FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Icelandic: á öðrum stað á hreinsaða húðsvæðinu.
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 12 vikur.
Dutch: De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammti eigi að dæla inn í hvert sinn.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Icelandic: 1.2 Festið blöndunarnálina (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) á samsettu áfylltu sprautuna með því að skrúfa hana réttsælis á hana.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,25 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,25 mg
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um inndælingu stungulyfsins er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Dutch: Een injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg is ook verkrijgbaar voor pediatrisch gebruik (patiënten met een lichaamsgewicht van <20 kg).
Icelandic: Hettuglas með 1,25 mg styrkleika er einnig fáanlegt til notkunar hjá börnum (sjúklingum með líkamsþyngd <20 kg).
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Dutch: Deze 10 personen hadden gedurende 1,2 tot 15,5 jaar behoefte gehad aan parenterale voedingsondersteuning, en vóór de behandeling met teduglutide behoefte aan 3,5 l/week tot 13,4 l/week aan parenterale voedingsondersteuning.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Dutch: Farmacokinetische gegevens toonden aan dat de blootstelling aan teduglutide bij foetale konijnen en gezoogde ratjes zeer laag was.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Icelandic: Af 39 lyfleysusjúklingum luku 29 meðferð í 24 mánuði með tedúglútíði.
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Icelandic: - Leysirinn inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Icelandic: 4.7 Fargið öllum nálum og sprautum í förgunarílát fyrir oddhvassa hluti eða annað hart ílát (t.d. flösku undan hreinsiefni með loki).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Dutch: - Houd Revestive buiten het zicht en bereik van kinderen.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revestive hjá börnum undir 1 árs aldri.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3).
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
Icelandic: Þrjátíu (30) af 43 sjúklingum, sem fengu meðferð með tedúglútíði í lykilrannsókn og sem tóku þátt í framhaldsrannsókn, luku alls 30 mánaða meðferð.
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Dutch: Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Icelandic: Svipað og GLP-2 er tedúglútíð 33 amínósýrur að lengd, en amínósýrunni alaníni er skipt út fyrir glýsín í öðru sæti N-endans.
Dutch: Vul de spuit met alle medicatie door de zuiger zachtjes terug te trekken.
Icelandic: Leyfið öllu lyfinu að fylla sprautuna með því að draga bulluna varlega út.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki þrjár klukkustundir.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi /stökkbreytandi áhrif Tedúglútíð reyndist neikvætt þegar það var prófað í staðlaðri prófaröð fyrir eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
Icelandic: Í því felst venjulega að fylgjast með starfsemi smáþarmanna, gallblöðru og gallrásum og brisi og að beita, ef þurfa þykir, viðbótarrannsóknum á rannsóknarstofu og viðeigandi myndgreiningu.
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Icelandic: Hjá u.þ.b. 52% sjúklinga sem fengu meðferð með tedúglútíði varð vart við aukaverkanir (samanborið við 36% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij Child-Pugh graad B-personen.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi miðað við rannsókn sem gerð var á einstaklingum á B-stigi skv. Child-Pugh skala.
Dutch: 3.5 Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Icelandic: Hámark og heildarumfang útsetningar fyrir tedúglútíði eftir staka 20 mg skammta undir húð var minna (sem nemur 10-15%) hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá pöruðum samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skal banka varlega á sprautuna þar til þær fljóta upp á yfirborðið.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Revestive aan personen met bekende overgevoeligheid voor tetracycline (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar Revestive er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kafla 4.3).
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Icelandic: Tuttugu og einn (21) sjúklingur sem fékk meðferð með tedúglútíði (48,8%) samanborið við 9 sem fengu lyfleysu (20,9%) náði minnst eins dags minnkun á næringargjöf í æð (p=0,008).
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Icelandic: Mælt er með 12 vikna meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókninni tókst að venja einn sjúkling til viðbótar af næringu í æð.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: In week 16 (4 weken na het einde van de behandeling) waren de reducties in het volume aan parenterale voeding nog steeds aantoonbaar, maar in mindere mate dan de reducties die in week 12 werden waargenomen, toen de personen nog teduglutide ontvingen (gemiddelde daling van -31,80% [±39,26] vergeleken met een stijging van 3,92% [±16,62] in de groep met standaardzorg).
Icelandic: Í 16. viku (4 vikum eftir lok meðferðar) var minnkun á rúmmáli næringar í æð enn greinileg, en þó minni en sást í 12. viku þegar sjúklingarnir voru enn á tedúglútíði (meðalminnkun var -31,80% (± 39,26) samanborið við 3,92% (± 16,62) aukningu í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Icelandic: Umbrot tedúglútíðs eru ekki fyllilega þekkt.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skal draga nálina út aftur, taka nálina af sprautunni og setja hreina nál af sömu stærð á inndælingarsprautuna í hennar stað.
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
Icelandic: Meðal meðferðartengdra góðkynja æxla í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum voru æxli í þekjuvef gallrásar hjá karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 32 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur (nýgengi 1 af 44 í fyrra tilvikinu og 4 af 48 í því síðara).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Icelandic: Kirtilæxli í slímhúð ásgarnar (jejunum) sáust hjá 1 af 50 karldýrum og 5 af 50 karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 10 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
Icelandic: önnur lyf frásogast úr þörmum og þar með hversu vel þau verka.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Dutch: Bij drie personen (3/15; 20%) op de aanbevolen dosis teduglutide werd de parenterale voeding volledig beëindigd tegen week 12.
Icelandic: Þrjá einstaklinga (3/15, 20%) sem voru á ráðlagða skammtinum af tedúglútíði hafði tekist að venja algjörlega af næringu í æð í 12. viku.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Icelandic: 4.5 Dælið lyfinu hægt inn með því að þrýsta stöðugt á bulluna þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn og sprautan er tóm.
Dutch: Er dient een individuele beoordeling uitgevoerd te worden van de noodzaak voor een hogere controlefrequentie gebaseerd op de kenmerken van de patiënt (bv. leeftijd, onderliggende ziekte).
Icelandic: Meta ber einstaklingsbundið hvort tíðara eftirlit er nauðsynlegt á grundvelli sérkenna sjúklingsins (t.d. aldurs eða undirliggjandi sjúkdóms).
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Icelandic: Ef inndæling í kvið er vandkvæðum bundin vegna sársauka, örmyndunar eða herslismyndunar í vef er einnig heimilt að nota lærið.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Icelandic: Tedúglútíð er GLP-2 hliðstæða.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
Icelandic: Upplýsingar um notkun hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi benda ekki til að takmarka þurfi notkunina.
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
Icelandic: Um leið og allt sem nota þarf er til reiðu þarf að setja saman áfylltu sprautuna.
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Icelandic: Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 1 árs og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome (SBS)).
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Icelandic: Aðlögun á uppbyggingu var skammvinn í eðli sínu og færðist í sama horf og við upphaf meðferðar innan þriggja vikna eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden contact op te nemen met hun arts in geval van plotse gewichtstoename, opgezwollen enkels en/of dyspneu.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samband við lækninn ef vart verður við skyndilega hækkun á líkamsþyngd, þrota á ökklum og/eða mæði.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
Icelandic: Vart varð við nokkur tilvik um góðkynja ristil- og endaþarmssepa meðan á rannsóknum stóð en við samanburð reyndist tíðnin hins vegar ekki hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti vantar skal hafa samband við lækni barnsins.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon moet vervolgens opgelost worden door het toevoegen van al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit.
Icelandic: Síðan verður að leysa upp duftið í hettuglasinu með því að bæta út í það öllum leysinum úr áfylltu sprautunni.
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað hjá 17 sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem var raðað í fimm meðferðarhópa sem fengu skammtana 0,03, 0,10 eða 0,15 mg/kg af tedúglútíði einu sinni á dag eða 0,05 eða 0,075 mg/kg tvisvar á dag í 21 dags opinni, fjölsetra rannsókn til að bera saman mismunandi skammta.
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Dutch: De injectieflacon mag niet geschud worden, maar kan tussen de handpalmen gerold worden en eenmaal voorzichtig ondersteboven worden gedraaid.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
Dutch: Injecteer de oplossing
Icelandic: Dælið inn lausninni
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante gemiddelde toenamen van C-reactief proteïne vanaf baseline na een langetermijnbehandeling van 30 maanden met teduglutide.
Icelandic: Það var engin klínískt marktæk meðalaukning á CRP frá grunngildi eftir langtímameðferð með tedúglútíði í allt að 30 mánuði.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Icelandic: Vegna þess hve misleitur hópur er haldinn stuttþarmaheilkenni gæti komið til greina að lækka dagskammtinn stig af stigi undir vandlegu eftirliti hjá sumum sjúklingum til að meðferðin þolist sem best.
Dutch: - Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
Icelandic: - ef barnið er með krabbamein eða grunur leikur á því.
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is vierentwintig uur.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki tuttugu og fjórar klukkustundir.
Dutch: Als u, of diegene die voor u zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van uw arts of verpleegkundige krijgen.
Icelandic: Ef ætlunin er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér lyfið með inndælingu er nauðsynlegt að þú eða umönnunaraðili þinn fái fullnægjandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs tedúglútíðs er í réttu hlutfalli við skammt, bæði eftir stakan skammt og endurtekna skammta undir húð allt upp í 20 mg.
Dutch: Daarnaast werd een jejunaal adenocarcinoom waargenomen in een mannetjesrat die de laagst geteste dosis kreeg toegediend (plasmablootstellingsmarge dierlijk:humaan van ongeveer 10).
Icelandic: Þar að auki sást kirtilkrabbamein í ásgörn hjá karlkyns rottu sem gefinn var lægsti prófunarskammtur (skömmtun í plasma hjá dýrinu var u.þ.b. tíföld miðað við menn).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Icelandic: Þrír (3 skammtar af tedúglútíði, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15), voru rannsakaðir í 12 vikur.