FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden im Oktober 2013 in dieser Studie neue Empfehlungen für eine prospektive Dosisreduktion bei allen CP-CML-Patienten ohne Vorliegen von unerwünschten Ereignissen eingeführt, die das Ziel haben, das Risiko für Gefäßverschlussereignisse zu vermindern.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
German: ≥ 100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, Knochenmarkblasten ≤ 5 %, < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, Basophile < 5 % im peripheren Blut, keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keiner Hepatomegalie oder Splenomegalie).
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥1.000/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
German: Neutropenie (verminderte ANC)
Dutch: Neutropenie (verlaagde ANC)
German: Glukose erhöht
Dutch: Verhoogd glucosegehalte
German: Bei juvenilen Ratten wurde bei den mit 3 mg/kg/Tag behandelten Tieren eine inflammatorisch bedingte Mortalität festgestellt.
Dutch: Bij onvolwassen ratten werd mortaliteit door inflammatoire effecten waargenomen bij dieren behandeld met 3 mg/kg/dag.
German: • Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
Dutch: • vermoeidheid, vochtophoping in armen en/of benen, koorts, pijn
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
German: Unten beschriebene Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden worden hieronder beschreven.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Bei der Mehrheit der Patienten mit einer Dosisreduktion wurde das Ansprechen (MCyR und MMR) über die derzeitige Beobachtungsdauer hinweg erhalten.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
German: Bei Patienten, deren Nebenwirkungen abgeklungen oder sich in Rückbildung befinden, kann die Iclusig-Einnahme wieder begonnen werden und eine schrittweise Erhöhung der Dosis zurück auf die Tagesdosis, die vor dem Auftreten der Nebenwirkung gegeben wurde, erwogen werden, sofern dies klinisch angemessen erscheint.
Dutch: Voor patiënten bij wie de bijwerking is verdwenen of in ernst afgenomen, kan Iclusig worden hervat en kan, indien klinisch aangewezen, overwogen worden de dosis opnieuw te verhogen tot de dagelijkse dosis die werd gebruikt vóór het optreden van de bijwerking.
German: • Mini-Schlaganfall, Hirninfarkt
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen führten mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 14 % bei CP-CML, 7 % bei AP-CML und 4 % bei BP-CML/Ph+ ALL.
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
German: In Studien zur Toxizität bei Ratten wurde eine trockene Abschuppung der Haut festgestellt.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.
German: • Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und
Dutch: • hartproblemen, waaronder hartfalen, een onregelmatige hartslag en verlenging van het
German: Anämie (verminderter Hb-Wert)
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
German: Wie ist Iclusig einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u Iclusig?
German: Das Risiko für Gefäßverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig.
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
German: • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL): een type leukemie waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen in het bloed en het beenmerg zijn.
German: Obgleich die Elimination von Pontinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
German: In vitro -Studien deuten darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Metabolisierung von Substraten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A oder CYP2D6 unwahrscheinlich sind.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
German: Eine Reduzierung der Anfangsdosis von Iclusig ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen mit CML und Ph+ ALL ab 1 Jahr bis zum Alter von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met CML en Ph+ ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • 15 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
German: MMR erreicht mit 45 mg (N=63)
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
German: • Verengung der Blutgefäße im Gehirn
Dutch: • vernauwing van de slagaders in de hersenen
German: Während einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status weiterhin überwacht und die medizinische und supportive Therapie für Zustände, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, optimiert werden.
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
German: Die Häufigkeit einer Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie war höher bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL als bei Patienten mit CP-CML (siehe Tabelle 4).
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
German: Eine in vitro-Studie in humanen Hepatozyten deutete darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Induktion der Metabolisierung von Substraten für CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A ebenfalls unwahrscheinlich sind.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
German: Verschwommensehen, trockene Augen, periorbitales Ödem, Augenlidödem
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Lunge (Symptome: Hitzewallung, plötzliche Hautrötung, Rötung des Gesichts, Atembeschwerden)
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht, ademhalingsproblemen)
German: Gesamt (n=62)
Dutch: Totaal (N=62)
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei CP-CML-Patienten war ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR), was ein komplettes und partielles zytogenetisches Ansprechen (CCyR und PCyR) beinhaltete.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij CP-CML was uitgebreide cytogenetische respons (MCyR), inclusief complete en partiële cytogenetische respons (CCyR en PCyR).
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen bewirkte Ponatinib in vitro weder eine Hemmung von OATP1B1 oder OATP1B3, von OCT1 oder OCT2, der organischen Anionen-Transporter OAT1 oder OAT3 oder der Gallesalzexportpumpe (BSEP).
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
German: • Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
Dutch: • zwelling van het weefsel in de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overtollig vocht
German: • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
German: Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Dutch: Kenmerken van patiënt bij aanvang
German: Patienten müssen im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome, die mit Herzinsuffizienz einhergehen, überprüft und der klinischen Indikation entsprechend behandelt werden, dies schließt auch das Aussetzen von Iclusig mit ein.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
German: Iclusig ist assoziiert mit einer Pankreatitis, die vermehrt in den ersten 2 Anwendungsmonaten auftritt.
Dutch: De frequentie van pancreatitis is hoger in de eerste 2 maanden van gebruik.
German: Während der Behandlung kann eine hämatologisch supportive Transfusion von Thrombozyten und hämatopoetisch wirksamen Wachstumsfaktoren zur Anwendung kommen, sofern dies klinisch indiziert erscheint.
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
German: Iclusig ist verfügbar in Kunststoffflaschen, die jeweils eine Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel enthalten.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung erwiesen sich die Wirkungen als reversibel.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
German: MCyR erreicht mit 30 mg (N=45)
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern mit CML und Ph+ ALL im Alter von bis zu 1 Jahr gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar met CML en Ph+ ALL.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
Dutch: De tabletten mogen niet worden vergruisd of opgelost.
German: • Schmerzen in Muskeln, Skelett, Nacken oder Brust
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
German: Die häufigsten unter der Therapie auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen > 1 % waren Pankreatitis (5,6%), Pyrexie (4,2 %), Bauchschmerzen (4,0 %), Myokardinfarkt (3,6 %), Vorhofflimmern (3,3 %), Anämie (3,3 %), Thrombozytopenie (3,1 %), febrile Neutropenie (2,9 %), Herzinsuffizienz (2,0 %), erhöhte Lipasewerte (1,8 %), Dyspnoe (1,6 %), Durchfall (1,6 %), verminderte Neutrophilenzahl (1,3 %), Panzytopenie (1,3 %) und Perikarderguss (1,3 %).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen >1% (tijdens de behandeling optredende frequenties) waren pancreatitis (5,6%), pyrexie (4,2%), buikpijn (4,0%), myocardinfarct (3,6%), atriumfibrilleren (3,3%), anemie (3,3%), verlaagd aantal bloedplaatjes (3,1%), febriele neutropenie (2,9%), hartfalen (2,0%), verhoogde lipaseactiviteit (1,8%), dyspneu (1,6%), diarree (1,6%), verlaagd aantal neutrofielen (1,3%), pancytopenie (1,3%) en pericardiale effusie (1,3%).
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Dutch: De vaakst voorkomende waren: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) en E359V (4%).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen war bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph+ ALL höher.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Dutch: Resistent of intolerant
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme Gefühle)
Dutch: • CVA (beroerte) (symptomen zijn onder meer: problemen met spreken of bewegen, slaperigheid, migraine, ongewone sensaties)
German: Iclusig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Unerwünschte Gefäßverschlussereignisse traten häufiger auf mit zunehmendem Alter der Patienten und bei Patienten mit Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie in der Anamnese.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
German: Für eine Dosis von 30 mg oder 15 mg einmal täglich stehen 15 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
German: Dosismodifikationen bei nicht-Leukämiebedingter Neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Dutch: Dosisaanpassingen voor neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/l) die geen verband houden met leukemie, staan weergegeven in Tabel 1.
German: Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Pyrexie, Schmerzen
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, sind schwerwiegende Gefäßverschlüsse, einschließlich kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßereignisse und Venenthrombosen aufgetreten.
Dutch: Bij met Iclusig behandelde patiënten is ernstige vasculaire occlusie opgetreden, met inbegrip van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire voorvallen en veneuze trombotische voorvallen.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten waren MCyR und MMR.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL waren MCyR en MMR.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
German: Mit Iclusig sind Nebenwirkungen wie Trägheit, Schwindel und Verschwommensehen verbunden.
Dutch: Bijwerkingen zoals lethargie, duizeligheid en wazig zien zijn in verband gebracht met Iclusig.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Dutch: Zeer vaak hypertensie
German: Tabelle 9 Erste unerwünschte Gefäßverschlussereignisse bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR mit 45 mg oder 30 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) Letzte Dosis vor dem Einsetzen des ersten Gefäßverschlussereignisses
Dutch: Tabel 9 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
German: Ameisenlaufen und Jucken
Dutch: tintelingen en jeuk
German: Verminderter Appetit
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
German: Die gleichzeitige Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Iclusig zusammen mit Ketoconazol (400 mg täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, resultierte in einer mäßig erhöhten systemischen Exposition gegenüber Ponatinib, mit 78 % bzw. 47 % höheren AUC0-∞- und Cmax-Werten als unter der alleinigen Gabe von Ponatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Dutch: • maagbloeding (de symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
German: Vorsicht ist geboten für die Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte.
German: Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien bezüglich ihres Ansprechens zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
German: c MCyR ist definiert als sowohl komplettes (keine nachweisbaren Ph+ Zellen) als auch partielles (1 %
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
German: • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, rug, armen of benen, spierkrampen
German: Unverträglichkeit war definiert als das Absetzen von Dasatinib oder Nilotinib aufgrund von Toxizitäten trotz optimaler Behandlung unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens bei CP-CML-Patienten bzw. eines guten hämatologischen Ansprechens bei AP-CML-Patienten, BP-CML-Patienten oder Ph+ ALL-Patienten.
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of uitgebreide hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
German: (95 % CI) Komplettb (CHR)
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
German: Bei Ratten wurde in für die Muttertiere toxischen Dosen eine embryofetale Toxizität in Form von Postimplantationsverlusten, niedrigerem fetalen Körpergewicht sowie multiplen Weichteil- und Skelettveränderungen festgestellt.
Dutch: Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion wurden bei Patienten mit unterschiedlich schwer ausgeprägten Leberfunktionsstörungen keine großen Unterschiede bei der Ponatinib-PK beobachtet.
Dutch: Vergeleken met gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie werden geen grote verschillen in de farmacokinetiek van ponatinib waargenomen bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
German: • Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)
Dutch: • leverbeschadiging, geelzucht (de symptomen zijn onder meer: geelkleuring van de huid en de ogen)
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 4,5 % der Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties) (zie rubriek 4.8).
German: Für die Dauer der Behandlung sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
German: Ebenso sollten mit Iclusig behandelte Männer dazu angehalten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Dutch: Mannen die met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
German: Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen waren die Cmax und die AUC0-∞ von Ponatinib niedriger und die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ponatinib war bei Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Leberfunktionsstörungen länger, unterschied sich aber klinisch nicht signifikant von der bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.