FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
Dutch: • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Dutch: • mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
Slovak: • mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexoldosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Dutch: Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolisu, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Dutch: Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en openen van de vagina).
Slovak: Oneskorenie sexuálneho vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálne otvorenie) bolo pozorované u potkanov.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
Dutch: Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
Dutch: Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Dutch: In de cavia werden afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie waargenomen.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Dutch: Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
Slovak: Keďže sa anticholinergiká vylučujú najmä biotransformáciou, potenciál pre interakciu je obmedzený, aj keď interakcia s anticholinergikami sa neskúmala.
Dutch: • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie, významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba*
Dutch: Pramipexol vermindert de Parkinson-gerelateerde motorische stoornissen door stimulatie van dopamine receptoren in het striatum.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen, en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Slovak: Medzi pozorované prejavy patrili patologické hráčstvo, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualita).
Dutch: • Dwang tot abnormaal gedrag
Slovak: Nutkanie správať sa nezvyčajným spôsobom
Dutch: Na 26 weken behandeling was er een gecorrigeerde gemiddelde afname van de totale IRLS-score van respectievelijk 13,7 en 11,1 punten in de pramipexol- en placebogroep, met een statistisch significant (p = 0,008) gemiddeld behandelingsverschil van -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Dutch: CGI-I responderspercentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Dutch: Blisterverpakking: 30 tabletten 50 x 1 tabletten 100 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Slovak: 30 tabliet 50 x 1 tableta 100 tabliet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 tabletten
Slovak: Veľkosť balenia: 90 tabliet.
Dutch: Stop niet met Pramipexol Teva zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552,
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552,
Dutch: Zelden: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Slovak: Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
Dutch: Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
Slovak: Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
Dutch: • overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
Slovak: Nadmerné množstvo tekutiny, zvyčajne v nohách (periférny edém)
Dutch: • cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
Slovak: • cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
Dutch: Zeer vaak beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg van het zout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
Dutch: De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
Slovak: Očakávajú sa nežiaduce reakcie, ktoré súvisia s farmakologickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, dávenia, hyperkinézy, halucinácií, agitovanosti a hypotenzie.
Dutch: In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm.
Slovak: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
Dutch: • hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
Slovak: Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4) bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Dutch: Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Dutch: • pneumonie (longontsteking)*
Slovak: Zápal pľúc (infekcia pľúc)*
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu.
Dutch: Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting behoeven, kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Dutch: • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
Slovak: Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt in de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
Dutch: Plasmaeiwitbinding
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny
Dutch: Uw arts kan de dosis bijstellen of de behandeling staken.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Dutch: Ook kan Pramipexol Teva in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Slovak: Taktiež môže preniknúť do materského mlieka a dostať sa do tela vášho dieťaťa.
Dutch: Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg of 0,7 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg of 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Dutch: • Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
Slovak: Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zostať v pokoji)
Dutch: • hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
Slovak: Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*
Dutch: De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu je závislé od funkcie obličiek.
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Dutch: Oplopend doseringsschema pramipexol Week
Slovak: Schéma zvyšovania dávky Pramipexolu Teva Týždeň
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.5).
Dutch: • Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten en flessen met 90 tabletten.
Slovak: Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Pramipexol Teva is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Teva en antipsychotica te vermijden.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Pramipexolu Teva spolu s antipsychotickými liekmi.
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
Slovak: Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Slovak: PoužitiePramipexolu Teva sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Pramipexol Teva gestopt worden zonder af te bouwen.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Pramipexolom Teva prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Dutch: Patiënten die met Pramipexol Teva worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min nevyžadujú zníženie dennej dávky alebo frekvencie dávkovania.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken 4.5, 4.7 en 4.8).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).
Dutch: Als behandeling met Pramipexol Teva noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Slovak: Ak je užívanie Pramipexolu Teva nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Dutch: H-2100 Gödöllő,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu zahŕňajúci apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering van pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu Teva podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Dutch: • Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) per dag (zie rubriek 4.4).
Slovak: Potom sa má dávka znižovať o 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
Dutch: • waanideeën*
Slovak: Falošné predstavy*
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Slovak: Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)).
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 5,55 mm diameter, bedrukt met "93" aan één zijde en "P1" aan de andere zijde.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5,55 mm a s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Slovak: Počas zvyšovania dávky sa v pilotných štúdiách pozorovala účinnosť už pri dennej dávke 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Dutch: Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je renálna exkrécia pramipexolu v nezmenenej forme.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient pramipexol indien mogelijk niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá používať počas dojčenia.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette-syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette-syndroom is geëvalueerd in een zes weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een flexibele dosis.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6 - 17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Dutch: Als Pramipexol Teva in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosis levodopa te verminderen en de dosis van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosering van Pramipexol Teva wordt verhoogd.
Slovak: Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
Dutch: Eenmaal daagse avonddosis (mg zout)
Slovak: Jedenkrát denne, večerná dávka (mg soli)