FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
Hungarian: Ha összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolták, vagy ha nem ismert, hogy a Zinbryta mennyi ideig volt szobahőmérsékleten, akkor ki kell dobni.
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
Hungarian: A májműködése ellenőrzése céljából vérvizsgálatot is végeznek Önnél minden hónapban, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban, illetve ha kezelőorvosa szükségesnek látja, akkor gyakrabban.
Swedish: Vidrör, rengör eller hantera inte nålskyddet.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller och varnas för tecken och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Swedish: • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy látható módon sérült.
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva.
Swedish: När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Swedish: Tabell 4: SELECT-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (vid 52 veckor) Placebo
Hungarian: 4. táblázat: A SELECT vizsgálat klinikai és MRI eredményei (az 52.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab vid 4:e dosen och daclizumab ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadása 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar, patientkort och informationsformulär
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató, a betegkártya és a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány
Swedish: • de gröna strecken inte visas i fönstret för injektionsstatus.
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Swedish: • 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
Hungarian: • 1 darab Zinbryta 150 mg-os injekciós toll (lásd A. ábra) Használat előtt - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd A. ábra):
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés megkezdése nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét, és abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát;
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta kan få icke-levande vaccin.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok és neutralizáló antitestválaszok túlnyomórészt a kezelés első éve alatt fordultak elő, és gyakoriságuk a
Swedish: • Förvara Zinbryta förfylld spruta/injektionspenna i originalförpackningen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Swedish: *Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid placebo †Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid interferon beta-1a (intramuskulärt)
Hungarian: *A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Swedish: • Patienter med 2 eller fler skov under 1 år, och med 1 eller fler kontrastladdande lesioner på MRT-undersökning av hjärnan, eller
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Swedish: Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Hungarian: A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy akik nem vesznek részt a májműködés ellenőrzésére előírt vizsgálatokon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Swedish: • Om det däremot har gått mer än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Hungarian: • Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot.
Swedish: Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Korábbról fennálló májbetegség vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Nummulärt eksem
Hungarian: Nummularis ekzema
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására szólította fel, akkor ne kezdje újra alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, öm, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
Swedish: I den placebokontrollerade SELECT-studien fick 417 patienter Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; var 4:e vecka) i upp till ett år.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
Hungarian: 45°-90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest (lásd I. ábra).
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Hungarian: • bőrkiütések, ideértve a gyulladt, irritált, viszkető, száraz vagy hámló bőrt is (bőrgyulladás,
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Hungarian: • Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.
Swedish: Subgruppssanalyser av SELECT- och DECIDE-studierna visade en konsistent effekt av Zinbryta jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt) för alla subgrupper definierade med demografiska egenskaper och MS-sjukdomsegenskaper.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Swedish: • Innan du använder Zinbryta förfylld spruta första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar Zinbryta förfylld spruta.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Swedish: • Informationsformulär.
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt tarthatják.
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab inte genomgå renal eliminering.
Hungarian: Elimináció Nem várható, hogy a daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül eliminálódjon.
Swedish: Endast en dos i taget ska administreras för att ersätta en missad dos.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Hungarian: A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab i mjölken (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Swedish: (Se bild H.)
Hungarian: (Lásd H. ábra.)
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra)
Swedish: Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell tájékoztatnia az egészségügyi szakembereket:
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Hungarian: Három csomagból álló, csomagonként egy fecskendőt/injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta är endast avsedd för att injicera läkemedlet under huden (subkutant).
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Swedish: Virusinfektion
Hungarian: Vírusfertőzés
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zinbryta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
Swedish: En mindre delmängd mikroglia-aggregat associerades med mikroblödning men utan uppenbara funktionella följdtillstånd hos apor.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Swedish: Om en patient utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion (t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexia eller gulsot och/eller mörk urin) rekommenderas omedelbar mätning av nivåerna av serumtransaminaser, att behandling med Zinbryta avbryts i förekommande fall samt omedelbar remittering av patienten till en hepatolog.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (pl. magyarázat nélküli hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy icterus és/vagy sötét színű vizelet), javasolt a szérum transzaminázszinteket azonnal megmérni, az eredménytől függően a
Swedish: Behandling med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka minskade den årliga skovfrekvensen (ARR) och risken för skov betydligt jämfört med placebo.
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél nem javasolt;
Swedish: Utbildningsmaterial
Hungarian: Oktatási útmutató
Swedish: Vidrör inte nålen.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Swedish: • Sätt på gaskompress eller plåster på injektionsstället vid behov.
Hungarian: • Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
Swedish: Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: MRT-effektmått #
Hungarian: MRI végpontok#
Swedish: Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tabell 5: DECIDE-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (96 till 144 veckor) (Värdena avser resultatet vid 96 veckor, om inte annat anges.)
Hungarian: 5. táblázat: A DECIDE vizsgálat klinikai és MRI eredményei (96-144.
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Hungarian: 12 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Hungarian: 24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Zinbryta (se bild J) a.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,24 [95%-os CI: 0,09, 0,63] relatív hazárd mellett.
Swedish: • vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Hungarian: • ha a folyadék zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Swedish: Din läkare hjälper dig att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.