FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
German: Dies entspricht den Angaben in der Verordnung (EG) Nr. 2160/20039 und basiert auf der Stellungnahme der EFSA (2004).11
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
German: Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom uporabljajte osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic, maske, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
German: D-61352 Bad
Slovenian: D-61352 Bad Homburg
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da je predlagana indikacija utemeljena.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
Slovenian: Raztopine v mleku in rekonstituiranem mlečnem nadomestku je treba pripraviti tik pred uporabo.
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
Slovenian: Živali z akutnim ali resnim kliničnim stanjem, ki ne morejo piti, morajo prejeti ustrezno parenteralno zdravljenje.
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Slovenian: Vsakršna uporaba v izjemnih okoliščinah zaradi živalskega zdravja in dobrega počutja mora upoštevati posledice za javno zdravje.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
Slovenian: Predloženi podatki torej vključujejo zadostno število serij za vsako vrsto vsebnika za celotno trajanje predlaganega roka uporabnosti.
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Slovenian: Tveganje za razvoj odpornosti, ki bi lahko vplivalo na učinkovitost zdravila in splošno zdravje živali in ljudi, je omejeno:
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Slovenian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
German: Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.
Slovenian: Vodo z dodanim zdravilom je treba zamenjati vsakih 24 ur.
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
Slovenian: Glede na izvedeno oceno velja bakterija Salmonella kot primerna za uvrstitev na seznam ukrepov Unije, kot določa člen 5(3) pravil o zdravju živali.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
German: Im Falle von vorhandenen nationalen Kontrollprogrammen müssen diese eingehalten warden."
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne programe nadzora, kadar so ti na voljo."
German: und Campylobacter spp.
Slovenian: in Campylobacter spp.
German: Die Harmonisierung der Wartezeiten wurde auf der Grundlage der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studien vorgenommen.
Slovenian: Uskladitev karenc je temeljila na bolje izvedenih in najzanesljivejših študijah.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
Slovenian: Čeprav se priznava, da Salmonella Dublin ni pogost vzrok salmoneloze pri človeku, je okužba lahko resna.
German: PACKUNGSGRÖßE
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Slovenian: Nadalje bo v tem smislu Evropska komisija sprejela delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
Slovenian: Obseg ponovnega pregleda je bil rok uporabnosti zdravila pred prvim odprtjem, ki se je skrajšal s treh let na 18 mesecev.
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
Slovenian: Količina zdravila (mg), ki jo je treba dodati 1 litru vode ali mleka, se določi po naslednji formuli:
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
Slovenian: • Konkretnih prednosti uporabe protimikrobnih zdravil pri jatah za proizvodnjo mesa niso ugotovili.
German: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Slovenian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 5. oktobra 2017 o tem napotitvenem postopku so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali ponovni pregled mnenja odbora CVMP.
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
Slovenian: V tem smislu je treba upoštevati, da učinkovitost zdravila podpirajo različne študije, pri katerih je bilo zdravilo namenjeno zdravljenju in ne preprečevanju.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformation.
Slovenian: Rezultat napotitve je popolna uskladitev informacij o zdravilu.
German: Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
Slovenian: Voda z dodanim zdravilom mora biti edini pitni vir.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 6.3:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 6.3
German: Sofern es möglich war, wurden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen der bakteriellen Isolate durchgeführt.
Slovenian: Kadar je bilo mogoče, so opravili teste občutljivosti in serotipizacijo bakterijskih izolatov.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Slovenian: • ker usklajene informacije o zdravilu Girolan vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
Slovenian: Španija je 24. junija 2016 Evropski agenciji za zdravila (agenciji) v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das endgültige Tierarzneimittel über 36 Monate ohne signifikante Veränderung des Wirkstoffgehalts stabil ist.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
German: Darüber hinaus wurde in einigen Mitgliedstaaten ein Messgerät zur Verabreichung von Girolan zugelassen.
Slovenian: Poleg tega je bil v nekaterih državah članicah za dajanje zdravila Girolan odobren merilni pripomoček.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Slovenian: Nadalje bo Evropska komisija sprejela delegirane akte v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Slovenian: Časovne točke testiranja teh serij niso bile vse v skladu s trenutnimi smernicami, vendar so bili v vsakem primeru predloženi podatki za vsaj pet časovnih točk v obdobju študije stabilnosti, zato je mogoče ugotavljanje spreminjanja podatkov.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Slovenian: Odsotnost navodil za shranjevanje zdravila temelji na starih podatkih in je bila v posameznih državah članicah odobrena že pred napotitvijo.
German: Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.
Slovenian: Vrečke so zapakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 50 vrečk.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
Slovenian: Ta ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila opravljena v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Girolan za uporabo veterinarski medicini v EU.
German: • Die Anwendung von Antimikrobiotika ist niemals vollständig wirksam für die Kontrolle von Salmonella ssp., weil es nicht möglich ist, alle Organismen von einer infizierten Herde zu entfernen.
Slovenian: • Uporaba protimikrobnih zdravil ni nikoli popolnoma učinkovita za nadzor bakterije Salmonella spp., saj iz okužene jate ni mogoče odstraniti vseh organizmov.
German: Allerdings verweisen neuere Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Fachliteratur darauf, dass die Krankheit in Europa bei Rindern auftritt, z. B. in Irland (O‘Leary, 20145) und im Vereinigten Königreich (Henderson und Mason, 20176).
Slovenian: Novejše objave v znanstveni literaturi kažejo, da je bolezen prisotna pri govedu v Evropi, npr. na Irskem (O´Leary, 20145) in v Združenem kraljestvu (Henderson in Mason, 20176).
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji in Jordaniji, vključevala pa so 27-29 dni stare pitovne piščance iz komercialnih kmetij, naravno okužene z E. coli.
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
Slovenian: V tej uredbi je navedena tudi zoonotska Salmonella.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit den Informationen, die in der veröffentlichten Literatur verfügbar sind.
Slovenian: Ti podatki so skladni z informacijami, na voljo v objavljeni literaturi.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Pullorum niso predložili.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
Slovenian: V zvezi s tem je treba opozoriti, da je kolibaciloza pri piščancih predvsem sistemska okužba, ki vključuje različne organe, glavna pot vstopa pa so dihala.
German: bei Rindern.
Slovenian: pri govedu.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je bilo ocenjeno kot nizko, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
German: Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko povzročajo živčno-mišično blokado.
German: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Slovenian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
German: Es wurden keine Beschleunigungsdaten während des Befassungsverfahrens vorgelegt.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom ni bilo predloženih podatkov o pospešenih testih.
German: Alle Bakterien, die von behandelten und unbehandelten Tieren isoliert wurden, waren empfindlich auf 16 μg/ml oder weniger Apramycin.
Slovenian: Vsi bakterijski izolati iz zdravljenih in nezdravljenih živali so bili občutljivi za odmerek apramicina 16 μg/ml ali manj.
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Slovenian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
Slovenian: To podpira tudi statistična analiza, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki kaže, da se test sčasoma ne spreminja.
German: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link vorgeschlagen.
Slovenian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Girolan in povezanega imena Apralan (glejte Prilogo I)
German: Diesbezüglich wurde es als notwendig erachtet, in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" folgende Sätze hinzuzufügen: „Sollte auf dem Bauernhof die Diagnose Salmonella Dublin gestellt werden, müssen Kontrollmaßnahmen wie die kontinuierliche Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrolle in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V zvezi s tem so presodili, da je v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih", treba dodati naslednji stavek: „Kadar se na kmetiji diagnosticira Salmonella Dublin, je treba razmisliti o nadzornih ukrepih, vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem, biološko varnostjo in nadzorom premikanja.
German: Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.
Slovenian: Treba je upoštevati nacionalne programe nadzora, kjer so na voljo.
German: Obwohl nicht klar ist, ob die Stabilitätsdaten unter kontrollierten Bedingungen erstellt wurden oder nicht, gelten die Daten unter Berücksichtigung eines Mangels einer signifikanten Veränderung des Wirkstoffgehalts und der Tatsache, dass das Produkt in der Vergangenheit eine Haltbarkeitsdauer von drei Jahren hatte, als angemessen, um eine Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren für das Fertigprodukt, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zu unterstützen.
Slovenian: Ni jasno, ali so bili podatki o stabilnosti pridobljeni pod nadzorovanimi pogoji, vendar glede na odsotnost bistvenih sprememb vsebnosti zdravilne učinkovine in dejstvo, da je imelo zdravilo v preteklosti rok uporabnosti tri leta, veljajo podatki za zadostne, da podpirajo rok uporabnosti končnega zdravila dve leti, kot predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: sowie resistenten Kommensalbakterien, die ebenfalls Resistenzgene gegen andere Bakterien übertragen können.
Slovenian: ter odpornimi komenzalnimi bakterijami, ki gene za odpornost lahko prenesejo tudi na druge bakterije.
German: Es wurden Daten aus 36 Monaten für drei Chargen des fertigen Tierarzneimittels, verpackt in den endgültigen Behältnissen (Flaschen, Beutel und kleine Beutel in zwei verschiedenen Größen) vorgelegt.
Slovenian: Podatki za 36 mesecev so bili predloženi za tri serije končnega zdravila, zapakiranega v končne vsebnike (plastenke, vrečke in vrečice dveh velikosti).
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
Slovenian: Sistemi za napajanje morajo biti čisti in nezarjaveli, da se aktivnost ne zmanjša.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
German: Nach Prüfung der relevanten Informationen, die während des ersten Prüfungsverfahrens vorgelegt wurden, sowie der detaillierten Begründung für eine erneute Prüfung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt hat, ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die vorherige CVMP-Stellungnahme wie folgt überarbeitet werden sollte:
Slovenian: Po pregledu ustreznih informacij, predloženih v začetnem postopku ocenjevanja, in podrobnih razlogov za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor zaključil, da je treba predhodno mnenje odbora CVMP spremeniti na naslednji način:
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
Slovenian: V vseh preskušanjih so živali pred začetkom zdravljenja pregledali in potrdili diagnozo.
German: (Beutel)
Slovenian: (vrečka)
German: Der CVMP akzeptierte diese Streichung von Salmonellen.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel izbris bakterije Salmonella.
German: In verschiedenen europäischen Überwachungsprogrammen reagierten E. coli-Isolate aus Hühnern empfindlich auf Apramycin.
Slovenian: V različnih evropskih programih spremljanja so bili izolati E. coli iz piščancev občutljivi za apramicin.
German: In Bezug auf die Wartezeit wurde nur eine der vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien als geeignet erachtet, um einer statistischen Analyse unterzogen zu werden.
Slovenian: Kar zadeva karenco, je bila le ena od vseh predloženih študij o izločanju ostankov primerna za statistično analizo.
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
German: Die Assayergebnisse werden als % des Zielwerts von 552 000 IE/g dargestellt.
Slovenian: Rezultate testov so predložili v obliki % ciljne vrednosti 552 000 i.e./g.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
Slovenian: Dobljeni rezultati so pokazali statistično značilno razliko v umrljivosti med skupinami, zdravljenimi z apramicinom, in nezdravljenimi kontrolnimi skupinami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Feldstudie mit Hühnern, die künstlich mit Salmonella Pullorum infiziert worden waren, vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil eno terensko preskušanje, ki je vključevalo piščance, umetno okužene z bakterijo Salmonella Pullorum.
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
Slovenian: Glede občutljivosti izolatov Salmonella Gallinarum in Salmonella Pullorum, pridobljenih iz kliničnih primerov v Evropi, ni na voljo novejših podatkov, saj salmoneloze, ki jo povzročata ta serovarja, v Evropi že od leta 2007 niso zaznali.
German: Dies galt als nicht akzeptabel, da die Stärke des Wirkstoffs in „IE/g Produkt" angegeben werden muss, weil der Assay mithilfe einer mikrobiologischen Methode bestimmt wurde.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot sprejemljivo, saj je treba jakost zdravilne učinkovine izražati v i.e./g zdravila, ker se test izvaja z mikrobiološko metodo.
German: Obwohl die Atemwege als bedeutsamer Ort des Befalls gelten, wird davon ausgegangen, dass Antimikrobiotika an der Infektionsstelle wirken.
Slovenian: Čeprav pot prek dihal velja za pomemben način vstopa, naj bi protimikrobna zdravila delovala na mestu okužbe.
German: • Im Allgemeinen ist die Anwendung von Antimikrobiotika aus der Sicht der Lebensmittelsicherheit/öffentlichen Gesundheit zur Kontrolle von Salmonella ssp.
Slovenian: • Na splošno je s stališča prehranske varnosti/javnega zdravja uporaba protimikrobnih zdravil za nadzor okužbe z bakterijo Salmonella spp.
German: Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.
Slovenian: V primeru stika z očmi prizadeti predel sperite z obilo vode.
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Girolan entsprechen denen, die Antimikrobiotika, die Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Girolan, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
German: Apramycin (sulfat)
Slovenian: Apramicin(ijev) (sulfat)
German: Alle Verweise auf „g der Apramycinaktivität" oder Messgeräte wurden aus der Produktinformation entfernt.
Slovenian: Vse navedbe „gramov apramicinske dejavnosti" ali merilnih pripomočkov so bile odstranjene iz informacij o zdravilu.