FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revatio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revatio la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree și dureri de brațe sau picioare.
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.
French: Avant le traitement, les adultes atteints de la maladie de classe II pouvaient parcourir une distance moyenne de 378 mètres en six minutes Après 12 semaines, cette distance avait augmenté de 49 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport aux patients sous placebo.
Romanian: Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secţiunea „Adulţi".
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
French: À usage unique uniquement.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
French: Rapport final de l'étude
Romanian: Raport final de studiu
French: Protéine C réactive
Romanian: Proteina C reactivă
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Romanian: Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
French: Anxiété Insomnie
Romanian: Anxietate Insomnie
French: Injectez la solution
Romanian: Injectaţi soluţia
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
Romanian: Vezica biliară și căile biliare
French: Tél. : +800 6774 4357
Romanian: Tel.: +800 6774 4357
French: Une durée de traitement de 12 semaines est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 12 săptămâni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranţă neaşteptat.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranță la copii și adolescenți este limitată.
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai mult de o injecţie pe zi.
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
Romanian: OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Romanian: Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
French: Ces observations n'ont pas été confirmées lors d'études cliniques d'une durée de plus d'un an.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
French: Réduction de la durée de perfusion
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Romanian: 3.6 Asiguraţi-vă că nu există bule de aer.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Romanian: Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să ţină seama de obiectivele individuale de tratament şi preferinţele pacientului.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluţie.
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii teduglutidei în comparaţie cu tratamentul standard.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
French: Le teduglutide étant un peptide, le mécanisme principal de son métabolisme est probablement celui des peptides.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
French: 4.4 Tirez légèrement le piston vers l'arrière.
Romanian: 4.4 Trageţi uşor de piston.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi acest medicament (sau nu îl puteţi injecta la ora obişnuită), utilizaţi-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 1,25 mg
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
French: - si votre fonction rénale est diminuée.
Romanian: - dacă funcţia dumneavoastră renală este deteriorată.
French: Revestive ne doit pas être utilisé si un cancer est détecté durant la coloscopie.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données (4e trimestre 2016, 4e trimestre 2018, 4e trimestre 2020
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în şase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, şi T4 2022).
French: 3e trimestre 2031
Romanian: T3 2031
French: † Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creşterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
French: Cancer actif ou suspecté.
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
French: Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
French: Plusieurs cas de polypes colorectaux bénins sont survenus durant les études, mais leur fréquence n'a pas été plus élevée comparativement aux patients recevant un placebo.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvenţa acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en mL doit être expulsé et éliminé.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
French: Dissolvez la poudre
Romanian: Dizolvaţi pulberea
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
Romanian: În concordanţă cu potenţialele proprietăţi imunogene ale medicamentelor care conţin peptide, administrarea Revestive poate declanşa dezvoltarea de anticorpi.
French: Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin et donc leur efficacité.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare,
French: AUTRES Pour reconstitution
Romanian: Pentru reconstituire
French: 3.7 La dose de votre enfant en mL a été calculée par son médecin.
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
French: L'agitation du flacon peut produire de la mousse qui rendra difficile l'extraction de la solution à partir du flacon.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluţiei din flacon.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Cum să utilizați Revestive
French: Essayez d'effectuer l'injection dans une autre zone de peau nettoyée.
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
French: Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Romanian: La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Romanian: Mişcaţi încheietura mâinii înspre înapoi şi introduceţi rapid acul, la un unghi de 45°.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toţi copiii și adolescenții după un an de tratament şi cel puţin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
French: - Inflammation du pancréas (pancréatite).
Romanian: - Inflamație a pancreasului (pancreatită).
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblaţi seringa preumplută.
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme şi răsturnat uşor o dată.
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populaţiei de pacienţi care suferă de SIS, în cazul unor pacienţi poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilităţii tratamentului.
French: Cancérogenèse/mutagenèse Les résultats d'une batterie de tests de génotoxicité du teduglutide ont été négatifs.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
French: Ce récipient doit résister aux perforations (en haut et sur les côtés).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforaţii (atât capacul, cât şi părţile laterale).
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Romanian: Reacțiile adverse de supraîncărcare volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
French: Polypes colorectaux/néoplasies
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Romanian: Având în vedere absorbția crescută de lichide, pacienții care prezintă afecțiuni cardiovasculare cum sunt insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială trebuie monitorizați în ceea ce privește supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament dans cette tranche d'âge.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experienţă privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluția suplimentară trebuie aspirată în seringa care conține soluția din primul flacon.
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral şi trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranță pe termen lung pentru această populație de copii și adolescenți.
French: - Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire.
Romanian: - Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare.
French: - Occlusion intestinale (obstruction de l'intestin).
Romanian: Obstrucţie intestinală (blocarea intestinului).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Romanian: Cu cealaltă mână, ţineţi seringa aşa cum aţi ţine un creion.
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).