FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu krvácania, bolo zaznamenaných a posúdených 187 epizód krvácania a liečba liekom Coagadex bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v 98,4 % epizód krvácania.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Coagadex sa považovali za zvládnuteľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Coagadex kienu kkunsidrati maniġevoli u ta' intensità ħafifa jew moderata.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Coagadex sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Coagadex hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deväť detí mladších ako 12 rokov (štyri z nich mali menej ako 4 roky) bola bežná preventívna liečba liekom Coagadex počas šiestich mesiacov pri znížení počtu alebo pri prevencii epizód krvácania hodnotená ako vynikajúca.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Slovak: Agentúra vzala do úvahy, že k dispozícii nie je dosť špecifických terapií na nedostatok faktora X a dospela k záveru, že liek Coagadex je účinný pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s týmto ochorením.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Slovak: Liek Coagadex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania (vrátane krvácania počas operácie a po nej) u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X. Nedostatok faktora X je porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora X, proteínu potrebného na normálne zrážanie krvi.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. marec 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Slovak: Βασίλειο)
Maltese: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: IU/ml na IU/kg.
Maltese: IU/kg.
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Slovak: Tiež obsahuje:
Maltese: JIS:
Slovak: Chirurgická hemostáza
Maltese: Emostasi kirurġika
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Maltese: Sigurtà mill-virus
Slovak: IU.hod/ml.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Maltese: Iż-żewġ individwi l-oħrajn użaw dożi ta' 30 IU/kg u 33 IU/kg
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Maltese: IU fattur X tal-koagulazzjoni umana, bejn wieħed u ieħor 100 IU/mL
Slovak: Neu-Isenburg Nemecko
Maltese: Ir-Renju Unit
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Slovak: 500 IU
Maltese: IU u 500
Slovak: Krok 1
Maltese: Pass 1
Slovak: Systémová expozícia na FX:C pri opakovanej FK
Maltese: Esponiment sistemiku għal FX: C fil-viżta tal
Slovak: Krok 5
Maltese: Pass 5
Slovak: IU/ml.
Maltese: IU/dL.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Slovak: 5 IU/dl), bola farmakokinetika Coagadexu hodnotená u 16 účastníkov po podaní nominálnej dávky 25 IU/kg.
Maltese: IU/dL), il-farmakokinetiċi ta' Coagadex ġew evalwati f'16-il individwu wara l-għoti ta' doża nominali ta' 25 IU/kg.
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Maltese: Intużat profilassi ta' rutina minn żewġ individwi.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Slovak: 5 IU/dl) dostali dávku 25 IU/kg Coagadexu na liečbu spontánnych, traumatických a menoragických krvácavých udalostí.
Maltese: IU/dL) ingħataw doża ta' 25 IU/kg b'Coagadex għall-kura ta' episodji ta' fsada spontanji, trawmatiċi u menorraġiċi.
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Maltese: Mediċini oħra u Coagadex
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Coagadex għal perjodi twal ta' profilassi fl-adulti.
Slovak: Krok 2
Maltese: Pass 2
Slovak: 57 IU/dl (t. j. 57 % normálu)
Maltese: IU/kg (95% CI
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, u anafilassi ma ġewx irrappurtati fi provi kliniċi b'Coagadex.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Krok 3
Maltese: Pass 3
Slovak: Krok 4
Maltese: Pass 4
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Maltese: Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta' Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL (250 IU) jew 5 mL (500
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Slovak: Krok 6
Maltese: Pass 6
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 1 siegħa f'temperatura ambjentali (sa 25°C +/- 2°C).
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ġew ikkalkulati mill-kejl tal-attività fil-plażma ta' fattur X:C (assaġġ tat-tagħqid ta' stadju wieħed) wara li tnaqqas il-valur ta' qabel id-doża.
Slovak: V klinickom skúšaní Coagadexu u účastníkov so závažným alebo stredne závažným nedostatkom faktora X (bazálne FX:C <
Maltese: Fi studju kliniku ta' Coagadex f'individwi b'defiċjenza ta' fattur X severa jew moderata (FX bażali:C <5
Slovak: zimnice, kašľa, závratu, horúčky, návalov horúčav, generalizovanej urtikárie, bolesti hlavy, žihľavky, hypotenzie, letargie, bolesti svalov a kostí, nevoľnosti, pruritu, vyrážky, nepokoja, tachykardie, tiesnivého pocitu na hrudníku, mravčenia, vracania a chrčania.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Maltese: PK ripetuta (mill-inqas 6 xhur wara) kienet ekwivalenti għal dak fil-linja bażi, peress li proporzjonijiet tar-ripetizzjoni/tal-linja bażi għall-parametri kollha tal-PK kienu fil-medda ta' 90% sa 110%.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Slovak: %), jedno vo vekovej skupine 0-5 rokov a dve vo vekovej skupine 6
Maltese: Tlett itfal (33.3%), wieħed fil-grupp ta' età bejn 0-5 snin u tnejn fil-grupp ta' età ta' 6-11
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fil-post tal-infużjoni, tertir, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, takikardja, tagħfis fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bil-kura ta' emofilja oħra u jistgħu f'xi każijiet avvanzaw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Maltese: Eżempju: biex iżżid il-livell fil-plażma ta' fattur X minn 15 IU/dL għal 90 IU/dL f'pazjent li jiżen 70 kg, id-doża adattata hi:
Slovak: LIEKU
Maltese: Tqala
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jilħqu l livelli minimi ta' FX mixtieqa fuq terapija profilattika ta' darba f'ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Maltese: Kull pakkett fih:
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar il-profilassi ta' rutina f'pazjenti pedjatriċi ta' età >12-il sena u <18-il sena.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Maltese: IU/kg (medja 38.76 IU/kg), fuq medda minn 18.0 sa 47.3
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Maltese: IU ta' Coagadex mogħtija lil pazjent li jiżen 70 kg għandha tkun mistennija li tirriżulta f'żieda massima ta' fattur X wara l-infużjoni ta' 2000 x
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Maltese: Fi prova klinika b'ħafna ċentri, open-label, mhux randomizzata sabiex tevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Coagadex, 16-il individwu (età minn 12-il sena 'l fuq) b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X minn moderata għal severa (FX:C <5
Slovak: Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥ 65 ročných a 2% bolo ≥ 75 ročných.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu-II (AIIRAs)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, kombinácie ATC kód C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francúzsko
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Slovak: 30 - 56 x 1 - 90 tabliet:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Slovak: & Lagrave F-33565 Carbon Blanc
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Slovak: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabliet:
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98-il pillola:
Slovak: 56 x 1 tabliet:
Maltese: 56 x 1 pillola
Slovak: synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Slovak: Irbesartan/hydrochlorotiazid
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Slovak: 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Slovak: Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva (napr. tubokurarín): účinok nedepolarizujúcich relaxancií môže byť potenciovaný hydrochlorotiazidom;
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Slovak: Oxid titaničitý Makrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Slovak: CHINOIN PRIVATE
Maltese: CHINOIN PRIVATE CO.
Slovak: Neznáme ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Slovak: Podobné účinky irbesartanu boli doteraz veľmi zriedkavo hlásené.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan sa issa.
Slovak: 68% hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58% mužov.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58% irġiel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ottubru 2008
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Slovak: Iné lieky a CoAprovel
Maltese: Mediċini oħra u CoAprovel
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Slovak: Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Slovak: V prípade potreby sa môže CoAprovel podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 98 tabliet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Slovak: Pri používaní tiazidových diuretík bolo hlásené zhoršenie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Maltese: L-użu ta' dijuretiċi thiazide ġie rrapportat li jaggrava jew jattiva lupus erythematosus sistemiku.
Slovak: Deutschland GmbH
Maltese: għeja kbira
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém: liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali: it-terapija bit-thiazide tista' tfixkel it-tolleranza tal-glucose.
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Neznáme:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Slovak: Okrem toho, bolo v štúdiách často hlásené aj zvýšenie močovinového dusíka v krvi (BUN-blood urea nitrogen 2,3%), kreatínkinázy (1,7%) a kreatinínu (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%), u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11-15-il siegħa.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Maltese: Irbesartan ma jinpedixxix l-ACE (kinase-II), enzima li tiġġenera l-angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Slovak: Z 898 hypertenzných pacientov, ktorí užívali rozdielne dávky irbesartanu/hydrochlorotiazidu (rozpätie: 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg) v placebom kontrolovaných skúšaniach, 29,5% z nich hlásilo nežiaduce reakcie.
Maltese: Fost 898 pazjent bil-pressjoni għolja li ħadu diversi dożi ta' irbesartan/hydrochlorothiazide (medda ta' 37.5 mg/6.25 mg għal 300 mg/25 mg) fi provi bil-plaċebo bħala kontroll, 29.5% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Slovak: Ako užívať CoAprovel
Maltese: "Tiħux CoAprovel"
Slovak: Dvanásť percent (12%) bolo diabetických pacientov, 34% bolo hyperlipidemických a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5% zúčastnených.
Maltese: Tnax fil-mija (12%) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34% kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5% tal-parteċipanti.
Slovak: Prípady fotosenzitívnych reakcií sa vyskytli po tiazidových diuretikách (pozri časť 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività ġew irrapportati b'dijuretiċi ta' thiazides (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: "Neužívajte CoAprovel" a „Upozornenia a opatrenia").
Maltese: "Tiħux CoAprovel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Slovak: Neznáme intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali
Slovak: Pozri časť 2 „CoAprovel obsahuje laktózu".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "CoAprovel fih lactose".
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách CoAprovelu.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' CoAprovel.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo CoAprovelom 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným
Maltese: Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun klinikament adattata:  CoAprovel 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  CoAprovel 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'CoAprovel 150 mg/12.5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Slovak: Neboli pozorované signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie, keď sa irbesartan podával s warfarínom metabolizovaným CYP2C9.
Maltese: Ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata ma' warfarin, prodott mediċinali metabolizzat b'CYP2C9.
Slovak: Hydrochlorotiazid nie je metabolizovaný, ale je rýchlo vylúčený obličkami.
Maltese: Hydrochlorothiazide ma jiġix metabolizzat iżda jiġi eliminat malajr permezz tal-kliewi.