FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ***Corticosteroide pode ser reduzido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma RAM grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com perfusão(ões) anterior(es).
Bulgarian: **Кортикостероидът може да се намали или да се пропусне за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с инфузията при предшестващата(ите) инфузия(ии).
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo demonstrou (71%) de melhoria na PFS mediana com significado estatístico, comparativamente a clorambucilo em monoterapia (HR: 0,57; 95% IC: 0,45; 0,72) (ver Tabela 1 e Figura 1).
Bulgarian: Arzerra в комбинация с хлорамбуцил показва статистически значимо (71 %) подобрение на медианата на преживяемост без прогресия в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (вж. Таблица 1 и Фигура 1).
Portuguese: Não existem dados que comparem Arzerra em associação com bendamustina ou com clorambucilo versus uma terapêutica baseada em rituximab tal como rituximab em associação com clorambucilo.
Bulgarian: Няма налични данни за сравнение на Arzerra в комбинация с бендамустин или хлорамбуцил спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб, като ритуксимаб с хлорамбуцил.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com clorambucilo em doentes com LLC sem tratamento prévio, o decréscimo mediano na contagem de células B depois do primeiro ciclo e antes do sexto ciclo mensal foram 94% e >99%.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с хлорамбуцил при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, медианите на понижаване на броя на В-клетките след първия цикъл и преди шестия месечен цикъл са били 94 % и > 99 %.
Portuguese: • Ciclo 1: 300 mg no primeiro dia, seguido, após uma semana, de 1000 mg no oitavo dia
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Portuguese: Destes 223 doentes, 95 eram refratários à terapêutica de fludarabina e alemtuzumab (definida como falência em atingir no mínimo uma resposta parcial à terapêutica com fludarabina ou alemtuzumab ou progressão da doença até 6 meses após a última dose de fludarabina ou alemtuzumab).
Bulgarian: От тези 223 пациенти 95 са били рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (определени като неуспех да се постигне поне частично повлияване от лечение с флударабин или алемтузумаб или като прогресия на болестта в рамките на 6 месеца след последната доза флударабин или алемтузумаб).
Portuguese: 1 A resposta global foi avaliada por uma Comissão Independente de Resposta utilizando as normas orientadoras do NCI WG de 1996 para a LLC.
Bulgarian: Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
Portuguese: Arzerra é indicado em associação com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de doentes adultos com LLC recidivante.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em doentes com anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc) positivo mas HBsAg negativo.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Bulgarian: Схема за премедикация при приложение на Arzerra
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
Bulgarian: При терапевтични протеини като офатумумаб съществува потенциал за имуногенност.
Portuguese: No geral, a farmacocinética do ofatumumab foi consistente em todas as indicações, quer administrado em monoterapia ou em associação com fludarabina e ciclofosfamida ou clorambucilo.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетичните параметри на офатумумаб си съответстват при отделните показания, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с флударабин и циклофосфамид или хлорамбуцил.
Portuguese: Além disso, a ligação do ofatumumab permite o recrutamento de células NK (natural killer), permitindo a indução da morte celular através de citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos.
Bulgarian: Освен това свързването на офатумумаб позволява привличането на NK-клетките, което индуцира клетъчна смърт чрез антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Bulgarian: Arzerra се прилага чрез интравенозна инфузия, поради което не може да се говори за абсорбция.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Bulgarian: • нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Portuguese: Arzerra administra-se por perfusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
Bulgarian: Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.
Portuguese: O ofatumumab tem também demonstrado induzir a lise celular em células expressando ambos níveis elevados e baixos de CD20 e em células resistentes a rituximab.
Bulgarian: Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки.
Portuguese: O estudo OMB110911 (randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico) avaliou a eficácia de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo em monoterapia em 477 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina (ex. devido a idade avançada ou presença de comorbilidade), com doença ativa e indicada para o tratamento.
Bulgarian: В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliado, em ocultação, por um comité de revisão independente (CRI) utilizando as diretrizes atualizadas do National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), foi prolongado no grupo de ofatumumab mais fludarabina-ciclofosfamida (OFA+FC) comparativamente com o grupo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses versus 18,8 meses; HR: 0,67; IC 95%: 0,51-0,88, p=0,0032) resultando numa melhoria de 10 meses na SLP mediana (ver Figura 2).
Bulgarian: Първичната крайна точка за преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки актуализираните указания (2008) на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) е продължена в рамото на офатумумаб плюс флударабин-циклофосфамид (OFA+FC) при сравнение с рамото на флударабин-циклофосфамид (FC) (28,9 месеца спрямо 18,8 месеца; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), което е довело до 10-месечно подобрение на медианата на PFS (вж.
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
Portuguese: Ciclo 1 51,8
Bulgarian: Цикъл 1 51,8 2620
Portuguese: • falta de ar, tosse
Bulgarian: задух, кашлица
Portuguese: Se a velocidade de perfusão não foi aumentada desde a velocidade inicial de 12 ml/hora antes da interrupção devido a uma RAM, a perfusão deverá ser reiniciada a 12 ml/hora, a velocidade inicial de perfusão padrão.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
Portuguese: Os dados são limitados sobre a população heterogénea não branca são limitados e sobre doentes com capacidade de desempenho ECOG de 2.
Bulgarian: Има ограничени данни при хетерогенна не-европеидна популация и при пациенти с ECOG скор за функционално състояние 2.
Portuguese: Tabela 4.
Bulgarian: Tаблица 4.
Portuguese: Em todos os doentes com LLC, ofatumumab induz a depleção rápida e profunda de células B, quer seja administrado em monoterapia ou em associação.
Bulgarian: При всички пациенти с ХЛЛ офатумумаб индуцира бързо и абсолютно изчерпване на В-клетките, когато се прилага самостоятелно или в комбинация.
Portuguese: Perfusões seguintes*
Bulgarian: Следващи инфузии*
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви.
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Bulgarian: Как да се приложи разреденият разтвор
Portuguese: Dos 1.168 doentes a receberam ofatumumab em ensaios clinicos para LLC, observaram-se infeções bacterianas, virais e fúngicas em 682 doentes (58%).
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, 682 пациенти (58 %) са получили инфекция.
Portuguese: Infeções:
Bulgarian: Инфекции
Portuguese: Perfusões 3* e 4
Bulgarian: Инфузии 3*
Portuguese: Tabela 3.
Bulgarian: Tаблица 3.
Portuguese: Os outros componentes são arginina, acetato de sódio (E262), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433), edetato dissódico (E386), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis (ver "Arzerra contém sódio", subsecção 2).
Bulgarian: - Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий" в точка 2).
Portuguese: • Ciclos seguintes (até à melhor resposta ou a um máximo de 12 ciclos): 1000 mg no dia 1 a cada
Bulgarian: Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina >30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Portuguese: • tensão arterial elevada
Bulgarian: високо кръвно налягане
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8).
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с рецидивираща ХЛЛ (OMB110913; офатумумаб плюс флударабин и циклофосфамид 181 пациенти; флударабин и циклофосфамид 178 пациенти) продължителна неутропения е съобщена при 38 пациенти (11 %) (18 пациенти [10 %], лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо 20 пациенти [11 %] в рамото на флударабин и циклофосфамид).
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, randomizado, em dois grupos (OMB114242) de doentes com LLC extensa (bulky) refratária à fludarabina que falharam pelo menos 2 tratamentos anteriores (n=122) comparando Arzerra em monoterapia (n=79) com o tratamento de escolha do médico (n=43).
Bulgarian: При пациенти с масивна рефрактерна на флударабин ХЛЛ, които не са се повлияли от поне 2 предшестващи терапии (n = 122), е проведено открито рандомизирано изпитване с две рамена (OMB114242), сравняващо монотерапия с Arzerra (n = 79) с избрана от лекаря (physicians' choice (PC)) терапия (n = 43).
Portuguese: Hepatomegália
Bulgarian: Хепатомегалия
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Bulgarian: При нелекувана преди това ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 200 ml/hora (ver secção 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6).
Portuguese: Clorambucilo
Bulgarian: Хлорамбуцил
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
Bulgarian: Допълнително Arzerra е била приложена на група пациенти (n = 16), които не са понесли/не са били подходящи за лечение с флударабин и/или не са понесли лечение с алемтузумаб.
Portuguese: A perfusão deve estar completa até 24 horas após a preparação.
Bulgarian: Инфузията трябва да се завърши до 24 часа след приготвяне на разтвора.
Portuguese: ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42;25,82)
Bulgarian: Медиана 28,94 месеца 95% CI (22,80; 35,88) ____FC (N=182) Медиана 18,83 месеца 95% CI (14,42; 25,82)
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Bulgarian: При рецидивираща ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Portuguese: Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com afeção hepática.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra.
Bulgarian: С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване.
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as perfusões seguintes podem começar a uma velocidade de 25 ml/h e devem sem aumentadas a cada 30 min até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Portuguese: Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ (офатумумаб + хлорамбуцил)
Portuguese: Como Arzerra é administrado
Bulgarian: Как се прилага Аrzerra
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
Portuguese: A substância ativa é o ofatumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Bulgarian: В репродуктивно проучване при животни с приложение на офатумумаб при бременни маймуни, не са наблюдавани тератогенност и токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Portuguese: Arzerra 1000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo: 35 a 92 anos), 27% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, 63% eram do sexo masculino e 89% de raça caucasiana.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 69 години (в рамките на 35 до 92 години), 27 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години, 63 % са били мъже и 89 % са били от бялата раса.
Portuguese: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51;0,88) valor-p=0,0032
Bulgarian: Коефициент на риска=0,67 95% CI (0,51; 0,88)
Portuguese: Monitorização
Bulgarian: Проследяване
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
Bulgarian: Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
Portuguese: Com mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=35)
Bulgarian: Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=122)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122)
Portuguese: O reinício de Arzerra em doentes com reativação do HBV tratada deve ser dicutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Portuguese: A mediana de idades dos doentes foi de 64 anos (intervalo: 41 a 87 anos), e a maioria eram do sexo masculino (73%) e caucasianos (96%).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 64 години (в рамките на 41 до 87 години), като повечето пациенти са били мъже (73 %) и от бялата раса (96 %).
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев ацетат (Е262)
Portuguese: Os doentes receberam ofatumumab através de perfusões intravenosas (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 de 28 em 28 dias).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Portuguese: • obstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago o Se tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.
Bulgarian: Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Portuguese: Obstrução intestinal
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Portuguese: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45; 0,72) valor-p<0,001
Bulgarian: 95% CI (0,45; 0,72) p-стойност <0,001
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada até 24 horas após preparação.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузии трябва да се използва в рамките на 24 часа от приготвянето.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com bendamustina intravenosa 90 mg/m2 nos dias 1 e 2 a cada 28 dias.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as restantes perfusões poderão iniciar-se a uma velocidade de 25 ml/hora devendo ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/hora (ver secção 6.6).
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да бъдат започнати със скорост от 25 ml на час, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml на час (вж. точка 6.6).
Portuguese: Sem mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=27)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)