FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Procoralan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/001-007/NO
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon) - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Procoralan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Procoralan
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/008-014/NO
Swedish: Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad Syk-sinus-syndrom
Swedish: Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Swedish: Hur du tar Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;0,85]p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Swedish: Procoralan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Hur Procoralan ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan
Swedish: om du har symptom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket) om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta) om du nyligen har haft en stroke (slaganfall) om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock" om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom om du har medelsvåra leverproblem om du har allvarliga problem med njurarna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Procoralan - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "greinblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller
Norwegian Bokmål: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk signifikant CYP3A4-induksjon ellerhemming, og påvirker derfor sannsynligvis ikke CYP3A4-substratmetabolisme ellerplasmakonsentrasjoner.
Swedish: Procoralan 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått Ivabradin (N=3241) n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter Ivabradin (N=3241) n (%)
Swedish: Andra läkemedel och Procoralan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Procoralan
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Procoralan Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Swedish: Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Ta inte Procoralan - om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) - om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) - om du har hjärtrytmstörningar - om du har en hjärtattack - om du har mycket lågt blodtryck - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du har allvarliga leverproblem - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet) - dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus) - dersom du har hjerterytmeforstyrrelse - dersom du har et hjerteinfarkt - dersom du har veldig lavt blodtrykk - dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten antrengelse) - dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg - dersom pulsen din bare styres av pacemakeren - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol),
Swedish: Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Vikt i kilo
Norwegian Bokmål: Vekt i kilo
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Swedish: Du kan bli dåsig.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
Swedish: Enterokapsel, hård.
Norwegian Bokmål: Enterokapsel, hard.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Swedish: Vanliga: Asteni
Norwegian Bokmål: Vanlige: Asteni
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Swedish: Strödd på mat
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Swedish: 250 kapslar
Norwegian Bokmål: 250 kapsler
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: • Amning.
Norwegian Bokmål: • Amming.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Swedish: Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Swedish: Om läkaren ordinerar bikarbonat ska du inte ta det samtidigt som PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis legen foreskriver bikarbonat, skal dette ikke tas på samme tid som PROCYSBI.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Swedish: Dermatologiskt
Norwegian Bokmål: Dermatologisk
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen och ändra dosen om dessa symtom uppstår.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte og endre dosen hvis disse oppstår.
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Swedish: Hela blandningen ska ätas upp.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • Behovet for overvåking av cystinnivået i hvite blodceller, full blodstatus og leverfunksjon
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Swedish: * Högre doser kan krävas för att uppnå målkoncentrationen av WBC-cystin.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Norwegian Bokmål: Kapslene eller kapselinnholdet skal ikke knuses eller tygges.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Swedish: Nyligen diagnostiserad pediatrisk population
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert pediatrisk populasjon
Swedish: Det är också nödvändigt med regelbundna blod- och urintester för att mäta nivåerna av viktiga elektrolyter i kroppen, så att din läkare kan ställa in doserna av dessa tillskott på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Swedish: Ta inte PROCYSBI: - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin, - om du ammar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Swedish: Azoospermi har rapporterats hos manliga cystinospatienter.
Norwegian Bokmål: Azoospermi er rapportert hos mannlige cystinose-pasienter.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Swedish: Per-protocol (PP)-population (N=39) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Norwegian Bokmål: Per-Protokoll (PP) populasjon (N=39) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.