FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Finnish: Nämä tilat voivat johtua solunsalpaajahoidosta (lääkityksestä, jolla tuhotaan nopeasti lisääntyviä soluja).
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousu johtuu todennäköisesti neutrofiilien lisääntymisestä.
German: Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen [Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-beschichteter Brombutylkautschuk] und einer fixierten Injektionsnadel (Edelstahl; 29 G [0,34 mm] oder 27 G [0,4 mm] x 0,5 Zoll [12,7 mm]).
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa männän suljin [poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleeni)-päällysteistä bromobutyylikumia] ja kiinteä injektioneula (ruostumatonta terästä, 29 G [0,34 mm] tai 27 G [0,4 mm] x 0,5 tuumaa [12,7 mm]).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es erscheint trübe oder weist Partikel auf.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai että siinä näkyy hiukkasia.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C) 30 minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi, potilaalle annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Finnish: Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
Finnish: Lonqueux on kirkas ja väritön liuos.
German: Arzneimittelspezifische Antikörper, die sich nach Beginn der Behandlung bildeten, wurden bei 0,86 % der Teilnehmer unter Lipegfilgrastim, bei 1,06 % der Teilnehmer unter Pegfilgrastim und bei 1,65 % der Teilnehmer unter Placebo festgestellt.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ilmaantuneita lääkespesifisiä vasta-aineita havaittiin 0,86 %:lla lipegfilgrastiimia saaneista henkilöistä, 1,06 %:lla pegfilgrastiimia saaneista henkilöistä ja 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista henkilöistä.
German: Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten Rückenschmerzen, Knochenschmerzen und erhöhte Neutrophilenzahl auf (je 1 Ereignis).
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat selkäkipu, luukipu ja lisääntynyt neutrofiilien määrä (1 tapahtuma kutakin).
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi ihoreaktioita, urtikariaa, angioedeemaa ja vakavia allergisia reaktioita, saattaa ilmetä.
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen lipegfilgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Finnish: ≥ 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen reaktio, hänelle on annettava asianmukaista hoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarkasti useiden päivien ajan.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Finnish: Tässä rajallisessa tutkimuksessa XM22-06 lipegfilgrastiimin biologinen hyötyosuus ja havaitut erot pistospaikkojen välillä olivat suurempia miespuolisilla tutkimushenkilöillä kuin naispuolisilla.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln.
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Finnish: Taulukko 3: DSN, SN ja FN tutkimuksen XM22-04 jaksossa 1 (ITT) Lumelääke (n = 125)
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Lonquex-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
Finnish: Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).
German: Lipegfilgrastim ANZ
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet veressä (tmax) saavutettiin keskimäärin 23,9 tunnin, 30,0 tunnin ja 95,8 tunnin kuluttua.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Finnish: Näin ollen lipegfilgrastiimi ei todennäköisesti vaikuta metabolismiin ihmisen sytokromi P450 -entsyymien kautta.
German: Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF bzw. Derivate besteht angesichts einer potentiellen Kreuzreaktivität auch ein Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Lipegfilgrastim.
Finnish: Potilailla, jotka ovat yliherkkiä G-CSF-kasvutekijöille tai niiden johdoksille, on myös vaara saada yliherkkyysreaktioita lipegfilgrastiimista mahdollisten ristireaktioiden vuoksi.
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Finnish: Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu Lonquex-valmistetta käytettäessä
German: Lipegfilgrastim kann auch eine reversible Thrombozytopenie herbeiführen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lipegfilgrastiimi voi myös aiheuttaa korjautuvaa trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und örtlichen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Sie müssen daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen, da es sich um ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
German: Tierexperimentelle Studien mit G-CSF und Derivaten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: G-CSF-kasvutekijöillä ja niiden johdoksilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ilmennyt haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung ab, ohne sie zu drehen.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä.
German: Angesichts des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Lonquex-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Lonquex-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Anwendung von G-CSF mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine verstärkte Myelosuppression gezeigt.
Finnish: Eläinkoemalleissa G-CSF-kasvutekijän ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Finnish: Eräitä haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu lipegfilgrastiimin yhteydessä, mutta G-CSFkasvutekijöiden ja niiden johdosten tiedetään aiheuttavan niitä:
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 7).
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksia koskevista julkaistuista tiedoista ei löydy näyttöä haittavaikutuksista, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen ja alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla, tai muista syntymää edeltävistä tai syntymän jälkeisistä vaikutuksista kuin ne, jotka liittyvät myös emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
German: Lipegfilgrastim und Filgrastim induzieren innerhalb von 24 Stunden einen deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Finnish: Lipegfilgrastiimi ja filgrastiimi suurensivat huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen potilasryhmä (kaikki satunnaistetut potilaat) SD = keskihajonta d = päivää
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lonquex während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lonquexvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Diese pulmonalen Nebenwirkungen können auch Lungenödem, Lungeninfiltrate, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz oder ARDS umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näitä keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia voivat olla myös keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengityksen lamaantuminen tai ARDS (ks. kohta 4.4).
German: Filgrastim ist ein nicht-glycosylierter rekombinanter methionylierter humaner G-CSF.
Finnish: Filgrastiimi on glykosyloimaton rekombinantti metionyloitu ihmisen G-CSF.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
German: Hypokaliämie*
Finnish: Hypokalemia*
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Finnish: Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Finnish: Lonquex-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Als die Hauptstudie beendet war, betrug die Inzidenz von Todesfällen 7,2 % (Placebo) bzw. 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw. Lipegfilgrastim ähnlich ausfiel (44,8 % bzw. 44,0 %; Sicherheitspopulation).
Finnish: Päätutkimuksen päättyessä kuoleman esiintyvyys oli 7,2 % (lumelääke) ja 12,5 % (6 mg lipegfilgrastiimi), vaikka 360 päivän seurantajakson jälkeen kuoleman esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeen ja lipegfilgrastiimin osalta (44,8 % ja 44,0 %; turvallisuuspopulaatio).
German: **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von Escherichia coli hergestellt.
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Finnish: Yliannostustapauksessa valkosolujen ja trombosyyttien määrä on tutkittava säännöllisesti ja pernan kokoa on seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
German: Ärzte sollten daher Lonquex bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und den möglichen Zusammenhang zwischen Lipegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen im Auge behalten.
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
German: Zudem wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Urin untersuchen, da andere Arzneimittel, die diesem ähnlich sind (z. B. andere Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim), möglicherweise die winzigen Filter im Inneren der Nieren schädigen könnten (Glomerulonephritis; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
German: Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an.
Finnish: Lipegfilgrastiimi saa luuytimen (kudos, jossa uusia verisoluja syntyy) tuottamaan lisää valkoisia verisoluja.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lipegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
German: Nach einer subkutanen Injektion von 6 mg Lipegfilgrastim an drei verschiedenen Stellen (Oberarm, Abdomen und Oberschenkel) bei gesunden Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit (Spitzenkonzentration und Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC]) nach subkutaner Injektion in den Oberschenkel niedriger als nach subkutaner Injektion in das Abdomen oder in den Oberarm.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6 mg lipegfilgrastiimia ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa ja reisi), sen biologinen hyötyosuus (huippupitoisuus ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) oli pienempi reiteen annetun ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna vatsaan ja olkavarteen annettuihin ihonalaisiin injektioihin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonista myeloidista leukemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä tai sekundaarista akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä näin ollen pitäisi antaa näille potilaille.
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod mit Lipegfilgrastim beobachtet.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
German: Kapillarlecksyndrom*, Aortitis*
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*, aortiitti*
German: Mittel ± SD (T) Δ LS-Mittel 95%-KI
Finnish: Keskiarvo ± SD (d) Δ LS-keskiarvo 95 % CI p-arvo
German: - Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet, und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von Lonquex ähnlichen Arzneimitteln berichtet.
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
German: Lipegfilgrastim bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Finnish: Rotilla on havaittu, että pieniä määriä filgrastiimia ja pelfilgrastiimia saattaa kulkeutua istukan kautta, mutta lipegfilgrastiimista ei ole saatavissa tietoja.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung (siehe Bild 1).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1).
German: Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Lonquex-valmistetta
German: In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurde unter hohen Dosen von Lipegfilgrastim eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten und Aborten beobachtet, wahrscheinlich aufgrund eines für Kaninchen spezifischen übermäßigen pharmakodynamischen Effekts.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä ja ne saadaan useimmilla potilailla hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
German: Lonquex ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 5 und 6).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).
German: Lonquex 6 mg Injektion Lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.