FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Polish: Enfuwirtyd i Viramune można stosować bez korekty dawkowania.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom zaleca się, aby po każdej dializie przyjmowali dodatkową dawkę produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadającą 50% zalecanej dawki dobowej produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co umożliwi wyrównanie działania dializy na klirens newirapiny.
English: Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Polish: Raltegrawir i Viramune można stosować bez korekty dawkowania.
English: Viramune can be taken with or without food.
Polish: Produkt Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Polish: Przezroczysty łącznik strzykawki z butelką wykonany z polietylenu o niskiej gęstości.
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Polish: Interferony i Viramune można jednocześnie stosować bez modyfikacji dawkowania.
English: For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Polish: U młodszych dzieci stosuje się lek w postaci zawiesiny doustnej.
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności, biegunka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu newirapina
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Polish: Sakwinawir/rytonawir i Viramune można stosować bez korekty dawkowania.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Polish: Rzadko reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, Zaburzenia układu nerwowego
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
Polish: 3 narażone były na 12-krotnie większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby aniżeli kobiety z liczbą limfocytów CD4 mniejszą niż 250 komórek/mm
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Viramune - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu: - ciężkiej wysypki skórnej - wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak: - gorączka - powstawanie pęcherzy - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej - zapalenie oka
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Polish: Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Polish: Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu newirapina
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zapalenie wątroby (w tym ciężka i zagrażająca życiu hepatotoksyczność) (1,6%) Niezbyt często żółtaczka, piorunujące zapalenie wątroby (również ze skutkiem śmiertelnym) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: Colloidal silicon dioxide
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE KWAS ŻOŁĄDKOWY Cymetydyna
English: Emtricitabine
Polish: Emtrycytabina
English: Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Polish: U pacjentów leczonych newirapiną wystąpiły przypadki ciężkiego i zagrażającego życiu toksycznego uszkodzenia wątroby, włącznie ze śmiertelnym piorunującym zapaleniem wątroby.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi) nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka) zażółcenie skóry (żółtaczka) pokrzywka płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) wymioty bóle mięśni ból stawów zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zmniejszone stężeniefosforu we krwi podwyższone ciśnienie krwi
English: Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta pod kątem zaburzeń czynności wątroby.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/006
English: Baseline (mean) n=503
Polish: Wartość początkow (średnia) n=503
English: Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Polish: Wysypki występują jako pojedynczy objaw lub jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, charakteryzująca się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawowe i mięśniowe, powiększenie węzłów chłonnych oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/002
English: Baseline (mean) n=505
Polish: Wartość początkow (średnia) n=505
English: If in doubt ask your child's doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
English: Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Polish: Nie oczekuje się żadnych istotnych klinicznie interakcji między lekami w związku ze szlakiem metabolicznym telbiwudyny.
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3).
Polish: Nie wolno jednocześnie podawanie ziołowych preparatów zawierających dziurawiec i produktu Viramune (patrz punkt 4.3).
English: system.
Polish: SCS.
English: You may take Viramune with or without food.
Polish: Viramune może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Polish: Lek Viramune jest także dostępny w postaci tabletek 200 mg dla dzieci starszych, szczególnie młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg lub mających wskaźnik powierzchni ciała większy niż 1,25 m2. Lekarz dokładnie poinformuje o odpowiednim dla dziecka dawkowaniu leku oraz będzie kontrolować masę ciała dziecka oraz wskaźnik powierzchni ciała w czasie leczenia w celu ewentualnej korekty dawkowania.
English: Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie dziecka ustali odpowiednią dawkę leku.
English: Investigations
Polish: Telaprewir
English: The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Polish: Schematu dawkowania produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielki antagonizm działania newirapiny i rybawiryny (patrz punkt 5.1).
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Didanosine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Polish: Abakawir i Viramune można stosować bez zmiany dawkowania.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Polish: Jeśli telaprewir jest podawny jednoczesnie z lekiem Viramune, należy rozważyć dostosowanie dawki telaprewiru.
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Polish: In vitro obserwowano szybkie pojawianie się szczepów wirusa HIV, wykazujących oporność krzyżową na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
English: This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Polish: W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Polish: Po zakończeniu okresu wstępnego leczenia należy rozpocząć stosowanie leku Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Polish: NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/004
English: The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Polish: Schematu dawkowania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu w okresie wstępnym raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni.
English: tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Polish: Lekarze zamierzający leczyć pacjentów ze współwystępującym zakażeniem gruźlicą, którzy stosują schemat obejmujący podawanie produktu Viramune, mogą rozważyć zastosowanie zamiast niego ryfampicyny.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/007
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi) nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksycznorozpływna naskórka) zmniejszonaliczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) zmniejszonaliczba białych krwinek (granulocytopenia)
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Polish: 30/40 mg dwa razy na dobę
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiặle
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and company symbol on the other side.
Polish: Lek Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe,tabletki o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym symbolem V01 po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): wysypka ból głowy ból brzucha nudności zapalenie wątroby zmęczenie nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby gorączka wymioty luźne stolce (biegunka)
English: Rifampicin AUC  1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax  1.06 (0.91-1.22)
Polish: AUC ryfampicyny  1,11 (0,96Cmin ryfampicyny NW Cmax ryfampicyny  1,06 (0,91
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
English: Viramune with NNRTIs is not recommended (see section 4.4).
Polish: NNRTI (patrz punkt 4.4).
English: Nevirapine AUC  0.42
Polish: AUC itrakonazolu  0,39
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Polish: Nie badano produktu Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy stosować produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Polish: Schematu dawkowania newirapiny w dawce 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub u pacjentów, u których wartość AspAT lub AlAT przewyższa 5-krotnie górną granicę normy,
English: Uncommon liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Polish: Niezbyt często nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferaz; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; hipertransaminazemia), zmniejszone stężenie fosforu we krwi, podwyższone ciśnienie krwi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
English: Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Polish: Nie oczekuje się żadnych istotnych klinicznie interakcji między lekami w związku ze szlakiem metabolicznym entekawiru.
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Polish: Opisano przypadki zgonów w przebiegu zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
English: BSA range (m
Polish: Wskaźnik BSA (m2 pc.) Objętość (ml)
English: Viramune and emtricitabine may be coadministered without dose adjustments.
Polish: Emtrycytabinę i Viramune można stosować bez zmiany dawkowania.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Polish: (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - pokrzywka - obrzęk naczynioruchowy - bóle stawów - bóle mięśni - zmniejszenie stężenia fosforu we krwi - zwiększenie ciśnienia krwi
English: boceprevir (medicine to treat hepatitis C)
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Hypromeloza
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): wysypka gorączka ból głowy ból brzucha nudności biegunka zmęczenie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkuina blistrze lub butelce po:„Termin ważności”.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość) - bóle głowy - mdłości (nudności) - wymioty - bóle brzucha - luźne stolce (biegunka) - zapalenie wątroby - zmęczenie - gorączka
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie ryfampicyny i produktu Viramune (patrz punkt 4.4).
English: Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. BID
English: Uncommon pyrexia Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Polish: Niezbyt często gorączka Badania diagnostyczne Często nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferaz; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; hipertransaminazemia), zmniejszone stężenie fosforu we krwi, podwyższone ciśnienie krwi
English: increase or decrease exposure.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferaz i zmniejszenie masy ciała.
English: Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
Polish: Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym raz na dobę produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (po okresie wstępnym):
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Polish: 24 lipca 2014 r. EMA/444346/2014
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Polish: Procedurę ponownej oceny doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu wszczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) .
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Polish: Metadon jest też stosowany w leczeniu silnego bólu.
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Polish: Tabletki doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Węgrzech, Islandii, w Norwegii, Rumunii, Hiszpanii i Szwecji.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu odwykowego.