FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Hungarian: Az INCRELEX subcutan beadását követő össz IGF-1 eloszlási térfogat (átlag ± SD) 12, súlyos primer IGFD-ben szenvedő alanynál 0,257 (± 0,073) l/kg értékre becsülhető 0,045 mg/kg mecaszermin adagnál, és vélhetően emelkedik a mecaszermin adagjának növelésével.
Danish: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Danish: INCRELEX indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz az INCRELEX?
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Hungarian: Az INCRELEX-et subcutan injekció formájában rövid idővel főétkezés vagy falatozás előtt vagy után kell beadni.
Danish: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Hungarian: A használt tűt és fecskendőt éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (mint biológiailag veszélyes hulladékoknak való tárolóeszköz), kemény műanyagból készült tartályba (mint mosószeres flakon) vagy fém tartályba (mint üres kávés doboz) kell dobni.
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Danish: Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Hungarian: Megfelelő módon, szúró eszközök számára alkalmas tárolóba (pl. biológiailag veszélyes hulladéktárolóba), kemény műanyag dobozba (pl. mosogatószeres flakon) vagy fémdobozba (pl. üres kávésdobozba) dobja el őket.
Danish: Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Danish: Almindelig: Hypoglykæmiske kramper, hyperglykæmi
Hungarian: Hypoglykaemia Gyakori: Hypoglykaemiás roham hyperglykaemia
Danish: • væksthormon (GH)-sufficiens
Hungarian: • elegendő mennyiségű GH.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Hungarian: A glukagon beadás után növeli a vércukorszintet.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Figur 4: Kanylespidsen i væsken
Hungarian: 4. ábra: Tű hegye a folyadékban
Danish: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Hungarian: Az injekciók megfelelő elosztásával az állapot megszűnt.
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá.
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Hungarian: Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mecaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Danish: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Danish: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Hungarian: Átlag (SD), a Tx előtti állapothoz viszonyított változás
Danish: Knogle-/mineralstofskifte
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Hungarian: A mecaszermin akut túladagolásának kezelését a hypoglykaemia visszafordítására kell irányítani.
Danish: Almindelig: Thymushypertrofi
Hungarian: Gyakori: Thymus hypertrophia
Danish: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX.
Hungarian: - ha Ön az INCRELEX-szel szemben az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciót vagy a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót mutat.
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Hungarian: A megnagyobbodott mandulák néhány jele: horkolás, légzési illetve nyelési nehézségek, alvási apnoe (olyan állapot, amikor alvás közben a légzés rövid időre leáll), vagy a középfülben felgyülemlő folyadék, illetve a fül fertőzései.
Danish: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Danish: INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Hungarian: Az INCRELEX többadagos oldat formájában kerül forgalomba.
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mecaszermin.
Danish: Efter åbning
Hungarian: Felbontás után:
Danish: Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek.
Danish: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Hungarian: Az orvosoknak az első felírás alkalmával tájékoztatniuk kell a szülőket a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, valamint kezeléséről, ide értve a glukagon injekciók beadási módját is.
Danish: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységet jelentettek a készítmény posztmarketing alkalmazása során is, melyek némelyike anaphylaxiára utal.
Danish: Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Hungarian: A mecaszermint röviddel étkezés előtt vagy étkezés után kell beadni, mivel inzulin-szerű hypoglykaemiás hatásai lehetnek.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Danish: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Danish: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Hungarian: Javasolt továbbá minden fogamzóképes nő részére a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Negatív terhességi teszt ajánlott minden fogamzóképes nőbeteg esetében a mecaszermin-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Hungarian: A fecskendőknek elég kis térfogatúaknak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Danish: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Hungarian: Cukor tartalmú folyadékokat vagy ételt kell fogyasztani.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Hungarian: Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához.
Danish: Forstørrede mandler/polypper
Hungarian: Megnagyobbodott mandulák/nyirokmirigyek
Danish: Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Hungarian: Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben.
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: Akut túladagolás hypoglykaemiához (alacsony vércukorszint) vezethet.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni röviddel az injekció beadása előtt vagy után, ne adja be magának/gyermekének az injekciót.
Danish: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Hungarian: A hirtelen növő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása (amely potenciálisan avasculáris necrosishoz vezethet) és a scoliosis progressziója következhet be.
Danish: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Hungarian: Súlyos hipoglikémia esetén, amikor Ön nem beszámítható és nem képes cukros folyadékot inni, glukagon injekciót kell beadni.
Danish: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Hungarian: Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges minden premenopauzális nőbeteg esetében INCRELEX-kezelés esetén.
Danish: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Hungarian: Ez 4 alanynál (0,96%) következett be: 2 betegnél az INCRELEX-kezelést megszakították, és nem kezdték újra; két betegnél az INCRELEX adagjának csökkentése után a jelenség nem ismétlődött meg.
Danish: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Hungarian: Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja az inzulin szekrécióját.
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Hungarian: Gyakori: Szívzörej, tachycardia
Danish: • Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Danish: Du skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen.
Hungarian: Az adagolást követő 2-3 órán át kerülni kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. gépkocsivezetést, stb.)
Danish: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Hungarian: Reakciók az injekció helyén:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis).
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Danish: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Danish: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha rohamai lennének vagy öntudatát vesztené (elájulna).
Danish: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart inden eller efter indgivelse af INCRELEX.
Hungarian: A szimptomatikus hypoglykaemia általában nem következett be, ha röviddel az INCRELEX beadása előtt, illetve után ételt vagy néhány falatot fogyasztottak.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Hungarian: Az INCRELEX-et a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba bőr alá adja be.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Hungarian: Primer IGFD-ben szenvedő serdülőknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.
Danish: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Hungarian: • Az INCRELEX adagja nem duplázható meg egy vagy több kihagyott adag pótlására.
Danish: Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Danish: Børn De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Hungarian: Ha Ön INCRELEX-et kap, akkor az INCRELEX injekciót követő 2-3 órán át kerülnie kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. erőlködéssel járó fizikai tevékenység), főleg az INCRELEX kezelés kezdetén.
Danish: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient som beskrevet under dosering
Hungarian: Ajánlatos, hogy a dózist az adagolásnál leírtak szerint minden betegnél egyedileg állapítsák meg.
Danish: Karcinogent potentiale
Hungarian: Karcinogenitás
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia öntudatvesztést, rohamokat, vagy halált okozhat.
Danish: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Hungarian: Fájdalmat, irritációt, vérzést, véraláfutást, kivörösödést és a bőr megkeményedését jelentették az INCRELEX kezelés kapcsán.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében echokardiogramm elvégzése ajánlott.
Danish: Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Hungarian: Az injekciózási helyet minden injekció beadásánál változtatni kell.
Danish: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Danish: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Danish: Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
Hungarian: Változtassa az injektálandó területet minden injekciózásnál.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Danish: Sidste rapport i
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Danish: • Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
Danish: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az oldatnak a hűtőszekrényből való kivétel után azonnal áttetszőnek kell lennie.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Danish: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,04 - 0,12 mg/kg a beteg testsúlyára számítva, naponta kétszer adva.
Danish: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Hungarian: Gyakori: Grommet (ventil tubus) behelyezése a fülbe
Danish: Klinisk forsøg
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Danish: • Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek az INCRELEX adása nem javasolt.