FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre ze składników leku Stribild zaobserwowano określone, rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek, które mogą także mieć wpływ na kości.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
Polish: Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym działanie to się utrzymuje.
Romanian: Cobicistatul sporește efectul elvitegravirului, prelungind intervalul de timp în care acesta continuă să acționeze.
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
Romanian: În special, agenția a concluzionat că beneficiile Stribild în reducerea încărcăturii virale a virusului HIV au fost demonstrate clar în cadrul studiilor și a remarcat că medicamentul prezintă avantajul de a fi administrat o singură dată pe zi.
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, z którymi może on wchodzić w interakcje, obniżając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Polish: Agencja zwróciła także uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zaburzających czynność nerek i zaleciła dokonanie wnikliwej oceny czynności nerek zanim pacjent zacznie przyjmować lek Stribild oraz jej monitorowanie podczas leczenia.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stribild, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stribild pe parcursul studiilor?
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
Polish: Jak działa produkt Stribild?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i biegunka, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Polish: EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Polish: Strimvelis milionów komórek/ml
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
Polish: Podanie dożylne
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Polish: Trwa to około 20 minut.
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Polish: Może być konieczne inne leczenie
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Polish: 6.3 Okres ważności 6 godzin.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 6 ore.
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Strimvelis Kiedy
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Polish: Wykonywane są dwa pobrania
Romanian: Se recoltează două eşantioane
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Polish: Dlaczego
Romanian: De ce
Polish: Przeżycie n
Romanian: Supravieţuire n
Polish: Ciężkie zakażenia n
Romanian: Infecţii severe n
Polish: Nie przewiduje się, aby było konieczne dostosowanie dawki.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Polish: Przeprowadzono 4-miesięczne badanie biodystrybucji u myszy.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu * pot fi legate de administrarea busulfanului.
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Polish: OBROTU EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była gorączka.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: U pacjentów, którzy byli leczeni w głównym badaniu częstość występowania ciężkich zakażeń zmniejszyła się w okresie obserwacji (Tabela 2).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Romanian: • creştere a temperaturii corpului (febră)
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Polish: Strimvelis zawiera sód
Romanian: Strimvelis conţine sodiu
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Polish: Worki te należy przechowywać w pojemniku zewnętrznym do czasu ich użycia.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny określi również czas przeżycia bez interwencji.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Polish: Po leczeniu
Romanian: După tratament
Polish: - Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi Kartę Ostrzeżeń.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację i wielkość grup pacjentów, działania niepożądane wymienione w tabeli nie stanowią kompletnej informacji o możliwej charakterystyce i częstości występowania tych zdarzeń.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Polish: Produkt Strimvelis należy podać wyłącznie raz.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń związanych z cewnikiem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Polish: EXP: {DD MMM RR} {gg:mm}
Romanian: {ZZ luna AAAA} {oră:min}
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 3,5 mg pe mililitru.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Romanian: Rezultatele privind dAXP se bazează pe o analiză a procentului de pacienţi care au urmat terapie genică care au îndeplinit condiţiile pentru detoxifiere metabolică adecvată, prin urmare valoarea iniţială nu este aplicabilă.
Polish: Ponadto, działania niepożądane o charakterystyce nadwrażliwości przedstawione w tabeli występowały najczęściej w okresie obserwacji trwającym od 3 miesięcy do 3 lat.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Polish: Co jest wykonywane
Romanian: Ce se întâmplă
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Romanian: Situsurile de inserţie retrovirală (RIS - retroviral insertion sites) au fost depistate în vecinătatea sau în interiorul CCND2 şi LMO2 şi există riscul potenţial de transformare leucemică după tratamentul cu Strimvelis.
Polish: Komórki te należy pobrać od pacjenta co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem produktem Strimvelis.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Polish: Długotrwałe efekty zastosowania produktu Strimvelis oraz trwałość odpowiedzi na jego podanie w ADA-SCID są nieznane (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Polish: Jeżeli produkt zawiera mniej niż 2 miliony komórek CD34+/kg, wówczas lekarz prowadzący leczenie powinien podjąć decyzję, czy należy zastosować produkt, opierając się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: În cazul în care produsul conţine mai puţin de 2 milioane celule CD34+/kg, medicul curant trebuie să decidă dacă administrarea trebuie continuată, ţinând cont de raportul risc/beneficiu individual.