FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
German: Die Ratiopharm GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 4. April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
German: Zieltierart (en)
Latvian: Mērķa sugas
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
German: Jeder ml enthält:
Latvian: Katrs ml satur:
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
German: Nach Anbrechen verwendbar bis …
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
German: Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
German: ATCvet-Code: QP51AX08.
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
German: Datum der Erstzulassung: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
German: 3) Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder während mehrerer Tage nicht verwendet wurde), vorsichtig pumpen, bis sich auf der Spitze des Mundstücks ein Tropfen der
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
German: Halofuginon
Latvian: Halofuginone
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Latvian: Nelietot tukšā dūšā.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret parazīta brīvajām formām (sporozoīts, merozoīts).
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
German: Jede Flasche ist mit einer Kappe aus Polypropylen verschlossen.
Latvian: Pudele ir noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Latvian: Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Latvian: Lai vienkāršotu HALAGON terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
German: Bei neugeborenen Kälbern:
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Latvian: Benzoskābe (E210) Pienskābe (E270) Tartrazīns (E102) Attīrīts ūdens
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg).
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Latvian: 2) Noņemt sprauslas aizsargvāciņu.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai acīs, mazgāt skarto vietu ar tīru ūdeni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
German: Keine bekannt
Latvian: Nav zināma.
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi).
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Latvian: Vielai piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība uz Cryptosporidium parvum.
German: Tartrazin (E 102)
Latvian: Tartrazīns (E102)
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
German: Benzoesäure (E 210)
Latvian: Benzoskābe (E210)
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Latvian: Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Latvian: Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar urīnu.
German: 4) Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.
Latvian: 4) Savaldīt teļu un ievietot dozatora sprauslu teļa mutē.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
German: 1) Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.
Latvian: 1) Uzskrūvēt pudelei dozatoru.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Antiparasitikum/ Mittel gegen
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/līdz ekļi pret protozojiem
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Latvian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Latvian: Lietojot devas, kas 2 reizes pārsniedz terapeitisko devu, var parādīties toksicitātes simptomi, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
German: Keine
Latvian: Nav.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Latvian: Nepieļaut ādas, acu vai gļotādas saskari ar zālēm.
German: 6) Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Latvian: 6) Uzlikt sprauslas aizsargvāciņu.
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Latvian: Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Latvian: 5) Pilnībā nospiest dozatora mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Jaundzimušiem teļiem:
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen systematisch auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tā visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Latvian: Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu (slāpekļa poliheterocikli) grupas pretprotozoju līdzeklis.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Latvian: Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, komplektācijā ir ietverts HALAGON ievadīšanai piemērots dozators.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMUR-I
German: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Latvian: Divasa-Farmavic, S.A.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz".
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
German: Therapeutische Einstufung
Latvian: Citi nosacījumi Terapeitiskā klasifikācija
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS , TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
German: • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Latvian: • Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON/20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Latvian: Deva: 100 μg halofuginona/kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t. i., 4 ml HALAGON/20 kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen
Latvian: kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
German: Halofuginon Rinder 10 µg/kg 25 µg/kg
Latvian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
German: Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung zum Eingeben.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota viena (augsta blīvuma polietilēna) pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALAGON einmal täglich an 7
Latvian: • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, izmantot aizsargcimdus.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
German: Umkarton mit Flaschen aus Polyethylen von hoher Dichte mit 290 ml, 490 ml und 980 ml.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota augsta blīvuma polietilēna pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma.
German: Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg).
Latvian: Lai ievadītu nepieciešamo daudzumu (attiecīgi 8 ml 35-45 kg smagiem teļiem un 12 ml 45-60 kg smagiem teļiem), nospiest dozatora mēlīti attiecīgi divas vai trīs reizes.
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber halofuginon (als Lactatsalz)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem. halofuginons (laktāta sāls veidā)
German: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Latvian: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija, fermās, kurās novērota kriptosporidioze.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Latvian: Aktīvā viela: Halofuginons (laktāta sāls veidā)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
German: Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Latvian: Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam izēdina piens vai piena aizvietotājs bez pievienota medikamenta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
German: Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal täglich verabreicht.
Latvian: To lieto jaundzimušiem teļiem vienu reizi dienā vienu nedēļu.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Halagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.
Latvian: Halagon jādod pēc ēdināšanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
German: Weitere Informationen über Halagon
Latvian: Cita informācija par Halagon
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Halagon, ir 13 dienas.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.
Latvian: Precīzs halofuginona darbības mehānisms nav zināms.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
German: Die Infektion wird „Kryptosporidiose" genannt.
Latvian: Infekciju sauc par kriptosporiozi.
German: Halofuginon
Latvian: Halagon halofuginons
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu to lietošanas nosacījumus.