FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka, u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Hungarian: • ha szoptat.
Croatian: • ako dojite
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Hospira
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Hungarian: Rossz közérzet,
Croatian: • opće loše osjećanje
Hungarian: A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását.
Croatian: Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Hungarian: A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Croatian: - Trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Hungarian: A topotekánt alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Croatian: Topotekan se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je ≤10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%ában került sor.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Hungarian: A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Croatian: Topotekan-Oglukuronida i N-desmetil topotekan-O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Croatian: Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak.
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Croatian: Međutim, nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka o doziranju u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja Topotekana Hospira u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora.
Hungarian: Mindazonáltal, más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, és nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Hungarian: • Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka, kako bi se poboljšala njihova podnošljivost, u usporedbi s dozama svakog od pojedinačnih lijekova koje se mogu dati kada se derivat platine primjenjuje petog dana liječenja topotekanom.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Croatian: Potpuni ili izraziti gubitak kose zabilježen je u 30%, a djelomičan u 15% bolesnika.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC önmagában), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) uspoređivan je sa samim BSC (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za samo BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Hungarian: A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
Croatian: Topotekan se ne preporučuje u trudnica.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére, és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény elkészítésére és beadására.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma, tj.: - Osoblje mora biti osposobljeno za pripremu i primjenu lijeka.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 × 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovit određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (studija 065) i jedno faze III (studija 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók ritkán jelentkeztek.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Hungarian: Τel: + 30 210 6136332
Croatian: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Croatian: U bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n=3) és fiatal felnőtteknél (n=3).
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy ötödik napján adják a platina készítményt.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o tome je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Hungarian: - Minden, a gyógyszerkészítmény elkészítésére, beadására vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Croatian: • Svi predmeti za pripremu, primjenu lijeka i čišćenje lijeka, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesniku s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Croatian: Temeljni rizični faktori uključuju anamnezu intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih lijekova i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
Hungarian: Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Croatian: Ovaj će se postupak ponavljati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s liječenjem topotekanom.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml I-es típusú injekciós üvegbe van töltve, amely klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml pakiran je u prozirne bočice od stakla tipa I, zatvorene gumenim čepom od klorbutilne gume, aluminijskim zatvaračem i plastičnom ˝flip-off˝ kapicom.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti na početku liječenja topotekanom.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség kisfokú emelkedését figyelték meg.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na fertilitet u mužjaka i ženki, dok je u ženki primijećena super-ovulacija i lagano učestaliji gubitak prije implantacije.
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
Croatian: • planirate postati ocem.
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost
Hungarian: A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n=392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában).
Croatian: Djelatna tvar u Topotekanu Hospira je topotekan (u obliku topotekanklorida).
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: - Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza iste.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Hospira.
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne postoji mogućnost ponavljanja prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/4 ml
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 4 mg/4 ml
Hungarian: • metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia sikertelensége esetén,
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili naknadnih linija liječenja.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n=18), serdülőknél (12-16 évesek, n=9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n=9).
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2-12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku cisplatina radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 25 oC kod normalne izloženosti svjetlosti te na 2 oC - 8