FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Lithuanian: Temozolomide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujino arba pasunkėjo navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), gydant vien Temozolomide Sandoz Gydymo Temozolomide Sandoz ciklas trunka 28 dienas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Sandoz vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Lithuanian: • stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Sandoz
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Lithuanian: BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: V podávaní TMZ je možné pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų),
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Lithuanian: jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Sandoz
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Sandoz pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Slovak: stupeň.
Lithuanian: padėtyse.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Slovėnija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Sandoz Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70) - jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Slovak: 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Lithuanian: ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 1099/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją,
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Lithuanian: ª: gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 1099/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Lithuanian: Laikykite drėgmę sugeriantį maišelį flakone.
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio), trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Sandoz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Sandoz Kaip vartoti Temozolomide Sandoz Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Temozolomide Sandoz
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminis tikslas buvo išgyvenimo be progresavimo (IBP) nustatymas, paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Slovak: regulatory.greece@sandoz.com
Lithuanian: RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Lithuanian: Temozolomide Sandoz sudėtyje yra laktozės
Slovak: Sandoz sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Lithuanian: Labai retai temozolamidą vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tikslią Temozolomide Sandoz dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Lithuanian: Temozolomide Sandoz gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Sandoz gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Lithuanian: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Slovak: V závažných prípadoch môže
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p =
Lithuanian: lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,019).
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos
Slovak: nauzey a vracania).
Lithuanian: pykinimą, vėmimą).
Slovak: Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O6
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma 4 lentelėje pateikti derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai pacientams,
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų. Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temozolomide Sandoz, kol vėmimas bus kontroliuojamas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Sandoz Temozolomide Sandoz vartoti negalima:
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Lithuanian: nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis)
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Lithuanian: TMZ vartojusiems pacientams yra pastebėta mirtį nulėmusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų, ypač jeigu jis buvo vartojamas kartu su deksametazonu ar kitais steroidais HBV
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temozolomide Sandoz poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Slovak: ŠTÍTOK NA VRECKU
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Lithuanian: spengimas ausyse, sustiprėjusi klausa, ausies skausmas
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, porucha pamäti, porucha koncentrácie, neuropatia parestézia, porucha reči, tremor hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
Lithuanian: mieguistumas, afazija, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, atminties sutrikimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, neuropatija, parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Lithuanian: III tipo gintaro spalvos stiklo flakonai su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Lithuanian: Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Slovak: EMEA/H/C/001128
Lithuanian: EMA/746705/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Sandoz EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Lithuanian: Temozolomide Sandoz pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Lithuanian: Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies, nuo to, ar pacientas buvo gydomas anksčiau, ar Temozolomide Sandoz vartojamas vienas ar kartu su kitomis gydymo priemonėmis, ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz reikia vartoti be maisto.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sandoz rinkodaros leidimą.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Sandoz turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sandoz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Hexal yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Sandoz, pacientams taip pat gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Sandoz medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, alkilinančių medžiagų, grupei.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz yra vaistas nuo vėžio.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Sandoz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Sandoz rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Sandoz rinkodaros leidimą.
Slovak: Sandoz temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Sandoz temozolomidas
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Sandoz buvo patvirtintas?
Slovak: Sandoz sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sandoz skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Sandoz?
Slovak: Temozolomide Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Sandoz?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Lithuanian: Vaikams atsitiktinis vaisto nurijimas gali būti mirtinas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Lithuanian: Hepatito B viruso
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Lithuanian: Temozolomide SUN gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo Dozė I ciklo metu
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m2 gydymo ciklui.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Lithuanian: Taip ir susidaro 28 dienų gydymo ciklas.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O6 ir N7 padėtyse.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 %nutraukti gydymą TMZ.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Lithuanian: TMZ poveikio kitų vaistų metabolizmui ar išskyrimui tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Lithuanian: Jei kapsulė pažeista, stenkitės išvengti jos turinio sąlyčio su oda, akimis ar nosimi.
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide SUN reikia vartoti nevalgius.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n=288* rapija TMZ n=224
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Lithuanian: - -1 lygmens dozavimas (100 mg/m2) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu,
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio), trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m2, 150 mg/m2, 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kapsulės turi būti laikomos vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai tam tinka rakinama spintelė.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Pakuotės dydis: lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse po 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Lithuanian: Remiantis populiacijos 19-78 metų amžiaus pacientų farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m2/ parą) Pastabos
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo B natrio druska Vyno rūgštis
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta veikliuoju junginiu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa Tabuľky 3.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti ar nutraukti vartojimą vadovaujantis 3 lentele.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazoną, prochlorperaziną, fenitoiną, karbamazepiną, ondansetroną, H2 receptorių antagonistus ar fenobarbitalį, TMZ klirensas nesikeičia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30,97 mg laktozės.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Lithuanian: Kapsulės korpusas Želatina