FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com inibidores da bomba de protões diminui as concentrações plasmáticas da rilpivirina (devido a um aumento do pH gástrico), o que pode potencialmente levar a perda de resposta virológica ao Odefsey (ver secção 4.3) e a possível resistência à rilpivirina e à classe dos INNTR.
Finnish: Odefsey-valmisteen ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä (mahalaukun suurentuneen pH:n takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen virologisen vasteen häviämiseen (ks. kohta 4.3) ja mahdolliseen resistenssiin rilpiviriinille ja NNRTI-luokan lääkkeille.
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia, em associação com um regime de base selecionado pelo investigador contendo dois INTR, foram avaliadas no Estudo TMC278-C213, um estudo com um grupo único e aberto, de Fase 2 em doentes pediátricos infetados com VIH-1, sem tratamento antirretroviral prévio, dos 12 aos < 18 anos e com um peso de, pelo menos, 32 kg.
Finnish: Rilpiviriinin (25 mg kerran vuorokaudessa) ja sen kanssa yhdessä annetun tutkijan valitseman taustahoidon, joka sisälsi kahta NRTI-lääkettä), farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa TMC278-C213, jossa oli mukana iältään 12 - < 18-vuotiaita ja vähintään 32 kg painavia pediatrisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um vasto painel de isolados primários do grupo M de VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores da CE50 que vão de 0,07 a 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml), de isolados primários do grupo O com valores da CE50 que vão de 2,88 a 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml), e demonstrou atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores da CE50 que vão de 2510 a 10.830 nM (920 a 3970 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriinilla havaittiin myös olevan antiviraalinen vaikutus HIV-1:n M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) monia primaareja isolaatteja vastaan EC50-arvojen vaihdellessa välillä 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ja ryhmän O primaareille isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas ao longo de 96 semanas em 2 estudos clínicos de doentes com supressão virológica que mudaram de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1216) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1160).
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu viikkoon 96 mennessä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1216-tutkimus) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1160-tutkimus).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em adultos com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Portuguese: Famotidina (40 mg numa dose única tomada 4 horas após a rilpivirina)/Rilpivirina1
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen)/ rilpiviriini1
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com graus variáveis de insuficiência hepática; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, portanto o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina não é significativa.
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Portuguese: f Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; p. ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Finnish: f Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com medicamentos indutores de CYP3A diminui as concentrações plasmáticas da rilpivirina, o que pode potencialmente levar à perda de resposta virológica ao Odefsey (ver secção 4.3) e a possível resistência à rilpivirina e à classe dos INNTR.
Finnish: Odefsey-valmisteen ja CYP 3A:ta indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä, mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen virologisen vasteen häviämiseen (ks. kohta 4.3) ja mahdolliseen resistenssiin rilpiviriinille ja NNRTIluokan lääkkeille.
Portuguese: No estudo aberto GS-US-292-1249, a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF foram avaliadas em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1 249 arvioitiin E/C/F/TAF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Portuguese: A contagem média inicial das células CD4+ foi de 700 células/mm3 (intervalo de 140-1.862).
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4+-solumäärä oli 700 solua/mm3 (vaihteluväli 140−1 862).
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram por outras razões para além de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia como, por exemplo, doentes que retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat pois seurannasta.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: Interação não estudada com o tenofovir alafenamida.
Finnish: Yhteisvaikutusta tenofoviirialafenamidin kanssa ei tutkittu.
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes adultos sem terapêutica prévia, E/C/F/TAF foi associado a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF após 144 semanas de tratamento, determinadas por absorciometria de Raios X de dupla energia (DXA) da anca (alteração média: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% versus -3,0%, p <
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa aikuispotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 vs. -3,0 %, p < 0,001) kaksienergiasella röntgenabsorptiometrialla (DXA-tutkimus), pieneni vähemmän verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen 144 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 697 células/mm3 (intervalo de 79-1.951).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 - 1 951).
Portuguese: Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Odefsey, não necessita de tomar outro comprimido até ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.
Finnish: Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Odefsey-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulunmukaista tablettia.
Portuguese: De uma forma geral, Odefsey deve ser evitado, mas pode ser utilizado com precaução em adultos com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Odefsey com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Odefsey-tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Portuguese: cefaleias1,3, tonturas1,3
Finnish: päänsärky1,3, huimaus1,3
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg uma vez por dia)/Rilpivirina2
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini2
Portuguese: Não pare de tomar Odefsey Não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: A interrupção do tratamento com
Finnish: Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Portuguese: Noretindrona:
Finnish: Noretindroni:
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina ou o tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilpiviriini tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: HIPNÓTICOS/SEDATIVOS Midazolam (dose única de 2,5 mg, por via oral)/Tenofovir alafenamida
Finnish: UNILÄÄKKEET/SEDATIIVIT Midatsolaami (2,5 mg, suun kautta, kerta-annos)/ tenofoviirialafenamidi
Portuguese: Cada comprimido de Odefsey contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Odefsey-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Portuguese: • tonturas
Finnish: • turvotus
Portuguese: O FTC/TDF + cloridrato de rilpivirina foi não inferior em atingir o ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com FTC/TDF + efavirenz.
Finnish: FTC/TDF-hoidon ja rilpiviriinihydrokloridin yhdistelmän on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n < 50 kopion/ml saavuttamisessa kuin FTC/TDF-hoidon ja efavirentsin yhdistelmän.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração do cetoconazol aumente as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaisen annon odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa (P-gp:n esto).
Portuguese: 0,4% (IC 95%: -3,0% a 3,8%)
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0-3,8 %)
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo da 2'-deoxicitidina.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0109, avaliou-se a eficácia e segurança da mudança de EFV/FTC/TDF, FTC/TDF mais atazanavir (potenciado por cobicistate ou ritonavir), ou E/C/F/TDF para o comprimido de associação de dose fixa de E/C/F/TAF num estudo aleatorizado, aberto em adultos infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (n = 959 mudaram para E/C/F/TAF, n = 477 mantiveram-se no regime inicial [SBR]).
Finnish: Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko EFV/FTC/TDF-hoidosta, FTC/TDF-hoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta E/C/F/TAF-hoitoon kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 959 vaihtoi E/C/F/TAF-hoitoon, n = 477 pysyi lähtötilanteen hoito-ohjelmassaan).
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Odefsey sem previamente consultar o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Portuguese: Isto deve-se ao facto de algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano.
Finnish: Älä imetä Odefsey-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Portuguese: c n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, análise PK populacional).
Finnish: a n = 24 nuorta (GS-US-292-0106); n = 19 aikuista (GS-US-292-0102) b n = 23 nuorta (GS-US-292-0106, populaatiofarmakokineettinen analyysi) c n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, populaatiofarmakokineettinen analyysi)
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica No Estudo GS-US-366-1216, a eficácia e a segurança da mudança de FTC/RPV/TDF para Odefsey foram avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação, em adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla saavutettiin virologinen vaste GS-US-366-1216-tutkimuksessa arvioitiin FTC/RPV/TDF-hoidosta Odefsey-hoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta.
Portuguese: Os antiácidos só podem ser administrados, pelo menos, 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Odefsey.
Finnish: Antasideja on käytettävä vain joko vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 4.8).
Finnish: Uusia tuvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
Portuguese: No estudo GS-US-292-1825, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF num estudo clínico aberto de grupo único com 55 adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para E/C/F/TAF.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista E/C/F/TAF-hoitoon (kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina).
Portuguese: aumento da bilirrubina1
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Portuguese: Antimicobacterianos Rifampicina/Rilpivirina
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/rilpiviriini
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 664 células/mm3 (intervalo de 126-1.813).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 - 1 813).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Agentes antivirais Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
Finnish: Viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Portuguese: As exposições à emtricitabina e tenofovir nos 12 doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica que receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF) no estudo GS-US-292-1825 foram significativamente mais elevadas do que as observadas nos doentes com função renal normal.
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia)/Tenofovir alafenamida
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi
Portuguese: 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%)
Finnish: 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %)
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 144 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-292-0112), no qual 248 doentes infetados pelo VIH-1, uns sem terapêutica prévia (n = 6) e outros com supressão virológica (n = 242), com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de filtração glomerular estimada pelo método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) foram tratados com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 144 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112), jossa 248 HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 30-69 ml/min), sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Portuguese: 6 Reação adversa identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam E/C/F/TAF durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin E/C/F/TAF-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos de VIH-1 (M, N, O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores da CE50 variaram de 0,10 a 12,0 µM) e demonstrou atividade contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,91 a 2,63 µM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Portuguese: Dos doentes que apresentaram uma falência virológica à rilpivirina e dos que apresentaram uma falência virológica ao efavirenz, houve um maior número de doentes sob tratamento com rilpivirina que desenvolveram resistência associada à lamivudina/emtricitabina (ver secção 5.1).
Finnish: Lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi kehittyi useammin potilaille, joilla rilpiviriinihoito epäonnistui virologisesti, kuin potilaille, joiden efavirentsihoito epäonnistui virologisesti (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo de 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros e 10% eram asiáticos.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18-76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes adultos sem terapêutica prévia, E/C/F/TAF foi associado a um impacto menor nos parâmetros de segurança renal (determinados após 144 semanas de tratamento pela TFGeCG e a razão entre a proteína na urina e a creatinina [UPCR] e, após 96 semanas de tratamento, pela razão entre a albumina na urina e a creatinina [UACR]) em comparação com E/C/F/TDF.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCGarvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena [UPCR] sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena [UACR]) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen.144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Portuguese: A associação de Odefsey com estes antibióticos macrólidos pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição de CYP3A) e de tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Finnish: Odefsey-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden makrolidiantibioottien kanssa voi aiheuttaa rilpiviriinipitoisuuksien (CYP 3A:n esto) ja tenofoviirialafenamidipitoisuuksien (P-gp:n esto) suurenemisen.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peripostnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.