FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AT2 i druge manje karakteristične AT receptore.
Latvian: Telmisartānam nav afinitātes pret citiem receptoriem, tajā skaitā AT2 un citiem mazāk aprakstītiem AT receptoriem.
Croatian: Preporučuje se titracija individualnih doza sa svakom od dvaju komponenata prije prelaska na kombinaciju fiksnih doza.
Latvian: Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju katra no abām aktīvās vielas devām jāpielāgo individuāli.
Croatian: Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip uzrokovan uzimanjem lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože),
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000): samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, miegainība.
Croatian: Povećani rizik od nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) [karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC) i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC)] kod povećane kumulativne izloženosti hidroklorotiazidu (HCTZ) zabilježen je u dvjema epidemiološkim studijama na temelju danskog Nacionalnog registra za rak.
Latvian: Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku, palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai.
Croatian: Kako Actelsar HCT izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Hipomagnezemija
Latvian: Hipomagniēmija
Croatian: Postoji povećani rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se bolesnici s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jedinog funkcionalnog bubrega liječe lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron.
Latvian: Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Croatian: Actelsar HCT je kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartana/25 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih osoba čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati Actelsarom HTC 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida) ili odraslih osoba koje su prethodno stabilizirane zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Latvian: Actelsar HCT fiksēto devu kombinācija (80 mg telmisartāna/25 mg hidrohlortiazīda) indicēta pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda), vai arī pieaugušajiem, kuru asinsspiediens pirms tam stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Croatian: ONTARGET ispitivanje - (Tekuće globalno ispitivanje ishoda monoterapije telmisartana i kombinacije telmisartana s ramiprilom - engl.
Latvian: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - notiekošais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan/hidroklportiazid usporediva je s onima prijavljenima uz sami telmisartan u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima koja uključuju 1471
Latvian: Kopējo blakusparādību, par kurām ziņots, lietojot telmisartānu/hidrohlortiazīdu, sastopamības biežumu var salīdzināt ar telmisartāna monoterapijas izraisītajām blakusparādībām, par kurām ziņots randomizētos, kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 1471 pacients, kuri tika randomizēti, lai saņemtu telmisartānu + hidrohlortiazīdu (835) vai vienu pašu telmisartānu (636).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Kā lietot Actelsar HCT Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo.
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja gan kardiovaskulāras nāves, gan insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Croatian: Predložene mjere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Latvian: Ieteicams izraisīt vemšanu un/vai veikt kuņģa skalošanu.
Croatian: 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Latvian: Visu cēloņu izraisītā mirstība telmisartāna un ramiprila grupā bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 %.
Croatian: Incidencija suhog kašlja bila je znatno niža kod bolesnika liječenih telmisartanom nego kod onih kojima su davani inhibitori enzima koji pretvara angiotenzin u kliničkim ispitivanjima koja izravno uspoređuju dva antihipertenzivna liječenja.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tieši salīdzināja divus hipotensīvās terapijas veidus, konstatēja, ka sauss klepus daudz retāk bija sastopams telmisartāna grupā nekā angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupā.
Croatian: Kombinacija telmisartana s ramiprilom nije imala dodatne pozitivne učinke u odnosu na monoterapiju ramiprila ili monoterapiju telmisartana, a KV smrtnost i smrtnost svih uzroka bile su brojčano veće uz kombinaciju.
Latvian: Telmisartāna kombinācija ar ramiprilu nesniedza papildu ieguvumu, salīdzinot ar ramiprila vai telmisartāna monoterapiju.
Croatian: Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Al/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 i 98 tableta Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete Al/PVC/PVDC blister: 14, 28, 56, 84, 90 i 98 tableta Spremnik s tabletama: 30, 90 i 250 tableta
Latvian: Al/Al blisteri: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes Al/PVH/PVDH blisteri: 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes Al/PVH/PVDH blisteri: 14, 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes
Croatian: 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33%) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16%)
Latvian: 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots palielināts sepses sastopamības biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, attiecīgi 0,70 % pret 0,49 % [RR 1,43 (95 % ticamības intervāls 1,00-2,06)]; letālas sepses sastopamības biežums bija lielāks telmisartāna grupas pacientiem (0,33 %) salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem (0,16 %)
Croatian: Budući da
Latvian: Tā kā:
Croatian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Latvian: 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Croatian: Dodatak IV
Latvian: IV pielikums
Croatian: Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
Latvian: Renīna-angiotenzīna sistēma (RAS) ir hormonu sistēma, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru.
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Latvian: PRAC rekomendāciju pamatojums
Croatian: Cjelokupan zaključak
Latvian: Vispārējie secinājumi
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Latvian: CHMP atzinums
Croatian: Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
Latvian: Konkrēti kontrindikāciju formulējums aliskirēnam, kuru ieteica PRAC tika izņemts no 5.1. sadaļas (tika ierosināts) un 4.4. sadaļas, jo tās jau bija ierosinātas 4.3. sadaļā, un tāpēc uzskatāmas par liekām.
Croatian: Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
Latvian: Papildus tika veiktas vairākas tipogrāfiskas un ar dokumentu kvalitātes pārskatu (QRD) saistītās izmaiņas.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, ietver angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE - inhibitorus) piemēram, benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu), angiotenzīna receptoru blokatorus (ARB), piemēram, kandesartānu, telmisartānu, valsartānu, irbesartānu, eprosartānu, olmesartānu, losartānu un azilsartānu un tiešos renīna inhibitorus, piemēram, aliskirēnu.
Croatian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Croatian: Ovo je razlog za posebnu zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega već posebno skloni razvijanju hiperkalemije.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
Croatian: Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Latvian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Croatian: Nakon pregleda preporuke izdane od strane PRAC-a, CHMP se suglasio sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Croatian: Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic attiecīgas izmaiņas pašreiz apstiprinātajā produkta informācijā.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka jāmaina produkta informācija visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, lai atspoguļotu atklātos riskus un sniegtu informāciju ārstiem, kuri izraksta zāles, un pacientiem.
Croatian: PRAC je također bio mišljenja da su kontraindikacije temeljene na podacima ispitivanja ALTITUDE5 u vezi s istovremenom primjenom inhibitora ACE-a ili ARB-ova s proizvodima koji sadrže aliskiren u bolesnika s dijabetesom melitusom ili oštećenjem bubrega (stopa glomerularne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) potvrđenim dodatnim pregledom podataka te da se također treba uvrstiti u informacije o proizvodu za ARB-ove i inhibitore ACE-a.
Latvian: PRAC uzskatīja arī, ka kontrindikācijas, kuras pamatoja ALTITUDE5 pētījuma dati attiecībā uz AKE inhibitoru vai ARB vienlaicīgu lietošanu ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 60 ml/min/1,73 m2), un, kuras apstiprināja papildu datu pārskats, arī ir jāievieš ARB un AKE inhibitoru produkta informācijā.
Croatian: Uzimajući u obzir nove dostupne dokaze iz znanstvene literature i ozbiljnost identificiranih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odlučila je pokrenuti pregled sukladno članku 31. Direktive Vijeća 2001/83/EZ dana 17. travnja 2013., upućujući predmet Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i tražeći od PRAC-a da izda preporuku o omjeru koristi i rizika dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te je li potrebno poduzeti bilo kakve regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Latvian: Izvērtējot jaunos pieejamos pierādījumus zinātniskajā literatūrā un ņemot vērā identificēto drošuma problēmu nopietnību, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) 2013. gada 17. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nolēma ierosināt pārskatīšanu vēršoties Eiropas Medicīnas Aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā (PRAC), un lūdzot PRAC sniegt ieteikumus par ieguvumu un riska attiecību dubultai RAS blokādes terapijai, kurā lieto AKE inhibitorus kombinācijā ar ARB vai aliskirēnu, un vai ir jāveic regulatīvi pasākumi zāļu, kuras iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās.
Croatian: Liječenje mora nastupiti samo pod specijalističkim nadzorom i predmetom je učestalog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Latvian: Ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS djeluju blokirajući različite faze renin-angiotenskog sustava snižavajući krvni tlak, te se u mnogim aktualnim kliničkim smjernicama preporuča njihova primjena za liječenje hipertenzije i komplikacija iste (uključujući akutni infarkt miokarda, kongestivna dekompenzacija srca i kroničnu bolest bubrega).
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, darbojas, bloķējot dažādus renīna angiotenzīna sistēmas posmus, pazeminot asinsspiedienu, un to lietošana hipertensijas un tās komplikāciju (tostarp akūta miokarda infarkta, sastrēguma sirds mazspējas un hronisku nieru slimību) ārstēšanā tiek rekomendēta vairākās esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Croatian: Posebice, objava meta analize provedene od strane Makani et al1 koja je obuhvatila više od 68.000 bolesnika dala je povoda za zabrinutost da kombiniranje nekoliko lijekova koji djeluju na RAS može biti povezano s povišenim rizikom od hiperkalemije, preosjetljivosti i zatajenja bubrega, u usporedbi s jednokratnom primjenom jednog lijeka koji djeluje na RAS.
Latvian: Jo īpaši Makani (Makani et al1) publikācija par veikto meta analīzi, kurā iekļauti vairāk nekā 68 000 pacientu, izraisīja bažas par to, ka vairāku zāļu kombinācija, kuras iedarbojas uz RAS, var būt saistīta ar palielinātu hiperkaliēmijas, hipotensijas un nieru mazspējas risku, salīdzinot ar viena līdzekļa, kas iedarbojas uz RAS, lietošanu.
Croatian: PRAC je pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Latvian: PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus un publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā (SAG CVS) ziņojumu.
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;
Latvian: • PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus, publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā ziņojumu;
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima donesenima od strane PRAC-a i mišljenja je da treba izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet lijekove koji djeluju na RAS.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka jāveic reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ pokrenut od strane Italije nakon pojavljivanja novog dokaza o djelotvornosti i sigurnosti dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena, kako bi se utvrdilo trebaju li se poduzeti regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuru ierosināja Itālija pēc jaunu pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu parādīšanos, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, izmantojot AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna kombinēto terapiju, lai noteiktu, vai ir jāveic kādi regulatori pasākumi zāļu, kas ir iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās;
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Croatian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Latvian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Croatian: No, CHMP je smatrao da su potrebne manje dodatne izmjene u tekstu koji se predlaže za Sažetak opisa svojstava lijeka. izmjene su učinjene u indikaciji za srčanu insuficijenciju dio 4.4. za proizvode koji sadrže kandesartan i u djelu 4.2 te 4.4 za lijekove koji sadrže valsartan, kako bi se što više uskladio tekst za dvije podtvari.
Latvian: Tika veiktas izmaiņas sirds mazspējas indikācijai 4.4. sadaļā kandesartānu saturošām zālēm un 4.2. un 4.4. sadaļā valsartrānu saturošām zālēm, lai turpmāk saskaņotu formulējumu šīm divām aktīvām vielām.
Croatian: Posebice, niz ispitivanja provedenih kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom pokazala su da dodavanje drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti stopu prijema u bolnicu uslijed srčane insuficijencije u bolesnika sa srčanom insuficijencijom, što se smatra značajnom kliničkom završnom točkom.
Latvian: Vairāki pētījumi ar pacientiem ar sirds mazspēju parādīja, ka pacientiem ar sirds mazspēju terapijai pievienojot otru līdzekli, kurš iedarbojas uz RAS, var samazināt to hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar sirds mazspēju, ko uzskata par nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju.
Croatian: Znanstveni zaključci, razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Croatian: • je PRAC mišljenja da postoji razmjeran dokaz, posebice iz ispitivanja ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D koji jednoznačno dokazuje da je dualna terapija blokade RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana s povećanim rizikom od nuspojava, uključujući hipotenziju, hiperkalemiju i zatajenje bubrega u usporedbi s monoterapijom;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ir būtiski pierādījumi, jo īpaši no ONTARGET, ALTITUDE un VA NEPHRON-D pētījumiem, kas pārliecinoši pierāda, ka dubulta RAS blokāde ar kombinētu terapiju, lietojot ACE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, salīdzinot ar monoterapiju, ir saistīta ar paaugstinātu nelabvēlīgu blakusparādību risku, tostarp hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru mazspējas risku;
Croatian: Koncept dualne RAS inhibicije putem kombinirane primjene nekoliko lijekova koji djeluju na RAS pojavio se u kasnim 1990.-ima na temelju eksperimentalnog modela koji se temelji na hipotezi da kombinirana primjena ARB-a, inhibitora ACE-a ili aliskirena može pružiti potpuniju inhibiciju RAS-a što bi moglo rezultirati boljom kontrolom krvnoga tlaka kao i nefroprotektivnim i kardioprotektivnim djelovanjem.
Latvian: Priekšstats par dubultu RAS blokādi, kombinēti lietojot vairākus līdzekļus, kas iedarbojas uz RAS, parādījās vēlīnos 20. gadsimta 90. gados, kuru pamatoja eksperimentāls modelis, kurā izteica pieņēmumu, ka kombinēta ARB un AKE inhibitoru vai aliskirēna lietošana varētu sniegt pilnīgāku RAS blokādi, kas veicinātu labāku asinsspiediena kontroli un nefroprotektīvas un kardioprotektīvas iedarbības.
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Croatian: No, PRAC je jasno naveo na temelju podataka dostupnih iz ispitivanja ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4 da se inhibitori ACE-a i ARB-a ne smiju koristiti istovremeno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Latvian: Pamatojoties uz ONTARGET3 un VA NEPHRON-D4 pētījumiem, PRAC skaidri norādīja, ka pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un ARB.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se dualna terapija inhibicije RAS-a mora rutinski koristiti za liječenje srčane insuficijencije i ne preporuča se u opće populacije iako su koristi uočljive kod pojedinih bolesnika, koji ostaju simptomatski prilikom primanja monoterapije ili koji ne mogu na drugi način koristiti alternativne terapije, uključujući potencijalne bolesnike s dijabetičkom nefropatijom.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka terapiju ar dubulto RAS blokādi nevar rutīnveidā izmantot sirds mazspējas ārstēšanā un tā nav rekomendēta visā pacientu populācijā, kaut arī var sniegt ieguvumu konkrētiem pacientiem, kuriem, saņemot monoterapiju, saglabājas simptomi un kuri citādi nevar lietot alternatīvu terapiju, tostarp pacienti ar diabētisku nefropātiju.
Croatian: Razmatrajući predmet, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji djeluju na RAS.
Latvian: Izskatījusi jautājumu, PRAC rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Croatian: No, pojavili su se novi podaci u prošlosti koji pobuđuju sumnju u djelotvornost te identificiraju razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu povezane s dualnom terapijom inhibicije RASa pomoću kombinirane primjene inhibitora ACE, ARB-ova ili aliskirena.
Latvian: Tomēr pēdējos gados ir parādījušies jauni dati, kas izraisa šaubas par iedarbīgumu un identificētajām drošuma problēmām, kuras saistītas ar dubultu RAS bloķējošu terapiju, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu.
Croatian: PRAC je zaključio da cjelokupni dostupni podaci pružaju značajne naznake da zabrinutosti identificirane u vezi sa sigurnošću i nedostatkom učinkovitosti su djelovanje klase te se stoga smatra da se zaključci u pregledu primjenjuju na sve djelatne tvari uključene u postupak.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamo datu kopums stingri liecina, ka bažas attiecībā par drošumu un iedarbīguma trūkums ir raksturīgās zāļu klases iedarbība, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā.