FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Slovak: Irbesartan bol skúmaný v pediatrickej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použita u detí, kým nebudú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Derfor frarådes brug af irbesartan.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať irbesartan.
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Slovak: Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Danish: Liste over bivirkninger:
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov:
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Teva og straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte skrátené dýchanie, prestaňte užívať Irbesartan Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Irbesartan
Slovak: Irbesartanu
Danish: Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Slovak: Menej ako 2 % dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
Danish: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Slovak: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos makakaber ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Slovak: Irbesartan navyše indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov pri ≥
Danish: Irbesartan Teva anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Slovak: Irbesartan Teva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Danish: Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.
Slovak: Ak užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky, môže sa účinok irbesartanu znižovať.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin II-receptor-antagonister (AIIRA'er), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu-II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek, môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti od odozvy Vášho krvného tlaku.
Danish: Pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter i ikkeperforerede blistre.
Slovak: Balenia po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for irbesartan, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-II-receptorantagonister.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s irbesartanom, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II dá predpokladať.
Danish: Digoxins farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu nebola súbežným podaním irbesartanu zmenená.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1)-receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis), samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, porucha funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita pri klinicky relevantných dávkach.
Danish: • Tabletovertræk: Polyglucose, titandioxid, hypromellose og macrogol 4000.
Slovak: Filmový obal: polydextróza, oxid titaničitý, hypromelóza a makrogol 4000.
Danish: Hvis du har glemt at tage Irbesartan Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Irbesartan Teva
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5 %) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier hos 2 % af børnene.
Slovak: V 26-týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou - ak užívate aliskirén
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Der er i sjældne tilfælde og indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5 % af patienterne (dvs. ikke almindelig), men i større grad end med placebo.
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou, s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5 % pacientov (t.j. menej často), ale prevyšujúc placebo.
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fólii po EXP.
Danish: Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til baseline.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia k východiskovým hodnotám.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Danish: IDNT-studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og klinisk proteinuri.
Slovak: Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Danish: Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Slovak: Liečebný efekt bol posudzovaný v podskupinách rozdelených podľa pohlavia, rasy, veku, dĺžky trvania diabetu, východiskových hodnôt krvného tlaku, sérového kreatinínu a miery exkrécie albumínu.
Danish: Irbesartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Slovak: Teva u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Danish: Betydelige stigninger i plasma-kreatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7 %) blandt irbesartanbehandlede patienter.
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7
Danish: Diarré, dyspepsi/halsbrand
Slovak: hnačka, dyspepsia/pyróza
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med irbesartan.
Slovak: O liečbe predávkovania irbesartanom nie sú dostupné špecifické informácie.
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20 % radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Slovak: Po perorálnom alebo i.v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20 % rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Danish: Diuretika og andre antihypertensive lægemidler
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva
Danish: Irbesartan Teva bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Teva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Slovak: Irbesartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Danish: Doser på 150-300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Slovak: Dávky 150-300 mg raz denne znižujú krvný tlak v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
Danish: Farmakokinetik af irbesartan blev evalueret hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg daglig i 4 uger.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzných detí po podaní jednotlivej alebo opakovanej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Danish: • Samtidig brug af Irbesartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie Irbesartanu Teva s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA'er under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets knogledannelse) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRAs indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Danish: Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Danish: Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý; avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II-antagonister, almindelige.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, samotné.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartan-monoterapi.
Slovak: Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
Danish: I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækken-kavitation, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre.
Slovak: Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodný toxický účinok (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
Danish: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med irbesartan, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Slovak: Ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby irbesartanom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt blindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Danish: Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den blodtrykssænkende effekt holder sig i mindst 24 timer.
Slovak: Maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne do 3-6 hodín po užití a antihypertenzný účinok pretrváva aspoň 24 hodín.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Danish: Irbesartan Teva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Slovak: Irbesartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Danish: Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Slovak: Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensinantagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte hypertensive befolkning (se pkt.
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af irbesartan til nyligt nyretransplanterede patienter.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním irbesartanu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med irbesartan påbegyndes (se pkt.
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziku hypotenzie na začiatku liečby irbesartanom (pozri časť 4.4).
Danish: Pakningsstørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre.
Slovak: Kalendárne balenie po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptor (type AT1) antagonist.
Slovak: Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu-II (typ AT1).
Danish: Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales det at kontrollere serumlithiumværdier omhyggeligt.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Danish: Irbesartan Teva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister.
Slovak: Irbesartan Teva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II.
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive patienter har modtaget irbesartan.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebom kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Teva (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že najmä pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k irbesartanu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirénu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan blev evalueret over en periode på 3 uger hos 318 børn og unge med hypertension eller i risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzných alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Slovak: Symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo vracaní.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis).
Slovak: Korigovaná priemerná zmena diastolického krvného tlaku v sede (SeDBP), meraného v najnižšom bode účinku, bola nasledovná: 3,8 mm Hg (nízka dávka), 3,2 mm Hg (stredná dávka), 5,6 mm Hg (vysoká dávka).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret{ MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA'er skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri aj časti 4.3 a
Danish: Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Teva
Slovak: Iné lieky a Irbesartan Teva
Danish: I en efterfølgende 2-ugers periode, hvor patienterne gen-randomiseredes til enten aktiv behandling eller placebo, havde de patienter der fik placebo stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mmHg ændringer hos de patienter der modtog behandling med irbesartan uanset dosis (se pkt.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali SeSBP zvýšený o 2,4 a SeDBP o 2,0 mm Hg v porovnaní so zmenami +0,1 a -0,3 mm Hg u pacientov na všetkých dávkach irbesartanu (pozri časť 4.2).
Danish: Irbesartan Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blisterpakninger; pakkestørrelser a 50 x 1 og 56 x 1 filmovertrukken tablet i enhedsdosisblistre og pakkestørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke perforerede kalenderblisterpakninger.
Slovak: Irbesartan Teva je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, v baleniach po 50 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou a v kalendárnom balení po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT lÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO