FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Éruption cutanée au site d'injection
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont pas connus pour être éliminés par voie rénale ou métabolisés par le foie, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique du frémanezumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne nie wydają się być eliminowane przez nerki ani metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę fremanezumabu.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant bien droit et jetez-le.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Ściągnąć nasadkę na igłę prostym ruchem i wyrzucić.
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 2).
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 2).
French: Un sous-ensemble de patients (21 %) était également autorisé à prendre de façon concomitante un médicament préventif d'utilisation courante (bêtabloquants, inhibiteur calcique/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants).
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
French: Solution injectable (injection)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 1).
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 1).
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal IgG2Δa/kappa humanisé dérivé d'un précurseur murin.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
French: Maladies cardiovasculaires majeures
Polish: Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
French: 79 % des patients ont terminé la période de traitement de 12 mois de l'Étude 3.
Polish: 12-miesięczny okres leczenia w ramach Badania 3 ukończyło 79% pacjentów.
French: Aucun effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
French: Les EI rapportés pendant les études cliniques sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane produktu leczniczego zostały uporządkowane według częstości występowania, przy czym jako pierwsze wymieniono najczęstsze działania niepożądane.
French: Comment se présente AJOVY et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
French: − N'utilisez pas la seringue préremplie si vous remarquez que : la seringue semble endommagée.
Polish: − Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych: Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
French: Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage extérieur après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
French: Étude sur la migraine chronique (Étude 2)
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
French: Deux posologies possibles sont recommandées : - une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou - trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
French: − Après avoir injecté tout le médicament (c.-à-d. lorsque le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et que vous pouvez voir le butoir gris), retirez le stylo prérempli en tirant bien droit et jetez-le immédiatement dans le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles (voir étape 3).
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
French: f) Choisissez la zone d'injection.
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon et ne le remettez pas en place.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
French: − Après avoir injecté tout le médicament, retirez l'aiguille en tirant bien droit.
Polish: − Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
French: L'utilisation d'AJOVY n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge.
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
French: − Ne réchauffez pas la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
French: Variation moyennea (IC à 95 %)
Polish: Średnia zmianaa (95%
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Polish: Nie należy go podawać drogą dożylną ani domięśniową.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności
French: AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat
French: Frémanezumab 675 mg par trimestre
Polish: 675 mg co kwartał
French: AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
French: Autres médicaments et AJOVY
Polish: Lek AJOVY a inne leki
French: Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes s'ils ont été formés à la technique d'auto-injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
Polish: W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym AJOVY zidentyfikowano następujące działania niepożądane (tabela 1).
French: Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół do samego końca, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość strzykawki.
French: Tableau 2 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans la migraine épisodique Critère d'efficacité Placebo
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY można przechowywać w stanie nieschłodzonym przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C.
French: La population de l'étude incluait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 jours de céphalées ou plus par mois).
Polish: Badana populacja obejmowała dorosłych z przewlekłą migreną w wywiadzie (15 dni lub więcej z bólami głowy w miesiącu).
French: à 95 %) DT (IC à 95 %)b
Polish: TD (95% CI)b
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur du stylo prérempli.
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, recommencez les étapes 1 e) à 3 a) avec le deuxième et le troisième stylo prérempli afin d'injecter la dose complète.
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
French: − Ne laissez pas la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
Polish: − We wstrzykiwaczu mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
French: IC = intervalle de confiance ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées ; JCM = nombre de jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; MIDAS = Migraine Disability Assessment (évaluation du handicap lié à la migraine) ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
French: Le frémanezumab se lie de manière sélective au Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) et empêche les deux isoformes du CGRP (α- et ß-CGRP) de se lier au récepteur du CGRP.
Polish: Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane produktu leczniczego zestawiono w kolejności malejącej ciężkości.
French: e) Inspectez votre stylo prérempli d'AJOVY.
Polish: e) Obejrzeć ampułko-strzykawkę z lekiem AJOVY.
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
French: Tableau 3 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 2 dans la migraine chronique Critère d'efficacité Placebo
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
French: Comment conserver AJOVY
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
French: • Ne secouez pas le stylo prérempli.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
French: AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Démangeaisons au site d'injection
Polish: Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) Świąd w miejscu wstrzyknięcia
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante (< 30 °C) pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
French: Stylo prérempli AJOVY (avant utilisation)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,5 mL de solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
French: directement après utilisation.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Variation moyennea (IC
Polish: Średnia zmiana a
French: Comment utiliser AJOVY
Polish: Jak stosować lek AJOVY
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Polish: • Aby dowiedzieć się więcej o leku, należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta leku
French: la date de péremption est dépassée ou si le stylo prérempli est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
French: Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise des céphalées pendant l'étude.
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
French: AJOVY doit être administré uniquement par injection sous-cutanée.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.