FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmacombi.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmacombi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmacombi are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Romanian: Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmacombi?
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Danish: Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Romanian: Ifirmacombi se utilizează la adulții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Danish: Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Romanian: Doza de Ifirmacombi care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Danish: Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Romanian: Ifirmacombi poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Danish: Hvad er Ifirmacombi?
Romanian: Ce este Ifirmacombi?
Danish: Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Romanian: Ifirmacombi este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Danish: Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Romanian: Ifirmacombi conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Danish: Hvad anvendes Ifirmacombi til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmacombi?
Danish: Hvordan blev Ifirmacombi undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmacombi?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmacombi?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmacombi?
Danish: MF (EU)-nummer
Romanian: EU/1/08/480/001
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numărul UE APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
Romanian: Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.
Danish: Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad.
Romanian: Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente.
Danish: PVC/PE/PVDC/alu
Romanian: PVC/PE/PVDC/Al
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Ifirmasta.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Ifirmasta.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Romanian: Cu toate acestea, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică nu a fost modificat semnificativ.
Danish: Derfor frarådes brug af Ifirmasta.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmasta.
Danish: Seksuel dysfunktion
Romanian: disfuncţie sexuală
Danish: Det er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nici o explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ifirmasta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ifirmasta
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Danish: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmasta.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmasta.
Danish: Ifirmasta s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ifirmasta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Romanian: Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Danish: Efter peroral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Romanian: Nici una dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmasta".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta".
Danish: Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år.
Romanian: Ifirmasta nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmasta
Danish: Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talcum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: december 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
Danish: Oral anvendelse.
Romanian: Pentru utilizare orală.
Danish: Ifirmasta er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Romanian: Ifirmasta este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Danish: Erfaringer fra voksen eksponering for doser op til 900 mg/dag i 8 uger afslørede ingen toksicitet.
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan/zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Danish: Ifirmasta anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Romanian: Ifirmasta nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan, amlodipin og placebo.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering af irbesartan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmaticăşi acumularea irbesartanului.
Danish: Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn.
Romanian: Eficacitatea Ifirmasta nu este influenţată de vârstă sau sex.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter peroral administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Danish: Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Romanian: Într-un studiu la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen signifikant indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimentele nu influenţează semnificativ biodisponibilitatea irbesartanului.
Danish: Ifirmasta indeholder: - Aktivt stof: Irbesartan.
Romanian: Ce conţine Ifirmasta - Substanţa activă este irbesartan.
Danish: Sådan skal De tage Ifirmasta
Romanian: Cum să luaţi Ifirmasta
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2); nu se pot face recomandări privind doza.
Danish: КРКА България ЕООД Teл.
Romanian: България КРКА България ЕООД
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) - hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Ifirmasta la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina) - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK) værdier hos 2% af børnene.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Romanian: Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Ifirmasta til nyligt nyretransplanterede patienter.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Ifirmasta la pacienţi cu transplant renal recent.
Danish: Klinisk effekt:
Romanian: Eficacitate clinică:
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Digoxins farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.
Romanian: Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Ifirmasta" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: Dacă luaţi ACE inhibitor sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta" şi „Atenţionări şi precauţii")."
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Ifirmasta (se pkt.
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Ifirmasta (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Tabletterne skal tages med 1 glas vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Danish: Blister (PVC/PE/PVDC/alu): 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis blisterpakninger i æske.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Danish: Blister (PVC/PE/PVDC/alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i æske er tilgængelige.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Danish: Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Romanian: Dacă începând cu trimestrul II s-a produs expunerea la ARAII, se recomandă testarea ultrasonică a funcţiei renale si a craniului.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
Danish: Irbesartan påvirkede ikke fertiliteten hos behandlede rotter eller deres afkom i doser op til det niveau, der fremkaldte de første tegn på toksicitet hos forældrene (se pkt.
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).
Danish: Meget almindelig: Hyperkaliæmi * forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Danish: Ortostatisk hypotension*
Romanian: hipotensiune arterială ortostatică *
Danish: Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge.
Romanian: Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au utilizat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie) precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-21) Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11) Talcum
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11) Talc
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Ifirmasta påbegyndes (se pkt.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Ifirmasta (vezi pct. 4.4).
Danish: - Patienter med højt blodtryk
Romanian: - Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Danish: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Danish: Den sædvanlige anbefalede start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Romanian: Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Danish: IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Romanian: Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronicăşi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.