FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Swedish: Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Swedish: Vad är Ozespa?
Latvian: Kas ir Ozespa?
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av en injektionsvätska.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/40202/2011
Swedish: EMA/40202/2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Swedish: Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Swedish: Genom att binda till dessa var briakinumab avsett att hämma deras aktivitet och på så sätt minska immunförsvarets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Swedish: Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Swedish: Dessa cytokiner bidrar till att orsaka den inflammation och andra processer som leder till psoriasis.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Swedish: Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab)
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Den 14 januari 2011 underrättade Abbott Laboratories officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa, för behandling av plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Swedish: Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ozespa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozespa, briakinumab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Ozespa aktīvā viela briakinumabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: Vad skulle Ozespa användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?
Swedish: Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ozespa iedarbība?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Latvian: 2016. gada 14. oktobrī EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
Latvian: Tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos, turpretim normālās šūnas ietekmē tikai nedaudz.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu sakarā ar komerciālās stratēģijas izmaiņām.
Swedish: Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
Latvian: formā vēža šūnās notiek vieglāk nekā normālajās šūnās.
Swedish: Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija lūgusi uzņēmumu sniegt skaidrojumu par dažiem ražošanas, uzglabāšanas aspektiem un plāniem, lai pārraudzītu šo zāļu drošumu un efektivitāti pēc reģistrācijas.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas "icke-skvamös".
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira bija paredzēts lietot, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi: ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība) un tāda progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veidu, kas zināms kā "ne-plakanšūnu" vēzis.
Swedish: Eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Latvian: Tā kā Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles, uzņēmums sniedza rezultātus no pētījumiem, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti.
Swedish: CHMP ansåg att företaget kunde ha besvarat dessa frågor och ansåg preliminärt att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira skulle ha kunnat godkännas för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst šos iebildumus, un tobrīd provizoriski atzina, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira varētu apstiprināt ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 22. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav notiekošu klīnisko pētījumu vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas attiecībā uz šo preparātu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira
Latvian: Zāļu Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira (Pemetrekseds ditrometamīna veidā) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Det betyder att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att likna ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Alimta.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Swedish: blockerar enzymer som behövs för att framställa genetiskt material (DNA och RNA).
Latvian: Šo abu zāļu aktīvā viela - pemetrekseds - organismā pārveidojas aktīvajā formā, kas bloķē enzīmus, kuri nepieciešami, lai veidotu ģenētisko materiālu (DNS un RNS).
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira väntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Alimta.
Latvian: Bija paredzēts, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira darbība būs tāda pati kā atsauces zālēm Alimta.
Swedish: Vad är Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
Latvian: Kas ir Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira EMA/659373/2016
Latvian: EMA/659373/2016
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (15, 30 un 45 mg).
Swedish: 26 april 2012
Latvian: 2012. gada 26. aprīlis
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade gett ett positivt yttrande.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza pozitīvu atzinumu.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta yttrande.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Det skulle ges som tillägg till diet och motion.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Swedish: Företagets skrivelse finns här.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Latvian: Šīs zāles izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm GmbH kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm GmbH ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm GmbH för behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Uzņēmums Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai, īpaši pacientu ar lieko svaru ārstēšanai.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Latvian: Pioglitazone ratio GmbH aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone ratiopharm GmbH ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm GmbH användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Latvian: (15, 30 un 45 mg).
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Företagets skrivelse finns här.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta yttrande.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, p Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Latvian: Pioglitazone ratio aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) adīto insulīnu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša r
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai lieko sv
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm iedarbība?
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. f par savu lēmumu atsaukt Pioglitazone ratiopharm reģistrācijas apliecības pieteik ārstēšanai.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Latvian: irms ībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Latvian: Zāles Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar metformīnu un sulfolilurīnvielu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju ("trīskāršā terapija").
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Latvian: ēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pē zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kopā ar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot m
Swedish: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Latvian: 2012. gada 26. aprīlis EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Swedish: Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratio ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratio kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratio reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.