FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku, 4, 8 in 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na tri mesece.
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas olanzapina po zdravilu ZYPADHERA je 30 dni v primerjavi s 30 urami po peroralnem dajanju.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta sannut muuttaa tutkimusten aikana.
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo potrebno, da se je zdravstveno stanje bolnikov najprej ustalilo ob prejemanju najnižjega učinkovitega odmerka antiparkinsonskih zdravil (dopaminskih agonistov) ter da so ves čas študije prejemali ista antiparkinsonska zdravila v enakih odmerkih.
Finnish: • 2 kpl 19 G, 50 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettua injektioneulaa.
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Zdravila ZYPADHERA ne uporabljajte:
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden käyttö lisähoitona ei ole tarpeen ZYPADHERA-hoitoa aloitettaessa (ks. kohta
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla
Slovenian: Galaktoreja pri ženskah
Finnish: Lisäksi niiden nuorten potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkitsevää painon nousua, oli suurempi pitkäaikaisessa kuin lyhytaikaisessa käytössä.
Slovenian: Obseg povečanja telesne mase ter razmerje mladostnikov, ki so imeli klinično značilno zvečanje telesne mase, sta bila višja pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) kot pri kratkoročni izpostavljenosti.
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Slovenian: Po ponovni klinični oceni lahko prilagodimo odmerek v razponu 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 do 405 mg vsake 4 tedne.
Finnish: Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
Slovenian: Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
Finnish: Tupakointi ja karbamatsepiini saattavat indusoida olantsapiinin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuuksia.
Slovenian: Presnovo olanzapina lahko pospešita kajenje in karbamazepin, kar lahko povzroči znižane koncentracije olanzapina.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu farmakokinetiikan vaihtelu on samaa luokkaa kuin nuoremmillakin potilailla.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost, opažena pri starejših, je v okvirih razpona za nestarejše.
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito-ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Finnish: • voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta, sekavuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, puhumis- ja/tai liikkumisvaikeuksia, lihasjäykkyyttä tai lihasvapinaa, voimattomuutta, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä, ahdistuneisuutta, verenpaineen nousua tai kouristuskohtauksia ja joissain tapauksissa tajuttomuutta.
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Finnish: • ärtyvyys
Slovenian: • razdražljivost
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni)
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien ZYPADHERA, tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili porast telesne mase.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 38 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 50 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 38 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 50 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Slovenian: (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/479/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/479/001
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Slovenian: Medtem ko je olanzapin pokazal antiholinergično delovanje v pogojih in vitro, so izkušnje kliničnih preskušanj razkrile majhno incidenco s tem povezanih dogodkov.
Finnish: 12 Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo,
Finnish: Sedaatio vaikutti urosrottien parittelusuorituksiin.
Slovenian: Sedacija je vplivala na uspešnost parjenja pri samcih podgan.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku;sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireita ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Finnish: ZYPADHERAa ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden (yli 65 v.) hoitoon, ellei hyvin siedettyä ja tehokasta annostusta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije (65 let in več), razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Finnish: Varovaisuutta on silti noudatettava, jos olantsapiinia määrätään yhdessä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
Slovenian: Slika C: Močno pretresite vialo
Finnish: • kävelyvaikeuksia
Slovenian: • težave pri hoji
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, sitä tulee ravistella voimakkaasti sen sekoittamiseksi uudelleen.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
Slovenian: Specifičnih preiskav z zdravilom ZYPADHERA pri starejših osebah niso opravili.
Finnish: Paise injektiopaikassa
Slovenian: Abces na mestu injiciranja
Finnish: Muutamilla 8 tai 10 mg/kg/vrk annoksia saaneilla koirilla todettiin korjautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua esiintyi aiempaa enemmän (≥ 10 %).
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
Finnish: ZYPADHERAn teho skitsofrenian hoidossa ja ylläpitohoidossa on johdonmukainen suun kautta otettavan olantsapiinivalmisteen todetun tehon kanssa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
Finnish: Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
Slovenian: Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Finnish: Olantsapiiniryhmän potilailla esiintyi Parkinsonin taudin kaltaisia oireita, akatisiaa ja dystoniaa harvemmin kuin titrattuja haloperidoliannoksia saaneilla potilailla.
Slovenian: olanzapinom zdravljeni bolniki so imeli manjšo incidenco parkinsonizma, akatizije in distonije v primerjavi s titriranimi odmerki haloperidola.
Finnish: Ruiskuta vetämäsi määrä liuotinta jauheampulliin.
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Finnish: Taulukko 1 Annostelusuositus siirryttäessä peroraalisesta olantsapiinista ZYPADHERAhoitoon
Slovenian: Tabela 1 Priporočena shema odmerjanja med peroralnim olanzapinom in zdravilom ZYPADHERA Ciljni odmerek peroralnega olanzapina
Finnish: Akuutti (kerta-annos-)toksisuus
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku)
Finnish: Muita yleisiä ZYPADHERA-valmisteelle ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat uneliaisuus ja pistoskohdan kipu.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ do 1 od 10 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA zaspanost in bolečino na mestu injiciranja.
Finnish: ZYPADHERAhoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 50 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 38 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Finnish: Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä olantsapiinille ei tunneta.
Slovenian: Za olanzapin ni specifičnega antidota.
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus siitä, että ennen kuin potilas voi lähteä terveydenhuollon yksiköstä pitää varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
Slovenian: - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da se nemudoma pred odhodom iz zdravstvene ustanove potrdi, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti kuiva-aineen sekoittumiseksi.
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate 10.
Finnish: Irrottele jauhe koputtamalla kevyesti jauheampullin kylkeä.
Slovenian: Prašek zrahljajte z rahlim stresanjem viale.
Finnish: Jos verta imeytyy ruiskuun, hävitä ruisku ja annos ja valmista potilaalle uusi lääkeannos.
Slovenian: Če v injekcijsko brizgo potegnete kakršnokoli količino krvi, injekcijsko brizgo in odmerek zavrzite ter ponovno začnite z rekonstitucijo in postopkom dajanja.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen: 150 mg/ml olantsapiinia
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Slovenian: Skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA 150 mg in 300 mg, ki so ga prejeli vsake 2 tedna (združena odmerka za analizo) in 405 mg, ki so ga prejeli vsake 4 tedne niso bile inferiorne glede na kombinirane odmerke 10, 15 in 20 mg peroralnega olanzapina (združeni odmerki za analizo) kot so izmerili s stopnjami poslabšanja simptomov shizofrenije (posamezne stopnje poslabšanja 10 %, 10 %, 7 %).
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4)11
Slovenian: občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Finnish: Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
Slovenian: Ginekomastija/p ovečanje dojk pri moških
Finnish: ZYPADHERAn käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Finnish: Suojaa koputusalusta pehmikkeellä (ks. kuva A).
Slovenian: ZAŠČITO (slika 2).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml suspensiota sisältää 150 mg/ml olantsapiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisessa vaiheessa olleita potilaita, olantsapiinin ja valproaatin yhdistelmähoidon yhteydessä todettiin neutropeniaa 4,1 %:lla potilaista.
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju pri bolnikih z bipolarno manijo, je kombinirano zdravljenje z valproatom in olanzapinom povzročilo incidenco nevtropenije 4,1 %; možen vzročni dejavnik so lahko visoke plazemske ravni valproata.
Finnish: Irrota turvasuojus ja neula ruiskusta vain jos ruiskua tarvitaan jotakin toimenpidettä varten.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Slovenian: Trombembolija
Finnish: Pistoskohdan haittatapahtumat
Slovenian: Tabela neželenih učinkov
Finnish: Olantsapiiniin liittyvät haittavaikutukset Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu olantsapiinin käytön jälkeen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Finnish: Peroraalisella olantsapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla esiintyi melko harvoin (0,1-1 %) kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä (Friderician menetelmällä korjattu QT-aika [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF oli lähtötilanteessa < 500 msek).
Slovenian: QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Finnish: AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
Slovenian: Glede na klinično sliko je treba uvesti simptomatsko zdravljenje in spremljanje delovanja vitalnih organov, vključno z zdravljenjem hipotenzije in cirkulatorne odpovedi ter podporo dihanja.
Finnish: 150 mg tai 300 mg annoksia 2 viikon välein saaneiden potilaiden yhdistetyssä hoitoryhmässä saavutettiin 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneessa ryhmässä (oireet pahenivat 10 %:lla potilaista/ryhmä).
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa, että munuaisten vajaatoimintapotilaille etsitään hyvin siedetty ja tehokas annostus peroraalista olantsapiinia käyttäen ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: ZYPADHERAa annetaan 150 mg-300 mg:n annoksina 2 viikon välein tai 300 mg-405 mg:n annoksina 4 viikon välein.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk, ja annokset titrattiin tutkijan arvion mukaan enintään tasolle 15 mg/vrk.
Slovenian: 2,5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila ZYPADHERA pri mladostnikih niso preučevali.
Finnish: Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiiniettä lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali peroralni olanzapin ali placebo in so doživeli cerebrovaskularni dogodek, so imeli prej obstoječe dejavnike tveganja.
Finnish: ZYPADHERA-hoitoa ei tulisi käyttää näillä potilailla, ellei hyvin siedettyä ja tehokasta annosta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne smemo uporabljati zdravila ZYPADHERA, razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.
Finnish: 13 Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä
Slovenian: 13 S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za
Finnish: Hävitä ampulli, ruisku, käytetyt neulat, ylimääräinen neula ja käyttämätön liuotin asianmukaisesti.
Slovenian: Zavrzite viale, injekcijsko brizgo, uporabljene igle, dodatno iglo in kakršenkoli neuporabljen vehikel v skladu z ustreznimi kliničnimi postopki.
Finnish: • 1 kpl 19 G, 38 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettu injektioneula.
Slovenian: • Eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo
Finnish: Olantsapiinin käyttö dopamiiniagonistihoitoon liittyvien psykoosioireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Uporaba olanzapina pri zdravljenju psihoze, povezane z dopaminskimi agonisti, pri bolnikih s
Finnish: Hyvin yleiset: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT-/ASAT-arvojen) suureneminen (ks. kohta
Slovenian: Zelo pogosti: Zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Finnish: Vedä neula ruiskuineen ampullista, aseta turvasuojus neulaan ja irrota neula ruiskusta.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
Finnish: • äärimmäinen väsymys
Slovenian: • pretirana zaspanost
Finnish: Kliinisiä löydöksiä olivat sedaatio, ataksia, vapina, syketiheyden suureneminen, hengityksen työläys, mustuaisten pieneneminen ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Klinični znaki so vključevali sedacijo, ataksijo, tresenje, zvišano srčno frekvenco, težko dihanje, miozo in izgubo apetita.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
Finnish: Ylläpitoannos 2 kk ZYPADHERAhoidon jälkeen
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 2 mesecih zdravljenja z zdravilom
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien ZYPADHERA, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosien hoitoohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Slovenian: vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Finnish: Vaikuttava aine on olantsapiini.
Slovenian: Učinkovina je olanzapin.
Finnish: ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYPADHERA