FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Croatian: Idursulfaza Placebo
Estonian: Idursulfaas Platseebo
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Croatian: Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Croatian: Dob (godine)
Estonian: Vanus (aastad)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Croatian: Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Croatian: Nakon što je jednom razrijeđena, otopina se treba lagano miješati, ali ne tresti.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Croatian: Raspon srednjih vrijednosti bio je od 0,07 l do 0,31 l, a postotci su bili u rasponu od 6,3% do 25,5% (najviše u 30. mjesecu).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Croatian: Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se ne pojave reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se idursulfaza izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Nuspojave prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet također su obuhvaćene u tablici, a njihova je učestalost označena kao „nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja manustada infusiooni nõuetekohastes kliinilistes tingimustes.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti tijekom ponovne primjene idursulfaze u bolesnika koji su doživjeli anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije, tijekom infuzije mora biti dostupno odgovarajuće izvježbano osoblje i oprema za reanimaciju u hitnom slučaju (uključujući epinefrin).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
Estonian: Lahust ei tohi loksutada.
Croatian: - Otopina u bočicama ne smije se koristiti ako je promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice.
Estonian: - Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Croatian: O liječenju bolesnika mora se odlučiti ovisno o pojedinačnim slučajevima (pogledajte dio 4.8.)
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Estonian: See tulemusnäitaja erines üks kord nädalas ravi saanud patsientidel oluliselt platseebot saanud patsientidest (p=0,0049).
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Croatian: Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Estonian: Ärge infundeerige Elaprase't sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ravimitega.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 11,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Estonian: Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Croatian: Kliničko ispitivanje HGT-ELA-038 ocjenjivalo je imunogenost u djece u dobi od 16 mjeseci do 7,5 godina.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Croatian: Posebna obveza 4 - Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.
Estonian: 4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
Croatian: Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Croatian: Simptomi koji se javljaju s odgodom i znakovi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija uočeni su čak 24 sata nakon početne reakcije.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika i preporučene doze od 0,5 mg/kg.
Estonian: - Lahjendatavate viaalide arv tuleb kindlaks määrata, lähtudes konkreetse patsiendi kehamassist ja soovituslikust annusest 0,5 mg/kg.
Croatian: Ne postoje klinički podaci koji bi dokazivali korist za neurološke manifestacije poremećaja.
Estonian: Kasulikkuse kohta häire neuroloogilistele nähtudele tõendavad kliinilised andmed puuduvad.
Croatian: Ako se liječite lijekom Elaprase, mogu se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Estonian: Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Pojava nuspojava u pojedinog bolesnika definira se kao česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Croatian: 5 do 11 (n=11)
Estonian: 5 kuni 11 (n = 11)
Croatian: Bolesnici s teškim ili refraktornim anafilaktoidnim/anafilaktičkim reakcijama možda će trebati produženi klinički nadzor.
Estonian: Raske või raskesti ravile alluva anafülaksialaadse /anafülaktilise reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Croatian: Petom bolesniku, kod kojeg je već postojala kardiopatija, tijekom ispitivanja dijagnosticirani su preuranjeni ventrikularni kompleksi i plućna embolija.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Croatian: Što Elaprase sadrži
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
Croatian: Bolesnici su bili klasificirani u sljedeće skupine: mutacije „missense" (mutacije krivog smisla) (13), potpuna delecija/znatno preslagivanje (8) i „frameshift" (pomak okvira čitanja)/„splice site" (mjesto izrezivanja) (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu idursulfaze tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Croatian: Potrebno je osigurati sterilnost pripremljene otopine jer Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense; mora se primijeniti aseptička tehnika.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
Croatian: Obvezan je oprez u zbrinjavanju i liječenju takvih bolesnika ograničavanjem ili pažljivim nadgledanjem uporabe antihistaminika i ostalih sedativnih lijekova.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Estonian: Lahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Croatian: Srednja vrijednost razlike liječenja u usporedbi s placebom (SE)
Estonian: Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
Croatian: Bolesnicima koji koriste dopunski kisik ovo liječenje uvijek mora biti dostupno tijekom infuzije u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
Estonian: Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Croatian: Posebna obveza 5 - Potrebno je procijeniti sljedeće dugoročne kliničke ishode, primarno putem HOS-a.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Croatian: To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 0,6%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Croatian: 12 do 18 (n=8)
Estonian: 12 kuni 18 (n = 8)
Croatian: Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji.
Estonian: Elaprase'i pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Croatian: Idursulfaza se proizvodi tehnologijom genetičkog inženjerstva na staničnoj liniji ljudskog podrijetla (obuhvaća uvođenje genetičke informacije u ljudske stanice u laboratoriju, koje potom proizvode željeni lijek).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Croatian: Ozbiljne nuspojave su u kliničkim ispitivanjima prijavljene kod ukupno 5 bolesnika koji su primali 0,5 mg/kg lijeka jednom tjedno ili svaki drugi tjedan.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines kõikides kliinilistes uuringutes kokku 5 patsiendil, kes said 0,5 mg/kg üks kord nädalas või üle nädala.
Croatian: Broj tih reakcija povezanih s infuzijom smanjuje se tijekom vremena.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Croatian: Najteža epizoda dogodila se bolesniku oboljelom od febrilne respiratorne bolesti i bila je povezana s hipoksijom tijekom infuzije, što je uzrokovalo kratkotrajni napadaj.
Estonian: Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.
Croatian: Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
Croatian: Ovaj lijek je koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038 također su stratificirani u pet kategorija po težini, kao što je prikazano u sljedećoj tablici:
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
Estonian: Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22-l patsiendil 32-st kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
Croatian: Ostaci manoza-6-fosfata (M6P) na oligosaharidnim lancima omogućuju specifično vezanje enzima na M6P receptore na površini stanice, što dovodi do stanične internalizacije enzima ciljajući unutarstanične lizosome i naknadni katabolizam akumuliranog GAG-a.
Estonian: Mannoos-6-fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakku, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
Croatian: Idursulfaza se izlučuje kao glikoprotein s 525 aminokiselina i sadrži 8 N-vezanih glikozilacijskih mjesta koja su zauzeta kompleksnim, hibridnim i visokomanoznim oligasaharidnim lancima.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Croatian: Smanjivanje srednje vrijednosti volumena jetre uočeno je bez obzira na dob, težinu bolesti, status IgG protutijela ili status neutralizirajućih protutijela.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
Estonian: Annusega 0,5 mg/kg/nädalas läbi viidud peamise kliinilise uuringu tulemused (uuring TKT024).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Elaprase dokazana je u tri klinička ispitivanja: dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (TKT008 i TKT024) u odraslih i djece starije od 5 godina i jednom otvorenom ispitivanju sigurnosti (HGT-ELA-038) u djece u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Croatian: Povezane reakcije u placebo skupini po prirodi i težini bile su slične onima u liječenoj skupini.
Estonian: Platseeborühmas esines samasuguse iseloomu ja raskusega reaktsioone kui ravirühmas.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Estonian: Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja idursulfazom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või idursulfaasiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Croatian: Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Estonian: Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid.
Croatian: Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza za djecu i adolescente je ista kao i za odrasle, 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) 53/107 bolesnika (50%) u određenom su trenutku razvila anti-idursulfaza IgG protutijela.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Croatian: U placebo skupini bilo je prijavljeno 128 reakcija povezanih s infuzijom u 21 od 32 bolesnika nakon davanja ukupno 1612 infuzija.
Estonian: Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.