FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Allt sem komist hefur í snertingu við Zynteglo (föst efni og vökva) skal meðhöndla og farga sem mögulega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um líföryggi.
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: EUmyyntilupa numero
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Finnish: ZYPADHERA alkoholin kanssa
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Icelandic: Sjaldgæf en alvarleg viðbrögð geta komið fram eftir hverja sprautu.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú færð ZYPADHERA
Finnish: Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta Miten ZYPADHERA annetaan
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA Hvernig gefa á ZYPADHERA Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Finnish: Oireita voi esiintyä vielä yli 3 tunnin kuluttua injektiosta, mikä on kuitenkin epätodennäköistä.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPADHERA-pistoksen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA
Finnish: Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Finnish: Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Finnish: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Icelandic: Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu.
Finnish: Kliinisissä ZYPADHERAtutkimuksissa ainoa haittavaikutus, jota ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevästi useammin ZYPADHERA-ryhmässä kuin lumeryhmässä, oli sedaatio (ZYPADHERA 8,2 %, lume 2,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Finnish: ZYPADHERAhoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Vöktun á starfsemi hjarta- og æðakerfis er nauðsynleg til að greina hugsanlegar hjartsláttartruflanir.
Finnish: 300 mg/2 viikkoa
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Finnish: Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Finnish: Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: 1,1 mg/kg annokset (3 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat kiimakiertoon, ja 3 mg/kg annokset (9 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat rotan lisääntymisparametreihin.
Icelandic: 1,1 mg/kg (þrefaldur hámarksskammtur fyrir menn) og 3 mg/kg skammtar höfðu áhrif á frjósemi rottna (nífaldur hámarksskammtur fyrir menn).
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridin paastoarvojen ja prolaktiiniarvojen muutokset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.
Icelandic: Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähensi selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien impulssinsiirtoa, mutta sillä oli vain vähäinen vaikutus motorisiin toimintoihin osallistuviin striatumin (A9) hermoratoihin.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir sýndu að olanzapin minnkaði sérstaklega taugaboð í mesólimbískum (A10) dópamínvirkum taugafrumum en hafði hins vegar lítil áhrif á striatum brautir (A9) sem hafa með hreyfingar að gera.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Icelandic: Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áður, sem gæti aukið áhættuna.
Finnish: Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Icelandic: Rannsóknir á ZYPADHERA hafa ekki verið gerðar á börnum.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla todettiin affiniteettia (Ki < 100 nM) useisiin eri reseptoreihin: 5-HT2A/2C-, 5-HT3- ja 5-HT6-serotoniinireseptoreihin, D1-, D2-, D3-, D4- ja D5-dopamiinireseptoreihin, kolinergisiin M1-M5-muskariinireseptoreihin, α-1-adrenoreseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með einkennum um bakslag hjá sjúklingum á fyrsta og öðrum mánuði meðferðar.
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Icelandic: 210 mg/kg fyrir mýs og 175 mg/kg fyrir rottur.
Finnish: Näitä merkkejä ja oireita voi tulla myös, jos ZYPADHERAvalmistetta joutuu liian nopeasti verenkiertoon lihaskudoksen sijasta (yleisiä haittavaikutuksia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPADHERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Olantsapiinilla oli suurempaa in vitro affiniteettia 5-HT2-serotoniinireseptoreihin kuin D2dopamiinireseptoreihin, ja sen 5-HT2-aktiivisuus oli suurempaa kuin sen D2-aktiivisuus in vivo malleissa.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Nuoria ja aikuisia potilaita vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir til að bera saman unglinga og fullorðna, hafa gögn frá klínískum rannsóknum hjá unglingum verið borin saman við gögn úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukningu, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Kun suspensio on vedetty injektiopullosta ruiskuun, se tulee käyttää välittömästi.
Icelandic: Þegar búið er að draga blönduna upp úr hettuglasinu í sprautuna, á að nota hana tafarlaust.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Finnish: ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.
Icelandic: ZYPADHERA fæst í duftformi sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blanda lyfið úr sem síðan verður sprautað í þjóvöðva.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, yhden 3 ml:n liuotinpullon, yhden injektioruiskun, jossa on turvasuojuksella varustettu injektioneula, 19 gauge, 38 mm, sekä kolme turvasuojuksella varustettua injektioneulaa, joista kaksi 19 gaugen, 38 mm neulaa ja yksi 19 gaugen, 50 mm neula.
Icelandic: Í einni öskju eru eitt hettuglas með stungulyfsstofni, forðadreifu, eitt hettuglas með 3 ml af leysi, ein sprauta með áfastri öryggisnál, 19 gauge, 38 mm, og þremur stökum öryggisnálum; einni 19 gauge, 38 mm nál og tveimur 19 gauge, 50 mm nálum.
Finnish: • jos sinulla on todettu silmävaivoja kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Icelandic: ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auga).
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Icelandic: Ýmis vöxtur minnkaði við háa skammta.
Finnish: Ylläpitoannos 2 kk ZYPADHERAhoidon jälkeen
Icelandic: Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Icelandic: Vegna efna- og lífeðlisfræðilegra breytinga og vöðvarýrnunar er ekki mælt með að hefja notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Finnish: 14 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat normaalit (< 1,016 mmol/l) lähtötilanteessa ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l), ja henkilöillä, joiden paastotriglyseridiarvot olivat lievästi koholla (≥ 1,016 mmol/l < 1,467 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Finnish: Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6-reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna lyfja: þríhringlaga þunglyndislyf (svarar að mestu leyti til CYP2D6 kerfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYP1A2) eða díazepam (CYP3A4 og 2C19).
Finnish: Aseta neulan turvasuojus paikalleen.
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar.
Finnish: 210 mg/2 viikkoa tai 405 mg/4 viikkoa
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Finnish: Pienempien aloitusannosten (150 mg/4 viikkoa) rutiininomainen käyttö ei ole aiheellista, mutta niiden käyttöä tulisi harkita vähintään 65-vuotiailla potilailla, kun se on kliinisesti aiheellista.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með lægri upphafsskammti (150 mg/4 vikur), en íhuga ætti lægri upphafsskammt fyrir þá sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þegar klínískir þættir krefjast þess.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child-Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
Finnish: ZYPADHERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla.
Icelandic: ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapini til inntöku.
Finnish: Skitsofreniaan voi liittyä myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Finnish: Kliiniset seuraukset ovat todennäköisesti rajallisia, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista voidaan harkita tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Líklega eru klínísk áhrif takmörkuð, en klínískt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kun valkoihoisille, japanilaisille ja kiinalaisille tutkimushenkilöille annettiin eräässä tutkimuksessa peroraalista olantsapiinia, näiden kolmen populaation välillä ei havaittu farmakokineettisten parametrien eroja.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf olanzapins til inntöku þar sem hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum var gefið lyfið fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja hópa.
Finnish: Jos verta imeytyy ruiskuun, hävitä ruisku ja valmistele potilaalle uusi lääkeannos.
Icelandic: Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa nýja blöndu.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisestä spontaanista käytöstä kerätyissä turvallisuustiedoissa injektiopaikan paisetta oli raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, <1 000).
Icelandic: öryggisupplýsinga úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, kom fram að mjög sjaldan var greint frá ígerð á innrennslisstað (≥ 1/10.000 til <
Finnish: Jo 450 mg akuuttien peroraalisten yliannosten on ilmoitettu johtaneen kuolemaan, mutta potilaiden on toisaalta ilmoitettu selvinneen elossa jopa noin 2 g suuruisen peroraalisen olantsapiiniyliannoksen jälkeen.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.