FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U otprilike pola slučajeva naglog porasta koji je deseterostruko premašivao GGN, doza lijeka Pegasys je smanjena ili izostavljena sve do normalizacije razina transaminaza, dok je u drugoj polovici terapija nastavljena bez promjena.
Bulgarian: При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
Croatian: Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Croatian: (N=436) 48 tjedana
Bulgarian: (N = 436) седмици
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната продължителност на лечение.
Croatian: Tablica 23: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema genotipu HBV-a i početnoj vrijednosti ALT-a
Bulgarian: Честота на HBeAg сероконверсия (%) в зависимост от HBV генотипа и изходните нива на ALT
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/02/221/005
Croatian: Tablica 16: Relaps virološkog odgovora na kraju liječenja za populaciju s brzim virološkim odgovorom (RVR)
Bulgarian: Таблица 16: Рецидив на вирусологичен отговор в края на лечението при популация с бърз вирусологичен отговор
Croatian: 180 mikrograma < 75 kg = 1000 mg
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Croatian: Tijekom primjene interferona alfa primijećeni su i drugi utjecaji na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisao na ubojstvo), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjenu mentalnog stanja.
Bulgarian: Други ефекти от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога насочено срещу други хора, напр. намерение за убийство), биполярни разстройства, мания, объркване и промяна на психичното състояние, са наблюдавани при приложение на алфа-интерферони.
Croatian: Razlike u trajnom virološkom odgovoru (SVR) na temelju trajanja liječenja, demografskih faktora i najboljih odgovora na ranije liječenje, prikazane su u tablici 19.
Bulgarian: В Таблица 19 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и найдобрият получен отговор от предходни лечения.
Croatian: Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
Croatian: Ispitivanje NV15801
Bulgarian: Проучване NV15801
Croatian: Laboratorijske pretrage prije liječenja i za vrijeme liječenja Prije početka liječenja lijekom Pegasys, za sve se bolesnike preporučuju standardne hematološke i biokemijske laboratorijske pretrage.
Bulgarian: Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti (pogledajte dio 4.).
Bulgarian: При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте точка 4).
Croatian: Bolesnici u kojih se to stanje pojavilo tijekom liječenja i ne može se kontrolirati lijekovima, moraju prekinuti liječenje lijekom Pegasys odnosno lijekom Pegasys i ribavirinom.
Bulgarian: Пациенти, които развият тези състояния по време на лечение и не могат да се контролират с медикаментозно лечение, трябва да преустановят терапията с Pegasys или Pegasys/рибавирин.
Croatian: • Ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
Croatian: 2) Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
Croatian: Genotip 1 ili 4 bez RVR*
Bulgarian: Генотип 1 или 4 без БВО*
Croatian: Pegasys mikrograma
Bulgarian: Pegasys до микрограма
Croatian: Mjesto primjene
Bulgarian: Място на приложение
Croatian: (N=453) 48 tjedana
Bulgarian: (N = 453) седмици
Croatian: U 47 bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om nije jasno dokazana interakcija između lijekova tijekom 12-tjednog farmakokinetičkog podispitivanja učinaka ribavirina na unutarstaničnu fosforilaciju određenih nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (lamivudin i zidovudin ili stavudin).
Bulgarian: Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
Croatian: Ispitivanje YV25718 provedeno je u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina (51% bilo je mlađe od 12 godina) koji su imali HBeAg-pozitivan kronični hepatitis B i ALT > GGN-a, ali < 10 x GGN u dvama uzorcima krvi uzetima u razmaku od ≥ 14 dana unutar 6 mjeseci prije primjene prve doze ispitivanog lijeka.
Bulgarian: YV25718 е проведено при нелекувани дотогава педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години (51% < 12-годишна възраст) с HBeAg положителен CHB и ALT > ГГН, но < 10 xГГН в две кръвни проби, взети в интервал от ≥ 14 дни по време на 6-те месеца преди първата доза от изпитваното лекарство.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle štrcaljke (5).
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата на спринцовката (5).
Croatian: Reverzibilnost inhibicije rasta nije izvjesna.
Bulgarian: Обратимостта на потискането на растежа не е сигурна.
Croatian: Prije rukovanja bilo kojim dijelom pribora pažljivo operite ruke.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Bulgarian: Честотата и тежестта на най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys са подобни на тези, съобщени с интерферон алфа-2а (вж. Таблица 9).
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika s HIV-HCV koinfekcijom niti onih s oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Няма данни при педиатрични пациенти, които да са с коинфекция с HCV/HIV или имат бъбречно увреждане.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Bulgarian: При двете проучвания е сравнявано лечение с Pegasys плюс плацебо срещу Pegasys плюс ламивудин срещу монотерапия с ламивудин.
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Bulgarian: Ако лечението с алфа интерферон се счита за необходимо при тези пациенти, наличието на психични съпътстващи заболявания и възможността за употреба на други вещества трябва внимателно да се оценяват и контролират по подходящ начин преди започване на лечението.
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Bulgarian: Резултатите от проучване NV15942 дават основание да се препоръча схемата на лечение, основана на генотипа, изходния вирусен товар и вирусологичния отговор на 4-та седмица (вж. Таблици 1, 14 и 15).
Croatian: Dnevna doza ribavirina (približno 15 mg/kg/dan)
Bulgarian: Дневна доза на рибавирин (Прибл. 15 mg/kg/ден)
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika - dvojna terapija lijekom Pegasys i ribavirinom
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти - двойна терапия с Pegasys и рибавирин
Croatian: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran prema genotipu (A naspram ostalih) i početnoj vrijednosti ALT-a (< 5 × GGN i ≥ 5 × GGN)
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по генотип (A спрямо не-A) и изходна ALT (< 5 × ГГН и >= 5 × ГГН) Точен тест на Fisher
Croatian: Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
Croatian: HCV bolesnici s normalnom razinom ALT-a
Bulgarian: НСV пациенти с нормална ALT
Croatian: ● kratka igla za potkožnu injekciju
Bulgarian: къса игла за подкожната инжекция
Croatian: Smanjenje doze na 90 mikrograma preporučuje se ako je razina trombocita od 25 000 do
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до < 50 000 клетки/mm3.
Croatian: U ispitivanju WV16241 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su normalizacija ALT-a i HBV-DNK manja od 2 x 10
Bulgarian: При проучване WV16241 първичните крайни точки за ефикасност са нормализиране на ALT и НВV ДНК под 2 х 10
Croatian: Ribavirin, koji ima inhibitorni učinak na inozin monofosfat dehidrogenazu, može interferirati s metabolizmom azatioprina te vjerojatno dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6MTIMP), koji je bio povezan s mijelotoksičnosti u bolesnika liječenih s azatioprinom.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Croatian: U ispitivanju NR16141, 14 djece u dobi od 2 do 8 godina s kroničnim hepatitisom C primalo je monoterapiju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma x djetetov BSA/1,73 m2.
Bulgarian: От проучване NR16141, 14 деца на възраст от 2 до 8 години с CHC са получавали монотерапия с Pegasys в доза 180 µg х BSA на детето/1,73 m2.
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 72 tjedna
Bulgarian: Pegasys 180 µg/седмично за 72 седмици
Croatian: Za informacije o prediktivnim vrijednostima odgovora tijekom liječenja vidjeti dio 5.1. Kronični hepatitis C
Bulgarian: За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
Croatian: • ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Bulgarian: ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave pri liječenju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma bile su uglavnom blagoga do umjerenog intenziteta bez potrebe za promjenom doze odnosno prekidom liječenja.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, neutrofila i trombocita ili porast vrijednosti ALT-a može zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Намалението на хемоглобина, неутрофилите, тромбоцитите или повишена ALT може да наложи намаление на дозата или трайно преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: Bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след приключването му.
Croatian: 180 mikrograma i placebo 48 tjedana
Bulgarian: 180 µg и Плацебо 48 седмици
Croatian: Odgovor na dozu kod liječenja samo lijekom Pegasys U izravnoj usporedbi s dozom od 90 mikrograma, doza od 180 mikrograma pokazala je bolji trajni virološki odgovor u bolesnika s cirozom, dok su u ispitivanju bolesnika bez ciroze dobiveni rezultati za doze od 135 mikrograma i 180 mikrograma bili vrlo slični.
Bulgarian: При директно сравняване с дозата от 90 микрограма, дозата от 180 микрограма е свързана с подобър траен вирусологичен отговор при пациентите с цироза, но при едно проучване при нециротични пациенти подобни резултати са били получени с дози от 135 микрограма и 180 микрограма.
Croatian: Organski sustav
Bulgarian: Система на организма
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Bulgarian: Сериозно мускулно увреждане и болка Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili pogoršanje postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe interferonom alfa.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HCV, които имат съпътстващо нарушение, свързано с употреба на наркотични вещества (алкохол, канабис и др.) са с повишен риск от развитие на психични нарушения или влошаване на вече съществуващи психични нарушения при лечение с алфа интерферон.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije.
Bulgarian: Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom, a u kojem su bolesnici liječeni u trajanju od 48 ili 72 tjedna, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom zbog nuspojava ili laboratorijskih poremećaja bila je 6% odnosno 7% u grupi koja je liječena 48 tjedana te 12% odnosno 13% u grupi koja je liječena 72 tjedna.
Bulgarian: При едно клинично изпитване при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, с експозиция на пациентите или на 48, или на 72 седмици на лечение, честотата на оттегляне от лечение с Pegasys и лечение с рибавирин поради нежелани събития или лабораторни отклонения е била съответно 6% и 7% в рамената, лекувани 48 седмици, и 12% и 13%, съответно, в рамената, лекувани 72 седмици.
Croatian: Metaanaliza na razini bolesnika koja je obuhvatila 9 kliničkih ispitivanja lijeka Pegasys (n=1423) provedenih u HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B pokazala je da se na temelju razina HBsAg i HBV DNK u 12. tjednu liječenja kod određenih genotipova može predvidjeti konačan ishod liječenja u 24. tjednu nakon liječenja.
Bulgarian: Един мета-анализ на ниво пациент, включващ 9 клинични проучвания с Pegasys (n=1 423) при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB, показва, че при някои генотипове нивата на HBsAg и HBV ДНК на Седмица 12 от лечението са прогностични за крайните резултати от лечението на Седмица 24 след лечението.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да го използвате.
Croatian: Velika količina virusa
Bulgarian: Висок вирусен товар
Croatian: Bez obzira na početnu dozu odnosno stupanj oštećenja bubrega, ove bolesnike treba nadzirati te u slučaju nuspojava prikladno smanjivati dozu lijeka Pegasys.
Bulgarian: Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
Croatian: ● Ne dodirujte vršak napunjene brizgalice jer bi moglo doći do ozljede iglom.
Bulgarian: Не пипайте върха на предварително напълнената писалка, тъй като може да се убодете.
Croatian: Izuzev vrućice, učestalost većine prijavljenih nuspojava bila je zamjetno niža u bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys u usporedbi s bolesnicima s kroničnim hepatitisom C koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys (vidjeti tablicu 9).
Bulgarian: С изключение на пирексия, честотата на повечето от съобщените нежелани реакции е била забележимо по-малка при пациентите с CHB, лекувани с монотерапия с Pegasys, в сравнение с пациентите с CHC, лекувани с монотерапия с Pegasys (вж. Таблица 9).
Croatian: A i D veličina podskupina nije bila dovoljna za analizu.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A е недостатъчен, за да се направи анализ.
Croatian: Genotip 2 ili 3
Bulgarian: Генотип 2 или 3
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika
Bulgarian: Исхемичен колит (недостатъчно кръвоснабдяване на червата), промяна в цвета на езика
Croatian: Tablica 25: Trajni virološki odgovor u ispitivanju NV17424 Pegasys 180 mikrograma x BSA/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при проучването NV17424 Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m² + рибавирин 15 mg/kg (N=55)*
Croatian: * Te su nuspojave česte (≥ 1/100 i < 1/10) u bolesnika s kroničnim hepatitisom B liječenih samo lijekom
Bulgarian: *Tези нежелани реакции са били чести (≥1/100 дo < 1/10) при пациенти с хроничен хепатит
Croatian: U ispitivanjima je izloženost lijeku Pegasys bila smanjena nakon primjene lijeka u nadlakticu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е била намалена при проучвания след приложение на Pegasys в рамото (вж. точка 5.2).
Croatian: Prije početka liječenja kroničnog hepatitisa B trebaju biti zabilježene trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Bulgarian: Преди да се започне лечение за СНВ, трябва да бъдат документирани продължително повишени серумни нива на ALT.
Croatian: Broj tableta ribavirina
Bulgarian: Брой таблетки рибавирин
Croatian: HCV, verzija 2.0 (uz granicu otkrivanja 100 kopija/ml, što je ekvivalent 50 internacionalnih jedinica/ml), a trajni odgovor kao jedan negativni nalaz oko 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като неоткриваеми нива на НСV РНК при измерване с COBAS AMPLICOR™ HCV тест, версия 2,0 (граници на откриване 100 копия/ml, еквивалентни на 50 IU/ml) и траен вирусологичен отговор, изразяващ се с една отрицателна проба приблизително 6 месеца след края на лечението.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja u trajanju od 48 tjedana i praćenja tijekom sljedeća 24 tjedna pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Pegasys kod kroničnog hepatitisa B sličan profilu zabilježenom kod kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
Croatian: Dođe li do popravljanja patoloških nalaza, ribavirin se može ponovno uvesti u dozi od 600 miligrama/dan te naknadno povećati na 800 miligrama/dan, procijeni li tako liječnik.
Bulgarian: При отзвучаване на отклонението приложението на 600 милиграма дневно рибавирин може да се възстанови, а след това да се увеличи до 800 милиграма дневно по усмотрение на лекуващия лекар.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s padom broja trombocita koji bi se u razdoblju praćenja nakon prestanka primjene lijeka vratio na razine prije liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се връща към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4.8).
Croatian: Odgovor do 12. tjedna
Bulgarian: Отговор на седмица
Croatian: Trombociti < 25 000 stanica/mm 3: obustaviti liječenje.
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 клетки/mm3: прекратяване на лечението.
Croatian: * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 800 mg u odnosu na Pegasys 180 mikrograma:
Bulgarian: * Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg срещу Pegasys 180 µg:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost, halucinacije, abnormalno ponašanje, agresivnost, bijes, poremećaj pozornosti s hiperaktivnošću
Bulgarian: Депресия, тревожност, халюцинации, абнормно поведение, агресия, гняв, разстройство с дефицит на вниманието/хиперактивност
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT-C ) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3,5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Croatian: Odaberite mjesto u predjelu bedra ili trbuha (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около пъпа или талията).
Croatian: Dakle, što je manja tjelesna površina djeteta, manji je klirens lijeka, što rezultira većom izloženošću.
Bulgarian: толкова е по-нисък клирънсът на лекарството и е по-висока съответната експозиция.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Bulgarian: Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр., 1000/1200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
Croatian: U ispitivanje NR15961 bili su uključeni samo bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om (vidjeti tablicu 21).
Bulgarian: Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV, са включвани в проучване NR15961 (вж. Таблица 21).
Croatian: Očistite gumeni vrh bočice vatom za čišćenje.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
Croatian: Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip do kraja.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото до края.
Croatian: No 16-tjedno liječenje može biti povezano s manjim izgledima razvijanja odgovora i povezano je s većim rizikom pojave relapsa nego 24-tjedno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лечение с обща продължителност 16 седмици може да бъде свързано с по-малък шанс за повлияване и е свързано с по-висок риск от рецидив в сравнение с лечение с продължителност 24 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su 60% veću izloženost peginterferonu alfa-2a nego bolesnici s normalnom funkcijom bubrega; stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje niža doza lijeka Pegasys od 135 mikrograma jedanput tjedno.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват със 60% по-висока експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция, поради това при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва намалена доза от Pegasys 135 µg веднъж седмично.
Croatian: Kronični hepatitis C u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Bulgarian: Хроничен хепатит C при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение
Croatian: Vatu možete sačuvati za čišćenje područja na koži gdje ćete ubrizgati Pegasys.
Bulgarian: Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате