FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Croatian: Tvrtka će dostaviti pružateljima skrbi, koji primjenjuju lijek Hemangiol na djecu, edukacijski paket kako bi ih informirala o potrebi praćenja određenih nuspojava i kako njima upravljati.
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Croatian: Koristi se za liječenje djece oboljele od proliferirajućeg infantilnog hemangioma, odnosno benignih tumora (abnormalan nekancerogeni rast) krvnih žila.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je Hemangiol djelotvorniji u liječenju hemangioma.
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Croatian: Dokazano je da je Hemangiol u dozi od 3 mg/kg na dan (primjenjuje se kao dvije zasebne doze od 1,5 mg/kg) tijekom razdoblja od 6 mjeseci bio djelotvorniji od placeba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Hemangiol.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Liječenje treba u odgovarajućem kliničkom okruženju u kojem stoje na raspolaganju odgovarajuće mogućnosti za zbrinjavanje ozbiljnih nuspojava, ukoliko se iste razviju.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hemangiol pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
Croatian: Iako nije točno poznat način djelovanja lijeka Hemangiol u slučaju proliferirajućeg infantilnog hemangioma, smatra se da lijek djeluje s nekoliko mehanizama, uključujući i sužavanje krvnih žila i smanjivanje opskrbe krvi u hemangiom, blokirajući formiranje novih krvnih žila u fazi rasta, poticanje smrti stanica abnormalnih stanica krvnih žila i blokiranje djelovanja određenih proteina (naziva VEGF i bFGF), koji su važni za rast krvnih žila.
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Croatian: Kako se Hemangiol koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hemangiol pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP smatra da je sigurnosni profil prihvatljiv; identificirani rizici su isti rizici koji su već poznati za propranolol i njima se može na odgovarajući način upravljati.
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hemangiol dokazane u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Hemangiol, potražite u uputi o lijeku.
German: Wir wirkt Hemangiol?
Croatian: Kako djeluje Hemangiol?
German: Hemangiol ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Hemangiol je dostupan kao otopina koja se uzima peroralno.
German: Weitere Informationen zu Hemlibra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Croatian: Više informacija o lijeku Hemlibra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Croatian: Bolesnici zatim mogu nastaviti uzimati dozu od 1,5 mg/kg jednom tjedno, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Hemlibra i za što se primjenjuje?
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročnu primjenu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Croatian: Preporučena je doza 3 mg na kg tjelesne težine jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Croatian: Kako djeluje Hemlibra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hemlibra?
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemlibra
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemlibra?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Hemlibra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hemlibra kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hemlibra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Hemlibra odobren u EU-u?
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Hemlibra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače 2018.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek Hemlibra mogu primjenjivati kod kuće.
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Croatian: Injekciju u nadlakticu treba dati isključivo njegovatelj ili zdravstveni radnik.
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Croatian: Lijek Hemlibra smanjuje broj epizoda krvarenja u tih bolesnika i povećava njihovu kvalitetu života.
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Croatian: Također može doći i do abnormalnog zgrušavanja, koje se može javiti u od 1 do 10 na 1 000 osoba i uključuje trombozu kavernoznih sinusa (zgrušavanje u donjem dijelu mozga) te površnu vensku trombozu (zgrušavanje u venama ispod kože, obično u rukama ili nogama) s oštećenjem kože.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemlibra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja, glavobolja i bol u zglobovima.
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Croatian: Ti će materijali sadržavati informacije o lijeku, smjernice i karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hemlibra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Hemlibra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erhältlich.
Croatian: Lijek Hemlibra dostupan je kao otopina za injekciju pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Croatian: Najozbiljnija je nuspojava trombotska mikroangiopatija (ugrušci u malim krvnim žilama koji se mogu javiti u do1 na 100 osoba).
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Croatian: Budući da emicizumab ima drukčiju strukturu od faktora VIII, inhibitori faktora VIII na njega ne utječu.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemlibra, emicizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da zamijeni uobičajeno djelovanje faktora VIII, odnosno da spoji dva faktora zgrušavanja (IXa i X) kao dio lančane reakcije koja je potrebna za zgrušavanje krvi.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hemlibra u promet izdat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike, bolesnike, njegovatelje i laboratorijsko osoblje o nuspojavama abnormalnog zgrušavanja, riziku istodobne primjene lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII te o načinu provođenja laboratorijskih ispitivanja za te bolesnike.
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Croatian: Nakon što su ti bolesnici prešli na lijek Hemlibra, broj liječenih krvarenja po bolesniku smanjio se s otprilike 16 krvarenja godišnje prije prijelaza na lijek Hemlibra na otprilike tri krvarenja godišnje nakon navedenog prijelaza.
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Croatian: Nuspojave lijeka Hemlibra podnošljive su, a podatci o načinu upravljanja rizicima od ozbiljnih nuspojava nalaze se u informacijama za propisivanje tog lijeka i edukacijskim materijalima.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hemlibra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Croatian: Dan prije početka terapije lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovima za sprječavanje krvarenja u bolesnika s inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Croatian: Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hemlibra i zašto je odobren u EU-u
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Croatian: Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Croatian: Kako se Hemlibra primjenjuje?
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Hemlibra ujedno su u ocjenjivanju kvalitete života postigli bolje rezultate od bolesnika kojima se nije davao lijek Hemlibra.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, tvar u tijelu koja pomaže u zgrušavanju krvi.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, vererbten Blutungsstörung).
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hemlibra utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Hemlibra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećaja krvarenja.
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Croatian: Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Croatian: Hemlibra također smanjuje krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Croatian: U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su već preventivno primali terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
German: Nur wenige Arzneimittel, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden, sind für Patienten mit Hämophilie A, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben, geeignet.
Croatian: Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hemlibra potražite u uputi o lijeku.
German: > 48 Stunden
Croatian: > 48 sati
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Croatian: U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija.
German: Wichtige Information:
Croatian: Važne informacije:
German: (innerhalb der Kappe)
Croatian: (unutar zatvarača)
German: (Die Daten sind jedoch aufgrund geringer Fallzahlen mit Vorsicht zu interpretieren).
Croatian: (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova gubitka djelotvornosti treba razmotriti promjenu liječenja.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
German: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
German: Durchstochene Flasche und befüllte Spritze
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
German: Dies kann lebensbedrohlich sein.
Croatian: Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
German: Drehen und ziehen
Croatian: Okrenite i povucite
German: Beispiele:
Croatian: Primjeri:
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je pao.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze u istom danu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Croatian: Gubitak djelotvornosti prijavljen je u 1 od 398 bolesnika.
German: Visuelle Analogskala
Croatian: Vizualna analogna ljestvica
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Alle Blutungen
Croatian: Sva krvarenja
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.