FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nepafenak kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint egyéb gyógyszerekkel történő interakciók és fehérje kötődéses interakciók valószínűsége nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A NEVANAC és a vérzési időt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym (85%-95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Hungarian: Ex vivo kimutatták, hogy a nepafenak egyszeri lokális szemészeti adagja gátolta a prosztaglandin szintézisét a szivárványhártyában/sugártestben (85%-95%) és a retinában/érhártyában (55%) legfeljebb 6, illetve 4 órán keresztül.
Polish: Nepafenak i amfenak nie występowały w moczu w ilościach oznaczalnych.
Hungarian: A nepafenak és az amfenak nem volt mennyiségileg kimutatható a vizeletben.
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Hungarian: A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
Hungarian: A β-glükuronidáz hidrolízist megelőzően, illetve azt követően elvégzett radiokromatográfiás vizsgálatok azt mutatták, hogy az összes metabolit glükuronid-konjugátum formájában volt jelen, az amfenak kivételével.
Polish: Nepafenak jest wydalany głównie poprzez procesy biotransformacji, a ekspozycja ogólnoustrojowa na ten produkt po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała.
Hungarian: A nepafenak elsősorban biotranszformációval ürül, a szisztémás expozíció a lokális szemészeti alkalmazást követően nagyon alacsony.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél további adatok rendelkezésre állásáig nem javasolt.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A diabeteses pácienseknél nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő szemproblémák, mint a normál populáció esetében (lásd: 4.4 pont).
Polish: Następnie, amfenak podlega intensywnemu metabolizmowi prowadzącemu do wytworzenia bardziej polarnych metabolitów, obejmującemu hydroksylację pierścienia aromatycznego, prowadzącą do wytworzenia połączeń glukuronidowych.
Hungarian: Következésképpen az amfenak nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, és még polárisabb metabolitokká alakul át, többek között az aromás gyűrű hidroxilációja következik be, amely glükuronid-konjugátum képződéséhez vezet.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC odsetek pacjentów nie zgłaszających bólu wynosił 89% i 91% w porównaniu do 40% i 50% w grupie, której podawano podłoże.
Hungarian: A fájdalom nélküliek aránya a NEVANAC csoportban 89% és 91% volt, szemben a segédanyaggal kezelt betegek 40% és 50%-ával.
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi
Hungarian: Nem ismert: vérnyomás-emelkedés
Polish: • Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.
Hungarian: • Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
Hungarian: Az amfenak gátolja a prosztaglandin H szintáz (ciklooxigenáz), a prosztaglandin termelődéséhez szükséges enzim hatását.
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Hungarian: • Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Polish: Rzadko: skóra wiotka (dermatochalasis), alergiczne zapalenie skóry
Hungarian: Ritka: cutis laxa (dermatochalasia), allergiás dermatitis
Polish: A zatem, interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, związane z metabolizmem zależnym od CYP, nie są prawdopodobne.
Hungarian: Így az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediálta metabolizmusát is magában foglaló interakciók nem valószínűek.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Hungarian: A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel:
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
Hungarian: A 2 vizsgálat integrált elemzésénél a megfelelő százalékok 15,9% volt a vivőanyag csoportban, és 4,1% a NEVANAC csoportban, p < 0,001).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 24.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Hungarian: A két szembe történő alkalmazások között nem szükséges lezárnia és felráznia a palackot.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po „EXP".
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: - jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie lub w przeszłości.
Hungarian: - ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban előfordultak.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.
Hungarian: A doboz 1 palackot tartalmaz.
Polish: Farmakologia wtórna
Hungarian: Másodlagos farmakológia
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma.
Hungarian: Mindamellett nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél bármilyen hatás kialakulna, mivel szoptatós anyák szisztémás expozíciója a nepafenak esetében elhanyagolható.
Polish: Ponieważ NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Hungarian: Mivel a NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy tartós használatakor szigorú ellenőrzés szükséges.
Polish: Po podaniu 25 pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki produktu NEVANAC, stężenia w cieczy wodnistej oznaczano po upływie 15, 30, 45 i 60 minut od podania.
Hungarian: Huszonöt, szürkehályog-műtéten átesett betegnél egyszeri adag NEVANAC adását követően 15, 30, 45 és 60 perc elteltével megmérték a csarnokvíz koncentrációkat.
Polish: Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Polish: Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok bizonyították, hogy a lokálisan alkalmazott nepafenak lokálisan eloszlik a szem elülső részétől a szem hátsó szegmenséig (retináig és a choroidig).
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, gyulladásgátló szerek, nem szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC10
Polish: Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: Ezért fel kell hívni a betegek a figyelmét, hogy ne hordják kontaktlencséiket, csak abban az esetben, ha azt kezelőorvosuk egyértelműen javasolja.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie prawidłowa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Hungarian: Mivel nem terhes nőknél a NEVANAC-kal történt kezelést követően a szisztémás expozíció elhanyagolható, terhesség alatt a kockázat alacsonynak tekinthető.
Polish: • Objawy ogólne: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek),
Hungarian: • Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata),
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 5 ml-ES PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i produktu NEVANAC.
Hungarian: A prosztaglandin analógok és a NEVANAC egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: C-nepafenaku, stwierdzono, że wydzielanie z moczem jest główną drogą wydalania pochodnych radioaktywnych, na którą przypada 85% dawki, podczas gdy z kałem wydala się około 6% dawki.
Hungarian: C-nepafenak szájon át történő adását követően, a vizelettel való kiválasztás bizonyult a radioaktív kiürülések fő útjának, amely az adag körülbelüli 85%-áért volt felelős, míg széklettel történő kiürülés az adag kb.
Polish: Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
Hungarian: Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Hungarian: • Tegye közel szeméhez a palack hegyét.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Hungarian: Ezen betegeknél semmilyen dózismódosítás nem indokolt.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt megfelelő fogamzásgáltó módszeret alkalmazzanak.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie lub w przeszłości.
Hungarian: A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel: - ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban előfordultak.
Polish: • Przed każdym użyciem obrócić butelkę do góry dnem i dokładnie wstrząsnąć.
Hungarian: • Minden egyes használat előtt fordítsa a lezárt palackot fejjel lefelé és rázza fel.
Polish: Ciężkość tych przypadków jest różna, od łagodnego wpływu na integralność tkanki nabłonkowej rogówki, po bardziej poważne zdarzenia, w przypadku których do odzyskania wyraźnego widzenia konieczne były zabiegi chirurgiczne i (lub) inne metody leczenia.
Hungarian: Az esetek súlyossága a cornea epithelium epithelialis integritására gyakorolt nem súlyos hatásoktól a súlyosabb eseményekig terjed, ahol a tiszta látás visszaállításához sebészeti beavatkozásra és/vagy orvosi kezelésre volt szükség.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu nepafenaku na reprodukcję prowadzonych na szczurach, dawki toksyczne dla matek, tzn. ≥10 mg/kg, wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu, a także przeżywalności płodów.
Hungarian: A nepafenakkal patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban, anyai toxicitást okozó >10 mg/kg adagokat dystociával, fokozott posztimplantációs vetéléssel, csökkent magzati súllyal és növekedéssel, valamint csökkent magzati túléléssel hozták összefüggésbe.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Polish: • Substancją czynną leku jest nepafenak.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a nepafenak.
Polish: Jednorodna zawiesina koloru jasnożółtego do ciemnopomarańczowego o pH około 6,8.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp A világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 6,8 (megközelítőleg).
Polish: W obydwu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych podłożem badaniach prowadzonych u pacjentów z retinopatią cukrzycową u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie otrzymujacej podłoże wystąpił obrzęk (17,3% i 14,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem NEVANAC 3 mg/ml (2,3% i 5,9%).
Hungarian: Mindkét kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollált, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a vivőanyag kontrollált csoportban lévő betegek lényegesen nagyobb százalékában fejlődött ki macula oedema (17,3%, illetve 14,3%), mint a NEVANAC 3 mg/ml-lel kezelt betegek esetében (2,3% és 5,9%).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie połykali produktu NEVANAC.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne nyeljék le a NEVANAC-ot.
Polish: U pacjentów z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki, w tym perforacji rogówki należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NEVANAC i dokładnie kontrolować stan rogówki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, ideértve a cornea perforatiót is, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya állapotát (lásd 4.4 pont).
Polish: U ciężarnych królików, dawka 30 mg/kg, powodująca słabe działanie toksyczne u matek, powodowała statystycznie istotne zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.
Hungarian: Vemhes nyulakban a 30 mg/kg-os anyai dózis, amely nőstényekben csekély mértékű toxicitást okozott, a kölyköknél kialakuló fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns incidencia-növekedését mutatta.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania.
Hungarian: Egy adag kimaradásakor a lehető leghamarabb egy cseppet kell alkalmazni, mielőtt visszatérne a megszokott adagolási sémához.
Polish: Nie należy stosować produktu NEVANAC u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Hungarian: A NEVANAC nem alkalmazható olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
Hungarian: A lokális kortikoszteroidok szintén közismerten lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Mindazonáltal nem várható semmilyen hatás a szoptatott csecsemőre nézve.
Polish: Jeżeli konieczne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu i odczekania co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során kontaktlencse alkalmazására van szükség, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az alkalmazást megelőzően el kell távolítania a kontaktlencséket, és legalább 15 percet kell várnia a visszahelyezésig.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nepafenak kiválasztódik a patkány anyatejébe.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladásgátlók ezen betegeknél óvatossággal alkalmazandók.
Polish: Ponadto, NEVANAC nie słabiej niż ketorolak 5 mg/ml zmniejszał zapalenie i ból oka, i był nieco lepszy pod względem komfortu odczuwanego po zakropleniu.
Hungarian: Ezen felül a NEVANAC nem bizonyult rosszabbnak az 5 mg/ml koncentrációjú ketorolakhoz képest a gyulladás és szemfájdalom csökkentés tekintetében, valamint kismértékben kellemesebbnek bizonyult a becseppentést követően.
Polish: Proces hydrolitycznego przekształcenia nepafenaku przebiega głównie w siatkówce/naczyniówce, a następnie w tęczówce/ciele rzęskowym i w rogówce, proporcjonalnie do stopnia unaczynienia tkanki.
Hungarian: A hidrolitikus átalakulás nagy része a szivárványhártyát/sugártestet és a szaruhártyát követve a retinában/érhártyában megy végbe, a vaszkularizált szövet mértékének megfelelően.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha véralvadásgátló (warfarin) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaz.
Polish: Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki).
Hungarian: Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Hungarian: A nepafenak terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci byli leczeni produktem NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegeket 21 napig bezárólag kezelték a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel (lásd 5.1 pont).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 -et érinthet)
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Szemfertőzés esetén fertőzésellenes gyógyszerekkel történő alkalmazásukkor óvatossággal kell eljárni.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej i w celu poprawienia widzenia)po przeprowadzeniu operacji.
Hungarian: Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és a gyulladás megelőzése és megszüntetése érdekében) vagy 60 nap is lehet (a makula ödéma kialakulásának megelőzése és a látás javítása érdekében).
Polish: NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu.
Hungarian: Csak saját szemébe alkalmazza a NEVANAC-ot.
Polish: Nie jest prawdopodobne wystąpienie działania toksycznego, zarówno po podaniu do oczu, jak i po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Hungarian: A toxikus hatások kialakulása sem szemészeti alkalmazás során, sem véletlenszerű lenyelés esetén nem valószínű.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.
Hungarian: - ha reumás ízületi gyulladásban szenved (reumatoid artritisz).
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: Mindazonáltal mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy embrionális/magzati fejlődésre és/vagy szülésre és/vagy a szülés utáni fejlődésre, a NEVANAC terhesség alatt, valamint a fogamzóképes, fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó nőknél nem javasolt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a NEVANAC-ot kortikoszteroidokkal alkalmazzák egyidejűleg, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a corneát érintő és az alább ismertetett, mellékhatások kockázata.
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Hungarian: Diabeteses betegek
Polish: Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
Hungarian: Az amfenak volt a leggyakoribb metabolit a plazmában, amely a plazma teljes radioaktivitásának kb.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz) Tisztított víz