FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Parästhesie, Diarrhö, Übelkeit, Reizung des Magens und Erbrechen.
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xeloda abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
German: • Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, allgemeines Krankheitsgefühl
Slovak: • horúčku, opuch končatín, pocit choroby,
German: • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Xeloda und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
German: Xeloda darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
German: 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen
Slovak: • bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
German: • Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut (freigesetzt von der Leber)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
German: • Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
German: • Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.
German: Xeloda kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
German: Studien mit Capecitabin Monotherapie weisen auf eine Aktivität von Capecitabin beim fortgeschrittenen Magenkarzinom hin.
Slovak: Klinické štúdie s Xelodou v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/001
German: Nach Capecitabin Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1.250 mg/m2/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Slovak: V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne sa analyzovali farmakokinetické parametre.
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Xeloda Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
German: • wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte, • ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/002
German: In Toxizitätsstudien mit täglicher Verabreichung kam es bei wiederholter Gabe von Capecitabin beim Cynomolgus-Affen und bei Mäusen zu den für Fluorpyrimidine typischen Toxizitätszeichen im Magen-Darm-Trakt sowie dem Lymphsystem und dem Blutbildungssystem.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém,
German: • Austrocknung, Gewichtsverlust
Slovak: • dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
German: • verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
German: Medianes progressionsfreies Überleben ITT
Slovak: Medián prežívania bez progresie
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Gebärfähigen Frauen ist von einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Capecitabin abzuraten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Xeloda je počas gravidity kontraindikovaná.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
German: Hypertonie,
Slovak: Hyperhidróza,
German: Skelettmuskulatur-,
Slovak: • svalový spazmus,
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (AIO KRK 0604) stützen die Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 800 mg/m2 über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
German: Das Gesamtüberleben betrug im Median 10,0 Monate bei Anwendung einer Cisplatin-haltigen Therapie und 10,4 Monate bei Anwendung einer Oxaliplatinhaltigen Therapie.
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 15,6 mg Lactose.
Slovak: Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy.
German: Die Daten einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Capecitabin mit 5-FU bzw. Oxaliplatin mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (REAL-2) unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms.
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie,
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
German: 85 mg/m2 intravenös 2 Std.
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 hod
German: Hyperhidrose, erythematöse Rötung, Urtikaria, nächtliches Schwitzen
Slovak: erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
German: Capecitabin in der Kombinationstherapie:
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
German: Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin plus Docetaxel behandelt wurden, setzten die Therapie auch vermehrt aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig ab, verglichen mit Patienten unter 60 Jahren.
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
German: 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Slovak: IS 0,74 - 1,01; p =
German: Blasenbildung, Hautgeschwüre, Rötung, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktion, palmares Erythem, Schwellungen im Gesicht, Purpura, Radiation-RecallSyndrom
Slovak: urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
German: Ödem, Schüttelfrost, grippeartiges Krankheitsgefühl, Rigor, erhöhte Körpertemperatur
Slovak: ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
German: Aktivität (siehe Abschnitt 4.4),
Slovak: Hnačka (pozri časť 4.4)
German: • wenn Sie Durchfall haben
Slovak: • ak máte hnačku,
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek.
German: Pyrexie, peripheres Ödem,
Slovak: Pyrexia, slabosť,
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 128 Tagen (Docetaxel allein).
Slovak: (p<0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
German: Tabelle 2: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
German: • Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen (Reflux vom Magen), Blut im Stuhl
Slovak: • nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zožalúdka), krv v stolici,
German: Jede 500 mg Filmtablette enthält 52 mg Lactose.
Slovak: Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy.
German: • Nervenschmerzen
Slovak: • bolesť nervov,
German: • unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
Slovak: • závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
German: • Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta druhý výskyt
German: • Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit
Slovak: • opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť,
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) beinhalten:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
German: Insgesamt wurden 156 Patienten randomisiert einer Therapie mit 5-FU (800 mg/m2 täglich, Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1, alle 3 Wochen) zugeteilt.
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3
German: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
German: Tablettenkern Lactose,
Slovak: Obal tablety hypromelóza,
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beinhalten: • Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: • zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),
German: • Venenentzündungen (Thrombophlebitis)
Slovak: • zápal žíl (tromboflebitída),
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
German: 22 Std.
Slovak: 3,23 hodín.
German: : Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27-86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 %-K.I.
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95%
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4.stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30-50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
German: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Slovak: 95%IS 0,705 - 0,971; p =
German: Sehstörungen, trockene Augen, Augenschmerzen, Sehschwäche, verschwommenes Sehen
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia,
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist
Slovak: • hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),
German: Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 10,0 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 8,9 Monate; p = 0,64, das Gesamtüberleben betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 25,7 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 27,5 Monate; p = 0,55 und die Ansprechrate betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 45,5 % und bei XELIRI-Bevacizumab 39,8 %; p = 0,32.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p=0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p=0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
German: Kombinationstherapie mit Capecitabin und Docetaxel beim lokal fortgeschrittenen und metastasierten Mammakarzinom
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka Xelodou a docetaxelom
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Hautreaktion während der Behandlung mit Xeloda auftritt, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
German: • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie,
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou,
German: • Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit
Slovak: • opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
German: Abschuppung der Haut, Dermatitis, Pigmentierungsstörungen, Nagelstörungen
Slovak: dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
German: Die Hazard-Ratio für die Überlebensdauer (Gesamtüberleben) war ähnlich derjenigen für das progressionsfreie Überleben (Hazard-Ratio 0,85; 95 %-K.I.
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95% IS 0,64 - 1,13).
German: Es ist daher möglich, dass Xeloda Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Hypokaliämie, Appetitstörung, Unterernährung, Hypertriglyzeridämie
Slovak: hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
German: HR 95 %-K.I.
Slovak: ITT 95%
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 3 Wochen Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
German: Wenn bei Patienten ab
Slovak: U pacientov vo veku
German: Wie ist Xeloda einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Xelodu
German: 400 mg/m2 intravenös Bolus, gefolgt von 600 mg/m intravenös
Slovak: intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 intravenózne 22 hod
German: 3 Wochen) zugeteilt.
Slovak: týždne).
German: Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Slovak: celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 236 Patientinnen mit Capecitabin behandelt (1.250 mg/m zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m2 denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
German: Eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos wurde mit FOLFIRI (HR 0,76; 95 %-K.I., 0,62 - 0,95; p < 0,01) in Verbindung gebracht, was teilweise auf die schlechte Toleranz des verwendeten XELIRI-Behandlungsschemas zurückzuführen ist.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95% IS, 0,62 - 0,95; P <
German: • Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcnu embóliu), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astmu, dýchavičnosť pri námahe,
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom, • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
German: Capecitabin Monotherapie oder die Monotherapie des Kombinationsarzneimittels - in der Literatur und/oder in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - berichtet wurden.
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
German: Standarddosis 1.000 mg/m2
Slovak: Plná dávka 1 000 mg/m2
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten (6 Blister mit jeweils 10 Tabletten).
Slovak: Každé balenie obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 % - 30 % beobachtet.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22% až 30% výskyt HFS všetkých stupňov.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen: Gemäß einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung aufgrund von Lebermetastasen kann die Bioverfügbarkeit von Capecitabin und die 5-FU-Exposition im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie pečene.
German: 200 mg/m2 intravenös 2 Std.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 hod
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in µg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Slovak: (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 µg/ml.
German: • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)
Slovak: alebo fluóruracil, • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4),
German: Tinnitus, Hörschwäche
Slovak: Tinnitus, hypoakúzia
German: Parästhesie, Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerzen
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeloda beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Neužívajte Xelodu:
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination länger (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
German: Blutungen im oberen Bauchbereich,
Slovak: bolesť v hornej časti brucha,
German: Einnahme von Xeloda zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.