FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Lituania y a los Estados miembros concernidos (EMC): Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Spanish: El Procedimiento descentralizado LT/H/0112/001/DC se inició el 24 de septiembre de 2014.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: El estudio EAGER
Swedish: EAGER-studien
Spanish: Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
Spanish: Respir
Swedish: Respir Care.
Spanish: Estas observaciones se repitieron en los análisis posteriores de los distintos grupos de edad.
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
Spanish: Para estos pacientes, la solución para nebulizador es una alternativa más segura (en lo que se refiere a la tolerabilidad) y el CHMP considera que un 10% es un porcentaje considerable de la población destinataria.
Swedish: För dessa patienter är lösningen för nebulisator ett säkrare alternativ (i fråga om tolerabilitet) och CHMP anser att 10 procent är en betydande del av målpopulationen.
Spanish: Aunque los niños que recibieron TPI que abandonaron el tratamiento fueron menos, la cifra global de niños en el estudio EAGER fue pequeña y por lo tanto no se puede llegar a una conclusión definitiva sobre esta subpoblación.
Swedish: Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
Spanish: Fundamentos para el dictamen favorable
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Spanish: La seguridad fue el criterio de valoración principal en este estudio, sin embargo el estudio tenía potencia estadística para la eficacia (criterio de valoración secundario) y por lo tanto demostró la no inferioridad en lo que se refiere solo a la eficacia.
Swedish: Även om säkerhet var det primära effektmåttet i denna studie hade den ändå utförts för effekt (sekundärt effektmått) och därför påvisades minst lika god effekt ("non-inferiority") i fråga om enbart effekt.
Spanish: De acuerdo con el Registro de Pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística, el 48,0% de los pacientes con fibrosis quística en los 20 países europeos que presentan datos tienen más de 18 años de edad3.
Swedish: Enligt ECFS:s (European Cystic Fibrosis Society) patientregister är 48,0 procent av patienterna med cystisk fibros i de 20 europeiska länder som har lämnat in data över 18 år gamla3.
Spanish: Por lo tanto, una autorización de comercialización para Tobramicina VVB solo se puede conceder con la indicación propuesta en la actualidad si se cumple al menos uno de los motivos de excepción que se establecen en el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje comenzado por el Estado miembro de referencia Lituania bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, en el que el Estado miembro concernido Polonia planteó objeciones a la concesión de una autorización de comercialización;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
Spanish: Esto concuerda con el hecho de que la tos se describe como una reacción adversa "muy frecuente" en relación con TOBI Podhaler, lo que quiere decir que se produce con una frecuencia de al menos el 10%.
Swedish: Detta är i linje med att hosta beskrivs som en "mycket vanlig" biverkning i samband med TOBI Podhaler, vilket innebär att den uppträder med en frekvens av minst 10 procent.
Spanish: El CHMP ha emitido un dictamen favorable por consenso en el que ha recomendado que se concedan la autorización de comercialización y el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según las versiones finales a las que se ha llegado durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015 y, puesto que los Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP de conformidad con el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: La intolerancia respiratoria local a la inhalación de polvo seco puede manifestarse por síntomas como la tos y dar lugar al abandono del tratamiento.
Swedish: Lokal respiratorisk intolerans mot inhalation av det torra pulvret kan yttra sig i symtom som t.ex. hosta och leda till avbruten behandling.
Spanish: Las tasas globales de abandono con TPI fueron del 3,6% en niños (≥6 a <13 años), 18,2% en adolescentes (≥13 a <20 años) y 32,7% en adultos (≥20 años), mientras que las tasas de abandono con TSN fueron del 16,7% en niños y adolescentes y 18,9% en adultos.
Swedish: Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
Spanish: Se ha determinado por lo tanto que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar un inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia.
Swedish: Det har därför fastställts att en viss del av målpopulationen inte kan använda pulverinhalatorer till följd av intoleransutveckling.
Spanish: En lo que se refiere a la reivindicación de superioridad clínica, por la mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, durante el procedimiento el CHMP pidió al solicitante:
Swedish: Vad gäller påståendet om klinisk överlägsenhet på grund av större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen begärde CHMP följande av sökanden under förfarandet:
Spanish: Para estos pacientes, una alternativa es tobramicina solución para nebulizador.
Swedish: För dessa patienter är tobramycin lösning för nebulisator ett alternativ.
Spanish: Los resultados de la audiología realizada en una subpoblación de pacientes (TPI: 78 [25,3%]; TSN: 45 [21,5%]) pusieron de manifiesto que un mayor porcentaje de pacientes tratados con TPI (25,6%; 20/78) frente a pacientes tratados con TSN (15,6%; 7/45) experimentaron un descenso desde el basal en la frecuencia de cualquier prueba de audiología en cualquier visita.
Swedish: utförd på en subpopulation av patienter (TIP: 78 [25,3 procent]; TIS: 45 [21,5 procent]) avslöjade att en större andel TIP-behandlade patienter (25,6 procent; 20/78) än TIS-behandlade patienter (15,6 procent; 7/45) upplevde en ökning från baseline i någon audiologisk testfrekvens vid något besök.
Spanish: La notificación de un procedimiento de arbitraje, bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, al CHMP fue efectuada por el Estado miembro de referencia, Lituania, el 14 de octubre de 2015, basándose en las preocupaciones expresadas por el Estado miembro concernido Polonia.
Swedish: Anmälan om ett hänskjutningsförfarande för skiljedom, i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, till CHMP gjordes av referensmedlemsstaten Litauen den 14 oktober 2015 utifrån farhågor som tagits upp av den berörda medlemsstaten Polen.
Spanish: El medicamento propuesto contiene la misma composición cuantitativa y cualitativa y la misma forma farmacéutica que TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador, por lo tanto los estudios clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica se pueden dispensar de acuerdo con las directrices científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. y CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Swedish: Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Spanish: • El Comité revisó las respuestas presentadas por el solicitante para abordar las cuestiones planteadas con respecto a la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler;
Swedish: • Kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot Tobi Podhaler;
Spanish: El investigador sospechó que los acontecimientos de tos estaban relacionados con el fármaco del estudio en el 25,3% y el 4,3% de los pacientes en los grupos con TPI y TSN respectivamente.
Swedish: Prövaren misstänkte att fallen av hosta var förknippade med studieläkemedlet hos 25,3 procent och 4,3 procent av patienterna i TIP- respektive TIS-gruppen.
Spanish: Cuando se consideran en conjunto, estos factores nos permiten hacer una estimación según la cual es posible que al menos un 10% de la población destinataria no pueda usar TOBI Podhaler por cuestiones de intolerancia.
Swedish: När dessa element sammanförs är det möjligt att uppskatta att minst 10 procent av målpopulationen inte kan använda TOBI Podhaler till följd av intolerans.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que estas diferencias no son relevantes en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, ya que los pacientes que constituyen un porcentaje considerable de la población destinataria son intolerantes a TOBI Podhaler y por lo tanto no pueden usar TOBI Podhaler.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att dessa skillnader inte är relevanta inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet eftersom patienterna som utgör en betydande del av målpopulationen är intoleranta mot Tobi Podhaler och därför inte kan använda Tobi Podhaler.
Spanish: La mayor tasa de tos que se observa con TOBI Podhaler puede deberse a una mayor deposición de polvo en la garganta en comparación con los productos para nebulizador.
Swedish: Den högre hostfrekvensen som ses med TOBI Podhaler kan vara en följd av en större pulverdeponering i halsen jämfört med nebulisatorprodukter.
Spanish: La diferencia más pequeña se observó en la población adulta (45% polvo para inhalación frente a 34% solución para nebulizador).
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Tobramicina VVB y en el contexto del artículo mencionado antes, se llevó a cabo una evaluación de similitud que concluyó que Tobramicina VVB era similar a TOBI Podhaler.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB, och mot bakgrund av ovanstående artikel, utfördes en likhetsbedömning där det konstaterades att Tobramycin VVB liknade Tobi Podhaler.
Spanish: Durante la discusión, el CHMP también observó las diferencias en lo que se refiere al tiempo de inhalación entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler.
Swedish: Under diskussionen noterade CHMP även skillnader i fråga om inhalationstid mellan Tobramycin VVB och Tobi Podhaler.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos de tos grave también fue mayor en el grupo con TPI (2,6% frente a 1,9%).
Swedish: Frekvensen av allvarlig hosta var också högre i TIP-gruppen (2,6 procent mot 1,9 procent).
Spanish: Los análisis posteriores por subgrupos de los datos del estudio EAGER compararon los perfiles de seguridad de TPI y TSN en niños, adolescentes y adultos.
Swedish: I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
Spanish: Habiendo determinado que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar el inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia y que en estos pacientes Tobramicina solución para nebulizador es una alternativa más segura, para llegar a una conclusión sobre la superioridad clínica el CHMP tuvo que evaluar si estos pacientes se corresponden con un porcentaje considerable de la población destinataria.
Swedish: Efter att ha fastställt att det finns en del av målpopulationen som inte kan använda pulverinhalator till följd av intoleransutveckling och att tobramycin lösning för nebulisator är ett säkrare alternativ för dessa patienter behövde CHMP bedöma huruvida dessa patienter motsvarar en betydande del av målpopulationen för att kunna dra en slutsats om klinisk överlägsenhet.
Spanish: Además, el 3,9% (12/308) de los pacientes tratados con TPI abandonaron por tos frente al 1% (2/209) de los pacientes tratados con TSN.
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Spanish: Considerando los datos del estudio EAGER y de los análisis posteriores, la diferencia en los abandonos globales es de casi el 9% y la diferencia en los abandonos por AA es del ~5% a favor de Tobramicina solución para nebulizador.
Swedish: Mot bakgrund av uppgifterna från EAGER-studien och dess post hoc-analyser är skillnaden i totala avbrott nästan 9 procent och skillnaden i avbrott till följd av oönskade händelser ~5 procent till fördel för Tobramycin lösning för nebulisator.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad, la eficacia y la comodidad de TPI frente a TSN en pacientes con FQ de 6 años de edad en adelante con infección crónica por P. aeruginosa.
Swedish: I denna studie utvärderades säkerheten, effekten och bekvämligheten hos TIP jämfört med TIS hos patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre och har kronisk P. aeruginosa-infektion.
Spanish: El análisis posterior por subgrupos de los datos del ensayo EAGER confirmó las diferencias en las tasas de incidencia de tos en todos los grupos de edad.
Swedish: Post hoc-undergruppsanalysen av EAGERprövningsdata bekräftade skillnaderna i incidensfrekvenserna av hosta i samtliga åldersgrupper.
Spanish: En el ensayo EAGER, la tasa global de abandono fue mayor con TPI (26,9%) que con TSN (18,2%).
Swedish: I EAGER-prövningen var den totala avbrottsfrekvensen högre med TIP (26,9 procent) än TIS (18,2 procent).
Spanish: Esto se pone especialmente de manifiesto por las diferencias en las tasas de abandono por AA (13% con el polvo para inhalación frente a 8% con la solución para nebulizador), el desarrollo de tos como acontecimiento adverso relacionado con el fármaco (25% con el polvo para inhalación frente a 4% con la solución para nebulizador) y las tasas de disfonía (13% con el polvo para inhalación frente a 4% con la solución para nebulizador).
Swedish: Detta illustreras särskilt av skillnaderna i avbrottsfrekvenser till följd av oönskade händelser (13 procent för inhalationspulvret mot 8 procent för lösningen för nebulisator), utveckling av hosta som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse (25 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator) och dysfonifrekvenser (13 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator).
Spanish: La importancia de la tos como AA para la formulación en polvo ya se reconoció durante la evaluación de TOBI Podhaler y se recomienda que se considere el tratamiento alternativo con la solución para nebulizador en pacientes que usan TOBI Podhaler y que experimentan tos continua producida por el tratamiento.
Swedish: Hostans betydelse som oönskad händelse för en pulverberedning erkändes redan under bedömningen av TOBI Podhaler, och det rekommenderas att alternativ behandling med lösning för nebulisator övervägs för patienter som använder TOBI Podhaler vilka upplever fortsatt behandlingsinducerad hosta.
Spanish: • Al Comité le pareció que los datos respaldan la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler, basándose en una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, conforme al artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000 tomado junto con el artículo 3, apartado 3, letra d) y apartado 2 del Reglamento (CE) nº 847/2000;
Swedish: • Kommittén ansåg att uppgifterna stödjer påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen, i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000;
Spanish: En general, en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) nº 141/2000 tomado junto al artículo 3, apartado 3, letra d) y apartado 2 del Reglamento (CE) nº 847/2000, el CHMP consideró que un porcentaje considerable de la población destinataria experimenta una mayor seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad) con Tobramicina VVB en cuanto a la incidencia de tos y abandonos del tratamiento, en comparación con TOBI Podhaler.
Swedish: Totalt sett, inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000, ansåg CHMP att en betydande del av målpopulationen upplever större säkerhet (i fråga om tolerabilitet) med Tobramycin VVB i fråga om incidensen av hosta och behandlingsavbrott, jämfört med TOBI Podhaler.
Spanish: En el estudio EAGER, la tos descrita como acontecimiento adverso relacionado con el fármaco se observó en el 25% de los pacientes con polvo para inhalación frente al 4% de los pacientes con solución para nebulizador.
Swedish: I EAGER-studien sågs hosta som beskrevs som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse hos 25 procent av patienterna som fick inhalationspulvret mot 4 procent av patienterna som fick lösningen för nebulisator.
Spanish: Las diferencias en lo que se refiere a la seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad) que se observan en el ensayo EAGER entre la solución para nebulizador y el polvo para inhalación, a favor de la solución para nebulizador en relación con la aparición de tos y el abandono del tratamiento, son relevantes y respaldan la reivindicación de una mayor seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad), conforme al artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000, de Tobramicina VVB en aquellos pacientes que desarrollan intolerancia a TOBI Podhaler.
Swedish: Skillnaderna i fråga om säkerhet (i fråga om tolerabilitet) i EAGER-prövningen mellan lösningen för nebulisator och inhalationspulvret, som gynnade lösningen för nebulisator vad gäller uppträdandet av hosta och behandlingsavbrott, är relevanta och stödjer påståendet om större säkerhet (i fråga om tolerabilitet), i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000, av Tobramycin VVB hos de patienter som utvecklar intolerans mot TOBI Podhaler.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que la relevancia clínica de las diferencias mencionadas antes entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler demuestra la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler, basándose en una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att den kliniska relevansen av de ovanstående skillnaderna mellan Tobramycin VVB och TOBI Podhaler påvisar den kliniska överlägsenheten av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Spanish: Los motivos más frecuentes para el abandono fueron los acontecimientos adversos (AA) - 40 (13,0%) de los pacientes tratados con TPI en comparación con 17 (8,1%) de los pacientes tratados con TSN.
Swedish: De vanligaste skälen till avbrott var oönskade händelser - 40 (13,0 procent) av TIPbehandlade patienter mot 17 (8,1 procent) av TIS-behandlade patienter.
Spanish: La reivindicación del Solicitante de superioridad clínica basada en una mayor seguridad (tolerabilidad) de tobramicina solución para nebulizador (TSN) frente a tobramicina polvo para inhalación (TPI) en un porcentaje considerable de la población destinataria se apoya en los datos clínicos generados por el estudio abierto EAGER1 y en sus análisis posteriores2.
Swedish: Sökandens påstående om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet (tolerabilitet) för tobramycin lösning för nebulisator (TIS) jämfört med tobramycin inhalationspulver (TIP) inom en betydande del av målpopulationen bygger på kliniska data som skapats i den öppna EAGER-studien1 och dess post hocanalyser2.
Spanish: Otros de los AA relacionados con el tratamiento que se comunicaron con más frecuencia en el grupo con TPI fueron disfonía (13,6% frente a 3,8%) y disgeusia (3,9% frente a 0,5%).
Swedish: Andra behandlingsrelaterade oönskade händelser som oftare rapporterades i TIP-gruppen var dysfoni (13,6 procent mot 3,8 procent) och dysgeusi (3,9 procent mot 0,5 procent).
Spanish: La diferencia es aun más marcada en la población de pacientes adultos con fibrosis quística (diferencia del 14% en los abandonos globales y del 8% en los abandonos por AA).
Swedish: Skillnaden är ännu tydligare i den vuxna patientpopulationen med cystisk fibros (14 procents skillnad i totala avbrott och 8 procents skillnad i avbrott till följd av oönskade händelser).
Spanish: • El Comité consideró por lo tanto que, en el contexto del artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000, se puede establecer la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Swedish: • Kommittén fann därför inom ramen för artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 att klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler kan fastställas inom en betydande del av målpopulationen.
Spanish: El EMR y los EMC estuvieron de acuerdo en que Tobramicina VVB es comparable a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador y por lo tanto los datos disponibles de eficacia y seguridad de TOBI se pueden extrapolar a Tobramicina VVB.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna enades om att Tobramycin VVB är jämförbart med TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator och att tillgängliga data för effekt och säkerhet för TOBI därför kan överföras till Tobramycin VVB.
Spanish: • Que corroborase que la diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej. tos, abandono, etc.) entre Tobramicina VVB y el medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler era relevante, basándose en los datos propios y/o en los datos publicados.
Swedish: Att understödja relevansen av skillnaden i biverkningarnas incidens (t.ex. hosta, avbrott, osv.) mellan Tobramycin VVB och det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler baserat på egna och/eller publicerade data.