FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alisade raziskano?
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Alisade uporablja?
Dutch: Wat is Alisade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Dutch: Hoe werkt Alisade?
Slovenian: Kako zdravilo Alisade deluje?
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Dutch: Overwegende dat
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Dutch: Conclusies
Slovenian: Zaključki
Dutch: Cefuroxim
Slovenian: Cefuroksim
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Slovenian: Zato je inštitut BfArM ocenil, da to vpliva na zanesljivost podatkov, pridobljenih na tej lokaciji (kliničnih in bioanalitskih) v obdobju od začetka prve študije marca 2013 do dneva inšpekcijskega pregleda marca 2015.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Dutch: Er moet immers worden verondersteld dat cruciale tekortkomingen in de tussenliggende periode niet door het kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie konden worden gedetecteerd, omdat corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) pas na de inspectie werden geïmplementeerd.
Slovenian: Domnevati je namreč treba, da sistem vodenja kakovosti na lokaciji v tem času ni mogel zaznati kritičnih pomanjkljivosti, saj so se korektivni in preventivni ukrepi izvedli šele po inšpekcijskem pregledu.
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voerden van 9-12 maart 2015 een gezamenlijke GCP-inspectie uit bij Alkem Laboratories Limited, afdeling Bio-equivalentie, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (inspectiereferenties: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Dutch: Het CHMP heeft deze gegevens beoordeeld, maar uit een eenvoudige vergelijking van dissolutieprofielen kan geen conclusie inzake bio-equivalentie worden getrokken.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Dutch: Op 8 maart 2016 zette de BfArM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing in gang en verzocht het CHMP de potentiële invloed te beoordelen van de bovenstaande bevindingen op de baten/risicoverhouding van vergunningaanvragen en van geneesmiddelen die goedgekeurd waren op grond van de uitgevoerde relevante proeven op de geïnspecteerde locatie tussen maart 2013 en maart 2015, en een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
Dutch: Een latere inspectie door de Engelse registratieautoriteit MHRA (maart 2016) heeft eveneens geleid tot één cruciale en twee ernstige waarnemingen waarvoor met de inspecteurs al CAPA's zijn overeengekomen.
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.
Dutch: Aangezien het kwaliteitsmanagementsysteem alle onderdelen van de proef omvatte en er een tekortkoming van het systeem met name in relatie tot de monitoring van elektrocardiogrammen (ECG's) werd gedetecteerd en door de locatie erkend, werd dit systeem door de BfArM als ontoereikend beschouwd en konden ernstige tekortkomingen in andere onderdelen van de proef niet worden uitgesloten, zelfs indien niet gedetecteerd.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een deskundigenrapport overgelegd met een herbeoordeling van het oorspronkelijke, door Alkem uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek en concludeerde dat er geen afwijkingen werden waargenomen in de ECG-gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
Dutch: Na beoordeling van het alternatieve onderzoek oordeelde het CHMP dat het de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel Zinnat ondersteunt.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de Amerikaanse en Australische referentiegeneesmiddelen overeenkomen met het EU-referentiegeneesmiddel en dat in onderzoeken naar bio-equivalentie waarin het ter discussie staande generieke middel met riluzol werd vergeleken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke geneesmiddelen, werd geconcludeerd dat er sprake was van bio-equivalentie, en dat het daardoor zeer waarschijnlijk was dat het middel ook bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
Slovenian: Ker bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato tudi razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Dutch: Voor geneesmiddelen met cefuroxim die onder deze beoordeling vallen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma), werd bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vastgesteld op grond van een alternatief bio-equivalentieonderzoek dat bij een ander bedrijf werd uitgevoerd (onderzoek 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo cefuroksim, na katera se nanaša ta pregled (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma), je bila bioekivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugotovljena z drugo študijo bioekvivalence, opravljeno v drugi ustanovi (študija 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Dutch: Voor twee verschillende, in 2013 en 2014 uitgevoerde proeven was op de locatie sprake van opzettelijke onjuiste presentatie van gegevens.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.