FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables rapportés dans les deux études pivots de phase III menées chez des patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE) et une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) combinées pour les deux indications.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir listen av bivirkninger fra de to avgjørende fase 3-studiene hos pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien), kombinert for begge indikasjoner.
French: - Si vous pesez 60 kg ou moins, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: - Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
French: Anticoagulants oraux autres que les AVK
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller fototoksisitet.
French: * Réduction de la dose à 30 mg en raison d'un poids faible ≤ 60 kg ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) spécifiques.
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)hemmere
French: Il n'est indiqué que dans le cadre du relais de Lixiana 30 mg (chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs cliniques d'augmentation de l'exposition ; voir tableau 1) par un AVK, avec une dose d'AVK appropriée (voir tableau 2, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Lixiana 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
French: b Critère principal de tolérance : saignements cliniquement significatifs (critère composite de saignements majeurs et de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Norwegian Bokmål: b Primært sikkerhetsendepunkt: Klinisk relevant blødning (sammensatt av alvorlig og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning).
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din.
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont toutefois faibles, sujettes à un degré de variabilité important et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (avec réduction de la dose si nécessaire) incluant l'âge, le poids, le sexe et l'état de la fonction rénale étaient cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 68,4 %.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
French: ISRS/IRSNA : comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRIer: I likhet med andre antikoagulantia kan pasienter ha økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av SSRIer eller SNRIer på grunn av deres effekt på blodplater (se pkt.
French: • Contre-indications.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner
French: La sécurité de l'edoxaban a été évaluée dans deux études de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) et 8 292 patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1 comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
French: Activité anti-FXa de l'edoxaban post-dose (UI/ml)1
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter dosering (IE/ml)1
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
French: Une augmentation des pertes post-implantatoires a été observée chez la rate à la dose de 300 mg/kg/jour (environ 49 fois la DMRH) et chez la lapine à la dose de 200 mg/kg/jour (environ 65 fois la DMRH).
Norwegian Bokmål: Økte postimplantasjonstap forekom hos rotter ved 300 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD) og kaniner ved 200 mg/kg/døgn (ca. 65 ganger MRHD).
French: Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen
French: • fatigue inexpliquée ;
Norwegian Bokmål: • Uforklarlig tretthet
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Norwegian Bokmål: • Blødning fra munnen og/eller svelget
French: • saignements de nez ;
Norwegian Bokmål: • Blødning fra nesen
French: Comprimés pelliculés de 15 mg :
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og andre P-gp-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av edoksaban.
French: L'edoxaban est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble utskilt i melk hos diegivende rotter.
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique par exemple),
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
French: Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
French: Des effets indésirables ont été observés chez 2 256 patients (32,2 %) traités par l'edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l'étude Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
French: Le risque relatif (edoxaban 60 mg versus warfarine) d'évènements du critère principal dans les centres ayant un temps moyen passé dans l'intervalle thérapeutique de l'INR (TTR) plus faible variait de 0,73 à 0,80 dans les trois quartiles inférieurs (TTR ≤ 57,7 % à ≤ 73,9 %).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Lixiana.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning om hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
French: • saignement dans les yeux ;
Norwegian Bokmål: • Blødning i øynene
French: • insuffisance rénale terminale ou dialyse ;
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut être utile dans des situations particulières lorsque la connaissance de l'exposition à l'edoxaban peut aider à la décision clinique, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp i eksepsjonelle situasjoner hvor kunnskap om edoksabaneksponering kan gi informasjon til kliniske avgjørelser, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Autres médicaments et Lixiana
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lixiana
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Intramuskulær blødning (uten kompartmentsyndrom)
French: Après prise en compte du poids, le sexe n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
French: Antiagrégants plaquettaires : dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'administration concomitante de thiénopyridines (par exemple le clopidogrel) en monothérapie était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs, bien que le risque de saignement ait été plus faible avec l'edoxaban qu'avec la warfarine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
French: Inducteurs de la P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-indusere
French: Après prise en compte de la fonction rénale et du poids, l'âge n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjon og kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde alder ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av den avgjørende fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat (se pkt.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp
French: > 50 et ≤ 70 > 70 et ≤ 90 > 90 et ≤ 110 > 110 et ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
French: Effets des marqueurs de la coagulation en cas de relais du rivaroxaban, du dabigatran ou de l'apixaban par l'edoxaban
Norwegian Bokmål: Påvirkning av koagulasjonsmarkører ved bytte fra rivaroksaban, dabigatran, eller apixaban til edoksaban
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion :
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering:
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l'activité du facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique : FANV 30 mg 1xj
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme: NVAF 30 mg én gang daglig
French: Une cardioversion a été réalisée chez la majorité des patients des groupes edoxaban et warfarine (83,7 % et 78,9 % respectivement) ou les patients ont présenté un retour spontané en rythme sinusal (6,6 % et 8,6 % respectivement).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
French: L'utilisation régulière d'AINS avec l'edoxaban n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
French: RISQUE DE SAIGNEMENT
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
French: RR (IC à 97,5 %) Valeur p pour la non-inférioritéc
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % CI) p-verdi for ikke å være dårligerec
French: Le programme clinique de l'edoxaban dans les ETEV visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement de la TVP et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever noen uvanlige symptomer.
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée en ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de l'étude (ENSURE-AF) a été menée chez 2 199 patients (naïfs d'anticoagulants oraux et préalablement traités) présentant une fibrillation atriale non valvulaire chez lesquels une cardioversion était programmée randomisés selon un rapport 1:1 pour comparer l'edoxaban 60 mg en une prise par jour à l'énoxaparine/warfarine pour maintenir un INR thérapeutique de 2,0 à 3,0 ; le TTR moyen sous warfarine était de 70,8 %.
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
French: L'utilisation de Lixiana est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
French: Sur la base de ces données, en cas de relais de ces anticoagulants par l'edoxaban, la première dose d'edoxaban peut être administrée au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant précédent (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data kan første dose av edoksaban gis ved tidspunktet for neste planlagte dose av forrige antikoagulant, ved bytte fra slike antikoagulanter til edoksaban (se pkt.
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut aider à la décision clinique dans des situations particulières, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser i spesielle situasjoner, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
French: Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
French: Les autres effets indésirables fréquents de l'edoxaban étaient : anémie, rash et anomalies du bilan hépatique.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (incluant les patients dont la dose a été réduite) incluant l'âge, le poids, le sexe, l'état de la fonction rénale, les antécédents d'AVC ou d'AIT, la présence de diabète et l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp ont généralement été cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Lixiana à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
French: Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
French: Paramètres de la coagulation
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT Nom du/de la patient(e) :
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON Pasientnavn:
French: • saignements vaginaux abondants, incluant des règles plus abondantes que d'habitude ou prolongées.
Norwegian Bokmål: • Unormal skjedeblødning, inkludert kraftigere eller forlenget menstruasjon
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikardblødning
French: Edoxaban 60 mg (N = 7 012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
French: • atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
French: L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
French: Premier AVC/EESa n Taux d'évènements (%/an)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à l'edoxaban.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
French: Tolérance chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48