FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
Swedish: CHMP fann att tillgängliga data visar att benfluorex endast har begränsad effekt vid behandling av diabetes.
French: Le benfluorex agit en rendant les cellules plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l'insuline qu'il produit et que le taux de glucose dans le sang est abaissé.
Swedish: Benfluorex verkar genom att göra cellerna mer känsliga för insulin, vilket innebär att kroppen bättre tillgodogör sig det insulin som produceras och att blodsockret sänks.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Swedish: Granskningen omfattade uppgifter från det marknadsledande företaget i form av kliniska prövningar, uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter, och "spontanrapporterade" biverkningar från patienter till de läkemedelstillverkande företagen eller hälso- och sjukvårdsmyndigheterna.
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade den franska läkemedelsmyndigheten CHMP om sina åtgärder för att kommittén skulle kunna avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex skulle bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller upphävas inom EU.
French: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Swedish: EMEA/H/A-107/1257
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
Swedish: CHMP har granskat tillgänglig information om säkerhet och effekt hos läkemedel som innehåller benfluorex, i synnerhet data om den associerade risken för hjärtklaffsjukdomar och pulmonell arteriell hypertoni.
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
Swedish: De fanns vid tidpunkten för denna granskning tillgängliga i Frankrike och Portugal (2) i form av tabletter som innehåller 150 mg benfluorexhydroklorid under följande läkemedelsnamn: Mediator, Benfluorex Mylan och Benfluorex Qualimed.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
Swedish: Benfluorex användes som tilläggsbehandling för överviktiga patienter med diabetes.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
Swedish: • Läkare ska sluta förskriva benfluorex.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Swedish: • Patienter som är under behandling med läkemedel som innehåller benfluorex ska vid tillfälle boka ett läkarbesök för att ändra förskrivningen.
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Swedish: • Patienter som tidigare behandlats med dessa läkemedel ska tala om det för sin läkare så att hon/han kan vara uppmärksam på tecken och symtom på hjärtklaffsjukdom.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerhet och effekt hos benfluorex.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Swedish: På grundval av utvärderingen av dessa data samt den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med läkemedel som innehåller benfluorex inte är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel skulle upphävas.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Swedish: Sedan godkännandet för försäljning har säkerheten hos benfluorex granskats flera gånger.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med benfluorex inte längre är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex ska upphävas i hela EU.
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
Swedish: baserat på den enskilda patientens symtom och riskprofil.
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
Swedish: Varför granskades benfluorex?
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
Swedish: Efter flera rapporter om valvulopati i hjärtat (förtjockning av hjärtklaffarna) och pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i artären som går från hjärtat till lungorna), genomförde den franska läkemedelsmyndigheten i november 2009 en granskning av säkerheten hos benfluorex och beslöt att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning.
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: EMA/811097/2009 Rev. 1.
French: 23 août 2012
Swedish: 23 augusti 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 23 augusti 2012.
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
Swedish: Zinnat marknadsförs i alla EU-länder, samt i Island.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Swedish: Zinnat har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Qu'est-ce que Zinnat?
Swedish: Vad är Zinnat?
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Swedish: Zinnat ska tas två gånger om dagen vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinnat.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinnat behöver harmoniseras.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinnat hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinnat bör ges till vuxna och barn från tre månaders ålder för följande sjukdomar:
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinnat inom EU.
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Swedish: Zinnat är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa infektioner som orsakas av bakterier, t.ex. luftvägsinfektioner såsom tonsillit och faryngit (halsinfektioner), urinvägsinfektioner (infektioner i strukturerna som leder urinen), hudinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden) samt borrelios (bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar).
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable) EMA/CHMP/339191/2012
Swedish: Frågor och svar om Zinnat och associerade namn (cefuroximaxetil, 125, 250 och 500 mg tabletter och 125, 250 och 500 mg granulat till oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de olika EU-länderna.
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Swedish: CHMP fann att Zinnat inte längre bör användas för att behandla samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna som har ådragits utanför sjukhuset) samt gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximaxetil, tillhör gruppen "cefalosporiner".
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinnat inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
Swedish: Frågor och svar om Zinnat och associerade namn (cefuroximaxetil, 125, 250 och 500 mg tabletter och 125, 250 och 500 mg granulat till oral suspension)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinnat behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Swedish: Varför granskades Zinnat?
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
French: • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
French: • Cystite (infection de la vessie).
Swedish: • Cystit (infektion i urinblåsan).
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Swedish: • Pyelonefrit (njurinfektion).
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Swedish: • Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Swedish: Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
French: Avant de prendre ce médicament
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
French: Libellé recommandé
Swedish: Rekommenderad ordalydelse
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation).
Swedish: Den eller de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
French: Pendant la prise de ce médicament
Swedish: När du tar detta läkemedel
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Om läkemedel inte längre har några godkända indikationer med en positiv nytta-riskbalans, ska nationell behörig myndighet vidta lämpliga åtgärder i enlighet med slutsatserna i detta förfarande under artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Swedish: För läkemedel som administreras systemisk och innehåller levofloxacin, ska förteckningen av riskfaktorer för den första angivna meningen ovan även inkludera "hos patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin".
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Swedish: Avsnitt 2 Varningar och försiktighet
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Swedish: Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Swedish: Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit <läkemedlets namn> ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Swedish: Förutom de ändringar som rekommenderas nedan ska följande mening inkluderas i slutet av avsnitt 4.1 för alla läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner:
French: Endocardite
Swedish: Endokardit
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Swedish: Rekommenderad ordalydelse för kategori 1-indikationer
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Swedish: Behandling av dessa patienter med [INN] ska endast sättas in vid avsaknad av andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
French: Otite externe
Swedish: Extern otit
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Swedish: Anm: indikationerna är grupperade under rubriker eller övergripande begrepp som omfattar samma aktiva substans; alla ändringar avser både det övergripande begreppet och underrubriker, om relevant.
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Swedish: Om detta sker, sluta ta <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Swedish: För de aktiva substanser som anges nedan ska även följande indikationer raderas: Pefloxacin
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Swedish: Varningen om perifera neuropatier ska inkluderas/ändras enligt följande:
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Swedish: Följande varning ska läggas till i början av varningstexten om säkerhet:
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Swedish: Den aktuella varningen om seninflammationer/sensjukdomar ska ändras avseende riskfaktorer, tid till uppkomst och behov av kontroll av patienter och ska som minst inkludera följande information (eller lägg till som en ny varning om den saknas):
French: pyélite,
Swedish: pyelit,
French: • Otite maligne externe
Swedish: • Malign extern otit
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Swedish: [INN] ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta läkaren för råd.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med <läkemedlets namn> har avslutats.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på seninflammation.
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Swedish: Användning av [INN] ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till efter listan med biverkningar: