FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
Bulgarian: След 2-дозова или 3-дозова серия на първична ваксинация с Vaxelis, трябва да се постави бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първична серия.
Slovenian: 8 enot antigena D
Bulgarian: 8 D антигенни единици
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж.
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 cepljenih) so: izpuščaj, občutek toplote, izpuščaj na mestu injiciranja, povečan apetit, bolečina v trebuhu, prekomerno znojenje, kašelj, zamašen nos in izcedek iz nosu, bledica, motnje spanja, vključno z nezmožnostjo, da bi se zadostno naspal, nemirnost, otekle bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah, občutek utrujenosti, mlahavost.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: обрив затопляне, обрив на мястото на инжектиране повишен апетит стомашна болка прекомерно изпотяване кашлица запушване на носа и хрема бледност нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня безпокойство подути жлези на шията, под мишниците или в слабините чувство на умора вялост
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Bulgarian: При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви.
Slovenian: •imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана.
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
Bulgarian: обширен оток на ваксинирания крайник
Slovenian: 40 enot antigena D
Bulgarian: 40 D антигенни единици
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Slovenian: 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
Bulgarian: Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва като допълнителни дози ваксина срещу хепатит
Slovenian: 32 enot antigena D
Bulgarian: 32 D антигенни единици
Slovenian: antigeni bakterije Bordetella pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ)
Slovenian: Škatla za napolnjene injekcijske brizge brez injekcijske igle.
Bulgarian: Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла.
Slovenian: • med vročino trpi za krči ali pa obstaja družinska zdravstvena zgodovina krčev med vročino,
Bulgarian: поява на припадъци, когато има повишена температура или има съобщения за случаи на припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < od spodnje meje kvantifikacije (LLOQ), potem je bila koncentracija protiteles po seriji odmerkov cepiva ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem je bila koncentracija po seriji odmerkov cepiva ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев фосфат, вода за инжекции
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature po osnovnih in obnovitvenih odmerkih so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Slovenian: Podatki iz klinične študije kažejo, da je pri sočasnem cepljenju s cepivom Vaxelis in konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV13) pogostnost povišane telesne temperature višja po obnovitvenem odmerku v drugem letu življenja v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Bulgarian: Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е повисока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Bulgarian: Ваксинален отговор:
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
Slovenian: 20/20/5/3 µg površinsko protitelo hepatitisa B
Bulgarian: 20/20/5/3 µg
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba opraviti z intramuskularno (i. m.) injekcijo.
Bulgarian: Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция.
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Bulgarian: ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Če vaš otrok zamudi odmerek cepiva Vaxelis
Bulgarian: Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Bulgarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Slovenian: 3 µg konjugiran na meningokonko beljakovino
Bulgarian: 3 µg конюгиран с менингококов протеин
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
Slovenian: Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje)
Bulgarian: Анти-PRN (ваксинален отговор) Анти-FIM (ваксинален отговор)
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: zmanjšan apetit, razdražljivost, jok, bruhanje, zaspanost ali dremavost, vročina (38 °C ali več), bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: намален апетит раздразнителност плач повръщане сънливост повишена температура (температура 38 °C или по-висока) болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
Bulgarian: - Недоносени кърмачета
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
Bulgarian: • е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дозиваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка: температура 40,5°C или по-висока в рамките на 48часа, без да е установена друга причина за това.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Slovenian: toksoid davice
Bulgarian: Дифтериен токсоид
Slovenian: 5 mikrograme površinski antigen hepatitisa B
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Slovenian: Okužba lahko prizadene tudi druge dele telesa kot so kri, pljuča, koža, kosti in sklepi.
Bulgarian: Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
Bulgarian: Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: driska, zatrdlina, vozlič (nodul) na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: диария твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране образуване на синина на мястото на инжектиране
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml)
Bulgarian: Анти-дифтерия (≥ 0,1 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,1 IU/ml)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba rahlo pretresti, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Slovenian: Kako dajemo cepivo Vaxelis
Bulgarian: Как да съхранявате Vaxelis
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
Slovenian: b- Seznam neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Bulgarian: б- Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Bulgarian: Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО;
Slovenian: • Tetanus (imenovan tudi mrtvični krč): povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
Bulgarian: Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Bulgarian: Имуногенност след първични серии и бустер дози
Slovenian: zelo redki
Bulgarian: Много чести
Slovenian: Programi osnovnega cepljenja, ki so jih uporabljali v kliničnih preskušanjih, so bili naslednji: starost 2 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; starost 2, 3 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; ter starost 2, 4 in 6 mesecev z in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu.
Bulgarian: Схемите за първична ваксинация, използвани в клинични проучвания, са: възраст 2, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Slovenian: PRP
Bulgarian: обрив
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
Bulgarian: Активните вещества за една доза (0,5 ml) са:
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje)
Bulgarian: Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица).
Slovenian: {Nalepka - napolnjena injekcijska brizga}
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu tipa b (adsorbirano)
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah po naslednjem dogovoru: zelo pogosti pogosti
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:
Slovenian: Pred uporabo napolnjeno injekcijsko brizgo narahlo pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E, ali drugi jetrni patogeni.
Bulgarian: Vaxelis няма да предпази от хепатитна инфекция, която се причинява от други агенти като хепатит
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
Bulgarian: Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Slovenian: Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
Bulgarian: Това подобрява способността за образуване на антитела.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
Bulgarian: В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана" върху алуминиеви съединения.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxelis?
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
Slovenian: Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Vaxelis ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Vaxelis, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
Slovenian: To pomeni, da je nekaj zdravilne učinkovine pritrjene na majhne delce aluminijevih spojin.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vsebuje majhno količino snovi, pridobljenih iz virusov in bakterij, pred katerimi ščiti.
Bulgarian: Vaxelis съдържа малки количества от вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.
Slovenian: Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.
Bulgarian: Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на първите шест месеца от живота им.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Vaxelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: • davico (visoko nalezljivo boleznijo, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),