FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
German: Dieser Befund war teilweise reversibel; seine klinische Relevanz ist unbekannt.
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
German: Kurztitel: OTSUKA
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
German: Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
German: Resistenz gegen Delamanid
Portuguese: Resistência a delamanid
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: - wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Portuguese: • se tem VIH.
German: *Die Häufigkeit dieser Ereignisse war geringer für die kombinierte Delamanid plus OBR Gruppe im Vergleich zur Placebo plus OBR Gruppe.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Portuguese: Foram realizadas duas análises de sensibilidade - uma análise com base na última observação realizada (LOCF) e uma análise utilizando uma metodologia "terminal" (que exige que as culturas anteriores e subsequentes tenham sido negativas para imputar um resultado negativo; caso contrário,
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Delamanid bei Schwangeren vor.
Portuguese: Há dados muito limitados sobre a utilização de delamanid em mulheres grávidas.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
German: Alle QTcF-Verlängerungen über 60 ms gingen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluorchinolonen einher.
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Portuguese: Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Deltyba do que deveria
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
German: Daten aus klinischen Studien
Portuguese: Dados de estudos clínicos
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die an der Verordnung, Ausgabe, Handhabung oder Verabreichung von Deltyba beteiligt sind, entsprechende Schulungsmaterialien bereitgestellt werden.
Portuguese: O Titular do AIM deverá assegurar que o material educativo é fornecido todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento ou administração de Deltyba.
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
German: • Anwendung während der Schwangerschaft
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez
German: Delamanid wird nicht im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Delamanid não é excretado na urina.
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de acordo com as normas orientadoras da OMS.
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
German: Psychische Störung Schlafstörungen Vermehrte Libido*
Portuguese: Perturbação mental Perturbação do sono Aumento da líbido*
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
German: Die Analysen der SCC wurden mit einer modifizierten Intent-to-Treat-Population durchgeführt, in der Patienten eingeschlossen waren, die zu Studienbeginn positive Kulturen hatten und deren Isolate sowohl gegen Isoniazid als auch Rifampicin resistent waren, d. h. bei denen eine MDR-TB vorlag.
Portuguese: As análises de SCC foram conduzidas com base na população com intenção de tratamento modificada, que incluía doentes que tinham culturas positivas no início do estudo e cujo isolado era resistente tanto a isoniazida como a rifampicina, i.e., tinham MDR-TB.
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Portuguese: Delamanid não mostra resistência cruzada com nenhum dos medicamentos antituberculose utilizados actualmente.
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
German: Deltyba hatte bei Tieren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
German: Es gibt Hinweise im letzten PSUR, die die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs von Lebererkrankungen mit Delamanid vermuten lassen, aber die wissenschaftlichen Belege reichen nicht aus, um festzustellen, dass der Zusammenhang kausal ist.
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige des medizinischen Fachpersonals muss die folgenden
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
German: - Serum-Albumin < 2,8 g/dl (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Serum
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para ocorrência de interacções medicamentosas com significado clínico com delamanid e as possíveis consequências, incluindo o efeito total no intervalo QTc, não pode prever-se com confiança.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten, das über die Angehörige des medizinischen Fachpersonals bereitgestellt wird, um die Informationen in der Packungsbeilage zu unterstreichen und zu ergänzen.
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
German: Plasmaalbumin und CYP3A4 regulieren die Bildung bzw. den Stoffwechsel von DM-6705 (siehe Besondere Erwägungen unten).
Portuguese: A albumina plasmática e CYP3A4 regulam, respectivamente, a formação e o metabolismo do DM-6705 (ver as Considerações Especiais abaixo).
German: Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine anti-mykobakterielle Aktivität.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
German: Es liegen keine klinischen Daten von Delamanid vor zur Behandlung - von extrapulmonaler Tuberkulose (z. B. des zentralen Nervensystems, Knochen) - von Infektionen mit Mykobakterien anderer Arten als aus dem M. tuberculosis-Komplex - von latenten Infektionen mit M. tuberculosis
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
German: Die Behandlung mit Delamanid sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen mit multiresistentem Mycobacterium tuberculosis eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
German: Arzneimittel, mit dem Potenzial, QTc zu verlängern
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
German: Q4 2019
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
German: - Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Portuguese: - Quaisquer quadros clínicos cardíacos que predisponham para arritmia, como por exemplo hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de fracção de ejecção ventricular esquerda reduzida.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Deltyba enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Deltyba
German: Die Liste der Nebenwirkungen und Häufigkeiten basiert auf den Ergebnissen von 2 doppelblinden, Placebokontrollierten klinischen Studien (Delamanid plus OBR, n = 662 versus Placebo plus OBR, n = 330).
Portuguese: A lista de reacções adversas medicamentosas e de frequências baseia-se nos resultados de 2 ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados por placebo (delamanid mais OBR, n = 662 vs. placebo mais OBR n = 330).
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Portuguese: Deltyba é apresentado em embalagens de 48 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio.
German: Die Delamanid-PlasmaExposition steigt unterproportional zur Dosis.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se a realização de electrocardiogramas (ECG) antes do início do tratamento e mensalmente durante a série completa de tratamento com delamanid.
German: Die In-vitro-Häufigkeit spontaner Resistenzen gegen Delamanid war vergleichbar mit denen für Isoniazid und höher als die für Rifampicin.
Portuguese: As frequências de resistência espontânea a delamanid in vitro nas micobactérias foram semelhantes às de isoniazida, e foram mais elevadas do que para rifampicina.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
German: Eine Delamanid-Resistenz (definiert als MIC ≥ 0,2 µg/ml) wurde zu Beginn von Studie 204 bei 2 von 316 Patienten und zu Beginn von Studie 213 bei 2 von 511 Patienten festgestellt (4 von 827 Patienten [0,48 %]).
Portuguese: A resistência a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) foi observada no início do estudo em 2 de 316 doentes no Ensaio 204 e 2 de 511 doentes no Ensaio 213 (4 em 827 doentes [0,48 %]).