FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana aktywności anty-FXa (ng/ml) u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban (A) i rywaroksaban (B)
Bulgarian: Промяна в анти-FXa активността (ng/ml) при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан (A) и ривароксабан (Б)
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Bulgarian: Не е необходимо андексанет алфа да е със стайна температура преди реконституиране или прилагане на пациента.
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациентите в проучването ANNEXA-4 тези маркери не са измервани, но са наблюдавани тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Polish: Wstępne dane sugerują większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy w przypadku pacjentów otrzymujących większą dawkę andeksanetu, wcześniejszą mniejszą dawkę inhibitora anty-FXa i pacjentów otrzymujących rywaroksaban.
Bulgarian: Предварителни данни предполагат по-висок риск от тромбоза при пациенти на по-висока доза андексанет, предходна по-ниска доза анти-FXa инхибитор и пациенти на ривароксабан.
Polish: Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Bulgarian: За възрастни пациенти, лекувани с директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан или ривароксабан), когато е необходима реверсия на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Медицинската преценка трябва да се направи въз основа на съотношението на ползата от антикоагулацията спрямо риска от повторно кървене (вж. точка 4.4).
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu pacjentowi leku Ondexxya w celu szybkiego odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego w przypadku zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Polish: Aby zapobiec niezamierzonemu przedostaniu się powietrza, należy zachować ostrożność, aby trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i nie ustawiać strzykawki skierowanej do dołu między kilkoma pobraniami z fiolek.
Bulgarian: За да се предотврати случайно попадане на въздух, внимавайте да държите спринцовката, насочена с иглата нагоре, и не насочвайте спринцовката надолу при многократното изтегляне от флаконите.
Polish: Skuteczność kliniczna opiera się na odwróceniu aktywności anty-FXa u zdrowych ochotników, którym podawano apiksaban lub rywaroksaban.
Bulgarian: Клиничната ефикасност се основава на реверсията на анти-FXa активността при здрави доброволци, на които е приложен апиксабан или ривароксабан.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania andeksanetu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на андексанет алфа при бременни жени.
Polish: W przypadku osób otrzymujących rywaroksaban podanie andeksanetu alfa w dużej dawce (bolus i infuzja) prowadziło do zwiększenia wytwarzania trombiny powyżej dwóch odchyleń standardowych.
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Bulgarian: Приложете реконституирания разтвор с подходящата скорост.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
Polish: W badaniu 14-503 i badaniu 14-504 leczenie andeksanetem alfa prowadziło również do statycznie istotnego zwiększenia wytwarzania trombiny u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban lub rywaroksaban w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Както в проучване 14-503, така и в проучване 14-504, лечението с андексанет алфа е довело също така до статистически значимо увеличаване на образуването на тромбин при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан или ривароксабан в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań andeksanetu alfa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i zapobieganiu krwotokom związanym z inhibitorami czynnika Xa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с андексанет алфа в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и превенция на свързани с инхибитор на FXa кръвоизливи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Polish: U trzydziestu sześciu spośród 352 pacjentów, którzy ukończyli pełny, 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (10,3%), wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
Bulgarian: След приложение на Ondexxya и спиране на масивното кървене трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулацията, за да се предотвратят тромботични събития, дължащи се на подлежащото заболяване на пациента.
Polish: Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w szpitalu.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, a następnie andeksanet alfa, nie zgłaszano poważnych ani ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, а след това са получили андексанет алфа, не са съобщени сериозни или тежки нежелани реакции.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek stałych lub zmian zabarwienia.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Polish: W badaniu ANNEXA-4 u 36 (10,3%) pacjentów wystąpiły łącznie 42 zdarzenia zakrzepowozatorowe: incydent mózgowo-naczyniowy (15/42; 35,7%), zakrzepica żył głębokich (13/42; 33,1%), ostry zawał mięśnia sercowego (8/42; 19,0%), zatorowość płucna (5/42; 11,9%) i przemijający napad niedokrwienny (1/42; 2,4%).
Bulgarian: В ANNEXA-4 проучване 36 (10,3%) пациенти са имали общо 42 тромбоемболични събития: мозъчносъдов инцидент (МСИ) (14/4015/42; 35,7%), дълбока венозна тромбоза (13/42; 33,1%), остър миокарден инфаркт (8/42; 19,0%), белодробна емболия (42; 11,9%) и транзиторна исхемична атака (1/42; 2,4%).
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Polish: Zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe (n = 27) obejmowały zgony z powodu: niewydolności oddechowej (n = 5), zakażenia/sepsy (n = 5), wypadku/urazu (n = 2), nowotworu złośliwego (n = 1), i innych/nienaczyniowych przyczyn (n = 14).
Bulgarian: Причините, които не са сърдечносъдови (n = 27), включват: дихателна недостатъчност (n = 5), инфекция/сепсис (n = 5), злополука/травма (n = 2), раково заболяване (n = 1) и други/несъдови причини (n = 14).
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Ondexxya w postaci infuzji (w kroplówce) lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub przerwaniu podawania tego leku.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж. точка 4).
Polish: Aktywność anty-FXa powróciła do poziomu stwierdzanego w grupie placebo i powyżej niego po około dwóch godzinach od zakończenia podawania bolusa lub infuzji w zależności od dawkowania.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Bulgarian: Андексанет алфа не е подходящ за премедикация при спешна хирургична операция.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zagrażającym życiu krwawieniem, gorączka lub udar mózgu mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób, przemijający atak niedokrwienny, zawał (atak) serca i zakrzepy krwi w nogach lub płucach mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób (niezbyt częste działania niepożądane).
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти с животозастрашаващо кървене показват, че висока температура и мозъчен удар може да засегнат до 1 на 10 души, миниинсулт, сърдечен удар и кръвни съсиреци в краката или белите дробове може да засегнат до 1 на 100 души (нечести нежелани реакции).
Polish: Większość pacjentów uprzednio otrzymywała odpowiednio apiksaban (194/352; 55,1%) lub rywaroksaban (128/352; 36,4%) oraz wystąpił u nich krwotok śródczaszkowy (230/352; 65,3%) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (94/352; 26,7%).
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са получавали съответно апиксабан (194/352; 55,1%) или ривароксабан (128/352; 36,4%) и са имали или ИКХ (230/352; 65,3%), или стомашно-чревно (СЧ) кървене (94/352; 26.7%).
Polish: Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego inhibitora FXa u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията от инхибитор на FXa при пациенти с остър масивен кръвоизлив
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych andeksanet alfa wykazuje niewielki lub zerowy klirens nerkowy i tym samym nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Ostatnia dawka inhibitora FXa
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Polish: Nieznane jest znaczenie kliniczne w populacji docelowej (u pacjentów z niemożliwym do opanowania lub zagrażającym życiu krwawieniem, u których stosowane jest leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na duże do bardzo dużego ryzyko zakrzepicy).
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres do dwóch tygodni u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu 14-503 (apiksaban) i badaniu 14-504 (rywaroksaban) była zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru po infuzji.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
Polish: Należy unikać leczenia czynnikami prozakrzepowymi (np. koncentrat 3 lub 4 czynników zespołu protrombiny (PCC)/aktywowanego PCC, rekombinowany czynnik VIIa, świeże mrożone osocze) i krwią pełną, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na brak danych dotyczących skojarzonego stosowania tych produktów.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 20,1% (44/219) u pacjentów w wieku >75 lat i 7,6% (10/132) u pacjentów w wieku ≤75 lat.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Polish: Według regionów, odsetki zgonów wyniosły 22,1% (31/140) u pacjentów włączonych do badania w Unii Europejskiej i 10,9% (23/211) u pacjentów w Ameryce Północnej.
Bulgarian: В зависимост от региона, дялът на смъртните случаи при пациентите от Европейския съюз е 22,1% (31/140), а при пациентите от Северна Америка е 10,9% (23/211).
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Bulgarian: Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
Polish: Zależy to od konkretnego leku przeciwzakrzepowego, który pacjent przyjmuje, oraz od dawki i czasu od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Bulgarian: Тя се основава на конкретното противосъсирващо лекарство, което приемате, и на дозата му, както и на времето от приемане на последната доза от него.
Polish: Na podstawie posiadanych informacji o kinetyce dyspozycji natywnego FXa prawdopodobne jest, że andeksanet alfa ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu przez proteazy endogenne, co jest spójne z jego względnie krótkim efektywnym okresem półtrwania (jedna godzina).
Bulgarian: Въз основа на това, което е известно за кинетиката на разпределение на нативния FXa, андексанет алфа найвероятно бързо се разгражда в плазмата чрез ендогенна протеаза, което съответства на относително краткия му ефективен полуживот (един час).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców często skurcze mięśni często
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в гърба чести мускулни спазми чести
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) i objętość dystrybucji (Vd) na poziomach poniżej stężenia terapeutycznego zmniejszały się wraz z dawką, zgodnie z nasyceniem przedziału wysokiego powinowactwa, prawdopodobnie odzwierciedlającym wiązanie z TFPI związanym z komórkami śródbłonka, jedyną endogenną cząsteczką, o której wiadomo, że wiąże andeksanet alfa.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vdss) и обемът на разпределение при субтерапевтични нива (Vd) са намалели с дозата, което съответства на насищане на компартимент с висок афинитет, което много вероятно отразява свързването на TFPI, свързан с ендотелните клетки, единствената ендогенна молекула, за която е известно, че се свързва с андексанет алфа.
Polish: Dawkowanie i sposób podania
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа.
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Андексанет алфа не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: W prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych osób ustalono dawkę i schemat dawkowania andeksanetu alfa, niezbędne do odwrócenia aktywności anty-FXa i przywrócenia wytwarzania trombiny dla inhibitorów FXa (apiksabanu i rywaroksabanu).
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Polish: W porównaniu z pacjentami włączonymi do badania w Ameryce Północnej pacjenci w UE byli znacznie starsi (79,0 lat wobec 76,3 lat), częściej mieli krwotok śródczaszkowy jako zdarzenie (72,9% wobec 59,0%) i większość krwotoków śródczaszkowych stanowiły krwotoki śródmiąższowe (54,9% wobec 34,4%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от Северна Америка, пациентите от ЕС са значително по-възрастни (79,0 години спрямо 76,3), с по-голяма честота на ИКХ като индексно събитие (72,9% спрямо 59,0%) като повечето от случаите на ИКХ са интрапаренхимни (54,9% спрямо 34,4%).
Polish: Efekty działania andeksanetu alfa można oceniać ilościowo markerami farmakodynamicznymi, w tym aktywnością anty-FXa, jak również wolną frakcją dostępnego inhibitora FXa i poprzez przywrócenie wytwarzania trombiny.
Bulgarian: Ефектите на андексанет алфа може да бъдат измерени чрез фармакодинамични маркери, включително анти-FXa активност и свободна фракция на наличен инхибитор на FXa, а също и чрез възстановяване на образуването на тромбин.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, jak tylko będzie to właściwe z medycznego punktu widzenia.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е медицински уместно.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często świąd uogólniony często
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан прурит чести генерализиран прурит чести
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: W celu uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty‑FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki globalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego stosowanie andeksanetu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, przyjmujących apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban (badanie 18-513).
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne Wielkości bolusa andeksanetu alfa konieczne do uzyskania średniego stężenia niezwiązanego apiksabanu (400 mg bolus) i niezwiązanego rywaroksabanu (800 mg bolus) poniżej przewidywanego progu dla braku działania przeciwzakrzepowego były dwukrotnie większe dla rywaroksabanu (20 mg raz na dobę) w porównaniu z apiksabanem (5 mg dwa razy na dobę) z powodu różnicowej charakterystyki farmakokinetycznej i poziomów dawek danego inhibitora FXa.
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Polish: Andeksanet alfa nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Polish: Sercowo-naczyniowe przyczyny zgonu (n = 27) obejmowały: udar krwotoczny mózgu (n = 6), udar niedokrwienny mózgu (n = 5), nagły zgon sercowy (w tym zgon bez świadków) (n = 5), niewydolność serca z przyczyn mechanicznych/niewydolność funkcji serca pompującej krew (n = 4), zawał mięśnia sercowego (n = 2), krwawienie inne niż udar krwotoczny mózgu (n = 1) i inne przyczyny sercowo-naczyniowe (n = 4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Polish: Przy użyciu strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej) pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.