FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen voor deze patiënten, in het bijzonder voor patiënten met last van huidlaesies, mucositis of diarree die het optreden van infecties kunnen begunstigen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje ovih bolesnika, naročito onih koji imaju lezije kože, mukozitis ili proljev koji mogu pogodovati pojavi infekcija (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Van ongeveer 81% van de patiënten werden tumormonsters retrospectief geanalyseerd op KRAS-expressie.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju gena KRAS.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (nerazrijeđen): Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Dutch: • schilferende huid
Croatian: • ljuštenje kože
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Croatian: Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
Croatian: Pored toga, cetuksimab je ispitan u kombinaciji s kemoterapijom u randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III iniciranom od samog ispitivača (COIN, kontinuirana kemoterapija i cetuksimab ili intermitentna kemoterapija).
Dutch: Chemotherapie mag niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Croatian: Kemoterapija se ne smije primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon završetka infuzije cetuksimabom.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Dutch: De behandeling in de arm met cetuximab bestond uit maximaal 6 kuren op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met cetuximab gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie optrad.
Croatian: Liječenje u skupini s cetuksimabom sastojalo se od do 6 ciklusa kemoterapije na bazi platine u kombinaciji s cetuksimabom nakon čega slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti.
Dutch: De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min.
Croatian: Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min.
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype RAS-gen
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s „divljim tipom" gena RAS
Dutch: Er zijn tot op heden geen niet-klinische gegevens over het effect van cetuximab op wondheling beschikbaar.
Croatian: Do danas nema nekliničkih podataka o učinku cetuksimaba na zacjeljivanje rana.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Van deze groep kregen 362 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patiënten OxMdG en 245 patiënten XELOX) en kregen 367 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (127 patiënten OxMdG en 240 patiënten XELOX).
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Croatian: Mora se obratiti pozornost na to da se pri pripremi infuzije osiguraju aseptički uvjeti.
Dutch: FIRE-3 (eerstelijnscombinatie van cetuximab met FOLFIRI): het FIRE-3-onderzoek was een gerandomiseerd fase-III multicenteronderzoek waarin 5-FU, folinezuur en irinotecan (FOLFIRI) gecombineerd met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab rechtstreeks werden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met het wildtype KRAS-exon 2.
Croatian: FIRE-3 (Kombinacija cetuksimaba s FOLFIRI-jem u prvoj liniji liječenja): Ispitivanje FIRE-3 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III u kojem je izravno uspoređeno liječenje 5-FU, folnom kiselinom i irinotekanom (FOLFIRI) u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Dutch: Cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kod recidivirajuće i/ili metastatske bolesti
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
Croatian: Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom: Nuspojave povezane s infuzijom
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima.
Dutch: • Toediening met een injectiepomp: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Croatian: • Primjena s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Dutch: Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp.
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Dutch: Als een diagnose van ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met cetuximab te worden onderbroken of gestaakt.
Croatian: U slučaju potvrđene dijagnoze ulceroznog keratitisa liječenje cetuksimabom treba privremeno ili trajno prekinuti.
Dutch: In vitro remt cetuximab de productie van angiogenetische factoren door tumorcellen en blokkeert endotheliale celmigratie.
Croatian: In vitro cetuksimab inhibira proizvodnju angiogenetskih čimbenika u tumorskoj stanici i blokira migraciju endotelne stanice.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
Croatian: Vrlo su česte blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom a uključuju simptome poput vrućice, zimice, omaglice ili dispneje koji se pojavljuju u bliskom vremenskom odnosu, poglavito s prvom infuzijom cetuksimaba.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker wordt cetuximab in combinatie met chemotherapie of als monotherapie gebruikt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom ili kao samostalan lijek (vidjeti dio 5.1).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Dutch: Er waren significante dosisverlagingen en vertragingen in toediening van capecitabine of oxaliplatine, hoofdzakelijk ten gevolge van hogere incidentie van diarree in de onderzoeksarm met cetuximab.
Croatian: Postojala je značajna redukcija doze i odgode u primjeni kapecitabina ili oksaliplatina uglavnom zbog veće učestalosti proljeva u skupini koja je primala cetuksimab.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan deze combinatietherapie, zoals:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
Dutch: EGFR is betrokken bij de ontwikkeling van de foetus.
Croatian: Receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) uključen je u razvoj fetusa.
Dutch: In tegenstelling tot de progressievrije overleving kon er geen voordeel voor wat betreft de totale overlevingstijd worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit, stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku, postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2 te započnite infuziju nakon što se linija ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities:
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom:
Dutch: Variabele/statistisch Bestralingstherapie plus cetuximab Enkel bestralingstherapie (N=211)
Croatian: varijabla/statistika terapija zračenjem + cetuksimab samo terapija zračenjem
Dutch: Cetuximab plus OxMdG
Croatian: Cetuksimab i OxMdG
Dutch: Patiënten die cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen, hebben een verhoogd risico op ernstige neutropenie die kan leiden tot latere complicaties door infecties zoals febriele neutropenie, pneumonie of sepsis.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine povećan je rizik od pojave teške neutropenije koja može voditi do daljnjih infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija ili sepsa.
Dutch: 1 injectieflacon met 100 mg/20 ml 1 injectieflacon met 500 mg/100 ml
Croatian: 1 bočica od 100 mg/20 ml 1 bočica od 500 mg/100 ml
Dutch: langzame infusie voortzetten en onmiddellijk behandeling van symptomen starten c) Graad 3 en 4:
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Dutch: • Uitgezaaide kanker van de dikke darm.
Croatian: • metastatskog karcinoma debelog crijeva.
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde ORR % (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), CTX = platinum-based chemotherapy (op platina gebaseerde chemotherapie), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost ORR % (95% CI) p-vrijednost CI = interval pouzdanosti; CTX = (platinum-based chemotherapy) kemoterapija na bazi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopa odgovora; OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja; PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, mond en neus (in sommige gevallen ernstig),
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Dutch: Een diagnostische analyse (EGFR pharmDx) is gebruikt voor de immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie in tumormateriaal.
Croatian: Za imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR u tumorskom materijalu korišten je dijagnostički test (EGFR pharmDx).
Dutch: In FIRE-3, een door de onderzoeker gesponsord klinisch fase-III onderzoek, werd de behandeling met FOLFIRI in combinatie met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2 vergeleken.
Croatian: U FIRE-3, kliničkom ispitivanju faze III koje su sponzorirali ispitivači, uspoređivano je liječenje FOLFIRI-jem u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u prvoj liniji liječenja bolesnika s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Dutch: Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchlorideoplossing uit de infusiezak.
Croatian: Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom.
Dutch: BSC = best supportive care (ondersteunende zorg), CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Croatian: BSC (best supportive care) = najbolja suportivna terapija, CI = interval pouzdanosti, ORR (objective response rate) = stopa objektivnog odgovora (bolesnici s potpunim ili djelomičnim odgovorom), OS (overal survival time)= ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Dutch: De farmacokinetiek van cetuximab werd onderzocht in klinische onderzoeken waarbij cetuximab als monotherapie of in combinatie met gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie gegeven werd.
Croatian: Farmakokinetika cetuksimaba proučavana je kad se cetuksimab primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s istodobno primijenjenom kemoterapijom ili zračenjem u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je kemoterapiji na bazi platine dodan cetuksimab.
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is het waarschijnlijker dat u de volgende bijwerkingen van dit andere geneesmiddel ervaart:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:
Dutch: Verdere post hoc analyses van mutaties op andere RAS-genen dan KRAS-exon 2 zijn geëvalueerd.
Croatian: Procijenjene su i dodatne post hoc analize drugih mutacija RAS gena osim onih na eksonu 2 KRAS-a.
Dutch: Indien ernstige huidreacties voor de tweede en derde keer optreden, moet de behandeling met cetuximab opnieuw onderbroken worden.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Dutch: Bewijs van de wildtype RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Erbitux wordt aangevangen.
Croatian: Prije početka liječenja Erbituxom potrebno je potvrditi RAS (KRAS i NRAS) status „divljeg tipa".
Dutch: Verstorende of bijdragende factoren, zoals gelijktijdige chemotherapie, waarvan bekend is dat ze verband houden met ILZ, en reeds bestaande pulmonaire aandoeningen kwamen bij fatale gevallen vaak voor.
Croatian: U slučajevima sa smrtnim ishodom često su bili prisutni zbunjujući faktori ili faktori koji doprinose razvoju bolesti, kao što je istodobno primijenjena kemoterapija za koju je poznato da je povezana s ILD-om, te prethodno postojeće bolesti pluća.
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker waaronder platina, is het waarschijnlijker dat u een verminderd aantal witte bloedcellen kunt hebben.
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)
Dutch: Bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie, totdat ziekteprogressie optreedt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kod bolesnika s rekurentnim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine koju slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Na ziekteprogressie werd bij 50% van de patiënten uit de arm die alleen met irinotecan werd behandeld, gestart met behandeling met op EGFR gerichte middelen.
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Dutch: Wanneer cetuximab in combinatie met chemotherapeutische middelen wordt gebruikt, dient ook de productinformatie van die middelen te worden geraadpleegd.
Croatian: Kad se cetuksimab koristi u kombinaciji s kemoterapeuticima treba proučiti odgovarajuću uputu o lijeku.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon.
Croatian: Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice.
Dutch: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Croatian: Cetuksimab i FOLFOX4
Dutch: Natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom.
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
Croatian: Dodatno, kao posljedica proljeva može se pojaviti hipokalemija.
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Croatian: Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Croatian: • Djelatna tvar je cetuksimab.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Dutch: Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening.
Croatian: Za primjenu koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu.
Dutch: • irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
Croatian: • iritacija i crvenilo oka
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus).
Croatian: Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno.
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Dutch: • CA225025: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder een behandeling voor een gemetastaseerde ziekte hadden gehad op basis van oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine, vergeleek de toevoeging van cetuximab als monotherapie aan de best ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) (287 patiënten) met de best ondersteunende zorg (285 patiënten).
Croatian: • CA225025: Ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su za liječenje metastatske bolesti prethodno primali terapiju baziranu na oksaliplatinu, irinotekanu i fluoropirimidinu uspoređivalo je dodatak cetuksimaba kao samostalnog lijeka najboljoj suportivnoj terapiji (BSC) (287 bolesnika) s najboljom suportivnom terapijom (285 bolesnika).
Dutch: Er kon geen klinisch voordeel worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
Croatian: U bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, klinička korist nije dokazana.
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Croatian: Poremećaji elektrolita
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Dutch: • problemen met slikken
Croatian: • poteškoće u gutanju
Dutch: Bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gelijktijdig met bestralingstherapie gegeven.
Croatian: Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji sa zračenjem.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI) p-waarde
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan bestralingstherapie.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je cetuksimab dodan zračenju.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Dutch: Bijwerkingen van de longen
Croatian: Nuspojave povezane s plućima
Dutch: Er zijn geen nieuwe signalen met betrekking tot de veiligheid waargenomen bij pediatrische patiënten, zoals gemeld op basis van een fase-I onderzoek.
Croatian: Prema izvješćima ispitivanja faze I nisu identificirani novi sigurnosni signali u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Erbitux kan infusiegerelateerde bijwerkingen hebben.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij gelijktijdige toediening van cetuximab en chemotherapeutische middelen.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti zajedničke primjene cetuksimaba i kemoterapeutika nisu provedena.
Dutch: Voor de dosering of de aanbevolen dosisaanpassingen van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen, zie de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni kemoterapeutika, za njihovo doziranje ili promjenu preporučene doze pogledajte upute za dotični lijek.