FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Italian: le caratteristiche del medicinale: la grande maggioranza degli studi di immunogenicità esamina in che modo la risposta immunitaria può essere influenzata da differenze dovute al medicinale.
English: Adverse drug reaction
Italian: Reazione avversa
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su “studi di comparabilità” per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
English: Communicating with patients on biosimilars
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Italian: Per i medicinali biologici, il nome commerciale, la DCI e il numero di lotto sono riportati sulla confezione.
English: General considerations on safety for biosimilars
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Italian: Studi clinici comparativi Studi farmacocinetici/farmacodinamici Efficacia + sicurezza + immunogenicità
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Italian: Queste lievi differenze non sono clinicamente significative, nel senso che si prevede che non abbiano un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Potential immunogenicity
Italian: Immunogenicità potenziale
English: Pharmacokinetic studies
Italian: Studi farmacocinetici
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
English: Non-clinical studies
Italian: Studi non clinici
English: Step 1
Italian: Stadio 1
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
English: Biosimilars in the EU
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
English: If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale altamente simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell'UE (il cosiddetto “medicinale di riferimento”)1,2.
English: Biological medicines: overview
Italian: Medicinali biologici: introduzione
English: Key features of biological medicines
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
English: Comparative non-clinical studies
Italian: Studi non clinici comparativi
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
English: Pharmacodynamic(s)
Italian: Pharmacodynamic(s), Farmacodinamica
English: Glycosylation
Italian: Glicosilazione
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
English: Summary
Italian: Sommario
English: Safety of biosimilars
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
English: Comparative quality studies
Italian: Studi comparativi sulla qualità
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
English: Batch 1
Italian: Lotto 1
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
English: These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Italian: (o l'inibizione) di, bersagli fisiologici e gli effetti fisiologici immediati nelle cellule.
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
English: In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
English: Step 3
Italian: Stadio 3
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
English: Step 2
Italian: Stadio 2
English: Batch 2
Italian: Lotto 2
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: Batch 3
Italian: Lotto 3
English: Pharmacokinetic(s)
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
English: Post-authorisation safety study
Italian: PASS Post-authorisation safety study, Studio post-autorizzativo di sicurezza PD
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Italian: Varie organizzazioni di operatori sanitari dell'UE sono state consultate durante l'elaborazione di questo documento per raccoglierne i pareri, le esigenze informative e i suggerimenti.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
English: SBP
Italian: NBF
English: Biosimilar medicine
Italian: Medicinale biosimilare
English: The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Italian: In rari casi, quest'ultima potrebbe causare una reazione avversa grave (per esempio, anafilassi o reazioni di ipersensibilità ritardata) o ridurre l'efficacia del medicinale.
English: Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
Italian: Per informazioni relative alle modalità di segnalazione delle reazioni avverse, gli operatori sanitari devono rivolgersi alle autorità regolatorie nazionali.
English: Reference medicine Biosimilar medicine
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
English: These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Italian: Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici,
English: Comparative clinical studies
Italian: Studi clinici
English: Toxicology
Italian: Farmacovigilanza
English: Substitution
Italian: Intercambiabilità
English: References
Italian: Indice
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Italian: Una volta dimostrata la biosimilarità del medicinale, è possibile fare affidamento sui dati di sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento.
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Italian: Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Italian: Metodi di bioproduzione specifici e la variabilità biologica naturale rendono possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di similarità
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Italian: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
English: Deoxyribonucleic acid
Italian: Insulina glargine
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Italian: Altamente simile al medicinale di riferimento
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Italian: In linea di massima, se i dati di comparabilità funzionale, analitica, farmacocinetica, farmacodinamica e di efficacia sono solidi, si prevede che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica si manifestino con una frequenza analoga con il medicinale biosimilare e con il medicinale di riferimento.
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Italian: Le ditte possono immettere sul mercato i medicinali biosimilari autorizzati solo al termine del periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (solitamente dopo 10 anni).
English: Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
English: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Italian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
English: TGA
Italian: DCI
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Italian: RMP Risk management plan, Piano di gestione del rischio SBP Similar biotherapeutic products, Medicinali bioterapeutici simili (termine usato dall'OMS per i medicinali biosimilari)
English: PRAC
Italian: Prefazione
English: More than 90% of patients achieved this.
Italian: Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questadose.
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Italian: La scheda promemoria per il paziente deve includere i seguenti elementi chiave:
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Italian: Le dosi possono anche essere state diminuite in funzione della tollerabilità.
English: → Tell your doctor immediately.
Italian: → si rivolga subito al medico.
English: Not applicable:
Italian: Non applicabile:
English: If you take more Volibris than you should
Italian: Se prende più Volibris di quanto deve
English: You can take Volibris with or without food.
Italian: Può assumere Volibris con o senza cibo.
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Italian: Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Italian: Volibris non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.