FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
Icelandic: Mælingar á þéttni tobramycins í sermi geta verið gagnlegar við eftirlit með ofskömmtun.
Spanish: Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva e inténtelo de nuevo.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna después de su administración por inhalación, aunque se estima que será muy baja teniendo en cuenta la exposición sistémica baja.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki skal ávallt geyma í þynnunni (hylkjaspjaldinu) og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflu 1 er byggð á skráðri tíðni í rannsókninni sem gerð var með virku samanburðarlyfi.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se prevé un efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición a tobramicina.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Spanish: Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka munnstykkið með hreinum, þurrum klúti.
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo, colóquela de nuevo en el inhalador y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft skaltu setja það aftur í innöndunartækið og anda aftur að þér tvisvar úr hylkinu.
Spanish: Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6)
Icelandic: Settu hylkið aftur í innöndunartækið (skref 6)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BLISTERS
Spanish: La dosis de TOBI Podhaler es la misma para todos los pacientes dentro del intervalo de edad autorizado, con independencia de la edad o el peso.
Icelandic: Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Spanish: Los pacientes que fueron randomizados al grupo de tratamiento con placebo recibieron placebo durante el primer ciclo de tratamiento y TOBI Podhaler en los dos ciclos siguientes.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hópinn sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu í fyrstu meðferðarlotunni og TOBI Podhaler í hinum tveimur lotunum.
Spanish: Deseche el inhalador y su estuche 1 semana después de usarlo.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Icelandic: Blástu aldrei inn í munnstykkið á innöndunartækinu.
Spanish: La conveniencia y satisfacción global con el tratamiento notificadas por los pacientes (recogidas mediante un cuestionario de resultados notificados por los pacientes) fueron consistentemente más elevadas con TOBI Podhaler comparado con tobramicina solución para inhalación por nebulizador en cada ciclo.
Icelandic: Samkvæmt sjúklingunum voru þægindi og ánægja með meðferðina í heild (samkvæmt spurningalistum sem sjúklingar fylltu út) staðfastlega meiri með TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa, í öllum meðferðarlotum.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Spanish: Las características únicas de las infecciones crónicas por P. aeruginosa en pacientes con FQ, tales como las condiciones anaeróbicas y la alta frecuencia de mutaciones genéticas, pueden también ser factores importantes para la sensibilidad reducida de P. aeruginosa en pacientes con FQ.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, sé eiturverkanir á nýru og heyrnartaug.
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Spanish: En base a los datos in vitro y/o a la experiencia de los ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos asociados con infecciones pulmonares en FQ responderán al tratamiento con TOBI Podhaler de la siguiente forma:
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við TOBI Podhaler:
Spanish: En el ensayo controlado con activo, la administración de una dosis de TOBI Podhaler fue más rápida con una diferencia media de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos con la solución para inhalación por nebulizador).
Icelandic: Í rannsókninni, sem gerð var með virku samanburðarlyfi, tók gjöf TOBI Podhaler skammts styttri tíma, mismunurinn var að meðaltali um það bil 14 mínútur (6 mínútur samanborið við 20 mínútur með lausn fyrir eimgjafa).
Spanish: Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
Icelandic: Hafðu ekki áhyggjur ef TOBI Podhaler er gleypt, en segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að aðeins eitt hylki komi í ljós.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta fundamentalmente inalterada en la orina.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi í þvagi.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler se utiliza únicamente durante 7 días.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var Cmax fyrir tobramycin í hráka 1047 ± 1080 µg/g (meðaltal ± SD).
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkjunum gegnum þynnuna.
Spanish: Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Spanish: Ver también información sobre el uso previo y concomitante de aminoglucósidos sistémicos y diuréticos en sección 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
Spanish: La tobramicina no mostró potencial genotóxico en una batería de ensayos de genotoxicidad.
Icelandic: Tobramycin sýndi enga tilhneigingu til eiturverkana í röð prófana á eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días supuso una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (-1.61 log10 UFCs), como también se observó con la solución para inhalación por nebulizador (-0.77 log10 UFCs).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
Spanish: Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día de la forma siguiente:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring samkvæmt eftirfarandi:
Spanish: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador.
Icelandic: Andaðu nokkrum sinnum eðlilega fjarri innöndunartækinu.
Spanish: • si es alérgico a tobramicina, a cualquier clase de antibiótico aminoglucósido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Icelandic: Geymið innöndunartækið alltaf í hulstrinu.
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
Icelandic: 13. Skoðaðu notaða hylkið.
Spanish: Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hylkið úr spjaldinu (þynnunni), skal nota það án tafar.
Spanish: Información adicional
Icelandic: Nánari upplýsingar
Spanish: Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) fue también similar para la dosis de 112 mg de TOBI Podhaler y la dosis de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con tobramicina inhalada no aumentaron la incidencia de ninguna variedad de tumor.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 7 þynnur (hylkjaspjöld) með 8 hylkjum í hverri þynnu og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con TOBI Podhaler presenta signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad, debe interrumpirse el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica descienda por debajo de 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með TOBI Podhaler skal stöðva hana þar til sermisþéttni er komin undir 2 µg/ml.
Spanish: Se observó una respuesta inferior numéricamente en pacientes de ≥20 años de edad: el cambio observado en el FEV1 con respecto al periodo basal en los pacientes de ≥20 años de edad, fue inferior (0,3% con TOBI Podhaler y 0,9% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
Spanish: • Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið tobramycin meðferð og voru með langvinna P. aeruginosa sýkingu.
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
Icelandic: Amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días resultó en una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (diferencia media con el placebo de aproximadamente 2,70 log10 en unidades formadoras de colonias/UFCs)
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir slíkri hættu vegna langvarandi fyrri altækrar (systemic) meðferðar með amínóglýkósíðum getur verið nauðsynlegt að íhuga mat á nýrnastarfsemi og heyrn áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Spanish: Además, se obtuvo una mejora del 6% del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente un 30% frente a un 36% de los pacientes adultos del grupo de TOBI Podhaler y de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI, respectivamente.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y silbidos y esto puede ocurrir inmediatamente después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið andþyngslum og blísturshljóði við öndun og getur þetta gerst strax eftir innöndun TOBI Podhaler.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con aminoglucósidos por vía parenteral (o cualquier medicación que afecte a la excreción renal, como son los diuréticos) como corresponda desde el punto de vista clínico, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulativa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum utan meltingarvegar (parenteral) (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Spanish: Una cápsula contiene 28 mg de tobramicina.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Icelandic: Altæk (systemic) útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun TOBI Podhaler er mjög lítil, en engu að síður á ekki að nota TOBI Podhaler á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. þegar ávinningurinn fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Spanish: Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Spanish: Tales compuestos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones antibióticas en suero y tejido.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum.
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 1. andardráttur:
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Ekki má nota TOBI Podhaler
Spanish: Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador.
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Icelandic: Hversu lengi nota á TOBI Podhaler
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Icelandic: Í annarri opinni, fjölsetra rannsókn fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með TOBI Podhaler (112 mg) eða tobramycini 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI), tvisvar á sólarhring í þrjár meðferðarlotur.
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því án þess að nota TOBI Podhaler.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var hámarksþéttni tobramycins í sermi (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans að hámarksþéttni (Tmax) var ein klukkustund.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Icelandic: Meðferð með bæði TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI) leiddi til hlutfallslegrar aukningar frá upphafsgildum að 28. degi þriðju meðferðarlotu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 um 5,8% og 4,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Spanish: Con el tiempo, las cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Spanish: Inhale la cápsula - 2ª inhalación:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 2. andardráttur:
Spanish: TOBI Podhaler polvo para inhalación (cápsula dura) consiste en un polvo para inhalación de blanco a blanquecino relleno en cápsulas duras transparentes e incoloras con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við þig, skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TOBI Podhaler.
Spanish: Datos en diferentes grupos de edad
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá mismunandi aldurshópum
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Icelandic: TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum.
Spanish: Este análisis no mostró diferencias farmacocinéticas en relación con el sexo y la edad.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Icelandic: Hvenær nota á TOBI Podhaler
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados, tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af TOBI Podhaler meðferð.