FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Latvian: Inotersena uzkrāšanās nierēs tika saistīta ar proteīnūriju žurkām, kas 13,4 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inotersena devu.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu vai apturēt asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu, pirms lietojat Tegsedi, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Latvian: Ir svarīgi nospiest virzuli pilnībā līdz galam.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Latvian: Inotersens nav novērtēts pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija.
Czech: Počet trombocytů < 100 x 10
Latvian: Trombocītu skaits (x109/l)
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot inotersenu, tostarp A vitamīna uztura bagātinātāju, kā arī jānodrošina, lai jūsu A vitamīna līmenis pirms mazuļa ieņemšanas mēģinājuma būtu atgriezies normas robežās.
Czech: Očistěte místo podání injekce
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs trombocītu līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā) (inotersen).
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Latvian: Tagad adatu var droši izvilkt pilnšļircē un virzuļa ārpusē redzama drošības mehānisma atspere.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Latvian: Jūs varat vai nu viegli saspiest ādu injekcijas vietā, vai arī injicēt, ādu nesaspiežot.
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
Latvian: - Sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (anēmija) - Galvassāpes - Vemšana vai slikta dūša - Paaugstināta ķermeņa temperatūra - Aukstuma sajūta (drebuļi) vai trīsas - Sāpes, apsārtums, nieze vai zilumu veidošanās injekcijas vietā - Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
Czech: Bez předchozí léčby p<0,001
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti p<0,001
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Tegsedi užívali denně doplněk vitaminu A.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
Czech: Velký distribuční objem naznačuje, že se inotersen po s.c. podání extenzivně distribuuje do tkání.
Latvian: Augstais izkliedes tilpums liecina, ka inotersens plaši izplatās audos pēc subkutānas ievadīšanas.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Czech: Poté se má pokračovat v suplementaci vitaminem A v dávce 3000 IU denně v druhém a třetím trimestru, pokud se hladiny retinolu v plazmě dosud nevrátily k normě z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A v třetím trimestru.
Latvian: Pēc tam, ja retinola līmenis plazmā vēl nav normalizējies, jāatsāk lietot A vitamīna uztura bagātinātāju 3000 SV dienā otrā un trešā trimestra laikā paaugstināta A vitamīna deficīta riska trešā trimestra laikā dēļ.
Czech: Kůži nechte oschnout.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Latvian: Ne-CMEcho kopa p<0,001
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Latvian: Neturiet rokas pie virzuļa, lai izvairītos no virzuļa nospiešanas', pirms esat gatavs injicēt.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Latvian: Jums vajadzētu atsākt A vitamīna uztura bagātinātāja lietošanu Jūsu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ja A vitamīna līmenis vēl nav atgriezies normālā stāvoklī, jo paaugstināta A vitamīna deficīta riska dēļ trešajā trimestrī.
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek pārtraukta terapija ar inotersenu dēļ trombocītu skaita samazināšanās zem 25 x 10
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES NOPLĒŠAMAIS VĀCIŅŠ
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tegsedi, ārsts izmērīs Jūsu asins šūnas, aknu darbību, nieru darbību un proteīnu līmeni urīnā.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Latvian: Pilnšļircei pirms injekcijas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Latvian: Ko Tegsedi satur - Aktīvā viela ir inotersens.
Czech: Rejekce transplantovaných jater
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Czech: (eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
Latvian: (eozinofīlija) - Samazināta ēstgriba - Vājuma sajūta vai reibonis, īpaši pieceļoties (zems asinsspiediens, hipotensija) - Zilumu veidošanās - Asiņu sakopojums audos, kas var izskatīties līdzīgi stipriem asinsizplūdumiem
Czech: Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoliv povrchem.
Latvian: Neļaujiet adatai aizskart nekādu virsmu.
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Tegsedi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Latvian: Šāda slimība attīstās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
Latvian: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos vai pazemina trombocītu skaitu asinīs, piemēram, acetilsalicilskābe, heparīns vai varfarīns, klopidogrels, rivaroksabāns un dabigatrāns; - jebkādas zāles, kas var mainīt nieru darbību vai var bojāt nieres, piemēram, sulfonamīdi (lieto kā antibakteriālu līdzekli), anilīdi (lieto drudža un sāpju ārstēšanai), aldosterona antagonisti (lieto kā diurētisku līdzekli) un dabiskie opija alkaloīdi un citi opioīdi (lieto sāpju ārstēšanai).
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā inotersena lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šos rādītājus, un, ja tie jau būs zemi, tie jākoriģē un jebkādi simptomi jānovērš pirms Tegsedi lietošanas sākšanas.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Latvian: Ja inotersena deva ir izlaista, tad nākamā deva jāievada iespējami drīz, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Czech: V30M TTR mutace
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Czech: Ohněte a odlomte
Latvian: Nolociet un nolauziet.
Czech: Neposouvejte píst.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
Czech: 4.9 Předávkování
Latvian: 4 pilnšļirces
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Latvian: Kā lietot Tegsedi
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
Latvian: Ieteicams nosūtījums veikt oftalmoloģisko novērtēšanu, ja pacientiem rodas okulārie simptomi, kas atbilst A vitamīna deficītam, tostarp: pasliktināta redze naktī vai nakts aklums, pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlas, radzenes sabiezēšana, radzenes perforācija.
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Latvian: Ja izlaidāt Tegsedi devu, tad nākamā deva jāievada pēc iespējas ātrāk, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Czech: Inotersen není u myší a králíků farmakologicky aktivní.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Latvian: Turiet pilnšļirci 1 rokā.
Czech: Nádoba na ostré předměty
Latvian: Konteiners asu priekšmetu izmešanai
Czech: - změny výsledků testů Vaší krve a moči (ty mohou ukazovat infekci nebo poškození jater nebo ledvin), - příznaky podobné chřipce, jako je vysoká teplota, bolest a zimnice (příznaky podobné chřipce), - otok místa podání injekce nebo změna barvy kůže.
Latvian: - Nieze - Izsitumi - Nieru bojājums, kas izraisa sliktu nieru darbību vai nieru mazspēju - Izmaiņas asins un urīna analīžu rezultātos (tas var norādīt uz infekciju vai aknu vai nieru bojājumiem) - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta temperatūra, sāpes un drebuļi (gripai līdzīga slimība) - Pietūkums vai krāsas maiņa injekcijas vietā
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi
Czech: Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu.
Latvian: Ieteicamā inotersena deva ir 284 mg subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Trombocītu skaits < 100 x 109/l pirms ārstēšanas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, pārtrauciet lietot Tegsedi un nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var liecināt par glomerulonefrītu (kad nieres nedarbojas pareizi), piemēram, putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā vai mazāks urīna daudzums nekā parasti; - simptomi, kas var liecināt par trombocitopēniju (kad asinis nesarecē), piemēram, neizskaidrojami zilumi vai izsitumi mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas rodas uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos vai asiņošana acu baltajās daļās.
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Tegsedi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Latvian: Kā Tegsedi darbojas?
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Tegsedi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Latvian: Ņemot vērā neapmierināto medicīnisko vajadzību, Tegsedi tika uzskatītas par pieņemamām un to riski par kontrolējamiem, ja tiek ievēroti īpaši noteikumi par uzraudzību, devu samazināšanu un lietošanas pārtraukšanu.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē (284 mg).
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Latvian: Pirmā injekcija jāievada kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji turpmākās injekcijas var ievadīt paši.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Tegsedi nedrīkst lietot pacientiem ar zemu trombocītu skaitu (mazāk nekā 100x109/l) un pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.