FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos.
Finnish: Jos saat Herzumaa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herzuma ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Finnish: • akuutti hengitystieahtauma
Lithuanian: • ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,
Finnish: 20 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on fluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa.
Lithuanian: 20 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu „fluroTec" danga, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Finnish: ERITYISET SÄ ILYTYSOLOSUHTEET
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+) verrattuna niihin potilaisiin, joilla yli-ilmentymä oli heikompi.
Lithuanian: Gauti duomenys rodo, kad vaisto poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurių HER2 raiška buvo labiau padidėjusi (3+).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95% PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95% PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95% PI 0,29-4,97)].
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Lithuanian: Šie 21 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienai dozei.
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau:
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herzuma galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Lithuanian: Herzuma trastuzumabas
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Herzuma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alerginę reakciją, todėl atliekant ją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Lithuanian: Pirmą 90 minučių trukmės infuziją toleruojantiems pacientams kitas infuzijas galima atlikti per 30 minučių.
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Herzuma buvo patvirtintas?
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Lithuanian: Kita informacija apie Herzuma
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Lithuanian: Herzuma - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą?
Finnish: Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Herzuma nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Lithuanian: Be to, atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 549 pacientai, sergantys ankstyvos stadijos krūties vėžiu su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Herzuma yra toks pat veiksmingas kaip Herceptin.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Herzuma sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Herzuma infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Herzuma yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Herzuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Herzuma.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kuriai gydyti jis skiriamas, taip pat nuo to, ar Herzuma lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Herzuma registruoti.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba su kapecitabinu, arba su fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Herzuma kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Herceptin.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja mahdollisen sädehoidon jälkeen.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir radioterapijos (spindulinio gydymo), jei taikytina.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems dėl pažengusios stadijos vėžio pasireiškia sunkūs kvėpavimo sutrikimai net būnant ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Finnish: Potilaat saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.
Lithuanian: Pacientai prieš operaciją buvo gydomi arba Herzuma, arba Herceptin, kartu su kitais vaistais nuo vėžio, siekiant sunaikinti vėžinį darinį, o vėliau vienus metus kas tris savaites tas pats vaistas buvo skiriamas vienas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Herzuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.
Lithuanian: Kadangi Herzuma yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Herzuma.
Finnish: Miten Herzuma vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Herzuma?
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Lithuanian: Tirpalas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Herzuma vartojimu?
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistas.
Finnish: Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Lithuanian: Herzuma negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų su trastuzumabo vartojimu susijusių šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Herzuma?
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Lithuanian: Diagnozavus lokaliai išplitusius (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesnius nei 2 cm skersmens navikus, Herzuma vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais ir vėliau po operacijos be kitų vaistų;
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Finnish: Lisää tietoa Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Herzuma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Sitä on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuris sumaišomas su infuziniu (į veną lašinamu) tirpalu, pavidalu.
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Lithuanian: Referencinis Herzuma vaistas yra Herceptin.
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Herzuma buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Herzuma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat nebeleidžia HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląstelių augimą.
Finnish: Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki tol, kol liga atsinaujina, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas tol, kol jis yra veiksmingas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Herzuma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Lithuanian: Herzuma gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kuriems jau nustatyta širdies veiklos sutrikimų arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat procedūros metu ir po jos visus pacientus reikia stebėti dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Lithuanian: Herzuma veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris organizme atpažįsta HER2 baltymą ir prie jo jungiasi. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad naviko ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Herzuma pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine on trastutsumabi.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Finnish: 30 kapselia
Lithuanian: 30 kapsulių
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Lithuanian: 20 mg Kietoji kapsulė
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTP)
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 - galvos skausmas
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Lithuanian: Su saugumu susijusią informaciją rasite 4.8 skyriuje.
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
Lithuanian: Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
Lithuanian: Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį ir kitus atitinkamus gyvybinius rodiklius bei taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra 1,5 g silikagelio desikanto ritinėlis ir poliesterio tarpiklis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Lithuanian: Galimas alkoholio poveikis tazimelteonui
Finnish: - Jätä unohtamasi annos väliin.
Lithuanian: - Praleiskite pamirštą dozę.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
Lithuanian: Kiti vaistai ir HETLIOZ
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Lithuanian: <2 pokytis nuo vidutiniškai 112-183-os dienos , palyginti su gydymo pradžia
Finnish: Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
Lithuanian: Miego laikas (minutėmis)(1),(3)
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje,
Finnish: Annos ja ajoitus
Lithuanian: Dozė ir laikas
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Lithuanian: CYP2C9 (18,8 %) ir CYP2C19 (15,1%) taip pat dalyvauja tazimelteono metabolizme.
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
Lithuanian: CGI-C (MK vidurkis)
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 1 dydžio (išmatavimai: 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HETLIOZ sudėtis
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
Lithuanian: nemiga, neįprasti sapnai
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas nėra kliniškai svarbus, todėl dozės koreguoti nebūtina.
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis pusinės tazimelteono eliminacijos laikas yra 1,3 ± 0,4 val.
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, pasireiškė 2,3 proc.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami atenololis, metoprololis, propanololis ir kt.
Finnish: Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoti HETLIOZ, nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Finnish: SET-tutkimuksessa arvioitiin tasimelteonin tehoa kliinisen yleisen toimintakyvyn parantamisessa.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, buvo vertinamas tazimelteono veiksmingumas siekiant pagerinti klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius.
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Lithuanian: Rūkymas (vidutinio stiprumo CYP1A2 induktorius)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, labiausiai paplitusios nepageidaujamos reakcijos (>3 proc.) buvo galvos skausmas (10,4 proc.), mieguistumas (8,6 proc.), pykinimas (4 proc.) ir galvos svaigimas (3,1 proc.).