FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Greek: Τα δισκία των 0,5 mg και 2 mg επίσης περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο καστανό(E172).
Finnish: Mitä Rapamune sisältää
Greek: Τι περιέχει το Rapamune
Finnish: Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
Greek: Υπήρξε μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ίδια ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Ryhmien välinen absoluuttinen ero FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa hoitojakson aikana oli 152 ml tai noin 11 % keskimääräisestä FEV1-arvosta tutkimukseen ottohetkellä.
Greek: Η απόλυτη διαφορά μεταξύ των ομάδων στη μέση μεταβολή στον FEV1 κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν 152 ml ή περίπου 11% του μέσου FEV1 κατά την ένταξη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA10.
Finnish: - jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στα αράπικα φιστίκια ή στη σόγια.
Finnish: Sirolimuusin käyttöä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Greek: Η χορήγηση του σιρόλιμους σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Finnish: Sirolimuusi on pääkomponentti ihmisen veressä ja vaikuttaa yli 90 % immunosuppressioon.
Greek: Το σιρόλιμους είναι η κύρια ένωση στο ανθρώπινο ολικό αίμα και συνεισφέρει πλέον του 90% στην ανοσοκατασταλτική δραστικότητα.
Finnish: Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κύστεων των ωοθηκών ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε γυναίκες στην προεμμηνοπαυσική περίοδο σε σύγκριση με γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu sirolimuusilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Potilaille, joiden kohdalla siklosporiinin lopetus ei onnistu tai sitä ei voida yrittää, siklosporiinin ja Rapamunen yhdistelmää ei pidä antaa 3 kuukautta pidempään elinsiirron jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η διακοπή της κυκλοσπορίνης είναι είτε αποτυχημένη είτε δεν μπορεί να δοκιμαστεί, ο συνδυασμός της κυκλοσπορίνης και του Rapamune δεν θα πρέπει να διατηρείται για περισσότερο από 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Annettaessa sirolimuusia kaksi tuntia ennen siklosporiinia sirolimuusin Cmax ja AUC eivät muuttuneet.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση της CsA, τα Cmax και AUC του σιρόλιμους δεν επηρεάστηκαν.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία αρχική δόση των 6 mg όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης νεφρών.
Finnish: Käytettävä 24 tunnin kuluessa mittaruiskun täyttämisestä.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών μετά το γέμισμα της δοσολογικής σύριγγας.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Greek: Η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 35%, και ο μέσος tmax αυξήθηκε κατά 82%.
Finnish: Rapamunea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Greek: Το Rapamune δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: C-merkittyä sirolimuusia terveille vapaaehtoisille, suurin osa (91,1 %) radioaktiivisuudesta tavattiin ulosteesta ja vain vähäinen määrä (2,2 %) erittyi virtsaan.
Greek: C] σιρόλιμους σε υγιείς εθελοντές, η πλειοψηφία (91,1%) της ραδιενέργειας βρέθηκε στα κόπρανα και μόνο ένα μικρό ποσοστό (2,2%) απεκκρίθηκε στα ούρα.
Finnish: Paikallisten laboratoriovastaavien tulee tämän takia jatkuvasti pitää lääkärit tietoisina siitä mitä menetelmää kyseisen alueen laboratoriossa käytetään sirolimuusipitoisuuden määrittämiseen.
Greek: Οι ιατροί συνεπώς θα πρέπει να ενημερώνονται συνεχώς από τους υπεύθυνους αντιπροσώπους των τοπικών τους εργαστηρίων σχετικά με την απόδοση της μεθόδου που χρησιμοποιείται τοπικά για τον καθορισμό των επιπέδων του σιρόλιμους.
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Greek: Σακχαρόζη και λακτόζη
Finnish: Tämä annos saattaa potentiaalisesti olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό, και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin sekä vastaainevälitteinen hyljintä että T-soluvälitteinen hyljintä samassa biopsiassa, laskettiin kerran kussakin kategoriassa.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν τόσο διαμεσολαβούμενη από αντισώματα απόρριψη όσο και διαμεσολαβούμενη από Τ κύτταρα απόρριψη στην ίδια βιοψία καταμετρήθηκαν μία φορά στην κάθε κατηγορία.
Finnish: maksan vajaatoiminta*
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια*
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
Greek: Πολλές από τις γενικές φαρμακοκινητικές πληροφορίες αποκτήθηκαν χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Rapamune, οι οποίες δίνονται περιληπτικά πρώτα.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Greek: Μετά την αραίωση το παρασκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Sinua on saatettu neuvoa ottamaan Rapamune-oraaliliuos tiettyyn aikaan päivästä.
Greek: Μπορεί να σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Rapamune μία συγκεκριμένη ώρα της ημέρας.
Finnish: Veri/plasma-suhde (B/P) on 36, mikä osoittaa, että sirolimuusi jakautuu laajalti verisoluihin.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα (Α/Π) είναι 36 και υποδεικνύει ότι το σιρόλιμους κατανέμεται εκτενώς στα έμμορφα συστατικά του αίματος.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης των 4 mg ή λιγότερα περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (100 mg ή λιγότερο), οι οποίες πιθανώς είναι αρκετά χαμηλές για να είναι βλαβερές.
Finnish: Ruoka voi vaikuttaa siihen miten paljon lääkettä pääsee verenkiertoosi ja ottamalla lääkkeesi aina samalla tavalla saat Rapamunen pitoisuuden veressä säilymään tasaisempana.
Greek: Το φαγητό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που μπαίνει στην κυκλοφορία του αίματός σας και η λήψη του φαρμάκου με φαγητό με έναν συνεπή τρόπο σημαίνει ότι τα επίπεδα του Rapamune στο αίμα σας παραμένουν πιο σταθερά.
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
Greek: Δε συνιστάται η λήψη του Rapamune με ριφαμπικίνη, κετοκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Greek: Ο στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων ήταν 1020 ng/ml.
Finnish: Jos arvioitu päiväannos ylittää 40 mg kyllästysannoksen takia, kyllästysannos tulee antaa kahden päivän aikana.
Greek: Εάν η εκτιμώμενη ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 40 mg λόγω της προσθήκης μίας δόσης εφόδου, η δόση εφόδου θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Rapamunen kanssa on vältettävä.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Rapamune.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa.
Greek: Εάν προτιμάτε να παίρνετε το Rapamune χωρίς φαγητό, τότε θα πρέπει να το παίρνετε πάντα χωρίς φαγητό.
Finnish: Jos joudut kuljettamaan lääkettä mukanasi, täytä mittaruisku oikeaan merkkiin saakka ja laita suojatulppa tiukasti kiinni mittaruiskuun niin, että se napsahtaa paikalleen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να μεταφέρετε το φάρμακο μαζί σας, γεμίστε τη δοσολογική σύριγγα έως το κατάλληλο σημάδι και τοποθετείστε το καπάκι ασφαλείας σε αυτήτο καπάκι κάνει ένα θόρυβο όταν τοποθετηθεί σωστά.
Finnish: S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Greek: Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια προοδευτική νόσος των πνευμόνων που επηρεάζει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja sirolimuusin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σιρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του πόσιμου διαλύματος Rapamune και των 0,3 mg νοργεστρέλης/0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Finnish: Yleinen tukihoito tulee aloittaa kaikissa yliannostapauksissa.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα υποστήριξης.
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Greek: Όταν το φάρμακο είναι μέσα στη σύριγγα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (να μην υπερβαίνει τους 25°C) ή στο ψυγείο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Finnish: Yliannoksesta on vielä vähän kokemusta.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero FEV1-arvon muutosnopeudessa (arvon pieneneminen).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η διαφορά μεταξύ των ομάδων στον ρυθμό μεταβολής (κλίση) στον FEV1.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa tällä ajanjaksolla toiminnallisen jäännöstilavuuden, 6 minuutin kävelyetäisyyden, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin tai yleisten hyvinvointia kuvaavien pisteiden muutoksissa S-LAM-potilailla.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σε αυτό το μεσοδιάστημα στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας,της 6-λεπτης δοκιμασίας βάδισης, της διαχυτικής ικανότητας των πνευμόνων για μονοξείδιο του άνθρακα ή στη γενική βαθμολογία ευζωίας, σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ.
Finnish: Vaikka Rapamune-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi, kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet huolissasi.
Greek: Παρότι η θεραπεία με Rapamune δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, εάν έχετε κάποια ανησυχία συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα αράπικα φιστίκια ή στη σόγια δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Vaikka kerta-annostuksella toteutetun ehkäisytabletin yhteisvaikutustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, tulokset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että muutokset farmakokinetiikassa saattavat vaikuttaa ehkäisytabletin tehoon Rapamunen pitkäaikaishoidossa.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, ενός αντισυλληπτικού από στόματος υποδεικνύουν απουσία φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλείσουν την πιθανότητα αλλαγών στη φαρμακοκινητική που μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του από του στόματος αντισυλληπτικού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Rapamune.
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehoa S-LAM:n hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή.
Finnish: Sameus ei vaikuta Rapamunen laatuun.
Greek: Η παρουσία αυτής της θολότητας δεν επηρεάζει την ποιότητα του Rapamune.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, jos kliinisesti sopivaa, Rapamunen käyttö tulee lopettaa ja korvata vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς όταν είναι κλινικά κατάλληλο, το Rapamune θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει έναρξη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Finnish: Teho- ja turvallisuustiedot ovat liian rajalliset, jotta tummaihoisille potilaille voitaisiin antaa omia suosituksia sirolimuusin käytölle.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι πολύ περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους σε λήπτες της Μαύρης φυλής.
Finnish: Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamunen vaikutusta ja tästä johtuen Rapamunen annosta pitää ehkä muuttaa.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να παρεμβληθούν στη δράση του Rapamune και, συνεπώς, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης του Rapamune.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapamune
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapamune
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Greek: Παρότι το σιρόλιμους αναστέλλει in vitro το ανθρώπινο ηπατικό μικροσωμιακό κυτόχρωμα P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, δεν αναμένεται ότι η δραστική ουσία θα αναστέλλει τη δραστηριότητα αυτών των ισοενζύμων in vivo, καθότι οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους που είναι απαραίτητες για να προκαλέσουν αναστολή είναι πολύ υψηλότερες από αυτές που παρατηρούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις του Rapamune.
Finnish: Rapamunen päivittäisen enimmäisannoksen ei tule ylittää 40 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση Rapamune που χορηγείται σε μία ημέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Finnish: Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
Greek: Μετά την επίτευξη σταθερής δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της συγκέντρωσης του φαρμάκου τουλάχιστον κάθε 3 μήνες.
Finnish: 30 mittaruiskua 1 ruiskun adapteri 1 kuljetuskotelo
Greek: 30 δοσολογικές σύριγγες 1 εφαρμογέας σύριγγας 1 θήκη για μεταφορά
Finnish: Koko veren sirolimuusipitoisuudet määritettynä LC/MS/MS-menetelmällä olivat merkitsevässä korrelaatiossa (r
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα όπως μετρήθηκαν από LC/MS/MS σχετίζονταν σημαντικά (r
Finnish: Kelmunmuodostaja (shellakka)
Greek: Φαρμακευτικό βερνίκι (shellac)
Finnish: Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Greek: Το Rapamune περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Finnish: Rapamunea käyttävien potilaiden tulisi keskeyttää rintaruokinta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti munuaisten toimintaan.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγούνται άλλοι παράγοντες, που είναι γνωστό ότι έχουν επιβλαβή επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Sirolimuusia saavia potilaita tulee seurata tarkasti, jos he ottavat samanaikaisesti ACE-estäjiä.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΑΜΕΑ.
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2-3 kuukauden ajan.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 μήνες.
Finnish: 89 potilaan tiedettiin olleen seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen (EBV:n) suhteen ennen elinsiirtoa, ja 13:lle heistä (15,6 %) ilmoitettiin kehittyneen PTLD.
Greek: Ανάμεσα στους 89 ασθενείς που ήταν γνωστό πριν από τη μεταμόσχευση ότι ήταν αρνητικοί ορολογικά στον ιό Epstein-Barr (EBV), 13 (15,6 %) ασθενείς αναφέρθηκαν να έχουν αναπτύξει PTLD.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Greek: Εάν προτιμάτε να παίρνετε το Rapamune με φαγητό, τότε θα πρέπει να το παίρνετε πάντα με φαγητό.
Finnish: Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen.
Greek: Απαλό κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα.
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και να πρέπει εξετάζονται κατάλληλες μειώσεις της δοσολογίας και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Tehokasta ehkäisymuotoa on käytettävä Rapamune-hoidon aikana sekä 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune καθώς και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Rapamune (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο από ότι σας είπαν να πάρετε, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε το συντομότερο δυνατόν στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa munuaissiirtopotilaat joko vaihdettiin takrolimuusista sirolimuusiin 3-5 kuukautta munuaissiirron jälkeen tai he pysyivät takrolimuusihoidossa, munuaisten toiminnassa ei ollut merkitsevää eroa 2 vuoden kohdalla.
Greek: Σε μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, είτε άλλαξαν θεραπευτική αγωγή από τακρόλιμους σε σιρόλιμους 3 έως 5 μήνες μετά τη μεταμόσχευση είτε παρέμειναν σε τακρόλιμους, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στη νεφρική λειτουργία στα 2 χρόνια.
Finnish: Tarvittaessa potilas voi säilyttää pullot huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa lyhyen aikaa (24 tuntia).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για ένα μικρό χρονικό διάστημα (24 ώρες).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sirolimuusin keskimääräinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen oli tablettimuodolla 27 % korkeampi kuin oraaliliuoksella.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το μέσο εύρος βιοδιαθεσιμότητας του σιρόλιμους μετά από τη χορήγηση του δισκίου σε εφάπαξ δόση είναι περίπου 27% υψηλότερο σε σχέση με το πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Sirolimuusin systeeminen hyötyosuus annettaessa sitä samanaikaisesti siklosporiinin (Sandimmun) kanssa on noin 14 %.
Greek: Η συστηματική διαθεσιμότητα του σιρόλιμους, σε συνδυασμό με την παράλληλη χορήγηση κυκλοσπορίνης (Sandimune), είναι περίπου 14 %.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit
Greek: Κυτόχρωμα των ισοενζύμων P450
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 89 ασθενείς με ΛΑΜ, 81εκ των οποίων είχαν σποραδική ΛΑΜ και 42 εξ αυτών εκ των οποίων είχαν λάβει θεραπεία με Rapamune (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει πολυσορβικό-80, που είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εκχύλισης του di-(2-φθαλικού αιθυλεξυλεστέρα (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PCV).
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehokkuutta immunosuppressiivisena hoitona ei ole osoitettu maksa- tai keuhkosiirteen saajilla, joten tällaista käyttöä ei suositella.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune ως ανοσοκατασταλτική θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος ή πνευμόνων, οπότε τέτοια χρήση δεν συνιστάται.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota Rapamune oraaliliuos huoneenlämpöön ja ravista varovasti.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απλά περιμένετε μέχρι να έρθει το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε απαλά.
Finnish: Sirolimuusiryhmässä havaittiin pienempi ihon levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus (0 % vs. 4,9 %).
Greek: Στην ομάδα του σιρόλιμους παρατηρήθηκε χαμηλότερη επίπτωση καρκινώματος δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (0% έναντι 4,9%).
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Greek: *Σημείωση: οι τιμές p δεν είναι προσαρμοσμένες για πολλαπλούς στατιστικούς ελέγχους.
Finnish: Potilailla, joille aloitettiin 10 mg:n ramipriilihoito, biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita esiintyi enemmän (15 %) verrattuna potilaisiin, joille aloitettiin 5 mg:n ramipriilihoito (5 %).
Greek: Οι ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με ραμιπρίλη των 10 mg είχαν υψηλότερο ποσοστό BCAR (15%) συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με ραμιπρίλη των 5 mg (5%).
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Rapamune-ryhmä ei osoittautunut verrokkiryhmää paremmaksi, kun arvioinnissa tarkasteltiin ensimmäistä biopsialla vahvistettua akuuttia hylkimisreaktiota, siirteen menetystä tai kuolemaa.
Greek: Η ομάδα του Rapamune απέτυχε να αποδείξει ανωτερότητα έναντι της ομάδας ελέγχου με βάση το πρώτο περιστατικό οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένο με βιοψία, την απώλεια μοσχεύματος ή θάνατο.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää 3,17 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει έως και 3,17 % κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλ).
Finnish: Kivesten painon vähentymistä ja/tai histologisia vaurioita (esim. tubulusatrofiaa ja tubulusten jättisoluja) todettiin rotilla ja yhdessä apinatutkimuksessa.
Greek: Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ή ιστολογικές βλάβες (π.χ. ατροφία των σωληναρίων και γιγαντιαία κύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε μία μελέτη με πιθήκους.
Finnish: Immunosupressiivisen hoidon, mukaan lukien Rapamune-hoidon, aikana annetut rokotteet saattavat olla normaalia tehottomampia.
Greek: Κατά τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositellaan sirolimuusin veren minimipitoisuuden tarkkaa seurantaa.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά τα ελάχιστα επίπεδα τιμών του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Finnish: 60 ml:n ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ RUISKUT/PULLON PAHVIPAKKAUKSESSA)
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 60 ml (ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΥΡΙΓΓΕΣ/ΦΙΑΛΗ)
Finnish: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla siirteen ja potilaan henkiinjääminen olivat vastaavat molemmilla ryhmillä.
Greek: ο και 36 ο μήνα, η επιβίωση μοσχεύματος και ασθενούς ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες.