FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geharmoniseerde lijst met bijwerkingen was afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens betreffende cilazapril en/of andere ACE-remmers.
Polish: Ujednolicony wykaz działań niepożądanych sporządzono na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu w związku ze stosowaniem cilazaprylu i/lub innych inhibitorów ACE.
Dutch: De doseringsaanbeveling voor cilazapril bij chronisch hartfalen is gebaseerd op effecten ten opzichte van symptoomverbetering en niet op gegevens die aantonen dat cilazapril de morbiditeit en mortaliteit vermindert bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Zalecane dawkowanie cylazaprylu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca opiera się raczej na poprawie objawów niż danych wskazujących, iż cylazapryl zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Dutch: Een periodieke witte bloedceltelling wordt geadviseerd bij deze patiënten.
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Dutch: (b) Lijst van bijwerkingen
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de oudere en pediatrische populatie:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku i dzieci:
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Het doseringsschema van eenmaal daags, voor of na een maaltijd toegediend zoals voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny proponowany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Dutch: De kans op nierfunctiestoornissen en acuut nierfalen is groter bij patiënten met ernstig hartfalen, nierarteriestenose, bestaande nieraandoeningen of volumedepletie) (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
Dutch: Deze ontwikkelingsanomalieën zouden deels worden veroorzaakt door een directe werking van ACE-remmers op het foetale renine-angiotensinesysteem en deels door ischemie als gevolge van maternale hypotensie en afname in de foetale-placentale bloedstroom en de afgifte van zuurstof/voedingsstoffen aan de foetus."
Polish: Uważa się, że te zaburzenia rozwojowe są wywołane częściowo poprzez bezpośrednie działanie inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna płodu, a częściowo poprzez niedokrwienie wynikające z niedociśnienia tętniczego u matki i zmniejszenie przepływu łożyskowo-płodowego krwi oraz zaopatrzenia płodu w tlen i substancje odżywcze."
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis (0,5 mg) aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.
Polish: U takich pacjentów zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej (0,5 mg), a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
Dutch: Bij risicopatiënten dient de behandeling met cilazapril gestart te worden onder medisch toezicht, met een lagere startdosering en een voorzichtige dosistitratie.
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym, od małej dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę leku.
Dutch: Kaliumsparende diuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die behandeld worden met ACE-remmers, en de kaliumspiegel en nierfunctie moeten gecontroleerd worden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów leczonych inhibitorami ACE oraz monitorować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność nerek.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van cilazapril op morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen bewijzen.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych dowodzących wpływu cylazaprylu na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca.
Dutch: Neutropenie en agranulocytose zijn zelden voorgekomen bij behandeling met ACE-remmers, vooral bij patiënten met nierfalen of bindweefselaandoeningen van de bloedvaten en bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Dutch: Dit kan leiden tot het sneller krijgen van blauwe plekken en neusbloedingen.
Polish: Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
Dutch: Low-densitylipoproteïne (LDL)-aferese: Levensbedreigende anafylactische reacties zijn voorgekomen bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens LDL-aferese met dextransulfaat.
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Dutch: Overgevoeligheid voor cilazapril of voor één van de hulpstoffen in het product, of voor andere ACEremmers.
Polish: Nadwrażliwość na cylazapryl lub którykolwiek składnik produktu lub inne inhibitory ACE.
Dutch: Blokkade van angiotensine-II-formatie, en mogelijke toename van bradykinineformatie, veroorzaakt een vasodilatatie van efferente arteriolen met als gevolg een daling in de glomerulaire filtratiedruk.
Polish: Tym samym, zahamowanie tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy powoduje rozszerzenie tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji kłębuszkowej.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cilazapril.
Polish: - Substancją czynną leku Vascace jest cylazapryl.
Dutch: In de meeste gevallen zijn de referenties afkomstig uit:
Polish: W większości przypadków piśmiennictwo opiera się na dwóch pracach:
Dutch: Tijdstip van inname van medicatie en maaltijden Hoewel het onderzoek van Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Polish: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH i wsp.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shockpositie te worden gelegd.
Polish: Jeśli dojdzie do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji wstrząsowej.
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Polish: Jeśli do ekspozycji na inhibitory ACE dojdzie od momentu rozpoczęcia drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie ultrasonograficznej oceny czynności nerek i kości czaszki.
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, via hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd (zie rubriek 4.4)."
Polish: Jeśli jest to wskazane, aktywny metabolit cilazaprylu, cilazaprylat, można usunąć z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4)."
Dutch: Patiënten die cilazapril gebruiken en die geelzucht of sterk verhoogde leverenzymwaarden ontwikkelen dienen de behandeling met cilazapril te staken en er moet een passende medische controle plaatsvinden.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shock-positie te worden gelegd.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej.
Dutch: - Kaliumsupplementen (zoals zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica.
Polish: - suplementy potasu (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas.
Dutch: Hypotensie na de eerste dosis treedt meestal op bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinealdosteronsysteem, zoals bij renovasculaire hypertensie of andere oorzaken van renale hypoperfusie, natrium- of volumedepletie, of voorgaande behandeling met andere vasodilatoren.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest największe u pacjentów z aktywacją systemu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub płynów lub wcześniejszego leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen hogere plasmaconcentraties van cilazaprilaat waargenomen, aangezien bij een verlaagde creatinineklaring ook de klaring van het geneesmiddel vermindert.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stężenie cylazaprylatu w surowicy jest większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ przy zmniejszonym klirensie kreatyniny zmniejszony jest również klirens produktu.
Dutch: Als u meer Vascase inneemt dan u zou mogen, of als iemand anders uw Vascase tabletten inneemt, vertel dit dan meteen aan een arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascace W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vascace lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Dutch: Deze ontwikkelingsanomalieën worden waarschijnlijk gedeeltelijk veroorzaakt door een directe werking van ACE-remmers op het foetale renine-angiotensinesysteem, en gedeeltelijk veroorzaakt door ischemie voortkomend uit hypotensie van de moeder en afname in de foetale placentale bloedstroom en zuurstof-/voedingsstoffenvoorziening van de foetus.
Polish: Uważa się, że te nieprawidłowości rozwojowe są częściowo spowodowane bezpośrednim wpływem inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna u płodu, a częściowo niedokrwieniem, wynikającym z niedociśnienia u matki i zmniejszonym przepływem krwi pomiędzy płodem, a łożyskiem i dopływem tlenu/substancji odżywczych do płodu.
Dutch: "Levercirrose: bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) bij wie behandeling voor hypertensie noodzakelijk is, moet cilazapril zeer voorzichtig worden toegediend waarbij de dosering niet hoger dan 0,5 mg per dag mag zijn en de bloeddruk nauwlettend moet worden gecontroleerd omdat aanzienlijke hypotensie kan optreden."
Polish: „Marskość wątroby: u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) wymagających leczenia z powodu nadciśnienia tętniczego, cilazapryl należy podawać z dużą ostrożnością, nie przekraczając dawki 0,5 mg/dobę i ściśle monitorując ciśnienie tętnicze z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego."
Dutch: Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
Polish: Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor patiënten met een leverfunctiestoornis:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien aangewezen, een alternatieve behandeling worden gestart.
Polish: Stwierdzenie ciąży powinno prowadzić do niezwłocznego przerwania leczenia inhibitorami ACE i zastosowania, w razie konieczności, leczenia alternatywnego.
Dutch: Angio-oedeem veroorzaakt door ACE-remmers kan voorkomen als terugkomende episodes van zwelling van het gezicht, die verdwijnt bij het staken van de therapie, of als acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie, die onmiddellijk behandeld moeten worden en levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wywołany stosowaniem inhibitorów ACE może objawiać się nawracającymi epizodami obrzęku twarzy, które ustępują po odstawieniu leku, lub ostrym obrzękiem jamy ustnej i gardła oraz niedrożnością dróg oddechowych, które wymagają nagłej pomocy i mogą zagrażać życiu.
Dutch: - Als u dialysepatiënt bent.
Polish: pacjent poddawany jest dializoterapii.
Dutch: Het is werkzaam bij alle graderingen van essentiële hypertensie alsmede bij renale hypertensie.
Polish: Jest skuteczny we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego pierwotnego oraz w nadciśnieniu tętniczym pochodzenia nerkowego.
Dutch: Indien nodig, kan cilazaprilaat, de werkzame vorm van cilazapril, verwijderd worden uit de bloedsomloop via hemodialyse (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli wskazane, cylazaprylat, aktywna postać cylazaprylu, może być częściowo usunięty z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Aortastenose/hypertrofische cardiomyopathie
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej / kardiomiopatia przerostowa
Dutch: Het risico op angio-oedeem lijkt hoger te zijn bij donkergekleurde patiënten dan bij patiënten met een niet-donkere huid.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego wydaje się być większe u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu do pacjentów innych ras.
Dutch: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet de behandeling met cilazapril met extreme voorzichtigheid gestart worden met gebruik van een lagere dosering, omdat een ernstige hypotensie kan optreden (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (bez puchliny brzusznej), którzy wymagają hipotensyjnego leczenia, należy rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
Dutch: - Anesthetica, narcotica.
Polish: - leki znieczulające, opioidy.
Dutch: Hemodialyse: Anafylaxie is voorgekomen bij patiënten die hemodialyse ondergingen met hoge-flux membranen (bijvoorbeeld AN 69) en die behandeld werden met ACE-remmers.
Polish: Hemodializa: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Dutch: ACE-remmers kunnen een stijging van de serumkaliumspiegel veroorzaken door remming van de afgifte van aldosteron.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Dutch: Enkele gevallen van leverfunctiestoornissen zijn gemeld, zoals verhoogde leverfunctiewaarden (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT) en cholestatische hepatitis met of zonder necrose.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Dutch: Gebruik Vascase niet als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het in die periode gebruikt wordt (zie de informatie onder ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding').
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Vascase.
Polish: Podczas zażywania leku Vascace mogą wystąpić zawroty głowy.
Dutch: Van angiotensineconverterendenzymremmers als klasse is aangetoond dat ze negatieve effecten in de late foetale ontwikkeling induceren die leiden tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
Polish: Wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako klasa leków, wykazują szkodliwe działanie w późnej fazie rozwoju płodowego, powodując zgon płodu i wady wrodzone, zwłaszcza w obrębie czaszki.
Dutch: Het gebruikelijke dosisbereik van Vascace is 2,5 tot 5,0 mg eenmaal daags.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka Vascace wynosi od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP was van oordeel dat de voorschrijvend arts er op moet worden gewezen dat alleen symptomatisch voordeel in klinische onderzoeken met cilazapril bij hartfalen is aangetoond en dat er geen resultaten beschikbaar zijn voor de morbiditeit/mortaliteit, aangezien er geen uitkomstonderzoeken met cilazapril bij chronisch hartfalen zijn uitgevoerd.
Polish: CHMP uznał, że należy poinformować lekarza przepisującego lek, iż w badaniach klinicznych dotyczących oceny cilazaprylu stosowanego w niewydolności serca wykazano jedynie korzystny wpływ łagodzący objawy, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na chorobowość/śmiertelność, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących oceny rokowania po stosowaniu cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca.
Dutch: - Neem elke dag één tablet Vascase in. - Slik het tablet door met wat water.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP heeft de vergunninghouder aan de paragraaf 'Nierfunctiestoornis' in rubriek 4.4 een extra waarschuwing toegevoegd inzake het gebruik van cilazapril bij patiënten met hooggradige nierarteriestenose met een nierfunctiestoornis.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP podmiot odpowiedzialny uwzględnił dodatkowe ostrzeżenie dotyczące stosowania cilazaprylu u pacjentów z dużego stopnia zwężeniem tętnicy nerkowej z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen worden het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het sympathisch zenuwstelsel doorgaans geactiveerd, hetgeen leidt tot een verhoogde systemische vasoconstrictie en de bevordering van natrium- en waterretentie.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca dochodzi do nadmiernej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron oraz układu współczulnego, co powoduje skurcz naczyń w krążeniu ogólnym oraz sprzyja retencji sodu i wody.
Dutch: De bijwerkingen cerebrale ischemie, TIA en ischemische beroerte, die zelden gemeld zijn in verband met het gebruik van ACE-remmers, zijn mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende cerebrovasculaire aandoeningen.
Polish: Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą.
Dutch: "Gegevens uit preklinisch onderzoek hebben geen bijzonder gevaar voor de mens uitgewezen op basis van conventionele onderzoeken naar algemene farmacologie, toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: „Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die ACE-remmers gebruiken zijn hoesten, huiduitslag en nierfunctiestoornissen.
Polish: Do najczęściej występujących, przypisywanych lekowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek leku i ostrożnie je zwiększać.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een lagere dosis noodzakelijk afhankelijk van hun creatinineklaring.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga się stosowania zmniejszonych dawek leku w zależności od klirensu kreatyniny.
Dutch: - Als u allergisch bent voor andere ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril, lisinopril en ramipril.
Polish: Należy do nich kaptopryl, enalapryl, lizynopryl i ramipryl.
Dutch: Regelmatige controle van kalium- en creatininespiegels is gebruikelijk bij de behandeling van deze patiënten.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Dutch: Tenzij voortzetten van de behandeling met een ACE-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten die een zwangerschap plannen omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE nie jest uznawane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben gebruikt, moeten nauwlettend op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem występowania niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse bloeddrukverlager te gebruiken bij deze patiënten.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u voedingssupplementen gebruikt die kalium bevatten.
Polish: Stosowanie leku Vascace z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.
Dutch: Mogelijke symptomen bij hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en visuele stoornissen.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren.
Polish: Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywołuje u płodu skutki toksyczne (upośledzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz jest toksyczna dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
Dutch: Bij sommige patiënten kan de bloeddrukverlaging afnemen tegen het eind van het toedieningsinterval.
Polish: U części pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe zmniejsza się pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Dutch: 2,5 mg eenmaal daags
Polish: 2,5 mg raz na dobę
Dutch: Hypertensie: De startdosis is 1 mg eenmaal daags.
Polish: Nadciśnienie tętnicze: Dawka początkowa to 1 mg na dobę.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Ouderen met chronisch hartfalen: de aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg Vascace moet strikt worden aangehouden.
Polish: Osoby w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca: należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki początkowej produktu Vascace wynoszącej 0,5 mg.