FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • delirium
Bulgarian: делириум,
Dutch: Slechter zien, tranende ogen
Bulgarian: намалено зрение, сълзене на очите
Dutch: Spierzwakte, myalgie
Bulgarian: Мускулна слабост, миалгия
Dutch: Acute myopathie, rabdomyolyse
Bulgarian: Остра миопатия, рабдомиолиза
Dutch: De CPK-spiegel moet worden gecontroleerd bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan.
Bulgarian: При пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо мониториране на КФК.
Dutch: Tromboflebitis
Bulgarian: Тромбофлебит
Dutch: Hoofdpijn, malaise; reacties op de injectieplaa ts, pijn en necrose
Bulgarian: неразполо жение, реакции на мястото на инжектира не, болка и некроза
Dutch: WAT IS <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Bulgarian: Какво представлява <лекарствения продукт, съдържащ аминокапронова киселина> и за какво се използва
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопен ия
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: De gewenste bloedspiegel wordt bereikt met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g via langzame intraveneuze infusie (meer dan één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Bulgarian: Желаното ниво на лекарството в кръвта се достига с начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (в продължение на един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g/час.
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
Dutch: Dosering [Indien van toepassing] <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> kunnen oraal of intraveneus worden toegediend.>
Bulgarian: [Ако е приложимо] <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> могат да се прилагат или перорално или интравенозно.>
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen tijdens de behandeling waren duizeligheid, hypotensie en hoofdpijn; hypotensie komt vaker voor bij snelle infusie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението са замаяност, хипотония и главоболие.
Dutch: In zeldzame gevallen is skeletspierzwakte met spiervezelnecrose beschreven na langdurige toediening.
Bulgarian: В редки случаи, след продължително прилагане е описана слабост на скелетните мускули с некроза на мускулните фибри.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамични свойства
Dutch: Trombose
Bulgarian: Тромбоза
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Bulgarian: Интравенозен път: 100 mg/kg или 3 g/m2 чрез бавна интравенозна инфузия през първия час, последвана от продължителна инфузия със скорост от 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час.
Dutch: b. Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Bulgarian: Редки (засягат между 1 и 10 на 10 000 пациенти):
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Bulgarian: 100 mg/kg или 3 g/m2 през първия час, след това 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час (максимум 18 g/m2 (600 mg/kg) в рамките на 24 часа)>
Dutch: De toestand verbetert nadat de toediening is onderbroken; het syndroom kan echter opnieuw optreden als de toediening van aminocapronzuur wordt hervat.
Bulgarian: Въпреки това, синдромът може да се появи отново при възобновяване на приложението на аминокапронова киселина.
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
Bulgarian: , увеличена BUN, бъбречни колики и нарушения на бъбречната функция
Dutch: Fibrinolyseremming door het gebruik van aminocapronzuur kan in theorie stolling of trombose veroorzaken.
Bulgarian: Теоретично, инхибирането на фибринолизата от аминокапроновата киселина би могло да доведе до кръвосъсирване или тромбоза.
Dutch: • slechter zien, tranende ogen
Bulgarian: Намалено зрение, сълзене на очите
Dutch: Hoe ziet <geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat> eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ аминокапронова киселина> и какво съдържа опаковката
Dutch: duizeligheid, prikkelingen, concentratieverlies
Bulgarian: повръщане, виене на свят, изтръпване на крайниците, загуба на концентрация,
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Bulgarian: Не използвайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
Dutch: Bij intraveneuze toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Bulgarian: 100 mg/kg или 3 g/m2 чрез бавна интравенозна инфузия през първия час, последвана от продължителна инфузия със скорост от 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час.
Dutch: Duizeligheid
Bulgarian: Замаяност
Dutch: Wijze van toediening
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Verminderde nierfunctie
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Bulgarian: Чести (засягат между 1 и 10 на 100 пациенти):
Dutch: [Indien van toepassing] < kunnen [oraal of] intraveneus worden toegediend, en>
Bulgarian: [Ако е приложимо:] <За перорално приложение:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Dutch: Een lagere dosis aminocapronzuur in combinatie met intensievere controle is geïndiceerd bij patiënten met nierfalen.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност е показана по-умерена доза аминокапронова киселина, заедно с по-внимателен мониторинг.
Dutch: VOORDAT U <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> INNEEMT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 100 van de 1000 patiënten):
Bulgarian: Нечести (засягат между 1 и 100 на 1 000 пациенти):
Dutch: • trage hartslag
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм,
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Dutch: n/N % n/N %
Bulgarian: % n/N %
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Bulgarian: Остатъчният разтвор не трябва да се съхранява за по-късно употреба.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Bulgarian: Повечето от проучванията не отчитат адекватно тези изходни разлики в рисковите фактори и влиянието на тези рискови фактори върху резултатите не е известно.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Bulgarian: Затова интерпретацията на тези обсервационни проучвания е ограничена и не е може нито да се установи, нито да се отхвърли връзката между употребата на апротинин и повишената смъртност.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират, правилно.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от употребата на това лекарство.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Bulgarian: Метаболизъм, елиминиране и екскреция
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Bulgarian: Апротинин следва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Bulgarian: Поради редица методологични недостатъци обаче, не може да се направи категоричен извод за сърдечносъдовите рискове въз основа на резултатите от проучването BART.
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Bulgarian: Активирано време на съсирване (ACT)
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Bulgarian: Отношение на риска (95 % ДИ)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, инхибитори на протеиназата, ATC код: B02AB01
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Bulgarian: Ако по време на инжекция или инфузия се развият алергични реакции, приложението трябва да бъде спряно веднага.
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Bulgarian: Тези метаболити нямат ензимно-инхибиторна активност.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Bulgarian: Съобщава се за връзка между употребата на апротинин и повишена смъртност при някои нерандомизирани обсервационни проучвания (напр. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), докато при други нерандомизирани проучвания не се съобщава за такава връзка (напр. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от добре контролирани проучвания при бременни жени.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Bulgarian: При възрастни пациенти се препоръчва следният дозов режим:
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
Bulgarian: Анафилактичен шок (потенциално животозастрашаващ)
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на хепарина въз основа на резултатите от Вашите кръвни тестове.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Bulgarian: При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Primaire CABG
Bulgarian: Първична CABG
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Bulgarian: По принцип, няма да Ви бъдат прилагани повече от 700 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> наведнъж.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
Bulgarian: Когато се използва многопътен централен катетър, отделен катетър не се налага.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
Bulgarian: След като се установи липсата на реакция от приложението на тест дозата от 1 ml, може да бъде приложена терапевтичната доза.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Bulgarian: Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Bulgarian: Въпреки, че алергичните реакции са редки при пациенти, приемащи <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за пръв път, при пациентите, на които се прилага <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> повече от един път, може да има повишен риск от алергична реакция.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Bulgarian: Натоварващата доза от 1-2 милиона KIU се прилага като бавна интравенозна инжекция или инфузия в продължение на 20 - 30 минути, след въвеждането в анестезия и преди стернотомията.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Bulgarian: В по-късни времеви точки, (т.e. над 5 часа след прилагане) е крайната фаза на елиминиране с полуживот около 5 - 10 часа.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Bulgarian: Дори когато второто експозиция на апротинин се понася без симптоми, следващо приложение може да доведе до тежки алергични реакции или анафилактичен шок, в много редки случаи, с фатален изход.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> принадлежи към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства, които предпазват от кръвозагуба.
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Bulgarian: Артериална тромбоза (и съответните специфични органни прояви, които могат да се появят в жизненоважни органи, като бъбреци, бяли дробове или мозък)
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Bulgarian: Общо при около 11% от лекуваните с апротинин пациенти е имало нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Bulgarian: Апротинин трябва да се прилага само на пациенти в легнали по гръб и трябва да се влива бавно (максимум 5 - 10 ml/min) като интравенозна инжекция или кратка инфузия.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания насочени към фертилитета при мъже или жени.
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Bulgarian: Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Bulgarian: Като правило, общото количество апротинин, приложено за един курс на лечение, не трябва да надхвърля 7 милиона KIU.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Затова приложението на апротинин е противопоказно при тези пациенти.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Bulgarian: Вътреболнична смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания (популация: всички пациенти с CABG, валидни за оценка на безопасността)
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за някаква алергична реакция към лекарството и Вашият лекар/хирург ще лекува симптомите, които може да се появят при Вас.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Bulgarian: Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
Dutch: Mogelijke mutageniteit
Bulgarian: Мутагенен потенциал
Dutch: Alle CABG
Bulgarian: Всички CABG
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Bulgarian: Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Bulgarian: При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
Bulgarian: Повишаването на парциалното тромбопластиново време (PTT) и целит-активираното време на съсирване (Celite ACT) е очаквано при пациенти на лечение с апротинин по време на операция и в часовете след операцията.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Bulgarian: След интравенозно приложение, апротинин се разпространява бързо в общото екстрацелуларно пространство, което води до първоначално понижение на плазмената концентрация на апротинин, с полуживот 0,3-0,7 часа.
Dutch: Voorgestelde tekst voor de Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.
Bulgarian: Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
Bulgarian: Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Bulgarian: Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Dutch: Het kan nodig zijn de gebruikelijke noodbehandeling te geven zoals toediening van adrenaline/epinefrine, substitutie van volume en toediening van corticosteroïden.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.