FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Croatian: Biološki učinci koji mogu biti posredovani Plegridyjem, uključuju povećanu ekspresiju protuupalnih citokina (npr. IL-4, IL-10, IL-27), smanjenu ekspresiju proupalnih citokina (npr. IL-2, IL-12, IFNγ, TNFα) i inhibiciju migracije aktiviranih T stanica preko krvno-moždane barijere; no mogu biti uključeni i dodatni mehanizmi.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Croatian: • Jedna napunjena štrcaljka Plegridyja smije se upotrijebiti samo jedanput.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Dutch: Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Dutch: De neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende doseringsinterval.
Croatian: Koncentracije neopterina se vraćaju na početno stanje nakon 2-tjednog intervala doziranja.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, prijavljene su kao rijetka komplikacija liječenja interferonom beta, uključujući i Plegridy.
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Croatian: Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje odmah operite vodom i sapunom i obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke a.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo štrcaljka bila izvan hladnjaka, tada bacite tu štrcaljku.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek izravno u pupak.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno s igle (pogledajte sliku F).
Dutch: Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Croatian: Postupak kovalentnog vezanja PEG skupine na protein može mijenjati in vivo svojstva nemodificiranog proteina, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa i smanjenu proteolizu čime se produljuje njegov poluvijek u cirkulaciji.
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Croatian: Pogoršanja srčanih bolesti zabilježena su u bolesnika koji primaju interferon beta.
Dutch: Neem de juiste spuit uit een verpakking.
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Dutch: Stap 8: Controleer dat u uw volledige dosis Plegridy heeft toegediend gekregen (zie Figuur J)
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
Croatian: Provjerite vide li se zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije (pogledajte sliku F).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupno 1468 bolesnika primalo Plegridy do 278 tjedana, pri čemu je ukupna izloženost bila jednaka 4217 bolesnik-godina.
Dutch: Opmerkingen:
Croatian: Napomena:
Dutch: Plegridy bevat natrium
Croatian: Plegridy sadrži natrij
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Croatian: Povišenja serumskih jetrenih transaminaza u kombinaciji s povišenim bilirubinom zabilježeno je u dva bolesnika koji su imali abnormalnosti jetrenih testova već i prije primanja Plegridyja u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Croatian: Incidencija povećanih razina jetrenih transaminaza bila je veća u bolesnika koji su primali Plegridy u usporedbi s placebom.
Dutch: • Alcoholdoekje
Croatian: • vata natopljena alkoholom
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Croatian: Nije poznato je li mehanizam djelovanja Plegridyja u MS-u isti kao prethodno opisan slijed bioloških učinka, jer patofiziologija MS-a nije u potpunosti razjašnjena.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Croatian: U 3% bolesnika (18/681) razvila su se perzistentna protutijela na PEG skupinu u peginterferonu beta-1a.
Dutch: Injectieplaats hier openen
Croatian: Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Croatian: Bolesnicima s mijelosupresijom može biti potrebno intenzivnije praćenje ukupnog broja krvnih stanica s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Dutch: Bij zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen.
Croatian: opaženi su anovulatorni i abortivni učinci u životinja.
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
Croatian: Mogli biste se ubosti ili bi se brizgalica mogla zaključati.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
Croatian: Najčešće nuspojave (veća incidencija nego placebo) Plegridyja u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna bile su eritem na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, pireksija, glavobolja, mialgija, zimica, bol na mjestu injiciranja, astenija, pruritus na mjestu injiciranja i artralgija.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Croatian: Ako skinete kapicu, nemojte je vraćati na brizgalicu.
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Dutch: Dit verstoort de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de symptomen van MS ontstaan.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt.
Croatian: Budite oprezni dok uklanjate pokrov igle kako se ne biste ozlijedili ubodom na iglu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Dutch: Welke dosis
Croatian: Koju dozu
Dutch: Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige symptomen aanhouden.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Croatian: Peginterferon beta-1a nije bio mutagen kada se testirao u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Ames) i nije bio klastogen u in vitro testu s ljudskim limfocitima.
Dutch: Opmerking: raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u uw injectie toedient.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Croatian: U otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika koji su prebačeni s terapije interferonom beta na Plegridy procijenjeni su početak i trajanje profilaktički liječenih simptoma nalik gripi.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Croatian: U bolesnika s multiplom sklerozom, t1/2 (srednja vrijednost ± SE) peginterferona beta-1a bio je 78 ± 15 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Dutch: (Zie Figuur E.)
Croatian: (pogledajte sliku I).
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Dutch: Er wordt verondersteld dat renale klaring een belangrijke eliminatieroute voor Plegridy is.
Croatian: Pretpostavlja se da je urinarni (renalni) klirens glavni put izlučivanja Plegridyja.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dutch: Verlaagde perifere bloedtellingen in alle cellijnen, waaronder zeldzame pancytopenie en ernstige trombocytopenie, zijn gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica u svim linijama stanica, uključujući i rijetku pancitopeniju i tešku trombocitopeniju, zabilježeno je u bolesnika koji su primali interferon beta.
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na mjesto za injekciju i tako je zadržite.
Dutch: Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Stap 11: Controleer de injectieplaats
Croatian: 11. korak: Pregledajte mjesto injekcije
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Croatian: 14. dan (94 mikrograma)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 24. tjednu* HR
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Dutch: Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Croatian: Dostupno je pakiranje za početak liječenja koje sadrži prve dvije doze (63 mikrograma i 94 mikrograma).
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Croatian: Od toga je 1285 bolesnika bilo liječeno Plegridyjem najmanje 1 godinu, 1124 bolesnika najmanje 2 godine, 947 bolesnika najmanje 3 godine, a 658 bolesnika najmanje 4 godine.
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Croatian: U bolesnika koji su primali interferon beta zabilježeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije (TMA), manifestirani kao trombotička trombocitopenična purpura (TTP) ili hemolitičko-uremijski sindrom (HUS), uključujući i smrtne slučajeve.
Dutch: Oranje
Croatian: Narančasta
Dutch: 16% EDSS ≥ 4
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4