FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecentriq skal avsluttes.
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall lymfocytter (en type hvite blodceller), som forbindes med en økt risiko for infeksjon
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og atezolizumab ble seponert.
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er 1200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
Czech: Plicní infekceb
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,7 måneder (varierte fra 15 dager til 17,2 måneder).
Czech: intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Snížený počet lymfocytů
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu, přítomnosti myoglobinu v moči.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om myositt, rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskel abscess, myoglobinuri.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Forest-plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Tel: +371 - 6 7039831
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Norwegian Bokmål: *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-status i IC, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi.
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles småcellet lungekreft (SCLC).
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om overdosering med atezolizumab.
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om trombocytopeni, redusert blodplatetall.
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumoni, bronkitt, lungeinfeksjoner, betennelse i nedre luftveier, forverring av kols, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabsess, pyopneumotoraks.
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (varierte fra 15 dager til 9,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Czech: OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
Czech: měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
Norwegian Bokmål: måneder for henholdsvis atezolizumab og kjemoterapi).
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
Norwegian Bokmål: En åpen, internasjonal, multisenter, randomisert fase III-studie, IMvigor211, ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter et platinaholdig regime.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 1 eller 2 kan fortsette å få atezolizumab under nøye overvåkning.
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Norwegian Bokmål: Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)**
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Norwegian Bokmål: hadde kjent EGFR-mutasjon, 0,2 % hadde kjente ALK-forandringer, 10 % hadde CNS-metastaser ved baseline og de fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (82 %).
Czech: (95% CI)
Norwegian Bokmål: ‡^ (95 % KI)
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%)
Norwegian Bokmål: Antall komplett respons (%) Antall delvis respons (%)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Norwegian Bokmål: POPLAR (GO28753): En randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere er behandlet med kjemoterapi
Czech: Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjoner med Tecentriq må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Czech: Stupeň 2 nebo stupeň 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake hvis en grad 2 hendelse (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x ULN eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN) vedvarer i mer enn 5 til 7 dager, og behandling med
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider og atezolizumab ble seponert.
Czech: Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebylo podle předem stanovené hierarchie analýz zahrnuto srovnání mezi ramenem A a ramenem B
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte log-rank-testen 2 For informasjonsformål; i ITT-populasjonen ble ikke sammenligninger mellom Arm B og Arm C samt mellom Arm A og Arm C formelt undersøkt, tilsvarende det prespesifiserte analysehierarkiet 3 Samlet beste respons for komplett respons og delvis respons
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Norwegian Bokmål: En fase III, dobbeltblindet, toarmet, multisenter, internasjonal, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, IMpassion130, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC som ikke tidligere hadde mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2
Norwegian Bokmål: Vinflunin ble gitt 320 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med atezolizumab.
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
Norwegian Bokmål: Antall med komplett respons (%) Antall med delvis respons (%) Antall med stabil sykdom (%)
Czech: Nebyly provedeny žádné reprodukční studie nebo studie teratogenity u atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier eller teratogenitetsstudier har blitt utført med atezolizumab på dyr.
Czech: OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Norwegian Bokmål: OAK (GO28915): En randomisert fase III-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,2 % (5/3178).
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Tecentriq:
Czech: (IgG1) proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s odstraněnou funkcí Fc domény, která se přímo váže na PD-L1 a poskytuje duální blokádu PD-1 a B7.1 receptorů.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,2 måneder (varierte fra 24 dager til 13,7 måneder).
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC):
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring innen kreftbehandling vil gi deg Tecentriq på sykehus eller en klinikk.
Czech: · onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med levermetastaser viste ikke forbedret PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med nab-paklitaksel og karboplatin (HR på 0,93, 95% KI: 0,59, 1,47 for PFS og HR på
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při pneumonitidě stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 pneumonitt.
Czech: Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)**^
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST 1.1)** ^
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94;
Czech: k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (OS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq brukes mot
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Norwegian Bokmål: Behandling utover sykdomsprogresjon var tillatt basert på legens skjønnsmessige vurdering.
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt alene Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med Tecentriq brukt alene:
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter kjønn, ECOG funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser.
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for de andre legemidlene (se også pkt.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Norwegian Bokmål: 27 % hadde levermetastaser og 7 % hadde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Czech: RECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
Norwegian Bokmål: RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) hos uselekterte pasienter.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering av Tecentriq nødvendig for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%) Median (måneder) (95 % KI)
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: IMpower150 (GO29436): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním
Norwegian Bokmål: IMpower150 (GO29436): Randomisert fase III-studie hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin med eller uten bevacizumab
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
Norwegian Bokmål: populasjonen testet først, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21, median OS på 11,1 vs. 10,6
Czech: Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Norwegian Bokmål: Totalt 902 pasienter ble innlemmet i studien og stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, tidligere taksanbehandling, og etter PD-L1-ekspresjonsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (PD-L1-fargede tumorinfiltrerende immunceller [IC] < 1% av tumorområdet versus ≥ 1% av tumorområdet) målt med VENTANA PD-l1 (SP142)-analysen.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, aktivních nebo na kortikosteroidech závislých metastáz v mozku, podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 28 dnů před zařazením, podání systémových imunostimulačních látek v průběhu 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před zařazením.
Norwegian Bokmål: Denne studien ekskluderte pasienter som tidligere hadde hatt autoimmun sykdom, aktive eller kortikosteroid-avhengige hjernemetastaser, fått levende svekkede vaksiner innen 28 dager før inklusjon eller fått administrert systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsuppressive legemidler innen 2 uker før inklusjon.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på myokarditt.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky pneumonitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Norwegian Bokmål: Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Czech: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
Czech: Obrázky 4 a 5 dále uvádějí aktualizované výsledky pro PFS.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte PFS-resultater er også presentert i figurene 4 og 5.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er presentert i tabell 6 og Kaplan-Meier-kurver i figur 5.