FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene il gadolinio sia escreto nel latte materno solamente in piccole quantità, l'immaturità dei reni fetali potrebbe ritardare l'escrezione di gadolinio portando, a lungo termine, ad un suo possibile accumulo nei tessuti.
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Italian: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Sulla base delle informazioni di cui sopra, il CHMP ha concluso che il proprio parere del 19 novembre 2009 deve essere mantenuto con gli emendamenti raccomandati per le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, come riportato nell'allegato III del parere.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} haemodialysissel eltávolítható.
Italian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Italian: [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza e sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Italian: Per tutti gli altri MdC contenenti Gd, la prosecuzione o la sospensione dell'allattamento è a discrezione della madre in consulto con il medico.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Italian: L'uso di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria ad alto rischio è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: Pertanto, considerato il rapporto generale rischi/benefici, il CHMP ha raggiunto un accordo sull'obbligatorietà di eseguire uno screening mediante test di laboratorio per tutti i pazienti a cui devono essere somministrati MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Italian: I MdC contenenti Gd furono associati per la prima volta alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) nel gennaio 2006 quando cinque pazienti affetti da insufficienza renale terminale sottoposti a MRA svilupparono segni di NSF tra le due e le quattro settimane successive alla somministrazione di MdC a base di Gd.
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Italian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Italian: Si raccomanda pertanto la sospensione dell'allattamento per almeno 24 ore per tutte le pazienti che ricevono MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Hungarian: Ezért a szoptatás legalább 24 órás felfüggesztése javasolt minden olyan betegnél, akinek az NSF nagy kockázatával járó GdCA-t adnak be.
Italian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Italian: Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire al CHMP un rapporto annuo generale sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) a partire da un anno dopo la decisione della Commissione e per 3 anni consecutivi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Italian: Avendo considerato le motivazioni dettagliate per il riesame fornite per iscritto dal titolare dell'AIC, il CHMP concorda che la storia clinica potrebbe essere un indicatore dei pazienti con possibile disfunzione renale.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Italian: I provvedimenti di minimizzazione del rischio sono stati applicati a seconda delle tre diverse categorie di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd riconosciute dal CHMP, sulla base delle rispettive proprietà termodinamiche e cinetiche.
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
Italian: Repubblica Ceca
Hungarian: CZ - Czech Republic
Italian: Nei MdC contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'utilizzo in questa particolare popolazione.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
Italian: Soluzione iniettabile (syringe)
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Italian: I MdC contenenti Gd sono stati associati alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una sindrome rara, grave, potenzialmente fatale che implica una fibrotizzazione della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Hungarian: Az [Fantázia név] alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet az [Fantázia név] szervezetből való eltávolítása szempontjából.
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
Italian: Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Italian: Tutti i MdC a base di Gd sono complessi chelati contenenti Gd3+, lo ione gadolinio altamente tossico, che può essere potenzialmente rilasciato mediante transmetallazione in vivo.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono pertanto presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sull'accumulo del gadolinio nelle ossa del corpo umano entro 3 mesi dalla decisione su questa procedura di deferimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Italian: Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la misura di minimizzazione dei rischi proposta dal CHMP secondo cui tutti i pazienti devono essere sottoposti allo screening per disfunzione renale indipendentemente dal MdC a base di Gd impiegato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
Italian: È sconsigliato l'uso di qualsiasi MdC contenente Gd durante la gravidanza, a causa della possibilità di accumulo di gadolinio nei tessuti dell'organismo umano.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
Italian: Nei mezzi di contrasto contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'uso nei pazienti con grave compromissione renale, soggetti tuttavia ad una limitazione di dose per un valore minimo durante una RM e con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Italian: I MdC contenenti Gd sono disponibili per diversi tipi di RM con variabili da prodotto a prodotto, compresi RM di fegato, encefalo e intero corpo.
Hungarian: A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare {Nome di fantasia}, soprattutto se ha 65 anni o più.
Hungarian: Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Italian: L'uso di RM dell'intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Italian: La sicurezza di {Nome di fantasia} nelle persone sotto i 18 anni di età non è ancora stata valutata.
Hungarian: Az X biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetén nem javasolt.
Italian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni su NSF] Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni)
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval] A [Fantázia név] alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Hungarian: • ha az veséje nem működik önállóan • ha ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).
Italian: Tuttavia, se l'uso è necessario si raccomandano limitazioni di dose con livelli minimi durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Italian: I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di {principio attivo} nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di {Nome di fantasia} non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában az [Fantázia név] injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Italian: Paesi Bassi
Hungarian: Netherlands
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
Italian: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: DE-133 42 Berlin
Italian: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: N-0401 Oslo
Italian: I titolari di un'AIC devono inoltre presentare un rapporto annuo generale sui casi di NSF per 3 anni consecutivi a partire da un anno dopo la decisione su questa procedura di deferimento.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
Hungarian: Mivel a(z) {hatóanyag} renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato nei neonatifino a 4 settimane di età.
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Italian: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Italian: Per pazienti con moderata compromissione renale, siccome il rischio è sconosciuto per la categoria di MdC contenenti Gd alto rischio, è stato concordato che l'uso deve essere considerato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, soggetto ad una limitazione di dose di non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Italian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è pertanto controindicato in questa popolazione.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Italian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a reproduktív funkciókat közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Italian: L'uso nei neonati di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria a medio e basso rischio deve essere preso in considerazione solo dopo un'attenta valutazione soggetta a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione.
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Italian: [Se l'uso è autorizzato solo nei bambini sopra 6 mesi di età aggiungere la seguente dichiarazione]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Italian: Se è autorizzato l'uso nei neonati e nei bambini aggiungere la seguente dichiarazione]
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta dell'informazione su NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]