FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie PML werd vastgesteld, waren eerder of gelijktijdig behandeld met immunosuppressieve therapie.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или провеждат едновременно имуносупресивна терапия.
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Dutch: Fase II
Bulgarian: Фаза ІІ
Dutch: De fractie van bortezomib die aan plasma-eiwitten was gebonden, was niet concentratieafhankelijk.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини не е зависима от концентрацията.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli van deze combinatietherapie een respons of stabiliteit bereiken, kunnen dezelfde combinatie blijven ontvangen gedurende maximaal 4 extra cycli.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Dutch: Experimenten hebben aangetoond dat bortezomib cytotoxisch is voor allerlei typen kankercellen en dat kankercellen gevoeliger zijn voor de proapoptotische effecten van proteasoomremming dan normale cellen.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosis met bortezomib.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на бортезомиб.
Dutch: 8, 22 en 29.
Bulgarian: 22, 25, 29 и 32.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 bortezomib-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Bulgarian: В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
Bulgarian: кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Dutch: 56,4 mnd
Bulgarian: 56,4 mo
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met bortezomib tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast en deze patiënten dienen met de aanbevolen dosering te worden behandeld.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза.
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXILMMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met bortezomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
Dutch: Algemene voorzorgen
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Bulgarian: Малка част от пациентите с ортостатична хипотония са имали синкопни събития.
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб дексаметазон са получили и още 11 пациенти.
Dutch: Bortezomib Accord kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in orde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib Accord uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn hypoglykemie en hyperglykemie respectievelijk soms en vaak gemeld bij diabetische patiënten die orale antidiabetica kregen.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid*
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Dutch: Wat is Bortezomib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Dutch: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Bulgarian: 6., Budapest, 1045,
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
Dutch: • Pijn in de mond
Bulgarian: Болки в устата
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб Accord до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Dutch: U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Accord.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren in het algemeen in beide behandelgroepen goed verdeeld: de mediane leeftijd van de patiënten was 66 jaar, 74% was man, 66% blank en 32% Aziatisch, 69% van de patiënten had een positief beenmergaspiraat en/of een positieve beenmergbiopsie voor MCL, 54% van de patiënten had een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥ 3 en 76% had een ziekte in stadium IV.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76%
Dutch: Bortezomib Accord mag niet via andere wegen worden toegediend.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се прилага по други пътища.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Bulgarian: Проучвания за токсичност на развитието при плъхове и зайци са показали ембрио-фетална смъртност при дози, токсични за майката, но липса на директна ембрио-фетална токсичност при дози под токсичните за майката.
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Accord moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб Accord трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Bulgarian: Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
Dutch: De voor het lichaamsoppervlak genormaliseerde klaring van bortezomib bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Dutch: Acute diffuse infiltratieve pulmonale en pericardiale aandoening.
Bulgarian: Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenieaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Bulgarian: Общата честота на възникване на диария, стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12-15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози толерирани от майката.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van bortezomib.
Bulgarian: Ортостатичната/ постуралната хипотония не е пряко свързана с болус инфузия на бортезомиб.
Dutch: Het is specifiek ontworpen om de chymotrypsine-achtige activiteit te remmen van het 26S-proteasoom in zoogdiercellen.
Bulgarian: Той е създаден специално да инхибира подобната на химотрипсин активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BzR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни агенти.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BzR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Dutch: • Verwondingen
Bulgarian: Наранявания
Dutch: • Als, na het uitstel van Bortezomib Accord, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met Bortezomib Accord worden gestopt.
Bulgarian: Ако след преустановяване на Бортезомиб Accord токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Bulgarian: Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение.
Dutch: De brochure voor reconstitutie, dosering en toediening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Bulgarian: Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van Bortezomib Accord.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб Accord
Dutch: - U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BzR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (BzR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van bortezomib alleen.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen dient de behandeling met bortezomib te worden gestopt.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, бортезомиб трябва да се спре.
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Bulgarian: Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de BzR-CAP -groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Bulgarian: Медианата на OS е 90,7 месеца за групата на BzR-CAP в сравнение с 55,7 месеца за групата на R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бортезомиб е слаб инхибитор на цитохром P450 (CYP) изоензимите 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p=0,0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p=0,0264).
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal: - bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) - rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid - witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Accordbehandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с Бортезомиб Accord и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.