FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution du nombre des cellules sanguines (globules blancs, plaquettes) Consommation abusive de certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson Tentative de suicide, sensation de désorientation, augmentation du désir sexuel Mouvements oculaires anormaux prolongés et sévères, syndrome de Horner (paupière qui tombe, petite pupille et diminution de la transpiration d'un côté du visage), tressautement de la paupière
Italian: Basso numero di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine) Abuso di alcuni medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson Tentativo di suicidio, sensazione di disorientamento, aumento delle sensazioni sessuali Gravi movimenti oculari anormali prolungati, sindrome di Horner (palpebre cadenti, pupille piccole e riduzione della sudorazione su un lato del viso), spasmi palpebrali Respirazione anomala
French: L'interaction médicamenteuse entre la lévodopa et les inhibiteurs de la MAO de type B est connue et elle potentialise les effets de lévodopa.
Italian: Esiste una nota interazione farmaco-farmaco fra levodopa e gli inibitori delle MAO di tipo B che potenzia gli effetti di levodopa.
French: Hypotension orthostatique (voir sections 4.4 et 4.9), hypertension (voir section 4.5)
Italian: Ipotensione ortostatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), ipertensione (vedere paragrafo 4.5)
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Italian: - Una precedente anamnesi di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
French: Analyses des patients répondants
Italian: Analisi dei rispondenti
French: Salive excessive ou de couleur foncée, bruxisme, hoquet Chute des cheveux, éruption cutanée (dont une éruption cutanée sévère appelée « purpura de Henoch-Schönlein »), transpiration de couleur foncée
Italian: Saliva eccessiva o di colore scuro, digrignamento dei denti, singhiozzi Perdita di capelli, eruzione cutanea (inclusa una grave eruzione cutanea chiamata porpora di Henoch-Schönlein), sudorazione di colore scuro
French: Il convient d'informer les patients traités par ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (p. ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents de somnolence (voir également la section 4.4).
Italian: I pazienti trattati con le capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli o da attività nelle quali la compromissione della vigilanza possa mettere loro stessi o altri a rischio di gravi lesioni o di morte (per es. utilizzo di macchinari), fino alla risoluzione di tali episodi ricorrenti e della sonnolenza (vedere anche paragrafo 4.4).
French: L-dopa† LI
Italian: IR L-dopa† Numient
French: Dans les études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les données concernant l'utilisation de doses de lévodopa supérieures à 2 450 mg et de doses de carbidopa supérieures à 612,5 mg administrées sous forme de Numient sont limitées.
Italian: Negli studi su pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato vi sonodati limitati sull'uso didosi superiori a 2.450 mg di levodopa e 612.5 mg di carbidopa somministrati comeNumient.
French: Il n'y a pas d'étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez les patients insuffisants hépatiques (voir section 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica della levodopa e della carbidopa nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: Suite à de multiples administrations chez les patients, la lévodopa/carbidopa à libération modifiée a réduit les fluctuations dans les concentrations plasmatiques de la lévodopa, avec un indice de fluctuation de 1,5 entre la concentration maximale et la concentration résiduelle avec une accumulation minime de la lévodopa.
Italian: In seguito a somministrazione multipla ai pazienti, levodopa/carbidopa a rilascio modificato ha dimostrato fluttuazioni ridotte delle concentrazioni plasmatiche di levodopa, con un indice di fluttuazione picco-valle di 1,5, con minimoaccumulo di levodopa.
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 %.
Italian: Nei soggetti sani la somministrazione orale del prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdi levodopa del 21 %.
French: Les médicaments à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée peuvent être utilisés en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Italian: L‘assunzione di levodopa/carbidopa a rilascio modificato può essere impiegataassieme ad altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
French: Les patients éligibles ont été randomisés (1/1/1/1) pour recevoir un placebo ou l'une des trois doses fixées de lévodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, ou 390 mg/97,5 mg, trois fois par jour.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1:1:1:1) al placebo o a una di tre dosi fisse di levodopa/carbidopa 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg tre volte al giorno.
French: Alternativement, pour les patients ayant des difficultés à avaler une gélule, ce médicament peut être administré en ouvrant avec précaution la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
Italian: Alternativamente, in caso di difficoltà a inghiottire una capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela le capsule e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido, come la purea di mele, lo yogurt o il budino.
French: De rares cas indiquant que les effets bénéfiques de la lévodopa dans la maladie de Parkinson peuvent être inversés par la phénytoïne et la papavérine ont été rapportés.
Italian: Si sono avute rare segnalazioni che gli effetti benefici della levodopa, nel morbo di Parkinson, sono annullati dalla fenitoina e dalla papaverina.
French: La biodisponibilité de la lévodopa contenue dans Numient chez les patients était de 70 % environ par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Italian: La biodisponibilità di levodopa nei pazienti trattati con Numient era pari a circa il 70 % rispetto alla levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
French: Un sachet déshydratant est inclus dans le flacon.
Italian: Il flacone include un essiccante.
French: Perte de connaissance, caillot sanguin ou inflammation d'un vaisseau sanguin Saignement dans l'estomac ou les intestins, ulcère peptique, difficultés à avaler, indigestions, goût inhabituel dans la bouche, sensation de brûlure de la langue, gaz ou pets excessifs (flatulences)
Italian: Svenimento, coagulo di sangue o infiammazione in un vaso sanguigno Emorragia nello stomaco o nell'intestino, ulcera peptica, difficoltà a deglutire, indigestione, sapore insolito in bocca, sensazione di bruciore della lingua, eccessivo passaggio di gas (flatulenza)
French: Chute, œdème périphérique, douleurs thoraciques non cardiaques, asthénie, fatigue
Italian: Cadute, edema periferico, dolore toracico non cardiaco, astenia, affaticamento
French: Les effets de la co-administration de ces gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et d'inhibiteurs de la COMT, comme l'entacapone, n'ont pas été étudiés.
Italian: L'effetto della co-somministrazione di questo prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatoe di inibitori delle COMT come entacapone non è stato studiato.
French: La dopamine permet d'améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
Italian: La dopamina aiuta a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
French: À des doses comparables, Numient atteint une concentration maximale (Cmax) de la lévodopa qui correspond à 30 % de celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Italian: Per dosi comparabili, Numient determina una concentrazione di picco (Cmax) pari al 30 % di quella di levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
French: Son activité inhibitrice de la décarboxylase se limitant aux tissus extracérébraux, l'administration de la carbidopa avec la lévodopa permet qu'une quantité supérieure de lévodopa soit disponible pour une libération dans le cerveau.
Italian: Dato che l'attività inibente della decarbossilasi si limita ai tessuti extracerebrali, la somministrazione di carbidopa assieme a levodopa rende disponibile una quantità maggiore di levodopa nel cervello.
French: Salive foncée, bruxisme, hoquet, sialorrhée
Italian: Saliva scura, bruxismo, singhiozzi, scialorrea
French: Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere levodopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique, d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'asthme bronchique, d'une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne ou d'antécédents d'ulcère peptique (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale) et présentant des antécédents de convulsions.
Italian: Levodopa/carbidopa deve essere somministrata con cautela a pazienti con cardiopatia ischemica, gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina oppure anamnesi di ulcera peptica (a causa della possibilità di emorragia gastrointestinale superiore) e anamnesi di convulsioni.
French: Il convient de se conformer aux recommandations posologiques lors de l'instauration du traitement, puis d'adapter la posologie en fonction de la réponse clinique.
Italian: Attenersi alla dose raccomandata al momento dell'inizio del trattamento, adattandola in base alla risposta clinica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Numient.
French: Mélanome (voir section 4.4)
Italian: Melanoma (vedere paragrafo 4.4)
French: Variation entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
Italian: Variazione rispetto al basale alla settimana30 (o al momento della conclusione anticipata)
French: Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubriques 4.3 et 4.4), ataxie
Italian: Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), atassia
French: Quels sont autres les effets indésirables éventuels : Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
French: Figure 1 : profil du rapport entre concentration et temps moyens des concentrations plasmatiques de lévodopa chez 22 adultes après l'administration d'une dose unique par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa
Italian: Figura 1: Profili della concentrazione media nel tempo delle concentrazioni plasmatiche di levodopa in 22 adulti dopo una singola dose orale di 2 capsule di Numient da 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
French: Peu d'effets indésirables, dont une hypertension et des dyskinésies, résultant de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa ont été rapportés.
Italian: Si sono avute rare segnalazioni di reazioni avverse, comprese ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa.
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.. Votre médecin devra peut-être ajuster vos traitements.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o acquisti eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
French: Cellulose, microcristalline Mannitol
Italian: Cellulosa microcristallina
French: Les informations disponibles sur les effets de la lévodopa/carbidopa ou de leurs métabolites chez les nouveau-nés ou les nourrissons sont insuffisantes.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti sui neonati/lattanti.
French: Œdème allergique, prurit (voir section 4.3)
Italian: Edema allergico, prurito (vedere paragrafo 4.3)
French: La fréquence d'administration peut être modifiée de trois fois par jour à un maximum de cinq fois par jour si le contrôle des symptômes est insuffisant.
Italian: Se non si ottiene un sufficiente controllo dei sintomi, la frequenza di somministrazione può essere cambiata da tre volte al giorno a un massimo di cinque volte al giorno.
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée, et le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
Italian: È necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un'opportuna terapia antiaritmica.
French: Aucun ajustement de la posologie du médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatonei pazienti anziani.
French: 25 gélules à libération modifiée 100 gélules à libération modifiée 240 gélules à libération modifiée
Italian: 25 capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule rigide a rilascio modificato 240 capsule rigide a rilascio modificato
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive si une diminution ou l'arrêt des médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée est nécessaire, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione in caso di necessità di riduzione o interruzione improvvisa dell'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, specialmente se il paziente assume antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de lévodopa/carbidopa à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, qui présentent des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles.
Italian: Prestare cautela nella somministrazione di levodopa/carbidopa ai pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico che presentino aritmie atriali, nodali o ventricolari residue.
French: si vous êtes allergique à la lévodopa ou la carbidopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez un glaucome à angle étroit (une affection oculaire) ; si vous présentez un phéochromocytome (une tumeur rare des glandes surrénales) ; si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression [inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs].
Italian: se è allergico alla levodopa o alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) se soffre di feocromocitoma (un raro tumore delle ghiandole surrenali) se sta assumendo alcuni medicinali per trattare la depressione inibitori non-selettivi monoamino ossidasi ( monoamine oxidase,MAO)o combinazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e delle MAO-B).
French: Lors du passage de patients d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à Numient, la dose doit être ajustée afin de contrôler suffisamment les symptômes.
Italian: Quando i pazienti passano da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa Numient, la dose deve essere aggiustata per mantenere un sufficiente controllo dei sintomi.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pouding, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Italian: In seguito a somministrazione del contenuto delle capsule rigide a rilascio modificato cosparso su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai)di cibo morbido, come la purea di mele, yogurt o budino, la velocità e l'entità dell'assorbimento della levodopa erano simili a quelle osservate nello stato di digiuno.
French: La pharmacocinétique de la dose unique chez des adultes sains après l'administration par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa est présentée dans la Figure 1.
Italian: La farmacocinetica della dose singola in adulti sani dopo somministrazione orale di 2 capsule di 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa è presentata in Figura 1.
French: Selon votre réponse au traitement, votre médecin peut ensuite augmenter votre dose à partir du quatrième jour Si avez déjà pris de la lévodopa auparavant, votre médecin déterminera le régime posologique initial approprié en fonction de votre dose actuelle de lévodopa Numient doit être pris toutes les 6 heures environ, pas plus de 5 fois par jour Prenez ce médicament par voie orale avec un verre d'eau.
Italian: A seconda di come lei risponde al trattamento, il medico potrebbe quindi aumentare la dose il quarto giorno Se ha già preso levodopa prima,il medico determinerà il regime alla dose iniziale appropriata in base alla dose di levodopa attuale
French: Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa administrées sous la forme de Numient chez les enfants.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica della levodopa e della carbidopa somministrate come Numientnei bambini.
French: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, vomissements Bouffées vasomotrices, transpiration excessive, éruption cutanée Spasmes musculaires
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, vomito Vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea Spasmi muscolari
French: Trouble du contrôle des impulsions (voir ci-dessous) Endormissement brutal, syndrome des jambes sans repos (sensations désagréables dans les jambes qui s'accompagne d'une envie de les bouger), difficultés à ouvrir la bouche, convulsions
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (vedere di seguito) Episodi di sonno improvviso, sindrome delle gambe senza riposo (sensazioni spiacevoli nelle gambe con un forte impulso a muoverle), difficoltà ad aprire la bocca, convulsioni Visione doppia, pupille dilatate, vista offuscata Palpitazioni
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient si vous présentez, avez déjà présenté ou développé : un endormissement d'apparition brutale ou la sensation occasionnelle d'avoir très envie de dormir ; toute forme de trouble mental sévère, comme une psychose ; une dépression, des pensées suicidaires ou remarquez tout changement inhabituel dans votre comportement ; des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle ou remarquez que vos muscles deviennent très rigides ou tressautent violemment.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Numientse ha, ha avuto o sviluppa: attacchi di sonno improvvisi o si sente talvolta molto assonnato qualsiasi forma di gravi disturbi mentali, come la psicosi sensazioni di depressione, pensieri suicidi, o nota cambiamenti insoliti del comportamento tremori, agitazione, confusione, febbre, polso accelerato od oscillazioni ampie della pressione sanguigna del sangue, o nota una considerevole rigidità muscolare oppure scatti violenti dei muscoli.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Comment prendre Numient
Italian: Che cos'è Numient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Numient Come prendere Numient Possibili effetti indesiderati Come conservare Numient Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Résultats Groupes de l'étude
Italian: Esiti Bracci dello studio
French: Les patients recevant le médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée commençaient le traitement à la dose de 95 mg de lévodopa/23,75 mg de carbidopa trois fois par jour (3xj).
Italian: I pazienti trattati con il medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato hanno iniziato il trattamento alla dose di 95 mg di levodopa/23,75 mg di carbidopa tre volte al giorno (TID).
French: a) Pour l'UPDRS, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'altération b) Toutes les valeurs sont basées sur 361 patients de la population en intention de traiter pour lesquels il existe des valeurs de fin d'étude valides.
Italian: a) Nella scala UPDRS, punteggi maggiori indicano una compromissione di gravità maggiore b) Tutti i valori sono basati su 361 pazienti della popolazione ‘intent to treat' in possesso di valori validi alla fine dello studio c) I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al valore basale d) Tre volte al giorno e) Il valore p è inferiore a 0,05 rispetto al placebo
French: Études de toxicité sur la reproduction
Italian: Tossicologia riproduttiva
French: Il est possible d'utiliser une dose inférieure de lévodopa lorsqu'elle est administrée en concomitance avec de la carbidopa, ce qui réduit l'incidence des effets secondaires périphériques.
Italian: Unadose di inferiore di levodopa può essere utilizzata quandoviene co-somministrata assieme a carbidopa, riducendo l'incidenza e la gravità degli effetti indesiderati periferici.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité d'aliments mous, comme de la compote de pommes, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Italian: In seguito a somministrazione del contenuto delle capsule rigide a rilascio modificato cosparso su una piccola quantità di cibo morbido, come la purea di mele, la velocità e l'entità dell'assorbimento della levodopa erano simili a quelle osservate nello stato di digiuno.
French: Les patients ont continué leur traitement sous médicament antiparkinsonien concomitant à une dose stable.
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia concomitante stabile con un medicinale antiparkinsoniano.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère (voir section 4.4).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela ai pazienti affetti da grave malattia renale (vedere paragrafo 4.4).
French: Dose quotidienne totale de lévodopa (mg) dans le traitement par lévopoda/inhibiteur de la DDC/entacapone
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa (mg) nella combinazione levodopa/inibitori DDC/entacapone