FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Harvoni qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Harvoni cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines (chez les patients ne présentant pas de cirrhose) ou 24 semaines (chez les patients présentant une cirrhose) pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 12 semanas (en pacientes sin cirrosis) o 24 semanas (en pacientes con cirrosis) en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
French: Dans l'étude SOLAR-1 (voir « Efficacité et sécurité clinique » ci-dessous), 13 patients infectés par le génotype 1 ont rechuté après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine.
Spanish: En el ensayo SOLAR-1 (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 13 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
French: Lédipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Spanish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69, 2,94)
French: c. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Spanish: c. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
French: Le profil de sécurité d'emploi du lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines a été évalué dans une étude en ouvert (SOLAR-1) chez des patients présentant une maladie hépatique décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique.
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en pacientes con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en un ensayo abierto (SOLAR-1).
French: • Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d'Harvoni, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Spanish: • Si vomita tras más de 5 horas después de tomar Harvoni, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
French: Effet indésirable Affections du système nerveux : Très fréquent maux de tête
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes cefalea
French: Le sofosbuvir ne s'est pas montré tératogène chez le rat et le lapin, et n'a pas eu d'effet sur la viabilité embryofœtale, ni sur la fertilité chez le rat.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos sobre la viabilidad fetoembrionaria ni la fertilidad en la rata y no fue teratogénico en los estudios de desarrollo en rata y conejo.
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis a la hora habitual.
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
French: b. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
French: Génotype 1b
Spanish: Genotipo 1b
French: • évanouissement
Spanish: • desvanecimientos
French: • boîte en carton contenant 3 flacons de 28 (84) comprimés pelliculés.
Spanish: • cajas con 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
French: La prise d'Harvoni avec l'un de ces médicaments peut rendre Harvoni moins efficace ou aggraver tout effet indésirable des médicaments.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
French: c. L'analyse (par méthode sensible deep-sequencing) incluait les polymorphismes associés à une résistance dans la NS5A qui conféraient une altération de la CE50 d'un facteur > 2,5 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T et Y93C/F/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1a et L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K et Y93C/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1b).
Spanish: c. El análisis (mediante secuenciación profunda) incluyó los polimorfismos asociados con resistencia de la NS5A que conferían un cambio >2,5 veces de la CE50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S para la infección por VHC de genotipo 1a y L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S para la de genotipo 1b).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Spanish: Si se omite una dosis y no han transcurrido 18 horas desde la hora normal, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y después los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos.
French: Pravastatineg
Spanish: Pravastatinag
French: Variation du score de CPT : 59 % (79/133) et 34 % (45/133) des patients ont présenté respectivement une amélioration des scores de CPT ou une absence de variation entre l'inclusion et la 12e semaine post-traitement ; parmi les 39 patients présentant une cirrhose avec score de CPT C à l'inclusion, 56 % (22/39) ont présenté une cirrhose avec score de CPT B à la 12e semaine post-traitement ; parmi les
Spanish: Cambio en la puntuación CPT: el 59% (79/133) y el 34% (45/133) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en las puntuaciones CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento, respectivamente; de los 39 pacientes que tenían cirrosis CPT C en la situación basal, el 56% (22/39) tenían cirrosis CPT B en la semana 12 después del tratamiento; de los 99 pacientes que tenían cirrosis CPT B en la situación basal, el 29% (27/92) tenían cirrosis CPT A en la semana 12 después del tratamiento.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
French: Aucun organe cible de toxicité n'a été identifié dans les études menées chez le rat et le chien avec le lédipasvir à des expositions (ASC) approximativement 7 fois supérieures à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Spanish: En los estudios con ratas y perros, no se identificaron órganos diana en términos de toxicidad con ledipasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 7 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
French: Des VAR de la NS5A ont été détectés lors de la rechute chez 5/5 patients (pour le génotype 1a : Q30R/H + L31M/V [n = 1] et Q30R [n = 1] ; pour le génotype 1b : Y93H [n = 3]).
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en la recaída en 5/5 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] y Q30R [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
French: ↑ Cmin 2,63 (2,32-2,97) Lédipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75)
Spanish: ↑ Cmin 2,63 (2,32, 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59, 0,75)
French: Patients présentant une cirrhose compensée
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada
French: 12 semaines (n = 109)
Spanish: 12 semanas (n = 109)
French: Génotype IL28CC Score Métavir déterminé par FibroTest b
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmin a, b
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
French: ↔ GS-331007 (Inhibition de la P-gp)
Spanish: ↔ GS-331007 (Inhibición de la glucoproteína P)
French: Le groupe de VAR de NS5A conférant une résistance > 100 fois et observés chez les patients étaient des substitutions dans le génotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou dans le génotype 1b (Y93H).
Spanish: El grupo de VAR de la NS5A que confirió un cambio >100 veces y se observó en los pacientes fueron las siguientes sustituciones en el genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o en el genotipo 1b (Y93H).
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de rat).
Spanish: Ledipasvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
French: Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
French: Étude 1119
Spanish: Ensayo 1119
French: ↑ Pravastatine
Spanish: ↑ Pravastatina
French: Ne prenez pas d'inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni.
Spanish: No tome inhibidores de la bomba de protones antes que Harvoni.
French: Cirrhose
Spanish: Cirrosis
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: La sécurité d'emploi d'Harvoni n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de Harvoni en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis.
French: Adultes naïfs de tout traitement sans cirrhose - ION-3 (étude 0108) - Génotype 1
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
French: conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
Spanish: VAR basal o con VAR que confieren una magnitud del cambio de ≤100.
French: R-méthadone ↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16)
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
French: Parmi les 169 patients présentant une cirrhose décompensée (CPT B ou C en situation de pré- ou post-transplantation), les variations des scores de MELD (Model for End-stage Liver Disease) et de CPT ont été évaluées chez les patients ayant obtenu une RVS12 et pour lesquels des données biologiques à la 12e semaine post-traitement étaient disponibles (excluant par exemple les patients décédés, transplantés ou pour lesquels il manquait des données à ce moment-là).
Spanish: De los 169 pacientes con cirrosis descompensada (CPT B o C antes o después del trasplante), aquellos que alcanzaron una RVS12 y que tenían datos analíticos disponibles de la semana 12 después del tratamiento (excluyendo, p. ej., a los pacientes que fallecieron, se les realizó un trasplante o a los que les faltaban datos de este punto temporal) fueron evaluados en busca de cambios en sus puntuaciones MELD (model for end stage liver disease: modelo para hepatopatía terminal) y CPT.
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique pour le lédipasvir, le sofosbuvir ou le GS-331007.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza para ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007.
French: La substitution S282T associée à la résistance au sofosbuvir n'a été détectée dans la séquence de la NS5B à l'inclusion, d'aucun des patients des études de phase 3 par séquençage de population ou séquençage par méthode sensible (deep-sequencing).
Spanish: La sustitución asociada con resistencia a sofosbuvir S282T no se detectó en la secuencia basal de la NS5B de ningún paciente de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional o profunda.
French: L'ASC et la Cmax du lédipasvir ont été supérieures de 77 % et 58 %, respectivement, chez les femmes par rapport aux hommes.
Spanish: El AUC y la Cmax de ledipasvir fueron un 77 % y un 58 % más altas, respectivamente, en las mujeres que en los hombres; no obstante, la relación entre sexo y exposición a ledipasvir no se consideró clínicamente relevante.
French: Traitement anti-VHC précédent PEG-IFN+RBV Inhibiteur de protéase du VHC + PEG-IFN+RBV
Spanish: Inhibidor de la proteasa del VHC + PEG-IFN + RBV
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à des doses provoquant des effets indésirables était 16 fois (rat) et 71 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a las dosis que causan efectos adversos fue 16 veces (rata) y 71 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
French: Patients en situation de posttransplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhose compensée
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
French: Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement Rechute b
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída b
French: Contient du lactose et de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110).
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
French: ↑ Cmin 4,25 (3,47-5.22) Lédipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75)
Spanish: ↑ Cmin 4,25 (3,47, 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51, 1,75)
French: Patients atteints d'HCC de génotype 3 Patients présentant une cirrhose compensée et/ou en échec d'un précédent traitement
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada y/o fracaso del tratamiento anterior
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
French: L'étude ION-4 était une étude clinique en ouvert qui a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement anti-VHC et des patients préalablement traités présentant une HCC de génotype 1 ou 4 et co-infectés par le VIH-1.
Spanish: ION-4 fue un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo y con tratamiento previo para el VHC con HCC de genotipo 1 o 4 coinfectados por el VIH-1.
French: Réplicons stables
Spanish: Replicones estables Replicones transitorios con
French: Génotype 1a a
Spanish: Genotipo 1a a
French: ↑ Cmin 1,75 (1,58-1,93) Lédipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78-2,20)
Spanish: ↑ Cmin 1,75 (1,58, 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78, 2,20)
French: La co-administration d'Harvoni et de tipranavir (boosté par le ritonavir) devrait diminuer la concentration du lédipasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
French: La solubilité du lédipasvir diminue à mesure que le pH augmente.
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
French: 8 semaines (n = 215)
Spanish: 8 semanas (n = 215)
French: Des VAR de la NS5A ont été détectés au moment de la rechute chez 11/13 patients (pour le génotype 1a : Q30R seul [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2)], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1] ; pour le génotype 1b : Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en el momento de la recaída en 11/13 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Harvoni n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.5).
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ éthinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (600 mg/ 200 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
French: Lorsqu'il a été administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec l'atazanavir/ritonavir, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
French: Chez les patients en échec d'un traitement antérieur par lédipasvir/sofosbuvir, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité du retraitement par un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Spanish: Actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de la repetición del tratamiento en pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con una pauta posterior que contiene un inhibidor de NS5A.
French: ↔ GS-331007 (Induction de la P-gp)
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
French: Laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
French: 24 semaines (n = 111)
Spanish: 24 semanas (n = 111)
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine chez des patients préalablement traités présentant une cirrhose compensée (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont obtenu une RVS12.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
French: La sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
French: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Harvoni n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
French: Des patients avec ou sans cirrhose, naïfs de tout traitement ou en échec d'un précédent traitement par PEG-IFN + ribavirine +/- un inhibiteur de protéase du VHC ont été recrutés dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron a pacientes con o sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo o con fracaso del tratamiento anterior tras el tratamiento con PEG-IFN + ribavirina +/- un inhibidor de la proteasa del VHC.
French: ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Lédipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84)
Spanish: ↑ Cmin 1,47 (1,38, 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54, 1,84)
French: Dolutégravir
Spanish: Dolutegravir
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg dose unique)d
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)