FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Danish: I FLORENCE-studiet viste ADENURIC en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju ADENURIC je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Danish: Hepatitis, ikterus*, leverskader*
Croatian: Hepatitis, žutica*, oštećenje jetre*
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Croatian: EXCEL ispitivanja (C02-021): Excel ispitivanje bilo je otvoreno, multicentrično, randomizirano ispitivanje faze 3 kontrolirano alopurinolom, produljeno ispitivanje sigurnosti za bolesnike koji su završili pivotalna ispitivanja faze 3 (APEX ili FACT).
Danish: Samtidig administration af febuxostat 80 mg og theophyllin 400 mg enkeltdosis hos raske forsøgsdeltagere viste ingen farmakokinetisk interaktion (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg kod zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Danish: Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: • nervøsitet
Croatian: • nervoza
Danish: Det vides ikke, om febuxostat udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost na lijek*
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Hjerte: Ikke almindelige: venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Croatian: Sračani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Danish: • kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer
Croatian: • svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
Danish: Uge
Croatian: tjedna).
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændredes febuxostats Cmax ikke sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg ADENURICA kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, Cmax febuksostata nije bio promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom bubrega.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg ADENURICA kod bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, Cmax i AUC febuksostata i njegovih metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom jetre.
Danish: En risiko for et barn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer hæmmer febuxostat ikke andre enzymer, der medvirker i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanin-deaminase, hypoxanthinguanin-phosphoribosyltransferase, orotat-phosphoribosyltransferase, orotidinmonophosphatdecarboxylase eller purinnukleosid-phosphorylase.
Croatian: terapijskim koncentracijama febuksostat ne inhibira druge enzime uključene u metabolizam purina ili pirimidina, tj. gvanin deaminazu, hipoksantin gvanin fosforiboziltransferazu, orotat fosforiboziltransferazu, orotidin monofosfat dekarboksilazu i purin nukleozid fosforilazu.
Danish: Sjældne Tinnitus
Croatian: Rijetko Tinitus
Danish: Resultaterne af studiet viste, at samtidig administration af febuxostat 80 mg én gang dagligt og theophyllin 400 mg enkeltdosis ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken eller sikkerheden af theophyllin.
Croatian: Rezultati ispitivanja su pokazali da istodobna primjena 80 mg febuksostata jednom dnevno i jednokratne doze teofilina od 400 mg ne utječe na farmakokinetiku ili sigurnost primjene teofilina.
Danish: • Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
Croatian: • azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Croatian: Dvjesto četrdeset mg (240 mg) febuksostata (2 puta više od preporučene najviše doze) korišteno je kao doza za procjenu sigurnosti.
Danish: Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering
Croatian: Naproksen i drugi inhibitori glukuronidacije
Danish: Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt).
Croatian: Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta).
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin  xanthin  urinsyre.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Danish: Efter en oral dosis på 80 mg 14C-mærket febuxostat blev cirka 49 % af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3 %), det aktive stofs acylglukuronid (30 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukendte metabolitter (3 %).
Croatian: Nakon peroralno primijenjene doze od 80 mg febuksostata označenog s 14C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når febuxostat anvendes hos patienter med ændring i thyroideafunktionen (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata kod bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Croatian: Liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Danish: I det supplerende fase 3-studie CONFIRMS, hvis resultater blev offentliggjort efter den første udstedelse af markedsføringstilladelse for ADENURIC, var det primære effektmål andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje ADENURICA u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika kod kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
Croatian: Često Osip (uključujući razne tipove osipa s manjom učestalošću,
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali uvjete uključivanja u ispitivanje morali su biti kandidati za liječenje alopurinolom ili nisu imali pristup razburikazi.
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brugen af febuxostat til disse patientpopulationer.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod te populacije bolesnika.
Danish: For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som var randomiseret til allopurinol, blev der lagt loft over dosen ved 100 mg en gang dagligt.
Croatian: Kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: I en studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg ADENURIC en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Danish: Det endokrine system
Croatian: Endokrini poremećaji
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti febuksostata tijekom liječenja ostalim citotoksičnim lijekovima.
Danish: Virkningerne i prækliniske studier blev generelt observeret ved eksponeringer, der oversteg den maksimale humane eksponering.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Danish: Tumorlyse-syndrom
Croatian: Sindrom tumorske lize
Danish: Omvendt kan seponering af en induktor forårsage øgede plasmaniveauer af febuxostat.
Croatian: Suprotno, prestanak liječenja nekim od induktora mogao bi dovesti do povećanih razina febuksostata u plazmi.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede ADENURIC 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao ADENURIC 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Croatian: Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu razine mokraćne kiseline.
Danish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Danish: Disse bivirkninger var for det meste af let til moderat sværhedsgrad.
Croatian: Ove nuspojave su većinom bile blage ili umjerene.
Danish: Forhøjet amylase i blodet, nedsat trombocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal, forhøjet kreatin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet, nedsat hæmoglobin, forhøjet blodkarbamid, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesteroltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet kalium i blodet Sjældne
Croatian: Povišene amilaze u krvi, smanjen broj trombocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj limfocita, povišen kreatin u krvi, povišen kreatinin u krvi, snižen hemoglobin, povišena ureja u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen kolesterol u krvi, snižen hematokrit, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kalij u krvi
Danish: Ikke almindelige Erektil dysfunktion
Croatian: Erektilna disfunkcija
Danish: ADENURIC kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Croatian: Dakle, ADENURIC se može uzimati neovisno o hrani.
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Danish: Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet.
Croatian: Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt ekg, venstresidigt grenblok (se afsnittet Tumorlyse-syndrom), sinustakykardi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Danish: ADENURIC 80 mg en gang dagligt
Croatian: ADENURIC 80 mg jednom dnevno
Danish: Patienterne bør informeres om symptomerne på allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner og monitoreres nøje for disse symptomer (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Croatian: Metabolizam febuksostata ovisi o uridin glukuronozil transferaza (UGT) enzimima.
Danish: Omfanget af dødsfald af alle årsager var også højere for febuxostat end for allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % af patienterne; HR 1,22; 95 % CI 1,01-1,47), hvilket hovedsageligt skyldtes det højere antal dødsfald pga. kardiovaskulære lidelser i den gruppe (se pkt.
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4.).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner på febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: Hudreaktioner kendetegnet ved infiltreret makulopapuløs eruption, generaliseret eller eksfoliativt udslæt, men også ved hudlæsioner, ansigtsødem, feber, hæmatologiske anomalier såsom trombocytopeni og eosinofili og påvirkning af et enkelt eller flere organer (lever og nyrer inklusive tubulointerstitiel nefritis) (se pkt.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na febuksostat mogu uključivati sljedeće simptome: kožne promjene karakterizirane infiltrativnim makulopapuloznim eruptivnim osipom, generaliziranim ili eksfolijativnim osipom, ali i kožnim lezijama, edemom lica, vrućicom, hematološkim abnormalnostima poput trombocitopenije i eozinofilije, te zahvaćenošću jednog ili više organa (jetra i bubreg, uključujući tubulointersticijski nefritis) (vidjeti dio 4.4).
Danish: CARES-studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsforsøg, der sammenlignede de kardiovaskulære resultater for febuxostat med resultaterne for allopurinol hos patienter med arthritis urica og med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, herunder myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, koronar eller cerebral revaskularisering, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attack, der krævede indlæggelse, perifer vaskulær sygdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sygdom.
Croatian: CARES ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje neinferiornosti koje je uspoređivalo kardiovaskularne (KV) ishode pri liječenju febuksostatom s ishodima pri liječenju alopurinolom kod bolesnika s gihtom i težom KV bolešću u anamnezi, uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, postupak koronarne ili cerebralne revaskularizacije, moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku s hospitalizacijom, perifernu vaskularnu bolest ili dijabetes melitus s dokazima mikrovaskularne ili makrovaskularne bolesti.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili naproksena.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
Danish: Febuxostat ved orale doser på op til 48 mg/kg/dag havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos han- og hunrotter.
Croatian: Utvrđeno je da febuksostat u oralnim dozama od 48 mg/kg/dnevno nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu učinkovitost mužjaka i ženki štakora.
Danish: 120 mg filmovertrukne tabletter er præget med ‘120' på den ene side.
Croatian: S jedne strane filmom obloženih tableta od 120 mg nalazi se oznaka „120".
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til <357 µmol/l (6,0 mg/dl) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Croatian: Snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu na <6,0 mg/dl (357 µmol/l) uočena je do kontrole bolesnika nakon 2 tjedna i zadržalo se tijekom cijelog liječenja.
Danish: ADENURIC 120 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: ADENURIC 120 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Croatian: Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side.
Croatian: Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „120" s jedne strane.
Danish: ADENURIC 120 mg en gang dagligt
Croatian: ADENURIC 120 mg jednom dnevno
Danish: ADENURIC 80 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: ADENURIC 80 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, døsighed, smagsforandringer, hypæstesi, hyposmi
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Danish: Der blev ikke rekrutteret organtransplanterede patienter til disse studier (se pkt.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s transplantiranim organima (vidjeti dio 4.2).
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) • dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)
Danish: Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt
Croatian: Dermatitis, urtikarija, pruritus, diskoloracija kože, kožne lezije, petehije, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip Rijetko
Danish: Hypertension, flushing, hedeture, hæmoragi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine, krvarenje (vidjeti dio Sindrom tumorske lize)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "80" på den ene side og en delekærv på den anden.
Croatian: Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „80" s jedne strane i urezom na drugoj strani.
Danish: • akut vandladningstrang
Croatian: • osjećaj hitnosti mokrenja
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning Sjældne
Croatian: Manje često Dijabetes melitus, hiperlipidemija, smanjen apetit, povećanje tjelesne težine Rijetko
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
Croatian: Za procjenu sigurnosti febuksostata korištena je doza od 240 mg febuksostata, što je dvostruko od najviše preporučene doze.
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Croatian: Kod mužjaka štakora nađeno je statistički značajno povećanje incidencije pojave tumora mokraćnog mjehura (papiloma prijelaznih stanica i karcinoma), što je povezano samo sa ksantinskim kamencima u skupini koja je primala visoke doze, otprilike 11 puta veće od izloženosti kod ljudi.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Danish: Tubulointerstitiel nefritis*, imperiøs vandladning
Croatian: Tubulointersticijalni nefritis*, urgencija mokrenja
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller ben, rygsmerter, muskeltrækninger
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leđima, grč mišića
Danish: I analysen af de enkelte bestanddele af MACE var omfanget af dødsfald som følge af myokardieinfarkt højere for febuxostat end for allopurinol (4,3 % vs 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Croatian: U analizi pojedinačnih MACE komponenti, stopa KV smrti bila je viša na febuksostatu nego na alopurinolu (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer <357 µmol/l (6,0 mg/dl) Sidste tre månedlige besøg
Croatian: Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnje tri mjesečne kontrole
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Croatian: Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.