FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 56 semaines de traitement chez des sujets diabétiques de type 2 (NB-304), l'association naltrexone/bupropion a entraîné des améliorations des paramètres de contrôle glycémique par rapport au placebo (Tableau 5).
Estonian: Toime glükeemilisele kontrollile rasvunud, II tüübi diabeediga osalejatel Pärast 56-nädalast ravi esines naltreksooni/bupropiooni saanud II tüübi diabeediga (NB-304) osalejatel glükeemilise kontrolli näitajate paranemist võrreldes platseeboga (tabel 5).
French: L'association naltrexone/bupropion a respectivement multiplié environ par 4 et par 2 l'ASC et la Cmax du métoprolol, par rapport au métoprolol seul.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon suurendas metoprolooli AUC-i ja Cmax-i vastavalt ligikaudu 4-kordselt ja 2-kordselt võrreldes metoprolooli eraldi manustamisega.
French: Après l'administration d'une dose unique de 180 mg de bupropion sous la forme de comprimés de naltrexone/bupropion, les concentrations plasmatiques de bupropion et des métabolites du bupropion sont comparables à celles observées après l'administration d'une dose unique de bupropion LP 150 mg.
Estonian: Bupropiooni ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid pärast ühekordset 180 mg bupropiaani manustamist naltreksooni/bupropiooni tabletina on võrreldavad kontsentratsioonidega, mida täheldati pärast toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni 150 mg ühekordse annuse manustamist.
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on maksimaalne soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Toux, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, gêne nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, trouble des sinus, éternuement, bâillements
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Estonian: Koletsüstiit, ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
French: Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'association naltrexone/bupropion et les inducteurs ou les substrats de l'isoenzyme CYP2B6.
Estonian: Ravimi koostoime oht esineb naltreksooni/bupropiooni ning ravimite vahel, mis indutseerivad isoensüümi CYP2B6 või on selle substraadid.
French: La dose sera progressivement augmentée de la façon suivante :
Estonian: Annust kohandatakse järk-järgult vastavalt alltoodule.
French: Dans les études cliniques terminées sur l'association naltrexone/bupropion, dans lesquelles les doses quotidiennes de chlorhydrate de naltrexone étaient comprises entre 16 mg et 48 mg, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportées.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni lõpuleviidud kliinilistes uuringutes, kus naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevased annused jäid vahemikku 16..48 mg teatati ravimist põhjustatud maksakahjustusest (DILI).
French: Un patient suspecté de présenter des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, peavad naltreksooni/bupropiooni võtmise katkestama.
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour induire l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le ritonavir, l'éfavirenz) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier l'efficacité clinique de l'association naltrexone/bupropion.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis indutseerivad teadaolevalt isoensüümi CYP2B6 (nt karbamasepiin, fenütoiin, ritonaviir, efaviirens), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni tuleb eelistatult võtta koos toiduga, kuna on teada, et nii naltreksooni kui ka bupropiooni plasmakontsentratsioonid tõusevad koos toiduga ning kliinilistest uuringutest pärinevad efektiivsuse ja ohutuse andmed põhinevad koos toiduga manustamisel.
French: Patients sous analgésiques opioïdes
Estonian: Opioidseid valuvaigisteid saavad patsiendid
French: Dans les essais cliniques de phase 3sur l'association naltrexone/bupropion, on a observé, en début de traitement, une augmentation modérée transitoire de la pression artérielle systolique et diastolique pouvant atteindre 1 mm Hg par rapport aux valeurs initiales.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati varaseid mööduvaid keskmiselt, kuni 1 mmHg tõuse võrreldes ravieelse süstoolse ja diastoolse vererõhuga.
French: Cependant, la naltrexone subit un effet de premier passage significatif, limitant par conséquent la biodisponibilité systémique, avec seulement 5 à 6 % atteignant la circulation systémique sous forme intacte.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
French: Tremblement d'intention, trouble de l'équilibre, amnésie
Estonian: Pingsusvärinad, tasakaaluhäired, amneesia
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
French: Douleur dans les mâchoires
Estonian: Valu lõualuus
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
French: Sexe et origine ethnique : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative associée au sexe ou à l'origine ethnique des paramètres pharmacocinétiques du bupropion ou de la naltrexone.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud märkimisväärseid soo või rassiga seonduvaid erinevusi ei bupropiooni ega naltreksooni farmakokineetilistes parameetrites.
French: Variations de la pression artérielle
Estonian: Vererõhu kõikumised
French: • l'administration concomitante de médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, notamment antipsychotiques, antidépresseurs, antipaludéens, tramadol, théophylline, stéroïdes administrés par voie systémique, quinolones et antihistaminiques sédatifs.
Estonian: • kooskasutamine ravimitega, mis võivad langetada krambiläve, sh antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid, tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja rahustava toimega antihistamiinid.
French: L'utilisation de l'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele.
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Estonian: See annus isasloomade fertiilsusele mõju ei avaldanud.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'origine ethnique.
Estonian: Soo ega rassi põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: On ne dispose pas d'expérience clinique de surdosage avec l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone.
Estonian: Üleannustamise kohta bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud kasutamisel kliinilised kogemused puuduvad.
French: La consommation d'alcool doit être minimisée ou évitée au cours du traitement par naltrexone/bupropion.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise ajal tuleb alkoholitarbimist piirata või vältida.
French: (IMAO).
Estonian: (KMI) on
French: • le traitement par naltrexone/bupropion pouvant entraîner une diminution de la glycémie chez les patients diabétiques, la dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux doit être évaluée afin de minimiser le risque d'hypoglycémie, qui pourrait prédisposer les patients au risque de convulsions ;
Estonian: • kuna ravi naltreksooni/bupropiooniga võib langetada diabeetiliste patsientide veresuhkru taset, tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annus üle vaadata, minimeerimaks hüpoglükeemia tekkeriski; see võib soodustada krampide teket;
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Estonian: See ravim on suukaudne.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - Nausées ou vomissements.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - tunne, et süda on paha (iiveldus), oksendamine; - kõhukinnisus; - peavalu.
French: Gêne auriculaire, douleur auriculaire
Estonian: Ebamugavustunne kõrvas, kõrvavalu
French: L'arthralgie, la myalgie et la fièvre ont également été rapportées en association avec l'éruption et d'autres symptômes suggestifs de l'hypersensibilité retardée.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
French: Quatre études de Phase 3 multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur l'obésité (NB-301, NB-302, NB-303 et NB-304) ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'association naltrexone/bupropion en association avec des modifications du mode de vie chez 4 536 sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ou un placebo.
Estonian: Toime kehakaalu langusele ja kehakaalu säilitamisele Naltreksooni/bupropiooni toime uurimiseks (samaaegselt elustiili muutustega) teostati neli mitmekeskuselist topeltpimedat platseebokontrollitud rasvumise III faasi uuringut (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304), kus 4536 osalejat randomiseeriti saama naltreksooni/bupropiooni või platseebot.
French: Diarrhée, flatulences, hémorroïdes, ulcère
Estonian: Kõhulahtisus, puhitus, hemorroidid, haavand
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysimba.
Estonian: Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada (vt lõik 4.2).
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel esineb neerufunktsiooni halvenemist sagedamini, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
French: • Patients présentant un trouble convulsif ou ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.4)
Estonian: • patsiendid, kellel esineb hetkel või anamneesis krambihoogusid (vt lõik 4.4);
French: Si vous prenez des doses plus élevées d'opiacés pour pallier ces effets de la naltrexone, vous pouvez souffrir d'une intoxication aiguë aux opiacés potentiellement fatale.
Estonian: Naltreksoon blokeerib opiaatide toimet; kui te võtate naltreksooni toime tühistamiseks suuremates annustes opiaate, võib teil tekkida tõsine opiaadimürgistus, mis võib osutuda eluohtlikuks.
French: Aucune diminution posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés deux fois par jour : deux le matin et deux le soir
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
French: La naltrexone (100 mg/k/jour, soit approximativement 30 fois la dose de naltrexone contenue dans l'association naltrexone/bupropion exprimée en mg/m²) a augmenté significativement l'incidence des pseudogestations chez le rat.
Estonian: Rottidel põhjustas naltreksoon (100 mg/kg/ööpäevas, ligikaudu 30 korda suurem naltreksooni annus kui naltreksoon/bupropioonis, mg/m2 alusel) pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement par naltrexone/bupropion étaient les nausées, les céphalées, les vertiges et les vomissements.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mille tõttu naltreksoon/bupropioonravi katkestati, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja oksendamine.
French: La naltrexone et le bupropion étant connus pour être largement excrétés par les reins, le risque de réactions indésirables associées à l'association naltrexone/bupropion peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, une pathologie plus fréquente chez les sujets âgés.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon erituvad olulisel määral neerude kaudu ning naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimete tõenäosus võib olla suurem patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustatud.
French: Par conséquent, le critère d'évaluation principal comparant l'évolution du poids sous chlorhydrate de naltrexone 32 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg par rapport au placebo a été évalué à la semaine 28.
Estonian: Sellest lähtuvalt hinnati 28. nädalal esmase tulemusnäitajana kaalude erinevust naltreksoonvesinikkloriid 32 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg vs platseebo rühmas.
French: Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée chez les personnes âgées.
Estonian: Eakatel ei ole naltreksooni/bupropiooni farmakokineetikat hinnatud.
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ensüümide vahendusel metaboliseeritavad ravimid Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) peamiselt tsütokroom P450 CYP2B6 vahendusel; seega esineb koostoime oht manustamisel koos ravimitega, mis on CYP2B6 indutseerijad või inhibeerijad.
French: Peu fréquent Troubles du goût (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
French: « Autres médicaments et Mysimba »).
Estonian: Mysimba").
French: Perte de poids ≥5 % 62
Estonian: kaalulangus 62
French: Le risque de convulsions est également associé à des facteurs liés aux patients, à des situations cliniques et à des médicaments concomitants.
Estonian: Krambihoogude tekkerisk on samuti seotud ka patsiendi seisundi, kliinilise olukorra ning kooskasutatavate ravimitega, millega tuleb arvestada naltreksooni/bupropiooniga ravitavate patsientide valikul.
French: L'association naltrexone/bupropion peut être utilisée avec prudence après un traitement chronique avec des opioïdes arrêté depuis 7 à 10 jours, afin d'éviter un sevrage précipité.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel pärast 7...10 päeva möödumist pikaajalise opioidravi peatamisest tuleb olla ettevaatlik, et vältida võõrutusnähtude provotseerimist.
French: Dans un sous-ensemble de sujets, la composition corporelle a été mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) (naltrexone/bupropion = 79 sujets ; placebo = 45 sujets) et par tomodensitométrie (TDM) multicoupe (naltrexone/bupropion = 34 sujets ; placebo = 24 sujets).
Estonian: Osalejate ühes alamrühmas mõõdeti kehaehitust; selleks kasutati kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (DEXA) (79 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 45 osalejat platseeborühmas) ning mitmekihilist kompuutertomograafia (CT) skaneerimist (34 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 24 osalejat platseeborühmas).
French: • Semaine 3 : trois comprimés par jour : deux le matin et un le soir
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
French: Peu fréquent Gain de poids (N)
Estonian: Röga koguse suurenemine (N)
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
Estonian: Lisaks sellele on harva esitatud spontaanseid turuletulekujärgseid teateid bupropiooni kasutamisega seotud multiformsest erüteemist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja anafülaktilisest šokist.
French: ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Estonian: ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
French: L'association naltrexone/bupropion doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle contrôlée et ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle hüpertensioon allub ravile ning seda ei tohi anda patsientidele, kelle hüpertensioon on ravile allumatu (vt lõik 4.3).
French: Effet sur les paramètres cardiovasculaires et métaboliques Des améliorations du tour de taille (y compris chez les patients diabétiques de type 2), des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées dans toutes les études de Phase 3 chez les patients traités par naltrexone/bupropion par rapport au placebo (Tableau 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
French: L'administration de charbon activé est recommandée.
Estonian: Tuleb manustada aktiivsütt.
French: Dioxyde de titane (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
French: Naltrexone
Estonian: Naltreksoon
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
Estonian: Eakate hulgas viisid uuringus osalemise katkestamiseni kõige sagedamini kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhukinnisus.
French: + D'après une analyse BOCF (baseline observation carried forward) ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Estonian: + Tugineb ravieelsel edasikantud väärtusel (BOCF) ++ Osalejad, kellel on määratud ravieelne ja ravi alustamise järgne kehakaal ning keda raviti 56 nädalat (uuringud NB-301, NB-302 ja NB-304) või 28 nädalat (NB-303).
French: Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de connaissance.
Estonian: Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
French: Autres effets indésirables fréquents : La majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vertiges, des céphalées, une insomnie ou une sécheresse buccale ont pour la première fois rapporté ces événements au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines pearinglust, peavalu, unetust või suukuivust, teatas nende esinemisest annuse suurendamise faasis.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Estonian: • raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2);
French: De façon générale, ces patients ont par conséquent moins bien toléré le traitement par naltrexone/bupropion à la dose quotidienne totale de 32 mg d'hydrochlorure de naltrexone/360 mg d'hydrochlorure de bupropion, ce que l'on pense être dû aux concentrations plasmatiques supérieures en métabolites actifs.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oli seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, seega oli neli patsientidel naltreksooni/bupropiooni taluvus ööpäevase koguannuse 32 mg naltreksooni vesinikkloriidi / 360 mg bupropiooni vesinikkloriidi korral väiksem, arvatavasti aktiivsete metaboliitide kõrgemate plasmakontsentratsioonide tõttu.
French: Acouphènes, vertige
Estonian: Ülitundlikkus, urtikaaria
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Estonian: Keskmine kaalulangus (% muutus) ravi algusest kuni 56. nädalani naltreksooni/bupropiooni (NB) III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide või opiaatide agonistidega (nt metadoon), ja patsientidel, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud (vt lõik 4.3).
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naltreksooni/bupropiooni täpne neurokeemiline söögiisu pärssiv toime ei ole lõplikult selgeks tehtud.
French: Comprimé à libération prolongée.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.