FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Danish: Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler.
Croatian: bezbojna tekućina koja ne sadrži vidljive čestice.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 5 mg agalsidase beta.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta.
Danish: Hyppigheden af IAR'er faldt med tiden.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Danish: Reaktioner, der tyder på akut (type I) overfølsomhed, er blevet indberettet for et lille antal patienter (se pkt.
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Pruritus, urticaria, udslæt, hudrødmen, generaliseret pruritus, angioødem, ansigtshævelse, makulopapuløs t udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip, eritem, generalizirani pruritus, angioneurotski edem, oticanje lica, makulopapularni osip retikularni livedo, eritematozni osip,
Danish: Aminosyresekvensen i den rekombinante form er lige som nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af α-galaktosidase A.
Croatian: Niz aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i niz nukleotida koji ga kodira,
Danish: • sænket hjerterytme
Croatian: • spori otkucaji srca
Danish: Den ordinerende læge gennemgår og aftaler den nødvendige støtte i forbindelse med hjemmebehandling med patienten og/eller plejepersonalet.
Croatian: Liječnik propisivač u dogovoru s bolesnikom i/ili njegovateljem određuje razinu potpore nužnu za primjenu infuzije kod kuće.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Croatian: Ostali simptomi uključivali su blagu do umjerenu dispneju, hipoksiju (smanjenu saturaciju kisikom), stezanje u grlu, nelagodu u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pruritus, urtikariju, edem lica, angioneurotski edem, rinitis, bronhospazam,
Danish: Rødmen, hypertension, bleghed, hypotension, hedeture
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, hipertenzija, bljedilo, hipotenzija,
Danish: Leukocyt oklastisk vasculitis
Croatian: osjećaj nelagode na koži leukocistoklastični vaskulitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rinitis
Danish: På grund af studiedesignets begrænsninger (få patienter) kan der ikke uddrages nogen definitiv konklusion med hensyn til dosisvedligeholdelsesregimet, men disse resultater antyder, at efter en første dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge kan 0,3 mg/kg hver anden uge måske være tilstrækkeligt hos nogle patienter til at opretholde GL-3 clearance.
Croatian: Ipak, nalazi pokazuju da nakon početne doze od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna doza od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može u nekih bolesnika biti dovoljna za održavanje klirensa GL-3.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
Danish: • sænket blodtryk • hedeture
Croatian: • naglo oticanje lica ili grla • snižen krvni tlak
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Danish: "Inhibitorer
Croatian: „Inhibitori
Danish: Ikke almindelig (PTPs)* Meget almindelig (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs)*
Danish: Kontakt i så fald straks din læge."
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
Danish: Sikkerhed og virkning af {(særnavn) navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, efter behov, i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer (< Bethesda-enheder).
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
Danish: Udvikling af inhibitorer
Croatian: Razvoj inhibitora
Danish: I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data.
Croatian: U kliničkom ispitivanju PTPT (PTP - prethodno liječeni bolesnici), nijedan od 71 ispitanika nije razvio de-novo antitijela na FVIII, ali 22 od 72 PUPs ocjenjivih po planu ispitivanja (PUP - prethodno neliječeni bolesnici) koji su liječeni lijekom Recombinate razvila su antitijela na FVIII, a prethodno navedena učestalost temeljila se na podacima za PUP.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Croatian: Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer."
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII."
Danish: • Denne fodnote skal implementeres under tabellen ved brug af akronymet efter behov: *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter"
Croatian: • Ova fusnota treba se navesti na dnu tablice uz primjenu kratice prema potrebi: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)"
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles.
Croatian: Za sve lijekove navedene u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku bit će nadopunjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, prema potrebi) kako bi bila u skladu s dogovorenim tekstom kako je navedeno u nastavku.
Danish: >"), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
Croatian: >"), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim:
Danish: Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF.
Croatian: Zabilježena incidencija inhibitornih antitijela u bolesnika s teškom hemofilijom A, koji su izloženi visokom riziku za razvoj inhibitora (tj. bolesnici koji nisu prije primali nadomjesno liječenje (PUP)) procijenjena je u ispitivanjima 31% za Recombinate, što je unutar zabilježenog raspona za faktore VIII dobivene iz plazme.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora povezan je s izlaganjem faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izlaganja.
Danish: B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:]
Croatian: Uputa o lijeku [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sljedeći tekst treba dodati ili zamijeniti postojeći tekst prema potrebi:]
Danish: "Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med <produktnavn> < se pkt.
Croatian: „Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući <naziv lijeka> < , vidjeti dio 5.1>.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
Danish: • For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende:
Croatian: • Za ostale lijekove (odnosno, lijekove odobrene za PUPs), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora potrebno je zamijeniti sljedećim:
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način: sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
Danish: Inhibering af faktor VIII
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora VIII
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
Danish: Ændringer til produktinformationen
Croatian: Dopune informacija o lijeku
Danish: • For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt.
Croatian: • Za lijekove kod kojih je potrebno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika ali rezultati još nisu dostupni (odnosno, lijekovi nisu odobreni za prethodno neliječene bolesnike i za koje dio 4.2 sadrži sljedeću izjavu za prethodno neliječene bolesnike ("<prethodno neliječeni bolesnici.
Danish: (Enhver henvisning til studier om udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og tidligere behandlede patienter (PTPs) i pkt.
Croatian: (Treba izbrisati sve navode o ispitivanjima razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.)
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Croatian: manje često (PTPs) *
Danish: "Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje je učestalost za PUPs implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>."
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku."
Danish: 2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] "Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Croatian: [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Danish: 5.1 i produktresuméet i forhold til inhibitorfrekvens for Recombinate slettes.)
Croatian: (U skladu s preporukama PRAC-a, potrebno je izbrisati postojeći odgovarajući tekst u dijelu 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s učestalošću inhibitora za lijek Recombinate.)
Danish: "Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje učestalost za PUPs nije implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Danish: • Der var desuden afvigelser fra den endelige protokol og statistiske analyseplan.
Croatian: • Također su postojala odstupanja od završnog protokola i plana statističke analize.
Danish: Disse faktorer gør det udfordrende at kontrollere sådanne undersøgelser og fortolke resultaterne.
Croatian: Ti čimbenici stvaraju poteškoće u kontroli takvih ispitivanja i tumačenju rezultata.
Danish: • Behandlingsregimerne i EU er forskellige fra dem, der er anvendt i SIPPET-undersøgelsen.
Croatian: • Režimi liječenja u EU-u razlikuju se od onih u ispitivanju SIPPET.
Danish: PRAC vedtog en henstillng den 1. september 2017, som derefter blev behandlet af CHMP i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Klinisk diskussion
Croatian: Klinička rasprava
Danish: Dette sætter spørgsmålstegn ved undersøgelsens relevans for klinisk praksis i EU (og dermed for produkterne omfattet af denne procedure).
Croatian: Stoga je upitna relevantnost za kliničku praksu u EU-u (prema tome i za lijekove koji podliježu tom postupku).
Danish: Eksperterne understregede, at der bør tilskyndes til samarbejde mellem den akademiske verden, industrien og tilsynsmyndighederne med henblik på at indsamle harmoniserede data ved hjælp af registre.
Croatian: Stručnjaci su istaknuli da treba poticati suradnju između akademske zajednice, industrijskog sektora i regulatora kako bi se putem registara prikupili usklađeni podatci.
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Danish: Sikkerheden og virkningen af {(sær)navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost {(Novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i maj 2017 gav markedsføringstilladelsesindehaveren LFB Biomedicaments udtryk for at være uenig i PRAC's indledende anbefaling.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u svibnju 2017., nositelj odobrenja za stavljanje u promet LFB Biomedicaments izrazio je neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 20174, Fischer K, 20155), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), učestalost može razvrstati kao „manje česta".
Danish: Denne sammenhæng iagttoges konsekvent ved flerdimensional analyse.
Croatian: Ta je povezanost dosljedno zabilježena u multivarijabilnoj analizi.
Danish: I mange tilfælde blev der imidlertid givet for få oplysninger om metoder, patientpopulationer og inhibitorernes art til, at oplysningerne kan vurderes i sammenhæng med nyere offentliggjorte data.
Croatian: Međutim, u mnogo slučajeva dostavljene su nedostatne informacije o metodama, populacijama bolesnika i prirodi inhibitora da bi se informacije mogle ocijeniti u kontekstu podataka objavljenih u skorije vrijeme.
Danish: PRAC tog ligeledes hensyn til foreløbige resultater, som markedsføringstilladelsesindehaverne havde indsendt fra igangværende undersøgelser fra CSL (CRD019_5001) og Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Croatian: PRAC je također razmotrio privremene rezultate koje su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili iz ispitivanja u tijeku koja provode CSL (CRD019_5001) i Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Danish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Danish: De ledende forfattere til SIPPET-undersøgelsen blev desuden opfordret til at besvare en række spørgsmål om undersøgelsesmetoderne og -resultaterne og fremlægge deres konklusioner på PRAC's plenarmøde i februar 2017.
Croatian: Vodeći autori ispitivanja SIPPET također su pozvani da odgovore na popis pitanja o metodama i nalazima ispitivanja te da svoje zaključke iznesu na plenarnoj sjednici PRAC-a u veljači 2017.
Danish: PRAC rådførte sig ved et ad hoc-ekspertmøde om visse af de aspekter, der indgik i den detaljerede begrundelse fra LFB Biomedicaments.
Croatian: PRAC se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio LFB Biomedicaments.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig henstillingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Danish: Disse forskelle i fremstillingsproces (herunder de forskellige cellelinjer anvendt til at fremstille rFVIII-produkterne) kan teoretisk føre til forskelle i immunogenicitet.
Croatian: Ti različiti proizvodni procesi (uključujući korištenje različitih staničnih linija za izrađivanje lijekova s rekombinantnim faktorom VIII) može teoretski dovesti do razlika u imunogenosti.
Danish: Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
Croatian: No to je postalo beznačajno nakon što su isključeni bolesnici iz Ujedinjene Kraljevine (također obuhvaćeni ispitivanjem RODIN/Pednet).
Danish: Da evidensen peger på, at alle produkter indeholdende humant FVIII indebærer risiko for inhibitordannelse, skal sådanne udsagn fjernes.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora, takve izjave treba ukloniti.
Danish: Eksperterne foreslog desuden undersøgelser til yderligere karakterisering af de immunogene egenskaber af faktor VIII-lægemidler (f.eks. mekanistiske undersøgelser og observationsundersøgelser).
Croatian: Stručnjaci su također predložili ispitivanja kojima bi se dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Danish: 4.2 indeholder følgende udsagn vedrørende tidligere ubehandlede patienter: "<Tidligere ubehandlede patienter.
Croatian: Za lijekove kod kojih je u dijelu 4.2. za prethodno neliječene bolesnike navedena sljedeća izjava: „< Prethodno neliječeni bolesnici.
Danish: Desuden er der med tiden sket ændringer i fremstillingsprocessen for de enkelte produkter og i centrenes respektive behandlingsregimer, hvorfor produkterne ikke altid er direkte sammenlignelige.
Croatian: Nadalje, tijekom vremena došlo je do promjena u proizvodnim procesima pojedinih lijekova i promjena u režimima liječenja između centara, stoga isti uvjeti usporedbe lijekova nisu uvijek mogući.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder humanplasmaderiveret og rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilag I og bilag A),
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII (vidi prilog I. i Prilog A).
Danish: Ekspertgruppen var af den opfattelse, at de relevante foreliggende datakilder er taget i betragtning.
Croatian: Mišljenje stručne skupine bilo je da su razmotreni relevantni i dostupni izvori podataka.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppemøde
Croatian: Ad hoc sastanak stručne skupine
Danish: • Til behandlingsrelaterede faktorer hører eksponeringens intensitet og antal eksponeringsdage, idet behovsrelateret behandling medfører større risiko end profylakse, især i forbindelse med faresignaler såsom traumer eller operationer; også ung alder ved første behandling medfører højere risiko.
Croatian: • Čimbenici povezani s liječenjem uključuju intenzitet izloženosti, broj dana izlaganja liječenju, veću rizičnost liječenja prema potrebi u odnosu na profilaksu, osobito u kontekstu signala opasnosti kao što je trauma ili kirurški zahvat, a prvo liječenje u mlađoj životnoj dobi predstavlja veći rizik.
Danish: PRAC's konklusioner
Croatian: Zaključci PRAC-a
Danish: Disse undersøgelser har givet forskellige resultater og er behæftet med begrænsninger som følge af at være observationsundersøgelser, navnlig eventuel selektionsbias.
Croatian: Ta su ispitivanja imala različite rezultate te podliježu ograničenjima opservacijskih ispitivanja, osobito mogućoj pristranosti u odabiru.
Danish: • SIPPET-undersøgelsen har metodologiske begrænsninger, navnlig usikkerheden om, hvorvidt randomiseringsprocessen (blokstørrelse på 2) kan have indført selektionsbias i undersøgelsen.
Croatian: • Ispitivanje SIPPET ima metodološka ograničenja, a posebno je nesigurno je li postupak randomizacije (veličina bloka = 2) doveo do pristranosti u odabiru.