FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ultibro Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ultibro Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Hungarian: Az indakaterol és a glikopirrónium Ultibro Breezhaler-ben történő kombinálása a hatás gyors, az adagolást követő, 5 percen belüli megjelenését mutatta.
Spanish: No para uso agudo Ultibro Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való Az Ultibro Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Spanish: - Despegue la lámina del blíster para abrirlo - no presione la cápsula a través de la lámina.
Hungarian: - A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki - ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
Spanish: - tiene problemas de corazón.
Hungarian: - ha szívbetegsége van.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t.
Spanish: Durante 52 semanas Ultibro Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Hungarian: Az 52 hét alatt az Ultibro Breezhaler csökkentette a rohamoldó kezelés alkalmazását, napi 0,25 puffal a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (p < 0,001).
Spanish: En el ensayo de 64 semanas se reclutaron pacientes que presentaban EPOC de grave a muy grave con antecedentes de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves ≥1 en el año anterior.
Hungarian: A 64 hetes vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek súlyos, nagyon súlyos COPD-jük volt, és anamnézisükben ≥ 1 közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio szerepelt a megelőző évben.
Spanish: • nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre - posibles síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
Hungarian: • orrdugulás, tüsszögés, köhögés, lázzal vagy anélkül jelentkező fejfájás, - ezek egy felső légúti fertőzés tünetei lehetnek.
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (liberada) de forma proporcional a la misma (120 microgramos a 480 microgramos).
Hungarian: Az indakaterol szisztémás expozíciója a (távozó) dózis növekedésével 120 mikrogrammtól 480 mikrogrammig) a dózissal arányos módon nőtt.
Spanish: opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar este medicamento - estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo paradójico.
Hungarian: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása utáni mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj - ezek a paradox hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ultibro Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága 3,2% volt az Ultibro Breezhaler karban a flutikazon/szalmeterol karnál tapasztalt 4,8%-hoz képest (p = 0,017).
Spanish: No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea o sibilancias.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles muestran que indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai/toxikológiai adatok az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjainak szoptató patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták.
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Spanish: - medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
Hungarian: a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazható, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöld hályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
Hungarian: Az adagolás utáni mélyponti FEV1 (legkisebb négyzetes becslés átlaga) az 1. napon és a 26.
Spanish: En los pacientes con EPOC, tanto la exposición sistémica como la eliminación urinaria total de glicopirronio en estado estacionario aumentaron de forma prácticamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis (liberada) de 44 a 176 microgramos.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos (távozó) dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ultibro Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Hungarian: A legmagasabb, 464 mikrogramm/86 mikrogramm Ultibro Breezhaler dózisszint esetén magasabb arányban mutatottak ki > 450 ms-os abszolút QTcF-értékeket is (12,2% vs.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ultibro Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Hungarian: Nem gyakori Az Ultibro Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
Spanish: Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálnak, óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Indacaterol es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración para la administración una vez al día.
Hungarian: Az indakaterol egy naponta egyszer alkalmazandó, hosszú hatású béta2-adrenerg agonista.
Spanish: Los efectos sobre el sistema cardiovascular atribuibles a las propiedades agonistas beta2 de indacaterol incluyeron taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas en perros.
Hungarian: A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások az indakaterol béta2-agonista tulajdonságainak tulajdoníthatók, ezek közé tartozik a tachycardia, az arrhythmiák és kutyáknál a myocardialis léziók.
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el día 14 o día 15 comparado con el día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,8 para dosis únicas diarias inhaladas entre 60 microgramos y 480 microgramos (dosis liberada).
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon vagy a 15. napon az 1. napéhoz hasonló, és a 60 mikrogrammtól 480 mikrogrammig terjedő dózisok között (távozó dózis) napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,8 közé esett.
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Hungarian: A flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest az Ultibro Breezhaler 17%-kal (p < 0,001) csökkentette mind a középsúlyos, mind a súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát, és a súlyos exacerbatiókét (kórházi ellátást igénylő) 13%-kal csökkentette (statisztikailag nem szignifikáns, p = 0,231).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ultibro Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Indacaterol:
Hungarian: Indakaterol:
Spanish: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Hungarian: Az egyszeres csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, 1 inhalátorral együtt.
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ az Ultibro Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Spanish: Ultibro Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Spanish: • hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).
Hungarian: • a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
Spanish: Tienen el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak, kékkel nyomtatott „IGP110.50" termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején.
Spanish: dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).
Hungarian: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc feldagadása, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (allergiás reakció tünetei).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Ultibro Breezhaler contiene lactosa
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) para las lesiones en el miocardio fueron 64 y 59 veces mayores que las observadas en humanos, para cada componente respectivamente.
Hungarian: A myocardialis léziók esetén a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti, az egyes összetevőkre vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 64-szer és 59-szer magasabb volt, mint embereknél.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatban, amely az Ultibro Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, az Ultibro Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
Spanish: Ultibro Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Ultibro Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
Hungarian: A kutyáknak önmagában vagy Ultibro Breezhaler-rel adott indakaterol hasonló előfordulási gyakoriságú és súlyosságú myocardialis léziókkal járt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Ultibro Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
Hungarian: A súlyos vesekárosodású vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Ultibro Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Spanish: • No use las cápsulas de Ultibro Breezhaler con otro inhalador.
Hungarian: • Ne használja az Ultibro Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Spanish: A la semana 26, Ultibro Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
Hungarian: héten az Ultibro Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Spanish: Durante 26 semanas, Ultibro Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,96 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con placebo, 0,54 inhalaciones por día (p <0,001) comparado con tiotropio y 0,39 inhalaciones por día (p=0,019) comparado con fluticasona/salmeterol.
Hungarian: A 26 hét alatt az Ultibro Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler továbbá hatásosabbnak mutatkozott az összes COPD exacerbatio egy évre vetített arányának csökkentésében a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest 11%-kal (p = 0,003).
Spanish: En este envase, podrá encontrar un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blisters.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat.
Spanish: El aclaramiento renal de indacaterol estuvo comprendido, en promedio, entre 0,46 y 1,2 litros/hora.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely az Ultibro Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, az Ultibro Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
Spanish: Polvo para inhalación (cápsula dura)
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis una vez al día recomendado, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Hungarian: A napi egyszeri ajánlott adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
Spanish: Su envase de Ultibro Breezhaler contiene:
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Ultibro Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Spanish: • sequedad bucal.
Hungarian: • fogszuvasodás.
Spanish: Se desconoce que los componentes de Ultibro Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ultibro Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, se incluyeron pacientes que tenían EPOC de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones por EPOC de moderada a grave ≥1 en el año anterior.
Hungarian: Az 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos COPD-jük volt, és anamnézisükben a megelőző évben ≥ 1 közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio szerepelt.
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ultibro Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Spanish: A las 64 semanas, la reducción en comparación con tiotropio fue estadísticamente significativa (diferencia de media por mínimos cuadrados del tratamiento -2,69, p<0,001).
Hungarian: héten a tiotropiumhoz viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,69, p < 0,001).
Spanish: Anticolinérgicos
Hungarian: Antikolinerg szerek
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: El aumento máximo de la frecuencia cardiaca fue de +5,69 latidos por minuto (90% CI [2,71, 8,66]) y la disminución máxima de -2,51 latidos por minuto (90% CI [-5,48, 0,47]), comparado con placebo a tiempos equiparables.
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított pulzusszám-emelkedés +5,69 szívverés/perc volt (90%-os CI [2,71; 8,66]), a legnagyobb csökkenés pedig -2,51 szívverés/perc volt (90%-os CI [-5,48; 0,47]).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Musculoskeletalis fájdalom
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es varias veces superior a la observada en los receptores beta1 y beta3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az indakaterol többszörösen nagyobb agonista aktivitással rendelkezik a béta2-receptorokon, mint a béta1-receptorokon és a béta3-receptorokon.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis supraterapéuticas entre 116 microgramos/86 microgramos y 464 microgramos/86 microgramos de Ultibro Breezhaler mostraron una proporción más elevada de pacientes con aumentos del QTcF en comparación con el valor basal entre 30 ms y 60 ms (intervalo desde 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), pero no hubieron aumentos del QTcF >60 ms con respecto al valor basal.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ultibro Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.