FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Portuguese: Implementar os novos requisitos legislativos, aumentar a qualidade da avaliação desses pedidos e cumprir os prazos regulamentares O indicador de desempenho para este objectivo é a percentagem de produtos avaliados no prazo regulamentar de 210 dias.
English: applications
Portuguese: Pedidos de extensão
English: To be released for public consultation by Q4 2005
Portuguese: A publicar para consulta pública até ao 4º trimestre de 2005
English: To be released for consultation in 1/2Q 2005
Portuguese: A publicar para consulta nos 1º/2º trimestres de 2005
English: To be released for consultation in 1Q 2005
Portuguese: A publicar para consulta no 1º trimestre de 2005
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Portuguese: Implementar os requisitos da nova legislação na área do aconselhamento científico Prestar aconselhamento científico de qualidade aos requerentes e cumprir os prazos regulamentares
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance 2.3 Initial evaluation
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
English: Evaluations
Portuguese: Recommendations and Assessment
English: In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Portuguese: Foi contratada para a EMEA em Novembro de 1994, tendo sido nomeada Chefe de sector em Novembro de 2002.
English: To be released in 1Q 2005
Portuguese: A publicar no 1º trimestre de 2005
English: Pharmacokinetics and metabolic
Portuguese: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new
English: To be finalised in 4Q 2005
Portuguese: A concluir no 4º trimestre de 2005
English: To be released for consultation in 2Q 2005
Portuguese: A publicar para consulta no 2º trimestre de 2005
English: Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Portuguese: Temporários do CHMP em 2005
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Portuguese: Projecto de revisão 1 a publicar para consulta nos 2º/3º trimestres de 2005
English: Integrated quality management IQM adviser
Portuguese: Gestão integrada da qualidade
English: To be finalised in 2/3Q 2005
Portuguese: A concluir nos 2º/3º trimestres de 2005
English: To be released for public consultation by Q2 2005
Portuguese: A publicar para consulta pública até ao 2º trimestre de 2005
English: Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Portuguese: Estudos: licenciatura com distinção em física experimental e mestrado em engenharia electrónica pelo
English: Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
Portuguese: Medicamentos à Base de Plantas, entre 1997 e 2004
English: Draft version 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Portuguese: Projecto de versão 1 a publicar para consulta nos 1º/2º trimestres de 2005
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Portuguese: E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Portuguese: Projecto de revisão 2 a publicar para consulta nos 1º/2º trimestre de 2005
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Portuguese: Projecto de revisão 1 a publicar para consulta nos 1º/2º trimestres de 2005
English: To be finalised in 1Q 2005
Portuguese: A concluir no 1º trimestre de 2005
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Portuguese: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
Portuguese: Preparação para o fornecimento de incentivos a pequenas e médias empresas Colmatar necessidades específicas de novas tecnologias Proporcionar informação sobre o produto, atempada e compreensível, aos doentes e profissionais de saúde
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Portuguese: tendo como resultado um aumento mínimo do número de pedidos Espera-se mais produtos biológicos similares em 2005 por comparação com 2004 Espera-se que o número de pedidos de autorização de introdução no mercado para medicamentos órfãos se mantenha inalterado nos 10 pedidos São esperados pedidos no contexto da cooperação com a OMS, podendo a EMEA ser solicitada a emitir um parecer sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da Comunidade.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Portuguese: Pharmacovigilance for Vaccines
English: Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
Portuguese: A consulta terminou a 18 de Outubro de 2004, em fase de revisão pelo SWP
English: To be finalised in 3Q 2005
Portuguese: A concluir no 3º trimestre de 2005
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Portuguese: Para pedidos de informação sobre certificados para E-mail: certificate@emea.eu.int medicamentos de uso humano e veterinários
English: Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Portuguese: resoluções do Conselho Saúde de 1-2 Dezembro de 2003 e recomendações do G10
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre problemas na qualidade dos medicamentos
English: Workload Total staff EMEA budget Selection procedures Mission claims Salary payments Staff movements
Portuguese: Total do Pessoal Orçamento da EMEA
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Portuguese: A meta é conseguir a avaliação de 100% dos pedidos dentro desse prazo.
English: Barbara FREISCHEM
Portuguese: 7 Westferry Circus
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
Portuguese: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08
English: Services attached to the Executive Director
Portuguese: Foi nomeada assessora de Gestão
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ulunar Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Ulunar Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Ulunar Breezhaler.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Portuguese: Pode notar que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual, ou pode ter dor de cabeça, sentir-se sonolento, sentir náuseas ou ter de vomitar, ou pode notar distúrbios visuais, sentir-se obstipado ou com dificuldade em urinar.
English: Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Portuguese: Recomenda-se que Ulunar Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ulunar Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Portuguese: Ulunar Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
English: There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ulunar Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
English: Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Portuguese: Ulunar Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Ulunar Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ulunar Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
English: You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não deve utilizar Ulunar Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Portanto, Ulunar Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Portuguese: Elas têm o código do produto “IGP110.50” impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logotipo da companhia ( ) impresso em preto na tampa.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Ulunar Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ulunar Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Ulunar Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
English: The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: A experiência de segurança com Ulunar Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
English: The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ulunar Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ulunar Breezhaler fornecido na embalagem.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (ver secção 2 sob “Ulunar Breezhaler contém lactose”).
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Ulunar Breezhaler.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Portuguese: Após inalação de Ulunar Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
English: Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
English: There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Ulunar Breezhaler em mulheres grávidas.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
English: Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Portuguese: A administração de Ulunar Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulunar Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Portuguese: A utilização de Ulunar Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
English: The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Ulunar Breezhaler (ver secção 6.6).
English: Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Ulunar Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de Ulunar Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Portuguese: Pode inalar Ulunar Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ulunar Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ulunar Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Portuguese: Após inalação de Ulunar Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ulunar Breezhaler.
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Ulunar Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ulunar Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
English: Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Assim, Ulunar Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
English: Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ulunar Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ulunar Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Ulunar Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Ulunar Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
English: Ulunar Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ulunar Breezhaler belong (see section 4.5).
Portuguese: Ulunar Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Ulunar Breezhaler (ver secção 4.5).
English: There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Ulunar Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ulunar Breezhaler.
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Durante o tratamento com Ulunar Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
English: Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Ulunar Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Ulunar Breezhaler.