FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny.
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Ventrikulær takyarytmi
Slovak: Atriálna fibrilácia Menej časté Ventrikulárna tachyarytmia*
Danish: Median-OS ikke nået for begge grupper.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej skupine.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Danish: Der er blevet indberettet cytopenier af grad 3 eller 4 (neutropeni, trombocytopeni og anæmi), der er opstået efter behandlingsstart, hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (se pkt.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Danish: Monitorer patienterne for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Slovak: U pacientov sledujte príznaky toxicity IMBRUVICA a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky.
Danish: Mediantiden siden diagnose var 42 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 3 (interval: 1 til 5 behandlinger), herunder 35 % med tidligere behandling med højdosis-kemoterapi, 43 % med tidligere behandling med bortezomib, 24 % med tidligere behandling med lenalidomid samt 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
Slovak: Medián času od diagnózy bol 42 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3 (rozpätie: 1 až 5 terapií), vrátane 35 % s predchádzajúcou vysoko dávkovou chemoterapiou, 43 % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 24 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 11
Danish: IRC-vurderet
Slovak: Hodnotené IRC
Danish: Hvad IMBRUVICA anvendes til
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Danish: Ibrutinibs dihydrodiol-metabolit er en svag hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
Slovak: Treba sa vyhnúť silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klaritromycín, telitromycín, itrakonazol, nefazodón, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 560 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Danish: In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Populationsfarmakokinetik indikerede, at alder ikke har signifikant indflydelse på ibrutinib-clearance fra kredsløbet.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Danish: Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Danish: Median DOR i måneder (interval)
Slovak: Medián DOR mesiace (rozpätie)
Danish: EU/1/14/945/001 (90 hårde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 hårde kapsler)
Slovak: EU/1/14/945/002 (120 tvrdých kapsúl)
Danish: Brug af IMBRUVICA sammen med mad
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg (én kapsel) i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Slovak: 0,0001 pre ORR.
Danish: Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Danish: YDRE KARTON 140 MG KAPSEL
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 140 MG KAPSULA
Danish: Heraf følger, at NOAEL for fostre var 5 mg/kg/dag (ca. 0,7 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 5 mg/kg/deň (približne 0,7-násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Danish: Medianantallet af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 7 behandlinger).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 7 terapií).
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba*
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH. Der blev observeret en lavere Cmax hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage (se pkt.
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. Nižšia Cmax bola pozorovaná u zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní (pozri časť 5.2).
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Danish: IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer voriconazol Cmax 6,7 gange og AUC 5,7 gange.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie silného inhibítora CYP3A4 vorikonazolu zvýšilo Cmax 6,7-násobne a AUC 5,7-násobne.
Danish: Hos drægtige kaniner associeredes ibrutinib med misdannelser i skelettet (sammenvoksede sternebrae) ved en dosis på 15 mg/kg/dag og med øget tab efter implantation ved en dosis på 45 mg/kg/dag.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion varierede betydeligt fra person til person, men i gennemsnit sås der en stigning på
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene sa u jednotlivých osôb značne líšil, ale v priemere bolo pozorované 2,7-; 8,2
Danish: Heraf følger, at foster-NOAEL var 10 mg/kg/dag (ca. 1,3 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
Slovak: Nemelanómový nádor kože* Karcinóm bazálnych buniek Karcinóm dlaždicových buniek
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; ORR = samlet responsrate; OS = samlet overlevelse; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = partielt respons IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď Hodnotené IRC, medián follow-up 18,4 mesiaca;
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a nálepke na fľaši po EXP.
Danish: Patienten må ikke tage ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Danish: Endepunkt
Slovak: Výsledok
Danish: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 31 måneder blev den mediane PFS ikke nået i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen og var 19 måneder i chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Danish: Simuleringer med forsøgspersoner, der fastede, tydede på, at den potente CYP3A4-hæmmer clarithromycin kan øge AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín môže zvýšiť AUC ibrutinibu 14-násobne.
Danish: IMBRUVICA indeholder natrium
Slovak: IMBRUVICA obsahuje sodík
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Slovak: Pomer rizík pre PFS u pacientov bez predchádzajúcej liečby, u pacientov liečených v minulosti a u pacientov s mutáciami MYD88 L265P alebo bez nich boli v súlade s pomerom rizík pre PFS pre populáciu ITT.
Danish: Median OS blev ikke nået for begge grupper.
Slovak: Medián OS nedosiahnutý ani v jednej skupine.
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg (dve kapsule).
Danish: Simplified MIPI, 60 % havde ekstranodal sygdom, og 54 % havde involvering af knoglemarv ved screening.
Slovak: % malo vysoké rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu (MIPI), 60 % malo extranodálne ochorenie a 54 % malo postihnutie kostnej drene pri skríningu.
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 35 g/l, og 60 % af patienterne var anæmiske (hæmoglobin ≤ 110 g/l [6,82 mmol/l]).
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,5 g/dl a 60 % pacientov malo anémiu (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l).
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Slovak: * Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
Danish: Tabel 7: Effektresultaterne hos patienter med CLL (studiet PCYC-1112-CA) Endepunkt
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Danish: PFS Median (95 % CI), måneder
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Danish: Brug af præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret hos patienter, som behandles med IMBRUVICA.
Slovak: Užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného je u pacientov liečených s IMBRUVICA kontraindikované.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (rozpätie)
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL blev evalueret i et enkelt åbent fase 2-multicenter-studie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA sa u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL hodnotili v jedinej otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 2 (PCYC-1104-CA)
Danish: • betændelse i fedtvævet under huden
Slovak: • vyrážka na koži
Danish: Median (95 % CI), måneder
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace
Danish: Nedsat leverfunktion
Slovak: Lowest Oberved Effect
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Slovak: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu"), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM blev yderligere evalueret hos patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet WM i et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var medianantallet af tidligere behandlinger 2 (interval: 1 til 6 behandlinger).
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Danish: patienter med svært nedsat nyrefunktion eller patienter i dialyse (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse var 133 (67,9 %) af de 196 forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ofatumumabbehandlingsgruppen, skiftet over til ibrutinib-behandling.
Slovak: %) zo 196 pacientov pôvodne randomizovaných do skupiny s ofatumumabom na liečbu ibrutinibom.
Danish: BTK's pivotale rolle i signalering gennem B-cellers overfladereceptorer resulterer i aktivering af de signalveje, der er nødvendige for Bcelletransport, kemotaksi og adhæsion.
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Danish: Der er forekommet tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Slovak: Lower level term) používaný pre výber Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Danish: Et højt antal cirkulerende lymfocytter (> 400 x 10
Slovak: Vysoký počet cirkulujúcich lymfocytov (>
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Slovak: (%) p-hodnota p <
Danish: Patienterne (n = 391) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 12 doser ofatumumab (300/2.000 mg).
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Danish: Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Danish: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Danish: Den frie fraktion af ibrutinib steg også med graden af funktionsnedsættelse, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra matchede raske kontrolpersoner i dette studie.
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Danish: Patienterne skal monitoreres for lungesymptomer, der kan tyde på ILS.
Slovak: U pacientov sledujte pľúcne symptómy poukazujúce na ILD.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Slovak: + rituximab, a u 16 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Danish: Monitorer patienten nøje for toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.