FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Титрите на ADA са намалели до неоткриваеми нива по време на продължаващото лечение при 3-ма от 4-ма пациенти.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá 3 af 4 sjúklingum.
Bulgarian: Ако реакцията към вливането е тежка, Вашият лекар може да спре вливането на KANUMA във вената и да започне да прилага подходящо лечение.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg getur verið að læknirinn stöðvi innrennslið með KANUMA í bláæð og hefji aðra viðeigandi læknismeðferð.
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 33 mg натрий.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Bulgarian: Тези съобщени признаци и симптоми, възникващи при двама или повече пациенти, са включвали болка в корема, ажитация, втрисане, диария, екзема, хипертония, раздразнителност, ларингеален едем, гадене, едем, бледост, пруритус, пирексия/повишена телесна температура, обрив, тахикардия, уртикария и повръщане.
Icelandic: Á meðal þessara teikna og einkenna sem voru tilkynnt og komu fram hjá tveimur eða fleiri sjúklingum voru kviðverkur, æsingur, hrollur, niðurgangur, exem, háþrýstingur, skapstyggð, bjúgur í barkakýli, ógleði, bjúgur, fölvi, kláði, sótthiti/hækkaður líkamshiti, útbrot, hraðtaktur, ofsakláði og uppköst.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Icelandic: Ekki skal láta hettuglösin standa utan kælis lengur en í 24 klukkustundir áður en lyfið er þynnt fyrir innrennsli.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и възрастни, които нямат бързо прогресиращ LAL дефицит преди 6-месечна възраст, е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през една седмица.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum og fullorðnum sem ekki eru með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt fyrir 6 mánaða aldur er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni aðra hvora viku.
Bulgarian: Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn (1 mg/kg skammtur)* Þyngd (kg)
Bulgarian: По време на ковариационния анализ на популационния фармакокинетичен модел за себелипаза алфа е установено, че възрастта, телесното тегло и полът не оказват съществено влияние върху CL и Vc на себелипаза алфа.
Icelandic: Í þýðisgreiningu með skýribreytu á lyfjahvarfafræðilíkani sebelípasa alfa sáust engin marktæk áhrif aldurs, líkamsþyngdar eða kyns á úthreinsun (CL) og dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc) fyrir sebelípasa alfa.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði á að nota þynntu lausnina strax.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
Icelandic: Þetta lyf getur innihaldið leifar af eggjaprótínum.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които се развиват ADA, това се наблюдава в рамките на първите 2 месеца от експозицията.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir sem þróuðu mótefni gerðu það á fyrstu 2 mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: LAL-CL02 е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 66 деца и възрастни с LAL дефицит.
Icelandic: Börn og fullorðnir með skort á leysikornasýrulípasa LAL-CL02 var fjölsetra, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 66 börnum og fullorðnum með skort á leysikornasýrulípasa.
Bulgarian: Трима от 106 (3%) пациенти, лекувани с KANUMA в клинични проучвания, включително 1 от 14 (7%) кърмачета и 2 от 92 (2%) деца и възрастни, са получили признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Icelandic: Þrír sjúklingar af 106 sjúklingum (3%) sem fengu meðferð með KANUMA, þ.m.t. 1 af 14 ungbörnum (7%) og 2 af 92 börnum og fullorðnum (2%), í klínískum rannsóknum fundu fyrir einkennum sem samræmast bráðaofnæmi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на флакон и се прилага в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Icelandic: 33 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Повишение на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично е било свързано с допълнителни подобрения в повишаването на теглото, лимфаденопатията и серумния албумин.
Icelandic: 48. Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku var tengd við frekari framfarir í þyngdaraukningu, eitlastækkun og sermisalbúmíni.
Bulgarian: Въз основата на тези данни, фармакокинетиката на себелипаза алфа се е оказала нелинейна, с по-голямо от пропорционалното на дозата увеличение в експозицията, наблюдавано между дозите от 1 и 3 mg/kg.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu sem var meiri en í hlutfalli við skammta og sem kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на пациентите с доказана чрез биопсия цироза е бил 421 години.
Icelandic: Aldursbilið hjá sjúklingum með niðurstöður um skorpulifur úr vefjasýnatöku var 4-21 ára.
Bulgarian: Пациентите, приемали плацебо, са имали трайно повишена серумна трансаминаза и абнормни нива на серумни липиди по време на двойнослепия период.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hækkuðu stöðugt gildi transamínasa í sermi og óeðlileg gildi lípíða í sermi komu fram á tvíblinda tímabilinu.
Bulgarian: инфекция на пикочо-половата система оток на клепачите временно повишени нива на холестерол или триглицериди (масти) в кръвта ускорен пулс тревожност безсъние замайване ниско кръвно налягане зачервяване на лицето задух оток на гърлото диария болка в стомаха подуване на корема гадене уртикария обрив сърбеж зачервена подута кожа увеличено менструално кървене треперене дискомфорт в гърдите оток уморяемост втвърдяване на областта около мястото на вливането висока температура
Icelandic: bráðaofnæmi þvagfærasýking bólga í augnlokum tímabundin hækkun á gildum kólesteróls eða þríglýseríða (fitur) í blóði hraður hjartsláttur kvíði svefnleysi sundl lágur blóðþrýstingur roði í andliti mæði bólga í hálsi niðurgangur magaverkur magaþemba ógleði ofsakláði útbrot kláði rauðbólgin húð auknar tíðablæðingar skjálfti óþægindi fyrir brjósti bólga þreyta herslismyndun kringum innrennslisstaðinn hiti
Bulgarian: Лечението с KANUMA трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист, с опит в лечението на пациенти с LAL дефицит, други метаболитни нарушения или хронични чернодробни заболявания.
Icelandic: Meðferð með KANUMA skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa, meðferð annarra efnaskiptasjúkdóma eða langvinnum lifrarsjúkdómum.
Bulgarian: За двама пациенти е било установено, че са с положителни резултати за антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и поемането на ензима от клетките.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru metnir jákvæðir fyrir mótefnum sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Bulgarian: Чести = Съобщени при ≥ 1 пациент, получаващ KANUMA
Icelandic: Algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Skortur er á upplýsingum um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP/Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Icelandic: Kvíðic, svefnleysi
Bulgarian: Четирима (4) от 65 пациенти в открития период на лечение са били подложени на повишение на дозата до 3 mg/kg през една седмица, на база на клиничния отговор.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез сравняване на опита по отношение на преживяемостта при пациенти, лекувани с KANUMA, които са преживели след 12-месечна възраст в LAL-CL03 с историческа кохорта от нелекувани кърмачета, страдащи от LAL дефицит, с подобни клинични характеристики.
Icelandic: Verkun var metin með því að bera saman lifun sjúklinga sem fengu KANUMA og lifðu lengur en 12 mánuði í LAL-CL03 við sögulegt rannsóknarþýði ungbarna með skort á leysikornasýrulípasa og svipuð klínísk einkenni, sem höfðu ekki fengið meðferð.
Bulgarian: 10 ml ФЛАКОН
Icelandic: 10 ml HETTUGLAS
Bulgarian: Данните в таблица 2 описват нежелани реакции, съобщени при деца и възрастни пациенти, които са получавали себелипаза алфа в клинични проучвания в доза 1 mg/kg през една седмица.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og fullorðnum sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum í skammtinum 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при кърмачета (на възраст < 6 месеца) с бързо прогресиращ LAL дефицит е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия веднъж седмично.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku.
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANUMA
Bulgarian: Себелипаза алфа е подобен на естествено срещащия се ензим лизозомна кисела липаза (LAL), която тялото използва, за да разгражда мазнини.
Icelandic: Sebelípasa alfa svipar til ensímsins leysikornasýrulípasa (LAL), sem kemur náttúrulega fyrir í líkamanum og líkaminn notar til að brjóta niður fitu.
Bulgarian: Информация за текущия регистър за LAL дефицит, включително важността на записването на пациенти, както и онези, които не са лекувани с Kanuma, и условията за участие.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
Bulgarian: Лечението на реакциите на свръхчувствителност може да включва временно прекъсване на инфузията, намаляване на скоростта на инфузия и/или лечение с антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Icelandic: Meðhöndlun ofnæmisviðbragða getur falið í sér tímabundið hlé á innrennsli, minnkun á innrennslishraða og/eða meðferð með andhistamínum, hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Bulgarian: Тъй като себелипаза алфа представлява рекомбинантен човешки протеин, той е малко вероятен кандидат за лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром P450 или други взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Icelandic: Þar sem um er að ræða raðbrigða prótín úr mönnum þykja milliverkanir ólíklegar á milli sebelípasa alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450, eða aðrar lyfja milliverkanir (drug-drug interactions).
Bulgarian: Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
Icelandic: Virknimarkmiðin eru mat á lifrarstarfsemi í tímans rás í allt að 3 ár og lifun eftir 12 mánuði.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на себелипаза алфа върху фертилитета.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sebelípasa alfa á frjósemi.
Bulgarian: Дефицитът на LAL е рядко заболяване, свързано със значителна заболеваемост и смъртност, което засяга лица от детска до зряла възраст.
Icelandic: Deficiency) er sjaldgæfur sjúkdómur með marktæka aukningu á tíðni sjúkdóma og dauða og kemur fram hjá einstaklingum frá frumbernsku og út fullorðinsárin.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V.
Bulgarian: За указания относно превантивните мерки и наблюдението на реакциите на свръхчувствителност вижте точка 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um forvarnir og eftirlit með ofnæmisviðbrögðum er að finna í kafla 4.4.
Bulgarian: Оценени са следните крайни точки: нормализиране на АЛАТ, понижение на LDL-холестерола, понижение на не-HDL-холестерола, нормализиране на АСАТ, понижение на триглицеридите, повишение на HDL-холестерола, понижение на съдържанието на липиди в черния дроб, оценено чрез образно изследване с мултиехо градиентен ядрено-магнитен резонанс (multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging, MEGE-MRI) и подобрение на чернодробната стеатоза, измерена чрез морфометрия.
Icelandic: Lagt var mat á eftirtalda endapunkta: eðlileg ALT-gildi, lækkun á LDL-kólesteróli, lækkun á öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, eðlileg AST-gildi, lækkun á þríglýseríðum, hækkun á HDLkólesteróli, minnkun á fituinnihaldi lifrar metið með MEGE-segulómun (e. multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging) og bót á fituhrörnun lifrar mælt með formmælingum.
Bulgarian: В допълнение към чернодробното заболяване, при пациентите с LAL дефицит има повишен риск от сърдечно-съдово заболяване и ускорена атеросклероза.
Icelandic: Auk lifrarsjúkdóma eru sjúklingar með skort á leysikornasýrulípasa í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma og hraðari æðakölkun.
Bulgarian: Трябва да се определи броят на флаконите, които трябва да се разредят за инфузията, въз основа на теглото и предписаната доза за пациента.
Icelandic: a. Ákveða skal hve mörg hettuglös á að þynna fyrir innrennslið á grundvelli þyngdar sjúklingsins og ávísaðs skammts.
Bulgarian: Себелипаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате реакция към вливането, може да се наложи да Ви се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð.
Bulgarian: Въз основа на некомпартиментен анализ на данни при възрастни пациенти (LAL-CL01/LAL-CL-04), фармакокинетиката на себелипаза алфа се е оказала нелинейна, с по-голямо от пропорционалното на дозата увеличение на експозицията, наблюдавано между дозите от 1 и 3 mg/kg.
Icelandic: Á grundvelli greiningar á upplýsingum frá fullorðnum (LAL-CL01/LAL-CL-04) þar sem ekki var notað hólfalíkan virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu, sem var meiri en í hlutfalli við skammta og kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
Bulgarian: Вие или детето Ви може да получите нежелана реакция, докато се прилага лекарството, или часове след вливането (вижте точка 4).
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meðferð með KANUMA gætir þú eða barnið þitt fengið aukaverkun við lyfjagjöfina eða á næstu klukkustundum eftir innrennslið (sjá kafla 4).
Bulgarian: Дефицитът на LAL е генетично заболяване, което води до увреждане на черния дроб, висок холестерол в кръвта и други усложнения, дължащи се на натрупване на определени видове мазнини (холестерилови естери и триглицериди).
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa er erfðasjúkdómur sem leiðir til lifrarskemmda, hækkunar á kólesteróli í blóði og annarra fylgikvilla vegna uppsöfnunar á ákveðnum fitutegundum (kólesterýl-esterum og þríglýseríðum).
Bulgarian: Титрите на ADA са намалели до неоткриваеми нива по време на продължаващото лечение при всички пациенти.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Уртикария, обрив в,д
Icelandic: Ofsakláði, útbrot c,e
Bulgarian: Дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL)
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa (e. Lysosomal Acid Lipase (LAL)
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор, увеличение на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично е направено след период от 1 месец до 20 месеца след започване на лечение с 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku fór fram samkvæmt klínískri svörun, jafnvel strax eftir 1 mánuð og í allt að 20 mánuði eftir að meðferð með 1 mg/kg hófst.
Bulgarian: Подготовка на инфузията със себелипаза алфа
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sebelípasi alfa.
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 20 mg себелипаза алфа.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Активното вещество е себелипаза алфа.
Icelandic: KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa.
Bulgarian: При пациентите, които са развили ADA, това се наблюдава в рамките на първите 3 месеца от експозицията.
Icelandic: Sjúklingarnir sem þróuðu mótefni gerðu það á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím; ATC-flokkur:
Bulgarian: Като резултат от намаление на субстрата в червата се получава подобрение на растежа.
Icelandic: Þegar hvarfefnin í þörmunum hafa minnkað eykst vöxturinn í kjölfarið.
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага от обучен медицински специалист, който може да овладява спешни медицински случаи.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá um að gefa KANUMA.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на kg телесно тегло през една седмица, чрез вливане във вена.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa (sebelipase alfa)*.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Bulgarian: Вие или детето Ви използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota.
Bulgarian: Препоръчва се флаконите с KANUMA да се оставят да достигнат температура между 15 ºC и 25 ºC преди разтваряне, за да се сведе до минимум възможността за образуване на частици от протеина себелипаза алфа в разтвора.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 °C og 25 ºC) fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Bulgarian: Как изглежда KANUMA и какво съдържа опаковката KANUMA се предоставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti KANUMA og pakkningastærðir KANUMA er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml разтвор (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Bulgarian: Как се прилага KANUMA
Icelandic: Hvernig gefa á KANUMA
Bulgarian: Кърмене
Icelandic: KANUMA
Bulgarian: Доказана е химическа и физична стабилност по време на употреба за период до 24 часа при 2 °C до 8 °C или до 12 часа при под 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2 °C til 8
Bulgarian: Проучване LAL-CL08: открито проучване фаза 2 при кърмачета с бързо прогресиращ LAL дефицит, за изследване на данни за дългосрочна безопасност и ефикасност.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og verkun.
Bulgarian: За пациенти, които са кърмачета с признаци и симптоми на заболяването, препоръчителната начална доза е 1 mg/kg веднъж седмично.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð við innrennsli eða ef áhrif af meðferðinni eru lítil eða engin, skal mæla hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingnum.
Bulgarian: Предупреждение и предпазни мерки във връзка с риска от свръхчувствителност, включително анафилаксия, или развитие на ADA, като се обръща особено внимание на симптоми, време до възникване и тежест.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
Bulgarian: За разредени разтвори се препоръчва незабавна употреба.
Icelandic: Fyrir þynntar lausnir er ráðlagt að nota lyfið þegar í stað.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система с ниско свързване на протеини, оборудван с филтър с ниско свързване на протеини 0,2 μm с площ на повърхността, по-голяма от 4,5 cm2, с цел предотвратяване на запушване на филтъра.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
Bulgarian: Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
Icelandic: Hrollur, óþægindi fyrir brjóstic,e, bjúgur, þreyta, herslismyndun á innrennslisstað, sótthiti
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото.
Icelandic: Sjá ráðlagt heildarmagn innrennslis eftir þyngd í töflu
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Mjög algengar Bjúgur í augnlokum
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба на разтвора са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, или до 12 часа при под 25 °C, освен ако разреждането е направено при контролирани и одобрени асептични условия.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
Bulgarian: Себелипаза алфа катализира лизозомната хидролиза на холестерилови естери и триглицериди до свободен холестерол, глицерол и свободни мастни киселини.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява натрупването на мазнини, което причинява медицински усложнения, включително нарушен растеж, чернодробно увреждане и сърдечни усложнения.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
Bulgarian: Вторични крайни точки LDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво не-HDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво
Icelandic: Þríglýseríð, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi HDL-kólesteról, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi
Bulgarian: KANUMA Системо-органен клас по MedDRA
Icelandic: KANUMA MedDRA-flokkun eftir líffærum Tíðni a
Bulgarian: За лечение на нежелани лекарствени реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Bulgarian: Тахикардия б
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в няколко крайни точки е наблюдавано в групата на лечение със себелипаза алфа, в сравнение с групата на плацебо, при завършването на 20седмичния двойносляп период от проучването, както е показано в таблица 3.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir á mörgum endapunktum komu fram hjá hópnum sem fékk sebelípasa alfa samanborið við lyfleysuhópinn í lok 20 vikna, tvíblinda rannsóknartímabilsins, eins og fram kemur í töflu