FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Italian: Donne in età fertile
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Italian: Rydapt non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che studi sugli animali mostrano che midostaurina è dannosa per lo sviluppo del feto.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, midostaurina è stata somministrata dal giorno 7 al giorno 70 post parto.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Italian: Placebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Lithuanian: bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (%)
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Rydapt sulla fertilità umana.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa durante l'induzione, l'incidenza cumulativa di recidiva a 12 mesi è stata del 26% nel braccio midostaurina verso il 41% nel braccio placebo.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Italian: Midostaurina inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi, comprese le chinasi FLT3 e KIT.
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Italian: Parametro di Efficacia
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Italian: Gradi 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo lo status della mutazione FLT3: TKD, ITD con rapporto allelico <0,7 e ITD con rapporto allelico ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Italian: Tutti i pazienti valutati
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Italian: (8,3, NS)
Lithuanian: (8,3, NA)
Italian: Nella LMA all'inizio del trattamento Rydapt è sempre utilizzato insieme a chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Italian: Non pertinente.
Lithuanian: Nereikšmingas.
Italian: Midostaurina n=360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
Lithuanian: Besitęsiantis 1/2-ojo laipsnio toksinis poveikis
Italian: Per midostaurina l'eliminazione renale è una via minore di eliminazione.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Italian: - Se è in trattamento per ASM, SM-AHN o MCL, riceverà Rydapt come un trattamento a lungo termine, possibilmente della durata di mesi o anni.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti; tai reikalinga todėl, kad suvartotumėte tinkamą dozę ir išvengtumėte nemalonaus kapsulės turinio skonio.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Italian: Sebbene lo studio fosse stato disegnato per essere valutato con i criteri modificati di Valent e Cheson, secondo un'analisi esplorativa post-hoc, l'efficacia è stata valutata anche sulla base dei criteri stabiliti dall'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) del 2013.
Lithuanian: Nors tyrimas buvo suplanuotas taip, kad duomenys būtų analizuojami naudojant modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, tačiau atlikus post-hoc žvalgomąją analizę, veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti naudojant 2013 metų Tarptautinės darbo grupės - Mieloproliferacinių navikų tyrimų ir gydymo - Europos mastocitozės kompetencijos centrų tinklo (angl.
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rydapt
Italian: Il quarantasei per cento dei pazienti ha avuto una diminuzione di infiltrazione nel midollo osseo che ha superato il 50% e il 58% ha avuto una diminuzione dei livelli di triptasi sierica che ha superato il 50%.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.
Italian: Midostaurina Placebo
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais dl-alfa-tocoferolo
Lithuanian: Bevandenis etanolis Kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai Visų racematų alfa-tokoferolis
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Italian: (34,7, NS)
Lithuanian: (34,7, NA)
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Italian: 28 capsule.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sumušimas
Italian: A causa di tossicità dose-limitante, negli animali non è stato possibile raggiungere un'esposizione ai livelli clinici terapeutici.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Italian: La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di certi globuli bianchi (chiamati cellule mieloidi) in cui il corpo sovra-produce un tipo anormale di queste cellule.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija yra specifinių baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis) tam tikro tipo vėžys, kuriuo sergant organizme gaminasi per daug pakitusių šių ląstelių.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateikiamos bendrosios informacijos.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimų metu nustatyta, kad midostaurinas gali ilgai išlikti aplinkoje, jam būdingos bioakumuliacinės ir toksinės aplinkai savybės.
Italian: Induzione del citocromo P450
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Italian: ASM SM-AHN MCL Sottotipo non noto
Lithuanian: ASM SM-SKN PLL Potipis nežinomas
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Lithuanian: - Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Italian: I risultati dello studio sull'equilibrio di massa nell'uomo hanno indicato che l'escrezione fecale è la principale via di escrezione (78% della dose), e per lo più come metaboliti (73% della dose), mentre midostaurina invariata rappresenta il 3% della dose.
Lithuanian: Žmogaus kūno masės balanso tyrimo rezultatai rodo, kad svarbiausiasis vaistinio preparato ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis (sudaro 78 % suvartotos dozės), ir daugiausia pašalinama metabolitų (sudaro 73 % suvartotos dozės), tuo tarpu nepakitusio midostaurino pavidalu pašalinama 3 % suvartotos dozės.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino. - Pagalbinės medžiagos yra: makrogolglicerolio hidroksistearatas, želatina, makrogolis, glicerolis, bevandenis etanolis, kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai, titano dioksidas (E171), visų racematų alfa-tokoferolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karminas (E120), hipromeliozė, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykių (EFS)
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Lithuanian: Apskritai midostaurino ir jo metabolitų farmakokinetika reikšmingai nenukrypo nuo dozei proporcingo pobūdžio, paskyrus vienkartinę dozę, kuri svyravo nuo 25 mg iki 100 mg.
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Italian: 1: MIDOSTAURINA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINA - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censurati
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.