FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidové oriešky a sóju nesmú tento liek užívať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Konsolidačná liečba
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg) ANC <
Norwegian Bokmål: DFSP (ved dose på 800 mg)
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 60 harde kaplser 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď2
Norwegian Bokmål: Major cytogenetisk respons2
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Klinické štúdie pri MDS/MPD Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 kapsler.
Slovak: Za konzervatívneho predpokladu, že pacienti s chýbajúcimi údajmi nemali odpoveď na liečbu, sa CHR pozorovala u 20 z
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter,
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I (hos pasienter med KLM eller Ph+ akute leukemier) studier og en fase II studie.
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen somfikk kjemoterapi (p=0,02).
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Actavis.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Actavis.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML-pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5-fluorouracil, men hemmet paklitaxelmetabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štandardnýmí klinickými postupmi.
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon er observert, bør hensiktsmessig oppfølging og behandling gis i henhold til standard behandlingsretningslinjer.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av imatinib hos gravide kvinner.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Slovak: - Bolesť a opuch kĺbov.
Norwegian Bokmål: - Smerte og hevelse i ledd.
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥750 mg (fase I studie).
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg alebo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m/2/dag.
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Norwegian Bokmål: Studie ADE04
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Norwegian Bokmål: F1-fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KLM og 600 mg for Ph+ALL.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Slovak: Udržiavacia
Norwegian Bokmål: Maintenance
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 In vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmax og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkel dose ketokonazol (en CYP3A4-inhibitor).
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfasurt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Actavis vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Actavis, ta kontakt med legen din.
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Actavis a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Imatinib Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Actavis ikke startes igjen.
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Norwegian Bokmål: - Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre ) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med en gang.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Imatinib Actavis.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤30 mg/kg.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glucuronidering av paracetamol In vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Slovak: Alu/PVC/Aclar blister.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger.
Slovak: Balenie obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: - Veksthemming hos barn og ungdom.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pediatrisk populasjon
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčané dávkovanie vyššie) je dostupná 400 mg tableta
Norwegian Bokmål: For doser på 400 mg og høyere (se anbefalte doseringer ovenfor) er 400 mg tabletter (ikke delelige) tilgjengelig.
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder lecitin (soya).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Actavis (se pkt.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Slovak: - Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Slovak: Iné lieky a Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imatinib Actavis
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk imatinib i median 47 måneder (24 dager - 60 måneder).
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PcyR) s McyR 81 %.
Norwegian Bokmål: Partiell cytogenetisk respons (PCyR) ble videre observert hos 16 % av 81 % med major cytogenetisk respons.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež liečia u dospelých:
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis brukes også til behandling av voksne med:
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1- PDGFRα.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ytterligere 4 pasienter med HES funnet å være FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive i tre andre publiserte rapporter.
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 30 eller 90 kapsler.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Benign neoplasme, malign og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: 9 Smerter i muskel-skjelett under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcia z fotosenzitivity
Norwegian Bokmål: Pruritt, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Norwegian Bokmål: - Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML studie hos voksne pasienter
Slovak: Bolesť na hrudi, celková nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, utilpasshet
Slovak: Počas liečby Imatinibom Actavis nedojčite.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Imatinib Actavis.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Slovak: EU/1/13/825/001 30 kapsúl EU/1/13/825/002 90 kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Norwegian Bokmål: 10 Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Norwegian Bokmål: Delestreken er ikke ment for deling av tabletten.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 µmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 μmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Slovak: - Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Norwegian Bokmål: - Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Imatinib Actavis
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse.
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje lecitín (sóju)
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis inneholder lecitin (soya)
Slovak: - Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Norwegian Bokmål: - Kraftig redusert urinvolum, følelse av tørste (tegn på nyreproblemer).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48 timer)).