FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados e, caso ocorram reações adversas, deverão ser efetuadas reduções da dose de Pegasys adequadas ao longo do tratamento.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať, a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Portuguese: Duração da terapêutica quando Pegasys for utilizado em associação com outros medicamentos
Slovak: Dĺžka liečby, ak sa Pegasys používa v kombinácii s inými liekmi
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) aumentada
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransaminázy (ALT)
Portuguese: Em crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC, a dose recomendada de ribavirina é calculada com base no peso corporal do doente, com uma dose alvo de 15 mg/kg/dia, dividida em duas doses diárias.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC vychádza odporúčaná dávka ribavirínu z telesnej hmotnosti pacienta s cieľovou dávkou 15 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch denných dávok.
Portuguese: Alterações oculares
Slovak: Očné zmeny
Portuguese: Se tal acontecer, a terapêutica deverá ser interrompida e deverá instituir-se imediatamente terapêutica adequada.
Slovak: Ak sa vyskytnú, musí sa liečba ukončiť a okamžite zahájiť príslušná farmakoterapia.
Portuguese: Durante o tratamento com os interferões alfa, incluindo Pegasys, foram notificadas infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) e sépsis.
Slovak: V priebehu liečby interferónmi alfa, vrátane Pegasysu sa zaznamenal vznik závažných infekcií (bakteriálnych, vírusových, plesňových) a sepsa.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada em crianças com hepatite C crónica varia de 6 a 12 meses, dependendo do tipo de vírus que infetou a sua criança e da resposta dela ao tratamento.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je Vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Portuguese: As RVMs notificadas nos grupos de tratamento deste ensaio foram semelhantes às notificadas nos grupos correspondentes do ensaio NV15942.
Slovak: SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
Portuguese: A maior eficácia de Pegasys comparativamente com a do interferão alfa-2a foi também demonstrada em termos da resposta histológica, incluindo em doentes com cirrose e/ou co-infetados por VHC e VIH.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Portuguese: A data de validade está impressa na embalagem e também no rótulo da caneta pré-cheia.
Slovak: Čas použiteľnosti nájdete na škatuľke ako aj na štítku na naplnenom pere.
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
Slovak: Interferón alfa-2a je konjugovaný s bis-[monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/mól bielkoviny.
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Salvo indicação em contrário, devem ser seguidas as recomendações para adultos para controlar as restantes toxicidades.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
Portuguese: A duração da terapêutica combinada varia entre 4 a 18 meses, consoante o tipo de vírus que o infetou, a sua resposta ao tratamento e caso tenha sido tratado antes.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený.
Portuguese: Diminuição ≥2 log10
Slovak: pokles ≥2 log10
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Portuguese: • uma agulha curta para a injeção subcutânea
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu pred užitím akéhokoľvek lieku.
Portuguese: • se tem alergia ao peginterferão alfa-2a, a algum interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, aos interferões alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Foi observado inibição do crescimento em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Assim, quanto menor for a ASC da criança, menor será a depuração do fármaco e mais elevada a exposição resultante.
Slovak: Preto nižšie BSA dieťaťa, nižší klírens liečiva a vyššia výsledná expozícia.
Portuguese: Em ambos os estudos a duração do tratamento foi de 48 semanas, com um período de seguimento, sem tratamento, de 24 semanas.
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
Portuguese: Por exemplo: Habitualmente, toma a sua injeção semanal de Pegasys à 2ª feira.
Slovak: Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Portuguese: • se for homem e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida, a não ser que use preservativo.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Portuguese: Quando for necessário ajuste da dose, devido à ocorrência de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais) é geralmente adequada a redução inicial da dose para 135 micrograma em doentes adultos.
Slovak: Pri nutnosti úpravy dávkovania v dôsledku stredne ťažkých až ťažkých nežiaducich reakcií (klinickej a/alebo laboratórnej povahy) je vhodné u dospelých pacientov znížiť začiatočnú dávku na 135 mikrogramov.
Portuguese: Para o VHB genótipo A e D, o tamanho dos subgrupos foi insuficiente para poder ser analisado.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi caracterizada em doentes pediátricos com HBC (YV25718), bem como em doentes pediátricos com HCC (NR16141), utilizando farmacocinética populacional.
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
Portuguese: Não deve ser administrado a bebés prematuros, recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 3 anos.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, assegure-se que a ponta da agulha está introduzida na solução de Pegasys.
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu.
Portuguese: Contudo, o tratamento com a duração total de 24 semanas pode estar associado a um risco acrescido de recidiva, em relação ao tratamento com a duração de 48 semanas (ver secção 5.1).
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em ambos os estudos, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente de Pegasys estavam relacionados de forma linear com o tamanho corporal, ou seja, tanto com a ASC (NR16141) ou com o peso corporal (YV25718).
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular, a anemia pode requerer diminuição da dose ou interrupção da ribavirina (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferão alfa-2 a e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu peginterferónu alfa-2a a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Portuguese: • Associação com telbivudina (ver secção 4.5)
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Portuguese: Se a supressão viral não foi atingida à semana 12, as probabilidades de não atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 96% (363 em 380) e 96% (324 em 339), respetivamente.
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Portuguese: A experiência com Pegasys no tratamento de doentes pediátricos com HCC com idades entre os 3 e os 5 anos ou que não foram adequadamente tratados anteriormente é limitada.
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem realizar-se análises hematológicas nas 2ª e 4ª semanas e análises bioquímicas na 4ª semana.
Slovak: Hematologické vyšetrenia sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenia každé 4 týždne.
Portuguese: O seu médico, ou outra pessoa indicada por ele, irá ensinar-lhe como administrar as injeções.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Portuguese: Desconhece-se o eventual impacto clínico de um tratamento inicial reduzido para 16 semanas em vez das 24 semanas, considerando a necessidade de novo curso terapêutico em doentes que não responderam à terapêutica ou que recidivaram.
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Portuguese: • Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 anos, devido à presença de álcool benzílico como excipiente (ver secção 4.4 sobre o álcool benzílico)
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Portuguese: 2 anos.
Slovak: 4 roky.
Portuguese: Pegasys é contraindicado em recém-nascidos e crianças até aos 3 anos de idade devido ao excipiente álcool benzílico (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Pegasys caneta pré-cheia destina-se a ser utilizada em casa pelos doentes que foram devidamente ensinados.
Slovak: Pegasys je určené na domáce použitie pre pacientov, ktorí boli riadne poučení.
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Portuguese: Pegasys em canetas pré-cheias não permite o ajuste apropriado da dose nestes doentes.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Portuguese: Nos estudos de balanço de massa, distribuição tecidular e autoradioluminografia de corpo inteiro, realizados no rato, verifica-se que o peginterferão alfa-2a para além de se encontrar em concentração elevada no sangue se distribui no fígado, rim e medula.
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Portuguese: Com base na exposição ao fármaco, na resposta farmacodinâmica e na tolerabilidade, não é necessária uma dose menor de Pegasys em doentes geriátricos (ver secção 4.2).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em indivíduos com mais de 62 anos, a absorção de Pegasys, após injeção subcutânea única de 180 micrograma, foi atrasada, embora se tenha mantido, relativamente à dos indivíduos jovens saudáveis (tmax de 115 horas versus 82 horas; indivíduos com mais de 62 anos versus jovens, respetivamente).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Portuguese: A recomendação para a duração total da terapêutica é de 48 semanas.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby je 48 týždňov.
Portuguese: A taxa de resposta foi inferior em doentes com nenhum a um mínimo aumento nos valores de ALT na linha de base (ver secção 5.1).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Portuguese: * Semelhante ao endpoint ADN do VHB < 105 cópias/mL.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti so srdcovými abnormalitami v predchorobí podrobili elektrokardiografickému vyšetreniu pred začiatkom liečby Pegasysom.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução em evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino ou nas parceiras de doentes do sexo masculino tratados com Pegasys em associação com ribavirina.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Portuguese: Os doentes sem resultados de ARN-VHC à semana 12 foram excluídos da análise.
Slovak: Pacienti, ktorým chýbali výsledky HCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy.
Portuguese: Nos doentes que receberam Pegasys em monoterapia, no ensaio WV16241, a taxa de resposta do ADN-VHB e de normalização da ALT, 12 meses após o final do tratamento foi de 42% (41/97) e de 59% (58/99), respetivamente.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Portuguese: Ensaio WV16241
Slovak: Štúdia WV16240
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 6 dias depois da data prevista para a sua administração, deve aguardar e administrar a injeção no dia seguinte, isto é, no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Portuguese: Ensaio NV17317
Slovak: Štúdia NV17317
Portuguese: Roche Registration GmbH
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Portuguese: Não utilize Pegasys
Slovak: Nepoužívajte Pegasys
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para concluir que a inibição do crescimento associada à exposição a Pegasys seja sempre reversível.
Slovak: Dostupných údajov nie je dostatočné množstvo na to, aby bolo možné z nich vyvodiť, že inhibícia rastu pri liečbe Pegasysom je vždy reverzibilná.
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias: Doentes infetados por VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, cannabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Portuguese: A ribavirina não teve efeito significativo na cinética viral inicial, nas primeiras 4 a 6 semanas, em doentes tratados com a associação de peginterferão alfa-2a e ribavirina ou com interferão alfa.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2a alebo interferónu alfa.
Portuguese: Os doentes que abandonaram a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina devido a toxicidade hematológica foram excluídos do recrutamento neste ensaio.
Slovak: Pacienti, ktorí kvôli hematologickej toxicite predčasne ukončili predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, boli z účasti na tejto štúdii vylúčení.
Portuguese: Quando a reação adversa diminuir de intensidade, pode considerar-se o aumento da dose até à dose original ou para valores próximos desta (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: • a utilize, se a caneta pré-cheia lhe parecer danificada.
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Portuguese: Doentes adultos com hepatite C crónica que não responderam a tratamento prévio No estudo MV17150, os doentes que não responderam a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b e ribavirina foram aleatorizados para quatro tratamentos diferentes:
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu V štúdii MV17150 boli pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajú liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom, boli randomizovaní do štyroch rôznych liečebných skupín:
Portuguese: A resposta virológica precoce, na semana 12, definida como diminuição de 2 log da carga viral ou como níveis não quantificáveis de ARN do VHC, demonstrou permitir prever a obtenção de resposta mantida (ver as Tabelas 2 e 13).
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Portuguese: Quando se considera o tratamento de doentes infetados com vírus do genótipo 1 que não responderam ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina, recomenda-se uma duração total de terapêutica de 72 semanas (ver secção 5.1).
Slovak: Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5.1).
Portuguese: O ensaio NV15495 recrutou doentes especificamente com diagnóstico histológico de cirrose (cerca de 80%) ou transição para cirrose (cerca de 20%).
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Portuguese: Inspecione a caneta pré-cheia, bem como o medicamento através da janela da caneta.
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero, rovnako ako aj liek cez kontrolné okienko.
Portuguese: Uso com a ribavirina
Slovak: Použitie s ribavirínom
Portuguese: 000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: • Não tente utilizar de novo a caneta pré-cheia
Slovak: Nesnažte sa naplnené pero znovu použiť.
Portuguese: A ribavirina deverá ser interrompida caso se verifique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa apresenta diminuição, confirmada, da hemoglobina para < 8,5 g/dl; (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada mantém um valor de hemoglobina < 12 g/dl apesar de ter efetuado tratamento com dose reduzida durante 4 semanas.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/dl napriek 4týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes fármacos (ver secção 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: É recomendada uma dose reduzida de 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal de fase terminal (ver secção 5.2).
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Portuguese: Num ensaio clinico com 114 doentes pediátricos (dos 5 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com ribavirina (ver secção 5.1) foi necessário modificar a dose em aproximadamente um terço dos doentes por ocorrência de reações adversas, sendo a neutropenia e a anemia as mais frequentes.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Portuguese: • se tem hepatite designada por hepatite auto-imune.
Slovak: • ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
Portuguese: Ensaio clínico ML17131
Slovak: Štúdia ML17131
Portuguese: • se for mulher, com capacidade de engravidar, e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez, antes do início do tratamento e, mensalmente, durante a terapêutica e até 4 meses após o final do tratamento.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.
Slovak: Ak máte takúto reakciu, dôkladne si potom vypláchnite ústa.
Portuguese: • um recipiente para eliminar o material utilizado
Slovak: • nádoba na odpadový materiál