FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
Hungarian: 2 előretöltö tt injekciós toll
Finnish: Hän kertoo, minkä verran sinun pitää ottaa niitä päivittäin.
Hungarian: El fogja mondani, hogy naponta mennyit kell bevennie ezekből.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,5 óra.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Finnish: Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa.
Hungarian: A betegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni), akkor ezt még azon a napon, a lehető leghamarabb pótolja.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
Hungarian: Parathormon N=1341
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/339/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés,
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Életkor miatti adagmódosításra nincs szükség.
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Finnish: Jos perussairautta ei todeta, tulee tehdä seuraavat hoitotoimenpiteet:
Hungarian: Ha nem mutatható ki egyéb betegség, akkor az alábbi kezelési eljárásokat kell követni.
Finnish: EXP Valmis liuos: 28 vuorokautta
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Preotact
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Preotact
Finnish: Tämän vuoksi ei ole odotettavissa, että yhteisvaikutuksia esiintyisi muiden lääkevalmisteiden kanssa, eikä spesifisiä tutkimuksia tiettyjen lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksia ole tehty.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép, és nem végeztek célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Finnish: Poista molemmat neulasuojukset.
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Hungarian: A patkány és az emberi csont élettani működésének különbségeiből fakadóan ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg kicsi.
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
Hungarian: Minden tűt csak egyszer használjon!
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eredmények nem voltak eltérőek az egész vizsgálat által mutatott eredményektől.
Finnish: Lääkäri tarkistaa hoitosi tehon säännöllisin väliajoin.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
Finnish: Yhtä kynää saa käyttää vain yksi potilas.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e!
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Finnish: • Neulasta voi tulla ulos vähän lääkettä - tämä on normaalia.
Hungarian: • Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális.
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6.6 pont).
Finnish: Kumisinetti on valmistettu bromobutyylikumista.
Hungarian: A gumitömítés brómbutil-gumiból készült.
Finnish: Kuulet klik-äänen (ks. kuvaa).
Hungarian: Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
Hungarian: A Preotact farmakológiai aktivitásának viszonylag rövid időtartama miatt egyéb intézkedésekre nincs szükség.
Finnish: Älä ravista.
Hungarian: NE RÁZZA ÖSSZE!
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Annoslaskurin lukema näyttää nyt yhtä vähemmän.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, a fertilitásra és teljes reprodukcióra kifejtett toxicitási valamint a lokális tolerancia - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: 000; hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Hungarian: (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Finnish: 30 kuukautta
Hungarian: 28 napig.
Finnish: Tulppa (keskellä ja päässä): Bromobutyylikumi, harmaa.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Hungarian: A Preotact nem használható, ha az elkészített oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on lääkettä 14 päiväksi.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Finnish: Purista vatsan ihoa sormiesi väliin ja ota pistos 90 °:n kulmassa lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Hungarian: A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A magzati, fejlődési, perinatalis, illetve postnatalis toxicitással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: • Jos seerumin kalsiumpitoisuus pysyy yhä suurena, Preotact-hoito tulee lopettaa ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes poikkeavat arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Hungarian: • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek normalizálódnak.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai käyttöä Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkkeen sekoittamiseen ennen käyttöä.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen muuttuneen sameaksi tai värjäytyneen.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (2 db előretöltött injekciós toll)
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot
Finnish: Kaikkiaan 238 postmenopausaalista naista satunnaistettiin seuraaviin hoitoryhmiin: Preotact (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia), alendronaatti (10 mg) tai näiden yhdistelmä, seuranta-aika oli 12 kuukautta.
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Finnish: • Kierrä neula irti.
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Hungarian: A Preotact-kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT-vel értékelték.
Finnish: "klik"
Hungarian: "katt"
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: • Lopetetaan kalsium- ja D-vitamiinilisän käyttö.
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Finnish: Tärkeää tietoa Preotact-valmisteen käytöstä
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä ennen esitäytetyn kynän
Hungarian: Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az előretöltött injekciós tollat megfogja!
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Hungarian: Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Hungarian: A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Finnish: Preotact sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Finnish: Tämän vuoksi verinäytteet, joista tutkitaan kalsiumpitoisuuksia, tulisi ottaa aikaisintaan 20 tuntia viimeisimmän pistoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ezért, amennyiben a kalciumszintek monitorozása érdekében a betegtől vérmintát vesznek, akkor ennek legalább 20 órával a legutóbbi injekció beadását követően kell történnie.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Preotact-kezelésben részesülő betegek néha szédülésről számoltak be, a betegeknek a tünetek megszűnéséig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Hungarian: Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Hungarian: Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Finnish: • käytät sydänlääkettä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Hungarian: • szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy szedjen kalciumot és D-vitamint.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Finnish: Myös volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 9:llä, 6:lla ja 2 %:lla vastaavissa kolmessa ryhmässä.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Finnish: Preotact-valmistetta on annettu yksittäisinä annoksina (ad 5 mikrogrammaa/kg) ja toistettuina annoksina, ad 3 mikrogrammaa/kg/vuorokausi kolmen vuorokauden ajan ja ad 2,5 mikrogrammaa/kg/vuorokausi 7 vuorokauden ajan.
Hungarian: A Preotactot egyszeri 5 mikrogramm/ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2,5 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 7 napon át adták.
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on seerumin kalsiumin homeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Finnish: • natriumhydroksidia.
Hungarian: • nátrium-hidroxid.
Finnish: Säästä ulompi neulasuojus sillä tarvitset sitä neulan poistamiseen pistoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Finnish: Annoslaskurin asteikko osoittaa numeroa 14 ja esitäytetty kynä on valmis käytettäväksi.
Hungarian: Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött injekciós toll használatra kész.
Finnish: Veren ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuden mittaaminen
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Hungarian: A túladagolás esetleg várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta varoen, jos käytät sydänlääkkeitä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla ja hyperkalsiuriaa 39,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista.
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Finnish: Poista neulan suojuskotelosta suojapaperi.
Hungarian: Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).