FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
Czech: Frakcionace zvýšené amylázy odhalila,
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba před podáním a po podání
Slovenian: Sočasna uporaba heparina Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ 1 uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, z oznako "Upor.
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Czech: Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Slovenian: Zdravilo Kepivance boste dobivali tri dni zapored pred kemoterapijo in radioterapijo ter tri dni zapored po kemoterapiji in radioterapiji, tako da skupaj dobite šest odmerkov.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s maligním hematologickým onemocněním, včetně jedné studie farmakokinetiky a na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Czech: NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát,
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Slovenian: ATC: V03AF08.
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Slovenian: Pri 3 od 6 zdravih preiskovancev, ki so 3 dni dobivali palifermin v odmerku 40 mikrogramov/kg/dan, so z meritvijo 24 ur po 3. odmerku v bukalnih bioptičnih vzorcih ugotovili 3- ali večkraten porast obarvanja Ki67.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle
Slovenian: Mediana (25., 75. percentil) dni z oralnim mukozitisom 3./4.
Czech: Bolesti kloubů
Slovenian: • bolečine,
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Slovenian: Incidenca bolnikov z oralnim mukozitisom 3./4.
Czech: Kepivance kanylu propláchnout fyziologickým roztokem (viz bod 6.2).
Slovenian: Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, glejte poglavje 6.2.
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Slovenian: Ob tem se lahko pojavijo bolečine v trebuhu ali hrbtu ali pa tudi ne.
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en sam intravenski odmerek od 120 do 250 mikrogramov/kg, so 48 ur po odmerku zabeležili od odmerka odvisno proliferacijo epitelijskih celic.
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
Czech: Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.
Slovenian: Zaradi slabega lokalnega prenašanja zdravila Kepivance ne smete dajati subkutano.
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Slovenian: • reakcija na koži dlani in stopal (na dlaneh ali stopalih se pojavi mravljinčavost/srbečica,
Czech: Palifermin
Slovenian: Dojenje
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje po infuziji matičnih celic v periferno kri je bilo pri prejemnikih zdravila
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je uporaba zdravila Kepivance v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Czech: • brnění kolem úst;
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Slovenian: 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja viala (steklo) zaprta z zamaškom iz sive klorbutilne gume prevlečene s teflonom viala (steklo) zaprta z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
Czech: Jídlo a alkohol
Slovenian: Hrana in alkohol
Czech: neschopnost se soustředit)
Slovenian: nezmožnost koncentracije)
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Czech: *Barviva jsou:
Slovenian: *Barvila so:
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:
Czech: Abnormální a agresivní chování
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Slovenian: Datum odprtja (samo za škatlo)
Czech: Celková denní dávka
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Slovenian: Odkrili so še dva manj pomembna presnovka.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli 4. leta starosti.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po naředění.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po razredčenju.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Slovenian: Ima linearni farmakokinetični profil, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi mora svetovati zdravnik specialist.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Czech: Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba ponovno pretehtati zdravljenje z levetiracetamom.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
Czech: Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Slovenian: Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Slovenian: Hidrolizo acetamidne skupine so izmerili v številnih tkivih vključno s krvnimi celicami.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Slovenian: • rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Slovenian: Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin
Slovenian: • nenadno zmanjšanje delovanja ledvic
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
Slovenian: Vsebuje tudi raztopino maltitola; bolniki z redko prirojeno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E216, E218 in raztopino maltitola.
Czech: Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává.
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Slovenian: Njegov primarni presnovek ni aktiven.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Slovenian: Frakcijska odstranitev levetiracetama med tipično 4-urno dializo je bila 51 %.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Czech: • závrať (pocit otáčení)
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Slovenian: Levetiracetam lahko povzroči psihotične simptome in vedenjske spremembe, vključno z razdražljivostjo in agresivnostjo.
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: BSA pacienta (m²)
Slovenian: BSA bolnika (m2)
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z levetiracetamom, je treba spremljati glede razvoja psihiatričnih znakov, ki kažejo na pomembne spremembe v razpoloženju in/ali spremembe osebnosti.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.