FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Italian: Inoltre, il CHMP ha imposto uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando è somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina e ha incoraggiato la possibilità che uno studio valuti l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio proposte nonché la realizzazione di uno studio di osservazione per valutare l'uso e l'incidenza della mancanza di efficacia e il mancato funzionamento del dispositivo.
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Italian: • il CHMP ha osservato che le informazioni sul prodotto relative ai vari autoiniettori trarrebbero vantaggio da un aggiornamento per includere avvertenze e precauzioni sulle incertezze in merito al fatto se un'unica somministrazione sia sufficiente per un dato episodio e consigliare che ai pazienti siano prescritti due iniettori da portare con sé in ogni momento, la formazione delle persone vicine ai pazienti e l'inclusione di informazioni sulla lunghezza dell'ago,
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Italian: Tuttavia, vi è accordo sul fatto che in generale la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo in numerosi pazienti, sia adulti che bambini, è maggiore della lunghezza degli aghi degli autoiniettori di adrenalina attualmente disponibili.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, al fine di riflettere le incertezze in merito al fatto se un'unica somministrazione sia sufficiente per un dato episodio e consigliare che ai pazienti siano prescritti due iniettori da portare con sé in ogni momento, includere una raccomandazione per formare le persone vicine ai pazienti all'uso dell'autoiniettore di adrenalina e includere informazioni sulla lunghezza dell'ago.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Italian: La profondità dello strato cutaneo fino al muscolo è soltanto uno dei fattori che incidono sul fatto se l'adrenalina raggiunge o meno lo strato muscolare.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Italian: • il CHMP ha considerato che la via di somministrazione preferibile in una situazione d'emergenza è la somministrazione intramuscolare, sebbene la somministrazione endovenosa possa essere indicata in casi gravi,
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli autoiniettori di adrenalina rimane favorevole, fatte salve le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le modifiche alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio raccomandate.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Italian: Tuttavia, il CHMP era del parere che potrebbero essere presi in considerazione studi di farmacocinetica e farmacodinamica in volontari sani che rappresentano l'ampia gamma di fenotipi, o studi di imaging in volontari sani per comprendere l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli autoiniettori di adrenalina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le attività di minimizzazione del rischio summenzionate.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Italian: Il CHMP ha altresì concluso sulla necessità di realizzare uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando è somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
English: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Italian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
English: The two new studies provided similar data.
Italian: I due studi nuovi hanno fornito dati analoghi.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Italian: • se il bambino è nato prematuro (prima di 37 settimane).
English: N= number of subjects with available results
Italian: N= numero di soggetti con risultati disponibili
English: Content (concentration)
Italian: Contentuto (Concentrazione)
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Italian: Pertanto il grado di protezione che verrebbe raggiunto non è noto.
English: • Other possible side effects:
Italian: • Altri possibili effetti collaterali:
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Italian: Al momento, le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione, non sono note.
English: • Post-marketing experience
Italian: • Esperienza post-marketing
English: Efficacy and Safety conclusions
Italian: Conclusioni sull'efficacia e la sicurezza
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Italian: Smaltire in accordo alle normative locali
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Italian: Possono anche provocare gravi infezioni del sangue e diffondersi in tutto l'organismo.
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi durante questi studi sono state per lo più riportate entro 48 ore dalla vaccinazione.
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Italian: Infine, i dati sulla sorveglianza successivi all'immissione in commercio raccolti nel Regno Unito sono rassicuranti.
English: (See sections 4.5 and 5.1)
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Italian: Di solito si aspetta che il bambino stia meglio prima di somministrare il vaccino.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Italian: La vaccinazione è il modo migliore per proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Italian: Si ricorda, tuttavia, che nessun vaccino può fornire a tutti i vaccinati una protezione completa e duratura per tutta la vita.
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Italian: Informi il medico se nota sintomi simili nel bambino dopo la vaccinazione.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema ma ne parli prima al medico o all'infermiere.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Italian: Vaccinazione primaria in bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 12 mesi:
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Italian: Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l'ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono sempre essere somministrati in differenti siti di iniezione.
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Italian: In linea con tali conclusioni, il CHMP ha considerato Menitorix (GSK Bio) ammissibile alla registrazione.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Italian: È molto importante che il bambino riceva immediatamente assistenza medica per qualunque reazione allergica manifesti.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Italian: Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Menitorix.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MENITORIX
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: Menitorix non è indicato in bambini oltre i 2 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Italian: Questa polvere viene dissolta nel solvente fornito, subito prima dell'iniezione.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Italian: • se il bambino prende medicinali o segue un trattamento che può avere effetti sul sistema immunitario.
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Italian: Se è preoccupato della dose o delle dosi che sono state somministrate, ne parli con il medico o l'infermiere.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
English: • Crying
Italian: • Pianto
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Italian: Il 26 aprile 2007 questi aspetti sono stati riferiti al CHMP nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Italian: Tuttavia, a più di un anno di distanza dal completamento del ciclo vaccinale primario, si è evidenziata chiaramente una diminuzione della protezione.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Italian: • Dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Menitorix, pertanto la possibile tossicità o la ridotta efficacia che possono verificarsi con questa via di somministrazione non sono note.
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
English: Acute severe febrile illness.
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Italian: Altri possibili sintomi di una reazione allergica grave comprendono una caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
English: 2-3-4 month schedule
Italian: Schedula a 2-3-4 mesi
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Italian: Anche se il bambino ha un'infezione da HIV o una qualsiasi altra malattia che può ridurre la sua immunità alle infezioni.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Italian: • se il bambino ha la febbre alta (38°C o più) o un'infezione grave.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Italian: L'infezione da Hib può anche causare un'infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state classificate in base alla frequenza come riportato di seguito.
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Italian: L'efficacia in tutte le altre fasce di età (fino a 18 anni) di soggetti vaccinati con una singola dose, è rimasta nell'ambito del 90% o più, entro e oltre un anno dalla vaccinazione.
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Italian: Menitorix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con 2 aghi separati o senza aghi.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Italian: La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Italian: Altri test diagnostici, non basati sulla ricerca dell'antigene capsulare nell'urina, devono essere impiegati per confermare la malattia da Hib durante questo periodo.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità a dosi singole e ripetute.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Italian: Gli aggiornamenti più recenti dell'RCP sono intesi a integrare tutti i dati disponibili fino a questo momento.
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È MENITORIX E A CHE COSA SERVE
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Italian: Può venire richiesto al bambino di rimanere in ambulatorio per un piccolo intervallo di tempo dopo la vaccinazione per verificare che non abbia una reazione allergica immediata.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Italian: Tre dosi, da 0,5 ml ciascuna, devono essere somministrate con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Italian: Tuttavia, dopo alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco, la sezione 4.8 dell'RCP di Menitorix è stata aggiornata.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Italian: Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
English: 5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: [Da completare con i dati nazionali]
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
English: The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Italian: Menitorix non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.