FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podać dożylnie, we wlewie kroplowym, w ciągu jednej do dwóch godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin od jego rekonstytucji/rozcieńczenia.
Hungarian: Az alkalmazás módja A feloldott és hígított (azaz a felhasználásra kész) oldatot infúzió formájában intravénásan kell beadni egy-két órán át és az alkalmazást a gyógyszer feloldását/hígítását követő 3 órán belül be kell fejezni.
Polish: Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A kezelést megelőzően, valamint a kezelés során a máj- és vesefunkciót is rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Polish: Ryzyko wystąpienia wymiotów jest wysokie po podaniu dawek >250 mg/m2 oraz wysokie do umiarkowanego po podaniu dawek ≤250 mg/m2.
Hungarian: Az emetogén potenciál a legalább 250 mg/m2 dózisoknál magas, valamint magas és moderált közötti a legfeljebb 250 mg/m2 dózisoknál.
Polish: Należy często wykonywać badanie morfologii krwi przez co najmniej sześć tygodni po podaniu dawki leku.
Hungarian: Gyakran kell monitorozni a teljes vérképet, egy adag beadását követően legalább hat héten át.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Czynność wątroby, nerek i płuc należy regularnie kontrolować podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: vese- és légzésfunkciót a kezelés alatt ellenőrizni és monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Polish: Zapalenie płuc obserwowano po zastosowaniu dawek >450 mg/m2, a chorobę śródmiąższową płuc - po długotrwałym leczeniu i po podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2.
Hungarian: A pneumonitis legalább 450 mg/m2 dózisoknál, míg az interstitialis tüdőbetegség meghosszabbított kezelésnél és legalább 1400 mg/m2 kumulatív dózisoknál tapasztalható.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V..
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Należy wziąć ten składnik pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących, dzieci i osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Polish: Zawartość alkoholu w niniejszym produkcie leczniczym może wpłynąć na działanie innych leków oraz na zdolność kierowania pojazdami lub operowania maszyn.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, és károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Infuzję należy wykonać przy użyciu zestawu infuzyjnego z PE niezawierającego PCV.
Hungarian: Az infúzió alkalmazását PVC-mentes PE infúziós készlettel kell végezni.
Polish: Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych.
Hungarian: Ocularis toxicitás, kötőhártya átmeneti kivörösödése és homályos látás a retinavérzések következtében
Polish: Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek skumulowanych <1000 mg/m2.
Hungarian: Vesetoxicitás A vesetoxicitás ritka, de a legfeljebb 1000 mg/m2 kumulatív dózisoknál előfordul.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Polish: pacjentów w monografii produktu lub w kluczowych badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie.
Hungarian: A mellékhatások általában akkor vannak feltüntetve, ha azokról a betegek több mint 1%-ánál beszámoltak a készítmény monográfiában vagy a döntő fontosságú vizsgálatokban, és/vagy amelyeket klinikailag fontosnak találtak.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Polish: Dawkowanie jest również uzależnione od tego, czy lek Carmustine Obvius jest podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: hogy a Carmustine Obvius alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml [5%]) oraz pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%]).
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów: duszność, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, utrzymujące się osłabienie/męczliwość.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság; - súlyos hányinger és hányás;
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Polish: Melfalan
Hungarian: Mefalán
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Carmustine Obvius oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt és az azt követő maximum hét napon át (lásd 4.3 pont).
Polish: - Silne nudności i wymioty - W przypadku kontaktu leku ze skórą: zapalenie skóry; - Przypadkowy kontakt ze skórą może spowodować przemijające przebarwienie (ściemnienie obszaru skóry lub paznokci)
Hungarian: - bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz); - a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: martwica wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mózgu i rdzenia.
Hungarian: Továbbá a következő súlyos mellékhatások jelentkezhetnek: májnecrosis, interstitialis pneumonitis, encephalomyelitis.
Polish: Wszystkie tworzywa sztuczne wchodzące w kontakt z roztworem karmustyny przeznaczonym do infuzji (np. zestaw infuzyjny itp.) powinny być wykonane z polietylenu niezawierającego PCV; w przeciwnym razie należy używać naczyń szklanych.
Hungarian: A karmusztin oldatos infúzióval érintkezésbe kerülő összes műanyag (pl. infúziós készlet) PVC-mentes polietilén műanyag legyen, egyébként üvegárut kell használni.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során használt tartály megfelelő üvegáru legyen.
Polish: Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być związane z toksycznym działaniem na oczy.
Hungarian: A karmusztin arteria carotisba történő közvetlen alkalmazása kísérletinek tekintett és okuláris toxicitással hozható összefüggésbe.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dobierać ostrożnie, a w szczególności należy rozpoczynać podawanie leku od dolnego końca zakresu dawek, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca; ponadto należy brać pod uwagę choroby współistniejące oraz stosowane leczenie innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Idősek Idős embereknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó részével kell kezdeni, tekintettel a csökkent máj-, vese- és cardialis funkciók nagyobb gyakoriságára, valamint figyelembe kell venni az egyéb fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést is.
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Rozpuścić karmustynę (100 mg proszku) w 3 ml dostarczonego, sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu) w opakowaniu podstawowym (fiolce z brązowego szkła).
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz való por feloldása és hígítása: Oldja fel a 100 mg karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való porta mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, choroby układu oddechowego, występujące wcześniej nieprawidłowości w badaniach radiologicznych, sekwencyjne lub jednoczasowe napromienianie klatki piersiowej oraz równoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie płuc.
Hungarian: légzőszervi betegségek, már korábban meglévő radiológiai eltérések, szekvenciális vagy együtt előforduló mellkasi besugárzás, valamint más tüdőkárosodást okozó szerek.
Polish: Sugeruje się następujący orientacyjny schemat dostosowywania dawek: Tabela 1:
Hungarian: Az adag beállításhoz a következő táblázat ajánlott:
Polish: Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku i dostarczany jest w fiolce z brązowego szkła.
Hungarian: Por: fehértől vagy a majdnem fehérig terjedő színű por, barna injekciós üvegben.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200-1500 mg/m2 były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása valószínűleg a dózis mértékével összefüggő, 1200-1500 mg/m2 mértékű kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével kapcsolhatók össze.
Polish: Rozpuszczalnik Etanol, bezwodny.
Hungarian: Oldószer Etanol, vízmentes.
Polish: Jak przechowywać lek Carmustine Obvius
Hungarian: Hogyan kell a Carmustine Obvius-t tárolni?
Polish: Przyjmuje się, że metabolity karmustyny są odpowiedzialne za jej działanie przeciwnowotworowe i toksyczne.
Hungarian: Biotranszformáció Feltételezik, hogy a karmusztin metabolitjai okozzák az antineoplasztikus és toxikus hatását.
Polish: W wyniku przeprowadzonej zgodnie z zaleceniami rekonstytucji uzyskuje się klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór podstawowy.
Hungarian: Az ajánlásnak megfelelően történt feloldás átlátszó, színtelen és világossárga közötti színű törzsoldatot eredményez.
Polish: Bardzo często Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami).
Hungarian: Hypotonia az oldószer alkoholtartalma miatt (magas dózisú terápia)
Polish: Rozpuścić 100 mg karmustyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w 3 ml dostarczonego, sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika (etanolu) w opakowaniu podstawowym (fiolce z brązowego szkła).
Hungarian: Oldja fel a karmusztint (100 mg por) a mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Polish: Roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy niezwłocznie rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu podstawowego do 500 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub 500 ml roztworu NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w szklanych pojemnikach.
Hungarian: A 30 ml törzsoldatot azonnal fel kell hígítani úgy, hogy azt vagy 500 ml 50 mg/ml (5%)-os glükóz oldatos injekcióhoz vagy 500 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióhoz adjuk üvegtartályban.
Polish: Karmustyna łatwo przenika przez barierę krew‑mózg ze względu na swój charakter lipofilowy.
Hungarian: Liofil természete miatt a karmusztin könnyen áthalad a vér-agy gáton.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Hungarian: A myelosuppressio nagyon gyakori.
Polish: Głównym objawem zatrucia jest supresja szpiku kostnego.
Hungarian: Az intoxikáció fő tünete a myelosuppressio.
Polish: Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az adagok beállítása annak megfelelően történik, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás magas kockázata miatt a Carmustine Obvius-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Polish: Podczas podawania leku należy kontrolować miejsce wlewu dożylnego.
Hungarian: Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Obvius stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.
Hungarian: A Carmustine Obvius ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten.
Polish: Zaburzenie to może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (są to parametry oznaczane w badaniach krwi);
Hungarian: Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben); - kopaszság (hajhullás);
Polish: Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.
Hungarian: Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75-100 mg/m2 -es napi infúziókként például két egymást követő napon.
Polish: W każdym opakowaniu leku Carmustine Obvius znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg proszku i jedna ampułka zawierająca 3 mg rozpuszczalnika.
Hungarian: Egy csomag Carmustine Obvius tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Polish: Aktywność karbamylacyjna karmustyny jest ogólnie uważana za mniej znaczącą niż aktywność alkilująca w jej działaniu przeciwnowotworowym, jednak karbamylowanie może hamować procesy naprawy DNA.
Hungarian: A karmusztin karbamiláló reakcióképességét általában kevésbé tartják jelentősnek, mint az alkilező reakcióképességét a tumorokra kifejtett hatásában,
Polish: Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni.
Hungarian: Carmustine Obvius adagokat nem szabad hathetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni.
Polish: Karmustyna jest nieswoistym lekiem przeciwnowotworowym działającym na fazy cyklu komórkowego, który wywiera działanie cytotoksyczne na nowotwór w wielu mechanizmach.
Hungarian: A karmusztin egy sejtciklus fázis nem specifikus, nitrozourea típusú daganatellenes szer, amely a tumor citotoxicitását összetett mechanizmus révén fejti ki.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carmustine Obvius 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji karmustyna
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Carmustine Obvius 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz karmusztin
Polish: Lek Carmustine Obvius a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Obvius
Polish: Kobiety zdolne zajścia w ciążę należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére ajánlott hatékony fogamzásgátló szerek alkalmazása a terhesség elkerülése érdekében, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, és legalább 6 hónapig azt követően.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz jedna ampułka zawierająca 3 mg rozpuszczalnika.
Hungarian: Egy csomag tartalma egy injekciós üveg 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Polish: Należy wziąć ten składnik pod uwagę u osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Hungarian: Magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Polish: WĘGRY B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do stosowania w fiolkach wielodawkowych.
Hungarian: A Carmustine Obvius por koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem több dózishoz szolgáló injekciós üveg.
Polish: W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle.
Hungarian: Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.
Polish: Po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Okres trwałości produktu po rekonstytucji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás/hígítás után: A feloldott gyógyszer lejárati idejét a betegtájékoztató tartalmazza.
Polish: Karmustyna zaburzała płodność samców szczura w dawkach wyższych niż dawki stosowane u ludzi.
Hungarian: A karmusztin patkányok esetén a humán adagnál magasabb dózis mellett hatást gyakorolt a hím egyedek termékenységére.
Polish: Częste: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - Ostre białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
Polish: Cymetydyna
Hungarian: Cimetidin
Polish: Kiedy nie stosować leku Carmustine Obvius: jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Hungarian: A porkoncentrátum oldatos infúzióhoz minden egyes injekciós üvege 100 mg karmusztint tartalmaz.
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się obniżoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
Hungarian: fehérvérsejtjeinek (leukocitáinak) vagy vörösvértestjeinek (eritrocitáinak) száma lecsökken kemoterápia vagy egyéb okok következtében; ha Ön súlyosabb fokú veseműködési zavarban szenved;
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje Carmustine Obvius jest lekiem zawierającym karmustynę.
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan gyógyszer, amely karmusztint tartalmaz.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: bardziej nasilone w przypadku podania w czasie <1-2 h), reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Alopecia, kivörösödés (az oldószer alkoholtartalma következtében; az 1-2 óránál rövidebb beadási idővel nő), helyi reakció az injekció beadási helyén
Polish: Niedokrwistość.
Hungarian: Szoptatás.
Polish: Uważa się, że pośrednie związki alkilujące odpowiadają za działanie przeciwnowotworowe karmustyny.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a karmusztin daganatellenes hatása az alkilező köztitermékeknek tulajdonítható.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Polish: Produkt zawierający karmustynę w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do używania w fiolkach wielodawkowych.
Hungarian: A karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való por nem tartalmaz tartósítószert és szándékosan nem többadagos injekciós üveg.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Vesekárosodás
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 február 11
Polish: Nie jest zalecane
Hungarian: Nem ajánlott
Polish: Inne źródła informacji
Hungarian: Egyéb információforrások:
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Hungarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánia
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér por.
Polish: Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
Hungarian: Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
Polish: • Dreszcze, gorączka.
Hungarian: • Hidegrázás, láz
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata ra) génmutációk.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
Hungarian: Gyermekek (12 hónapos - 17 éves betegek)
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1 780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt felnőtteknél jelentett klinikai és laboratóriumi rendellenességek (összesen 1780) általában enyhék voltak, és csak ritkán tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Polish: Caspofungin Accord osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Hungarian: A Caspofungin Accord meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy Britannia
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Polish: Podanie iv
Hungarian: Az iv.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: • Szybkie bicie serca.
Hungarian: • Felgyorsult szívverés
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord").
Hungarian: Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására").
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Accord u kobiet w ciąży.
Hungarian: • A Caspofungin Accord terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.