FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni: Kezdőadag (E/ttkg)  a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OBIZUR 500 E por oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott OBIZUR-t, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Norwegian Bokmål: • Inspiser den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen for partikler og misfarging før administrering.
Hungarian: 10. A dugattyú lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószer teljes mennyiségét a fecskendőből az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Hungarian: G. ábra
Norwegian Bokmål: Pulver
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2.
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Hungarian: Dózis/idő arányosság
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága PBC-s betegeknél*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
Norwegian Bokmål: A91 P9KD,
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Hungarian: Ekcéma, kiütés
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Hungarian: Peripheriás oedema, pyrexia
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi
Hungarian: Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Hungarian: Figyelmeztetések és előírások
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Hungarian: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg (N = 73)
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Hungarian: A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har oppstått så tidlig som i løpet av den første behandlingsmåneden.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Hungarian: OCALIVA Titrálásc (N = 70)
Norwegian Bokmål: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Hungarian: Szervezete reakciójától függően 6 hónap után kezelőorvosa növelheti az adagját napi egyszeri 10 mgra.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Hungarian: A feltételezések szerint az FXR kulcsszerepet játszik az epesav, valamint a gyulladásos, fibrotikus és metabolikus útvonalak szabályozásában.
Norwegian Bokmål: FXR antas å være en viktig regulator av gallesyrebaner og inflammatoriske, fibrotiske og metabolske baner.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A 3. hónapban 9, OCALIVA-val kezelt beteg (38%) adott választ az összetett végpontra 1, placebóval kezelt beteggel (4%) szemben.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Hungarian: Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás, amely az OCALIVA kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Hungarian: Az obetikólsav egészséges önkénteseknél alkalmazott legnagyobb egyszeri dózisa 500 mg volt.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdoseeksponeringen for obetikolsyre hos friske, voksne frivillige har vært 500 mg.
Hungarian: Az obetikólsav glicin és taurin konjugátumainak metabolit/anyavegyület aránya 13,8, illetve 12,3 volt a naponta történő alkalmazást követően.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Hungarian: Legalább 15%-os csökkenés az ALP-ben, n
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ALP på minst 15 %, n (%)
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az obetikólsav által a klinikai kimenetelekre kifejtett hatás vizsgálata PBC-ben szenvedő alanyoknál
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke effektene av obetikolsyre på klliniske utfall hos forsøkspersoner med PBC
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12/12/2016
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klasse B eller C eller dekompensert cirrhose
Hungarian: Kiszerelés: 30 vagy 100 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének átlagos csökkenése A GGT-szint átlagos (95%-os CI) csökkenése 178 (137, 219) E/l volt az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 138 (102, 174) E/l az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 8 (-48, 32) E/l a placebo kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering, var pruritus.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
Norwegian Bokmål: Vurdere å seponere behandlingen med obetikolsyre for pasienter som fortsetter å oppleve vedvarende uutholdelig pruritus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-måneders fase III-studie (POISE) evaluerte sikkerheten og effekten av OCALIVA hos 216 pasienter som tok UDCA i minst 12 måneder (stabil dose i ≥3 måneder) eller som ikke tolererte UDCA og ikke fikk UDCA i ≥3 måneder.
Hungarian: dOCALIVA titrálási dózis és OCALIVA 10 mg placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.
Norwegian Bokmål: Flertallet (93 %) av pasientene mottok behandling i kombinasjon med UDCA, og et lite antall pasienter (7 %) som ikke tolererte UDCA, fikk placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenység vagy reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte effekter på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Hungarian: • ízületi fájdalom
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre az OCALIVA terhesség alatti hatásairól.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominale smerter og ubehag
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
Norwegian Bokmål: Gallesyrer og derivater, ATC-kode: A05A A04 Virkningsmekanisme
Hungarian: Az aktiválódott FXR csökkenti a hepatocytákban az epesavak intracellularis koncentrációját azáltal, hogy elnyomja a koleszterinből történő de novo szintézist, és növeli az epesavaknak a hepatocytákból kifelé irányuló transzportját.
Norwegian Bokmål: FXR-aktivering reduserer de intracellulære hepatocytt-konsentrasjonene av gallesyre ved å undertrykke de novo-syntese fra kolesterol, samt ved å øke transporten av gallesyre ut av hepatocyttene.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OCALIVA szedését Folytatnia kell az OCALIVA szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja neki.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med OCALIVA Du skal fortsette å ta OCALIVA så lenge legen din forteller deg at du skal.
Hungarian: A gliko- és tauro-obetikólsav, valamint a totál obetikólsav expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedik.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av glyko- og taurin-obetikolsyre samt total obetikolsyre øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Hungarian: eA terápiás válaszok arányát a megfigyelt esetek elemzése (azaz [n = megfigyelt válaszadó]/[N = kezelni tervezett (Intention to Treat, ITT) populáció]) alapján számították ki; a 12. hónapban értékkel rendelkező betegek aránya 86%, 91% és 96% az OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrálási, illetve placebo kezelési csoport esetében.
Norwegian Bokmål: e Responsfrekvens ble beregnet basert på den observerte kasusanalysen (dvs. [n=observert respondent]/[N=Intention to treat-populasjon (ITT)]); prosentandel av pasienter med måned 12-verdier er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placebogruppen.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001
Hungarian: A PBC-s betegpopulációnkénti kezdő dózist és dózistitrálást az 1. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Startdosen og dosetitrering for PBC-pasientpopulasjonen er vist i tabell 1.
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg vagy OCALIVA titrálási dózisos (5 mg-ról 10 mg-ra) kezelés azoknak a betegeknek a számának a placebóhoz viszonyított, klinikailag és statisztikailag jelentős emelkedését (p < 0,0001) eredményezte, akik valamennyi vizsgálati időpontban elérték az elsődleges összetett végpontot (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) førte til klinisk og statistisk signifikante økninger (p<0,0001) i forhold til placebo, i antall pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunktet på alle studietidspunkt (se tabell 3).
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Hungarian: 14 napon keresztül történő, naponta egyszer 5, 10 és 25 mg többszöri dózisos adagolás után az obetikólsav szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedik.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser med 5, 10 og 25 mg én gang daglig i 14 dager øker systemisk eksponering av obetikolsyre proporsjonalt med dosen.
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos mennesker.
Hungarian: Részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol), delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Hungarian: Az obetikólsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av obetikolsyre hos gravide kvinner.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen skal reduseres hos pasienter med videreutvikling til fremskreden sykdom (f.eks. fra Child-Pugh klasse A til Child-Pugh klasse B eller C) (se pkt.
Hungarian: Nem cirrhoticus vagy Child-Pugh A stádiumú betegeknél:
Norwegian Bokmål: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh klasse A pasienter:
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Hungarian: 250 mg ismételt dózisokat adtak 12, egymást követő napig, és a vizsgálati alanyok némelyikénél viszketés és a máj transzamináz-szintjeinek visszafordítható emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Hungarian: A súlyos viszketés jelentkezéséig eltelt idő mediánértéke sorrendben 11, 158 és 75 nap volt az OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrálási, illetve placebo kezelési csoportokban.
Norwegian Bokmål: Median tid til alvorlig pruritus oppsto var henholdsvis 11, 158 og 75 dager for pasienter som fikk OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering og placebogruppen.
Hungarian: Az étkezés közbeni alkalmazás nem változatja meg az obetikólsav felszívódásának mértékét.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat endrer ikke omfanget av absorpsjon av obetikolsyre.
Hungarian: Ne szedje az OCALIVA-t - ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).