FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
French: De rares cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) (incluant le syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés, dont des cas d'issue fatale.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Slovak: Zníženie dávky YERVOYU sa neodporúča.
French: Sur base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vémurafénib n'est pas recommandée.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
French: Une maladie rare où notre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattantes contre l'infection, appelées histiocytes et lymphocytes.
Slovak: Zriedkavé ochorenie, pri ktorom náš imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty.
French: Tout décès, n (%)
Slovak: Všetky úmrtia, n (%)
French: Dans une analyse dose réponse chez 497 patients atteints d'un mélanome avancé, la SG s'est montrée indépendante des traitements anticancéreux systémiques antérieurs et augmentée avec des concentrations plasmatiques d'ipilimumab Cminss plus élevées.
Slovak: Na základe analýzy odpovedí po expozícii lieku u 497 pacientov s pokročilým melanómom, bolo OS nezávislé od predchádzajúcej systémovej protinádorovej liečby a predĺžilo sa pri vyšších Cminss plazmatických koncentráciách ipilimumabu.
French: La décision de suspendre les doses doit être basée sur la gravité de l'effet.
Slovak: Rozhodnutie, či oddialiť dávku, sa má zakladať na závažnosti.
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
French: Les fréquences représentent la proportion de patients ayant présenté une aggravation des valeurs biologiques par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Slovak: Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
French: Le traitement par ipilimumab en association au nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
French: Grade 4 ou Grade 3 récidivant ; Grade 2 ou 3 persistant malgré une modification de traitement ; impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
Slovak: 4. stupeň alebo opätovný výskyt 3. stupňa; pretrvávajúci 2. stupeň alebo 3. stupeň napriek modifikácii liečby; nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň
French: La décision d'arrêter le traitement par YERVOY doit être basée sur la gravité de l'effet.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť liečbu YERVOYOM, sa musí zakladať na závažnosti.
French: Soixante-dix-sept patients avaient des antécédents de métastases cérébrales traitées.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
French: Affections vasculaires Fréquent hypertension hypertension
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia hypertenzia
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčiat sa musí urobiť rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba YERVOYOM, po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby YERVOYOM pre ženu.
French: Les bras de traitement contenant ipilimumab ont démontré un avantage statistiquement significatif en termes de SG par rapport au bras gp100.
Slovak: Pri režimoch obsahujúcich ipilimumab sa preukázala štatisticky významná výhoda v OS oproti kontrolnej skupine s gp100.
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Slovak: YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
French: Au cours de l'étude clinique de Phase 3 MDX010-20 (voir rubrique 5.1), les patients ont reçu une moyenne de 4 doses (1-4).
Slovak: V štúdii fázy 3, MDX010-20 (pozri časť 5.1) boli pacientom podané v priemere 4 dávky (rozmedzie
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable relié à une thérapie combinée, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Slovak: Účinky YERVOYA u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo ipilimumab, môže poškodiť plod.
French: Peu fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Slovak: Menej časté bronchitída bronchitída, aseptická meningitída
French: Ipilimumab à 10 mg/kg a été associé à un plus grand taux d'effets indésirables comparé à la dose de 3 mg/kg.
Slovak: Ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa spájal s vyššími výskytmi nežiaducich udalostí v porovnaní s dávkou 3 mg/kg.
French: YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ou après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée).
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
French: L'utilisation de corticostéroïdes systémiques après l'instauration d'un traitement par ipilimumab ne paraît pas altérer l'efficacité d'ipilimumab.
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
French: Les recommandations d'arrêt définitif du traitement ou de suspension de doses sont décrites dans les Tableaux 3A et 3B pour YERVOY en monothérapie, et dans le Tableau 3C pour YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association.
Slovak: Odporúčania trvalého ukončenia liečby alebo oddialenia dávok sú uvedené v tabuľkách 3A a 3B pre YERVOY v monoterapii, a v tabuľke 3C pre YERVOY v kombinácii s nivolumabom alebo pre podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
French: Les taux de transaminases et de bilirubine doivent être évalués avant chaque administration d'ipilimumab, car des changements précoces des paramètres biologiques peuvent être les prémices d'une hépatite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Hodnoty pečeňových transamináz a bilirubínu sa musia vyšetriť pred každou dávkou ipilimumabu, keďže skoré zmeny laboratórnych parametrov môžu poukazovať na vznikajúcu imunitne podmienenú hepatitídu (pozri časť 4.2).
French: Dose totale d'ipilimumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Slovak: Celková dávka ipilimumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
French: Durée médiane de réponseg
Slovak: Medián trvania odpovedeg
French: Comment conserver YERVOY
Slovak: Ako uchovávať YERVOY
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí náležitej medikamentóznej liečby alebo ukončení liečby ipilimumabom (liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4).
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
Slovak: Okrem toho sa počas liečby YERVOYOM musia vyhodnotiť akékoľvek prejavy alebo príznaky imunitne podmienených nežiaducich reakcií, vrátane hnačky a kolitídy (pozri tabuľky 3A, 3B a časť 4.4).
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Slovak: Do tejto štúdie však boli zahrnutí pacienti s metastázami v mozgu, ak nemali neurologické symptómy súvisiace s léziami metastáz v mozgu a ak sa u ich nepožadovala alebo nedostávali systémovú liečbu kortikosteroidom 10 dní pred začiatkom liečby ipilimumabom (pozri časť 5.1).
French: La clairance n'a pas été modifiée par l'âge (entre 23 et 88 ans), le sexe, l'utilisation concomitante de budésonide ou de dacarbazine, l'état général, le statut HLA-A2*0201, l'insuffisance hépatique légère, l'insuffisance rénale, l'immunogénicité et les traitements anticancéreux antérieurs.
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
French: Tableau 8:
Slovak: Tabuľka 8:
French: En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :
Slovak: Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:
French: Délai médian de réponse Mois (intervalle)
Slovak: Medián času do odpovede Mesiace (rozsah)
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie pre zdravotníckych pracovníkov
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Slovak: Ak nedošlo k úprave stavu, pokračujte v oddiaľovaní dávok, pokým nedôjde k úprave stavu, a potom obnovte liečebnú.d
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
Slovak: YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky.
French: Abréviations: EIs = effets indésirables; irEIs = effets indésirables d'origine immunologique
Slovak: = závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
French: Une évaluation de la fonction endocrinienne via les résultats des tests biologiques doit être effectuée avant d'initier un traitement par corticostéroïdes.
Slovak: Vyhodnotenie výsledkov laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa môže vykonať ešte pred začiatkom liečby kortikosteroidmi.
French: Après amélioration, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom obnoviť (pozri časť 4.2).
French: La durée médiane du traitement était de 7,9 mois (de 1 jour à 21,4+ mois) chez les patients traités par ipilimumab et nivolumab et de 7,8 mois (de 1 jour à 20,2+ mois) chez les patients traités par sunitinib.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,9 mesiaca (rozsah: 1 deň- 21,4+ mesiaca) u pacientov liečených ipilimumabom s nivolumabom a 7,8 mesiaca (rozsah: 1 deň- 20,2+ mesiaca) u pacientov liečených sunitinibom.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovak: YERVOY sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
French: Une perte de vision transitoire a été rapportée chez des patients présentant une inflammation oculaire liée à ipilimumab.
Slovak: Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
French: Survie Globale (proportion)
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
French: Après dosages répétés d'ipilimumab administré toutes les 3 semaines, la clairance est restée constante, et une accumulation systémique minime a été observée comme en témoigne un indice d'accumulation de 1,5 fois ou moins.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
French: L'étude CA184-070 était une étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, d'escalade de doses d'ipilimumab chez les patients pédiatriques de ≥1 an à ≤ 21 ans ayant une tumeur solide maligne mesurable, non traitable, récidivante ou réfractaire, sans option curative avec une thérapie standard.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
French: On ignore si ipilimumab passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka.
French: Ipilimumab est le plus souvent associé à des effets indésirables resultant d'une activité immunitaire augmentée ou excessive.
Slovak: Ipilimumab je najčastejšie spájaný s nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému.
French: Figure 2: Survie sans progression (CA209067)
Slovak: Obrázok 2: Prežívanie bez progresie (CA209067)
French: Sauf en cas d'intolérance, les patients doivent recevoir l'intégralité du traitement d'induction (4 doses), sans tenir compte de l'apparition de nouvelles lésions ou de la croissance des lésions existantes.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť celý indukčný režim (4 dávky) v závislosti od znášanlivosti liečby, a to bez ohľadu na objavenie sa nových lézií alebo rast jestvujúcich lézií.
French: Les symptômes peuvent aussi inclure une altération du champ visuel, des troubles du comportement, des troubles électrolytiques, et une hypotension.
Slovak: Medzi príznaky môžu taktiež patriť poruchy zorného poľa, zmeny správania, poruchy elektrolytov a hypotenzia.
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration d'un traitement par ipilimumab pour traiter les effets indésirables d'origine-immunologique.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby ipilimumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
French: Les patients présentant une diarrhée légère à modérée (Grade 1 ou 2 - augmentation du nombre des selles jusqu'à 6 par jour) ou une suspicion de colite légère à modérée (par exemple, douleur abdominale ou sang dans les selles), peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) hnačkou (zvýšenie počtu stolíc až na 6 denne) alebo suspektnou miernou až stredne závažnou kolitídou (napr. bolesť brucha alebo krv v stolici) môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
French: Tableau 3B Quand suspendre les doses de YERVOY en monothérapie
Slovak: Tabuľka 3B Kedy oddialiť dávku YERVOYA v monoterapii
French: Les patients avec une maladie autoimmune active, un mélanome oculaire/uvéal, ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
French: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
French: - histiocytose hématophagique.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie orgánových systémov, ktoré sa považujú za imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
French: Toute autre étiologie liée à la maladie doit être écartée.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiace s ochorením.
French: Les symptômes d'une atteinte nerveuse peuvent inclure : faiblesse musculaire, engourdissement ou fourmillement dans vos mains ou vos pieds, perte de conscience ou difficulté à se réveiller.
Slovak: Príznaky nervových ťažkostí môžu zahŕňať svalovú slabosť, necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách, stratu vedomia alebo ťažkosti s prebúdzaním sa.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'un saignement dans l'estomac ou l'intestin qui est un des effets indésirables de YERVOY.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
French: Ipilimumab en monothérapie (voir section 4.2)
Slovak: Ipilimumab v monoterapii (pozri časť 4.2)
French: L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire).
Slovak: Pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
French: Les endocrinopathies d'origine immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement hormonal substitutif.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique d'infliximab 5 mg/kg était ajoutée sauf contre-indication.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
French: Néphrite et dysfonction rénale Endocrinopathies
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek Endokrinopatie
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh
French: Etude de Phase 3, en double aveugle ayant inclus des patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique) avancé ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements parmi les suivants : IL-2, dacarbazine, témozolomide, fotémustine, ou carboplatine.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 boli zaradení pacienti s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom, ktorí boli po predchádzajúcej liečbe režimami obsahujúcimi jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: IL-2, dakarbazín, temozolomid, fotemustín alebo karboplatina.
French: Les taux d'effets indésirables d'origine immunologique chez les patients HLA-A2*0201 positifs qui ont reçu ipilimumab au cours de l'étude MDX010-20 étaient similaires à ceux observés dans l'ensemble du programme clinique.
Slovak: Výskyt imunitne podmienených nežiaducich reakcií u pacientov s pozitívnym nálezom antigénu HLA-A2*0201, ktorí boli liečení ipilimumabom v štúdii MDX010-20, bol podobný ako výskyt pozorovaný v celkovom klinickom programe.
French: Dans les analyses en sous-groupes, la SG observée était homogène parmi la plupart des sous-groupes de patients (grade M[métastases], traitement préalable par interleukine-2, taux initial de LDH, âge, sexe, type et nombre de traitements antérieurs).
Slovak: Po analýze podskupiny bol skúmaný prínos OS zhodný v rámci väčšiny podskupín pacientov (M [metastázy]-stupeň, predchádzajúci interleukín-2, východisková LDH, vek, pohlavie a typ a počet predchádzajúcich terapií).
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Slovak: Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
French: Quelle quantité de YERVOY est administrée
Slovak: Aké množstvo YERVOYA sa podáva
French: Avant l'instauration d'un traitement par ipilimumab, l'utilisation de corticostéroïdes systémiques doit être évitée car ils pourraient interférer avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité d'ipilimumab.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov pred začiatkom liečby ipilimumabom, keďže môžu ovplyvniť farmakodynamickú aktivitu a účinnosť ipilimumabu.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Slovak: Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti CTLA-4 vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
French: Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (défini par la somme des réponses complètes, partielles et de stabilisations de la maladie) était de 75% (6 patients sur 8), et 0%, respectivement.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Slovak: Účinky ipilimumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa študovali na ázijských opiciach, makakoch.
French: Le traitement par YERVOY, en association à nivolumab, doit être poursuivi pour les quatre doses de traitement en association tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Slovak: V liečbe YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa má pokračovať počas štyroch dávok kombinovanej liečby, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.