FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung [ist national auszufüllen]
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
German: Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Arzneimitteln (z. B. Stimulanzien vom Amphetamin-Typ) antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von adrenerg blockierenden Substanzen wie Guanethidin umkehren.
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 wie folgt angegeben:
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
German: Bei manchen Patienten kann es unter Langzeitbehandlung oder nach Absetzen des Arzneimittels zu einer tardiven Dyskinesie kommen.
English: Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
German: Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Haloperidol und seiner starken Proteinbindung werden durch eine Dialyse nur geringe Mengen entfernt.
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
German: • Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
German: Während der Behandlung muss die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung auf QTc-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien für jeden Patienten beurteilt werden.
English: Treatment is supportive.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie beide Arzneimittel nicht mehr an, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
German: Obwohl in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika und Brusttumoren nachgewiesen wurde, ist bei Patienten mit entsprechender Anamnese Vorsicht angezeigt.
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
German: Die erhöhte Haloperidol-Plasmakonzentration kann zu einem Anstieg des Risikos für Nebenwirkungen, einschließlich QTc-Verlängerung, führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
German: Die wichtigsten Abbauprozesse von Haloperidol beim Menschen sind Glucuronidierung, Reduktion von Ketonen, oxidative N-Dealkylierung und Bildung von Pyridin-Metaboliten.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
German: Haloperidol erhöht den Prolaktinspiegel.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die Haloperidol zusammen mit solchen Arzneimitteln erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer verstärkten oder verlängerten Wirkung von Haloperidol zu überwachen, und die Dosis von HALDOL Decanoat ist gegebenenfalls zu reduzieren.
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
German: Eine Dialyse als Maßnahme bei Überdosierung wird nicht empfohlen, da nur sehr kleine Mengen von Haloperidol entfernt werden können (siehe Abschnitt 5.2).
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
German: Haloperidol ist ein starker zentral wirksamer D2-Rezeptorantagonist und übt in den empfohlenen Dosen eine geringe Wirkung auf die alpha-1-Adrenozeptoren sowie keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung aus.
English: Contents of the pack and other information What Haldol Decanoate contains The active substance is haloperidol.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Haldol Decanoat enthält Der Wirkstoff ist Haloperidol.
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haldol Decanoat ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
German: • wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Herztod)
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
German: Natriumvalproat hemmt bekanntermaßen die Glucuronidierung, hat aber keinen Einfluss auf die Haloperidol-Plasmakonzentration.
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
German: Exfoliative Dermatitis Leukozytoklastische Vaskulitis
English: • Muscle tremors, stiff or weak muscles
German: • Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln
English: Acute hepatic failure Hepatitis
German: Akutes Leberversagen Hepatitis
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
German: Bei einer Untergruppe von Patienten können infolge einer hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol höhere Konzentrationen erforderlich sein.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
German: • Vor der Anwendung die Ampulle kurz zwischen den Handflächen rollen, um das Arzneimittel anzuwärmen.
English: Photosensitivity reaction Urticaria
German: Photosensitive Reaktion Urtikaria
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
German: Haldol Decanoat wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
German: HALDOL Decanoat muss bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
German: • Anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes.
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
German: Die scheinbare Clearance von Haloperidol nach extravaskulärer Anwendung beträgt 0,9 bis 1,5 l/h/kg und ist bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern reduziert.
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
German: Das Cytochrom P450-Enzymsystem ist ebenfalls beteiligt, insbesondere CYP3A4 und in einem geringeren Ausmaß CYP2D6.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol und der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung sollte die individuelle Haloperidoldecanoat-Dosis auf Basis des Ansprechens des Patienten angepasst werden.
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Haldol Decanoat und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie trinken.
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
German: Allerdings kann eine Leberfunktionsstörung signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Haloperidol haben, da dessen Abbau vorwiegend in der Leber erfolgt.
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).
English: Akinesia
German: Akinesie
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
German: Auch wenn eine beeinträchtigte Nierenfunktion wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Elimination von Haloperidol hat, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, aufgrund der langen Halbwertszeit von Haloperidol und seinem reduzierten Metaboliten sowie der Möglichkeit einer Akkumulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
German: Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin, Triflupromazin und Ziprasidon)
English: Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
German: Eine Antipsychotika-Behandlung bei Patienten mit Hyperthyreose muss mit Vorsicht erfolgen und erfordert immer eine begleitende thyreostatische Therapie.
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
German: Haloperidol wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann allerdings eine niedrigere Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
German: Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen, und Ihnen möglicherweise auch Haloperidol zum Einnehmen geben.
English: Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
German: Tardive Dyskinesie Konvulsionen Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
German: Bei Patienten mit Bradykardie, Herzerkrankungen, QTc-Verlängerung in der Familienanamnese oder schwerem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
German: In seltenen Fällen wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Lithium und Haloperidol über folgende Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, tardive Dyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, akutes Hirnsyndrom und Koma.
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Haloperidoldecanoat allmählich aus dem Muskelgewebe freigesetzt und langsam zu freiem Haloperidol hydrolysiert, das in den systemischen Kreislauf eintritt.
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
German: Akute Dystonie kann in den ersten Tagen der Haloperidol-Therapie auftreten, es wurde jedoch auch über ein Auftreten zu einem späteren Zeitpunkt sowie nach einer Dosiserhöhung berichtet.
English: • Swelling caused by fluid build up in the body
German: • Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
German: Die Manifestationen einer Überdosierung von Haloperidol entstehen aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol Decanoat beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen
English: Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
German: In Einzelfällen kann die Messung von Haloperidolkonzentrationen im Blut erwogen werden.
English: There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Haloperidol Auswirkungen auf gestillte Kinder hat.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
German: HALDOL Decanoat wird zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit mit oralem Haloperidol stabilisiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: Rhabdomyolysis Torticollis
German: Rhabdomyolyse Torticollis Trismus
English: (normally between 50 mg and 200 mg every 4 weeks).
German: Dosierung zu ermitteln (normalerweise zwischen 50 mg und 200 mg alle 4 Wochen).
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
German: Die Sicherheit von Haloperidoldecanoat wurde bei 410 Patienten in drei Vergleichsstudien (eine Studie: Haloperidoldecanoat versus Fluphenazin, zwei Studien: Decanoat-Formulierung versus orales Haloperidol), neun offenen Studien und einer Dosisfindungsstudie beurteilt.
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben
English: • Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
German: • Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
German: Seltene Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei psychiatrischen Patienten beschrieben, die Antipsychotika einschließlich Haloperidol erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
German: • Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
German: • Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
German: • Reizung, Schmerzen oder Ansammlung von Eiter (Abszess) an der Injektionsstelle
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
German: Dadurch kann infolge einer Beeinträchtigung der gonadalen Steroidogenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten zuvor eine Behandlung mit oralem Haloperidol erhalten, bevor sie auf Haloperidoldecanoat umgestellt worden waren.
English: • From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
German: • Aus den Erfahrungen nach Markteinführung mit Haloperidoldecanoat und Haloperidol.
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
German: Haloperidol ist ein CYP2D6-Hemmer.
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
German: Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen (extrapyramidale Erkrankung), z. B.:
English: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
German: Kammerflimmern Torsade de pointes Ventrikuläre Tachykardie Extrasystolen
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
German: In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Demenzpatienten war das Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen unter einigen atypischen Antipsychotika um etwa das 3-Fache erhöht.
English: • Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
German: • Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen um bis zu 50 mg anpassen, um die für Sie ideale
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
German: Tachykardie und Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) wurden ebenfalls beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
German: Bei einer Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische GnRH unterdrückt werden, was zu einer reduzierten Gonadotropin-Sekretion der Hypophyse führt.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, jedoch ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
German: Da eine Überdosierung bei parenteraler Anwendung seltener vorkommt als bei oral angewendeten Arzneimitteln, basieren die folgenden Informationen auf denen für orales Haloperidol, unter Berücksichtigung der verlängerten Wirkungsdauer von HALDOL Decanoat.
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
German: Patienten, die für eine Behandlung mit HALDOL Decanoat vorgesehen sind, müssen zunächst mit oralem Haloperidol behandelt werden, um die Möglichkeit unerwarteter Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Haloperidol ausschließen zu können.
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
German: • zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
German: Trotzdem sollte die Behandlung bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und HALDOL Decanoat erhalten, beim Auftreten solcher Symptome sofort beendet werden.
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
German: Haloperidol führt zu einer starken psychomotorischen Dämpfung, was die günstige Wirkung bei Manien und anderen Erregungszuständen erklärt.
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
German: Daher wird bei älteren Patienten eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
German: Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie Atembeschwerden verursachen.
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
German: Das Risiko für eine QTc-Verlängerung steigt mit der Dosis und der Plasmakonzentration von Haloperidol an.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimesters der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika einschließlich Haloperidol exponiert waren, haben nach der Geburt ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome, deren Schweregrad und Dauer variieren können.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
German: Panzytopenie Agranulozytose Thrombozytopenie Leukopenie Neutropenie
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
German: Die Ergebnisse liegen innerhalb der beobachteten Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol.
English: • Problems breathing or feeding.
German: • Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
German: HALDOL Decanoat ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen vorgesehen.
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen von Haloperidoldecanoat für Erwachsene ab 18 Jahren
English: Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
German: Eine Antagonisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Phenindion wurde beschrieben.
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
German: Haldol Decanoat wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit Haloperidol zum Einnehmen behandelt wurden.
English: What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie Haldol Decanoat aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
German: Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).