FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Finnish: Lihakseen tyypin II lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Finnish: Lihakseen Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip I b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Maltese: Numru ta' lEMEA
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Biologisen(Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Finnish: Etiketti 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 20ml / Kotelo 1 x 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml annos: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/105/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/105/001
Finnish: ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Maltese: ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Finnish: Uusintarokotus:
Maltese: Doża eċċessiva:
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Maltese: PERIJODU TA' TIŻMIM
Finnish: EMA/12492/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Finnish: ZULVAC 8 Bovis EMA/12492/2010
Maltese: EMA/12498/2010
Finnish: Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Finnish: Toisen injektion jälkeen eläinten ruumiinlämpö voi tilapäisesti nousta lievästi, 0,4 ºC 24 tunnin ajan rokottamisen jälkeen.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin karjalla laboratoriossa ZULVAC 8 Bovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Bovis fil-bhejjem tal-ifrat.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote.
Maltese: ZULVAC 8 Bovis huwa vaċċin.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: Saponiinit
Maltese: Saponin
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
Maltese: Sustanza(i) awziljari :
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiinit
Maltese: Aluminium hydroxide
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/104/001
Maltese: EU/2/09/104/001
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 100ml / Kotelo 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: 4.11 Varoaika
Maltese: 4.11 Perijodu ta‘ tiżmim
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fin-nagħaġ.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Finnish: Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Finnish: Lammas voi saada lämpöä - enintään 1,2°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyypin 8 sinikielivirusta.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Finnish: Lisäksi esiteltiin koostumukseltaan samanlaisilla mutta viruksen eri serotyyppejä sisältävillä rokotteilla laboratoriossa suoritetusta turvallisuustutkimusten sarjasta saatuja tuloksia.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Ovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-MA UE
Finnish: --1 Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää yhtä seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Finnish: RP* ≥ 1
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla vertailurokotteeseen.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Finnish: Zulvac BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2017.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Finnish: Lisää tietoa Zulvac BTV -rokotteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Finnish: Zulvac BTV on rokote.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Finnish: Zulvac BTV (inaktivoitu sinikielitautirokote, joka sisältää joko serotyyppiä 1, 4 tai 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Finnish: Paikalliset reaktiot kestivät enintään 25 päivää.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Finnish: Ne voivat myös olla ihon alla tuntuvia kyhmyjä, kooltaan enintään 60 cm2, jotka pienenevät ajan myötä mutta saattavat säilyä jopa yli 50 vuorokautta.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta.
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Finnish: Serotyypin 4 viruksella rokotetuilla lampailla tehty laboratoriotutkimus osoitti, että rokote pienensi serotyypin 4 määrää veressä vähintään 12 kuukauden ajaksi, kun taas serotyypeillä 1 ja 8 tehdyt tutkimukset osoittivat näiden serotyyppien hävinneen verestä vuoden jälkeen.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Finnish: Zulvac BTV sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta, joka valitaan serotyypeistä 1, 4 ja 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja Quil-A:ta), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Finnish: Naudoilla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat paikalliset reaktiot injektiokohdassa ja lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 2,7˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Finnish: Lampailla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 1,6˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen ja paikalliset injektiokohdan reaktiot.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Zulvac BTV:ksi 21. helmikuuta 2019.
Maltese: BTV fil-21 ta' Frar 2019.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersaali
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA.
Maltese: QI02AA.
Finnish: On esitetty näyttöä BTV-1 seroneutralisoivista vasta-aineista, jotka osoittavat suojauksen jopa 21 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1 Inaktivoitu BTV, serotyyppi 8
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 25 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat.
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
Maltese: Waqt l-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.6 °C.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Maltese: **Taħt il-livell li jinqabad ta' <3.4 log10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Maltese: *Taħt il-livell li jinqabad ta' <3.9 log10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali.
Finnish: Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 1: 15 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista:
Maltese: Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: 50 ml injektiopullo
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Finnish: 0 vrk
Maltese: Vjala 1 Xejn
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Finnish: EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Maltese: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Finnish: Marraskuu
Maltese: Novembru 2015
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Maltese: 192.6 mg (2 mg Al3+) 0.2 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Maltese: 385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Finnish: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Finnish: Injektiopullo (50 ml)
Maltese: Vjala (50 ml)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Finnish: ESPANJA
Maltese: España
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Finnish: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Finnish: ANTOREITIT i.m.
Maltese: ANNESS I
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083