FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Danish: Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
French: Au cours d'une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d'être atteints d'un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.
Danish: I et fase III-forsøg blev 349 patienter med mistænkt malignt gliom, som var egnet til komplet resektion af kontrastopladendetumor, randomiseret til fluorescens-vejledt resektion efter indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl eller konventionel resektion under hvidt lys.
French: Lors de la consultation 6 mois après la résection de la tumeur, 20,5 % des patients ayant reçu le 5-ALA et 11 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale standard étaient en survie sans signe de progression de la maladie ; différence statistiquement significative avec le test du khi-carré (p = 0,015).
Danish: Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
French: Au cours d'un autre essai monocentrique, 21 patients atteints de gliome malin ont reçu 0,2 ; 2 ou 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, puis ont bénéficié d'une résection chirurgicale de la tumeur, guidée par fluorescence.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Danish: Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.
French: − pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescens-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Ne prenez jamais Gliolan :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
French: Aucun essai n'a inclus de patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: • si vous souffrez d'une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou chronique avérée ou si l'on soupçonne chez vous ce type de maladie,
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
French: - réactions immédiates entre l'administration per os du médicament et l'anesthésie (= effets indésirables propres à la substance active) - effets dus à l'association du 5-ALA, de l'anesthésie et de la résection de la tumeur (= effets indésirables spécifiques à l'intervention).
Danish: - Kombinerede virkninger af 5-ALA, anæstesi og tumorresektion (= bivirkninger, der er specifikke for proceduren).
French: − être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Danish: og IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
French: La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
French: Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament.
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
French: Les pics plasmatiques du 5-ALA sont atteints en 0,5-2 heures après administration per os d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
Danish: 5-ALA som drikkeopløsning absorberes hurtigt og fuldstændigt, og de maksimale plasmaværdier af 5-ALA nås 0,5-2 timer efter oral indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt.
French: Aucun essai n'a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: hypoesthésie
Danish: hypæstesi
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Gliolan
French: Poudre pour solution buvable
Danish: Pulver til oral opløsning
French: Très fréquent : anémie, thrombocytopénie, leucocytose Affections du système nerveux Fréquent :
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
French: Le 5-ALA est un précurseur biochimique naturel de l'hème qui est métabolisé en porphyrines fluorescentes, en particulier en protoporphyrine IX (PPIX), par à une série de réactions enzymatiques.
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
French: Dans une étude de phase II portant sur 33 patients ayant reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire était de 84,8 % (intervalle de confiance à 90 % : entre 70,7 % et 93,8 %).
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg d'acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 30 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
French: diarrhée
Danish: diaré
French: Une augmentation de la concentration d'amylase sanguine, de bilirubine totale et des leucocytes, accompagnée d'une baisse des plaquettes et des érythrocytes a été observée, bien qu'il n'y ait pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes traités.
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
French: troubles neurologiques (p. ex. hémiparésie, aphasie, convulsions, hémianopsie) Peu fréquent : œdème cérébral Très rare :
Danish: neurologiske sygdomme (fx hemiparese, afasi, kramper, hemianopsi)
French: Effets indésirables spécifiques à l'intervention :
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for proceduren
French: La poudre se présente sous la forme d'un agrégat de particules de couleur blanche à blanc cassé.
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère augmentation de certains enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
French: Chaque flacon contient 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl.
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
French: Affections cardiaques
Danish: hjerneødem
French: Même si l'anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament.
Danish: Der må ikke gives flere doser af denne medicin, selvom bedøvelsen/operationen er forsinket nogle timer.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt.
French: Après ingestion, le 5-ALA lui-même n'est pas fluorescent, mais il est absorbé par le tissu tumoral (voir rubrique 5.1) où il est métabolisé au niveau intracellulaire en porphyrines fluorescentes, principalement en PPIX.
Danish: Efter indtagelse er 5-ALA ikke fluorescerende i sig selv, men optages af tumorvæv (se pkt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gliolan à m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH le 7 septembre 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
French: Autres informations relatives à Gliolan:
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Gliolan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) GLIOLAN Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
French: Les effets de Gliolan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Les clichés du cerveau ont été analysés par un expert qui ignorait si les patients avaient reçu ou non Gliolan.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
French: Cependant, l'acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l'état naturel, déjà employée dans d'autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines) ou pendant la grossesse.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
French: Son principe actif est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (30 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
French: La dose recommandée de Gliolan est de 20 mg par kilogramme de masse corporelle, administrée entre deux et quatre heures avant l'anesthésie du patient.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), la leucocytose (augmentation du nombre de leucocytes, un type de globule blanc) et une augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang (bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase et amylase).
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
French: À six mois, 20,5% des patients ayant reçu Gliolan étaient encore en vie, sans progression de la maladie, contre 11 % des patients n'ayant pas reçu le médicament.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
French: Pourquoi Gliolan a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
French: Il est absorbé par des cellules de l'organisme, dans lesquelles il est converti sous l'action des enzymes en agents chimiques fluorescents, notamment en protoporphyrine IX (PPIX).
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
French: L'EPAR complet relatif à Gliolan est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gliolan findes her.
French: Lorsqu'elle est exposée à une lumière bleue correspondant à une certaine longueur d'onde, la PPIX de la tumeur émet une lumière rouge intense alors que le tissu cérébral normal apparaît en bleu.
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
French: Le nombre de patients atteints de gliome malin étant faible, cette maladie est classée comme ‘rare', et Gliolan a reçu la désignation de ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 13 novembre 2002.
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
French: Avant la commercialisation du médicament, la société qui produit Gliolan organisera des séances de formation dans tous les États membres destinées aux neurochirurgiens afin de les informer sur les conditions d'une utilisation sûre et efficace de ce médicament au cours des interventions.
Danish: Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Gliolan sont dus à l'association du médicament lui-même, de l'anesthésie et de la résection de la tumeur.
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
French: La poudre Gliolan doit être dissoute dans 50 ml d'eau du robinet par une infirmière ou un pharmacien avant d'être administrée au patient.
Danish: Gliolan pulver opløses i 50 ml postevand af en sygeplejerske eller farmaceut, hvorefter patienten drikker opløsningen.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gliolan est disponible ici.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le traitement chirurgical du gliome malin a pour but l'élimination la plus complète possible de la tumeur, tout en épargnant le tissu sain du cerveau.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at det ved kirurgisk behandling af ondartet gliom bør tilstræbes at fjerne så meget svulstvæv som muligt og samtidig skåne det sunde hjernevæv.
French: Il a conclu que Gliolan augmente la capacité à distinguer la tumeur du tissu sain au cours de l'intervention chirurgicale, accroît la proportion de patients dont la tumeur est intégralement extraite et prolonge la survie des patients sans progression de la maladie.
Danish: Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
French: Gliolan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines.
Danish: Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
French: Cette étude comparait le résultat de l'intervention entre les patients ayant reçu Gliolan (opérés sous lumière bleue) et les patients n'ayant reçu aucun médicament améliorant la visibilité de la tumeur (opérés sous lumière blanche normale).
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
French: 72 heures après l'intervention, 63,6% des patients ayant reçu Gliolan ne présentaient plus de tumeur visible au scanner, contre 37,6% des patients n'ayant pas reçu Gliolan.
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
French: Gliolan doit être utilisé exclusivement par des neurochirurgiens expérimentés, maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
Danish: Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité correspondaient à la proportion de patients ne présentant aucune tumeur visible au scanner cérébral 72 heures après l'intervention et la proportion de patients ayant survécu à six mois sans réapparition ou grossissement («progression») de la tumeur cérébrale.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Gliolan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la visualisation du tissu malin au cours des interventions de résection du gliome malin.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
French: Gliolan est utilisé chez les patients adultes atteints d'un gliome malin (un type de tumeur du cerveau).
Danish: Gliolan anvendes til behandling af voksne patienter med ondartet gliom (en art hjernesvulst).
French: Qu'est-ce que Gliolan?
Danish: Hvad er Gliolan?
French: Le principe actif de Gliolan, l'acide 5-aminolévulinique, est un «sensibilisateur utilisé en thérapie photodynamique».
Danish: Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
French: La résection de la tumeur au cours de l'intervention était plus complète lors de l'utilisation de Gliolan.
Danish: Hjernesvulsten blev mere fuldstændigt bortopereret, når der blev anvendt Gliolan.
French: Gliolan est une poudre destinée à être reconstituée en solution buvable.
Danish: Gliolan er et pulver, der er beregnet til at blive opløst og indtaget oralt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gliolan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gliolan?
French: Gliolan permet aux chirurgiens de visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention visant à extraire cette tumeur du cerveau.
Danish: Gliolan får svulstvævet til at træde tydeligere frem under operationen til fjernelse af svulsten i hjernen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Gliolan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Gliolan?
French: Le chirurgien peut ainsi visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention cérébrale et l'extraire avec plus de précision en épargnant le tissu cérébral sain.
Danish: Det får svulsten til at stå tydeligere frem under operationen, så kirurgen kan fjerne den med større præcision og samtidig skåne det raske hjernevæv.
French: Gliolan a été étudié lors d'une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin et devant subir une résection chirurgicale de cette tumeur.
Danish: Gliolan blev anvendt i én hovedundersøgelse med 415 patienter, som havde ondartet gliom og skulle opereres i hjernen for at få fjernet svulsten.
French: Sachant que les cellules du gliome absorbent plus de principe actif et le convertissent plus rapidement en PPIX, cette dernière s'accumule en plus grande quantité dans les cellules cancéreuses que dans le tissu normal.
Danish: Gliomceller optager mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX.
French: Comment Gliolan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Gliolan?
French: Quel est le bénéfice démontré par Gliolan au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Gliolan?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Gliolan, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Gliolan fremgår af indlægssedlen.
French: Ils sont habituellement légers à modérés.
Danish: De er som regel lette til moderate.
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
French: Date de première autorisation : 07 novembre 2001 Date de dernier renouvellement : 07 novembre 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. november 2001 Dato for seneste fornyelse: 7. november 2006
French: une fois par mois pendant 13 mois ;
Danish: månedligt i 13 måneder;
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Danish: Mekanismen for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.
French: Critères de risque
Danish: Risikokriterier
French: Certains effets peuvent être graves.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
French: La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie.
Danish: Optimal behandlingsvarighed er endnu ikke fastlagt.
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
Danish: Disse opstår almindeligvis indenfor de første måneders behandling.
French: Dépôt du rapport final de l'étude.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport.
French: 9/l indépendamment du traitement.
Danish: 9/l uafhængigt af behandlingen.
French: Aucune différence des taux de réponses n'a été observée entre les deux groupes de dose.
Danish: Der sås ingen forskelle i responsrater mellem de to doseringsgrupper.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og et fase II studie.
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
French: Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
Danish: Disse forholdsregler gælder også for børn.