FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
French: Sanofi Pasteur Europe
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
French: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
French: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Dutch: • Als uw kind een matige of hoge temperatuur of een acute ziekte (bijv. koorts, keelpijn, hoesten,
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd pneumokokkenpolysacharidevaccin duiden niet op klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés.
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
French: susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Dutch: Ze kunnen meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexyon.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
French: Précautions d'emploi
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Dutch: Tabel 1: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na een primaire vaccinatiereeks met 2 of 3 doses Hexyon
French: Hexyon en seringues préremplies EU/1/13/829/002
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten EU/1/13/829/002
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau)
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (dikwijls Hib genoemd) zijn ernstige bacteriële infecties.
French: Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
French: Boîtes de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
French: - Convulsions avec ou sans fièvre.
Dutch: - stuipen (convulsies) met of zonder koorts
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Dutch: Nadat primaire series, bestaande uit één dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, gevolgd door een 3-dosisserie bij zuigelingen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden zonder een toegediende booster als kleuter, waarbij 49,3% van de gevaccineerden antilichamenlevels hadden van ≥ 10 mlE/ml met een geometrisch gemiddelde concentratie van 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIE/ml.
French: 10 µ g
Dutch: 10 mcg
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
French: Hexyon suspension injectable
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Dutch: Hexyon voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie
French: • Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
French: Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en gaan zonder behandeling binnen 3-5 dagen weer over.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Hexyon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Dutch: Hexyon helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexyon wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
French: • Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing), en water voor injecties.
French: 40/8/32 Unités d'antigène
Dutch: 40/8/32 DE
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexyon ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexyon of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
French: Hexyon en flacons
Dutch: Hexyon in injectieflacons
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour flacon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexyon - Kartonnen doos voor injectieflacon.
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 1,0 µ g/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgram/ml)
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 0,15 µ g/ml)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ml
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
French: 40 Unités d'antigène D
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre d'autres médicaments ou vaccins.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexyon nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
French: Hexyon doit être administré par voie intramusculaire (IM).
Dutch: De vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire (IM) injectie.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
French: - suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexyon of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
French: 32 Unités d'antigène D
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
French: Les données sur l'administration concomitante d'une dose de rappel d'Hexyon avec des vaccins rougeole-oreillons-rubéole n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexyon met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
French: 8 Unités d'antigène D
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Posologie
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - pleurs anormaux (pleurs prolongés) - diarrhée - durcissement au site d'injection (induration)
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen)
French: D • Antigène de surface de l'hépatite B2
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen6
French: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Dutch: Tel: +46 8-634 50 00
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
French: Suspension injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande) ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1)
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
French: Etiquette -Flacon
Dutch: Etiket - Injectieflacon
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec une aiguille séparée.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexyon kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
French: Hexyon est un vaccin.
Dutch: Hexyon is een vaccin.