FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes a receberem agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona dado haver um risco potencialmente superior de insuficiência renal aguda com o tratamento de associação.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je potrebna previdnost zaradi možnega večjega tveganja akutne odpovedi ledvic pri kombiniranem zdravljenju.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o lenvatinib deve ser suspenso e deve administrar-se cuidados de suporte apropriados, conforme seja necessário.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek moramo prenehati dajati lenvatinib in po potrebi zagotoviti ustrezno podporno nego.
Portuguese: A hemorragia inclui: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma, hemorragia vaginal, hemorragia conjuntival, hemorragia hemorroidal, hemorragia tumoral intracraniana, hemorragia da laringe, equimose, aumento da tendência para formar hematomas, hemorragia pós-procedimento, púrpura, hemorragia na pele, rutura de aneurisma, hemorragia arterial, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, gastroduodenite hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hemorragia, acidente vascular cerebral hemorrágico, melenas, metrorragia, hemorragia no leito ungueal, hemotórax, hemorragia pós-menopausa, proctite hemorrágica, hematoma renal, hemorragia esplénica, hemorragia subungueal, hemorragia subaracnoideia, hemorragia traqueal, hemorragia tumoral.
Slovenian: Krvavitev vključuje: epistakso, hemoptizo, hematurijo, kontuzijo, hematohezijo, krvavitev iz dlesni, petehije, krvavitev v pljučih, rektalno krvavitev, prisotnost krvi v urinu, hematom, vaginalno krvavitev, konjunktivalno krvavitev, hemoroidno krvavitev, krvavitev v intrakranialnem tumorju, laringealno krvavitev, ekhimozo, zvečano nagnjenost k modricam, krvavitev po posegih, purpuro, kožno krvavitev, rupturirano anevrizmo, arterijsko krvavitev, očesno krvavitev, želodčno krvavitev, hemoragični gastroduodenitis, gastrointestinalno krvavitev, hematemezo, krvavitev, hemoragično možgansko kap, meleno, metroragijo, krvavitev v nohtnem ležišču, hemotoraks, pomenopavzno krvavitev, hemoragični proktitis,
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o everolímus, o tratamento deve ser interrompido, reduzido para uma administração da dose em dias alternados ou descontinuado (ver o RCM do everolímus para conselhos sobre reações adversas específicas).
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z everolimusom, je treba zdravljenje prekiniti, zmanjšati odmerek na odmerjanje vsak drugi dan ali zdravljenje ukiniti (glejte SmPC everolimusa za nasvet o specifičnih neželenih učinkih).
Portuguese: A maior parte dos casos teve um desfecho de recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e em 10,7% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Večina primerov je imela izid okrevanja ali ozdravitve po prekinitvi ali zmanjšanju, ki sta se pojavila pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Portuguese: As reações adversas que ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia são hipotiroidismo (incluindo aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue), hipercolesterolemia e diarreia grave.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavljali pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom, so hipotiroidizem (vključno z zvišanim tirotropnim hormonom v krvi), hiperholesterolemija in huda driska.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial da associação com base na função hepática em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka kombinacije zdravil na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Portuguese: Interromper
Slovenian: prekinite
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 1), ao haver resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib conforme sugerido na tabela 2.
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z lenvatinibom (glejte preglednico 1), naj se po tistem, ko neželeni učinek izzveni ali se izboljša na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje, zdravljenje spet začne z zmanjšanim odmerkom lenvatiniba, kot kaže preglednica 2.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-t e da AUC0-inf foi 119%, 107% e 180% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-t in AUC0-inf, popravljenih za odmerek, je bila 119 %, 107 % oziroma 180 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Portuguese: O metabolito M3 foi o analito predominante no material excretado (~17% da dose), seguido pelo M2' (~11% da dose) e pelo M2 (~4,4% da dose).
Slovenian: Kot analit v izločkih je prevladoval presnovek M3 (~17 % odmerka), presnovkov M2' (~11 % odmerka) in M2 (~4,4 % odmerka) je bilo manj.
Portuguese: Os dados existentes em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática e em doentes com ≥ 75 anos de idade são limitados.
Slovenian: Za bolnike, ki niso bele ali azijske rase, in za bolnike, stare 75 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes asiáticos com CCR.
Slovenian: Podatkov o azijskih bolnikih z RCC je malo.
Portuguese: A administração de Kisplyx pode ser retomada depois de se observar uma cicatrização de feridas adequada.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran;
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Slovenian: O nekaterih primerih fistul in pnevmotoraksa so poročali v povezavi z regresijo tumorja ali nekrozo.
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT na več kot 500 ms je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z nobenim poročilom v skupini s placebom.
Portuguese: Duas cápsulas de 4 mg a: Os dados existentes são limitados para doses inferiores a 8 mg.
Slovenian: 8 mg peroralno enkrat na dan dve 4 mg kapsuli a: Za odmerke, manjše od 8 mg, je na voljo malo podatkov.
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
Slovenian: everolimus 10 mg (N = 50)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), ki so povzročili zmanjšanje odmerkov v skupini, ki se je zdravila z lenvatinibom in everolimusom, so bili driska (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) in bruhanje (6,5 %).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib v kombinaciji s peroralnimi kontraceptivi zvečuje tveganje trombemboličnih dogodkov.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Slovenian: ukinite zdravljenja ne začnite znova
Portuguese: Um ocorreu num doente sem metástases hepáticas.
Slovenian: En primer je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Portuguese: • fezes escuras, com aspeto de alcatrão ou com sangue ou expetorar sangue ao tossir - estes podem ser sinais de uma hemorragia no interior do seu corpo.
Slovenian: • črno, smolasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi - to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z incidenco ≥ 2,0 %, so bili: epistaksa (22,6 %), hematurija (4,8 %), hematom (3,2 %) in želodčna krvavitev (3,2 %).
Portuguese: Se tomar mais Kisplyx do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisplyx, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Kisplyx, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: A sobrevida global foi mais longa no braço do lenvatinib mais everolímus (ver tabela 5 e figura 2).
Slovenian: Celotno preživetje je bilo daljše v skupini z lenvatinibom in everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-inf je bila 101 %, 90 % oziroma 122 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnih žlez (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane tako z lenvatinibom kot everolimusom, je treba zmanjšati odmerjanje lenvatiniba (glejte preglednico 2) prej kot odmerjanje everolimusa.
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Slovenian: Naslednji podatki izvirajo iz kliničnih izkušenj z lenvatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice (differentiated thyroid cancer - DTC; glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado diretamente, foi postulado que o MA para o agravamento da diarreia com a associação seja mediado pelo compromisso da função intestinal relacionado com os MA dos agentes individuais - inibição do VEGF/VEGFR e do c-KIT pelo lenvatinib acopulada à inibição do mTOR/NHE3 pelo everolímus.
Slovenian: Čeprav poslabšanja driske pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno, predpostavljajo, da ga povzroča poslabšanje funkcije črevesa, ki je povezano z mehanizmom delovanja za posamezni zdravili - inhibicija VEGF/VEGFR c-KIT z lenvatinibom, skupaj z inhibicijo mTOR/NHE3 z everolimusom.
Portuguese: Os resultados para a ORR foram consistentes com as avaliações pelos investigadores, 35,3% no braço do lenvatinib mais everolímus, com uma resposta completa e 17 respostas parciais; nenhum indivíduo apresentou uma resposta objetiva no braço do everolímus (p < 0,0001) a favor do braço do lenvatinib mais everolímus.
Slovenian: Rezultati za ORR so se ujemali z ocenami raziskovalcev, 35,3 % v skupini z lenvatinibom in everolimusom, z enim popolnim odzivom in 17 delnimi odzivi; noben bolnik ni imel objektivnega odziva v skupini z everolimusom (P < 0,0001) boljšega kot v skupini z lenvatinibom in everolimusom.
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Slovenian: Skupina z lenvatinibom je pokazala tudi izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom.
Portuguese: • se estiver a amamentar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação).
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju).
Portuguese: • inchaço das pernas
Slovenian: • otekanje nog,
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano foram identificadas como sendo a oxidação pela aldeído oxidase, a desmetilação através do CYP3A4, a conjugação com glutationa com eliminação do grupo O-arilo (fração clorofenil), e combinações destas vias seguidas de biotransformações adicionais (p. ex., glucuronidação, hidrólise da fração glutationa, degradação da fração cisteína e rearranjo intramolecular dos conjugados da cisteínilglicina e da cisteína com subsequente dimerização).
Slovenian: Ugotovili so, da so poglavitne presnovne poti pri ljudeh oksidacija z aldehidno oksidazo, demetilacija s CYP3A4, konjugacija z glutationom z odstranitvijo O-arilne skupine (klorofenilni del molekule) in kombinacije teh presnovnih poti, ki jim sledijo nadaljnje biotransformacije (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskega dela molekule, razgradnja cisteinskega dela molekule in intramolekulska prerazporeditev cisteinilglicinskih in cisteinskih konjugatov s poznejšo dimerizacijo).
Portuguese: A medida dos resultados primários da eficácia, com base na resposta tumoral avaliada pelo investigador, foi a sobrevida sem progressão (progression-free survival - PFS) no braço do lenvatinib mais everolímus vs o braço do everolímus e no braço do lenvatinib vs o braço do everolímus.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti na podlagi odziva tumorja, ki ga je ocenil raziskovalec, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival - PFS) skupine z lenvatinibom in everolimusom proti skupini z everolimusom in skupine z lenvatinibom proti skupini z everolimusom.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da TA.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan krvni tlak, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, ki se je pojavil po 18,4 tedna zdravljenja.
Portuguese: O lenvatinib e os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, nauseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para a função dos rins e insuficiência renal
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav delovanja ledvic in odpoved ledvic,
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Slovenian: Mediana povprečnega dnevnega odmerka v skupini s kombinacijo zdravil na osebo je bila 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % nameravanega odmerka 18 mg) in 4,7 mg everolimusa (93,6 % nameravanega odmerka 5 mg).
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e uma tendência para uma maior incidência de reações hepáticas.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in so bili nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov na jetra.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso hepático é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Slovenian: Ugotovilo se je, da je v plazmi preiskovancev z okvaro jeter vezava na plazemske beljakovine podobna vezavi pri ustreznih zdravih preiskovancih, odvisnost od koncentracije pa ni bila opažena.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Erupção cutânea Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Portuguese: De forma semelhante, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave, (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Slovenian: Učinki, povezani z jetri, so povzročili prekinitev in zmanjšanje odmerjanja pri 4,6 % oziroma 2,7 % bolnikov, pri 0,4 % pa do trajne ukinitve.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
Slovenian: Preiskovancev z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados nos doentes com um peso corporal inferior a 60 kg com CCR (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Slovenian: Za bolnike z RCC s telesno maso, manjšo od 60 kg, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Portuguese: Fístula não gastrointestinal inclui casos de fístulas que ocorrem fora do estômago e intestinos, tais como fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, do trato genital feminino e fístulas cutâneas.
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula vključuje primere fistule, ki nastane zunaj želodca in črevesa, kot so trahealna, traheo-ezofagealna, ezofagealna fistula, fistula ženskih spolovil in kožna fistula.
Portuguese: Depois de beber, a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã (uma colher de sopa) tem de ser adicionada ao copo e agitada algumas vezes.
Slovenian: Po spitju mora v kozarec dodati enako količino vode ali sadnega soka (eno jedilno žlico) in ga nekajkrat zasukati.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze in zvišanje bilirubina v krvi.
Portuguese: Não houve notificações nos grupos do lenvatinib mais everolímus ou no grupo do everolímus em monoterapia.
Slovenian: V skupini z lenvatinibom in everolimusom ter v skupini z monoterapijo z everolimusom ni bilo poročil.
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Portuguese: • vermelhidão, dor e inchaço da pele nas mãos e pés (síndrome pé-mão)
Slovenian: • rdečina, občutljivost in otekanje kože dlani in stopal (sindrom roka-noga),
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Slovenian: • težave s celjenjem ran,
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH manj kot ali enako 0,5 me./l.
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Slovenian: Gastrointestinalna in abdominalna bolečina vključuje: nelagodje v trebuhu, bolečino v trebuhu, bolečino v spodnjem delu trebuha, bolečino v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha, nelagodje v epigastriju in gastrointestinalno bolečino.
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
Slovenian: Razmerje koncentracij lenvatiniba v krvi in plazmi in vitro je bilo v mejah od 0,589 do 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.