FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IGFBP-3 liegt bei Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel reduziert vor, was eine erhöhte Clearance von IGF-1 bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zur Folge hat.
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden, die von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden können.
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
German: Für die 21 nicht vorbehandelten Patienten mit fast Erwachsenengröße war der Mittelwert (± SD) des Unterschieds zwischen der beobachteten und der von Laron-Patienten erwarteten Größenzunahme etwa 13 cm (± 8 cm) nach durchschnittlich 11 Behandlungsjahren.
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
German: Glucose oder Nahrung sollte oral aufgenommen werden.
Danish: Oral glukose eller føde skal indtages.
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
German: Dies gilt, bis eine Dosis INCRELEX gefunden wurde, die keine Nebenwirkungen verursacht, die für diese Tätigkeiten riskant sein könnten.
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
German: Zellwachstum: IGF-1-Rezeptoren sind auf den meisten Zell- und Gewebe-Typen vorhanden.
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
German: 40 mg/4 ml
Danish: 4 ml
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
German: Bei Anwendung solcher Arzneimittel muss eventuell die Dosierung angepasst werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
German: Weitere Daten wurden nach Markteinführung gesammelt.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
German: Hypertrophie an der Injektionsstelle
Danish: Hypertrofi på injektionsstedet
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Danish: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper.
German: Mecasermin wurde Sprague-Dawley-Ratten mit einer Dosis von 0, 0,25, 1, 4 und 10 mg/kg/Tag bis zu 2 Jahre lang subkutan gegeben.
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
German: Aus dieser Gruppe hatten 72 (89 %) einen Laron-Syndrom-ähnlichen Phänotyp, 7 (9 %) eine Deletion des Wachstumshormon-Gens, 1 (1 %) neutralisierende Antikörper gegen das Wachstumshormon und 1 (1 %) hatte einen isolierten genetischen Wachstumshormon-Mangel.
Danish: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Danish: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
German: Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten in die Studie waren extrem kleiner Körperwuchs, langsames Wachstum, niedrige IGF-1-Serumkonzentration und normale Wachstumshormonsekretion.
Danish: Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Danish: Data vedrørende bivirkninger blev taget fra kliniske forsøg med i alt 413 patienter med svær primær IGFD.
German: IGF-1 unterdrückt die hepatische Glucoseproduktion, stimuliert die periphere Glucosenutzung und kann den Glucosespiegel im Blut senken und Hypoglykämie verursachen.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
German: Die metabolischen Wirkungen von IGF-1 führen zum Teil zur Stimulierung der Aufnahme von Glucose, Fettsäuren und Aminosäuren, so dass durch den Stoffwechsel Gewebewachstum gefördert wird.
Danish: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
German: Wenn über einen Zeitraum von mindestens einer Woche keine signifikanten Nebenwirkungen eintreten, kann die Dosis schrittweise von 0,04 mg/kg bis zur maximalen Dosis von 0,12 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Danish: Hvis der ikke forekommer signifikante bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
German: Die Gabe von Dosen über 0,12 mg/kg zweimal täglich wurde bei Kindern mit schwerem primärem IGF-1-Mangel noch nicht untersucht.
Danish: Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
German: Patienten mit abnormalem EKG-Befund oder kardiovaskulären Symptomen sollten regelmäßig durch EKGVerfahren beobachtet werden.
Danish: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
German: Der Arzt kann feststellen, ob ein intrakranieller Hochdruck vorliegt.
Danish: Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Bestimmung der Auswirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mecasermin durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
German: Pharmakodynamische Wirkungen Folgende Wirkungen wurden für endogenes menschliches IGF-1 nachgewiesen:
Danish: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
German: • Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen.
Danish: • Der skal udføres en rutinemæssig fundoskopi inden behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeiten eines gegebenen Behandlungsjahres wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests mit den vor der Behandlung erfassten Wachstumsgeschwindigkeiten der gleichen Patienten, die das Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, verglichen.
Danish: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Danish: Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Danish: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol, deshalb darf es bei Früh- oder Neugeborenen nicht angewendet werden.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
German: Der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist der hormonelle Hauptmediator für Körperwachstum.
Danish: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
German: Mecasermin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Wachstumsförderung angewendet werden.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml zur mehrfachen Anwendung.
Danish: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
German: INCRELEX wurde in 5 klinischen Studien untersucht (4 offene und 1 doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppe).
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel, das bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen kann.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
German: Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Danish: Slip huden (se figur A).
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Danish: Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
German: Im Blut wird IGF-1 an 6 IGF-bindende Proteine (IGFBP) gebunden, dabei werden ca. 80 % in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden.
Danish: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
German: • Aufklärung der Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen.
Danish: • Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
German: Von allen Probanden (n = 92), die bezüglich Sicherheit überprüft wurden, berichteten 83 % über mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Verlauf der Studien.
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
German: Bei kleinen Kindern, Kindern mit Hypoglykämie in der Anamnese und Kindern mit unregelmäßiger Nahrungsaufnahme ist besondere Vorsicht geboten.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, befolgen Sie bitte die Hinweise, die nachfolgend für jede dieser Nebenwirkungen angegeben sind.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
German: Die Übertragung von Mecasermin durch die Plazenta wurde nicht untersucht.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
German: Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Danish: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
German: Skelettwachstum findet an den Epiphysenfugen am Ende eines wachsenden Knochens statt.
Danish: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
German: Injizieren Sie INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut, da es eine insulinähnliche hypoglykämische Wirkung haben könnte, die zu einer Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4) führen kann.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mecasermin ist 0,04 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich als subkutane Injektion.
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mecasermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Danish: Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
German: Die Dosis von 120 μg/kg zweimal täglich subkutan war mit der größten Wachstumsantwort assoziiert.
Danish: En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.) to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Danish: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
German: Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
German: Fortschreitende Skoliose (durch schnelles Wachstum verursacht) Wenn Sie Skoliose haben, ist eine regelmäßige Untersuchung auf eine Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung notwendig.
Danish: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
German: Wenn eine Person mit schwerer Hypoglykämie bewusstlos oder anderweitig unfähig ist, Nahrung auf dem normalen Weg aufzunehmen, ist eventuell eine Glucagon-Injektion erforderlich.
Danish: Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
German: Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie.
Danish: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der skulle opstå alvorlig hypoglykæmi.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen bei der Mecasermin-Behandlung sind Depression und Nervosität.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
German: Die Behandlung mit Mecasermin muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Therapie von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Danish: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
German: Es wurden wenige Fälle berichtet, die auf Anaphylaxie hinwiesen und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Danish: Hypertrofi i lymfevæv (f.eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen mit ca. 300 Patienten, wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Mecasermin auftreten, sind: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Mittelohrinfektionen.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
German: Sie sollten immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Danish: Væksthastigheder bør danne grundlag for evaluering af behandlingssucces.
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die nächste Dosis nicht erhöht werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
German: Wenn Sie INCRELEX anwenden, sollten Sie risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von INCRELEX vermeiden.
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.