FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Greek: Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Czech: - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Czech: Oční poruchy
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη, παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμούνται, για να αξιολογείται η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχύτατα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγησή της.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα καρδιοαγγειακά κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Greek: Δεδομένης της συγκέντρωσης δεδομένων μετά την εφαρμογή των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η PRAC συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την αφαίρεση των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Vzhledem tomu, že od doby zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik byly shromážděny další údaje, souhlasil výbor PRAC s návrhem držitele rozhodnutí o registraci na zrušení těchto dalších opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Τα δισκία Actos περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Czech: Tablety přípravku Actos obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Actos σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Greek: πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Greek: Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actos
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat
Greek: Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Greek: Το Actos μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Czech: Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Greek: Η ραδιοσεσημασμένη πιογλιταζόνη μετά την από του στόματος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε στα κόπρανα (σε ποσοστό 55%) και σε μικρότερη ποσότητα στα ούρα (σε ποσοστό 45%).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιο επαγγελματικό παράγοντα ή παράγοντα χημειοθεραπείας π.χ. κυκλοφωσφαμίδια ή αγωγή με ακτινοβολία στην πυελική περιοχή).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Greek: Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M-III συνεισφέρουν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Greek: Μην πάρετε το Actos: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte Actos: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε το μέγιστο 45 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actos
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Actos
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Actos είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Actos μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Actosu bude dle potřeby upravena.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά μία διατροφή ελεγχόμενων θερμίδων.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Actos, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Actos, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε.
Czech: Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Greek: Εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και οίδημα, πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Greek: Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Czech: Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy).
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς φαγητό.
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Czech: Monohydrát laktózy
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Actos από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Actos, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή λίπους σώματος από την πιογλιταζόνη, συνοδεύονται με ενίσχυση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
Greek: Να παίρνετε το Actos, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Czech: Snažte se užívat přípravek Actos každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Greek: Η πιογλιταζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Actos λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Actos.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Actos και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Actos.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1z 10 lidí) u žen užívajících Actos a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Actos.
Greek: Το ποσοστό επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερο στην ομάδα της πιογλιταζόνης συγκριτικά με την ομάδα της γλικλαζίδης.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliclazidem.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Actos είναι:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos:
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Greek: Στη συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη, η ήδη χορηγούμενη δόση ινσουλίνης μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Czech: V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Czech: Sledování jaterních funkcí
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).
Greek: Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινισθεί.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (της σουλφονυλουρίας και της μετφορμίνης) ήταν 2 - 5%.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Greek: Η απόφαση, σχετικά με την συνέχιση της αγωγής με πιογλιταζόνη στο συγκεκριμένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Actos
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Actos
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 112 δισκία 196 δισκία
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα, με βάση την κλινική εκτίμηση.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Czech: Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστεως σε κύνες ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για χρονικό διάστημα έως 12 μήνες.
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η πιογλιταζόνη ανιχνεύεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Czech: Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Actos δισκία των 15 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Actos 15 mg tablety
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Greek: πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
Czech: Únava méně časté