FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: e Cvartilele sunt estimate prin metoda Kaplan-Meier, iar IÎ 95% sunt estimate printr-o metodă generalizată Brookmeyer și Crowley.
Icelandic: Fjórðungsmörk eru áætluð með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% CI eru metin með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð f Svörunarhlutfall (heildar- eða hlutasvörun) g
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), valorile reduse ale fracției de ejecție/insuficiența cardiacă au fost raportate la 6,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib (1,5% având gradul ≥ 3) și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz nu a fost de grad ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá minnkuðu útfallsbroti/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og 2,3% í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (< 1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á magnesíum í blóði (lágt), kólesteróli (hátt) og skjaldkirtilsörvandi hormóni (hátt)
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%
Icelandic: Fjarvera stórsærrar íflettingar í portæðavef (macroscopic portal vein invasion, MPVI):
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 11,9 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 11,9 vikur.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează deja medicamente antihipertensive, se poate mări doza medicamentului utilizat în mod curent sau trebuie adăugat(e) unul sau mai multe medicamente dintr-o clasă diferită de antihipertensive.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á blóðþrýstingslækkandi lyfi má auka skammtinn af því blóðþrýstingslækkandi lyfi sem þeir eru á, ef það á við, eða bæta við einu eða fleiri lyfjum úr öðrum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með gildið 0 á frammistöðumati ECOG; 42,1% voru með gildið 1; 3,9% voru með hærra gildi en 1. Miðgildi samanlagðrar virkni geislavirks joðs sem gefið var fyrir þátttöku í rannsókninni var 350 mCi (12,95 GBq).
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată este de obicei 24 mg o dată pe zi
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA er yfirleitt 24 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með
Romanian: • senzație de rău și stare de rău, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Icelandic: • ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
Romanian: Două capsule de 10 mg și o capsulă de 4 mg
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Romanian: Reacții de gradul 3 au apărut la 3,4% dintre pacienți, reacții de gradul 4, la 0,2%, iar 7 pacienți (1,5%) au avut o reacție de gradul 5, inclusiv hemoragii cerebrale, hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal superior, hemoragii intestinale și hemoragii tumorale.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af 3. stigi komu fyrir hjá 3,4%, aukaverkanir af 4. stigi hjá 0,2% og 7 sjúklingar (1,5%) höfðu aukaverkanir af 5. stigi, þ.m.t. heilablæðingu, blæðingu í efri hluta meltingarvegar og blæðingu í æxli.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 26,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și reacții de gradul 3 au survenit la 5,9% dintre aceștia.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmigu hjá 26,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 5,9%.
Romanian: Cancer de tiroidă
Icelandic: Krabbameinslyf
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 67,4% (9,2% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 16,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciunul neavând gradul ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá niðurgangi hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% var af ≥3. stigi) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
Romanian: SAU
Icelandic: Eða
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare surogate (supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata răspunsului obiectiv (RRO)) sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér stað í klínískum rannsóknum.
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Icelandic: Sérstakir hópar
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) a existat un eveniment de SEPR (gradul 2) în grupul de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
Romanian: În plus, lenvatinib a prezentat o activitate selectivă, direct antiproliferativă la nivelul liniilor hepatocelulare dependente de transmiterea activă a semnalelor RFCF, activitate atribuită inhibării transmiterii semnalelor RFCF, realizate de lenvatinib.
Icelandic: Að auki hafði lenvatinib sértæka, beina virkni gegn frumufjölgun í lifrarfrumulínum sem eru háðar virkjuðum FGFR-merkjum (signalling), sem rekja má til hömlunar á FGFR-merkjum af völdum lenvatinibs.
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate în mod periodic iar administrarea hormonului tiroidian trebuie ajustată în vederea atingerii concentrațiilor plasmatice adecvate de TSH, în funcție de obiectivul terapeutic al pacientului.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðþéttni skjaldvakahormóns og aðlaga skal gjöf skjaldkirtilshormóna að viðeigandi blóðþéttni skjaldvakahormóns með tilliti til meðferðarmarkmiðs fyrir viðkomandi sjúkling.
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule:
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki:
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat hemoragii la 24,6% dintre pacienți, 5,0% având gradul ≥ 3.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 24,6% sjúklinga og 5,0% voru af ≥3. stigi.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Romanian: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) hipocalcemia a fost raportată la 1,1% dintre pacienți, iar reacții de gradul 3 au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 1,1% sjúklinga og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 0,4%.
Romanian: O capsulă de 10 mg și o capsulă de 4 mg
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană)
Icelandic: Skert bæling á skjaldvakahormóni (Thyroid Stimulating Hormone (TSH))/
Romanian: Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Icelandic: Gerið hlé þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildid
Romanian: Reacțiile care au apărut cu o frecvență ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), sângerare gingivală (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringiană (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Romanian: Raportul riscului (IÎ99%)b,c Valoarea pb
Icelandic: HR (99% CI)b,c
Romanian: Reacțiile adverse severe (de exemplu de gradul 3) sau intolerabile necesită întreruperea administrării lenvatinibului până la ameliorarea reacției la gradul 0-1 sau la nivelul de la momentul inițial.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
Romanian: LENVIMA 10 mg capsule:
Icelandic: LENVIMA 10 mg hörð hylki:
Romanian: Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 3,6% și respectiv 3,4% dintre pacienți.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 3,6% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 3,4% sjúklinga.
Romanian: Întrerupere Luați în considerare reluarea administrării la doză redusă în caz de ameliorare la gradul 0-1.
Icelandic: Meðferðarhlé Íhuga skal að hefja meðferð aftur með minni skammti ef aukaverkunin gengur til baka að 0.1. stigi.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, háþrýstingskreppu, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Aukaverkanir með alvarleika af 3. eða 4. stigi komu fyrir hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 5) au apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi 3. stigs eða meira (þ.m.t. 1 tilvik af 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CTDa
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með DTCa
Romanian: Perforație sau fistulă GI
Icelandic: • uppþemba eða aukinn vindgangur
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Icelandic: LENVIMA á ný þegar fullnægjandi sáragræðsla hefur verið staðfest.
Romanian: Lenvatinibul se leagă în principal de albumină și în măsură mai mică de alfa-1-acid glicoproteină și γ-globulină.
Icelandic: Þessi binding var aðallega við albúmín með minniháttar bindingu við α1-sýruglýkóprótein og γ-glóbúlín.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmiguhjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență hepatică (2,8%), encefalopatie hepatică (4,6%), hemoragie la nivelul varicelor esofagiene (1,4%), hemoragie cerebrală (0,6%), evenimente trombembolice arteriale (2,0%), inclusiv infarct miocardic (0,8%), infarct cerebral (0,4%) și accident vascular cerebral (0,4%) și insuficiență renală/evenimente de afectare a funcției renale (1,4%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Icelandic: 1 hettuglas; leysir:
Romanian: Număr UE (APP) Denumire atribuită
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase şi neinfectate.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Romanian: La aceste animale nu a fost demonstrată nicio eficienţă.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Romanian: Ambele flacoane sunt închise cu un dop din bromobutil și capac din aluminiu.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Romanian: Revaccinarea câinilor infectaţi nu a agravat evoluția bolii (pe parcursul perioadei de observație de 2 luni).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01
Romanian: Schema de revaccinare:
Icelandic: Endurbólusetningaráætlun:
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi să utilizeze LETIFEND trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Romanian: De a stimula imunitatea activă împotriva bolii cauzate de paraziții Leishmania infantum.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor neimunizaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Romanian: Per doză de 0,5 ml: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað.
Romanian: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Romanian: Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Romanian: Imunologice pentru Canide - câine - vaccinuri antiparazitare inactivateleishmania.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - hundur - óvirkjuð sníkjudýrabóluefnileishmania.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile q.s. 0,5 ml.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf eftir þörfum 0,5 ml.
Romanian: Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii limfatici.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Romanian: Agitați ușor pentru a obține o soluție transparentă și administrați imediat întregul conținut (0,5 ml) de produs reconstituit.
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Romanian: Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot) după caz:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur:
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Romanian: EXP {ll/aaaa} După reconstituire a se utiliza imediat.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna