FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No SOLO 1 e SOLO 2, entre o início do estudo e a Semana 16, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido comparado com o placebo (ver Tabela 4).
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos com asma moderada a grave foram incluídos no estudo QUEST e receberam 200 mg (N = 21) ou 300 mg (N = 18) de dupilumab (ou placebo correspondente 200 mg [N = 34] ou 300 mg [N = 34]) em semanas alternadas.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Portuguese: c Respondedor foi definido como sendo um doente com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4. d Os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Dutch: c Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4. d Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
Portuguese: Nos estudos clínicos de dermatite atópica em monoterapia de 16 semanas, foram comunicadas infeções graves em 1,0% dos doentes tratados com placebo e em 0,5% dos doentes tratados com dupilumab.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a tampa amarela estiver a faltar ou não estiver bem presa
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Portuguese: Redução percentual desde a linha de base
Dutch: Procentuele afname vanaf baseline
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: N Taxa de respondedor %
Dutch: N Responder aantal %
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Dutch: Voor adolescenten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis die eenmaal per twee weken (Q2W) een dosering kregen met ofwel 200 mg (<60 kg) of 300 mg (≥60 kg), was de gemiddelde ±SD steady state dalconcentratie van dupilumab 54,5±27,0 mcg/ml.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Portuguese: Adolescentes com dermatite atópica
Dutch: Adolescenten met atopische dermatitis
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Portuguese: Também no início a pontuação média na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) foi de 35,5, o prurido médio semanal na Numerical Rating Scale (NRS) foi de 7,6, a pontuação média da linha de base SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) foi de 70,3, a pontuação média da linha de base do Patient Oriented Eczema Measure (POEM) foi de 21,0, e a linha de base média Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) foi de 13,6.
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0, en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
Portuguese: ICS = corticosteróide inalado; FEV1 = Volume expiratório forçado no 1º segundo; ACQ-5 = Questionário de Controlo da Asma-5; AQLQ = Questionário de Qualidade de Vida em Asma; DA = dermatite atópica; NP = polipose nasal; RA = rinite alérgica; FeNO = fração de óxido nítrico exalado; EOS = eosinófilos no sangue a A população nos ensaios de asma com dupilumab incluiu doentes com ICS de dose média e alta.
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na tabela 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 4.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
Dutch: Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen tot u de injectie toedient.
Portuguese: Injete Dupixent a si próprio apenas depois de ter treinado com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados a Nas análises principais dos objetivos da eficácia, os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores b O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders b Complete analyse set (FAS) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Portuguese: Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.
Dutch: Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Portuguese: Doentes aleatorizados DLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: • Caneta pré-cheia de Dupixent
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
Portuguese: Os doentes foram incluídos sem requererem um nível mínimo inicial de eosinófilos no sangue ou outro nível de biomarcador inflamatório tipo 2 (por exemplo, FeNO ou IgE).
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Portuguese: Tabela 11: Características Demográficas e de nível mínimo inicial dos Ensaios de Asma
Dutch: Tabel 11: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Portuguese: Num subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade e HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 16 comparado com o placebo (ver Tabela 8).
Dutch: In een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de cut-offwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab -groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 16 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
Portuguese: • Parte superior do braço Se for um cuidador a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Dutch: • Bovenarm Als een zorgverlener u de dosis toedient, kunnen zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Portuguese: • Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar broncospasmo agudo ou estado de mal asmático.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Portuguese: O programa de desenvolvimento da asma incluiu três estudos multicêntricos, aleatorizados de dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (DRI12544, QUEST e VENTURE) de 24 a 52 semanas de duração de tratamento, num total de 2.888 doentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Portuguese: ppb aUma população global é irrestrita por eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2
Dutch: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aAlgehele populatie is niet beperkt door een minimum aantal eosinofielen bij baseline of andere biomarkers voor ontsteking type 2 inflammatie
Portuguese: * Items não incluídos na embalagem
Dutch: *niet in de doos inbegrepen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias com proteção da agulha Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias com proteção da agulha
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como uma melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 16 comparado com o grupo do placebo.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Portuguese: • secura, vermelhidão e comichão dos olhos
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dermatite atópica, o perfil de segurança observado nos adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade foi semelhante ao observado nos adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Portuguese: Os resultados foram avaliados na população geral (não restritos a eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios do tipo 2) e subgrupos com base na contagem inicial de eosinófilos no sangue.
Dutch: De resultaten werden beoordeeld in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op het aantal eosinofielen in bloed bij baseline.
Portuguese: Número de doentes com POEM ≥ 4 no início do estudo POEM (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Dutch: Aantal patiënten met POEM ≥ 4 bij baseline POEM (≥ 4-punten verbetering), % responders
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma (rubriek 4.4).
Portuguese: Neste ensaio de 24 semanas, as exacerbações da asma (definidas como um aumento temporário na dose de corticosteróide oral por pelo menos 3 dias) foram reduzidos em 59% em indivíduos que estavam a receber dupilumab em comparação aos que estavam a receber placebo (taxa anualizada 0,65 e 1,60 para o grupo dupilumab e placebo, respectivamente; taxa de rácio 0,41 [IC 95% 0,26; 0,63] e melhora no FEV1 pré-broncodilatador do período basal até a semana 24 foi maior em indivíduos que receberam dupilumab comparados com os que receberam placebo (diferença média de MQ para dupilumab versus placebo de 0,22 L [95% IC: 0,09 a 0,34 L]).
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Dutch: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 37,1 anos, o peso médio era de 74,5 kg, 39,7% eram do sexo feminino, 66,2% eram caucasianos, 27,2% eram asiáticos e 4,6% eram negros.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Portuguese: Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na linha de base no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 10.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) van patiënten met verhoogde baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 10.
Portuguese: 1,14 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com proteção da agulha ou caneta pré-cheia, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 12,7 mm (½ polegada).
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções de doença do soro/reacções do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica (ver secção 4.4).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos na dermatite atópica, o tratamento com dupilumab foi associado a decréscimos das concentrações, em relação ao início do estudo, de biomarcadores da imunidade de tipo 2, tais como a quimiocina reguladora da actividade do timo (TARC/CCL17), a IgE total sérica e IgE alergénio-específica sérica.
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Portuguese: • 1 bola de algodão ou compressa de gaze*
Dutch: • 1 watje of gaasje*
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose de corticosteróide oral avaliada na população global, com base na comparação da dose de corticosteróide oral nas semanas 20 a 24 que manteve o controlo da asma com a dose de corticosteróide oral previamente otimizada (no início do estudo).
Dutch: Het primair eindpunt was het percentage reductie in de dosis OCS beoordeeld op de algehele populatie, gebaseerd op een vergelijking van de dosis OCS in week 20 tot 24 waarmee het astma onder controle werd gehouden met de eerder (bij baseline) geoptimaliseerde dosis OCS.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dupilumab em monoterapia e com corticosteroides tópicos concomitantes foram avaliadas em três estudos pivotal, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) em 2.119 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, definida por uma pontuação ≥ 3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA), uma pontuação ≥ 16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab in monotherapie en met gelijktijdige behandeling met topische corticosteroïden zijn beoordeeld in drie centrale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (SOLO 1, SOLO 2, en CHRONOS) bij 2119 patiënten van 18 jaar en ouder, met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA, algehele beoordeling door de onderzoeker) score ≥ 3, een score volgnes de Eczema Area and Severity Index (EASI, index van uitgebreidheid en ernst van het eczeem) van ≥ 16, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10 %.
Portuguese: 7,21b aModelo estimado por regressão logística bvalor p <0,0001 cvalor p =0,0001 dvalor p =0,0002
Dutch: 7,21b aModelschattingen d.m.v. logistische regressie bp-waarde < 0,0001 cp-waarde = 0,0001 dp-waarde =0,0002
Portuguese: Passo 11: Retire
Dutch: Stap 11: Uittrekken
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (300 mg).
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas no FEV1 na 2ª semana após a primeira dose de dupilumab para as dosagens de 200 mg e 300 mg e foram mantidas até a semana 24 (DRI12544) e a semana 52 no QUEST (ver Figura 2).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 2).
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: A Figura 3 e a Figura 4 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 52 no estudo CHRONOS.
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas no FEV1 na 2ª semana após a primeira dose de dupilumab para as dosagens de 200 mg e 300 mg e foram mantidas até a semana 24 (DRI12544) e a semana 52 no QUEST (ver Figura 6).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 6).
Portuguese: Foi avaliada a segurança a longo prazo num estudo de extensão aberto em doentes com idades dos 12 aos 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434).
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
Portuguese: ppb
Dutch: EXP
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke hepatische eliminatie verwacht.