FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Italian: Rari casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina dopo la commercializzazione.
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la risposta istologica, la normalizzazione delle ALT e diversi criteri di misura dell'efficacia antivirale.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient pourra prendre la dose oubliée jusqu'à 4 heures avant la dose suivante prévue.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
French: Lors d'études de toxicité de la reproduction chez des animaux adultes, la fertilité a été légèrement diminuée lorsque des rats mâles et des rats femelles ont reçu de la telbivudine.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
Italian: I parametri ovarici e uterini delle femmine che si sono accoppiate con successo non sono tuttavia risultati modificati.
French: Préparation d'une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale
Italian: Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
French: La pharmacocinétique de la telbivudine est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses comprises entre 25 et 1 800 mg.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è proporzionale alla dose nell'intervallo da 25 a 1.800 mg.
French: Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento.
French: Un faible nombre de patients d'origine caucasienne (98 au total) ont été traités par telbivudine.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
French: - si vous avez eu une transplantation hépatique.
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
French: Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement, une modification du traitement doit être envisagée.
Italian: Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento.
French: L'utilisation de la telbivudine avec la lamivudine n'est pas recommandée car dans un essai de phase II, la réponse au traitement observée avec l'association de la telbivudine avec la lamivudine était plus faible que celle avec la telbivudine seule.
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
French: Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
Italian: In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
French: Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Italian: Il trattamento con telbivudina deve essere interrotto in caso si manifesti acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
French: Si une de ces situations s'applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
French: Sebivo doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
Italian: Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
French: Des études réalisées chez des lapines gravides ont révélé des accouchements prématurés et/ou des avortements secondaires à une toxicité maternelle.
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
French: Prenez le comprimé chaque jour au même moment de la journée.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
French: Chez le lapin, des doses de telbivudine produisant des taux d'exposition 37 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme après administration de la dose thérapeutique (600 mg) ont été associés à une augmentation de l'incidence d'avortements et d'accouchements prématurés.
Italian: Nel coniglio, dosi di telbivudina tali da fornire livelli di esposizione pari a 37 volte a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica (600 mg) sono stati associati a un aumento dell'incidenza di aborto e di parto prematuro.
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Italian: Pertanto, la funzione epatica deve essere controllata a intervalli regolari, con un followup sia clinico che di laboratorio, per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B.
French: L'absorption et l'exposition à la telbivudine n'ont pas été modifiées lorsque la dose unique de 600 mg a été prise de façon concomitante avec un repas.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione della telbivudina sono rimasti inalterati quando una dose singola di 600 mg è stata somministrata con cibo.
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Italian: Indipendentemente dalle caratteristiche basali, la maggior parte dei pazienti che assumeva Sebivo ha evidenziato una risposta istologica, virologica, biochimica e sierologica al trattamento.
French: N/A = non applicable * Définition de l'échappement virologique: "1 log au dessus du nadir" à la semaine 104
Italian: N/A = non pertinente * Breakthrough virologico: definito come "incremento di almeno un 1 log rispetto al valore di nadir" valutato alla settimana 104
French: Pour le Score de Fibrose d'Ishak, l'amélioration est définie par une réduction ≥ 1 point du score de fibrose d'Ishak à 52 semaines par rapport au score initial.
Italian: Per il punteggio di fibrosi di Ishak, miglioramento misurato come riduzione ≥1 punto del punteggio di fibrosi di Ishak rispetto al basale alla settimana 52.
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Sebivo - se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
Italian: Non è stato possibile trarre alcuna conclusione definitiva riguardo agli effetti della telbivudina sulla farmacocinetica dell'interferone pegilato a causa dell'elevata variabilità interindividuale delle concentrazioni di interferone alfa-2a pegilato.
French: Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.
Italian: Sebivo può essere preso con o senza cibo.
French: Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l'association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes).
Italian: Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Non prenda Sebivo"), perché l'associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe).
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser le comprimé.
Italian: Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.
Italian: L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata.
French: Une surveillance étroite des paramètres cliniques, biochimiques et virologiques associés à l'hépatite B doit être réalisée chez ces patients, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per i parametri clinici, biochimici e virologici associati all'epatite B durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.
French: Ce que contient Sebivo - La substance active est la telbivudine.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è la telbivudina.
French: En général, il conviendra d'être prudent lors de la prescription de Sebivo à des patients âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale chez ces patients due à des pathologies concomitantes ou à l'usage concomitant d'autres médicaments.
Italian: In generale, deve essere usata cautela nella prescrizione di Sebivo a pazienti anziani, in considerazione della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale per patologia concomitante o per l'uso concomitante di altri medicinali.
French: Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Au cours de tests relatifs à la structure mitochondriale, à la fonction mitochondriale et à la teneur en ADN, la telbivudine n'a induit aucune toxicité notable à des concentrations atteignant 10 M, et n'a pas augmenté la production d'acide lactique in vitro.
Italian: Nei saggi sulla struttura mitocondriale, sulla funzione e sul contenuto di DNA, la telbivudina non ha avuto effetto tossico apprezzabile a concentrazioni fino a 10 M e non ha aumentato la produzione di acido lattico in vitro.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés, l'utilisation de Sebivo solution buvable peut être envisagée.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
French: Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients ayant interrompu leur traitement contre l'hépatite B y compris avec la telbivudine (voir rubrique 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell'epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l'epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Italian: Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale
French: Le profil de sécurité d'emploi global issu de l'analyse des données combinées de ces études a été similaire après 104 semaines et après 208 semaines.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
Italian: Perdita di HBeAg SEM: Errore standard della media Test PCR COBAS Amplicor
French: Tableau 9 Paramètres pharmacocinétiques (moyenne  DS) de la telbivudine chez des sujets présentant différents degrés d'altération de la fonction rénale
Italian: Tabella 9 Parametri di farmacocinetica (media  DS) della telbivudina in soggetti con diverso grado di funzionalità renale
French: Les taux cumulés de résistance génotypique ont également été calculés par l'application d'un modèle mathématique dans lequel seuls les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables au début de l'année considérée ont été pris en compte.
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
French: Si cette situation s'applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
French: En cas de suspicion de neuropathie périphérique, le traitement par telbivudine doit être reconsidéré (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina (vedere paragrafo 4.8).
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
French: La différence entre les populations est due au nombre de patients sortis de l'étude et aux données manquantes de mesure de l'ADN du VHB à la semaine 52.
Italian: La differenza nelle popolazioni è causata dall'uscita dei pazienti dallo studio e dalla mancata valutazione dell'HBV DNA alla settimana 52.
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
French: Si vous oubliez de prendre Sebivo - Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
Italian: Se dimentica di prendere Sebivo - Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora prevista.
French: Si vous ne pouvez pas mesurer précisément la quantité prescrite avec le gobelet-doseur seul, utilisez la seringue pour administration orale.
Italian: Se non riesce a misurare con precisione il quantitativo prescritto utilizzando il bicchierino dosatore, deve usare la siringa per somministrazione orale.
French: Enfants et sujets âgés (65 ans et plus) Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou le sujet âgé.
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
French: Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Italian: Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche.
French: Ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
Italian: Tali pazienti devono essere pertanto tenuti sotto attenta osservazione.
French: Des cas de myopathie et de myalgie ont été rapportés lors de l'utilisation de la telbivudine, plusieurs semaines à plusieurs mois après le début du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e di mialgia con l'uso di telbivudina dopo diverse settimane-mesi dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: L'arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d'ALAT).
Italian: Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell'infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT).
French: Les effets indésirables sur la fertilité étaient plus élevés dans une autre étude chez des animaux juvéniles lorsque les 2 sexes recevaient de la telbivudine (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
French: Une surveillance périodique de la fonction hépatique durant le traitement est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Comment conserver Sebivo
Italian: COME CONSERVARE SEBIVO
French: Augmentation des taux sanguins de l'aspartate aminotransférase * Cet effet indésirable a été identifié après la commercialisation mais n'a pas été observé dans les essais cliniques.
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
French: En conséquence, la réponse virologique doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec augmentation de l'intervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Dans l'étude de toxicologie juvénile, des rats étaient traités entre le jour 14 et le jour 70 post-partum et ont été accouplés avec des rats recevant le même traitement (aucun accouplement au sein d'une fratrie).
Italian: Negli studi di tossicità giovanile, i ratti sono stati trattati dal giorno 14 al giorno 70 post-partum e accoppiati con altri ratti che avevano ricevuto lo stesso trattamento (nessun accoppiamento tra ratti della stessa cucciolata).
French: L'augmentation de ce risque ne peut être exclue en cas d'association à d'autres interférons alpha (standard ou pégylé).
Italian: Non si può escludere un aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilato o standard).
French: Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
French: Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s'accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d'une très grande fatigue ou d'inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione, stanchezza o disagio addominale, contatti immediatamente il medico.
French: Sebivo 20 mg/ml [uniquement sur la boîte]
Italian: Sebivo 20 mg/ml [solo sull'astuccio]
French: - N'allaitez pas durant le traitement par Sebivo.
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
French: La plupart des élévations des taux de CPK étaient asymptomatiques et les valeurs de CPK avaient généralement diminué lors de la visite suivante malgré la poursuite du traitement.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
Italian: In vitro la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dell'HIV.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
French: Une fois que l'adaptation de l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance de la créatinine est effectuée, aucune adaptation supplémentaire de la dose n'est nécessaire lors d'une hémodialyse de routine (voir rubrique 4.2).
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
French: Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.
Italian: Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
Italian: Acido benzoico (E210) Saccarina sodica Aroma frutto della passione Sodio idrossido Acido citrico anidro Acqua depurata
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
Italian: - se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Assunzione di Sebivo con altri medicinali").