FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: MSWS-12-score
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
Croatian: Djelatna tvar je fampridin.
Danish: Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
Croatian: Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Croatian: Ponovna procjena liječenja Fampyrom
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Croatian: Čuvati tablete u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Danish: Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Danish: Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Croatian: Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće).
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Croatian: Ashworthova ljestvica (Test spastičnosti mišića)
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Croatian: − ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Danish: Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Danish: Balanceforstyrrelse Paræstesi
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Croatian: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Croatian: U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Croatian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Danish: Fampyra udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt.
Croatian: Fampyra se primarno eliminira nepromijenjena preko bubrega, a kako je poznato da se klirens kreatinina smanjuje tijekom starenja, potrebno je nadzirati bubrežne funkcije u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305
Croatian: Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Danish: Studie 218MS305
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Danish: Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Danish: Ældre population:
Croatian: Starije osobe:
Danish: 4.3 og 4.4.
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.4.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Danish: Det kan øge bivirkningerne.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Danish: • Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)
Croatian: • Nevoljno drhtanje (tremor)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Danish: • Influenza
Croatian: • Gripa (influenca)
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BLISTERPAKNINGER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Croatian: Westmeath, Irska
Danish: − Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Croatian: Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Danish: Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Danish: • Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKNING PÅ BEHOLDEREN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BEHOLDERE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Danish: BBS-score
Croatian: BBS rezultat Početak
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.