FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen nárůst QTc intervalu o více než 60 ms u 11 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) увеличаване на QTc интервала, по-голямо от 60 ms, се съобщава при 11% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Czech: Ve skupině léčené everolimem v monoterapii se u 2,0 % pacientů rozvinulo renální selhání (2,0 % z nich bylo 3.
Bulgarian: В групата на монотерапия с еверолимус 2,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност (2,0% степен 3).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce ledvin byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
Bulgarian: Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с бъбречно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc intervalu u 8,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 1,5 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 3 případy (0,3 %) selhání jater, všechny s fatálními následky.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 3 случая (0,3%) на чернодробна недостатъчност, всичките с летален изход.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Bulgarian: При съмнение за предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly hlášeny příhody arteriální tromboembolie u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Czech: Jak přípravek Kisplyx uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kisplyx
Czech: • změny výsledků krevních testů jaterních enzymů, bílých krvinek (nízké), hořčíku v krvi (nízké)
Bulgarian: белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
Czech: Trombocytopeniea
Bulgarian: Тромбоцитопенияa
Czech: Srdeční dysfunkce
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Czech: Průjem
Bulgarian: обрив
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Czech: Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според Мемориалния център за борба с рака „Слоун Кетъринг" (Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) се наблюдава при 39% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 44% в рамото на ленватиниб и 38% в рамото на еверолимус.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Czech: U pacientů je nutné sledovat klinické příznaky nebo známky srdeční dekompenzace, neboť může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб демонстрира минимално или липса на инхибиторно действие по отношение на P-gp медиираната и BCRP медиираната транспортна активност.
Czech: Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: Ленватиниб нарушава екзогенната супресия на щитовидната жлеза (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Czech: Ve skupině s placebem došlo k rozvoji renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin u 0,8 % pacientů (u 0,8 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Czech: Špatný rizikový profil podle IMDC (International mRCC Database Consortium) byl pozorován u 20 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, u 23 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a u 24 % pacientů ve skupině s everolimem.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
Czech: Přerušte léčbu lenvatinibem.
Bulgarian: Да се спре временно ленватиниб.
Czech: • zánět slinivky břišní
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур
Czech: Incidence QTc intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6 %.
Bulgarian: Честотата на QTc интервал, по-голям от 500 ms, е 6% в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Bulgarian: Пропорционалност на дозата и кумулиране
Czech: Co je přípravek Kisplyx
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence únavy 3.
Bulgarian: При пациентите с БКК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора степен 3.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Czech: Diabetes mellitus ve výchozím stavu
Bulgarian: Диабет на изходно ниво
Czech: Incidence QT intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % oproti žádnému zaznamenanému případu ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QT интервала с повече от 500 ms е 2% при пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с липсата на съобщения при групата на плацебо.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem oproti žádnému případu ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с ленватиниб, спр. липса на случаи в рамото на плацебо.
Czech: 3. stupeň
Bulgarian: Степен 3
Czech: U pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал на електрокардиограмата, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Renální selhání zahrnuje akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní poškození ledvin a renální tubulární nekrózu.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Bulgarian: Повишена липаза Повишена амилаза
Czech: • chraptivý hlas
Bulgarian: дрезгав глас
Czech: Krvácení zahrnuje epistaxi, hemoptýzu, hematurii, kontuzi, hematochezii, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom, vaginální krvácení, krvácení spojivky, hemoroidální krvácení, intrakraniální nádorové krvácení, krvácení hrtanu, ekchymózu, zvýšenou náchylnost k tvoření modřin, krvácení po výkonu, purpuru, krvácení kůže, rupturu aneurysmatu, arteriální krvácení, oční krvácení, žaludeční krvácení,
Bulgarian: Хеморагия включва: епистаксис, хемоптиза, хематурия, подкожен хематом, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом, вагинална хеморагия, конюнктивална хеморагия, хемороидална хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, ларингеална хеморагия, екхимози, повишена склонност към образуване на синини, хеморагия след процедури, пурпура, кожна хеморагия, руптурирала аневризма, артериална хеморагия, очна хеморагия, стомашна хеморагия, хеморагичен гастродуоденит, стомашно-чревна хеморагия, хематемеза, хеморагия, хеморагичен инсулт, мелена, метрорагия, кървене от нокътното ложе, хемоторакс, постменопаузална хеморагия, хеморагичен проктит, бъбречен хематом, спленална хеморагия, сплинтер хеморагии, субарахноидна хеморагия, трахеална хеморагия, туморна хеморагия.
Czech: Hyperkeratóza
Bulgarian: Хиперкератоза
Czech: Co přípravek Kisplyx obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Kisplyx
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация или фистули (вж. точка 4.8).
Czech: Přerušte
Bulgarian: Спиране
Czech: Ve studii DTC byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: В проучването при ДТК събития на стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула се съобщават при 1,9% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Czech: d:
Bulgarian: д:
Czech: stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 14,6 (5,9; 20,1) Lenvatinib (24 mg)
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) 14,6 (5,9, 20,1) Ленватиниб (24mg)
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Bulgarian: P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на намалена фракция на изтласкване и сърдечна недостатъчност е 15,7 седмици (всяка степен) и 32,8 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Mastek
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii a orofaryngeální bolest.
Bulgarian: Болка в устата включва: болка в устата, глосодиния и орофарингеална болка.
Czech: Insomnie
Bulgarian: безсъние
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб, базирана върху данни за AUC0-inf, е съответно 101%, 90% и 122% от нормалното за лица с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Czech: everolimus vs. everolimus Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Bulgarian: ДИ)б ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) протеинурия се съобщава при 33,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 3,1% от пациентите в групата на плацебо.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby touto kombinací (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението на нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на комбинираната терапия (вж. точка 4.4).
Czech: • problémy s hojením ran
Bulgarian: проблеми при зарастването на рани.
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Bulgarian: Не започвайте отново *Степен 4 лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, могат да се контролират като тежки реакции (напр. степен 3) Таблица 2
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) u 5,0 % pacientů došlo k rozvoji renálního selhání a u 1,9 % pacientů k poruše funkce ledvin (3,1 % pacientů mělo stupeň renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3).
Bulgarian: КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Bulgarian: Пациентите могат да са с повишен риск от развитие на фистули, когато се лекуват с ленватиниб.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) zaznamenalo 1,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem příhody arteriální tromboembolie.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, съобщават събития на артериална тромбоемболия.
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí
Bulgarian: Как действа Kisplyx
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и 2,3% в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 11,1 седмици.
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
Bulgarian: Случаи на летална вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
Czech: Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробни реакции при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 12,1 седмици.
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациентите с признаци или симптоми на PRES може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se hypotyreóza vyskytla u 24 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 2 % pacientů ve skupině léčené everolimem.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипотиреоидизъм възниква при 24% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 2% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32, Lenvatinib (24 mg)
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) 25,5 (16,4, 32,1) Ленватиниб (24mg)
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích účinků ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
Czech: Časté
Bulgarian: Обикновено
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Bulgarian: Преди започването на лечение с ленватиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Czech: Třetí snížení dávky 8 mg perorálně jednou denně Dvě 4mg tobolky a: O dávkách do 8 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: Две капсули от 4 mg а Има ограничени данни за дози под 8mg
Czech: e:
Bulgarian: и:
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Bulgarian: Умора Астения Периферни отоци
Czech: Infarkt sleziny
Bulgarian: Спленален инфаркт
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 10,1 седмици.
Czech: Pneumotorax
Bulgarian: Пневмоторакс
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб**
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Bulgarian: Активно вещество: ленватиниб.
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami;
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 2).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Bulgarian: Трябва да се приложи незабавно медикаментозно лечение на диарията, за да се предотврати дехидратация.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.