregister, der kan give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Danish: Det aktive stof i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.