FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana relativamente a qualquer um deste tipo de isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido) Os sinais incluem:
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Portuguese: nota 3
Dutch: noot 3
Portuguese: O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MERONEM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, e com o tempo, para espécies seleccionadas, e informação local relativa à resistência é desejável, particularmente quando se tratam infecções graves.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma harmonização do Módulo 3.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Portuguese: As secções do RCM relativas aos aspectos de qualidade do dossiê, em particular as secções 6.3 e 6.4, foram também harmonizadas.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Portuguese: O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Portuguese: Frequência uma dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 24 horas
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
Portuguese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Portuguese: Doses em doentes idosos
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Portuguese: Educação médica / aconselhamento
Dutch: Advies/medische scholing
Portuguese: Meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: Este objectivo não foi estabelecido em estudos clínicos.
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Portuguese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Portuguese: • Outras alterações no seu sangue.
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
Portuguese: Meropenem é primariamente excretado inalterado pelos rins; aproximadamente 70 % (50 -75 %) da dose é excretada inalterada em 12 horas.
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.
Portuguese: Os estudos 3591IL/0065 e 3591IL/0022 incluíram apenas doentes pediátricos, mas os estudos 3591IL/0020 e 3591IL/0021 incluíram tanto doentes pediátricos, como adultos.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Portuguese: A informação apresentada reflecte a actualmente aprovada para a Dainippon Sumitomo Pharma e para a ACS Dobfar SpA, e inclui informação adicional e as alterações que tiveram lugar até à data.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Portuguese: Se ocorrer reacção alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Portuguese: A substância activa meropenem trihidrato é produzida por dois fabricantes.
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
Portuguese: A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos efectuados em animais.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Portuguese: Por fim, foram revistas as "Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema" e os "Organismos com resistência intrínseca".
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
Portuguese: Aproximadamente 60 % da dose é excretada na urina durante 12 horas como meropenem, com 12 % adicional como metabolito.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, com até 6 meses de duração, foram observados apenas efeitos menores, incluindo diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
Dutch: In studies met herhaalde dosering tot een duur van maximaal 6 maanden werden slechts kleine effecten waargenomen, waaronder een daling van parameters van rode bloedcellen bij honden.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção e considerou-a aceitável.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Portuguese: O CHMP concordou que se deve verificar uma "utilização imediata" das soluções reconstituídas, especialmente dado que ocorre a degradação muito rápida da glucose 5 %.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat voor gereconstitueerde oplossingen "onmiddellijk gebruik" geboden is, in het bijzonder aangezien er sprake is van zeer snelle afbraak van glucose 5 %.
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram-positivo
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
Portuguese: -- = Testes de sensibilidade não recomendados, uma vez que a espécie não é um bom alvo para a terapêutica com o medicamento.
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Portuguese: Não pare de utilizar Meronem enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Portuguese: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Áustria: Optinem
Dutch: Oostenrijk: Optinem
Portuguese: • Alterações no seu sangue.
Dutch: • Veranderingen in uw bloed.
Portuguese: • Urina vermelha ou castanha.
Dutch: • Rode of bruine urine.
Portuguese: O potencial efeito de meropenem na ligação às proteínas ou metabolismo de outros medicamentos não foi estudado.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
Portuguese: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suécia
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Portuguese: Meronem está indicado para o tratamento das seguintes infecções, em adultos e crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
Dutch: Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Portuguese: O único metabolito de meropenem apresentou um perfil de toxicidade similar em estudos em animais.
Dutch: De enige metaboliet van meropenem had een vergelijkbaar toxiciteitprofiel in dierstudies.
Portuguese: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Portuguese: Após administração rápida (5 minutos ou menos), a farmacocinética foi bi-exponencial, mas tal é muito menos evidente após 30 minutos de perfusão .
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
Portuguese: Raros • Ataques (convulsões).
Dutch: Zelden • Toevallen (stuipen).
Portuguese: O meropenem é referido como um fármaco recomendado nas orientações terapêuticas e a indicação "Infecções intra-abdominais" encontra-se aprovada em todos os 29 países europeus.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interacção de medicamentos a não ser com o probenecid.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide.
Portuguese: • Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição do antibiótico para o aumento do INR (international normalised ratio) é difícil avaliar.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
Portuguese: Deste modo, indica-se na secção 6.3 do RCM que as soluções reconstituídas têm de ser usadas no prazo de 1 hora (este inclui a preparação da solução reconstituída e a duração da injecção intravenosa ou perfusão da solução reconstituída).
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
Portuguese: • Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente).
Dutch: • Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel).
Portuguese: • Veias doridas onde o Meronem é injectado.
Dutch: • Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
Portuguese: A recomendação do titular da AIM para a administração durante 15 a 30 minutos baseia-se nas recomendações de dosagem utilizadas nos estudos de eficácia conduzidos para apoiar o registo do meropenem.
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
Portuguese: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Portuguese: Por esse motivo, o parágrafo sobre CLSI foi apagado e apenas a informação relativa a EUCAST foi especificada para este RCM harmonizado da UE.
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
Portuguese: Tratamento de doentes com neutropenia febril
Dutch: Behandeling van patiënten met febriele neutropenie
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem Meronem bevat natrium.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden toegevoegd.
Portuguese: Itália: MERREM
Dutch: Italië: MERREM
Portuguese: • A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas).
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Alemanha
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada "Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa").
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Portuguese: • Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meronem em casa.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Portuguese: Moeronem não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
Portuguese: A média de ligação às proteínas plasmáticas de meropenem foi de aproximadamente 2%, e foi independente da concentração.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
Portuguese: Por fim, no que respeita à potencial interacção com anticoagulantes, o CHMP mantém a sua posição de que os efeitos dos anticoagulantes orais podem ser aumentados quando utilizados concomitantemente com antibióticos.
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
Portuguese: • Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia).
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Portuguese: No que se refere à posologia em idosos, o CHMP considerou que uma idade superior a 65 anos não constitui, per se, um problema para a administração do medicamento, a não ser que o estado clínico e a função renal do doente se encontrem significantemente alterados.
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
Portuguese: A melhoria ao nível da função pulmonar após uma exacerbação pulmonar aguda na FQ é importante para a qualidade de vida e sobrevivência do doente, dado que a função pulmonar é o mais importante factor de previsão da mortalidade.
Dutch: Verbetering van de longfunctie na een acute pulmonale exacerbatie bij CF is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de overleving van de patiënt, aangezien de longfunctie de beste voorspellende factor voor mortaliteit is.
Portuguese: Não existem dados, ou existem dados limitados, sobre a utilização de meropenem em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Portuguese: $ Espécies que mostram sensibilidade intermédia natural £ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem † Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
Dutch: $ Soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben £ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen meropenem † Resistentie ≥50% in één of meer EU-Lidstaten
Portuguese: Sempre que necessário, deverá ser procurado aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do medicamento em alguns tipos de infecções é questionável.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Portuguese: É necessário evitar doses mais reduzidas para tratar estas infecções, dado o risco de concentrações inferiores às ideais.
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Portuguese: Mecanismo de resistência
Dutch: Resistentiemechanismen
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Dutch: De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a secção 4.4 foi revista com alterações aos parágrafos sobre a hipersensibilidade e o sistema gastrointestinal.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
Portuguese: Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a sua doença actual.
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
Portuguese: • Dor e inflamação.
Dutch: • Pijn en ontsteking.
Portuguese: Um modelo base populacional desenvolvido a partir de dados de 79 doentes com infecção intra-abdominal ou pneumonia, mostrou que o volume central dependia do peso, e a depuração dependia da depuração da creatinina e da idade.
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou mais apropriado agrupar estas subindicações em termos gerais e por isso concordou com a seguinte indicação:
Dutch: Het CHMP oordeelde dan ook dat het beter was deze subindicaties te rangschikken onder algemene termen en stemde daarom in met de volgende indicatie:
Portuguese: Dados deste estudo mostraram que o meropenem foi altamente eficaz no tratamento de infecções ginecológicas bacterianas.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat meropenem zeer effectief was ten aanzien van de behandeling van bacteriële gynaecologische infecties.
Portuguese: Estes não têm efeito contra infecções causadas por vírus.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Portuguese: Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich ertoe binnen het vastgestelde tijdsbestek een aantal activiteiten met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof en het geneesmiddel uit te voeren en de in de brief met de inspanningsverplichting vermelde gegevens te verstrekken.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dierstudies wijzen geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: 5 Limites de sensibilidade para espécies não comuns têm sido determinados sobretudo com base em dados de PK/PD, e são independentes da distribuição das CIMs de espécies específicas.
Dutch: 5 Niet-soortgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald uit PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-verdelingen van specifieke soorten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.