FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercialización de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación.
Portuguese: Os fabricantes que constam do dossiê de pedido de autorização de um medicamento destinado ao mercado da UE são objeto de uma inspeção da autoridade competente da UE, nomeadamente os situados fora do espaço da União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país de fabrico.
Spanish: La EMA también presta asesoramiento científico específico sobre cada producto para el desarrollo de medicamentos.
Portuguese: A EMA também presta aconselhamento científico às empresas sobre produtos específicos, no âmbito do desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: Están a disposición de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la máxima calidad en toda la UE.
Portuguese: São disponibilizadas a todos os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos a nível mundial, que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado na UE, no sentido de lhes servir de orientação nos respetivos programas de desenvolvimento e assegurar que os medicamentos são desenvolvidos de maneira coerente e segundo os mais elevados padrões de qualidade em toda a UE.
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
Portuguese: Os sistemas informáticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercâmbio de informações sobre aspetos como a monitorização da segurança dos medicamentos, a autorização e a supervisão de ensaios clínicos ou a conformidade com as boas práticas de fabrico e de distribuição.
Spanish: El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE.
Portuguese: O procedimento centralizado permite a comercialização de um medicamento com base numa única avaliação e autorização de introdução no mercado a nível da UE, válida em toda a União.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação à Comissão Europeia para a concessão, ou não, da autorização de introdução no mercado.
Spanish: También puede tomar medidas a escala europea cuando se ha identificado una cuestión de seguridad con un producto autorizado en un país y cuando se consideran necesarias medidas reguladoras armonizadas en todos los Estados miembros tras la evaluación por el PRAC de la EMA.
Portuguese: Está habilitada a intervir à escala da UE sempre que se identifique uma questão de segurança relacionada com um produto autorizado a nível nacional e sempre que se considere necessário aplicar medidas de regulação harmonizadas em todos os Estados-Membros, na sequência de uma avaliação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA.
Spanish: La EMA es responsable de la evaluación científica fundamentalmente de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Portuguese: A EMA é responsável pela avaliação científica, princi palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
Spanish: El CHMP puede llevar a cabo evaluaciones científicas y emitir dictámenes, en colaboración con la OMS, sobre medicamentos para uso exclusivo fuera de la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Portuguese: A transparência no modo de funcionamento e no processo de decisão é um aspeto importante do sistema regulador de medicamentos da UE.
Spanish: Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades.
Portuguese: Os fabricantes, importadores e distribuidores de medi camentos na UE carecem de uma licença prévia para o exercício de tais atividades.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
Portuguese: A importação para a UE de um princípio farmacêutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmação Escrita emitida pela autoridade competente do país onde foi produzido, a confirmar que as boas práticas de fabrico aplicadas são, no mínimo, equivalentes às correspondentes normas reconhecidas na UE.
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
Spanish: Se aplica una exención a algunos países que solicitan la evaluación por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisión de los fabricantes de principios farmacéuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unión Europea.
Portuguese: Existe uma dispensa aplicável a determinados países que solicitaram que os seus sistemas reguladores de supervisão de fabricantes de princípios farmacêuticos ativos fossem avaliados pela UE e que foram considerados equivalentes às normas da UE.
Spanish: Esta página web permite a los usuarios consultar todos los informes remitidos a EudraVigilance.
Portuguese: Este sítio Web permite aos utilizadores conhecer todos os relatórios de suspeitas de efeitos secundários enviados para o sistema EudraVigilance.
Spanish: Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislación común, GMP comunes, procedimientos comunes de inspección, apoyo técnico, reuniones, formación y auditorías internas y externas.
Portuguese: A equivalência entre os serviços de inspeção dos vários Estados-Membros é assegurada e mantida de diversas formas, designadamente, mediante legislação comum, boas práticas de fabrico comuns, procedimentos comuns para os serviços de inspeção, apoio técnico, reuniões, formações e auditorias internas e externas.
Spanish: Los expertos se eligen teniendo en cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las ANC de los Estados miembros.
Portuguese: Os peritos são selecionados com base na sua área de especialização científica, sendo, na sua maioria, colocados à disposição da EMA pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros.
Spanish: Islandia Liechtenstein Noruega
Portuguese: Islândia Liechtenstein Noruega
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
Portuguese: A EMA garante um pedido, uma avaliação e uma autorização de introdução no mercado válidos para toda a União Europeia.
Spanish: Las ANC y los promotores de ensayos clínicos registran aquí los protocolos y los resultados de los ensayos clínicos.
Portuguese: É utilizada pelas autoridades nacionais competentes e pelos promotores de ensaios clínicos para inserirem protocolos de informação e resultados de ensaios clínicos.
Spanish: Se describe cómo se autorizan y vigilan los medicamentos1 en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la red europea de regulación de medicamentos - una asociación entre la Comisión Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros de la UE, el Espacio Económico Europeo (EEE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
Portuguese: Também trabalham em conjunto no intercâmbio de informações relativas à regulação de medicamentos como, por exemplo, a comunicação de efeitos secundários de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos, a realização de inspeções a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas práticas clínicas, as boas práticas de fabrico, as boas práticas de distribuição e as boas práticas em farmacovigilância.
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Portuguese: • Comité das Terapias Avançadas
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Portuguese: Através do Fórum internacional de reguladores farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators' Forum - IPRF), é assegurada a cooperação em matéria de regulação e o intercâmbio de informações com reguladores internacionais.
Spanish: La red está apoyada por un grupo de miles de expertos procedentes de toda Europa, de forma que dispone de los mejores conocimientos científicos posibles para la regulación de los medicamentos en la
Portuguese: A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no campo da regulação de medicamentos na UE e prestar aconselhamento científico da mais elevada qualidade.
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
Portuguese: (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos e a indústria farmacêutica da Europa, do Japão e dos Estados Unidos.
Spanish: Rumanía Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
Portuguese: Romênia Eslováquia Eslovênia Espanha Suécia Reino Unido
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Portuguese: • Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
Spanish: Austria Bélgica Bulgaria Croacia Chipre Chequia Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Irlanda
Portuguese: Áustria Bélgica Bulgária Croácia Chipre República Dinamarca Estônia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda
Spanish: Se publica un Informe Público Europeo de Evaluación, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorización de comercialización tras la evaluación de la EMA.
Portuguese: É publicado um Relatório Público Europeu de Avaliação (ou EPAR) para cada medicamento de uso humano ou veterinário
Spanish: permite al PRAC, si lo considera oportuno, celebrar audiencias públicas durante las revisiones de la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: Além disso, a legislação em matéria de farmacovigilância da UE habilita o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a realizar, se considerar útil, audições públicas durante os processos de revisão da segurança dos medicamentos.
Spanish: Las ANC también pueden prestar asesoramiento científico.
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Portuguese: A EMA prepara orientações científicas em cooperação com peritos dos comités científicos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexões sobre os desenvolvimentos da ciência biomédica.
Spanish: Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorización de comercialización antes de poder ser puesto en circulación en el mercado de la UE.
Portuguese: Antes de ser lançado no mercado da UE, cada lote de medicamentos carece de uma certificação de que foi fabricado e testado de acordo com as boas práticas de fabrico e em conformidade com a autorização de introdução no mercado.
Spanish: Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Polonia Portugal
Portuguese: Letônia Lituânia Luxemburgo Malta
Spanish: sobre la Inspección Farmacéutica (denominadas en conjunto PIC/S), una estrecha colaboración internacional entre las autoridades de inspección farmacéutica en el marco de las GMP.
Portuguese: A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Convenção sobre a Inspeção Farmacêutica e no Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperação entre autoridades de inspeção do setor farmacêutico no domínio das boas práticas de fabrico.
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Spanish: • Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Spanish: • Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos Órfãos
Spanish: Todos los Estados miembros se rigen por las mismas normas y los mismos procedimientos armonizados relativos a la autorización y a la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: No que diz respeito à autorização de medicamentos e à supervisão da segurança dos medicamentos, aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos os Estados-Membros.
Spanish: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria brunetti, cepa 034 - 213 - 288 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria necatrix, cepa 033 - 340 - 460 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
Portuguese: - Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados - Eimeria brunetti, estirpe 034 - 213 - 288 oocistos esporulados - Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados - Eimeria necatrix, estirpe 033 - 340 - 460 oocistos esporulados - Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
Spanish: Contenido
Portuguese: Suspensão:
Spanish: En los 6 meses posteriores al dictamen de la Comisión.
Portuguese: Dentro de 6 meses da decisão da Comissão.
Spanish: El dispositivo debe limpiarse después de cada uso.
Portuguese: O dispositivo deve ser limpo após cada utilização.
Spanish: El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Spanish: Vacunar solamente pollos sanos.
Portuguese: Vacinar apenas galinhas saudáveis.
Spanish: Fecha de la primera autorización:18/04/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/04/2016
Spanish: Ninguna.
Portuguese: Nenhum.
Spanish: Agitar el frasco de la vacuna y diluir el contenido en la solución anterior.
Portuguese: Agite o frasco da vacina e dilua o conteúdo na solução anterior.
Spanish: Disolvente: solución marrón oscuro.
Portuguese: Solvente: Solução castanho escura.
Spanish: * Número de ooquistes esporulados derivados de líneas precoces atenuadas de coccidios, según los procedimientos in vitro del fabricante en el momento de la mezcla.
Portuguese: * Número de oocistos esporulados derivados de linhas precoces atenuadas de coccídeos, de acordo com procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura.
Spanish: Suspensión: suspensión turbia blanca.
Portuguese: Suspensão: Suspensão branca e turva.
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicados para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Portuguese: Sendo as substâncias activas de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Spanish: La vacuna no protegerá a otras especies distintas de los pollos frente a la coccidiosis y es únicamente eficaz frente a las especies de Eimeria indicadas.
Portuguese: A vacina não conferirá proteção a espécies diferentes de galinhas contra a coccidiose e só é eficaz contra as espécies de Eimeria indicadas.
Spanish: Vía de administración:
Portuguese: Via de administração:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, vacunas parasitarias vivas para aves domésticas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para Aves, vacinas vivas parasitárias para bandos de aves domésticos.
Spanish: Diluir el contenido del vial con agua limpia a temperatura ambiente en un recipiente adecuado.
Portuguese: Dilua o conteúdo do frasco em água limpa à temperatura ambiente num recipiente adequado.
Spanish: La sobredosis grave (10 veces) puede dar lugar a una reducción temporal de la ganancia de peso diario durante la primera semana sin consecuencias sobre los rendimientos finales.
Portuguese: Uma sobredosagem grave (superior a 10 vezes) pode resultar numa redução temporária do aumento diário do peso vivo durante a primeira semana, sem quaisquer consequências para o desempenho final.
Spanish: 10.000 dosis
Portuguese: 10 000 Doses
Spanish: Además, la mejora de la protección producida por reinfecciones por ooquistes también sería limitada.
Portuguese: Além disso, seria igualmente limitada a melhoria da proteção conferida pelas reinfeções dos oocistos.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 3 semanas post-vacunación.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas pós-vacinação.
Spanish: Diluir la vacuna en los volúmenes que correspondan:
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes correspondentes:
Spanish: Se impediría la correcta replicación de los ooquistes de la vacuna y, en consecuencia, el desarrollo de una inmunidad adecuada.
Portuguese: Pode verificar-se um impedimento da replicação correta dos oocistos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunidade sólida.
Spanish: Avda. la Selva 135
Portuguese: la Selva 135
Spanish: Después de este tiempo, coloque a los pollos con cuidado en la cama y continúe con las prácticas normales de manejo.
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
Spanish: Pollos
Portuguese: Galinhas.
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
Portuguese: Não utilizar quaisquer substâncias anticoccídeas ou outros agentes com atividade anticoccídea por meio da ração ou da água durante pelo menos 3 semanas após a vacinação das galinhas.
Spanish: El método de administración es por pulverización de gota gruesa.
Portuguese: O método de administração é por spray de gota grossa.
Spanish: Se debe presentar un certificado de análisis para verificar su conformidad.
Portuguese: Uma cópia dos certificados de exemplo de análise deve ser fornecida para confirmar a conformidade.
Spanish: Llenar el depósito del dispositivo de pulverización con toda la suspensión de vacuna preparada.
Portuguese: Encha o reservatório do dispositivo pulverizador com toda a suspensão da vacina preparada.
Spanish: Duración de la inmunidad: 60 semanas después de la vacunación en un entorno que permita la reinfección por recirculación de ooquistes.
Portuguese: Duração da imunidade: 60 semanas pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oocistos.
Spanish: HIPRAMUNE T, disolvente para Evalon
Portuguese: HIPRAMUNE T, solvente para Evalon
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Portuguese: Não usar este medicamento veterinário depois da data de expiração indicada na caixa e no rótulo.
Spanish: Generalmente el número de ooquistes es mayor durante las primeras semanas post vacunación y desciende una vez que el grupo de animales ha logrado una protección adecuada.
Portuguese: De um modo geral, o número é mais alto nas primeiras semanas pós-vacinação e mais baixo depois de o bando alcançar uma proteção adequada.
Spanish: Para mezclar con el disolvente.
Portuguese: A misturar com o solvente.
Spanish: - Disodio fosfato dodecahidrato - Dihidrogeno fosfato de potasio - Cloruro de sodio
Portuguese: - Cloreto de potássio - Fosfato dissódico dodeca-hidratado - Di-hidrogenofosfato de potássio - Cloreto de sódio
Spanish: Antes de comenzar la preparación, tenga a su disposición un recipiente limpio con capacidad suficiente para la preparación de la suspensión de la vacuna.
Portuguese: Antes de iniciar a preparação, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo e com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída.
Spanish: Consulte las instrucciones del fabricante del dispositivo para asegurar la adecuada desinfección y mantenimiento.
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante para garantir a desinfeção e manutenção adequadas do dispositivo.