FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta nimeltä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Swedish: CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna.
Finnish: CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen.
Swedish: Cabometyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom cabozantinib inte har studerats i denna population och exponeringen kan öka för dessa patienter.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), koska kabotsantinibia ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja kabotsantinibialtistus voi suurentua näillä potilailla.
Swedish: Urinprotein bör kontrolleras regelbundet under behandling med cabozantinib.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta on seurattava säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa havaitut löydökset ja heikentynyt hematopoieesi vaikuttivat olevan ohimeneviä, kun taas luuston parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Swedish: 1 tvåsidigt stratifierat log-rank test med sjukdomens bakomliggande orsaker (HBV [med eller utan
Finnish: 1 Kaksitahoinen log-rank-testi, ositustekijät sairauden etiologia (HBV [johon saattoi liittyä HCV],
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen komplikaatio.
Swedish: Varje kartong innehåller 4 blister med 28 filmdragerade tabletter.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 4 läpipainolevyä ja 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Cabozantinib elimineras huvudsakligen via levern.
Finnish: Kabotsantinibi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Swedish: Händelserna var av grad 4 och 5.
Finnish: Tapahtumien vaikeusaste oli 4. tai 5. aste.
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk integrerad populationsanalys av cabozantinib till friska försökspersoner och cancerpatienter (inklusive HCC) observerades ingen kliniskt signifikant skillnad i den genomsnittliga plasmakoncentrationen av cabozantinib hos personer med normal leverfunktion (n = 1425) och lindrigt nedsatt leverfunktion (n = 558).
Finnish: Kabotsantinibin käytöstä terveille tutkittaville ja syöpää sairastaville potilaille (mukaan lukien maksasyöpää sairastavat potilaat) tehdyn integroidun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella plasman keskimääräisessä kabotsantinibialtistuksessa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 1425) tai joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 558).
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Finnish: CYP2C8:aa, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta ja CYP2E1:tä neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), så cabozantinib rekommenderas inte att användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Käyttökokemusta lääkkeestä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastaville ei ole, joten kabotsantinibin käyttö näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2),
Swedish: Bioekvivalens kunde inte visas mellan cabozantinib som kapsel respektive tablett efter en engångsdos på 140 mg till friska försökspersoner.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta kabotsantinibikapselien ja -tablettien välillä ei voitu osoittaa terveille vapaaehtoisille annetun yhden 140 mg:n annoksen jälkeen.
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
Finnish: Objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 4.
Swedish: Enligt kriterierna från Memorial Sloan Kettering Cancer Center för prognostisk riskkategori, var 46 % gynnsamma (0 riskfaktorer), 42 % hade en medelrisk (1 riskfaktor) och 13 % var ogynnsamma (2 eller 3 riskfaktorer).
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -keskuksen ennustepisteiden mukaan 46 % potilaista kuului hyvän ennusteen ryhmään (0 riskitekijää), 42 % kohtalaisen ennusteen ryhmään (1 riskitekijä) ja 13 % huonon ennusteen ryhmään (2 tai 3 riskitekijää).
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Finnish: Ipsen Ltd.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Finnish: Kardiologinen elektrofysiologia
Swedish: Därför kan cabozantinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Finnish: Siksi kabotsantinibi saattaa mahdollisesti suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt), vilka innehar <1 % av den målinriktade kinashämningsförmågan hos moderföreningen cabozantinib, står var och en för <10 % av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Finnish: Kumpikin kahdesta konjugoimattomasta metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184-amidin hajoamistuote), joilla on < 1 % emoyhdiste kabotsantinibin kohteena olevan kinaasin estopotentiaalista, vastaa < 10 %:a lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Swedish: Explorativa analyser av PFS och OS hos intention-to-treat (ITT)-gruppen har också visat enhetliga resultat till fördel för CABOMETYX jämfört med everolimus i olika subgrupper enligt ålder (<65 mot ≥65, kön, MSKCC-riskgrupp (gynnsam, medel, ogynnsam), ECOG-status (0 mot 1), tid från diagnos till randomisering (<1 år mot ≥1 år), tumörens MET-status (hög jämfört med låg jämfört med okänd), skelettmetastaser (saknas jämfört med förekomst), viscerala metastaser (saknas jämfört med förekomst), viscerala och skelettmetastaser (saknas jämfört med förekomst), antal tidigare VEGFRTKI (1 jämfört med ≥2), varaktighet för första VEGFR-TKI (≤6 månader jämfört med >6 månader).
Finnish: Myös hoitoaikeen mukaisen potilasryhmän eksploratiivisten PFS- ja OS-analyysien tulokset ovat yhdenmukaisesti paremmat CABOMETYX-lääkevalmisteella kuin everolimuusilla erilaisissa alaryhmissä, jotka perustuvat ikään (< 65 vs. ≥ 65), sukupuoleen, MSKCC-riskiryhmään (hyvä, kohtalainen, huono), ECOG-luokitukseen (0 vs. 1), aikaan diagnoosista satunnaistamiseen (< 1 vuosi vs. ≥ 1 vuosi), tuumorin MET-luokitukseen (suuri vs. pieni vs. tuntematon), luuston metastaaseihin (ei ole vs. on), sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), luuston ja sisäelimistön metastaaseihin (ei ole vs. on), aiempien VEGFR-TKI-hoitojen määrään (1 vs. ≥ 2), ensimmäisen VEGFR-TKI-hoidon kestoon (≤ 6 kk vs. > 6 kk).
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Finnish: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä - jos sinulla on ripuli - jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa - jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti) - jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Swedish: Hazard ratio < 1 indikerar progressionsfri överlevnad till förmån för cabozantinib
Finnish: Riskin suhde < 1 osoittaa etenemisvapaan elinajan olevan kabotsantinibin eduksi.
Swedish: Hos kanin orsakade cabozantinib fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökad fetal incidens av totala missbildningar.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisäsi täydellisten epämuodostumien ilmaantuvuutta.
Swedish: Tillfällig utsättning rekommenderas för att hantera toxiciteter av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
Swedish: Behandling med CABOMETYX associerades med längre överlevnad jämfört med sunitinib (Tabell 5).
Finnish: CABOMETYX-hoidossa potilaiden elinaika oli yleensä pidempi verrattuna sunitinibihoitoon (taulukko 5).
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei-kliinisten turvallisuutta koskevien löydösten perusteella kabotsantinibihoito saattaa vaarantaa miesten ja naisten hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kabotsantinibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Finnish: Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on merkityksellinen sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriö.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Finnish: Kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) Cmax-arvossa todettiin 19 %:n nousu verrattuna kabotsantinibikapseliin (COMETRIQ).
Swedish: CYP3A4-hämmare och -inducerare
Finnish: CYP3A4-estäjät ja -induktorit
Swedish: • Smärtsam spricka eller onormal kanal i kroppens vävnader
Finnish: • kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä
Swedish: • Låga nivåer av albumin i blodet
Finnish: • veren pieni albumiinipitoisuus
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CABOMETYX för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lever-, njur- och njurbäckencancer (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renal medullär cancer och rhabdoid tumör i njuren) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CABOMETYX-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien maksasyövän ja munuais- ja munuaisallaskarsinoomien hoidossa (lukuun ottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, medullaarista munuaiskarsinoomaa ja munuaisten rabdotuumoria) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: För patienter där försämrat resultat på leverfunktionstest anses relaterat till cabozantinibbehandling (där ingen alternativ orsak är uppenbar) bör anvisningarna för dosmodifiering i Tabell 1 följas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos maksan toimintakoetulokset huononevat ja sen katsotaan johtuvan kabotsantinibihoidosta (ts. jos muuta ilmeistä syytä ei ole), annosta on muutettava taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet valkuaisvirtsaisu us
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
Swedish: Behandling med CABOMETYX ska sättas in av en läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
Finnish: CABOMETYX-hoito on aloitettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Finnish: Munuaissyöpä (RCC)
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Finnish: Titaniumdioksidi (E171) Triasetiini
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Finnish: Maksasyövän syynä oli 38 %:lla tutkittavista hepatiitti B -virus, 21 %:lla tutkittavista hepatiitti C -virus, 40 %:lla tutkittavista jokin muu (ei hepatiitti B- eikä hepatiitti C-virus).
Swedish: På grund av cabozantinibs höga plasmaproteinbindningsgrad (avsnitt 5.2) kan interaktion med warfarin vara möjlig genom bortträngning från bindningsställen ("displacement").
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,61 mg laktoosia.
Swedish: Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Finnish: Tämän jakson jälkeiseltä ajalta on vain vähän yleistä elämänlaatua koskevia tietoja.
Swedish: Placebo (N=237)
Finnish: Lume (N = 237)
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt värdena för Cmax och AUC (41 % respektive 57 %) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 140 mg cabozantinib.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för eller som tidigare har haft något av detta.
Finnish: Kabotsantinibia on annettava varoen potilaille, joilla on ollut tällaisia tapahtumia aiemmin tai joilla on niiden riski.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sairauden etiologian (hepatiitti B -virus [HBV], johon saattoi liittyä hepatiitti C -virus [HBC], hepatiitti C -virus [ilman HBV:tä] tai muu) ja maantieteellisen alueen (Aasia, muut alueet) perusteella sekä sen mukaan, oliko sairaus levinnyt maksan ulkopuolelle ja/tai suuriin verisuoniin (kyllä, ei) perusteella.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Finnish: CABOMETYX on tarkoitettu edenneen munuaissyövän (RCC:n) hoitoon - aiemmin hoitamattomille aikuispotilaille, joiden ennuste on kohtalainen tai huono (ks. kohta 5.1) - aikuispotilaille aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Finnish: Päätettäessä kabotsantinibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on perusteena käytettävä kliinistä arviota haavan riittävästä paranemisesta.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen CABOMETYX-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Swedish: Om du tar CABOMETYX samtidigt som du använder p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt.
Finnish: Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia.
Swedish: Patienterna (N = 707) med HCC som inte var mottagliga för kurativ behandling och som tidigare fått sorafenib för avancerad sjukdom randomiserades (2:1) till att få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Finnish: Potilaat (N = 707), joiden maksasyöpä ei ollut hoidettavissa kuratiivisella hoidolla ja jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibia edenneen taudin hoitoon, satunnaistettiin (2:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 470) tai lumeryhmään (N = 237).
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Finnish: - Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Swedish: Cabozantinib ska användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kabotsantinibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 14 viikkoa.
Swedish: • Svullnad av ben och armar
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen.
Swedish: Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 20,9 viikkoa.
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) analyysin kanssa samanaikaisesti toteutetussa suunnitellussa kokonaiselossaoloajan (OS) välianalyysissa ei saavutettu tilastollisen merkitsevyyden väliraja-arvoa (202 tapahtumaa, riskisuhde= 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Swedish: För sjukdom med intermediär prognos uppnåddes en eller två av följande riskfaktorer, medan tre eller fler faktorer uppnåddes för dålig prognos: tid från diagnos av RCC till systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, Korrigerat kalcium > ULN, KPS < 80 %, antal neutrofiler > ULN och blodplättantal > ULN.
Finnish: Kohtalaisen ennusteen taudissa oli yksi tai kaksi seuraavista riskitekijöistä, kun taas huonon ennusteen taudissa oli kolme tai useampia riskitekijöitä: aika diagnoosista munuaissyövän systeemiseen hoitoon < 1 vuosi, hemoglobiinipitoisuus < normaaliarvon alarajan (lower limit of normal, LLN), korjattu kalsiumpitoisuus > normaaliarvon ylärajan (upper limit of normal, ULN), Karnofskyn suorituspisteet < 80 %, neutrofiilimäärä > normaaliarvon ylärajan ja trombosyyttimäärä > normaaliarvon ylärajan.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Finnish: Kussakin purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Finnish: Kabotsantinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), även benämnt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), har observerats med cabozantinib.
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös nimellä posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä (PRES).
Swedish: Figur 5: Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (CELESTIAL)
Finnish: Kuva 5: Etenemisvapaata elinaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Swedish: I upp till 6 månader långa toxicitetsstudier med upprepad dosering till råttor och hundar, var målorganen för toxicitet magtarmkanal, benmärg, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionskanal.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä enintään 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaiset ja sukupuolielimet.
Swedish: • Alopeci (håravfall och tunnare hår), förändring av hårfärgen
Finnish: • hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), hiusten värimuutos
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat saaneet hoitoa aivometastaaseihin.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, jota ei voida hoitaa riittävän tehokkaasti.
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Finnish: Edennyttä munuaissyöpää (jossa oli kirkassolukomponentti) sairastavat potilaat (N = 658), jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasiestäjää (VEGFR TKI), satunnaistettiin (1:1) CABOMETYXryhmään (N = 330) ja everolimuusiryhmään (N = 328).
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Finnish: Hermosto makuhäiriö, päänsärky, huimaus perifeerinen sensorinen neuropatia kouristukset aivoverisuonitapa htuma
Swedish: • Låga nivåer av blodplättar och vita blodkroppar
Finnish: • veren pieni verihiutaleiden ja valkosolujen määrä
Swedish: Perforeringar och fistlar
Finnish: Perforaatiot ja fistelit
Swedish: Byte från placebo till cabozantinib var inte tillåtet under den blindade behandlingsperioden.
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifieringar av CABOMETYX för biverkningar Biverkning och allvarlighetsgrad Behandlingsmodifiering Biverkningar av grad 1 och grad 2 som är tolerabla och lätta att hantera
Finnish: Taulukko 1: Suositellut CABOMETYX-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus ja vakavuus
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi MRP2-estäjien (esim. siklosporiinin, efavirentsin, emtrisitabiinin) samanaikaiseen käyttöön on suhtauduttava varoen (ks. kohta 4.5).