FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect cumulativ asupra valorilor transaminazelor (proporţia pacienţilor cu valori anormale ALT/AST grad 1-2 creşte odată cu ciclurile succesive de tratament).
Lithuanian: Be to, yra stebėtas sukauptasis poveikis transaminazėms (pacientų dalis, kuriems buvo nustatomas 1-2-ojo laipsnio ALAT/ASAT aktyvumo padidėjimas, sulig kiekvienu gydymo ciklu nuosekliai didėjo).
Romanian: Trastuzumab emtansine deţine mecanismele de acţiune atât ale trastuzumab şi cât şi ale DM1:
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino veikimo mechanizmas apima ir trastuzumabo, ir DM1 veikimo mechanizmus:
Romanian: • febră
Lithuanian: ● karščiavimas;
Romanian: Celulele ficatului inflamate sau afectate pot permite trecerea în circulaţia sângelui a unor anumite substanţe chimice (enzime hepatice), în cantităţi mai mari decât cele normale, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Lithuanian: Uždegimas ar kepenų ląstelių pažaida gali sąlygoti didesnio nei įprastai tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų) kiekio patekimą į kraują, dėl ko atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Romanian: • cele mai frecvente RA grave (> 0,5% dintre pacienţi) au fost hemoragie, febră, trombocitopenie, dispnee, durere abdominală, durere musculo-scheletică şi vărsături.
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
Lithuanian: Stebimajame tyrime (BO39807) su MKV sirgusiais pacientais, kurių KSIF prieš pradedant tyrimą buvo 40 - 49 %, realaus gyvenimo sąlygomis buvo stebėti KSIF sumažėjimo > 10 %, lyginant su pradiniu, ir (arba) SŠN reiškiniai.
Romanian: Trastuzumab emtansine N = 743
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas N = 743
Romanian: Pacienţii din studiul clinic TDM4370g/BO21977 şi studiul clinic BO29738, cărora li s-a administrat intravenos doza de 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare trei săptămâni au avut o valoare mediană a concentraţiei serice maxime (Cmax) de trastuzumab emtansine în ciclul 1, de 83,4 (± 16,5) µg/ml şi, respectiv, de 72,6 (±24,3) μg/ml.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose TDM4370g/BO21977 ir BO29738 dalyvavusiems pacientams, kuriems kas 3 savaites į veną buvo leidžiama 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozė, 1-ojo ciklo vidutinė didžiausia trastuzumabo emtansino koncentracija serume (Cmax) buvo, atitinkamai, 83,4 (± 16,5) mkg/ml ir 72,6 (± 24,3) mkg/ml.
Romanian: Majoritatea RA raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų NRV buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab emtansine sau cu trastuzumab până la 14 cicluri, în total, cu excepţia cazurilor de recurenţă a bolii, revocare a consimţământului sau apariţie a toxicităţilor inacceptabile, oricare dintre acestea ar fi survenit prima.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi trastuzumabo emtansinu arba trastuzumabu iš viso 14 ciklų, išskyrus ligos atkryčio, informuoto sutikimo atšaukimo ar nepriimtino toksinio poveikio atvejus, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul tratat cu trastuzumab emtansine versus 9,5 luni în grupul de control.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
Romanian: În studiul TDM4370g/BO21977 a fost observat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine în majoritatea grupurilor prespecificate evaluate, susţinând robusteţea rezultatului general.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TDM4370g/BO21977 metu daugumoje vertintų iš anksto suformuotų gydymo pogrupių buvo stebima nuosekli gydymo trastuzumabu emtansinu nauda, paremianti bendrojo rezultato patikimumą.
Romanian: În studiul KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dintre aceştia prezentând şi anticorpi neutralizanţi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE (BO27938) metu 3,7 % (15 iš 401) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną, iš kurių 5 taip pat buvo rasta ir neutralizuojančiųjų antikūnų.
Romanian: Numărul mediu de agenţi anti-neoplazici administraţi anterior pacienţilor în tratamentul NMI a fost de 8,5 (interval 5-19), iar în tratamentul CMM a fost de 7,0 (interval 3-17), incluzând toţi agenţii destinaţi pentru tratarea cancerului mamar.
Lithuanian: Priešvėžinių vaistinių preparatų, kuriais pacientai buvo gydomi bet kuriomis sąlygomis, skaičiaus mediana buvo 8,5 (svyravo nuo 5 iki 19), gydant metastazinės ligos sąlygomis - 7,0 (svyravo nuo 3 iki 17), įskaitant visus krūties vėžio gydymui skirtus vaistinius preparatus.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.
Lithuanian: Prieš nustodamos naudotis kontracepcija pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Nu există date privind administarea trastuzumab emtansine la femeile însărcinate.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo emtansino skyrimą nėščioms moterims nėra.
Romanian: • Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Lithuanian: • Kadcyla gali sukelti Jūsų kepenų ląstelių uždegimą ar pažaidą, todėl atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trastuzumab emtansine cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) din cauza potenţialului pentru creşterea expunerii la DM1 şi toxicitate.
Lithuanian: Dėl galimo ekspozicijos DM1 ir toksinio poveikio padidėjimo reikia vengti kartu su trastuzumabu emtansinu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, atazanaviro, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ar vorikonazolo).
Romanian: Atunci când muşchiul inimii este slab, pacienţii pot dezvolta simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie la repaus sau în timpul somnului, dureri în piept, umflare a picioarelor sau braţelor şi senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Lithuanian: Kai širdies raumuo yra silpnas, pacientams gali atsirasti tokie simptomai, kaip dusulys ramybės arba miego metu, krūtinės skausmas, ar rankų patinimas bei greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
Romanian: Se va administra tratamentul în aceeaşi doză
Lithuanian: Gydymą tęskite to paties lygmens doze
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost uşoare sau moderate în severitate şi au dispărut după tratament.
Lithuanian: Praktiškai dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praeidavo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie trastuzumab emtansine intravenos, 3,6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni (n=67), fie trastuzumab intravenos, 8 mg/kg doză de încărcare urmată de 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, plus docetaxel intravenos, 75-100 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (n=70).
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba trastuzumabo emtansino 3,6 mg/kg doze į veną kas 3 savaites (n = 67), arba trastuzumabo 8 mg/kg įsotinamąja doze į veną, po kurios 6 mg/kg dozės į veną kas 3 savaites kartu su docetakselio 75-100 mg/m2 doze į veną kas 3 savaites (n = 70).
Romanian: La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
Lithuanian: AKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis dažnis buvo 32,3 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 10,3 %.
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Romanian: Aceste reacţii au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi au constat în eritem, sensibilitate, iritare a pielii, durere sau umflare la locul perfuziei.
Lithuanian: Įprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo: infuzijos vietos eritema, jautrumas, odos sudirginimas, skausmas ar patinimas.
Romanian: Pacienţii care au întrerupt tratamentul cu trastuzumab emtansine au putut finaliza perioada de tratament de studiu planificată continuând până la 14 cicluri terapia ţintită anti-HER2 cu trastuzumab, după cum s-a considerat adecvat, în funcţie de toxicităţi şi decizia investigatorului.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino vartojimą nutraukę pacientai galėjo visą numatomą tyrimo trukmę iki 14 HER2 taikinių terapijos ciklų tęsti gydymą trastuzumabu, jeigu tai buvo galima remiantis toksinio poveikio vertinimu ir tyrėjo nuožiūra.
Romanian: Acest pachet educaţional PDS va conţine următoarele:
Lithuanian: Šį mokomosios medžiagos rinkinį turi sudaryti tokios pagrindinės dalys:
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėta intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejų, įskaitant pneumonitą, kai kurie sąlygojo ūminį respiracinio distreso sindromą ar mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la trastuzumab emtansine în Ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost de aproximativ cu 38% şi, respectiv 67% mai mici decât la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: - 1-ojo ciklo metu sisteminė ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo, atitinkamai, maždaug 38 % ir 67 % mažesnė, nei pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a indicat existenţa vreunei diferenţe în ceea ce priveşte expunerea la trastuzumab emtansine pe baza statusului bolii (context adjuvant vs metastazat).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ekspozicija trastuzumabo emtansinu nuo ligos būklės (adjuvantinė ar metastazinė situacija) nepriklauso.
Romanian: Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas Kalis
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine la doze mai mari de 3,6 mg/kg, o dată la 3 săptămâni 6.
Lithuanian: Negalima leisti trastuzumabo emtansino dozių, didesnių kaip 3,6 mg/kg vieną kartą kas 3 savaites.
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul datelor privind eficacitatea din studiul BO27938 (KATHERINE)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO27938 (KATHERINE) veiksmingumo duomenų santrauka
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine trebuie să aibă status tumoral HER2 pozitiv, definit ca scor 3 + prin imunohistochimie (IHC) sau ca raport ≥ 2,0 prin hibridizare in situ (ISH) sau prin hibridizare cu fluorescenţă in situ (FISH), evaluat cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD)
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla dacă:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:
Romanian: În cadrul studiilor de fază I şi II, 6,4% (24/376) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab.
Lithuanian: I ir II fazės klinikinių tyrimų metu 6,4 % (24 iš 376) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną.
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul.
Lithuanian: Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius ir gali sutrikdyti kepenų veiklą.
Romanian: Semnele si simptomele includ dispnee, tuse, oboseala şi infiltrate pulmonare.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai gali būti dusulys, kosulys, nuovargis ar plaučių infiltratai.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru alte căi de administrare.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų klinikinių tyrimų nėra atlikta.
Romanian: Flaconul nedeschis
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 58,0% în grupul tratat cu trastuzumab plus docetaxel şi de 64,2 % în grupul tratat cu trastuzumab emtansine.
Lithuanian: ORR) gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje buvo 58,0 %, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 64,2 %.
Romanian: Prin inhibarea polimerizării tubulinei, atât DM1cât şi trastuzumab emtansine determină oprirea celulelor în faza G2/M a ciclului celular, conducând prin apoptoză la moarte celulară.
Lithuanian: Slopindami tubulino polimerizaciją, ir DM1, ir trastuzumabo emtansinas sustabdo ląstelės ciklą G2/M fazėje, o tai galiausiai nulemia apoptozinių ląstelių žūtį.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine s-a observat o îmbunătăţire relevantă clinic şi statistic semnificativă a SFBI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat trastuzumab (RR = 0,50, IÎ 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Lithuanian: Trastuzumabo emansinu gydytiems pacientams buvo pastebėtas kliniškai svarbus ir statistiškai reikšmingas IBIL pagerėjimas, lyginant su trastuzumabu (RS = 0,50; 95 % PI 0,39; 0,64 p < 0,0001).
Romanian: Hipokaliemie
Lithuanian: Hipokaliemija
Romanian: Eliminarea reziduurilor Medicamentul reconstituit nu conţine conservanţi şi este destinat pentru administrarea unică.
Lithuanian: Sunaikinkite nesuvartotą likutį.Ištirpintas preparatas yra be konservantų ir yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Trombocitopenia sau scăderea numărului de trombocite a fost raportată la 24,9% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului (2,6%).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu trombocitopenija ar trombocitų kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas 24,9 % MKV sirgusių pacientų, ir tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija (2,6 %), dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti.
Romanian: • RCP pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Lithuanian: ● Kadcyla (trastuzumabo emtansino) PCS;
Romanian: puncte a scorului obţinut prin utilizarea subscalei TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) a chestionarului FACT-B QoL ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life).
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL)) krūties tyrimų baigčių indekso (angl.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate la femeile gravide aflate în tratament cu trastuzumab cazuri de oligoamnios, unele asociate cu hipoplazie pulmonară letală.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką yra pastebėta trastuzumabo vartojusių nėščių moterų vaisiaus oligohidramniono atvejų, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį nulėmusia vaisiaus plaučių hipoplazija.
Romanian: • cădere a părului
Lithuanian: ● plaukų slinkimas;
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, konkretaus paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (ar konstatuoti) paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą.
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Lithuanian: Gliukozės (5 %) tirpalo vartoti negalima (žr.
Romanian: Durata răspunsului obiectiv (luni) Numărul pacienţilor cu RO IÎ 95% pentru valoarea mediană
Lithuanian: Tikslinio atsako trukmė (mėnesiais) TA patyrusių pacientų skaičius 95 % PI mediana
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii legate de perfuzie (înroşirea feţei, frisoane, pirexie, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie) trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosescă utilaje până la dispariţia simptomelor.
Lithuanian: Su infuzija susijusias reakcijas (karščio pylimą, šaltkrėtį, karščiavimą, dusulį, hipotenziją, švokštimą, bronchų spazmą arba greitą širdies plakimą) patiriantiems pacientams reikia patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol šie simptomai susilpnės.
Romanian: Reducerile dozei sau întreruperea tratamentului pentru valorile crescute ale transaminazelor plasmatice şi bilirubinei totale sunt specificate la pct. 4.2.
Lithuanian: Kaip dėl serume padidėjusio transaminazių ir bendrojo bilirubino kiekio reikia mažinti dozę arba gydymą visai nutraukti, yra nurodyta 4.2 skyriuje.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor şi ale tumorii la înrolarea în studiu au fost bine echilibrate între grupurile de tratament.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientų ir navikų požymiai tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuoti.
Romanian: • medicamente numite atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir pentru HIV
Lithuanian: ● vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);
Romanian: Gradul 2-3 în ziua tratamentului programat
Lithuanian: Trombocitopenija 2 - 3-iojo laipsnio numatytą gydymo dieną
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în PK trastuzumab emtansine între pacienţii cu vârsta <65 ani (n=577), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=78) şi pacienţii cu vârsta > 75 de ani
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino FK jaunesnių nei 65 metų (n = 577), nuo 65 iki 75 metų (n = 78) ir vyresnių nei 75 metų (n = 16) pacientų organizme reikšmingų skirtumų nestebėta.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Visiems jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams Kadcyla vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Lithuanian: Negalima trastuzumabo emtansinu gydyti kartu su chemoterapija.
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 45%, se va întrerupe
Lithuanian: Jeigu patvirtinama, kad KSIF yra < 45 %,
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), oficialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta, šios populiacijos FK duomenys nebuvo renkami.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 90 minučių po pradinės dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.
Romanian: Atunci când s-a administrat intravenos la fiecare 3 săptămâni, trastuzumab emtansine a prezentat o PK liniară la doze variind de la 2,4 până la 4,8 mg/kg; pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mici sau egale cu 1,2 mg/kg au avut un clearance mai rapid.
Lithuanian: Kas 3 savaites į veną leidžiant nuo 2,4 iki 4,8 mg/kg dozėmis, trastuzumabo emtansino FK pobūdis buvo tiesinis; 1.2 mg/kg ar mažesnės dozes gavusių pacientų organizme klirensas buvo greitesnis.
Romanian: Luaţi în considerare un medicament alternativ, fără sau cu potenţial minim de inhibare a izoenzimei CYP3A4.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
Romanian: Siguranţa trastuzumab emtansine a fost evaluată pe un număr de 2611 de pacienţi cu cancer mamar incluşi în studiile clinice.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino saugumas yra vertintas su 2611 krūties vėžiu sirgusiais pacientais klinikinių tyrimų metu. Šioje pacientų populiacijoje:
Romanian: În ficatul pacienţilor se dezvoltă mai mulţi noduli care pot schimba modul în care funcţionează ficatul.
Lithuanian: Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą.
Romanian: În momentul analizei descriptive de urmărire a supravieţuirii generale, un total de 27,4% dintre pacienţi au trecut din braţul lapatinib plus capecitabină în braţul cu trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Aprašomosios bendrojo išgyvenamumo stebėsenos analizės atlikimo metu iš gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupio į trastuzumabo emtanzino pogrupį buvo perėję iš viso 27,4 % pacientų.
Romanian: FEVS ≥ 50%
Lithuanian: KSIF ≥ 50 %
Romanian: Un total de 1243 de pacienţi din şapte studii clinice au fost testaţi la mai multe momente pentru depistarea anticorpilor anti-medicament (anti-drug antibodies, ADA) faţă de trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu įvairiais laiko momentais antikūnų prieš vaistą (angl.
Romanian: Rata pacienţilor fără evenimente la 3 ani şi rata supravieţuirii la 5 ani sunt derivate din estimările Kaplan
Lithuanian: 3 metų be reiškinio dažnis ir 5 metų išgyvenamumo dažnis, apskaičiuotas pagal Kaplan-Meier įverčius 3.
Romanian: În plus, în studiile non-clinice, a fost identificată toxicitatea maytansine asupra dezvoltării, ceea ce sugerează că DM1, componenta maytansinoid citotoxică cu acţiune de inhibare a microtubulilor a trastuzumab emtansine, va fi în mod similar teratogenă şi potenţial embriotoxică.
Lithuanian: Be to, ikiklinikinių tyrimų metu yra nustatytas maitanzino toksinis poveikis vystymuisi, kuris rodo, kad DM1, trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis - mikrovamzdelius slopinantis citotoksinis maitanzinoidas, turės panašų teratogeninį ir galimą embriotoksinį poveikį.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie sunt caracterizate de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra apibūdinamos vienu ar daugiau iš šių simptomų: paraudimas, šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchospazmas ir tachikardija.
Romanian: A fost observat un efect cumulativ al trastuzumab emtansine asupra transaminazelor şi, în general, valorile acestora s-au restabilit, atunci când tratamentul a fost întrerupt.
Lithuanian: Yra stebėtas sukauptasis trastuzumabu emtansinu poveikis transaminazėms, nutraukus gydymą įprastai jis praeidavo.
Romanian: După legarea de HER2, emtansine trastuzumab suferă internalizare mediată de receptor şi ulterior degradare lizozomală, rezultând eliberarea cataboliţilor citotoxici care conţin DM1 (în principal DM1MCC-lizină).
Lithuanian: Prisijungusi prie HER2 receptoriaus trastuzumabo emtansino molekulė patiria su receptoriumi susijusią internalizaciją ir po to suyra lizosomoje, atpalaiduodamas citotoksinius katabolitus, kurių sudėtyje yra DM1 (daugiausia lizino-MCC-DM1).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);