FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines veenide trombembooliaga seotud kõrvalnähte 6%-l patsientidest (esinemissagedus ravi ajal).
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 6% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Estonian: Iclusig-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Iclusig, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 25% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 25% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Estonian: Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel olid ponatiniibi Cmax ja AUC0-∞ madalamad ja ponatiniibi vereplasmast eritumise poolväärtusaeg pikemad, kuid mitte kliiniliselt oluliselt erinevad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ponatiniba Cmax un AUC0-∞ bija zemākas, un ponatiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija ilgāks pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, taču klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, netika atklātas.
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Latvian: Pieejamas 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Estonian: • kui teil on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
Latvian: • agrāk bijusi nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Ekspositsiooniga korrigeerituna oli esimese arteri sulguse juhtumi esinemissagedus suurim järelkontrolli kahel esimesel aastal ja vähenes ööpäevase annuse tugevuse vähenedes (järgides annuse perspektiivse vähendamise soovitusi).
Latvian: Kad iedarbība pielāgota, pirmo arteriālās oklūzijas notikumu biežums bija lielāks pirmajos divos novērošanas gados un samazinājās,
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Mõnede BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (nt Stevensi-Johnsoni sündroom).
Latvian: Smagas ādas reakcijas (tādas kā Stīvena-Džonsona sindroms) ziņotas lietojot dažus BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus.
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse esinemissagedus olulinea
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums Nozīmīgaa (MaHR)
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage hüpotüreoidism
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Estonian: Ponatiniibi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Latvian: Integrētā populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacienta vecums var korelēt ar ponatiniba šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) mainību.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
Estonian: Raskete veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Latvian: Smagas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Estonian: Tehti ka järelanalüüse lühemaajalise tsütogeenetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse osas saadud tulemuste suhte hindamiseks pikemaajaliste tulemuste progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse suhtes, ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise hindamiseks annuse vähendamise järel ning progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse hindamiseks arterite sulguse juhtumite staatuste järgi.
Latvian: Turklāt tika veiktas post-hoc analīzes, lai novērtētu īstermiņa citoģenētiskās (MCyR) un molekulārās (MMR) atbildes reakcijas iznākumu un ilgtermiņa PFS un OS iznākumu attiecību, atbildes reakcijas (MCyR un MMR) pastāvīgumu pēc devas samazināšanas, kā arī PFS un OS atbilstoši arteriālās oklūzijas notikumu statusam.
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%)b puudus a* 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga b Patsientidel, kellel avastati uuringusse kaasamisel üks või mitu BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsiooni, leiti 37 erinevat mutatsiooni.
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%)b Nav a* no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritegaa*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapijua*, n (%)
Estonian: Annusega 0,8 mg/kg ööpäevas emasloomadele saavutati kontsentratsioon vereplasmas, mis oli üldjuhul madalam või samaväärne kontsentratsioonist inimesel annusevahemikus 15 mg kuni 45 mg ööpäevas.
Latvian: Deva 0,8 mg/kg dienā mātītēm izraisīja plazmas koncentrācijas līmeni, kas kopumā bija mazāks vai vienāds ar koncentrācijas līmeni cilvēkam pie diennakts devas robežās no 15 mg līdz 45 mg. Pie šādas devas novēroja statistiski nozīmīgu klitora dziedzera plakanšūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
Estonian: Patsientid e arv
Latvian: Pacientu skaits
Estonian: Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā lipāzes līmenis serumā tiks noteikts ik pēc 2 nedēļām, vēlāk periodiski.
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "C7".
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise • täisvereanalüüsi
Latvian: Jūsu ārsts veiks: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Estonian: Enne Iclusig kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Latvian: Pirms Iclusig terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Estonian: • maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis);
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring on lõppenud.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums ir noslēgts.
Estonian: Vähemalt 64-kuulisel järelkontrolli perioodil muutus 3,4%-l (9/267) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest haigus aktseleratsioonifaasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas 3,4% (9/267) HML-HF pacientu slimība pārveidojās par HML-AF vai HML-BF.
Estonian: Oluline molekulaarn e ravivastus püsis
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia) ja südamega mitteseotud valu rindkeres
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma, žņaugšanas vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines raskeid verejookse, sealhulgas surmaga lõppevaid.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās smagi asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 0,7 kuud (vahemik: 0,4 kuni 5,8 kuud), 1,0 kuud (vahemik: 0,4 kuni 3,7 kuud) ja 0,7 kuud (vahemik: 0,4 kuni 5,5 kuud).
Latvian: HML-AF, HML-BF un Ph+ ALL pacientiem mediānais laiks līdz MaHR sasniegšanai bija attiecīgi 0,7 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 5,8 mēnešiem), 1,0 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 3,7 mēnešiem) un 0,7 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 5,5 mēnešiem).
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu);
Estonian: *Spontaansed teatised turuletulekujärgselt
Latvian: Spontāni ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Tabel 11 Ravivastuse säilitamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus või oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg (andmed 06. veebruari 2017. aasta seisuga) Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 86)
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2017. gada 6.februārim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Estonian: • lööve, nahakuivus, kihelus
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša;
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/003
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/003
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/006
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/006
Estonian: • teil on maksahäire.
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/001
Estonian: • nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu,
Latvian: • ādas izsitumi, ādas lobīšanās, neparasts ādas sabiezējums, apsārtums, zilumu veidošanās,
Estonian: • kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Latvian: • plaušu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: • analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks
Latvian: • analīzi lipāzes (seruma olbaltumvielas) līmeņa noteikšanai.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud (vahemik: 1,6 kuni 11,3 kuud) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 5,5 kuud (vahemik: 1,8 kuni 55,5 kuud).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 2,8 mēneši (intervāls: no 1,6 līdz 11,3 mēnešiem) un mediānais laiks līdz MMR bija 5,5 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 55,5 mēnešiem).
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Tõsiseid arteriaalseid südame-veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 10%, 7% ja 9% Iclusigiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamas blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 10%, 7% un 9% ar Iclusig ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ponatiniibi farmakokineetika varieerumist ei olnud võimalik soo, rassi ja kehakaalu põhjal seletada.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Estonian: Iclusig-ravi saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia (PRES) juhtudest.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ārstētiem ar Iclusig novērots mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no dzimšanas līdz 1 gada vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Estonian: • luustiku- või kaelavalu
Latvian: • galvassāpes, reibonis;
Estonian: On esinenud B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji, bija lietojuši BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus, novēroja šā vīrusa reaktivāciju.
Estonian: Noortel rottidel täheldati annusega 3 mg/kg päevas ravitud loomadel põletikulistest toimetest põhjustatud suremust ning annuste 0,75, 1,5 ja 3 mg/kg päevas kasutamisel võõrutuseelsel ja varajasel võõrutusjärgsel ravietapil kaaluiibe vähenemist.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi, un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Estonian: Patsienti de arv
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Latvian: Iepriekš HML-HF grupā MCyR vai labāks rezultāts (MCyR, MMR vai MaHR) dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā bija sasniegts tikai 26% pacientu, bet HML-AF un HML-BF/Ph+ALL grupās MaHR vai labāks rezultāts (MaHR, MCyR, MMR vai MaHR) bija sasniegts tikai attiecīgi 21% un 24% pacientu.
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg ponatiniba (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Latvian: Katra 45 mg apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Arterite sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Estonian: Veresoonte sulguse nähte esines 44 patsiendil neist 131-st. Enamik neist nähtudest tekkis annuse korral, millega patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus; pärast annuse vähendamist tekkis nähte vähem.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
Estonian: Iclusig-ravi kestuse mediaan kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32,2 kuud, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 19,4 kuud ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 2,9 kuud.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 32,2 mēneši, HML-AF pacientiem - 19,4 mēneši, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 2,9 mēneši.
Estonian: Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Latvian: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Iclusig (ponatiniib)
Latvian: Iclusig (ponatinib)
Estonian: Muu teave Iclusigi kohta
Latvian: Cita informācija par Iclusig
Estonian: Mis on Iclusig ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Iclusig un kāpēc tās lieto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu?
Estonian: Kuidas Iclusig toimib?
Latvian: Kā Iclusig darbojas?
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Estonian: Iclusigi turustatakse tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Latvian: Iclusig ir pieejamas tablešu veidā (15 mg, 30 mg un 45 mg).
Estonian: Iclusig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. juulil 2013.
Latvian: Iclusig 2013. gada 1. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga.
Latvian: Pētījumā Iclusig netika salīdzinātas ar citu terapiju.
Estonian: Soovitatav algannus on 45 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg vienreiz dienā.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Iclusigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Iclusig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Lisateave Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Iclusig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Iclusig nimetati 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2010. gada 2. februārī Iclusig tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Iclusigi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 100st) on kopsupõletik, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), palavik, kõhuvalu, südameinfarkt, kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), perifeersete arterite oklusiivne haigus (arteriverevoolu teatud probleem), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stenokardia (südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), hüpertensioon (kõrge vererõhk), südame isheemiatõbi (südamelihast verega varustavate arterite ahenemisest tingitud südamehaigus), südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd),insult, septitseemia (nakkusveresus), tselluliit (naha süvakudede põletik), äge neerupuudulikkus (neerukahjustus), kuseteede infektsioon (nakkus) ja lipaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres.
Latvian: Visbiežākās nopietnās Iclusig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 100 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu iekaisums), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pireksija (drudzis), sāpes vēderā, miokarda infarkts (sirdslēkme), ātriju fibrilācija (sirds priekškambaru neregulāra paātrināta saraušanās), perifēro artēriju oklūzija (traucēta asins plūsma artērijās), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stenokardija (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ), samazināts trombocītu (asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits asinīs, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis), hipertensija (augsts asinsspiediens), koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), sirds mazspēja (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu), cerebrovaskulārs notikums (trieka), sepse (asins saindēšanās), celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), akūts nieru bojājums, urīnceļu infekcija (infekcija organisma struktūrās, kas pārnēsā urīnu) un paaugstināts lipāzes (enzīma) līmenis.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākas devas vai atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.