FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
Croatian: Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima.
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders; daarom is het 95% BI niet van toepassing c 95% betrouwbaarheidsinterval voor de hazard ratio d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Dutch: Het infuus dient binnen 6 uur na de toevoeging van de gereconstitueerde oplossing aan de infuuszak te zijn voltooid.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Dutch: Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.
Croatian: Nije poznato koje su moguće nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.
Dutch: Daarom kan de toediening van siltuximab met substraten van CYP450 met een nauwe therapeutische index potentieel de therapeutische effecten van deze geneesmiddelen en de toxiciteit veranderen, als gevolg van veranderingen in de metabolisatieroutes waarbij CYP450 betrokken is.
Croatian: Stoga, primjena siltuksimaba sa supstratima CYP450 koji imaju uski terapijski indeks ima potencijal promjene terapijskih učinaka i toksičnosti tih lijekova zbog promjene CYP450 puteva.
Dutch: Tijdens intraveneuze infusie van SYLVANT kunnen lichte tot matig ernstige infusiereacties verbeteren na het vertragen of stoppen van het infuus.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Dutch: Tijdens een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling waar siltuximab intraveneus werd toegediend aan zwangere cynomolgus-apen (van dag 20 t/m 118 van de zwangerschap) in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week werd geen toxiciteit bij moederdieren of bij foetussen waargenomen.
Croatian: Tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja, u kojem je siltuksimab bio intravenski primijenjen skotnim cynomolgus majmunima (gestacijski dan 20 - 118) pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan nije opažena maternalna ili fetalna toksičnost.
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/14/928/002
Croatian: SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/002
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Croatian: • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Dutch: In Studie 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de siltuximab-arm vergeleken met de placebo-arm wat betreft de onafhankelijk beoordeelde blijvende tumorrespons en percentage symptomatische respons (34% vs. 0%; 95% BI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Croatian: U Ispitivanju 1 opažena je statistički značajna razlika u nezavisno procijenjenoj stopi trajnog tumorskog odgovora i stopi simptomatskog odgovora u skupini liječenoj siltuksimabom u usporedbi s placebo skupinom (34% naspram 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Dutch: Bij patiënten met een berekende creatinineklaring van 12 ml/min of hoger op baseline was er geen betekenisvol effect op de PK van siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Dutch: Bewijzen uit studies uitgevoerd met siltuximab en andere IL-6-remmers suggereren dat het carcinogene vermogen van siltuximab laag is.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja provedenih sa siltuksimabom i drugim IL-6 inhibitorima ukazuju na nizak potencijal siltuksimaba za razvoj kancerogenosti.
Dutch: PK-analyses van diverse studies samen werden uitgevoerd met behulp van gegevens van 378 patiënten met allerlei aandoeningen, die siltuximab als monotherapie ontvingen in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Siltuksimab malo ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet langer dan 2 uur bewaard worden voordat het wordt toegevoegd aan de infuuszak.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Dutch: De immunogeniciteit van siltuximab is geëvalueerd met een antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) en met een op elektrochemoluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay (ECLIA).
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Dutch: Geselecteerde werkzaamheidsresultaten uit Studie 1 in de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype zijn samengevat in tabel 4
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Dutch: SYLVANT wordt gebruikt om de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) te behandelen bij volwassen patiënten die niet besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Dutch: Duur van tumor- en symptomatische respons (dagen) - onafhankelijke beoordeling; mediaan (min, max)
Croatian: Trajanje tumora i simptomatski odgovor (dani)nezavisna procjena; medijan (minimum, maksimum)
Dutch: Het is onbekend of siltuximab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Dutch: Waarvoor wordt SYLVANT gebruikt?
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Dutch: Bij deze populatie zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u ovoj populaciji.
Dutch: • In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby's waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen die zijn waargenomen bij MCD-patiënten die werden behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken.
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Dutch: Er zijn na behandeling met SYLVANT in klinische studies voorbijgaande of intermitterende milde tot matige verhogingen gemeld van de levertransaminaseniveaus of van andere leverfunctiewaarden, zoals bilirubine.
Croatian: Nakon liječenja lijekom SYLVANT, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su prolazni ili povremeni blagi do umjereni porast razina jetrenih transaminaza ili drugih testova jetrene funkcije, poput bilirubina.
Dutch: Siltuximab is een mens-muis chimerisch monoklonaal antilichaam dat stabiele complexen met hoge affiniteit vormt met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan IL-6.
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Dutch: a 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in verhoudingen b n.v.t.
Croatian: * Najbolja suportivna njega a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b
Dutch: SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Croatian: SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću (MCD, engl. multicentric Castleman's disease), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren zijn met siltuximab niet uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Dutch: CHMP, in lijn met de cyclus voor periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), met inbegrip van data voor enkel die patiënten die kandidaat zijn voor behandeling met siltuximab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične podatke CHMP-u svakih 12 mjeseci u skladu s ciklusom periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one bolesnike koji su kandidati za liječenje siltuksimabom.
Dutch: In klinische studies - waaronder zowel studies met monotherapie als met combinatietherapie - waren in totaal van 432 patiënten monsters beschikbaar om te testen op antilichamen tegen siltuximab, waarbij van 189 patiënten minstens één monster werd getest met de zeer geneesmiddelgevoelige
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Dutch: De
Croatian: a
Dutch: in de siltuximab-arm en 48 jaar (bereik 27-78) in de placebo-arm.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Dutch: • Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Dutch: Criteria voor herbehandeling
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Siltuximab moet worden toegediend als intraveneus infuus.
Croatian: Siltuksimab se mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Dutch: Gebruik het product niet als u ondoorzichtige of vreemde deeltjes ziet en/of als de oplossing verkleurd lijkt na het klaarmaken.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Dutch: Van deze patiënten had 31% een radiologische respons, op basis van een onafhankelijke beoordeling, en vertoonde 88% een ‘klinisch voordeel respons' zoals gedefinieerd in het protocol.
Croatian: U ovom ispitivanju, 16 od 35 bolesnika s MCD imalo je hijalinsko vaskularni histološki podtip; 31% tih bolesnika imalo je radiološki odgovor temeljen na nezavisnoj procjeni i 88% pokazalo je koristan klinički odgovor koji je definiran protokolom.
Dutch: Gewicht toegenomen a Alle patiënten met CD behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg iedere 3 weken [inclusief cross-over-patiënten (N = 87)].
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen merkt:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući pneumoniju i sepsu, bile su uočene tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep, daarom mag SYLVANT niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Dutch: ● De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en sucrose.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Gastro-intestinale (GI) perforatie is gemeld in klinische studies met siltuximab, maar niet in studies bij
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa siltuksimabom, iako ne i u MCD ispitivanjima.
Dutch: In vitro remde siltuximab op een dosisafhankelijke manier de groei van een IL-6-afhankelijke muizenplasmacytoma-cellijn in respons op menselijk IL-6.
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Dutch: • Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Croatian: • Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd Duur van de blijvende complete symptomatische respons (dagen) mediaan (min, max)
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord Trajanje trajnog simptomatskog odgovora (dani) medijan (minimum, maksimum)
Dutch: Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Dutch: Bloedvataandoeningen zeer vaak
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Dutch: Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de PK van siltuximab te onderzoeken bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het register moet blijven doorgaan voor ofwel 100
Croatian: Registar je potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina, ovisno o tome što je veće.
Dutch: Na Keyholelimpet-hemocyanine (KLH)-immunisatie werden een lichte afname van de T-celafhankelijke antilichaamreactie en een afname in de grootte van de kiemcentra in de milt waargenomen, die werden beschouwd als farmacologische responsen op remming van IL6 en niet van toxicologische betekenis werden geacht.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties), pruritus, rash, artralgie en diarree waren de meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies bij de ziekte van Castleman (CD), optredend bij
Croatian: Infekcije (uključujući infekcije gornjeg dišnog sustava), pruritus, osip, artralgija i proljev bile su najčešće nuspojave, pojavljujući se u > 20% bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima Castlemanove bolesti (CD, engl.
Dutch: Inspecteer de injectieflacons op deeltjes en verkleuring voordat de dosis wordt bereid.
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (beoordeling door de onderzoeker) Beste tumorrespons (onafhankelijke beoordeling)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača) Najbolji tumorski odgovor (nezavisna procjena)
Dutch: • U bent ernstig allergisch voor siltuximab of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Dutch: Voeg het totale volume van de gereconstitueerde SYLVANT-oplossing langzaam toe aan de infuuszak van 250 ml.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie vaak
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hipertrigliceridemija, hiperuricemija često hiperkolesterolemija
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Dutch: MCD.
Croatian: D.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosis nodig voor het lichaamsgewicht, aangezien de toediening plaats vindt op basis van het lichaamsgewicht (mg/kg).
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Dutch: In celkweken van humane hepatomacellen werd de door IL-6 gestimuleerde productie van het acutefase-eiwit serum-amyloïd A op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Dutch: gerelateerd (vermoeidheid, malaise, hyperhidrose, nachtzweet, koorts, gewichtsverlies, anorexie, tumorpijn, dyspneu en pruritus), autoimmuunverschijnselen, vochtretentie, neuropathie en huidaandoeningen].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Dutch: Tekenen die hierop kunnen wijzen, zijn onder andere: moeilijk ademhalen, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de hemoglobinerespons tussen de siltuximab-arm en de placebo-arm (respectievelijk 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Dutch: Werk aseptisch.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Dutch: • Werk aseptisch.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku.
Dutch: Nausea, abdominale pijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, mondulceratie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima