FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Dutch: Het effect van avanafil op PDE5 is meer dan 100 maal sterker dan dat op PDE6, dat betrokken is bij de fototransductie in de retina.
English: Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spedra bij pediatrische patiënten voor de indicatie erectiestoornissen.
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Dutch: Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
English: The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Dutch: Het fosfodi-esterase-selectiviteitsprofiel van de metaboliet M4 is vergelijkbaar met dat van avanafil en heeft in vitro een remmend vermogen voor PDE5 van ongeveer 18% van dat van avanafil.
English: In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt dat PDE5-remmers zelf geen effect hebben op de aggregatie van bloedplaatjes, maar bij supratherapeutische doses versterken zij het antiaggregatie-effect van de stikstofoxidedonor natriumnitroprusside.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, avanafil showed a negligible potential for drug-drug interactions with CYP1A1/2, 2A6, 2B6 and 2E1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen met avanafil toonden aan dat het risico op geneesmiddeleninteracties met CYP1A1/2, 2A6, 2B6 en 2E1 verwaarloosbaar is.
English: Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Dutch: Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
English: In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
Dutch: In een drieweg-cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis waarin gezonde proefpersonen werden beoordeeld, was de gemiddelde maximale daling van de diastolische bloeddruk significant sterker na toediening van avanafil in combinatie met alcohol dan na toediening van alleen avanafil (3,2 mmHg) of alleen alcohol (5,0 mmHg) (zie rubriek 4.4).
English: Spedra can increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure
Dutch: Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen.
English: • influenza-like illness
Dutch: • influenza-achtige ziekte
English: Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Dutch: Er zijn weliswaar geen specifieke interacties onderzocht, maar andere CYP3A4-remmers, waaronder grapefruitsap (pompelmoessap), zouden de blootstelling aan avanafil vermoedelijk verhogen.
English: In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroege ontwikkeling van het embryo bij ratten traden daling van de vruchtbaarheid en motiliteit van het sperma, veranderde oestruscycli en een hoger percentage afwijkend sperma op bij 1000 mg/kg/dag, een dosering die bij de behandelde mannetjes en vrouwtjes ook parenterale toxiciteit veroorzaakte.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die meededen aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij degenen met een normale nierfunctie.
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Dutch: In totaal kregen 1774 patiënten avanafil, dat naar behoefte werd ingenomen in respectievelijke doses van 50 mg (één studie), 100 mg en 200 mg (vier studies).
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Dutch: Als Spedra wordt ingenomen met voedsel, kan het langer duren voordat het werkt dan wanneer het middel in nuchtere toestand wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
English: • If you have a serious liver or kidney problem
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
English: How to store Spedra
Dutch: Hoe bewaart u Spedra?
English: 12x1 tablets
Dutch: 12x1 tabletten
English: In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonden jongen een aanhoudende daling van het lichaamsgewicht bij 300 mg/kg/dag en hoger (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2) en een vertraagde geslachtsontwikkeling bij 600 mg/kg/dag (ongeveer 29 keer de MRHD op basis van mg/m2).
English: Since the in vitro data identified potential avanafil interactions with CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 and 3A4, further clinical studies using omeprazole, rosiglitazone and desipramine did not reveal clinically relevant interactions with CYPs 2C19, 2C8/9 and 2D6.
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Dutch: In beide cohorten trad bij één proefpersoon een daling van de bloeddruk op zonder symptomen van hypotensie.
English: Decreased or sudden loss of hearing
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
Dutch: In een penisplethysmografie-onderzoek (RigiScan) resulteerde avanafil 200 mg bij sommige mannen 20 minuten na toediening al in een erectie die voldoende werd geacht voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan), en de totale respons van deze proefpersonen op avanafil was statistisch significant ten opzichte van placebo in het tijdsinterval van 20-40 minuten.
English: Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Dutch: Hypotensie werd gemeld na het in de handel brengen bij gebruik van andere PDE5-remmers, en duizeligheid, een symptoom dat doorgaans wordt veroorzaakt door een verlaagde bloeddruk, werd gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.5).
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Dutch: • andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige
English: No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid of spermaparameters waargenomen bij doses tot 300 mg/kg/dag (bij mannetjesratten negen keer de menselijke blootstelling op basis van ongebonden AUC bij een dosis van 200 mg).
English: The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosfodi-esterase type 5 (PDE5) -inhibitoren, waaronder avanafil, met stimulators van guanylaatcyclase, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd aangezien het mogelijk kan leiden tot episodes van symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
English: Visual problems
Dutch: Visusproblemen
English: 8x1 tablets
Dutch: 8x1 tabletten
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Dutch: Avanafil wordt bij mensen in hoge mate gemetaboliseerd.
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Dutch: Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension (see section 4.5).
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-inhibitoren, waaronder avanafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Dutch: De maximale concentratie en blootstelling waren vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie na toediening van een werkzame dosis van 100 mg avanafil.
English: If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir of verapamil (matige CYP3A4-remmers), is de aanbevolen dosis Spedra een tablet van 100 mg, in te nemen met een tussenpoos van minstens twee dagen.
English: • If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol or voriconazol of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine.
English: Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: Dizziness Somnolence Sinus headache
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid Sinushoofdpijn
English: The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated.
Dutch: Het potentiële effect van CYP-inductoren, vooral CYP3A4-inductoren (bijv. bosentan, carbamazepine, efavirenz, fenobarbital en rifampicine) op de farmacokinetiek en werkzaamheid van avanafil werd niet beoordeeld.
English: inhibitors') including amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil.
Dutch: CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Dutch: • u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.
English: • heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
English: In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Dutch: Bij drachtige konijnen werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit waargenomen bij doses tot 240 mg/kg/dag (ongeveer 23 keer de MRHD op basis van mg/m2).
English: Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
Dutch: Avanafil is een substraat van CYP3A4 en wordt vooral gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Dutch: Gebruik Spedra evenmin als u geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids gebruikt zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir, of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol, of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine (zie het begin van rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: • serious chest pain
Dutch: • ernstige pijn op de borst
English: Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) was de blootstelling vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie bij toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil.
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Dutch: Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder PDE5-remmers.
English: • If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Dutch: • U gebruikt nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
English: Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Dutch: Priapisme werd gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
English: Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Dutch: Er zijn visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) gemeld in verband met de inname van andere PDE5-remmers.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and ritonavir) is associated with increased plasma exposure of avanafil (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol en ritonavir) wordt in verband gebracht met een verhoogde plasmablootstelling van avanafil (zie rubriek 4.5).
English: Hydroxypropylcellulose, low substituded
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd
English: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
English: CYP3A4 substrate
Dutch: CYP3A4-substraat
English: In patients receiving concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (including erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil), the maximum recommended dose of avanafil should not exceed 100 mg, with an interval of at least 48 hours between doses (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met matige CYP3A4-remmers (zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil), mag de maximaal aanbevolen dosis avanafil niet meer dan 100 mg bedragen, toe te dienen met een tussenpoos van ten minste 48 uur (zie rubriek 4.5).
English: • If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir.
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Dutch: Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt.
English: The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkers en avanafil kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie als gevolg van het additieve vaatverwijdende effect (zie rubriek 4.5).
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 200 mg avanafil.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose) en patiënten met een ernstig verstoorde autonome controle van de bloeddruk kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder avanafil (zie rubriek 4.4).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Dutch: • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Dutch: Preklinisch onderzoek heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer PDE5-inhibitoren gecombineerd werden met riociguat.
English: In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE 5 inhibitors.
Dutch: In klinische studies werd aangetoond dat riociguat het hypotensief effect van PD5-inhibitoren versterkt.
English: Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen die werden waargenomen bij andere PDE5-remmers Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) en plotseling verlies van gehoor zijn gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Dutch: Avanafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Dutch: In de studie “Time to onset”, toonde avanafil een statistisch significante verbetering in de primaire werkzaamheidsvariabele (gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle antwoorden in functie van de tijd na inname van de dosis, op het Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) vergeleken met placebo, met als resultaat een succesvolle geslachtsgemeenschap in 24,71% van de pogingen met de dosis van 100 mg en 28,18% met de dosis van 200 mg ongeveer 15 minuten na inname van de dosis vergeleken met 13,78% met placebo.