FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v dodatku III.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
Slovenian: Prav tako bi moral zaradi resnosti bolezni tistih bolnikov, ki se zdravijo s parenteralnim načinom zdravljenja, najvišji dovoljeni odmerek zdravila znašati 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg.
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Slovenian: Predlagani režim odmerjanja pri zapletenih okužbah sečil (100 mg bid) je domnevno prenizek in bi ga bilo treba spremeniti v 200-400 mg dvakrat dnevno.
Slovak: Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark ApS je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezanih imen, 2 mg/ml raztopine za infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 23. marca 2005.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 13. do 16. novembra 2006 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki sta jih imeli Norveška in Švedska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Slovak: Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik iz družine kinolonov, ki so in vitro učinkoviti proti mnogim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kot tudi nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Slovak: Ciprofloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Ciprofloxacin
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je CHMP izdal spremenjeno mnenje z dopolnjenim dodatkom II in dodatkom III, da bi tako olajšal prevajanje določenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor znova pretehtal oktobra 2007.
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
Slovenian: Pri odobrenem režimu odmerjanja v primeru zapletenih okužb sečil in največjem dnevnem odmerku tega intravenoznega generika ciprofloksacina so bile opažene znatne razlike.
Slovak: STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Ciprofloxacin
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Salmonson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Salmonson, soporočevalec pa dr. Abadie.
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/405628/2006
Slovenian: London, 13. december 2006 EMEA/405628/2006
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Veľká Británia a Nórsko a Island.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška in Združeno kraljestvo ter Norveška in Islandija.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 13. decembra 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. decembra 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 18. októbra 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. oktobra 2005.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhôd agentúre EMEA 31. marca 2006.
Slovenian: Švedska je svoje razloge za nestrinjanje posredovala agenciji EMEA dne 31. marca 2006.
Slovak: 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel dne 27. aprila 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 21. júla 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je podal svoja pisna pojasnila 21. julija 2006.
Slovak: Tieto členské štáty nedokázali dospieť k dohode v súvislosti s postupom vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté väčšinou hlasov v pomere 19 z 27 hlasov dňa 21. septembra 2006.
Slovenian: Dne 21. septembra 2006 je bilo tako z večino 19 glasov od skupaj 27 sprejeto pozitivno mnenje.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii „zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Slovenian: Od predlagatelja so zahtevali, da dokaže učinkovitost glukozamina pri predvideni indikaciji "lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 ODS. 41 PRE Glucomed a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): glukozamín hydrochlorid
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(4)1 za Glucomed in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): glukozaminijev hidroklorid
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek, aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
Slovenian: Poleg tega so predlagatelja tudi zaprosili, da utemelji predlagani odmerek in način odmerjanja, opredeli varnostni profil zdravila, vključno z razpravo o opaženih neželenih učinkih zdravila, utemelji relevantnost literature, ker formulacije glukozaminijevega sulfata (v obliki kompleksa z natrijevim kloridom), uporabljene v citirani literaturi, niso enake zadevni formulaciji za uporabo zdravila ter navede, ali bodo razlike v formulaciji vplivale na učinkovitost in varnost zdravila, opredeli možnost interakcij z drugimi zdravili in končno tudi dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji uporabe glukozaminijevega hidroklorida pri predvideni indikaciji.
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy, 625 mg tablety, obsahuje glukozamín, ktorý je endogénnou látkou, normálnou zložkou polysacharidových reťazcov matrice chrupavky a glukozamínglykánov synoviálnej tekutiny.
Slovenian: Zdravilo Glucomed in z njim povezana imena, 625 mg tablete, vsebujejo glukozamin, ki je endogena snov in je običajen gradnik polisaharidnih verig v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovijski tekočini.
Slovak: Glukozamín bol zavedený na svetové trhy najmä ako potravinový doplnok s cieľom zlepšiť symptómy u pacientov s osteoartritídou alebo bolesti či funkcie kĺbov.
Slovenian: Glukozamin so začeli tržiti po vsem svetu kot prehransko dopolnilo, vendar z namenom lajšanja simptomov pri bolnikih z osteoartritisom ali bolečin v sklepih ali z namenom izboljšanja funkcije sklepov.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen tega zdravila je podan v Dodatku I, znanstveni zaključki pa v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v Dodatku III.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi k názoru, že pomer prínosu a rizika je pre Glucomed a súvisiace názvy pri ústupe symptómov u mierne až stredne závažnej osteoartritídy kolena priaznivý; že neexistujú námietky proti udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že je potrebné upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2006 je bil CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Glucomed in z njim povezana imena za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena ugodno, da ni nikakršnih zadržkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih
Slovak: Navamedic ASA predložil žiadosti o vzájomné uznanie Glucomedu a súvisiacich názvov 625 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Švédskom dňa 4. augusta 2005.
Slovenian: Na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega na Švedskem 4. avgusta 2005, je družba Navamedic ASA podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Glucomed in z njim povezanih imen, 625 mg tablete.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: OSNOVNI PODATKI
Slovak: Londýn 18. septembra 2007 EMEA/448455/2007
Slovenian: London, 18. september 2007 EMEA/448456/2007
Slovak: Lansoprazol a súvisiace názvy
Slovenian: Lansoprazole in z njim povezana imena
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. septembra 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 7. júna 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 7. junija 2006.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Ian Hudson.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Ian Hudson.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 14. decembra 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 30. marca 2007.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto 21. junija 2007.
Slovak: Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Slovenian: Češka republika, Španija in Portugalska so svoje razloge za nesoglasje podale agenciji EMEA dne 30. novembra
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Slovenian: Države članice se glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica, niso uspele dogovoriti.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. - 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Med zasedanjem, ki je potekalo od 18. do 21. junija 2007, je bil odbor CHMP zaradi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazole in z njim povezana imena ugodno, tako da zadržki Češke republike, Španije in Portugalske ne morejo preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, in da so trenutno veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo končne različice, ki so bile sprejete med postopkom skupine za usklajevanje.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili v tem, da so imele nekatere države članice zadržke z vidika javnega zdravja, in sicer zaradi dejstva, da bioekvivalence, ki so jo sicer lahko dokazali pri osebah v teščem stanju, ni bilo mogoče dokazati pri osebah, ki niso bile tešče.
Slovak: Lansoprazol, 15mg a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Slovenian: Lansoprazole, 15 in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule, je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lansoprazol.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý zabraňuje vylučovaniu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredov, ochorenia gastroezofágového refluxu a súvisiacich stavov.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in benignih želodčnih razjed, bolezni želodčno ezofagealnega refluksa in z njimi povezanih stanj.
Slovak: Spoločnosť TEVA UK Limited predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Lansoprazol vo forme 15 mg a 30 mg gastrorezistentných tvrdých kapsúl a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 9. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Družba TEVA UK Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Lansoprazole in z njim povezanih imen, v obliki 15 in 30 mg gastrorezistentnih trdih kapsul, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 9. decembra 2005 podelilo Združeno kraljestvo.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lansoprazol
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Maďarsko a dotknuté členské štáty boli Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Madžarska, zadevne države članice pa Češka republika, Estonija, Madžarska, Litva, Latvija, Poljska, Romunija in Slovaška.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 3. augusta 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel dne 3. avgusta 2007.
Slovak: EMEA/CHMP/633337/2008
Slovenian: London, 14. november 2008 EMEA/CHMP/633338/2008
Slovak: Česká republika a Lotyšsko sa 1. februára 2008 obrátili s dôvodmi tejto nezhody na agentúru EMEA.
Slovenian: Češka republika in Latvija sta svoje razloge za nesoglasje agenciji EMEA podali dne 1. februarja 2008.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. februára 2008 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 21. februarja 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Slovak: Výhrady sa týkali formálnej skúšky bioekvivalencie a nedostatku širokých terapeutických skúseností, ktoré boli považované za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na uradni dokaz biološke enakovrednosti in pomanjkanje obsežnih terapevtskih izkušenj, kar se je štelo kot možno resno tveganje za javno zdravje.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 12. novembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 12. novembra 2008.
Slovak: Tableta Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipínu/ 10 mg lizinoprilu a je antihypertenzívnym liekom indikovaným pacientom s krvným tlakom dostatočne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom podávanými súčasne s rovnakým dávkovaním.
Slovenian: Tableta Lisonorm vsebuje 5 mg amlodipina /10 mg lizinoprila in je antihipertenziv, indiciran za bolnike, pri katerih je krvni tlak primerno nadzorovan z lizinoprilom in amlodipinom, ki se bolniku dajeta sočasno pri enakem odmerku zdravila.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. júna 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 2. junija 2008.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Lisonorm je priaznivý a že námietky vznesené Českou republikou a Lotyšskom by nemali byť prekážkou v udelení povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je na zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravilom Lisonorm ugodno, da zadržki, ki sta jih podali Češka republika in Latvija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydanom referenčným členským štátom.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Slovak: Na základe dohody bolo 24. júla 2008 prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Odbor je dne 24. julija 2008 na podlagi soglasja izdal pozitivno mnenje.
Slovak: (CZ) a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. János Borvendég (HU).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondřej Slanař (CZ), soporočevalec pa prof. János Borvendég (HU).
Slovak: Plc získala vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre liek Lisonorm, ktorý bol povolený v Bulharsku 29. decembra 2006 pred vstupom Bulharska do Európskej únie.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je prejela nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom Lisonorm, ki je bilo odobreno v Bolgariji dne 29. decembra 2006, preden se je Bolgarija pridružila Evropski uniji.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali zmeniť a doplniť príslušným spôsobom.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice je treba spremeniti.
Slovak: V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Lisonorm a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lizinopril + amlodipín
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Lisonorm in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lizinopril + amlodipin
Slovak: Plc predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre liek Lisonorm na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Maďarskom 30. apríla 2004.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je predložila vlogo za odobritev dovoljenja za promet s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Lisonorm, in sicer na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Madžarska dne 30. aprila 2004.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto námietky vyvolávajú vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Slovenian: Ti pomisleki zbujajo resno skrb glede javnega zdravja.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Grécko, Írsko, Poľsko a Španielsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Grčija, Irska, Poljska in Španija.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 17. októbra 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. oktobra 2006.
Slovak: Spravodajcom bol Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom Michał Pirożynski.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Michał Pirożynski.
Slovak: Spojené kráľovstvo 29. marca 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 29. marca 2007.
Slovak: Okrem toho je neprijateľné, že neboli poskytnuté údaje o používaní vakcíny Menitorix alebo o pretrvávaní protilátok po druhom roku života.
Slovenian: Poleg tega je nesprejemljivo, da ni bilo predloženih nobenih podatkov o uporabi cepiva Menitorix ali prisotnosti protiteles po drugem letu starosti.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 19. júla 2007 a 17. októbra 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. julija 2007 in 17. oktobra 2007.