FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων απαλλάσσει από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ροσουβαστατίνη σε όλο το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ομόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, τη πρωτοπαθή συνδυασμένη (μικτή) δυσλιπιδαιμία και για την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του CRESTOR είναι 10 mg για παιδιά ηλικίας 6 με 9 ετών και 20 mg για παιδιά ηλικίας 10 με 17 ετών.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Greek: Το δισκίο CRESTOR 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 10 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας για να βρει τη σωστή ποσότητα του CRESTOR για σας.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπου ΙΙb), ως συμπλήρωμα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση του σωματικού βάρους) δεν είναι επαρκής.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Greek: Σε κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους που λάμβαναν ροσουβαστατίνη για 52 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της CK >10xULN και μυϊκά συμπτώματα μετά από άσκηση ή αυξημένη σωματική δραστηριότητα με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με αντίστοιχες κλινικές μελέτες σε ενήλικες (βλ.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCE PRE POUŽÍVATEĽA PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το δισκίο CRESTOR 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Greek: Η τιτλοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ατομική απόκριση και την ανοχή των παιδιατρικών ασθενών, όπως προτείνεται από τις συστάσεις της παιδιατρικής θεραπείας (βλ.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Greek: Κατά την εισαγωγή στη μελέτη, περίπου το 30% των ασθενών ήταν 10-13 ετών και περίπου το 17%, 18%, 40% και 25% ήταν Tanner stage ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V, αντιστοίχως.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Greek: Ως εκ τούτου, το Crestor δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Greek: Στα παιδιά και τους εφήβους πρέπει να εφαρμόζεται καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα πριν την έναρξη της θεραπείας με ροσουβαστατίνη και η δίαιτα θα πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσουβαστατίνη.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δύο φαρμακοκινητικές μελέτες με ροσουβαστατίνη (χορηγούμενη ως δισκία) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ηλικίας 10-17 ή 617 ετών (214 ασθενείς συνολικά) απέδειξαν ότι η έκθεση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι συγκρίσιμη ή μικρότερη σχετικά με την έκθεση στους ενήλικους ασθενείς.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 6 με 9 ετών (n=64), μπορούσαν να τιτλοποιηθούν στη μέγιστη δόση των 10 mg μία φορά ημερησίως και οι ασθενείς ηλικίας 10 με 17 ετών (n=134) στη μέγιστη δόση των 20 mg μια φορά ημερησίως .
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 12 εβδομάδων μελέτη (n=176, 97 άρρενες και 79 θήλεις) ακολουθούμενη από μία 40 εβδομάδων (n=173, 96 άρρενες και 77 θήλεις), ανοιχτή, φάση τιτλοποίησης της δόσης ροσουβαστατίνης, ασθενείς ηλικίας 10-17 ετών (Tanner stage II-V, θήλεις τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την εμμηναρχή) με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία λάμβαναν ροσουβαστατίνη 5, 10 ή 20 mg ή εικονικό φάρμακο ημερησίως για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια όλοι λάμβαναν ροσουβαστατίνη ημερησίως για 40 εβδομάδες.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας με ροσουβαστατίνη, η LS μέση εκατοστιαία μείωση από την τιμή έναρξης της LDL-χοληστερόλης ήταν -43 % (Τιμή έναρξης: 236 mg/dL, Μήνας 24: 133 mg/dL).
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Greek: Η αξιολόγηση της γραμμικής ανάπτυξης (ύψος), του βάρους, του ΔΜΣ (δείκτης μάζας σώματος) και δευτερευόντων χαρακτηριστικών της σεξουαλικής ωρίμανσης - Tanner stages σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 με 17 ετών που λαμβάνουν ροσουβαστατίνη είναι περιορισμένη σε χρονική περίοδο δύο ετών.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Greek: Η ροσουβαστατίνη 5 mg, 10 mg και 20 mg πέτυχε επίσης στατιστικά σημαντικές μέσες μεταβολές από την τιμή έναρξης για τις ακόλουθες μεταβλητές λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών : HDL-C, TC,nonHDL- C, LDL C/HDL-C, TC/HDL-=C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ΑpοΒ, ΑpοΒ/ΑpοΑ-1.
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Greek: Η ροσουβαστατίνη μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη 2 ετών ανοικτής σήμανσης, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, σε 198 παιδιά με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 6 με 17 ετών (88 άρρενες και 110 θήλεις, Tanner stage < II - V).
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Greek: Στο τέλος της 40 εβδομάδων, ανοιχτής, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, αύξηση της δόσης στο μέγιστο των 20 mg μία φορά ημερησίως, 70 από τους 173 ασθενείς (40,5%) πέτυχαν την επιδιωκόμενη LDL-χοληστερόλη, η οποία ήταν λιγότερο από 2,8 mmol/L.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε CRESTOR.
Slovak: Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;
Greek: • Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Greek: 1. Τι είναι το CRESTOR και ποια είναι η χρήση του
Slovak: PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, το βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Greek: Η LDL-χοληστερόλη μειώθηκε κατά 38,3%, 44,6% και 50,0% με ροσουβαστατίνη 5, 10 και 20 mg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 0,7% με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες μελέτης θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Greek: • Σε παιδιά 10 με 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-20 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Greek: • Σε παιδιά 6 με 9 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-10 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Greek: Το δισκίο των 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Greek: Για κάθε ηλικιακή ομάδα , οι μέσες εκατοστιαίες μειώσεις LS από τις τιμές έναρξης της LDL-χοληστερόλη ήταν -43% (Τιμή έναρξης: 234 mg/dL, Μήνας 24 : 124 mg/dL), -45 % (Τιμή έναρξης: 234 mg/dL, 124 mg/dL) και -35% (Τιμή έναρξης: 241 mg/dL, Μήνας 24: 153 mg/dL) σε 6 με <10, από 10 με <14, και 14 με <18 ετών, αντίστοιχα.
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Greek: [Η υπάρχουσα διατύπωση της παραγράφου αυτής θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Greek: Το CRESTOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση ( βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Greek: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Slovak: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050,
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Slovak: Česká republika
Greek: Ρουμανία AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Slovak: Rumunsko AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Greek: Φιλανδία AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Greek: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Slovak: Allé 13 2300 København S Denmark
Greek: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Radnička cesta 80
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Greek: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Slovak: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., 1113 Budapest,
Slovak: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Greek: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Slovak: Serrano Galvache 56,
Greek: AstraZeneca d.o.o.
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Greek: 0601 Oslo
Slovak: Oslo Norway
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: Μην το δώσετε σε άλλους.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Greek: Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε
Slovak: Ďalšie veci, o ktorých máte vedieť
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:
Slovak: Nie je známe ako často sa vyskytujú:
Greek: Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Slovak: Jednoducho pokračujte podľa svojej zvyčajnej schémy.
Greek: χυμό, τσάι ή καφέ.
Slovak: čajom alebo kávou.
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Slovak: Iné substitúcie sa pozorovali menej často.
Greek: Ωστόσο είναι ιδιαίτερα σημαντικό:
Slovak: Je však zvlášť dôležité, aby ste:
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.
Slovak: Nie je známe, ako často sa toto môže vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť), ale reakcia môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať šok.
Greek: Τα ανωτέρω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Slovak: Vyššie uvedené liečivá sa v tabuľke 1 a 2 neopakujú, pokiaľ nie sú dostupné osobitné údaje o interakcii.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις.
Slovak: Môže to byť z toho dôvodu, že telo je opäť schopné bojovať proti infekciám.
Greek: Συνιστάται προσοχή.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Greek: Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.
Slovak: Hlavnou úlohou imunitného systému je chrániť vás pred infekciami.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
Slovak: Farmakokinetické parametre v druhej štúdii boli porovnateľné.
Greek: Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovak: CD4 bunky sú dôležitou súčasťou vášho imunitného systému.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.
Slovak: Ak toto nastane, vaša liečba prestane účinkovať.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Greek: Καμία από αυτές τις υποκαταστάσεις δεν ήταν αναγκαία ή επαρκής για εμφάνιση αντοχής.
Slovak: Žiadna z týchto substitúcií nebola potrebná ani dostatočná na vznik rezistencie.
Greek: Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν επίσης ως συχνές προϋπάρχουσες ή συχνά εμφανιζόμενες ιατρικές καταστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich reakcií sa tiež identifikovali ako bežne preexistujúce alebo často sa vyskytujúce poruchy v tejto populácii.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18 Ιουλίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. október 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2011
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, μην τη λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, neužite ju neskôr počas dňa.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετη δόση παράγοντα VIII.
Slovak: Niektorí pacienti dostali pridaný faktor VIII.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.3.
Slovak: Pozri tiež časti 4.2 a 4.3.
Greek: • να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας.
Slovak: • zvyšovať počet CD4 (T) buniek.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.
Slovak: Pozrite si, prosím, „Upozornenia a opatrenia" v časti 2 vyššie.
Greek: • αίμα στα ούρα σας.
Slovak: krv vo vašom moči.
Greek: • να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)
Slovak: • znižovať množstvo HIV vo vašom tele (vašu „vírusovú záťaž"),
Greek: Γενικά, ωστόσο, υψηλότερα επίπεδα αντοχής εμφανίσθηκαν από την συνέκφραση των μεγαλύτερων αριθμών των υποκαταστάσεων στις έντεκα πιστοποιημένες θέσεις.
Slovak: Vo všeobecnosti však bola vyššia úroveň rezistencie výsledkom súčasnej expresie väčšieho počtu substitúcií na jedenástich identifikovaných pozíciách.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι πιθανόν περιορισμένη.
Slovak: Relevantnosť týchto zistení pre ľudí je pravdepodobne obmedzená.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie u gravidných pacientok.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά (ραβδομυόλυση).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné (rabdomyolýza).
Greek: Ο HIV μεταδίδεται μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο που έχει HIV.
Slovak: HIV sa šíri krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Greek: Να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση.
Slovak: Použite najnižšiu možnú dávku atorvastatínu so starostlivým sledovaním.
Greek: *)έλεγχοι βάσει ιστορικού
Slovak: *)historické kontroly
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί χωρίς οποιοδήποτε περιορισμό όσον αφορά το χρόνο χορήγησης ή την τροφή
Slovak: Môže sa podávať bez obmedzení vzhľadom na čas podania alebo potravu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRIXIVAN είναι επιζήμιο σε ένα αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από μια εγκυμονούσα γυναίκα.
Slovak: Nie je známe, či je CRIXIVAN škodlivý pre nenarodené dieťa, keď ho užíva tehotná žena.
Greek: Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Slovak: To sa týka tiež liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis vrátane rastlinných liekov.
Greek: Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να εμφανισθούν αυξημένα επίπεδα ινδιναβίρης.
Slovak: Vzhľadom na absenciu takýchto štúdií je potrebná opatrnosť, pretože sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny indinaviru.
Greek: Επίδραση τροφής
Slovak: Vplyv potravy
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na indinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της νεφρολιθίασης, μπορεί να οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Nežiaduce reakcie vrátane nefrolitiázy môžu viesť k prerušeniu liečby.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru).
Greek: Αυτό ονομάζεται αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Slovak: Toto sa nazýva kombinovaná antiretrovírusová liečba.
Greek: ● μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci CRIXIVAN sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Οξεία αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί, η οποία σε μερικές περιπτώσεις ήταν σοβαρή και προχώρησε ταχύτατα.
Slovak: Bola hlásená akútna hemolytická anémia, ktorá bola v niektorých prípadoch ťažká a rýchlo progredujúca.
Greek: Τριάντα άτομα ολοκλήρωσαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Slovak: 48 týždňov liečby dokončilo tridsať jedincov.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί κάποια επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna interakčná štúdia.
Greek: ● χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
Slovak: • nízky počet červených krviniek,
Greek: Το CRIXIVAN βοηθά:
Slovak: CRIXIVAN pomáha:
Greek: Η κατάλληλη δόση γι' αυτό το συνδυασμό σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Vhodné dávky, čo sa týka účinnosti a bezpečnosti, neboli pre túto kombináciu stanovené.
Greek: • πόνος στην πλάτη
Slovak: • bolesť chrbta,
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει - εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali CRIXIVAN presne tak, ako vám povedal váš lekár - povie vám ako dlho máte užívať svoj liek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa indinavir vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Slovak: Užívajte 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Greek: Για καλύτερη απορρόφηση, το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή αλλά με νερό 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Slovak: Kvôli optimálnej absorpcii sa má CRIXIVAN podať bez jedla, len s vodou 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς δρα αυτό το φάρμακο σε σας.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako tento liek u vás účinkuje.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει καμία ειδική σύσταση δοσολογίας
Slovak: Nie je možné stanoviť osobitné dávkovacie odporúčanie.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.