FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd op het veiligheidsprofiel, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen en stopzetting wegens bijwerkingen dan in de oudere leeftijdsgroep.
Croatian: Iako je broj bolesnika u svakoj podskupini premalen da bi omogućio donošenje konačnih zaključaka o utjecaju dobi na sigurnost primjene, u mlađoj je dobnoj skupini bio veći udio bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima zbog primjene lijeka kao i veći udio onih koji su prekinuli liječenje zbog tih događaja nego u starijoj skupini.
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 6.
Dutch: • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging (sepsis), abces of onderhuidse infectie (cellulitis)
Croatian: • bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)
Dutch: ≥ 75% verbetering a
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom bilo je vidljivo značajno poboljšanje u funkcionalnoj sposobnosti koja se procjenjivala HAQ-om.
Dutch: Onderzoek: Datum:
Croatian: Datum:
Dutch: Er zijn eveneens postmarketinggevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende vooraf bestaande hartaandoeningen.
Croatian: Također su nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi novonastalog zatajenja srca, uključujući zatajenje srca u bolesnika u kojih prethodno nije bila utvrđena kardiovaskularna bolest.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Croatian: Na zadnjem je pregledu 57% bolesnika liječenih infliksimabom imalo pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties
Croatian: Invazivne gljivične infekcije
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 vs.15/60).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60).
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n=96)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Croatian: • suženje dišnih putova u plućima, koje uzrokuje otežano disanje
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Flixabi-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2°C tot 8°C bewaard wordt.
Croatian: Kada se rekonstitucija otopine i razrjeđivanje izvode u aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Flixabi može se uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: Alle doseringen infliximab b
Croatian: Ukupno infliksimab b
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Croatian: • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici), mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Croatian: Postigne li se odgovarajući odgovor, treba nastaviti liječenje odabranom dozom odnosno učestalošću primjene.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebopatiënten naastinfusies met infliximabplacebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze IIIb u Crohnovoj bolesti, pod nazivom SONIC, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Dutch: (fistels).
Croatian: (pleuritis)
Dutch: Behandeling met infliximab van patiënten met de ziekte van Crohn is tevens gerelateerd aan een aanzienlijke vermindering van de vaak verhoogde serumontstekingsmarker, CRP.
Croatian: Liječenje bolesnika s Crohnovom bolešću infliksimabom također je bilo povezano sa značajnim smanjenjem CRP-a, upalnog biljega čija je koncentracija u serumu tih bolesnika često povećana.
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab.
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Dutch: Flixabi moet intraveneus worden toegediend.
Croatian: Flixabi se primjenjuje intravenski.
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo ili crvenjenje (navale crvenila), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
Dutch: Flixabi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Flixabi sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Flixabi en andere agentia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Flixabi s drugim lijekovima.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju C0168T72 bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximabvrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima reakcije kasne preosjetljivosti bile manje česte i javljale su se nakon što se infliksimab nije primjenjivao u razdoblju kraćem od godinu dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Croatian: Tablica 10 Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50 tjednu, EXPRESS
Dutch: Aanbevolen wordt om therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s lijekom Flixabi.
Dutch: Minder patiënten ondergingen een colectomie bij de groep die 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se davao svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: • Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
Croatian: • modrice, navala vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (navale crvenila)
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging werd na week 30 en 54 waargenomen bij de groepen die infliximab + methotrexaat toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Croatian: Opaženo je smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova u 30. i 54. tjednu u skupinama bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat, u odnosu na bolesnike koji su liječeni samo metotreksatom.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Flixabi krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Croatian: • Prije nego što primite Flixabi, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Dutch: Spontane, ernstige postmarketingbijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve autoantistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Croatian: U ispitivanju ASPIRE ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi (trajanje bolesti ≤ 3 godine, medijan 0,6 godina), koji nisu prethodno liječeni metotreksatom.
Dutch: In week 38 waren 9 van 101 patiënten die met infliximab behandeld werden, overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) tegenover één sterfgeval onder de 49 patiënten die placebo toegediend kregen.
Croatian: Nakon 38 tjedana umrlo je 9 od 101 bolesnika liječenog infliksimabom (dva koja su primala dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren bij patiënten die infliximab toegediend kregen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijava pogoršanja zatajenja srca u bolesnika s ili bez utvrđenih precipitirajućih čimbenika koji su primali infliksimab.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati zaštićeni naziv i broj serije lijeka
Dutch: In week 2 werden alle patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan één van de 3 behandelingsgroepen; een onderhoudsgroep met placebo, een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/kg en een onderhoudsgroep met een dosering van 10 mg/kg.
Croatian: U drugom tjednu ispitivanja procijenjen je klinički odgovor u svih bolesnika koji su potom randomizirani u jednu od 3 terapijske skupine: skupinu koja je kao terapiju održavanja primala placebo, skupinu koja je primala infuziju u dozi od 5 mg/kg i skupinu koja je primala infuziju u dozi od 10 mg/kg.
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6-17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van de behandeling met infliximab bij pediatrische patiënten die niet binnen de eerste 8 weken van de behandeling reageren (zie rubriek 5.1).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u pedijatrijskih bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: In week 24 schakelden alle met placebo behandelde patiënten over op inductietherapie met infliximab.
Croatian: U 24. tjednu u svih se bolesnika liječenih placebom počeo primjenjivati uvodni režim liječenja infliksimabom.
Dutch: Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na onderzoeksinfuus bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2% vs. 66,7%, p=0,017).
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is infliximab.
Croatian: • Djelatna tvar je infliksimab.
Dutch: Week 50
Croatian: 50. tjedan
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja blokatora TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali blokator TNF-a u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Flixabioplossing.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met infliximab worden behandeld.
Croatian: Endoskopska istraživanja sluznice crijeva pokazala su znakove zacjeljenja sluznice u bolesnika liječenih infliksimabom.
Dutch: Aanvangsdatum Flixabi-behandeling:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Flixabi: Sadašnji režim primjene lijeka:
Dutch: Immunogeniteit Bij 4 (7,7%) patiënten werden tot en met week 54 antilichamen tegen infliximab gedetecteerd.
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Dutch: • Baarmoederhalskanker
Croatian: • rak grlića maternice
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNFα-remmers.
Croatian: Zbog prirode nuspojava primijećenih kod istodobne primjene etanercepta i anakinre, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i nekog drugog inhibitora TNFα.
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen
Croatian: Crohnova bolest u odraslih bolesnika
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Croatian: U 8. tjednu je 33,3% bolesnika (17/51) bilo u kliničkoj remisiji, sudeći prema rezultatu indeksa aktivnosti ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Dutch: Verdere dosis
Croatian: Sljedeće doze
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Flixabi worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Croatian: • Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
Croatian: Klinički odgovor u 8. tjednu bio je sličan u bolesnika koji su na početku ispitivanja istodobno uzimali imunomodulatore i onih koji nisu.
Dutch: Pediatrische patiënten die met infliximab worden behandeld kunnen gelijktijdig vaccinaties krijgen, behalve vaccinaties met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji se liječe infliksimabom mogu istodobno primati cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Dutch: Infliximab werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg op week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken.
Croatian: Infliksimab je primijenjen u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu, a potom svakih 8 tjedana.
Dutch: 53,0 n.v.t.
Croatian: N/P 53,0
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p < 0,001).
Croatian: U 54. je tjednu klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na 19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties waaronder pneumonie hoger bij patiënten behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija teških infekcija, uključujući pneumoniju, bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (ASSERT) werden 279 patiënten gerandomiseerd aan placebo (Groep 1, n=78) of 5 mg/kg infliximab (Groep 2, n=201) in week 0, 2 en 6 en om de 6 weken tot week 24.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Dutch: Patiënten die met infliximab worden behandeld kunnen gelijktijdig vaccinaties krijgen, behalve vaccinaties met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Croatian: Bolesnici koji se liječe infliksimabom mogu istodobno primati cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (C0168T72) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama (C0168T72), provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Dutch: Bij sommige patiënten die hoge antistoftiters tegen infliximab ontwikkelden, bleek een verminderde werkzaamheid.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela na infliksimab bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Dutch: In totaal kregen 306 patiënten 3 doses infliximab van 5 mg/kg toegediend in week 0, 2 en 6.
Croatian: Ukupno je 306 bolesnika primilo 3 doze infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Croatian: Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.
Dutch: De patiënten kregen drie doses placebo of infliximab in week 0, 2 en 6.
Croatian: Bolesnici su primili tri doze placeba ili infliksimaba u 0., 2. i 6. tjednu.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Croatian: Titraciju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom podupiru podaci koji dolaze iz ispitivanja ATTRACT, ASPIRE i START.
Dutch: Naam arts:
Croatian: Ime liječnika:
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering van de CDAI met ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangssituatie bij de evaluatie na 4 weken en zonder dat het gebruik van geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Croatian: Primarnu mjeru ishoda ispitivanja činio je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao smanjenje CDAI za ≥ 70 bodova u odnosu na početne vrijednosti nakon 4 tjedna, bez povećanja doza lijekova koji se daju u Crohnovoj bolesti ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse IIIIV (linkerventriculaire ejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno s 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.