FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 6 и Фигура 2.
English: Each infusion will last about 3 hours 30 minutes.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 3 часа и 30 минути.
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Bulgarian: Площта под кривата (AUCτ) след 4-та доза 600 mg окрелизумаб е 3 510 µg/ml•ден, а средната максимална концентрация (Cmax) е 212 µg/ml при ПМС (600 mg инфузия) и 141 µg/ml при ППМС (300 mg инфузии).
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб.
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура.
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
English: Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка, която включва изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст (сравнено с ЯМР преди лечението), потвърдително изследване на гръбначно-мозъчна течност (CSF) за John Cunningham (JC) вирусна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и многократна неврологична оценка.
English: Management of IRRs before the infusion
Bulgarian: Превенция на РСИ преди инфузията
English: The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
English: Data are available on the effects of tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines in patients receiving Ocrevus.
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до <10 % при Доза 4.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: · Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате инфекция.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Bulgarian: В основните изпитвания на окрелизумаб при МС приложението на кортикостероиди за лечение на пристъпи не е свързано с повишен риск от сериозна инфекция.
English: IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Bulgarian: Профилите на РСИ на инфузия са също подобни, независимо дали дозата от 600 mg се прилага като единична инфузия на 600 mg или като две инфузии на 300 mg през две седмици (вж. точки 4.8 и 5.2), но поради повечето инфузии като цяло по схемата 2 x 300 mg общият брой на РСИ е по-голям.
English: Clinical Endpoints
Bulgarian: Клинични крайни точки
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Bulgarian: Трябва да се има предвид отлагане на ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини при новородени и кърмачета, родени след експозиция на Ocrevus in utero.
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001
English: In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Bulgarian: При пациентите, лекувани с окрелизумаб, бустер ваксина (13-PCV), приложена 4 седмици след 23-PPV, не повишава изразено отговора към 12 серотипа, общи и за 23-PPV.
English: Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.
English: In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини.
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване по-висок процент пациенти с орален херпес (2,7% спр. 0,8%) са наблюдавани в рамото на лечение с Ocrevus.
English: The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,5 %) и намалява с времето до <10 % при Доза 4.
English: Proportion of patients with 12 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 12-та седмица Намаление на риска (Сборен анализ Намаление на риска (Отделни изпитвания
English: Respiratory Tract Infections
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
English: Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
English: Relapsing forms of MS
Bulgarian: Пристъпни форми на МС
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение най-малко на 1 час след инфузията.
English: Life-threatening IRRs
Bulgarian: Животозастрашаващи РСИ
English: During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Bulgarian: Следните мерки трябва да се предприемат при пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма: инфузията трябва да се прекрати незабавно и окончателно трябва да се приложи симптоматично лечение пациентът трябва да се проследява до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване
English: In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Bulgarian: някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система - като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
English: Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са представени в Таблица 5.
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Bulgarian: В едно изпитване за пре- и постнаталното развитие при дългоопашати макаци приложението на окрелизумаб от 20-ти гестационен ден до приблизително 5 седмици след раждането е свързано с гломерулопатия, образуване на лимфоидни фоликули в костния мозък, лимфоплазмоцитно бъбречно възпаление и намалено тегло на тестисите при потомството.
English: Blood immunoglobulin G decreased
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
English: Mean number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per MRI scan
Bulgarian: Среден брой нови и/или увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии на ЯМР
English: Study duration
Bulgarian: Продължителност на изпитването
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението с Ocrevus или може да реши, че не можете да получавате Ocrevus, ако:
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на симптомите.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система, защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят инфекции.
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Bulgarian: Честотата обаче е в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with early primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in terms of disease duration and level of disability, and with imaging features characteristic of inflammatory activity (see section 5.1).
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след завършването й.
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
English: The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Bulgarian: В повечето случаи понижението на неутрофилите е преходно (наблюдавано само веднъж за даден пациент, лекуван с Ocrevus) и е тежест степен 1 (<1 500 клетки/mm3) и 2 (между 1 000 и 1 500 клетки/mm3)
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (Pooled WA21092 and WA21093 ITT Population)*
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier* за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (сборна WA21092 и WA21093 ITT популация)*
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, the proportion of Ocrevus patients presenting decreased neutrophils was higher (12.9 %) than placebo patients (10.0 %); among these a higher percentage of patients (4.3%) in the Ocrevus group had Grade 2 or above neutropenia vs 1.3% in the placebo group; approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had Grade 4 neutropenia vs 0% in the placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване процентът на пациенти с Ocrevus с намален брой неутрофили е по-висок (12,9 %) отколкото при пациентите с плацебо (10,0 %); сред тях по-висок процент пациенти (4,3 %) в групата с Ocrevus имат неутропения степен 2 или по-голяма спр. 1,3 % в групата с плацебо; приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат неутропения степен 4 спр. 0 % в групата с плацебо.
English: Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Bulgarian: Предварително определен анализ по подгрупи на първичната крайна точка, без сила за доказване на статистическа значимост, показва, че пациентите, които са по-млади или които имат Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво, получават повече полза от лечението отколкото пациентите, които са по-възрастни или нямат Gd-усилващи се T1 лезии (≤ 45 години: HR 0,64 [0,45, 0,92], >45 години: HR 0,88 [0,62, 1,26], с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво: HR 0,65 [0,40-1,06], без Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво: HR 0,84 [0,62-1,13]).
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
English: Herpes
Bulgarian: Херпес
English: Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Bulgarian: Средна/медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането (години) Пациенти, нелекувани с БМТ
English: Disposal of unused/expired medicines
Bulgarian: Изхвърляне на неизползвани лекарства/лекарства с изтекъл срок на годност
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона
English: · Physicians should alert patients that an IRR can occur within 24 hours of infusion.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
English: Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
English: During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
Bulgarian: По време на изпитването фаза 3 при ППМС пациентите получават доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца като две инфузии по 300 mg, прилагани през две седмици, през целия период на лечение.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако забележите някои от тези признаци на инфекция: повишена температура или студени тръпки кашлица, която не преминава херпес (като херпес на устата, херпес зостер и херпес на половите органи)
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза при пациенти с МС е 2 000 mg, прилагана като две интравенозни инфузии от 1 000 mg на интервал от 2 седмици (изпитване фаза II за установяване на доза при ППМС).
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Bulgarian: Един пациент, получил 2 000 mg Ocrevus, е починал от синдром на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) с неизвестна етиология, след изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 12 седмици след последната инфузия.
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), с активно заболяване, определено на базата на клинични или образнодиагностични характеристики (вж. точка 5.1).
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Bulgarian: Група B: Плацебо, при рандомизиране 2:1
English: · Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
English: infection of the stomach and bowel (gastroenteritis) respiratory tract infection viral infectionskin infection (cellulitis)
Bulgarian: - инфекция на стомаха и червата (гастроентерит) - инфекция на дихателните пътища - вирусна инфекция - кожна инфекция (целулит)
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Bulgarian: След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира.
English: In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
English: Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС и ППМС симптомите, свързани с РСИ, включват, но не се ограничават до: сърбеж, обрив, уртикария, еритем, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или на фаринкса, гадене, тахикардия.
English: Disease history at screening
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скрининга
English: · The active substance is ocrelizumab.
Bulgarian: Активното вещество е окрелизумаб.