FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se nota sanguinamento durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4) o se prova sensazioni di estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamento della colorazione delle feci; in caso di sanguinamento eccessivo, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP, in quanto ZALTRAP può aumentare il rischio di sanguinamento.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Italian: PFSb Numero di eventi, n (%) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio stratificato (HR) (95% IC) Valore p di log-rank test stratificato Percentuale di risposte obiettive (CR+PR) (95% IC) (%)c
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolematapahtumia, n (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Stratifioitu riskisuhde (95 % lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elinaika b Tapahtumia, n (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Stratifioitu riskisuhde (95 % lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificate reazioni di ipersensibilità grave nello 0,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nello 0,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 0,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 0,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Italian: Diarrea di grado 3-4 è stata osservata nel 19,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto al 7,8 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Finnish: Asteen 3-4 ripulia ilmoitettiin 19,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 7,8 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riferita diarrea (tutti i gradi) nel 69,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ripulia (kaikki asteet) todettiin 69,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 56,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale di grado 3-4 si sono verificati nello 0,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP e nello 0,2 % dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Asteen 3-4 ruoansulatuskanavan perforaatiotapahtumia ilmeni 0,8 %:lla ZALTRAP-ryhmän potilaista ja 0,2 %:lla lumeryhmän potilaista (ks. kohta 4.4).
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Finnish: Kortikosteroidija/tai antihistamiinihoito voidaan aloittaa kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Il trattamento con aflibercept deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano PRES (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy PRES (ks. kohta 4.2).
Italian: Non devono essere trattati con ZALTRAP pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ZALTRAP-hoitoa ei pidä käyttää.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti affetti da MCRC, sono stati riferiti episodi di sanguinamento/emorragia (di tutti i gradi) nel 37,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 19,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa verenvuotoa (kaikki asteet) ilmoitettiin 37,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,0 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Italian: Tabella 2 - Endpoint primario di efficaciaa - Popolazione ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Finnish: Taulukko 2 - Tärkeimmät tehoa mittaavat päätetapahtumata - ITT-populaatio
Italian: Nel complesso, in tutti gli studi di oncologia clinica, sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con ZALTRAP è stata osservata un'incidenza simile di risposte anticorpali anti-farmaco a basso titolo (rispetto al basale) nel test ADA (rispettivamente 3,3 % e 3,8 %).
Finnish: Kaikissa kliinisissä syöpätautitutkimuksissa todettiin, että pienten lääkevasta-ainetittereiden ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeisissä lääkevasta-ainekokeissa oli samaa luokkaa sekä lumehoitoa että ZALTRAP-hoitoa saaneilla (3,3 % ja 3,8 %).
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso fino a normalizzazione dei valori pressori.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept sono stati riferiti eventi tromboembolici venosi, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tromboembolisia laskimotapahtumia (mm. syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (ks. 4.8).
Italian: Nelle femmine di macachi cinomolghi in età riproduttiva è stata evidenziata una inibizione della funzionalità ovarica e della crescita follicolare.
Finnish: Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
Italian: Dispnea Epistassi Disfonia
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificati eventi tromboembolici venosi nel 9,3% dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 7,3 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia (kaikki asteet) ilmeni 9,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 7,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
Finnish: Laimennettuna infuusiopussissa
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zaltrap consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zaltrap sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Sebbene medicinali contenenti il medesimo principio attivo siano iniettabili nell'occhio, Zaltrap non deve essere iniettato nell'occhio in quanto non è stato sviluppato per tale uso e potrebbe causare danni locali.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Italian: Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di un'ora, a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Italian: Zaltrap aflibercept
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap in associazione con FOLFIRI (che possono riguardare più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, incluso il tipo che combatte le infezioni), diarrea, proteinuria (proteina nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione della bocca), stanchezza, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), ipertensione (pressione del sangue elevata), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbo del linguaggio), aumento della creatinina nel sangue (un marcatore dei problemi renali) e cefalea.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Italian: Gli effetti più comuni che hanno condotto all'interruzione permanente del trattamento sono stati problemi di circolazione tra cui ipertensione, infezioni, stanchezza, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zaltrap?
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Italian: Come si usa Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Italian: Zaltrap è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da cancro del colonretto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) per i quali il trattamento basato su un altro medicinale, oxaliplatino, si sia dimostrato inefficace oppure il cancro sia peggiorato.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Italian: Zaltrap è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando aggiunto a FOLFIRI.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Italian: Successivamente, viene somministrato il trattamento FOLFIRI.
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
Italian: Come agisce Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Zaltrapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Italian: Segua attentamente le istruzioni.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Italian: Il dispositivo è costruito in modo tale da non poter essere aperto.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Italian: • Materiali educazionali per gli operatori sanitari
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Italian: Zalviso è stato anche considerato più semplice da usare dagli operatori sanitari (P = 0,017).
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Italian: Contatti il medico se tali sintomi si manifestano.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Italian: - se ha gravi problemi respiratori.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Italian: Pazienti con IMC> 30 kg/m
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Italian: Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Italian: Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Italian: Non usi il dispositivo se uno qualsiasi dei componenti è visibilmente danneggiato.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Italian: Bambini e adolescenti Zalviso non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Per questo motivo, l'uso concomitante con questi farmaci deve essere considerato solo se non sono possibili altri trattamenti.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se non ha compreso le istruzioni o non è sicuro sull'utilizzo corretto del dispositivo per la somministrazione.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Italian: SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Italian: La clearance plasmatica totale dopo una singola somministrazione endovenosa è di circa 917 l/min.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Italian: Il dispositivo deve essere usato secondo le indicazioni fornite dal produttore.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Italian: Prima del lancio di Zalviso in ciascuno Stato membro, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Italian: EXP vedere pagina 1 EXP vedere retro
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Italian: Qualsiasi altro materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le politiche istituzionali e con le normative locali.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Zalviso.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.
Italian: Tollerabilità locale
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, non potrà prendere un'altra dose per 20 minuti e non potrà prendere più di 3 dosi in un'ora.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Italian: Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Italian: I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.
Finnish: Potilaiden ei pidä syödä tai juoda ja heidän pitää välttää puhumista 10 minuutin ajan jokaisen Zalviso-annoksen jälkeen.
Italian: La durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto al fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore della morfina (per os).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Italian: Poiché questa diminuzione correlata all'età è minore del 30-40% rispetto alla variabilità inter-soggetto osservata nei parametri di esposizione di sufentanil, l'effetto non è considerato clinicamente rilevante, in particolare perché Zalviso è usato solo al bisogno.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, febbre.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.