FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αφαμελανοτίδη χρησιμοποιείται για την αύξηση της ανθεκτικότητας στην ηλιακή ακτινοβολία ενηλίκων με επιβεβαιωμένη διάγνωση ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας.
Czech: Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP).
Greek: - Βάλτε τον ασθενή να καθίσει άνετα ή να ξαπλώσει ανάσκελα με το άνω τμήμα του κορμού του ελαφρώς ανασηκωμένο.
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Greek: - Σοβαρή ηπατική νόσος - Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2) - Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Greek: Εάν το εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που περιγράφεται παραπάνω, απορρίψτε το και χορηγήστε νέο.
Czech: Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Greek: Εάν οι κεχρωσμένες βλάβες, όπως οι σπίλοι, μεγαλώσουν ή εάν εμφανιστούν άλλες αυξανόμενες, που δεν επουλώνονται, που εκκρίνουν υγρό, πλακώδεις, κονδυλωματώδεις ή ελκώδεις βλάβες, επισπεύστε το ραντεβού σας με τον ειδικό της πορφυρίας.
Czech: Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συνοδεύεται από εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος σε σημεία στα οποία τα μελανοκύτταρα σταδιακά φθίνουν, εκτός εάν χορηγηθεί πρόσθετο εμφύτευμα.
Czech: To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.
Greek: Συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm.
Czech: Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
Greek: Η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν επηρεάστηκε από έκθεση 135 περίπου φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Czech: Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της αφαμελανοτίδης, καθώς και όλων των μεταβολιτών της, είναι πολύ περιορισμένα.
Czech: Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené.
Greek: Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το SCENESSE Πώς χορηγείται το SCENESSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán Jak se přípravek SCENESSE podává
Greek: Η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκωνhttp://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια αναδρομική μελέτη σύγκρισης των μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας και των τελικών σημείων έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν SCENESSE και σε ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη χρήση του
Czech: Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, μπορείτε να ψηλαφήσετε το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα σας.
Czech: Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 4 ανά έτος.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
Greek: Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Czech: Palpitace Tachykardie
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Greek: Το εμφύτευμα απορροφάται από τον οργανισμό εντός 50 έως 60 ημερών ματά τη χορήγηση.
Czech: Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
Greek: Το SCENESSE ενδείκνυται για την πρόληψη της φωτοτοξικότητας σε ενήλικους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία.
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
Greek: Μια μελέτη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με έκθεση περίπου 135 φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Greek: - Μεταφέρετε το εμφύτευμα στο στόμιο εξόδου του καθετήρα.
Czech: - Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru.
Greek: Το SCENESSE πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα πορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετικό τριδεκαπεπτίδιο και δομικό ανάλογο της διεγερτικής ορμόνης των α-μελανοκυττάρων (α-MSH).
Czech: Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες Lister-Hooded τα επίπεδα έκθεσης ήταν ανεπαρκή.
Czech: Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού ή την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος), καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τη θεραπεία κοινών παθήσεων, όπως η αρθρίτιδα, οι κεφαλαλγίες, ο ήπιος πυρετός, τα ρευματικά και ο πονόλαιμος.
Czech: Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες ανάσχεσης της πήξης του αίματος, όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο της εμφύτευσης.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Greek: - Με κατάλληλη διάταξη (όπως ένας στυλεός) πιέστε απαλά το εμφύτευμα κατά μήκος του αυλού του καθετήρα.
Czech: - Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Εάν νιώθετε δυσφορία και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Greek: - Με το λοξοτμημένο άκρο της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, εισάγετε πλαγίως και με συνεχή απαλή κίνηση τον καθετήρα κατά 1,5 έως 2 cm στην υποδόρια στοιβάδα, σχηματίζοντας γωνία 30 έως 45 μοιρών ως προς την επιφάνεια του δέρματος.
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Greek: Εάν οι ασθενείς αυτοί λάβουν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε χορήγηση εμφυτεύματος, όπου πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές τους ενδείξεις και να υποβάλλονται σε βιοχημικές και γενικές αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται από γιατρό εκπαιδευμένο στη συγκεκριμένη διαδικασία.
Czech: Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, διάφραγμα με σπερματοκτόνο, ενδομήτρια διάταξη αντισύλληψης (γνωστή επίσης και ως σπιράλ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και επί τρεις μήνες μετά την τελευταία εμφύτευση SCENESSE.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Γαστρίτιδα
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
Greek: Το εμφύτευμα χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση σωλήνα (καθετήρα) και βελόνας (υποδόρια χρήση).
Czech: Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αφαμελανοτίδης στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η αφαμελανοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει μελάγχρωση των προϋπαρχουσών κεχρωσμένων βλαβών.
Czech: Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η αφαμελανοτίδη.
Czech: - Léčivou látkou je afamelanotidum.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα συμπτώματα ή τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αφαμελανοτίδη.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση αφαμελανοτίδης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη παραγωγή ευμαλανίνης στο δέρμα ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανεξαρτήτως της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Czech: Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
Greek: Η αφαμελανοτίδη δρα κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της φυσικής ορμόνης, καθιστώντας τα δερματικά κύτταρα ικανά να παράγουν ευμελανίνη, μια χρωστική που παράγει καφέ και μαύρες αποχρώσεις της μελανίνης του οργανισμού.
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Greek: SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, εάν είστε άνω των 70 ετών απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, ελέγξτε εάν το εμφύτευμα παρέμεινε στον καθετήρα.
Czech: Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru.
Greek: Το SCENESSE περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Greek: - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), - κεφαλαλγία, - αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος όπου περιλαμβάνονται πόνος, ερυθρότητα, κνησμός,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
Greek: Σε επίμυες παρατηρήθηκε φλεγμονή στον αδένα Harderian.
Czech: U potkanů byl pozorován zánět Harderovy žlázy.
Greek: - Τοποθετήστε έναν επίδεσμο άσκησης ελαφριάς πίεσης στο σημείο εισαγωγής.
Czech: - Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Greek: - Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μειωμένη δέσμευση σιδήρου, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, αυξημένα επίπεδα σακχάρου, μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίμα στα ούρα
Czech: - snížení počtu bílých krvinek, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, snížená schopnost vázat železo, zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, zvýšený krevní tlak, krev v moči,
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο του εμφυτεύματος.
Czech: Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετική μορφή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων (αMSH).
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Greek: - Διαταραχές του δέρματος, εξάνθημα με μικρές φυσαλίδες, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρό εξάνθημα, ερυθρό δερματικό οίδημα, εξάνθημα με μικρά εξογκώματα, κνιδωτικό εξάνθημα, δερματικός ερεθισμός, σχηματισμός περιοχών του δέρματος ανοιχτότερου χρώματος, ακμή, έκζεμα, δερματικές εκκρίσεις, απολέπιση του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
Greek: Πώς χορηγείται το SCENESSE
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Greek: - Εάν κρίνεται απαραίτητο, σε διαβούλευση με τον ασθενή, αναισθητοποιήστε την περιοχή όπου θα εισαχθεί το εμφύτευμα.
Czech: - Považujete-li to za nezbytné, aplikujte po domluvě s pacientem do oblasti pro zavedení implantátu anestetikum.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Greek: • Υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης
Czech: • osobní školicí materiál,
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας στα κράτη μέλη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα μητρώο νόσου για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων
Czech: Registr onemocnění Před uvedením přípravku na trh v členských státech zřídí držitel rozhodnutí o registraci registr onemocnění, který bude sloužit k shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a cílových ukazatelů výsledků u pacientů s EPP.
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπεραισθησία Προσυγκοπή
Czech: Syndrom neklidných nohou Hyperestezie
Greek: Μειωμένη όρεξη
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Greek: - Αυξημένη και παρατεταμένη εμμηνόροια, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση, ευαισθησία μαστού, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κολπικές εκκρίσεις, μειωμένη σεξουαλική διάθεση
Czech: - silná a prodloužená menstruace, abnormální menstruace, citlivost prsou, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy, snížená sexuální touha,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Greek: Πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναισθητοποιήσει τοπικά το συγκεκριμένο σημείο.
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
Greek: Το εμφύτευμα είμαι μια συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm, σε γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Czech: Jak přípravek SCENESSE vypadá a co obsahuje toto balení Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα με άσηπτη τεχνική.
Czech: - Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Greek: - Κατάθλιψη, αϋπνία, κακής ποιότητας ύπνος, λιποθυμία, λιποθυμική τάση, πτώσεις, συμπτώματα αδιαθεσίας (hangover), αδυναμία, αδυναμία ξεκούρασης των ποδιών, αυξημένη ευαισθησία στην αφή, κεφαλαλγία μετά από τραυματισμό, αίσθημα καύσου, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης
Czech: - deprese, nespavost, nekvalitní spánek, mdloby, pocity mdlob, pád, kocovina, slabost, neschopnost nalézt pohodlnou pozici nohou, zvýšená citlivost na dotyk, bolest hlavy po úraze,
Greek: Οίδημα βλεφάρων Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Πρεσβυωπία
Czech: Edém očního víčka Oční hyperemie
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χορήγηση και προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Greek: Φυσαλλιδώδες εξάνθημα Γενικευμένος κνησμός Εξάνθημα
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Μειωμένος κορεσμός τρανσφερρίνης Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy Snížená saturace transferinu Zvýšený cholesterol v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Zvýšený diastolický krevní tlak
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: - καρδιακά προβλήματα ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, - γαστρεντερικά προβλήματα, - διαβήτη, - νόσο Cushing (ορμονική διαταραχή κατά την οποία ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλη), - νόσο Addison (διαταραχή των επινεφριδίων που προκαλεί έλλειψη ορισμένων ορμονών), - σύνδρομο Peutz-Jeghers (διαταραχή που προκαλεί έμφραξη του εντέρου και ενδεχομένως την εμφάνιση καφετιών εφελκίδων στα χέρια, στα πέλματα ή στα χείλη σας), - επιληψία (ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων), - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας), - μελάνωμα (επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος), περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή εάν πάσχετε από συγκεκριμένες κληρονομικές παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο μελανώματος, - καρκίνο του δέρματος σε μορφές όπως καρκίνωμα των βασικών κυττάρων ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen),
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Greek: - Αυξημένο αίσθημα πείνας, ναυτία μετά την εισαγωγή του εμφυτεύματος, δυσπεψία, λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, αίσθημα καύσου (καούρα), φλεγμονή του στομάχου, ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου, αέρια, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
Czech: - zvýšený pocit hladu, pocit na zvracení po zavedení implantátu, trávicí potíže, infekce žaludku a střev, zánět žaludku a střev, pálení žáhy, zánět žaludku, nepravidelný pohyb střev, plynatost, nafouknuté břicho, bolest břicha,