FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení monensinu v přípravku Kexxtone do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Czech: Pomocné látky uvedené v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: „EXP".
Maltese: "Jiskadi".
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Ladarba jinfetaħ uża sa:........
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Polypropylenový* píst
Maltese: Planġer tal-polypropylene*.
Czech: Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi 95 dnů.
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Czech: Sval Tuk
Maltese: OĦRA
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy (např. průjem, žaludeční potíže přežvýkavců).
Maltese: F'każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta' annimali ruminanti) ġew osservati.
Czech: Monensin je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Czech: Kexxtone monensinum
Maltese: Kexxtone monensin
Czech: Ve skupině s přípravkem Kexxtone byla souhrnná míra ketózy 11,5 % oproti 25,6 % u skupiny léčené placebem.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kexxtone, monensin, je antibiotikum vzniklé přirozeným kvašením.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Czech: Přípravek Kexxtone se nesmí používat u zvířat, která váží méně než 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Czech: Přípravek Kexxtone byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 312 komerčních dojnic.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Czech: Kexxtone je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku monensin.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Czech: Ketóza je metabolická porucha, při kteréjsou nízké hladiny glukózy v krvi a v krvi se hromadí látky zvané ketony (např. kyselina acetoctová a β-hydroxymáselná).
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kexxtone?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Czech: Co je Kexxtone?
Maltese: X'inhu Kexxtone?
Czech: ContentObsah (concentrationkoncentrace)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Czech: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Czech: Další informace o přípravku Keytruda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Czech: Další informace o přípravku Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Czech: Přípravku Keytruda bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Czech: Karcinom ledvin
Maltese: Kanċer uroteljali
Czech: • melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Czech: • klasického Hodgkinova lymfomu, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
Czech: Po 18 měsících bylo naživu 81 % pacientů léčených uvedenou kombinací léčivých přípravků oproti 71 % pacientů užívajících sunitinib.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Czech: Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Keytruda průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 559 pacientů se „skvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Keytruda spolu s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem, v průměru 15,9 měsíce, ve srovnání s 11,3 měsíce v případě pacientů, kterým bylo podáváno placebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 559 pazjent b'NSCLC "skwamuż" li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda b'carboplatin u paclitaxel jew inkella nab-paclitaxel għexu medja ta' 15.
Czech: Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Czech: Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 % pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: It-tielet studju fuq 1,019-il pazjent li kellhom kirurġija u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer tagħhom jerġa' jfeġġ qabbel Keytruda ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (bílkovina), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor („cíl") s názvem PD-1 a zablokovala jej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě, že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Keytruda na trh, poskytne pacientům informační balíček a kartičku s upozorněním s cílem informovat je o riziku možných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a poskytnout jim pokyny, kdy se mají obrátit na svého lékaře v případě výskytu příznaků.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Keytruda fis-suq se tipprovdi lill-pazjenti pakkett ta' informazzjoni u kard ta' twissija biex tinfurmahom dwar ir-riskji ta' effetti sekondarji relatati mal-immunità potenzjali u jagħtu struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Czech: Čas v měsících
Maltese: Time in Months
Czech: Počet v riziku
Maltese: Number at Risk
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Maltese: (inkluża fibrillazzjoni tal-atriju)
Czech: Hodnota p (stratifikovaná logrank)
Maltese: Valur p (log-rank stratifikat)
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Czech: ATC kód: L01XC18
Maltese: L01XC18
Czech: Standardní léčba
Maltese: Standard Treatment
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Czech: Placebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Czech: Endokrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji
Czech: Kontrolní skupina:
Maltese: Control:
Czech: Příznivá
Maltese: Favorevoli
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Czech: Negativní na mutaci BRAF
Maltese: negattiv għall-mutazzjoni BRAF
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Czech: Celkové přežití (%)
Maltese: Overall Survival (%)
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Czech: TPS 1 až 49 %
Maltese: TPS 1 to 49%
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Czech: Analýzy subpopulací
Maltese: Analiżi ta' sottopopolazzjoni
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (Haematopoietic Stem Cell Transplant - HSCT)
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' Trapjant Ematopoetiku ta' Ċelluli Stem (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) alloġenejku
Czech: Úprava léčby
Maltese: Modifika fit-trattament
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Czech: Chemoterapie n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Czech: Podle histologie byly nejčastější typy nádorů Hodgkinův lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) a melanom (5,2 %).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Czech: Standardní léčba* n=110
Maltese: Standard* n=110
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Czech: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Czech: * Založeno na finální analýze
Maltese: * Abbażi tal-analiżi finali †
Czech: Cílový parametr n=370
Maltese: Skop finali n=370
Czech: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Czech: Standardní léčba* n=133
Maltese: Standard* n=133
Czech: *Hodnota p je nominální.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
Czech: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Czech: Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
Maltese: Grad ≥ 3 bi kreatinina > 3 darbiet iktar mill-ULN
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Czech: Chemoterapie (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie pneumonie pneumonie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni pulmonite pulmonite pulmonite
Czech: NA = není k dispozici
Maltese: NA = mhux disponibbli
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Czech: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Czech: Standardní léčba* n=125
Maltese: Standard* n=125
Czech: Uroteliální karcinom
Maltese: Karċinoma Uroteljali
Czech: Stupeň 2 s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3 až 5násobek ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 až 3násobek ULN
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Czech: Chemoterapie n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Czech: Placebo + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Czech: Pembrolizumab Placebo
Maltese: Pembrolizumab Plaċebo
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Czech: V době této analýzy byl poměr rizik v celé populaci (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4 %) případy ve větvi s kombinací a 122/429 (28,4 %) případů ve větvi se sunitinibem.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Czech: Pacienti s ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 byli z klinických studií s melanomem, NSCLC, cHL a HNSCC vyloučeni (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Pembrolizumab Kontrola
Maltese: Pembrolizumab Kontroll
Czech: Chemoterapie n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
Czech: RFS po 6 měsících Míra RFS
Maltese: RFS wara 6 xhur Rata ta' RFS
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Maltese: L-istat ta' PD-L1 f'melanoma
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Czech: Výsledky počátečních analýz vedly k HR u OS 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Czech: Kontrolní skupina 76 %
Maltese: 76%f
Czech: Standardní léčba* n=122
Maltese: Standard* n=122
Czech: Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) (izotyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v Fc oblasti) vytvářená technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (n=671; 80 %) vs. PD-L1 negativní (n=150; 18 %).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Czech: Při zařazení byly ve studii KEYNOTE-426 provedeny analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] a u pacientů s kategoriemi rizika podle IMDC příznivá [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)]; střední [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] a špatná [kombinace pembrolizumab/axitinib: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Czech: Stupeň ≥ 3 s AST nebo ALT > 5násobek ULN nebo celkovým bilirubinem > 3násobek ULN
Maltese: Grad ≥ 3 b'AST jew ALT > 5 darbiet ogħla mill-ULN jew bilirubin totali > 3 darbiet ogħla mill-ULN
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata malinfużjonia reazzjoni relatata malinfużjonia reazzjoni relatata malinfużjonia
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
Czech: Charakteristiky studované populace byly: medián věku 62 let (rozmezí: 26 až 90); 38 % věk 65 nebo vyšší; 73 % muži; 79 % běloši a 16 % Asiaté; 80 % mělo výkonnostní skóre dle Karnofskyho (Karnofsky Performance Score - KPS) 90-100 a 20 % mělo KPS 70-80; distribuce pacientů podle kategorií rizika podle IMDC byla 31 % příznivá, 56 % střední a 13 % špatná.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Maltese: In-nefrite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'10 (0.2%) pazjenti.
Czech: 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m 2 každé 3 týdny a 5-FU
Maltese: 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278