FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för hyperbilirubinemi rekommenderas att övervaka bilirubinnivåerna vid utgångsvärdet och före varje dos.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
Swedish: - Om du har haft dålig leverfunktion eller använder andra läkemedel som kan skada levern.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Swedish: hyperglykemi och febril neutropeni.
Hungarian: hyperglykaemia és lázas neutropenia.
Swedish: I den osannolika händelsen av en oavsiktlig överdos kommer du att övervakas noga av medicinsk personal och få lämplig behandling.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Swedish: ǂ N= 46 patienter som kan utvärderas.
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Swedish: Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på pankreatit som, om det inte behandlas, kan bli dödligt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Hungarian: Az oldatot a feloldás után 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25°C-on való tárolás mellett.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av L-asparaginas och inga data om användningen av Oncaspar hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: CL (l/dag)
Hungarian: CL (l/nap)
Swedish: Även om de inte har ett specifikt samband med användningen av pegaspargas kan de förekomma vid användning med Oncaspar:
Hungarian: Habár ezeket nem hozták összefüggésbe konkrétan a pegaszpargáz alkalmazásával, Oncaspar használata esetén is felléphetnek:
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.
Hungarian: Oncaspar és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Asparaginas-antikroppar
Hungarian: Aszparagináz antitestek
Swedish: Detta ska beaktas när användning av Oncaspar övervägs för dessa patientgrupper.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha ilyen betegeknél merül fel az Oncaspar alkalmazása.
Swedish: I sådana fall ska ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparaginázkészítményre való áttérést.
Swedish: Hepatiska effekter
Hungarian: Hepatikus hatások
Swedish: * N=47 patienter som kan utvärderas.
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Swedish: Rådfråga läkaren om vilket preventivmedel som är bäst för dig att använda.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
Swedish: Övriga övervakningstester
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Swedish: Under administrering av Oncaspar kommer du att övervakas noga under en timme efter att behandlingen börjat för eventuella tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i tabell 1.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt härrör från data från kliniska prövningar och erfarenheten efter marknadsintroduktionen av Oncaspar hos ALL-patienter.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Swedish: Detta kan främja blödnings- och/eller trombostendensen.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzési és/vagy a thrombosishajlamot.
Swedish: Levern spelar en viktig roll i att få ut läkemedel ur kroppen.
Hungarian: A máj fontos szerepet játszik a gyógyszerek szervezetből való kiürülése során.
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően antihisztaminok, kortikoszteroidok és vazopresszorok beadása lehet javallott ellenintézkedésként.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Swedish: Asparaginkoncentrationen sjönk till <3 µM när asparaginasaktiviteten var >0,1 E/ml.
Hungarian: Az aszparaginkoncentráció <3 µM alá esett, amikor az aszparagináz aktivitása >0,1 E/ml fölé emelkedett.
Swedish: Minskad mjältvikt kan vara ett tecken på potentiella immunsuppressiva effekter av behandlingen.
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Hungarian: Nagyon gyakran zsírmáj észlelhető.
Swedish: I sällsynta kan fall reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) inträffa.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma för Oncaspar var 8 dagar hos icke överkänsliga patienter (AUC 10,35 E/ml/dag) och 2,7 dagar hos överkänsliga patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Swedish: Under underhållsfasen utvärderades 19 patienter, varav 17 patienter (89 %) uppnådde fullständig remission och 1 patient (5 %) uppnådde terapeutisk effektivitet.
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Swedish: Det mål som specificerades i protokollet var att uppnå asparaginutarmning till en serumkoncentration av ≤1 µM.
Hungarian: A protokollban előírt cél olyan mértékű aszparagin-depléció volt, hogy a szérumkoncentrációja ≤1 µM értékre csökkenjen.
Swedish: De kontrollerade studierna var inte framtagna för att formellt utvärdera farmakokinetiken för Oncaspar i specifika populationer.
Hungarian: Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
Swedish: När glukokortikoider (t.ex. prednison) och pegaspargas ges samtidigt kan förändrade koagulationsparametrar (t.ex. minskat fibrinogen och antitrombin III-brist ATIII) bli mer uttalade.
Hungarian: Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Swedish: Pegyleringen förändrar inte L-asparaginas enzymatiska egenskaper, men påverkar enzymets farmakokinetik och immungenicitet.
Hungarian: A PEGilácó nem változtatja meg az L-aszparagináz enzimatikus tulajdonságait, de befolyásolja az enzim farmakokinetikáját és immunogenitását.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Oncaspar
Hungarian: Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden efter absorption från injektionsstället var 1,7 dagar och halveringstiden för eliminering var 5,5 dagar.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Swedish: EFS efter ett år var 98,0 [95 %KI 92,3, 99,5]; OS efter ett år var 100 [95 % KI 100, 100] i den här studien.
Hungarian: Az egy éves EFS-ráta 98 [95% CI 92,399,5%], az egy éves OS pedig 100 [95% CI 100, 100] volt erre a vizsgálatra.
Swedish: I Studie CCG-1962 var de vanligaste biverkningarna infektioner, inklusive två livshotande infektioner 1 patient i vardera behandlingsgrupp).
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Swedish: Du ska inte använda Oncaspar om du är gravid, eftersom dess effekter under graviditet inte har studerats.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Sammantaget från de fem studier som analyserades baserat på 65 ALL-patienter som exponerades för Oncaspar med den högsta terapeutiska responsen under hela studien, observerades fullständig remission hos 30 patienter (46 %), partiell remission hos 7 patienter (11 %) och hematologisk förbättring hos 1 patient (2 %).
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Swedish: Vid överdosering ska patienterna observeras noga för tecken och symptom på biverkningar och få lämplig symptomatisk och stödjande behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Swedish: Den minskning av serumproteiner som orsakas av pegaspargas kan öka toxiciteten hos andra läkemedel som är proteinbundna.
Hungarian: A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Swedish: Randomiseringen av patienterna stratifierades baserat på riskgrupp (normal/hög/mycket hög risk), inkluderande både B- och T-cells-ALL.
Hungarian: A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
Swedish: Därför kan användningen av Oncaspar öka risken för infektioner.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Hungarian: A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 750 E
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3750 E
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg aszparagináz-terápia kapcsán.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Swedish: Patienten ska informeras om möjliga överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive omedelbar anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Swedish: Pegaspargas var inte mutagent i Ames-testet med användning av Salmonella typhimurium-stammar.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Swedish: En pilotstudie genomfördes för nydiagnostiserade patienter från 1 till <31 år med högrisks- B-prekursor ALL (Studie AALL07P4).
Hungarian: Egy pilot vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált, 1 - <31 éves, magas kockázatú, prekurzor B-sejtes ALL-betegek körében (AALL07P4 vizsgálat).
Swedish: Detta läkemedel ges som en lösning genom injektion i en muskel, eller i en ven om detta är mer lämpligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Swedish: Pankreatiska effekter
Hungarian: Pancreatikus hatások
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Hungarian: 4 év után az Oncaspar kezelési karon az eseménymentes túlélés (EFS) 81,8% [95% CI 62,9-91,7%], a teljes túlélés (OS) pedig 90,4% [95% CI 78,5-95,9%] volt.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlas med Oncaspar tillsammans med andra kemoterapiläkemedel: sömnlöshet, förvirring, yrsel, synkope, krampanfall.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 10 gånger ULN).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosa; transzaminázok > a normálérték felső határának 10-szerese).
Swedish: Om produkten kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Hungarian: Ha a termék szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka irritation vid kontakt.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationer på cirka 1 µM kvarstod i cirka tre veckor.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Hungarian: Az L-aszparagin depléciója a vérben a fehérjeszintézis, a DNS-szintézis és az RNS-szintézis gátlását eredményezi, különösen a leukaemiás blasztokban, amelyek nem képesek szintetizálni az L-aszparagint, így apoptosison mennek keresztül.
Swedish: Därför och på grund av dess farmakologiska egenskaper ska Oncaspar endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med pegaspargas.
Hungarian: Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan de orala preventivmedlen och pegaspargas inte kan uteslutas anses användning av orala preventivmedel inte vara en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med pegaspargas har utförts, men djurstudier med L-asparaginas har visat på teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a pegaszpargázzal, de L-aszparaginázzal végzett állatkísérletek során teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Hos kaniner gav doser på 50 eller 100 E/kg intravenöst dag 8 och 9 under dräktigheten livsdugliga foster med medfödda missbildningar: ingen NOEL har fastställts.
Hungarian: Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
Swedish: Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
Swedish: Av dessa uppnådde 3 patienter (27 %) fullständig remission, 1 patient (9 %) hade partiell remission, 1 patient (9 %) hade hematologisk förbättring och 2 patienter (18 %) hade terapeutisk effektivitet.
Hungarian: Közülük 3 beteg (27%) ért el teljes remissziót, 1 betegnél (9%) volt részleges remisszió, 1 betegnél (9%) észleltek haematológiai javulást és 2 betegnél (18%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t: - ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Medicinsk utrustning för att behandla allergiska reaktioner kommer att finnas tillgänglig i närheten.
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
Swedish: I studien CCG-1962 nådde den genomsnittliga asparaginasaktiviteten toppvärdet 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat során az átlagos aszparagináz aktivitás az injekciót követő 5. napon 1 E/ml-es csúcsértéket ért el.
Swedish: Eftersom de proteolytiska enzymer som ansvarar för metabolism av Oncaspar är allmänt förekommande i vävnader är leverns exakta roll okänd: dock förväntas eventuell minskning av leverfunktionen inte medföra kliniskt relevanta problem vid användning av Oncaspar.
Hungarian: Mivel az Oncaspar metabolizmusáért felelős proteolitikus enzimek egyenletesen oszlanak el a szövetekben, a máj pontos szerepe nem tisztázott, de a májfunkció csökkenése várhatóan nem okoz klinikailag jelentős problémát az Oncaspar használatát illetően.
Swedish: Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat, illetve állatok termékenységére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek a pegaszpargázzal.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Swedish: CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
Hungarian: A CSF aszparagin-koncentráció a kezelés előtti 2,3 µM-ról az indukciós fázis 7. napjára 1,1 µM-ra, a 28. napra pedig 0,6 µM-ra esett (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i PK-egenskaper mellan män och kvinnor identifierades i den här analysen.
Hungarian: A PK jellemzőkben ezen elemzés alapján nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek férfi és női betegek esetében.
Swedish: Den aktiva substansen är pegaspargas.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Swedish: För att övervaka den terapeutiska effekten ska antalet blodkroppar i perifert blod och i patientens benmärg övervakas noga.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Hungarian: AUC0-t (mEnap/ml)* AUC0-∞ (mEnap/ml)
Swedish: - Om du lider av någon blödningssjukdom eller har haft allvarliga blodproppar.
Hungarian: - ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
Swedish: Inandning av ångan och kontakt med hud och slemhinna, särskilt ögonen, måste undvikas.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyávalkülönösen a szemmel - való érintkezést.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962).
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Swedish: För intramuskulär injektion får volymen inte överskrida 2 ml på barn och ungdomar och 3 ml på vuxna.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció esetén a térfogat nem haladhatja meg a 2 ml-t gyermekek és serdülők esetében, illetve a 3 ml-t felnőttek esetében.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Hungarian: Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait.
Swedish: Ytterligare information finns i produktresumén.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Swedish: Tester av sockernivåerna i blodet och urinen, leverns och bukspottskörtelns funktion samt andra tester kommer att utföras regelbundet för att övervaka din hälsa under och efter behandlingen eftersom detta läkemedel kan påverka ditt blod och andra organ.
Hungarian: A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.