FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за частици, бучки или съсиреци.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen ved å inspisere for partikler, klumper eller levringer av koagulert blod.
Bulgarian: нарушен имунитет (способността на имунната Ви система да се бори с инфекциите е намалена) или прием на лекарства, потискащи имунитета (например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза,
Norwegian Bokmål: • Du er immunkompromittert (evnen til immunsystemet til å bekjempe infeksjoner er redusert) eller tar noen immunsuppressive legemidler (f.eks. de som brukes til å behandle eller forebygge organrejeksjon, og visse legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom, og ulcerøs kolitt).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Bulgarian: Какво съдържа Provenge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Provenge
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания мозъчносъдови събития (хеморагични и исхемични инсулти) са наблюдавани при 3,5% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 2,6% от пациентите в контролната група.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (hemoragisk og iskemisk hjerneslag) ble observert i kontrollerte kliniske studier hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 2,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: Всяка доза Provenge се предшества от стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди планираната дата на инфузията.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge innledes av en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før den planlagte datoen for infusjon.
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Bulgarian: В клиничното проучване D9902B (IMPACT)
Norwegian Bokmål: I den pivotale randomiserte kontrollerte studien (D9902B, IMPACT, se pkt.
Bulgarian: Съдържанието на калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти с бъбречно увреждане и/или такива на диета с контролиран прием на калий.
Norwegian Bokmål: Kaliuminnholdet per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller de som er på en kontrollert kaliumdiett.
Bulgarian: Ако инфузията Ви с Provenge трябва да бъде прекъсната по някаква причина, Вашият лекар няма да може да я включи повторно, ако лекарството е престояло на стайна температура повече от 3 часа.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Bulgarian: След приключването на всяка инфузия с Provenge настойчиво се препоръчва от инфузионния сак да се отлепи етикетът на конкретния пациент, съдържащ името на пациента, името на продукта и партидния номер за верижно идентифициране (COI) на продукта, и да се залепи в досието на пациента с цел да се
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Bulgarian: Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши инфузията.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjon der infusjonen administreres.
Bulgarian: • Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og tid, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Мускулни спазми*
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Bulgarian: С цел да се смекчат подобни реакции, в клинични проучвания преди инфузията е прилагана премедикация, състояща се от парацетамол
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Исхемия на миокарда Хипертония
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer Myokardinfarkt Myokardiskemi
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 23,8 % av pasientene behandlet med Provenge opioider (en enkeltdose petidin) på infusjonsdagen pga. infusjonsreaksjoner sammenlignet med 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen (se pkt.
Bulgarian: Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретен пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Bulgarian: Проучването трябва да предостави резюме на изходните характеристики на пациентите,
Norwegian Bokmål: Studien skal gi et sammendrag av pasientens karakteristika inkludert prostataspesifikt
Bulgarian: Съобщения за сериозна инфекция са получени в периода на постмаркетинговото наблюдение, включително инфекция, свързани с изделието, сепсис, свързан с изделието, пневмония, сепсис,
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 23,8 % av pasientene behandlet med Provenge opioider (en enkeltdose petidin) på infusjonsdagen pga. infusjonsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C-8°C) до инфузията.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen i isolert beholder for å opprettholde den korrekte lagringstemperatur (2 °C til 8 °C) inntil infusjon.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са втрисане, умора, пирексия, гадене, артралгия, главоболие и повръщане.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Bulgarian: [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] и при пациенти с изходно ниво на PSA >50,1 до 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)].
Norwegian Bokmål: Mellomliggende resultater ble observert hos pasienter med baseline PSA > 22,1 til 50,1 ng/ml [HR = 0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] og pasienter med baseline PSA > 50,1 til 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95 % KI: 0,532, 1,262)].
Bulgarian: Съдържанието на натрий и калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти със сърдечно-съдови заболявания и/или бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Мононуклеарните клетки от периферна кръв, взети от пациентите, са култивирани с PAP-GM-CSF - фузионен протеин, състоящ се от простатна кисела фосфатаза (prostatic acid phosphatise, PAP), която е свързана с гранулоцитно макрофагеален колония-стимулиращ фактор (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Bulgarian: спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу заболявания, тъй като ще трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на Вашата инфузия:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Bulgarian: Необходимостта за предоставяне на обучителния материал и обяснения за
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienter undervisningsmateriellet og forklare bruken av
Bulgarian: Provenge не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte frysninger, feber, fatigue, asteni, dyspné, hypoksi, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Bulgarian: От пациентите в контролната група 64% са преминали към получаване на проучваната автоложна клетъчна имунотерапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролата; пациентите не са рандомизирани за последваща автоложна клетъчна имунотерапия.
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Bulgarian: При работа с Provenge трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точка
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må brukes under håndtering av Provenge (se pkt.
Bulgarian: Вземане на кръвни клетки (левкофереза)
Norwegian Bokmål: Besøk 1 - Samling av blodceller (leukaferese)
Bulgarian: проблем в момента, когато се вземат клетки от кръвта Ви за производството на
Norwegian Bokmål: • et problem på den tiden blodceller tas for produksjon av Provenge.
Bulgarian: Калиев хлорид Калциев хлорид
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Bulgarian: Естеството на Provenge прави неприложими конвенционалните проучвания по отношение на фармакокинетика, абсорбция,
Norwegian Bokmål: Karakteren til Provenge er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Bulgarian: Ако имате тежки реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да забави инфузията или да я спре.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige reaksjoner under infusjonen, kan legen enten bremse infusjonen eller stoppe den. Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Bulgarian: Provenge не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt
Bulgarian: приблизително 45 mg калий на инфузия.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Bulgarian: - колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)
Norwegian Bokmål: - redusert følelse av berøring eller fornemmelse (hypoestesi) - kollaps av et av benene i ryggraden (ryggmargskompresjon)
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Provenge er bare til bruk hos voksne menn.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 800 mg natrium per infusjon.
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF
Norwegian Bokmål: Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: IMPACT
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Bulgarian: По време на инфузията или в рамките на 24 часа след нея може да се развият много чести симптоми като втрисане, висока температура, умора, чувство на слабост, главоболие, гадене, повръщане, мускулни болки и замаяност.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter infusjon kan du utvikle svært vanlige symptomer, som for eksempel frysninger, feber, tretthet, slapphet, hodepine, uvelhet (kvalme), brekninger (oppkast), muskelsmerter, og svimmelhet.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 30 септември 2016
Norwegian Bokmål: Foreløpige data sendes i hver PSUR Endelig studierapport innen 30. september
Bulgarian: Коефициент на риск и р-стойност на базата на модела на Cox, адаптирани за PSA (ln) и LDH (ln) и разпределени по подгрупи според употребата на бифосфонат, броя на костните метастази и
Norwegian Bokmål: 36-måneders overlevelse a Hasardratio og p-verdi basert på Cox-modell justert for PSA (ln) og LDH (ln) og stratifisert etter bisfosfonatbruk, antall skjelettmetastaser og primær Gleason-grad. b Hasardratio basert på den ujusterte Cox-modellen.
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil
Bulgarian: spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или с
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност - дата и час, който е
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Bulgarian: Вашето лечение с Provenge ще Ви бъде приложено чрез система за капково вливане (инфузия)
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Bulgarian: Да не се започва инфузия на Provenge с изтекъл срок на годност.
Norwegian Bokmål: Ikke start infusjon med utløpt Provenge.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal i-bruk oppbevaringstid og -betingelser ikke overstige 3 timer ved romtemperatur (25 °C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal i-bruk-oppbevaringstid og betingelser skal ikke overstige 3 timer i romtemperatur (25 °C).
Bulgarian: Да представи резултатите от проучване P-11 - рандомизирано двойносляпо проучване, оценяващо Provenge спрямо плацебо при пациенти с неметастатичен рак на
Norwegian Bokmål: Å sende inn resultater fra studie P-11, en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Provenge versus placebo hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som opplever heving av prostataspesifikt antigen etter radikal prostatektomi
Bulgarian: Необходимо е да се влее цялото съдържание на сака.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
Norwegian Bokmål: Hvis infusjon av Provenge må avbrytes, bør den ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært i romtemperatur (25 °C) i mer enn 3 timer.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen mens det undersøkes for klumper av koagulert blod.
Bulgarian: Съществуването на регистър на пациентите от ЕС, лекувани за метастатичен,
Norwegian Bokmål: • Eksistensen av EU-registeret av pasientene behandlet for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og hvordan du skriver inn pasienter i det.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som er på kontrollert kaliumdiett.
Bulgarian: ПРОДУКТ Provenge 50 x 106 CD54+ клетки/250 ml инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler/250 ml infusjonsvæske, dispersjon
Bulgarian: Парестезия*
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet*
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Norwegian Bokmål: ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Bulgarian: - грипоподобно заболяване - коремна болка - треперене - обрив, включително повдигнат сърбящ обрив (уртикария), или сърбеж - прекомерно изпотяване - бактерии в кръвта (бактериемия)
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Bulgarian: Provenge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за емболични и
Norwegian Bokmål: Emboliske og trombotiske hendelser Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere emboliske tilfeller og blodpropp.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти със сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med en hjertesykdom eller som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon • Etter gjennomføring av infusjonen bør den pasientspesifikke etiketten på infusjonsposen
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани сериозни инфекции, включително сепсис.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, har blitt observert hos pasienter som har blitt behandlet med Provenge.
Bulgarian: Котки и котки
Norwegian Bokmål: Katt og hund
Bulgarian: Мътна, бяла, водна суспензия.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват.
Norwegian Bokmål: Stress og uregelmessig fysisk aktivitet bør unngås.
Bulgarian: Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта.
Norwegian Bokmål: En hvit ring kan sees i halsen av noen hetteglass, men dette har ingen innvirkning på kvaliteten av preparatet.
Bulgarian: Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP.
Norwegian Bokmål: Endring av syklus for periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) er påkrevd, som beskrevet i evalueringsrapporten fra CVMP.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap.
Bulgarian: Да се избягва замърсяването по време на употреба.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Bulgarian: Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека.
Norwegian Bokmål: Førti prosent av insulin elimineres av leveren og 60 % elimineres av nyren.
Bulgarian: След пробиване използвайте в рамките на 60 дни.
Norwegian Bokmål: dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 60 dager.
Bulgarian: Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.
Norwegian Bokmål: Det er lav sannsynlighet for en allergisk reaksjon hos sensibiliserte personer.
Bulgarian: Котки и кучета.
Norwegian Bokmål: Katt og hund
Bulgarian: Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør individualiseres og baseres på den enkelte pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Като цяло инсулинът повлиява регулацията на метаболизма на въглехидратите и мазнините.
Norwegian Bokmål: Generelt påvirker insulin reguleringen av karbohydrat- og fettmetabolismen.
Bulgarian: Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Vurdering av kliniske tegn og laboratorieparametre bør foretas som anbefalt av behandlende veterinær.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции са по правило леки.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var generelt av mild karakter.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering av insulindosen kan være nødvendig ved behandling to ganger daglig.