FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nesmíte být léčen(a) laserem.
Slovenian: • Morda ne boste zdravljeni z lasersko svetlobo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Czech: Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci.
Slovenian: Uporabljeni morajo biti vsi varnostni ukrepi, da koža ali oči v prvih 15 dneh po injiciranju niso izpostavljeni neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v notranjih prostorih.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 mg/1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg/1 ml
Czech: Dopadající světelná dávka je 20 J/cm dodávaná při světelném příkonu 100 mW/cm na povrch tumoru po době ozáření zhruba 200 s.
Slovenian: Odmerek vpadne svetlobe je 20 J/cm pri iradiaciji 100 mW/cm na površino tumorja in pri času obsevanja približno 200 sekund.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA, 1 MG/ML
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA, 1 MG/ML
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla, obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku
Slovenian: Foscan raztopina za injiciranje je temno vijolična raztopina v rumenkasto rjavi stekleni viali, ki vsebuje po 1 ml, 3 ml ali 6 ml raztopine.
Czech: Nepoužitý zbytek znehodnoťte.
Slovenian: Ostanek zdravila po uporabi zavrzite.
Czech: • Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů.
Slovenian: • Možno je, da boste na svetlobo ostali preobčutljivi več kot 15 dni.
Czech: Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. faryngitida, stomatitida Není známo:
Slovenian: Pogosti: lokalizirana okužba v predelu fotoaktivacije, npr. faringitis, stomatitis
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Czech: Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Rumenkasto rjave viale iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne elastomere in aluminijasto zaporko, ki vsebujejo po 1 ml, 3 ml ali 6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 1 mg temoporfina.
Czech: do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 vol % etanola (alkohola), to je do 4,2 g na odmerek, kar ustreza 84 ml piva, 35 ml vina na odmerek.
Czech: Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy, nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Slovenian: Glede na neželene učinke, navedene v preglednici, so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki bolezni prebavil, neželeni učinki na koži ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije.
Czech: Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní.
Slovenian: Vsi bolniki, ki prejmejo zdravilo Foscan, začasno postanejo preobčutljivi za svetlobo.
Czech: Velmi rychlá podávání způsobila úhyn u psů a králíků.
Slovenian: Večkratno (zelo pogosto) injiciranje je povzročilo smrt pri psih in kuncih.
Czech: Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če želite o tem več informacij, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraje tumoru alespoň o 0,5 cm.
Slovenian: Obsevano območje mora obsegati, kjer je to le mogoče, tudi področje 0,5 cm okoli roba tumorja.
Czech: Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která používají zářivá světla.
Slovenian: 30 dni po zdravljenju z zdravilom Foscan se izogibajte pregledom oči, ki vključujejo močno svetlobo.
Czech: Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm.
Slovenian: Obsevano območje mora obsegati, kjer je to mogoče, tudi področje 0,5 cm okoli roba tumorja.
Czech: Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan.
Slovenian: Presledek med injekcijo zdravila Foscan in obsevanjem ne sme biti niti krajši od 90 ur niti daljši od 110 ur.
Czech: Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů.
Slovenian: Temoporfin je učinkovina, ki zvečuje občutljivost za svetlobo in se uporablja pri fotodinamičnem zdravljenju tumorjev.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala, ki vsebuje 1 ml, 3 ml ali 6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg temoporfina.
Czech: Jak se Foscan používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Foscan
Czech: Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné dávce.
Slovenian: Treba je paziti, da nobeno področje tkiva ne prejme več svetlobe, kot je določeno v odmerku svetlobe.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku a filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo in filter z nastavkom Luer lock za brizgo in kanilo.
Czech: Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
Slovenian: Zaradi temno vijolične barve raztopine in jantarjeve barve viale ni mogoče videti, ali raztopina vsebuje delce.
Czech: První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min. Každý den můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min, tj.
Slovenian: Prvi dan po kožnem preizkusu lahko ostanete na neposredni sončni svetlobi 15 minut Vsak dan lahko povečate izpostavljenost neposredni sončni svetlobi za 15 minut, to pomeni 30 minut drugi dan, 45 minut tretji dan, 60 minut četrti dan in tako naprej.
Czech: Jestliže je zdržení nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Če je odlog pri injiciranju zdravila neizogiben, je treba raztopino zaščititi pred svetlobo.
Czech: • Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti.
Slovenian: • Morate se držati navodil za izogibanje sončni svetlobi in močni svetlobi v notranjih prostorih.
Czech: • Spálení sluncem
Slovenian: • sončne opekline
Czech: • V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.
Slovenian: • Zaradi priporočenih omejitev izpostavljanja svetlobi prvih 15 dni po injiciranju zdravila Foscan vožnja oziroma upravljanje strojev nista priporočena.
Czech: Je třeba očekávat z toho vyplývající komplikace (tj.
Slovenian: Posledične zaplete (t.j.
Czech: Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se vyhněte opalování UV světlem.
Slovenian: 3 mesece po zdravljenju z zdravilom Foscan ne hodite v solarije z UV-svetlobo.
Czech: Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm a času ozáření 200 s.
Slovenian: Odmerek vpadne svetlobe je 20 J/cm 2, pri iradiaciji z močjo 100 mW/cm na površino tumorja in pri času obsevanja približno 200 sekund.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Slovenian: Ustrezen odmerek zdravila Foscan aplicirajte s počasnim intravenskim injiciranjem najmanj 6 minut.
Czech: Trismus Není známo: Píštěl
Slovenian: Neznano: fistula
Czech: Zácpa, nekrotizující stomatitida, dysfagie Časté:
Slovenian: Zelo pogosti: obstipacija, nekrotizirajoči stomatitis, disfagija Pogosti: bruhanje, navzea, razjede v ustih
Czech: • Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
Slovenian: • Vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Foscan, bodo po injiciranju za približno 15 dni postali preobčutljivi na svetlobo.
Czech: • Nevolnost
Slovenian: • bruhanje
Czech: Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.
Slovenian: Nekateri ljudje lahko na mestu zdravljenja dobijo tudi infekcijo, na primer vnetje žrela ali ust.
Czech: Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Slovenian: Vsaj 1 mesec po injiciranju zdravila Foscan ne smete dojiti.
Czech: Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut.
Slovenian: Zdravilo Foscan apliciramo skozi stalno vensko kanilo v večjo proksimalno žilo uda, po možnosti v antekubitalni fosi z enkratnim počasnim intravenskim injiciranjem, ki ne sme trajati manj kot 6 minut.
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Slovenian: Kot varnostni ukrep v primerih, kadar načrtujete daljšo aktivnost na prostem, zaščitite mesto injiciranja na roki z barvasto srajco z dolgimi rokavi.
Czech: Foscan je fotosensitivní.
Slovenian: Zdravilo Foscan je občutljivo za svetlobo.
Czech: • Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila Foscan boste preobčutljivi za svetlobo za približno 15 dni.
Czech: • Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
Slovenian: • Na koži se vam lahko pojavijo tudi razjede, mehurčki, rdečina ali pa vam koža potemni.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, je potrebno to mesto zaščtiti pred svetlobo za najmanj 3 mesece.
Czech: Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo.
Slovenian: Ob prižganih lučeh vas bodo morda bolele oči ali glava.
Czech: Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim.
Slovenian: Potrebno se je strogo držati režima, pri katerem se bolnik zadržuje pod zmanjšano svetlobo.
Czech: Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově hnědého skla znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
Slovenian: Zaradi temno vijolične barve raztopine in rumenkasto rjave barve vial ni mogoče videti, ali raztopina vsebuje delce.
Czech: V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
Slovenian: Pogosti: toplotna opeklina, sončna opeklina kot posledica lokalne okužbe v fotoaktiviranem predelu kot posledica lokalnega edema
Czech: Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat použití NSAID nebo opioidních analgetik.
Slovenian: Kratek čas po zdravljenju bo morda potrebna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil ali opiatnih analgetikov zaradi bolečin, poleg bolečine na mestu injiciranja, ki je navedena v poglavju 4.8.
Czech: Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Vsaka viala predstavlja enojni odmerek, vso neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Slovenian: Kot varnostni ukrep v primerih, kadar načrtujete daljšo aktivnost na prostem, zaščitite mesto injiciranja na roki z barvastim oblačilom z dolgimi rokavi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Slovenian: Vsaka viala je za enkratni odmerek in vse neporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Czech: Velmi časté:
Slovenian: Zelo pogosti: krvavitev
Czech: Účinnou složkou je temoporfin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je temoporfin.
Czech: Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou 652 nm ze schváleného laserového zdroje.
Slovenian: 96 ur po injiciranju zdravila Foscan mora biti zdravljeno mesto obsevano s predpisano lasersko svetlobo valovne dolžine 652 nm. Svetloba mora obsijati celotno površino tumorja preko predpisanih optičnih vlaken z mikrolečami.
Czech: • Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
Slovenian: • Ob injiciranju zdravila Foscan boste morda občutili bolečino.
Czech: Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké zrudnutí.
Slovenian: To morate previdno preizkusiti tako, da hrbtno stran roke za 5 minut izpostavite sončni svetlobi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/197/003 (1 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/197/003 (1 ml)
Czech: • Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
Slovenian: • Do treh mesecev po zdravljenju z zdravilom Foscan ne smete zanositi.
Czech: - Léčivou látkou je temoporfinum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je temoporfin.
Czech: Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se světlem a kyslíkem.
Slovenian: Farmakološka aktivnost se prične s fotoaktivacijo temoporfina, injiciranega v žilo, z lučjo, ki ne oddaja toplote, z valovno dolžino 652 nm. Terapevtski učinek se posreduje z generiranjem visoko reaktivnih kisikovih spojin, procesom, ki je odvisen od znotrajcelične interakcije temoporfina s svetlobo in kisikom.
Czech: Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Foscan in vsebina pakiranja
Czech: Foscan není dráždivá látka.
Slovenian: Zdravilo Foscan ni iritirajoče.
Czech: Není znám žádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek při případné extravazaci.
Slovenian: Ni znano, da bi koristilo injiciranje kakšnega drugega zdravila v predel ekstravazacije.
Czech: • Může dojít k přechodnému podráždění, pálivým pocitům nebo k poškození kůže v místě podání, což však záhy odezní.
Slovenian: • Pojavijo se lahko tudi draženje, pekoč občutek ali poškodbe kože na mestu injiciranja zdravila
Czech: Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření.
Slovenian: 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Foscan pazite, da boste roko, v katero ste dobili injekcijo zdravila Foscan, varovali pred dolgotrajno neposredno izpostavljenostjo sončni svetlobi.
Czech: Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti.
Slovenian: 1. dan (0-24 ur) Bodite v zatemnjeni sobi v hiši.
Czech: Jak přípravek Foscan uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foscan
Czech: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Slovenian: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Czech: Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Slovenian: Po injekciji zdravila Foscan je treba prenehati z dojenjem za najmanj en mesec.
Czech: Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu.
Slovenian: Filter z nastavkom Luer lock za brizgo in kanilo je priložen.
Czech: Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje, ga je treba izvesti vsaj štiri tedne pozneje.
Czech: Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
Slovenian: Pri približno četrtini bolnikov v tej študiji je bilo opaženo tudi zmanjšanje velikosti tumorja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Foscan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. oktobra 2001.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Foscan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
Slovenian: Vendar pa je v študiji, v kateri so proučevali izboljšanje simptomov napredovalega raka glave in vratu, 28 (22 %) od 128 obravnavanih bolnikov izkazalo pomembno izboljšanje najhujšega simptoma.
Czech: Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Glede tega morajo biti previdni najmanj 6 mesecev.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temoporfin
Czech: Další informace o přípravku Foscan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foscan
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Slovenian: V vseh študijah so odziv ocenjevali 12 do 16 tednov po zadnjem zdravljenju z zdravilom Foscan, vendar pa zdravila Foscan niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so druga zdravila prenehala učinkovati in ki niso primerni za radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem), operacijo ali sistemsko kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka; „sistemska" pomeni, da zdravila delujejo po celem telesu).
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Slovenian: Vsako območje tumorja se lahko med vsakim ciklom zdravljenja osvetli samo enkrat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Foscan.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Slovenian: Štiri dni pozneje je treba celotno površino tumorja in območje 0,5 cm okoli tumorja osvetljevati s svetlobo specifične valovne dolžine iz laserskega vira prek kabla iz optičnih vlaken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foscan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so bolečine na območju osvetlitve (kot so npr. bolečine na obrazu), glavobol, bolečine na mestu inijiciranja, krvavitve, brazgotine, nekrotizirajoči stomatitis (odmiranje celic ali tkiva v ustih), disfagija (težave pri požiranju), edem (oteklina) na območju osvetlitve (kot je npr. otekel obraz ali jezik) in zaprtje.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Foscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Slovenian: Rezultati prvih treh študij niso zadostovali, da bi podprli uporabo zdravila Foscan pri odpravljanju rakavih tumorjev glave in vratu.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Foscan poteka v dveh korakih: najprej se zdravilo injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Slovenian: Z omejitvijo osvetlitve samo na tumor so tudi poškodbe celic omejene samo na tumorske celice, druga območja telesa pa ostanejo neprizadeta.
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Foscan izkazalo med študijami?
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Foscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino temoporfin (1 mg/ml).
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Slovenian: Zdravilo Foscan so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 409 bolniki z rakom glave ali vratu.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Slovenian: V četrti študiji so proučevali zmanjšanje simptomov pri 220 bolnikih z napredovalim rakom glave ali vratu, ki niso bili primerni za operacijo ali obsevanje.
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Slovenian: Zdravilo Foscan se sme dajati samo v specialističnih onkoloških klinikah, kjer lahko ekipa zdravstvenih delavcev spremlja bolnikovo zdravljenje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem (zdravljenjem, pri katerem se uporablja svetloba).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Foscan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Foscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temoporfin ali katero koli drugo sestavino zdravila.