FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Czech: Před užitím přípravku OCALIVA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: měsíců hodnocení, odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg jednou denně po dobu úvodních 6 měsíců s možností dávku zvýšit na 10 mg jednou denně na zbývajících 6 měsíců, pokud pacient toleroval přípravek OCALIVA, ale vykazoval hodnoty ALP rovné 1,67násobku ULN nebo vyšší, celkový bilirubin převyšující ULN nebo snížení ALP o méně než 15 %), nebo placebo.
Norwegian Bokmål: c Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta OCALIVA 10 mg én gang daglig i alle de 12 månedene studien varte, eller OCALIVA-titrering (5 mg én gang daglig de første 6 månedene, med mulighet til å øke til 10 mg én gang daglig de siste 6 månedene hvis pasienten tolererte OCALIVA, men hadde ALP 1,67 ganger ULN eller mer, og/eller totalt bilirubin over ULN, eller lavere enn 15 % ALP-reduksjon) eller placebo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 5 mg
Czech: Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 75 dní v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Median tid til alvorlig pruritus oppsto var henholdsvis 11, 158 og 75 dager for pasienter som fikk OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering og placebogruppen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001
Czech: Perorální podávání obeticholové kyseliny v dávce vyšší než dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) myším, potkanům a psům v pivotních studiích toxicity při opakované dávce mělo primárně za následek účinky na játra a žlučové cesty.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OCALIVA, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av pruritus oppsto i løpet av den første måneden med behandling, og gikk stort sett over etter hvert ved fortsatt bruk.
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Czech: Podávání obeticholové kyseliny v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av obetikolsyre under graviditet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 10 mg
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není předpoklad, že by rasa měla vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 5 mg
Czech: Celkový bilirubin menší nebo rovný ULNf, n (%) 60 (82)
Norwegian Bokmål: 1,67 ganger ULN, n (%)
Czech: Pokud jsou souběžně podávány pryskyřice vázající žlučové kyseliny, je třeba obeticholovou kyselinu užít alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřic nebo s co největším odstupem.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Jak se přípravek OCALIVA užívá
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus
Czech: Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití pryskyřice nebo s co největším odstupem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OCALIVA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker obetikolsyre
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Norwegian Bokmål: Betydningen av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) på farmakokinetikken til obetikolsyre var uvesentlig.
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte obetikolsyre
Czech: Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: a Procentuální podíl pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi definované jako ALP menší než 1,67násobek
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: ▪ 5 mg annenhver dag for pasienter som er intolerante overfor 5 mg én gang daglig
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Czech: Kašel, katar
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen fatale IRR i de kontrollerte studiene.
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Czech: Léčebné skupiny
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: • máte infekci.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Czech: Relativní snížení
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Czech: Účinek na imunitní systém:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Většina IRR v obou léčebných skupinách byla mírných až středně závažných.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Czech: Závažné IRR
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert som IRR innen 24 timer etter infusjon er beskrevet nedenfor under «Infusjonsrelaterte reaksjoner».
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.