FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anorexia Blood glucose increased
German: Anorexie Glukose im Blut erhöht
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
German: Eine andere Behandlung wird empfohlen, wenn die behandelte(n) Läsion(en) ein unzureichendes Ansprechen auf Zyclara zeigt(en).
English: Contents of the pack and other information What Zyclara contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zyclara enthält
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
German: In Tierstudien konnten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in der Schwangerschaft gezeigt werden.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
German: Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen.
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
German: Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Abheilungsrate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (wie zum Beispiel Erythem).
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
German: Weiße bis leicht gelbliche Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
English: If you use more Zyclara than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
German: Die Wirksamkeit von Zyclara wurde im Rahmen von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: Wash hands well with soap and water.
German: Waschen Sie sich die Hände gut mit Seife und Wasser.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
German: Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird das Risiko und den Nutzen von Zyclara während einer Schwangerschaft abwägen.
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.03.2017
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
German: Zyclara sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
German: Diese Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [14C]-Imiquimod im Urin und in den Fäzes berechnet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.
English: The significance for man is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
German: Die Gruppe der induzierten Zytokine variiert entsprechend der Herkunft des Zellgewebes.
English: Do not store above 25 °C
German: Nicht über 25 °C lagern
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
German: Darunter fallen auch Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
German: Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort in Verbindung stehen.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
German: Zusätzlich unterstützten diese Studien die Anwendung von bis zu zwei zusätzlichen Behandlungszyklen mit Imiquimod, wenn die AK-Läsionen nicht komplett abgeheilt waren oder wenn die AK-Läsionen nach erfolgreicher initialer Behandlung mit Imiquimod wieder auftraten.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
German: Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt).
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die größer als das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
German: Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch einen neuen Beutel Zyclara und drücken Sie etwas Creme auf Ihre Fingerspitze.
English: Myalgia Arthralgia
German: Myalgie Arthralgie
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
German: Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
German: Teilweise geleerte Beutel sind zu verwerfen und nicht erneut zu verwenden.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Imiquimod wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: - experience with imiquimod 5% cream
German: - die Erfahrung mit Imiquimod 5 % Creme
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben.
English: Study treatments were given as officially recommended.
German: Die Studienbehandlung wurde nach den offiziellen Empfehlungen vorgenommen.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
German: Die behandelte Hautoberfläche ist vor Sonneneinwirkung zu schützen.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
German: Die Inzidenz entspricht dem Spektrum spontaner Tumore, das bei Mäusen entsprechend ihrem Alter bekannt ist.
English: What Zyclara is and what it is used for
German: Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
German: In zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien wurden die Langzeiteffekte von Imiquimod 5 % (und nicht mit diesem 3,75 % Produkt) im Vergleich zu topischem Diclofenac (3 % Gel) untersucht.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
German: Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
German: Die Therapie dieser Patienten sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
German: Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
English: Influenza-like illness Pain
German: Grippeähnliche Erkrankung Schmerz
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
German: Imiquimod induziert die Freisetzung von Alpha-Interferon (IFN-α) und anderen Zytokinen aus einer Vielzahl humaner und tierischer Zellen (zum Beispiel aus humanen Monozyten/Makrophagen und Keratinozyten).
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
German: Zyclara ist als dünner Film auf den gesamten Behandlungsbereich aufzutragen und in die Haut einzureiben, bis die Creme eingezogen ist.
English: United Kingdom.
German: Vereinigtes Königreich.
English: No more than 2 sachets should be used per application.
German: Pro Anwendung sollten nicht mehr als zwei Beutel verwendet werden.
English: You should continue treatment as prescribed.
German: Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
German: Läsionen, die 8 Wochen nach dem zweiten Behandlungszyklus nicht vollständig auf die Therapie ansprechen, sollten erneut sorgfältig bewertet und eine weitere zweiwöchige Behandlung mit Zyclara kann in Betracht gezogen werden.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
German: Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine oder mehrere dieser schweren Nebenwirkungen bemerken:
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, das das Immunsystem unterdrückt (Immunsuppressiva), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
German: Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
German: Diese sind ein Zeichen dafür, dass das Medikament wie beabsichtigt wirkt.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
German: Weniger als 0,9 % einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
German: Es ist die Leitsubstanz der Imidazol-Gruppe.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
German: Eine Unterbrechung der Anwendung oder eine Dosisanpassung ist dann in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
German: Tendenziell ist die Intensität der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus schwächer als im ersten Zyklus mit Zyclara.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
German: Es liegen keine Studien zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
German: Lassen Sie Zyclara etwa 8 Stunden lang in die Haut einwirken.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
German: Bei der Verschreibung von Zyclara an Schwangere ist Vorsicht geboten.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Photokanzerogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, untersucht.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Zyclara hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Imiquimod für die Behandlung von aktinischer Keratose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht nachgewiesen.
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
German: Diese Studien zeigten, dass Imiquimod besser als topisches Diclofenac die histologische Progression von AK-Läsionen zu in-situ oder invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC) verhinderte.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
German: Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
German: In einer Studie über 18 Monate zur Kanzerogenität bei Mäusen induzierte die dermale Applikation an drei Tagen in der Woche keine Tumoren an der Applikationsstelle.
English: Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
German: Nur bei weiblichen Tieren lag die Inzidenz hepatozellulärer Adenome geringfügig höher als bei den Vergleichstieren.
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
German: Eine andauernde dermale Überdosierung mit Imiquimod-Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen und das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen.
English: 170 09 Solna Sweden
German: 170 09 Solna Schweden
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration von Imiquimod im Serum betrug am Ende der pharmakokinetischen Studie 0,323 ng/ml.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
German: Studien zu sättigbaren Bindungen lassen auf die Existenz von Membranrezeptoren für Imiquimod an reagierenden Zellen schließen, die sogenannten Toll-like Rezeptoren 7 und 8.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
German: Da Imiquimod nur eine geringe systemische Resorption aus der menschlichen Haut aufweist und nicht mutagen ist, ist jegliches Risiko für den Menschen aufgrund systemischer Absorption als gering anzusehen.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
German: Die Patienten sollten die Behandlung wie verschrieben fortsetzen.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
German: Der Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden, da Imiquimod nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Innern der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht wurde.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
German: Das klinische Therapieergebnis kann nach der Regeneration der behandelten Haut beurteilt werden, d. h. etwa 8 Wochen nach Behandlungsende und danach in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Einschätzung.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
German: Eine Anwendung auf geschädigter Haut könnte zu einer erhöhten systemischen Resorption von Imiquimod und damit zu einem höheren Risiko für Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
German: Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
German: Creme 14 Beutel 28 Beutel 56 Beutel
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden.
English: Depression Irritability
German: Depression Reizbarkeit
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zyclara abbrechen.
English: Re-treatment
German: Erneute Behandlung
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
German: Allerdings waren nur bei 11 % (17/160) der Patienten in den mit Zyclara durchgeführten klinischen Studien Therapiepausen (d. h. eine Unterbrechung der Behandlung) aufgrund lokaler unerwünschter Wirkungen erforderlich.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht.
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
English: Exacerbation of autoimmune conditions
German: Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zyclara anwenden.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
German: Imiquimod ist ein Immunmodulator.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
German: In Tiermodellen erweist sich Imiquimod als wirksam gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion der Freisetzung von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-haltigen Cremes in dem gleichen Behandlungsbereich.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom kutaner Lupus erythematodes Hauthyperpigmentierung
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt ist die Creme durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
German: Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Zyclara behandelte Areal mit milder Seife und Wasser.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
German: Die Patienten hatten 5-20 typische, sichtbare oder tastbare AK-Läsionen innerhalb eines mehr als 25 cm2 großen Behandlungsareals im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
German: In diesen Studien befand sich der behandelte AK-Bereich auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von ungefähr 40 cm² und einer durchschnittlichen Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn.