FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN CARMELLOSE-DURCHSTECHFLASCHE
English: Instrumentation
German: Dosierung
English: B.
German: Ch- B:
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa).
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa*.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
German: Pharmazeutischer Unternehmer Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt;
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
German: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa).
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
German: Die Carmellose verleiht dem Arzneimittel eine kittartige Konsistenz,
English: Renal/hepatic impairment
German: Nieren-/Leberfunktionsstörungen
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um die Stelle mit Opgenra mit entsprechendem Nahtmaterial.
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
German: • Es gibt keine Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule.
English: How to store Opgenra
German: Wie ist Opgenra aufzubewahren?
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
German: Packungsgrößen: - eine Einzelpackung mit einer Einheit, die 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg
English: Reconstitution of product
German: A. ETIKETTIERUNG
English: C.
German: Tel:.
English: Use the product promptly following reconstitution.
German: Opgenra nach der Zubereitung unverzüglich verwendet werden.
English: Other medicines and Opgenra
German: Anwendung von Opgenra zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: 3) Clean your hands
German: 3) Waschen Sie Ihre Hände
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
English: ● you may not have received an entire dose.
German: • haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.
English: ● if you notice a change in your vision.
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
English: ● the expiration date has passed.
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
English: Wash your hands well using soap and water.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
German: Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
German: Das bedeutet, je kleiner die KOF des Kindes, desto geringer die Clearance des Arzneimittels und desto höher die resultierende Exposition.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
English: Side effects with unknown frequency:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich wie die, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
German: 16 Wochen(a) oder 24 Wochen
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
German: VORSICHT: Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,
English: List of subsections on how to proceed:
German: Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
German: Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
English: ● Do not repeat the injection
German: • wiederholen Sie die Injektion nicht.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
German: Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
German: - ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4)
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
German: Es gibt keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife.
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
English: For more information, see section 5.1.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
German: Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
German: Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
German: Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag.
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60.000, wobei der Proteinanteil etwa 20.000 ausmacht.
English: HBeAg-negative(a)
German: HBeAg-negativ(a)
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
German: Hämatologische Tests müssen nach 2 und 4 Wochen wiederholt werden, und biochemische Tests müssen nach 4 Wochen durchgeführt werden.
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unbekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Methadontoxizität hin überwacht werden.
English:  The viewing window will now be completely red.
German:  Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
German: Die Reversibilität einer Wachstumshemmung ist ungewiss.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
German: Die Ansprechraten in den Gruppen A und B am Ende der 24wöchigen Nachbeobachtung sind in Tabelle 22 dargestellt.
English: You are now ready to inject the dose.
German: Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
English: Previous Treatment
German: Vorhergegangene Behandlung
English: Placebo 48 weeks
German: Placebo 48 Wochen
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
English: D-82377 Penzberg Germany
German: D-82377 Penzberg Deutschland
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
German: Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
German: • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
German: In einigen Fällen kann eine Änderung der Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
German: Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
English: A return to original dosing is not recommended.
German: Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung wird nicht empfohlen.
English: Suicidal ideation, hallucinations
German: Selbstmordgedanken, Halluzinationen
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Pegasys darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Föten rechtfertigt.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
German: NPW Sensitivität Spezifität HBeAg-positiv(a)
English: Psychiatric evaluation abnormal
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
German: Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine AntiHIV-Therapie erhalten.
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
German: Eine häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen.
English: ● a container for the waste material
German: • ein Behältnis für den Abfall
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
German: Eine Monotherapie gegen Hepatitis C sollte nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
German: < 12 g/dl trotz reduzierter Dosierung über 4 Wochen
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
German: Hyperglykämie, Typ 1 Diabetes mellitus
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen Siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2.
English: All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
German: Alle Patienten erhielten Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg/Tag) in Kombination mit Pegasys.
English: ● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferon, ATC-Code: L03AB11
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
English: Dispose of the pre-filled pen and use another if:
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei Spontanberichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Anti-interferon antibodies
German: Anti-Interferon Antikörper
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
German: • Schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4)
English: ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
German: Alaninaminotransferas e (ALT)
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
English: Educational problem
German: Erziehungsprobleme
English: ● if you have ever had anaemia.
German: • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
English: Pulmonary changes
German: Pulmonale Veränderungen
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
German: **Die geplante Behandlungsdauer betrug unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
English: Modified Assessment Assessment
German: Modifiziertes Bewertungsschema Bewertung
English: Do not exceed the recommended dose.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
German: Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
German: Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys injizieren“).
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
German: Falls notwendig, sollte ein interdisziplinärer Ansatz mit psychologischer Betreuung oder einem Suchtspezialisten in Erwägung gezogen werden, um den Patienten zu beurteilen, zu behandeln und nachzubeobachten.
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
German: Alle Patienten, welche die Phase-III-Studie abschlossen, kamen für eine Langzeit-Folgestudie (WV16866) in Frage.
English: Study ML17131
German: Studie ML17131
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
German: Pegyliertes Interferon Interferon plus Ribavirin Pegyliertes Interferon plus Ribavirin
English: SI unit = µmol/l)
German: (SI Einheit = µmol/l)
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
German: Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
German:  Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
English: Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
German: Chronische Hepatitis B: Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.
English: 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
German: 1 % - 5 % der Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, entwickelten neutralisierende AntiInterferon Antikörper.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
German: Das Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
German: Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
German: Dies ging jedoch bei keiner Erkrankung mit einem Ausbleiben des therapeutischen Ansprechens einher.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
German: Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können.
English: ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
German: • Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie die Spritze zwischen den Handflächen.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
German: HINWEIS: Die Schutzkappe enthält eine locker sitzende Metallröhre.
English: The solution for injection is for single use only.
German: Die Injektionslösung ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie irgendeines der Teile anfassen.
English: Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
German: Ärzte, die eine Behandlung dieser Patienten in Betracht ziehen, sollten sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Wiederbehandlung abwägen.
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
German: Bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Daumen vom Auslöseknopf genommen haben.
English: If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
German: Falls eine Verschlechterung des kardiovaskulären Status eintritt, muss die Therapie abgesetzt oder beendet werden.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
German: Eine angemessene Unterweisung wird für Personen, die nicht zum medizinischen Fachpersonal gehören, und die dieses Arzneimittel anwenden, empfohlen.
English: Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit einer Abnahme der absoluten CD4+ Zellzahlen innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden, ohne prozentuale Abnahme der CD4+ Zellen.
English: In addition some patients may experience vomiting.
German: Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
German: Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.