FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie okresu kontrolnego, którego mediana długości wynosiła 3,9 roku, porównane z placebo leczenie za pomocą kwasu nikotynowego/laropiprantu nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Slovenian: V medianem času spremljanja 3,9 let zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom, ki je bilo primerjano s placebom, ni doseglo primarnega cilja.Zato je PRAC menil, da rezultati niso pokazali dodatne učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom v smislu kardiovaskularnega izida.
Polish: Jednak powodem do obaw stało się nieoczekiwane częstsze występowanie krwawienia i zakażeń w grupie pacjentów przyjmujących badany lek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Vendar pa je bil nov in nepričakovan pogostejši pojav krvavitev in okužb v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, v primerjavi s
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musiałby przedłożyć przekonujące dane pozwalające na identyfikację grupy pacjentów, w której mogłaby zostać wykazana skuteczność kwasu nikotynowego/laropiprantu i w której korzyści ze stosowania leku wyraźnie przewyższałyby ryzyko po uwzględnieniu nowych zagrożeń zidentyfikowanych w badaniu HPS2-THRIVE (patrz aneks II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE (glejte Prilogo II).
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Pelzont je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se je prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Slovenian: Pelzont je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna spojina, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pelzont, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 14. julija 2008.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Pelzont ali nikotinsko kislino.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) ter nizko raven „dobrega" HDLholesterola.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Slovenian: Pri zaužitju tablete se tako v krvni obtok najprej sprosti laropiprant, ki blokira receptorje PGD2.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelzont?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pelzont je na voljo tukaj.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Pelzont ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Slovenian: Zdravilo Pelzont so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Pelzont vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Pelzont s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Pelzont pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pelzont pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni obeh holesterolov v krvi visoke.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pelzont, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Pelzont, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PELZONT Povzetek EPAR za javnost
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Slovenian: Kako zdravilo Pelzont deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelzont izkazalo med študijami?
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Pelzont in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Pelzont ali simvastatinom.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pelzont, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Pelzont samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pelzont odobri dovoljenje za promet.
Polish: W przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek, podczas stosowania leku należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Pelzont , pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Pelzont ne sme uporabljati.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pelzont zbadano najpierw
Slovenian: Učinki zdravila Pelzont so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. januar 2016
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOSTATIK
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Accord kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Slovenian: PFS Probability
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord Jak stosować lek Pemetrexed Accord Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Accord Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Accord Možni neželeni učinki
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in običajno naj bi ne presegali 24 ur pri 2 C do 8 C, razen če rekonstitucija/redčenje potekata pri nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Polish: Produkt Pemetrexed Accord można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Accord se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Accord odstraniti.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Polish: Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Slovenian: Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliniany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov Diareja
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Accord v času nosečnosti.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP.
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) Stabilizacja choroby (%)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Polish: Wartość p
Slovenian: Survival P
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Accord w okresie ciąży.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Accord med nosečnostjo se izogibamo.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Accord, jaka będzie potrzebna.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Accord.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę leku.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Pemetreksed Accord vsebuje eno vialo zdravila Pemetreksed Accord.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)