FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Latvian: Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.
Polish: Produkt Bonviva nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Latvian: Bonviva lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bonviva powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Bonviva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma karte.
Polish: • występowanie osteoporozy w rodzinie
Latvian: • osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i NLPZ
Latvian: Acetilsalicilskābe un NPL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Polish: Przedawkowanie:
Latvian: Pārdozēšana:
Polish: • Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze, vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;
Polish: Produktu Bonviva nie należy stosować w czasie ciąży.
Latvian: Bonviva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Latvian: Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia.
Latvian: Nekad nelietojiet divas Bonviva tabletes vienā nedēļā.
Polish: Dożylne podawanie produktu Bonviva prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Latvian: Bonviva intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bonviva stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bonviva kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bonviva tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Bonviva.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas stomatoloģiskas procedūras drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to veikšanas jāizvairās neilgi pirms vai pēc Bonviva ievadīšanas.
Polish: • można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Latvian: • vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu)
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano produktu leczniczego.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Polish: Bonviva 150 mg raz na miesiąc
Latvian: Bonviva 150 mg reizi mēnesī
Polish: Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
Latvian: Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
Latvian: Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Polish: W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20 %, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20%, iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Latvian: Pacientes, kurām anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
Latvian: Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Latvian: Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki odporne na przebicie).
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šlirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes.
Polish: choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
Latvian: smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
Polish: Płeć Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Polish: Bonviva - tabletki powlekane 150 mg dostarczane są w blistrach (PVC/PVDC zgrzewany z folią aluminiową) zawierających 1 lub 3 tabletki.
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
Latvian: Bonviva injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.
Latvian: - Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Latvian: Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu un/vai perorālo bisfosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par barības vada kairinājumu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Latvian: Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu minerālvielu saturu.
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu.
Latvian: • stipras sāpes krūšu kurvī, stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta rīšana.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Bonviva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bonviva 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Polish: Produkt Bonviva należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
Latvian: Bonviva jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Polish: W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Polish: Reakcja anafilaktyczna / wstrząs*†
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks*†
Polish: Kwas ibandronowy był przyjmowany na 60 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu (przestrzegając przerwy między podaniem produktu leczniczego a posiłkiem).
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bonviva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver Bonviva terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti to sekmējošie riska faktori.
Polish: U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
Latvian: Dažiem pacientiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bonviva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus lietojot Bonviva, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Polish: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Latvian: Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Latvian: ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz "Derīgs līdz".
Polish: Metabolizm Brak dowodów, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt i ludzi.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia raz na kwartał) dawki doustne, jak również dożylne dawki kwasu ibandronowego stosowane u kobiet po menopauzie prowadziły do uzyskania zmian biochemicznych wskazujących na zależne od dawki zahamowanie resorpcji kości.
Latvian: Gan ikdienas, gan pārmaiņus (ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī) perorālas devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bonviva 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ bonviva 150 mg
Polish: Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA", na drugiej stronie „150".
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Polish: • ból mięśni, stawów lub pleców
Latvian: • muskuļu, locītavu vai muguras sāpes;
Polish: Po dwóch latach stosowania produktu Bonviva w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bonviva 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu leku Bonviva.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bonviva lietošanas atguļaties.
Polish: Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA", na drugiej stronie „150".
Latvian: Bonviva tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Polish: Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva Jak stosować lek Bonviva
Latvian: Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas Kā ievadīt Bonviva
Polish: Działanie toksyczne, jak np. cechy uszkodzenia nerek, obserwowano u psów jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom i powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Latvian: Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: Zalecana dawka produktu Bonviva w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.
Latvian: Ieteicamā Bonviva intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane : kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Latvian: Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu)
Polish: Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Polish: W celu związania produktu Bonviva powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Latvian: Lai saistītu Bonviva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi, un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
Latvian: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bonviva.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bonviva terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: *Vairāk informācijas skatīt turpmāk †Atklāts pēc-reģistrācijas periodā
Polish: W badaniu biorównoważności I fazy, przeprowadzonym u 72 kobiet po menopauzie, które otrzymały doustnie w sumie cztery dawki produktu po 150 mg w odstępach 28 dniowych, obniżenie stężenia CTX w surowicy po przyjęciu pierwszej dawki obserwowano już po 24 godzinach od podania produktu leczniczego (średnie zmniejszenie 28 %), przy średnim maksymalnym zmniejszeniu stężenia (69 %) stwierdzanym 6 dni później.
Latvian: 1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150 mg perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas novēroja jau 24 stundas pēc devas lietošanas (vidējais nomākums 28 %), vidējo maksimālo nomākumu (69 %) novēroja 6 dienas vēlāk.