FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
French: Dans certains cas, mais non dans tous, le déclenchement des convulsions semblait associé au stress lié aux conditions expérimentales telles que la manipulation des animaux.
English: Table 2:
French: Tableau 2 :
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
French: Les effets sur le poids corporel étaient concordants chez l'homme et chez la femme.
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
French: Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
French: Les données animales ne sont pas concluantes mais suggèrent de possibles effets délétères sur le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
French: Les patients inclus dans les essais de phase 3 suivaient durant l'essai un régime hypocalorique prescrit par un diététicien et étaient encouragés à augmenter leur activité physique.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent anti-obésité Code ATC: A08AX01
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
French: L'efficacité et la tolérance d'un traitement par rimonabant chez les patients de plus de 75 ans n'ont pas été suffisamment établies.
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
French: Les effets du rimonabant sur le développement pré et post-natal ont été évalués chez le rat à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement.
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
French: Le traitement doit faire appel aux mesures générales utilisées en cas de surdosage, telles que surveillance de l'absence d'obstruction des voies aériennes, surveillance des fonctions cardiovasculaires et mesures symptomatiques et de soutien générales.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
French: Des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients qui n'ont pas de facteur de risque avéré en dehors de l'obésité elle-même.
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition est augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (augmentation de 40 % de l'AUC).
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au rimonabant était 3,3 fois plus élevée que celle observée après la première dose.
English: Clinical study results
French: Résultats des études cliniques
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
French: Des patients qui avaient reçu ACOMPLIA 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ACOMPLIA 20 mg ou un placebo.
English: No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour ce qui concerne les effets chez les patients de plus de 75 ans ou les patients asiatiques ou orientaux, en raison du faible nombre de ces patients.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
French: In vitro, la liaison de rimonabant aux protéines plasmatiques est élevée (> 99,9 %) et non saturable, sur une large étendue de concentrations.
English: Table 1: System Organ Class
French: Tableau 1 : Système Organe Très fréquent
English: Injury, Poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
French: De manière générale, ACOMPLIA 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
French: ACOMPLIA 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
French: Il s'agissait de céphalées, euphorie, fatigue et insomnie.
English: Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
French: Des convulsions ont été observées sporadiquement dans les études chez le rongeur et le macaque.
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
English: • Special Populations
French: • Populations spéciales
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
French: Vous ne devez pas prendre ACOMPLIA durant la grossesse.
English: The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
French: Le pourcentage de patients atteignant une valeur d'HbA1c<7 % était de 51% dans le groupe rimonabant et 35% dans le groupe placebo.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
French: Le rimonabant est principalement éliminé par métabolisation puis excrétion biliaire des métabolites.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
French: Le rimonabant 20 mg a réduit le risque de reprise de poids.
English: In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
French: Dans les études, en dose unique et en doses répétées, la Cmax et l'AUC du rimonabant étaient similaires chez les sujets sains japonais et caucasiens, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte chez les sujets japonais (3 à 4 jours) comparativement aux sujets caucasiens (environ 9 jours).
English: There are no data in severe renal impairment.
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
English: In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
French: Chez les patients obèses, la demi-vie d'élimination est plus longue (environ 16 jours) que chez les patients non obèses (environ 9 jours), en raison d'un volume de distribution plus important.
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue du rimonabant n'a pas été déterminée.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
French: L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
French: Le profil pharmacocinétique montre que l'exposition atteint un plateau à la dose de 180 mg.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
French: Le volume de distribution périphérique apparent du rimonabant semble relié au poids corporel, les patients obèses ayant un volume de distribution plus important que les sujets de poids normal.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
English: • Diabetic patients
French: • Patients diabétiques
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans et chez les patients asiatiques ou orientaux est limitée.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
French: Les patientes doivent signaler à leur médecin la survenue d'une grossesse durant le traitement par ACOMPLIA.
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
English: There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
French: Pertes de mémoire Sensations vertigineuses Hypoesthésie Sciatique Paresthésie
English: Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre est plus long chez les patients obèses (25 jours), en raison d'un volume de distribution plus important chez ces patients.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : Très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 %, < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %) ; rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
French: Une surveillance de la glycémie est recommandée chez ces patients.
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
English: The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
French: Les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de rimonabant n'ont pas été étudiés spécifiquement.
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
French: La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
French: Le rimonabant est un antagoniste sélectif du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1) qui inhibe les effets pharmacologiques des agonistes cannabinoïdes in vitro et in vivo.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
French: Le prescripteur doit rechercher avec attention des antécédents de troubles dépressifs chez le patient afin d'évaluer les risques potentiels d'un traitement par rimonabant.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population (entre 18 et 81 ans) on estime qu'un patient de 75 ans présente une Cmax et une AUC supérieures respectivement de 21 % et 27 % à celles d'un sujet de 40 ans.
English: Diarrhoea Vomiting
French: Diarrhée Vomissements
English: The active substance is rimonabant.
French: La substance active est le rimonabant.
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
French: - Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
French: Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais relevés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à ceux des études cliniques et pouvant être pertinents en clinique sont les suivants :
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ACOMPLIA.
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
French: La différence de demi-vie était due à la différence du volume de distribution périphérique, en raison du poids corporel plus faible des sujets japonais.
English: Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
French: Tendinite Crampes musculaires Spasmes musculaires
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
French: *fréquence basée uniquement sur les cas rapportés chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids.
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
French: Une augmentation de l'incidence et/ou de la sévérité des signes cliniques suggérant une augmentation de l'hyperesthésie tactile a été observée dans les études réalisées chez le rongeur.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
French: Les patients, particulièrement ceux présentant des antécédents de troubles dépressifs/troubles de l'humeur (et leur entourage) doivent être alertés de la nécessité de surveiller l'apparition de tels symptômes et de consulter immédiatement leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
English: Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
French: Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
French: Pour un passage de 65 à 200 kg de poids corporel, la diminution attendue de Cmax est de 24 % et l'augmentation attendue de Cmin est de 5 %.
English: In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
French: Dans une étude de tolérance réalisée en dose unique, seuls des symptômes mineurs ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 300 mg administrées à un nombre limité de sujets.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
French: En ce qui concerne la reproduction, aucune différence n'a été observée à 30 mg/kg entre les animaux traités et les animaux contrôles, certains effets sont toujours observés à 60 mg/kg (diminution du nombre de corps lutéaux, des implantations totales et de la viabilité fœtale).
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
French: Cependant, le rimonabant doit être utilisé avec prudence chez ces patients, voir également rubrique 5.3.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
French: Dans les études réalisées chez les patients non diabétiques incluant une population de sujets avec ou sans dyslipidémie (traitée), il a été observé (à un an) une augmentation du HDL-C, et une diminution des triglycérides.
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
French: Des troubles dépressifs ont été rapportés chez 3,2 % des patients obèses ou en surpoids avec facteur(s) de risque associé(s), traités par rimonabant 20 mg.
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
French: Les patients ayant un antécédent d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.) de moins de 6 mois étaient exclus des études cliniques menées avec le rimonabant.
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
French: Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
English: ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
French: La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
French: Le potentiel inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo semble faible.
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
French: Le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion.
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
French: En raison de l'effet du rimonabant sur la glycémie, une hypoglycémie peut survenir lorsque le rimonabant est administré chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
English: However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
French: Cependant, in vitro, le rimonabant a un léger effet inhibiteur sur le CYP2C8.
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
French: Une diminution significative du poids par rapport à la valeur initiale a été démontrée à un an avec ACOMPLIA 20 mg, versus placebo, dans les trois études réalisées chez les patients non diabétiques.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
French: A 2 ans, les patients ayant continué sous rimonabant avaient en moyenne une réduction de poids totale de 7,5 kg alors que les patients re-randomisés pour recevoir du placebo pendant la deuxième année avaient en moyenne une réduction de poids totale de 3,1 kg sur 2 ans.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
French: Dans les études cliniques, ACOMPLIA 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.