FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia febril
Danish: Febril neutropeni
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Danish: Kun til engangsbrug.
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Danish: I to enkeltarmede fase II-studier af ADCETRIS er der blevet vist sygdomsaktivitet i undertyperne Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
Danish: Otte patienter med HL og 9 patienter med sALCL fortsatte til at modtage SCT efter behandlingen med ADCETRIS.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade biológica de brentuximab vedotina resulta de um processo de várias etapas.
Danish: Ikke-kliniske data tyder på, at brentuximab vedotins biologiske aktivitet er følgen af en flertrins proces.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia foi cumprido e revelou uma diferença na SLP mediana de 18,8 meses a favor do braço de tratamento.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Danish: Patienterne i studiet fik deres første dosis efter restitution efter ASCT (mellem dag 30 og 45 efter ASCT).
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Danish: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra henholdsvis 10,2 % og 20 % for MF og pcALCL i armen med lægens valg.
Portuguese: LCCT CD30
Danish: CD30+ CTCL
Portuguese: Herpes zóster, pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Danish: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
Portuguese: Relatório final do estudo: Q1 2021
Danish: Endelig studierapport: 1. kvartal 2021
Portuguese: A mediana da sobrevida global (SG) é de 40,5 meses [mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses)].
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Portuguese: Valor p= 0,199
Danish: p-værdi = 0,199
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Portuguese: Pode ocorrer anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (≥1 semana) de grau 3 ou grau 4 com ADCETRIS.
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Portuguese: Na população piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004), a duração mediana da neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 foi limitada (1 semana); 2% dos doentes tiveram neutropenia de Grau 4 com uma duração ≥ 7 dias.
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Portuguese: Frequentes:
Danish: Almindelig:
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar o efeito de brentuximab vedotina na repolarização ventricular cardíaca e a análise primária predefinida foi a alteração no QTc desde a avaliação inicial até vários pontos temporais no Ciclo 1.
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e após a perfusão.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres under og efter en infusion.
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
Danish: Resultater fra disse fase 1-studier og erfaringerne fra NPP viste, at hos patienter med recidiverende eller refraktær HL uden forudgående ASCT, kan der opnås klinisk meningsfuldt respons med en objektiv responsrate på 54 % og en komplet remission rate på 22 %, vurderet ved investigator, efter en median på 5 behandlingsserier af ADCETRIS.
Portuguese: Bleomicina
Danish: Bleomycin
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de dores abdominais, as quais podem ser sugestivas de pancreatite aguda.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for nye eller forværrede abdominalsmerter, hvilket kan være tegn på akut pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a febre e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas em caso de desenvolvimento de neutropenia febril.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres for feber og behandles efter bedste medicinske praksis, dersom der opstår febril neutropeni.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Danish: Respons på behandling med ADCETRIS blev evalueret af Independent Review Facility (IRF) ved brug af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Portuguese: Esta substância chega às células cancerígenas através do anticorpo monoclonal.
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Danish: Stratificeret log-rank-test blev ikke udført for PFS iht.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk; neuropati: sensorisk; og neuropatiske smerter.
Portuguese: Adcetris é utilizado isoladamente para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que: - reapareceu após, ou não respondeu a, uma perfusão das suas próprias células estaminais saudáveis no seu corpo (transplante autólogo de células estaminais), ou - reapareceu após, ou nunca respondeu a, pelo menos dois tratamentos anteriores, e em situações em que não pode receber tratamentos anticancerígenos combinados adicionais ou receber um transplante autólogo de células estaminais.
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber (se pkt.
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
Danish: 846 patienter (64 %) i ITT-populationen havde stadie IV-sygdom.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med de patienter, der fik placebo, med undtagelse af patienter ≥ 65 år (n = 8).
Portuguese: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, candidíase oral
Danish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
Danish: Se nedenstående Tabel 1 for passende doseringsanbefalinger (se også pkt.
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Danish: Klassisk HL, sALCL og undertyper af CTCL (herunder MF og pcALCL) præsenterer CD30 som et antigen på overfladen af deres maligne celler.
Portuguese: 31 anos (15-77)
Danish: 31 år (15-77)
Portuguese: Os doentes que sofram de hepatotoxicidade podem necessitar de um adiamento, alteração na dose ou descontinuação de ADCETRIS.
Danish: Patienter, der oplever levertoksicitet, kan få behov for forsinkelse i dosis, dosisændring eller ophør af behandling med ADCETRIS.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Danish: Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
Portuguese: Dos 1334 doentes, 664 doentes foram aleatorizados para o braço de ADCETRIS + AVD e 670 doentes foram aleatorizados para o braço de ABVD [doxorrubicina (A), bleomicina (B), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] e estratificados por região geográfica e por número de fatores de risco e região do IPFP, International Prognostic Factor Project.
Danish: Af de 1.334 patienter blev 664 patienter randomiseret til ADCETRIS + AVD-armen, og 670 patienter blev randomiseret til ABVD-armen (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dacarbazin [D]) og inddelt efter antallet af IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og område.
Portuguese: Deve ser seguida uma técnica assética adequada durante o manuseamento deste medicamento.
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCETRIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do linfoma de Hodgkin e no tratamento do linfoma anaplásico de células grandes (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adcetris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af Hodgkins lymfom og behandling af anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
Danish: Tidlig (IA-IIA) Fremskreden (IIB-IVB pcALCL, n (%) Kun hud
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Portuguese: A mediana de tempo desde o início dos sintomas até à resolução ou melhoria dos eventos de neuropatia periférica foi 10 semanas (entre 0 semanas a 139 semanas).
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Danish: Ret strømmen mod hætteglassets væg og ikke direkte mod substansen eller pulveret.
Portuguese: Estadio da doença no diagnóstico inicial de LH Estadio I Estadio II Estadio III Estadio IV Desconhecido Estado do exame PET antes do TACE FDG-ávido FDG-negativo Não realizado Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE Sintomas B Melhor resposta à terapêutica de resgate pré-TACE Resposta completa Resposta parcial Doença estável Estado de LH após fim da quimioterapia padrão de primeira linha Refratário Recidiva ocorrida <12 meses Recidiva ocorrida ≥12 meses a.
Danish: Sygdomsstadie ved første diagnosticering af HL Stadie I Stadie II Stadie III Stadie IV Ukendt PET-scanning-status før ASCT FDG-AVID FDG-NEGATIV IKKE FORETAGET Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT B-symptomer Bedste respons på salvage-behandling før ASCT Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom HL-status efter afslutning af primær standardkemoterapi Refraktært Recidiv opstået < 12 måneder Recidiv opstået >= 12 måneder a.
Portuguese: Depois de alcançado o estado de equilíbrio, a farmacocinética de ADC não pareceu alterar-se com o tempo.
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Portuguese: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
Portuguese: Por conseguinte, os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Danish: Derfor tilrådes mænd, der behandles med dette lægemiddel, at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes teve resolução ou melhoria dos sintomas (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske forsøg opnåede størstedelen af patienterne ophør eller bedring af deres symptomer (se pkt.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso hepático, onde a bilirrubina total seja > 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert) ou a aspartato aminotransferase (AST) ou a alanina aminotransferase (ALT) sejam > 3 vezes o LSN ou > 5 vezes o LSN, caso a elevação destes possa ser razoavelmente atribuída à presença do LH no fígado.
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Danish: Den bedste overordnede responsrate (ORR) ifølge Independent Review Facility (IRF) blev analyseret på tværs af begge studiefaser ved RP2D.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento que circule pela corrente sanguínea.
Danish: Adcetris bruges til at behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos patienter, som tidligere har fået mindst ét lægemiddel, der optages via blodbanen.
Portuguese: Nº fatores de risco = 1 Nº fatores de risco ≥ 2 Nº fatores de risco ≥ 3
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Danish: For en reduceret dosis benyttes 0,9 mg/kg til beregningen.
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Portuguese: Os dados foram também recolhidos a partir de doentes (n= 15) dos estudos de fase 1 de escalonamento da dose e farmacologia clínica, e a partir de doentes (n = 26) participantes num NPP, com LH recidivante ou refratário que não receberam um TACE, e que foram tratados com a dose de 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas.
Danish: Data blev også indsamlet fra patienter (n = 15) i fase 1 dosisoptrapning og klinisk farmakologiske studier, og fra patienter (n = 26) i et NPP, med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde modtaget en ASCT, og som blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Portuguese: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis af ADCETRIS gives som infusion over 30 minutter.
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Portuguese: A dose máxima recomendada para terapêutica de combinação é 120 mg.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis ved kombinationsbehandling er 120 mg.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Danish: Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Danish: Men resultaterne af toksicitetsstudier ved gentagen dosis hos rotter indicerer muligheden for, at brentuximab vedotin kan hæmme mandens reproduktivitetsfunktion og fertilitet.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Danish: I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos < 1 % af patienterne.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico concomitante de LACG sistémico, síndrome Sézary e outros linfomas não Hodgkin [exceto papulose linfomatóide (LyP)] foram excluídos deste estudo.
Danish: Patienter, der samtidig havde diagnosen systemisk ALCL, Sézarys syndrom og andre non-Hodgkins lymfomer (bortset fra lymfomatoid papulose [LyP]) eller blev udelukket fra dette studie.
Portuguese: Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso renal, onde a creatinina sérica seja de ≥ 2,0 mg/dl e/ou a depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada seja ≤ 40 ml/minuto.
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/minut.
Portuguese: Estes dados indicam a ausência de prolongamento QT clinicamente relevante devido a brentuximab vedotina, administrado numa dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com malignidades que expressam a proteína CD30.
Danish: Disse data indikerer fravær af klinisk relevant QT-forlængelse som følge af brentuximab vedotin administreret ved en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge hos patienter med maligniteter, der udtrykker CD30.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
Danish: Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, kan behøve en udsættelse og en dosisreduktion af ADCETRIS eller seponering af behandlingen (se pkt.
Portuguese: 52 anos (14-76)
Danish: 52 år (14-76)
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
Danish: IRF-vurdering blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Portuguese: A ligação do CAF à CD30 na superfície celular inicia a internalização do complexo CAF-CD30, que depois transita para o compartimento lisossómico.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Portuguese: Valor p ajustado
Danish: Justeret p-værdi
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 2,3 gange (90 % CI 1,27-4,12 gange) hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.