FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
German: Dr. Robert James Hemmings (Vereinigtes Königreich)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
English: Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
German: März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30.
English: Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Bluefish als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher in Schweden und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen, irischen, italienischen und niederländischen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Bluefish und Pantecta.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Bluefish Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn) gelten soll.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Bluefish gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn.
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
English: London, 30 March 2010 Doc.
German: London, 30.
English: These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
German: Dabei handelt es sich um Tabletten, die den Magen unversehrt passieren und erst im Darm abgebaut werden.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
English: Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
German: Warum wurde Pantoprazole Bluefish überprüft?
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 20.
English: What is Pantoprazole Bluefish?
German: Was ist Pantoprazole Bluefish?
English: Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
German: Pantoprazole Bluefish ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Bluefish ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen“, d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
German: Die 40-mg-Tabletten können für schwerere säurebedingte Krankheiten wie Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom (ein durch übermäßige Ausschüttung von Magensäure verursachtes Leiden) angewendet werden, und um dazu beizutragen, ein Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori aus dem Magen zu entfernen, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
English: The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Bluefish, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
English: Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
German: Pantoprozole Bluefish ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
English: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
German: August 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die schwedische Zulassungsbehörde befasste am 30.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Bluefish Pharmaceuticals AB beantragte bei der schwedischen Arzneimittelregulierungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Bluefish.
English: 20 August 2009
German: Oktober 2009
English: Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
German: Pantoprazole Bluefish liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
English: This overview was last updated in 04-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: The side effects of the medicine are considered to be manageable.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
English: Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
English: Bosulif was not compared with another treatment.
German: Bosulif wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
English: The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
English: As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
English: Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
English: Other information about Bosulif
German: Weitere Informationen über Bosulif
English: Why is Bosulif authorised in the EU?
German: Warum wurde Bosulif in der EU zugelassen?
English: After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
English: What is Bosulif and what is it used for?
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Bosulif?
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
English: Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase“ wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
English: What information is still awaited for Bosulif?
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
English: Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
German: März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bosulif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
English: What benefits of Bosulif have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Bosulif in den Studien gezeigt?
English: Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase“ angewendet.
English: Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
English: Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
English: For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
German: die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
English: Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
German: Studien haben ergeben, dass Bosulif den Anteil an weißen Blutkörperchen mit dem Philadelphiachromosom wirksam reduzieren kann.
English: An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
English: By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
English: It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: Er blockiert die Aktivität von als Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen bezeichneten Enzymen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren.
English: Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
German: Von diesen Patienten litten 36 an einer CML in der chronischen Phase, 16 hatten CML in der akzelerierten Phase oder eine Blastenkrise.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ein „gutes molekulares Ansprechen“ (deutliche Senkung der Menge des von dem Philadelphiachromosom produzierten Proteins BCR-ABL im Knochenmark) zeigten.
English: The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
English: For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
English: The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer“.
English: Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
English: Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen“ (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
English: How is Bosulif used?
German: Wie wird Bosulif angewendet?
English: Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens“ (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen“ ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
English: The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut;
English: It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
English: How does Bosulif work?
German: Wie wirkt Bosulif?
English: Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
English: Ref. EMEA/522632/2008
German: EMEA/605927/2008
English: London, 23 October 2008 Doc.
German: London, 23.