FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Swedish: En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Swedish: Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av nålskyddet och kastar det i soporna.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu toga nálarhettuna af og fleygja henni í ruslið.
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Swedish: Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að langvinn meðferð með galcanezúmabi muni auka hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, samkvæmt upplýsingum úr lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum á langvinnum eiturverkunum með galcanezúmabi, auk upplýsinga úr mati á heimildum sem tengjast CGRP.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Swedish: Hur du använder Emgality
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Swedish: • Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Swedish: F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Swedish: Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Swedish: Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Swedish: • En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Icelandic: Annar einstaklingur getur gefið þér inndælinguna aftan á upphandlegg eða í rasskinn.
Swedish: Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Icelandic: Ekki deila sprautunni með öðrum og ekki nota hana aftur.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av pennan verkar skadad.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Swedish: Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Swedish: 1 Ta av skruvlocket från pennan
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Swedish: Behandlingsskillnad cI95%
Icelandic: Meðferðarmunur 95% öryggismörk
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Swedish: Pennan får inte skakas.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
Swedish: När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända pennor i kylskåpet.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Swedish: Emgality innehåller natrium
Icelandic: Emgality inniheldur natríum
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Icelandic: Yfir 2.500 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Swedish: Genomsnittlig förändring
Icelandic: Meðalbreyting
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Swedish: Innan du använder EMGALITY injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningarna.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Swedish: De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Swedish: e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
Icelandic: eMetið í mánuði 6. fEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Swedish: MHD with Acute Medication Use Baseline
Icelandic: MHD með notkun bráðalyfs Upphafsgildi
Swedish: Långtidseffekt
Icelandic: Langtímaverkun
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
Swedish: Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Icelandic: SVAR Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni hærri smellinum.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Swedish: Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Icelandic: Lyfið í sprautunni ætti að vera tært.
Swedish: • Tryck sakta på tumavtryckaren så att kolven trycks in helt och allt läkemedel injiceras.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Swedish: Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Swedish: • Rör inte nålen.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Swedish: MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: Injektionen är klar när:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Swedish: I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karldýrum var þyngd hægra eista marktækt minnkuð við útsetningu sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Swedish: Emgality-pennans delar
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Swedish: Dessa fynd noterades utan någon toxicitet hos modern och därmed värderades som icke-skadliga, men relaterade till galkanezumab.
Icelandic: Þetta kom fram án þess að um eituráhrif væri að ræða hjá móðurinni og voru þau talin tengd galcanezúmabi, en ekki flokkuð sem aukaverkun.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Icelandic: Blágræna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Swedish: När du har injicerat läkemedlet
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Swedish: P-value
Icelandic: P-gildi
Swedish: F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.