FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer et utiliser IMLYGIC ont accès/ont reçu le matériel d'éducation suivant :
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
French: • Injecter les autres lésions par ordre de grandeur des lésions jusqu'à ce que le volume d'injection maximal soit atteint.
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient : survie globale (SG), taux de réponse globale (TRG) [RP + RC], délai de réponse, durée de la réponse et temps jusqu'à l'échec thérapeutique (temps depuis la randomisation jusqu'au premier épisode de progression de la maladie cliniquement significative sans obtention d'une réponse après l'événement de progression ou jusqu'au décès).
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
French: Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement randomisé pour les stades IIIB/IIIC/IVM1a (analyse exploratoire en sous-groupe)
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
French: Médiane 2,8 mois (intervalle : 1,2 à > 14,9 mois)
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
French: Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
English: Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
French: Sur la base des données chez l'animal, les patients sévèrement immunodéprimés peuvent avoir un risque accru d'infection herpétique disséminée et ne doivent pas être traités par Imlygic (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
French: Synthèse des résultats des analyses exploratoires en sous-groupe de l'étude 005/05 d'Imlygic
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
French: La différence du taux de réponse durable (TRD) entre Imlygic et GM-CSF dans la population en ITT a été statistiquement significative en faveur d'Imlygic (voir tableau 4).
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
English: What Imlygic is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
French: Pendant cette période, le traitement devait être poursuivi malgré une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou l'apparition d'une ou de plusieurs nouvelle(s) lésion(s) à moins que le patient ait développé une toxicité intolérable ou que l'investigateur ait estimé qu'il était dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement ou de recevoir un autre traitement contre le mélanome.
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
French: Des soins attentifs de la plaie et des mesures aseptiques sont recommandés, en particulier si la nécrose entraîne des plaies ouvertes.
English: Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
French: Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
English: As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
French: Aussi longtemps qu'il reste une ou des lésion(s) injectable(s), le traitement par Imlygic doit être poursuivi pendant au moins 6 mois, sauf si le médecin considère que le patient ne bénéficie pas du traitement par Imlygic ou qu'un autre traitement est nécessaire.
English: To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
French: Fournir les résultats préliminaires d'efficacité de la phase III de l'étude 20110265 (étude multicentrique évaluant l'association de talimogene laherparepvec avec pembrolizumab)
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Imlygic ou le GM-CSF (N = 436 ; Imlygic 295, GM-CSF 141).
English: While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
French: Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par le talimogene laherparepvec chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si le talimogene laherparepvec devait agir de la même façon.
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement précédent).
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
English: • Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
French: • Toutes les projections d'Imlygic doivent être nettoyés avec un agent virucide et du matériel absorbant.
English: The injection site may take longer to heal than normal.
French: La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale.
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
French: Propagation accidentelle d'Imlygic à vous-même et transmission à d'autres personnes
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
English: • Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
French: En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), il existe une possibilité que le virus franchisse la barrière placentaire, ainsi qu'un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale.
English: Dose concentrations
French: Concentration de la dose
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement initial).
English: HSV-1 seronegative patients
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
French: Les modifications du HSV-1 pour produire le talimogene laherparepvec incluent la délétion des gènes ICP34.5 et ICP47.
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
French: Les infections par le HSV-1 type sauvage ont été associées à des effets indésirables graves, incluant défaillance multiviscérale et décès, si un fœtus ou un nouveau-né contracte une infection par le virus herpétique type sauvage.
English: Number of Subjects at Risk:
French: Nombre de patients à risque:
English: No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals.
French: Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée à la dose de 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 14 jours lors de cycles répétés.
English: Autoimmune reactions
French: Réactions auto-immunes
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
English: • When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
French: • Pour retirer l'aiguille, la faire sortir lentement de la lésion pour éviter un écoulement ou une éclaboussure d'Imlygic au point d'insertion.
English: Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
English: Blood
French: Sang
English: Patients with weakened immune systems
French: Patients ayant un système immunitaire affaibli
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 1 et 2.
English: Malaise, Axillary pain
French: Malaise, douleur axillaire
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
French: Pour permettre l'apparition des effets antitumoraux dus à la réponse immunitaire retardée, les patients étaient traités pendant une durée minimale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions injectables.
English: • The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
English: • Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
English: Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
French: Soixante patients présentant un mélanome ont reçu une injection intralésionnelle d'Imlygic à une dose et un schéma identiques à ceux de l'étude clinique 005/05 (voir rubrique 5.1).
English: Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
French: Le talimogene laherparepvec est un virus Herpes simplex de type 1 atténué (HSV-1) produit par délétion fonctionnelle de deux gènes (ICP34.5 et ICP47) et insertion de la séquence codant le facteur humain stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) (voir rubrique 5.1).
English: Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée du talimogene laherparepvec n'a été réalisée chez la femme enceinte.
English: If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
French: Si les analyses qPCR pour l'ADN du talimogene laherparepvec étaient positives, un dosage DICT50 était effectué pour mesurer la charge virale.
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
French: Flacon à usage unique inséré définitivement dans un manchon en plastique transparent de copolyester
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales s'appliquant aux organismes génétiquement modifiés ou aux déchets biologiques.
English: Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le talimogene laherparepvec n'a été réalisée dans les populations particulières.
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
French: Bien qu'il ne soit pas connu qu'Imlygic puisse être transmis par voie sexuelle, il est avéré que ce mode de transmission est possible pour le HSV-1 type sauvage.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
English: Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
French: Chaque dose de 4 mL contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium et 80 mg de sorbitol.
English: • Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
French: • Disperser Imlygic uniformément et en totalité dans la lésion en tirant l'aiguille vers l'arrière sans sortir de la lésion.
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
French: Il doit être recommandé aux patients qui développent des infections herpétiques de suivre les pratiques d'hygiène habituelles pour prévenir la transmission du virus.
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
French: • Infection herpétique symptomatique liée à la latence et la réactivation d'IMLYGIC ou du virus de l'herpès (HSV-1 type sauvage) chez les patients
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
French: • Exercer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant au moins
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
French: • 108 (100 millions) UFP/mL - Pour toutes les doses suivantes.
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
French: Imlygic peut augmenter le risque de retard de cicatrisation chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents (par exemple des antécédents de radiothérapie au site d'injection ou des lésions situées dans des régions peu vascularisées).
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
French: • Le dossier d'information destiné au patient devra contenir: o La notice d'information destinée aux patients o Un guide patient/soignant et les personnes de l'entourage
English: • Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
French: • Évitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (par exemple sang et urine) et les personnes de votre entourage (par exemple, utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement par Imlygic et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
French: Bien que l'étude pivot n'ait pas eu la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité dans ces sous-groupes d'individus, le bénéfice du traitement par Imlygic a été plus important chez les patients ne présentant pas d'atteinte viscérale que chez ceux qui présentaient une maladie plus avancée.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du talimogene laherparepvec.
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
French: Valeur p du test Log-rank = 0,0511 Hazard ratio [IC 95 %] = 0,79 [0,62 ; 1,00]
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner la dispersion d'Imlygic et une infection herpétique.
English: Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
French: Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales (voir rubrique 6.6).
English: Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
French: Imlygic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer cutané appelé mélanome, qui s'est étendu dans la peau ou les ganglions lymphatiques, lorsque la chirurgie n'est pas envisageable.
English: As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
French: Puisque le talimogene laherparepvec est injecté par voie intratumorale et se réplique dans la tumeur, la biodisponibilité et la concentration systémique de talimogene laherparepvec ne sont pas prédictives de l'activité de la substance active et n'ont donc pas été évaluées.
English: Time to treatment failure (median)
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic Comment Imlygic est-il administré
English: • 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
English: Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
French: Le talimogene laherparepvec provoque la mort des cellules tumorales et la libération d'antigènes tumoraux.
English: If you miss a dose of Imlygic
French: En cas d'omission d'une dose d'Imlygic
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
French: Ces agents peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic s'ils sont administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.