FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
Hungarian: A terhesség létrejöttéhez peteérésnek (az érett petesejt kiszabadulása) kell történnie, amit a petesejt megtermékenyítése (egyesülés egy hímivarsejttel), majd annak a méhben történő beágyazódása követ.
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
Hungarian: Az ellaOne-t egy darab tabletta formájában, szájon át kell bevenni a lehető leghamarabb, de mindenképpen a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő 120 órán belül.
Finnish: Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he olisi käyttäneet ehkäisyä.
Hungarian: Azután ezt a számot összehasonlították azon nők számával, akik várhatóan teherbe estek volna, ha nem alkalmaznak semmilyen fogamzásgátlót.
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Hungarian: Egy további vizsgálat az ellaOne-t a levonorgesztrellel (egy másik olyan gyógyszer, amelyet sürgősségi fogamzásgátlásra használnak) hasonlította össze.
Finnish: Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa.
Hungarian: A további vizsgálat, amelyben azon nők vettek részt, akik a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő két napon belül vették be a gyógyszert, szintén alátámasztotta az ellaOne hatásosságát.
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
Hungarian: Az ellaOne hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, hatását progeszteron-receptormodulátorként fejti ki.
Finnish: Muita tietoja ellaOnesta
Hungarian: Az ellaOne-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
Hungarian: Ha a nő menstruációs ciklusa késik, illetve terhességi tünetek esetén a terhességet ki kell zárni az ellaOne bevétele előtt.
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
Hungarian: Az ellaOne hatásos sürgősségi fogamzásgátlónak bizonyult a nem kívánt terhességek számának csökkentésében.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
Hungarian: A progeszteron nevű nemi hormon szerepet játszik a peteérés időzítésében és a megtermékenyített petesejt befogadására alkalmas méhnyálkahártya előkészítésében.
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ellaOne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ellaOne ugyanolyan hatékonynak bizonyult a terhességek megelőzésében, mint a levonorgesztrel.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan nők vettek részt, akik a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő két napon belül vették be a gyógyszert.
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
Hungarian: A progeszteronreceptorokon kifejtett hatásain keresztül az ellaOne megelőzi a terhességet elsősorban a peteérés megakadályozása, illetve késleltetése által.
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Hungarian: Az ellaOne egy uliprisztál-acetát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az ellaOne-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Hungarian: Az ellaOne sürgősségi fogamzásgátló nők részére, amelyet a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást (mint például az óvszer elszakadása a szexuális aktus közben) követő 120 órán (öt napon) belül kell bevenni.
Finnish: Miten ellaOne vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ellaOne?
Finnish: Näin ollen ellaOne ehkäisi raskauksista noin kolme viidesosaa.
Hungarian: Így az ellaOne a várt terhességek mintegy háromötödét megelőzte.
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az ellaOne forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä ellaOneen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ellaOne alkalmazása?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ellaOne-t?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ellaOne-t?
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Hungarian: Hasonló elemzéseket végeztek.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
Hungarian: Az UPA világszerte 73 országban engedélyezett, és öt éve forgalmazzák.
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A többi vizsgálatot publikált szakirodalom formájában nyújtották be.
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Hungarian: Levonorgesztrel (LNG)
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy mi a magyarázata a két metaanalízisben az egymásnak ellentmondó eredményeknek.
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlás céljára egy tabletta 1,5 mg-os vagy egy időben két tabletta 0,75 mg-os LNG-t kell bevenni.
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
Hungarian: Figyelembe véve a kockázat további karakterizálásának szükségességét, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy a jövőben tanulmányozzák az LNG farmakodinámiás hatását (ovuláció gátlás) elhízott nőknél.
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Hungarian: A levonorgesztrel egy szintetikus progesztagén.
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Hungarian: A testtömeggel/BMI-vel kapcsolatosan az UPA hatásának elemzésében felhasznált adatok részben ugyanazon a két, fent említett, LNG-vel végzett vizsgálaton, valamint egy másik randomizált, kontrollált vizsgálaton (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) és egy nyílt elrendezésű vizsgálaton (HRA2914-509) alapulnak.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
Hungarian: Ugyanakkor az elemzések korlátozott számú nőn alapulnak, különösen a legmagasabb testtömeg/BMI kategóriában, ami következésképpen nagyon széles és átfedő 95%-os konfidencia intervallumokat eredményez.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Hungarian: Uliprisztál-acetát (UPA)
Finnish: Ruotsin lääkevirasto lähetti 16. tammikuuta 2014 ilmoituksen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2014. január 16-án a svéd ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be valamennyi, LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátló vonatkozásában, amelyben a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Hungarian: Továbbá minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) egy orális szintetikus progeszteron receptor modulátor, amely azáltal hat, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron receptorhoz.
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása egy alkalmi módszer, amely sokkal kevésbé hatékony, mint a legtöbb, rendszeresen alkalmazott fogamzásgátló készítmény, például a kombinált hormonális fogamzásgátlók, a csak gesztagén tabletták és a különböző hosszú hatású módszerek, mint amilyenek a méhen belüli eszközök és implantátumok.
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Hungarian: 3. táblázat: Az UPA-val végzett négy klinikai vizsgálat metaanalízise
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
Hungarian: A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi fogamzásgátló készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97.
Hungarian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
Hungarian: Számos eltérő tényező befolyásolja egy nő termékenységét és a sürgősségi fogamzásgátlók képességét a terhesség megelőzésére, például a sürgősségi fogamzásgátló bevételének ideje az együttléthez képest, a fogamzás valószínűsége, további, védekezés nélküli együttlétek, életkor, etnikai hovatartozás, a genitális rendszer korábbi fertőzései, a férfi termékenység stb.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei ole selviä viitteitä siitä, että paino tai painoindeksi vaikuttaisi tehoon yleensä tai erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Hungarian: Ezekből az adatokból nincs világos utalás a testtömeg vagy BMI által a hatékonyságra kifejtett hatásra általánosságban, illetve kifejezetten a túlsúlyos vagy elhízott nők esetében.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko normaalia suurempi paino ja suurentunut painoindeksi tehoon kielteisesti; esimerkiksi lihavuusluokassa (painoindeksi ≥30) ensimmäisessä analyysissa ilmoitettiin kolme raskautta ja toisessa yksitoista.
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot, például az elhízott kategóriában (BMI ≥30) az első elemzésben három terhességről számoltak be, a másodikban pedig tizenegyről.
Finnish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Finnish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Hungarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók feloszthatók levonorgesztrel (LNG) és uliprisztál-acetát (UPA) tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra, és ezek az ovuláció gátlása és/vagy késleltetése révén hatnak.
Finnish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Hungarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot tulee lisätä tuotetietoihin, mutta tässä vaiheessa ei suositella painoon tai painoindeksiin perustuvia käyttörajoituksia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, azonban a testtömeg/BMI alapján jelenleg nem javasolt az alkalmazás korlátozása.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Finnish: Nämä tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Hungarian: Ezt az információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell.
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta-analyysissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 1).
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
Finnish: Koska saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät tue millään varmuudella päätelmää, että ehkäisyteho on heikompi ylipainoisilla naisilla, tässä vaiheessa ei suositella annoksen muuttamista, ja kaikki valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 nyt sisältyvät tiedot, joissa viitataan tehoon ja painoon, on poistettava.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá bizonyossággal azt a következtetést, hogy a fogamzásgátló hatás csökken a nagy testtömegű nőknél, a dózis módosítása jelenleg nem javasolt, és törölni kell minden olyan, a hatékonyság és a testtömeg kapcsolatára utaló információt, amely már szerepel az alkalmazási előírás 4.2 pontjában.
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
Hungarian: Ez a különböző vizsgálatokban a megelőzött hányad széles terjedelmű értékeiben tükröződik.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Hungarian: Az adatok benyújtása során egy elemzést mutattak be három WHO vizsgálatról (Von Hertzen et al., 1998 1 és 2002 2; Dada et al., 2010 3), valamint egy elemzést két másik vizsgálatról (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Finnish: Kolmen satunnaistetun tutkimuksen, joihin osallistui 2 098 ulipristaaliasetaattia saanutta naista, aineiston analyyseissa havaittiin, että painolla tai painoindeksillä on pieni vaikutus raskauksien määrään, mutta avoimessa tutkimuksessa (n=1 241) tällaista vaikutusta ei havaittu.
Hungarian: Míg a 2 098, UPA-val kezelt nő részvételével végzett, három randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok elemzése a testtömeg vagy BMI gyenge hatására utal a terhességi rátára, a nyílt elrendezésű vizsgálat (N=1241) nem utalt ilyen hatásra.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem támasztják alá azt a végleges következtetést, miszerint a megnövekedett testtömeg csökkenti az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát.
Finnish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Hungarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Hungarian: A CHMP-t arra kérték, hogy vizsgálja meg, hogy a nők testtömege és/vagy testtömegindexe (BMI) befolyásolja-e a sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát.
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010) ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon tai painoindeksin suurentuessa, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ja muut 2006 sekä Glasier ja muut 2010) havaittiin, että ehkäisyteho oli heikompi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Hungarian: A három WHO vizsgálatban (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) nem figyeltek meg csökkenő hatékonyságot a növekvő testtömeg/BMI mellett, míg a két másik vizsgálatban (Creinin et al., 2006 és Glasier et al., 2010) csökkent fogamzásgátló hatékonyságot mutattak ki a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel.
Finnish: Contraception 2010; 82: 373-378.
Hungarian: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Hungarian: Továbbá a két metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on saatavana kahdeksan merkittävää tutkimusta levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista.
Hungarian: A publikált szakirodalomban nyolc, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, releváns vizsgálat található.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat siksi liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko suurempi paino ja painoindeksi tehoon kielteisesti.
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Hungarian: Mindkét metaanalízisben kizárták az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók indikáción túli alkalmazását, vagyis a védekezés nélküli együttlétet követő 72 órán túli bevételt, valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
Finnish: Ylipaino
Hungarian: Túlsúlyos
Finnish: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
Hungarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azon a véleményen van, hogy egy farmakodinámiás/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése információval szolgálhat, amely segíthet a csökkent hatékonyság kockázatának további karakterizálásában nagy testtömegű/BMI értékű nőknél és ovuláció gátlás esetén.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Hungarian: Összességében a jelenlegi adatok nem tekinthetők kellően szilárdnak, hogy alátámasszák a 75 kg testtömeg feletti nők esetében a csökkent hatékonyságra, a 80 kg feletti nőknél pedig a hatástalanságra vonatkozó jelenlegi ajánlást, ahogy az jelenleg szerepel az egyik, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer (Norlevo) terméktájékoztatójában.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
Hungarian: Továbbá a metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai mellett.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Hungarian: A készítmény a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 120 órán (5 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallott.
Finnish: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Hungarian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Finnish: Normaalipaino
Hungarian: Normális