FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię anty-PD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych danych należy starannie rozważyć potencjalne korzyści z HSCT oraz możliwe zwiększenie ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo fizinė būklė pagal ECOG kriterijus, gydant platinos preparatais greitai progresavusi liga ir didelis navikinio audinio kiekis.
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems autoimunine liga arba bet kuria liga, dėl kurios reikėjo gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais (≥ 10 mg prednizono per parą ar ekvivalentine bet kurio kito doze) arba kitais imunosupresantais;
Polish: Oceny guza wykonywano stosując kryteria RECIST w wersji 1.1.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST 1.1 versijos kriterijais.
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z ipilimumabem, produkt OPDIVO należy podawać jako pierwszy, a ipilimumab należy podawać po nim tego samego dnia.
Lithuanian: Kartu vartojant ipilimumabą, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o ipilimumabo leidžiama tą pačią dieną vėliau.
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów miało mutację BRAF V600, 45% stanowili chorzy bez mutacji BRAF, a 13% miało nieznany status BRAF.
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Analiza ta wykazała, że nie tylko poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, ale również poziom ekspresji PD-L1 w TAIC wydaje się być związany z korzyściami z leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (patrz Tabela 25.).
Lithuanian: Ši analizė parodė ne vien naviko ląstelių PD-L1 raiškos, bet ir TAIC PD-L1 raiškos ryšį su nivolumabo nauda palyginus su tyrėjo parinktu gydymu (žr.
Polish: (61 niwolumab, 47 wybór badacza)
Lithuanian: (nivolumabas61, tyrėjo parinktas gydymas - 47)
Polish: Ocena na podstawie poszczególnych przedziałów ekspresji PD-L1 nie była ujęta w planowanej wcześniej analizie ze wzgledu na małą wielkość próbek w przedziałach.
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, które doprowadziły do trwałego zaprzestania leczenia.
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5 mėn.
Polish: Zależnie od decyzji badacza, chemioterapia obejmowała albo dakarbazynę (w dawce 1000 mg/m2 co 3 tygodnie), albo karboplatynę (AUC 6 co 3 tygodnie) i paklitaksel (w dawce 175 mg/m2 co 3 tygodnie).
Lithuanian: Kokią chemoterapiją taikyti, nuspręsdavo tyrėjas: buvo skiriama arba dakarbazino (1000 mg/m2 kas 3 savaites), arba karboplatinos (AUC 6 kas 3 savaites) ir paklitakselio (175 mg/m2 kas 3 savaites).
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Lithuanian: Šioje populiacijoje objektyvi reakcija pasireiškė 33 pacientams (31 %), reakcijos trukmės mediana buvo 22,9 mėnesio (95 % PI - nuo 17,0 iki nepasiekto).
Polish: Przeżycie bez nawrotu (CA209238)
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai (CA209238)
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
Lithuanian: Nežinomas Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
Polish: wybór badacza (n = 121)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo atitinkamai gydant, įskaitant kortikosteroidų skyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lithuanian: OPDIVO tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad vykstant katabolizmui nivolumabas skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat kaip endogeninis IgG.
Polish: Należy przerwać podawanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba atsinaujinusių sunkių širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: docetaksel (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Polish: Zapalenie mózgu
Lithuanian: Smegenų uždegimas
Polish: Dane niestabilne ze względu na wynikające z cenzorowania ograniczenia związane z oceną czasu trwania odpowiedzi dla kohorty B.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Polish: Wśród 131 pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzone z powodu działań niepożądanych wartość ORR wynosiła 71% ((93/131), przy czym u 20% (26/131) wystąpiła odpowiedź całkowita a mediana OS nie została osiągnięta, po 28 miesiącach obserwacji.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Polish: Klirens niwolumabu u pacjentów z cHL był około 32% mniejszy niż w NDRP.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Lithuanian: Gauta naudojant stratifikuotą proporcingos rizikos modelį.
Polish: Nieotwarta fiolka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 25ºC, w pomieszczeniu z dostępem światła przez okres do 48 godzin.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Polish: 51 (64%) M 29 (36%) K
Lithuanian: 51 (64 %) M 29 (36 %) F
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
Polish: Obecność płynu wokół płuc
Lithuanian: Skysčio sankaupos aplink plaučius
Polish: Niezbyt często eozynofilia
Lithuanian: Nedažni eozinofilija
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,7 miesiąca a Analizy post-hoc; Wyniki należy interpretować ostrożnie, ponieważ rozmiary próbek w podgrupach są niewielkie, a w czasie analizy metoda PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nie była analitycznie zwalidowana dla poziomów ekspresji 10% i 50%.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Polish: Ponadto w Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Polish: NR = nieosiągnięte
Lithuanian: NP - nepasiekta
Polish: Leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Polish: Pacjenci stosujący dietę o kontrolowanej zawartości sodu Każdy ml tego produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,5 mg) sodu.
Lithuanian: Pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Polish: U pacjentów, u których badacz uznał, że pierwotne ognisko raka jest zlokalizowane w obrębie nosogardzieli, wykonywano badania w kierunku zakażenia HPV (metodą immunohistochemiczną [IHC] p16).
Lithuanian: Pacientai, kurių pirminis vėžys, tyrėjo nuomone, buvo burnos ertmės ar ryklės, buvo ištirti dėl HPV p16 imunohistochemijos (IHC) metodu.
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Lithuanian: Perikardo sutrikimai - tai sudėtinis terminas, kuris apima perikarditą, skystį perikarde, širdies tamponadą ir Dreslerio (Dressler) sindromą.
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
Lithuanian: PFS mediana buvo 3,7 mėnesio (95 % PI - nuo 1,9 iki 9,3).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/001 fiolka 40 mg EU/1/15/1014/002 fiolka 100 mg EU/1/15/1014/003 fiolka 240 mg NUMER SERII Nr serii (Lot) OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Polish: Wyniki wielowymiarowej analizy eksploracyjnej zidentyfikowały elementy charakterystyki pacjentów i guza (sprawność w skali ECOG, stadium M, wyjściowa aktywność LDH, status mutacji BRAF, status PD-L1 oraz płeć), które mogą wpływać na wyniki przeżycia.
Lithuanian: Žvalgomųjų daugiavariacinių analizių duomenys parodė pacientų ir navikų ypatybes (fizinė būklė pagal ECOG, M stadija, pradinė LDH koncentracija, BRAF mutacijos buvimas, PD-L1 raiška ir lytis), kurios gali turėti įtakos išgyvenimo duomenims.
Polish: Tabela 11.:
Lithuanian: 11 lentelė.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG
Lithuanian: ECOG būklė
Polish: Przeżycie bez nawrotu Zdarzenia Współczynnik ryzykaa 95% CI wartość p p<0,0001
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai Atvejai Rizikos santykis a 95 % PI p reikšmė p < 0,0001
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między niwolumabem a chemioterapią w końcowej analizie OS.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki leku OPDIVO.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone u pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną i u których w ocenie badacza nie wystąpiły istotne działania niepożądane badanego leku.
Lithuanian: Gydymas po ligos progresavimo buvo leidžiamas tais atvejais, kai jis teikė klinikinę naudą ir tyrėjas nenustatydavo ryškaus tiriamojo vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.
Polish: Inne formy interakcji
Lithuanian: Kitokia sąveika
Polish: w 6 miesiącu w 12 miesiącu
Lithuanian: Po 12 mėn.
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. w monoterapii
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapija
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šių fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Polish: Randomizację stratyfikowano według ekspresji PD-L1 (≥ 5% vs < 5% ekspresji na błonie komórkowej guza), statusu mutacji BRAF oraz stadium M według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5 % ir 21,2 %).
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie niwolumabu z ipilimumabem po wystąpieniu progresji.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
Polish: Zaburzenia oka Często zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie niewyraźne widzenie
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Polish: Chociaż obie grupy poddano czynnemu leczeniu, dane na temat oceny jakości życia należy interpretować w kontekście badania prowadzonego metodą otwartej próby i dlatego przyjmować z ostrożnością.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
Lithuanian: Panašiai kaip ir bendrojoje populiacijoje, pacientams, kuriems PD-L1 raiškos nebuvo, atsako trukmės mediana vartojant nivolumabo (palyginti su docetakseliu) padidėjo (18,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėnesio) ir pacientams, kuriems buvo PD-L1 raiška (16,0 mėnesių, palyginti su 5,6 mėnesio).
Polish: Niezbyt często ból, ból w klatce piersiowej
Lithuanian: Nedažni skausmas, krūtinės skausmas
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Zablokowanie przewodów żółciowych
Lithuanian: Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė) Tulžies latakų užsikimšimas
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były gorsze czynniki rokownicze i (lub) bardziej agresywna postać choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza lub brakiem tej ekspresji (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo blogesnės prognozės veiksniai ir (ar) agresyvesnė liga, kai naviko PD-L1 raiška yra maža arba jos nėra (žr.
Polish: Niezbyt często polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego)
Lithuanian: Nedažni polineuropatija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir akies atitraukiamojo nervų parezes)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,5 miesiąca (zakres: 0-29,6+ miesiąca) u pacjentów leczonych niwolumabem oraz 3,7 miesiąca (zakres: 6 dni25,7+ miesiąca) u pacjentów leczonym ewerolimusem.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Lithuanian: Jų dažnis buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinktos grupės pacientų.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku OPDIVO, jeśli: u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym organizm atakuje własne komórki); u pacjenta występuje czerniak oka;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
Polish: Ponadto z badania CA209037 wykluczeni byli pacjenci, u których wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4. związane z leczeniem anty-CTLA-4 (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Be to, į tyrimą CA209037 nebuvo įtraukta pacientų, patyrusių su prieš CTLA 4 veikiančiais vaistiniais preparatais susijusią 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją (žr.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" za każdym razem gdy zostanie mu przepisany produkt.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Polish: Notowano przypadki zagrożenia życia w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Polish: Stopień 4. lub nawracające stopnia 3.; stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia; braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Polish: Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Stevens-Johnsona)
Lithuanian: Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas OPDIVO į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,2 miesięcy (95% CI: 8,2; NE).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13,2 mėn. (95 % PI - nuo 8,2 iki NA).
Polish: Grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza)
Lithuanian: metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių pavartojus vaistų nuo vėžio, derinys, kuriam būdingas didelis kalio ir fosfato bei mažas kalcio kiekis kraujyje (naviko irimo sindromas).
Polish: Jeśli w drugiej fazie leczenia (niwolumab w monoterapii) po leczeniu skojarzonym wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3, należy trwale odstawić leczenie.
Lithuanian: Po kombinuoto gydymo taikant antros fazės gydymą (monoterapiją nivolumabu) pasireiškus 3 laipsnio viduriavimui ar kolitui, gydymą nutraukite visam laikui.
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
Lithuanian: Apskaičiuota pacientams, pasiekusiems CR arba PR.
Polish: Lek OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była dobrze zrównoważona między grupami, z wyjątkiem odsetków pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie (19% w grupie niwolumabu i 13% w grupie chemioterapii), a także pacjentów z aktywnością LDH przekraczającą GGN podczas oceny na początku badania (odpowiednio 51% i 35%).
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos grupėse buvo panašios, išskyrus dalį pacientų, kuriems yra buvę metastazių smegenyse (19 % ir 13 % atitinkamai nivolumabo ir chemoterapijos grupėse) ir dalį pacientų, kurių pradinis LDH kiekis buvo didesnis nei VNR (atitinkamai 51 % ir 35 %).
Polish: Obserwowane po 18 miesiącach wyniki dotyczące PFS i po 28 miesiącach wyniki dotyczące ORR i OS były spójne w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie wyjściowego stanu sprawności w skali ECOG, statusu mutacji BRAF, stadium M, wieku, przerzutów do mózgu w wywiadzie oraz wyjściowej aktywności LDH.
Lithuanian: Po 18 mėn. gauti PFS bei po 28 mėn. gauti ORR ir OS duomenys buvo nuoseklūs visuose pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG fizinę būklę, BRAF būklę, M stadiją, amžių, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Lek OPDIVO sam lub w skojarzeniu z ipilimumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Lithuanian: Vartojant OPDIVO vieną arba kartu su ipilimumabu, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (CA209067)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas (CA209067)