FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) byla provedena na základě souhrnných údajů ze 3 studií účinnosti u parciálních záchvatů.
Hungarian: A parciális görcsrohamok terén végzett 3 hatásossági vizsgálat során összegyűjtött adatok alapján egy farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Czech: Jak přípravek Fycompa uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Fycompa-t tárolni?
Czech: Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy.
Hungarian: A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os lépésekben kell emelni.
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Hungarian: Hasonló eredményt figyeltek meg egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek és legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a perampanel felezési idejét megrövidítő gyógyszereket (lásd 4.5 pont) szednek egyidejűleg, a dózisemelések között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Czech: Účinnost perampanelu u parciálních záchvatů byla stanovena ve třech 19týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s přídatnou terapií u dospělých a dospívajících pacientů.
Hungarian: Három járulékos (adjuváns) terápiás, 19 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többcentrumos, felnőttek és serdülők bevonásával végzett vizsgálat során igazolták a perampanel hatásosságát a parciális görcsrohamokban.
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
Hungarian: Kék, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E297", másik oldalán „12" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně
Hungarian: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E294", másik oldalán „6" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Czech: Klobazam Žádný vliv
Hungarian: Klobazám Nincs hatás
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
Hungarian: Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „E296", másik oldalán „10" mélynyomású felirattal ellátott tabletta.
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Hungarian: - Ezt a parciáls görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Hungarian: A napi 8 mg-os (16 ml/nap) dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag napi 12 mg-ig (24 ml/nap) emelhető, ami hatásos lehet néhány betegnél (lásd 4.4 pont).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 8 vagy 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 74 év között) betegek és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő (életkor-tartomány: 12 és 58 év között) betegek bevonásával végeztek, az életkor nem gyakorolt jelentős hatást a perampanel clearance-ére.
Czech: Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
Hungarian: 7, 28 és 98 db tabletta doboza
Czech: PVC/Al blistry
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Hungarian: A dózist legfeljebb 2 hetente, a tolerálhatóságtól és a hatásosságtól függően 2 mg-os (4 ml) lépésekben kell emelni.
Czech: Potahová vrstva
Hungarian: Testtömeg-gyarap odás
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den, byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou a plazmatickými koncentracemi perampanelu.
Hungarian: Egy populációs famakokinetikai elemzés során, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek, valamint legfeljebb napi 8 mg perampanellel kezelt, primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, lineáris összefüggést állapítottak meg a dózis és a perampanel plazmakoncentrációja között.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Hungarian: A napi 8 mg-os dózis mellett észlelhető egyéni klinikai választól és toleranciától függően az adag 2 mg-os lépésekben napi 12 mg-ig emelhető.
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatban azoknál a PGTC-rohamokban szenvedő betegeknél, akiknek egyidejűleg myoclonusos görcsrohamaik is voltak, perampanel-kezelés mellett 16,7%-os arányban (4/24) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 13,0% (3/23) volt.
Czech: Ataxie
Hungarian: Ataxia
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Hungarian: Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fycompa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Hungarian: 2012. július 23-án az Európai Bizottság a Fycompa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Fycompa perampanelum
Hungarian: Fycompa perampanel
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben természetesen előforduló kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
Hungarian: Tabletta (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg) és belsőleges szuszpenzió (0,5 mg/ml, szájon át szedett) formájában kapható.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Hungarian: A Fycompa-t szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik a görcsök gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott elektromos aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fycompa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia elleni gyógyszert is kapott.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciót mutató betegek adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Hungarian: A Fycompa-tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és nem szabad szétrágni, szétzúzni vagy kettétörni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Hungarian: A glutamát az elsődleges stimuláns neurotranszmitter az idegsejtekben, amely beindíthatja és fenntarthatja a rohamokat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fycompa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
Hungarian: A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Hungarian: Bár a Fycompa pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, vélhetően a glutamát neurotranszmitter működését gátolja.
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
Hungarian: A Fycompa-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Hungarian: Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vonatkozásában a Fycompa hatásosnak bizonyult egy 164, idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Hungarian: A parciális görcsrohamok kezelésének a vonatkozósában a Fycompa-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1491, 12 éves és idősebb, parciális görcsrohamokban szenvedő beteget vontak be, akik más kezelésre nem reagáltak.
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Hungarian: A Fycompa orális szuszpenzió étellel vagy anélkül is bevehető, de mindig ugyanúgy kell bevenni (azaz mindig étkezés közben vagy mindig étkezésen kívül).
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Hungarian: A Fycompa-t 12 évesnél idősebb betegeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok (jelentős görcsök, amelyek eszméletvesztéssel, összeeséssel, rángásokkal vagy rázkódásokkal járnak), idiopátiás generalizált epilepszia (ismeretlen eredetű epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek, és az egész agyat érti) kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Hungarian: A legfeljebb két évig kezelt betegek körében szerzett alátámasztó tudományos adatok azt mutatják, hogy az előny fennmaradt a hosszabb kezeléssel, és bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek a legfeljebb 12 mg-os, nagyobb dózisok.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Hungarian: A 4 és 12 mg közötti adagban alkalmazott Fycompa hatásosabbnak bizonyult a placebónál az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkentésében.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva következetesen csökkentette az epilepsziás rohamok gyakoriságát, és súlyos toxikus hatást nem azonosítottak.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Hungarian: A kezelés kezdetén az ajánlott adag napi 2 mg, és amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az orvos fokozatosan, napi 2 mg-os lépésekben növelheti az adagot a napi maximum 12 mg-os dózisig.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fycompa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Hungarian: Ezért a glutamát működésének gátlása révén a Fycompa vélhetően megakadályozza az epilepsziás rohamok kialakulását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Hungarian: A Fycompa hatóanyaga, a perampanel, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fycompa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegek között 37,6% volt a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztaló betegek aránya, a 12 mg-ot szedőknél ez az arány 36,1% volt, szemben a placebót szedők 26,4%-ával.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Hungarian: A Fycompa-t más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni.
Czech: Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
Hungarian: A kezelést a Fycompa 2 mg-os adagjával kezdték, ezt követően 4 héten keresztül, ha a betegek szervezete tolerálta, fokozatosan 8 mg-ig emelték, majd a kezelést további 13 hétig folytatták.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 8 mg-os, illetve 12 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél 33,3%, illetve 33,9% volt azoknak az aránya, akik a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebót szedő betegek 14,7%-ával.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Hungarian: A Fycompa-t placebóval hasonlították össze, a betegek fennálló epilepszia-kezelésének kiegészítéseként.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Hungarian: A Fycompa-t szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek vagy 12 éves és idősebb gyermekek esetében.
Czech: Jak přípravek Fycompa působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fycompa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fycompa alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fycompa-t?
Czech: Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a rohamok gyakoriságának jelentős csökkenését csak a 4 mg-os, illetve a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél mutatta ki, a 2 mg-os adagot szedőknél azonban nem.A Fycompa az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében is hatásosabbnak bizonyult a placebónál: 81 Fycompa-val kezelt betegből 47-nél (58%) a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebóval kezelt a 81 betegből 29-nél (36%).
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. július 4-i határozata tartalmazza.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok (CMS).
Czech: přípravek SERETIDE DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: SERETIDE DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Czech: 4. července 2006 EMEA/306065/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306065/2006
Czech: Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Czech: Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Hungarian: A Seretide Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.