FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Danish: Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta.
English: • You may not have received your full dose.
Danish: • Det kan være, du ikke har fået den fulde dosis.
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Danish: Exenatid er ikke en erstatning for insulin.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Danish: Hvis en injektion springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.
English: Note: This needs to be done after each injection
Danish: Bemærk: Dette skal gøres efter hver injektion.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Danish: Byetta indeholder det aktive stof exenatid.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Danish: • kvalme (kvalme er mest almindeligt i starten af behandlingen med dette lægemiddel, men hos de fleste patienter aftager den med tiden)
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Danish: Disse sygdomstilstande kan forhøje din risiko for at få pankreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Danish: Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis.
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Danish: Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Danish: Patienter, der oplever hurtigt vægttab, bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Danish: Tabel 2: Samlet resultat af de 30-ugers placebokontrollerede studier (intention to treat-patienter)
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Danish: Dette kan ske, hvis huden klemmes for hårdt sammen, eller hvis trykket på injektionsknappen slippes, før nålen er fjernet fra huden.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, idet det ikke må anvendes under graviditet.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Danish: Hvorfor er der luftbobler i cylinderampullen?
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Danish: Exenatid bør ikke anvendes under graviditet og anvendelse af insulin anbefales.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Danish: Derudover havde 6 % af patienterne højere niveauer af antistof-titre ved uge 30.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Danish: Byetta er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Danish: • Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion.
English: It will not harm you or affect your dose.
Danish: Dette vil ikke være til skade eller have indflydelse på din dosis.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Danish: - Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan forekomme, når man har diabetes), da du i så tilfælde ikke må anvende dette lægemiddel.
English: • itching (with or without rash)
Danish: • kløe (med eller uden udslæt)
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Danish: Hvis du ikke følger denne vejledning nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen af exenatid efter subkutan indgift af en enkelt dosis exenatid er 28 l.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Danish: Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den velkendte humane GLP-1-receptor in vitro, og dets virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveje.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Danish: • Formålet med klargøringen er at kontrollere, at din Byetta-pen er klar til brug de næste 30 dage.
English: - Two pre-filled pens are available.
Danish: - Der findes to fyldte penne.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Danish: Exenatid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
English: ROUTINE USE
Danish: RUTINEMÆSSIG BRUG
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Danish: Det er uvist, om exenatid bliver udskilt i human mælk.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Danish: Siden introduktion på markedet er der imidlertid spontant blevet rapporteret forøget INR (International Normalized Ratio) ved samtidig brug af warfarin og exenatid.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel bevirker, at mavesækken tømmes langsommere, så føden passerer langsommere gennem maven.
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen.
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Danish: Hvis du bruger både Byetta og insulin, skal du tage to adskilte indsprøjtninger.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Danish: Paracetamol blev brugt som en model for lægemiddelstoffer med henblik på at evaluere effekten af exenatid på mavetømningen.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Danish: Ved fortsat behandling blev hyppigheden og graden af kvalme mindre hos de fleste af de patienter, som oplevede kvalme i begyndelsen.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, alvorlige smerter i maven.
English: • Yes.
Danish: • Ja.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Danish: Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant påvirkning af Cmax eller AUC.
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Danish: Din læge har ordineret Byetta som ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Danish: Instruktionerne til brug af pennen, som er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Danish: Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med exenatid.
English: See Table 2.
Danish: Se tabel 2.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Danish: Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
English: How do I throw away my needles?
Danish: Hvordan kasserer jeg mine nåle?
English: Pack size of 1 and 3 pens.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 3 penne.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Danish: • Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Danish: Exenatid udskilles primært i nyrerne, hvorfor hepatisk dysfunktion ikke forventes at påvirke blodkoncentrationer af exenatid.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Danish: • Injektionsknappen var ikke trykket helt ind, og der blev ikke tilført en hel dosis.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Danish: Køn og race Køn og race har ingen klinisk relevant indvirkning på exenatids farmakokinetik.
English: • Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget højt niveau af triglycerider.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Danish: • STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Danish: Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er indberettet (hyppighed ikke kendt) for patienter, der fik dette lægemiddel.
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Danish: • Påsæt en ny nål og gentag ”Klargøring af ny pen”, trin B - E, i afsnit 2 i denne brugsanvisning.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Danish: Ændringer i LDL-C eller i totalkolesterolet kan forekomme, men det er imidlertid ikke nødvendigt med en på forhånd fastlagt dosisjustering.
English: A small drop of liquid may appear.
Danish: Der kan komme en lille dråbe væske.
English: Severe gastrointestinal disease
Danish: Alvorlig gastrointestinal sygdom
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Danish: Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og efterfølgende give et vægttab.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 pen (60 doser) 3 penne (3 x 60 doser)
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Danish: Hvis du mener, at du bør holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Danish: Hvad hvis jeg ikke kan trække, indstille eller trykke doseringsknappen ind?
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Danish: • Klargøringen af pennen er afsluttet, når fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid.
English: How can I tell when the injection is complete?
Danish: Hvordan ved jeg, at injektionen er afsluttet?
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser på mennesker.
English: - The active substance is exenatide.
Danish: - Aktivt stof: exenatid.
English: Concomitant medicinal products
Danish: Samtidige lægemidler
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Danish: • Om nødvendigt kan pennen aftørres udvendigt med en ren, fugtig klud.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Danish: Det aktive stof i Byetta hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Where should I inject Byetta?
Danish: Hvor skal jeg injicere Byetta?
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Danish: Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette lægemiddel.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Danish: Hvis cylinderampullen indeholder en lille mængde eller ser ud til at være tom, skal du anskaffe en ny Byetta-pen.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Danish: Aminosyresekvensen for exenatid overlapper delvist den for humant GLP-1.
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Danish: • dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Danish: Data for anvendelse af exenatid til gravide er utilstrækkelige.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Danish: Exenatid svækker dog ikke det normale glucagon respons eller anden hormonel respons mod hypoglykæmi.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Danish: • Gå til afsnit 3, trin 3, for vejledning om hvordan du injicerer din første rutinemæssige dosis.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Danish: Omkring halvdelen af disse 6 % (3 % af det samlede antal patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede studier) havde ingen tydelig glykæmisk respons på exenatid opløsning til injektion.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor med foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasse og absolut frekvens.
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Danish: Hvis du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Danish: • Når det er tid til din næste rutinemæssig dosis, så gå til afsnit 3, trin 1, og gentag trin 1 - 7.
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Danish: Hypoglykæmi blev rapporteret hos 11 % og 7 % af patienterne behandlet med henholdsvis exenatid og placebo.
English: How long can I use a Byetta pen?
Danish: Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen?
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Danish: • Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: • Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Danish: • Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen.
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Danish: − Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor dette lægemiddel ikke gives.
English: • Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Danish: • Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 10 mikrogram pen.
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Danish: Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere hurtigt gennem maven f.eks.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Danish: Brugsanvisning Byetta-pennen må kun anvendes af én person.
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Danish: • Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du gentage trin C og D.
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Danish: Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukker hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Danish: Byetta må ikke anvendes, hvis der forekommer synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar og/eller farvet.
English: Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Danish: Byetta indeholder metacresol Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Danish: Generelt var procenten af antistofpositive patienter ensartet under den kliniske afprøvning.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Danish: Høje doser af exenatid under midten af drægtigheden, forårsagede skeletal effekt og reduceret føtal vækst hos mus og reduceret føtal vækst hos kaniner.
English: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byetta (angivet i punkt 6).
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Danish: Erfaring med patienter over 65 år samt med patienter med nedsat nyrefunktion er begrænset.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Danish: Lavere glucagonkoncentrationer fører til mindsket hepatisk glucoseproduktion.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Danish: • Nålen er muligvis tilstoppet, bøjet eller ikke påsat korrekt.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Danish: Der er ringe erfaring med dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. at det stort set er ”natriumfrit".
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Danish: Undersøgelser af antistof-positive prøver fra ét ikke-kontrolleret langtidsstudie viste ingen signifikant krydsreaktivitet med lignende endogene peptider (glucagon eller GLP-1).
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Danish: Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne.
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i legemsvægt mellem behandlingsgrupperne fra baseline til endepunkt (-1,4 versus -0,8 kg).
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Danish: Disse pile viser den retning, du skal trække eller dreje doseringsknappen i til det næste trin.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Danish: I de tre placebokontrollerede studier (n=963), havde 38 % af patienterne lave niveauer af exenatid-antistoffer ved uge 30.