FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími GIAPREZA er stuttur (innan við eina mínútu) getur blóðþrýstingur aftur orðið of lágur ef meðferð með angíótensíni er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
German: Nach der Initialdosis passt Ihr Arzt die Rate in bis zu 5-minütigen Intervallen an, bis Sie Ihren Zielblutdruck erreicht haben.
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn mun læknirinn aðlaga hraða dreypisins jafnvel svo oft sem á 5 mínútna fresti þar til þeim blóðþrýstingi sem markmiðið var að ná hefur verið náð.
German: In einer kardiovaskulären pharmakologischen Sicherheitsstudie mit normotonen Hunden verursachte GIAPREZA eine Erhöhung der Herzfrequenz, des Gefäßwiderstands, des linksventrikulären systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Verlängerung des PR-Intervalls.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi m.t.t. hjarta- og æðakerfis hjá hundum með eðlilegan blóðþrýsting, jók GIAPREZA hjartsláttarhraða, slagbilsþrýsting í vinstri slegli og lagbilsþrýsting í vinstri slegli og olli lenginu á PR-bili.
German: Der Wirkstoff führt zu einer Engerstellung der Blutgefäße und erhöht auf diese Weise den Blutdruck.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 2,5 mg Angiotensin II (als Acetat)
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
German: GIAPREZA wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, es ist also unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei: - Schmerzen, Rötung oder Blässe, Schwellungen oder wenn sich die Haut oder Gliedmaßen kalt anfühlen, da dies Symptome für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
German: Verdünnte Lösung nach 24 Stunden bei Raumtemperatur oder Kühlung entsorgen.
Icelandic: Fleygið þynntri lausn eftir 24 klukkustundir við stofuhita eða í kæli.
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Icelandic: 30.júní 2024
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun
German: Die Dosen von GIAPREZA oder Placebo wurden in den ersten 3 Stunden der Behandlung auf einen mittleren arteriellen Zieldruck (MAD) von ≥ 75 mmHg titriert, während die Dosen der übrigen Vasopressoren aufrecht erhalten wurden.
Icelandic: Skammtar af GIAPREZA eða lyfleysu voru títraðir til að ná þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið var að ná, þ.e. ≥ 75 mmHg á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif GIAPREZA á meðgöngu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: GIAPREZA wird für jeden einzelnen Patienten nach Wirkung titriert.
Icelandic: GIAPREZA er títrað þar til verkun næst hjá hverjum og einum sjúklingi.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Ihr Arzt wird während der ersten 3 Stunden der Behandlung Ihr Ansprechen weiterhin bewerten und die Dosis entsprechend bis zu maximal 80 ng pro Kilogramm und pro Minute anpassen.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að meta blóðþrýstingssvörunina og aðlagar skammtinn samkvæmt því í allt að 80 ng á hvert kílógramm á mínútu, á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
German: Es ist nicht bekannt, ob GIAPREZA in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu ef mögulegt er.
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber weniger sensibel und weisen ein reduziertes Ansprechen auf.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið angíótensín II viðtakablokka geta verið minna næmir fyrir GIAPREZA og haft minnkaða svörun.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
German: Ungefähr einer von vier Patienten erlitt in klinischen Studien unter einer Anfangsdosis Angiotensin II 20 ng/kg pro Minute eine vorübergehende Hypertonie (siehe Abschnitt 4.8), sodass die Dosis abwärtstitriert werden musste.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk um það bil einn af hverjum fjórum sjúklingum tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum 20 ng/kg á mínútu af angíótensíni II (sjá kafla 4.8) og þurfti því að minnka skammtinn.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei der Leber nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
German: Die klinische Erfahrung mit GIAPREZA beschränkt sich auf septischen Schock oder andere distributive Schockformen.
Icelandic: Klínísk reynsla af GIAPREZA takmarkast við sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng)/kg pro Minute über eine kontinuierliche intravenöse Infusion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar í klínískum rannsóknum var 48 klukkustundir (á bilinu:
German: Bei der Einleitung von GIAPREZA ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
German: Bei einer Überdosierung von Angiotensin II sind eine Abwärtstitrierung der Therapie, eine sorgfältige Beobachtung und die Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen als Behandlung indiziert.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun angíótensíns II felst í að minnka meðferðarskammtinn með títrun, hafa náið eftirlit með sjúklingnum og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: Eine vorübergehende Hypertonie kann mit einer Abwärtstitrierung der Dosis schnell abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hægt er að draga umsvifalaust úr tímabundnum háþrýstingi með því að títra niður skammtinn (sjá kafla 4.2).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Es können niedrige Dosen von 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Icelandic: Nota má svo litla skammta sem 1,25 ng/kg á mínútu.
German: GIAPREZA sollte nur über eine kontinuierliche intravenöse Infusion unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und der Durchblutung der Endorgane verabreicht werden.
Icelandic: GIAPREZA á eingöngu að gefa með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð og undir nánu eftirliti með blóðþrýstingi og blóðflæði um marklíffæri.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
German: GIAPREZA wurde nur bei Patienten mit einem septischen oder distributiven Schock getestet.
Icelandic: GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með sýklasóttarlost og blóðrásarbilunarlost.
German: Um Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung abgesetzt werden, sobald sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á GIAPREZA
German: Entnahme menge (ml)
Icelandic: Rúmmál sem draga á upp (ml)
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 mg Angiotensin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
German: Die Patienten mussten ebenfalls eine katecholamin-refraktäre Hypotonie (KRH) aufweisen, die als Gesamtbedarf an einer Vasopressordosis von > 0,2 mcg/kg/min für 6 bis 48 Stunden definiert war, um den arteriellen Zieldruck (MAD) zwischen 55-70 mmHg zu erhalten und zumindest 25 ml/kg eines kristalloiden oder kolloidalen Äquivalents während des vorangegangenen 24-stündigen Zeitraums erhalten haben und nach Meinung des behandelnden Prüfarztes über eine angemessene Volumensubstitution verfügen.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
German: Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Angiotensin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
German: Periphere Ischämie
Icelandic: Hettuglas styrkleiki
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, sonstige Herzstimulanzien, ATC-Code: C01CX09 Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf die Gefäßwand wird durch Bindung an den GProtein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt,
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
German: Die gleichzeitige Anwendung von GIAPREZA und sonstigen Vasopressoren kann eine additive Wirkung auf den mittleren arteriellen Blutdruck ausüben.
Icelandic: Gjöf GIAPREZA samhliða öðrum æðaþrengjandi lyfjum geta haft samanlögð áhrif á meðalþrýsting í slagæðum (mean arterial pressure-MAP).
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
Icelandic: Minnka skal gjöf GIAPREZA smám saman vegna þess að sjúklingar geta fengið lágþrýsting eða versnun á undirliggjandi losti ef meðferð er hætt skyndilega eða of snemma.
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Icelandic: Geyma má þynnta lausn við stofuhita eða í kæli.
German: In Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute auf der Grundlage des Blutdrucks nach Bedarf abwärtstitrieren, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei den Nieren nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber sensibler und weisen ein verstärktes Ansprechen auf.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
German: GIAPREZA wird in der niedrigsten Dosis angewendet, mit der Ihr Zielblutdruck erreicht oder aufrecht erhalten werden kann.
Icelandic: Þér verður gefinn minnsti mögulegi skammtur af GIAPREZA sem mun hjálpa þér að ná eða viðhalda blóðþrýstingi þínum.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
German: Bei der Studie von Angiotensin II für die Behandlung eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock, die trotz einer Flüssigkeitsund Vasopressortherapie an Hypotonie litten, 1:1 auf GIAPREZA oder Placebo randomisiert wurden.
Icelandic: (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, alþjóðleg, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á öryggi og verkun.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
German: GIAPREZA wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
German: Hinweise zur Verdünnung
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
German: Größe Infusionsb eutel (ml)
Icelandic: Stærð innrennslis poka (ml)
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
German: Es wird empfohlen, GIAPREZA über einen zentralen venösen Zugang zu verabreichen.
Icelandic: Mælt er með því að GIAPREZA sé gefið um miðlægan bláæðalegg.
German: Zur intravenösen Anwendung nur nach Verdünnung.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eingöngu eftir þynningu.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA macht gegebenenfalls eine Dosisreduzierung dieser Arzneimittel erforderlich.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við þessi lyf getur þurft að minnka skammtana af hinum lyfjunum.
German: Bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Natriumgehalt
Icelandic: Geymsluskilyrði
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen mittleren arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA erfordert möglicherweise eine Dosisreduzierung der sonstigen Vasopressoren.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
German: Volumen Durchstechfl asche
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
German: GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung Vor der Verdünnung jede Durchstechflasche auf Partikel untersuchen.
Icelandic: Þegar frábending er við notkun lyfjameðferðar til forvarnar gegn blóðsegareki í bláæðum má íhuga forvarnarmeðferð sem byggist ekki á lyfjum.
German: Von Stunde 3 bis Stunde 48 wurden GIAPREZA oder Placebo titriert, um einen MAD zwischen 65 und 70 mmHg zu erhalten, während die Dosen der übrigen Vasopressoren reduziert wurden.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Veita skal forvarnarmeðferð gegn blóðsegareki í bláæðum samhliða meðferð með GIAPREZA nema um frábendingu við því sé að ræða (sjá kafla 4.4).
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
German: ANHANG
Icelandic: o
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
German: • Merkblatt für Patienten
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: o GILENYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
German: Hierbei wird die verlängerte Überwachung mindestens über Nacht empfohlen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
German: • Neu aufgetretener AV-Block 2.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
German: Das Merkblatt für Patienten soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrsbringes und danach der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die planen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Komponenten zu Verfügung gestellt wird:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
German: o Das teratogene Risiko durch GILENYA: Die Wichtigkeit, eine Schwangerschaft unter GILENYA-Behandlung zu vermeiden und die Notwendigkeit eines negativen Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.