FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
German: Eluxadolin
Spanish: Truberzi eluxadolina
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Truberzi.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truberzi en los estudios realizados?
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
German: Wie wirkt Truberzi?
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (cristal)
German: EMEAVerfahrensnummer
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System + 1 Alkoholtupfer
Spanish: 1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Spanish: 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
German: Trudexa
Spanish: Dosis
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Spanish: Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Spanish: (Intervalo de confianza 95%)
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Spanish: Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
German: Ältere Patienten
Spanish: Pacientes ancianos
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Spanish: • Debilidad en brazos o piernas.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
German: ATC-Code: L04AA17
Spanish: Código ATC: L04AA17
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Spanish: Esto incluye la tuberculosis.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
German: Tuberkulose:
Spanish: Tuberculosis:
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
German: Schwere Infektionen:
Spanish: Infecciones graves:
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Spanish: Lávese las manos meticulosamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
German: Überprüfen Sie, dass die Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
Spanish: Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Spanish: • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
German: • Doppeltsehen
Spanish: • Visión doble
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra.
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/0,8 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Spanish: No hay experiencia en niños.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Spanish: En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Spanish: El ensayo III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
German: • Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
German: Erythema multiforme, Pannikulitis
Spanish: Eritrema multiforme, paniculitis
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
German: Bitte notieren Sie unten die Termine der letzten Untersuchung auf Tuberkulose: Tuberkulintest:
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
Spanish: • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
German: Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Spanish: Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Spanish: Se debe señalar que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu reinigen.
Spanish: • Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapón gris del vial.
German: Gesamt-Sharp Score
Spanish: Índice total de Sharp
German: Die Behandlung mit Trudexa kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Spanish: • Hinchazón de la cara, manos, pies
German: Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Packungen mit:
Spanish: Envases de :
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
German: Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IX) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Spanish: Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
German: • allergische Reaktionen;
Spanish: • reacciones alérgicas;
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa:
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible ) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 79% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
German: • Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa.
German: 3) Injektion von Trudexa
Spanish: 3) Inyección de Trudexa
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falschnegativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
German: • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
German: • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
German: • Muskelschwäche;
Spanish: • debilidad muscular;
German: • Sie sollten nicht mit Trudexa behandelt werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
Spanish: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una infección grave.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.3).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Spanish: • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor eine Therapie mit TNF-Antagonisten erhalten.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden.
Spanish: No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Trudexa ebenfalls vermindert.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.