FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cantidad de sodio contenida en el disolvente para uso parenteral es aproximadamente 53,2 mg por vial.
Estonian: Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 53,2 mg naatriumit ühes viaalis.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
Spanish: • Un vial conteniendo solo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan.
Estonian: - Ainult üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile.
Spanish: Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso central.
Estonian: Kuni tsentraalse veenitee rajamiseni võib ajutiselt kasutada ka perifeerset i.v infusiooni.
Spanish: Diálisis renal Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Spanish: Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
Estonian: 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Flolan
Spanish: El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y se desechará posteriormente.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tohib viaali kasutada vaid ühekordselt ning seejärel tuleb see minema visata.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en la solución concentrada reconstituida es aproximadamente 55,9 mg.
Estonian: Valmistatud kontsentraadi lahus sisaldab ligikaudu 55,9 mg naatriumit.
Spanish: Trastornos vasculares
Estonian: Nahakahjustus süstekohal
Spanish: Excepto 2 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según la New York Heart Association (NYHA), todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV. Como los resultados fueron similares en los 2 estudios, se describen los resultados agrupados.
Estonian: Kui välja arvata kaks patsienti, kes kuulusid NYHA II funktsionaalsesse klassi, olid kõik patsiendid kas III või IV funktsionaalses klassis.
Spanish: Ninguna de las diálisis que utilizaron heparina y 5% (N=32) de las diálisis que utilizaron epoprostenol tuvieron casos de coagulaciones leves.
Estonian: Väikseid trombe tekkis mitte ühegi hepariini dialüüsiga ja 5% (n=32) epoprostenooli dialüüsiga.
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Spanish: Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
Estonian: 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Spanish: Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio.
Estonian: Flolan on saadaval klaasviaalis pulbrina.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo.
Estonian: • Üks 1,5 mg pulbriviaal.
Spanish: 1 Se han notificado infecciones relacionadas con el catéter causadas por organismos que no siempre se consideran patógenos (incluidos micrococcus).
Estonian: Vere glükoosisisalduse tõus * Seostatakse Flolan'i manustamissüsteemiga 1 Teatatud on kateetriga seotud infektsioonidest, mis on põhjustatud mikroorganismidest, mida alati ei peeta patogeenseteks (sh mikrokokid) 2 Flolan'i manustamisel annuses kuni 5 ng/kg/min on kirjeldatud tahhükardiat.
Spanish: Normalmente, la solución concentrada se diluye con posterioridad antes de la utilización.
Estonian: Kontsentreeritud lahust tuleb enne manustamist edasi lahjendada.
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo.
Estonian: • Üks 0,5 mg pulbriviaal.
Spanish: Cuando 0,5 mg de Flolan en polvo se reconstituyen con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de aproximadamente unos 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Spanish: Inyección:
Estonian: Süst:
Spanish: El envase apropiado para el uso en diálisis renal contiene 0,5 mg de polvo liofilizado de Flolan y 50 ml de disolvente.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Spanish: Durante el tratamiento crónico de Flolan la solución concentrada final se puede aumentar mediante la adición de otro vial de polvo liofilizado de 0,5 mg o 1,5 mg de Flolan.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Spanish: Hay disponibles cuatro envases para su uso en hipertensión arterial pulmonar:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutamiseks on saadaval neli pakendi tüüpi:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Dolor de cabeza Trastornos cardiacos Frecuentes
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Spanish: Epoprostenol 1,5 mg polvo para solución para perfusión: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Estonian: Epoprostenool 1,5 mg infusioonilahuse pulber Iga viaal sisaldab epoprostenooli, mis vastab 1,5 milligrammile epoprostenoolile.
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Spanish: Calidad - Módulo 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala y en los estudios de acceso expandido, se produjo coagulación importante aproximadamente en el 9% (n = 56) de todas las diálisis con epoprostenol y en < 1% (n = 1) de las diálisis con heparina.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Spanish: Dos de los estudios controlados a gran escala (el 19 y el 27) y los 5 estudios de acceso expandido se llevaron a cabo para investigar el sangrado durante la diálisis.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Spanish: De los 40 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional, 8 (el 20%) murieron, mientras que no falleció ninguno de los los 41 que recibieron epoprostenol (p = 0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Estonian: Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de los pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo) no mostraron cambios en la clase funcional y empeoraron 2/51 (4%) del grupo de epoprostenol y 13/48 (27%) del grupo de tratamiento convencional solo.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Spanish: Las mejorías respecto a los valores basales en el índice cardíaco (0,33 frente a -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 frente a -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 frente a0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 frente a 1,45 mm Hg), la presión auricular derecha media (-2,26 frente a 0,59 mm Hg), la resistencia pulmonar total (-4,52 frente a 1,41 U Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 frente a 1,27 U Wood) y la resistencia vascular sistémica (-4,31 frente a 0,18 U Wood) fueron estadísticamente distintas entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y los que no lo recibieron.
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Spanish: Dos estudios (el 30 y el 31) abordaron la posibilidad de aparición de refractariedad plaquetaria con el uso repetido de epoprostenol, lo que reduciría la eficacia de la diálisis con el uso prolongado.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Spanish: La mediana de los valores basales para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 240 metros y 270 metros, respectivamente.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional de la NYHA mejoró en 21 de los 51 pacientes (41%) tratados con epoprostenol, mientras que no mejoró en ninguno de los 48 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación beneficio-riesgo de Flolan y las denominaciones asociadas, y determina que pueden aprobarse los documentos de información sobre el producto armonizados.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Estonian: Märgistust uuendati uusima vormi (8) järgi.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara los datos disponibles para dichas indicaciones y confirmara el redactado propuesto por el TAC.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Estonian: Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes juba esimesel ravinädalal.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados y recomendó rehacer esta sección para separar la posología de la administración de epoprostenol para la HAP en la determinación de la dosis a corto plazo (administración aguda) frente a la administración en infusión continua a largo plazo.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.