FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xadago na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
Bulgarian: 6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в състоянието на подвижност „on", с 30-60 минути в сравнение с плацебо.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xadago, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Bulgarian: Защо Xadago е разрешен за употреба?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Xadago boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Xadago?
Slovak: Tieto fluktuácie sa vyskytujú vtedy, keď účinok levodopa odznieva a pacient náhle prechádza z fázy bez problémov s pohybom, do fázy s problémami s pohybom.
Bulgarian: Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on" период към състоянието на затруднена подвижност „off" период.
Slovak: Liek sa používa okrem levodopy (lieku, ktorý sa bežne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby) buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu u pacientov s Parkinsonovou chorobou v strednom až neskorom štádiu, ktorí majú tzv. motorické fluktuácie.
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xadago, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Xadago účinkuje?
Bulgarian: Как действа Xadago?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xadago sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Xadago
Slovak: Fľaša (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение (HDPE)бутилки
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Bulgarian: 0,5 mg
Slovak: Vymyslený názov Sila
Bulgarian: <Име (свободно избрано)>> <Име>
Slovak: Väčšina pacientov predtým užívala iné lieky, ale nemohla pokračovať v ich užívaní.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 11.07.2018.
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно.
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
Bulgarian: В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Slovak: Liek Xagrid bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xagrid sa neustále monitorujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се проследяват.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Slovak: Xagrid (anagrelid)
Bulgarian: Xagrid (anagrelide)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xagrid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xagrid?
Slovak: Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg).
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Slovak: Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години.
Slovak: EMEA/H/C/000480
Bulgarian: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xagrid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
Bulgarian: Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Slovak: Aké prínosy lieku Xagrid boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
Slovak: Liek Xagrid sa neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: Xagrid не е сравнен с други лекарства.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
Slovak: Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване", когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
Slovak: To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
Slovak: Prehľad o lieku Xagrid a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
Slovak: Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Xagrid е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš veľa buniek.
Bulgarian: Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки.
Slovak: Xagrid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
Bulgarian: Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Slovak: Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
Bulgarian: Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml.
Slovak: EMA/326376/2018
Bulgarian: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Slovak: Liek Xagrid sa nesmie používať v prípade pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
Slovak: Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Bulgarian: При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid поради рядкото разпространение на заболяването.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Bulgarian: Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
Slovak: Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
Slovak: Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
Slovak: Ako sa liek Xagrid užíva?
Bulgarian: Как се използва Xagrid?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Bulgarian: • > 60 годишна възраст или
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Bulgarian: Те са обозначени с ‘S 063'.
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Slovak: Čo je Xagrid a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва
Slovak: Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
Bulgarian: Бутилката съдържа и малък запечатан контейнер.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен за употреба с това решение.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
Bulgarian: Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML.
Slovak: Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Xagrid точно както Ви е казал
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2004
Bulgarian: 16 ноември, 2004 г.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/295/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/295/001
Slovak: Efekt na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Slovak: Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
Bulgarian: Дръжте запечатания контейнер в бутилката.
Slovak: Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Iné lieky a Xagrid
Bulgarian: Други лекарства и Xagrid
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули.
Slovak: Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
Bulgarian: В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи.
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku
Bulgarian: омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Slovak: Pozvoľná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Príznaky boli zvládnuté konzervatívnym postupom.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез гастроинтестиналния тракт.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Bulgarian: След изтичането на този период Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви найефективно.
Slovak: Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
Bulgarian: Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.
Slovak: Xagrid alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať.
Bulgarian: Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v klinických štúdiách, postregistračných bezpečnostných štúdiách a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните изпитвания, изпитванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Slovak: Preto sa Xagrid neodporúča užívať počas gravidity.
Bulgarian: Ето защо Xagrid не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje známky progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
Bulgarian: Лечение с анагрелид трябва да се започва само когато пациентът показва признаци на прогресия на заболяването или страда от тромбоза.
Slovak: Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
Bulgarian: Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартната клинична практика като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костномозъчна биопсия.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
Slovak: Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti na dávke došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Bulgarian: Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност диагнозата трябва периодически да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce účinky (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти повече сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
Slovak: Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
Bulgarian: някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви препоръча да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.