FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Et erythem, som skyldes strålebehandling, kan blive forværret af hydroxycarbamid.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Danish: Hydroxycarbamid krydser placenta, og det er påvist, at det er stærkt teratogent og embryotoksisk i en lang række dyremodeller ved eller under den humane terapeutiske dosis.
Finnish: Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
Danish: Siklos er af sikkerhedsmæssige årsager kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Finnish: Ellet pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne veteen juuri ennen käyttöä: - Pane tarvittava annos (mieluiten murskattuna, jos käytät Siklos 1000 mg -tabletteja) teelusikkaan,
Danish: • Indlægssedlen
Finnish: • valmisteyhteenveto
Danish: Da udskillelse via nyren er en elimineringsvej, skal det overvejes at reducere doseringen af Siklos for patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 30 tablettia.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Danish: Hudcancer er også blevet indberettet for patienter, der var i langtidsbehandling med hydroxycarbamid.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Danish: De alvorligste bivirkninger skal anføres først :
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Danish: Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
Finnish: Lasten ja nuorten kohdalla seuranta on kestänyt 12 vuotta ja aikuisten kohdalla yli 13 vuotta.
Danish: Den systemiske eksponering for hydroxycarbamid ved steady state var ens for pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom målt efter AUC (Area Under the Curve).
Finnish: AUC-arvona mitattu vakaan tilan systeeminen hydroksikarbamidialtistus oli sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsipotilailla samaa luokkaa kuin aikuispotilailla.
Danish: Tabletten eller den halve eller kvarte tablet skal alt efter den individuelle dosis tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Finnish: Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Danish: Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Danish: Tag altid Siklos nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Siklos-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon.
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Danish: Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Akut lungesvigt er en hyppig, livstruende komplikation ved seglcellesygdom og er kendetegnet af brystsmerter eller feber eller dyspnø med nyere infiltrat på thoraxrøntgen.
Finnish: Tyypillisiä oireita ovat rintakipu, kuume tai hengenahdistus ja rintakehän röntgenkuvauksessa näkyvät tuoreet infiltraatit.
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke kendt:
Finnish: Infektiot: Tuntematon:
Danish: Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
Finnish: Rotalla esiintyi myös kivesatrofiaa ja spermatogeneesin vähenemistä.
Danish: Brug ikke Siklos efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Danish: Virkningen holdt sig i indtil syv år.
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
Danish: Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Siklos hydroxycarbamid
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
Danish: Derved mindskes risikoen for blodpropper.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Danish: Andre oplysninger om Siklos
Finnish: Muita tietoja Siklosista
Danish: 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
Finnish: 1 000 mg:n tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.
Danish: Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Finnish: Koska sirppisolusyndroomaa sairastavien potilaiden lukumäärä on vähäinen, sairauden katsotaan olevan "harvinainen", ja Siklos luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2003.
Danish: Der var også færre hospitalsindlæggelser og færre indlæggelsesdage.
Finnish: Potilaita jouduttiin myös ottamaan harvemmin sairaalahoitoon, ja sairaalassaolopäiviä oli vähemmän.
Danish: Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos voksne og børn med seglcellesygdom.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Danish: Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter ophør af behandlingen med Siklos.
Finnish: Verenkuva palaa tavallisesti normaaliksi kahdessa viikossa Siklos-hoidon lopettamisesta.
Danish: I undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/kg kropsvægt, forudsat at patientens blod overvåges for bivirkninger.
Finnish: Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa 35 mg:n annosta painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan sivuvaikutusten varalta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Siklos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
Finnish: Se esitteli erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joilla oli sirppisolusyndrooma ja joita hoidettiin Siklosilla jopa seitsemän vuoden ajan.
Danish: Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Siklosista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Siklos.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Siklosin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siklos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Finnish: Siklos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
Finnish: Mitä riskejä Siklosiin liittyy?
Danish: Siklos anvendes til voksne, unge og børn på over to år med seglcellesygdom.
Finnish: Siklosia käytetään aikuisilla, nuorilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma (sirppisoluanemia).
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Finnish: Potilailla oli vähemmän verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita Sikloshoidon jälkeen kuin ennen sitä, ja niiden esiintymistiheys laski 66-80 prosenttia lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Finnish: Miksi Siklos on hyväksytty?
Danish: Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
Danish: Kriserne kan være ledsaget af akut thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.
Finnish: Niihin voivat kuulua akuutti rintasyndrooma, hengenvaarallinen tila, jossa potilaalla on äkillinen rintakipu, kuume, raskas hengitys tai röntgenkuvassa näkyviä merkkejä nesteestä keuhkoissa.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som blev behandlet med Siklos.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, ja tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123:sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
Danish: Hvad er Siklos?
Finnish: Mitä Siklos on?
Danish: Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at nyrer og lever kan overvåges.
Finnish: Siklosia käyttäville potilaille tulisi tehdä verikokeita ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana verisolujen määrän määrittämiseksi, ja heidän munuaisiaan ja maksaansa tulisi seurata.
Danish: Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, blokerer væksten og formeringen af visse celler som f.eks. blodcellerne.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Siklos?
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2,5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4,5 vuodessa).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan hydroxycarbamid virker ved denne sygdom, men man ved, at det er i stand til at reducere antallet af cirkulerende celler i blodet og forhindre, at de røde blodlegemer ændrer form hos patienter med seglcellesygdom.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutustapaa tässä sairaudessa ei tunneta, se voi vähentää veressä kiertävien solujen määrää ja estää punasoluja muuttamasta muotoaan potilailla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Danish: Hvordan blev Siklos undersøgt?
Finnish: Miten Siklosia on tutkittu?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Siklos, skal også sørge for, at læger og patienter får udleveret sikkerhedsinformation om lægemidlet.
Finnish: Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Amning skal afbrydes under behandlingen med Siklos.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Siklosia käytettäessä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Siklos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Siklos må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med et faretruende lavt antal blodlegemer.
Finnish: Siklosia ei myöskään pidä antaa henkilöille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia tai joilla verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Siklos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det anvendes til forebyggelse af tilbagevendende, smertefulde vaso-okklusive kriser, som optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, og blodtilstrømningen til et organ derved bliver hæmmet.
Finnish: Lääkettä käytetään ehkäisemään toistuvia kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita, joita esiintyy silloin, kun epänormaalit punasolut tukkivat verissuonet rajoittaen veren virtausta elimeen.
Danish: Dette medfører neutropeni (for få neutrofile, der er en type hvide blodlegemer), retikulocytopeni (for få retikulocytter, der er en type umodne røde blodlegemer) og makrocytose (for store røde blodlegemer).
Finnish: Yleisimmät Siklosilla todetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
Danish: Hvordan virker Siklos?
Finnish: Miten Siklos vaikuttaa?
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
Finnish: Kriisitilanteeksi määriteltiin mikä tahansa käsivarsia, sääriä, vatsaa, selkää tai rintaa koskeva kivulias tapahtuma.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 15 og 30 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Finnish: Annos suhteutetaan hoitovasteen mukaisesti, tavallinen annos on 15-30 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Danish: Behandlingen med Siklos bør indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvordan anvendes Siklos?
Finnish: Miten Siklosia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Siklos til?
Finnish: Mihin Siklosia käytetään?
Danish: Med de forskellige tabletstyrker (100 eller 1 000 mg) sammensættes den rette dosis, og 1 000 mg-tabletten kan deles i kvarte (250 mg) efter behov.
Finnish: 1 000 mg:n tabletti jaetaan tarvittaessa neljään osaan (250 mg).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Siklos fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Siklosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista
Danish: Hvis denne dosis ikke virker eller patienten får bivirkninger, kan det være nødvendigt holde pause i brugen af medicinen eller helt ophøre med den. Ved moderat eller svær nyresygdom bør der gives en lavere dosis af Siklos.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on sivuvaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige og ændrer form fra skiveformede til halvmåneformede (som en seglcelle).
Finnish: Se on geneettinen sairaus, jossa punaiset verisolut tulevat joustamattomiksi ja tarttuviksi.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
Danish: Silapo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. december 2007.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
Danish: Silapo (epoetin zeta)
Finnish: Silapo (epoetiini zeeta)
Danish: Hvad er Silapo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hæmoglobinniveauerne forblev på omkring 11,4 g/dl i begge grupper.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
Danish: En oversigt over Silapo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silapo løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Silapo godkendt i EU?
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Yderligere information om Silapo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Danish: Bivirkninger rapporteret for Silapo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Silapo (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Danish: I løbet af de sidste 4 uger af studiet var hæmoglobinniveauerne ca. 11,6 g/dl, hvilket var en stigning fra ca. 8,0 g/dl før behandlingen.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
Danish: Til disse patienter bør der den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, anvendes.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Danish: Hvordan anvendes Silapo?
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silapo?
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
Danish: Andre oplysninger om Silapo:
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Danish: Det betyder, at Silapo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvordan virker Silapo?
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Danish: I disse tilfælde anvendes epoetin zeta til at øge antallet af røde blodlegemer.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af to studier, der viste, at Silapo injiceret under huden er lige så effektivt som andre epoetinlægemidler: et studie omfattede 261 kræftpatienter, der fik kemoterapi, og det andet sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.