FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic Acid Hospira elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz és az Aclasta-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronic Acid Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Hungarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronsav
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: A csontkomplikációk megelőzésére és a tumor által okozott hiperkalcémia kezelésére a Zoledronic Acid Hospira szokásos adagja egy 4 mg-os injekció 15 percen keresztül beadva.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-es koncentrátumot és 4 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic Acid Hospira alkalmazása?
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
Hungarian: A csontot érintő Paget-kór kezelésére a Zoledronic Acid Hospira-t egy 15 percig tartó infúzióban kell alkalmazni.
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Hungarian: A 4 mg/5 ml-es koncentrátum és 4 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer a Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő Paget-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira hatóanyaga a zoledronsav, amely egy biszfoszfonát.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Czech: 1 injekční lahvička
Hungarian: 1 db üveg
Czech: Trvání studie (týdny)
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő (hetek)
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního
Hungarian: Pótolja az alábbi mennyiségű steril,
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 96 órát.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL)
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Czech: *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Hungarian: *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Hungarian: • A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa;
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Czech: Je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelő aktualizálása szintén szükséges.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Hungarian: - lassú szívverés.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Czech: Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Hungarian: Közülük sok beteg kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat is, valamint sokaknál helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hányinger, hányás, csökkent étvágy
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: - Zmatenost.
Hungarian: - zavartság.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Czech: • Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Hungarian: • Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyaki és a feji régió sugárterápiája, kortikoszteroidok;
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SREs srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav éppoly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
Czech: Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Az első felnyitás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvosnak és az ONJ kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szoros együttműködésben kell kidolgoznia.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid medac nemají být současně léčeni těmito léčivými přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Získaný Fanconiho syndrom
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria Szerzett Fanconi-szindróma
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Hungarian: • Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés) dohányzás;
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Hungarian: Bár a BMD-re gyakorolt becsült hatások hasonlóak voltak, a vizsgálat felépítése nem volt elég erőteljes annak megállapítására, hogy a zoledronsav hatásossága nem gyengébb.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávána v kombinaci s thalidomidem.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí), dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a má se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav medac kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg zoledronsavat 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid medac byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Hungarian: Zoledronsav-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Czech: Doba do počátku nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Czech: Landeggerstrasse 7
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Czech: Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
Hungarian: A kezelés megkezdését vagy az újabb kúrát el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél nem gyógyult, nyílt lágyrész elváltozás áll fenn a szájban, kivéve a sürgősségi eseteket.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés alacsony, a nem kötött frakció a 2 ng/ml zoledronsav mellett mért 60%-tól 2000 ng/ml zoledronsav mellett mért 77%-ig terjed.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Hungarian: - Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Zoledronic acid medac (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak az állkapocs osteonecrosisáról, túlnyomórészt olyan daganatos betegeknél, akiket a csont reszorpcióját gátló gyógyszerekkel, például Zoledronsav medac-kal kezeltek (lásd 4.4 pont).
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést;
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ,
Czech: - Zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: - testtömeg-növekedés;
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a 3., 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
Hungarian: Ezért a kísérőiratok aktualizálása szükséges, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában megjelenjen az egyéb anatómiai lokalizációkban kialakuló csontnekrózissal kapcsolatos figyelmeztetés, valamint fel kell tüntetni a mellékhatások között is,
Czech: Děti a dospívající Podávání Zoledronic acid medac dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Czech: Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó egyedi biztonságossági jelentések, spontán beszámolók és szakirodalom elemzése alapján a zoledronsavval összefüggésben 62, egyéb anatómiai lokalizációban kialakult csontnekrózissal járó esetre derült fény, ezek többsége (46 eset) a csípő/combcsont területén jött létre.