FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Greek: Υπερτρίχωση, εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα
Dutch: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol (400)
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Dutch: Verandering in ectropion en secretie van de cervix
Greek: Μεταβολές στο εκτρόπιο και στις εκκρίσεις του τραχήλου
Dutch: Uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gevonden bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Dutch: • Opvliegers
Greek: • Διάρροια
Dutch: WHI-onderzoeken alleen oestrogeen-groep - extra risico op VTE gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Greek: Μελέτες WHI, σκέλος οιστρογόνου μόνο - επιπρόσθετος κίνδυνος ΦΘΕ σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Greek: Η δοκιμή Women's Health Initiative (WHI) δεν διαπίστωσε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού κατά τη μονοθεραπεία με οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
Greek: Στις γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική αγωγή απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη χρήση ορμονοθεραπείας.
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Greek: Λειομύωμα (ινώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. ιστορικό καρκίνου του μαστού σε συγγενή 1
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Greek: Η χρήση μονοθεραπείας με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: • Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg
Greek: • Ανάπτυξη καλοήθους μηνιγγιώματος, ένας μη καρκινικός όγκος στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken.
Greek: • Συμπτώματα παγκρεατίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα που πιθανόν να εξαπλώνεται και στη ράχη, μαζί με πρήξιμο της κοιλιάς, πυρετό, ναυτία και έμετο
Dutch: Borstpijn, -gevoeligheid, -vergroting, -afscheiding; leucorroe
Greek: Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Dutch: - Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
Greek: - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας εφόσον οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: • Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten
Greek: • Πόνος στους μαστούς, ευαισθησία των μαστών, οίδημα των μαστών
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Cholecystitis
Greek: Χολοκυστίτιδα
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Greek: Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το κατά πόσον οι κιρσοί παίζουν κάποιο ρόλο στην εκδήλωση ΦΘΕ.
Dutch: Exacerbatie van chorea
Greek: Παρόξυνση χορείας
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο άνοιας είναι άγνωστη.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Greek: Εάν παραλειφθούν περισσότερα από ένα δισκία, η ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την τελευταία δόση και δεν θα πρέπει να πάρει το διπλάσιο της κανονικής δόσης για να αναπληρώσει τα δισκία που παραλείφθηκαν.
Dutch: Ischemische beroerte
Greek: Πνευμονική εμβολή
Dutch: Hartkloppingen
Greek: Κολπίτιδα
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Greek: Περιεχόμενα εκδόχων
Dutch: Tabletkern geconjugeerde oestrogenen
Greek: Πυρήνας δισκίου συζευγμένων οιστρογόνων
Dutch: • een onregelmatige hartslag
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
Greek: Συζευγμένα οιστρογόνα
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα κατά το οποίο τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Dutch: Overige informatie over Duavive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duavive
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duavive.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duavive.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duavive.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι).
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duavive συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Duavive χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Greek: Επειδή οι παρατηρηθείσες επιδράσεις της θεραπείας ήταν μικρότερες από αυτές άλλων εναλλακτικών θεραπειών (θεραπείες με προγεσταγόνο), η CHMP έκρινε ότι το Duavive πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
Greek: Η θεραπεία με Duavive επέφερε επίσης μεγαλύτερη μέση μείωση στην ημερήσια βαθμολογία σοβαρότητας των εξάψεων σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία: 0,9 έναντι 0,3 βαθμούς.
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duavive;
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
Greek: Επειδή όμως δεν υπήρχε κανένα όφελος του Duavive συγκριτικά με τα μεμονωμένα συστατικά, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση που αφορούσε τη χρήση του Duavive στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive και στην οστεοπόρωση.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Duavive, περιλαμβανομένων αυτών που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής (δημιουργία θρόμβων στις φλέβες), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού) ή αυτών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Dutch: Welke voordelen bleek Duavive tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duavive σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Duavive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες πάσχουν, είναι πιθανό να εμφανίσουν ή έχουν ιστορικό καρκίνου του μαστού ή άλλων μορφών καρκίνου που είναι γνωστό ότι είναι οιστρογονοεξαρτώμενοι.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duavive;
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τις επιδράσεις του Duavive στην αιδοιοκολπική ατροφία έδειξε βελτίωση ορισμένων από τις ενδείξεις της κολπικής ατροφίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όχι όμως των πιο ενοχλητικών συμπτωμάτων.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση του Duavive σχετίζεται με κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και φλεβικής θρομβοεμβολής παρόμοιο με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και η βαζεδοξιφένη έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Duavive περιέχει και τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη, η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις των οιστρογόνων στη μήτρα και, συνεπώς, μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες με μήτρα οι οποίες δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο (φάρμακα που παράγονται από μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη).
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Greek: Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τα συζευγμένα οιστρογόνα και τη βαζεδοξιφένη.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
Greek: Αντικαθιστά τα οιστρογόνα (ορμόνες) που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας από συμπτώματα όπως οι εξάψεις.
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
Greek: Ωστόσο, η μονοθεραπεία με οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία (ανάπτυξη) του ενδομητρίου (το εσωτερικό της μήτρας), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρκίνο του ενδομητρίου.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Duavive, τα συζευγμένα οιστρογόνα, δρα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Greek: Το Duavive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων (όπως οι εξάψεις) που προκαλούνται από τα χαμηλά επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνο στο αίμα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με υψηλότερη περιεκτικότητα συζευγμένων οιστρογόνων (0,625 mg) σε συνδυασμό με βαζεδοξιφένη 20 mg, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duavive;
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Greek: Το Duavive προορίζεται αποκλειστικά για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
Greek: Στη μελέτη που διερεύνησε τις επιδράσεις στις εξάψεις, η θεραπεία με Duavive (συζευγμένα οιστρογόνα 0,45 mg και βαζεδοξιφένη 20 mg) επί 12 εβδομάδες μείωσε τον μέσο ημερήσιο αριθμό των μέτριων και σοβαρών επεισοδίων εξάψεων κατά 7,6 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το οποίο μείωσε τα εν λόγω επεισόδια κατά 4,9 βαθμούς.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Greek: Επειδή οι μελέτες με τον συνδυασμό υψηλότερης περιεκτικότητας δεν έδειξαν με σαφήνεια ότι η συγκεκριμένη περιεκτικότητα ήταν πιο αποτελεσματική από την εγκεκριμένη περιεκτικότητα του Duavive, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση για την υψηλότερη περιεκτικότητα.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (περιέχουν 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και 20 mg βαζεδοξιφένης) τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη βαζεδοξιφένη και επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα τα συζευγμένα οιστρογόνα.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duavive διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
Greek: Το Duavive αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από την έλλειψη οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Dutch: Hoe werkt Duavive?
Greek: Πώς δρα το Duavive;
Dutch: Duavive werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen na de menopauze.
Greek: Το Duavive συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 996 γυναικών μετά την εμμηνόπαυση, στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στις εξάψεις ή στην αιδοιοκολπική ατροφία (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων).
Dutch: Inhoud
Greek: Περιεχόμενο
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Dutch: 1 fles + 1 sachet
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Dutch: EU Nummer
Greek: ακελλίσκους
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.