FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil klinični program za indikacijo obsesivno kompulzivne motnje (OKM), sestavljen iz petih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ene kratkoročne, dvojno slepe študije, ki je bila kontrolirana s primerjalno učinkovino in ne s placebom, ter dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zoloft koncentrat za peroralno raztopino lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az érzészavarok (köztük paraesthesia), alvászavarok (köztük álmatlanság és intenzív álmodás/élénk álmok), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor és fejfájás.
Slovenian: V povezavi z odtegnitvenimi reakcijami so najpogosteje zabeležili simptome, kot so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzeo in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Hungarian: A túladagolás tünetei között szerepelnek a szerotonin-mediált mellékhatások, mint az aluszékonyság, gastrointestinalis zavarok (mint hányinger és hányás), tachycardia, tremor, agitáció és szédülés.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo serotoninske neželene učinke, npr. zaspanost, gastrointestinalne motnje (npr. navzeo in bruhanje), tahikardijo, tremor, agitiranost in omotico.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Szertralin koncentrátum belsőleges oldathoz
Slovenian: Setralin koncentrat za peroralno raztopino
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (Gyermekkorú betegeknél)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Obsesivno kompulzivna motnja (pri pediatričnih bolnikih)
Hungarian: rossz közérzet*, hidegrázás, láz*, gyengeség*, szomjúság hernia, fibrosis az injekció alkalmazásának helyén, csökkent gyógyszertolerancia, járászavar, nem értékelhető esemény perifériás oedema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina v prsih* splošno slabo počutje*, mrzlica, pireksija*, astenija*, žeja hernija, fibroza na mestu injiciranja, zmanjšana toleranca za zdravilo, motnja hoje, neocenljiv učinek periferni edemi
Hungarian: A szertralin tabletta biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Slovenian: Hrana ne povzroči pomembne spremembe biološke uporabnosti tablet sertralina.
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Depresszió (MDD)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Depresija (huda depresivna motnja - HDM)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert testsúlycsökkenés*, testsúlynövekedés*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase*, zvečanje telesne mase*
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint a kezelésre reagálók -definíció szerint azok a betegek, akiknél az elsődleges hatékonysági fokmérő CY-BOC-skála eredményeiben legalább 25%-os csökkenés volt a vizsgálat megkezdésétől a végpontig - aránya 53% volt a szertralinnal kezelt, míg 37% volt a placebóval kezelt betegeknél (p =
Slovenian: V analizi post hoc so bili kot odzivni opredeljeni bolniki, ki se jim je seštevek CY-BOC (primarna mera učinkovitosti) od izhodišča do končne točke zmanjšal za 25 % ali več.
Hungarian: • pánikbetegség (felnőtteknél)
Slovenian: • Panične motnje (pri odraslih).
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A ZOLOFT-OT?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLOFT
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az ezen javallatot alátámasztó klinikai program részletes adatait; a program négy multicentrikus, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot és egy randomizált elvonási vizsgálatot foglal magába.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobnejše podatke o kliničnem programu, ki podpira to indikacijo, sestavljenega iz štirih multicentričnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj in ene randomizirane ukinitvene študije.
Hungarian: A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja (PTSM) je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno ogrožajoč ali poguben dogodek, ki ima nekatere simptome podobne depresiji in tesnobnosti.
Hungarian: A szertralin alkalmazása szoptató nők esetén nem javasolt, csak ha az orvos döntése szerint a haszon meghaladja a kockázatot.
Slovenian: Uporaba pri doječih materah ni priporočljiva, razen če koristi po zdravnikovi presoji odtehtajo tveganja.
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grčija
Hungarian: Szédülés, érzészavarok (köztük paraesthesia), alvászavarok (köztük álmatlanság és élénk álmok), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor és fejfájás a leggyakrabban jelentett tünetek.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Hungarian: Nincs szükség a szertralin dózisának módosítására veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerka zdravila (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek olyan eseteket, amelyekben beszámoltak gyenge, hyperreflexiás, inkoordinációs zavarban szenvedő, zavart, szorongó és izgatott betegekről a szumatriptán és a szertralin egyidejű alkalmazását követően.
Slovenian: Nekaj redkih poročil iz obdobja trženja je opisovalo bolnike, pri katerih so se po uporabi sertralina in sumatriptana pojavile šibkost, hiperrefleksija, nekoordiniranost, zmedenost, anksioznost in agitiranost.
Hungarian: A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek a kezelést folytatva.
Slovenian: Neželeni učinki so odvisni od odmerka in med nadaljevanjem zdravljenja pogosto minejo.
Hungarian: A szertralinnál nem mutatható ki abúzus potenciál.
Slovenian: Uporaba sertralina ni pokazala potenciala za zlorabo.
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: A szertralin-kezelés nem kezdhető el az irreverzibilis MAOI-kezelés befejezését követően legalább 14 napig.
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoloft és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo 2.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény különleges veszélyt jelentene az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo nobene posebne nevarnosti za človeka, kar temelji na običajnih študijah o farmakološki varnosti, ponovljivi toksičnosti odmerka, genotoksičnosti in karcinogenezi.
Hungarian: Ezen rendszerek rendellenességeit tekintve a kezelőorvosnak ellenőrizni kell a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket.
Slovenian: Pediatrične bolnike, ki so na dolgotrajnem zdravljenju, morajo zdravniki nadzorovati glede nepravilnosti v organskih sistemih.
Hungarian: szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
Slovenian: Sertralin spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti.
Hungarian: A szertralin az alábbiak kezelésére javallt:
Slovenian: Sertralin je indiciran za zdravljenje:
Hungarian: Az esetek többségében a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére az aktuális epizód alatt alkalmazott dózis javasolt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod je večinoma enak tistemu, ki ga bolnik dobiva med trenutno epizodo.
Hungarian: A szertralin alkalmazását az irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal történő kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal abba kell hagyni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim (neselektivnim) zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A szertralin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapotában a kezelés haszna várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Sertralina med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, razen če je klinično stanje ženske takšno, da pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo možno tveganje.
Hungarian: Ezeket a betegeket (n=295) randomizálták egy 44 hetes kettős vak vizsgálathoz, folytatva a napi 50-200 mg szertralin- vagy placebo-kezelést .A szertralin-kezelésben részesülő betegek esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb relapszus arányt figyeltek meg, mint a placebo-terápiában részesülőknél.
Slovenian: V nadzorovani študiji so sodelovali depresivni ambulantni bolniki, ki so bili odzivni na koncu začetnega 8-tedenskega zdravljenja odprte faze z odmerki 50-200 mg sertralina na dan. Ti bolniki (n=295) so bili randomizirani za nadaljnih 44 tednov v dvojno slepi študiji, bodisi s sertralinom (50200 mg/dan) ali placebom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a PTSD indikációra vonatkozó klinikai programból, amely négy rövid távú kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból áll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje (PTSM), sestavljenega iz štirih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij in dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés eredményeképp hyponatraemia jelentkezhet.
Slovenian: Med zdravljenjem s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), vključno s sertralinom, se lahko pojavi hiponatriemija.
Hungarian: Ezért javasolt, ha a szertralinkezelés már nem szükséges, azt a dózis fokozatos csökkentésével abbahagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Da bi preprečili pojav takšnih simptomov, je treba v primeru prekinitve zdravljenja odmerek zmanjšati postopoma (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Mivel klinikai adat nem áll rendelkezésre, a szertralint nem szabad súlyos májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sertralina ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker zanje ni na voljo kliničnih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Psihotropna zdravila, kot je zdravilo Zoloft, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Hungarian: „A szertralin javasolt az agorafóbiával járó vagy anélküli pánikbetegség kezelésére."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje panične motnje z agarafobijo ali brez nje".
Hungarian: Mindkét pontban fel kell tüntetni, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni, és alacsonyabb adagokat kell alkalmazni vagy a készítményt kisebb gyakorisággal kell adagolni.
Slovenian: V obeh poglavjih je priporočena previdnost ter nižji ali manj pogosti odmerki pri bolnikih z okvaro jeter.
Hungarian: Spanyolország Pfizer S.A.
Slovenian: Pfizer S.A.
Hungarian: Egyszeri, alacsony dózisú (2 mg) pimoziddal végzett vizsgálatban a pimozid-szint kb.
Slovenian: V študiji, izvedeni z majhnim enkratnim odmerkom pimozida (2 mg), so ugotovili zvišanje koncentracije pimozida za približno 35 %.Tega zvečanja koncentracije niso spremljale spremembe na EKG.
Hungarian: hallucináció*, euphorikus hangulat*, apathia, gondolkodási zavar konverziós zavar, gyógyszerfüggőség, psychoticus zavar*, agresszió*, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés paroniria, öngyilkossági gondolatok/mag atartás***
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija*, depersonalizacija, nočne more, anksioznost*, agitiranost*, nervoznost, zmanjšanje libida*, bruksizem halucinacije*, evforično razpoloženje*, apatija, nenormalno mišljenje konverzivna motnja, odvisnost od zdravila, psihotična motnja*, agresivnost*, paranoja, samomorilno razmišljanje, hoja med spanjem, prezgodnja ejakulacija paronirija, samomorilno razmišljanje/vedenje***
Hungarian: A Zoloft-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zoloft natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: A belsőleges oldathoz való koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell hígítani.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti.
Hungarian: Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető.
Slovenian: Kasneje se dnevni odmerek lahko zveča, in sicer v korakih po (2,5 ml) 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Slovenian: da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Hungarian: Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
Slovenian: Zato je pri otrocih - še zlasti pri otrocih z majhno telesno maso - priporočljivo uporabiti majhen začetni odmerek in ga prilagajati v korakih po 25 mg.
Hungarian: hypertonia*, kipirulás perifériás ischaemia vérzészavar (mint például epistaxis, gastrointestinali s vérzés vagy haematuria)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi* Hipertenzija*, zardevanje periferna ishemija nenormalna krvavitev (npr. epistaksa,
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Slovenian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolni država članica]
Hungarian: bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett.
Slovenian: • Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo.
Hungarian: Azonban az SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés klinikailag jelentős hyponatraemiával társult idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a tekintetében (lásd 4.4 pont Hyponatraemia bekezdés).
Slovenian: Med uporabo SSRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema noradrenalina), vključno s sertralinom, pa so poročali o primerih klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, ki jih lahko ta neželeni učinek bolj ogroža (glejte poglavje 4.4: Hiponatriemija).
Hungarian: Biotranszformáció (metabolizáció) A szertralinnak jelentős a „first pass" metabolizmusa a májban.
Slovenian: Presnova Sertralin je podvržen znatni presnovi prvega prehoda v jetrih.
Hungarian: monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Slovenian: • Če jemljete oziroma ste v zadnjih dveh tednih jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), npr. selegilin ali moklobemid oziroma zaviralcem monoaminooksidaze podobna zdravila, npr. linezolid.
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zveča na 50 mg enkrat na dan.
Hungarian: Két korábbi kiegészítő nyílt kiterjesztett vizsgálatban (amelyet ezzel az aktával összefüggésben nem nyújtottak be) súlyos mellékhatások fordultak elő, amelyek közül némelyik lehetségesen összefüggött a vizsgálati gyógyszerrel.
Slovenian: Dve prejšnji, dodatni neslepi razširjeni študiji, (ki nista bili predloženi v okviru te dokumentacije), sta izkazali resne neželene učinke, pri čemer so bili nekateri verjetno povezani s proučevanim zdravilom in so vključevali hude agresivne reakcije, živčnost in paranoidne reakcije, dva težka generalizirana epileptična napada ter poslabšanje samomorilnega in nasilnega razmišljanja.
Hungarian: • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši: - Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in doječih materah, otrocih in zelo ogroženih skupinah, npr. bolnikih z obolenjem jeter ali epilepsijo.
Hungarian: Rendszerint azonban hosszabb időre van szükség a terápiás hatás kialakulásáig, különösen kényszerbetegségben.
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek ** Ejakuláció s zavar szexuális zavar, erectilis dysfunctio vaginalis vérzés, női szexuális zavar menorrhagia, atrophiás vulvovaginitis, balanoposthitis, hüvelyi folyás (fluor), priapismus*, galactorrhoea*
Slovenian: Pogostnost ni znana nezmožnost ejakulacije spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija pri ženskah menoragija, atrofični vulvovaginitis, balanopostitis, izcedek iz spolovil, priapizem*, galaktoreja*
Hungarian: Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).
Slovenian: Maksimalni priporočeni odmerek je (10 ml) 200 mg/dan.
Hungarian: „A szertralin felnőtteknél javasolt a kényszerbetegség (OCD) kezelésére."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih",
Hungarian: A szertralin alkalmazását az irreverzibilis MAO-gátlókkal történő kezelés megkezdése előtt legalább 7 nappal abba kell hagyni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Julija 2013 je zato agencija AIFA zaprosila odbor PRAC za priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ali naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Usklajevalna skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.