FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Latvian: ATVĒRT ŠEIT
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
Latvian: „klikšķi" (tas signalizē injekcijas sākumu un zilais virzulis sāk kustēties).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
Polish: − 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie.
Latvian: − 1 tvertne aso priekšmetu izmešanai vai tvertne, kas izturīga pret caurduršanu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AJOVY u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par AJOVY lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Polish: Średnia zmianaa (95%
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI)
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš vai pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Polish: (95% CI: -3,61; -1,13).
Latvian: (95% TI: -3,27; -0,67).
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Latvian: − Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsniņā vai jebkurā citā karstuma avotā.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Polish: Jak działa lek AJOVY
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Polish: − Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących: okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Latvian: Kāds ir ieguvums no AJOVY lietošanas
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir fremanezumabs.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: − Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Latvian: − Nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsniņā vai jebkurā citā karstuma avotā.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Latvian: − Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci 90° leņķī pret ādu injekcijas vietā.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
Latvian: Pacienti var veikt injekcijas paši, ja veselības aprūpes speciālists ir apmācījis viņus subkutāno injekciju veikšanā sev.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); HIT-6 = test wpływu bólu głowy (ang. Headache Impact Test); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc
Latvian: TI =ticamības intervāls; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests (Headache Impact Test);
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Kategorie częstości występowania oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Latvian: − Ar kustību taisnā līnijā noraujiet aizsargvāciņu.
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Latvian: − Pēc visas zāļu devas injicēšanas, t.i., kad zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un Jūs varat redzēt pelēko aizbāzni, izvelciet pildspalvveida pilnšļirci taisni ārā no ādas un nekavējoties izmetiet aso priekšmetu izmešanas tvertnē (skatīt 3. soli).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti ar noteiktām smagām kardiovaskulārām slimībām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
Latvian: sacietējums [17%], eritēma [16%] un nieze [2%]).
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Polish: Badana populacja obejmowała dorosłych z przewlekłą migreną w wywiadzie (15 dni lub więcej z bólami głowy w miesiącu).
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Latvian: Kā uzglabāt AJOVY
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Latvian: 1. tabula: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki od 1 e) do 3 a) dla drugiego i trzeciego wstrzykiwacza, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Polish: − Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych: Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
Latvian: − Nelietojiet pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Šļirce izskatās bojāta.
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Latvian: − 1 spirta salvete katrai injekcijai; − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
Polish: Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
Latvian: Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
Latvian: AJOVY nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Polish: Krok 3: Usuwanie ampułko-strzykawki a) Bezzwłocznie usunąć ampułko-strzykawkę.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana a) Nekavējoties izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet aizsargvāciņu un neuzlieciet to atpakaļ.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali oceniającej wpływ bólu głowy HIT-6 (ang. Headache Impact Test) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania produktów leczniczych doraźnie na ból głowy w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół do samego końca, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość strzykawki.
Latvian: 4. Iebīdiet virzuli līdz pašam galam, kamēr tas atduras, lai injicētu visu zāļu devu.
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pildspalvveida pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Latvian: g) Notīriet injekcijas vietu.
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles: - viena injekcija (225 mg) vienu reizi mēnesī (deva reizi mēnesī) vai - trīs injekcijas (675 mg) vienu reizi 3 mēnešos (deva reizi gada ceturksnī)
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekciju sev, kamēr ārsts vai medmāsa nebūs Jūs apmācījusi injekcijas veikšanā.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane produktu leczniczego zestawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W jakim celu stosuje się lek AJOVY
Latvian: Kādam nolūkam lieto AJOVY
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte wstrzykiwacze opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pilnšļirces.
Polish: − 1 lub 3 wstrzykiwacze z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
Polish: (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu
Latvian: MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm skaits (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = mēneša dienas ar migrēnu (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.