FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies was het aantal patiënten met hiv die raltegravir gebruikten en die kanker kregen, vergelijkbaar met dat van patiënten die andere hiv-geneesmiddelen gebruikten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, rak se razvio u sličnog broja bolesnika s HIV-om liječenih raltegravirom i onih liječenih drugim lijekovima protiv HIV-a.
Dutch: • opgeblazen gevoel; overmatige gasvorming in maag of darm; slechte spijsvertering;
Croatian: • nadutost; previše plinova u želucu ili crijevima; probavne smetnje; podrigivanje
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de absorptie van raltegravir door chelatie verminderen, waardoor de plasmaspiegels van raltegravir dalen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže dvovalentne katione metala može kelacijom smanjiti apsorpciju raltegravira i tako dovesti do sniženja koncentracije raltegravira u plazmi.
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Croatian: Uzimanje antacida koji sadrži aluminij i magnezij unutar 6 sati nakon primjene raltegravira značajno je snizilo koncentraciju raltegravira u plazmi.
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
Croatian: U Tablici 2 prikazani su dugotrajni ishodi (48. i 96. tjedan) liječenja bolesnika koji su primali preporučenu dozu raltegravira 400 mg dvaput na dan, iz objedinjenih ispitivanja BENCHMRK 1 i
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij enfuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Croatian: Enfuvirtid primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op de bevindingen in afzonderlijke onderzoeken met de twee bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en
Croatian: Podaci u nastavku temelje se na rezultatima zasebnih ispitivanja pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS (lamivudina i raltegravira).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
Croatian: Iz toga se razloga istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij ne preporučuje.
Dutch: • onaangenaam gevoel op de borst; koude rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; bobbel in de hals; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
Croatian: • osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj treme; stvaranje nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol
Dutch: • lactaatacidose - tekenen zijn onder meer diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
Croatian: • laktacidozu - znakovi uključuju duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u rukama i nogama, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gezien voor mutageniteit of genotoxiciteit bij microbiële mutageneseonderzoeken in vitro (Ames-test), alkalische-elutietesten in vitro voor DNA-afbraak en invitro en in-vivo-chromosoomaberratiestudies uitgevoerd met raltegravir.
Croatian: U in vitro testovima mutageneze na mikroorganizmima (Amesov test), in vitro testovima alkalne elucije radi utvrđivanja oštećenja DNK te in vitro i in vivo istraživanjima kromosomskih aberacija nisu otkriveni znakovi mutagenosti ili genotoksičnosti raltegravira.
Dutch: Daarom moet DUTREBIS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Stoga DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Bij patiënten die voortijdig stoppen (non-completers) wordt de rest van de behandeling geïmputeerd als gefaald.
Croatian: "Prerani prekid = neuspjelo liječenje": bolesnici koji su prerano prekinuli liječenje od toga se trenutka smatraju neuspješno liječenima.
Dutch: Lactaatacidose
Croatian: Dojenje
Dutch: Er zijn gevallen van lactaatacidose gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers, soms met fatale afloop, doorgaans gepaard gaande met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose
Croatian: Pri primjeni nukleozidnih analoga prijavljeni su slučajevi laktacidoze, ponekad sa smrtnim ishodom, koja je obično je bila udružena s teškom hepatomegalijom i steatozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • cladribine - gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie;
Croatian: • kladribin - koristi se za liječenje leukemije vlasastih stanica.
Dutch: De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd en ras) en kenmerken bij baseline waren vergelijkbaar voor de groep met raltegravir 400 mg tweemaal daags en placebo.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir 400 mg dvaput na dan bili su usporedivi u onih bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne
Dutch: Er is met DUTREBIS geen dieronderzoek uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka DUTREBIS na životinjama.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
Croatian: Ishod djelotvornosti u 48. i 96. tjednu
Dutch: Flesetiket voor DUTREBIS
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom DUTREBIS
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere raltegravir može odstraniti dijalizom.
Dutch: Bij volwassenen was voor raltegravir geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of body mass index (BMI).
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • pijn in de bovenbuik; ongemak in de endeldarm; verstopping (obstipatie); droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding uit de anus; onaangenaam gevoel in de maag; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Croatian: (rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače (pankreatitis); čir ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja lijeka DUTREBIS s bolesnicima.
Dutch: Bij één patiënt deden zich geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen voor van psychomotorische hyperactiviteit graad 3, abnormaal gedrag en slapeloosheid; bij één patiënt was sprake van ernstige, geneesmiddelgerelateerde allergische huiduitslag graad 2.
Croatian: Jedan je pedijatrijski bolesnik imao kliničke nuspojave povezane s lijekom: psihomotoričku hiperaktivnost 3. stupnja, neuobičajeno ponašanje i insomniju.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of etravirine vereist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili etravirina.
Dutch: (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
Croatian: (raltegravir jednokratna doza od
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-onderzoeken (protocol 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal daags plus minstens 2 nucleosidereversetranscriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal daags (N=174 resp. N=178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=174 resp. N=176).
Croatian: Ispitivanja SWITCHMRK 1 i 2 (Protokoli 032 i 033) provedena su u bolesnika inficiranih HIV-om koji su primali supresivnu terapiju (na probiru < 50 HIV-RNK kopija/ml; stabilni režim > 3 mjeseca) lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg, 2 tablete dvaput na dan, uz najmanje dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze.
Dutch: Als de creatinineklaring daalt tot < 50 ml/min, moet van DUTREBIS worden overgestapt op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako klirens kreatinina padne na <50 ml/min potrebno je prijeći na režim liječenja pojedinačnim komponentama lijeka DUTREBIS (lamivudinom i raltegravirom) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Voor gemiddelde CD4-veranderingen werd baseline-carry-forward gebruikt voor virologisch falen.
Croatian: Za srednje vrijednosti promjene broja CD4 stanica, kod neuspješnog virološkog odgovora preneseni su početni nalazi.
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties tussen de afzonderlijke bestanddelen van
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama između pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI)
Croatian: Postotak s < 50 HIV-RNK kopija/ml
Dutch: Wanneer deze stoffen tegelijk worden gegeven, is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno.
Dutch: Aluminium- en magnesiumbevattende antacida verlagen de plasmaconcentraties van raltegravir.
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminij i magnezij snižavaju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
Croatian: Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih ispitanika liječenih
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of boceprevir vereist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili boceprevira.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van DUTREBIS niet
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS.
Dutch: Deze doen zich zelden voor (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen)
Croatian: Ove su nuspojave rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of maraviroc vereist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili maraviroka.
Dutch: Depressie, waaronder gedachten aan zelfdoding en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die raltegravir (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS) gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische aandoening hebben gehad;
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali raltegravir (jedan od lijekova koje DUTREBIS sadrži) bila je prijavljena depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje, osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid, hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često navale vrućine, hipertenzija
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Dutch: Of krijgt u van een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i magnezij rezultirala je sniženim koncentracijama raltegravira u plazmi.
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Croatian: Ishod djelotvornosti u 48. i 240. tjednu
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of zidovudine vereist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili zidovudina.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen door de geneesmiddelen in
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti promijeniti doziranje lijeka tako što će Vam lijekove sadržane u lijeku DUTREBIS davati odvojeno.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege dosisvereisten in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne težine (vidjeti
Dutch: Omdat niet bekend is in hoeverre DUTREBIS dialyseerbaar is, moet toediening vóór een dialysesessie worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Budući da nije poznato u kojoj se mjeri DUTREBIS može ukloniti dijalizom, treba izbjegavati doziranje lijeka prije dijalize (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Percentage HIV-RNA < 400 kopieën/ml (95 %-BI)
Croatian: Postotak s < 400 HIV-RNK kopija/ml
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek bij dieren ging toediening van lamivudine in zeer hoge doses niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog važnijeg organa.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine en raltegravir.
Croatian: • Djelatne tvari su lamivudin i raltegravir.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Croatian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: CART is in verband gebracht met metabole afwijkingen als hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en hyperlactacidemie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kombinirana antiretrovirusna terapija povezuje se s metaboličkim poremećajima poput hipertrigliceridemije, hiperkolesterolemije, rezistencije na inzulin, hiperglikemije i hiperlaktatemije
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART)
Croatian: DUTREBIS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: DUTREBIS wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUTREBIS u monoterapiji.
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN NS3/4-proteaseremmers (PI) boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Dutch: Carcinogeniteit
Croatian: Razvojna toksičnost
Dutch: Toediening van cotrimoxazol met lamivudine aan patiënten met een nierfunctiestoornis moet zorgvuldig worden
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti primjenu kotrimoksazola istodobno s lamivudinom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Dutch: Raadpleeg de volledige samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's) van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor aanvullende doseringsinformatie.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za tabletu za žvakanje i granule za oralnu suspenziju.
Dutch: • u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Croatian: Liječnik će možda procijeniti težinu bolesti jetre prije nego odluči možete li uzimati ovaj lijek.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; niercyste
Croatian: • bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežna cista
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met alfa-interferon en ribavirine, kunnen een speciale risicogroep vormen.
Croatian: Taj rizik može biti posebno izražen u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom C koji se liječe alfa interferonom i ribavirinom.
Dutch: Er is met DUTREBIS geen onderzoek bij personen met een nierfunctiestoornis uitgevoerd.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje lijeka DUTREBIS u ispitanika s insuficijencijom bubrega.
Dutch: Gemiddelde toename CD4-celtelling (%) t.o.v.
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica (95% CI), stanica/mm
Dutch: Dit komt door een veranderde vetverdeling:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van DUTREBIS en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka DUTREBIS i kladribina ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags in STARTMRK staan vermeld in tabel 3.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su ishodi (48. i 240. tjedna) liječenja bolesnika koji su primali preporučenu dozu raltegravira od 400 mg dvaput na dan u ispitivanju STARTMRK.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Croatian: • zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima
Dutch: HDPE-fles met een inductieverzegelde sluiting (HDPE) die door kinderen moeilijk te openen is.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem (HDPE) za djecu i zalijepljenom
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied Interactie (mechanisme, indien
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima Interakcija
Dutch: raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12u ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
Croatian: raltegravir AUC ↑ 44% raltegravir C12h ↑ 6% raltegravir Cmax ↑ 60%
Dutch: Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid en veiligheid hetzelfde zijn als voor de twee afzonderlijke werkzame stoffen, die goed getypeerd zijn en geen reden tot bezorgdheid vormen.
Croatian: Pretpostavka je da su djelotvornost i sigurnost podjednaki kao i u slučaju dvije individualne aktivne tvari, koje su dobro okarakterizirane i ne predstavljaju nikakav poseban razlog za zabrinutost.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Dutrebis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Dutrebis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dutrebis is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Dutrebis je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Hoe werkt Dutrebis?
Croatian: Kako djeluje Dutrebis?
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dutrebis te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dutrebis?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dutrebis verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dutrebis na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lamivudine of raltegravir (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lamivudina ili raltegravira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Dutrebis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir bevatten en de aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Dutrebis je dostupan kao tablete koje sadrže 150 mg lavudina i 300 mg retegravira, a preporučena doza je jedna tableta dva puta na dan.
Dutch: Omdat lamivudine en raltegravir afzonderlijk al goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infectie, heeft de firma gegevens van de onderzoeken die werden gebruikt voor de goedkeuring van deze geneesmiddelen ingediend, waaronder een onderzoek waarbij 160 patiënten betrokken waren die gedurende in totaal 240 weken raltegravir met lamivudine (plus een ander hiv-middel, tenofovir) toegediend kregen.
Croatian: Budući da su lamivudin i raltegravir već pojedinačno odobreni za liječenje infekcije HIV-om, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja korištenih za odobravanje ovih lijekova, uključujući ispitivanje koje je obuhvatilo 160 bolesnika koji su primili raltegravir s lamivudinom (plus drugi lijek protiv HIV-a, tenofovir) tijekom ukupno 240 tjedana.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Dutrebis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Dutrebis.
Dutch: Het wordt samen met andere hiv-middelen gebruikt en kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 6 jaar die ten minste 30 kg wegen.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za terapiju protiv HIV-a te se može primjenjivati u bolesnika od 6 godina starosti i tjelesne težine od najmanje 30 kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dutrebis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Dutrebis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Deze stof remt de werking van reversetranscriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u da proizvede genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dutrebis blokkeren verschillende stadia van het proces waarbij het hivvirus zich in het lichaam vermenigvuldigt.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Dutrebis djeluju tako što blokiraju različite faze procesa kojim se virus HIVa umnožava u tijelu.