FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Hungarian: A Competact-ra való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Czech: Přípravek Competact by neměli užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodás esetében a Competact nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erectilis dysfunctio gyakori
Czech: Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Hungarian: A májenzimeket a Competact kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Competact kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
Hungarian: Emberekben, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvezően befolyásolja a lipid anyagcserét.
Czech: Sinusitida méně časté méně časté
Hungarian: Sinusitis nem gyakori nem gyakori
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) což odpovídá hemodiluci.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokritérték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Czech: Competact má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Hungarian: Kettős vak vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Czech: Pá
Hungarian: Szo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Competact Užívejte přípravek Competact každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Hungarian: A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon általában a bevételt követően 2 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Czech: Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact užívat (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a Competact szoptatás ideje alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori gyakori
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Hungarian: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Czech: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Hungarian: - a diabetes okozta szövődmények abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév), szemben a csak diétázó csoporttal (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, és szemben a kombinált szulfonilurea, ill. inzulinmonoterápiás csoportokkal (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034 - a diabetesszel kapcsolatos mortalitás abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin 7,5 esemény/1000 betegév, csak diéta 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017 - az összmortalitás abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin 13,5 esemény/1000 betegév, szemben a csak diétával, 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), illetve a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiával, 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021) - a szívinfarktus abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin 11 esemény/1000 betegév, csak diéta 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
Czech: Multipack balení obsahuje 2 balení a každé 98 potahovaných tablet.
Hungarian: Két, egyenként 98 filmtablettát tartalmazó csomagból álló többszörös csomagolás része.
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8 inhibitor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC-értéke a háromszorosára nő.
Czech: POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ (2 x 98 TABLET)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2 x 98 TABLETTA)
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Hungarian: Ha rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük egyértelmű okkal nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Czech: Při poruše funkce ledvin je renální clearance snížena úměrně clearance kreatininu.
Hungarian: Károsodott veseműködés esetén a renalis clearance a kreatinin clearance mértékével arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%).
Hungarian: A pioglitazonnal, ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,7%, ill.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, má být léčba přípravkem Competact přerušena.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe esne, a Competact kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Hungarian: Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).
Czech: (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló metaanalízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Hungarian: 30-44 A maximális napi adag 1000 mg.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Hungarian: Ez a pioglitazon anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatti fokozott inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Czech: Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit.
Hungarian: Az etiológiát ajánlatos figyelembe venni, ha a betegnél megaloplastic anémia észlelhető.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Hungarian: A jobb glykaemiás kontroll révén csökkennek az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk.
Czech: Jak se přípravek Competact užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Competact-ot?
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során csökkent a májenzimszintek átlagértéke.
Czech: Přípravek Competact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Hungarian: A Competact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek második vonalbeli kezelésére javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, amikor a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Czech: Hematurie časté
Hungarian: Arthralgia gyakori
Czech: Poruchy oka poruchy zraku3
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar3
Czech: Pacienti, obzvláště pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testtömeg növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezervkapacitása.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykemie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát-anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu,
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a glimepirid/pioglitazon-hidrokloridra, a metformin/pioglitazonra és a pioglitazonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
Hungarian: A Competact ellenjavallt a következő esetekben:
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky.
Hungarian: A plazmaszintek 2 mg-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Czech: (nevázaného) pioglitazonu.
Hungarian: pioglitazon esetében.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Hungarian: Ha először tapasztal ilyen tüneteket, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Czech: - jestliže máte zvláštní typ oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka),
Hungarian: - ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún.
Czech: Další zdroje informací
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin-vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén, vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Czech: Svědění velmi vzácné velmi vzácné
Hungarian: Viszketés nagyon ritka nagyon ritka
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Competact ukončit před nebo v době podání injekce.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Competact szedését.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, než jakých je dosahováno při dávkách používaných v klinické praxi.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Competact bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Hungarian: Kezelőorvosa a Competact tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Hungarian: 60-89 A maximális napi adag 3000 mg.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Czech: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum
Hungarian: Competact 15 mg/850 mg filmtabletta pioglitazon/metformin-hidroklorid
Czech: Biotransformace Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů menší měrou účastní i jiné izoformy.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Competact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Hungarian: Ezért ajánlott a Competact-ot szedő betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metformin.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metformin tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: Proto dne 25. ledna 2016 Nizozemsko zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Riziko laktátové acidózy je v klinické praxi velmi vzácné a ve většině případů je zaznamenáno pouze v podmínkách neodkladné péče.
Hungarian: A laktát acidózis kockázata nagyon alacsony a klinikai gyakorlatban, és az esetek többségében csak a sürgősségi ellátás során figyelték meg.
Czech: Tito pacienti tvoří rozsáhlou populaci, která v současné době nemusí mít přístup k přínosům metforminu v rámci Unie.
Hungarian: Ezek a betegek egy nagy csoportot képeznek, amely számára az Unióban a metformin előnyös hatásai esetleg nem elérhetők.
Czech: Léčba metforminem navíc zpomaluje další zhoršení funkce ledvin a u této populace pacientů má další významné mikro- a makrovaskulární přínosy.
Hungarian: Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikroés makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
Czech: Metformin, samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je považován za léčbu první volby u diabetu mellitu 2. typu a v Evropské unii je široce používán.
Hungarian: Az önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinációban adott metformint tekintik első választásnak a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésében, és széles körben alkalmazzák az Európai Unióban.
Czech: Navíc přestože nelze vyloučit příčinnou souvislost, s největší pravděpodobností jsou příčinou laktátové acidózy jiné faktory než metformin.
Hungarian: Továbbá, bár az ok-okozati kapcsolat nem zárható ki, inkább a metforminon kívüli tényezők a laktát acidózis legvalószínűbb okai.
Czech: Nedávné vědecké údaje dospěly k závěru, že hlavními příčinami laktátové acidózy jsou kardiogenní nebo hypovolemický šok, závažné srdeční selhání, závažné trauma a sepse, tudíž laktátová acidóza není primárně vyvolána léčbou metforminem.
Hungarian: Az újabb tudományos adatok arra engednek következtetni, hogy a laktát acidózis fő okai a kardiogén vagy hipovolémiás sokk, a súlyos szívelégtelenség, a súlyos trauma és a szepszis; tehát a laktát acidózist nem elsődlegesen a metformin kezelés okozza.
Czech: Kromě toho bude běžná farmakovigilanční činnost rozšířena o souhrnný přehled a cílený dotazník sledování případů laktátové acidózy, které mají být předloženy v následujících zprávách o bezpečnosti.
Hungarian: Ezenfelül a rutin farmakovigilanciai tevékenységeket kiterjesztik, és belefoglalnak egy kumulatív áttekintést és egy célzott utánkövetési kérdőívet a laktát acidózisos esetekkel kapcsolatosan, amelyeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben kell benyújtani.
Czech: Vzhledem k existenci jasné souvislosti mezi funkcí ledvin a expozicí metforminu lze na základě předložených údajů dospět k doporučené denní dávce 2 000 mg/den a 1 000 mg/den u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin stádia 3a, resp. 3b.
Hungarian: Mivel világos kapcsolat áll fenn a vesefunkció és a metformin expozíció között, a benyújtott adatok alapján a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 3a stádium esetén 2000 mg/nap, 3b stádium esetén pedig 1000 mg/nap napi adagra vonatkozó javaslatra lehet következtetni.
Czech: Má se za to, že v zájmu Evropské unie je přehodnotit přiměřenost současných doporučení pro léčivé přípravky obsahující metformin s ohledem na použití u pacientů se středně závažným selháním ledvin a s přihlédnutím k dostupným informacím o riziku laktátové acidózy.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy újraértékeljék a metformin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi javaslatok megfelelőségét a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően, figyelembe véve a laktát acidózis kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.
Czech: Kromě toho publikované epidemiologické studie ukazují, že metformin je v klinické praxi podle současných klinických pokynů často používán u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bez výrazného zvýšení rizika laktátové acidózy nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezenfelül a publikált epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatásokkal megegyezően a klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a metformint közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a laktát acidózis vagy egyéb súlyos mellékhatások kockázatának jelentős emelkedése nélkül.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s použitím metforminu u diabetiků patří mírné až středně závažné gastrointestinální potíže včetně průjmu, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a snížené chuti k jídlu.
Hungarian: A metformin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt, leggyakoribb mellékhatások a cukorbeteg alanyoknál az enyhe vagy mérsékelt gasztrointesztinális események, köztük hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom és csökkent étvágy.