FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās atklātā pētījuma pagarinājumā un eksperimentālās lietošanas programmās, Bosatria aizvien būs pieejams.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pieaugušo ar hiperozinofīlijas sindromu ārstēšanai.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Bosatria klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Bosatria ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Bosatria?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Bosatria?
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
Latvian: Visiem pacientiem nebija FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna un viņi saņēma ārstēšanu ar prednizonu (korikosteroīdu), kas palīdzēja stabilizēt simptomus.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Bosatria aktīvā viela mepolizumabs ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties IL-5, mepolizumabs mazinātu eozinofīlo leikocītu uzkrāšanos asinīs, šādi mazinot simptomus pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Bosatria tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hipereozinofīlijas sindroma ārstēšanai.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Latvian: Glaxo Group Limited 2009. gada 28. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Bosatria reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген", за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem nav gēna, ko dēvē par "FIP1L1-PDGRF saplūdes gēnu", lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību šos pacientus ārstēt ar kortikosteroīdiem (steroīdiem, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai) un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Bosatria nevarēja apstiprināt pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Bosatria не превишават рисковете за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозиофилите в кръвта.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Bosatria sniegtais ieguvums neatsver identificēto risku, ārstējot pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
Latvian: Kāda ir paredzamā Bosatria iedarbība?
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
Latvian: Mepolizumabs ir izveidots tā, lai piesaistītos "ķīmiskajam ziņnesim", ko dēvē par interleikīnu 5 (IL-5) un kas ir iesaistīts eozinofīlo leikocītu augšanā.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs novērst turpmākus sirdsdarbības traucējumus.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt Aģentūras bažas norādītajā termiņā.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka, lai gan iepriekš minētā pētījuma pagarinājums tiks pārtraukts, citi pētījumi, kuros tiek pētīta kanakinumaba lietošana citu traucējumu ārstēšanai, turpināsies, kā plānots.
Bulgarian: Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
Latvian: Piesaistoties pie beta-IL-1, kanakinumabs bloķē tā darbību un mazina iekaisumu.
Bulgarian: IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
Latvian: Beta-IL-1 ir imūnsistēmas (organisma dabisko aizsargspēku) daļa, un tas ir iesaistīts ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem saistītu iekaisuma procesu norisē.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistīti vairāk nekā 10 000 pacientu pēc pārciestas sirdslēkmes.
Bulgarian: Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
Latvian: Pacienti lietoja arī citas zāles, ko bieži lieto sirdsdarbības traucējumu novēršanai,
Bulgarian: CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
Latvian: CHMP apšaubīja arī uzņēmuma izvēlētās metodes piemērotību pacientu atlasei un Canakinumab Novartis efektivitātes uzraudzībai.
Bulgarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Latvian: EMEA/H/C/004754
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Latvian: Canakinumab Novartis ir zāles, kas satur aktīvo vielu kanakinumabu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta vai nāves gadījumu skaita samazināšanās.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Canakinumab Novartis smagu sirdsdarbības traucējumu profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
Latvian: EMA/865778/2018
Bulgarian: Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
Latvian: Canakinumab Novartis aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu beta-interleikīnu 1 (IL-1) un tam piesaistītos.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 14. decembris EMA/865778/2018
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Canakinumab Novartis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Bulgarian: 300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години.
Latvian: Pacientiem reizi trīs mēnešos līdz sešiem gadiem ilgi ievadīja dažādas Canakinumab Novartis devas (50 mg, 150 mg vai 300 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Latvian: Canakinumab Novartis bija paredzētas lietošanai smagu traucējumu, piemēram, insulta, sirdslēkmes vai nāves gadījuma, profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati nav pietiekami robusti, lai uzskatāmi pierādītu Canakinumab Novartis efektivitāti visiem sirdslēkmi pārcietušiem pacientiem.
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
Latvian: Kā Canakinumab Novartis darbojas?
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
Latvian: Kas ir Canakinumab Novartis?
Bulgarian: Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
Latvian: Konstatēto labvēlīgo ietekmi uzskatīja par mērenu, jo īpaši pacientiem, kuri lietoja arī statīnus.
Bulgarian: На 4 декември 2018 г. Novartis Europharm Ltd. официално уведомява
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2018. gada 4. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Canakinumab Novartis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Canakinumab Novartis?
Bulgarian: Освен това не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Cavoley.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Cavoley aktīvo vielu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912779/2019
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: Филграстим е много подобен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Bulgarian: Референтното лекарство за Cavoley е Neulasta.
Latvian: Cavoley atsauces zāles ir Neulasta.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt CHMP bažas norādītajā termiņā.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot zemādas injekciju veidā.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Bulgarian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Latvian: EMEA/H/C/005008
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Bulgarian: Cavoley е разработен като „биоподобно" лекарство.
Latvian: Cavoley tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Bulgarian: Как действа Cavoley?
Latvian: Kā Cavoley darbojas?
Bulgarian: Безопасността на Cavoley е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Latvian: Cavoley drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Cavoley в сравнение с Neulasta.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Cavoley, salīdzinot ar Neulasta.
Bulgarian: Какво представлява Cavoley?
Latvian: Kas ir Cavoley?
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asins šūnas.
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Cavoley klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Latvian: Cavoley aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cavoley?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cavoley?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. STADA Arzneimittel AG официално уведомява
Latvian: Uzņēmums STADA Arzneimittel AG 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Cavoley е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Latvian: Cavoley bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) rašanos.
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu neitrofilu līmeni).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822769/2016
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Bulgarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Latvian: EMEA/H/C/004342
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Latvian: Cavoley (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Latvian: stimulējošo faktoru (G-CSF).
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата е взела предвид заключенията на CHMP и решава да оттегли заявлението си, но ще продължи да разработва продукта и ще приеме съветите на CHMP с оглед окончателно премахване на несигурността.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt izstrādāt zāles un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Cavoley не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumu rezultātos netika uzrādīts, ka Cavoley organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Bulgarian: Неутрофенията е страничен ефект на някои цитотоксични лечения на рак (убиващи клетки), тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asinsšūnas.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zems neitrofilu līmenis).
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
Latvian: Londona, 2009. gada 29. maijs Atsauces dok.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (75 mg).
Bulgarian: EMEA/H/C/1052
Latvian: EMEA/410312/2009 EMEA/H/C/1052
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави".
Latvian: Tas neļauj trombocītiem palikt „lipīgiem".
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 177 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 177. dienā.