FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [14C] nintedanib var udskillelse med fæces/galden (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Danish: En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Lithuanian: Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Patienter kan fortsætte behandlingen med Vargatef efter seponering af docetaxel, så længe der ses en gavnlig klinisk virkning, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, pacientai gydymą nintedanibu gali tęsti tol, kol nustatoma klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: OG/ELLER
Lithuanian: ARBA
Danish: Efter fødeindtagelse steg eksponeringen for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis Vargatef dozės iš anksto koreguoti nebūtina (žr.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Vargatef, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Danish: Hvis du har glemt at tage Vargatef
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vargatef
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 5 x VNR
Danish: I forsøg 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af alvorlige hændelser (SAEs) hos de patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel, større hos patienter der vejede under 50 kg end hos patienter der vejede ≥ 50 kg.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
Danish: Neutropeni, febril neutropeni og sepsis
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
Danish: Den renale udskillelses bidrag til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus, palyginti su bendru klirensu, buvo mažas (0,649% dozės, gVK - 26,3%).
Danish: Venøs tromboembolisme hypertension
Lithuanian: Venų tromboembolija hipertenzija
Danish: Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium < IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Danish: Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft ("adenokarcinom"), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen.
Lithuanian: Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (adenokarcinoma) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, turinčius įgimtą polinkį kraujuoti arba gavusių visą dozę antikoaguliantų prieš pradedant gydyti Vargatef (patirtį vaistiniam preparatui patekus į rinką žr.
Danish: Smerter, følelsesløshed og/eller en prikkende/snurrende fornemmelse i fingre og tæer (perifer neuropati)
Lithuanian: Rankų ir kojų pirštų skausmingumas, tirpimas ir (arba) dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
Lithuanian: Todėl gydymą Vargatef reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik remiantis klinikine nuomone dėl pakankamo žaizdos gijimo.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1 050 l, genotipinis variacijos koeficientas, gVK - 45%).
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 2-ojo laipsnio ilgiau kaip 7 paras iš eilės, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Danish: 5.1) havde de fleste af patienterne mild til moderat diarré.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu daugumai pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas.
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR-2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti 200 mg nintedanibo per burną du kartus per parą ir 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 655) arba placebo du kartus per parą per burną ir
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Danish: Data vedrørende bio- / tumormarkører fra samtlige kliniske studier i det kliniske program for Vargatef.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
Lithuanian: Ypač gydant naviko ksenotransplantatus nintedanibu greitai sumažėjo naviko mikrokraujagyslių tankis, kraujagyslių pericitinis dangalas ir naviko perfuzija.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring af transaminase-værdierne til ≤ 2,5 x ULN ledsaget af en normaliseret bilirubin, reduceres den daglige dosis fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir transaminazių aktyvumams sumažėjus iki ≤ 2,5 x VNR bei kartu bilirubino kiekiui sumažėjus iki normalaus, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą tai - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Lithuanian: Viduriavimas, Vėmimas, Pykinimas, Pilvo skausmas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vargatef
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for patienter med adenokarcinomtumorhistologi efter behandlingsgruppe i LUME-Lung 1 studiet
Lithuanian: Pacientų, sergančių naviku, kurio struktūra adenokarcinomos, bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupę LUME-Lung 1 tyrimo metu
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
Lithuanian: Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1 390 ml/min, gVK - 28,8%).
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 2,5 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu ≥ 1,5 x VNR ARBA
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu virškinimo trakto perforacijos dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Danish: Væsketab (dehydrering)
Lithuanian: Skysčių netekimas (dehidracija).
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo derinimas su docetakseliu (75 mg/m2) reikšmingai nepakeitė nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler fås i tre pakningsstørrelser:
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos trijų dydžių pakuotėse.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/001
Danish: I kliniske studier var hyppigheden ikke øget hos patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel sammenlignet med placebo plus docetaxel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, dažnis nebuvo didesnis nei gydytiems placebo ir docetakselio deriniu.
Danish: Et enkeltgruppestudie til undersøgelse af om genetiske- / genomiske markører (alene eller i kombination med kliniske kovariater) vil kunne bruges til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos NSCLC-patienter, der er egnede til behandling med Vargatef.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas, nustatant, ar genetiniai/genomo žymenys (vertinant atskirai arba derinant su klinikiniais kintamaisiais) gali būti naudojami numatant NSPV sergančių pacientų, kuriems taikomas gydymas nintedanibu, bendrąjį BI.
Danish: De sikkerhedsdata, der beskrives i afsnittene nedenfor, er baseret på det globale, dobbeltblindede, randomiserede fase 3-hovedstudie 1199.13 (LUME-Lung 1), der sammenlignede behandling med nintedanib plus docetaxel over for placebo plus docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende NSCLC efter førstelinje kemoterapi, og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: Nurykite kapsules visas užsigerdami vandeniu, kapsulių nekramtykite ir netraiškykite.
Danish: Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Danish: Som forventet ud fra nintedanibs virkningsmekanisme kan perforation forekomme hos patienter i behandling med nintedanib.
Lithuanian: Remiantis nintedanibo veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems nintedanibu, galima perforacija.
Danish: I det kliniske studie med Vargatef (LUME-Lung 1, se pkt.
Lithuanian: Vargatef klinikinio tyrimo (LUME-Lung 1; žr.
Danish: Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
Danish: Der er dog ikke udført grundige QT-studier med nintedanib i kombination med docetaxel.
Lithuanian: Vis dėlto nebuvo atliktas kruopštus QT intervalo tyrimas gydymo nintedanibo ir docetakselio deriniu metu.
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Vargatef nutraukimą.
Danish: Der sås teratogene virkninger på aortabuerne samt hjertet og urogenitalsystemet ved en eksponering, der var 4 gange større end eksponeringen ved MRHD, og på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet ved en eksponering, der var 3 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Lithuanian: Esant ekspozicijai 4 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ pasireiškė teratogeninis poveikis aortos lankui, širdžiai ir urogenitalinei sistemai , o esant ekspozicijai 3 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ, pasireiškė teratogeninis poveikis embrionų ir vaisių ašinio skeleto išsivystymui.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG - 60 KAPSULIŲ SUDĖTINEI PAKUOTEI - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą Vargatef buvo taikytas tinkamas metastazių galvos smegenyse gydymas ir kurios stabilios išliko ≥ 4 savaites prieš padedant gydyti Vargatef, intracerebrinio kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Danish: Der er rapporteret hændelser af pancreatitis hos patienter, der tager nintedanib til behandling af IPF og NSCLC.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi)
Lithuanian: Gelta (hiperbilirubinemija).
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/004
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved samtidig administration af rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Lithuanian: Informacija apie atrinktas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas LUME-Lung 1 tyrimo metu, pateikta toliau.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir susilpnėjus iki 1-ojo laipsnio arba pradinės būlės, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 arba 120 kapsulių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 x 60) kapsulių (2 kartoninės dėžutės po 60 kapsulių, suvyniotos į plastiko foliją).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (150 MG)
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių; - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga; - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Lithuanian: Gydant nintedanibu, nustatyta vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant sunkų kepenų pažeidimą, pasibaigusį mirtimi.
Danish: Hos patienter i kronisk lavdosisbehandling med lavmolekylære hepariner eller acetylsalicylsyre blev der ikke observeret øget blødningshyppighed.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems mažomis mažos molekulinės masės heparinų ar acetilsalicilo rūgšties dozėmis, kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Lithuanian: Nintedanibo veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B).
Danish: Andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
Lithuanian: Kitos nehematologinės ar hematologinės nepageidaujamos reakcijos ≥ 3 laipsnio * CTCAE (angl.