FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για το πώς να: º Αναμίξετε το Isentress προς μια υγρή μορφή º Μετρήσετε τη σωστή δόση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα º Χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας º Καθαρίσετε
Bulgarian: Тази брошура Ви казва как да: º Приготвите Isentress в течна форма º Измерите правилната доза, като използвате спринцовка º ДаватеIsentress на Вашето дете º Почиствате
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
Greek: Σημείωση πριν την προσθήκη του Isentress:
Bulgarian: Забележка преди да добавите Isentress:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε πρόωρα (<37 εβδομάδες κύησης) και χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση (<2.000 g) νεογνά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир при недоносени новородени (<37-ма гестационна седмица) и новородени с ниско тегло при раждане (<2 000 g) не са установени.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Isentress.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.
Greek: Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
Bulgarian: Извадете буталата на всички използвани спринцовки.
Greek: Η διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή πτώση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων μπορεί να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα
Bulgarian: Токсичност върху развитието
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον αριθμό των προηγούμενων αντιρετροϊικών θεραπειών.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за неуспешно вирусологично лечение не са изключени и броят на предходните антиретровирусни лечения не е ограничен.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα.
Bulgarian: Вашето дете ще давате Isentress веднъж дневно.
Greek: Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το
Bulgarian: Ще се нуждаете от двете си ръце, за да приготвите Isentress.
Greek: Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Bulgarian: Спрете, когато водата достигне до маркировката за 10 ml
Greek: Οι γονείς ή/και όσοι παρέχουν φροντίδα θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης πριν προετοιμάσουν και χορηγήσουν τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Родителите и/или полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани да прочетат брошурата с инструкциите за употреба преди приготвяне и прилагане на ISENTRESS гранули за перорална суспензия на педиатрични пациенти.
Greek: *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: *Брой пациенти с интензивни фармакокинетични (PK) резултати при окончателната препоръчителна доза.
Greek: • κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
Bulgarian: умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Bulgarian: Видовете и честотата на отделните злокачествени заболявания са такива, каквито се очакват при популация с висока степен на имунен дефицит.
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού ή φροντίζετε ένα παιδί που λαμβάνει Isentress, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Bulgarian: Вие сте родител или детегледач на дете, което приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και γι'αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Bulgarian: Тези резултати показват, че ралтегравир не е индуктор или инхибитор на CYP3A4 и следователно не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται αναγκαία σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при лица с понижена UGT1A1 активност, поради генетичен полиморфизъм.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.
Greek: Ελέγξτε τη συνταγή σας
Bulgarian: Вашата рецепта
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης - βλ. το φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба-вижте брошурата с инструкции как да приготвите и дадете това лекарство
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Greek: Οι επιδράσεις των επιπέδων έκθεσης, αρκετά μεγαλύτερων από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от клиничните, не показват особен риск при хора.
Greek: Ο ιός παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση.
Bulgarian: Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза.
Greek: Ελήφθησαν συγκρίσιμα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας υπό την απουσία ή παρουσία αυτών των παραγόντων που μεταβάλλουν το γαστρικό pH.
Bulgarian: Резултатите от сравнението на ефикасността и безопасността, са получени при наличие или отсъствие на тези средства променящи pН на стомаха.
Greek: Επίδραση της ραλτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Ефект на ралтегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Greek: Μην το αδειάσετε στον νεροχύτη.
Bulgarian: Не го изливайте в мивката.
Greek: • αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Greek: Οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96 από την ONCEMRK παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να πάρει το φάρμακο αυτό με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Bulgarian: Вашето дете може да приема това лекарство със или без храна или напитки.
Greek: 2 και άνω
Bulgarian: 2 и повече
Greek: Έπειτα βρείτε την ένδειξη των ml στον κύλινδρο της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του παιδιού σας.
Bulgarian: След това намерете милилитрите върху тялото на спринцовката, които отговарят на дозата на Вашето дете.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Ралтегравир може да се приема със или без храна.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Затова едновременното приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν ασπαρτάμη Το Isentress περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене съдържат аспартам Isentress съдържа аспартам - източник на фенилаланин, който може да е вреден за хора с фенилкетонурия.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 3 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, ралтегравир се абсорбира бързо, с tmax около 3 часа след прием на дозата.
Greek: Αυτός είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Това е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός
Bulgarian: Възрастни и педиатрична популация
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που λαμβάνει Isentress, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Bulgarian: Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress
Bulgarian: Кога трябва да се използва Isentress
Greek: Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.
Bulgarian: Не отваряйте сашетата Isentress докато не сте готови да приготвите доза.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Тази доза не трябва да надвишава 300 mg два пъти дневно.
Greek: Ξεπλύνετε με νερό και στεγνώστε στον αέρα.
Bulgarian: Изплакнете с вода и оставете да изсъхнат.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της ραλτεγκραβίρης, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν 5% ή μικρότερα σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението с ралтегравир поради нежелани реакции е 5 % или по-малка при клинични изпитвания.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Bulgarian: HIV геномите, които не могат да се интегрират, не могат да насочват продукцията на нови инфекциозни вирусни частици, така че, потискайки интеграцията, се пречи на развитието на вирусната инфекция.
Greek: Πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος μπορούν να αναζητηθούν στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνεται στο κουτί.
Bulgarian: Пълна информация относно приготвянето и прилагането на суспензията може да се намери в инструкциите за употреба в брошурата, приложена в картонената опаковка.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.
Bulgarian: Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и лечението ще стане по-трудно.
Greek: Αναμίξτε το Isentress με το νερό
Bulgarian: Смесете Isentress с водата
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Greek: Μελέτη STARTMRK
Bulgarian: Изпитване STARTMRK
Greek: 3 έως λιγότερο από 20 kg
Bulgarian: 3 до < 20 kg
Greek: Η δόση βασίζεται στο βάρος από τη γέννηση, όπως ορίζεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2.
Bulgarian: От раждането дозата се определя въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 1 и таблица 2.
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция или възпаление
Greek: Η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί σε μια δευτερεύουσα οδό αποβολής.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменен лекарствен продукт е второстепенен път за елиминиране.
Greek: • κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες
Bulgarian: поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Greek: Γεμίστε το καθαρό γυάλινο ποτήρι με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου από τη βρύση σας ή χρησιμοποιώντας εμφιαλωμένο μεταλλικό νερό.
Bulgarian: Напълнете чистата чаша с питейна вода от чешмата или използвайте бутилирана, негазирана вода.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress
Greek: • ΝΕΑ Μεγέθη σύριγγας για τη μέτρηση της δόσης
Bulgarian: НОВИ Различни размери спринцовки за измерване на дозата
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно при бременни жени.
Greek: Δεν περιγράφηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε υγιή άτομα και ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, στο εύρος που μελετήθηκε (19 έως 84 ετών, με λίγα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган с оптимизирана основна терапевтична схема.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της κλινικής κατάστασης περιλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Greek: για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml
Bulgarian: за доза 1 ml или по-малка за доза от 1,5 ml до 3 ml за доза от 3,5 ml до
Greek: Αυτές οι διάμεσες αναλογίες είναι κατά προσέγγιση 3 έως 6 φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο κλάσμα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Медианите на тези съотношения са приблизително от 3 до 6 пъти по-ниски от свободната фракция на ралтегравир в плазмата.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в чашата с вода.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвяне и прилагане на суспензията, вижте точка 6.6.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ралтегравир
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на ралтегравир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за други антиациди, които може да приемате.
Greek: μεθαδόνη AUC ↔ μεθαδόνη Cmax ↔
Bulgarian: метадон AUC ↔ метадон Cmax ↔
Greek: Πίνακα 2) N
Bulgarian: Таблица 2) N
Greek: • Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε.
Bulgarian: Преди да започнете трябва ясно да сте разбрали тези инструкции.
Greek: Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Поради това, когато е възможно, ралтегравир трябва да се прилага с две други активни АРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж. точка 5.1).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Според честотата си, нежеланите лекарствени реакции се определят като чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα μασώμενα δισκία πρέπει να πάρει το παιδί σας.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки за дъвчене трябва да приема детето.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη αναστέλλει την καταλυτική δράση της ιντεγκράσης, ενός ενζύμου που κωδικοποιείται από τον HIV και απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Bulgarian: Ралтегравир потиска каталитичната активност на интегразата, HIV-кодиран ензим, необходим за вирусната репликация.
Greek: Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες.
Bulgarian: Допълнително 531 нелекувани възрастни са получавали ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат за период до 96 седмици.
Greek: Για ηλικία τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρος τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 25 kg: Δόση με βάση το βάρος, όπως ορίζεται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: При възраст поне 4 седмици и телесно тегло поне 3 kg до < 25 kg: дозата е въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 2.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης προλαμβάνει την ομοιοπολικού δεσμού εισαγωγή ή ενσωμάτωση του γονιδιώματος HIV στο γονιδίωμα του κυττάρου ξενιστή.
Bulgarian: Потискането на интегразата предотвратява ковалентното включване, или интегриране, на HIV генома в генома на клетката-гостоприемник.
Greek: • Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Преди да дадете Isentress на Вашето дете проверете срока на годност.
Greek: Νεογνά, Βρέφη και Νήπια
Bulgarian: Новородени, кърмачета и малки деца
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα Isentress αφού έχετε χορηγήσει τη δόση στο παιδί σας.
Bulgarian: Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган под формата на гранули за перорална суспензия независимо от приема на храна в комбинация с оптимизирана основна терапевтична схема, която включва лопинавир плюс ритонавир при две трети от пациентите.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο, στο εύρος συγκεντρώσεων από 2 έως 10 μΜ.
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 µM.
Greek: μιδαζολάμη AUC  8 % μιδαζολάμη Cmax ↑ 3 %
Bulgarian: мидазолам AUC  8 % мидазолам Cmax ↑ 3 %
Greek: Προσθέστε το Isentress στο κύπελλο
Bulgarian: Добавете Isentress в чашката
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост в ставите или затруднено движение.
Greek: Ηλικία (ώρες/ημέρες) κατά τη Φαρμακοκινητική Δειγματοληψία
Bulgarian: Възраст (часове/дни) на PK проби
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress.
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи
Greek: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊικών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο δεδομένα από τα πειραματόζωα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια στο έμβρυο.
Bulgarian: По правило, при вземане на решение да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничния опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са синдром на имунна реконституция и обрив.
Greek: Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα.
Bulgarian: Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά θεραπευτική κατηγορία
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтичната област
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αντιστοιχεί στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Bulgarian: Апарентният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка -фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να λαμβάνετε νέες πληροφορίες για τη δοσολογία καθώς το παιδί σας μεγαλώνει.
Bulgarian: Със сигурност трябва да спазвате часовете за преглед при лекаря, за да получите нова информация за дозирането на лекарството с израстването на Вашето дете.
Greek: • Το Isentress 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Isentress 1 200 mg (две таблетки от 600 mg веднъж дневно) не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
Greek: Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης.
Bulgarian: Ако е по-малко от предписаната доза, сложете върха на спринцовката обратно в смесителната чашка с приготвен Isentress и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с правилната доза.
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
Bulgarian: възпаление на стомаха
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Bulgarian: Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5 % със съответен 95 % CI от (1,7, 17,3).
Greek: Θυμηθείτε ότι το Isentress δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.