FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
English: What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Swedish: Vad Teysuno är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Teysuno Hur du tar Teysuno
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Creatinine clearance
Swedish: Kreatinin clearance
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Swedish: Högst två dosreduktioner i följd för varje läkemedel, så som beskrivs i tabell 1, kan göras vid toxicitet.
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Swedish: Se ”Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion” för vägledning.
English: Discontinue treatment
Swedish: Avbryt behandling
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU tenderade dock att vara större än proportionell till den ökande dosen av tegafur.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter omfattar diarré och dehydrering.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Swedish: Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Swedish: • Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Swedish: Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Swedish: Profylaktisk behandling mot diarré bör ges så som indicerat.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Swedish: Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Teysuno.
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Swedish: Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Swedish: Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Swedish: Patienter med lågt antal trombocyter har ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas.
English: DPD inducers
Swedish: DPD-inducerare
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Swedish: Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Swedish: Ytterligare arton farmakokinetiska studier genomfördes genom att använda relevant regim som monoterapi.
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Swedish: Minst 7 dagars washout-period rekommenderas mellan administrering av Teysuno och andra fluoropyrimidiner.
English: Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Swedish: Inga konsekventa samband sågs mellan absoluta värden för QTcFintervall eller förändring från utgångsvärden och maximal plasmakoncentration av Teysunos komponenter.
English: Black or African American Asian
Swedish: Svart eller afroamerikan Asiat
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner, eftersom Teysuno kan göra att du blir trött, illamående eller får dimsyn.
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Swedish: En studie på effekten av Teysuno på kardiell repolarisation, vilken genomfördes på patienter med avancerad cancer, motsvarade definitionen för en negativ studie enligt ICH (International Conference on Harmonisation)-riktlinjer.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Swedish: Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av Teysuno.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Swedish: Tabell 8: Demografi och utgångskarakteristika för patienter i FLAGS-studien
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Swedish: Tegafur är en prodrug till 5-FU med god oral biotillgänglighet.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Swedish: Samtidig administrering av en protonpumpshämmare (PPI) minskade effekten av föda på den farmakokinetiska profilen för oteracil, men inte med tillräcklig marginal för att helt upphäva födoeffekten.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Swedish: Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Teysuno i kombination med cisplatin baseras främst på kliniska studiedata från 593 patienter med avancerad magsäckscancer, vilka behandlades med denna regim.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Swedish: Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in.
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade okulära störningarna hos patienter i studier i Europa/USA (EU/USA), vilka behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin var lakrimala störningar (8,8 %), däribland ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos (se avsnitt 4.8).
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Swedish: Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se avsnitt 5.2).
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: andra fluoropyrimidinbaserade läkemedel, såsom svampmedlet flucytosin.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Swedish: AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Swedish: Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter observerades under den första behandlingscykeln.
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Swedish: Begränsade tillgängliga data på CYP2A6*4/*4genotyp hos japanska patienter som behandlats med Teysuno tyder dock på signifikant minskade 5-FU-nivåer i denna subpopulation.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Swedish: Beräkna kroppsytan med 2 decimaler.
English: The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Swedish: Den högsta singeldosen av Teysuno var 1 400 mg; denna patient utvecklade leukopeni (grad 3).
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Swedish: När det gäller det primära resultatmåttet total överlevnad var Teysuno i kombination med cisplatin inte sämre än 5-FU i kombination med cisplatin (se tabell 9).
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Teysuno rekommenderas ej för barn under 18 år.
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: What you need to know before you take Teysuno
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Swedish: De flesta biverkningar är reversibla och kan behandlas med symtomatisk terapi, doseringsavbrott och dosreduktioner.
English: CYP2A6 inhibitors
Swedish: CYP2A6-hämmare
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Swedish: Patienter med diarré bör noggrant övervakas och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
English: Dose modifications for special populations
Swedish: Dosmodifieringar för speciella populationer
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Swedish: Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Swedish: Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av Teysunos komponenter och metaboliter utvärderade inverkan av olika faktorer, däribland kön, ålder, föda, etnicitet (kaukasisk mot asiatisk), njurfunktion och leverfunktion hos 315 patienter.
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Swedish: Dessutom observerades hyperpigmentering av hud och ögon och hornhinneopacitet hos hund, samt katarakter hos råtta efter upprepad dosering.
English: doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Swedish: Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en dos ska denna dos inte ersättas.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Swedish: Data från en multinationell (undantagande Asien), randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk multicenterstudie i fas III (FLAGS) stödjer användningen av Teysuno i kombination med cisplatin för behandling av patienter med avancerad magsäckscancer.
English: a Expressed as tegafur content.
Swedish: a Uttryckt som tegafurinnehåll.
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Swedish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering, elektrolytobalans osv.).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
English: Median [95% CI], months
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Swedish: Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Swedish: Om en DPD-inducerare ges tillsammans med Teysuno, kanske exponeringen för 5-FU inte uppnår effektiv nivå.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Swedish: Ansträngningar bör göras för att säkerställa tidig upptäckt av okulära reaktioner, däribland tidig oftalmologisk konsultation i händelse av ihållande eller synreducerande okulära symtom såsom tårflöde eller hornhinnesymtom.
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Swedish: o Om du känner dig trött och har feber med aptitlöshet ska du omedelbart kontakta läkare.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Swedish: Frekvenserna av medicinskt relevant sällsynta och mycket sällsynta biverkningar beräknas från övervakning efter marknadsföring av 866 000 patienter i Asien (främst Japan), vilka behandlats med Teysunobaserad terapi.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Swedish: Hos 593 patienter som behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin var de vanligaste allvarliga biverkningarna (grad 3 eller högre med en frekvens på minst 10 %) neutropeni, anemi och trötthet.
English: 20 mg capsulea (white)
Swedish: 20 mg kapsela (vit)
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas tegafur successivt till 5-FU in vivo, främst genom CYP2A6-enzymaktivitet i levern.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med Teysuno.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, eftersom folinsyra är känd för att öka aktiviteten hos 5-FU.
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Swedish: 5-FU aktiveras inuti cellerna genom fosforylering till sin aktiva metabolit, 5-fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP).
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Swedish: c Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).
English: Lactose (one type of sugar).
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Swedish: FdUMP och reducerat folat binds till tymidylatsyntas, vilket leder till bildning av ett ternärt komplex som hämmar DNA-syntesen.
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer