FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).
Romanian: Deoarece utilizarea în scop profilactic în primele 3 zile de viaţă (începând cu primele 6 ore de la naştere), la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni, a fost asociată cu creşterea numărului de evenimente adverse la nivel pulmonar şi renal, Pedea nu trebuie utilizat în scop profilactic indiferent de vârsta gestaţională (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Romanian: - anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de sângerare.
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Romanian: Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10-15 mg/l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/kg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen 5 mg.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Romanian: Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.
Czech: Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Romanian: Doza de ibuprofen este stabilită în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează: - prima injecţie: 10 mg/kg, - a doua şi a treia injecţie: 5 mg/kg.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Romanian: În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Romanian: Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei.
Czech: Co přípravek Pedea obsahuje
Romanian: Ce conţine Pedea
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
Romanian: Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.
Czech: Nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poranění mozku (periventrikulární leukomalacie)
Romanian: - Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) şi leziuni ale creierului
Czech: - Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
Romanian: - Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.
Czech: - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
Romanian: - corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Romanian: Substanţa activă este ibuprofen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Romanian: Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial', ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Romanian: Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Romanian: Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, se recomandă supravegherea strictă a concentraţiilor plasmatice ale acestora, în timpul administrării concomitente cu ibuprofen.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 4 fiole a câte 2 ml
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Romanian: Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Romanian: Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Romanian: Spre deosebire de utilizarea terapeutică, utilizarea profilactică de Pedea în primele 3 zile de viaţă (începând din primele 6 ore de la naştere) la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni a fost asociată cu o incidenţă crescută a insuficienţei renale şi a evenimentelor adverse pulmonare, incluzând hipoxie, hipertensiune pulmonară şi hemoragie pulmonară.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Romanian: Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s-a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Romanian: Pedea trebuie administrat cu grijă pentru a evita extravazarea şi iritaţia tisulară potenţială rezultantă.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Romanian: Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
Romanian: În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg şi zi în prima zi de viaţă; acest volum trebuie crescut progresiv, în următoarele 1-2 săptămâni (aproximativ 20 ml/kg de greutate la naştere şi zi) până la un volum maxim de 180 ml/kg de greutate la naştere şi zi.
Czech: Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace
Romanian: Enterocolită necrotizantă, perforaţie intestinală
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns în care s-a administrat Pedea la 40 de nou-născuţi prematuri, rata închiderii canalului arterial asociată cu un regim de dozaj de 10-5-5 mg/kg a fost de 75% (6/8) la nounăscuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 27 şi 29 de săptămâni şi de 33% (2/6) la nou-născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 26 de săptămâni.
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Romanian: Nu utilizaţi Pedea: dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Pedea; - dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată; - dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou-născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Romanian: Hemoragie intraventriculară, leucomalacie periventriculară
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Romanian: - Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Romanian: Trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Romanian: Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg.
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
Romanian: Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Romanian: - copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Romanian: Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Romanian: După deschiderea unei fiole, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată.
Czech: Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
Romanian: Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Cu frecvență necunoscută:
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen i.v.
Czech: Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin
Romanian: (leucomalacie periventriculară), - Sângerare în plămâni, - Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă), - Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Romanian: Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
Romanian: Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenţei oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PEDEA
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Romanian: Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Romanian: Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Romanian: În consecinţă, Pedea trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţie.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.
Romanian: Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).
Czech: - Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.
Romanian: Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Romanian: La regimul de dozaj recomandat, rata de închidere a canalului arterial (între 33 şi 50%) s-a dovedit a fi mică la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni (vezi pct. 5.1)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Romanian: Foarte frecvente: Displazie bronhopulmonară* Frecvente:
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
Czech: K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Romanian: Utilizaţi numai soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru ajustarea volumului injecţiei.
Czech: Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
Romanian: Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi, de către personal medical calificat.
Czech: Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10 mg.
Romanian: Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 2 ml soluţie într-o fiolă din sticlă incoloră, de tip 1
Czech: Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Romanian: Spălaţi linia de perfuzie înainte şi după administrarea de Pedea, timp de 15 minute, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a evita contactul cu orice soluţie acidă.
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Romanian: - Cardiopatie congenitală care necesită persistenţa canalului arterial pentru a asigura un flux sanguin satisfăcător, pulmonar sau sistemic (de exemplu: atrezie pulmonară, tetralogie Fallot severă,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
Czech: Pedea ibuprofenum
Romanian: Pedea ibuprofen
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Romanian: Deoarece ibuprofenul se utilizează de mult timp, compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Romanian: Administrarea fiecărei injecții durează 15 minute.
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Romanian: Alte informații despre Pedea
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pedea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Romanian: Această situație cauzează nou-născutului probleme cardiace și pulmonare.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pedea.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Romanian: Aceasta acționează prin reducerea nivelului de mesageri chimici, numiți prostaglandine, din interiorul celulelor.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Romanian: Pedea se administrează sub formă de trei injecții intravenoase, la intervale de 24 de ore.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Romanian: Prima injecție se administrează la cel puțin șase ore de la naștere.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de nou-născuți la care canalul arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenție chirurgicală.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pedea.
Czech: Co je Pedea?
Romanian: Ce este Pedea?
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Romanian: Dacă canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se deschide din nou, se poate administra încă un ciclu de trei doze de Pedea.
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Romanian: Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Romanian: Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate la nou-născuții care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 nou-născut din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la nou-născuții prematuri), creșterea valorilor de creatinină (un marker al funcției renale) și nivel scăzut al sodiului în sânge.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Romanian: Substanța activă din Pedea, ibuprofenul, se utilizează din anii 1960 ca analgezic și ca antiinflamator.
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pedea pe parcursul studiilor?
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experiență (un medic specializat în îngrijirea nou-născuților).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Romanian: În studiul care a analizat tratamentul în cazul persistenței canalului arterial, doza aprobată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (șase din opt) și de 33% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din șase).