FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; Dx = deksametason; T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis
Danish: Bortezomib Accord pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Danish: Patienter i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Danish: septisk shock)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis#, bakteriæmi (inkl.
Norwegian Bokmål: septisk sjokk), bronkopneumoni, herpes virusinfeksjon*, herpetisk meningoencefalitt#, bakteriemi (inkl.
Danish: • Poster om rekonstitution
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringsplakat
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib Accord sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Accord, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib Accord da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måned for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med den anbefalte dosen.
Danish: I studier med 6-måneders rotter, sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter med myelomatose eller mantle-celle-lymfom, der er ældre end 65 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen holdepunkter for at dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år med multippelt myelom eller mantelcellelymfom.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Danish: dag 29 pause
Norwegian Bokmål: Dag 29 hvilep eriode
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Danish: Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib Accord hos patienter med nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Accord hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer .
Danish: Pause
Norwegian Bokmål: Hvileperiode
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40-193 timer.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Danish: Det teratogene potentiale ved bortezomib er ikke fuldstændigt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Den teratogene effekten av bortezomib er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Danish: Sindslidelser*, hallucinationer*, psykose*, konfusion*, rastløshed
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib Accord sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Accord i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Danish: Bortezomib Accord indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ved kombinasjonsregimer
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til intravenøs og subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til intravenøs og subkutan bruk kan reduseres
Danish: perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
Norwegian Bokmål: perifert), frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet*, sykdomsfølelse*
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Danish: 3,5 mg/hætteglas
Norwegian Bokmål: 3,5 mg/hetteglass
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib Accord, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib Accord.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering (se pkt.
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Danish: dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Danish: Tidligere ubehandlet myelomatose
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Danish: Intention to treat-populationb n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Danish: atrieflimren), arytmi*, hjertesvigt (inkl.
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), arytmi*, hjertesvikt (inkl.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Norwegian Bokmål: Blødninger i øret, vestibulær nevronitt, uspesifiserte ørelidelser
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: > 1 tidligere behandling
Norwegian Bokmål: >1 tidligere behandlings-regimer
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Danish: Almindelig Herpes zoster (inkl.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster (inkl.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Reduser Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første syklus.
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi#
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi#
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon Sjælden Hypotyroidisme
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksicitet er bedret til grad 2 eller bedre.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med bortezomib: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Danish: 18,3 mdr.
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 13.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for Bortezomib Accord i kombination med melphalan og prednison
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison
Danish: • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt)
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationregimerne i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Danish: Plakaten om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsplakaten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Danish: Yderligere oplysninger om Bortezomib Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lungeemboli, pleural effusion, lungeødem (inkl.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, plevraeffusjon, lungeødem (inkl.
Danish: Cerebrovaskulært attak#, dyb venøs trombose*, blødning*, tromboflebitis (inkl.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse#, dyp venetrombose*, blødninger*, tromboflebitt (inkl.
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep # Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Danish: Bortezomib Accord-behandling skal tilbageholdes
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen skal stoppes
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Norwegian Bokmål: QTforlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Danish: perirenalt)*, perifere kredsløbsforstyrrelser*, vaskulitis, hyperæmi (inkl.
Norwegian Bokmål: perirenal)*, dårlig perifer sirkulasjon*, vaskulitt, hyperemi (inkl.
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason og thalidomid
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deksametason og thalidomid
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev virkningen af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Norwegian Bokmål: I samme legemiddelinteraksjonsstudie ble effekten av deksametason (en svakere CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) undersøkt.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret mulige immunkompleksmedierede reaktioner, f.eks. serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Norwegian Bokmål: BzR-CAP
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Danish: Progressiv myelomatose
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom
Danish: 12,8 mdr.
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC)a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC)a Hendelser n (%)
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Danish: Hvis du får Bortezomib Accord for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib Accord mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Danish: Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
Norwegian Bokmål: Du vil få 9 sykluser (54 uker).
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Accord samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n=73
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Norwegian Bokmål: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-verdid
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Accord-dose.