FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d'hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d'un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
Finnish: Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction d'hypercalcémie chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu'elle n'est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta-aihe.
French: L'EPAR complet pour Parareg est disponible ici.
Finnish: Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale grave.
Finnish: Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
French: Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Parareg, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pararegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Finnish: Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
French: Dans quels cas Parareg est-il utilisé?
Finnish: Mihin Pararegia käytetään?
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
Finnish: Parareg-annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2-4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
French: Comment Parareg agit-il?
Finnish: Miten Parareg vaikuttaa?
French: Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
Finnish: Parareg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
French: Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l'un des autres composants.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Finnish: Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
French: De plus, il était bien toléré.
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
French: Il est autorisé en Belgique depuis 1985.
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
French: Par conséquent, il est impossible d'estimer de manière fiable un temps d'attente.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
French: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: Des échantillons ont été prélevés sur les animaux traités aux jours 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 après la fin du traitement.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
French: Elle peut être administrée par voie parentérale.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
French: Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Le produit n'a montré aucune accumulation pendant la durée du traitement (5 jours).
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
French: La Belgique a dès lors estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP de cette question dans l'intérêt de la santé animale et de la protection de la sécurité des consommateurs dans l'Union.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
French: Le produit de référence est «Gabbrovet solution injectable», autorisé dans quelques États membres.
Finnish: Vertailuvalmiste on "Gabbrovet solution injectable", jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
French: • si l'efficacité est démontrée pour un schéma posologique différent de celui autorisé au moment de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, les aspects suivants devraient être examinés du point de vue de la sécurité:
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Partant, on pourrait s'attendre à ce que le médicament vétérinaire soit efficace contre E. coli, comme le montrent les résultats d'une récente étude relatifs à la sensibilité, où 76 % des souches seraient sensibles.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
French: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Finnish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
French: Compte tenu des insuffisances observées dans le cadre de l'étude, aucun temps d'attente ne peut être couvert par une marge de sécurité.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
French: Données relatives à l'efficacité
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
French: La taille des échantillons des souches cibles n'était pas optimale pour établir une distinction entre le type sauvage et une population possédant des déterminants de résistance acquise.
Finnish: Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
French: La paromomycine fait partie du groupe des antibiotiques aminoglycosides.
Finnish: Paromomysiini kuuluu aminoglysidiantibioottien ryhmään.
French: Le temps d'attente a été déterminé chez des animaux ayant un poids moyen de 37,2 kg (fourchette comprise entre 32 et 42,8 kg), traités conformément à la posologie recommandée pendant la durée de traitement la plus longue.
Finnish: Varoaika määritettiin eläimillä, joiden keskipaino oli 37,2 kg (vaihteluväli 32-42,8 kg) ja jotka saivat hoitoa suositellulla annoksella pisimmän hoitoajan.
French: Dans le cadre de la présente procédure de saisine, l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé de modifier les indications actuelles par les indications suivantes:
Finnish: Tämän menettelyn aikana yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti nykyisten käyttöaiheiden muuttamista seuraaviksi:
French: Même si la sécurité des animaux cibles ne relevait pas du champ de la présente saisine, il n'existe aucun effet indésirable connu chez les porcins.
Finnish: Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
French: Le muscle du site d'injection n'est pas le tissu le plus fiable pour le calcul du temps d'attente, étant donné qu'il est souvent caractérisé par une forte variabilité des taux de résidus, également confirmée dans ce cas par le nombre limité d'échantillons présentant des concentrations supérieures à la limite de quantification (2/4 au jour 12).
Finnish: Injektiokohdan lihas ei ole luotettavin kudos varoajan laskemiseen, sillä siinä jäämäpitoisuuksien vaihtelevuus on yleensä suurta, minkä tässä tapauksessa vahvistaa myös niiden näytteiden rajallinen määrä, joissa pitoisuudet olivat määritysrajaa suurempia (2/4 vuorokautena 12).
French: Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas justifié la durée du traitement et n'a fourni aucune donnée clinique pour justifier la dose recommandée.
Finnish: Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
French: Une justification doit être fournie pour la dose et la durée du traitement.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
French: • une évaluation bénéfice/risque soulignant que les bénéfices cliniques de ces médicaments vétérinaires sont supérieurs aux risques éventuels concernant la santé animale et le développement de résistances, ainsi que (le cas échéant) les risques pour l'environnement et les utilisateurs, doit être fournie.
Finnish: • Toimitettava hyöty-riskiarviointi, jossa osoitetaan, että näiden eläinlääkkeiden kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset eläinten terveyteen ja lääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit sekä (soveltuvin osin) ympäristöön ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.
French: Par conséquent, l'indication contre la colibacillose fondée sur un succès surestimé issu d'une modélisation théorique, contre E. coli strictement localisée dans le plasma, pour une durée de traitement non justifiée et non confirmée par des données cliniques, n'est pas acceptable.
Finnish: Näin ollen käyttöaihe kolibasilloosia vastaan, joka perustuu teoreettisen mallinnuksen mukaiseen yliarvioituun tehoon pelkästään plasmassa olevaa E. coli -bakteeria vastaan perustelemattoman hoidon keston ajan ja jota ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla, ei ole hyväksyttävä.
French: Pour étayer son efficacité, des données relatives à la sensibilité ont été communiquées pour E. coli et A. pleuropneumoniae et une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été réalisée.
Finnish: Valmisteen tehon perustelemiseksi toimitettiin E. coli- ja A. pleuropneumoniae -bakteerien herkkyystiedot ja tehtiin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (FK/FD) analyysi.
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
Finnish: FK/FD-mallilla ei ole mahdollista perustella hoidon kestoa.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par cette saisine contiennent 250 mg/mL de sulfate de paromomycine en tant que substance active (ce qui équivaut à 175 mg/mL de paromomycine base ou à 175 000 UI/mL d'activité de paromomycine).
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat eläinlääkkeet sisältävät vaikuttavana aineena 250 mg/ml paromomysiinisulfaattia (tämä vastaa 175 mg/ml paromomysiiniemästä tai paromomysiinia vahvuudella 175 000 IU/ml).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également estimé que le médicament vétérinaire pourrait être utilisé pour traiter le syndrome mastite-métrite-agalactie (MMA) associé à E. coli, mais il a reconnu que d'autres données sont nécessaires afin d'évaluer le schéma posologique correct chez les animaux adultes.
Finnish: Myyntiluvan haltija myös katsoi, eläinlääkettä voitaisiin käyttää E. coli -bakteeriin liittyvän maitokuumeen (MMA-syndrooman) hoitoon, mutta totesi, että lisätietoja tarvitaan oikean annoksen arvioimiseksi täysikäisille eläimille.
French: En outre, aucune étude de détermination de la dose ni aucune étude de confirmation de la dose n'ont été mises à disposition afin de confirmer les résultats de l'analyse PK/PD, et aucun essai de terrain n'a été communiqué.
Finnish: Annoksen määrittämistä tai annoksen vahvistamista koskevia tutkimuksia ei myöskään ollut käytettävissä, jotta voitaisiin vahvistaa FK/FD-analyysin tulokset, eikä yhtään kenttätutkimusta ollut käytettävissä.
French: Dans le cas de E. coli, l'analyse PK/PD n'était favorable que pour les souches dont la CMI était inférieure ou égale à 4,44 µg/mL.
Finnish: E. coli -bakteerin FK/FD-analyysi oli suotuisa vain kannoille, joiden MIC-arvot olivat enintään 4,44 µg/ml.
French: Étant donné que la colibacillose est une maladie complexe (y compris la diarrhée néonatale, la diarrhée postsevrage, la maladie de l'œdème, la septicémie, la polysérite, la mastite coliforme et les infections des voies urinaires) et qu'elle est causée par différents types de bactéries Escherichia coli (E. coli entéropathogène, E. coli productrice de shigatoxine, E. coli entérotoxinogène, etc.), les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient définir la ou les indications cliniques aussi précisément que possible en incluant également la souscatégorie (âge et type de production) des animaux cibles.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että kolibasilloosi on monimuotoinen sairaus (sisältää vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin, sepsiksen, polyserosiitin, koliformimastiitin ja virtsatieinfektion) ja että sen aiheuttajina on erityyppisiä Escherichia coli -bakteereja (enteropatogeeninen E. coli, Shigatoksiinia tuottava E. coli, enterotoksigeeninen E. coli jne.), myyntiluvan haltijoiden on määritettävä kliiniset käyttöaiheet mahdollisimman tarkasti sisällyttäen myös kohde-eläinten alaluokat (ikä ja tuotantotyyppi).
French: Les phases animale et analytique de l'étude étaient toutes deux conformes aux exigences de BPL et aux lignes directrices européennes.
Finnish: Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.
French: Les porcins sont l'espèce cible et la voie d'administration est intramusculaire.
Finnish: Kohdelaji on sika, ja kohdereitti on lihakseen.
French: De plus, une administration du produit à une dose inappropriée comporte un risque supplémentaire de développement de résistances.
Finnish: Lisäksi epäasianmukaisen annoksen anto lisää lääkeresistenssin kehittymisen riskiä.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
French: En conclusion, le CVMP a estimé que l'efficacité de ces médicaments vétérinaires n'était étayée pour aucune indication et aucune posologie.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei näiden eläinlääkkeiden tehoa tuettu minkään käyttöaiheen tai annostuksen osalta.
French: Pour les antimicrobiens tels que la paromomycine, dont l'efficacité dépend de la concentration, des taux élevés de concentration plasmatique relatifs à la CMI de l'agent pathogène (ratio Cmax/CMI, également connu sous le nom de «quotient inhibiteur» ou QI) constituent un élément déterminant majeur de l'efficacité clinique; un ratio Cmax/CMI > 8-10 est suggéré pour obtenir une efficacité optimale.
Finnish: Paromomysiinin kaltaisilla mikrobilääkkeillä, joiden teho on pitoisuudesta riippuvaista, suuret pitoisuudet plasmassa suhteessa patogeenin MIC-arvoihin (Cmax/MIC-suhde, tunnetaan myös inhibitorisena osamääränä eli IQ:na (inhibitory quotient)) on tärkeä kliinisen tehon määräävä tekijä; optimaalisen tehon on ehdotettu saavutettavan Cmax/MIC-suhteella > 8-10.
French: En ce qui concerne A. pleuropneumoniae, l'analyse PK/PD fondée sur le quotient inhibiteur (Cmax/CMI > 8 à 10) montre que seuls 10 % de la population bactérienne cible seraient sensibles à la paromomycine administrée à la posologie recommandée.
Finnish: A. pleuropneumoniae -bakteerin suhteen inhibitoriseen osamäärään (Cmax/MIC > 8-10) perustuva FK/FD-analyysi osoittaa, että 10 % kohdebakteerikannasta olisi herkkiä paromomysiinille suositetulla annoksella.
French: Dès lors, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins.
Finnish: Siten komitea suosittelee kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista.
French: Les indications actuellement autorisées ne sont pas spécifiques et aucun agent pathogène particulier n'est mentionné, à savoir pour le traitement des infections bactériennes causées par des agents pathogènes sensibles à la paromomycine ou des infections bactériennes des voies respiratoires et du tractus uro-génital, de la mastite, de l'entérite, des abcès, des blessures, de la leishmaniose canine et en cas d'intervention chirurgicale.
Finnish: Nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet ovat määrittämättömiä, eikä spesifisiä patogeeneja mainita: paromomysiinille herkkien patogeenien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoitoon tai hengitysteiden, virtsa- ja sukupuolielinten, utaretulehduksen, enteriitin, absessin, haavojen, koiran leishmanioosin tai leikkauksen jälkeisen bakteeri-infektion hoitoon.
French: De plus, ce modèle ne vaut que pour les souches cibles dans les sites plasmatiques ou tissulaires ayant une distribution de la paromomycine équivalente, aucune prévisibilité ne peut être attendue contre l'agent pathogène localisé dans d'autres tissus.
Finnish: Tämä malli lisäksi pätee vain niihin kohdekantoihin plasmassa tai kudoskohdissa, joissa paromomysiinin jakautuminen on täysin vastaavaa; tehoa muissa kudoksissa olevaa patogeenia vastaan ei voida ennustaa.
French: Une demande a été déposée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire «Parofor 175 mg/mL solution injectable», la Belgique étant l'État membre de référence (BE/V/0027/003/DC).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus eläinlääkevalmisteelle "Parofor 175 mg/ml injektioneste, liuos".
French: Des échantillons des tissus cibles ont été analysés au moyen de la méthode CLHP couplée à une détection SM/SM.
Finnish: Kohdekudosten näytteet analysoitiin HPLC-menetelmällä yhdistettynä MS/MS-havainnointiin.
French: Toutefois, aucune donnée préclinique et clinique ne vient étayer l'indication pour le traitement de la MMA chez les truies.
Finnish: Ei ole kuitenkaan prekliinisiä tai kliinisiä tietoja, jotka tukisivat käyttöaihetta maitokuumeen hoitoon emakoilla.
French: • Traitement contre la bactérie E. coli impliquée dans la colibacillose porcine (diarrhée néonatale, diarrhée post-sevrage, maladie de l'œdème) et contre les souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae avec une CMI ≤ 4 mg/L.
Finnish: • E. coli -bakteerin aiheuttaman sian kolibasilloosin (vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin) hoito ja niitä Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantoja vastaan, joiden MIC-arvot ovat ≤ 4 mg/l.
French: Les tissus les plus pertinents pour observer la présence de résidus de paromomycine étaient le muscle au site d'injection et le rein.
Finnish: Paromomysiinijäämien kannalta merkityksellisimmät kudokset olivat injektiokohdassa oleva lihas ja munuaiset.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée sur des animaux cibles à la dose recommandée (14 mg/kg de poids corporel de paromomycine).
Finnish: Kohde-eläimillä tehtiin farmakokineettinen tutkimus suositellulla annoksella (14 mg/painokilo paromomysiinia).
French: • des données cliniques adéquates doivent être fournies pour étayer une indication contre la colibacillose à la dose et pendant la durée du traitement recommandées.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot, jotka tukevat käyttöaihetta kolibasilloosia vastaan suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner l'ensemble des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus disponibles pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins et de recommander des indications appropriées, de formuler des recommandations de dosage et de proposer des temps d'attente.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki saatavilla olevat prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot sioille parenteraalisesti annettavista, paromomysiinia sisältävistä eläinlääkkeistä ja suosittelemaan asianmukaiset käyttöaiheet, annostussuositukset ja varoajat.
French: Au cours de la procédure décentralisée susmentionnée, il a été noté que des indications approuvées, des posologies et des temps d'attente différents existaient pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Finnish: Edellä mainitun hajautetun menettelyn aikana on havaittu, että parenteraalisesti sioille annettavien paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostuksessa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionissa (EU).
French: Toutefois, ce résultat est susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre E. coli.
Finnish: Tämä tulos kuitenkin todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan E. coli -bakteeria vastaan.
French: Le CVMP a été également invité à recommander, compte tenu des éléments décrits dans la notification de saisine, le maintien, la variation, la modification ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös suosittelemaan lausuntopyyntöilmoituksessa kuvatut kohdat huomioiden, pitäisikö asianomaisten eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
French: Des données cliniques pertinentes (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) sont requises pour chaque allégation liée à un type spécifique d'Escherichia coli;
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.