FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Dutch: In een prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46%.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida Teva.
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Teva dosis aangepast moet worden.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m2.
Spanish: - si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000 en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida Teva en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida Teva solo.
Dutch: Patiënten die Temozolomide Teva in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Teva nemen.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Teva.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva gebruik.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30% van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Spanish: Tomará Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: U neemt Temozolomide Teva één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
Spanish: El excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) incluido en las cápsulas puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Dutch: De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in Andere informatiebronnen
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8% van de patiënten.
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit Tabel 3.
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasma beligno, maligno e inespecífico Muy raros:
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd Zeer zelden:
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p=0,33).
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Teva.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Teva mogelijk aangepast worden.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la administración concomitante de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose
Spanish: Este tratamiento iba seguido por TMZ en monoterapia (150-200 mg/m2) en los Días 1-5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Teva.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Teva.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Teva
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Teva innemen
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Dutch: De Temozolomide Teva dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21% vs. 8% - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p=0,0063).
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ -arm (60%) dan bij de procarbazinegroep (44%) (chi-kwadraat p=0,019).
Spanish: - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Dutch: Teva kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥0,5 en < 1,5 x 109/l
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temozolomida Teva.
Dutch: U ontvangt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Spanish: Monoterapia con Temozolomida Teva en glioma cerebral recurrente o progresivo Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
Dutch: Temozolomide Teva monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Spanish: Casos de aumento de bilirrubina, problemas con el flujo biliar (colestasis), hepatitis y daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal han sido notificados con poca frecuencia.
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14% van de patiënten die TMZ kregen.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas notificadas con temozolomida durante la post comercialización*
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Teva afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen fles met 5 of 20 capsules.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 g/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Spanish: Tomará de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Teva.
Dutch: U neemt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Spanish: Fase concomitante Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Spanish: También se han notificado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática basal antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten leverfunctietesten bij baseline worden uitgevoerd.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Dutch: Temozolomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Spanish: Temozolomida Teva se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Dutch: Temozolomide Teva wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa y amarillo anaranjado FCF (E110).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 72 mg lactose en zonnegeel FCF (E110).
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
Dutch: CTC niet-hematologische Toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥100 x 109/l.
Spanish: Si es anormal, el médico debe evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida incluyendo el potencial en la insuficiencia hepática mortal.
Dutch: Bij een afwijkende leverfunctie moeten artsen, voordat begonnen wordt met toediening van temozolomide, de voordelen en risico's beoordelen, inclusief het risico op fataal leverfalen.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 4% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 3% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Spanish: Los estudios de Tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Spanish: Además el cuerpo de las cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contiene el excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de elevaciones de las enzimas hepáticas.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Spanish: Fase concomitante Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Teva a una dosis de 75 mg/m2
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide Teva opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Spanish: Temozolomida Teva se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Spanish: Temozolomida Teva en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Dutch: Temozolomide Teva in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers): griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, , laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, cansancio, mareos,
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 tot 10 gebruikers): gewichtsverlies, vermoeidheid,
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Dutch: ≥10 en < 100 x 109/l
Spanish: Los demás componentes son:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Dutch: - als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8%, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Teva, basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.