FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die overschakelden van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa (N=38)
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - buikpijn/misselijkheid - makkelijk bloeden/makkelijk blauwe plekken krijgen - roodheid van de huid, blozen - snelle hartslag - huiduitslag/netelroos - ontwikkeling van antistoffen tegen VPRIV (zie rubriek 2)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Dutch: Het totale vereiste volume wordt verdund met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Dutch: INJECTIEFLACON - 400 EENHEDEN
Estonian: VIAAL - 400 ÜHIKUT
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Estonian: • lisad: ravimi omaduste kokkuvõte, manustamiskõlblikuks muutmise juhend tervishoiutöötajale,
Dutch: Pediatrische patiënten die van een langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden in studie 034, hadden gemiddeld hogere Z-scores voor lengte in de uitgangssituatie en hun gemiddelde Z-scores voor lengte bleven na verloop van tijd stabiel.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens ervaring na het in de handel brengen, zijn bij patiënten symptomen gemeld die overeenkomen met anafylaxie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid sümptomeid.
Dutch: Bijwerkingen die afkomstig zijn van andere meldingen na het in de handel brengen dan meldingen tijdens interventionele klinische onderzoeken staan schuin gedrukt.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij volwassen patiënten.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Estonian: Patsientidel, kes viidi üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, püsisid hemoglobiini kontsentratsioonid ja trombotsüütide arvud 12-kuulise ravi vältel terapeutilistel tasemetel.
Dutch: Patiënten die reeds behandeld worden met imiglucerase enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Gaucher type 1 kunnen overschakelen naar VPRIV aan dezelfde dosering en frequentie.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente, kes saavad ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Dutch: De meest waargenomen symptomen van infusiegerelateerde reacties waren: hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie, hypertensie, nausea, vermoeidheid/asthenie, en pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd (zie rubriek 4.4 voor meer informatie).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamini täheldatud sümptomid olid järgmised: peavalu, pearinglus, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, väsimus/asteenia ja püreksia/kehatemperatuuri tõus (lisateavet vt lõik 4.4).
Dutch: Gedurende de behandeling bleef er een langdurige klinische werking aangetoond, die werd waargenomen op basis van verbeteringen in de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en een afname van het lever- en miltvolume.
Estonian: Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
Dutch: Na zeven jaar behandeling bedroeg de gemiddelde toename in de Z-scores ten opzichte van de uitgangswaarden 0,7 (95% BI 0,4, 1,0) voor de lumbale wervelkolom en 0,5 (95% BI 0,2, 0,7) voor de femurhals.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Dutch: VPRIV wordt geleverd in een injectieflacon als een verpakt poeder dat gemengd wordt met steriel water en verder wordt verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing alvorens het wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Estonian: VPRIV'i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,40 tot 1,24 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 6%) en het miltvolume van 14,5 tot 9,50 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 40%).
Estonian: 9/l) kliiniliselt olulist suurenemist, maksa maht vähenes 1,40-lt 1,24-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 6%) ja põrna maht 14,5-lt 9,50-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 40%).
Dutch: In de 45 eenheden/kg dosisgroep werden significante verhogingen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+40,9 x 10
Estonian: Annuse 45 ühikut/kg rühmas täheldati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+40,9 x 10
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase kregen gemiddeld 8 velaglucerase alfainfusies met een mediane behandelingsduur van 15,1 weken.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientide alfavelaglütseraasi infusioonide arvu mediaan oli 8 ja ravi kestuse mediaan 15,1 nädalat.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Estonian: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een autosomale recessieve aandoening die veroorzaakt wordt door mutaties van het GBA-gen met als gevolg een deficiëntie van het lysosomale enzym beta-glucocerebrosidase.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Dutch: De behandeling met velaglucerase alfa werd toegediend aan hetzelfde aantal eenheden en hetzelfde behandelingsschema als de imiglucerase-dosering.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Estonian: Alfavelaglütseraasi 60 ühikut/kg intravenoossel manustamisel iga üle nädala saavutati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+50,9 x 10
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het juiste aantal injectieflacons opgetrokken en het totale vereiste volume wordt verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu, artralgia, seljavalu
Dutch: Slechts 1 van de 163 geëvalueerde patiënten ontwikkelde tijdens het onderzoek antivelaglucerase alfa antistoffen.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen velaglucerase alfa en imiglucerase met betrekking tot veranderingen in het aantal bloedplaatjes en in het volume van de lever en de milt na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa en tot de eerste hemoglobinerespons (gedefinieerd als een toename van 1 g/dl t.o.v.
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Polysorbaat 20
Estonian: sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat sidrunhappe monohüdraat polüsorbaat 20
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd, binnenin bepaalde cellen in het lichaam.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioon, asteenia/väsimus, püreksia/kehatemper atuuri tõus ebamugavustunne rinnus
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,46 tot 1,22 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 17%) en het miltvolume van 14,0 tot 5,75 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 50%).
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Dutch: VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie.
Estonian: VPRIV on infusioonilahuse pulber.
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velaglucerase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientidel püsis uuringu jooksul keskmine hemoglobiini kontsentratsioon ja trombotsüütide arv ja jäi normaalsesse vahemikku.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten in klinisch onderzoek waren overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, õhetus
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
Estonian: Infusioonilahuse pulber 25 viaali
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Dutch: Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Estonian: Uuring 025 oli 9-kuuline avatud uuring 12 täiskasvanud (≥ 18 aastat) patsiendiga, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Dutch: Velaglucerase alfa verhoogt de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en vermindert het lever- en miltvolume bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties (IRR's).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Dutch: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van velaglucerase alfa EVT bij behandelingsnaïeve kinderen en adolescenten met de ziekte van Gaucher type 3 te onderzoeken.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Dutch: Er werd echter geen significante verandering waargenomen in de BMD van de femurhals.
Estonian: Samas reieluukaela luumineraalide tihedus oluliselt ei muutunud.
Dutch: Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de Cmax en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v.
Estonian: Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Dutch: In deze studie werd de BMD beoordeeld op basis van dual röntgen absorptiometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals.
Estonian: Selles uuringus hinnati luumineraalide tihedust lülisamba ristluupiirkonna ja reieluukaela kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetriaga.
Dutch: Patiënten die overschakelden van een dosis <15 eenheden/kg imiglucerase kregen een dosis velaglucerase alfa van 15 eenheden/kg.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium per injectieflacon.
Estonian: Ravim sisaldab viaali kohta 12,15 mg naatriumi.
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Dutch: Bij Studie 034, kregen 25 van de 40 patiënten minstens eenmaal gedurende de 12 maanden durende studie een thuisbehandeling.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Estonian: Ülitundlikkuse kõige sagedamini täheldatud sümptomid on iiveldus, lööve, düspnoe, seljavalu, ebamugavustunne (sealhulgas pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, artralgia ja peavalu.
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
Dutch: Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Dutch: Dozen met 1, 5 of 25 injectieflacons.
Estonian: Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Estonian: 31 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, keda raviti alfavelaglütseraasiga, oli lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tiheduse keskmine ravieelne Zskoor -1,820 (95% usaldusvahemik: -2,21, -1,43) ja see suurenes pärast 24-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga ravieelsega võrreldes 0,62 võrra (95% usaldusvahemik: 0,39, 0,84).
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 25 injectieflacons.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Dutch: De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte.
Estonian: Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher' tõbi naistel aktiviseeruda.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Estonian: Tabel 1: VPRIV-i kasutamisel 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Dutch: - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Estonian: Mõne nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe arstile.
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie velaglucerase alfa
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas