FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Romanian: Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor urologice la bărbați.
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Romanian: Întindeți penisul numai dacă acesta nu este tare (în erecție).
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Romanian: La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
English: All Joints
Romanian: Toate articulațiile
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: • skin wound, blood blister
Romanian: • rană pe piele, veziculă cu sânge
English: • infection
Romanian: Infecție
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Romanian: În cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb, controlate cu placebo cele mai multe reacții adverse au constat în evenimente localizate la nivelul penisului și zonei inghinale și majoritatea acestora au fost de severitate ușoară sau moderată, iar cele mai multe (79%) sau remis în interval de 14 zile de la injectare.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Romanian: Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Romanian: Tromboflebită superficială
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului, numite corpi cavernoși.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
English: • skin disorder/irritation
Romanian: • afecțiune/iritație pe piele
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
English: Use only the supplied diluent for reconstitution.
Romanian: Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Romanian: N=43 N=225 N=180 Media±AS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30, 90
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Romanian: g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Romanian: Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Romanian: N=31 N=167 N=134 Media±AS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2, 30
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Romanian: Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Romanian: Dacă acest sindrom ar fi să apară, acesta ar apărea progresiv și ar fi caracterizat de unul sau mai multe din următoarele semne și simptome: artralgie, mialgie, rigiditatea articulațiilor,
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
English: • skin wound at the site of injection
Romanian: • rană pe piele la nivelul locului de injectare
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
Romanian: După controlul periodic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, stabiliți dacă a fost înlăturată contractura.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Romanian: Enzime, codul ATC: M09AB02
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Romanian: Dacă este refrigerată, soluția reconstituită trebuie să stea pentru a reveni la temperatura camerei (20ºC-25ºC), timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Romanian: Tabelul 8 prezintă caracteristicile bolii la momentul inițial pentru populația de studiu, iar Tabelele 9 - 10 prezintă rezultatele criteriilor finale principale concomitente de eficacitate, măsurate în cadrul celor 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, AUX-CC-803 și AUX-CC-804.
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Romanian: c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Romanian: • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Romanian: • modificarea de la momentul inițial la săptămâna 52 a scorului la Secțiunea privind simptomele deranjante din Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Romanian: ≥50% față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea procentuală față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea față de nivelul inițial în amplitudinea mișcării, evaluarea globală a pacientului privind satisfacția față de tratament și evaluarea globală a medicului privind severitatea.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Romanian: Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
English: • increased liver enzymes
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
English: • superficial vein inflammation
Romanian: • inflamație superficială a venelor
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unui medicament anestezic local înaintea injectării Xiapex într-un cordon fibros, deoarece acesta poate afecta plasarea adecvată a injecției.
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Romanian: Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.
English: • reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intralezională
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Romanian: Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Romanian: Durata medie a BP (ani) (Min-Max)
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Romanian: Experiența din studiile clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la cel mult 8 injectări în total.
English: Age (years)
Romanian: Vârsta (ani) Medie
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Romanian: În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Romanian: Dopul de cauciuc, cât și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a celui care conține solventul pentru reconstituire trebuie curățate cu un tampon cu alcool steril (nu trebuie folosite alte antiseptice).
English: Peyronie's plaque
Romanian: Placă Peyronie
English: PDQ bother**
Romanian: Simptome deranjante PDQ**
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Romanian: Pot fi administrate injecții într-un număr de până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini, conform procedurii de injectare, în timpul unei vizite de tratament.
English: • genital discomfort and bruising
Romanian: • disconfort și învinețire la nivel genital
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Romanian: -1,1 b a Modificarea medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații raportate (LOCF)
English: Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția necesară reconstituirii trebuie să fie scoase din frigider și lăsate să stea la temperatura camerei cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, procedura de extensie a degetului trebuie efectuată atunci când articulația MF este în poziție flectată.
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
English: • thickening near ligament at base of penis
Romanian: • îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Romanian: Tulburare de pigmentare Hiperpigmentare cutanată