FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des diminutions de l'indice de viabilité le 4e jour suivant la naissance ont été observées aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour et des poids faibles et un retard de dépliement du pavillon de l'oreille ont été constatés chez les petits à la dose de 1 000 mg/kg/jour.
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
French: Un cas grave de douleurs abdominales et un cas grave de nausées ont été rapportés chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO.
Romanian: Au fost raportate un caz grav de durere abdominală și un caz grav de greață la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
French: Patients présentant une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ou ayant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
French: La Cmax et l'ASC augmentent de façon presque proportionnelle à la dose dans l'éventail de doses de 0,1 à 100 mg.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp au crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza în intervalul de doză 0,1-100 mg.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
French: Études cliniques chez des patients atteints d'un cancer et de CIO La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont également été évaluées dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo (V9222 et V9236), menées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei a fost evaluată și în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb și controlate cu placebo (V9222 și V9236) la pacienții cu cancer și CIO.
French: • insomnie.
Romanian: • incapacitatea de a dormi
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe, poids et groupe ethnique
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
French: Dans les trois études V9231, V9232 et V9235, l'âge moyen des patients était de 53,2 ans, 14,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 62 % étaient des femmes, 80,2 % étaient blancs.
Romanian: În Studiile V9231, V9232 și V9235, vârsta medie a subiecților din aceste trei studii a fost de 53,2 ani; 14,8% aveau 65 ani sau peste; 62,0% erau femei; 80,2% erau caucazieni.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ; - itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente antibiotice), - itraconazol sau ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice), - ritonavir, indinavir sau saquinavir (medicamente pentru infecția cu HIV),
French: Des cas de perforation gastro-intestinales, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
Romanian: • greață (senzație de rău) sau vărsături
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
French: Dans l'étude V9235, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation de la fréquence des selles spontanées par semaine de l'inclusion jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru Studiul V9235 a fost modificarea frecvenței de SS pe săptămână în Săptămânile 12, 24, 36 și 52 față de momentul inițial.
French: En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Romanian: Dacă naldemedina se utilizează împreună cu inhibitori puternici ai gp-P, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur le développement pré- et postnatal à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse la naldemedină 200 micrograme comprimate raportate în studiile clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO și la pacienții cu cancer și CIO sunt prezentate în tabele conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez le rat, il a été observé un allongement de la phase de diœstrus aux doses ≥ 10 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
French: Comment prendre Rizmoic
Romanian: Cum să luați Rizmoic
French: Une légère accumulation (1 à 1,3 fois) a été observée pour la Cmax et l'ASC après administration de doses répétées une fois par jour à jeun pendant 10 jours.
Romanian: S-a observat o ușoară acumulare (de la 1 până la 1,3 ori) în ceea ce privește concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după administrarea unei doze multiple zilnice în condiții de repaus alimentar, timp de 10 zile.
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp-P, cum este ciclosporină, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori și inductori puternici ai CYP3A Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină) duce la o creștere a expunerii la naldemedină și poate spori riscul de reacții adverse.
French: Pourcentage de répondeurs en termes de SS
Romanian: Proporția de respondenți cu SS Diferența între tratamente
French: b Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Romanian: bTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
French: Affections gastrointestinales
Romanian: Perforație gastrointestinală
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A, cum sunt sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină, nu este recomandată.
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Romanian: Modificarea frecvenței SSC pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei după administrarea unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiată la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesitau dializă, și a fost comparată cu cea de la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
French: Hypromellose Talc
Romanian: Învelișul comprimatului Hipromeloză Talc
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
French: Études cliniques chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO
Romanian: Studii clinice la pacienții cu cancer și CIO
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) duce la o scădere a expunerii la naldemedină și poate reduce eficacitatea naldemedinei.
French: Une dose unique de naldémédine allant jusqu'à 100 mg et des doses répétées allant jusqu'à 30 mg/jour pendant 10 jours ont été administrées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși s-au administrat doze unice de naldemedină de până la 100 mg și doze multiple de până la 30 mg/zi timp de 10 zile.
French: Variation de la fréquence par semaine des SS sans effort de défécation (moyenne des MC)
Romanian: Modificarea frecvenței SS fără scremut pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine, doit être évitée.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină, trebuie evitată.
French: Naldémédine (N = 276)
Romanian: Naldemedin ă (N=276)
French: Vous devez arrêter de prendre Rizmoic lorsque vous arrêtez d'utiliser votre antalgique opioïde.
Romanian: Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid Trebuie să încetați să mai luați Rizmoic când încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere.
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
Romanian: În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Perforația gastro-intestinală
French: Autres médicaments et Rizmoic
Romanian: Rizmoic împreună cu alte medicamente
French: Effets indésirables gastro-intestinaux
Romanian: Reacții adverse gastro-intestinale
French: Le péritoine est la membrane qui recouvre la cavité abdominale ;
Romanian: Peritoneul este mucoasa care învelește zona intestinală.
French: Variation de la fréquence des SS par semaine (moyenne des MC)
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al radioactivității derivate din [carbonil-14C]-naldemedină.
French: Naldémédine (N = 273)
Romanian: Naldemedin ă (N=273)
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu inhibitorii puternici ai CYP3A este inevitabilă, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
French: De l'inclusion jusqu'à la semaine 1** 3,48
Romanian: În săptămâna 1 față de momentul inițial**
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine
Romanian: Rizmoic 200 micrograme comprimate filmate naldemedină
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu CIO cărora li s-au administrat 0,4 mg/zi (de două ori doza recomandată) pe parcursul a 4 săptămâni au manifestat o creștere a incidenței reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv diaree și durere abdominală, frecvent în decurs de 1-2 zile după doza inițială.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu cancer și constipație indusă de opioide
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les patients atteints d'IRT sous hémodialyse et les volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau subiecții cu BRST care necesitau dializă și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
French: Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
French: Dans les études V9231 et V9232, il a été observé une différence statistiquement significative pour le critère d'évaluation principal entre le groupe de traitement par la naldémédine et le placebo (voir tableau 3).
Romanian: A existat o diferență semnificativă statistic în grupul de tratament cu naldemedină comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 (vezi Tabelul 3).
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Romanian: În plus, pot reapărea unele infecţii anterioare.
French: • Le risque d'infections graves
Romanian: • Riscul de infecţii grave
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacien ii care utilizează RoActemra pot dezvolta complica ii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Romanian: • Produsul poate minimaliza semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Romanian: • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Romanian: • Produsul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
French: • La vitesse de la perfusion
Romanian: • Viteza perfuziei
French: • La préparation de la perfusion
Romanian: • Preparararea perfuziei
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele: