FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradedant klinikinį tyrimą, peržiūrėtą protokolą reikėtų pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti ir tai turėtų būti rinkodaros teisės sąlyga.
Bulgarian: - Организацията Gynuity Health Projects извършва съвместимо с ДКП проучване в Мексико при 1000 жени (отворено, несравнително, проспективно мултицентрово проучване на мифепристон 200 mg последвано след 24 до48 часа от букално приложение на мизопростол 800 mcg за прекъсване на бременност до 63 дни).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects" Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Lithuanian: Kartu su paraiška pagal 10 straipsnio 3 dalį rinkodaros teisės turėtojas pateikė klinikinių tyrimų dokumentus - klinikinių tyrimų duomenis ir papildomus farmakokinetinius duomenis dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų forma.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че доза, по-висока от 200 mg, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose - Meksikoje ir Australijoje - vykdytų Mifepristone Linepharma tyrimuose surinktus klinikinius veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Lithuanian: Tai, kad kaip kontrolinė gydymo priemonė vartotas geriamasis mizoprostolis, o ne intravaginalinis gemeprostas (kaip pasiūlyta dabartinėje paraiškoje), išsklaidė CHMP abejones, nes tokiu atveju, nesant papildomų veiksnių, sėkmingo nėštumo nutraukimo rodikliai turėtų būti mažesni.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, pateikė papildomų farmakokinetinių duomenų.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, с оглед на лекото повишаване на Cmax, CHMP е на мнение, че повисока доза от 200 mg Mifepristone Linepharma не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта, както и че трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėta informacija ir atsižvelgdamas į šiek tiek didesnę Cmax, CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose, taip pat reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Bulgarian: Одобреното показание за Mifepristone Linepharma от първоначалната процедура по взаимно признаване е „Медикаментозно прекъсване на интраутеринно развиваща се бременност при последователно прилагане в комбинация с простагландинов аналог до 63 дни от началото на аменореята".
Lithuanian: Pagal pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta Mifepristone Linepharma indikacija yra „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo".
Bulgarian: Причината за тази алтернатива е фактът, че комбинацията от 200 mg мифепристон с перорален мизопростол е свързана с потенциално по-висок риск от продължаване на бременността, докато в много проучвания е доказано, че приложението на 1 mg гемепрост вагинално осигурява силно действие на простагландина в комбинация с по-ниска доза мифепристон.
Lithuanian: Ši alternatyvi dozė patvirtinta todėl, kad 200 mg mifepristono ir geriamojo mizoprostolio derinys buvo siejamas su galima didesne tolesnio nėštumo vystymosi rizika, o atlikus daug tyrimų nustatyta, kad į makštį vartojant 1 mg gemeprosto, stiprus prostaglandino veikimas pasireiškia jį vartojant ir kartu su mažesne mifepristono doze.
Bulgarian: Като се има предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза от 200 mg, CHMP е на мнение, че предоставените клинични данни подкрепят факта, че малко повисоката Cmax няма да повлияе на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa 200 mg dozė, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad šiek tiek didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma veiksmingumui ir saugumui.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
Lithuanian: Tačiau CHMP išreiškė kelias dar neišsakytas abejones dėl būtinų galimos mifepristono vartojimo ne pagal patvirtintas rekomendacijasdidelėmis dozėmis arba kartu su kitu prostaglandino analogu, o ne intravaginaliniu gemeprosturizikos tyrimų.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от двете клинични проучвания и като се вземе предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза, CHMP е на мнение, че по-високата Cmax няма да повлияе на безопасността или ефикасността на
Lithuanian: Remdamasis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa dozė, CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma saugumui ar veiksmingumui.
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че доза, по-висока от 200 mg Mifepristone Linepharma, не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Program.
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Право да бъдат лекувани с 200 mg Mifepristone Linepharma перорално, след което с 800 μg мизопростол, са получили жени, чиято бременност е в рамките на 63 дни аменорея или по-малко.
Lithuanian: Moterys galėjo išgerti 200 mg Mifepristone Linepharma dozę ir po to suvartoti 800 μg mizoprostolio, jeigu jų nėštumas buvo ne ilgesnis nei 63 amenorėjos dienos.
Bulgarian: Както е предложено от ПРУ, по време на процедура по сезиране на CMDh, протоколът за проспективното обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността е преразгледан от CHMP по време на процедурата по сезиране.
Lithuanian: Kaip rinkodaros teisės turėtojas siūlė kreipimosi į CHD(h) procedūros metu, po kreipimosi CHMP peržiūrėjo perspektyvinio stebimojo tyrimo, skirto Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti rekomendacijoms įvertinti, protokolą.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Bulgarian: Основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който би могъл да се прилага или във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne. Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didesnėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, suteikiant Mifepristone Linepharma rinkodaros teisę patvirtinta tik mažesnė 200 mg dozė.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който може да се прилага във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, чрез първата вълна на процедурата по взаимно признаване за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg и също се предлага в настоящата повторна MRP процедура.
Lithuanian: Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didelėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, per pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta tik mažesnė 200 mg
Bulgarian: Алтернативно е одобрено и приложението на 200 mg мифепристон като еднократна доза, при условие че тази доза е последвана след 36 до 48 часа от приложението на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Lithuanian: Alternatyvi 200 mg mifepristono dozė taip pat patvirtinta vartoti vienkartinėmis dozėmis, jeigu ją išgėrus, praėjus 36-48 val.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че цялостният профил на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma е доказан в достатъчна степен от представените проучвания, и заключава, че съотношението полза - риск за Mifepristone Linepharma в заявеното показание
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendroms Mifepristone Linepharma veiksmingumo ir saugumo charakteristikoms patvirtinti, todėl priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytą indikaciją „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo" vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: В настоящата кратка характеристика на продукта за референтния продукт мифепристон се препоръчва приложение на мифепристон в доза от 600 mg, последвана след 36 до 48 часа от приложението на мизопростол 400 µg перорално или на гемепрост 1 mg вагинално за прекъсване на бременността до 49 дни от началото на аменореята.
Lithuanian: Dabartinėje referencinio preparato mifepristono preparato charakteristikų santraukoje nėštumui nutraukti rekomenduojama 600 mg mifestropano ir praėjus 36-48 val.
Bulgarian: Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
Lithuanian: Peržiūrėtą protokolą reikia pateikti per 10 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
Lithuanian: Sąlyga, kuri laikoma itin svarbia siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, įskaitant farmakologinį budrumą
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
Lithuanian: atliktų šioje nuomonėje minėtą perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlyga
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo metodų, pareiškėjų ar rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 84 капсули
Lithuanian: 84 kapsulės
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
Lithuanian: 84x1 kapsulės (vienetinė doze)
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
Lithuanian: Šie simptomai - tai, be kita ko, koordinacijos praradimas, sakadiniai (šuoliniai) akies judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, vėluojanti raida, negalėjimas ryti, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai ir mokymosi sunkumai.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Miglustat Dipharma vartojimą?
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Miglustat Dipharma šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame gliukozilceramido gamybos etape.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojai, turintys Gaucher ligos gydymo patirties.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Miglustat Dipharma sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Miglustat Dipharma yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Miglustat Dipharma kokybės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Miglustat Dipharma yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Miglustat Dipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, Miglustat Dipharma teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Lithuanian: Miglustat Dipharma vartojamas neurologiniams ligos simptomams (pažeidžiantiems galvos smegenis ir nervus) slopinti.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 tipo Gaucher ligai gydyti - 1 kapsulė tris kartus per parą.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas šiems pacientams gydyti:
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
Lithuanian: Miglustat Dipharma buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Lithuanian: Miglustat Dipharma tiekiamas 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Lithuanian: Abi ligos sukelia riebalų, vadinamų glikosfingolipidais, kaupimąsi organizme.
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick ligai gydyti - dvi kapsulės tris kartus per parą vyresniems nei 12 metų amžiaus pacientams.
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Miglustat Dipharma buvo registruotas ES?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Lithuanian: Kita informacija apie Miglustat Dipharma
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Miglustat Dipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Miglustat Dipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Как е проучен Миглустат Dipharma?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Lithuanian: Gaucher ligai gydyti vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl su Miglustat Dipharma jų kartoti nereikia.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
Lithuanian: • C tipo Niemann-Pick liga sergantiems visų amžiaus grupių pacientams; sergant šia galimai mirtina liga galvos smegenų ir kitų organų ląstelėse kaupiasi glikosfingolipidai.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.