FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel enthält Eisen (als Gleptoferron-Komplex), das nach der Injektion mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wurde.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém ferro (na forma de complexo de gletoferron), que tem sido associado a reações anafiláticas após a injeção.
German: ACTIVET Ltd.
Portuguese: ACT IVET Ltd.
German: Nach der Verabreichung sollte die Entnahmenadel entfernt werden.
Portuguese: A agulha de extração deve ser removida após a administração.
German: Frankreich
Portuguese: France
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel enthält Eisen (als Gleptoferron-Komplex), das nach der Injektion mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wurde.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário contém ferro (na forma de complexo de gletoferron), que tem sido associado a reações anafiláticas após a injeção.
German: Bei neugeborenen Ferkeln kann es aus zahlreichen Gründen (z.B. andere Erreger, Stress) zu klinischen Symptomen kommen, die den durch Kokzidiose (wie Diarrhö) verursachten ähnlich sind.
Portuguese: Os leitões recém-nascidos podem apresentar sinais clínicos semelhantes aos causados por coccidiose (tais como diarreia) por numerosas razões (p. ex. outros patógenos, stress).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERC ADO
German: Muskel Fett Leber Niere
Portuguese: Músculo T ecido adiposo Fígado Rim
German: Die Durchstechflasche vor der Anwendung gut schütteln.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de usar.
German: Geflügel
Portuguese: Aves de capoeira
German: A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira perfuração do frasco, administrar no prazo de 28 dias.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
German: Toltrazuril
Portuguese: T oltrazuril
German: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: B e lgië/B elgique/B elgien Bayer SA-NV
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: B aycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
German: Injektionssuspension.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
German: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril / Eisen(III) (als Gleptoferron)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Fras co
German: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
German: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemanha
German: Muskel Haut und Fett
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
German: Die Anzahl der gemeldeten Fälle stieg auf ungefähr 7 000.
Portuguese: O número de casos relatados aumentou para aproximadamente 7.000.
German: Am 9. März 1999 gaben die Niederlande eine Warnung an alle Mitgliedsstaaten aus.
Portuguese: Em 9 de Março de 1999, os Países Baixos enviaram um alerta rápido a todos os Estados-Membros.
German: Die vollständigen Berichte des externen Beraters (15.4.1999/4.6.1999) wurden vorgelegt.
Portuguese: Foram facultados relatórios completos do consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
German: Co. Dublin, Irland
Portuguese: Co. Dublin, Irlanda
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
Portuguese: Division Animal Health Contacto na Bélgica:
German: Von diesen Fällen wurden bisher nur 6 von der LTO an Bayer oder Hoechst weitergeleitet.
Portuguese: Até à data, apenas 6 destes casos foram remetidos pela LTO à Bayer ou à Hoechst.
German: Die Empfehlungen des externen Beraters wurden ebenfalls umgesetzt.
Portuguese: Foram também implementadas as recomendações do consultor externo.
German: Beide Produkte haben aufgrund des gemeinsamen Inverkehrbringens verschiedene Namen, weisen jedoch dieselbe Zusammensetzung auf.
Portuguese: Os dois produtos possuem diferentes denominações devido à sua comercialização em simultâneo, mas apresentam igual composição.
German: Anfang 1999 meldeten die Niederlande Feldprobleme bei Rindern in Verbindung mit einer hohen Sterblichkeitsrate.
Portuguese: No início de 1999, foram relatados pelos Países Baixos problemas de campo em bovinos, associados a uma elevada mortalidade.
German: Die anderen Fälle wurden mit "Zusammenhang unwahrscheinlich" eingestuft.
Portuguese: Os restantes casos foram considerados como "improvavelmente relacionados".
German: Der Hersteller schlägt die folgenden Hauptänderungen vor:
Portuguese: O fabricante propõe as seguintes modificações principais:
German: Die Validierung der PCR-Methode (Empfindlichkeit, Spezifizität und Reproduzierbarkeit) wurde vorgelegt.
Portuguese: Foi facultada a validação do método de PCR (sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade).
German: NUMMER(N) IM REGISTER FÜR MEDIZINISCHE PRODUKTE DER GEMEINSCHAFT
Portuguese: NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
German: Der vollständige Bericht der letzten offiziellen GMP-Inspektion (13.7.1998) wurde vorgelegt.
Portuguese: Foi apresentado o relatório completo da última inspecção oficial no âmbito das BPF (13.7.1998).
German: 2626 Mem Martins Codex
Portuguese: 2626 Mem Martins
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
German: 5.5 Gebrauch während der Trächtigkeit und Laktation
Portuguese: 5.5 Utilização durante a gestação e lactação
German: Nr. 552/96 Dev
Portuguese: No. 552/96 Dev
German: DATUM DER REVISION DER TEXTE
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
German: Hierdurch wird eine 6 Monate anhaltende Immunität induziert.
Portuguese: Desta forma obtém-se imunidade durante um período de 6 meses.
German: DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
German: - Die Umsetzung der Empfehlungen eines externen Inspektionsexperten.
Portuguese: - A implementação das recomendações de um consultor de inspecção externo.
German: Kontakt für Belgien:
Portuguese: Contacto na Bélgica:
German: Dextran 60
Portuguese: Dextrano 60
German: Die Ergebnisse der Qualitätskontrollprüfung erfüllten die Anforderungen.
Portuguese: Os resultados dos ensaios de controlo de qualidade satisfazem os requisitos.
German: Den Empfehlungen des Inspektors wurde sofort oder gemäß einem vereinbarten Zeitplan Folge geleistet.
Portuguese: Foram seguidas as recomendações dos inspectores: imediatamente ou em datas especificadas.
German: Estrada Nacional No. 249 Km 14,2
Portuguese: No. 249 Km 14,2
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktions- und Qualitätskontrolle sind vollständig untersucht worden und werden als hinreichend validiert angesehen.
Portuguese: As modificações propostas em relação à produção e ao controlo de qualidade são devidamente avaliadas e consideradas suficientemente validadas.
German: negativ negativ negativ negativ
Portuguese: negativo negativo negativo negativo
German: 13. Februar REGNL 8427
Portuguese: 13 de Fevereiro REGNL 8427
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
German: n.v.
Portuguese: n.d.
German: negativ negativ negativ
Portuguese: negativo negativo negativo
German: - der Ausschuß prüfte das gemäß Artikel 23a Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, beantragte Verfahren in bezug auf die Sicherheitsprobleme im Hinblick auf die Verwendung der in Anhang II dieses Gutachtens aufgeführten Produkte;
Portuguese: - que o Comité analisou o pedido apresentado ao abrigo do n.º 2 do artigo 23A da Directiva 81/851/CEE do Conselho, na sua última redacção, referente a questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos especificados no Anexo II do parecer;
German: Die MSV, WSV, MCS und WCS wurden als Quelle der Impfstoffkontamination mit BVD-Virus ausgeschlossen.
Portuguese: Os MSV, WSV, MCS e WCS foram excluídos como fonte de contaminação da vacina por vírus BVD.
German: Die gesundheitlichen Probleme beider Gruppen waren vergleichbar.
Portuguese: Os problemas patológicos que ocorreram nos dois grupos de explorações foram comparáveis.
German: - der Ausschuß prüfte die Daten zur Qualitätskontrolle von drei repräsentativen Chargen, die gemäß den vorgeschlagenen Maßnahmen hergestellt wurden, und betrachtet die neuen Qualitätskontrollprüfungen als hinreichend validiert;
Portuguese: - que o Comité avaliou os dados de controlo de qualidade de três lotes representativos, fabricados de acordo com as medidas propostas, e considerou que os novos ensaios de controlo de qualidade se encontram suficientemente validados;
German: Der ursprüngliche „Immuno Peroxidase Linked Assay" (IPLA) ist ausführlich in einer SOP beschrieben und hinreichend validiert.
Portuguese: O Doseamento Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) original encontra-se bem descrito num SOP e suficientemente validado.
German: Die niederländische Organisation für Landwirtschaft und Gartenbau (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) hat ca. 45 000 Rinderhalter aufgefordert, dem "Gezondheidsdienst" (GD) alle nach einer IBRImpfung auftretende Gesundheitsprobleme zu melden.
Portuguese: A Organização Neerlandesa de Agricultura e Horticultura (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) solicitou a cerca de 45.000 criadores de gado que relatassem à "Gezondheidsdienst" (GD) quaisquer problemas de saúde registados na sequência de vacinação contra a IBR.
German: Nach einer Infektion werden Intensität und Dauer der klinischen Symptome wie auch Titer und Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert.
Portuguese: Após a infecção, regista-se uma redução significativa da intensidade e duração dos sintomas clínicos bem como do título e duração da excreção do vírus.
German: Wie auch bei anderen Impfstoffen, kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht komplett verhindern, jedoch dieses deutlich verringern.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outras vacinas, a vacinação poderá não evitar completamente, mas reduz efectivamente o risco de infecção.
German: mikroskopische Untersuchung typisch für MDBK-Zellen
Portuguese: exame microscópico típico de células MDBK
German: ÜBERBLICK ÜBER DIE ANALYTISCHEN ASPEKTE
Portuguese: REVISÃO DE ASPECTOS ANALÍTICOS
German: Die Kälber müssen die erste Auffrischungsimpfung im Alter von 6 Monaten erhalten.
Portuguese: Estes animais devem ser submetidos à primeira revacinação aos 6 meses de idade.
German: Lizenznummer AR8/005/01+02 Ausgabedatum
Portuguese: AR8/005/01+02 Data de emissão
German: Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
Portuguese: As revacinações são realizadas de seis em seis meses.
German: Firmenname und -adresse
Portuguese: Nome e morada da empresa
German: Die für die Verabreichung des Impfstoffs eingesetzten Spritzen und Kanülen dürfen nicht mit chemischen Desinfektionsmitteln sterilisiert werden, da hierdurch die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt werden kann.
Portuguese: As agulhas e seringas utilizadas na administração da vacina não devem ser esterilizadas com desinfectantes químicos, uma vez que estes podem afectar a eficácia da vacina.
German: Eine Untersuchung von betroffenen Betrieben durch Tierärzte ergab, daß häufig keine Daten vorhanden waren, die eine Beziehung zu den Impfstoffen stützen bzw. daß die Landwirte nicht bereit waren, diese Daten bereitzustellen.
Portuguese: A avaliação efectuada por veterinários nas explorações em questão demonstraram que não existiam, frequentemente, dados disponíveis para fundamentar a relação com as vacinas ou que os criadores não estavam interessados em facultá-los.
German: Keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: Nenhumas precauções especioais
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Portuguese: 5.7 Dosagem e modo de administração
German: Die Original-Chargendokumentation wurde eingereicht.
Portuguese: Foi facultada a documentação original dos lotes.
German: Die auffallendsten klinischen Krankheitszeichen bei den typischsten und schwersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen waren: Anorexie, Rückgang der Milchleistung, Fieber, nasaler Ausfluß, Diarrhöe und Tod.
Portuguese: Os sinais mais relevantes da doença nos casos de campo mais típicos e graves foram: anorexia, agalaxia, febre, corrimento nasal, diarreia e morte.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSE DER MITGLIEDSSTAATEN.
Portuguese: LISTA DAS DESIGNAÇÕES DO MEDICAMENTO, DOS TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DAS DIMENSÕES DAS EMBALAGENS NOS ESTADOSMEMBROS.
German: Bulk 77/V4392 WG4622
Portuguese: Granel 77/V4392 WG4622
German: 5.6 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos
German: Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für die Prüfung des Rohmaterials ist in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) beschrieben.
Portuguese: A Reacção em Cadeia de Polimerase (PCR) utilizada no ensaio das matérias primas encontra-se bem descrita numa Standard Operation Procedure (SOP).
German: Kontamination
Portuguese: Contaminação
German: Nicht zutreffend Liste der Hilfsstoffe Stabilisator:
Portuguese: Lista de excipientes : Estabilizadores :
German: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
German: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
Portuguese: Ronda General Mitre, 72-74
German: 6.3 Besondere Lagerungshinweise Bei +2°C bis +8°C (gekühlt) lagern, vor Frost, Hitze oder Licht schützen.
Portuguese: Armazenar a temperaturas compreendidas entre +2ºC e +8ºC (frigorífico), protegido de congelação, do calor e da luz.
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
Portuguese: Estes lotes são suspeitos de se encontrarem relacionados com os casos de campo registados posteriomente nos Países Baixos (‘caso 2').
German: Nationale Befugnis
Portuguese: Autoridade nacional
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE EMFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN:
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DE ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
German: Es wurde keine Kontamination der Working seeds WSV ELR522M1D und WCSELR510A125/WCS-ELR510A127 mit BVD-Virus festgestellt.
Portuguese: Não foi detectada qualquer contaminação dos inóculos de trabalho, WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 por vírus BVD.
German: BVD-Virus PCR zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Portuguese: Vírus BVD - PCR Último positivo na diluição de 10
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Portuguese: Regulatory Affairs Manager Benelux ou Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
German: 5.8 Überdosierung
Portuguese: 5.8 Sobredosagem
German: BVD-Virus/IPLA
Portuguese: Vírus BVD /IPLA
German: Die Möglichkeit einer allgemeinen BVD-Kreuzkontamination wurde untersucht, jedoch als höchst unwahrscheinlich eingestuft.
Portuguese: Foi investigada a possibilidade de se verificar, genericamente, contaminação cruzada por BVD, estimando-se ser altamente improvável.
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Portuguese: O lote de soro de bovino HyClone AFA4774 foi ensaiado anteriormente e certificado como isento de vírus BVD em conformidade com as directivas da UE e as disposições regulamentares federais dos EUA.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Portuguese: Solicita-se aos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que enviem às Autoridades Nacionais Competentes rigorosamente a mesma documentação (em particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM, as quais foram integralmente avaliadas e consideradas suficientemente validadas pelo CVMP para fundamentar as alterações recomendadas) a fim de se dar início às correspondentes alterações das Autorizações de Introdução no Mercado Nacionais.
German: Das bei der Herstellung verwendete Trypsin wird bei einem pH-Wert von weniger als 2 inkubiert und zusätzlich mit Gammastrahlen bestrahlt.
Portuguese: A tripsina utilizada no fabrico é incubada a um valor pH inferior a 2 e submetida, adicionalmente, a radiação gama.
German: BHV-1 gE-Deletionsmutanten sind immunogen, aber von verringerter Virulenz.
Portuguese: os mutantes da neutralização-gE do BHV-1 são imunogénicos mas apresentam uma virulência reduzida.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
Portuguese: - que o Comité acordou que será necessário prestar particular atenção à inactivação utilizada na radiação de soro fetal de bovino e que, como tal, são necessárias garantias adicionais para assegurar que a radiação-γ de soro fetal de bovino seja realizada em conformidade com os requisitos europeus;
German: 6.4 Art und Inhalt der Behältnisse
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
German: Es sollten immer alle Rinder eines Bestandes geimpft werden.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de todos os animais de uma exploração.
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
Portuguese: Assim, não foi detectada qualquer indicação de multiplicação de vírus BVD.
German: Mastrinder und Mastbullen werden vorzugsweise unmittelbar vor der Aufstallung bzw. dem Zusammenstellen neuer Mastgruppen geimpft.
Portuguese: Os bovinos de carne e os novilhos de engorda são vacinados, de preferência, imediatamente antes da sua estabulação ou transferência para novos grupos de engorda.
German: In 451 niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenwurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas graves em 451 casos de campo neerlandeses.
German: Gemäß einer unabhängigen Kommission internationaler BVD-Experten ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß Rinder, die mit einem mit einer geringen Menge an lebendem BVD-Virus kontaminierten IBR-Impfstoff geimpft wurden, daran erkranken, schwierig, da verschiedene Faktoren eine Rolle dabei spielen, ob BVD ausbricht oder nicht.
Portuguese: De acordo com uma comissão independente de peritos internacionais em BVD é difícil avaliar a probabilidade de bovinos vacinados com vacina IBR contaminada com uma pequena quantidade de vírus BVD vivos adoecerem, dado o envolvimento de vários factores que determinam se a BVD se manifesta ou não.
German: Andere Bulks: TV 3294
Portuguese: Outro Material a Granel TV 3294
German: Eine Impfung mit 50 Dosen einer derart kontaminierten Impfstoffcharge hat nicht zu einer Infektion bei empfänglichen Rinder geführt.
Portuguese: A vacinação com 50 doses de um lote de vacina com este nível de contaminação da vacina em questão não induziu infecção em bovinos susceptíveis.
German: Die Erfahrung hat gezeigt, daß Kälber, die keinen ELISA-Titer von Antikörpern gegen BVD-Virus haben, einen niedrigen (≤ 1:16) Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen das BVD-Virus aufweisen können.
Portuguese: A experiência tem demonstrado que os bovinos que não possuem títulos ELISA de vírus BVD poderão ter um baixo título (< 1:16) de anticorpos neutralizantes contra o vírus BVD.
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Portuguese: Solicita-se, além disso, ao fabricante que garanta que os métodos de inactivação de todo o soro fetal de bovino utilizado na produção de inóculos virais, inóculos celulares e produtos acabados, utilizados em todas as vacinas especificadas no Anexo II satisfaçam integralmente os requisitos da Farmacopeia Europeia e da Directiva da UE "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use'‘ (Requisitos Gerais para a produção e controlo de vacinas vivas bacterianas e virais de mamíferos para uso veterinário) (Volume 7 das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na União Europeia).
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Portuguese: Ambos os lotes provinham da mesma vacina a granel (77/V4392).
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
Portuguese: O produto induz anticorpos nos bovinos vacinados os quais são detectados no teste de sero-neutralização e em testes ELISA convencionais.
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
Portuguese: - que o Comité concordou com as modificações propostas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para reduzir o risco de contaminação e aumentar a probabilidade de detecção de qualquer possível contaminação por vírus BVD;
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP acorda que os problemas de segurança de campo decorreram, muito provavelmente, de soro fetal contaminado, utilizado no fabrico, que poderá ter resultados da inadequação da inactivação aplicada, merecendo, consequentemente, particular atenção.