FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: O componente do complemento (proteína) C4 é um substrato das proteínas C1 ativadas.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Portuguese: Via intravenosa.
Maltese: endoġenuż.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Portuguese: A literatura científica indica a existência de uma interação do ativador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Portuguese: • 2 adaptadores de frasco para injetáveis
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Portuguese: = Peso corporal (kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
Maltese: Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
Maltese: • Ħu s-siringa bis-solvent li tkun ippreparajt f'pass 4.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Portuguese: Vertigens Parestesia
Maltese: Paraesteżja orali
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Portuguese: Citrato de sódio (E331) Ácido cítrico
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Maltese: Fl-istudju fil firien, ma kien hemm ebda fetu malformat, la fil-conestat alfa u lanqas fil-grupp ta' kontroll.
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reação de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó 1 frasco para injetáveis com o solvente 2 adaptadores de frasco para injetáveis 1 seringa
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Portuguese: Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
Portuguese: Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó e solvente para solução injetável conestate alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Portuguese: Cálculo da dose
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża
Portuguese: • 1 seringa
Maltese: • 1 stikk
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
Maltese: 4200 U (2 kunjetti).
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: • 1 siringa
Portuguese: A sequência de aminoácidos do conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
Maltese: Is-sekwenza tal-amino acid ta' conestat alfa hija identika għal dik ta' C1INH endoġenuż.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de solvente.
Maltese: Kull kunjett ta' Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b'14 ml ilma ta' solvent.
Portuguese: As cinéticas de inibição foram comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
Maltese: Il-kinetiċi ta' inibizzjoni nstabu li kienu komparabbli ma' dawk osservati għal C1INH umani derivati mill-plasma.
Portuguese: Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Portuguese: Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do conestate alfa sobre a C4, a níveis de atividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja f'pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dawk osservati fl-adulti.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' conestat alfa kien madwar 3 L, meta mqabbel mal-volum tal-plasma.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Portuguese: Mililitros de solução preparada a injetar inferior a 84 kg peso corporal em kg, dividido por três
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Portuguese: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Portuguese: Como conservar Ruconest
Maltese: X'fih Ruconest
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Maltese: - piż tal-ġisem ta' 42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent - piż tal-ġisem tra' aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
Maltese: Conestat alfa, inibitur esterase (C1) komponent kumpliment tal-bniedem rikombinanti (rhC1INH), huwa analogu ta' C1INH uman u jinkiseb mill-ħalib tal-fniek li jesprimu l-kodifikar tal-ġene għal C1INH uman.
Portuguese: Deixe a seringa no adaptador.
Maltese: Ħalli ssiringa fuq l-adapter.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
Maltese: Ma hemm ebda razzjonal li juri li pazjenti ikbar minn 65 sena jwieġbu b'mod differenti għal Ruconest.
Portuguese: Ruconest conestate alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
Maltese: EMA/389926/2016
Portuguese: Presidência
Maltese: President
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Portuguese: Intervenções
Maltese: 4.3. Interventi
Portuguese: Base jurídica
Maltese: 1.1. Bażi legali
Portuguese: Conclusão da audição
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Portuguese: • Nível de interesse público.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: de profissional de saúde, académico ou representante da indústria farmacêutica,
Maltese: professjonista tal-kura tas-saħħa, akkademiku jew rappreżentant tal-industrija tal-farmaċewtika,
Portuguese: O PRAC pode organizar audições públicas no âmbito de procedimentos de consulta em matéria de segurança ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: A Agência prevê atribuir 10 minutos a cada interveniente.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Portuguese: No final das intervenções, o presidente do PRAC faz um resumo das intervenções escutadas.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Portuguese: As audições públicas podem acrescentar diversos elementos às considerações do PRAC.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
Portuguese: • Informação sobre a transmissão em direto/transmissão na Internet.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Portuguese: O presidente do PRAC dá início à audição pública.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Portuguese: Modalidades de participação
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Portuguese: O principal objetivo da audição pública consiste em escutar a opinião do público sobre a aceitabilidade dos riscos associados ao medicamento/substância/classe de medicamentos em questão, nomeadamente no que respeita aos seus efeitos terapêuticos e alternativas terapêuticas disponíveis, bem como procurar sugestões e recomendações sobre a viabilidade e aceitabilidade das atividades de gestão e de minimização do risco.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Portuguese: Informações adicionais são disponibilizadas no sítio Web da Agência, em «Declaração de privacidade».
Maltese: Aktar informazzjoni hija pprovduta fuq is-sit elettroniku talAġenzija taħt "Stqarrija ta' privatezza".
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
Maltese: Min jista' jattendi seduta ta' smigħ pubbliku
Portuguese: Regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)
Maltese: Regoli ta' proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC)
Portuguese: • Uma lista de questões específicas para as quais se pretende obter informações do público durante a audição pública;
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos:
Maltese: L-avviż huma ppubblikat fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija1, flimkien ma':
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
Portuguese: A audição pública será presidida pelo presidente do PRAC.
Maltese: Is-seduta ta' smigħ pubbliku ser tkun ippreseduta mill-President tal-PRAC.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Portuguese: Após consulta das partes interessadas, a Agência elabora as regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas, nos termos do artigo 78.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Rxulti (brexpiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.