FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Dutch: Ongestratificeerd hazardratio staat weergegeven op de x-as op een logaritmische schaal.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Ungewohnte Müdigkeit
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
German: • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u tijdens de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto veel water drinkt.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Dutch: U begint de behandeling met Venclyxto met een lage dosis gedurende 1 week.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of venetoclax de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
German: TTR, Monate, Median (Spannweite) aEin Patient wies keine 17p-Deletion auf.
Dutch: TTR, maanden, mediaan (range) aEén patiënt had geen 17p-deletie.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
German: Nach der Verabreichung oraler Mehrfachdosen wurde die maximale Plasmakonzentration von Venetoclax 5 bis 8 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
German: Gesamt (N = 127)
Dutch: Totaal (N = 127)
German: Von diesen Patienten hatten 91 eine Vortherapie mit Ibrutinib (Arm A) und 36 eine Vortherapie mit Idelalisib (Arm B) erhalten.
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Dutch: De volgende dosis venetoclax mag pas worden toegediend als de 24-uurswaarden voor bloedchemie beoordeeld zijn.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
German: Dies hat eine Permeabilisierung der äußeren Mitochondrienmembran (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), eine Aktivierung von Caspasen und die Einleitung des programmierten Zelltods zur Folge.
Dutch: Hierdoor worden permeabilisatie van de mitochondriale buitenmembraan (MOMP), caspase-activatie en geprogrammeerde celdood in gang gezet.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
German: Dauer bis zur nächsten Leukämiebehandlung Anzahl Ereignisse (%)
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Advies over het opslaan van sperma voor aanvang van de behandeling, kan bij sommige mannelijke patiënten worden overwogen.
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag.
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
German: Falls sich ein Patient nach der Einnahme erbricht, sollte an diesem Tag keine weitere Dosis eingenommen werden.
Dutch: Als een patiënt na toediening braakt, moet die dag geen aanvullende dosis worden gebruikt.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten,, vastgesteld door de onderzoeker, wordt gepresenteerd voor 158 patiënten met een ‘cut off'-datum na 10 juni 2016.
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof venetoclax.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses wordt geoordeeld dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed hebben op de klaring van venetoclax.
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Dutch: Bij deze patiënten werd geen TLS met klinische consequenties zoals acuut nierfalen, hartritmestoornissen of plotse dood en/of toevallen waargenomen.
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: KaplanMeier-curves van de door de onderzoeker beoordeelde PFS uit de bijgewerkte werkzaamheidsanalyse worden weergegeven in figuur 1.
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.
German: Da Venetoclax nicht bis zum Steady State gegeben wurde, wird empfohlen, das internationale normalisierte Verhältnis (international normalized ratio, INR) bei Patienten, die Warfarin erhalten, engmaschig zu überwachen.
Dutch: Omdat venetoclax niet tot de steady state was getitreerd, wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend te controleren bij patiënten die warfarine krijgen.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Dutch: De populatieschatting voor het schijnbare verdelingsvolume (Vdss/F) van venetoclax varieerde bij patiënten van 256 tot 321 liter.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Dutch: Patiënten kregen venetoclax via een aanbevolen dosisopbouwschema.
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het opslaan van uw sperma voordat u de behandeling met Venclyxto begint.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
German: Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms erreicht wird.
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Dutch: De dosis moet gedurende een periode van 5 weken geleidelijk worden opgehoogd naar de dagelijkse dosis van 400 mg, zoals getoond in tabel 1.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Dutch: Alle gebeurtenissen van TLS traden op tijdens de venetoclax dosisopbouwfase en verdwenen binnen twee dagen.
German: Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
Dutch: Dosisaanpassingen voor andere toxiciteiten
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.1).
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Dutch: Na beoordeling van de arts kan de dosis verder worden verlaagd.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "BCL-2-remmers" genoemd worden.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) bijgewerkte richtlijnen van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) (2008).
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Dutch: De onderstaande profylactische maatregelen moeten worden ingesteld.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Dutch: Als een P-gp- of BCRP-substraat met een smalle therapeutische index moet worden gebruikt, moet dit voorzichtig gebeuren.
German: Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Venetoclax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
German: Beide Wirkungen waren nach dem Absetzen der Behandlung mit Venetoclax reversibel und die Lymphozytenzahl hatte sich 18 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na stopzetting van de toediening van venetoclax, waarbij de lymfocyten 18 weken na de behandeling waren hersteld.
German: Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:
Dutch: Tumorlysissyndroom (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) Stop met het innemen van Venclyxto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de verschijnselen van TLS opmerkt:
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
German: Laboruntersuchungen
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Venetoclax muss bei allen Patienten eine Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) erfolgen.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met venetoclax moet bij iedere patiënt de tumorlast worden beoordeeld, onder meer door middel van radiografische beoordeling (bijvoorbeeld CT-scan).
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Dutch: Dit geldt ook voor middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen.
German: - wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet wird.
Dutch: - U gebruikt het kruidenpreparaat sint-janskruid dat wordt gebruikt tegen depressie.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die ORR auf Basis der von der NCI-WG aktualisierten Richtlinien des IWCLL.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens de door IWCLL bijgewerkte NCI-WG-richtlijnen.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan Venclyxto bij mannen onvruchtbaarheid veroorzaken (weinig of geen zaadcellen).
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Dutch: Als een statine (een OATP-substraat) gelijktijdig met venetoclax wordt gebruikt, wordt aanbevolen om nauwlettend statine-gerelateerde toxiciteit te monitoren.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Dutch: Nadat 77/389 patiënten in de studie waren geïncludeerd, werd het protocol aangepast waarbij de huidige TLS-profylaxe en monitoringmaatregelen werden opgenomen die worden beschreven onder ‘Dosering' (zie rubriek 4.2).
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Dutch: Venetoclax is een substraat voor P-gp en BCRP.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).