FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja, ugotovljen po peroralnem dajanju, je 2 do 3 ure.
Czech: Prevence orofaryngeálních infekcí
Slovenian: Preprečevanje orofaringealnih okužb
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Riarify.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, poročani v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsaj eno od posamičnih sestavin, ki pa jih niso opazili med neželenimi učinki v kliničnem razvoju zdravila Riarify
Czech: Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:
Slovenian: Dolgotrajna uporaba visokoodmernih inhaliranih kortikosteroidov lahko v zelo redkih primerih povzroči sistemske učinke na telo:
Czech: Simulace provedené s použitím farmakokinetického modelu prokázaly, že i při extrémních hodnotách kovariát
Slovenian: Simulacije, opravljene na farmakokinetičnem modelu, so pokazale, da je tudi v primeru izjemnih vrednosti sospremenljivk
Czech: Není znáno (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Slovenian: Vendar pa študije učinka HFA134a na sposobnost razmnoževanja in razvoj zarodka/plodu pri živalih niso pokazale klinično pomembnih neželenih učinkov.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.
Slovenian: Z izpiranjem ust ali grgranjem vode in umivanjem zob takoj po inhalaciji lahko pomagate preprečiti te neželene učinke;
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
Slovenian: • če imate nizko raven kalija v krvi (hipokaliemijo).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred izdajo zdravila:
Czech: Kdy si obstarat nový inhalátor
Slovenian: Kdaj morate dobiti nov inhalator
Czech: Související s formoterolem
Slovenian: V povezavi s formoterolom
Czech: Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vaše simptome in morda uvedel drugačno zdravljenje.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Slovenian: Če je načrtovana anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se zdravilo Riarify ne uporabi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje srčnih aritmij.
Czech: Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
Slovenian: Bolniki s šibkimi rokami bodo inhalator morda lažje držali z obema rokama.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno visoka.
Czech: Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Slovenian: Zdravilo Riarify ne vsebuje velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov, vendar bo morda zdravnik želel občasno izmeriti raven kortizola v krvi.
Czech: Použití přípravku Riarify spolu s:
Slovenian: Uporaba zdravila Riarify skupaj z:
Czech: • změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
Slovenian: • spremembe na elektrokardiogramu (posnetek delovanja srca);
Czech: Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby.
Slovenian: Povečana uporaba olajševalnih bronhodilatatorjev kaže na slabšanje osnovne bolezni, zato je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Slovenian: Nenadno in napredujoče slabšanje simptomov KOPB je lahko življenjsko ogrožajoče, zato mora bolnika nujno pregledati zdravnik.
Czech: Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v.
Slovenian: Izločanje Povprečni razpolovni čas izločanja glikopironija pri zdravih prostovoljcih je bil približno 6 ur po i.v.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Slovenian: • močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Slovenian: V O-demetilacijo formoterola so vključeni izoencimi CYP2D6, CYP2C19 in CYP2C9 citokroma P450.
Czech: • snížení krevního tlaku,
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka;
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Slovenian: • motnje spanja (premalo ali preveč spanja);
Czech: Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
Slovenian: Toksikološki profil trojne kombinacije je bil enak kot pri posamičnih učinkovinah brez pomembnega povečanja toksičnosti ali nepričakovanih izsledkov.
Czech: Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky; proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem nutná opatrnost.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih beta-adrenergičnih zdravil ima lahko aditivni učinek, zato je pri predpisovanju drugih beta-adrenergičnih zdravil sočasno s formoterolom potrebna previdnost.
Czech: Rozmazané vidění1 (viz také bod 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid1 (glejte tudi poglavje 4.4)
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pogosteje pojavijo pri otrocih.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Riarify náhle.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Riarify ne prekine nenadoma.
Czech: Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
Slovenian: Ni znano, ali formoterol ali glikopironij (vključno z njunimi presnovki) prehajata v materino mleko, a so ju zaznali v mleku živalih v laktaciji.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Riarify používaných k léčbě plicních onemocnění.
Slovenian: To vključuje zdravila, podobna zdravilu Riarify, ki se uporabljajo za zdravljenje pljučnih bolezni.
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Aerosolové částice přípravku Riarify jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Slovenian: Aerosolni delci zdravila Riarify so povprečno veliko manjši kot delci v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev.
Czech: SN: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem in jim naročiti, naj prenehajo uporabljati zdravilo Riarify in se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo ti znaki ali simptomi.
Czech: Přípravek Riarify lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Riarify se lahko med nosečnostjo uporablja le, če so pričakovane koristi za mater večje od možnega tveganja za zarodek.
Czech: Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
Slovenian: Za zagotovitev pravilne uporabe zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako se inhalator pravilno uporablja, nato pa redno preverjati ustreznost bolnikove tehnike inhaliranja.
Czech: U pacientů, kteří současně podstupují anestezii halogenovanými uhlovodíky, je zvýšené riziko arytmií.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov, je večja nevarnost pojava aritmij.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat, avšak musí vyhledat lékaře.
Slovenian: Če bolniki menijo, da zdravljenje ni učinkovito, naj z zdravljenjem nadaljujejo, vendar naj poiščejo medicinski nasvet.
Czech: Údaje o podávání přípravku Riarify těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Riarify pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
Slovenian: Preverite števec ali kazalnik odmerkov.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
Slovenian: Odvisno od vrste anestetika boste morda morali uporabo zdravila Riarify prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov kratke sape ali piskajočega dihanja.
Czech: Je známo, že přípravky obsahující glukokortikoidy mají účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické účinky.
Slovenian: Znano je, da glukokortikoidna zdravila povzročajo učinke v zgodnji gestacijski fazi, medtem ko imajo beta2-simpatomimetična zdravila, kot je formoterol, tokolitične učinke.
Czech: • Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.
Slovenian: • če se zdravite ali ste se kadar koli v preteklosti zdravili zaradi tuberkuloze (TB) ali če imate kakšno znano okužbo prsnega koša;
Czech: Terminální poločas eliminace činí přibližně 0,5 hodiny pro beklometason-dipropionát a 2,7 hodiny pro beklometason-17-monopropionát.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 0,5 ure za beklometazondipropionat in 2,7 ure za beklometazon 17-monopropionat.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor pracuje správně (je naplněn).
Slovenian: Pred prvo uporabo inhalatorja naj bolnik sproži en odmerek v zrak, da preveri, ali inhalator deluje pravilno (priprava).
Czech: Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če menite, da zdravilo ni zelo učinkovito, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi visokoodmernih inhaliranih kortikosteroidov se prav tako lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, vendar trenutno pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • depresija;
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj, in sicer po pogostnosti pojavljanja.
Czech: Musí být okamžitě léčen podáním rychle působícího úlevového inhalačního bronchodilatancia.
Slovenian: To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem
Czech: Třída orgánového systému podle MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Slovenian: Povprečni ledvični očistek je bil podoben za vse testirane razpone odmerkov tako po enkratni in ponavljajoči inhalaciji (razpon 281-396 ml/min).
Czech: TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Slovenian: TDI so merili le v študiji TRILOGY.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
Slovenian: Morda se vam KOPB slabša in vam bo moral zdravnik predpisati kakšna druga zdravila.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Riarify Je důležité používat přípravek Riarify každý den. Nepřestávejte používat přípravek Riarify ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Riarify uporabljate vsak dan. Ne prenehajte uporabljati zdravila Riarify in ne zmanjšujte odmerka, četudi se počutite bolje ali nimate simptomov.
Czech: Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Riarify uporabljajte med nosečnostjo le, če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: FEV1 za 2 hodiny po podání dávky
Slovenian: FEV1 2 uri po odmerku
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima.
Slovenian: • če opazite bolečino ali težave z očesom, začasno zamegljen vid, očesne kolobarje ali barvne slike, povezane s pordelim očesom.
Czech: Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice.
Slovenian: Skupaj 67 % peroralnega odmerka formoterola se izloči v urinu (pretežno kot presnovki) in preostanek v blatu.
Czech: Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.
Slovenian: Po uporabi zaprite z zaščitnim pokrovčkom.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Czech: Před použitím přípravku Riarify se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Riarify se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: • Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz) inhalovaného glykopyrronia byl ve srovnání s intravenózní (i.v.)
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz) inhaliranega glikopironija se je povečal v primerjavi z intravenskim (i.v.)
Czech: Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Slovenian: Zdravilo Riarify je na voljo v treh velikostih vsebnika:
Czech: Zvýšený krevní tlak1, snížený krevní tlak1
Slovenian: občasni zvišanje krvnega tlaka1, zmanjšanje krvnega tlaka1
Czech: • Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).
Slovenian: • če imate tumor nadledvične žleze (imenovan tudi feokromocitom);
Czech: Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Slovenian: Uporabo zdravila Riarify je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je to potrebno.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalaci činí přibližně 2 % nominální dávky pro nezměněný beklometason-dipropionát a 62 % pro beklometason-17
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po inhalaciji je približno 2 % nominalnega odmerka za nespremenjen beklometazondipropionat in 62 % za beklometazon 17-monopropionat.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
Slovenian: Posebna pozornost se svetuje pri hudi obliki KOPB, ker lahko hipoksija stopnjuje ta učinek.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Slovenian: {DD. mesec LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Czech: V koncentračním rozmezí dosaženém při terapeutických dávkách nedošlo k nasycení vazby.
Slovenian: Do nasičenja pri vezavi v razponu koncentracije, dobljene s terapevtskimi odmerki, ni prišlo.
Czech: • některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.
Slovenian: • nekaterimi anestetiki lahko poveča tveganje za nepravilnosti srčnega ritma;
Czech: • Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).
Slovenian: • če imate zožitev arterij (imenovana tudi kot arterioskleroza), če imate visok krvni tlak ali če imate anevrizmo (nenormalno razširjen del krvne žile);
Czech: dd/mm/rrrr
Slovenian: dd/mm/llll
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
Slovenian: Sistemska razpoložljivost aktivnega presnovka izhaja iz pljuč (36 %) in absorpcije zaužitega odmerka v prebavilih.
Czech: V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol.
Slovenian: Povprečno se je 8 % oz. 25 % odmerka izločilo kot nespremenjen in skupni formoterol.
Czech: Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat.
Slovenian: Po drugi strani lahko uporaba drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (zdravil, ki delujejo na enak način kot formoterol) poveča učinke formoterola.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu.
Slovenian: Pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob visokih odmerkih, ki se jih jemlje dolgo časa.
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Slovenian: Počasi in globoko vdihnite skozi usta, da se pljuča napolnijo z zrakom (to naj traja približno 4
Czech: Zvýšení systémové expozice při zvyšování inhalované dávky je přibližně lineární.
Slovenian: Povečanje sistemske izpostavljenosti je približno linearno z večanjem inhaliranega odmerka.
Czech: Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.
Slovenian: Če imate šibak prijem, boste inhalator morda lažje držali z obema rokama - primite zgornji del inhalatorja z obema kazalcema in spodnji del z obema palcema.
Czech: • formoterol-fumarát dihydrát a
Slovenian: • formoterolijev fumarat dihidrat in
Czech: Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii.
Slovenian: Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo.
Czech: Pokud se Vám zhorší CHOPN:
Slovenian: Če se vam KOPB poslabša:
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam simptomi poslabšajo, jih težko obvladujete (če npr. pogosteje uporabljate ločen "inhalator z olajševalcem"), ali vam vaš "inhalator z olajševalcem" ne izboljša simptomov, čim prej obiščite zdravnika.
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Inhaliranje formoterola lahko povzroči povišanje ravni glukoze v krvi.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Riarify přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Slovenian: (telesna masa manj kot 40 kg in sočasno stopnja glomerularne filtracije pod 27 ml/min/1,73 m²) izpostavljenost učinkovinam v zdravilu Riarify ostala v razponu približno 2,5-kratnika v primerjavi z izpostavljenostjo običajnega bolnika z mediano vrednostjo sospremenljivk.
Czech: Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki po enkratnem odmerku (glejte poglavje 5.2) so pokazali, da je v primerjavi z redno uporabo brez nastavka uporaba zdravila Riarify z nastavkom AeroChamber Plus povečala skupno sistemsko izpostavljenost (AUC0-t) glikopironiju.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Riarify byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Riarify so izvedli pri bolnikih z zmerno, hudo ali zelo hudo KOPB.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Slovenian: ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti angioedem (vključno s težavami pri dihanju ali požiranju, oteklostjo jezika, ustnic in obraza), urtikarijo ali kožni izpuščaj, je treba uporabo zdravila Riarify takoj prekiniti in uvesti drugo zdravljenje.
Czech: • Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
Slovenian: • če imate čezmerno aktivno žlezo ščitnico.
Czech: Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému.
Slovenian: Relativni delež dveh enantiomer je ostal konstanten v preučevanem razponu odmerka; znakov relativne akumulacije ene od enantiomer na račun druge po večkratnem odmerjanju niso opazili.
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Riarify kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
Slovenian: Farmakokinetike formoterola niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro; ker pa se formoterol pretežno izloča z jetrno presnovo, se lahko pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pričakuje povečanje izpostavljenosti.
Czech: Viz bod 4.4 a bod 5.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2.
Czech: Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru.
Slovenian: Tlačni vsebnik je vložen v plastični inhalator.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Slovenian: Farmakologija varnosti
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
Slovenian: Skupna sistemska izpostavljenost (izmerjena z AUC0-t) je bila nekoliko zmanjšana za beklometazon 17-monopropionat (za 37 %) in formoterol (za 24 %), medtem ko se je za glikopironij povečala (za 45 %).
Czech: Jejich účinek je zprostředkován vazbou na receptory glukokortikoidů v cytoplazmě vedoucí ke zvýšené transkripci genů protizánětlivých proteinů.
Slovenian: Njihovo delovanje poteka z vezavo glukokortikoidnih receptorjev v citoplazmi, kar poveča transkripcijo genov, ki kodirajo protivnetne proteine.
Czech: Léčivé přípravky nelikvidujte prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.