FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ADAS-Cog
Slovenian: ADAS-Cog placebo
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 21 g sorbitolu E420.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Slovenian: Pretisni omot: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Slovak: Nimvastid účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Slovak: Herpes zoster časté časté
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Slovak: Pomer rizík†
Slovenian: Razmerje ogroženosti†
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Slovenian: Starost, spol, rasa
Slovak: Silné induktory CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Slovak: Odporúčané postupy
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Slovak: Pre tieto toxicity je prvým krokom úpravy dávky prerušenie/zníženie dávky lenalidomidu.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerki
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba pri bolnikih skrbno spremljati nadzor bolezni.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s placebom sa u 2 pacientov potvrdila veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih na voljo malo podatkov, je pred uvedbo režima zdravljenja z iksazomibom priporočljivo skrbno ovrednotiti koristi in tveganja.
Slovak: Induktory CYP
Slovenian: Induktorji CYP
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Trombocytopénia sa môže liečiť úpravami dávky (pozri časť 4.2) a transfúziami trombocytov podľa štandardných lekárskych postupov.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Slovak: V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manjše od 1 kaže prednost režima zdravljenja z iksazomibom.
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Slovenian: Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje.
Slovak: Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Slovenian: Ker se zdravilo NINLARO uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, se morate držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki velja za lenalidomid, saj lahko lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň
Slovenian: 1. dan 2. do 7. dan
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť ixazomibu, preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A ako sú karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Slovak: Interakcie zakladajúce sa na transportéroch
Slovenian: Interakcije na osnovi prenašalcev
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Slovenian: Iksazomib je peroralni, zelo selektivni in reverzibilni zaviralec proteasoma.
Slovak: U pacienta sa majú sledovať príznaky periférnej neuropatie.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila NINLARO.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj*
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z iksazomibom in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Slovak: Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
Slovenian: Iksazomibijev citrat je predzdravilo, ki se v fizioloških pogojih hitro hidrolizira do biološke aktivne oblike iksazomiba.