FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
Italian: I valori AUC e Cmax alle visite della settimana 0,12 e 52 erano simili tra loro, indicando che la farmacocinetica di alglucosidasi alfa non era dipendente dal tempo (Tabella 5).
Portuguese: A AUC e Cmax foram semelhantes nas consultas da semana 0, 12 e 52 indicando que a farmacocinética da alglucosidase alfa não estava dependente do tempo (Quadro 5).
Italian: Questi tre studi clinici con Myozyme (con un follow-up di almeno 3 anni in due studi e una media di 23 mesi nell'altro studio) sembrano indicare la stabilizzazione o il miglioramento della funzione motoria e la stabilizzazione della funzione polmonare.
Portuguese: Estes 3 ensaios clínicos com Myozyme (com um seguimento mínimo de 3 anos em dois estudos e uma média de 23 meses no outro) sugeriram a estabilização ou melhoria da função motora e estabilização da função pulmonar.
Italian: Sensazione di caldo non nota
Portuguese: Sensação de calor desconhecidas
Italian: • Gravi lesioni ulcerative della pelle
Portuguese: • Lesões ulcerativas (feridas) graves da pele
Italian: Dopo un periodo minimo di 52 settimane, 16 di questi 18 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione per ricevere un trattamento continuato alla stessa dose, per una durata totale massima di tre anni (150 settimane).
Portuguese: Após um mínimo de 52 semanas, 16 destes 18 doentes foram incluídos num estudo de prolongamento para receber tratamento continuado com a mesma dose durante um período total de até três anos (150 semanas).
Italian: Risposte migliori al trattamento sono state osservate nei pazienti più giovani con malattia meno avanzata che hanno ricevuto ITI profilattico prima dello sviluppo di HSAT e ciò suggerisce che l'inizio precoce di ITI può risultare in un esito clinico migliore.
Portuguese: Foram observadas respostas melhores ao tratamento em doentes mais jovens com doença menos avançada que receberam ITI profilática antes do desenvolvimento do HSAT, o que sugere que o início precoce da ITI pode conduzir a melhores resultados clínicos.
Italian: Dopo la ricostituzione si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini (vedere sotto).
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata da solução (ver em baixo).
Italian: Per via dell'effetto della barriera ematoencefalica e delle dimensioni enzimatiche, è improbabile la captazione di alglucosidasi alfa nel sistema nervoso centrale.
Portuguese: Devido ao efeito da barreira hemato-encefálica e ao tamanho da enzima, é pouco provável que haja retenção da alglucosidase alfa no sistema nervoso central.
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Portuguese: • Febre ou temperatura corporal aumentada
Italian: Nella coorte storica non trattata, 5 dei 47 pazienti (10,6 %) per i quali erano disponibili i dati, erano in vita all'età di 30 mesi (2,5 anni).
Portuguese: No grupo histórico não tratado 5 de 47 doentes (10,6%) para os quais existiam dados, estavam com vida aos 30 meses de idade (2,5 anos).
Italian: La dose raccomandata di Myozyme nei bambini e negli adolescenti è la stessa degli adulti.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Myozyme para crianças e adolescentes é a mesma do que para os adultos.
Italian: Per valutare i risultati di efficacia co-primaria sono stati utilizzati il 6-Minute Walk Test (6MWT), test della distanza percorsa (metri) in 6 minuti e la capacità vitale forzata (FVC) % prevista in posizione seduta.
Portuguese: As avaliações coprimárias dos resultados de eficácia foram a distância percorrida (metros) em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT) e % de CVF (capacidade vital forçada) prevista na posição sentada.
Italian: Ulteriori reazioni avverse4
Portuguese: Reações adversas adicionais4
Italian: È opportuno notare che una maggiore percentuale di pazienti con migliori esiti motori mostra stabilità o miglioramento dei parametri di crescita (peso), mentre gran parte dei pazienti - a prescindere dagli esiti motori o dalle caratteristiche basali - evidenziano inversione della cardiomiopatia, come attestato dai cambiamenti nel punteggio Z della LVM.
Portuguese: É de salientar que uma proporção mais elevada de doentes com melhores resultados motores demonstram estabilidade ou aumento nos parâmetros de crescimento (peso), enquanto a maioria dos doentes, não obstante os seus resultados motores ou características na linha de base demonstrou uma reversão da cardiomiopatia enquanto avaliada pelas alterações na LVM através do valor de z.
Italian: 2 Reazioni riferite in 60 pazienti ad esordio tardivo in una sperimentazione clinica controllata con placebo.
Portuguese: 2 Reações notificadas em 60 doentes com início tardio da doença em ensaios clínicos controlados por placebo.
Italian: Le analisi dell'efficacia non hanno dimostrato differenze significative fra i gruppi delle 2 dosi in termini di sopravvivenza, sopravvivenza senza ventilazione invasiva e sopravvivenza senza ventilazione, calo della LVM, aumento dei parametri della crescita e raggiungimento di importanti stadi di sviluppo motorio.
Portuguese: As análises de eficácia não revelaram quaisquer diferenças significativas entre 2 grupos de dose em relação à sobrevivência, sobrevivência livre de ventilação invasiva ou qualquer sobrevivência livre de ventilador, redução na LVM, ganho nos parâmetros de crescimento e aquisição dos objetivos motores.
Italian: Non vi è esperienza dell'uso di Myozyme da parte di donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de Myozyme em mulheres grávidas.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Ver folheto para mais informações.
Italian: 1 Reazioni riferite in 39 pazienti ad esordio infantile in 2 sperimentazioni cliniche.
Portuguese: 1 Reações notificadas em 39 doentes com início da doença na infância em 2 ensaios clínicos.
Italian: I pazienti hanno evidenziato una vasta gamma di segni e sintomi, di natura principalmente respiratoria, cardiovascolare, edematosa e/o cutanea (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes apresentaram uma miríade de sinais e sintomas, sobretudo de natureza respiratória, cardiovascular, edematosa e/ou cutânea (ver secção 4.4).
Italian: Test Wilcoxon-MannWhitney
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Italian: Una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche al Duke Center ha identificato 21 pazienti IOPD CRIM-negativi di cui 19 naive all'ERT all'inizio dell'ITI.
Portuguese: Uma revisão retrospectiva no Duke Center identificou 21 doentes com IOPD CRIM-negativos, dos quais 19 eram TSE naíve no momento do início da ITI.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Italian: Si incoraggia il personale sanitario ad inserire i pazienti diagnosticati con la malattia di Pompe al sito: www.PompeRegistry.com.
Portuguese: Os médicos ou profissionais de saúde são encorajados a registarem os doentes diagnosticados com a doença de Pompe no "Pompe Registry" em www.PompeRegistry.com.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica (t1/2) era 2,75 ore per i due gruppi.
Portuguese: A média do tempo de semivida plasmático (t1/2) foi 2,75 horas para os dois grupos de dose.
Italian: Dopo il primo anno (da 64 a 130 settimane) di trattamento, la LVM è diminuita ulteriormente in 8 pazienti.
Portuguese: Ao fim do primeiro ano (64 até 130 semanas) de tratamento, a LVM diminuiu ainda mais em 8 doentes.
Italian: Da uno studio embriofetale in topi e conigli non sono emersi risultati avversi di rilievo sullo sviluppo embriofetale, così come non sono emersi risultati avversi di rilievo in uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei topi.
Portuguese: Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.
Italian: Il "Pompe Registry" ha l'obiettivo di migliorare la comprensione della malattia di Pompe e di monitorare i pazienti e la loro risposta alla terapia enzimatica sostitutiva nel tempo, con il traguardo ultimo di migliorare gli esiti clinici per questi pazienti.
Portuguese: Os objetivos do "Pompe Registry" consistem numa melhor compreensão da doença de Pompe e na monitorização dos doentes e da sua resposta à terapêutica de substituição enzimática ao longo do tempo, tendo fundamentalmente como objetivo melhorar os resultados clínicos dos doentes.
Italian: In uno studio retrospettivo della storia naturale in pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (n=168), l'età mediana di esordio dei sintomi era 2,0 mesi e quella del decesso era 9,0 mesi.
Portuguese: Num estudo retrospetivo da história natural em doentes com início da doença de Pompe na infância (n=168), a idade média para o início de sintomas foi de 2,0 meses e a idade média de morte foi aos 9,0 meses.
Italian: Rapporto tra effetto e rischio del trattamento
Portuguese: Taxa de Risco do Efeito do Tratamento
Italian: La probabilità di ottenere scarsi risultati e di sviluppare titoli anticorpali IgG elevati e prolungati sembra maggiore nei pazienti CRIM-negativi (Cross Reactive Immunologic Material - pazienti negativi in cui non è stata rilevata alcuna proteina GAA endogena dall'analisi Western blot) rispetto ai pazienti CRIM-positivi in cui è stata rilevata la proteina GAA dall'analisi Western blot e/o prevista in base al genotipo.
Portuguese: A probabilidade de um mau resultado e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG parece ser maior entre os doentes CRIM-negativos (doentes negativos para Cross Reactive Immunologic Material nos quais não foi detetada a proteína GAA endógena através da análise de Western blot) do que entre os doentes CRIM-positivos (nos quais a proteína GAA endógena foi detetada através da análise de Western blot e/ou previsto com base no genótipo).
Italian: Se l'ispezione rivela particelle estranee diverse da quanto descritto sopra, oppure se la soluzione è scolorita, non utilizzare il prodotto.
Portuguese: Caso seja detetada a presença de partículas estranhas diferentes das acima referidas ou se a solução se apresentar descolorada, não use a solução.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di alglucosidasi alfa in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de alglucosidase alfa em mulheres grávidas.
Italian: Myozyme viene usato per trattare adulti, bambini e adolescenti di qualsiasi età con diagnosi confermata di malattia di Pompe.
Portuguese: Myozyme é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes de todas as idades que tenham um diagnóstico confirmado da doença de Pompe.
Italian: Myozyme contiene un enzima artificiale chiamato alglucosidasi alfa, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia di Pompe.
Portuguese: Myozyme contém uma enzima artificial denominada alglucosidase alfa; esta pode substituir a enzima natural que está em falta na doença de Pompe.
Italian: Se dovesse riportare una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se notar uma reação como esta, deverá contactar imediatamente o seu médico.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino muito frequentes
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono avvenire nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser efetuadas de acordo com as regras de boas práticas, em particular no que se refere ao cumprimento dos procedimentos assépticos.
Italian: Pazienti diagnosticati in età più giovane, trattati precocemente e che hanno ricevuto ITI in concomitanza con l'inizio dell'ERT, avevano un trend verso un tasso di sopravvivenza migliore rispetto a pazienti trattati con un regime simile ad un'età più avanzata.
Portuguese: Os doentes mais jovens diagnosticados e tratados precocemente e que receberam ITI concomitantemente ao início da ERT apresentaram uma tendência para melhor taxa de sobrevivência do que os doentes tratados mais tarde com regime semelhante.
Italian: Si ipotizza che Myozyme possa ripristinare l'attività della GAA lisosomiale, con conseguente stabilizzazione o ripristino della funzione dei muscoli cardiaci e scheletrici (inclusi quelli respiratori).
Portuguese: Admite-se que Myozyme reponha a atividade da GAA lisossómica resultando na estabilização ou recuperação da função do músculo cardíaco e esquelético (incluindo o músculo respiratório).
Italian: Durante gli studi clinici, gran parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG all'alglucosidasi alfa, solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efetuados, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG a alglucosidase alfa principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Italian: Il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della somministrazione di Myozyme e l'avvio di un trattamento medico appropriato.
Portuguese: O seu médico deve considerar a interrupção da administração de Myozyme e iniciar um tratamento médico adequado.
Italian: Un numero ridotto di pazienti (< 1%) negli studi clinici e nella fase commerciale ha sviluppato shock anafilattico e/o arresto cardiaco durante l'infusione con Myozyme che hanno richiesto misure di supporto vitale.
Portuguese: Um pequeno número de doentes (<1%) nos ensaios clínicos e no contexto pós-comercialização desenvolveram choque anafilático e/ou paragem cardíaca durante a perfusão de Myozyme, que necessitaram de medidas de suporte de vida.
Italian: • Difficoltà respiratorie (incluso il respiro corto)
Portuguese: • Dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
Italian: In alcuni pazienti trattati con alglucosidasi alfa, si sono osservate reazioni ricorrenti rappresentate da malattia simil-influenzale o da una combinazione di eventi quali febbre, brividi, mialgia, artralgia, dolore o stanchezza che insorgono dopo l'infusione e durano generalmente qualche giorno.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com alglucosidase alfa foram observadas, reações recorrentes semelhantes a gripe ou uma combinação de eventos como febre, arrepios, mialgia, artralgia, dor ou fadiga que ocorreram no período pós-perfusão e que duraram normalmente alguns dias.
Italian: La coorte storica non trattata è stata abbinata alla popolazione dello studio pivotal, e derivava da uno studio retrospettivo sulla storia naturale (n=42) in pazienti con forma infantile della malattia di Pompe.
Portuguese: O grupo histórico não tratado foi equiparado à população estudada e derivou de um estudo retrospetivo da história natural (n=42) efetuado em doentes com o início da doença de Pompe na infância.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, 14 dei 21 pazienti (66,7 %) erano in vita; 1 ulteriore paziente era in vita ma ha abbandonato lo studio.
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, 14 de 21 doentes (66,7%) estavam com vida e 1 doente estava com vida mas tinha saído do estudo.
Italian: Sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339) Disodio fosfato eptaidrato (E339) Polisorbato 80 (E433)
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado monoidratado (E339) Fosfato dissódico heptaidratado (E339) Polissorbato 80 (E433)
Italian: Se si sono manifestate precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita (ipersensibilità) all'alglucosidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e se la ri-somministrazione del medicinale non è risultata efficace.
Portuguese: Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade), com risco de vida, à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e a readministração do medicamento não foi bem-sucedida.
Italian: Il volume ricostituito consente l'accurata aspirazione di 10,0 mL (pari a 50 mg) da ciascun flaconcino.
Portuguese: O volume reconstituído permite uma extração exata de 10,0 ml (igual a 50 mg) de cada frasco.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 10 ou 25 frascos para injetáveis.
Italian: I soggetti avevano un'età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio del trattamento.
Portuguese: Os doentes tinham 6 meses de idade ou menos no início do tratamento.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità possono essere sottoposti anche a test per gli anticorpi IgE verso l'alglucosidasi alfa e per altri mediatori dell'anafilassi.
Portuguese: Os doentes com reações de hipersensibilidade podem também fazer pesquisa de anticorpos IgE para a alglucosidase alfa e de outros mediadores de anafilaxia.
Italian: Un confronto fra le curve di sopravvivenza dalla data della diagnosi contro la coorte storica non trattata è stato eseguito con analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali.
Portuguese: A comparação entre curvas de sobrevivência desde o diagnóstico versus o grupo histórico não tratado foi feita através de uma análise Cox de regressão de riscos proporcionais.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti metabolici e dell'apparato digerente, enzimi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato gastrointestinal e do metabolismo, enzimas.
Italian: Le persone affette dalla malattia di Pompe presentano livelli ridotti di un enzima chiamato alfaglucosidasi.
Portuguese: As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima denominada glucosidase alfa.
Italian: Data la numerosità ridotta di pazienti, una reazione avversa da farmaco riferita in 2 pazienti viene classificata come comune.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa comunicada em 2 doentes é classificada como frequente.
Italian: In due ulteriori studi clinici in aperto con Myozyme con un follow-up di 24 mesi, dieci pazienti con grave forma tardiva della malattia di Pompe (compromissione motoria da moderata a grave e ventilazione assistita) hanno mostrato una risposta variabile rispetto alle misure di funzione motoria e respiratoria, perlopiù sotto forma di un modesto miglioramento (AGLU03105, AGLU04107).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos abertos adicionais, com Myozyme, com um seguimento de 24 meses, dez doentes com doença de Pompe de início tardio (deficiência motora moderada a grave e ventilação assistida) apresentaram uma resposta variável em medições da função motora e respiratória, sobretudo sob a forma de uma ligeira melhoria (AGLU03105, AGLU04107).
Italian: NB: I risultati sono derivati da un'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali, che include il trattamento come co-variabile in funzione del tempo, ed anche l'età della diagnosi e quella dell'esordio dei sintomi.
Portuguese: Nota: Os resultados são de uma análise de Cox de regressão de riscos proporcionais que inclui o tratamento como um covariável de tempo, e também inclui a idade de diagnóstico e a idade de início dos sintomas.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças metabólicas ou neuromusculares hereditárias.
Italian: Malattia di Pompe
Portuguese: Doença de Pompe
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: O pó é branco a branco sujo.
Italian: Frequenza cardiaca aumentata Pressione sanguigna aumentata Temperatura corporea aumentata
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada Tensão arterial aumentada Temperatura corporal aumentada
Italian: Un numero limitato di pazienti IgG-positivi valutati è risultato positivo per gli effetti inibitori dopo analisi in vitro.
Portuguese: Avaliou-se um número limitado de doentes IgG positivos e o resultado foi positivo para efeitos inibidores em testes in vitro.
Italian: I dati dello studio dimostrano che l'ITI profilattico previene o riduce la comparsa di anticorpi anti alglucosidasi alfa nel tempo, questo potrebbe mantenere i benefici clinici dell'ERT e migliorare la sopravvivenza in pazienti IOPD CRIM-negativi.
Portuguese: Os dados do estudo demonstraram que a ITI profilática evita ou reduz a ocorrência de anticorpos contra a alglucosidase alfa ao longo do tempo, o que pode manter o benefício clínico da TSE e melhorar a sobrevida em doentes com IOPD CRIM-negativo.
Italian: Dopo 78 settimane, i pazienti trattati con Myozyme hanno mostrato miglioramenti nella distanza percorsa, come misurato dal test 6MWT, e una stabilizzazione della funzionalità polmonare, come misurato attraverso la FVC % prevista, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Ao fim de 78 semanas, os doentes tratados com Myozyme apresentaram melhoria na distância caminhada conforme medido pelo teste 6MWT e estabilização da função pulmonar conforme medido pela % de CVF prevista comparativamente com doentes tratados com placebo.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano in vita e 15 di essi non richiedevano supporto con ventilazione invasiva, mentre 1 dei 42 pazienti nella coorte storica non trattata era ancora in vita a 18 mesi.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, os 18 doentes tratados com Myozyme encontravam-se com vida e 15 dos 18 doentes apresentavam sobrevivência livre de ventilação invasiva, enquanto dos 42 doentes no grupo histórico não tratado, 1 encontrava-se com vida aos 18 meses de idade.
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Portuguese: A síndroma nefrótica melhorou após a interrupção do tratamento.
Italian: Poiché tra le reazioni associate all'infusione sono compresi anche capogiri, questi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nel giorno dell'infusione.
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
Italian: In presenza di effetti lievi e transitori potrebbe non essere necessario prestare cure mediche o sospendere l'infusione.
Portuguese: Reações ligeiras e passageiras poderão não necessitar de tratamento médico ou interrupção da perfusão.
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Portuguese: • Dor ou reação no local da perfusão
Italian: I dati sull'immunogenicità in pazienti CRIM-negativi a esordio infantile (IOPD), forniti da studi clinici e dalla letteratura pubblicata, suggeriscono che la somministrazione di un regime di induzione dell'immuno-tolleranza (ITI) dato a pazienti naive ad alglucosidasi alfa (ITI profilattica) potrebbe essere efficace nel prevenire o ridurre lo sviluppo di un Titolo Anticorpale Elevato e Sostenuto (High Sustained Antibody Titer - HSAT) contro alglucosidasi alfa.
Portuguese: Dados de imunogenicidade de ensaios clínicos e de literatura publicada em doentes CRIM-negativo com doença na forma infantil (IOPD) sugerem que a administração do regime de indução de tolerância imunológica (ITI) a doentes naíve à alglucosidase alfa (ITI profilática) pode ser eficaz na prevenção ou redução do desenvolvimento do título de anticorpo altamente sustentado (HSAT) contra a alglucosidase alfa.
Italian: Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età.
Portuguese: Myozyme está indicado em doentes adultos e pediátricos de todas as idades.
Italian: Un numero leggermente maggiore di pazienti nel gruppo Myozyme rispetto al gruppo placebo ha manifestato IAR (28% contro 23%).
Portuguese: O grupo de Myozyme apresentou um número ligeiramente maior de doentes com RAP do que o grupo de placebo (28% versus 23%).