FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário: Alteração na melhor AV (média ± EP; IC de 95%)
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 46 mg de lactose (mono-hidratada) e 0,23 mg de amarelo sunset (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Portuguese: Os metabolitos da idebenona são coloridos e podem causar cromatúria, ou seja, uma descoloração castanho-avermelhada da urina.
Hungarian: Az idebenon metabolitjai színesek, és chromaturiát, azaz a vizelet vöröses-barna elszíneződését okozhatják.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2, incluindo os dados de suporte de 62 doentes com LHON que utilizaram Raxone num EAP (Expanded Access Programme - Programa de Acesso Expandido) e de 94 doentes não tratados num CRS (Case Record Survey - Inquérito de Registo de Casos).
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
Portuguese: - Raxone comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor laranja, redondos e com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num lado e a inscrição «150» no outro.
Hungarian: - A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon „150" bevéséssel.
Portuguese: Um blister contém 180 comprimidos.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Portuguese: As reações adversas à idebenona notificadas com mais frequência são diarreia ligeira a moderada (que, habitualmente, não implica a descontinuação do tratamento), nasofaringite, tosse e lombalgia.
Hungarian: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Portuguese: A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Hungarian: Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final principal: Melhor recuperação da AV (média ± EP; IC de 95%)
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
Portuguese: Não se investigaram doentes com compromisso hepático ou renal.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Portuguese: Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K25
Hungarian: A tabletta magja laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K25 magnézium-sztearát kolloid szilícium-dioxid
Portuguese: Após a administração oral, concentrações farmacologicamente relevantes de idebenona são detetáveis no humor aquoso do olho.
Hungarian: Szájon át történő bevételét követően az idebenon farmakológiailag releváns koncentrációi mutathatók ki a szem csarnokvizéből.
Portuguese: A idebenona, uma benzoquinona de cadeia curta, é um antioxidante considerado como tendo capacidade para transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões mitocondrial, contornando, desse modo, o complexo I e restaurando a geração de energia celular (ATP) sob condições experimentais de deficiência de complexo I. Da mesma forma, na LHON, a idebenona é capaz de transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões, ignorando assim o complexo I afetado pelas três mutações principais do ADNmt causadoras da LHON, e restaurando a geração celular de ATP.
Hungarian: Az idebenon, egy rövid láncú benzokinon, olyan antioxidáns, amely feltételezhetően képes a közvetlenül a mitokondriális elektrontranszport lánc III. komplexére történő elektronátadásra, ezáltal megkerülve az I. komplexet, és helyreállítva a sejtenergia (ATP) előállítását az I. komplex hiányának kísérleti körülményei között.
Portuguese: Análise de acordo com o Modelo Misto de Medidas Repetidas Um doente no grupo do placebo apresentou uma recuperação espontânea contínua da visão nos valores iniciais.
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
Portuguese: As reações adversas que surgiram em ensaios clínicos em doentes com LHON ou que foram notificadas no período pós-comercialização noutras indicações são apresentadas na tabela abaixo.
Hungarian: Az LHON betegeknél a klinikai vizsgálatok során azonosított vagy a forgalomba hozatalt követően más javallatokban jelentett következő mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: Relatórios a apresentar aquando da reavaliação anual
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Portuguese: Após a administração oral de Raxone, a idebenona é rapidamente absorvida.
Hungarian: A Raxone szájon át történő alkalmazását követően az idebenon gyorsan felszívódik.
Portuguese: Contém lactose e amarelo sunset (E110).
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Portuguese: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Hungarian: Hányinger, hányás, anorexia, emésztési zavar
Portuguese: A idebenona apresenta um elevado metabolismo de primeira passagem, o que resulta em conjugados de idebenona (glucuronidos e sulfatos (IDE-C)) e nos metabolitos QS10, QS6, e QS4 de Fase I, bem como nos correspondentes metabolitos de Fase II (glucuronidos e sulfatos (QS10 + QS10- C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
Portuguese: Convulsões, delírios, alucinações, agitação, discinesia, hipercinesia, poriomania, tonturas, cefaleias, agitação e torpor
Hungarian: Görcsroham, delirium, hallucinációk, agitáció, dyskinesis, hyperkinesis, poriomania, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság
Portuguese: Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Testes
Hungarian: Vizsgálatok
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raxone se: - tem problemas no sangue, fígado ou rins.
Hungarian: A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca de polipropileno invioláveis resistentes à abertura por crianças, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 180 db filmtabletta
Portuguese: - Informe o seu médico se a sua urina mudar de cor. - O seu médico poderá solicitar a realização de uma análise à urina para se certificar de que a alteração da cor não está a ocultar outros problemas.
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Portuguese: Agranulocitose, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Hungarian: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Portuguese: No EAP, o número de doentes que respondeu ao tratamento aumentou no caso de um tratamento mais prolongado, passando de 19 de um total de 62 doentes (30,6%) aos 6 meses, para um total de 17 de um total de 47 doentes (36,2%) aos 12 meses.
Hungarian: Az EAP-ben a válaszadók száma a hosszabb kezelési időtartammal megnőtt: 62 beteg közül 19-ről
Portuguese: Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
Hungarian: A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON)
Portuguese: Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)
Hungarian: A Raxone laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes: - medicamentos anti-histamínicos para o tratamento de alergias (astemizol, terfenadina) - medicamentos para o tratamento da azia (cisaprida) - medicamentos para o tratamento de tiques musculares e da fala associados à síndrome de
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén: - antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin); - gyomorégés kezelése (ciszaprid); - a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid); - szívritmuszavarok kezelése (kinidin); - migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin); - altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); - gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin);
Portuguese: Após a administração repetida, o Cmax e a AUC do midazolam aumentaram 28% e 34%, respetivamente, quando o midazolam foi administrado em combinação com 300 mg de idebenona três vezes por dia. Por conseguinte, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem um índice terapêutico estreito, nomeadamente alfentanil, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus ou alcaloides ergóticos (ergotamina, di-hidroergotamina), devem ser administrados com precaução em doentes a receber idebenona.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátokat, mint pédául az alfentanilt, az asztemizolt, a terfenadint, a ciszapridot, a ciklosporint, a fentanilt, a pimozidot, a kinidint, a szirolimuszt, a takrolimuszt vagy az ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidro-ergotamin) óvatosan kell alkalmazni az idebenonnal kezelt betegeknél.
Portuguese: No RHODOS e no EAP na LHON, um total de 3 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos e 27 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona a 900 mg/dia até 33 meses.
Hungarian: LHON-ben szenvedő betegeknél a RHODOS vizsgálat és az EAP során 3, 9-11 éves és 27, 12-17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
Hungarian: ATC kód: N06BX13
Portuguese: A segurança e a eficácia clínica da idebenona na LHON foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo (RHODOS).
Hungarian: Az idebenon klinikai biztonságosságát és hatásosságát LHON esetében egy kettősvak, randomizált,
Portuguese: Uma análise pré-especificada no RHODOS determinou a percentagem de doentes com um olho com
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során egy előre meghatározott elemzés meghatározta azoknak az egyik szemükön ≤0,5 logMAR kiindulási látásélesség-értékkel rendelkező betegeknek az arányát, akiknél a látásélesség ≥1,0 logMAR értékkel romlott.
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - bronquite - alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas - aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises) - convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, falta de energia - náuseas, vómitos, perda de apetite, dores de estômago - níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite - erupção cutânea, comichão - dor nas extremidades - níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina - sensação geral de mal-estar
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - hörghurut (bronhitisz) - a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma - a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
Portuguese: - Raxone contém um corante chamado «amarelo sunset» (também conhecido por E110).
Hungarian: - A Raxone „sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz.
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta
Portuguese: Como tomar Raxone
Hungarian: Hogyan kell szedni a Raxone-t?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Raxone é um «medicamento híbrido».
Hungarian: A Raxone egy „hibrid gyógyszer".
Portuguese: Raxone idebenona
Hungarian: Raxone idebenon
Portuguese: Além disso, alguns doentes que foram classificados como estando «fora do quadro» (incapazes de ler qualquer letra no quadro) no início do estudo foram capazes de ler pelo menos uma linha durante o teste ocular após o tratamento, o que também foi considerado clinicamente importante.
Hungarian: Továbbá egyes betegek, akiket a vizsgálat kezdetén „táblavízus nélküliként" osztályoztak (egy betűt sem képesek elolvasni a táblán), a kezelés után végzett látásvizsgálat során képesek voltak legalább egy sort elolvasni, amit szintén klinikailag fontosnak tartottak.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Raxone contém idebenona numa concentração diferente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Raxone-ban az idebenon hatáserőssége különbözik.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Raxone são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Raxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Raxone está disponível na forma de comprimidos de 150 mg e a posologia recomendada é de dois comprimidos tomados três vezes por dia com alimentos.
Hungarian: A Raxone 150 mg-os tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor két tabletta étkezés közben bevéve.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de tratamentos para a prevenção ou reversão da perda de visão nos doentes com LHON.
Hungarian: A bizottság megállapította az LHON betegek látásvesztésének megelőzésére vagy visszafordítására szolgáló kezelések hiányát.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Raxone?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Raxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O medicamento de referência para o Raxone é o Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Hungarian: A Raxone referencia-gyógyszere a Mnesis (45 mg-os tabletták).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão, baseada sobretudo no número de letras que os doentes conseguiam ler num quadro de letras ocular padrão.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a látás javulása volt, leginkább az alapján, hogy hány betűt voltak képesek a betegek elolvasni a standard látásvizsgáló táblán.
Portuguese: Relativamente à segurança do Raxone, a maioria dos efeitos secundários observados com o medicamento apresentaram uma intensidade ligeira ou moderada.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát illetően a gyógyszer alkalmazása kapcsán előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuropatia ótica hereditária de Leber ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Raxone foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007.
Hungarian: Mivel a Leber-féle örökletes optikus neuropátiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Raxone-t 2007. február 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Outras informações sobre o Raxone
Hungarian: A Raxone-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Raxone devido à raridade da doença.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Raxone-ról.
Portuguese: O Raxone só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na LHON.
Hungarian: A Raxone csak receptre kapható, és a kezelést az LHON területén tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente de forma a gerar energia e produzem formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energiatermeléshez, és az oxigén toxikus formáit (szabad gyököket) állítanak elő, amelyek károsítják a szem látáshoz szükséges idegsejtjeit.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Raxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Raxone-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, é um agente antioxidante que atua nas mitocôndrias (estruturas no interior das células que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células).
Hungarian: A Raxone hatóanyaga, az idebenon egy antioxidáns szer, amely a mitokondriumokra hat (ezek a sejtek belsejében található azon struktúrák, amelyek a sejt működéséhez szükséges energiát termelik).
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
Hungarian: Az LHON-ben szenvedő betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagának mutációja (hibája) áll fenn.
Portuguese: Dado que o Raxone foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Raxone realizará estudos adicionais sobre os efeitos e a segurança a longo prazo do Raxone, e criará e manterá um registo de doentes com LHON tratados com o Raxone.
Hungarian: Mivel a Raxone forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Raxone-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Raxone hosszútávú hatásai és biztonságossága vonatkozásában, valamint létrehozza és fenntartja a Raxone-val kezelt LHON betegek regiszterét.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raxone (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite e tosse.
Hungarian: A Raxone leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz és a köhögés.
Portuguese: O Raxone foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Hungarian: A Raxone forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: Diarreia ligeira a moderada e dor lombar (nas costas) são igualmente frequentes (afetando até 1 em cada 10 pessoas).
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt hasmenés és a hátfájdalom szintén gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő).
Portuguese: Adicionalmente, 30 % dos doentes tratados com o Raxone (16 em 53) apresentaram uma recuperação da visão clinicamente relevante pelo menos num olho, em comparação com 10 % dos doentes (3 em 29) no grupo do placebo.
Hungarian: Továbbá a Raxone-val kezelt betegek 30%-ánál (53-ból 16) klinikailag releváns látásjavulás következett be legalább az egyik szemen, míg a placebo csoportban ez az arány 10% (29-ből 3) volt.
Portuguese: No final do estudo, os doentes tratados com o Raxone conseguiam ler, em média, mais 3 a 6 letras em comparação com os doentes a receberem o placebo.
Hungarian: A vizsgálat végére a Raxone-val kezelt betegek átlagosan 3-6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a placebóval kezelt betegek.
Portuguese: Considera-se que a idebenona ajuda a melhorar a produção de energia ao restaurar a função das mitocôndrias, prevenindo, desta forma, os danos celulares e a perda de visão observada na LHON.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy az idebenon azáltal segít javítani az energiatermelést, hogy visszaállítja a mitokondriális funkciót, és így megakadályozza az LHON betegségben megjelenő sejtkárosodást és a látásvesztést.