FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча ограничаване на употребата на лекарства, съдържащи ерготаминови производни.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че съществува правдоподобен механизъм, по който ерготаминовите производни могат да причинят фиброза и ерготизъм.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Bulgarian: Препоръката се основава на преглед на данните, който показва повишен риск от фиброза (образуване на излишна съединителна тъкан, която може да увреди структурите на органите и тялото) и ерготизъм (симптоми на ерготаминово отравяне като спазми и блокиране на кръвообращението) при тези лекарства.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Bulgarian: Фиброзата е най-често съобщавана при дихидроерготамин, включително ретроперитонеална, сърдечна, белодробна и плеврална фиброза.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Bulgarian: Приема се, че ерготаминовите производни могат да предизвикат фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа, посредством активиране на серотонинергичните рецептори, което е подробно описано в литературата.
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Bulgarian: Европейската комисия одобрява становището на CHMP за дихидроергокристин, дихидроерготамин, ницерголин и дихидроергокриптини и на 18 декември 2013 г. становището на CHMP за дихидроерготоксин.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Bulgarian: Определени ерготаминови производни се използват за лечение на заболявания, които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст, като периферна артериална оклузивна болест (PAOD, при която биват блокирани големите артерии на тялото), която причинява болки при ходене, и синдрома на Raynaud (при който кръвният поток бива блокиран в крайниците, обикновено в пръстите на ръцете и краката), както и зрителни смущения поради проблеми с кръвообращението.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи вещества, известни като ерготаминови производни, могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, наречени фиброза и ерготизъм.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Bulgarian: Също така те се използват за лечение на патологично когнитивно и невросензорно увреждане (проблеми с паметта и усещанията) и за превенция на мигренозни главоболия.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Bulgarian: В своя преглед CHMP взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на ерготаминовите производни, включително данни от клинични проучвания, доклади за безопасността след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на ерготаминовите производни, които са показани само за тези заболявания, ще бъдат временно спрени в ЕС.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Bulgarian: Тези лекарства вече не трябва да се използват за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете са по-големи от ползите при тези показания.
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Bulgarian: Становището на CHMP следва прегледа на наличните данни за ефикасността и безопасността на ерготаминовите производни при горепосочените показания, включително клинични проучвания, данни след разрешаването за употреба в Европа и публикуваната литература:
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и деменция);
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Bulgarian: В резултат на това те не трябва повече да се използват в ЕС за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението (които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст) или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете надвишават ползите.
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Czech: − profylaxe migrény,
Bulgarian: − профилактика на мигренозно главоболие;
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Bulgarian: Ерготаминовите производни са вещества, извлечени от група гъбички, общоизвестни като ерго.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Bulgarian: При другите ерготаминови производни също са определени няколко случая на ерготизъм или симптоми, потенциално свързани с ерготизъм (включително тежки случаи на симптоми на стесняване на периферните кръвоносни съдове).
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Bulgarian: В някои държави от ЕС определени ерготаминови производни са разрешени и за други показания, които не са включени в прегледа на CHMP, в това число други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Bulgarian: Различният афинитет към серотонинергични рецептори на различните ерготаминови производни и употребяваните терапевтични дози може да обяснят разликите в съобщените честоти на възникване на фиброзните реакции.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Bulgarian: − остри ретинопатии със съдов произход;
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат разрешени и могат да продължат да се използват за тези показания.
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Czech: EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Czech: 28 tobolek
Bulgarian: 28 капсули
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Bulgarian: 150 mg
Czech: Erivedge
Bulgarian: Бутилка
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Bulgarian: · всеки месец по време на лечението.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Czech: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
Czech: Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Bulgarian: · Другите съставки са:
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Czech: Distribuční objem vismodegibu je nízký, pohybující se v rozmezí od 16,4 do 26,6 litru.
Bulgarian: Обемът на разпределение на висмодегиб е малък, като варира от 16,4 до 26,6 l.
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор (месеци)
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия (месеци)
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Czech: • Telefonní kontakt v případě nouze
Bulgarian: · Телефони за спешни случаи
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (57%); 8% имат мБКК, а 92% имат лаБКК.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Czech: • Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
Bulgarian: 95 % CI за общ отговор
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.