FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema þynning hafi verið gerð með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Icelandic: Skammtaaðlögun gæti einnig verið nauðsynleg þegar skipt er um íkomuleið eða ónæmisbælandi lyf.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Icelandic: -Dæmi um OATP1B1 hemla eru m.a. gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin og nokkrir próteasahemlar (atazanavir, simeprevir).
Czech: Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo vertigo (pocit, že se točíte).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með PREVYMIS.
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Icelandic: Ekki beinmergseyðandi meðferð (n=85, 37)
Czech: Význam pro lidi není znám.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað á að gera skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Icelandic: -Dæmi um lyf þar sem brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 er repaglinid (sjá töflu 1).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 (P001) byla provedena sekvenční DNA analýza všech kódových oblastí genů UL56 a UL89, a to na vzorcích získaných od 22 subjektů léčených letermovirem, v populaci FAS, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn (P001) var gerð raðgreining á DNA á öllu kóðaða svæði UL56 og UL89 á sýnum frá 22 einstaklingum sem höfðu fengið meðferð með letermoviri, úr heildarþýðinu þar sem fyrirbyggjandi meðferð hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu og skert frjósemi kom fram hjá karlkynsrottum en hvorki hjá karlkynsmúsum né karlkynsöpum.
Czech: Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická okna (např. alfentanil, fentanyl a chinidin), musí používat opatrně, protože současné podávání může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů CYP3A.
Icelandic: PREVYMIS á að nota með varúð með lyfjum sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentanil, fentanyl og quinidin) þar sem samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni CYP3A hvarfefna.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Icelandic: 95% öryggismörk og p-gildi fyrir meðferðarmun sem hlutfall svörunar var reiknað út með MantelHaenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu þar sem vægi mismunar var eftir þýddu meðaltali eftir stærð úrtaks í meðferðarhóp fyrir hvert lag (mikil eða lítil áhætta).
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er byggjast á rannsóknum með PREVYMIS eða eru milliverkanir sem gert er ráð fyrir að geti orðið með PREVYMIS (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,30% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letemovirs er breytt meðan á meðferð með CYP2C9 eða CYP2C19 hvarfefnum stendur.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Icelandic: PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta.
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliðanotkun repaglinids og letermovirs með eða án cyclosporins er ekki ráðlögð.
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er áætlað gildi AUC fyrir letermovir 18,7% lægra hjá þeim sem eru 80-100 kg miðað við þá sem vega 67 kg.
Czech: V klinické studii fáze 2b hodnotící dávky letermoviru 60, 120 nebo 240 mg/den nebo placeba po dobu až 84 dní u 131 příjemců HSCT byla provedena sekvenční DNA analýza vybraných oblastí genu UL56 (aminokyseliny 231 až 369), a to na vzorcích získaných od 12 subjektů léčených letermovirem, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Icelandic: Í 2b. stigs rannsókn þar sem letermovir var metið í skömmtunum 60, 120 og 240 mg/sólarhring eða lyfleysu í allt að 84 daga hjá 131 einstaklingi sem hafði fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var DNA raðgreining á völdu svæði UL56 (amínósýrur 231 til 369) gerð á sýnum frá 12 einstaklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með greinanlegt CMV veiru DNA á degi 1 sem fékk klínískt mikilvæga CMV sýkingu í letermovir hópnum var 64,6% (31/48) samanborið við 90,9% (20/22) í lyfleysuhópnum eftir viku 24 eftir ígræðslu.
Czech: - Současné podávání rifampicinu vedlo k počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp), což není klinicky relevantní, následované klinicky relevantním poklesem plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu indukce P-gp/UGT) za pokračujícího podávání rifampicinu (viz tabulka 1).
Icelandic: Gjöf rifampicins samhliða leiddi í upphafi til aukningar á plasmaþéttni letermovirs (vegna OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar) sem ekki skiptir máli klínískt og í kjölfarið lækkunar á plasmaþéttni letermovirs sem skiptir máli klínískt (vegna virkjunar á P-gp/UGT) við áframhaldandi samhliðagjöf rifampicins (sjá töflu 1).
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Icelandic: Litaafbrigði á þessu bili hafa ekki áhrif á gæði lyfsins.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Czech: Antipsychotika Thioridazin
Icelandic: Geðrofslyf thioridazin
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C8
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun letermovirs lengur en í 100 daga krefst vandlegs mats á ávinningi og áhættu.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og svima hjá nokkrum sjúklingum meðan á meðferð með PREVYMIS stóð, sem getur haft áhrif á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Icelandic: Letermovir frásogast hratt með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni í plasma (Tmax) 1,5 til 3,0 klst.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar ef P-gp/BCRP hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Czech: Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe výsledek testu na CMV DNA negativní.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Czech: - Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným vést k výraznějším nebo dalším účinkům na souběžně podávané léčivé přípravky (viz tabulka 1).
Icelandic: -Samsetning cyclosporins og letermovirs getur leitt til meira áberandi eða viðbótaráhrifa við samhliða lyfjagjöf, samanborið við letermovir eingöngu (sjá töflu 1).
Czech: valacyklovir
Icelandic: valacyclovir
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Icelandic: Brotthvarf letermovirs er að hluta til vegna glucurontengingar fyrir tilstilli UGT1A1/1A3.
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Icelandic: 480 mg í bláæð, án cyclosporins
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu Zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu může být větší, pokud se perorální midazolam podává s letermovirem v klinické dávce, než v hodnocené dávce.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Icelandic: Flogaveikilyf (sjá einnig almennan texta) carbamazepin, phenobarbital
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1 Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá viðbótarupplýsingar í kafla 4.2.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum letermovirs.
Czech: Tento proces zahrnuje transportéry jaterního vychytávání OATP1B1 a 3, následované glukuronidací katalyzovanou UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
Icelandic: • ofnæmi - einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða ofsakláði, kláði, þroti.
Czech: p.o.:
Icelandic: Tel.:
Czech: No (n=276, 153)
Icelandic: Já (n=49, 17) Nei (n=276, 153)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
Icelandic: Hins vegar er amphotericin B (liposomal) ósamrýmanlegt (sjá kafla 6.2).
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172) Karnaubský vosk (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Icelandic: Þessi eiturverkun einkenndist af hrörnun í sáðpíplum í eistum og sæðisfrumnaeklu og frumuleifum í eistnalyppum, með minnkaðri þyngd eistna og eistnalyppa.
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Icelandic: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A hömlun)
Czech: U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Czech: • modafinil - k léčbě nadměrní denní spavosti
Icelandic: • modafinil - til að efla vökuvitund
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar svimi
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun PREVYMIS hjá mönnum.
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Icelandic: Lyf flutt af OATP1B1/3
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 (P001) příjemců HSCT, kteří po dobu 14 týdnů po transplantaci dostávali přípravek PREVYMIS nebo placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti (viz bod 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).