FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
English: Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue administrarea tratamentului alocat din studiu, după progresia inițială, în cazul prezenței unui beneficiu clinic continuu, în funcție de opinia investigatorului.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Romanian: Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Romanian: dacă aveţi probleme cu inima, inclusiv frecvenţă cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (EKG) au arătat că prezentaţi o anomalie a activităţii electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit”.
English: If you have any questions contact your doctor right away.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
English: Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Romanian: Greaţa, diareea şi vărsăturile au fost între evenimentele gastro-intestinale cel mai frecvent raportate.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
English: Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Romanian: Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
English: if you have problems with your lungs or problems breathing.
Romanian: dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
English: Then take the next tablets at the usual time.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
English: It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să trebuiască să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia.
English: Bradycardia a
Romanian: Bradicardie a
English: These are symptoms of digestive problems.
Romanian: Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
English: topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Romanian: topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
English: midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Romanian: midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenţii chirurgicale sau medicale.
English: Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
Romanian: Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK.
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
English: Non-adenocarcinoma histology
Romanian: Histologie non-adenocarcinom
English: Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Zykadia în funcţie de siguranţă şi tolerabilitatea individuală.
English: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
Romanian: ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Romanian: Poate fi avută în vedere creșterea frecvenței monitorizării raportului normalizat internațional (INR) dacă administrarea concomitentă a warfarinei nu poate fi evitată.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Romanian: Spre deosebire de datele privind administrarea dozei unice, concentraţia de dinaintea administrării dozei (Cmin) după dozarea zilnică repetată a părut să crească într-o măsură mai mare decât cea proporţională cu doza.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cu ajutorul EKG-urilor şi monitorizarea periodică a valorilor electroliţilor (de exemplu, potasiu) la aceşti pacienţi.
English: Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
English: Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
English: System organ class Preferred term
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Termenul preferat
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
English: The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
English: Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
English: Swallow the tablets whole with water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
English: Overall survival c
Romanian: Supraviețuirea generală c
English: Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Romanian: Studiul X2101: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.0 Studiul A2201: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.1 *In numai pacienţii cu RC, RP confirmate
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
English: If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Ceritinib has been classified in vivo as a weak CYP2C9 inhibitor.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor slab al CYP2C9.
English: Difficulty in breathing or swallowing
Romanian: Dificultate la respirare sau înghiţire
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
English: Log rank p-value = <0.001
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
English: The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
English: In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
Romanian: Datele in vitro evidenţiază faptul că IC50 pentru efectul inhibitor al ceritinib asupra canalului hERG de ptasiu a fost de 0,4 micromolar.
English: Bradycardia c
Romanian: Bradicardie c
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală (SG) nu au inclus cele 107 decese, care au reprezentat aproximativ 42,3% dintre evenimentele necesare pentru analiza finală ST.
English: The potential for Zykadia to cause infertility in male and female patients is unknown (see section 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
English: Patients should be monitored and managed using standards of care, including anti-diarrhoeals, anti-emetics or fluid replacement, as clinically indicated.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform tratamentelor standard, inclusiv cu antidiareice, antiemetice sau înlocuire de fluide, după cum este indicat clinic.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFB) de către BIRC (vezi Tabelul 3 și Figura 1).
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Romanian: Beneficiul SFP a fost ulterior susținut de evaluarea investigatorului local și analiza ratei generale de răspuns (RGR) și ratei controlului bolii (RCB) .
English: Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
Romanian: Căile principale de biotransformare identificate la subiecţi sănătoşi au inclus mono-oxigenarea, O-dealchilarea şi N-formilarea.
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a ceritinib.
English: Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur.
Romanian: Prin urmare, este improbabil că vor avea loc interacţiuni clinice între medicamente, ca rezultat al inhibării mediate de ceritinib a substraturilor pentru aceşti transportori.
English: Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Romanian: Greață severă sau intolerabilă, vărsături sau diaree în ciuda administrării terapiei optime antiemetice sau antidiareice
English: Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă indică faptul că este improbabil ca ceritinib să interfereze cu funcţiile vitale ale sistemului respirator şi sistemului nervos central.
English: One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
Romanian: Un pacient (1,1%) a prezentat diaree de grad 3.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
English: Pack containing 84 film-coated tablets (4 blisters per pack).
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
English: Vision problems
Romanian: Probleme cu vederea
English: Agents that affect gastric pH
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
English: Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
English: If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
English: A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea temporară a administrării, reducerea sau întreruperea definitivă a administrării Zykadia în tratamentul reacţiilor adverse selectate.
English: Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
English: If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei reacţii adverse (ADR) nemenționată în Tabelul 1, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic.
English: Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale ceritinib sunt atinse în aproximativ 4 până la 6 ore de la administrarea orală unică la pacienţi.
English: Silica, colloidal anhydrous
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
English: Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Romanian: De asemenea, ceritinib are o distribuţie uşor preferenţială către globulele roşii sanguine, în ceea ce priveşte plasma, cu un raport sânge-plasmă mediu in vitro de 1,35.
English: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
English: However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
Romanian: Totuși, riscul unei scăderi relevante din punct de vedere clinic a biodisponibilității ceritinib poate fi mai mic la administrarea concomitentă a blocantelor H2 dacă acestea sunt administrate cu 10 ore înainte sau cu 2 ore după administrarea dozei de ceritinib și la administrarea antacidelor dacă acestea sunt administrate cu 2 ore înainte sau cu 2 ore după administrarea dozei de ceritinib.
English: In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
Romanian: În cazul apariţiei vărsăturilor, diareei, deshidratării sau afectării funcţiei renale, se corectează echilibrul electrolitic, aşa cum este indicat clinic.
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia şi, regulat, în timpul tratamentului.
English: Study A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că CYP3A a fost principala enzima implicată în clearance-ul metabolic al ceritinib.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
English: If you take more Zykadia than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zykadia decât trebuie
English: Blood creatinine increased
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Romanian: senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă.
English: Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți au fost colectate utilizând EORTC QLQ C30/LC13, LCSS și EQ-5D-5L.
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).
English: The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 16,5 luni (de la randomizare la data centralizării datelor).
English: a p-value b
Romanian: a valoare p b
English: A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
English: The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
Romanian: Studiul privind interacțiunea între medicamente a fost conceput pentru a se observa impactul inhibitorului pompei de protoni în cel mai pesimist scenariu, dar, în context clinic, impactul inhibitorului pompei de protoni asupra expunerii la ceritinib pare să fie mai puțin pronunțat.