FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačné FK analýzy medzi štúdiami sa vykonali použitím údajov od 378 pacientov s rôznymi stavmi, ktorí dostali monoterapiu siltuximabom v dávkach v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg.
Bulgarian: Кръстосан популационен фармакокинетичен (ФК) анализ е проведен чрез използване на данни от 378 пациенти с различни заболявания, които са получили самостоятелно силтуксимаб при дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания, за да се изследва ФК на силтуксимаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Siltuximab sa musí podávať ako intravenózna infúzia.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Slovak: SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.
Slovak: • vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
Bulgarian: високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)
Slovak: Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku.
Bulgarian: Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
Slovak: Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Slovak: Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného SYLVANTu.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
Bulgarian: Силтуксимаб е химерно (човешко-мише) моноклонално антитяло имуноглобулин G1κ (IgG1κ), получено в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции,тъй като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:
Slovak: Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU) alebo PE, obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с MCD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици.
Slovak: Biomarkery
Bulgarian: Биомаркери
Slovak: Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie.
Bulgarian: Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата.
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Bulgarian: респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото
Slovak: Účinky rôznych kovariancií na FK siltuximabu sa hodnotili v analýzach.
Bulgarian: Ефектите на различни променливи върху фармакокинетиката на силтуксимаб са оценени в анализите.
Slovak: U pacientov s východiskovým vypočítaným klírensom kreatinínu 12 ml/min alebo vyšším nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Bulgarian: При пациенти с изходно изчислен креатининов клирънс 12 ml/min или по-висок, няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Slovak: Ako uchovávať SYLVANT
Bulgarian: Как да съхранявате SYLVANT
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola trvalá nádorová a symptomatická odpoveď definovaná ako odpoveď nádoru posúdená nezávislým hodnotiteľom a kompletné zmiznutie alebo stabilizácia prospektívne sledovaných príznakov MCD, najmenej 18 týždňov pred zlyhaním liečby.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е устойчивост на тумора и симптоматичен отговор, дефиниран като туморен отговор, оценен от независим преглед като пълно обратно развитие или стабилизиране на проспективно събрани MCD симптоми, в продължение на най-малко 18 седмици без неуспех на лечението.
Slovak: SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Bulgarian: Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнат стайна температура (15°C до 25°C) за около 30 минути.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80 a sacharóza.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и захароза.
Slovak: Účinok stavu protilátok na siltuximab sa neskúmal, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet pacientov s pozitívnymi protilátkami na siltuximab.
Bulgarian: Ефектът на анти - силтуксимаб антитела статуса не е изследван, тъй като не са налице достатъчен брой пациенти положителни за анти - силтуксимаб антитела.
Slovak: Počas štúdie embryo-fetálneho vývinu, kde sa siltuximab podával gravidným makakom jávskym (gestačný deň 20 - 118) v dávkach 9,2 a 46 mg/kg/týždeň nepreukázali žiadnu maternálnu alebo fetálnu toxicitu.
Bulgarian: По време на проучване за ембриофеталното развитие, където силтуксимаб е прилаган интравенозно на бременни дългоопашати макаци (гестационен ден 20 - 118) в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица не е наблюдавана токсичност за майката или фетуса.
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Slovak: Imunogenicita siltuximabu sa hodnotila použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na báze imunochemoluminiscencie (ECL).
Bulgarian: Имуногенността на силтуксимаб е оценена с помощта на методите антиген-свързващ ензимен имунологичен тест (enzyme immunoassay, EIA) и имунологичен тест (ECLIA) базиран на електрохемилуминисценция (electrochemiluminescence, ECL).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Bulgarian: След реконституиране и разреждане
Slovak: U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
Bulgarian: При 16-те пациенти с MCD, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици, общата честота на повлияване на тумора при независим преглед е 43,8% като 6,3% са с пълен отговор.
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силтуксимаб не са установени при педиатрични пациенти.
Slovak: V klinických štúdiách boli po liečbe SYLVANTOM hlásené prechodné alebo intermitentné mierne až stredne závažné zvýšenia hladín pečeňových transamináz alebo iných testov funkcie pečene, ako je bilirubín.
Bulgarian: След лечение със SYLVANT в клиничните изпитвания се съобщава преходно или интермитентно леко до умерено повишение на нивата на чернодробните трансаминази или на други чернодробни функционални показатели като билирубин.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a hypersenzitivita
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Slovak: Toxikologické štúdie s mladými makakmi jávskymi uskutočnené s opakovanou dávkou siltuximabu 9,2 a 46 mg/kg/týždeň (až 22-násobne vyššia expozícia ako u pacientov dostávajúcich 11 mg/kg každé 3 týždne) nepreukázali žiadne známky svedčiace o toxicite.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, проведени при малки дългоопашати макаци в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица (до 22 пъти по-голяма експозиция в сравнение с пациенти, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици), със силтуксимаб не показват признаци, показателни за токсичност.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение със силтуксимаб (вж. точка 5.3).
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Bulgarian: Повишено тегло a Всички пациенти с CD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителна доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици [включително преминали на SYLVANT от плацебо пациенти (N = 87)].
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Bulgarian: Проспективно са събирани признаци и симптоми свързани с MCD.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Slovak: U pacientov s MCD môže SYLVANT zvyšovať hladiny hemoglobínu.
Bulgarian: SYLVANT може да увеличи нивото на хемоглобина при пациентите с MCD.
Slovak: Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml infúzneho vaku.
Bulgarian: Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml.
Slovak: U pacientov liečených SYLVANTom sa pozorovali zvýšenia hladín triglyceridov a cholesterolu (lipidové parametre)
Bulgarian: При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Slovak: SYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Bulgarian: SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Кастелман (multicentric Castelman's disease, MCD), които нямат инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
Slovak: Keyhole limpet hemocyanin) sa pozorovalo mierne zníženie protilátkovej odpovede závislé na T-bunkách a zmenšenie veľkosti germinálnych centier sleziny, čo sa považovalo za farmakologickú odpoveď na inhibíciu IL-6 a nemalo toxikologický význam.
Bulgarian: Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на герминативните центрове в далака след имунизация с хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH), които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití siltuximabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на силтуксимаб при бременни жени.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Bulgarian: 0,8 до 10,8 години); над 50% от пациентите получават лечение със силтуксимаб в продължение на ≥5 години.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Slovak: Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави в инфузионния сак.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (nezávislé hodnotenie)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност Устойчив туморен и симптоматичен отговор (независим преглед)
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
Bulgarian: Критерии за лечение Лабораторен показател
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Viazaním na IL-6, siltuximab bráni jeho činnosti a zastavuje neprimeraný rast buniek.
Bulgarian: Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж.
Slovak: Ihneď vyšetrite pacientov, u ktorých sa objavia príznaky, ktoré môžu súvisieť s GI perforáciou alebo jej nasvedčovať.
Bulgarian: Пациенти със симптоми, които може да са свързани със или предполагат GI перфорация трябва да бъдат незабавно изследвани.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Slovak: Čo SYLVANT obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа SYLVANT
Slovak: Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
Bulgarian: Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходния общ скор на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението.
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia bola hlásená v klinických štúdiách so siltuximabom, nie však v štúdiách s MCD.
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
Slovak: Analýzy podskupín
Bulgarian: Анализи по подгрупи
Slovak: Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
Bulgarian: Понижение в общите нива на IgG, IgA, или IgM под нормата се наблюдава в диапазона от 4 до 11% от пациентите в изпитването на MCD (проучване 1).
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/l).
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на
Slovak: Ak prestanete používať SYLVANT
Bulgarian: Ако спрете лечението със SYLVANT
Slovak: IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Bulgarian: Силтуксимаб предотвратява свързването на човешкия IL-6 с разтворими и мембранно свързани рецептори на IL-6 (IL-6R), като по този начин инхибира образуването на хексамерния сигнален комплекс с gp130 върху клетъчната повърхност.
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Bulgarian: In vitro, силтуксимаб инхибира дозозависимо растежа на клетъчна линия от IL-6 зависим миши плазмоцитом като отговор на човешки IL-6.
Slovak: V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Bulgarian: При продължително лечение на пациенти с MCD със силтуксимаб в препоръчителната доза 11 mg/kg през 3 седмици, реакции, свързани с инфузията, или реакции на свръхчувствителност възникват с честота 6,3% (1,3% за тежките реакции).
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané koncové ukazovatele účinnosti pre hyalínne-vaskulárny podtyp zo štúdie 1
Bulgarian: Избрани крайни точки за ефикасност в подгрупата с хиалин-васкуларен тип от проучване 1
Slovak: Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
Bulgarian: Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (неракови образувания), които се развиват в лимфните възли в организма.
Slovak: Liečivo je siltuximab.
Bulgarian: Активното вещество е силтуксимаб.
Slovak: SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Slovak: Upravené pre použitie kortikosteroidov v čase randomizácie.
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи a Коригирано за употреба на кортикостероиди при рандомизацията б
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
Bulgarian: SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/928/001
Bulgarian: EU/1/14/928/001
Slovak: Tabuľka 3: Koncové ukazovatele účinnosti zo štúdie 1 Koncové ukazovatele účinnosti
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност от проучване 1
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Bulgarian: Развитие на тумора & симптоматичен отговор (дни) - независим преглед; медиана (минимално, максимално)
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Slovak: Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
Bulgarian: Помощни вечества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза
Slovak: U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
Bulgarian: Силтуксимаб (9,2 и 46 mg/kg/седмица) не води до токсичност на репродуктивния тракт при дългоопашати макаци.
Slovak: V súlade s biologickým polčasom po podaní prvej dávky bol rovnovážny stav koncentrácie v sére dosiahnutý do šiestej infúzie (intervaly každé 3 týždne) s priemernou (±
Bulgarian: В съответствие с полуживота след първата доза, серумните концентрации достигат нива на стационарно състояние на шестата инфузия (интервали на всеки 3 седмици), със средни (± SD) максимални и минимални концентрации съответно от 332 ± 139 и
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (преглед на изследователя)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku siltuximabu.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Slovak: V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно, кърмачета родени от жени, лекувани със силтуксимаб, може да са изложени на повишен риск от инфекция, и се препоръчва повишено внимание при приложение на живи ваксини при тези кърмачета (вж. точка 4.4).
Slovak: Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
Bulgarian: По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Siltuximab+BSC
Bulgarian: Силтуксимаб+BSC*
Slovak: Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
Bulgarian: По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
Slovak: ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku siltuximabu.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Slovak: Na čo sa SYLVANT používa
Bulgarian: За какво се използва SYLVANT
Slovak: Porucha funkcie pečene
Bulgarian: абнормни показатели на бъбречната функция
Slovak: % v skupine s placebom verzus 56 % v skupine so siltuximabom).
Bulgarian: Повече пациенти от мъжки пол са включени в рамото с плацебо (85% в плацебо срещу 56% в групата на силтуксимаб).
Slovak: Čo je SYLVANT
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/L) v 13. týždni/ populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин
Slovak: NETOČTE) rekonštituovanými injekčnými liekovkami, aby sa prášok rozpustil.
Bulgarian: И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
Slovak: V odpovedi hemoglobínu sa v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom pozoroval štatisticky významný rozdiel (61,3
Bulgarian: Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
Slovak: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Bulgarian: Плацебо+BSC 95% CI
Slovak: • vyrážka, svrbiaca kožná vyrážka (ekzém)
Bulgarian: обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)
Slovak: Pred podaním SYLVANTu sa majú liečiť infekcie, vrátane lokalizovaných infekcií.
Bulgarian: Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT.
Slovak: V hyalínne-vaskulárnej podskupine sa dokázal trvalý liečebný účinok v prospech pacientov liečených siltuximabom vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch.
Bulgarian: Подобен лечебен ефект при пациенти лекувани със силтуксимаб е показан във всички основни вторични крайни точки при подгрупата с хиалин-васкуларен тип.
Slovak: Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Slovak: Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.