FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
Danish: Dosis bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance, og leukocytternes cystinindhold forbliver > 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Danish: Kapslerne til morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses på ca. 100 gram æblemos eller frugtgele.
Italian: Gli studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test di Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Danish: I publicerede undersøgelser med cysteamin er beskrevet kromosomforandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, men specifikke undersøgelser med cysteamin viste hverken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter i mikronucleustest hos mus.
Italian: Si possono verificare con l'uso di cisteamina anomalie della funzione del fegato o riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia).
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Italian: L'adattamento della dose non è normalmente necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 50 mL contenente 60 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed un contenitore cilindrico di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
Italian: La miscela deve essere somministrata entro 2 ore dalla preparazione e può essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Danish: Blandingen skal administreres senest 2 timer efter tilberedningen og kan opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Italian: Sintomi del sistema nervoso centrale: alcuni pazienti che prendono cisteamina hanno sviluppato vertigini, depressione e diventano troppo apatici (eccessiva sonnolenza).
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed.
Italian: Perché questo medicinale agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Ingoi la capsula intera con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Italian: I medici devono istruire i pazienti affinché segnalino i seguenti sintomi: mal di testa, acufeni, capogiro, nausea, diplopia, visione offuscata, perdita della vista, dolore retroculare o dolore associato al movimento degli occhi.
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 400 mL contenente 250 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed due contenitori cilindrici di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Italian: Problemi a stomaco e intestino (gastrointestinali): pazienti che assumono cisteamina hanno sviluppato ulcere e sanguinamenti.
Danish: Problemer med mave-tarmsystemet: Patienter i behandling med cysteamin har fået mavesår og blødning.
Italian: Frequenza: reazione avversa
Danish: Hyppighed: bivirkning
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Italian: Non frantumare né masticare le capsule o il loro contenuto.
Danish: Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
Danish: Leukocytternes cystinindhold er < 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Danish: De indberettede knogleforandringer var genu valgum, smerter i benene, hypermobile led, osteopeni, kompressionsbrud og skoliose.
Italian: I pazienti con cistinosi che assumono cisteamina bitartrato a rilascio immediato possono passare a una dose giornaliera totale di PROCYSBI identica alla loro precedente dose giornaliera totale di cisteamina bitartrato a rilascio immediato.
Danish: Skift fra cysteaminbitartrat, hårde kapsler, med hurtig udløsning Patienter med cystinose, der er i behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, kan skifte til en samlet daglig dosis af PROCYSBI, der svarer til den tidligere samlede daglige dosis af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Italian: Potrebbe provare sonnolenza.
Danish: Du kan blive døsig.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Danish: Stoffet medfører depletion af somatostatin ved eksperimentel indgift hos flere dyrearter.
Italian: Dermatologici
Danish: Dermatologiske risici
Italian: Non frantumi né mastichi le capsule o il loro contenuto.
Danish: Kapsler og kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Italian: Come prendere PROCYSBI
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Italian: Ciascun flacone contiene tre contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: 4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Italian: Non comune: Ulcera gastrointestinale Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinalt ulcus Almindelig: Unormal hudlugt, udslæt
Italian: È stato condotto uno studio su un saggio di mutazione inversa batterica ("test di Ames") con la cisteamina bitartrato usata per PROCYSBI e la cisteamina bitartrato non ha mostrato alcun effetto mutageno nel test.
Danish: Der sås ingen mutagene virkninger i en undersøgelse med bakteriel tilbagemutation ("Ames test") af det cysteaminbitartrat, der anvendes til PROCYSBI.
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
Danish: Cysteamin kan forårsage sløvhed.
Italian: Ciascun flacone contiene due contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Italian: Se è impossibile mantenere il digiuno durante questo periodo, è accettabile assumere solo una piccola quantità (~ 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.
Italian: Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse con la formulazione a rilascio immediato della cisteamina bitartrato.
Danish: Cysteaminbitartrat i formuleringen med hurtig udløsning forventes at give bivirkninger hos ca. 35 % af patienterne.
Italian: Se prende più PROCYSBI di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI
Italian: Se si manifestano anomalie della cute o delle ossa, il dosaggio di cisteamina deve essere ridotto o il trattamento deve essere sospeso.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Italian: Se si verificano tali sintomi il medico può sospendere e modificare il dosaggio.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
Italian: oNell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132).
Danish: o I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).
Italian: Sono state segnalate gravi lesioni cutanee in pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina bitartrato a rilascio immediato o altri sali di cisteamina che hanno risposto alla riduzione della dose di cisteamina.
Danish: Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
Italian: PROCYSBI 75 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Danish: PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.
Italian: Involucro della capsula gelatina biossido di titanio (E171) indaco carminio (E132)
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
Italian: Se riscontra questi sintomi informi il medico.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca povidone K-17 biossido di titanio (E171)
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di avvisare il medico curante in caso di gravidanza durante il trattamento.
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Danish: Populationen af alle evaluerbare patienter (ITT) (N=41)
Italian: oNell'inchiostro di stampa: gommalacca, povidone (K-17), biossido di titanio (E171).
Danish: o I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).
Italian: Il dosaggio della cisteamina può essere aumentato fino a un massimo di 1,95 g/m2/giorno per raggiungere questo livello.
Danish: For at nå dette niveau kan cysteamindosis øges til højst 1,95 g/m2/dag.
Italian: Capsule rigide blu chiaro di misura 0 con "75 mg" stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu scuro con il logo "PRO" stampato con inchiostro bianco.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Italian: Capsule rigide blu chiaro di misura 3 con "25 mg" stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu chiaro con il logo "PRO" stampato con inchiostro bianco.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina sintomi del tratto gastrointestinale che includono nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.
Danish: I forbindelse med cysteamin er set gastrointestinale symptomer bestående af kvalme, opkastning, anoreksi og mavesmerter.
Italian: Al momento di prendere decisioni riguardo alla diagnosi e alla somministrazione di PROCYSBI nei pazienti con cistinosi, gli operatori sanitari devono fare riferimento ai target terapeutici specifici per ogni test forniti dai singoli laboratori di analisi.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes (se pkt.
Italian: In ogni caso, dati i risultati di studi su animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), è controindicato l'allattamento al seno per le donne che utilizzano PROCYSBI (vedere paragrafo 4.3).
Danish: 5.3) er amning imidlertid kontraindiceret hos kvinder i behandling med PROCYSBI (se pkt.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI Sådan skal du tage PROCYSBI Bivirkninger
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes.
Italian: Sono stati riportati in pazienti che ricevono cisteamina bitartrato a rilascio immediato ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal ulceration og blødning ved behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Procysbi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi.
Italian: I livelli erano di 0,51 nmol/mg con Procysbi, rispetto a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Italian: Il 06.09.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Procysbi, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procysbi den 06.09.2013
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Procysbi è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 20 settembre 2010.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Procysbi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. september 2010.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Procysbi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Procysbi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: La dose giornaliera raccomandata viene calcolata in base alla superficie corporea, nella misura di 1,30 g per m2 divisi in 2 dosi somministrate ogni 12 ore.
Danish: Den anbefalede daglige dosis beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m2, fordelt på to doser, der gives med 12 timers mellemrum.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 43 pazienti con cistinosi nefropatica, non vi è stata alcuna differenza significativa tra i livelli medi di cistina nei globuli bianchi durante un trattamento di 3 settimane con i due medicinali.
Danish: I en hovedundersøgelse med 43 patienter med nefropatisk cystinose var der ingen betydningsfuld forskel mellem de to lægemidler hvad angår det gennemsnitlige cystinindhold i de hvide blodlegemer ved 3 ugers behandling.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Procysbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Procysbi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono perdita di appetito, vomito, nausea (malessere), diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber.
Italian: Procysbi è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (25 e 75 mg).
Danish: Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg).
Italian: Il medicinale di riferimento per Procysbi è Cystagon.
Danish: Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procysbi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procysbi?
Italian: Gastroresistente significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scisso finché non raggiunge l'intestino.
Danish: "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Italian: Perché Procysbi è approvato?
Danish: Hvorfor blev Procysbi godkendt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Procysbi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria nella quale una quantità eccessiva di cistina, un aminoacido presente naturalmente nel corpo, si accumula nelle cellule, specialmente dei reni e degli occhi, danneggiandole.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor cystin, en aminosyre, der normalt findes i kroppen, ophobes i unormale mængder i cellerne, navnlig i nyrerne og øjnene, som derved beskadiges.
Italian: Altre informazioni su Procysbi
Danish: Andre oplysninger om Procysbi:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Procysbi è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Procysbi mercaptamina
Danish: Procysbi mercaptamin
Italian: Per quanto riguarda la sua sicurezza, il CHMP ha considerato che il profilo di sicurezza della mercaptamina è ben stabilito e che si prevede per Procysbi una sicurezza simile a quella del medicinale di riferimento.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen for mercaptamin er velkendt, og at sikkerheden ved Procysbi forventes at svare til referencelægemidlets.
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
Danish: Procysbi må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Italian: Procysbi somministrato ogni 12 ore ha mostrato di essere almeno efficace quando Cystagon somministrato ogni 6 ore nel mantenere a livelli accettabili la quantità di cistina nei globuli bianchi (inferiore a 1 nmol di emicistina per mg di proteina nei globuli bianchi).
Danish: Procysbi, givet hver 12. time, er påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon, givet hver sjette time, til at holde cystinindholdet i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau (under 1 nmol hemicystin pr. mg protein i de hvide blodlegemer).
Italian: Quali sono i rischi associati a Procysbi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procysbi?
Italian: Procysbi può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Danish: Procysbi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Italian: Il CHMP ha osservato che Procysbi ha mostrato di essere efficace almeno quanto Cystagon nel mantenere a un livello accettabile la quantità di cistina nei globuli bianchi.
Danish: CHMP bemærkede, at Procysbi var påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon til at holde indholdet af cystin i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau.
Italian: Il Comitato ha anche considerato che la formulazione gastroresistente, grazie alla sua somministrazione meno frequente, si prevede che aumenti la compliance al trattamento e la qualità della vita dei pazienti con cistinosi.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at enteroformuleringen som følge af de længere intervaller mellem doserne ventes at øge ordinationsefterlevelse og livskvalitet hos patienter med cystinose.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Procysbi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Procysbi bør anvendes.
Italian: Procysbi non deve essere usato in individui ipersensibili (allergici) a una qualsiasi forma di mercaptamina a uno qualsiasi degli altri componenti, o alla penicillamina.
Danish: Procysbi må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptamin eller andre af indholdsstofferne eller over for penicillamin.
Italian: Il principio attivo di Procysbi, mercaptamina, reagisce con la cistina formando un altro aminoacido, chiamato cisteina, e un composto chiamato sale di cisteina-cisteamina.
Danish: Det aktive stof i Procysbi, mercaptamin, reagerer med cystin og danner derved en anden aminosyre kaldet cystein, og et stof, der kaldes et cystein-cysteaminsalt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Procysbi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Procysbi er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Italian: Procysbi è un "medicinale ibrido", cioè è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma Procysbi è disponibile in una formulazione che consente un rilascio ritardato del principio attivo nel corpo.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive stof i kroppen.