FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erhältlich.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Bei Patienten, die Rivaroxaban zur Behandlung von akuten TVT als eine 20 mg einmal tägliche Gabe erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 24 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximal- bzw. Minimal-Konzentrationen während des Dosierungsintervalls) bei 215 (22 - 535) bzw. 32 (6 - 239) mcg/l.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania akuutin SLT:n hoitoon annoksella 20 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (karkeasti vastaten annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 215 (22-535) ja 32 (6-239) mikrog/l.
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min.
German: Xarelto 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N = 9.152 n (Kum.
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä, N=9 152 n (kum.
German: Eine Umstellung von Patienten vom Vitamin-K-Antagonisten Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) auf Rivaroxaban (20 mg) oder von Rivaroxaban (20 mg) auf Warfarin (INR 2,0 bis 3,0) erhöhte die Prothrombin-Zeit/INR (Neoplastin) supraadditiv (individuelle INR-Werte von bis zu 12 wurden beobachtet), während die Wirkungen auf aPTT, die Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und das endogene Thrombinpotential additiv waren.
Finnish: Potilaiden siirtäminen K-vitamiinin antagonisti varfariinista (INR 2,0 - 3,0) rivaroksabaaniin (20 mg) tai rivaroksabaanista (20 mg) varfariiniin (INR 2,0 - 3,0) johti protrombiiniajan / INR-arvon (Neoplastin) lisääntymiseen enemmän kuin additiivisesti (yksilöllinen INR-arvo voi nousta jopa arvoon 12), kun puolestaan vaikutukset aPTT-arvoon, faktori Xa -aktiivisuuden estymiseen ja endogeenisen trombiinin potentiaaliin olivat additiivisia.
German: - Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein) - verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel - Hautausschlag, Hautjucken - Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen
Finnish: - vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli - matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan) - yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus - ihottuma, kutiava iho - verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
German: Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
Finnish: Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 15 mg in diesen Situationen.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa Xarelto 15 mg -tablettien käytöstä ei ole kliinisiä kokemuksia.
German: Jede 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Finnish: Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania.
German: Xarelto 2,5 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Finnish: Xarelto 2,5 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
German: Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Finnish: Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Rivaroxaban waren Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten) (Tabelle 2).
Finnish: *Vähintään yhdelle rivaroksabaaniannokselle altistuneet potilaat Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rivaroksabaania saavilla potilailla olivat verenvuodot (taulukko 2) (ks. kohta 4.4 ja "Kuvaus valituista haittavaikutuksista").
German: Jede 20 mg Filmtablette enthält 21,76 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
German: Patienten, die kardiovertiert werden sollen
Finnish: Potilaat, joille tehdään rytminsiirto
German: Die Inzidenz des sekundären Sicherheitsendpunktes (schwere Blutungen) war in der Rivaroxaban Gruppe (1,1 % (26/2412)) niedriger als in der Enoxaparin/VKA-Gruppe (2,2 % (52/2405)) mit einer Hazard Ratio von 0,493 (95 % KI: 0,308 - 0,789).
Finnish: Turvallisuuden toissijaisen päätetapahtuman (suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli pienempi rivaroksabaaniryhmässä (1,1 % (26/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (2,2 % (52/2405)); riskisuhde oli 0,493 (95 % CI: 0,308-0,789).
German: 20 mg einmal täglich 20 mg
Finnish: 10 mg kerran päivässä tai 20 mg kerran päivässä
German: Beim primären Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen) ergaben sich für Patienten, die mit Xarelto 20 mg oder 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und Patienten, die 100 mg Acetylsalicylsäure erhielten, ähnliche Werte.
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
German: - Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung): ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
Finnish: - jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys): on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
German: Augeneinblutungen (einschl.
Finnish: Silmäverenvuoto (ml. sidekalvon verenvuoto)
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie sehr stark bluten - wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
Finnish: - jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on runsasta verenvuotoa - jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava,
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
German: Für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Xarelto wie verschrieben eingenommen wurde.
Finnish: Ennen rytminsiirtoa tulee aina varmistaa, että potilas on käyttänyt Xarelto-tabletteja annettujen ohjeiden mukaan.
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 20 MG
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 20 MG
German: Unter den Patienten in der Warfarin Gruppe waren die INR-Werte durchschnittlich 55 % der Zeit (Median 58 %; interquartil Bereich 43 bis 71) im therapeutischen Bereich (2,0 bis 3,0).
Finnish: Varfariiniryhmän potilailla INR-arvot olivat terapeuttisella alueella (2,0 - 3,0) keskimäärin 55 % ajasta (mediaani 58 %; interkvartaaliväli 43-71 %) Rivaroksabaanin vaikutus oli samanlainen riippumatta tutkimuskeskuksen TTR:stä (time in target range 2,0-3,0) arvioituna samankokoisissa neljänneksissä (P = 0,74 interaktiolle).
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto Bei Patienten, die zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien behandelt werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die International Normalised Ratio (INR) ≤ 3,0 ist.
Finnish: Siirtyminen K-vitamiinin antagonisteista (VKA) Xarelto-valmisteeseen Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyhoitoa saavilla potilailla VKA-hoito tulee keskeyttää ja Xarelto-hoito aloitetaan, kun INR (International Normalized Ratio) on ≤ 3,0.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Sicherheit aus Phase-III ROCKET AF Studienpopulation
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ROCKET AF -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotauti
German: Anschrift:
Finnish: Osoite
German: ASS 100 mg einmal täglich
Finnish: 100 mg asetyylisalisyylihappo a kerran päivässä
German: Behandlungsbeginn Xarelto 15 mg zweimal täglich erste 3 Wochen Fortsetzung der Behandlung Xarelto 20 mg einmal täglich ab Woche 4 Suchen Sie Ihren Arzt auf, um die Fortsetzung der Behandlung sicherzustellen.
Finnish: Hoidon aloitus Xarelto 15 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Ensimmäiset 3 viikkoa Jatkuva hoito
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin sekä ruokatorven kautta tehtävää sydämen ultraäänikuvausta (TEE) hyödyntävää rytminsiirtoa (1-5 vuorokauden lääkitys ennen toimenpidettä) että perinteistä rytminsiirtoa (vähintään 3 viikon lääkitys ennen toimenpidettä).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Finnish: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
German: Phase I
Finnish: Vaihe I
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
German: In Analyse einbezogen
Finnish: Sisältyi analyysiin
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
German: Opakes PVC/Aluminium.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Finnish: Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Finnish: Käyttöaihe - kipu
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Finnish: Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
German: Kompatibilitäten
Finnish: Yhteensopivuus
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Finnish: Säännöllistä kliinistä seurantaa suositellaan.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Finnish: Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Finnish: Tämä voi lisätä toksisuutta.
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 100:sta mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta)
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Finnish: 6.3 Kestoaika 2 vuotta.
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
German: ZNS, PNS, Psychiatrisch 9
Finnish: Maha-suolikanava CNS, PNS, Psych.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Finnish: Todellisessa tai epäillyssä yliannostustapauksessa lääkitys on lopetettava.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
German: Tablettenbehältnis:
Finnish: Tablettipurkki:
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Finnish: Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, Xefo 4 mg/ml -injektioliuos tulee aina antaa erikseen.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Injektionslösung wird durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche in Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden Ampulle unmittelbar vor der Verwendung hergestellt.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektioneste valmistetaan käyttöön liuottamalla yhden injektiopullon sisältö mukana toimitetussa ampullissa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen juuri ennen käyttöä.
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Acht Patienten verstarben nach Behandlung mit Lornoxicam und drei Patienten nach Behandlung mit Vergleichspräparaten, und es wurde kein Fall nach parenteraler Anwendung von Lornoxicam berichtet.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISTÄ VARTEN, JOS TARPEEN
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Finnish: Lornoksikaami ei sovellu dialysoitavaksi.