FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, las comparaciones realizadas no se consideraron lo suficientemente robustas y el agrupamiento de los datos era inapropiado debido a la enorme variedad de tratamientos comparativos y de poblaciones de pacientes tratados.
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Spanish: Muy frecuente: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios Frecuente:
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Spanish: La recuperación de la dosis (fármaco inalterado y metabolitos) totalizó un 98% aproximadamente tras la administración intravenosa del fármaco.
Danish: Genfinding af dosen (uomdannet lægemiddelstof og metabolittter) var totalt cirka 98 % efter intravenøs indgift af lægemidlet.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Spanish: con o sin tratamiento oral secuencial:
Danish: behandlede patienter med eller uden efterfølgende oral behandling:
Spanish: En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Spanish: - Avalox sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
Danish: - Avelox må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Spanish: Ictericia Hepatitis (principalmente colestática)
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Spanish: No se dispone de datos en madres lactantes.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
Danish: Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
Danish: Ingen forholdsregler er nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Spanish: Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Spanish: Aumento de transaminasas
Danish: Øgning af transaminaser
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
Spanish: Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora/agitación
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agitation
Spanish: En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Spanish: No se observó prolongación del intervalo QT cuando la dosis de 30 mg/kg se infundió durante 60 minutos.
Danish: Ingen forlængelse af QT-intervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Los datos no revelaron ningún nuevo descenso de la sensibilidad al moxifloxacino y el solicitante señaló que la sensibilidad de las especies pertinentes estaba reflejada correctamente en la sección 5.1 del RCP y que no había tendencias ni cambios significativos.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Danish: Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt, kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.
Spanish: El plan de desarrollo clínico para las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) consistió en dos estudios controlados que fueron la base de la aprobación.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Spanish: Infecciones Frecuente:
Danish: Infektioner Almindelige:
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Spanish: Interacción con medicamentos
Danish: Interaktioner med lægemidler
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
Danish: Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Spanish: Las tendencias descritas precisan años de observaciones antes de poder confirmar una asociación clara entre el empleo de una fluoroquinolona y los patrones de resistencia, incluidos los patrones de mutaciones.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Spanish: Tras la administración intravenosa de moxifloxacino a perros (30 mg/kg infundido a lo largo de 15, 30 o 60 minutos), el grado de prolongación de QT dependió claramente de la tasa de perfusión, es decir, cuando más corto el periodo de perfusión, más pronunciada la prolongación del intervalo QT.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Spanish: Ni los datos de CAPNETZ ni el metaanálisis apoyan la conclusión de que el moxifloxacino es mejor que las alternativas.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Spanish: La indicación restringida propuesta no excluye el uso del moxifloxacino para el tratamiento inicial de la NEH si se hace de acuerdo con las directrices locales, regionales o nacionales.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
Danish: For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingvarighed med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af tabletter) ca. 13 dage.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Spanish: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envase.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Sensibilidad microbiológica
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Spanish: Los estudios de farmacodinamia de las fluoroquinolonas en modelos animales de infección y en ensayos clínicos en humanos indican que el principal determinante de eficacia es la relación AUC24/CMI.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Spanish: El solicitante abordó además la viabilidad de un programa de vigilancia europeo y propuso emprender un plan de vigilancia anual para recabar datos de la concentración inhibidora mínima (CIM) del moxifloxacino en países europeos.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Spanish: Solución transparente, amarilla.
Danish: Klar, gul opløsning.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Spanish: El solicitante propuso que se añadiera un apartado sobre el intervalo QTc en la sección 4.4, así como este recuadro de advertencia al comienzo de dicha sección:
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
Danish: Infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Spanish: Mecanismos de resistencia
Danish: Resistensmekanisme
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
Spanish: Envases de 5 y 12 bolsas.
Danish: Pakninger med 5 og 12 poser.
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Danish: 4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Spanish: Vómitos Dolor gastrointestinal y abdominal Diarrea
Danish: Opkastning Gastrointestinale og abdominale smerter Diaré
Spanish: En estudios clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a biotransformación de Fase I con participación de enzimas del citocromo P-450.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Spanish: En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de utilizar dosis muy altas de moxifloxacino.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Spanish: El tratamiento intravenoso inicial puede continuarse con el tratamiento oral con comprimidos de 400 mg de moxifloxacino cuando esté indicado desde el punto de vista clínico.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Avalox.
Danish: De skal undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Avelox anvendes.
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
Danish: Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
Spanish: Los análisis toxicológicos indicaron que el hígado no era un órgano diana importante del moxifloxacino y no se identificaron factores de riesgo específicos para acontecimientos hepáticos graves.
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.
Danish: Patienter skal rådes til at være opmærksomme på deres reaktion på moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.
Spanish: Es necesario tener en cuenta todos los AA que podrían reflejar la presencia de arritmias y, por consiguiente, se reiteraron las precauciones referentes a la hepatotoxicidad.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
Danish: I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale plasmakoncentration af glibenclamid.
Spanish: Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
Spanish: No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Spanish: Cabe esperar resistencia cruzada entre moxifloxacino y otras fluoroquinolonas.
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluoroquinoloner.
Spanish: Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Spanish: No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Spanish: Estudios in vitro con enzimas P-450 humanos avalan estos hallazgos.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Spanish: La primera solicitud de moxifloxacino IV para la neumopatía extrahospitalaria (NEH) presentada en 2002 incluía los datos de 550 sujetos tratados con moxifloxacino en dos ensayos clínicos controlados, que se complementaron más adelante con los de otros 942 sujetos de cinco estudios sobre la NEH.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Spanish: El moxifloxacino IV para la NEH se aprobó mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en dos fases posteriores, en 2002 y 2004.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Spanish: 151 25 Marousi Athens
Danish: 151 25 Marousi
Spanish: Uso de Avalox con los alimentos y bebidas El efecto de Avalox no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Spanish: El moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de los dos estudios y señaló que las respuestas bacteriológicas al moxifloxacino apoyaban las respuestas clínicas y que las tasas de erradicación bacteriológica correspondientes al moxifloxacino indicaban una coherencia satisfactoria entre ambos estudios.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.