FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie u pacjentów ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi Bezpieczeństwo i tolerancja warenikliny zostały ocenione w badaniu z użyciem podwójnie ślepej próby z udziałem 128 palaczy ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi stosujących leki przeciwpsychotyczne, którzy zostali randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wareniklinę (1 mg dwa razy na dobę) lub placebo przez 12 tygodni, po czym następował 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на варениклин са оценени в двойносляпо проучване при 128 пушачи със стабилна шизофрения или шизоафективно разстройство на антипсихотично лечение, рандомизирани 2:1 на варениклин (1 mg два пъти дневно) или плацебо за 12 седмици с 12-седмичен период на проследяване без лекарство.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego CHAMPIX wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu dostarczyły danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При проучванията за отказване от тютюнопушене с CHAMPIX са събрани данни при пациенти с анамнеза за психични нарушения (вж. точка 5.1).
Polish: Do metabolitów obecnych w krwi krążącej należy N-karbamoiloglukuronid warenikliny i N-glukozylowareniklina.
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Polish: Butelka: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Polish: W obu badaniach, podczas okresu aktywnego leczenia głód nikotynowy i objawy odstawienia znamiennie rzadziej występowały u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej CHAMPIX lub bupropion w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: В рамките и на двете проучвания 1 и 2 по време на активното лечение случаите на непреодолимо желание и отнемане са били значително намалени при пациенти, рандомизирани на CHAMPIX в сравнение с плацебо.
Polish: U pacjentów z lekkimi (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanymi (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Polish: - Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Polish: Iloraz szans (95% CI), Wartość p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI), стойност на p
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia wynika z częściowego działania agonistycznego warenikliny na receptor nikotynowy α4β2 - jej związanie z tym receptorem wywołuje efekt wystarczający do osłabienia objawów głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych (działanie agonistyczne).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX за спиране на тютюнопушенето се дължи на частичното агонистично действие на варениклин на ниво α4β2 никотинови рецептори, където свързването му произвежда ефект, достатъчен за облекчаване на симптомите на непреодолимо желание и на отнемане (агонистично действие), като едновременно води до намаляване на ефектите на удовлетворение от тютюнопушенето и затвърждаване на навика чрез предотвратяване на свързването на никотина с α4β2 рецепторите (антагонистично действие).
Polish: Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych Niezbyt często Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
Polish: Porównanie leczonych grup
Bulgarian: Сравнения на лечението
Polish: Tabletka 0,5 mg Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Polish: Zgony oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe weryfikowała niezależna komisja, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu.
Bulgarian: Събитията на смърт и сърдечно-съдовите събития са определени от заслепена, независима комисия.
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
Bulgarian: Първичната СС крайна точка е времето до значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (ЗНСС), дефинирано като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт по време на лечението.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие.
Polish: Ze względu na to, że wareniklina nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, upośledzenie czynności wątroby nie powinno mieć żadnego wpływu na farmakokinetykę tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради липса на значим чернодробен метаболизъм фармакокинетиката на варениклин не би трябвало да се промени при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: W tej grupie odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie warenikliną z powodu najczęściej występujących działań niepożądanych, wynosił: nudności (2,7% w porównaniu do 0,6% w grupie placebo), ból głowy (0,6% w porównaniu do 1,0% w grupie placebo), bezsenność (1,3% w porównaniu do 1,2% w grupie placebo) i nietypowe sny (0,2% w porównaniu do 0,2% w grupie placebo).
Bulgarian: В тази група честотите на прекратяване на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти са както следва: гадене (2,7% спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо).
Polish: Pacjenci stosowali produkt CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę (n=353) lub placebo (n=350) przez 12 tygodni, po czym przystępowali do trwającej 40 tygodni fazy obserwacji po leczeniu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=353) или плацебо (n=350) за 12 седмици и проследени след това 40 седмици след лечението.
Polish: Cała badana populacja n/N (%)
Bulgarian: Общо n/N (%)
Polish: Odstawienie produktu CHAMPIX po zakończeniu leczenia czasami wiązało się z nasileniem drażliwości, naglącą potrzebą palenia tytoniu, stanami depresyjnymi i (lub) bezsennością.
Bulgarian: В края на лечението спирането на CHAMPIX е било свързано с повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или безсъние при до 3% от пациентите.
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Триацетин
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
Polish: Nie wiadomo, czy wareniklina przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat n/N (%)
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
Polish: Duszność, kaszel
Bulgarian: Диспнея, кашлица
Polish: Zachowania i (lub) myśli samobójcze
Bulgarian: Суицидно поведение и/или идеация
Polish: Wareniklina w dawce pojedynczej (0,1 -3 mg) oraz po podaniu wielokrotnym (1-3 mg/dobę) wykazuje kinetykę liniową.
Bulgarian: Варениклин показва линейна кинетика, когато се прилага като единична (0,1 до 3 mg) или многократни (1 до 3 mg дневно) дози.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX z jedzeniem i piciem Zgłaszano przypadki nasilonego działania odurzającego alkoholu u pacjentów przyjmujących lek CHAMPIX.
Bulgarian: Получени са съобщения за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, приемащи CHAMPIX.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości Stosowanie warenikliny oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym substancją czynną i placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (kohorta osób z zaburzeniami psychicznymi, N=4074) oraz pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie (kohorta osób bez zaburzeń psychicznych, N=3984).
Bulgarian: Варениклин е оценен в рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване, включващо участници с анамнеза за психично нарушение (кохорта с психично нарушение, N = 4 074), както и такива без анамнеза за психично нарушение (кохорта без психично нарушение, N = 3 984).
Polish: Ponadto, w tabeli uwzględniono złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane o ciężkim nasileniu:
Bulgarian: В допълнение в таблицата е посочена подгрупата на НПС нежелано събитие на съставната крайна точка с тежка интензивност:
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
Polish: Duża dawka warenikliny Mała dawka warenikliny Placebo
Bulgarian: Висока доза варениклин Ниска доза варениклин Плацебо
Polish: Jednak stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu do placebo (95% przedział z uwzględnieniem zera).
Bulgarian: Въпреки това, употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата с психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs включват нула).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu CHAMPIX z wymienionymi niżej lekami nie zaleca się modyfikowania dawkowania żadnego z nich.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.
Polish: Incydent sercowo-naczyniowy, wzmożone napięcie mięśniowe, dyzartria, zaburzenia koordynacji, osłabione czucie smaku, zaburzenia okołodobowego rytmu snu
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня
Polish: Porównanie leków: Iloraz szans (95% CI), wartość p Wareniklina wobec placebo
Bulgarian: Плацебо Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо Плацебо
Polish: Poniższa tabela przedstawia pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący odsetek neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w oparciu o grupy leczenia oraz różnice pomiędzy ryzykiem (RD) (95% CI), w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w kohorcie osób bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
Polish: Stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu ze stosowaniem placebo (95% przedziały ufności były niższe lub uwzględniały zero).
Bulgarian: Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
Polish: Zapalenie spojówek, ból oka
Bulgarian: Конюнктивит, болки в очите
Polish: EXP: MM/RRRR
Bulgarian: Годен до: MM/ГГГГ
Polish: (psychoza) o Nietypowe zachowanie o Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół
Bulgarian: - Тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на
Polish: W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Polish: Uczestników zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (N=249) lub placebo (N=245) przez 12 tygodni leczenia, z okresem kontrolnym do 40 tygodnia po leczeniu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението.
Polish: Wareniklina nie wpływała na czas protrombinowy (INR).
Bulgarian: Протромбиновото време (INR) не се засяга от варениклин.
Polish: Drugi tydzień leczenia Dzień 8.
Bulgarian: Ден 8 - край на лечението:
Polish: Współczynnik hazardu (95% CI) w porównaniu z placebo
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) спрямо плацебо
Polish: Opakowania przeznaczone do kontynuacji leczenia
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение
Polish: Iloraz szans CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Bulgarian: Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо плацебо p < 0,0001
Polish: Iloraz szans dla CAR 9-12 (95% CI) [wartość p]
Bulgarian: 9 - 12 (95% CI) [p-стойност]
Polish: Poniższa tabela przedstawia pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący częstość występowania neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w oparciu o grupy leczenia oraz różnice pomiędzy ryzykiem (RD) (95% CI), w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
Polish: Stevensa-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy na skórze,
Bulgarian: Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи)
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение
Polish: Na dostępność biologiczną warenikliny po podaniu doustnym nie ma żadnego wpływu obecność pokarmu ani pora podawania produktu.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на варениклин не се повлиява от храна или времето на приемане на лекарството през денонощието.
Polish: Kobiety zamierzające zajść w ciążę powinny o tym fakcie poinformować lekarza.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Polish: Ukierunkowane badania farmakokinetyki oraz farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały żadnych znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce warenikliny, które mogłyby wynikać z wieku, rasy, płci, faktu palenia lub niepalenia tytoniu czy też jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
Polish: Uczestników zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (n=760) lub placebo (n=750) przez 24 tygodnie leczenia z okresem kontrolnym do 52. tygodnia po leczeniu.
Bulgarian: Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52.
Polish: Iloraz szans CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Bulgarian: Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо бупропион p < 0,0001
Polish: Metaanaliza obejmowała opisane powyżej badanie pacjentów ze stabilną chorobą sercowonaczyniową.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu CHAMPIX u osób rasy czarnej jest ograniczone i nie pozwala na jednoznaczne określenie skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Понастоящем има ограничен клиничен опит с употребата на CHAMPIX сред чернокожи, за да се определи клиничната ефикасност.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Bulgarian: Отклонения в чернодробни функционални тестове
Polish: Dzień 1.- 3.
Bulgarian: Ден 1 - 3
Polish: Sztywność stawów, zapalenie chrząstek żebrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Bulgarian: Скованост на ставите, костохондрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
Polish: Zachowania samobójcze
Bulgarian: Суицидно поведение
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję w sposób ciągły w okresie od 9. do 12. tygodnia wynosił 35,9% w grupie pacjentów stosującyh wareniklinę wobec 15,6% w grupie placebo (OR 3,35 (95% CI 2,165,21)), natomiast w okresie od 9. do 52. odpowiednio wynosił 20,3% wobec 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 % спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Polish: Psychoza, somnambulizm, zachowania anormalne, dysforia, spowolnienie procesów myślowych
Bulgarian: Психоза, сомнамбулизъм, патологично поведение, дисфория, брадифрения Нарушения на нервната система
Polish: Metaanalizy oraz badania obserwacyjne z zakresu bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego Analizy danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych związanych ze stosowaniem warenikliny w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания не дават доказателства за увеличен риск от сериозни невропсихични събития с варениклин, в сравнение с плацебо.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był potwierdzony w teście oznaczania stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 tygodnie (ang. 4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) od 9. do 12. tygodnia, a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów zachowujących ciągłą abstynencję (ang. Continuous Abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била траен 4-седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów przyjmujących wareniklinę zgłaszano również rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Polish: W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę metforminy.
Bulgarian: Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин.
Polish: Pacjent otrzymywał placebo i był przydzielony do kohorty osób, u których nie występowały zaburzenia psychiczne.
Bulgarian: Има едно извършено самоубийство, настъпило по време на лечението, при участник, лекуван с плацебо в кохортата без психично нарушение.
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
Bulgarian: ра седмица са включвали нужда от коронарна реваскуларизация (2,0% спрямо 0,6%), хоспитализация за стенокардия (1,7% спрямо 1,1%) и новодиагностицирана периферно-съдова болест (ПСБ) или хоспитализация за ПСБ-манипулация (1,4% спрямо 0,6%).
Polish: Wymioty krwawe, oddawanie nieprawidłowego stolca, nalot na języku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Bulgarian: Хематемеза, променени изпражнения, обложен език Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Polish: Elastyczny termin zaprzestania palenia pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano u palaczy z elastycznym terminem zaprzestania palenia przypadającym pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Bulgarian: И ПЪТ/(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251)
Bulgarian: CHAMPIX (n = 248)
Polish: Wyniki nie wykazały zwiększenia częstości występowania myśli i/lub zachowań samobójczych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, co pokazano w tabeli poniżej.
Bulgarian: Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
Polish: Tabletka 1 mg
Bulgarian: 1 mg таблетка
Polish: Wysypka, świąd Rumień, trądzik, nadmierna potliwość, nocne poty
Bulgarian: Припадъци, тремор, сънливост, хипоестезия
Polish: Butelka HDPE: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: - Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.
Bulgarian: - Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.