FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Lithuanian: Tačiau, turimi duomenys (pagrįsti paskutiniais šalutinio poveikio tyrimų duomenimis) rodo, kad šiuo metu įvesti kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimai ir kiti rizikos mažinimo būdai negali tinkamai užtikrinti pacientų saugumo.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo;
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame buvo pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Lithuanian: Pripažinta, kad vartojant 100 mg lumirakoksibo dozes kartą per parą, skrandis ir žarnynas būna apsaugotas daug labiau, nei vartojant 1000 mg naprokseno arba 2400 mg ibuprofeno dozes.
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Tačiau, toks trumpas gydymas nesuderinamas su veiksminga lėtinės ligos terapija (klubo ir kelių osteoartritas), o atsižvelgiant į ligos pobūdį preparatą vis tiek reikės skirti pakartotinai.
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Lithuanian: 2003 metais Jungtinėje karalystėje (JK) buvo užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo, Jie taip pat yra registruoti daugelyje ES valstybių narių (žr.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Lithuanian: Lumirakoksibas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas (NSPUV), priklausantis selektyviems ciklooksigenazės inhibitoriams (COX-2), skirtas klubikaulio ir kelio osteoartrito simptomams palengvinti.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad lumirakoksibas daug dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį kepenims, nei naproksenas, ibuprofenas ir celokoksibas.
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
Lithuanian: Be to, nėra žinomas tikslus laiko tarpas tarp gydymo periodų ir kepenų funkcijos tyrimų, kuris galėtų užtikrinti saugų preparato vartojimą.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Lithuanian: MHRA nutarė, kad 100 mg lumirakoksibo dozių vartojimas padidina hepatotoksinio poveikio riziką.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
Lithuanian: , apriboti pakelio dydį 2 savaičių gydymui, įdiegti gydymo registravimą ir atlikti ilgai trunkantį epidemiologinį kohortinį tyrimą).
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis lumirakoksibo naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardytų vaistų rinkodaros teisės galiojimą.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Lithuanian: Tačiau taip pat galima vartoti panašų apsauginį poveikį skrandžiui ir žarnynui turinčius kitus preparatus, tokius kaip kitus COX-2 inhibitorius arba NSPUV vartojamus su skrandį apsaugančiais preparatais.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų;
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad daugėja faktų apie 100 mg lumirakoksibo dozės hepatotoksinio poveikio riziką, o atskirais atvejais hepatotoksinio poveikis gali pasireikšti anksti;
Dutch: BIJLAGE II
Lithuanian: I priedą)
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
Lithuanian: Naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų.
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Lithuanian: Tačiau neįmanoma tiksliai įvertinti rizikos remiantis tik atsitiktiniais pranešimais.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Lithuanian: Taigi, dabartinių ir naujai pasiūlytų priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų, apie kurį žinoma iš atsitiktinių pranešimų.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Lithuanian: gautas 181 pranešimas), tarp jų74 pranešimai apie sunkius kepenų pažeidimus, kurie buvo siejami su lumirakoksibo vartojimu.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Lithuanian: Vartojant lumirakoksibą, nebuvo nustatyta jokios papildomos naudos skrandžiui ir žarnynui, lyginant su celokoksibu (kitu COX-2 inhibitoriumi).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Lithuanian: Taip pat yra pavojus, kad pacientai gali vartoti preparatą per ilgai arba per didelėmis dozėmis, o tai dar labiau padidina riziką, nes pažeidimas priklauso nuo preparato vartojimo trukmės ir dozės.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Lithuanian: Lumirakoksibas skiriamas klubikaulio ir kelio osteoartritui (lėtinė, ilgai gydoma, bet nesukelianti pavojaus gyvybei liga) gydyti.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad vartojant lumirakoksibą stipriai padidėja stipraus kepenų pažeidimo, kurio pradžia gali būti ankstyva, rizika.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo imtis laikinų priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti ir patarė Europos Komisijai sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, vartojimą ir prekybą visose ES valstybėse narėse, kol nebus atliktas galutinis įvertinimas.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: 0667 Oslo
Lithuanian: 0667 Oslo Norvegija
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Lithuanian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Olandija(Nyderlandai)
Dutch: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Lithuanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Lithuanian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Vengrija
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Lithuanian: Prexigem 100 mg plėvele dengta tabletė vartoti per burną
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danija
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vokietija
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Jungtinė Karalystė
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija
Dutch: D-90429 Neurenberg
Lithuanian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomija
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lithuanian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomija
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Lithuanian: Toks naudingas poveikis išsilaikė net 52 savaites.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 9 l.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Lithuanian: CYP 2C9 polimorfizmas:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en verhandeling van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti .kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m.
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Lithuanian: Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Lithuanian: Absoliutus lumirakoksibo bioprieinamumas yra maždaug 74%.
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Lithuanian: Šios dozės viršyti negalima.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolimesnes tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolimesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SĄLYGOS
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, koksibai, ATC kodas - M01 AH 06.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is er tot 800 mg geen significante remming van COX-1 (vastgesteld als ex vivo remming van thromboxaan B2).
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme reikšmingai COX-1 neslopino net 800 mg dozė (nustatyta remiantis tromboksano B2 slopinimu ex vivo).
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Dutch: (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Lithuanian: Reikia nuolatos stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met lumiracoxib te worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Dutch: Daarom dient behandeling met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Dutch: {FANTASIENAAM} 100 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 200 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 400 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibo vartojantiems ligoniams APTC skaitmeninis reiškinių dažnis buvo didesnis negu vartojusiems naprokseno, tačiau mažesnis negu vartojusiems ibuprofeno.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen de effecten van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas:
Dutch: Patiënten met aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Vykdyti tyrimus stebint, ar gydytojai tinkamai skiria vaistą.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Lithuanian: Rasė: Azijiečių, juodaodžių ir baltaodžių organizme lumirakoksibo farmakokinetika yra panaši.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.