FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Italian: .Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
Czech: 7.Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Czech: Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Czech: S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně kružte, dokud tekutina není čirá a bez nerozpuštěného prášku nebo částic.
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Czech: Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0,5 ng/ml.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Italian: 2 adattatori per flaconcino 2 aghi per iniezione
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Italian: Le reazioni avverse al sito di iniezione riportate sono state soprattutto dolore ed eritema, riportati nel 28% e 17% dei pazienti, rispettivamente, sono stati riportati con minore frequenza gonfiore (6%), indurimento (4%) e formazione di noduli (3%).
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Czech: Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v krvi.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (je nutno rekonstituovat pro pacienta novou dávku).
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Italian: Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin, a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: - Soffre di malattie ai reni.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikro biologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Czech: Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Italian: Disordini del sistema ematico e linfatico
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi può necessitare fino a 15 minuti.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat až 15 minut, obykle však trvá pouze pár minut.
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Italian: Pazienti con compromissione renale
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce v místě vpichu, jako je infekce v místě vpichu,
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou podle četnosti klasifikovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Italian: Giorno 7
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Italian: Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Italian: Adattatore per flaconcino
Czech: Adaptér pro injekční lahvičky
Italian: Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Italian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
Italian: 1 adattatore per flaconcino 1 ago per iniezione
Czech: 1 adaptér pro injekční lahvičky 1 injekční jehla
Italian: Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Italian: gradi.
Czech: Obr.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg.
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Italian: Febbre neutropenica
Czech: Febrilní neutropenie
Italian: < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
Italian: (reazione vasovagale) - malessere.
Czech: (antibiotikum), antipsychotika).
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Czech: Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome simil-influenzale
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Italian: 3 adattatori per flaconcino 3 x 1 aghi per iniezione
Czech: 3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením funkcí jater není nutno dávkování upravovat.
Italian: Attaccare gli adattatori al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Czech: Adaptéry na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Italian: FIRMAGON 120 mg polvere per iniezione degarelix
Czech: FIRMAGON 120 mg prášek na injekci degarelixum
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.
Italian: centralpharma@centralpharma.lv contact2@ferring.com
Czech: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Italian: FIRMAGON 80 mg polvere per iniezione degarelix
Czech: FIRMAGON 80 mg prášek na injekci degarelixum
Italian: 1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 siringa pre-riempita contenente 4,2 ml di solvente,1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente 1 flaconcino con 80 mg di degarelix (polvere) 1 siringa pre-riempita con 4,2 ml di solvente 1 stantuffo
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Italian: Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Italian: Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.