FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení účinků přípravku Cyanokit v rámci přežití a prevence poškození mozku k závěru, že přípravek Cyanokit je podle všeho dobře snášen a představuje účinné antidotum kyanidu.
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
Czech: Jak přípravek Cyanokit působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá?
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
Czech: V časovém bodě před dnem 28 a ihned po něm byla účinnost u tohoto zvířete úplná, což svědčí o tom, že nedošlo k zjevnému nedostatku účinnosti.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
Spanish: 00330 Helsinki
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Spanish: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Spanish: Especie animal
Czech: Cílové druhy zvířat
Spanish: Eficacia contra los piojos
Czech: Účinnost vůči vším a všenkám
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Czech: Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Czech: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
Spanish: Datos farmacocinéticos
Czech: Farmakokinetické údaje:
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Czech: Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Spanish: Estadio inhibido
Czech: Inhibovaná stádia
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Czech: Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že lze v terénu očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP doporučil schválení změny registrací veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I. Doporučené změny příslušných oddílů informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Spanish: Parásito
Czech: Parazit
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Spanish: Estadio adulto
Czech: Dospělci
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Spanish: En bovino:
Czech: Jaterní motolice:
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Spanish: NEMATODOS
Czech: Avda.
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Spanish: Edad mayor de 65 años
Czech: Věk nad 65 let
Spanish: NE = no estimable.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Spanish: Su médico decidirá si debe
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte
Spanish: Semana 52 abierto
Czech: Týden 52 Otevřená
Spanish: IC 95 % para HR
Czech: CI 95% pro HR
Spanish: Presione y mantenga
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Spanish: Presione el botón, mantenga contra la piel y cuente despacio hasta 10
Czech: Stlačte tlačítko, přidržte na kůži a pomalu počítejte do 10
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální následky.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Spanish: Sordera, tinnitus
Czech: Hluchota, tinnitus
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Czech: Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
Czech: Je-li vyžadována rychlejší odpověď na léčbu s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití indukční dávky vyšší, lze
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Czech: • Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Spanish: Si lo hace, podría dañar la aguja.
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Spanish: 14 semanas
Czech: 14 týdnů
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE podat si injekci sám (sama), dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte tomu, jak injekci připravit a jak si ji podat.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).