FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt eftir meðferð.
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Icelandic: Árangur samkvæmt röntgenmyndum af Osigraft meðferðinni var lítið eitt lakari samanborið við samanburðarhópinn sem fékk samgena ígræðslu (í fyrra tilvikinu 68% og í síðara tilvikinu 79%).
Romanian: Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér ef læknisfræðilegur grunur liggur á að ný mótefni hafi myndast.
Romanian: Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Icelandic: Innri pakkningunni er haldið sæfri í þynnupakkningu sem samanstendur af tveimur (innri og ytri) plastbökkum og lokum.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Við klínískar rannsóknir hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Icelandic: Stöðvið blóðrennsli nægilega til að tryggja að ígrædda efnið losni ekki frá aðgerðarstaðnum.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Icelandic: Beinmyndunarvilla er algeng í mönnum eftir áverka vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.2).
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Icelandic: - ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Icelandic: Ekki á að nota Osigraft á meðgöngu nema ávinningur sem búist er við fyrir móður sé talinn réttlæta mögulega áhættu fyrir ófætt barnið.
Romanian: În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
Icelandic: Læsanlegar mergholsstengur voru notaðar í flestum tilvikum.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Icelandic: Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá meðferð með Osigraft ef læknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Romanian: Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Icelandic: Skammtar Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.
Romanian: Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Icelandic: Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þeim aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Icelandic: Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum og eitt slíkt er Osigraft.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Icelandic: Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg.
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og hjá þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.3).
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum meðferðum með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
Romanian: Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Icelandic: Fjarlægið umframmagn af vökva með því að soga í námunda við ígræðslustaðinn eða þurrka svæðið gætilega með sæfðum svampi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Blöndun
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbameinsmyndun vegna fastra efna, hefur fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Romanian: De asemenea, osificarea heterotopică poate apărea în urma utilizării produsului.
Icelandic: Beinmyndunarvilla getur einnig átt sér stað eftir notkun.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Blandað lyf á að nota þegar í stað.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Icelandic: Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir stærð beinagallans.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OSIGRAFT
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar; hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Icelandic: Magn sem notað er af Osigraft á að vera um það bil af stærð beingallans.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Icelandic: Osigraft inniheldur nautgripa-kollagen.Ef þú ert með þekkt ofnæmi fyrir kollageni mátt þú ekki fá meðferð með þessu lyfi.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Icelandic: Samanburðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurn við notkun
Romanian: Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Icelandic: Ígrætt efni sem losnar frá ógróna staðnum getur valdið beinmyndunarvillu í vefjunum umhverfis með mögulegum aukakvillum.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni sem leiddi til samþykkis Osigraft, voru ekki notaðir samtengdir beinholufyllar.
Romanian: • decolorare a plăgii,
Icelandic: • litbreyting á sárstaðnum,
Romanian: După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappann úr glasinu og halda því uppréttu á meðan til að hindra að stofninn fari til spillis.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii)
Icelandic: - ef þú ert með virka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga og útferð á staðnum þar sem meiðslið er)
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á nein tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Icelandic: Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au inclus:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru meðal annars:
Romanian: • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Icelandic: • beinmyndunarvilla / beinmyndun í vöðvum (beinmyndun utan brotstaðarins).
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Icelandic: - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skurðstaðnum.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur fer fram innan kollagenfylkisins.
Romanian: Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii.
Icelandic: Hreyfing á ógróna staðnum getur komið í veg fyrir að brotið grói.
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Icelandic: Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda vefjadreifunni á svæði beingallans.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Icelandic: Hreinsið burt trefjar, drep eða harðan vef og barkarstýfið beinbrotin eins og við á þannig að blandað Osigraft sé í beinni snertingu við blæðandi bein og lífvænlegan beinvef.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Icelandic: 1 g af stofni ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Icelandic: Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Icelandic: Í aðgerðinni er Osigraft sett beint á staðinn þar sem áverkinn er, í snertingu við yfirborð beinanna þar sem skemmdin er.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Osigraft á gallaða staðinn þannig að vel sjáist til og með ýtrustu varkárni.
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Notkun Osigraft með samtengdum beinholufylli, getur leitt til þess að líkur aukast á staðbundinni bólgu, sýkingum og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og er því ekki mælt með henni (sjá kafla 4.5).
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn (systemic) áhrif eitrunar á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að láta skurðlækninn vita um mögulega þungun áður en þær fá meðferð með lyfinu.
Romanian: Utilizarea repetată
Icelandic: Endurtekin notkun
Romanian: sau o infecţie sistemică activă.
Icelandic: eða virka almenna sýkingu.
Romanian: • Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Icelandic: • mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hvernum 10.000)
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu gefa vísbendingar um að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, geti leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkingar og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og þess vegna er ekki mælt með því.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
Romanian: boli osoase metabolice sau tumori.
Icelandic: efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Icelandic: Sæft natríumklóríð stungulyf, lausn, og innihald Osigraft hettuglassins eru færð yfir í sæfða skál og blandað með sæfðum spaða eða sköfu.
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Icelandic: • eymsli, bólga yfir ígræðslustaðnum,
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Icelandic: Í Tibial Nonunion meginrannsókninni var Osigraft borið saman við samgena ígræðslu, miðað við 9 mánuði eftir ígræðslu.
Romanian: • Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Icelandic: • mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Icelandic: Þegar mögulegt er á handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en lyfið er grætt í.
Romanian: Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine produsul, utilizând un material de sutură la alegere.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis gallann þar sem lyfið er, notið saumefni eftir vali.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Icelandic: Sortuæxli tengdust langtíma tilveru villtu beinanna.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,3 mg de eptotermin alfa
Icelandic: VIRK(T) EFNI 3,3 mg eptotermin alfa*
Romanian: - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
Icelandic: - við meðferð á stað sem er ógróinn vegna meinafræðilegs (sjúkdómstengds) brots,
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Icelandic: Osigraft á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn ákveður að kostirnir vegi þyngra en áhættan.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Icelandic: Marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 ónæmingu.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Icelandic: Osigraft er lyf sem örvar beinmyndun og beinvöxt.
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Icelandic: Nauta-kollagen (lofttæmiþurrkað).
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Icelandic: Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Icelandic: Þó má styðja það með gögnum að beinmyndunarvilla tengist ekki sortuæxlum í mönnum.
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Icelandic: Jákvætt mótefnapróf (myndun mótefnis)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Icelandic: 3,3 mg af eptotermin alfa* *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Icelandic: Aukin beinmyndum (beinmyndunarvilla/beinmyndun í vöðvum)
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Icelandic: Þegar Osigraft hefur verið blandað hefur það þéttleika eins og blautur sandur sem auðveldar að koma því fyrir þar sem gallinn er í beininu.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Icelandic: Mótið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallasvæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Icelandic: ef þú ert barn (yngri en 18 ára) - ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Icelandic: Blandað lyfinu er komið fyrir með skurðaðgerð á ógróna staðnum í snertingu við yfirborð beinsins sem hefur verið undirbúið.