FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Systémové reakce zahrnovaly hypersenzitivitu, hypotenzi, tachykardii, kašel a dušnost.
Norwegian Bokmål: De systemiske reaksjonene inkluderte hypersensitivitet, hypotensjon, takykardi, hoste og dyspné.
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin:
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herceptin Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herceptin Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran region av HER2 sitt ekstracellulære domene.
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er et rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot den humane epidermale vekstfaktor-reseptor 2 (HER2).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Czech: Rozdíl mezi oběma způsoby podání byl pozorován zejména v adjuvantní fázi léčby (monoterapie) a souvisel zejména s pooperační infekcí v ráně, ale též s řadou dalších infekcí, například infekcí dýchacího traktu, akutní pyelonefritidou a sepsí.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom formuleringene var hovedsaklig observert under den adjuvante behandlingsfasen (monoterapi) og var hovedsaklig grunnet postoperative sårinfeksjoner, men også ulike andre infeksjoner som luftveisinfeksjoner, akutt pyelonefritt og sepsis.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, neměl by být Herceptin podáván v době těhotenství, pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal Herceptin ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering skal administreres innen 6 timer etter at det er tatt ut av kjøleskap, og bør ikke oppbevares over 30 °C.
Czech: Přípravek Herceptin obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (79 %) som utviklet nedsatt hjertefunksjon i disse studiene opplevde en forbedring ved medisinsk standardbehandling mot symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver tredje uke.
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk hjertesvikt økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Czech: Přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Czech: Dle očekávání byla průměrná hodnota Cmax nižší u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (149 µg/ml) než v rameni s intravenózním podáním (hodnota při ukončení infuze 221 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var som forventet lavere i Herceptin subkutan formulering (149 mikrog/ml) enn i den intravenøse armen (ende infusjonsverdi: 221 mikrog/ml).
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med interstitiell lungesykdom inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger som er kjent for å være forbundet med det, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Czech: • astma • infekce plic
Norwegian Bokmål: • astma • infeksjon i lungene
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Czech: Rozdíl četnosti závažných nežádoucích příhod mezi oběma přípravky byl dán především výskytem infekce s neutropenií nebo bez neutropenie (4,4 % versus 8,1 %) a kardiálními příhodami (0,7 % versus 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i bivirkningshyppigheten mellom formuleringene var hovedsaklig på grunn av infeksjonen med eller uten nøytropeni (4,4 % versus 8,1 %) og hjertehendelser (0,7 % versus 1,7 %).
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C8 °C, pokud rekonstituce a ředění nebyly provedeny v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky by neměly být používány.
Norwegian Bokmål: Andre oppløsningsmidler skal ikke brukes.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg, Preparatomtale, pkt.
Czech: Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Herceptin až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk fortynning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er kjemisk og fysikalsk stabilitet av Herceptin vist i opp til 30 dager ved 2 °C - 8 °C, og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 ºC.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i Herceptin-armen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Herceptin subkutan formulering er 600 mg uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Czech: Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Czech: Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herceptin, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herceptin eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herceptin, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Czech: • anafylaktické reakce
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Czech: (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml)
Czech: • dechové obtíže při poloze vleže
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flat
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě přípravkem Herceptin podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med Herceptin og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % -10 %) alene.
Czech: Ortopnoe
Norwegian Bokmål: Ortopne
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes.
Czech: Přípravek Herceptin může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Czech: Neklinická data pro rekombinantní lidskou hyaluronidázu dle konvenčních studií toxicity zahrnujících farmakologické cíle neukazují na specifická rizika pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto použita aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Czech: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Czech: • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Czech: Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky je léčivý přípravek fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 6 hodin (celková doba v injekční lahvičce a injekční stříkačce) při teplotě okolí (maximálně 30 °C) v difuzním osvětlení.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er overført fra hetteglass til sprøyte er det fysikalsk og kjemisk stabilt i 28 dager ved 2 °C - 8 °C, og i 6 timer (kumulativ tid i hetteglasset og sprøyta) ved romtemperatur (maksimalt 30 °C) i diffust dagslys.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Norwegian Bokmål: For å sikre validering av testprosedyrer samt nøyaktige og reproduserbare resultater må HER2-testing foretas i et laboratorium med medarbeidere som har erfaring med slike tester.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Czech: Anafylaktický šok
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk sjokk
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), což je enzym používaný k vyšší disperzi a absorpci souběžně podaného léku při subkutánním podání.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym brukt for å øke dispergering og absorpsjon av samadministrerte legemidler ved subkutan administrering.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost přípravku Herceptin podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Norwegian Bokmål: Så langt, finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av Herceptin administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling.
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Herceptin nesmí být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal ikke blandes eller fortynnes med andre produkter.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Czech: Kardiogenní šok
Norwegian Bokmål: Kardiogent sjokk
Czech: • infekce krve
Norwegian Bokmål: • infeksjon i blodet
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang.
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatocelulární poškození
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatocellulær skade
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u jakékoli nádorové buňky
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranaktivitet i noen tumorceller
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Herceptin i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Czech: • pomalý srdeční rytmus
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi HER2.
Norwegian Bokmål: Studier indikerer at brystkreftpasienter med tumorer med økt forekomst av HER2 har kortere sykdomsfri overlevelsestid enn pasienter med tumorer uten økt forekomst av HER2.
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten Herceptin.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svært vanlig.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhávání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %, vyšší věk.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herceptin, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Herceptin hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at Herceptin-behandlingen ble avsluttet.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Norwegian Bokmål: *Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Czech: • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou
Norwegian Bokmål: • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2-overuttrykk
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze přípravku Herceptin (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med Herceptin (se pkt.
Czech: Sledování n=1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1693
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års Herceptin-behandling.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientek s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Herceptin k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Herceptin.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av anatrozol ser ikke ut til å påvirke farmakokinetikken til trastuzumab.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis,
Czech: Některé nežádoucí příhody byly u přípravku pro subkutánní podání hlášeny častěji:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble rapportert med en høyere frekvens for den subkutane formuleringen:
Czech: Návod k aseptické rekonstituci:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Herceptin rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Herceptin a antracyklinů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antracykliner.