FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
Polish: Po zdezynfekowaniu nie dotykać gumowego korka.
Latvian: Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Latvian: Apvienotu, placebo kontrolētu pētījumu, kas veikti vēl neapstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, datu metaanalīzē konstatēts lielāks arteriālo trombembolisko traucējumu risks (skatīt tabulā: Asinsvadu sistēmas traucējumi) (5,6% ar NovoSeven ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,0% ar placebo ārstētiem pacientiem), un katrā no šiem pētījumiem bija specifisks pacientu raksturojums, tāpēc arī atšķirīgs fona riska raksturojums.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH),
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Polish: Sporządzanie roztworu
Latvian: Šķīduma sagatavošana
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri
Polish: Rozpuszczalnik Histydyna,
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns,
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: Proszek do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
Latvian: Eptacogum alfa (activatum)
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Latvian: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie w bolusie z uwagi na mogący pojawić się brak skuteczności w przypadku ciągłego wlewu.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Latvian: - Arteriālās trombembolijas gadījumi: miokarda infarkts, cerebrāls infarkts, cerebrāla išēmija, cerebrālo artēriju oklūzija, akūts cerebrovaskulārs
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Latvian: • Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Latvian: Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Latvian: NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāievada vēnā injekcijas veidā.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych, nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains, nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku
Latvian: Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene,
Polish: 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Latvian: 1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
Polish: DK-2880 Bagsværd
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Latvian: Lēni nospiež virzuļa stieni, lai ievadītu flakonā nedaudz gaisa.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Latvian: Kad sasniegta hemostāze, devu lietošanas starplaiku var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
Latvian: 1 pulvera flakonu,
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
Polish: Przypadki nasilonego krwawienia
Latvian: Būtiskas asiņošanas epizodes
Polish: Tak przygotowany roztwór przechowywany w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Latvian: Pētījumos in vitro 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Latvian: Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz, lai izvairītos no infekcijas.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Latvian: Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem,
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Latvian: Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Latvian: Izmantojot FVII asinsreces testu, rFVIIa farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem un japāņiem devas palielināšanas pētījumā.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no kastītes.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Latvian: Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Latvian: Tika pierādīta sistēmas, kurā ir 50 ml tilpuma šļirce (polipropilēna), 2 m gara infūzijas caurule (polietilēna) un in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru, saderība ar zālēm.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności/
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Latvian: Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Latvian: NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanāt tajā izveidojušās nogulsnes vai tas mainījis krāsu.
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Latvian: - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
Polish: • Fiolkę i ampułkostrzykawkę doprowadzić do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37°C) trzymając w dłoniach do momentu ogrzania do temperatury dłoni.
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C).
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība,
Polish: • Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach.
Latvian: • Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Latvian: Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem, kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Latvian: • Noņemiet plastmasas vāciņu no flakona.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Polish: Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Latvian: Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Polish: • pacjent niedawno uległ wypadkowi,
Latvian: • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Latvian: • Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Latvian: Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa.
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Latvian: - 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (3 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Polish: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Latvian: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
Latvian: • Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā.
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
Latvian: Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANASNOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: • Produkt NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: • Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Latvian: • Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Latvian: Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Polish: Metionina,
Latvian: Metionīns
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: NovoSeven ir sagatavots ievadīšanai vēnā.
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, neizmantojiet šo flakonu.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Latvian: Aizsargvāciņš Gumijas korķis
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik na fiolkę.
Latvian: • Apgrieziet aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona.
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Latvian: Deva un dozēšanas intervāli
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Latvian: Kā lietot NovoSeven
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa eptakoga (aktivēta).
Polish: Jeśli papierowa nalepka nie jest całkowicie szczelna lub została uszkodzona, nie używać łącznika fiolki.
Latvian: Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir bojāta, neizmantojiet šo flakona adapteri.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką;
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Polish: - Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w miejscu wkłucia iv., zatorowość płucna, zakrzepowozatorowe epizody wątrobowe włączając zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepica żyły nerkowej, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i niedokrwienie jelit)
Latvian: - Intrakardiāls trombs portālās vēnas tromboze, nieres vēnas tromboze, tromboflebīts, virspusējs tromboflebīts un zarnu išēmija notikums, nieres artērijas tromboze, perifēra išēmija, perifēra arteriāla tromboze un zarnu išēmija
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU),
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori
Polish: Wystąpił on u pacjenta płci męskiej w podeszłym wieku (> 80 lat) po zastosowaniu 10-20 krotnie większej dawki od zalecanej.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kur ieteiktā deva ir 15-30 µg/kg rFVIIa, viens pārdozēšanas gadījums bijis saistīts ar trombotisku traucējumu (insultu pakauša apvidū) vecāka gadagājuma (>80 gadiem) vīriešu kārtas pacientam, kurš tika ārstēts ar 10-20 reižu lielāku devu nekā ieteicamā.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Latvian: Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu pulveri un pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Polish: • Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Latvian: • Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Polish: • Sprawdzić sporządzony roztwór, który musi być bezbarwny.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
Latvian: Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
Polish: - Ból głowy
Latvian: - Galvassāpes
Polish: Trzymać strzykawkę lekko przechyloną, tak aby fiolka była skierowana w dół.
Latvian: Turiet šļirci nedaudz slīpi tā, lai flakons būtu lejupvērsts.
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Latvian: Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un ādas asiņošanas ārstēšanai.
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Latvian: - Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Podawać w pojedynczej dawce.
Latvian: Vienas devas ievadīšanai.
Polish: • W przypadku użycia łącznika fiolki, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
Latvian: • Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu.
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Latvian: PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS NovoSeven ir pulvera veidā.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest skierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Latvian: Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu.
Latvian: • 1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa ar pirkstiem.
Polish: lub IX,
Latvian: VIII vai IX faktora ievadīšanu;
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Latvian: Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna).
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Latvian: Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Latvian: Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Polish: czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Latvian: • ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;
Polish: Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami
Latvian: Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm.