FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP søgte ekspertrådgivning om muligheden for at udføre billeddannelses- eller farmakokinetikundersøgelser eller eventuelle andre forsøg eller test samt rådgivning fra PRAC om potentielle kilder til oplysninger om den faktiske brug af anordningerne.
Slovak: Výbor CHMP požiadal odborníkov o radu s ohľadom na možnosť vykonať zobrazovacie či FK štúdie alebo iné skúšania či testy, ktoré by sa mohli vykonať, ako aj výbor PRAC o radu s ohľadom na potenciálnu databázu alebo iné zdroje údajov, ktoré môžu obsahovať informácie o skutočnom použití pomôcky.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at der blev forelagt yderligere risikominimeringsforanstaltninger, herunder informationsmateriale, som blev godkendt gennem risikohåndteringsplaner.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane vzdelávacích materiálov, ktoré je potrebné predložiť a schváliť prostredníctvom plánov na riadenie rizík.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
Slovak: Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.
Danish: • CHMP fandt, at den foretrukne administrationsvej i akutsituationer er fastlagt at være intramuskulær, skønt intravenøs administration kan være indiceret i svære tilfælde,
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
Danish: Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je mechanizmus pôsobenia (nasadená pružina alebo nie) a metóda podania (švihnutie a bodnutie alebo umiestnenie a zatlačenie) pomôcky, uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktivovanie pomôcky majú tiež svoju úlohu.
Danish: Som et hovedresultat viste gennemgangen, at der ikke er holdbar evidens for, at adrenalinet afgives intramuskulært til alle patienter ved hjælp af disse administrationsanordninger.
Slovak: Kľúčové zistenia hodnotenia boli, že neexistuje komplexný dôkaz, že pomôcky na podávanie podávajú adrenalín intramuskulárne u všetkých pacientov.
Danish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Danish: Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Danish: • CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Danish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Danish: CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Danish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Slovak: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Danish: Evidensen for penetration af adrenalin i vævet bygger hovedsagelig på prækliniske data, der er genereret med en gelatinemodel eller en svinemodel Disse prækliniske modeller har godtgjort, at adrenalinet i større eller mindre omfang transporteres videre fra spidsen af nålen, men CHMP fandt det tvivlsomt, om modellerne er repræsentative for humant væv.
Slovak: Hoci týmito neklinickými modelmi sa preukázalo, že adrenalín sa vystrekuje za hrot ihly vo väčšom alebo menšom rozsahu, výbor CHMP a domnieval, že je aj naďalej sporné, do akej miery sú tieto modely reprezentatívne aj pre ľudské tkanivo.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der er behov for en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at skaffe indsigt i betydningen af en række faktorer for adrenalinets fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor,
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Slovak: Odborníci, s ktorými sa konzultovalo, jednoznačne súhlasili, že FK štúdia u ľudí môže byť použitá na získanie informácií o optimálnych parametroch podávania.
Danish: STMD er kun en af de faktorer, der har indflydelse på, om adrenalinen når frem til muskellaget eller ej. CHMP fandt, at der er mange faktorer, der kan have betydning for, om adrenalinen afgives i musklen eller i det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor.
Slovak: STMD je len jeden z faktorov, ktoré ovplyvňujú, či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy.
Danish: Udvalget opfordrede derudover til at udføre en undersøgelse til vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger og foretage en observationsundersøgelse til vurdering af anvendelse, forekomst af manglende virkning og svigt af anordningerne.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nariadil vykonať FK/FD štúdiu na pochopenie vplyvu rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom a podporil možnosť, že sa štúdia bude zaoberať účinnosťou navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizika, a vykonania pozorovacej štúdie na vyhodnotenie používania a výskytu nedostatku účinnosti a zlyhania pomôcky.
Danish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovak: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Slovak: Dĺžka ihly je ďalším faktorom a v smerniciach resuscitačnej rady Spojeného kráľovstva sa uvádza, že optimálna dĺžka na intramuskulárnu injekciu je 25 mm.
Danish: Senest seks måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Slovak: Do dvadsiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Danish: Betingelser
Slovak: Podmienky
Danish: Dato
Slovak: Dátum
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Danish: Protokollen forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten (staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
Danish: Oplysningsmaterialet skal sikre, at sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere er i stand til at gennemføre administrationen af produktet på grundlag af anvisningerne i produktinformationen.
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
Danish: Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse for adrenalinautoinjektorer skal udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indblik i betydningen af forskellige faktorer for adrenalinets distribution, eksponering og aktivitet ved administration med adrenalin-autoinjektoren.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Danish: Hovedelementerne heri skal være som beskrevet i CHMP's vurderingsrapport (herunder oplysningsmateriale).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Danish: Bilag I
Slovak: Príloha I
Danish: Karolkowa 22/24
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Danish: 1110 Wien Austria
Slovak: 1110 Wien
Danish: 1 i 1000
Slovak: 1 v 1000
Danish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Danish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Danish: 75016 Paris
Slovak: 75016 Paríž
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Slovak: Meda AS Solvang 8
Danish: 75002 Paris
Slovak: 75002 Paríž
Danish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Danish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Slovak: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Danish: Parenteral anvendelse
Slovak: Parenterálne použitie
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Danish: 170 09 Solna Sweden
Slovak: 170 09 Solna
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovak: Španielsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: 19002 Paiania,
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Danish: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Danish: Intramuskulær/subk utan anvendelse
Slovak: Intramuskulárne /subkutánne použitie
Danish: Epinephrine hydrotartrat
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Danish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Danish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Edificio Berlín 2ª planta
Danish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Adrenalin (hydrochloride)
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Danish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Danish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Danish: 3450 Allerød Denmark
Slovak: DK-3450 Allerød
Danish: Czech Republic
Slovak: Česká republika
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Danish: 2970 Hørsholm
Slovak: 2970 Horsholm
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
Slovak: Meda Pharma B.V.
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Danish: RM3 8UG
Slovak: Romford Essex RM3 8UG
Danish: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Pharma s.r.o.
Danish: France
Slovak: Francúzsko
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Slovak: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Danish: Greece
Slovak: Grécko
Danish: Denmark
Slovak: Dánsko
Danish: Adrenalin (tartrate)
Slovak: Adrenalin (tartrát)
Danish: Adrenalin (as Adrenalin tartrate)
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
Danish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Danish: Germany
Slovak: Nemecko
Danish: Poland
Slovak: Poľsko
Danish: Croatia
Slovak: Chorvátsko
Danish: Wilton Salisbury SP2 0AH
Slovak: Salisbury SP2 0AH
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: 1749-066 Lisboa
Danish: 330 mikg
Slovak: 330 mcg
Danish: Epipen mikrogram/0,3 ml
Slovak: Epipen mikrogramov/ 0,3 ml
Danish: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Danish: Spain
Slovak: Španielsko
Danish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Danish: 165 mikg
Slovak: 165 mcg
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Slovak: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injektore
Danish: Anapen mikrogram/0,3 ml
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Danish: Infusionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte/pen
Slovak: Infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke/pere
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: Adrenalin acid tartrate
Slovak: Adrenalín tartrát
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Slovak: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Slovak: Epinefrín bitartarát Jext
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Danish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.