FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned používat přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky alergické reakce:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Czech: V pediatrické studii UX23-CL205 byl burosumab hodnocen u 13 pacientů s XLH ve věku 1 až 4 roky (průměr 2,9 let; SD 1,1) po dobu 40 týdnů.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL205 ble burosumab evaluert hos 13 XLH-pasienter i alderen 1 til 4 år (gjennomsnitt 2,9 år, SD 1,1) i 40 uker.
Czech: Burosumab se podává injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal injiseres i armen, abdomen, sete eller lår.
Czech: V reprodukční a vývojové toxikologické studii, provedené u březích makaků jávských, byla pozorována středně silná mineralizace placenty u březích zvířat, kterým byl podán burosumab v dávce 30 mg/kg, a objevila se u zvířat s maximální koncentrací fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Czech: Bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Czech: Protilátky proti léku (Anti-Drug Antibodies, ADA) byly detekovány u malého procenta pacientů léčených burosumabem, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost ADA také před podáním; s těmito zjištěními nesouvisely nežádoucí příhody ani ztráta účinnosti.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet (ADA) har blitt påvist hos en liten prosentandel av pasientene som fikk burosumab og også hadde testet positivt for ADA før dosering.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Czech: U normálních zvířat byly z důvodu hyperfosfatemie pozorovány ektopická mineralizace v mnoha tkáních a orgánech (např. v ledvinách, srdci, plicích a aortě) a v některých případech s tím související sekundární následky (např. nefrokalcinóza) při dávkách burosumabu, které u zvířat vedly ke koncentracím fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering i flere vev og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta), og relaterte sekundære følger (f.eks. nefrokalsinose) i noen tilfeller, grunnet hyperfosfatemi, ble observert hos normale dyr ved doser av burosumab som ga serumfosfatkonsentrasjoner hos dyr over ca. 2,58 mmol/l.
Czech: Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab.
Czech: Pomocné látky: histidin, sorbitol E 420, polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av parathormon i serum anbefales.
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Stupeň závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 byl stanoven za použití RSS, rentgenografické skórovací metody, která byla původně vyvinuta k posuzování závažnosti nutriční rachitidy podle změn na zápěstích a kolenou s ohledem na stupeň roztřepení metafýz, pohárkovitý tvar metafýz a podíl postižení růstové ploténky.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (Rickets Severity Score, RSS) Alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023-CL201 ble målt ved hjelp av RSS, en radiografisk skåringsmetode opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av ernæringsrelatert rakitt i håndledd og knær basert på grad av metafyseslitasje, konkavitet og andel av vekstplaten som er affisert.
Czech: Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné u pacienta sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno.
Norwegian Bokmål: Pasientens fastende serumfosfatnivå bør overvåkes på grunn av risiko for hyperfosfatemi.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Jako doplněk k systému RSS k hodnocení závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 slouží RGI-C, relativní hodnotící stupnice, která porovnává známky rachitidy před léčbou a po léčbě, k čemuž se využívá 7bodová stupnice hodnotící změny stejných abnormalit, jako v případě RSS.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 týdnech léčby burosumabem byla průměrná hodnota celkového skóre RGI-C stanovená metodou nejmenších čtverců (SE) +2,33 (0,08) u všech 13 pacientů (p < 0,0001), což prokazuje zmírnění příznaků rachitidy.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab var LS gjennomsnitt (SE) RGI-C totalskår +2,33 (0,08) hos alle 13 pasienter (p < 0,0001), som viser tilheling av rakitt.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace burosumabu v séru na čase (Area Under Curve, AUC) jsou v rozmezí dávek 0,1 - 2,0 mg/kg úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC) for serumburosumab er proporsjonale med dosen i doseområdet 0,1-2,0 mg/kg.
Czech: Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Czech: musí se celkový objem léčivého přípravku rozdělit a podat do dvou injekčních míst.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování postprandiálních hodnot fosfátu v séru.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av postprandialt serumfosfat anbefales.
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen (se pkt.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 4 lety předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizované výsledky studie UX023-CL205, nezaslepené studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti látky KRN23 u pediatrických pacientů s XLH.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 4 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdaterte resultater fra studie UX023-CL205, en åpen, fase II-studie for vurdering av sikkerheten, farmakodynamikken og effekten til KRN23 hos pediatriske pasienter med XLH.
Czech: V předklinických studiích byla pozorována ektopická mineralizace u normálních zvířat, nejčastěji v ledvinách, při podání burosumabu v dávkách, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru vyšší než 2,58 mmol/l (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har ektopisk mineralisering, hyppigst i nyre, blitt observert hos normale dyr som har fått burosumab i doser som ga serumfosfatkonsentrasjoner over 2,58 mmol/l (se pkt.
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 549 (193,8) U/l na začátku studie a snížila se na 335 (87,6) U/l ve 40. týdnu (průměrná změna: -36,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
Czech: Ve skupině, které byl burosumab podáván každé 2 týdny, se průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začátku studie na 1,07 (0,13) mmol/l ve 40. týdnu a tato koncentrace se udržela do 64. týdne s hodnotou 1,08 (0,14) mmol/l.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av burosumab hos gravide kvinner.
Czech: V pediatrické studii UX023-CL201 bylo léčeno 52 pediatrických pacientů s XLH ve věku od 5 do 12 let (průměr 8,5 let; směrodatná odchylka [Standard Deviation, SD] 1,87) po dobu 64 týdnů.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL201 ble 52 pediatriske pasienter i alderen 5 til 12 år (gjennomsnitt 8,5 år, SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uker.
Czech: U všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a dvanáct pacientů bylo dříve léčeno perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 16,7 (14,4) měsíců.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline, og tolv pasienter hadde fått oral fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 16,7 (14,4) måneder.
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 459 (105) U/l na začátku studie a snížila se na 369 (76) U/l v 64. týdnu (-19,6 %; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 2 týdny v průměrných dávkách (min., max.) 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40., resp. 60. týdnu a v maximální dávce 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: på henholdsvis 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) og 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg i uke 16, 40 og 60, og opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg.
Czech: Podíl alkalické fosfatázy v séru pocházející z kostí byl 165 (52) μg/l [průměr (SD)] na začátku studie a 115 (31) μg/l v 64. týdnu (průměrná změna: -28,5 %).
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
Czech: V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Czech: V neklinických studiích s normálními zvířaty byly nežádoucí účinky pozorovány při expozicích, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru převyšující horní hranici normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i prekliniske studier med normale dyr ble observert ved eksponeringer som ga serumfosfatkonsentrasjoner over normalgrensen.
Czech: Léčivou látkou je burosumabum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Norwegian Bokmål: Administrering skal avbrytes hos pasienter som får alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Czech: Bolest zubu
Norwegian Bokmål: • Tannverk
Czech: Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
Czech: Podle celkového skóre RGI-C ≥+2,0 bylo všech 13 pacientů považováno za RGI-C respondéry.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Czech: U některých pacientů s XLH byla v průběhu léčby burosumabem pozorována zvýšení hladiny parathormonu v séru.
Norwegian Bokmål: Økninger i parathormon i serum har blitt observert hos enkelte XLH-pasienter under behandling med burosumab.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 12 lety provede držitel rozhodnutí o registraci studii UX023-CL301, randomizovanou, nezaslepenou studii fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnání s perorálním fosfátem a aktivním vitaminem D u pediatrických pacientů s XLH, a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
Czech: Skoro u všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a skoro všichni pacienti byli dříve léčeni perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 7 (2,4) let.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline og hadde tidligere fått oralt fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 7 (2,4) år.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má stanovit za 4 týdny po úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal måles 4 uker etter dosejustering.
Czech: Průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru nalačno se ve studii UX023-CL205 zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začátku studie na 1,12 (0,158) mmol/l ve 40. týdnu.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL205 økte gjennomsnittlig (SD) fastende serumfosfatkonsentrasjon fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l i uke 40.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av CRYSVITA Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
Czech: Parathormon v séru
Norwegian Bokmål: Parathormon i serum
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má také stanovit za 4 týdny po jakékoli úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal også måles 4 uker etter en dosejustering.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CRYSVITA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CRYSVITA Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA působí
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA virker
Czech: o krvácení nebo tvorbu modřin.
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Czech: Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For håndtering av burosumab før administrering, se pkt.
Czech: U březích opic byly při dávkách ≥ 0,3 mg/kg, odpovídajících expozicím burosumabu, které jsou ≥ 0,875- až 1,39násobkem přepokládaných klinických hladin, pozorovány zkrácení období gestace a s tím související zvýšená incidence předčasných porodů.
Norwegian Bokmål: Forkortet gestasjonsperiode og tilhørende økt insidens av prematur fødsel ble observert hos drektige aper ved doser ≥ 0,3 mg/kg, som tilsvarer en burosumabeksponering som er ≥ 0,875 til 1,39 ganger forventede kliniske nivåer.
Czech: Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař v průběhu léčby provádět kontrolu hladin fosfátu v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin).
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke fosfatnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene).
Czech: Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Po 40 týdnech léčby burosumabem se průměrná hodnota celkového RSS snížila z 2,92 (1,387) na začátku studie na 1,19 (0,522), což odpovídá změně průměru stanoveného metodou nejmenších čtverců (standardní chyba [Standard Error, SE]) oproti začátku studie -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab ble gjennomsnittlig RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522), tilsvarende en endring fra baseline i LS gjennomsnittsendring (SE) på -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Czech: Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Co je přípravek CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek CRYSVITA podává lékař nebo proškolený zdravotnický pracovník podkožní injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
Czech: SD - směrodatná odchylka (Standard Deviation); LS průměr - průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (Least Square, LS); SE - standardní chyba (Standard Error) a) Výpočty průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců a p-hodnot vycházejí z odhadnutého zobecněného modelu rovnice, zohledňujícího RSS na začátku studie, návštěvy a režim a jejich interakce.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
Czech: Methionin
Norwegian Bokmål: L-metionin
Czech: CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 45,91 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Czech: K čemu se přípravek CRYSVITA používá
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA brukes mot
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på ett hetteglass.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Czech: Snižování dávky
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Czech: Kladná změna ve skóre RGI-C odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
Czech: Burosumab zvýšil koncentraci fosfátu v séru a zvýšil poměr maximální tubulární resorpce fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a míry glomerulární filtrace (Glomerular Filtration Rate, GFR) TmP/GFR.
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Czech: s látkami, které mají prostřednictvím aktivace kalciového receptoru podobný účinek na tkáně jako vápník) je nutno postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Czech: U pacientů s XLH léčených perorálními fosfáty a analogy vitaminu D byla pozorována ektopická mineralizace, která se manifestovala jako nefrokalcinóza; podávání těchto léčivých přípravků musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby burosumabem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Na začátku léčby, každých 6 měsíců po dobu prvních 12 měsíců léčby a poté jednou za rok se doporučuje sledování známek a příznaků nefrokalcinózy, např. ultrasonografickým vyšetřením ledvin.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Czech: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Norwegian Bokmål: Varighet av burosumab
Czech: U pacientů s XLH léčených burosumabem za účelem dosažení normálních hladin fosfátu v séru nebylo v klinických hodnoceních pozorováno nové ani klinicky významné zhoršení nefrokalcinózy ani ektopické mineralizace.
Norwegian Bokmål: Verken ny eller klinisk relevant forverring av nefrokalsinose eller ektopisk mineralisering er observert i kliniske studier av pasienter med XLH behandlet med burosumab for å oppnå normale serumfosfatnivåer.
Czech: • pocení.
Norwegian Bokmål: • svetting.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er svært overvektig.
Czech: Proto se doporučuje:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Czech: Obvykle citlivé druhy
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt problemer med nyrene.
Czech: PP (per protocol) populace RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Cubicin gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Czech: Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er sett skyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE