FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Swedish: Vad är inhalatorn?
Croatian: Kako koristiti inhalator
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA används för
Croatian: Za što se LAVENTAIR ELLIPTA koristi
Swedish: Använd inte detta läkemedel om under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Swedish: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Croatian: početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 500/100 mikrograma.
Swedish: 1 inhalator med 7 doser
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza 1 inhalator s 30 doza
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måtliga/svåra KOL-exacerbationer med 50% jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Swedish: Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni inhalirati dozu.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Kutan användning tub (alu)
Croatian: Tuba (Al)
Swedish: Innerförpacknin g
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. ožujka 2017
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Croatian: Kriteriji odgovora bili su isti kao i za CAILS.
Swedish: - Kontakt med ögonen måste undvikas.
Croatian: - Mora se izbjegavati kontakt s očima.
Swedish: Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:
Croatian: Ove reakcije mogu uključivati neke od sljedećih simptoma ili sve njih:
Swedish: Vad Ledaga är och vad det används för
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Croatian: Vaš liječnik može ponovo započeti liječenje nakon što dođe do poboljšanja simptoma.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Croatian: Kutane reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 2,3 % liječenih bolesnika.
Swedish: Förhållande 95 % CI
Croatian: Omjer 95 % CI
Swedish: Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag.
Croatian: Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika jeste li ikada imali alergijsku reakciju na klormetin.
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u starijih bolesnika odgovarao je onom u ukupnoj populaciji bolesnika.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
Croatian: Mali broj ispitanika (6,3 %, 8/128) liječenih gelom Ledaga koristio je topikalne kortikosteroide.
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Croatian: Kako bi se umanjio i spriječio važan identificirani rizik "toksičnost za sluznice / oči" te važan potencijalni rizik "sekundarna izloženost drugih osoba osim bolesnika", nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj će Ledaga biti stavljena tržište, ispune sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
Croatian: • odmah potraže liječničku pomoć (uključujući konzultaciju s oftalmologom u slučaju izloženosti oka).
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Croatian: U EE populaciji je postotak bolesnika koji su postigli potvrđen odgovor prema CAILS bio sličan za stadije IA (79,6 %) i IB-IIA (73,2 %).
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Croatian: - Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži ne osuši.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Andra läkemedel och Ledaga
Croatian: Drugi lijekovi i Ledaga
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
Croatian: Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Croatian: Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 60 g TUB
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTANJEM PAKIRANJU TUBA 60 g
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja: ../../....
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Croatian: Rezultati drugih sekundarnih mjera ishoda (odgovor u postotku zahvaćene površine tijela, vrijeme do prvog potvrđenog odgovora CAILS, trajanje prvog potvrđenog odgovora CAILS i vrijeme do progresije bolesti) bili su u skladu s onima za CAILS i SWAT.
Swedish: Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.
Swedish: Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Croatian: Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
Croatian: Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Croatian: Zbog toga sigurnost istodobne primjene gela Ledaga i topikalnih kortikosteroida još nije ustanovljena.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
Croatian: Izloženost sluznice ili oka
Swedish: Om du applicerar mer än vad som rekommenderas, ska du tala med din läkare.
Croatian: Ako primijenite više gela nego što je preporučeno, obratite se liječniku.
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Croatian: Omjer odgovora i 95 %-tni interval pouzdanosti u ITT populaciji iznosio je 1,226 (0,974-1,552) za CAILS i 1,017 (0,783-1,321) za SWAT te je tako konzistentan s onim u EE populaciji za oba ukupna odgovora, CAILS i SWAT.
Swedish: Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
Croatian: Ledaga se koristi samo u odraslih.
Swedish: - Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering av detta läkemedel på patienter (detta är en speciell typ av handskar, fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor).
Croatian: Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice pri nanošenju ovog lijeka bolesniku (to je posebna vrsta rukavica; ako imate kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku).
Swedish: Efter varje användning ska tuben omedelbart sättas in i kylskåpet igen.
Croatian: Nakon svake upotrebe tubu treba odmah vratiti u hladnjak.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Croatian: Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Croatian: Smatralo se da je neinferiornost dokazana ako je donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za omjer stopa odgovora (Ledaga/lijek za usporedbu) bila veća ili jednaka 0,75.
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Swedish: - Svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga - Utslag - Andningssvårigheter
Croatian: - oticanje usana, lica, grla ili jezika - osip - otežano disanje
Swedish: - Ta av locket från tuben precis före användning.
Croatian: - Odvijte zatvarač s tube neposredno prije primjene.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Croatian: • Otvor tube pokriven je sigurnosnom pokrovnom folijom.
Swedish: Överkänslighet mot klormetin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na klormetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Applicera nästa dos när det är dags.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Ledaga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne koristite.
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Croatian: Potpuni odgovor definiran je kao potvrđen rezultat CAILS jednak 0.
Swedish: Patienterna uppdelades baserat på stadium (IA kontra IB och IIA) och randomiserades sedan till antingen Ledaga (motsvarande 0,02 % klormetin HCl) eller komparatorn (en petroleumbaserad 0,02 % klormetin HCl-salva).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u skupine na temelju stadija (IA naspram IB i IIA), a zatim randomizirani kako bi primali ili gel Ledaga (odgovara 0,02 % klormetina HCl) ili lijek za usporedbu (0,02 % klormetin HCl mast na bazi petroleja).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Croatian: Kontakt sa sluznicama, osobito sluznicom očiju, mora se izbjegavati.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
Croatian: Starija populacija U kontroliranom kliničkom ispitivanju, 31 % (79/255) ispitivane populacije bilo je u dobi od 65
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Croatian: Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste tvätta händerna efter hantering av Ledaga.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Ledaga, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för den ammande modern.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
Swedish: Efter upptining 60 dagar i kylskåp (+2 °C till +8 °C)
Croatian: Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).
Swedish: En risk för nyfödda barnet/spädbarn kan inte uteslutas på grund av risken för topisk eller systemisk exponering av det ammade spädbarnet för klormetin genom kontakt med moderns hud.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
Croatian: • Djelatna tvar je klormetin.
Swedish: Tuben bör inte användas och apotekspersonal bör kontaktas om förseglingen saknas, har punkterats eller brutits.
Croatian: Tubu se ne smije koristiti, već je potrebno obratiti se ljekarniku ako pokrovna folija nedostaje, probušena je ili odignuta.
Swedish: Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost gela Ledaga bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u kojem ispitivač nije znao koji lijek bolesnici primaju (Ispitivanje 201) na 260 odraslih bolesnika sa stadijima IA (141), IB (115) i IIA (4) bolesti CTCL tipa MF koji su prethodno primali najmanje jednu vrstu liječenja na koži.
Swedish: SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).
Croatian: PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, kvävesenapsgasanaloger, ATC-kod: L01AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje dojiti za vrijeme primjene ovog lijeka.
Swedish: Tala om för din läkare om du får några nya skadade områden eller sår på huden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave nova zahvaćena područja ili ulceracije na koži.
Swedish: Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
Croatian: Nije bilo izvještaja o pojavi sistemskih tumora nakon topikalne primjene klormetina.
Swedish: • Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika, veličine koja omogućava da bude uključena u vanjsko pakiranje gela Ledaga, zajedno s uputom o lijeku, dobit će svi bolesnici i njegovatelji za koje se pretpostavlja da će primjenjivati i upotrebljavati gel Ledaga.
Swedish: Varje tub innehåller 10,5 gram propylenglykol och 6 mikrogram butylhydroxitoluen.
Croatian: Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
Swedish: Använd locket för att genomborra förseglingen.
Croatian: Upotrijebite zatvarač kako biste probušili pokrov.
Swedish: Läkemedlet innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen, som kan orsaka hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Croatian: Lijek sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen koji mogu uzrokovati iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
Swedish: Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel".
Croatian: Klormetin je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
Croatian: Najveća individualna dnevna potrošnja u ispitivanju bila je 10,5 g gela (tj. 2,1 mg klormetina HCl).
Swedish: Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
Croatian: Značaj te činjenice za ljude koji klormetin primjenjuju topikalno nije poznat.
Swedish: CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
Swedish: Ledaga är en klar, färglös gel.
Croatian: Ledaga je proziran, bezbojan gel.
Swedish: Ett svar definierades som minst en 50-procentig förbättring av CAILS-poäng från baslinjen, som bekräftades vid ett efterföljande besök minst 4 veckor senare.
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Croatian: Klormetin je bifunkcionalni alkilirajući agens koji inhibira brzo proliferirajuće stanice.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje gelom Ledaga treba započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Komparator N = 95
Croatian: N=95
Swedish: Varje tub innehåller 60 g gel
Croatian: Svaka tuba sadrži 60 g gela.
Swedish: Ledaga innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen
Croatian: Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen