FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: smärta vid infusionsställ et
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstede t
Swedish: Andra allvarliga biverkningar som rapporterats är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se pkt.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
Swedish: På injektionsflaskorna finns en avtagbar klisteretikett som anger styrkan, administreringsväg samt indikation.
Norwegian Bokmål: En avtagbar klistre-etikett, som spesifiserer styrke, administrasjonsvei og indikasjon, er inkludert på hetteglassene.
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Swedish: Patienter som randomiserades till MabThera-gruppen fick en initial intravenös infusion med MabThera om 1000 mg på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oralt prednison, nedtrappat över 3 månader vid måttlig sjukdom eller 1 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 6 månader vid svår sjukdom och en andra intravenös infusion på 1000 mg på studiedag 15.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til MabThera-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg MabThera på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Swedish: Hud och subkutan vävnad alopeci toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Swedish: • trötthet eller yrsel
Norwegian Bokmål: • føle seg trett eller svimmel
Swedish: Tecken och symtom inkluderade synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrad mental status, med eller utan associerad hypertoni.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte synsforstyrrelser, hodepine, kramper og forandret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1600 mg oavsett patientens kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Swedish: Underhållsinfusioner av MabThera 500 mg administrerades vid månad 12 och 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Swedish: Varje förpackningar innehåller 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Swedish: +vänster hjärtkammarsvikt, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbningar4
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkels vikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Swedish: Symptomen inkluderade smärta, svullnad, induration, blödning, rodnad, klåda och utslag (se avsnitt 4.8 ).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Swedish: • muskelryckningar och muskelsvaghet
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger eller skjelvinger
Swedish: Djurstudier har inte visat på skadliga effekter av rituximab eller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) på fortplantningsorganen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen skadelige effekter av rituksimab eller rHuPH20 på reproduksjonsorganer.
Swedish: MabThera associeras med infusions-/administrationsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigjøring av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Norwegian Bokmål: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: • ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)
Norwegian Bokmål: • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 2a och tabell 2b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 3).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)- populationen var 48 % (95 % Konfidensintervall (KI) 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons- (CR) och 42 % partiell respons- (PR)frekvens.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Swedish: Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg MabThera som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg MabThera gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Swedish: För förnyad behandling med MabThera givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med MabThera givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av MabThera hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med MabThera som monoterapi for residivert/refraktært follikulært lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se avsnitt 5.1).
Swedish: MabThera ges på dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, som fått MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelige utfall, har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt , granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som er behandlet med MabThera.
Swedish: • MabThera intravenös formulering (n = 205): 8 cykler av MabThera intravenös formulering i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP som administrerades var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs formulering (n = 205): 8 sykluser med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Swedish: serumsjukeliknande reaktion
Norwegian Bokmål: Serumsykdom -lignende reaksjon
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit MabThera används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått MabThera intrevenös formulering.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelig fulminant hepatitt, har vært rapportert hos pasienter som får MabThera intravenøs formulering.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1400 mg oavsett patientens kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1400 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Swedish: • MabThera subkutant (n = 88): en första cykel med 375 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi plus efterföljande cykler (2-6) med 1600 mg MabThera subkutant i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade synstörning, huvudvärk, krampanfall och ändrad mental status, med eller utan associerad hypertoni.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer synsforstyrrelser, hodepine, kramper og endret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av andra grad 3 och 4 hjärthändelser inklusive hjärtsvikt, myokardsjukdom och manifest kranskärlssjukdom mellan RCHOP- och CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera skal gis pasientkort ved hver infusjon.
Swedish: Vad MabThera är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva MabThera er
Swedish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Swedish: • ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
Norwegian Bokmål: • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing,
Swedish: 10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml-pakninger med 2 hetteglass.
Swedish: Genomsnittlig ändring i DAS28ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske v kronisk lymfatisk leukemi
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, slik som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudtilstander med sår som kan bli livstruende
Swedish: MabThera associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Swedish: Studier med MabThera intravenös formulering på tidigare obehandlad och återfall/refraktär KLL har visat att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera intravenøs formulering ved tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene behandlet med R-FC hadde forlenget nøytropeni (definert som nøytrofiltall som forble under 1 x 109/l mellom dag 24 og 42 etter siste dose) eller nøytropeni som oppstod sent (definert som nøytrofiltall under 1 x 109/l senere enn 42 dager etter siste dose hos pasienter som ikke tidligere hadde forlenget nøytropeni eller der den ble ble gjennopprettet før dag 42 ) etter behandling med MabThera i kombinasjon med FC.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi vil du få MabThera-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser.
Swedish: Gastrointestial perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med MabThera mot non-Hodgkins lymfom (NHL).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte dødsfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Swedish: Nyttan med MabThera underhållsbehandling bekräftades i alla subgrupper som analyserades, oavsett induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabell 9).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 9).
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL 2 se också avsnitt infektioner nedan
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL 2se også avsnitt infeksjon nedenfor
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där MabThera används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av patienter med tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög responsfrekvens totalt med nytta i form av progressionsfri överlevnad, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverend/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Swedish: Dessa biverkningar var utslag vid injektionsstället och muntorrhet av grad 3.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var, grad 3 utslett på injeksjonsstedet og munntørrhet.
Swedish: Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC - 48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for MabThera pluss FC vs FC alene - 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Swedish: Nyttan med MabThera underhållsbehandling bekräftades i alla subgrupper som analyserades, oavsett induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabell 6).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 6).
Swedish: Chi-2 test p-värde Odds ratio (95% KI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
Swedish: Diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom
Norwegian Bokmål: Diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:
Swedish: En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem såsom angina pectoris eller hjärtsvikt eller allvarliga hjärtrubbningar (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multipel organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades i lägre eller okänd frekvens.
Norwegian Bokmål: Forverring av eksisterende hjertesykdom som angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjertelidelser (hjertesvikt, myokard infarkt, atrieflimer) pulmonært ødem, multiorgansvikt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigjøringssyndrom, nyresvikt og respirasjonssvikt ble rapportert med lavere eller ukjent frekvens.
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP,
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjons behandlingsfase bestående av R-CHOP for høyst åtte sykluser) opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboembolisk cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med MabThera.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris överensstämde med dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Swedish: MabThera subkutan formulering i fast dos på 1400 mg administrerades subkutant i 6 cykler under induktion med 3 veckors intervall efter den första cykeln av intravenöst MabThera, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg ble administrert subkutant i 6 sykluser under induksjon ved tre-ukers intervaller, etter den første syklusen av MabThera intravenøs formulering på tidligere ubehandlede FL-pasienter i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Gastrointestial perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med MabThera mot non-Hodgkins lymfom.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte døsdfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av non-Hodgkins lymfom.
Swedish: De reaktioner som uppträdde inom 24 timmar efter den subkutana injektionen bestod främst av rodnad, klåda, utslag och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad och rodnad.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Swedish: Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner 7 inkluderar fall med dödlig utgång
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Swedish: När lösningen för MabThera subkutan formulering har överförts från injektionsflaskan till sprutan, är produkten fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter under 8 timmar vid 30 °C i svagt dagsljus.
Norwegian Bokmål: Så snart den er overført fra hetteglass til sprøyte er MabThera subkutan oppløsning fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 20C - 80C og deretter 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
Swedish: • MabThera subkutan formulering (n = 205): en första cykel med MabThera intravenös formulering plus 7 cykler av MabThera subkutan formulering i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP, som administrerades var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för rituximab var beroende av kroppsstorlek, vilket är typiskt för monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller.