FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Hungarian: Az Omidria biztonságossági profilja a klinikai fejlesztés során a randomizált, kontrollos vizsgálatokban 459 felnőtt betegtől összegyűjtött adatokon alapul.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Kardiovaskulární reakce
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Hungarian: Az Omidria midriatikus hatása nagyságrendileg módosulhat azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a pupilla méretét, például opioidokat (miotikumokat) vagy nem szedatív antihisztaminokat (midriatikumokat).
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Hungarian: A hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások intenzitása jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Hungarian: Az ennél a betegnél észlelt maximális koncentráció 1,7 ng/ml volt, amely a helyileg alkalmazott preoperatív fenilefrin cseppek becsepegtetését követően, és az Omidria-expozíciót megelőzően jelent meg.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Hungarian: A ketorolak olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely mindkét ciklooxigenáz enzim (COX1 és COX2) működését gátolja, a műtéti trauma következtében termelődő prosztaglandinok szöveti koncentrációjának csökkentésével enyhíti a fájdalmat és a gyulladást.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí použít:
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Omidria nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Hungarian: Minden beteget szokványos preoperatív helyi midriatikumokkal és anesztetikumokkal kezeltek.
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: Ez fejfájáshoz,
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Hungarian: − Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok során végzett szövettani vizsgálatok nem mutattak a szaruhártyára gyakorolt terápia-függő hatásokat, az Omidria-val végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megfigyelhető a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt káros hatás.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Hungarian: A fenilefrin kimutatható plazmakoncentrációit 14 beteg közül csak egynél figyelték meg.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Hungarian: Lehetséges, hogy kereszt-szenzitivitás alakul ki az acetilszalicilsavra, a fenil-ecetsav származékaira, valamint más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Hungarian: A szemészeti fenilefrint alkalmazó betegeknél súlyos szív- és érrendszeri reakciókról számoltak be, ideértve a kamrai arrhythmiákat és a myocardiális infarktust.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Az Omidria egyes összetevőire vonatkozóan a szakirodalomban közölt, a hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Hungarian: Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Hungarian: - Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha atropint, a szemben a pupilla tágítására használt gyógyszert alkalmaz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Hungarian: Az első műtéti bemetszés óta eltelt idő percben
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Hungarian: A hyperthyreosist és az instabil szív- és érrendszeri betegséget műtét előtt kezelni kell.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Hungarian: Az Omidria-val kezelt csoportokban fenntartották a midriázist, míg a placebóval kezelt csoportoknál a pupilla progresszív konstrikcióját tapasztalták (lásd az ábrát).
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Hungarian: A posztoperatív fájdalmat egy önkitöltős, 1-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - kellemetlen érzés a szemben; - szemgyulladás; - szemirritáció; - a szemek kivörösödése; - szaruhártya-problémák; - kitágult pupilla; - homályos látás; - a látásélesség csökkenése; - a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; - szemviszketés; - szemhéjfájdalom; - idegentest-érzés a szemben; - szemkáprázás; - megnövekedett szemnyomás.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Hungarian: Mivel a látászavarokat okozhat, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul.
Czech: Použitou injekční lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Hungarian: A használt injekciós üvegek és bármely fel nem használt öblítőoldat egyszeri használatot követő megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - szívbeteg; - magas a vérnyomása; - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-ok)
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
Hungarian: Mivel az Omidria-val kezelt betegeknél az intraocularis lencsecsere műtétet követően a látás átmenetileg romolhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindaddig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében uveitis, íriszsérülés, illetve alfa-adrenerg-antagonista alkalmazása szerepel.
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Hungarian: A koncentrált oldat véletlen intrakamerális befecskendezése esetén az elülső csarnokot azonnal ki kell üríteni, és standard szemészeti öblítőoldattal ki kell öblíteni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál halasztást engedélyez az Omidria vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a lencse terápiás eljárásaiban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt nem végeztek endothelsejt-számlálást.
Czech: Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Hungarian: A 100 mm-es VAS alapján meghatározott fájdalomra vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált CMH teszt segítségével végezték.
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Hungarian: A fenilefrin szisztémás túladagolása a vérnyomás gyors megemelkedését okozhatja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz 1 injekciós üveg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Hungarian: Az Omidria-t kapó betegeknél észlelt mellékhatások tipikus posztoperatív eredmények voltak, intenzitásukat tekintve többségük enyhe vagy közepes fokú volt, és beavatkozás vagy bármely reziduális hatás nélkül megszűntek.
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változására vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével végezték.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Hungarian: Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Hungarian: - Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet.
Czech: Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednomu použití.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát két, 808, intraocularis lencsecsere műtéten áteső felnőtt beteg részvételével végzett fázis III, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Nežádoucí účinky postihující celý organismus: Časté nežádoucí účinky: - zánět.
Hungarian: A szervezetet érintő mellékhatások: Gyakori mellékhatások: - gyulladás.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
Hungarian: A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
Czech: Rozmazané vidění Snížená ostrost zraku Sklivcové zákaly Svědění očí
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség Üvegtesti homályok Szemviszketés Szemhéjfájdalom Idegentest-érzés a szemben Szemkáprázás
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Hungarian: Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán lásson) beültetése céljából végzett műtét során.
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Omidria
Czech: Nežádoucí účinky postihující oko:
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szemfájdalom; - a szem elülső részének gyulladása; - a szemek vörössége; - a szaruhártya (a szem elülső része feletti áttetsző réteg) duzzanata; - fényérzékenység.
Czech: Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
Hungarian: A fenilefrin felerősítheti néhány inhalációs érzéstelenítőszer szív- és érrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Hungarian: Az egyes egyszer használatos injekciós üvegek kartondobozba vannak csomagolva.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Hungarian: Az atropinnak az Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
Hungarian: Az idős betegeket vizsgálták a klinikai vizsgálatok során.
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell számítani az adag módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
Hungarian: Az Omidria egyik hatóanyaga, a fenilefrin gyors vérnyomás-emelkedést okozhat, ha a beadása túl gyorsan történik, és elegendő mennyiség jut be belőle a vérbe ahhoz, hogy a hatása más testrészekre is kiterjedjen.
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Hungarian: A pupilla átmérőjében (mm) a görbe alatti területnek a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag (SD)]
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Hungarian: Intraocularis metabolikus kölcsönhatások nem valószínűek, mivel a fenilefrin és a ketorolak a műtéti beavatkozás során az elülső csarnokból öblítés, valamint posztoperatívan a csarnokvíz normál keringése által eltávolításra kerül.
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
Hungarian: A fenilefrin α1-adrenerg receptor agonista, és midriatikumként hat, az írisz radiális izma összehúzódásának kiváltásával, valamint a pupilla csekély mértékű cikloplégia melletti vagy anélküli kitágításával.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Czech: Po nakapání topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Hungarian: A szemészeti fenilefrin helyi becsepegtetését követően jelentős vérnyomás-emelkedésről számoltak be.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.
Hungarian: − Az oldat összekeveréséhez a tasakot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani.
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Hungarian: − A zsákot meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Hungarian: A fenilefrin és az atropin egyidejű alkalmazása növelheti a presszor hatásokat, és néhány betegnél tachikardiát válthat ki.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz Gyűjtőcsomagolás: 10 (1 csomagban 10) injekciós üveg
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Hungarian: Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Hungarian: − Vegyen ki 4,0 ml koncentrált oldatot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Hungarian: Az Omidria-t tartalmazó öblítőoldatot műtéti beavatkozás során, ugyanolyan módon történő alkalmazásra szánták, ahogyan a szokványos öblítőoldatokat alkalmazzák.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Hungarian: Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét során.
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Hungarian: A pupilla átmérőjének mérését a műtéti beavatkozás teljes időtartama alatt végezték.
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Czech: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Hungarian: Louth A91 P9KD
Czech: Bezbarvá 5 ml skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Hungarian: Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Hungarian: szorongáshoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint kamrai arrhythmiákhoz is vezethet.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Hungarian: A ketorolak szemészeti oldat alkalmazásával kapcsolatosan bronchospazmusról vagy az asztma súlyosbodásáról számoltak be olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aszpirinra/NSAID-okra, vagy a kórelőzményükben asztma szerepel.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan készítmény: 3 év
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Hungarian: A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Czech: 2. studie Analyzovaný soubor (n)
Hungarian: 2. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Hungarian: 1. vizsgálat: Elemzési csoport (n)