FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Spectrila
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Slovenian: Sindrom je navadno samoomejujoč.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od velikosti vaše telesne površine, ki se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Swedish: Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od posebnega kemoterapevtskega protokola, ki se uporablja za zdravljenje vaše bolezni.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Slovenian: Lahko uporabimo predhoden intrakutani test ali majhen intravenski testni odmerek.
Swedish: - 6 - 12 månader:
Slovenian: - starih 6-12 mesecev:
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Slovenian: Ni jasno, ali RPLS povzročajo asparaginaza, sočasno zdravljenje ali osnovne bolezni.
Swedish: Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kortikosteroidi prispeva k temu učinku.
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Slovenian: Ker so serumske beljakovine pomembne za funkcijo vezave in transporta nekaterih zdravilnih učinkovin, je treba redno spremljati raven serumskih beljakovin.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Swedish: Tidsperioden efter behandling med asparaginas när det är säkert att bli gravid eller avla ett barn är okänd.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Swedish: Höjda blodsockervärden kan kräva behandling med intravenösa vätskor och/eller insulin.
Slovenian: Pri zvečanih vrednostih krvnega sladkorja bo morda potrebno zdravljenje z intravenskimi tekočinami in/ali insulinom.
Swedish: • Läkemedlet innehåller sackaros.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
Swedish: Frekvens och symtom
Slovenian: Pogostnost in simptom
Swedish: Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Swedish: Expertis bör först rådfrågas.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Spectrila, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila Spectrila, to čim prej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
Slovenian: CI = interval zaupanja; CSF = cerebrospinalna tekočina; MRD = minimalna rezidualna bolezen a
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Slovenian: Vendar so v redkih primerih poročali o hudi hipertrigliceridemiji (trigliceridi >1.000 mg/dl), ki zvečuje nevarnost razvoja akutnega pankreatitisa.
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Slovenian: Verjetnost pojavljanja alergijskih reakcij se zvečuje s številom danih odmerkov, vendar se lahko v zelo redkih primerih reakcije pojavijo že pri prvem odmerku asparaginaze.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Swedish: Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Slovenian: Večina antiasparaginaznih protiteles se je razvila v časovnem intervalu med zadnjo infuzijo asparaginaze 33. dne in začetkom postindukcijskega zdravljenja 79. dne.
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih ugotavljajo kvalitativno enake neželene učinke zdravila, ki jih povzroča asparaginaza; vendar je znano, da se nekateri od teh neželenih učinkov (npr. trombembolični dogodki) pogosteje pojavljajo pri odraslih bolnikih kot v pediatrični populaciji.
Swedish: • leversvikt som kan leda till döden
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Behandlingsgrupp
Slovenian: Skupina zdravljenja
Swedish: Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar cancerns tillväxt.
Slovenian: Asparaginaza znižuje raven asparagina v celicah krvnega raka in zaustavi njegovo rast.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: sackaros.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Opravili niso nobenih študij razmnoževanja pri živalih z asparaginazo, so pa študije z drugimi zdravili z asparaginazo pri miših, podganah, piščancih in kuncih pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Slovenian: Največ preobčutljivostnih reakcij na asparaginazo ugotavljajo med poznejšimi fazami zdravljenja (reindukcijsko zdravljenje, odložena intenzifikacija).
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
Swedish: Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Slovenian: Ta protitelesa lahko sprožijo klinične alergijske reakcije, inaktivirajo encimsko aktivnost ali pospešijo izločanje asparaginaze.
Swedish: Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Slovenian: Poleg tega sta se vrednost pH urina in relativna masa ledvic zvečali pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Swedish: Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
Swedish: Biverkningar rangordnas under frekvensrubriker med den vanligaste först.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najprej najpogostejši.
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je oblika krvnega raka.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost bolnikov z alergijskimi reakcijami (MC-ASP.5/ALL; skupina za varnostno analizo)
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o hudi hiperamonemiji, ki lahko povzroča nevrološke težave, na primer epileptične napade in komo.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza
Swedish: Före och under behandling med Spectrila tar läkaren blodprov.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Spectrila in med njim vam bo zdravnik naredil krvne preiskave.
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spectrila
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
Slovenian: Asparaginaza se porazdeli v glavnem znotraj intravaskularnega prostora.
Swedish: Ungefär hälften av tromboshändelserna lokaliserades till cerebrala kärl.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.
Swedish: För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
Slovenian: Prašek raztopite tako, da z injekcijsko brizgo previdno izbrizgate 3,7 ml vode za injekcije proti notranji steni viale (ne brizgajte vode neposredno na prašek ali vanj).
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Slovenian: Do manjše ravni mediane aktivnosti na 33. dan kot pri prejšnjih dveh meritvah je prišlo deloma zato, ker je bil zadnji vzorec seruma odvzet 4 dni po zadnji infuziji asparaginaze namesto 3 dni po njej kot v drugih primerih.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarliga neurologiska symtom eller allvarliga och långvariga kräkningar.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila Spectrila so določili pri 7 odraslih bolnikih po intravenski infuziji 5.000 E/m².
Swedish: 6 22880 Wedel Tyskland
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
Slovenian: V redkih primerih pa lahko povzroči diabetično ketoacidozo.
Swedish: De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Slovenian: Srednja serumska koncentracija asparagina je ostala pod 0,5 µM od takoj po koncu prve infuzije asparaginaze do vsaj tri dni po zadnji infuziji.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock
Slovenian: Redki anafilaktični šok
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov utegne biti dejavnik, ki k temu prispeva.
Swedish: I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
Slovenian: Za razliko od normalnih celic imajo limfoblastne tumorske celice zelo omejeno sposobnost sintetiziranja asparagina zaradi značilno zmanjšane ekspresije asparaginske sintetaze.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba glukokortikoidov in/ali antikoagulantov z asparaginazo lahko zveča tveganje sprememb koagulacijskih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
Swedish: Asparaginasaktivitet
Slovenian: Aktivnost asparaginaze
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i CSF
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati 3 do 24 ur pred dajanjem asparaginaze, da se toksičnost čim bolj zmanjša.
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Slovenian: To lahko zveča nagnjenost h krvavitvi (antikoagulanti) ali trombozi (glukokortikoidi).
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Slovenian: • motnje koagulacije, vključno s simptomatsko trombozo, povezano z uporabo centralnih venskih katetrov,
Swedish: Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
Slovenian: Toksičnost vinkristina se lahko sešteva s toksičnostjo asparaginaze, če damo bolniku obe zdravili sočasno.
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Slovenian: Zaradi koncentracijskega gradienta asparagina med ekstravaskularnim in intravaskularnim prostorom se nato koncentracija asparagina zniža tudi v ekstravaskularnih prostorih, npr. cerebrospinalni tekočini.
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Slovenian: Pogosti preobčutljivost, vključno z bronhospazmom
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Slovenian: Večinoma je zdravljenje mogoče nadaljevati tako, da zdravilo zamenjamo z drugimi zdravili, ki vsebujejo drugačne oblike asparaginaze.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Slovenian: Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
Slovenian: Sočasna vakcinacija z živimi vakcinami zveča tveganje resne okužbe.
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Slovenian: Spremembe endokrine funkcije pankreasa zelo pogosto ugotavljajo med zdravljenjem z asparaginazo, kažejo pa se pretežno kot hiperglikemija.
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti in varnostne farmakologije ponavljajočih se odmerkov pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen majhnega, a značilnega saluretičnega učinka pri odmerkih, manjših od priporočenega odmerka za bolnike z ALL/LBL.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala halveringstiden (elimineringshalveringstid) för asparaginasaktivitet i serum var 25,8 ± 9,9 tim., med ett intervall mellan 14,2 och 44,2 tim.
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Slovenian: Cilj študije je bil dokazati neinferiornost zdravila Spectrila v primerjavi z referenčno asparaginazo E. coli glede primarnega končnega opazovanega dogodka.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Slovenian: Poleg asparagina lahko asparaginaza cepi tudi aminokislino glutamin v glutaminsko kislino in amoniak, vendar mnogo manj učinkovito.
Swedish: Barn 0-12 månader
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Swedish: Medianen (intervallet) för maximala serumkoncentrationer av asparaginasaktivitet var 2 324 E/l (1 625 - 4 819 E/l).
Slovenian: Mediana (razpon) največje serumske koncentracije aktivnosti asparaginaze je bila 2.324 E/l (1.625-4.819 E/l).
Swedish: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi löper ökad risk för att utveckla akut pankreatit.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo je večje tveganje nastanka akutnega pankreatitisa.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Slovenian: Za namenom ohranjanja sledljivosti serij rASNaze in za razlikovanje med zdravili z različnimi ASNazami in rASNazami mora biti v informacijah o zdravilu v poglavju 4.4 SmPC-ja in ustreznem poglavju navodila za uporabo vključena navedba, da morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena v kartoteki bolnika.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Swedish: Avbrott eller dosreduktion av samtidigt administrerade immunhämmande läkemedel kan behövas.
Slovenian: Mogoče bo potrebna ukinitev ali zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil.
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Slovenian: Pogosti depresija, halucinacije, zmedenost
Swedish: Endast för intravenös användning.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Slovenian: 0 (0-2) h razpolovni čas
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Slovenian: Takoj po koncu infuzije asparaginaze se je serumska raven glutamina zmanjšala za največ 50 % od ravni pred odmerkom, ki je bila okrog 400 µM, a se je hitro, v nekaj urah, vrnila na normalne vrednosti.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila Spectrila (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Slovenian: Za ta sindrom so na magnetno-resonančnih slikah značilne reverzibilne (od nekaj dni do nekaj mesecev trajajoče) lezije/edemi, predvsem v zadajšnjih predelih možganov.