FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ont montré que le GHB induit une sensation qui ressemble à celle produite par l'alcool, la morphine et certains médicaments GABA-mimétiques.
Finnish: Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Finnish: Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
French: Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d'adaptation posologique.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
French: Chez les patients ayant des antécédents dépressif et/ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et avec attention l'apparition de symptômes dépressifs au cours du traitement par l'oxybate de sodium.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli luokan C ja luokan A maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla merkitsevästi pidempi kuin verrokeilla (t1/2 keskimäärin 59 min ja 32 min vs. 22 min).
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Finnish: Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
French: Les études chez les rats mâles et femelles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa uros- ja naarasrottien saama GHB-annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk, ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Finnish: Mitään vaikutusta valproaatin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
French: La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme.
Finnish: Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää.
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Finnish: Natriumoksibaatti käy läpi merkittävän presysteemisen metabolian (ensikierron metabolian maksassa).
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
Finnish: Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin.
French: La survenue de troubles de la pensée y compris pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui) et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana esiintyvät ajatushäiriöt, mukaan lukien ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), ja/tai poikkeava käyttäytyminen vaativat välitöntä ja huolellista arviointia.
French: • Topiramate
Finnish: • Topiramaatti
French: Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement.
Finnish: Tällöin potilas on tutkittava huolellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä tulee harkita tapauskohtaisesti.
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Finnish: Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla.
French: L'oxybate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
French: Bradycardie et hypothermie peuvent accompagner une perte de conscience ainsi qu'une hypotonie musculaire sans perte des réflexes ostéotendineux.
Finnish: Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
French: Par conséquent, les patients âgés doivent être suivis avec attention lors d'un traitement par l'oxybate de sodium pour dépister des déficiences des fonctions motrices et/ou cognitives.
Finnish: Siksi iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta.
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Finnish: Natriumoksibaatin anto heti rasvapitoisen aterian jälkeen hidasti imeytymistä (keskimääräinen tmax suureni 0,75 tunnista 2,0 tuntiin) ja pienensi huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) keskimäärin 58 % sekä systeemistä altistusta (AUC) 37 %.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Xyrem
Finnish: Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta
French: Vous devez contrôler votre consommation de sel car Xyrem contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Finnish: Muita neuropsykiatrisia tapahtumia ovat esim. ahdistuneisuus, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot ja kiihtymys.
French: Patients ayant un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase.
Finnish: Potilaat, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Finnish: Meripihkahappo käy läpi Krebsin kierron, jossa se metaboloituu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Finnish: Pediatriset potilaat Natriumoksibaatin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ei ole tutkittu.
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
French: Si l'utilisation concomitante est justifiée, un ajustement de la posologie doit être envisagé (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Finnish: Xyrem-valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja keskushermoston toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).
French: Des études in vitro réalisées sur microsomes hépatiques humains poolés montrent que l'oxybate de sodium n'inhibe pas significativement l'activité des isoenzymes humaines (voir rubrique 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien toimintaa (ks. kohta 5.2).
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Finnish: 246 MWT/Unen rakenne/ Katapleksia/Naps/FOSQ
French: Une vision trouble a été rapportée.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients ayant une atteinte respiratoire sous-jacente.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
French: Par conséquent, les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation du topiramate avec l'oxybate de sodium (rubrique 4.5).
Finnish: Siksi potilasta on varoitettava olemaan käyttämästä topiramaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Finnish: Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
French: Affections vasculaires Fréquent : hypertension
Finnish: Verisuonisto Yleiset: hypertensio
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Finnish: Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu epilepsiapotilailla, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Finnish: Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Chez certains patients, les accès de cataplexie peuvent réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium, cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Finnish: Joillakin potilailla katapleksiakohtauksia voi esiintyä tiheämmin natriumoksibaattihoidon lopettamisen jälkeen, mutta tämä voi johtua myös taudin normaalista vaihtelusta.
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Finnish: GHB:llä ei ollut vaikutusta rottien paritteluun, hedelmällisyyteen tai siemennesteen ominaisuuksiin eikä se ollut alkio- tai sikiötoksinen, kun GHB:n annos oli jopa 1 000 mg/kg/vrk (1,64 kertaa ihmisten altistumistaso laskettuna ei-raskaana olevilla eläimillä).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta nukkumaan mentäessä sekä jälleen 2,5-4 tunnin kuluttua.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, mutta sikiökuolleisuutta havaittiin tutkimuksissa sekä rotilla että kaneilla (ks. kohta 5.3).
French: Placebo (60)
Finnish: Lumelääke (60)
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Finnish: Tutkimukseen 3 osallistui 136 narkolepsiapotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea katapleksia (mediaani 21 katapleksiakohtausta viikossa) lähtötilanteessa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Flacon de 180 mL de solution buvable
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 ml oraaliliuosta
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'Essai 3
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Finnish: Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Finnish: Natriumoksibaatille on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vain pieni määrä naisia, mutta tiedot näistä tapauksista osoittavat, että keskenmenon riski voi olla suurentunut.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Finnish: Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidettavassa potilasryhmässä ei voida aina arvioida luotettavasti.
French: C'est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
French: Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.
Finnish: Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Finnish: Riippuvuuden kehittymisestä ei ole selkeää näyttöä kun natriumoksibaattia käytetään terapeuttisina annoksina, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
French: Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen enintään tasolle 9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (4,5 g/annos).
French: L'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté.
Finnish: Natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine, joka vähentää poikkeavaa päiväväsymystä ja katapleksiaa narkolepsiapotilailla sekä muuttaa unen rakennetta vähentämällä katkonaista yöunta.
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Finnish: Natriumoksibaatin ja vastaavasti lumelääkkeen annos oli 6 g/päivä ensimmäisten 4 viikon ajan ja annos nostettiin 9 g/päivässä jäljellä oleviksi 4 viikoksi.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleiset: kaatuminen
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
French: Un épisode apnéique et une dépression respiratoire ont été observés chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Finnish: Kaneilla havaittiin lievää sikiötoksisuutta.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Natriumoksibaatti ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
French: Des cas d'altération du rythme et de l'amplitude de la respiration et de dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant intubation et ventilation, ont été rapportés.
Finnish: Hengitystiheyden ja hengityksen syvyyden heikkenemistä sekä hengenvaarallista, intubaatiota ja ventilaatiota vaativaa hengityslamaa on ilmoitettu.
French: Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
French: Si vous prenez deux doses de 2,25 g d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium.
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem Comment prendre Xyrem
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta Miten Xyrem-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale (voir figure 2).
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Finnish: Natriumoksibaatti on GHB:n natriumsuola.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Finnish: • Kuinka Xyrem-valmistetta käytetään -esite (annetaan potilaalle): antaa potilaalle tietoa Xyremin käytöstä.
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Finnish: Syvässä tajuttomuuden tilassa olevilla potilailla ei välttämättä ole nieluheijastetta, mutta tajuttomatkin potilaat saattavat vastustaa intubaatiota, joten nopeaa induktiota ilman sedaatiota tulee harkita.
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 6-9 Modafiniili
French: Avant d'augmenter la dose d'oxybate de sodium (voir rubrique 4.2), les prescripteurs doivent être avertis que des apnées du sommeil surviennent chez 50 % des patients narcoleptiques.
Finnish: Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4.2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50 %:lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmittäin.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament doit être utilisé dans les 40 jours après la première ouverture.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
French: Des recommandations pour réduire l'apport sodé doivent être données aux patients ayant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Finnish: Natriumin saannin vähentämistä tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou d'outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
French: Des vomissements (même avec une conscience altérée), des sueurs, des céphalées et une altération des capacités psychomotrices peuvent être observés.
Finnish: Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
French: Les pics moyens de concentrations plasmatiques (1er et 2ème pics) ont été respectivement de 78 et 142 µg/ mL, après administration d'une dose quotidienne de 9 g répartie en deux prises équivalentes à 4 heures d'intervalle.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Finnish: Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Finnish: Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
French: L'oxybate de sodium, qui est le sel de sodium du gamma hydroxybutyrate (GHB), est un dépresseur du système nerveux central (SNC) présentant un risque d'abus bien connu.
Finnish: Natriumoksibaatti eli gammahydroksibutyraatin (GHB) natriumsuola on keskushermostoon lamaavasti vaikuttava aine, johon liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
French: Tableau 6 Résumé des résultats de l'Essai 4
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista