FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Estonian: 19. novembril lõpetas Euroopa Ravimiamet tõendite ülevaatamise seoses aruannetega kahe sündroomi - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi (POTS) kohta noortel naistel, kes on saanud inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiine.
English: It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Estonian: See sisaldab viiruse 16. ja 18. tüübi antigeene.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Estonian: CRPS-i ja POTS-i sümptomid võivad kattuda teiste seisunditega, muutes diagnoosimise raskeks nii üldpopulatsioonis kui ka vaktsineeritud isikutel.
English: HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
Estonian: HPV vaktsiinid on Euroopa Liidus müügil nimede all Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ja Cervarix.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Estonian: Ülaltoodud soovitused põhinevad kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete analüüsidel ning hõlmasid avaldatud kirjanduse, kahtlustatavate kõrvaltoimete kohta esitatud spontaansete teadete, liikmesriikide esitatud teadete ning muudest riikidest pärineva teabe ning avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teabe ülevaadet.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Estonian: HPV vaktsiinide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nende riskid.
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Estonian: Kooskõlas oma algsete soovitustega kinnitas Euroopa Ravimiamet, et tõendid ei toeta põhjuslikku seost vaktsiinide (Cervarix, Gardasil/Silgard ja Gardasil 9) ja CRPS-i või POTS-i tekkimise vahel.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Estonian: Ülevaade ei leidnud mingeid tõendeid, et nende sündroomide üldine esinemine vaktsineeritud tüdrukutel oleks eeldatavast esinemisest nendes vanuserühmades erinev, isegi arvestades võimalikku alateatamist.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Estonian: Sümptomid kattuvad sageli teiste seisunditega, näiteks kroonilise kurnatuse sündroomi sümptomitega.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Estonian: • Olemasolevate tõendite hoolikas ülevaade on järeldanud, et CRPS-i ja POTS-i esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel ei ole suurem, kui oleks eeldatav tüdrukute üldpopulatsioonis (ligikaudu 150 CRPS-i juhtu ja vähemalt 150 POTS-i juhtu miljoni kohta igal aastal), ning et puuduvad tõendid selle kohta, et vaktsineerimine võib need sündroomid vallandada.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Estonian: • POTS-iga (posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom) patsientidel esineb tüüpiliselt südame löögisageduse ebanormaalne suurenemine püstitõusmisel ilma ortostaatilise hüpotensioonita.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Estonian: • HPV (inimese papilloomiviirus) on emakakaelavähi ja teatud muude vähkide, samuti muude seisundite (nagu kondüloomid) peamine põhjus.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vastutas algse ülevaate eest.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Estonian: • CRPS (kompleksne regionaalne valusündroom) on määratletud kui püsiv valu, mis on vallandava sündmuse (tüüpiliselt trauma või jäseme immobiliseerimise episood) suhtes ebaproportsionaalne ning seotud sensoorsete, sudomotoorsete, motoorsete ja düstroofiliste muutustega.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Estonian: Paljudes ülevaates kaalutud teadetes esinesid CFS-i tunnused ja mõnedel patsientidel oli diagnoositud nii POTS kui ka CFS.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Estonian: • Ülevaade ei leidnud tõendeid, et nende sündroomide üldine esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel erineks sellest, mida oodatakse nendes vanuserühmades, isegi arvestades erinevaid stsenaariume alateatamise kohta ja teateid, mis ei vastanud täielikult nende sündroomide diagnostilistele kriteeriumidele.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ülevaade hõlmas avaldatud teadusuuringuid, kliiniliste uuringute andmeid ja kahtlustatavate kõrvaltoimete teateid patsientidelt ning tervishoiutöötajatelt, samuti liikmesriikide esitatud andmeid.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Estonian: Arvestades, et paljudes teadetes sisaldusid kroonilise kurnatuse sündroomi tunnused, peeti samuti oluliseks tõendeid, sealhulgas ulatuslikku avaldatud uuringut1, mis ei näidanud mingit seost kroonilise kurnatuse sündroomi ja HPV vaktsiinide vahel.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Estonian: Seetõttu ei soovitanud komitee teha mingeid muudatusi nende ravimite litsentsitingimustesse ega ravimiteabesse.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Estonian: Cervarix on heaks kiidetud alates 2007. aasta septembrist kasutamiseks naistel ja tüdrukutel kaitseks emakakaela ning genitaalpiirkonna prekantseroossete vohandite ja vähi eest.
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Estonian: • Kahtlustatavate kõrvatoimete teadete rutiinne seire on tõstatanud küsimusi HPV vaktsiinide kasutamise võimaliku seose kohta kahe sündroomiga, CRPS-i ja POTS-iga.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Estonian: Sellega kaasnevad sümptomid (nt pearinglus, sünkoop, nõrkus, peavalud, kroonilised valud, seedetrakti sümptomid ja kurnatus), mis on erinevatel patsientidel erinevad.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Estonian: • Sümptomid, eriti POTS-i sümptomid, võivad kattuda teiste seisunditega, nagu kroonilise kurnatuse sündroom, ja patsientidel võib olla nii kroonilise kurnatuse sündroomi kui ka POTS-i diagnoos.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Estonian: Eeldatakse, et HPV vaktsiinid ennetavad nende seisundite paljusid juhte.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Estonian: Ülevaade arvestas juhte, millest ei olnud teatatud kui CRPS-ist ja POTS-ist, kuid mille nähud ning sümptomid viitasid nendele seisunditele.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Estonian: Eeldatakse, et nende vaktsiinide kasutamine väldib palju emakakaelavähi (emakakaelavähi tõttu sureb Euroopas igal aastal üle 20 000 naise) ning HPV põhjustatavate erinevate muude vähkide ja seisundite juhte.
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leiud edastati Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele koos patsientide rühmade edasiste väidetega.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Estonian: Ülevaate viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Estonian: Ülevaates märgiti, et CRPS-i ja POTS-i mõned sümptomid võivad kattuda kroonilise kurnatuse sündroomiga (CFS, samuti tuntud nime all müalgiline entsefalomüeliit ehk ME).
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Estonian: • Seetõttu puuduvad soovitused ravimiteabe muutmiseks või muudatusteks HPV vaktsiinide kasutamisel.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Estonian: Seetõttu puudub põhjus muuta vaktsiinide kasutamise viisi või praegust ravimiteavet.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad hinnangud, et üldpopulatsioonis võib CRPS tekkida ligikaudu 150-l 10-19-aastasel tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal ning POTS võib tekkida vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Estonian: Neid vaktsiine manustatakse naiste kaitsmiseks emakakaelavähi ja muude HPV-ga seotud vähkide ning vähieelsete seisundite eest.
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Estonian: Seetõttu on HPV vaktsiinide kasulikkus jätkuvalt suurem kui nende teadaolevate kõrvaltoimete riskid.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Estonian: • Seetõttu puuduvad soovitused muuta vaktsiinide kasutamise viisi ja vaktsiinide väljakirjutamisteabesse ei ole tehtud mingeid muudatusi.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevad tõendid ei toeta väidet, nagu põhjustaksid HPV vaktsiinid CRPS-i ja POTS-i.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Estonian: • Olemasolevad hinnangud viitavad, et üldpopulatsioonis võib CRPS tekkida ligikaudu 150-l 10-19aastasel tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal ning POTS võib tekkida vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljonist igal aastal.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Estonian: CRPS on üht jäset mõjutav krooniline valusündroom ja POTS on seisund, mille korral südame löögisagedus istudes või püsti tõustes ebanormaalselt suureneb koos selliste sümptomitega nagu pearinglus, minestamine ja nõrkus ning peavalu, muud valud, iiveldus ja kurnatus.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Estonian: CRPS põhjustab kauakestvat valu, mis mõjutab üht jäset, ja POTS on seotud südame löögisageduse suurenemisega püstitõusmisel koos erinevate sümptomitega, nagu pearinglus, nõrkus, valu, iiveldus ja kurnatus.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Estonian: Gardasil kiideti heaks 2006. aasta septembris ja see on heaks kiidetud kasutamiseks meestel ning naistel prekantseroossete vohandite ja emakakaela ning pärakuvähi ja kondüloomide raviks.
English: Vaccine
Estonian: Ravimi lisateave
English: Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Estonian: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine tüübi vastu (tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58).
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Estonian: Eeldatakse, et nende vaktsiinide kasutamine ennetab oluliselt HPV põhjustatud emakakaelavähi ning erinevate muude vähkide ja seisundite juhtusid.
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
Estonian: • HPV vaktsiine saanud tüdrukutel on teatatud kahest sündroomist, CRPS-ist ja POTS-ist.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Estonian: Ekspositsiooni ulatuseks oli hinnanguliselt 171 000 imikut aasta kohta.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Estonian: Need andmed põhinevad rohkem kui 400 miljonil ülemaailmselt jaotatud annusel.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)*
English: Seroprotection rates [95% CI]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad [95% CI]
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Estonian: Sümptomid võivad püsida kuid või harvadel juhtudel aastaid.
English: not less than 1 x10
Estonian: mitte vähem kui 1 x 10
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Estonian: Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
English: Active untreated tuberculosis.
Estonian: Aktiivne ravimata tuberkuloos.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Estonian: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Estonian: Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb nõu anda rasestumine edasi lükata.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Estonian: Kuid kui vaktsiini saab manustada mõned päevad enne kokkupuudet, siis võib saada olulise kaitse.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Estonian: Koostoime laborianalüüsidega: vt lõik 4.5.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Estonian: Teine annus on isikutele, kes mingil põhjusel ei reageerinud esimesele annusele.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt 4 nädalat pärast esimest annust vastavalt ametlikele soovitustele.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Estonian: • Palavik (38,5 °C või kõrgem).
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini (rHA).
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Estonian: Enamus nutu juhtudest esines 6 kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Estonian: Hinnata võib seroloogilist staatust, et kindlaks teha, kas vaktsiini lisaannused on või ei ole vajalikud.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Estonian: Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Estonian: See latentsiperiood langeb ilmselt kokku üldise halva enesetunde perioodi algusega, mis tihti esineb pärast MMR vaktsineerimist.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Estonian: 71% teatistest (212/297) algas nutt rohkem kui 24 tundi pärast vaktsineerimist.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Estonian: 297 teatise puhul oli võimalik kindlaks teha kõrvaltoime täpne algus.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimisjärgne jälgimine, et varakult märgata selliseid reaktsioone.
English: Effectiveness
Estonian: Efektiivsus
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: • Irritability.
Estonian: • Ärrituvus.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli kõigis vanuserühmades üldiselt sarnane.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud peavad saama ühe annuse valitud päeval.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Estonian: Mitterasedad noorukid ja täiskasvanud naised
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Estonian: 1940 lapsel hinnati kõiki kõrvaltoimeid.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Estonian: Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
English: Laboratory tests
Estonian: Laborianalüüsid
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Estonian: Nimetatud kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused ei muutunud ja manustatud vaktsiinide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Estonian: Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Estonian: Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.