FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 4 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1-4
German: IVEMEND 150 mg muss intravenös gegeben werden und darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Polish: IVEMEND 150 mg należy podawać dożylnie, a nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.
German: Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer lokalen Irritation muss die Injektion oder Infusion beendet und an einer anderen Vene fortgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitants von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Polish: Ze względu na umiarkowane osłabienie zdolności aprepitantu do wiązania się z białkami u pacjentów z chorobami nerek, wartość AUC dla aktywnej pod względem farmakologicznym postaci niezwiązanej aprepitantu nie uległa istotnej zmianie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
German: Die Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT3-Antagonisten ist begrenzt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności działania leku stosowanego w skojarzeniu z innymi glikokortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3 są ograniczone.
German: Vollständiges Ansprechen Gesamtzeitraum Verzögerte Phase Kein Erbrechen Gesamtzeitraum
Polish: Faza opóźniona Brak wymiotów Ogółem
German: Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
German: Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Aprepitant nach der Anwendung von Fosaprepitant 150 mg
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę aprepitantu w przypadku podania fosaprepitantu w dawce 150 mg
German: Leberfunktionsstörung: Fosaprepitant wird in verschiedenen extrahepatischen Geweben metabolisiert, deshalb wird nicht erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung die Konversion von Fosaprepitant zu Aprepitant verändert.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
German: IVEMEND muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden.
Polish: IVEMEND należy podawać w skojarzeniu z glikokortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3, zgodnie z tabelami poniżej.
German: Nach Umwandlung von 245,3 mg Fosaprepitant-Dimeglumin (entsprechend 150 mg Fosaprepitant) zu Aprepitant werden 23,9 mg Phosphat und 95,3 mg Meglumin freigesetzt.
Polish: W wyniku przekształcenia 245,3 mg fosaprepitantu dimegluminy (co stanowi równoważność 150 mg fosaprepitantu) w aprepitant uwalnia się 23,9 mg kwasu fosforowego i 95,3 mg megluminy.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit IVEMEND eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „IVEMEND darf nicht angewendet werden").
Polish: Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND").
German: Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat) Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der 14 Tage nach der Therapie mit Fosaprepitant hinsichtlich der „International Normalized Ratio" (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
German: Dexamethason: Die oralen Dosen von Dexamethason sollten bei einer Kombination mit Fosaprepitant um ca. 50 % verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
German: Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane").
German: Die Wirkungen von IVEMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IVEMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
German: Bei HEC waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden: Schluckauf (4,6 % vs. 2,9 %), erhöhte Werte von Alaninaminotransferase (ALT) (2,8 % vs. 1,1 %), Dyspepsie (2,6 % vs. 2,0 %), Konstipation (2,4 % vs. 2,0 %), Kopfschmerzen (2,0 % vs. 1,8 %) und verminderter Appetit (2,0 % vs. 0,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
German: Kortikosteroide
Polish: Glikokortykosteroidy
German: Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird auf Aprepitant zurückgeführt.
Polish: Efekt działania farmakologicznego fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi.
German: Die geschätzte Dauer bis zur ersten Emesis ist in der Kaplan-Meier-Grafik in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant wird ein vorübergehend moderater Anstieg für 2 Tage, gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
German: IVEMEND wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (w tym badań in vitro) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwoju, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka po podaniu fosaprepitantu dożylnie i aprepitantu doustnie.
German: Tabelle 7: Prozent der erwachsenen Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) - Zyklus 1
Polish: Tabela 7: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia - cykl 1
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
German: Kombination mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, zusammen mit IVEMEND angewendet werden.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP2C9 jednocześnie z produktem IVEMEND.
German: Bei humanen gereinigten Blutzellen zeigte sich mit nicht kommerziellen Zubereitungen von Fosaprepitant in Konzentrationen von 2,3 mg/ml und darüber ebenfalls eine Hämolyse, obwohl Tests mit humanem Vollblut negativ waren.
Polish: Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2,3 mg/ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung mit IVEMEND zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężeń osoczowych midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 (alprazolam, triazolam) w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem IVEMEND.
German: Dies spricht dafür, dass die Umwandlung von Fosaprepitant zu Aprepitant in zahlreichen Geweben stattfindet.
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
German: Beenden Sie die Anwendung von IVEMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen: - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać szybkiego zastosowania leczenia, należy przerwać przyjmowanie leku IVEMEND i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - Pokrzywka, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub przełykaniem lub znaczne obniżenie ciśnienia krwi (częstość występowania nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych); są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 8 nach der Verabreichung) wurde nach paravenöser und intramuskulärer Gabe nur noch eine leichte lokale subakute Entzündung und zusätzlich bei intramuskulärer Gabe noch eine moderate fokale Muskeldegeneration/Nekrose mit anschließender Muskelregeneration beobachtet.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji kontrolnej (w ósmym dniu po podaniu dawki) po podaniu leku poza żyłę lub domięśniowo obserwowano co najwyżej nieznaczny podostry stan zapalny, a dodatkowo po podaniu domięśniowym co najwyżej umiarkowane ogniskowe zmiany zwyrodnieniowe/martwicze mięśni z następczą regeneracją tkanki.
German: C]-markierten Aprepitant
Polish: C]-aprepitantu.
German: In den durchgeführten Studien zur Sicherheitspharmakologie und in den Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe mit Hunden waren die Fosaprepitant-Cmax-Werte bis zu 3-mal bzw. die Aprepitant-AUC-Werte 40-mal höher als die klinischen Werte.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
German: Eintägige Chemotherapieregime umfassen die Regimes, bei denen eine HEC oder MEC nur an einem Tag gegeben wird.
Polish: Do 1-dniowych schematów chemioterapii należą te schematy, w których HEC lub MEC są podawane tylko przez jeden dzień.
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
German: IVEMEND ist inkompatibel mit jeglichen Lösungen, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ca Mg
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
German: • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg) o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
German: Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
German: Es wird erwartet, dass IVEMEND weniger oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht, als die bei der Anwendung des 3-Tages Therapieschemas mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte, bei der eine vorübergehende Induktion mit einer maximalen Wirkung 6-8 Tage nach der ersten Aprepitantdosis beobachtet wurde.
Polish: Przewiduje się, że podanie produktu IVEMEND mogłoby spowodować indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż podawanie aprepitantu w postaci doustnej w schemacie 3-dniowym, kiedy to obserwowano przemijającą indukcję enzymów, przy czym maksymalny efekt stwierdzono po upływie 6-8 dni od podania pierwszej dawki aprepitantu.
German: Maximaldosis 80 mg
Polish: Maksymalna dawka 80 mg
German: Eine Interaktion mit oral gegebenen Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie lekami chemioterapeutycznymi metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
German: Entsorgen Sie jegliche übrig gebliebene Lösung sowie Abfallmaterial.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
German: Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Polish: Patrz materiały informacyjne dotyczące właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5-HT3 Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
German: Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
German: Im Rahmen derselben Analyse wurde die Sicherheit auf Basis von 199 Patienten untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 3-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
Polish: W tej samej analizie oceniono bezpieczeństwo stosowania u 199 pacjentów otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 3-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym.
German: † Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Polish: ‡Odpowiedź całkowita = brak wymiotów bez stosowania leków ratunkowych.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
German: EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können an den Tagen 2 und 3 anstelle von IVEMEND, wie in Tabelle 3 beschrieben, angewendet werden.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
German: Bei Labortieren verursachte Fosaprepitant in nicht kommerziellen Zubereitungen in Konzentrationen unter 1 mg/ml und darüber, abhängig von der Zubereitung, vaskuläre Toxizität und Hämolyse.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
German: Nach Auflösung und Verdünnung: 24 Stunden bei 25 °C.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
German: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Polish: 3 mg/kg mc., 2 mg/kg mc.,
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Monaten und mindestens 6 kg Das empfohlene Dosierungsschema von IVEMEND zusammen mit einem 5-HT3-Antagonisten mit oder ohne Kortikosteroid zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Gabe eines ein- oder mehrtägigen Regimes hoch emetogener Chemotherapie (HEC) oder moderat emetogener Chemotherapie (MEC) ist in Tabelle 3 angegeben.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze oraz o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg W tabeli 3 przedstawiono zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IVEMEND, który należy podawać z antagonistą receptora 5-HT3 z kortykosteroidem lub bez niego, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym stosowaniem schematów chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) lub o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
German: Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
German: 12 - 17 Jahre 115 mg, 80 mg, 80 mg
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
German: Die Metabolisierung von Aprepitant erfolgt zum großen Teil über Oxidation am Morpholinring und an seinen Seitenketten, wobei die entstehenden Metaboliten nur schwach aktiv sind.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
German: Aprepitant nach Anwendung von Fosaprepitant
Polish: Aprepitant po podaniu fosaprepitantu
German: Die Gesamtexposition angewendeter CYP3A4-Substrate kann bis zum 2-Fachen an den Tagen 1 und 2 nach gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg ansteigen.
Polish: Całkowite stężenie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet 2-krotnie w dniu 1. i 2. po jednoczesnym podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg.
German: Die Mehrzahl der schweren ISRs einschließlich Thrombophlebitis und Vaskulitis wurde bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten (z. B. Anthrazyklin-basierten) Chemotherapien, insbesondere bei Paravasation berichtet.
Polish: Większość ciężkich reakcji na wlew, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie naczyń krwionośnych, zgłoszono w związku z jednoczesnym stosowaniem chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową (np. opartej na antracyklinach), zwłaszcza gdy doszło do wynaczynienia.
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Polish: Fosaprepitant (n =502) **
German: Geschlecht Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci pacjenta (patrz punkt 5.2).
German: IVEMEND darf nicht als Bolusinjektion gegeben werden, sondern muss immer verdünnt und als langsame intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać w dawce uderzeniowej, ale zawsze należy rozcieńczyć i podawać w długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt 4.2).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant führen kann.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi silnie indukującymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem) ze względu na to, że takie skojarzenie może spowodować obniżenie stężenia osoczowego aprepitantu, co może wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności leku.
German: In einer zusätzlichen aktiv-kontrollierten klinischen Studie mit 1.169 erwachsenen Patienten unter Aprepitant und HEC entsprach das Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen dem in anderen HECStudien unter Aprepitant beobachteten.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, przeprowadzonym z udziałem 1169 dorosłych pacjentów przyjmujących aprepitant i otrzymujących HEC, profil działań niepożądanych był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem aprepitantu i chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
German: Die Infusionslösung wird über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) bei Erwachsenen 30 Minuten oder bei Kindern und Jugendlichen 60 - 90 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von medizinischem Fachpersonal, wie einem Arzt oder Pflegepersonal, gegeben.
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.