FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verbeteringen in DLQI werden tot en met week 52 gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast werden gerandomiseerd (tabel 5).
Lithuanian: Pagerėjimas pagal DGKI išliko iki 52 savaitės tiriamiesiems, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas PPSI-50, -75 ir -90 atsakas ir nulinis (0) arba beveik nulinis (1) sPGA balas, santykis pateikiamas žemiau esančioje 4 lentelėje.
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Lithuanian: Maždaug 30 % visų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija, ir 54 % anksčiau buvo taikoma tradicinė sisteminė ir (arba) biologinė terapija psoriazei gydyti
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke muizen veroorzaakte apremilast in orale doseringen van 1, 10, 25 en 50 mg/kg/dag geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Dutch: Placebopatiënten die als nonrespondent werden beschouwd, werden in een verhouding van 1:1 en op geblindeerde wijze vervolgens naar tweemaal daags 20 mg apremilast ofwel naar tweemaal daags 30 mg gerandomiseerd.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams, kurie buvo priskirti pacientams, kuriems atsakas nepasireiškė, atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 pakartotinai aklai skirta vartoti 20 mg apremilasto du kartus per parą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte apremilast, toegediend met doses tot 50 mg tweemaal daags, geen verlenging van de QT-tijd.
Lithuanian: Apremilastas, vartojamas iki 50 mg du kartus per parą, dozėmis, QT intervalo sveikiems tiriamiesiems nepailgino.
Dutch: Bij muizen was het NOEL voor maternale toxiciteit en de F1-generatie 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische AUC).
Lithuanian: Toksiniam poveikiui vaikingoms pelių patelėms ir F1 kartai NOEL buvo 10 mg/kg per parą dozė (1,3 karto didesnė už klinikinę AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke inductor van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4), rifampicine, resulteerde in een daling van de systemische blootstelling van apremilast, wat tot een verlies van werkzaamheid van apremilast kan leiden.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 2 metu maždaug 80,3 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-50 atsakas.
Dutch: 4 filmomhulde tabletten van 20 mg
Lithuanian: 4 plėvele dengtos tabletės po 20 mg
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites. Jei po 24 savaičių pacientui gydymo nauda nenustatyta, reikia vėl apsvarstyti, ar verta tęsti šį gydymą.
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas išnyko (ESTEEM 1) arba PPSI pagerėjimas sumažėjo 50 %, lyginant su pradiniu (ESTEEM 2), buvo pakartotinai gydomi 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Dutch: Daarnaast mochten proefpersonen die in week 32 geen PASI-75-respons in ESTEEM 1, of PASI-50-respons in ESTEEM 2 hadden bereikt, een lokale psoriasisbehandeling en/of fototherapie gebruiken naast de tweemaaldaagse behandeling met 30 mg apremilast.
Lithuanian: Taip pat 32 savaitę tiriamiesiems, kuriems nebuvo pasiektas PPSI-75 atsakas ESTEEM 1 metu arba PPSI-50 atsakas ESTEEM 2 metu, kartu su 30 mg apremilasto vartojimu du kartus per parą buvo leidžiama vartoti vietinio poveikio vaistus nuo psoriazės ir (arba) naudoti fototerapiją.
Dutch: Deze patiënten hadden een aangedane lichaamsoppervlakte (BSA) van ≥10%, een PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) van ≥12, een sPGA (static Physician Global Assessment) van ≥3 (matig tot ernstig) en kwamen in aanmerking voor fototherapie of systemische behandeling.
Lithuanian: Physicians' Global Assessment, sPGA) balas buvo ≥ 3 (vidutinio sunkumo arba sunkus) ir kurie buvo tinkami gydyti fototerapija arba sistemine terapija.
Dutch: a Omvat proefpersonen die in week 32 bij een tweede randomisatie naar APR 30 tweemaal daags werden gerandomiseerd en waarvoor zowel een baselinewaarde als een waarde in de geëvalueerde onderzoeksweek was genoteerd.
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė a Įtraukti tiriamieji, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir vertė pradinio įvertinimo metu bei vertė po pradinio įvertinimo tirtąją tyrimo savaitę.
Dutch: ACR 20a
Lithuanian: ARK 20a
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti Otezla
Dutch: gemiddelde ± SD Verandering in pruritus VASf (mm), gemiddelde ±
Lithuanian: vidurkis± SN Pokytis pagal Niežėjimo VASf
Dutch: Figuur 1 Aantal ACR-20/50/70-respondenten tot en met week 52 in de gepoolde analyse van de onderzoeken PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 (NRI*)
Lithuanian: Santykis pacientų, kuriems iki 52 savaitės nustatytas ARK 20/50/70 atsakas atliekant jungtinę tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 analizę (PAN*)
Dutch: De blootstelling van apremilast daalt bij gelijktijdige toediening met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine) en kan tot een verminderde klinische respons leiden.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 (pvz., rifampicino) induktoriais, sumažėja apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti klinikinis atsakas.
Dutch: Apremilast is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Apremilasto negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Dutch: Het maternale en ontwikkelingsgerelateerde NOEL bij de muis was 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische blootstelling).
Lithuanian: Pelių vaikingumui ir vystymuisi NOEL buvo 10 mg/kg per parą (1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Dutch: Dag 4
Lithuanian: 4 diena
Dutch: In ESTEEM 1 mochten patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast gerandomiseerd waren en die in week 32 geen PASI-75-respons bereikten, een gelijktijdige lokale behandeling en/of UVBfototherapie gebruiken van week 32 tot week 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu pacientams, kuriems tyrimo pradžioje atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti apremilastą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas nepasireiškė, nuo 32 iki 52 savaitės buvo leidžiama kartu vartoti vietinio poveikio preparatus ir (arba) taikyti UVB fototerapiją.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Nasofaryngitis*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas*
Dutch: Ernstig verminderde nierfunctie
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast werden onderzocht in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (ESTEEM 1 en ESTEEM 2) waaraan in totaal 1.257 patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis deelnamen.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (ESTEEM 1 ir ESTEEM 2), kuriuose dalyvavo iš viso 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja (plokšteline) psoriaze sergantys pacientai, kurių pažeisto kūno paviršiaus plotas (KPP) sudarė ≥ 10 %, psoriazės ploto ir sunkumo indekso (PPSI) balas buvo ≥ 12, statinio bendro gydytojo vertinimo (angl.
Dutch: De verbeteringen bleven over het algemeen gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast gerandomiseerd werden tot week 52 (tabel 5).
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko tiriamiesiems, kuriems nuo 32 savaitės iki 52 savaitės pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met apremilast behandeld waren, worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie per bijwerking.
Lithuanian: Apremilastu gydytiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) bei visų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį.
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten gedurende 16 weken in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 30 mg apremilast tweemaal daags of placebo (placebogecontroleerde fase).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą arba placebą 16 savaičių (placebu kontroliuojama fazė), o nuo 16 iki 32 savaitės visi pacientai vartojo 30 mg apremilasto du kartus per parą (palaikomoji fazė).
Dutch: Rugpijn*
Lithuanian: Vėmimas*
Dutch: Otezla 10 mg tabletten Otezla 20 mg tabletten Otezla 30 mg tabletten apremilast
Lithuanian: Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės apremilastas
Dutch: Titaandioxide (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas
Dutch: Meetpunt
Lithuanian: Laikas
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Otezla.
Dutch: SD
Lithuanian: D.
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu maždaug 61 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-75 atsakas.
Dutch: Week 16 19,0% 38,1%** ACR 50
Lithuanian: 16 savaitė 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ARK 70
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais.
Dutch: Daarnaast werd in het ESTEEM 1-onderzoek een significante verbetering in de WLQ-25 (Work Limitations Questionnaire Index) bereikt bij patiënten die apremilast kregen ten opzichte van placebo.
Lithuanian: Questionnaire, WLQ-25) indeksą, nustatytas reikšmingas pagerėjimas apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Dutch: Bij patiënten met verschillende subtypes PsA, waaronder DIP, werden vergelijkbare ACR-responsen waargenomen.
Lithuanian: Panašus ARK atsakas nustatytas pacientams, sergantiems skirtingų potipių PsA, įskaitant distalinį interfalanginį poliartritą (DIP).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Lithuanian: 20 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Lithuanian: 30 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Dutch: Bij doseringen van ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 maal de klinische blootstelling) werden een toename in de peri- en postnatale sterfte van de jongen en een daling in het lichaamsgewicht van de jongen tijdens de eerste week van de zoogperiode waargenomen.
Lithuanian: Padidėjęs perinatalinių ir postnatalinių jauniklių mirčių skaičius bei sumažėjęs jauniklių kūno svoris pirmąją laktacijos savaitę nustatytas duodant ≥ 80 mg/kg per parą dozę (≥ 4,0 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją).
Dutch: Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu: www.otezla-eu-pil.com.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Tabel 3 toont het aantal patiënten met ACR-20/50/70 (responsen in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde gegevens voor PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) voor apremilast 30 mg tweemaal daags in week 16.
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems atsakas16 savaitę buvo ARK 20/50/70 (PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 tyrimų metu ir jungtiniai duomenys iš PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 tyrimų), kai apremilastas buvo vartojamas po 30 mg du kartus per parą, pateiktas 3 lentelėje.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring<30 ml/min) moet de dosis apremilast verlaagd worden naar eenmaal daags 30 mg. Bij 8 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie die een enkelvoudige dosis apremilast van 30 mg toegediend kregen, stegen de AUC en Cmax van apremilast respectievelijk met ongeveer 89% en 42%.
Lithuanian: 8 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas ir kuriems buvo skirta vienkartinė 30 mg apremilasto dozė, apremilasto AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 89 % ir 42 %.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas apremilasto ir pagrindinio jo metabolito M12 farmakokinetikos neveikia.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-50-respons die in week 32 bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, was 24,2% een PASI-50-respondent in week 52.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinai atsitiktinių imčių būdu 32 savaitę buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-50 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-50 atsakas buvo 24,2 % pacientų.
Dutch: Dag 1
Lithuanian: 1 diena
Dutch: Verdere verbeteringen in nagelpsoriasis werden waargenomen in week 32 bij patiënten die voortdurend behandeld waren met apremilast.
Lithuanian: Nuolat apremilastu gydytiems pacientams 32 savaitę nustatytas tolesnis nagų psoriazės gerėjimas.
Dutch: Patiënten met ondergewicht
Lithuanian: Per mažai sveriantys pacientai
Dutch: In beide onderzoeken bleef het gemiddelde percentage verbetering in PASI ten opzichte van baseline stabiel tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling voor patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie toegewezen werden aan apremilast (tabel 5).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje pacientams, kuriems 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilstą, vidutinis procentinis PPSI pagerėjimas nuo pradinio lygio išliko stabilus (5 lentelė).
Dutch: Aantal patiënten met een ACR-respons in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde onderzoeken in week 16
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems 16 savaitę nustatytas ARK atsakas, atliekant PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 ir jungtinius tyrimus
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Lithuanian: Kaip veikia Otezla
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden significante verbeteringen in psoriasis van de hoofdhuid van ten minste matige ernst (≥3) waargenomen bij patiënten die apremilast kregen in vergelijking met diegenen die een placebo kregen (p<0,0001 voor beide onderzoeken).
Lithuanian: Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) balas, santykį, nustatytas reikšmingas mažiausiai vidutinio sunkumo galvos odos psoriazės (≥ 3) pagerėjimas apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p < 0,0001 abiejų tyrimų metu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/002 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/003 168 plėvele dengtos tabletės
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Lithuanian: • Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Dutch: • rugpijn
Lithuanian: • pykinimas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio beždžionių embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, geriamosios 20, 50, 200 ir 1 000 mg/kg per parą dozės sukėlė su doze susijusį prenatalinę žūtį (persileidimą), duodant 50 mg/kg per parą ir didesnes dozes; su tiriamu preparatu susijusio poveikio duodant 20 mg/kg per parą dozę (1,4 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją) nenustatyta.
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Lithuanian: • Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
Dutch: De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apremilasto saugumas PsA ar PSOR sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, neištirtas.
Dutch: Bij de patiënten die bij het begin van het onderzoek naar de behandeling met apremilast waren gerandomiseerd en die deze behandeling bleven volgen, bleef de verbetering in het lichamelijk functioneren en de FACIT-fatigue-score tot en met week 52 gehandhaafd.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, funkcinės būklės ir FACIT - fatigue pagerėjimas išliko iki 52 savaitės.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-75 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-75 atsakas buvo 11,7 % pacientų.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Lithuanian: Šios VT reakcijos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo, 0,3 % nustatomų viduriavimo ir 0,3 % pykinimo atvejų buvo sunkūs. Šios nepageidaujamos VT reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir paprastai praeina per 4 savaites.
Dutch: 30 mg (beige)
Lithuanian: 30 mg (gelsvai ruda)
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Otezla 20 mg tabletės
Dutch: Dag 6 en daarna
Lithuanian: Nuo 6 dienos
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu pacientams anksčiau pasireiškė arba šiuo metu pasireiškia psichikos sutrikimų simptomų arba planuojama kartu skirti gydymą kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti psichikos sutrikimų, prieš pradedant arba tęsiant gydymą apremilastu būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Dutch: De ACR-responspercentages werden gedurende maximaal 5 jaar behouden in de langetermijnopen-label extensieonderzoeken.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu ARK atsakas išliko iki 5 metų.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Lithuanian: Nustojus vartoti Otezla
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Lithuanian: • Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
Dutch: N PASIc 75, n (%)
Lithuanian: PPSIc 75, n (%) sPGAd nulinis arba beveik nulinis, n (%) PPSI 50, n (%)
Dutch: Bij de patiënten die bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, bedroeg de mediane tijd tot verlies van de PASI-75-respons 5,1 weken.
Lithuanian: Laiko iki PPSI75 atsako praradimo mediana tarp pacientų, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą, buvo 5,1 savaitės.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (10, 20 ir 30 mg).
Dutch: Otezla apremilast
Lithuanian: Otezla apremilastas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Otezla vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Otezla EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Lithuanian: Otezla negalima vartoti nėščiosioms, o pastoti galinčios moterys gydymo laikotarpiu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Dutch: Overige informatie over Otezla
Lithuanian: Kita informacija apie Otezla
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Otezla buvo patvirtintas?
Dutch: Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden gebruikt.
Lithuanian: Otezla galima vartoti vieną arba kartu su kitais LEMVNR.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.