FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί αιμορραγικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 σε έως και 8,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και 4,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240) ble det rapportert blødningsreaksjoner av grad 3-5 hos opptil 8,3 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 4,6 % av pasientene behandlet med paklitaksel og topotekan.
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bevacizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου (ΟΝΓ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για ΟΝΓ και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντικής νόσου που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff hos pasienter med identifiserte risikofaktorer for osteonekrose i kjeven, spesielt ved behandling med intravenøse bifosfonater og/eller en sykdomshistorie med invasiv tannbehandling (se også pkt.
Greek: 130 mg/m 2 ενδοφλέβια
Norwegian Bokmål: 130 mg/m 2 i.v.
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til bevacizumab
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων β,δ
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling b,d
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt ble rapportert hos opptil 1,4 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,7 % av pasientene som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Greek: Γαστρεντερικ διάτρηση α,β
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon a,b
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα και της χοληδόχου κύστης, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av gastrointestinal perforasjon og galleblæreperforasjon ved behandling med bevacizumab.
Greek: Καρβοπλατίνη/πακλιταξ έλη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Karboplatin/paklitaksel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Greek: (τιμή p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: (p-verdi < 0,0001)
Greek: Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Norwegian Bokmål: Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Greek: Ανευρύσματ α και αρτηριακοί διαχωρισμοί, Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπ άθεια β,γ
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner, Renal trombotisk mikroangiopati b,c
Greek: Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Progresjonsfri overlevelse Median (måneder) Hasardratio
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση CHF σε μία κλινική μελέτη ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα κατά τη διάρκεια λήψης μπεβασιζουμάμπης, με αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μεγαλύτερη από 300 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En økning i insidensen av CHF er observert i en klinisk studie hos pasienter som hadde diffuse store B-celle-lymfomer ved behandling med bevacizumab, med en kumulativ dose doksorubicin større
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτής επισήμανσης, κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία εξέταζε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen, klinisk fase II-studie der bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 2 timer 1000 mg/m 2 oralt BID
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης*.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Greek: Το Zirabev σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή (για την μπεβασιζουμάμπη) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διερεύνησε τον συνδυασμό μπεβασιζουμάμπης 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων ή μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet (for bevacizumab), klinisk fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 7,5 mg/kg i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) administrert som en kur over 3 uker; eller bevacizumab 5 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5-fluorouracil gitt som infusjon sammen med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver 2. uke.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier ble anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner rapportert hyppigere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn ved kun kjemoterapi.
Greek: Στη θεραπευτική υποομάδα FOLFOX, η διάμεση PFSήταν 8,6 μήνες στο εικονικό φάρμακο και 9,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73, 1,08], τιμή p = 0,1871, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στην υποομάδα θεραπείας με XELOX ήταν 7,4 έναντι 9,3 μηνών, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63, 0,94], τιμή p = 0,0026.
Norwegian Bokmål: I undergruppen behandlet med FOLFOX var medianen for PFS 8,6 måneder i placebogruppen og 9,4 måneder for pasienter behandlet med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; pverdi = 0,1871.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) HR (CI 95%) Τιμή p
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) HR (95 % KI) p-verdi
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Norwegian Bokmål: 4.4 og overfølsomhetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner over)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση συριγγίων, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med bevacizumab.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενία β,
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, Leukopeni, Nøytropeni b, Trombocytopeni
Greek: Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Hasardratio [95 % KI]
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί λοιμώξεις Βαθμού 3-5 σε έως και 24% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και 13% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (GOG-0240-studien) ble det rapportert infeksjoner av grad 3-5 hos opptil 24 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 13 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis noe av dette er eller har vært aktuelt for deg på ettidligere tidspunkt.
Greek: 2 ώρες 200 mg/m2 ενδοφλέβια
Norwegian Bokmål: 2 timer 200 mg/m 2 i.v.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zirabev
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zirabev
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Greek: Θρομβοεμβολή (φλεβική)
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (venøs)
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση β,δ
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon b,d
Greek: Γαστρεντερικ ή διαταραχή, Στοματίτιδα, Πρωκταλγία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal sykdom, Stomatitt, Proktalgi
Greek: Σκέλος 2
Norwegian Bokmål: Arm 2
Greek: ● εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Norwegian Bokmål: ● hvis du har problemer med operasjonssår som ikke vil gro
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + placebo
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming og 4.8 Bivirkninger.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være vanlige (kan påvirke 1 til 10 av 100 personer) er:
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση υπέρτασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av hypertensjon ble observert hos bevacizumab-behandlede pasienter.
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate
Greek: Οι μόνες μεταβλητές που έδειξαν στατιστικά σημαντικές συσχετίσεις με αιμορραγία ήταν η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ο εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικός τύπος.
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab og plateepitelhistologi var de eneste variablene som viste statistisk signifikant korrelasjon med blødning.
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Norwegian Bokmål: 30. juni 2020
Greek: • σε περίπτωση που γεννήσατε λίγες εβδομάδες πριν
Norwegian Bokmål: • dersom du fødte for kun noen få uker siden.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Greek: Το Zoely θα δράσει αμέσως.
Norwegian Bokmål: Zoely vil virke umiddelbart.
Greek: Ιδιαίτερα πάνω από τα 35 έτη
Norwegian Bokmål: Spesielt over 35 år
Greek: • Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιηθούν σωστά.
Norwegian Bokmål: • De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig.
Greek: Συνολικά 3.434 γυναίκες, ηλικίας 18-50, εντάχθηκαν και συμπλήρωσαν 33.828 κύκλους.
Norwegian Bokmål: Totalt 3434 kvinner i alderen 18-50 år ble inkludert og fullførte 33 828 sykluser.
Greek: Ορισμένες φορές η απώλεια της όρασης μπορεί να προκληθεί σχεδόν αμέσως.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan synstap oppstå nesten umiddelbart.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Zoely som vanlig.
Greek: 1 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο.
Norwegian Bokmål: 1 utvikle en VTE innen ett år.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για περισσότερο από 5 έτη.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert å forekomme oftere hos kvinner som bruker p-pillen i mer enn 5 år.
Greek: Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig hos kvinner med ytterligere risikofaktorer
Greek: Ηπατίτιδα C
Norwegian Bokmål: Hepatitt C
Greek: Μετά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος αλλά είναι πάντοτε ελαφρώς υψηλότερος απ'ότι εάν δεν χρησιμοποιούσατε ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό.
Norwegian Bokmål: Etter det første året blir risikoen mindre, men den er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Greek: Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Zoely.
Norwegian Bokmål: Seks kliniske multisenterstudier på opptil ett års varighet ble brukt til å vurdere sikkerheten av Zoely.
Greek: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Γαλλία
Norwegian Bokmål: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrike
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως < 1/100) και σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens, svært vanlige ( 1/10) (vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000).
Greek: Η ακανόνιστη κολπική αιμορραγία σταματάει συνήθως μόλις το σώμα σας προσαρμοστεί στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 μήνες).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige blødninger fra skjeden vil vanligvis stoppe så snart kroppen din har tilpasset seg p-pillen (vanligvis etter ca. 3 måneder).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Norwegian Bokmål: 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zoely
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoely
Greek: Σχεδιάγραμμα: εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη των λευκών δισκίων
Norwegian Bokmål: Tidsskjema: dersom du er 24 timer eller mer for sen med å ta hvite tabletter
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må du ta den innen 24 timer etter at du normalt tar pillen din.
Greek: Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας.
Norwegian Bokmål: Før du kan begynne å ta Zoely, vil legen stille deg noen spørsmål om sykehistorien til deg og dine nære slektninger.
Greek: Η διάρκεια των αιμορραγιών από διακοπή σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Zoely είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Varigheten av bortfallsblødning hos kvinner som bruker Zoely er gjennomsnittlig 3-4 dager.
Greek: Η χρήση του Zoely μπορεί να χρειάζεται να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν το χειρουργείο ή ενώ κινείστε λιγότερο.
Norwegian Bokmål: Det kan være at bruk av Zoely må stoppes i flere uker før operasjon eller mens du er mindre mobil.
Greek: Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Maksimal enzyminduksjon blir vanligvis sett innen få uker.
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που νομίζουν ότι είναι έγκυες.
Norwegian Bokmål: Zoely må ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide.
Greek: • Ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος με χαμηλής δόσης CHCs είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμενόταν σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή την περίοδο μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: • Antallet VTEer per år ved lavdose kombinerte hormonelle prevensjonsmidler er færre enn antallet som forventes hos kvinner under graviditet eller i perioden etter fødsel.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες-χρήστες του Zoely, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner har vært rapportert blant brukere av Zoely, men hyppigheten kan ikke beregnes basert på tilgjengelige data.
Greek: Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του Zoely μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn på den neste blisterpakningen med Zoely før legen din har sjekket at du ikke er gravid.
Greek: Πριν την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χρήσης του Zoely θα πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και η κύηση πρέπει να αποκλείεται.
Norwegian Bokmål: Før man starter med eller gjenopptar bruk av Zoely bør en komplett medisinsk anamnese (inkludert familieanamnese) gjøres og graviditet må utelukkes.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Zoely bør du lese informasjonen om blodpropper (trombose) i avsnitt 2.
Greek: Στην ομάδα του Zoely, ακμή αναφέρθηκε από το 15,4 % των γυναικών (έναντι 7,9 % στην ομάδα σύγκρισης), αύξηση βάρους αναφέρθηκε από το 8,6 % των γυναικών (έναντι 5,7 % στην ομάδα σύγκρισης) και μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή (κυρίως απουσία αιμορραγίας από διακοπή) αναφέρθηκε από το 10,5 % των γυναικών (έναντι 0,5 % στην ομάδα σύγκρισης).
Norwegian Bokmål: I Zoely-gruppen ble akne rapportert av 15,4 % av kvinnene (versus 7,9 % i komparatorgruppen), vektøkning ble rapportert av 8,6 % av kvinnene (versus 5,7 % i komparatorgruppen) og unormal bortfallsblødning (hovedsakelig fravær av bortfallsblødning) ble rapportert av 10,5 % av kvinnene (versus 0,5 % i komparatorgruppen).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν κάποιος στενός συγγενής έχει, ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 2 "Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Zoely").
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen din dersom en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft (se avsnitt 2 "Når du skal vise særlig forsiktighet med Zoely").
Greek: Όταν διακόψετε το Zoely ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε μερικές εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Når du slutter med Zoely vil risikoen for blodpropp gå tilbake til normalen innen noen få uker.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν ή εάν έχουν περάσει 24 ή περισσότερες ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely».
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig eller 24 timer eller mer har gått, må du følge rådet som er gitt under "Dersom du har glemt å ta Zoely".
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely από 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med Zoely mellom dag 21 og 28 etter fødselen.
Greek: • εάν ξεχάσατε ένα ή περισσότερα δισκία από την κυψέλη την πρώτη εβδομάδα και είχατε σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία κατά τη διάρκεια των επτά προηγούμενων ημερών (βλ. επίσης στην παράγραφο 3 «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely»),
Norwegian Bokmål: • dersom du glemte en eller flere tabletter i den første uken i blisterpakningen, og du hadde ubeskyttet samleie i løpet av de syv foregående dagene (se også under avsnitt 3 "Hvis du glemmer å ta Zoely");
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ποσότητα οιστραδιόλης στο Zoely είναι αρκετή για να διατηρήσει επαρκή επίπεδα οιστραδιόλης στις έφηβες, ιδιαίτερα για την ανάπτυξη της οστικής μάζας (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mengden av østradiol i Zoely er tilstrekkelig til å opprettholde tilstrekkelige nivåer av østradiol hos tenåringer, spesielt for tilvekst av beinmasse (se pkt 5.2).
Greek: Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely οποιαδήποτε στιγμή.
Norwegian Bokmål: Du kan slutte med Zoely når som helst.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε ξανά ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (το ίδιο προϊόν ή κάποιο άλλο προϊόν) κατόπιν διακοπής για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også være høyere hvis du igjen begynner å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme produktet eller et annet produkt) etter en pause på fire uker eller mer.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος από το Zoely συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen ved bruk av Zoely kan sammenlignes med disse preparatene med lavere risiko.
Greek: Μία διαφορετική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να αποφευχθεί η ακούσια εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: En annen prevensjonsmetode bør brukes for å unngå utilsiktet graviditet.
Greek: Αντιθρομβωτική θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται εάν το Zoely δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Norwegian Bokmål: Antitrombosebehandling bør vurderes dersom Zoely ikke har blitt seponert i forveien.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely εάν έχετε κάποιες από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoely dersom du har noen av tilstandene listet opp nedenfor.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προβεί σε διακοπή του Zoely.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din bestemmer at Zoely må stoppes.
Greek: Κάθε φορά που ξεκινάτε μία καινούργια κυψέλη του Zoely, πάρτε το λευκό δραστικό δισκίο με τον αριθμό 1 στην επάνω αριστερή γωνία (βλ. «Έναρξη»).
Norwegian Bokmål: Hver gang du starter på en ny blisterpakning med Zoely, tar du den hvite aktive tabletten med nr 1 i det øverste venstre hjørnet (se "Start").
Greek: • σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.
Norwegian Bokmål: • alvorlig dyslipoproteinemi.
Greek: Πολλαπλές δόσεις έως πέντε φορές την ημερήσια δόση του Zoely και εφάπαξ δόσεις έως 40 φορές την ημερήσια δόση της οξικής νομεγεστρόλης μόνη της έχουν αναφερθεί σε γυναίκες, χωρίς ανησυχία για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Flere doser opp til fem ganger daglig dose av Zoely og enkeltdoser opp til 40 ganger daglig dose av nomegestrolacetat alene har vært brukt av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
Greek: • Επίσης ενημερώστε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο ο οποίος συνταγογραφεί κάποιο άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό που σας τα χορηγεί) ότι χρησιμοποιείτε το Zoely.
Norwegian Bokmål: Fortell også enhver annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Zoely.
Greek: Τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler må ikke brukes ved følgende tilstander.
Greek: Μετά τον τερματισμό του Zoely, παρατηρήθηκε επιστροφή στην ωορρηξία κατά τις πρώτες 28 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου σε ποσοστό 79 % των γυναικών.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Zoely ble tilbakevending til ovulasjon i løpet av de første 28 dagene etter inntak av siste tablett sett hos 79 % av kvinnene.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely.
Norwegian Bokmål: Du bør forhøre deg med legen din hvor snart etter fødselen du kan starte med Zoely;