FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om nader aan te tonen dat de patiënten in de MART-behandelarm niet werden overbehandeld of onderbehandeld en ter ondersteuning van de resultaten van het onderzoek CT07 voerde de houder van de handelsvergunning een post-hocgegevensanalyse uit en verwees hij naar aanvullende ondersteunende gegevens.
Greek: Προς απόδειξη ότι οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας MART δεν έλαβαν υπέρμετρη ή ανεπαρκή θεραπεία και προς τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης CT07, ο ΚΑΚ διενήργησε εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων και υπέβαλε επιπρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat MART met Kantos Master significant superieur was ten opzichte van salbutamol wat betreft het verlengen van de tijd tot de eerste ernstige exacerbaties en het verminderen van het gemiddelde jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties in beide subgroepen van patiënten.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η θεραπεία MART με Kantos Master αποδείχτηκε σημαντικά ανώτερη από τη σαλβουταμόλη όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος μέχρι τις πρώτες σοβαρές εξάρσεις, αλλά και όσον αφορά τη μείωση του μέσου ετήσιου ποσοστού σοβαρών εξάρσεων σε αμφότερες τις υποομάδες ασθενών.
Dutch: Zo was in het SMILE-onderzoek2 de dosis budesonide (400 µg/dag) in overeenstemming met de in het onderzoek CT07 toegediende ICS-dosis (500 µg BDP niet-extra fijn equivalent).
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη SMILE2 η δόση βουδεσονίδης (400 µg/ημέρα) ήταν αντίστοιχη της δόσης ICS που χορηγήθηκε στη μελέτη CT07 (ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων BDP).
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het positieve therapeutische effect van MART met Kantos Master aangetoond is bij patiënten bij wie de dagelijkse ICS-dosis een keer was verlaagd en bij patiënten die geen step-downbehandeling hadden gekregen (d.w.z. de subgroep van patiënten die dagelijks bij aanvang en tijdens de behandeling maximaal 500 µg innamen).
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θετική επίδραση της θεραπείας MART με Kantos Master έχει αποδειχτεί σε ασθενείς στους οποίους μειώθηκε η ημερήσια δόση ICS και σε ασθενείς στους οποίους δεν έγινε αποκλιμάκωση της θεραπείας (ήτοι στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν έως και 500 µg ημερησίως τόσο κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Dutch: Gegevens uit de literatuur
Greek: Βιβλιογραφικά δεδομένα
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat het positieve effect van Kantos Master op exacerbaties niet teweeg werd gebracht door een eenvoudige verhoging van de dagelijkse ICS-dosis, maar door de tijdige toediening van een kleine dosis BDP samen met de bronchodilatator bij verergering van de symptomen van de patiënt.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θετική επίδραση του Kantos Master στις εξάρσεις δεν επιτεύχθηκε με μια απλή αύξηση της ημερήσιας δόσης ICS, αλλά με την έγκαιρη χορήγηση μικρής δόσης BDP σε συνδυασμό με το βρογχοδιασταλτικό όποτε σημειωνόταν επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Dutch: Een verdere aanvullende analyse van het onderzoek CT07 is uitgevoerd bij patiënten met ernstig astma, aangezien werd geoordeeld dat eventuele onderbehandeling met Kantos Master als MART het duidelijkste naar voren zou komen in deze populatie, waarin de patiënten hogere ICS-doses nodig hebben om hun astma onder controle te houden.
Greek: Περαιτέρω ανάλυση της μελέτης CT07 διενεργήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, καθώς θεωρήθηκε ότι εάν η θεραπεία με Kantos Master στο πλαίσιο της θεραπείας MART είναι ανεπαρκής, τα αποτελέσματα θα είναι εμφανή στον συγκεκριμένο πληθυσμό ο οποίος απαιτεί υψηλότερες δόσεις ICS για τον έλεγχο του άσθματος.
Dutch: Om de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen als onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen aan te tonen, diende de houder van de handelsvergunning gegevens in van een centraal, klinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy fase IIIonderzoek met twee armen en parallelle groepen (onderzoek CT07).
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία από μια βασική κλινική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, παράλληλων ομάδων με δύο σκέλη και με διπλό εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (Μελέτη CT07).
Dutch: Achtergrond
Greek: Πόρισμα
Dutch: Kantos Master als MART was zowel in ernstigere (gedefinieerd door FEV1 < 70%) en minder ernstige groepen (FEV1 ≥ 70%) significant werkzaam (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,65 en 0,61).
Greek: Η χορήγηση Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική τόσο στην ομάδα μεγαλύτερης (ορίζεται με FEV1 < 70%) όσο και στην ομάδα μικρότερης σοβαρότητας (FEV1 ≥ 70%), με παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,65 και 0,61 αντίστοιχα.
Dutch: Aangezien Kantos Master formoterol en beclometason bevat en in het licht van de resultaten van het ingediende onderzoek achtte het Comité de gepubliceerde gegevens relevant voor de toegepaste therapie.
Greek: Δεδομένου ότι το Kantos Master περιέχει φορμοτερόλη και βεκλομεθαζόνη και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της υποβληθείσας μελέτης, η επιτροπή έκρινε τα δημοσιευμένα δεδομένα συναφή προς την αιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Kantos Master is een vaste-dosiscombinatie van het inhalatiecorticosteroïd (ICS) beclometasondipropionaat (BDP) en de langwerkende bèta2-agonist (LABA) formoterolfumaraat (FF) en is geïndiceerd als regelmatige onderhoudsbehandeling van astma met tweemaal daagse toediening.
Greek: Το Kantos Master είναι συνδυασμός σταθερής δόσης (FDC) του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) διπροπριονική βεκλομεθαζόνη (BDP) και του μακράς δράσης βήτα2-αγωνιστή (LABA) φουμαρική φορμοτερόλη (FF) που ενδείκνυται ως τακτική αγωγή συντήρησης του άσθματος και χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Uit de gegevens van het centrale hoofdonderzoek die met de aanvraag werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master voor de onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen is niet gebleken dat MART-behandeling niet inferieur was aan standaardbehandeling, aangezien de controlegroep feitelijk niet werd behandeld volgens de zorgstandaard.
Greek: 1. Από τα δεδομένα της βασικής μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν με την αίτηση προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης είναι ανώτερη της θεραπείας του προτύπου φροντίδας, καθώς στην πραγματικότητα η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας.
Dutch: Het CHMP besloot echter dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond.
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, αφού κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de werkzaamheid van Kantos Master als MART niet toe te schrijven was aan een mogelijke onderbehandeling van de vergelijkende arm in het onderzoek CT07 en dat de onderhoudstoediening van Kantos Master bij tweemaal daags een inhalatie een klinisch significant voordeel had bij deze patiënten.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Kantos Master στο πλαίσιο θεραπείας MART δεν οφείλεται σε δυνητική ανεπαρκή θεραπεία του σκέλους σύγκρισης της μελέτης CT07, και ότι η θεραπεία συντήρησης με μία εισπνοή Kantos Master δύο φορές την ημέρα είχε κλινικά σημαντικό όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis in beide armen van het onderzoek bedroeg 200 µg beclometason extra fijn, wat klinisch equivalent is aan 500 µg beclometason niet-extra fijn.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης και στα δύο σκέλη της μελέτης ήταν 200 µg μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης, ποσότητα κλινικά ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van het centrale onderzoek CT07 wezen op een significante verlaging van het risico op ernstige exacerbaties van astma en dat een significant langere tijd tot exacerbatie kan worden behaald wanneer Kantos Master naar behoefte wordt toegediend;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης CT07 υποδεικνύουν ότι με τη χορήγηση δόσης Kantos Master ανάλογα με τις ανάγκες μπορεί να επιτευχθεί σημαντική μείωση του κινδύνου οξέων εξάρσεων άσθματος και σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος μεταξύ των εξάρσεων.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens voldoende zijn om het gebruik van Kantos Master en verwante namen bij de onderhouds- en verlichtingstherapie (MART) te ondersteunen voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
Dutch: Deze overeenkomst is ook bevestigd in een vergelijkend klinisch onderzoek tussen Kantos Master en verwante namen (Foster 10/6) en Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol).3 In het Symbicort-ontwikkelingsprogramma op basis van MART traden aanzienlijke verbeteringen op in de astmacontrole wanneer de dosis deels werd gegeven op basis van behoefte.
Greek: Η συγκρισιμότητα αυτή επιβεβαιώθηκε επίσης σε συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (Foster 10/6) και του Symbicort 200/6 (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη)3.
Dutch: Hoewel bij patiënten bij opname in het onderzoek een verlaging van de gemiddelde ICS-dosis werd waargenomen, lieten de resultaten een verbetering zien van de gemiddelde FEV1 bij beide groepen patiënten tijdens de inloopperiode.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε μείωση της μέσης δόσης ICS σε ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο μέσος FEV1 βελτιώθηκε σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών κατά τη διάρκεια της προθεραπευτικής περιόδου, ενώ παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 48 εβδομάδων, με μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της μελέτης κατά 100 mL περίπου σε αμφότερες τις ομάδες.
Dutch: • het Comité concludeerde, in het licht van alle beschikbare gegevens, dat de batenrisicoverhouding van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" positief is; heeft het CHMP daarom aanbevolen de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen vermeld in bijlage I goed te keuren waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Dutch: In het onderzoek CT07 werd de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen bij gebruik als onderhouds- en verlichtingstherapie en Kantos Master bij gebruik als onderhoudstherapie met salbutamol (kortwerkende bèta2-agonist SABA) vergeleken als verlichtingstherapie bij astma die gedeeltelijk of niet onder controle was gebracht gedurende een behandeling van 48 weken.
Greek: Η μελέτη CT07 συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του τα οποία χορηγήθηκαν ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης, έναντι του Kantos Master που χορηγήθηκε ως θεραπεία συντήρησης σε συνδυασμό με σαλβουταμόλη (βήτα2
Dutch: Griekenland UCB A.E.
Greek: UCB A.E.
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
Greek: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Greek: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Dutch: Kantos Master 100/6 microgram/dosis
Greek: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Dutch: Cyprus
Greek: Κύπρο
Dutch: Letland
Greek: Λάτβια
Dutch: micrograms per actuation
Greek: Druckgasinhalation, Lösung
Dutch: Duitsland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Γερμανία Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Ολλανδία Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: 2 mg/ml
Greek: 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dutch: EMA nummer
Greek: Αριθμός στον ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
Greek: της μελέτης αναμένεται τον Ιανουάριο 2027
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Greek: Αναμένονται ενδιάμεσες εκθέσεις ετησίως
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
Greek: Δύο ασθενείς εμφανίστηκαν θετικοί μόνο σε ένα χρονικό σημείο.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Greek: Το KANUMA πρέπει να ξεκινά σε όσο το δυνατόν πιο νεαρή ηλικία και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1033/001
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KANUMA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Greek: Το KANUMA θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Greek: Το ηλικιακό εύρος για την εισαγωγή στη μελέτη ήταν μεταξύ 1-6 μηνών.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, η ανάπτυξη ADA φαίνεται να εμφανίζεται συχνότερα σε βρέφη.
Dutch: Frequentie a
Greek: Συχνότητα α
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει:
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Greek: Οι τιμές P προέρχονται από τη δοκιμασία ακριβείας Fisher για τα τελικά σημεία κανονικοποίησης και τη δοκιμασία αθροίσματος κατάταξης Wilcoxon για όλα τα υπόλοιπα τελικά σημεία.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις έχουν γενικά εμφανιστεί μέσα στις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και βελτιώθηκαν εντός των επόμενων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Greek: Το sebelipase alfa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Greek: Για την εισαγωγή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα ALT ≥ 1,5 X ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN).
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
Greek: Κύριο τελικό σημείο Κανονικοποίηση της ALT
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: Het totale volume van de infusie moet worden toegediend over een periode van ongeveer 2 uur.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται για 2 ώρες περίπου.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: d. Niet gebruiken als de oplossing troebel is, of vreemde deeltjes bevat.
Greek: δ. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη (1 έως 6 μηνών) είναι:
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 4 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι γνωστή ως αντίδραση στην έγχυση, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή και μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργική αντίδραση.
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Greek: Η χρονική διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Greek: Το ηλικιακό εύρος κατά την τυχαιοποίηση ήταν 4-58 ετών (το 71 % ήταν < 18 ετών).
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Greek: Πίνακας 4: Μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής πληθυσμού
Dutch: De risico's en voordelen van herhaalde toediening van sebelipase alfa na een ernstige reactie moeten worden afgewogen.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της επαναχορήγησης sebelipase alfa, μετά από μια σοβαρή αντίδραση,
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης με βάση το πόσο καλά ανταποκρίνεστε εσείς ή το παιδί σας στη θεραπεία.
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Greek: * Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml.
Dutch: Voor instructies over preventieve maatregelen en monitoring van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.4.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα και την παρακολούθηση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden verdund voordat u of uw kind het toegediend krijgt.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning onmiddellijk beschikbaar zijn wanneer sebelipase alfa wordt toegediend.
Greek: Επομένως, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το sebelipase alfa.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δραστικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αντισωμάτων.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινά η θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση ανεπάρκειας LAL.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek verwacht in juli
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται τον Ιούλιο 2019
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Kanuma σε κάθε κράτος μέλος, ο Κατόχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της έγχυσης για 1 ώρα αφότου εξακριβωθεί η ανοχή του ασθενούς.