FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a dus la creșterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 și Cmax ale ramiprilului și ramiprilatului.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Romanian: Doza cea mai mare (în cazul șoarecilor, similară, iar în cazul șobolanilor, de două* ori mai mare decât doza clinică maximă recomandată de 10 mg calculată în mg/m2) a fost apropiată de doza maximă tolerată la șoarece, dar nu la șobolan.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși tratați concomitent cu ciclosporină și amlodipină sau la alte grupe de pacienți, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate creșteri ale concentrațiilor plasmatice minime variabile (medie 0% 40%) de ciclosporină.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Romanian: Telmisartan/amlodipină trebuie utilizat cu precauție în cazul acestor pacienți.
English: Rare visual disturbance
Romanian: Rare tulburări de vedere
English: Rare nocturia
Romanian: Rare nicturie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conținând 90 x 1 comprimate
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Romanian: Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă ca administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, să fie evitată la pacienții susceptibili de hipertermie malignă și în abordarea terapeutică a hipertermiei maligne.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de telmisartan/amlodipină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Romanian: Foarte rare sindrom extrapiramidal, hipertonie
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Twynsta Nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Romanian: Inhibitorii factorului-țintă al rapamicinei la mamifere (mTOR) Inhibitorii mTOR, ca sirolimus, temsirolimus și everolimus, sunt substraturi ale CYP3A.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apare de asemenea în cazul administrării Twynsta:
English: Twynsta can be taken with or without food.
Romanian: Twynsta poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Romanian: Amidon pregelatinizat (obținut din amidon de porumb) Hidroxid de sodiu
English: Interactions linked to telmisartan
Romanian: Interacțiuni legate de telmisartan
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse cum sunt sincopă, somnolență, amețeli sau vertij în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Romanian: • Afecțiuni biliare obstructive și insuficiență hepatică severă.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Romanian: Este posibil să prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al telmisartan/amlodipină poate fi sporit de administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Romanian: Nu a fost evidențiată activitate farmocinetică pentru componenta conjugată.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Romanian: Poate fi utilă administrarea cărbunelui activat în tratamentul supradozajului, atât cu telmisartan cât și cu amlodipină.
English: What you need to know before you take Twynsta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Romanian: La vârstnici sunt recomandate schemele normale de dozaj ale amlodipinei, însă creșterea dozei trebuie să se realizeze cu atenție (vezi pct. 4.4).
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Romanian: • Trimestrele doi și trei de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 x 1 comprimate 56 comprimate 90 x 1 comprimate 98 comprimate
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Romanian: Gradul și intensitatea absorbției Twynsta sunt echivalente cu biodisponibilitatea telmisartanului și amlodipinei, atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
English: • ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Romanian: • dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Twynsta”
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Romanian: Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Romanian: Dacă vi se efectuează o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu valorile cele mai scăzute din intervalul de dozare și necesită atenție, atât la instituirea tratamentului, cât și la creșterea dozei.
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Romanian: Foarte rare infarct miocardic, aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație atrială
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Romanian: În alt studiu la șobolani, în care masculii au fost tratați cu besilat de amlodipină timp de 30 de zile, la o doză comparabilă cu doza la om în mg/kg, au fost observate valori plasmatice scăzute ale hormonului de stimulare foliculară și ale testosteronului, precum și scăderea densității spermatozoizilor și a numărului de spermatide mature și de celule Sertoli.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Romanian: Pentru telmisartan, doza nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan se asteaptă a fi hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșteri ale concentrației creatininei serice și insuficiență renală acută.
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Creșterea dozei de amlodipină trebuie efectuată cu atenție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Romanian: Aceste modificări, de asemenea un efect al clasei de ihibitori ai enzimelor de conversie și ai altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu par a avea o semnificație clinică.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Romanian: Studiile de mutagenitate nu au indicat efecte asociate cu medicamentul nici la nivelul genelor, nici la nivelul cromozomilor.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică, fără a influența frecvența pulsului.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Romanian: Starea de echilibru a concentrațiilor plasmatice a fost atinsă după administrarea continuă timp de 7-8 zile.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu combinații de doze fixe sau cu componente individuale.
English: Very rare vasculitis
Romanian: Foarte rare vasculită
English: Values are adjusted for baseline and country.
Romanian: Valorile sunt raportate la nivelurile inițiale și la nivel de țară.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Romanian: Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanță activă în parte.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Romanian: Există un risc de creștere a concentrațiilor plamatice de tacrolimus, atunci când este administrat concomitent cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Romanian: Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influențată de ingestia de alimente.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax)și, într-o măsură mai mică, valoarea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc disproporțional cu doza.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Romanian: Foarte rare pancreatită, gastrită
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate.
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Romanian: heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Romanian: • AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen),
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Romanian: Interacțiuni legate de combinație Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale temisartanului asupra fertilității masculine și feminine.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea telmisartan/amlodipină la gravide.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Romanian: • medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la șobolani, în care au fost testate combinațiile de doze de telmisartan și amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 și 40/10 mg/kg.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a mai multor doze de 10 mg de amlodipină cu simvastatină 80 mg a dus la o creștere a expunerii la simvastatină cu până la 77% prin comparație cu simvastatina administrată în monoterapie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și șoarece, au fost observate naștere întârziată, travaliu prelungit și supraviețuire neonatală scăzută la doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om în mg/kg.
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Romanian: Foarte rare angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson, fotosensibilitate
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Romanian: Tulburări oculare Frecvente tulburări de vedere (incluzând diplopie)
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Romanian: Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive (așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale a rinichiului unic funcțional, tratați cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron (SRAA).
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Romanian: Rare durere de spate, durere la nivelul extremităților (durere la nivelul membrelor inferioare)
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Romanian: La pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, a fost observată dublarea concentrațiilor plasmatice de telmisartan.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Romanian: În studiile in vitro nu s-au evidențiat efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă, iar la șobolani și șoareci nu s-au evidențiat efecte carcinogene.
English: Dantrolene (infusion)
Romanian: Dantrolen (perfuzabil)
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Romanian: După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este bine absorbită, realizând valori maxime ale concentrațiilor plasmatice la 6-12 ore după administrare.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca și în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Romanian: În general, pacienții cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Romanian: Amlodipina nu a fost asociată cu nicio reacție adversă metabolică sau cu modificări ale lipidelor plasmatice și administrarea sa este recomandată la pacienți cu astm bronșic, diabet zaharat și gută.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Romanian: Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg și cu aproximativ 19%, la o doză de 160 mg.
English: Rare malaise influenza-like illness
Romanian: Rare stare de rău afecțiune asemănătoare gripei
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Romanian: După administrare orală (și administrare intravenoasă) telmisartanul a fost eliminat în materiile fecale, cea mai mare parte din doza administrată sub formă nemodificată.
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Romanian: Twynsta nu a fost studiat decât în cadrul grupelor de pacienți hipertensivi.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Romanian: • dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat și vezica biliară).
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Romanian: Cmax și într-o măsură mai mică ASC cresc disproporțional în cazul administrării dozelor mai mari de 40 mg.
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Romanian: - Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranță bine stabilit de utilizare în timpul sarcinii.
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Romanian: De asemenea, la câini și șobolani au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziune, ulcere sau inflamații).
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Romanian: Telmisartanul este legat în proporție mare de proteinele plasmatice la pacienții cu insuficiență renală și nu poate fi eliminat prin dializă.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Romanian: În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 și 4.6).
English: Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Romanian: Foarte rare boală pulmonară interstițială Tulburări gastro-intestinale Frecvente modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal (incluzând diaree și constipație)