FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka pri zdravih osebah je bila največja stimulacija izločanja rastnega hormona dosežena po dajanju enkratnega odmerka macimorelina 0,5 mg/kg.
Czech: • bolest břicha,
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Slovenian: Ocena teščosti in odsotnosti predhodne naporne telesne vadbe Pred uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se morate prepričati, da je bolnik tešč vsaj 8 ur in da 24 ur pred preiskavo ni izvajal napornih telesnih vaj, saj lahko oboje vpliva na ravni rastnega hormona.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
Slovenian: Posebnih priporočil za primer prevelikega odmerjanja ni.
Czech: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Slovenian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (grenek/kovinski okus) zaspanost omotica tremor glavobol
Czech: Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca CYP3A4 lahko zviša koncentracijo macimorelina v plazmi in posledično zviša plazemske ravni rastnega hormona.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se používá u dospělých k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
Czech: Macimorelin působí ve směru od hypotalamu dál a macimorelinem stimulované uvolnění zásob růstového hormonu z přední hypofýzy by mohlo vést k falešně negativnímu výsledku v časném stadiu onemocnění, kdy léze postihuje hypotalamus.
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých způsobený hypotalamickou lézí nemusí být v časném stadiu onemocnění zjištěn.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Slovenian: Druga nezdravljena pomanjkanja hormonov lahko privedejo do nenatančnih rezultatov pri testu s stimulacijo rastnega hormona.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Czech: Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkih macimorelina pri dolgotrajni uporabi niso na voljo.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
Czech: Objem suspenze v ml nutný pro doporučenou dávku macimorelinu ve výši 0,5 mg/kg odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze macimorelinu.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml, ki je potreben za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg, je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Slovenian: Podobno podaljšanje intervala QTcF so ugotovili tudi v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerka (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg (2-kratni oziroma 4-kratni priporočeni odmerek)).
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Slovenian: Pri bolnikih z višjo vrednostjo ITM je bilo z macimorelinom inducirano izločanje rastnega hormona manjše.
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Slovenian: • zdravila, ki lahko zavrejo odziv rastnega hormona na macimorelin (kot so muskarinski antagonisti: atropin, zdravila proti hipertiroidizmu: propiltiouracil in zdravila z rastnim hormonom).
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico.
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
Slovenian: • okužbe s HIV (efavirenz, nevirapin);
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Slovenian: Mejna vrednost za preiskavo z macimorelinom v prehodnem obdobju od pozne pubertete do odraslosti ni bila ugotovljena.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Slovenian: Možni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje in drisko.
Czech: Diagnostická účinnost přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byla stanovena v randomizované otevřené jednodávkové zkřížené studii (AEZS-130-052) porovnávající míru shody mezi výsledky testu s macimorelinem (MAC) a inzulinového tolerančního testu (ITT).
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 18 do 25 let, je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Czech: Odhady negativní shody byly 95 % a pozitivní shody 86 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly po řadě 87 % a 75 %.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja sta bili 95 % oziroma 86 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 87 % oziroma 75 %.
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Slovenian: Ravni rastnega hormona so bile izmerjene v osrednji ustanovi s testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Velika Britanija).
Czech: D-60314 Frankfurt am Main, Německo
Slovenian: D-60314 Frankfurt am Main, Nemčija
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
Czech: somatostatin, inzulin, glukokortikoidy a inhibitory cyklooxygenázy, jako je kyselina acetylsalicylová nebo indometacin),
Slovenian: insulin, glukokortikoidi in zaviralci ciklooksigenaze, kot sta acetilsalicilna kislina ali indometacin);
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms z neznanim mehanizmom (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Slovenian: Ti nepravilnosti na EKG sta obsegali nenormalne valove T in podaljšanje intervala QT.
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Slovenian: Priporočljivo je dovolj dolgo obdobje izpiranja (pet razpolovnih dob izločanja) zdravil pred dajanjem macimorelina.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dodáván ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální suspenzi.
Slovenian: Izgled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in vsebina pakiranja Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris so bela ali skoraj bela zrnca za peroralno suspenzijo.
Czech: Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata).
Czech: Před provedením testu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu induktoru CYP3A4, a sice pět eliminačních poločasů (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Czech: Rekonstituovaná suspenze Suspenze se musí užít do 30 minut po přípravě.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Suspenzijo morate zaužiti v 30 minutah po pripravi.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili z rastnim hormonom (somatotropinom) ali z zdravili, ki vplivajo na izločanje rastnega hormona iz hipofize.
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem, ki vpliva na hormone, ki niso rastni hormon Pri bolnikih s pomanjkanjem, ki vplivajo na hormone, ki niso rastni hormon (npr. insuficienca nadledvičnih žlez, ščitnice in/ali gonad, diabetes insipidus), moramo uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje z zadevnimi hormoni, preden izvedemo kakršno koli preiskavo za pomanjkanje rastnega hormona s stimulacijo, da izključimo neuspešno stimulacijo zaradi sekundarnega pomanjkanja rastnega hormona.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp nelze vyloučit.
Slovenian: Možnosti povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp ni mogoče izključiti.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
Slovenian: Nalijte zahtevano količino vode v graduirano stekleno ali prozorno plastično posodo.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Slovenian: V študijah za odkrivanje presnovkov macimorelina niso odkrili nobenih presnovkov.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Czech: Negativní shoda je procento subjektů, u nichž je test ITT negativní (tj.
Slovenian: Negativno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli negativen test
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je indikován k diagnostice deficitu růstového hormonu u dospělých (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona (GHD, growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Slovenian: • Vnos tekočine - dovoljen je vnos največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu macimorelina.
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Slovenian: Suspenzijo morate premešati še enkrat, ko se delci usedejo na dno posode, na primer ko suspenzijo pustite stati nekaj časa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris, opisani v študiji 052 (glejte poglavje 5.1) pri 154 bolnikih so bili disgevzija (5 %), glavobol, utrujenost, navzea
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Slovenian: Določite število vrečic zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
Slovenian: • zvišala ravni rastnega hormona, kot so: klonidin, levodopa, insulin;
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo ITM do 40 kg/m2 je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopimo v 120 ml, dve vrečici pa raztopimo v 240 ml, kakor je ustrezno.
Czech: • závrať.
Slovenian: • vrtoglavica.
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
Slovenian: Visoka stopnja pozitivnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki ima pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT, kot osebe brez pomanjkanja rastnega hormona.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov (npr. sistemskim dajanjem odmerkov hidrokortizona (ali njegovega ekvivalenta) več kot 15 mg/m2/dan)
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Slovenian: in podaljšanje intervala QT (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali opustitvijo uporabe macimorelina, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti preiskave za mater.
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina.
Czech: Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina iz hipofize
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
Slovenian: Bolnika stehtajte.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Vezava macimorelina na beljakovine v plazmi je zmerna.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea),
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Czech: • žízeň,
Slovenian: • žeja,
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Czech: • Léčivou látkou je macimorelinum.
Slovenian: • Učinkovina je macimorelin.
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Slovenian: • občutek razbijanja srca (palpitacije), • srčni utrip, ki je počasnejši od normalnega (sinusna bradikardija),
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
Slovenian: • Če vam v telesu manjka kakšen drug hormon, npr. kortizol, ščitnični hormoni ali spolni hormoni,
Czech: U pacientů ve věku do 60 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Slovenian: Pri bolnikih, starih do 60 let, je bila diagnostična uspešnost v skupinah MAC in ITT primerljiva.
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: To ustreza prostornini 1 ml pripravljene suspenzije na kg telesne mase.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Slovenian: Izločanje Študija in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter je pokazala, da je CYP3A4 glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je určen k jednodávkovému diagnostickému testu.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Slovenian: Sočasnemu dajanju macimorelina z zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (antipsihotična zdravila, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotiki (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ali katera koli druga zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes) se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po perorálním podání vykazoval macimorelin uvolňování růstového hormonu závislé na dávce.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je macimorelin povzročil od odmerka odvisno izločanje rastnega hormona.
Czech: Prodloužený interval QT na EKG
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije podaljšan interval QT na EKG
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Czech: fenytoin, primidon),
Slovenian: fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon);
Czech: 0,02 µm) činí volná frakce macimorelinu v lidské plazmě
Slovenian: 0,02 μM) je nevezani delež macimorelina v človeški plazmi 22 %.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja med testoma MAC oziroma ITT v celotni preučevani populaciji sta bili 94 % oziroma 74 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 85 % oziroma 63 %.