FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion intraveineuse d'Ontruzant doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un équipement d'urgence doit être disponible.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení.
French: +1 Tachycardie supraventriculaire
Czech: +1Supraventrikulární tachyarytmie
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans dans le bras AC→D et de 3,0 ans dans chacun des bras AC→DH
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Czech: Přípravek není určen k uchovávání po rekonstituci a ředění, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne dépassant pas 30 °C).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures) avec ou sans trastuzumab.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s obsahem antracyklinu v adjuvantním podání, byli léčeni paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
French: Si les patients ont reçu un traitement complet par anthracyclines à faible dose en association avec le trastuzumab en situation néoadjuvante, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni souběžně úplným cyklem s nízkou dávkou antracyklinu a trastuzumabem v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěšnost 13 procentních bodů ve prospěch skupiny s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d'Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
French: Pas de réactivité ni de marquage membranaire dans des cellules tumorales.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u jakékoli nádorové buňky
French: Docétaxel3 N = 94
Czech: Docetaxel3 n=94
French: Une étude sur le tréhalose, un excipient important entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
French: 1 Diminution de la pression artérielle
Czech: 1Pokles krevního tlaku
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme soit avec atteinte ganglionnaire soit sans atteinte ganglionnaire (pN0) avec un risque élevé et au moins un des facteurs de risque suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire de 2 ou 3 ou âge < 35 ans).
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl HER2-pozitivní EBC definován buď pozitivitou uzlin, nebo negativitou uzlin, s vysokým rizikem u pacientek bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3 nebo věk < 35 let.
French: • gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge ;
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
French: Comment conserver Ontruzant
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat
French: * Observés lors d'un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
French: Une neutropénie fébrile, une leucopénie, une anémie, une thrombopénie et une neutropénie surviennent très fréquemment.
Czech: Hematotoxicita Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Czech: Papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
French: Ontruzant peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
French: Malgré le cross-over au trastuzumab dans le bras de contrôle, l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolní skupině došlo k přechodu na trastuzumab, vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Ontruzant peut également être administré une fois par semaine.
Czech: Ontruzant může též podávat jednou týdně.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Czech: Poruchy krve a lymfatického Systému
French: • faiblesse musculaire ;
Czech: • svalová slabost
French: Le volume du compartiment central était de 2,62 L chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein précoce et de 3,63 L chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Czech: Objem centrálního kompartmentu byl 2,62 l u pacientů s MBC a časným karcinomem prsu a 3,63 l u pacientů s AGC.
French: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Czech: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
French: Chez les patients recevant le trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulée plus élevée d'anthracyclines administrée avant le début du traitement par le trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
French: Taux de HER2-ECD circulant
Czech: Cirkulující uvolněná ECD receptoru HER2
French: Si la dose de charge a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant reçu précédemment des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque lors du traitement par le trastuzumab, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de trastuzumab et d'anthracyclines.
Czech: U pacientů s MBC kteří byli dříve léčeni antracykliny, existuje při léčbě trastuzumabem rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při souběžném podávání trastuzumabu a antracyklinů.
French: Ces événements ont été observés chez des patients recevant le trastuzumab en monothérapie ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie comportant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
French: • choc ;
Czech: • šok
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ontruzant dans la population pédiatrique.
Czech: Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.
French: - en monothérapie chez les patients déjà prétraités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Czech: v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
French: Pendant une perfusion d'Ontruzant, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
French: Les données semblent indiquer que les effets bénéfiques ont été supérieurs chez les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
French: Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), d'angor nécessitant un traitement médical, ayant des antécédents ou présentant une ICC (classes II à IV de la NYHA), ayant une FEVG < 55 %, une autre cardiomyopathie, des arythmies nécessitant un traitement médical, une valvulopathie cliniquement significative, une hypertension mal contrôlée (les patients présentant une hypertension contrôlée par un traitement médicamenteux standard étaient éligibles) ou un épanchement péricardique avec retentissement hémodynamique étaient exclus des études cliniques pivots du trastuzumab en traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein précoce.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (myocardial infarction - MI), s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím CHF (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je účast ve studii možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s EBC.
French: (L/jour)
Czech: (l/den)
French: Pensées anormales
Czech: • abnormální myšlení
French: Trastuzumab 1 an N = 1 693
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ontruzant Comment Ontruzant est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává
French: 2) Faire tourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Czech: 2) Jemným kroužením lahvičkou napomáhejte rozředění.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění odpovídající pozitivitě IHC3+
French: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Czech: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bode 6.6.
French: Les réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements de soutien et symptomatiques tels que l'oxygénothérapie, les bêta-mimétiques et les corticoïdes.
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
French: Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Czech: aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
French: Comment se présente Ontruzant et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení
French: 1 Effets indésirables rapportés en général en association avec des réactions liées à la perfusion.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
French: Les données pharmacocinétiques issues de l'étude H4613g/GO01305 chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif métastatique ou localement avancé et inopérable semblaient indiquer que le trastuzumab n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du carboplatine.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný vliv na farmakokinetiku karboplatiny.
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons ;
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Dans les études pivots (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docétaxel était administré le jour suivant la première administration de trastuzumab (pour la dose, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit [RCP] du paclitaxel ou du docétaxel) et immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab si la dose de trastuzumab précédente avait été bien tolérée.
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (dávkování viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
French: La survie globale médiane a été prolongée de 4,6 mois chez les patientes du bras trastuzumab plus anastrozole.
Czech: Medián celkového přežití byl u pacientek ve skupině kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
French: Poids (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Czech: hmotnost (kg) × dávka (8 mg/kg pro nasycovací nebo 6 mg/kg pro udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel par rapport au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Czech: Místa progrese onemocnění U pacientů léčených kombinací trastuzumabu a paklitaxelu byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
French: Ontruzant ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a 5.1).
French: Trastuzumab plus docétaxel4 N = 110
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance [CL], volume du compartiment central [Vc]) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, le poids corporel, le taux d'aspartate aminotransférase sérique et l'albuminémie ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Czech: V konečném farmakokinetickém modelu byly jako statisticky významné proměnné ovlivňující expozici trastuzumabu identifikovány, kromě typu primárního nádoru, též tělesná hmotnost, aspartátaminotransferáza a albumin v séru.
French: - capécitabine - 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les
Czech: - kapecitabin - 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů
French: - en association avec une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant par Ontruzant chez les patients présentant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Ontruzant v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1 075 patients du bras DCarbH (TCH), 221/1 074 patients du bras AC→DH (AC→TH) et 217/1 073 patients du bras AC→D (AC→T) avaient un indice de performance de Karnosfky ≤ 90 (80 ou 90).
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213 z 1 075 pacientů ve supině DCarbH (TCH), 221 z 1 074 pacientů ve skupině AC→DH (AC→TH) a 217 z 1 073 pacientů ve skupině AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab était administré en association avec une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m2).
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
French: Poids (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Czech: hmotnost (kg) × dávka (4 mg/kg pro nasycovací nebo 2 mg/kg pro udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
French: Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
Czech: Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, "kapačka").
French: • si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujeteli podpůrnou kyslíkovou léčbu.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu préalablement des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
Czech: Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů kteří dříve nepodstoupili adjuvantní léčbu s obsahem antracyklinu, nebyla hodnocena.
French: En général, le résultat SISH ou FISH est considéré comme positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est ≥ 2.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie následovně:
French: 1 Augmentation de la pression artérielle
Czech: 1Vzestup krevního tlaku
French: La surexpression de HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des blocs de tissu tumoral fixé (voir rubrique 4.4).
Czech: Zvýšená exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných nádorových bloků (viz bod 4.4).
French: Si le pourcentage de FEVG diminue de ≥ 10 % points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
French: Paclitaxel2 N = 77
Czech: Paklitaxel2 n=77
French: Administration en association avec un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
French: Dans les études cliniques, aucune dose unique de trastuzumab administré seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les trois semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été évaluée dans une étude clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
French: Le risque relatif se traduit en un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 11,8 points (87,2 % versus 75,4 %) en faveur du bras AC→PH (trastuzumab).
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch skupiny AC→PH (trastuzumab).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
French: Traitement néoadjuvant/adjuvant
Czech: Neoadjuvantní a adjuvantní léčba
French: Sont présentés dans le tableau 1 les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et depuis la commercialisation.
Czech: V tabulce 1 níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique de l'augmentation de ce métabolite n'ont pas été élucidés.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
French: Dans la majorité des cas, ces événements sont survenus pendant la première perfusion ou dans les 2,5 heures suivant le début de la perfusion.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.