FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Spanish: Para ello se requiere una evaluación ecográfica del desarrollo folicular.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Spanish: • tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, una dosis demasiado alta de FSH puede conducir a hiperestimulación de los ovarios (ver sección 4.4).
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Spanish: • ha tenido o tiene quistes en su ovario u ovarios.
English: Spontaneous Abortion
Spanish: Aborto espontáneo
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Spanish: La torsión ovárica puede estar asociada con otros factores de riesgo tales como el SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica, quistes ováricos anteriores o actuales y ovarios poliquísticos.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Spanish:  Contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor en el estómago o cualquiera de estos síntomas de hiperestimulación de los ovarios, incluso si se producen algunos días después de la última inyección.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Spanish: Extraiga la jeringa rápidamente y presione el lugar de inyección con un algodón con desinfectante.
English: Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Spanish: Si se aspira sangre en la jeringa significa que la punta de la aguja ha penetrado en una vena o arteria.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Spanish: La primera inyección de Fertavid debe administrarse bajo supervisión médica directa.
English: • Anovulation
Spanish: • Anovulación
English: The active substance follitropin beta.
Spanish: El principio activo es folitropina beta.
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 5 y 10 viales.
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Spanish: En el caso de mujeres con anovulación y sometidas a la inducción de la ovulación, el seguimiento del desarrollo folicular mediante ecografía vaginal puede ayudar a determinar si debe o no continuar el ciclo con el fin de reducir el riesgo de embarazos múltiples.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Spanish: Debido a la reducción del riego sanguíneo, el daño en los ovarios puede ser limitado con un diagnóstico precoz y una distorsión inmediata.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Spanish: En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro(FIV) y otros métodos, Fertavidpuede producir el desarrollo de múltiples folículos.
English: Step 6 - Injecting the solution
Spanish: 6 - Inyección de la solución
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Fertavid, las concentraciones máximas de FSH son más altas y se alcanzan antes en varones en comparación con las mujeres.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyectable, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: What you need to know before you use Fertavid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fertavid
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Spanish: Coloque una aguja en una jeringa e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial (a).
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Spanish: Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Fertavid.
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Spanish: Además, antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Spanish: Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud, tanto de la madre como de los niños en los días previos y posteriores al nacimiento.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Spanish: Esto puede ser particularmente importante si se cambia de una jeringa convencional al inyector tipo pluma o viceversa en el transcurso de un ciclo.
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Spanish: En las mujeres sometidas a tratamiento para la fertilidad, existe un riesgo ligeramente mayor de aborto.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Spanish: Los embarazos múltiples, sobre todo los de orden superior, conllevan un riesgo aumentado de resultados adversos tanto maternales (complicaciones en el embarazo y en el parto) como perinatales (bajo peso al nacer).
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Spanish: Además, el embarazo múltiple y las características de los pacientes sometidos a un tratamiento de fertilidad (p. ej. edad de la mujer, características del semen, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados a un mayor riesgo de defectos de nacimiento.
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Spanish: Las inyecciones bajo la piel pueden administrarse en algunos casos por usted o su pareja.
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Spanish: Fertavid debe administrarse a una dosificación de 450 UI/semana, preferiblemente dividida en tres dosis de 150 UI, en asociación con hCG.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Spanish: Limpie de esta forma una zona de aproximadamente 5 cm alrededor del punto donde introducirá la aguja y deje que el desinfectante se seque durante un minuto como mínimo antes de aplicar la inyección.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Spanish: La FSH recombinante es bioquímicamente muy similar a la FSH urinaria humana, y se distribuye, metaboliza y excreta de la misma manera.
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Spanish: Las inyecciones deben administrarse lentamente por vía intramuscular (en un músculo) (por ejemplo en las nalgas, en la parte superior de la pierna o en la parte superior del brazo), o subcutánea (bajo la piel) (por ejemplo en la parte inferior del estómago).
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Spanish: La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Spanish: • presenta tumores fibroides en el útero que hacen imposible un embarazo normal
English: • have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Spanish: • no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Spanish: En primer lugar, quite la tapa del precinto del vial.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Spanish: En la mujer, el nivel de FSH es determinante en el inicio y mantenimiento del desarrollo folicular y en consecuencia, en el tiempo y número de folículos que alcanzan la madurez.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Spanish: La respuesta ovárica se controla por evaluación ecográfica.
English: Congenital Malformations
Spanish: Malformaciones congénitas
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Spanish: En los ensayos clínicos que comparan la FSH(rec) (folitropina beta) y la FSH urinaria para la estimulación ovárica controlada en mujeres que participan en un programa de técnicas de reproducción asistida (TRA) y para la inducción de la ovulación (ver tablas 1 y 2 adjuntas), folitropina beta fue más potente que la FSH urinaria, por requerir una dosis total menor y un período de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Spanish: En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Fertavidpuede utilizarse para provocar la ovulación.
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
Spanish: No mezcle Fertavid con otros medicamentos.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Spanish: Se demostró que, por término medio, la pluma administra una cantidad de FSH un 18% mayor que una jeringa convencional.
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Spanish: Si Fertavid se administra conjuntamente con citrato de clomifeno, el efecto de Fertavid puede aumentar.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Spanish: Con el inyector tipo pluma, las inyecciones bajo la piel (en la parte inferior del estómago, por ejemplo) pueden administrarse por usted mismo o su pareja.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Spanish: Normalmente, Fertavid se receta a una dosis de 450 UI cada semana, casi siempre en tres inyecciones de 150 UI, junto con otra hormona (hCG), durante al menos 3 a 4 meses.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Spanish: No está establecido si el tratamiento con gonadotrofinas aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Spanish: Antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Spanish: En las TRA se produce un aumento del riesgo de SHO cuando hay 18 o más folículos de un diámetro de 11 mm o más.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Spanish: Además, se han notificado casos de embarazo ectópico, aborto y gestaciones múltiples.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Spanish: • es alérgico a folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes de Fertavid (incluidos en la sección 6)
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Spanish: Esto puede ser debido a diferencias en las características de los progenitores (p. ej. edad de la madre, características del semen) y embarazos múltiples.
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Spanish: La FSH es indispensable para el crecimiento y maduración folicular normal y en la producción de esteroides gonadales.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si siente dolores en el estómago, y también si se presentan unos días después de la administración de la última inyección.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Spanish: Cuando se usa para un ciclo de inducción de la ovulación, un adecuado ajuste de la dosis de FSH debe prevenir el desarrollo de folículos múltiples.
English: Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Spanish: Fertavid solución inyectable se presenta en un vial de vidrio.
English: If you forget to use Fertavid
Spanish: Si olvidó usar Fertavid
English: Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Spanish: El diseño de los cartuchos de Fertavid no permite mezclar ningún otro medicamento en el cartucho.
English: • blood vessel problems (thrombophlebitis)
Spanish: • problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
English: Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Spanish: La inyección subcutánea de Fertavid la puede realizar el mismo paciente u otra persona, siempre que el médico dé las instrucciones adecuadas.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección incluyen endurecimiento y dolor.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Spanish: El SHO puede producirse por la administración de Gonadotropina Coriónica humana (hCG) y por el embarazo (hCG endógena).
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si siente una hinchazón intensa del abdomen, dolor en la zona del estómago (abdomen), malestar (náuseas), vómitos, aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido, diarrea, disminución del volumen de orina o dificultad para respirar (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Do not mix any other drug into the cartridges.
Spanish: No mezclar ningún otro medicamento en los cartuchos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINALPRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Spanish: Debido a la relativamente larga semivida de eliminación, la administración repetida de la misma dosis conduce a concentraciones de FSH en plasma aproximadamente 1,5-2,5 veces mayores que después de administración única, lo que contribuye a alcanzar concentraciones terapéuticas de FSH.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD'.
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Spanish: En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
English: Do not use Fertavid
Spanish: No use Fertavid
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Spanish: Si se inyecta a si mismo Fertavid, siga cuidadosamente las instrucciones para administrar Fertavid correctamente y con las mínimas molestias.
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Spanish: Es poco probable que Fertavid pase a la leche materna.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Spanish: También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico), abortos involuntarios y embarazos múltiples.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Spanish: Las inyecciones en un músculo deben administrarlas únicamente el médico o la enfermera.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Coágulos (esto también puede producirse inpendientemente de que ocurra una sobreestimulación no deseada de los ovarios, ver sección 2, Advertencias y precauciones)
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Spanish: • las glándulas suprarrenales no le funcionan adecuadamente (insuficiencia suprarrenal)
English: Ectopic Pregnancy
Spanish: Embarazo ectópico
English: Epididymal cyst Gynaecomastia
Spanish: Quiste epididimal Ginecomastia
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Spanish: Además, Fertavid puede utilizarse para promover el desarrollo folicular múltiple en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Spanish: Esta dosis puede ajustarse a medida que avance su tratamiento.
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Spanish: La torsión ovárica es el retorcimiento de un ovario.
English: follitropin beta (n = 105)
Spanish: folitropina beta (n = 105)
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Spanish: Por tanto, la dosis debe ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta del ovario.
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Spanish: El uso conjunto de Fertavid y citrato de clomifeno puede mejorar la respuesta folicular.
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Spanish: En cartuchos, diseñados para usar conjuntamente con un inyector tipo pluma.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Spanish: El riesgo de un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) es ligeramente mayor.
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Spanish: Si no se detecta respuesta ovárica, la dosis diaria se incrementa gradualmente hasta que el crecimiento folicular y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada.
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Spanish: Neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor Se han notificado neoplasias ováricas y otras neoplasias del sistema reproductor, benignas y malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples terapias para el tratamiento de la infertilidad.
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
Spanish: Una complicación de la FSH es la hiperestimulación de los ovarios.
English: The starting dose is maintained for at least seven days.
Spanish: Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante al menos siete días.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Spanish: Si se ha administrado un agonista de la GnRH (medicamento para prevenir la ovulación precoz o temprana), pueden ser necesarias dosis más altas de Fertavid.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Spanish: La primera inyección de Fertavid únicamente debe administrarse en presencia de un médico o una enfermera.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Spanish: El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Spanish: Pellizque un poco la piel; con la otra mano introduzca la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel, como muestra el dibujo (f).
English: The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Spanish: Debe alternarse el lugar de la inyección para prevenir que se produzca lipoatrofia.
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Spanish: Fertavid solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH).
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Spanish: Después de la administración subcutánea de Fertavid, se alcanza la concentración máxima de FSH en aproximadamente 12 horas.
English: Step 1 - Preparing the syringe
Spanish: 1 - Preparación de la jeringa
English: Pack of 1, 5 or 10 vials.
Spanish: Envases de 1, 5 ó 10 viales.
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Spanish: Cifra media de ovocitos recuperados Dosis media total (nº de ampollas de 75 UI) Media de duración de la estimulación de la FSH (días)