FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no traguen el recipiente con el desecante que contiene el frasco.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd het busje met droogmiddel in de fles niet in te slikken.
Spanish: • estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten, slechte bloedcirculatie
Spanish: Muy frecuentes hipertensión
Dutch: Zeer vaak hypertensie
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las que se describen a continuación.
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden worden hieronder beschreven.
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Dutch: Iclusig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de onderstaande typen leukemie, die niet langer baat hebben bij behandeling met andere geneesmiddelen of die een bepaalde genetische verandering (T315I-mutatie) hebben:
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Verdere gegevens over het behoud van de respons zijn noodzakelijk om een formele aanbeveling te kunnen doen voor dosisaanpassingen zonder een bijwerking in het kader van een strategie voor risicobeperking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRKL, un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥50% afname van CRKL-fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: In vitro, ponatinib es un inhibidor de la P-gp y BCRP.
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Spanish: El ácido carboxílico y el metabolito N-desmetilo constituyen el 58% y el 2% de las concentraciones circulantes de ponatinib, respectivamente.
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
Spanish: Oclusión vascular (ver secciones 4.2 y 4.4)
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Spanish: La capacidad de Iclusig de prolongar el intervalo QT se evaluó en 39 pacientes con leucemia; no se observó una prolongación clínicamente significativa de dicho intervalo (ver sección 5.1).
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden recibir la dosis inicial recomendada.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Dutch: Zeer vaak verhoogde activiteit alanineaminotransferase, verhoogde activiteit aspartaataminotransferase
Spanish: Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.
Spanish: Tras una sola dosis oral de ponatinib marcado con [14C], alrededor del 87% de la dosis radiactiva se recupera en las heces y alrededor del 5% en la orina.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld ponatinib werd ongeveer 87% van de radioactieve dosis teruggevonden in de ontlasting en ongeveer 5% in de urine.
Spanish: Pancreatitis de grado 4
Dutch: Pancreatitis graad 4
Spanish: Factores intrínsecos que influyen en la farmacocinética de ponatinib No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos que pueden tener el sexo, la edad, el grupo étnico y el peso corporal sobre la farmacocinética de ponatinib.
Dutch: Intrinsieke factoren die van invloed zijn op de farmacokinetiek van ponatinib Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de effecten van geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van ponatinib vast te stellen.
Spanish: Se puede usar apoyo hematológico, como transfusión de plaquetas y factores de crecimiento hematopoyéticos, durante el tratamiento si está clínicamente indicado.
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
Spanish: Si se estima una reducción de la dosis, hay que tomar en consideración los siguientes factores en la evaluación del beneficio-riesgo: riesgo cardiovascular, efectos secundarios del tratamiento con ponatinib, tiempo transcurrido hasta la respuesta citogenética y niveles de transcritos de BCR-ABL (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Indien een dosisverlaging wordt overwogen, moet rekening worden gehouden met de volgende factoren bij de individuele afweging van de voordelen en de risico's: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Sexo, n (%)
Dutch: Geslacht, n (%)
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Dutch: Dosisaanpassingen voor neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/l) die geen verband houden met leukemie, staan weergegeven in Tabel 1.
Spanish: Ponatinib inhibe la actividad de otras quinasas clínicamente importantes con valores de CI50 inferiores a 20 nM y ha tenido actividad celular contra RET, FLT3 y KIT y miembros de las familias de quinasas FGFR, PDGFR y VEGFR.
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Spanish: Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet vergruizen of oplossen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son blancos, redondos y redondeados en la cara superior e inferior.
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y se monitorizará de manera periódica según esté clínicamente indicado.
Dutch: Leverfunctietesten dienen vóór het starten van de behandeling te worden uitgevoerd en periodiek te worden gecontroleerd, zoals klinisch aangewezen.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Dutch: Een voor ponatinib uitgevoerde geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse wijst erop dat leeftijd voorspellend kan zijn voor de variabiliteit in de schijnbare orale klaring (CL/F) van ponatinib.
Spanish: El tratamiento con Iclusig se debe interrumpir temporalmente si la hipertensión no está controlada médicamente.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden.
Spanish: Están disponibles los datos preliminares del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Dutch: Voorlopige gegevens van het fase 2-onderzoek zijn beschikbaar over het behouden van de respons (MCyR en MMR) bij alle CP-CML-patiënten die om welke reden dan ook een dosisverlaging ondergingen.
Spanish: En todos los pacientes, otros criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron los siguientes: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión y supervivencia global.
Dutch: Voor alle patiënten waren bijkomende secundaire werkzaamheidseindpunten onder meer: bevestigde MCyR, tijd tot respons, duur van respons, progressievrije overleving en totale overleving.
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica al administrar ponatinib con estos medicamentos.
Dutch: Nauwlettende observatie wordt aanbevolen wanneer ponatinib tegelijk met deze geneesmiddelen wordt toegediend.
Spanish: Mutación de BCR-ABL detectada en el momento de la inclusión, n (%)
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
Dutch: Zeer vaak infectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Spanish: Se notificó mielodepresión en pacientes con valores analíticos basales normales y en pacientes con alteraciones analíticas preexistentes.
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Spanish: - alanina aminotransferasa
Dutch: - alanineaminotransferase
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Spanish: Los pacientes cuyas reacciones adversas se resuelvan o atenúen en gravedad podrán reiniciar el tratamiento con Iclusig y se podrá considerar un incremento escalonado de la dosis hasta volver a la dosis diaria utilizada antes de la reacción adversa, si está clínicamente indicado.
Dutch: Voor patiënten bij wie de bijwerking is verdwenen of in ernst afgenomen, kan Iclusig worden hervat en kan, indien klinisch aangewezen, overwogen worden de dosis opnieuw te verhogen tot de dagelijkse dosis die werd gebruikt vóór het optreden van de bijwerking.
Spanish: Se requiere precaución al usar simultáneamente Iclusig con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A y con inductores moderados o potentes de la CYP3A (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzorg moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Iclusig met matige en krachtige CYP3A-remmers, en matige en krachtige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Spanish: MCyR mantenida
Dutch: Behoud van MCyR
Spanish: La mielosupresión fue en general reversible y se trató habitualmente interrumpiendo de forma temporal Iclusig o reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek
Spanish: Ponatinib no afectó de manera adversa a los parámetros importantes del desarrollo en el estudio de toxicidad en crías.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Spanish: • trastornos metabólicos causados por los productos de degradación de las células cancerosas en fase de destrucción
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
Spanish: Puede que los pacientes necesiten una intervención médica urgente de la hipertensión asociada a la confusión, la cefalea, el dolor torácico o la dificultad para respirar.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten een dringende klinische interventie nodig hebben voor hypertensie die geassocieerd wordt met verwardheid, hoofdpijn, pijn op de borst of kortademigheid.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Dutch: In vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar hebben oudere patiënten een hogere kans op bijwerkingen.
Spanish: Se han notificado en ensayos clínicos casos aislados de sobredosis involuntaria con Iclusig.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Spanish: En un análisis de mutagenia acelerado celular no se detectaron mutaciones en BCR-ABL que pudiesen conferir resistencia a 40 nM de ponatinib.
Dutch: In een celassay met versnelde mutagenese werd geen mutatie in BCR-ABL gedetecteerd die resistentie tegen 40 nM ponatinib kon geven.
Spanish: Para determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y describir su seguridad y eficacia después de las reducciones de la dosis tras lograr la MCyR en pacientes con LMC FC, el TAC debe obtener y enviar los resultados de un estudio de rango de dosis.
Dutch: Om de optimale startdosis te bepalen voor Iclusig, en om de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen nadat MCyR is bereikt bij patiënten met CP-CML, moet de vergunninghouder een dosisvariërend onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen.
Spanish: En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.
Dutch: Bij dit type leukemie is er een stukje DNA (het erfelijk materiaal) veranderd in een afwijkend chromosoom, het Philadelphiachromosoom.
Spanish: Tras dosis únicas y múltiples de 45 mg de Iclusig, la semivida de eliminación terminal de ponatinib fue de 22 horas, y se suelen alcanzar condiciones en estado estacionario en el plazo de una semana con la administración continua.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige doses van 45 mg Iclusig was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib 22 uur en werd de steady state doorgaans bereikt binnen 1 week van continue toediening.
Spanish: Raza, n (%)
Dutch: Ras, n (%)
Spanish: La mielosupresión fue un acontecimiento notificado con frecuencia en todas las poblaciones de pacientes.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
Spanish: • La recomendación de que se estudie la retirada de ponatinib si no se obtiene una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Dutch: • Aanbeveling om te overwegen ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Spanish: No se detectaron variaciones clínicamente importantes del intervalo QTc medio (es decir, > 20 ms) con respecto al momento basal en el estudio.
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Spanish: Ponatinib no mostró propiedades genotóxicas cuando se evaluó en los sistemas in vitro e in vivo habituales
Dutch: Ponatinib vertoonde geen genotoxische eigenschappen bij beoordeling in de standaard in-vitro- en in-vivo-systemen.
Spanish: Ponatinib en dosis de 3, 10 y 30 mg/kg produjo aumentos de la diuresis y la excreción de electrólitos y disminuyó el vaciamiento gástrico en estudios de farmacología de seguridad con ratas.
Dutch: Ponatinib in doses van 3, 10 en 30 mg/kg gaf verhogingen in de urineproductie en elektrolytexcreties, en veroorzaakte een afgenomen lediging van de maag in veiligheidsfarmacologische onderzoeken bij ratten.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 45 mg de ponatinib una vez al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 45 mg ponatinib eenmaal daags.
Spanish: Frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Dutch: Vaak verhoogd bilirubinegehalte in het bloed, verhoogde activiteit alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogde activiteit gamma-glutamyltransferase
Spanish: Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder krijgen vaker te maken met bijwerkingen.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los acontecimientos adversos de oclusión vascular fueron más frecuentes con la edad y en los pacientes con antecedentes de isquemia, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
Spanish: Por tanto, son improbables las interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de la inhibición, mediada por ponatinib, de los sustratos de estos transportadores.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van substraten voor deze transporters niet waarschijnlijk.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte;
Spanish: Ponatinib no se ve desplazado por la administración concomitante de ibuprofeno, nifedipino, propranolol, ácido salicílico o warfarina.
Dutch: Ponatinib wordt niet verdrongen door gelijktijdige toediening van ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylzuur of warfarine.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta
Dutch: • een hoge bloeddruk hebt
Spanish: Se debe tener precaución al usar simultáneamente ponatinib y anticoagulantes en pacientes que puedan presentar el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos (ver «Mielosupresión» y «Hemorragias»).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Spanish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratarlos según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
Spanish: Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Spanish: Se debe considerar la suspensión de ponatinib en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardiaca grave (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Después de una comida rica en grasa o pobre en grasa, las exposiciones plasmáticas a ponatinib (Cmax y AUC) no difirieron de las observadas en ayunas.
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Spanish: En dosis de 30 mg o superiores, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de ponatinib excedieron habitualmente de 21 ng/ml (40 nM).
Dutch: Bij doses van 30 mg of hoger zijn de dalconcentraties van ponatinib in het plasma bij steady state doorgaans hoger dan 21 ng/ml (40 nM).
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
Spanish: Se investigó una posible prolongación del QT con Iclusig en 39 pacientes con leucemia que recibieron 30 mg, 45 mg o 60 mg de este medicamento una vez al día.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.