FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Flucelvax Tetra taip pat veiksmingai kaip lyginamosios vakcinos žmonėms nuo 9 metų amžiaus sukelia imuninę reakciją nuo 4 į vakcinos sudėtį įtrauktų padermių virusų.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa effettiv daqs il-vaċċini komparaturi biex jistimula reazzjonijiet immunitarji kontra l4 razez inklużi fil-vaċċin f'persuni minn 9 snin ‘il fuq.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad skiepijant Flucelvax Tetra, žmonių nuo 9 metų amžiaus organizme susidaro panašus apsauginių antikūnų kiekis, kaip skiepijant lyginamosiomis vakcinomis.
Maltese: Irriżultati juru li Flucelvax Tetra jwassal għal livelli simili ta' antikorpi protettivi bħall-vaċċini komparaturi f'persuni minn 9 snin ‘il fuq.
Lithuanian: 2019-2020 sezonas
Maltese: Staġun 2019/2020
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Lithuanian: > 1:40 HS titrą, yra > 70 %.
Maltese: ≥1:40 huwa ta' >70%.
Lithuanian: Mialgija1
Maltese: Mijalġija1
Lithuanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Lithuanian: Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Maltese: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Lithuanian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Maltese: 475 Green Oaks Parkway
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %;
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%;
Lithuanian: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Lithuanian: L., Barcelona Tel: 937 817 884
Maltese: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Lithuanian: nuovargis (18 %), mialgija (16 %) ir sukietėjimas (15 %).
Maltese: mijalġja (16%), u ebusija (15%).
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Lithuanian: Artralgija
Maltese: Artralġija
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Lithuanian: (≥ 38 oC)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Lithuanian: • karščiavimas (> 38 °C).
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcija Vakcina nuo gripo 2019-2020 sezonas
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titro vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Lithuanian: ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: V58P13 (tiriamieji nuo 18 iki < 50 metų)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Lithuanian: V58P12 (tiriamieji nuo 9 iki < 18 metų)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Lithuanian: Placebas (N = 3 843)
Maltese: (N=3,843)
Lithuanian: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: Paryškinta = atitinka ne mažesnio veiksmingumo kriterijų.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Maltese: (V58P12 u V58P13)
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Panašus vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas visai vaikų populiacijai nuo 4 iki < 18 metų.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V.
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa3
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Maltese: Flucelvax Tetra iqanqal antikorpi umorali għal kontra l-haemagglutinins.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: MDCK) ląsteles.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Maltese: ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex leffikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Lithuanian: Sergamumo dažnis
Maltese: Serokonverżjonia
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika minn 4 snin sa inqas minn 6 snin, ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali ssoliċitati li ġejjin kienu rrappurtati: ngħas (21%), irritabilità (19%) u bidla fid-drawwiet tal-ikel
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Lithuanian: • kraujosruvos; • drebulys.
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Maltese: Antikorp għal kontra tip jew sottotip tal-virus tal-influwenza wieħed jagħti protezzjoni limitata jew ma jagħti l-ebda protezzjoni kontra ieħor.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Lithuanian: Nustatyti ne mažesnio veiksmingumo duomenys apibendrinami 2 lentelėje.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Lithuanian: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Lithuanian: 10 purkštuvų
Maltese: 10 sprayers
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Maltese: * ippropagat f'bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom.
Lithuanian: Afrika, Pietų Amerika
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Lithuanian: Gamintojas: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fluenz
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Lithuanian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Maltese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Lithuanian: (70,1; 92,4)d dd
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002 <10 purkštuvų >
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002 <10 sprayers >
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies) 2013/2014 metų sezonas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2013/2014
Lithuanian: D153-P515 Europa Nuo 6 iki 17 metų 2 211 2002-2003
Maltese: 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Maltese: FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 vienetų.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Maltese: Studji fuq adulti
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai, (Tel) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100) Labai reti (< 1/10 000)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Lithuanian: Įpurkškite į kitą šnervę
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: „Fluenz" - tai „MedImmune, LLC" prekinis ženklas.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Lithuanian: Atitinkančios padermės
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Maltese: • jekk għandek inqas minn età ta' 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 000 žmonių):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
Lithuanian: Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.
Maltese: B'riżultat ta' dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS DYDIS: 10 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIŲ (2 X 5 NOSIES APLIKATORIAI)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (2 X 5