FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
English: The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
English: Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Spanish: Se presentaron los protocolos de liberación de lotes correspondientes a los estudios de estabilidad tras la reconstitución de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
English: 100 doses
Spanish: 100 dosis
English: 12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
English: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
English: The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
Spanish: «para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un entorno contaminado por el virus del SRRP para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus del SRRP.»
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Tras mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora (a temperatura ambiente)
English: The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Spanish: Reivindicaciones específicas
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
Spanish: Además, ha realizado una serie de estudios de provocación en el laboratorio y estudios de campo en los que se demuestra que el grado de protección conferida cuando los productos se administran por separado no cambia al mezclar los productos.
English: Member State (in EEA)
Spanish: Estado miembro (del EEE)
English: Deseril Tablets 1mg 1mg
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: 2 Bath Road, Chippenham
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Drink it straight away.
Spanish: Se debe beber inmediatamente.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/septiembre/2007 Fecha de la última renovación 26/julio/2012
English: Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Spanish: La boca debe estar vacía antes de depositar éste en la lengua.
English: What Zalasta is and what it is used for
Spanish: Qué es Zalasta y para qué se utiliza
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: - Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier producto no usado debe ser destruido cumplimentando las exigencias locales.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Spanish: En algunos casos se ha informado de un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: If you take more Zalasta than you should
Spanish: Si toma más Zalasta del que debe
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorarse temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
English: Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Zalasta debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Zalasta y de forma regular durante el tratamiento.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Spanish: Como el comprimido bucodispersable es frágil, hay que tomarlo inmediatamente después de abrir el blíster.
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
English: In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
English: What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
Spanish: Qué es Zalasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalasta Cómo tomar Zalasta
English: Contains lactose monohydrate.
Spanish: Contiene: lactosa monohidrato.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Zalasta a menos que se lo diga su médico.
English: It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Zalasta mientras se lo diga su médico.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Spanish: Tienen la misma dosificación y frecuencia de administración que los comprimidos de olanzapina.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Spanish: Dicho factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media que se observó en los adolescentes.
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Zalasta - Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Spanish: Es difícil sacar intacto el comprimido bucodispersable de la boca.
English: Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Spanish: Zalasta pertenece al grupo de los medicamentos denominados los antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Zalasta.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108% respectivamente.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Spanish: También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
English: Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Spanish: Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Spanish: Aspartamo es una fuente de fenilalanina (FCN).
English: You should swallow the tablets whole with water.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tragar enteros con agua.
English: You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Los comprimidos de Zalasta se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Spanish: - Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Zalasta se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente.
English: Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Spanish: Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
English: What you need to know before you take Zalasta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalasta
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Spanish: La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60 %.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Zalasta, dígaselo a su médico.
English: Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Spanish: Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día.
English: ─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Spanish: - Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Zalasta.
English: Aspartame
Spanish: Aspartamo
English: Drug Reaction with
Spanish: Reacción a Fármaco con
English: However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation
Spanish: Incontinencia urinaria, Retención urinaria
English: The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Spanish: En unos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse y puede ser tragado con o sin agua.
English: Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Zalasta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Spanish: Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) Síntomas de retirada
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Spanish: No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Spanish: En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Zalasta en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
English: ─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
Spanish: - Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Zalasta.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Spanish: Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de olanzapina son bioequivalentes a los comprimidos de olanzapina, con tasa y grado de absorción similares.
English: Zalasta tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos de Zalasta contienen lactosa.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Spanish: Adultos La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no todas las presentaciones se encuentren en el mercado.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Spanish: Después de la administración oral, la vida media terminal de eliminación media de olanzapina en voluntarios sanos varió en función de la edad y el género.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la vida media de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de olanzapina se pueden usar como una alternativa a los comprimidos de olanzapina.
English: Swallow the tablet with or without water.
Spanish: El comprimido puede ser tragado con o sin agua.
English: Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase High Gamma Glutamyltransferase High uric acid
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Gamma glutamil transferasa alta Ácido úrico elevado
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los ancianos que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: - coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: Zalasta has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: Zalasta ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
English: Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zalasta.
English: The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Zalasta oscila entre 5 mg y 20 mg.
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p. ej. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
English: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Spanish: Hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución Aspartamo
English: Zalasta contains the active substance olanzapine.
Spanish: Zalasta contiene el principio activo olanzapina.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia ( 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.