FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Swedish: Hur verkar Onpattro?
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Swedish: infusion en gång var tredje vecka.
Slovenian: infuzije vsake 3 tedne.
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Slovenian: En dodaten bolnik je imel že obstoječa protitelesa proti zdravilu.
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Swedish: • om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Slovenian: • peroralni paracetamol (500 mg)
Swedish: Kön och ras
Slovenian: Spol in rasa
Swedish: • Det ges som ett dropp i en ven ("intravenös infusion"), vanligen under ungefär 80 minuter.
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Swedish: Onpattro N = 148
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Swedish: • Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Swedish: Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Swedish: • Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Swedish: Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila ne mešajte in ne redčite z drugimi zdravili.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaksa) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Swedish: Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
Slovenian: Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Slovenian: • hiter srčni utrip
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Swedish: Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och vårdpersonal ska omfatta information om:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Swedish: aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Slovenian: aVsi opazovani dogodki so bili analizirani z uporabo metod modela mešanega učinka ponovljenih meritev (MMRM - Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Swedish: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Slovenian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Swedish: bEn lägre siffra anger mindre nedsättning/färre symtom.
Slovenian: bManjša številka pomeni manjšo prizadetost/manj simptomov.
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Slovenian: Patisiran se z nukleazami presnavlja v nukleotide različnih dolžin.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete zdravljenje s tem zdravilom.
Swedish: • Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Slovenian: • Ta beljakovina nastaja pretežno v jetrih in po telesu prenaša vitamin A in druge snovi.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek:
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
Slovenian: Ko se te reakcije ustavijo ali izboljšajo, se lahko zdravnik ali medicinska sestra odloči za ponovno uvedbo infundiranja.
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Slovenian: • občutek utrujenosti (utrujenost)
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Swedish: • Orsaker som bör få hälso- och sjukvårdspersonal att överväga om patienten ska sluta med infusioner i hemmet och återvända till kliniken för att få infusionerna.
Slovenian: • razlogih, zaradi katerih morajo zdravstveni delavci razmisliti o tem, ali naj bolnik preneha prejemati infuzije doma in jih ponovno prične prejemati v zdravstveni ustanovi.
Swedish: • Den aktiva substansen är patisiran.
Slovenian: • Učinkovina je patisiran.
Swedish: Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Swedish: • Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Slovenian: Na splošno so vsi izsledki, ki so jih ob koncu odmerjanja opazili v študijah toksičnosti pri podganah in opicah, pokazali popolno okrevanje po koncu 60- do 90-dnevnega obdobja okrevanja, ali pa so opazili njihovo zmanjšanje, kar kaže vsaj delno reverzibilnost.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Onpattro, če vam tega ne naroči zdravnik.
Swedish: Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Swedish: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Slovenian: Placebo n = 77
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Slovenian: Titri protiteles proti zdravilu so bili nizki in prehodni, brez dokazanih učinkov na klinično učinkovitost, profil varnosti ali farmakokinetične ali farmakodinamične profile zdravila Onpattro.
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Swedish: • Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
Slovenian: • Celotno vsebino ene ali več vial izvlecite v eno sterilno injekcijsko brizgo.
Swedish: På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja za teratogenost, ki izhaja iz neuravnoteženih ravni vitamina A zdravila Onpattro ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Swedish: • Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Onpattro se infundira intravensko v približno 80-minutnem obdobju z začetno hitrostjo infundiranja približno 1 ml/min prvih 15 minut, nato pa se jo poveča na približno 3 ml/min za preostali čas infundiranja.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alnylam Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Swedish: Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Slovenian: Približno polovica (53 %) bolnikov se je pred tem zdravila s tafamidis megluminom ali diflunisalom.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • otekanje rok ali nog (periferni edem)
Swedish: Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Swedish: Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se pogovorite o primernih načinih kontracepcije.
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
Slovenian: S ponavljajočim odmerjanjem vsake 3 tedne je bilo povprečno zmanjšanje ravni TTR v serumu po 9 mesecih zdravljenja 83 % in po 18 mesecih zdravljenja 84 %.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onpattro za vse podskupine pediatrične populacije pri dedni transtiretinski amiloidozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 62 % bolnikov, ki je prejemalo placebo, je dokončalo 18 mesecev dodeljenega zdravljenja.
Swedish: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor inte bli gravida när de påbörjat en behandling med Onpattro och de måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet, amning och preventivmetod" nedan).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
Swedish: • Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Swedish: Vitamin A-testning
Slovenian: Preiskave vitamina A
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in ga po potrebi simptomatsko zdraviti.
Swedish: Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
Swedish: • Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme več kot 3 dni po izpuščenem odmerku, naj se odmerjanje nadaljuje vsake 3 tedne po tem dnevu.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
Slovenian: Izločanja PEG2000-C-DMG pri človeku niso izmerili.
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Onpattro.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Onpattro.
Swedish: Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje patisiran, ki je dvoverižna majhna interferenčna ribonukleinska kislina (siRNK - small interfering RNA), ki specifično cilja gensko ohranjeno zaporedje v 3' nekodirajoči regiji vseh mutiranih in nemutiranih mRNK TTR.
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).