FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Lithuanian: siūlomas terminas „Belo (Bell) paralyžius".
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: skausmas galūnėse.
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Lithuanian: Bus leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Romanian: Seroneutralizare**
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis**
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisė suteikta „išskirtinėmis sąlygomis".
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Lithuanian: 0,5 ml dozėje.
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
Lithuanian: Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina be adjuvanto (padermė A/Vietnam/1203/2004) buvo tiriamas klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18-59 metų suaugusieji asmenys ir 60 metų arba vyresni žmonės, 6 mėnesį, 12 - 15 mėnesius ir 24 mėnesį po pirminės vakcinacijos pradžios.
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
Lithuanian: Veiklioji ir pagalbinės PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER medžiagos išvardytos 6 skyriuje, šio lapelio pabaigoje.
Romanian: După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
Romanian: Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
Romanian: Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Lithuanian: Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė Seroprotekcijos dažnis* 63,8 % 75,1 % 46,1 % 75,4 % 13,8 % 63,0 % Serokonversijos dažnis** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Serokonversijos faktorius*** * VRH sritis ≥ 25 mm2 ** VRH sritis ≥ 25 mm 2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Romanian: * Titru MN ≥ 20 Informaţii din studii non-clinice
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų informacija
Romanian: Rată seroneutralizare *
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Romanian: • conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
Romanian: Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Vaccinul PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti vartojamas žindymo metu.
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant 9-17 metų vaikų ir paauglių (N = 288), 3-8 metų vaikų (N = 146) ir 6-35 mėnesių vaikų (N = 33) klinikinį tyrimą, pagal schemą 0, 21 diena.
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, indigestie
Lithuanian: • skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia pakratyti.
Romanian: 18 - 59 ani
Lithuanian: 18-59 metų asmenys
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
Romanian: ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Lithuanian: (jei pradinis mėginys neigiamas) arba 50 % padidėja VRH srityje, jei pradinis mėginys > 4 mm²; *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Romanian: În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Lithuanian: Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.
Romanian: H5N1 BAXTER (tulpina A/Vietnam/1203/2004) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004 rūšies) imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=391), pagal schemą 0, 21 diena.
Romanian: • somnolenţă
Lithuanian: • nuovargis
Romanian: • umflare a ţesutului situat sub piele
Lithuanian: • Po oda esančių audinių patinimas.
Romanian: După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti žemiau:
Romanian: Studiile clinice realizate cu accest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3500 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų ir nuo 60 metų) ir, specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų, priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Romanian: Hiperhidroză
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežėjimas
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Romanian: • gât uscat
Lithuanian: • gerklės džiūvimas
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Lithuanian: Papurčius, vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Romanian: Factorul de seroconversie *
Lithuanian: Serokonversijos dažnis**
Romanian: TULBURĂRI OCULARE
Lithuanian: AKIŲ SUTRIKIMAI
Romanian: După prima vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodyti žemiau esančioje lentelėje.
Romanian: Periodicitatea trebuie revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
Lithuanian: - Periodiškumas turi būti peržiūrėtas rinkodaros teisės turėtojo (RTT) ir vertinimo protokolo rengėjoar papildomo vertinimo protokolo rengėjo (ang.
Romanian: Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kaip laikyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Romanian: • mâncărimi la nivelul locului de injectare
Lithuanian: • Injekcijos vietos sukietėjimas
Romanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su kitomis vakcinomis.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su imunoglobulinais.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra balkšvas, opalinis, pusiau permatomas skystis.
Romanian: Pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu sunt încă disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Duomenų apie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sekimą rinkoje dar nėra.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Romanian: • transpiraţii abundente
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Lithuanian: 6 skyriuje lapelio pabaigoje) vakcinos pagalbinę medžiagą ar formaldehidą, benzonatą arba sacharozę.
Romanian: • convulsii
Lithuanian: • irzlumas
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija po 12 mėnesių * VRH sritis ≥ 25 mm²
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat,după caz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujins.
Romanian: Vaccinul va fi administrat conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Vakcina naudojama laikantis oficialių nurodymų.
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pandemic Influenza Vaccine
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pandemic Influenza Vaccine
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, galinti padėti valdyti pandemiją.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul unei doze de rapel administrate după 12 luni la unii dintre copii.
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat tirtas pakartotinės dozės, kuri kai kuriems šių vaikų suleista po 12 mėnesių, poveikis.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti žmonėms, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) kuriai nors vakcinos sudėtinei medžiagai arba medžiagai, kurios likučių gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, formaldehidui, benzonazei arba cukrozei.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (nu sunt protejaţi) împotriva acestuia.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, galintis lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare (ziua 42).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo gripo viruso antikūnų koncentracija kraujyje prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir praėjus 21 dienai nuo antros vakcinacijos (42-ąją dieną).
Romanian: virus gripal cu virion întreg, cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă), inactivat, care conţine antigen din tulpina pandemică
Lithuanian: visavirionis gripo virusas, daugintas Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje), inaktyvintas, turintis pandeminės padermės antigeną
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta, şi la care nimeni nu este imun.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin machetă trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70 % din adulţii cărora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzător.
Lithuanian: Pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, kad prototipinė vakcina būtų pripažinta tinkama, pakankama nuo viruso apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų suaugusiųjų.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obţine informaţii complete despre vaccinul pandemic final.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina yra prototipinė ir joje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, todėl nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos.
Romanian: Studiul a analizat capacitatea a două doze de 7,5 micrograme de vaccin, administrate la interval de 21 de zile, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar 21 dienos intervalu skiriamos dvi 7,5 mikrogramų vakcinos dozės gali paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Romanian: Deşi nivelurile de anticorpi au scăzut treptat pe parcursul anului după vaccinare, o doză de rapel după 12 luni a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi la 93 până la 100% din copiii şi adolescenţii cărora le-a fost administrată.
Lithuanian: Nors per metus nuo vakcinacijos antikūnų koncentracija šiek tiek sumažėjo, po 12 mėnesių suleista pakartotinė dozė paskatino susidaryti nuo viruso apsaugančią antikūnų koncentraciją 93 iš 100 proc.
Romanian: După ce compania care produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin tulpina virusului gripal care cauzează pandemia, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Lithuanian: Kai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gaminanti bendrovė į vakcinos sudėtį įtrauks pandemiją sukėlusios padermės virusą, ji surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Lithuanian: Dažniausi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Romanian: Totuşi, în cazul declanşării unei pandemii, ar putea fi justificată administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 561 sveikas savanoris.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per 21 dieną nuo antros dozės suleidimo susidariusi apsauginė antikūnų koncentracija.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nauda yra didesnė už jos keliamą riziką visose amžiaus grupėse ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip prototipinė vakcina Celvapan H5N1, kuriai jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti antikūnus nuo jo.
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Compania care a produs vaccinul machetă Celvapan H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („consimţământ informat").
Lithuanian: Celvapan H5N1 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informuoto asmens sutikimas").
Romanian: Virusurile utilizate în Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sudėtyje esantys virusai auginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištos kiaušiniuose.
Romanian: Cel de-al doilea studiu principal a cuprins 305 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 306 copii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 73 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 305 9-17 metų vaikais, 306 3-8 metų vaikais ir 73 635 mėnesių vaikais. Jame taip pat buvo tiriamas 21 dienos intervalu skiriamų dviejų 7,5 mikrogramų vakcinos dozių poveikis.
Romanian: Studiul a arătat că Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a produs un răspuns imun care a îndeplinit aceste criterii.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kuri tenkina šiuos kriterijus.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.