FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Instanyli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pierwsza dawka leku Instanyl to 50 mikrogramów (jedno rozpylenie o najniższej mocy) do jednego otworu nosowego; dawkę zwiększa się w zależności od potrzeb aż do osiągnięcia przez pacjenta dawki łagodzącej ból.
Estonian: Esimene Instanyli annus on 50 µg (väikseima tugevusega annuse üks pihustus) ühte ninasõõrmesse.
Polish: Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali Instanyl, mogli przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid Instanyli, tohtisid 10 minuti pärast esimest annust pihustada teise annuse, kui valu ei leevendunud piisavalt.
Polish: Lek jest oznaczony zgodnie z wymogami unijnej dyrektywy w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (ang. Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE).
Estonian: Seade on märgistatud ELi elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi kohaselt.
Polish: Dlatego:
Estonian: Seetõttu:
Polish: Objawami przedawkowania są:
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks on:
Polish: Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci.
Estonian: Instanyl võib olla ohtlik teistele inimestele, eriti lastele.
Polish: Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wynikać z tych zmian hormonalnych.
Estonian: Kliinilised tunnused ja sümptomid võivad tuleneda nendest hormonaalsetest muutustest.
Polish: Nie naciskać jeszcze na tłok.
Estonian: Ärge veel kolvile vajutage.
Polish: Baterii nie można wymienić.
Estonian: Patareisid ei saa vahetada.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna produktu Instanyl wynosi około 89%.
Estonian: Intranasaalse fentanüüli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 89%.
Polish: Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Aerozol do nosa nie był używany przez 7 dni lub dłużej.
Estonian: Ninaspreid ei ole kasutatud 7 päeva või kauem.
Polish: Pochylić głowę lekko do przodu.
Estonian: Kallutage pea kergelt ettepoole.
Polish: Powinno to usunąć niedrożność.
Estonian: See peaks igasuguse ummistuse eemaldama.
Polish: Każdy czarny element oznacza 10 minut; maksymalny czas blokady wynosi 2 godziny.
Estonian: Iga must tähis vastab 10 minutile, maksimaalne lukustusperiood on 2 tundi.
Polish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei ole täheldatud.
Polish: Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2 i P1).
Estonian: Näidikul väheneb pärast iga pumpamist loendatav arv (P5, P4, P3, P2 ja P1).
Polish: Z tego względu stosowanie dowolnego z tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Instanyl wymaga specjalnej opieki nad pacjentem i jego obserwacji.
Estonian: Seega mis tahes nende ravimite kasutamine samaaegselt Instanyliga nõuab erilist hoolikust ja patsiendi jälgimist.
Polish: Uwaga dla opiekunów
Estonian: Informatsioon hooldajatele
Polish: Pojemnik jednodawkowy jest teraz pusty.
Estonian: Teie üheannuseline konteiner on nüüd tühi.
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
Estonian: • aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral);
Polish: Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wówczas na wyświetlaczu widoczny jest napis „P".
Estonian: Seda näitab näidikul „P".
Polish: Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
Estonian: Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyli toimet.
Polish: - Równocześnie naciskać wszystkie trzy punkty.
Estonian: - Jätkake surve avaldamist kõigis eelpoolkirjeldatud kolmes punktis.
Polish: Brak dostępnych danych o wpływie na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta inimese fertiilsusele.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie Instanyl w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse Instanyli samaaegselt koos mõõduka tugevusega või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb pikema aja vältel hoolikalt jälgida.
Polish: Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Estonian: Eeltäitmine peab toimuma hästi ventileeritud alal.
Polish: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Estonian: - ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala jooksul.
Polish: Około 80% fentanylu wiązane jest przez białka osocza.
Estonian: Ligikaudu 80% fentanüülist on seotud vereplasma valkudega.
Polish: Należy upewnić się, że pompka została naciśnięta do końca.
Estonian: Veenduge, et pump oleks täielikult alla vajutatud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2009 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2009
Polish: Symbole widoczne na wyświetlaczu elektronicznym
Estonian: Sümbolid elektroonilisel näidikul
Polish: Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.
Estonian: Hoida pudel püstiasendis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, kod ATC: N02AB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:analgeetikumid, opioidid, ATC-kood: N02AB03
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2019 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuli 2019
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Estonian: Üleannustamise korral tekkiv hingamise pärssumine võib kesta kauem kui opioidi antagonisti toime.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida blisterpakend välispakendis.
Polish: Podczas przygotowania należy przestrzegać powyższych wskazówek bezpieczeństwa.
Estonian: Eeltäitmisel järgige eeltoodud ohutusalaseid juhiseid.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że fentanyl jest bardzo szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et fentanüül imendub nina limaskestalt väga kiiresti.
Polish: Po każdym dawkowaniu liczba na wyświetlaczu ulega zmniejszeniu.
Estonian: Pärast iga annust arv näidikul väheneb.
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów, uważnie ich kontrolować w trakcie całego procesu leczenia i omówić z nimi:
Estonian: • info, et ravimit välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente, neid hoolega jälgima kogu ravi vältel ning neile selgitama:
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie naprawiać ani demontować aerozolu.
Estonian: Ärge kunagi proovige ninaspreid ise parandada või lahti võtta.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów) fentanylu nie ujawniły żadnych wyników wskazujących na potencjał onkogenny.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei ole näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide.
Polish: Pacjenci włączeni do drugiego kluczowego badania uczestniczyli wcześniej w badaniu oceniającym farmakokinetykę produktu Instanyl lub w pierwszym badaniu kluczowym.
Estonian: Teises keskses registreerimisuuringus osalenud patsiendid olid varem osalenud kas intranasaalse fentanüüli farmakokineetilises uuringus või esimeses keskses registreerimisuuringus.
Polish: • Aby otworzyć blister, należy przeciąć go nożyczkami wzdłuż perforowanej linii (powyżej symbolu nożyczek).
Estonian: • Blisterpakendi avamiseks lõigake kääridega mööda joont (ülalpool kääride sümbolit).
Polish: - Zastosować 1 dawkę produktu Instanyl - Odczekać 10 minut
Estonian: - Manustage üks Instanyli annus - Oodake 10 minutit
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyli välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, saavad koolitusmaterjali toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
Polish: Instanyl nie jest zalecany w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ donoszono o ciężkim i nieprzewidywalnym nasileniu działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory MAO.
Estonian: Instanyli ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Polish: Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.
Estonian: Ninasprei on lukustunud ja seda ei saa kasutada.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Instanyl.
Estonian: Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb Instanyliga ravi katkestada.
Polish: Wcześniejsza radioterapia twarzy.
Estonian: Varasem näopiirkonna kiiritusravi.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Estonian: Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eelkõige hüpovoleemiaga patsientidel.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel võib ravimi kliirens olla vähenenud, poolväärtusaeg pikenenud ja suurem tundlikkus fentanüüli suhtes kui noorematel patsientidel.
Polish: By przygotować aerozol do nosa, należy nacisnąć go 5 razy, co jest oznaczone na wyświetlaczu jako „P5", „P4", „P3", „P2" i „P1".
Estonian: Eeltäitmiseks on vajalik ninasprei ravimipudelit 5 korda järjest pumbata, mida näitab näidikul „P5", „P4", „P3", „P2" ja „P1".
Polish: Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut).
Estonian: Näidikule ilmub lukustussümbol koos taimeri sümboliga, mis näitab lukustusperioodi lõpuni jäävat aega (iga must tähis võrdub 10 minutiga).
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: • Lekarz przepisujący musi upewnić się, że pacjent zrozumiał jak prawidłowo stosować produkt Instanyl, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotką dla pacjenta oraz zapewnić, że pacjent i jego opiekun są świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Instanyl, w tym ryzyka przedawkowania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia oraz nadużywania.
Estonian: • info, et ravimit välja kirjutav arst peab veenduma, et patsient saab aru, kuidas Instanyli õigesti kasutada vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele, ja veenduma, et patsiendid ja hooldajad on teadlikud Instanyliga seotud riskidest, sealhulgas üleannustamise, väärkasutamise, ravimsõltuvuse ja kuritarvitamise riskidest;
Polish: - Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Estonian: - Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid.
Polish: norfentanyl, jest nieaktywny.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Polish: Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej - strukturze oddzielającej nozdrza od siebie.
Estonian: On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus.
Polish: Z tego względu należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiendile anda juhis teha eeltäitmine hästi ventileeritud ruumis, suunates otsiku patsiendist ja teistest inimestest eemale ning eemale pindadest ja esemetest, millega teised inimesed, eriti lapsed, võivad kokku puutuda.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Estonian: Imetavad emad ei tohi fentanüüli kasutada ning imetamist uuesti alustada enne, kui on möödunud vähemalt 5 päeva fentanüüli viimasest manustamisest.
Polish: Objaśnienie
Estonian: Selgitus
Polish: Ponadto, badania na samicach szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
Estonian: Ka emastel rottidel läbi viidud uuringus täheldati viljakuse vähenemist ning embrüonaalse suremuse suurenemist.
Polish: Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
Estonian: Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud.
Polish: Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia.
Estonian: Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüüliga ravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.
Polish: Powtórzyć powyższą procedurę dla kroków „P2" i „P1" (nacisnąć biały przycisk i nacisnąć aerozol), aż wyświetlany obraz zmieni się i wskaże liczbę dawek znajdujących się w aerozolu (tj. 10, 20, 30 lub 40 dawek), a symbol blokady zacznie migać.
Estonian: Korrake sama "P2" ja „P1" puhul (vajutage valget nuppu ja pumpa), kuni näidik muutub, et kuvada ninaspreis sisalduvate annuste arvu (s.t 10, 20, 30 või 40 annust) ja vilkuvat lukustussümbolit.
Polish: Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
Estonian: Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści nie są większe niż ryzyko.
Estonian: Instanyli ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, ja seda tohib kasutada üksnes juhul, kui kasud kaaluvad üles riskid.
Polish: W leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta.
Estonian: Hingamise pärssumise korral tuleb alustada otsekohe vastumeetmetega, sealhulgas patsiendi füüsiline ja verbaalne stimulatsioon.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki, dlatego konieczne może być wielokrotne jego podawanie lub zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego.
Estonian: Opioidi antagonisti poolväärtusaeg võib olla lühike, seetõttu võib olla vajalik korduv manustamine või intravenoosne püsiinfusioon.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
Estonian: Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.
Polish: Może to prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.
Estonian: Selle tulemusena võib see anda teile vale annuse.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Instanyl oceniono u pacjentów przyjmujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Estonian: Instanyli efektiivsust ja ohutust on hinnatud patsientidel, kes võtsid ravimit läbilöögivalu episoodi tekkel.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.
Estonian: Arst otsustab, kas te vajate ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.
Polish: Każdy etap dawkowania (ustalania dawki) należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego.
Estonian: Igat tiitrimise astet (kasutatavat tugevust) tuleb hinnata mitme valuepisoodi puhul.
Polish: Nowsze badania wykazały, że oddziaływanie na zarodek spowodowane było działaniem toksycznym na organizm matki, a nie bezpośrednim wpływem substancji na rozwijający się zarodek.
Estonian: Hilisemad uuringud näitasid, et toimed lootele olid tingitud toksilisest toimest emale, mitte fentanüüli otsesest toimest arenevale lootele.
Polish: • diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
Estonian: • diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).
Polish: Wyjąć aerozol z nosa.
Estonian: Seejärel eemaldage ninasprei ninast.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Instanyl u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Instanyli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Estonian: Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu.
Estonian: Arstid peavad alati arvestama fentanüüli kuri- ja väärtarvitamise, sõltuvuse ja üleannustamise võimalusega.
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
Estonian: Kui igasuguse opioidravi lõpetamine on vajalik, siis peab arst patsienti hoolikalt jälgima, sest võimalike võõrutusnähtude tekke vältimiseks tuleb opioidi annust vähendada järk-järgult.
Polish: Liczba dawek na wyświetlaczu zmieni się na „5".
Estonian: Annuste arvuks näidikul saab „5".
Polish: Co zawiera lek Instanyl
Estonian: Mida Instanyl sisaldab
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu Instanyl z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub inimesel peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi (CYP3A4) vahendusel, seetõttu võivad tekkida koostoimed, kui Instanyli manustatakse samaaegselt koos CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ravimitega.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Estonian: Raske hingamise pärssumine või tõsine obstruktiivne kopsuhaigus.
Polish: Stosowanie takich leków równocześnie z lekiem Instanyl może powodować głębokie uspokojenie polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania, co może być przyczyną śpiączki i zagrażać życiu.
Estonian: Selliste teiste ravimite kasutamine samaaegselt Instanyliga võib põhjustada sügavat sedatsiooni ja mõjutada teie hingamistegevust, mis võib põhjustada koomat ja olla eluohtlik.
Polish: Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyli kasutada.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Estonian: Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: Około 75% fentanylu wydalane jest z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, w tym mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Estonian: Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse opioidideks.
Polish: Powtarzające się przypadki krwawienia z nosa (patrz punkt 4.4).
Estonian: Korduvad ninaverejooksud (vt lõik 4.4).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl (50, 100 i 200 mikrogramów) oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, krzyżowych, kontrolowanych placebo badaniach kluczowych, u 279 leczonych uprzednio opioidami, dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 32-86 lat), z bólami przebijającymi (ang. BTP).
Estonian: Intranasaalse fentanüüli (annuses 50, 100 ja 200 mikrogrammi) efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, ristuva ülesehitusega, platseebokontrolliga keskses registreerimisuuringus 279-l opioidravi saaval täiskasvanud läbilöögivaluga vähihaigel (vanuses 32…86 aastat).
Polish: Aerozol do nosa jest pusty, jeżeli na wyświetlaczu pojawia się napis „0" i widoczny jest symbol blokady.
Estonian: Ninasprei on tühi, kui näidikul kuvatakse „0" ja ilmub lukustussümbol.
Polish: Po przygotowaniu na wyświetlaczu widoczna jest liczba pozostałych dawek i aerozol do nosa jest znów gotowy do użycia.
Estonian: Pärast eeltäitmist kuvab näidik allesjäänud annuste arvu ning ninasprei on jälle kasutamiseks valmis.
Polish: 2 pojemniki jednodawkowe 6 pojemników jednodawkowych 8 pojemników jednodawkowych 10 pojemników jednodawkowych
Estonian: 2 üheannuselist konteinerit 6 üheannuselist konteinerit 8 üheannuselist konteinerit 10 üheannuselist konteinerit
Polish: Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu.
Estonian: Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud.
Polish: Ponadto produkt Instanyl był znacznie skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu BTP w 10, 20, 40 i 60 minucie po podaniu.
Estonian: Lisaks sellele oli intranasaalne fentanüül läbilöögivalu leevendamisel parem kui platseebo ka 10, 20, 40 ja 60 minutit pärast manustamist.
Polish: Jeśli aerozol do nosa nie działa, tak jak opisano w instrukcjach użytkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui ninasprei ei tööta vastavalt kasutusjuhendis esitatud kirjeldusele, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: DoseGuard Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: DoseGuard Selge, värvitu lahus.
Polish: Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta, jeśli konieczne założyć rurkę ustno-gardłową lub dotchawiczą, podawać tlen oraz w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb tagada ja säilitada vabad hingamisteed, kas orofarüngeaalse või endotrahheaalse intubeerimise teel, manustada hapnikku ning kasutada vastavalt vajadusele abistavat või juhitavat hingamist.