FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου - φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας - κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Icelandic: - estrógen til inntöku eða önnur kynhormón - lyf til þess að meðhöndla flogaveiki - ciklósporín: lyf til þess að bæla ónæmiskerfið
Greek: Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση και φαγούρα - υψηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: Mjög sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - óeðlileg tilfinning, svo sem smástingi, stingir og kláði - hár blóðþrýstingur
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 7,4 ώρες στα παιδιά, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 7,4 klst. hjá börnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með því hvort skammtur vaxtarhormónser réttur á 6 mánaða fresti.
Greek: Καμία
Icelandic: Svimi
Greek: Το Somatropin Biopartners προκάλεσε το σχηματισμό αντισωμάτων περίπου στο 4% των ενηλίκων ασθενών.
Icelandic: Biopartners hefur valdið myndun mótefna hjá u.þ.b. 4% fullorðinna sjúklinga.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa inndælinguna tafarlaust.
Greek: - πάσχετε από οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (έλλειψη αυξητικής ορμόνης λόγω βλάβης της υπόφυσης ή του μέρους του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος) ή μειωμένη
Icelandic: - þjáist af vefrænum vaxtarhormónsskorti (skortur á vaxtarhormóni vegna skemmda í heiladingli eða hluta heilans sem nefnist undirstúka) eða minnkaðri seytingu heiladingulshormóna:
Greek: IGF-I SDS κάτω από -1
Icelandic: IGF-I SDS lægra en -1
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δοσολογίας: - σε ασθενείς άνω των 60 ετών - σε ασθενείς που αναπτύσσουν παρατεταμένο πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από κατακράτηση υγρών ή που αναπτύσσουν αφύσικες αισθήσεις, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση και φαγούρα - για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα, όπου συμπιέζεται το νεύρο που διατρέχει τον καρπό (το μέσο νεύρο), προκαλώντας μούδιασμα και πόνο στο χέρι - μετά τη χρήση του φαρμάκου για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ειδικά στους άνδρες.
Icelandic: - hjá sjúklingum eldri en 60 ára - hjá sjúklingum sem fá langvarandi þrota í vef af völdum vökvasöfnunar eða sem fá óeðlilega tilfinningu á borð við smástingi, stingi og kláða - til þess að koma í veg fyrir myndun sinaskeiðabólgu, þar sem taugin sem liggur gegnum úlnliðinn (miðtaug) klemmist, sem gæti valdið dofa og verkjum í höndum - ef lyfið hefur verið notað í langan tíma, einkum hjá karlmönnum.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνίδιου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndidauða eftir að vaxtarhormónsvaxtarhormónsmeðferð var hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni og einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: veruleg offita, saga um stíflu í efri hluta loftvegar eða kæfisvefn, eða ótilgreind sýking í öndunarvegum.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: Αυξημένος φωσφόρος αίματος, αυξημένος ή μειωμένος IGF
Icelandic: Hækkun fosfórs í blóði, hækkun eða lækkun IGF
Greek: IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και περισσότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
Icelandic: IGF-I SDS á bilinu -1 til +1 og meira en 1 SDS hækkun frá grunngildi
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá litlum fjölda sjúklinga með vaxtarhormónsskort sem sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Icelandic: Ekki má nota Somatropin Biopartners
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - έχετε μια κληρονομική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Somatropin Biopartners ef þú: - ert með arfgengan sjúkdóm sem nefnist
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
Icelandic: Þegar þau örva vöxt frumna í löngum beinum fótleggja og hryggjar veldur það aukinni hæð.
Greek: Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης ξανά με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: Þrífa skal gúmmítappann aftur með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το Somatropin Biopartners.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum Somatropin Biopartners hafa ekki verið framkvæmdar.
Greek: Το Somatropin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση των 0,5 mg σωματοτροπίνης ανά κιλό σωματικού βάρους δεν πρέπει να ξεπεραστεί λόγω περιορισμένης εμπειρίας με υψηλότερες δόσεις στα παιδιά.
Icelandic: Ekki skal nota meira en vikulegan skammt sem nemur 0,5 mg af sómatrópíni á kilógramm líkamsþyngdar þar sem takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum hjá börnum.
Greek: Εμφάνιση στην παιδική ηλικία: Σε ασθενείς με μεμονωμένη GHD στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), πρέπει να διενεργούνται μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα-I προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-I) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < -2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphaf staks vaxtarhormónsskorts í æsku (engin merki um sjúkdóm í undirstúku og heiladingli eða geislun á höfuðkúpu), skal framkvæma tvö örvunarpróf eftir að vexti lýkur, nema hjá þeim sem eru með lágan styrk insúlínlíks vaxtarþáttar I (IGF-I) (< -2 staðalfrávik (SDS)) en þá má íhuga að framkvæma eitt örvunarpróf.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση, όπως περιγράφεται στο κείμενο του Σχήματος 4 παραπάνω.
Icelandic: Fylla skal sprautuna áfram með réttu magni af leysi til inndælingar eins og lýst er á mynd 4 hér á undan.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο διαλύτη όπως φαίνεται στο Σχήμα 5.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í leysinn eins og sést á mynd 5.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνης.
Icelandic: Fjarlægja skal nálarhlífina.
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Somatropin hjá sjúklingum með bráðan, alvarlegan sjúkdóm vegna fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta eða kvið, marga áverka af völdum slyss eða sjúklingum með öndunarbilun eða svipaða sjúkdóma.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης, κυρίως οίδημα στο σημείο της ένεσης, αναφέρθηκαν περίπου στο 43% παιδιατρικών ασθενών.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, einkum þrota á stungustað, hjá u.þ.b. 43% barna.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει επομένως να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Greek: - έχετε μια κληρονομική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi: Δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εκτός και αν πάσχετε επίσης από
Icelandic: Prader-Willi heilkenni: þú ættir ekki að fá meðferð með þessu lyfi nema þú sért einnig með vaxtarhormónsskort.
Greek: Αποτραβήξτε τη σύριγγα και πετάξτε την.
Icelandic: Draga skal sprautuna út og farga henni.
Greek: Πολύ συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης (33%), βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», ενότητα «Ανοσογονικότητα».
Icelandic: Myndun mótefna gegn vaxtarhormónum (33%), Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" undir „Mótefnamyndun".
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Eftir 6 mánaða vikulega meðferð með Somatropin Biopartners dró úr fitumassa á tölfræðilega marktækan hátt sem nam 1,6 kg hjá hópnum sem fékk Somatropin Biopartners miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όρθια.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη συγκριτική κλινική μελέτη 12 μηνών σε 178 πρωτοθεραπευόμενα παιδιά με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε μια μελέτη καθορισμού δόσης.
Icelandic: Efirfarandi aukaverkanir komu fram við meðferð með Somatropin Biopartners í 12 mánaða klínískri samanburðarrannsókn með viðmiðun hjá 178 börnum sem ekki höfðu fengið með vaxtarbrest vegna ónógrar seytingar innrænna vaxtarhormóns og í skammtaákvörðunarrannsókn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0)7121 948 7756 Φαξ: +49 (0)7121 346 255
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland sími: +49 (0)7121 948 7756 bréfasími:
Greek: Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο εσωτερικό του κρανίου όπως σοβαρός και
Icelandic: Mjög sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - einkenni um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu, svo sem alvarlegir og endurteknir höfuðverkir,
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um útsetningu fyrir öðrum sómatrópínlyfjum bentu ekki til eituráhrifa á meðgöngu.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο εναιώρημα όπως φαίνεται στο Σχήμα 9.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í dreifuna eins og sést á mynd 9.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως, καθώς το εναιώρημα μπορεί να καθιζάνει εάν παραμείνει.
Icelandic: Notist tafarlaust þar sem dreifan getur fallið til botns ef hún er látin standa.
Greek: Κόνις: υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Icelandic: Stofn: natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Greek: Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί μετά την αύξηση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να διατηρηθεί στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση.
Icelandic: Ef einkennin birtast aftur eftir að skammtur er aukinn skal viðhalda skammtinum á fyrra lægra skammtastigi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Icelandic: Ef gleymist að nota Somatropin Biopartners
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
Icelandic: Svipuð framför kom fram hvað varðar aðra verkunarendapunkta á borð við aukinn fitulítinn líkamsmassa, IGF-I í sermi og IGF-I SDS.
Greek: BIOTON S.A.
Icelandic: sómatrópín s.c.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την πυκνότητα των ιχνοστοιχείων στα οστά.
Icelandic: Langtíma meðferð sjúklinga með vaxtarhormónsskort eykur beinþéttni.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða endurtekinn höfuðverk, sjóntruflanir, ógleði, og/eða uppköst, er mælt með augnbotnaspeglun (fundoscopy) til að leita að doppubjúg.
Greek: Αυτή η βασική μελέτη φάσης III συμπεριέλαβε 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και είχε διάρκεια 6 μηνών.
Icelandic: fasa rannsókn tóku þátt 151 fullorðnir sjúklingar með upphaf vaxtarhormónsskort á fullorðinsaldri eða í æsku og hún stóð í 6 mánuði.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετά την παρασκευή, το εναιώρημα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη δερματικό ιστό.
Icelandic: Þetta táknar að eftir undirbúning er dreifunni sprautað með stuttri nál í fituvef.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-I ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Icelandic: Aukið næmi gagnvart vaxtarhormóni (tjáð sem breyting IGF-I miðað við skammt vaxtarhormóns) kann að koma fram með tímanum, einkum hjá karlmönnum.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Illkynja mein/æxli
Greek: - επικολλούμενο επίδεσμο - κουτί απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες
Icelandic: - förgunaraskja fyrir notaðar sprautur og nálar
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη, δυσανεξία στη γλυκόζη ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti fyrir sykursýki meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Greek: Συνεπώς, εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði ef þú vegur meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Greek: Σωματοτροπίνη
Icelandic: - Somatropin
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kanínum og öpum.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gagnvart lyfinu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Ανάπτυξη νέων όγκων ή επανεμφάνιση όγκων που υπήρχαν προηγουμένως έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητικές ορμόνες.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun nýrra æxla eða endurkomu fyrri æxla meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να κρατιέται όρθια και να ασκείται ελαφριά πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.
Icelandic: Halda skal sprautunni þannig að hún vísi upp og þrýsta létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.
Greek: Όταν επιτευχθεί φυσιολογική ανώτατη οστική μάζα, οι ασθενείς πρέπει να αλλάξουν σε Somatropin Biopartners για ενήλικες, εάν ενδείκνυται κλινικά, και πρέπει να ακολουθηθεί η συνιστώμενη δοσολογία για τους ενήλικες.
Icelandic: Þegar hámarks beinmassa er náð skal skipta yfir í Somatropin Biopartners fyrir fullorðna ef klínísk ábending er fyrir hendi og varðandi leiðbeiningar um skömmtun ska fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna.
Greek: Σε ασθενείς με ήδη έκδηλο σακχαρώδη διαβήτη, η αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru haldnir sykursýki getur reynst þörf á að aðlaga meðferðina gegn sykursýki þegar meðferð með sómatrópíni er hafin.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfinu nægja ekki til að meta fyllilega hugsanlegar eiturverkanir á æxlun.
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Icelandic: Sómatrópín hlutinn í þessu lyfi er fjölpeptíðahormón upprunnið úr raðbrigða DNA.
Greek: Περιπτώσεις επανεμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων, de-novo και δευτεροπαθών όγκων έχουν αναφερθεί σε χρονική σχέση με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli endurkomu illkynja og góðkynja æxla, frumkominna og afleiddra æxla í tímalegu samhengi við meðferð með sómatrópíni.
Greek: Η ανεπαρκής θεραπεία του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη.
Icelandic: Ef ekki er veitt fullnægjandi meðferð við vanstarfsemi skjaldkirtils getur slíkt komið í veg fyrir hámarkssvörun við sómatrópíni.
Greek: Εμφάνιση στην ώριμη ηλικία: Ενήλικες ασθενείς με GHD ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης εξαιρουμένης της προλακτίνης.
Icelandic: Sjúklingar með vaxtarhormónsskort á fullorðinsaldri eru skilgreindir sem sjúklingar með þekktan kvilla í undirstúku og heiladingli og með annan skort í það minnsta á einu heiladingulshormóni öðru en prólaktíni.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (hGH) μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Icelandic: Þar sem vaxtarhormón manna (hGH) geta valdið ástandi sem einkennist af insúlínþoli og háum blóðsykri skal fylgjast með sjúklingum sem fá meðferð með lyfinu með tilliti til merkja um glúkósaóþol.
Greek: Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD) που εμφανίστηκε στην παιδική ή στην ώριμη ηλικία.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á fullorðinsaldri.
Greek: Συνεπώς, σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði hjá börnum sem vega meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Greek: Ασκήστε απαλή πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.
Icelandic: Þrýsta skal létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.
Greek: Η ανασύσταση του Somatropin Biopartners 20 mg πρέπει να γίνεται με 1,2 ml διαλύτη.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg skal blanda við 1,2 ml af leysi.
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη.
Icelandic: Æxli þurfa að vera óvirk og krabbameinsmeðferð lokið áður en meðferð er hafin með vaxtarhormóni.
Greek: 12. Τσιμπήστε απαλά το δέρμα που έχει καθαριστεί, για να δημιουργήσετε μια πτυχή.
Icelandic: Klípa skal varlega í húðina sem hreinsuð hefur verið til þess að mynda fellingu.
Greek: Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: Sleppa skal húðinni rólega meðan á inndælingunni stendur.
Greek: Για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φιαλίδια 10 mg και 20 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára skal notast við 10 mg og 20 mg hettuglös með lyfinu.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Icelandic: Ef vaxtarhormónsmeðferð hefst á ný þarf að hafa náið eftirlit með einkennum innankúpuháþrýstings.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef doppubjúgur er staðfestur þarf að íhuga tilvist góðkynja innankúpuháþrýstings og ef við á skal hætta svaxtarhormónsmeðferð.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη 6 μηνών με 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και σε μια μελέτη επέκτασης 6 μηνών.
Icelandic: Efirfarandi aukaverkanir komu fram við meðferð með Somatropin Biopartners í 6 mánaða klínískri samanburðarrannsókn hjá 151 fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónsskort sem hófst á fullorðinsaldri eða í æsku og í 6 mánaða framlengdri rannsókn.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Icelandic: Minnka skal sómatrópínskammtinn ef um er að ræða þrálátan bjúg eða alvarlegan náladofa, til þess að koma í veg fyrir úlnliðsgangaheilkenni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο και φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01
Icelandic: Flokkun eftir verkun: heiladinguls- og undirstúkuhormón og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC-flokkur:
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν καθιζάνει το εναιώρημα.
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfið þarf að nota það tafarlaust áður en dreifan fellur til botns.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: μειωμένη κορτιζόλη αίματος (2,2%)
Icelandic: Algengar: lækkun kortisóls í blóði (2,2%) Lýsing á völdum aukaverkunum
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που διαγιγνώσκονται επίσης με GHD.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með vaxtarbrest af völdum Prader-Willi heilkennis nema einnig liggi fyrir sjúkdómsgreining um vaxtarhormónsskort.
Greek: Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Somatropin Biopartners 4 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Somatropin Biopartners 7 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 4 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 7 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa