FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Italian: • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
Italian: La proprietà chelante è probabilmente anche responsabile di un aumento dell'escrezione urinaria di ferro e zinco e, come descritto da alcuni studi, di una riduzione della concentrazione sierica di calcio.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní (pozri časť 5.3).
Italian: - Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, per non più di 4 ore.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Italian: Impiego contemporaneo controindicato:
Slovak: Súbežné použitie je kontraindikované:
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Slovak: Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
Italian: Si ritiene che il trattamento abbia una limitata influenzasulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Italian: • Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi
Slovak: • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Italian: Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un antidoto al gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline.
Slovak: Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny.
Italian: 3.1.4 Lasciare riposare il flaconcino con il concentrato per 5 minuti a temperatura ambiente e controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Italian: Cosa contiene Savene - Il principio attivo è dexrazoxano.
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
Italian: Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Italian: Savene contiene potassio e sodio
Slovak: Savene obsahuje draslík a sodík.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Italian: Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata.
Slovak: Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 1112. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.
Italian: Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).
Slovak: Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity (pozri časť 4.2, odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)).
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Italian: Sulla base di un numero limitato di pazienti, per i parametri farmacocinetici principali, la variabilità interindividuale, calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %), è stata stimata circa essere circa il 30 %.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Italian: • Difficoltà di respirazione
Slovak: • dýchacie problémy
Italian: Vomito Diarrea Stomatite Bocca secca
Slovak: Hnačka Stomatitída Sucho v ústach
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Italian: Flacone con il solvente:
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Italian: La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Italian: Appetito ridotto
Slovak: Zníženie chuti do jedla
Italian: - In caso di problemi renali, il medico deve effettuare dei controlli per individuare eventuali segni di alterazioni delle cellule del sangue.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Italian: Monitoraggio continuo La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
Slovak: Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Italian: Contenuto di sodio e di potassio
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Italian: Infezione Infezione neutropenica
Slovak: Neutropenická infekcia
Italian: Prima di iniziare la preparazione di Savene, è importante leggere interamente il contenuto della procedura.
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Italian: 3.2.4 Savene deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 1 o 2 ore, a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Eliminazione il dexrazoxano mostra una cinetica di eliminazione bifasica.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Italian: A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg, aspirare in condizioni asettiche il corrispondente volume contenente 20 mg di dexrazoxano/ml dal numero richiesto di flaconcini contenenti il concentrato.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Italian: Anche se il potenziale carcinogeno del dexrazoxano non è stato studiato, il razoxano, (la miscela racemica di dexrazoxano e levrazoxano), ha mostrato un'associazione con lo sviluppo di neoplasie maligne nel topo (neoplasie linfoidi) e nei ratti (carcinomi uterini), dopo la somministrazione per periodi di tempo prolungati.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice).
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Italian: Peso diminuito
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Italian: - Durante il trattamento con Savene deve essere esaminata regolarmente l'area in cui si è verificato lo stravaso e il paziente deve essere sottoposto(a) regolarmente ad analisi del sangue per controllare le cellule del sangue.
Slovak: Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.
Italian: N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore, se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Italian: La soluzione concentrata contiene 20 mg di dexrazoxano/ml e deve essere usata immediatamente per le ulteriori diluizioni.
Slovak: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie nariedenie.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Italian: • Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Italian: Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Italian: L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Italian: 3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene.
Italian: Prima della somministrazione, la Savene polvere deve essere ricostituita in 25 ml di Savene solvente per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito con Savene solvente rimasto.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Italian: Confezioni:
Slovak: Savene:
Italian: I livelli più alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
Slovak: Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Italian: 3.1.3 Togliere la siringa con l'ago inserito e mescolare manualmente capovolgendo più volte fino a sciogliere completamente la polvere.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Italian: Complicazioni di ferita
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých neskorších aktualizáciách a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Italian: Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Italian: Flaconcino con la polvere nessuno
Slovak: Liekovka s práškom žiadne
Italian: La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Italian: Non sono stati reclutati negli studi clinici condotti i pazienti con neutropenia e trombocitopenia > CTC grado 1 (Common Toxicity Criteria).
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Italian: Comuni (≥1/100 e < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Italian: Il dexrazoxano ha mostrato possedere un'attività mutagena.
Slovak: Dexrazoxán má mutagénne účinky.
Italian: Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene in polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme con 3 ganci per flaconi.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Italian: Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, sofferenza respiratoria, ipotensione e perdita di coscienza, sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Italian: Edema periferico Sonnolenza
Slovak: Periférny edém
Italian: Dolore in sede di iniezione
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Italian: Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza Il kit Savene è composto da Savene, polvere per concentrato (polvere di colore da bianco a biancastro) e da Savene solvente.
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Italian: Impiego contemporaneo da evitare:
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre 2D che contiene l'identificatore univoco incluso.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Italian: Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Italian: Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.
Italian: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Riziko fatálneho generalizovaného ochorenia po vakcinácii (pozri časť
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Slovak: Objem distribúcie dexrazoxánu počas rovnovážneho stavu bol v 1. dni 30,5 l ±
Italian: Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Italian: Monitoraggio della funzione epatica e renale.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Italian: Savene viene somministrato mediante infusione in una vena.
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
Italian: Dopo ricostituzione con 25 ml di Savene solvente, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano.
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
Slovak: Tretí deň: 500 mg/m2
Italian: Dispnea Polmonite
Slovak: Rekonštitúcia prášku
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA KIT (KIT COSTITUITO DA 10 FLACONCINI E 3 FLACONCINI DI SOLVENTE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH