FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът също така приема стратегия за осигуряване на адекватно доставяне на продукти в ЕС в случай на повторна поява на проблеми в бъдеще.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee vastu strateegia, et tagada toodete piisav kättesaadavus ELis juhul, kui probleemid peaksid tulevikus korduma.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата ще инспектира завода отново през октомври 2011 г., след което ще премине през 12-месечен „преквалификационен период", по време на който заводът ще бъде внимателно наблюдаван и продуктите ще се подлагат на обстойно изследване.
Estonian: Iiri ravimiamet kontrollib tootmisettevõtet uuesti oktoobris 2011 ja seejärel algab 12-kuuline ümberkvalifitseerumisperiood, mille käigus ettevõtet hoolikalt jälgitakse.
Bulgarian: Те включват промени в конструкцията на завода, нови схеми за почистване и въвеждане на подобрени методи за изпитване.
Estonian: Muudetakse seadmestiku konstruktsiooni, seatakse sisse uus puhastuskord ja võetakse kasutusele paremad testimismeetodid.
Bulgarian: За да се улесни това, по-рано, по време на проверката, CHMP направи препоръки за официално включване на производствените обекти в Канада, САЩ, Турция и Полша в разрешенията за употреба на продуктите в Европа.
Estonian: Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
Bulgarian: Тя също така очиства другите резервоари и тръбопроводи, участващи в производството.
Estonian: Samuti puhastati teisi mahuteid ja tootmises kasutatavaid torustikke.
Bulgarian: Ендотоксините са вредните вещества (токсини), които се освобождават при разрушаването на бактериалните клетки.
Estonian: Endotoksiinid on kahjulikud ained (toksiinid), mis vabanevad pärast bakterite hävimist.
Bulgarian: Какви са рисковете от експозиция на ендотоксини?
Estonian: Milles seisneb endotoksiinide kahjulikkus?
Bulgarian: Ако пациент получава лекарство, което съдържа ендотоксини, съществува риск имунната система, защитният механизм на организма, да реагира срещу ендотоксините и да причини възпаление.
Estonian: Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
Bulgarian: СНМР започва настоящото преразглеждане, за да разследва изцяло въпросите, свързани с контаминацията с ендотоксини, и да направи препоръки за защита на общественото здраве, както и да се предотврати бъдещ недостиг на доставките.
Estonian: Inimravimite komitee algatas läbivaatamise, et põhjalikult uurida endotoksiinidega saastumise asjaolusid ning anda soovitusi rahvatervise kaitseks ja edaspidiste tarnehäirete vältimiseks.
Bulgarian: CHMP заключава, че основната причина за наличието на ендотоксини в засегнатите производствени линии е комбинация от фактори: неоткрити пукнатини в оборудването може да позволят растежа на бактерии, докато конструкцията на завода и използваните методи за почистване може да позволят разпространение на контаминацията.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et endotoksiinide tootmisliinidel esinemise algpõhjuseks oli mitme teguri koosmõju: märkamatuks jäänud praod seadmetes võisid soodustada bakterite kasvu, samas kui seadmestiku konstruktsioon ja kasutatud puhastusmeetodid võisid aidata kaasa saaste levikule.
Bulgarian: Коригиращите мерки, които се извършват в Castlebar, ще бъдат приложени и към други производствени обекти на Baxter.
Estonian: Castlebaris võetavaid parandusmeetmeid rakendatakse ka teistes Baxteri tootmisettevõtetes.
Bulgarian: Впоследствие всички засегнати продукти от Castlebar са изтеглени поетапно в целия ЕС.
Estonian: Kõik Castlebaris valmistatud asjaomased tooted võeti lõpuks kogu ELis etapikaupa tagasi.
Bulgarian: Те включват: разтвори за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal; Monosol и разтвор на натриев хлорид за хемодиализа.
Estonian: Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
Bulgarian: Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар.
Estonian: • Patsiendid, kes kahtlustavad endal aseptilist peritoniiti või märkavad vastavaid sümptomeid (hägune väljavooluvedelik kogumiskotis dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik), peavad pöörduma arsti poole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва проверка на производствения процес в завода за производство на Baxter в Castlebar, Ирландия.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Iirimaal Castlebaris asuva Baxteri tootmisettevõtte tootmisprotsesside uurimise.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да следят пациентите на диализа за всякакви нежелани събития, включително асептичен перитонит, и да докладват всички предполагаеми случаи на компанията, като използват формуляри за докладване, които ще бъдат предоставени от Baxter.
Estonian: • Tervishoiutöötajatel soovitatakse jälgida dialüüsipatsiente igasuguste kõrvalnähtude, sealhulgas aseptilise peritoniidi suhtes, ja teatada kõigist arvatavatest juhtudest, kasutades Baxteri väljatöötatud teatevormi.
Bulgarian: Поради липсата на достатъчно алтернативни източници на диализни разтвори CHMP не може да изтегли всички засегнати продукти от завода в Castlebar по това време.
Estonian: Et dialüüsilahuste piisavad alternatiivsed tarneallikad puudusid, ei saanud inimravimite komitee tollal kõiki asjaomaseid Castlebaris valmistatud tooteid turult tagasi võtta.
Bulgarian: Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура.
Estonian: Aseptilise peritoniidi sümptomid on hägune väljavooluvedelik (vedelik kogumiskotis), kõhuvalu, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine ja mõnikord palavik.
Bulgarian: Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея).
Estonian: Dialüüsilahuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientide verest jääkainete (nt karbamiidi) eemaldamiseks.
Bulgarian: Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода.
Estonian: Vaatamata neile meetmetele avastati endotoksiine ka tootmisettevõttes valmistatud uutes lahusepartiides, mistõttu nimetatud lahuste tootmine tootmisettevõttes lõpetati.
Bulgarian: По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит", възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта.
Estonian: Peritoneaaldialüüsilahustes sisalduvad endotoksiinid võivad tekitada aseptilise peritoniidi ehk kõhukelmepõletiku, mis võib mõjutada seda, kuidas kõhukelme verd filtreerib.
Bulgarian: Като част от бъдещия план за управление на риска, Комитетът приема предложения за период на интензивно наблюдение на всички доклади за асептичен перитонит през първите месеци от пускането на пазара на нови продукти от Castlebar.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et edasise riskijuhtimiskava raames uuritaks Castlebaris valmistatud uute toodete turustamise esimestel kuudel põhjalikult kõiki aseptilise peritoniidi teateid.
Bulgarian: Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г.
Estonian: Ravimiametile teatati detsembris 2010, et Castlebaris asuvas tootmisettevõttes valmistatud Dianeali, Extraneali ja Nutrineali partiides leidub endotoksiine.
Bulgarian: По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия.
Estonian: Ettevõte tuvastas siis probleemi algpõhjusena endotoksiine tootvad bakterid kahes mahutis, mis eemaldati tootmisliinilt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготви препоръки за осигуряване на адекватно доставяне на тези диализни разтвори в ЕС, като същевременно в Castlebar са въведени мерки, които да позволят производството на разтвори, несъдържащи ендотоксини.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on koostanud soovitused, mille eesmärk on tagada dialüüsilahuste piisav kättesaadavus ELis ajavahemikul, kui Castlebaris võetakse meetmeid endotoksiinivabade lahuste tootmise tagamiseks.
Bulgarian: Към момента е сметнато, че ендотоксините се прозвеждат от „биофилми" (слоеве от бактерии, които прилепват едни към други), които са много устойчиви на процесите на очистване.
Estonian: Leiti, et endotoksiine tekitasid nn biokiled (üksteise külge kinnitunud bakterite kihid), mida on puhastamisel äärmiselt raske eemaldada.
Bulgarian: Асептичният перитонит може да принуди пациента да спре диализата, докато не бъде овладян.
Estonian: Patsient võib olla sunnitud dialüüsi katkestama, kuni aseptiline peritoniit on taandunud.
Bulgarian: Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода.
Estonian: Uurimine algatati pärast tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahustes endotoksiinide tuvastamist detsembris 2010.
Bulgarian: Продуктите, засегнати от този преглед, са някои от диализните разтвори, произведени в завода на Baxter в Castlebar.
Estonian: Läbivaatamise käigus uuriti mõningaid Baxteri Castlebari tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahuseid.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Castlebari tootmisettevõttes tehakse ümberkorraldusi endotoksiinivabade dialüüsilahuste tootmiseks.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Estonian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
Estonian: Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC (entolimod)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood)
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Estonian: Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui paljud neist elasid üle suure kiirgusdoosi, kui neile anti mitmesuguses annuses ravimit Entolimod TMC või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
Estonian: Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Estonian: Ravimit Entolimod TMC kavatseti kasutada surmariski vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 2aastastel lastel pärast kokkupuudet suure kiiritusdoosiga katastroofi, näiteks tuumaõnnetuse tagajärjel.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Estonian: Seondumine TLR5-ga vallandab selliste ainete tekke, mille toime eeldatavasti vähendab organismi kiirituskahjustusi.
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
Estonian: Kuidas Entolimod TMC toimib?
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks, et uuringutest (sh uuringust makaakidega) ei saadud piisavalt tõendeid, et määrata ravimi toimet inimesel ja kasutusviisi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Entolimod TMC kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Estonian: Mis on Entolimod TMC?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Entolimod TMC kasutamist surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Estonian: Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
Estonian: Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Bulgarian: На 31 юли 2018 г. TMC Pharma Services Ltd официално уведомява
Estonian: TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Entolimod TMC (entolimood) EMA/632431/2018
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Entolimod TMC kasutada?
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada intramuskulaarse süstelahusena.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas.
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
Estonian: 20. detsember 2010
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse selle arvamuse kohta 20. detsembril 2010.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
Estonian: Seda kasutatakse tugeva valu raviks.
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Estonian: Pikendamist pidid tunnustama ka Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: Website www.ema.europa.eu
Estonian: t www.ema.europa.eu
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
Estonian: Mis on Ethirfin?
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Estonian: Ethirfinil on müügiluba Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 15. juulil 2005 välja antud esialgsele müügiloale.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
Estonian: Seetõttu ei ole Ethirfini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning asjassepuutuvates liikmesriikides ei tohi Ethirfini müügiluba pikendada.
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
Estonian: Ettevõte esitas Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa pikendamise taotluse.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg)
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ravimi Ethirfin ja alkoholi vahel on oluline koostoime ning et Ethirfini ja alkoholi koos manustavatel patsientidel esineb risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa ja Ühendkuningriigi pädevad asutused tegid 30. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: EMEA/H/A-29/001248
Estonian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused, et kapslites olev toimeaine vabaneb liiga kiiresti, kui kapslitega koos manustatakse alkoholi, sest antud kapslid on kaetud polümetakrülaat-trietüültsitraadiga, mis juhib morfiini vabanemist; selline kate on alkoholis lahustuv.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Estonian: Miks Ethirfin uuesti üle vaadati?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Ethirfini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
Estonian: Ethirfini turustatakse pikendatud vabanemisega kapslitena, mis vabastavad toimeainet aeglaselt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiluba ei tohi pikendada, sest Ethirfini ja alkoholi koos tarvitavatel patsientidel esineb raskete kõrvalnähtude risk.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Ethirfini müügiloa pikendamisel.
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
Estonian: Toimeaine kiiret vabanemist nimetatakse äkilise vabanemise efektiks ning see võib patsientidel tekitada riski suurte morfiiniannustega kokkupuuteks, mis põhjustab selliseid kõrvalnähtusid nagu respiratoorne depressioon (hingamispeetus).
Bulgarian: E-mail info@ema.europa.
Estonian: An agency of the European Union© Euroopa Ravimiamet, 2011.
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Estonian: 6. aprill 2009, 11. september 2009, 14. jaanuar 2010 ja 19. märts 2010
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
Estonian: Martina Weise (Saksamaa)
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
Estonian: Raviviis tuleb 12 kuu pärast üle vaadata.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. juulil 2010.
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
Estonian: Mis on Famvir?
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Famvir on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Estonian: Famviri turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
Estonian: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena famtsükloviiri.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete jaotise.
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
Estonian: Miks Famviri taotlus uuesti üle vaadati?