FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • yhdistelmähoitona jonkin PPAR-gamma-agonistin (erääntyyppisiä diabeteslääkkeitä), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nevar nodrošināta pietiekamu kontroli ar metformīnu vai PPARgamma agonistu, lietojot to atsevišķi;
Finnish: Miten Ristabenia käytetään?
Latvian: Kā lieto Ristaben?
Finnish: Miten Ristabenia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Ristaben izpēte?
Finnish: Ristabenia muihin lääkkeisiin verranneissa tutkimuksissa kävi ilmi, että Ristaben-lisä metformiinihoidossa oli teholtaan samanlainen kuin glipitsidilisä metformiinihoidossa.
Latvian: Pētījumos, kuros Ristaben tika salīdzinātas ar citām zālēm, Ristaben pievienošanas efektivitāte bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Finnish: Mitä Ristaben on?
Latvian: Kas ir Ristaben?
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: • četros pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Finnish: Niillä potilailla, jotka käyttivät Ristabenia insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Ac-pitoisuus pieneni 0,59 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), HbA1c līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,67 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,02 %.
Latvian: Ristaben pievienošana metformīnam pazemināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristabenin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Ristaben izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Pitoisuus oli pienentynyt 0,48 % 18 viikon jälkeen ja 0,61 % 24 viikon jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin pioglitatsonin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,85 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,15 %.
Latvian: Ristaben pievienošana pioglitazonam pazemināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Finnish: Miten Ristaben vaikuttaa?
Latvian: Kā Ristaben darbojas?
Finnish: • olet raskaana,
Latvian: • esat grūtniece;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. g. aprīlis
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto
Finnish: 9/l tai suurempia.
Latvian: 9/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Finnish: Tarkista Ristempan ulkonäkö.
Latvian: Pārbaudiet Ristempa ārējo izskatu.
Finnish: Ristempa on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Latvian: Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Ristempa, ir konstatēts 100 x 10
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu vai tie ir ierobežoti par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Jos käytät enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Ristempa vairāk nekā noteikts
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ristempaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Ristempa ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Finnish: Ristempan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Finnish: Käytä Ristempaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma Ristempa deviņos randomizētos klīniskos pētījumos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
Latvian: Citas zāles un Ristempa
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ristempa-annoksesi itse.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa.
Finnish: Eläinkoemalleissa Ristempan ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Latvian: Dzīvniekiem Ristempa un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, lietojamo zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa (ARDS) pazīmes;
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Latvian: • var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Ristempalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Ristempa mijiedarbotos ar citām zālēm.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Latvian: Ristempa satur sorbītu.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīgas kā gados jaunākiem cilvēkiem.
Finnish: Ristempan pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Latvian: Tomēr Ristempa ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Finnish: 1. puoli
Latvian: 1. puse
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Latvian: Kontaktinformācija atrodama lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairākumam pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā Ristempa lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristempa-ruiskeen
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastima kopumā ir mazs.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās kā sagaidāms visām biloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un kas ir ļoti līdzīgi dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Finnish: Ristempa voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Latvian: Ristempa var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2;
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Latvian: EU/1/15/996/001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/15/996/002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/15/996/003 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
Finnish: Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Voit ottaa Ristempa-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30C) enintään 3 päivän ajan.
Latvian: Varat izņemt Ristempa no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 3 dienām.
Finnish: Jos olet unohtanut Ristempa-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ristempaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lue kääntöpuoli ensin
Latvian: 2. puse Vispirms izlasiet otru pusi
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Ristempa pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Finnish: Älä lämmitä Ristempaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Latvian: Nesildiet Ristempa citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām;
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tai skaitā leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
Finnish: Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristempa, var būt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Latvian: • esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Finnish: Pikaopas - Lue kaikki kotelon sisällä olevat ohjeet ennen käyttöä
Latvian: Atsauces vadlīnijas - Pirms lietošanas izlasiet visu iepakojumā ievietoto instrukciju
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Latvian: Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): • alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši
Finnish: Älä ravista Ristempa-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
Latvian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420)
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
Finnish: Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas Nelietojiet Ristempa šādos gadījumos
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Finnish: Sirppisolukriisi2 Splenomegalia Pernan repeämä2
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze Splenomegālija2;
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Latvian: Ristempa lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem vecumā  55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Finnish: • esitäytetyn Ristempa-ruiskun ja
Latvian: • Ristempa pilnšļirce; un
Finnish: Jatkuu kääntöpuolella…
Latvian: Apgrieziet, lai turpinātu…
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Latvian: Glikoproteīns ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu koloniju (G-CSF), regulējot neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Latvian: Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.
Finnish: Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Latvian: Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Finnish: Kuinka valmistaudun Ristempa-ruiskeen pistämiseen?
Latvian: Kā jāsagatavo Ristempa injekcija?
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Latvian: Pēc vienreizējas pegfilgrastima devas subkutānas ievadīšanas pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.