FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravilEvra, Ioa in Zoely za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit preparaat zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Slovenian: Njegovo varnost in učinkovitost so proučevali pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
Dutch: Alle studies duurden een jaar (13 cyclussen van vier weken).
Slovenian: Vse študije so trajale leto dni (13 štiritedenskih ciklov).
Dutch: In de derde studie werd Evra niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Slovenian: V tretji študiji zdravila Evra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2002.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evra?
Dutch: Transdermale pleisters moeten altijd op dezelfde dag van de week worden aangebracht op de bil, de buik, de bovenarm of de bovenkant van de rug.
Slovenian: Transdermalni obliž je treba namestiti vedno isti dan v tednu na zadnjico, trebuh, nadlaht ali zgornji del hrbta.
Dutch: De pleisters mogen niet tweemaal na elkaar op dezelfde plaats op de huid worden aangebracht.
Slovenian: Dveh zaporednih obližev se ne sme namestiti na isto mesto na koži.
Dutch: Het gebruik van één pleister per week in plaats van een dagelijkse pil kan ertoe bijdragen dat vrouwen zich beter aan hun contraceptie houden.
Slovenian: Uporaba tedenskega transdermalnega obliža namesto dnevne tabletke lahko ženskam pomaga, da dosledneje pravilno uporabljajo kontracepcijo.
Dutch: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
Slovenian: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Dutch: Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om het risico op bloedstolsels nader te onderzoeken.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Evra, bo izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Evra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De periode zonder pleister mag niet langer dan zeven dagen duren; anders moeten aanvullende, niet-hormonale voorbehoedmiddelen worden gebruikt, zoals condooms.
Slovenian: Premor med cikli ne sme biti daljši od sedem dni, v nasprotnem primeru je treba uporabiti tudi nehormonsko kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
Dutch: Overige informatie over Evra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evra
Dutch: Evra is een anticonceptiemiddel ter voorkoming van zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Evra je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Waarom is Evra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evra odobreno?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Evra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Evra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Ethinylestradiol wordt al jaren in vele orale anticonceptiemiddelen toegepast, terwijl norelgestromin heel erg lijkt op een ander progestogeen dat ook in sommige orale anticonceptiemiddelen wordt gebruikt.
Slovenian: Etinilestradiol se že mnogo let obširno uporablja v peroralnih kontracepcijskih sredstvih, norelgestromin pa je zelo podoben drugemu progestogenu, ki se tudi uporablja v nekaterih peroralnih kontracepcijskih sredstvih.
Dutch: Welke voordelen bleek Evra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evra izkazalo v študijah?
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: norelgestromin (6 mg) in etinilestradiol (600 mikrogramov).
Dutch: Evra werkt mogelijk minder goed bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
Slovenian: Zdravilo Evra slabše učinkuje pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, misselijkheid en borstgevoeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evra (opaženi pri več kot 1 ženski od 10) so glavobol, navzeja (slabost) in občutljivost dojk.
Dutch: In alle drie studies samen kwamen bij vrouwen die Evra namen 15 zwangerschappen voor, waarvan er twaalf het gevolg waren van een ‘falen van de methode' (wanneer zich een zwangerschap voordoet ondanks een correct gebruik van het anticonceptiemiddel).
Slovenian: V treh študijah je prišlo do 15 zanositev pri ženskah, ki so jemale zdravilo Evra, od teh pa je bilo 12 posledica „neuspešnosti metode" (ko pride do zanositve kljub pravilni uporabi kontracepcijskega sredstva).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De Pearlindex voor de orale anticonceptiemiddelen was respectievelijk 0,57 (éénfasepreparaat) en 1,28 (driefasenpreparaat).
Slovenian: Pearlova indeksa za peroralna kontracepcijska sredstva sta bila 0,57 (za monofazna) in 1,28 (za trifazna).
Dutch: In de eerste drie weken van de menstruatiecyclus moet wekelijks een nieuwe pleister worden aangebracht.
Slovenian: V prvih treh tednih menstruacijskega cikla je treba namestiti nov obliž vsak teden, nato pa se v četrtem tednu obliž ne namesti.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde antivirale geneesmiddelen die de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir of dasabuvir bevatten.
Slovenian: Ne sme se uporabljati tudi skupaj z določenimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in dasabuvir.
Dutch: Evra bleek een werkzaam anticonceptiemiddel te zijn.
Slovenian: Zdravilo Evra je dokazano učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: Evra mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden of hebben geleden aan bloedstolsels in de slagaders of aders, die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met vaatschade, hoge cholesterolspiegel of een familiegeschiedenis op het gebied van trombose).
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati ženske, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah, vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali tiste, ki imajo visoke dejavnike tveganja za krvne strdke (kot so zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami, visoke ravni holesterola ali družinska anamneza tromboze).
Dutch: Het middel werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen.
Slovenian: Proučevali so ga v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 ženskah, v katerih so ugotavljali, koliko žensk je zanosilo med jemanjem zdravila.
Dutch: In twee studies werd Evra vergeleken met orale combinatiepreparaten voor anticonceptie: in de ene studie werd een vergelijking gemaakt met een éénfasepreparaat (waarbij de pillen tijdens de eerste drie weken van de behandelingscyclus vaste hoeveelheden van de werkzame stoffen bevatten) en in de andere met een driefasenpreparaat (waarbij de hoeveelheden werkzame stoffen variëren naargelang van het stadium van de behandelingscyclus).
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evra primerjali s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi: v prvi je bilo primerjalno zdravilo „monofazno" kontracepcijsko sredstvo (tabletka, ki vsebuje enake količine zdravilnih učinkovin v prvih treh tednih cikla jemanja), v drugi pa „trifazno" (pri katerem je količina zdravilnih učinkovin v tabletkah različna v obdobju jemanja).
Dutch: Evra is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Slovenian: Zdravilo Evra je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo prek kože).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evra?
Dutch: De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen: ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestogeen).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evra sta dva hormona, etinilestradiol (estrogen) in norelgestromin (progestogen).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z migreno z avro (neobičajne vidne ali druge čutne zaznave), hudimi težavami z jetri, tumorji na jetrih ali anamnezo takih tumorjev, določenimi vrstami raka ali nenormalnih krvavitev v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstruacijskim ciklom), pri čemer nižje vrednosti pomenijo učinkovitejšo kontracepcijo.
Dutch: Hoe werkt Evra?
Slovenian: Kako zdravilo Evra deluje?
Dutch: Evra werkt zoals de pil: het verandert het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, het verandert het baarmoederhalsslijm en het maakt het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder) dunner.
Slovenian: Zdravilo Evra deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo cervikalne sluzi in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Evra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Evra uporablja?
Dutch: Evra is een transdermale pleisterversie van ‘de pil' (de orale combinatiepil voor anticonceptie).
Slovenian: Zdravilo Evra je različica „tabletke" (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete) v obliki transdermalnega obliža.
Dutch: Daarmee kwam Evra op een ‘Pearl-index' van 0,90.
Slovenian: Med temi je do pet zanositev prišlo pri ženskah s telesno maso nad 90 kg. Glede na to je Pearlov indeks zdravila Evra 0,90.
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evra in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor volledig informatie over het gebruik van Evra.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Evra glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Dutch: Vertel uw arts als:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
Dutch: Bij het pasgeboren kind
Slovenian: Pri novorojencu
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Dutch: Monitoring en preventie
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
Slovenian: • spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.
Dutch: Valproaat en levetiracetam
Slovenian: Valproat in levetiracetam
Dutch: Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.
Slovenian: Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Dutch: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Dutch: • Moeite met slapen
Slovenian: • težave s spanjem,
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Dutch: Biotransformatie
Slovenian: Biološka transformacija
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
Slovenian: • zvečan ali zmanjšan apetit,
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
Slovenian: • izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije;
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo z zdravili.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij andere rassen is verwaarloosbaar.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Dutch: WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Wat is Exalief en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Exalief inneemt
Slovenian: Kaj je zdravilo Exalief in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exalief
Dutch: Derhalve dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de behandeling met Exalief en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling met Exalief geschikte anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Bloedingsstoornissen bij de pasgeborene die veroorzaakt werden door anti-epileptica werden gerapporteerd.
Slovenian: Pri novorojencih so poročali o motnjah strjevanja krvi, ki so jih povzročili antiepileptiki.
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Dutch: Een symptomatische en ondersteunende behandeling moet al naargelang de noden worden toegepast.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Dutch: U mag Exalief enkel innemen tijdens de zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Dutch: • Moeite met spreken
Slovenian: • težave pri govoru,
Dutch: • Vertel uw arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer tekenen van zelfmoordgedachte of suïcidaal gedrag optreden.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.