FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Hungarian: A vizsgálati alany további 1,5 évig kapott ibalizumab-kezelést, mielőtt nem kimutatható vírusterhelés mellett (<50 kópia/ml) önkéntes alapon le nem állította azt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés eredményeit az alábbi 2. táblázat mutatja be.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Spanish: Se detectó una disminución de la sensibilidad al ibalizumab en la mayoría de los pacientes que presentaron fracaso virológico hasta la semana 24 en el estudio fundamental.
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Hungarian: 10 mg/kg, illetve 25 mg/kg ibalizumab egyszeri adagjának alkalmazását követően a clearance 0,50,36 ml/óra/kg, az eliminációs felezési idő pedig sorrendben 37,8, illetve 64,1 óra.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián [Min - Max] vírusterhelés 35 350 [304 - 743 000] kópia/ml, a CD4+ T-sejtek medián száma pedig 73 [0 ‑ 676] sejt/mm3 volt.
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Hungarian: Az ezeket a tüneteket észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárműveket és ne kezeljenek gépeket.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Hungarian: vagy több antiretrovirális szerrel kezelték a vizsgálatba való bevonást megelőzően; 98%-ukat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI), 98%-ukat proteáz inhibitorokkal (PI), 80%-ukat nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), 78%-ukat integráz szál transzfer inhibitorokkal (INSTI), 30%-ukat gp41-re ható fúziógátlókkal, 20%-ukat pedig CCR5 ko-receptor antagonistákkal kezelték.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Hungarian: Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
Hungarian: A Trogarzo nátriumtartalma alacsony.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Hungarian: TMB-301 vizsgálat A III. fázisú TMB-301 vizsgálat egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet 40, már előzőleg extenzív kezelésben részesült, multirezisztens HIV-1 vírussal rendelkező HIV-fertőzött vizsgálati alanyon végeztek el.
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4.
Spanish: • latido cardíaco anormal
Hungarian: • rendellenes szívverés
Spanish: El ibalizumab administrado en monoterapia muestra una farmacocinética no lineal en un intervalo de dosis de 0,3-25 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Hungarian: A Trogarzo-t használat előtt egy nátrium-klorid oldatot (sóoldat) tartalmazó infúziós zsákba juttatják.
Spanish: Solución acuosa entre incolora y ligeramente amarilla, límpida o ligeramente opalescente.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
Hungarian: Az ajánlott kezelési sémát követően (egy egyszeri 2000 mg-os feltöltő adag, amelyet kéthetenként adott 800 mg-os fenntartó adag követ), az ibalizumab koncentrációja az első 800 mg-os fenntartó adag után elérte az egyensúlyi szintet, miközben a legalacsonyabb plazmakoncentráció átlagértéke 30 μg/ml felett volt az adagolási intervallum alatt.
Spanish: Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre.
Hungarian: hogy megnövelje a vérében lévő CD4 sejtek számát.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Hungarian: A Trogarzo kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Hungarian: A nem hígított ibalizumabot tartalmazó injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell dobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés anyag van.
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Spanish: No se han realizado estudios específicos del metabolismo porque el ibalizumab es una proteína.
Hungarian: Nem végeztek specifikus anyagcsere-vizsgálatokat, mert az ibalizumab egy fehérje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trogarzo
Hungarian: Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Hungarian: Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
Spanish: El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 200 mg ibalizumabot tartalmaz 1,33 ml oldatban.
Spanish: • Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos de ibalizumab y la porción no utilizada de la solución diluida de ibalizumab de acuerdo con los requisitos locales.
Hungarian: • A részben használt injekciós üvegeket, vagy az üres ibalizumab injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumab oldat bármely fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Hungarian: ** A p < 0,0001 a kontroll és a funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek arányát összehasonlító McNemar teszten alapul.
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en niños de menos de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Spanish: La dosis recomendada de ibalizumab consiste en una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: Az ibalizumabot egér myeloma nem szekretáló (NS0) sejtjeiben állítják elő rekombináns DNS
Spanish: • picor o lesión de la piel
Hungarian: • viszkető bőr vagy bőrsérülés
Spanish: Los pacientes que recibían un TAR ineficaz siguieron recibiendo ese mismo régimen ineficaz además de la dosis de carga de ibalizumab.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Hungarian: Immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS)
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipertensión lábil, hipotensión ortostática
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az ibalizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Spanish: Efectos adversos graves Hable inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Spanish: El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 desde el principio hasta el final del «periodo de monoterapia funcional» en comparación con la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución ≥ 0,5 log10
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Hungarian: A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Spanish: • náuseas o vómitos
Hungarian: • foltok vagy duzzanatok
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1