FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a s dalším podáváním vymizela.
Slovak: V klinických štúdiách bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Czech: Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
Slovak: Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a je doporučeno klinické sledování.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Slovak: Analýza účinnosti je založená na liečbe trvajúcej 48 týždňov (pozri tabuľku nižšie).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI pro rozdíl)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95%
Czech: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Slovak: PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Czech: Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.
Czech: PC SN
Slovak: PC SN NN
Czech: Tyto interakce jsou popsány níže v tabulkách interakcí.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Czech: Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe.
Slovak: Lieky proti HIVmôžuspôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Czech: Vyrážka, která byla zkoušejícím považována za související s prodáním léčivého přípravku, měla výskyt podobný.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom, sa vyskytla v podobnej miere.
Czech: Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
Czech: Vyšší účinky lze očekávat, pokud je flutikason inhalován.
Slovak: Vyššie účinky možno očakávať, keď sa flutikazón inhaluje.
Czech: To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči.
Slovak: Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo moču.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy mají být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky prejavy zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Primární (velké) PI mutace
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Czech: V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súbežné použitie tenofovir disoproxil a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Czech: KRABIČKA
Slovak: ŠKATUĽKA
Czech: ANTAGONISTÉ CCR5 Maravirok
Slovak: CCR5 ANTAGONISTY Maravirok
Czech: Subjekty nereagující na léčbu
Slovak: Pacienti nereagujúci na liečbu
Czech: - jestliže jste alergický(á)na darunavir nebo na kteroukoli dalšísložku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Slovak: - ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Czech: Ostatními závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulce interakcí níže (např. indinavir, azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.
Czech: Některé ze studií interakcí (v tabulce níže označené
Slovak: Niekoľko štúdií interakcií (v tabuľke nižšie označené ako
Czech: Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Slovak: Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.
Czech: Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť zvýšeného krvácania.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli približne o 55 % (Childova-Pughova Trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
Czech: 100 miligramů více než 40 kilogramů
Slovak: 100 miligramov viac ako 40 kilogramov
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je kompletný.
Czech: Rozdíl v léčbě
Slovak: Rozdiel v liečbe
Czech: Pro pediatrické pacienty pod 15 kg jsou dostupné pouze omezené údaje o účinnosti, pro dávkování tedy nelze dát žádná doporučení.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o účinnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou menej ako 15 kg, a preto neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, proteázové inhibítory, ATC kód: J05AE10
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Czech: Pro zajištění vhodného dávkování jsou dostupné tablety o nižší síle.
Slovak: Tablety s nižšími silami sú dostupné pre vhodný režim dávkovania.
Czech: Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
Czech: Podstatné snížení expozice darunaviru může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu HIV infekcie z matky na dieťa.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital Fenytoín
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat, i přestože nejsou specificky indikovány.
Slovak: Odporúčania sú rovnaké, ak sa neuvádza inak.
Czech: Nejdříve se poraďte s lékařem.
Slovak: Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu
Slovak: Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytli adenómy folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Czech: 100 miligramů mezi 30 a 40 kilogramy 675 miligramů
Slovak: 100 miligramov medzi 30 a 40 kilogramov 675 miligramov
Czech: Nárůst výchozí násobné změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny v EC50 (FC) darunaviru súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Czech: Alfuzosin k léčbě zvětšené prostaty
Slovak: Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi NC = F
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR b Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c NC=F
Czech: Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku darunaviru na fertilitu u ľudí.
Czech: U žádného z novorozenců narozených 31 matkám, které byly při porodu léčeny antiretrovirotiky, nedošlo k přenosu z matky na dítě.
Slovak: U detí narodených 31 pacientkám, ktoré zotrvali na antivirotickej liečbe až do pôrodu, sa nevyskytol prenos z matky na dieťa.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivépřípravky k léčběinfekceHIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, môžu sa okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné choroby imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú podľa postihnutia triedy orgánových systémov a podľa skupiny frekvencie.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru nie sú dosiaľ známe.
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty corpora lutea a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
Slovak: V štúdii na potkanoch bol znížený počet corpora lutea a implantácií v prípade maternálnej toxicity.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Autoimunitné choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů erytrocytů společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov súvisiacich s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48.týždeň
Czech: Druh jídla expozici darunaviru neovlivňuje.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu voči darunaviru.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukční účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Czech: Lékař může požadovat některá další vyšetření.
Slovak: Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich darunavir spolu s kobicistatom.
Czech: Je to nutné mít na paměti při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Na túto možnosť je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Intenzita nauzey byla převážně mírná.
Slovak: Nauzea bola miernej intenzity.
Czech: V hodnocení ARTEMIS se tyto výsledky udržovaly až po 192 týdnů.
Slovak: Tieto výsledky boli zachované do 192.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Slovak: Silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza; koloidný bezvodý oxid kremičitý)
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Slovak: 10 až 40 majú zníženú citlivosť; izoláty s FC > 40 sú rezistentné (pozri Klinické výsledky).
Czech: Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat darunavir s kobicistatem.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať darunavir s kobicistatom.
Czech: Cyklosporin Sirolimus Takrolimus Everolimus
Slovak: Cyklosporín Sirolimus Takrolimus Everolimus
Czech: Indukční účinek může po ukončení léčby třezalkou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů.
Slovak: Indukujúci účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Czech: Jestliže pacient již třezalku užívá, ukončete její užívání a v případě možnosti zkontrolujte virové hladiny.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, užívanie ukončite, a ak je to možné, skontrolujte vírusové hladiny.
Czech: Pacienti se souběžnými onemocněními
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Slovak: Stearan horečnatý (E470b)
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace karbamazepinu a pro adekvátní odpověď titrovat jeho dávku.
Slovak: Je potrebné sledovať koncentrácie karbamazepínu a titrovať jeho dávku až do dosiahnutia primeranej odpovede.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Slovak: Dávka kobicistatu použitá s darunavirom nebola v tejto populácii pacientov stanovená.
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súčasne podávaného lieku.
Czech: Antivirové účinky in vitro
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Slovak: Expozícii prispôsobené miery vyrážky (všetky príčiny) boli 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientorokov a u vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4; 1,1 resp.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli vhodní pro tuto studii, skríningové vyšetření rezistence genotypu neprokázalo RAM vůči darunaviru a skríningové vyšetření plazmatické HIV-1 RNA bylo ≥ 1000 kopií/ml.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, skríningové vyšetrenie rezistencie genotypu nepreukázalo RAM voči darunaviru a skríningové vyšetrenie plazmatickej HIV-1 RNA bolo ≥ 1000 kópií/ml.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívanék léčbě určitých infekcí).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Czech: Údaje o srovnání se 150 mg jednou denně chybějí.
Slovak: Údaje o porovnaní s referenčnou dávkou 150 mg jedenkrát denne nie sú k dispozícii.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka d.d.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Krka, d.d. používať.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ Amlodipin
Slovak: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLA
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Czech: Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Slovak: Vo všeobecnosti, keď sa rozhoduje o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, treba vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Slovak: Interakcia Zmena geometrického priemeru
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23.26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Czech: Expozice kobicistatu byla v těhotenství nižší, potenciálně vedoucí k suboptimální potenciaci darunaviru.
Slovak: Expozícia kobicistatu bola počas gravidity nižšia, čo potenciálne vedie k zníženému posilneniu darunaviru.
Czech: U pacientů s hemofilií léčených antiretrovirovými inhibitory proteázy byly hlášeny případy zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s hemofíliou dostávajúcich antiretrovirálne inhibítory proteázy boli hlásené prípady zvýšeného spontánneho krvácania (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Slovak: Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite tablety.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov
Czech: Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou 0.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Czech: Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba alergie
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli nesnášenlivosti perorálního roztoku ritonaviru (např. averze k chuti), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Slovak: V tejto štúdii bolo pacientom so zvýšeným rizikom prerušenia liečby z dôvodu intolerancie perorálneho roztoku ritonaviru (napr. averzia voči chuti) umožnené prejsť na užívanie kapsúl.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Německo
Slovak: Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Czech: Methadon individuální dávka v rozmezí od 55 mg do 150 mg jednou denně
Slovak: Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do 150 mg jedenkrát denne
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel).
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu.
Czech: Změny byly pozorovány v játrech (hepatocytární hypertrofie, vakuolizace, zvýšení jaterních enzymů) a štítné žláze (folikulární hypertrofie).
Slovak: Zmeny boli pozorované v pečeni (hypertrofia hepatocytov, vakuolizácia, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov) a štítnej žľaze (folikulárna hypertrofia).
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje a je třeba zvýšené opatrnosti.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa neodporúča a vyžaduje opatrnosť.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ±
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Czech: Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Slovak: Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety.
Czech: Vyvinou-li se příznaky těžké kožní reakce, je nutno léčbu darunavirem okamžitě ukončit.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba darunavirom sa má okamžite prerušiť.
Czech: Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10 M).
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 1012M).
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu přesáhnout 200 mg.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.