FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Lithuanian: Kalbant apie atsparias ir oportunistines infekcijas, šio tyrimo metu nenustatyta, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
Lithuanian: Vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, tyrimo metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.
Estonian: Tegemist on kahes etapis paikselt manustatava kloorheksidiini lahusega.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas, vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, buvo nesėkmingas, nes gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir placebu nenustatyta reikšmingo vienam pacientui dėl ėduonies atsiradusių kariozinių ertmių skirtumo.
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Estonian: Võrreldi kaariese levikut ravimirühmas ja platseeborühmas.
Lithuanian: Lygintas ėduonies vystymasis gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir vartojant placebą.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo naujos kariozinės ertmės kiekvieno tyrimo dalyvio dantų vainikinėje dalyje ir šaknyse.
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Lithuanian: Content (concentration)
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Estonian: CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid.
Lithuanian: CMV yra virusas, kurį turi daug žmonių, apie tai net nežinodami.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Estonian: * Tabelis antud info ei ole täielik.
Lithuanian: *Ši lentelė nėra išsami.
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
Lithuanian: • PREVYMIS vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių Atidarius flakoną: suvartoti nedelsiant
Estonian: Üksikisikutevaheline kliirensite erinevus on hinnanguliselt 24,6%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Estonian: • Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks)
Lithuanian: • Amfotericinas B (lipidų kompleksas)
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas Jums pasakys, ar saugu vartoti PREVYMIS kartu su kitais vaistais.
Estonian: Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Lithuanian: Kamieninių ląstelių šaltinis Periferinis kraujas (n=241; 117)
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Lithuanian: Paprastai CMV tiesiog tūno jų organizme ir nesukelia jokios žalos.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad lentelė nėra išsami, o joje pateikti kliniškai reikšmingų sąveikų pavyzdžiai.
Estonian: Ebaõnnestumise põhjused†
Lithuanian: Nesėkmės priežastys
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Estonian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Lithuanian: Opioidų agonistai Pavyzdžiai: alfentanilis, fentanilis
Estonian: Kliiniliselt oluline CMV infektsioon
Lithuanian: Kliniškai reikšminga CMV infekcija
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Lithuanian: Mažesnio intensyvumo paruošiamoji (n=86; 48)
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 18 iki 78 metų), 56 (15,0 %) jų buvo 65 metų ar vyresni; 58 % jų buvo vyriškos lyties; 82 % buvo baltaodžiai; 10 % buvo azijiečiai; 2 % buvo juodaodžiai ar afrikiečiai; o 7 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prireiks 10-14 dienų, kad slopinamasis poveikis išnyktų.
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Lithuanian: Šios mutacijos nustatytos UL56 gene ir pasireiškia aminorūgščių sekoje tarp 231 ir 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite.
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Lithuanian: Ciklosporinas A (n=162; 90)
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Lithuanian: CMV genai UL56 ir UL89 koduoja CMV DNR terminazės subvienetus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvirusiniai sisteminio poveikio preparatai, tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai preparatai, ATC kodas - J05AX18
Estonian: Esineb teoreetiline risk ekspositsioonide vähenemiseks indutseerimise tagajärjel, kuid selle mõju ulatus ja seega ka kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad dėl pasireiškiančio skatinamojo poveikio gali sumažėti šių vaistinių preparatų ekspozicijos, tačiau tokio poveikio mastas, taigi, ir klinikinė jo reikšmė šiuo metu nežinomi.
Estonian: N = patsientide arv igas ravirühmas.
Lithuanian: N - tiriamųjų asmenų skaičius kiekvienoje iš tiriamųjų grupių.
Estonian: See muutus ei ole kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (Tiriamųjų asmenų dalis, kuriems 24-ąją savaitę profilaktika buvo nesėkminga)
Estonian: Pakendis on kokku 28 tabletti.
Lithuanian: iš viso 28 tabletės.
Estonian: • vorikonasool.
Lithuanian: • vorikonazolo.
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
Lithuanian: Mediana (90 % Prognostinis intervalas)*
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos Jūsų imuninė sistema susilpnėja, Jums gali būti didelė rizika susirgti CMV infekcija.
Estonian: Erinevus (95% CI) p-väärtus † Ebaõnnestumise kategooriad olid vastastikku välistavad ning põhinesid kategooriate hierarhial loetelu järjekorras.
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė † Nesėkmės kategorijos yra nesuderinamos ir nurodytos remiantis kategorijų hierarchija išvardytu eiliškumu.
Estonian: Jah (n=49, 17)
Lithuanian: Taip (n=49; 17)
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar letermoviras gali įtakoti piperacilino / tazobaktamo, amfotericino B ir mikafungino ekspozicijas.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Schering-Plough Labo NV
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (skirtumo 95 % PI) buvo -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), o nominalioji vienakryptė p reikšmė <0,0048.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Lithuanian: Galima sąveika tarp letermoviro ir šių vaistinių preparatų neištirta.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Lithuanian: Santykinė šių mechanizmų reikšmė nežinoma.
Estonian: Kõrge risk (n=102, 45) Madal risk (n=223, 125)
Lithuanian: Didelė rizika (n=102; 45) Maža rizika (n=223; 125)
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Lithuanian: P-gp ar BCRP inhibitoriai
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaistą arba jo dozę.
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Letermoviro per burną galima skirti valgio metu arba nevalgius, kaip tai buvo daroma klinikinių tyrimų metu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Lithuanian: Takrolimuzas (n=145; 69)
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytas žinomų ar galimų kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų sąrašas.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Estonian: Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Lithuanian: Laiko iki letermoviro paskyrimo pradžios mediana buvo 9 dienos po transplantacijos.
Estonian: Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:
Lithuanian: Gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti toliau išvardytų vaistų poveikį:
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 50 % pacientų buvo skirta mieloabliacinė gydymo schema, 52 % vartojo ciklosporino, 42 % vartojo takrolimuzo.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.
Lithuanian: • Suderinami vaistiniai preparatai yra išvardyti toliau.
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Lithuanian: Didžioji dalis plazmoje aptinkamų su letermoviru susijusių medžiagų yra nepakitusio vaistinio preparato pavidalu (96,6 %).
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Estonian: PREVYMIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest PREVYMIS't ei ole selles vanuserühmas testitud.
Lithuanian: PREVYMIS nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šios amžiaus grupės pacientams PREVYMIS poveikis nebuvo tirtas.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Estonian: Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (taip pat žiūrėkite bendrąjį tekstą) karbamazepinas, fenobarbitalis
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Lithuanian: Per burną paskyrus radioaktyviuoju izotopu pažymėto letermoviro, 93,3 % radioaktyvumo buvo aptinkama išmatose.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Lithuanian: PREVYMIS yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems neseniai buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 21,2 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.
Estonian: CMV DNA jälgimine
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Lithuanian: Tarp 565 tiriamojo vaistinio preparato vartojusių asmenų 373 pacientams buvo skiriama letermoviro (įskaitant 99 pacientus, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė), o 192 pacientams buvo skiriama placebo (įskaitant 48 asmenis, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė).
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Lithuanian: Jūs galite paklausti gydytojo arba vaistininko, kad nurodytų sąrašą vaistų, kurie gali sąveikauti su PREVYMIS.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Lithuanian: Šie duomenys rodo rifampicino vartojimo poveikį letermovirui praėjus 24 valandoms po paskutiniosios rifampicino dozės vartojimo.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Lithuanian: Visiško skatinamojo poveikio galima tikėtis po 10-14 dienų nuo gydymo letermoviru pradžios.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Lithuanian: Letermoviro saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti pacientams, kuriems prieš pradedant profilaktinį gydymą buvo nustatytas neigiamas CMV DNR tyrimo rezultatas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Ei (n=276, 153)
Lithuanian: Ne (n=276; 153)
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija letermovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Lithuanian: n (%) - kiekvienos subkategorijos tiriamųjų asmenų skaičius (procentinė dalis).
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojate vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (vaistų sąrašą žiūrėkite toliau skyriuje „Kiti vaistai ir PREVYMIS"), būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas, ypatingai tuomet, jeigu prastai jaučiatės arba karščiuojate.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą suleiskite tik intraveninės infuzijos būdu.
Estonian: Mitte loksutada!
Lithuanian: Negalima purtyti.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Estonian: Iga viaal on pakendatud karpi.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartono dėžutėje.
Estonian: Infusioonisüsteemi materjalid
Lithuanian: Infuzijos sistemų medžiagos
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: o pimozido - skiriamo Tourette sindromui gydyti, o skalsių alkaloidų (pavyzdžiui, ergotamino ir dihidroergotamino) - skiriamų migrenos sukeltam galvos skausmui gydyti;
Estonian: Varfariini samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega tuleb tihti jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR)
Lithuanian: Varfarino skiriant gydymo PREVYMIS metu reikia dažnai tirti Tarptautinį normalizuotą santykį (TNS)
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Lithuanian: Letermoviro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Estonian: Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
Lithuanian: EC50 rodiklio reikšmės esant šioms mutacijoms yra nuo 13 kartų iki 8 262 kartų didesnės nei šios reikšmės, nustatytos laukinio tipo referenciniam virusui.
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų patinimas.
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
Lithuanian: Endotelino antagonistai bozentanas
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 16,5 mm ilgio ir 8,5 mm pločio.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, kurie gali įtakoti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).