FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración dos veces al día, las concentraciones plasmáticas de lumacaftor e ivacaftor en estado estacionario en los sujetos sanos se alcanzaron por lo general tras aproximadamente 7 días de tratamiento, con una proporción de acumulación de aproximadamente 1,9 para lumacaftor.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
Czech: Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: Dado que la exposición de ivacaftor se reduce de forma muy significativa cuando se administra en combinación con lumacaftor, no se debe utilizar lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes.
Czech: Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Spanish: Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Czech: Jídlo nebo tekutina mají mít pokojovou teplotu nebo teplotu nižší.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Spanish: Los acontecimientos adversos que ocurrieron con una mayor incidencia de ≥5 % en el periodo de dosis supraterapéuticas en comparación con el periodo de dosis terapéuticas fueron cefalea, exantema generalizado y aumento de las aminotransferasas.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v období podávání vyšší než terapeutické dávky objevily s incidencí ≥ 5 % v porovnání s obdobím podávání terapeutické dávky, byly bolest hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hladiny aminotransferáz.
Spanish: La administración de lumacaftor/ivacaftor se mantuvo o se reanudó satisfactoriamente tras la interrupción en todos los pacientes con aumento de las aminotransferasas, excepto en 1 paciente que suspendió el tratamiento de forma permanente.
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.
Spanish: Informe final: diciembre de
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vám lépe dýchá, že nejste tak často nemocní a/nebo, že snáze přiberete na váze.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let jsou vhodnější jiné formy tohoto léčivého přípravu (granule v sáčku), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • Antagonistas H2 (se utilizan para disminuir el ácido en el estómago), por ejemplo: ranitidina
Czech: • Antagonisté H2-receptorů (používané ke snížení hladiny žaludeční kyseliny) např.: ranitidin
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Czech: K ověření výsledků může Váš lékař požadovat provedení dalšího testu.
Spanish: warfarina
Czech: warfarin
Spanish: Análisis provisional: diciembre de
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Spanish: • Dolor abdominal (dolor de estómago)
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de P-gp (p. ej., digoxina) puede alterar la exposición de estos sustratos.
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů P-gp (např. digoxinu) změnit expozici těchto substrátů.
Spanish: Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Spanish: Dos pacientes del grupo de lumacaftor/ivacaftor y dos pacientes del grupo de placebo suspendieron el tratamiento de forma permanente debido al aumento de las aminotransferasas.
Czech: Dva pacienti ve skupině lumakaftoru/ivakaftoru a dva pacienti ve skupine s placebem ukončili kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu trvale.
Spanish: En la semana 24, la proporción de pacientes que seguían sin exacerbaciones pulmonares fue significativamente más alta en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor que con el placebo.
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Spanish: Orkambi se debe tomar con alimentos que contengan grasas.
Czech: Přípravek Orkambi se má užívat s jídlem obsahujícím tuk.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Orkambi en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku 65 let a starších nebyly hodnoceny.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lumacaftor tiene el potencial de inhibir e inducir P-gp.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál jak inhibovat, tak indukovat P-gp.
Spanish: Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizados tras un trasplante de órganos)
Czech: Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po transplantaci orgánů)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Spanish: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Czech: Antibiotika: klarithromycin, telithromycin
Spanish: Cambio intergrupal
Czech: Změna v rámci skupiny
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Czech: Tablety nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Spanish: S 72
Czech: T 72
Spanish: Tabla 7: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 7
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7
Spanish: • Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos), por ejemplo: warfarina, dabigatrán
Czech: • Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran
Spanish: Los aumentos de las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Czech: Expozice lumakaftoru se zvýšila přibližně 2,0násobně při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podáním nalačno.
Spanish: Antimicóticos: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: Lumacaftor aumenta la cantidad de CFTR disponible e ivacaftor ayuda a que la proteína anormal actúe de forma más normal.
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un comprimido cada 12 horas.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jednu tabletu každých 12 hodin.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) El solicitante debe llevar a cabo un estudio observacional de 5 años de duración con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con fibrosis quística que incluya también variables microbiológicas y clínicas (p. ej., exacerbaciones) de acuerdo con un protocolo aprobado.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
Spanish: Tabla 1: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 6 años de edad y mayores Edad
Czech: Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 6 let a starších
Spanish: Para los pacientes que pasaron del placebo al tratamiento activo, se observaron cambios similares a los observados en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 (ver Tabla 5).
Czech: U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5).
Spanish: Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas En la Tabla 3 se muestra el efecto establecido o previsto de lumacaftor/ivacaftor en otros medicamentos o el efecto de otros medicamentos en lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce V tabulce 3 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Una vez mezclado, utilice en el plazo de una hora, justo antes o después de tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před nebo těsně po konzumaci jídla nebo svačiny s obsahem tuku.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Czech: U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Spanish: Las reacciones adversas graves que ocurrieron en al menos el 0,5 % de los pacientes incluyeron acontecimientos hepatobiliares, p. ej., aumento de las aminotransferasas, hepatitis colestásica y encefalopatía hepática.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které se objevily alespoň u 0,5 % pacientů, patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz, cholestatická hepatitida a jaterní encefalopatie.
Spanish: Los resultados no indican diferencias clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de lumacaftor o ivacaftor entre hombres y mujeres.
Czech: Výsledky naznačují, že mezi muži a ženami neexistuje ve farmakokinetických parametrech lumakaftoru nebo ivakaftoru klinicky relevantní rozdíl.
Spanish: La exposición en estado estacionario de ivacaftor es menor que la del día 1 debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A (ver sección 4.5).
Czech: Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší než expozice v ustáleném stavu 1. den kvůli indukčnímu účinku lumakaftoru na CYP3A (viz bod 4.5).
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los experimentos in vitro muestran que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A.
Czech: Lumakaftor je silným induktorem CYP3A.
Spanish: Además, los estudios in vitro sugieren que ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Spanish: Los ensayos de fase III de lumacaftor/ivacaftor incluyeron a 81 pacientes con un valor basal de ppVEF1 <40.
Czech: Do studií fáze 3 s lumakaftorem/ivakaftorem bylo zahrnuto 81 pacientů s počáteční hodnotou ppFEV1 < 40.
Spanish: 12 años y mayores
Czech: 12 let a více
Spanish: De lo contrario, espere hasta que a su hijo le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Czech: V opačném případě počkejte do doby, kdy Vaše dítě obvykle užívá další plánovanou dávku.
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
Czech: Lumakaftor u lidí nepodléhá rozsáhlému metabolismu, většina lumakaftoru se vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Spanish: Comentario clínico
Czech: Klinická poznámka
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que su hijo respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vašemu dítěti lépe dýchá, že není tak často nemocné a/nebo, že snáze přibere na váze.
Spanish: Los alimentos o los líquidos deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 8:
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 8 níže:
Spanish: S 60
Czech: T 60
Spanish: Entre las diferentes cohortes pediátricas, los aumentos en las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes de 2 a 5 años que en los pacientes de 6 a 11 años (ver sección 4.8).
Czech: V rámci pediatrických kohort lišících se podle věku byla zvýšení hladin aminotransferáz pozorována u pacientů ve věku 2 až 5 let častěji než u pacientů ve věku 6 až 11 let (viz bod 4.8).
Spanish: Debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A, en estado estacionario, no se espera que la exposición neta de ivacaftor cuando se administra junto con un inhibidor de CYP3A supere la exposición observada cuando se administra sin lumacaftor a una dosis de 150 mg cada 12 horas, la dosis aprobada de ivacaftor en monoterapia.
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor son inhibidores de la BCRP.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor jsou inhibitory BCRP.
Spanish: • Dolor de garganta
Czech: • bolest v krku
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios de dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores (>25 veces, >45 veces y >35 veces en ratones, ratas y perros, respectivamente) a la máxima humana de ivacaftor cuando se administró como Orkambi, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo: digoxina
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Spanish: Tabla 3: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 2 años de edad y mayores Edad
Czech: Tabulka 3: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 2 let a starších
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 9:
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 9 níže:
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que lumacaftor se metaboliza principalmente por las vías de oxidación y glucuronidación.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že lumakaftor se metabolizuje především oxidací a glukuronidací.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) En función del protocolo acordado, el solicitante debe llevar a cabo un estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ homocigotos para la mutación F508del-CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Orkambi frente a la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Orkambi, además de en una cohorte histórica longitudinal.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) Na základě schváleného protokolu žadatel provede dlouhodobu studii účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del - CFTR a v době zahájení léčby přípravkem Orkambi jsou ve věku 2 až 5 let, s progresí onemocnění v odpovídající spárované kohortě dětí s CF, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Orkambi, spolu s longitudinální historickou kohortou.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Spanish: Ningún paciente presentó niveles de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Spanish: Anomalías en la menstruación
Czech: Abnormality menstruace
Spanish: Si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes, se les debe controlar estrechamente tras el inicio del tratamiento y se les debe reducir la dosis (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Czech: Pokud se u těchto pacientů používá lumakaftor/ivakaftor, mají se pacienti po zahájení léčby pečlivě sledovat a dávka se má snížit (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Spanish: Antidepresivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi Debe seguir tomando el medicamento de la forma indicada por su médico incluso si se encuentra bien.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orkambi Užívejte lék stále podle pokynů svého lékaře, i když se cítíte lépe.
Spanish: S 96
Czech: T 96
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un sobre al día o con menos frecuencia.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jeden sáček denně nebo méně často.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos son los purés de fruta, el yogur aromatizado, la leche o el zumo.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas, yogur aromatizado, leche o zumo.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Czech: U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de lumacaftor, la exposición de lumacaftor aumentó por lo general de forma proporcional a la dosis en el intervalo de 50 mg a 1000 mg cada 24 horas.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách lumakaftoru se expozice lumakaftoru obvykle zvýšila úměrně dávce v rozmezí od 50 mg do 1000 mg každých 24 hodin.
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, trvající 24 týdnů, s 204 pacienty s CF ve věku 6 až 11 let (průměrný věk 8,8 let).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let Hepatobiliární příhody
Spanish: Niños menores de 6 años
Czech: Děti ve věku do 6 let
Spanish: **En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de placebo al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 96 semanas.
Czech: ** U pacientů převedených ze studie 1 a studie 2 (skupina užívající placebo převedena na lumakaftor/ivakaftor) byla celková expozice až 96 týdnů.
Spanish: Antihistamínicos H2: ranitidina
Czech: Antagonisté H2-receptorů: ranitidin
Spanish: Informe final del estudio clínico en diciembre de
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Instrucciones de uso
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Návod k použití
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Spanish: Entre los 7 pacientes con cirrosis preexistente y/o hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo, se observó un empeoramiento de la función hepática con aumentos de ALAT, ASAT y bilirrubina, y encefalopatía hepática en un paciente.
Czech: Ze 7 pacientů s preexistující cirhózou a/nebo portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 bylo zhoršení funkce jater se zvýšenými hladinami ALT, AST a bilirubinu a jaterní encefalopatií pozorováno u jednoho pacienta.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) eliminuje po metabolické konverzi stolicí.