FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con MabThera y el brazo de observación.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, częstość występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych stopnia 3. i 4. była porównywalna pomiędzy pacjentami leczonymi produktem MabThera i grupą kontrolną.
Spanish: Dos pacientes en el estudio SAWYER experimentaron reacciones locales cutáneas Grado 3 (eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección).
Polish: U dwóch pacjentów z badania SAWYER wystąpiły miejscowe reakcje skórne 3. stopnia (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).
Spanish: La eficacia y la seguridad de MabThera para aliviar los síntomas y los signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF se demostró en un ensayo pivotal aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (Ensayo 1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
Polish: Rycina 4: Liczba pacjentów nie otrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤10mg/dobę) w czasie
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
Polish: Tabela 8: Dystrybucja/Eliminacja - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie w porównaniu do produktu MabThera podawanego dożylnie
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
Spanish: Envase con 2 viales.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1% (4 pacjentów).
Spanish: Posibles efectos adveresos
Polish: Możliwe działania niepożądane
Spanish: En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA / PM recibieron tratamiento con MabThera (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar..
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie produktem MabThera (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron MabThera en combinación con metotrexato comparado con metotrexato sólo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących lek MabThera w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Polish: • W przypadku uzyskania dobrej reakcji na leczenie pacjent może otrzymywać lek MabThera w terapii podtrzymującej co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata.
Spanish: En la segunda fase los 334 pacientes que consiguieron una remisión completa o parcial tras la terapia de inducción fueron distribuidos aleatoriamente, para recibir terapia de mantenimiento con MabThera (n=167) u observación (n=167).
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Spanish: Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
Polish: Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
Spanish: En la tabla 8 se recogen la media geométrica de la Cmin y la media geométrica del AUCτ del ensayo BP22333 y BO22334.
Polish: Wartości średniej geometrycznej Cmin i średniej geometrycznej AUCτ z badań BP22333 i BO22334 przedstawiono w Tabeli 8.
Spanish: • Informar sobre la Tarjeta de Alerta para paciente
Polish: • informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p=0,0028).
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2% w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4% w grupie chorych otrzymujących CHOP (p=0,0028).
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie produktem MabThera, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (<7 g/l), zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie MabThera.
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
Spanish: Ensayos de MabThera en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Polish: Badania u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem MabThera (pacjenci wcześniej nieleczeni metotreksatem i pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, lecz jeszcze nieleczeni inhibitorami TNF) spełniły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe.
Spanish: Es posible que MabThera pase a la leche materna y, por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.
Polish: Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Spanish: En general, el 4% de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con MabThera han demostrado beneficio clínico (incluyendo RC) y avalan el uso de MabThera en retratamiento.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej produktem MabThera wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania produktu MabThera.
Spanish: Qué es MabThera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera Cómo usar MabThera
Polish: Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera Jak stosować lek MabThera
Spanish: Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos i.v, fueron del 4 por 100 paciente-años La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con MabThera.
Polish: Częstość występowania zakażeń, które były ciężkie i wymagały dożylnego podawania antybiotyków wynosiła w przybliżeniu 4 na 100 pacjento-lat. Częstość występowania ciężkich zakażeń nie wykazywała istotnego wzrostu w przebiegu kolejnych cykli leczenia produktem MabThera.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) /Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Spanish: Una alta proporción de pacientes que recibieron inicialmente el tratamiento de MabThera/MTX no tuvieron progresión en el índice de erosión en la semana 56 (Tabla 13).
Polish: U większego odsetka chorych przydzielonych na początku badania do grupy otrzymującej MabThera/MTX wykazano brak progresji w zakresie nadżerek w okresie 56 tygodni (Tabela 13).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny α, α- trehaloza dwuwodna L-metionina
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de MabThera (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).
Polish: Mniejsze nawroty (niezagrażające życiu i niepowodujące dużego uszkodzenia narządu) wystąpiły u siedmiu pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i ośmiu pacjentów z grupy otrzymującej azatioprynę (14%).
Spanish: Para pacientes con peso entre 60-90 kg y <60kg, el promedio de los valores de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 16% y un 34% menor comparados con el régimen subcutáneo, respectivamente.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała 60-90 kg i <60 kg, średnie wartości Ctrough po dożylnym podaniu leku były odpowiednio o około 16% i 34% niższe w porównaniu do podskórnego podania leku.
Spanish: Los estudios en animales no manifiestan efectos dañinos de rituximab o hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) en la fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu ani ludzkiej humanizowanej hialuronidazy (rHuPH20) na narządy rozrodcze.
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi lub rHuPH20 nie miała wpływu na bezpieczeństwo, skuteczność i parametry farmakokinetyczne produktu MabThera.
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de MabThera.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu MabThera.
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Polish: NR (ang. not reached): nieosiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de MabThera fue neumonía con una frecuencia del 4%.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej produkt MabThera było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94% (13/1382) de los pacientes tratados con MabThera el 0,27% (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94% (13/1382) pacjentów otrzymujących produkt MabThera i u 0,27% (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Spanish: 3 Reacciones ocurridas durante la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Polish: Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Spanish: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Spanish: Uso de MabThera con otros medicamentos
Polish: MabThera a inne leki
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento la incidencia de neutropenia de cualquier grado fue del 0% para los pacientes tratados con MabThera frente al 5% para los pacientes tratados con azatioprina.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych produktem MabThera w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con MabThera a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących produkt MabThera począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
Polish: Informacje podane w bieżącym punkcie dotyczą stosowania produktu MabThera we wskazaniach onkologicznych.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie produktu MabThera była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Spanish: • infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
Polish: • zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión a los 6 meses, en el grupo de MabThera el 27%, 58% y 51% de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25%, 50% y 46% en el grupo de ciclofosfamida.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej produkt MabThera odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de MabThera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de MabThera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula o insignificante.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu MabThera na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że produkt MabThera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1000 mg de MabThera, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg produktu MabThera w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat (10-25 mg/tydzień).
Spanish: En el mes 28, una recaída grave (considerada como la reaparición de datos clínicos o analíticos de vasculitis ([BVAS]> 0) que podía llevar a insuficiencia o daño orgánico o podría ser potencialmente mortal) ocurrió en 3 pacientes (5%) en el grupo de MabThera y 17 pacientes (29%) en el grupo de azatioprina (p = 0,0007).
Polish: Po 28 miesiącach istotny nawrót [definiowany jako ponowne wystąpienie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów aktywności zapalenia naczyń ([BVAS] > 0), mogące prowadzić do niewydolności lub uszkodzenia narządu bądź stanowić zagrożenie życia] wystąpił u 3 pacjentów (5%) w grupie otrzymującej produkt MabThera i u 17 pacjentów (29%) w grupie leczonej azatiopryną (p=0,0007).
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante dos días en el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún>25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 109/l.
Spanish: En estudios del desarrollo embriofetal en ratones, rHuPH20 provocó disminución del peso y pérdidas de implantación del feto, a unas exposiciones sistémicas consideradas superiores a la exposición terapéutica humana.
Polish: W badaniach wpływu na rozwój zarodka/płodu u myszy rHuPH20 była przyczyną zmniejszonej masy ciała płodu i strat poimplantacyjnych na poziomach ekspozycji układowej przewyższającej poziom ekspozycji terapeutycznej u człowieka.
Spanish: Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular.
Polish: Antygen ten po połączeniu z przeciwciałem nie podlega wprowadzeniu do komórki i nie jest złuszczany z jej powierzchni.
Spanish: Como es habitual en anticuerpos monoclonales, los parametros farmacocinéticos (PK) de rituximab, dependen del tamaño corporal.
Polish: Tak jak w każdym przypadku przeciwciał monoklonalnych parametry PK rytuksymabu zależą od powierzchni ciała.
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo, 0,116 a 0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25 a 7,39 l) respectivamente.
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres: 2,25-7,39 l).
Spanish: Seronegativo (n=101)
Polish: Seronegatywni (n=101)
Spanish: • Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
Polish: • zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con MabThera, de infecciones, especialmente LMP
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem MabThera oraz po jego zakończeniu
Spanish: MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Polish: Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Spanish: Repetir el tratamiento si queda actividad residual de la enfermedad si no se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la enfermedad.
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Spanish: 53% NS
Polish: 53% NI
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Polish: Wartość p (test
Spanish: Las simulaciones condicionales que resumían el impacto de todas las dependencias entre el tamaño corporal y la exposición a rituximab, demostraron que, aunque la dosificación fija subcutánea comparada con la dosificación intravenosa ajustada por peso corporal conduce a mayores diferencias en la exposición (Cmin y AUC) entre los pacientes con bajo y alto tamaño corporal, esta permite mantener los valores de Cmin y AUC para todos los grupos de tamaño corporal a los niveles no inferiores a los niveles alcanzados por la dosificación intravenosa.
Polish: Warunkowe symulacje, które stanowiły podsumowanie wszystkich zależności ekspozycji na rytuksymab od powierzchni ciała, wykazały, że chociaż stała podskórna dawka prowadzi do większych różnic w ekspozycji (Ctrough i AUCτ) pomiędzy pacjentami o małej i dużej powierzchni ciała w porównaniu do dawkowania dożylnego dostosowanego do masy ciała, to umożliwia ona utrzymanie wartości Ctrough i AUCτ dla wszystkich grup o określonej powierzchni ciała na poziomach, które nie są niższe niż te uzyskane po dożylnym podaniu leku, a tym samym na utrzymanie co najmniej tego samego docelowego wysycenia co w przypadku dawkowania dożylnego.
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide.
Polish: Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: • Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre
Polish: • zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
Spanish: En el ensayo de inducción de la remisión, y, el 24% de los pacientes en el grupo de MabThera (ciclo único) y el 23% de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida desarrollaron neutropenia de grado 3 o superior.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24% pacjentów w grupie otrzymującej produkt MabThera (pojedynczy cykl) i 23% pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Spanish: • número bajo de plaquetas en sangre
Polish: • mała liczba płytek krwi