FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Jakavi um etwa 50% verringert werden.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Hypercholesterinämie b
Croatian: Hiperkolesterolemija b
German: - Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera beträgt 10 mg zweimal täglich.
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
German: positiv (N=121) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: In COMFORT-I lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,7 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 44,5% (69 von 155 Patienten) gegenüber 53,2% (82 von 154) bei Patienten, die in den Placeboarm randomisiert wurden.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 61,7 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 44,5% (69 od 155 bolesnika) naspram 53,2% (82 od 154) u bolesnika randomiziranih na placebo.
German: Jakavi 5 mg Tabletten Jakavi 10 mg Tabletten Jakavi 15 mg Tabletten Jakavi 20 mg Tabletten
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
German: Die drei am häufigsten auftretenden nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Schwindel (9,2%), Obstipation (8,7%) und Hypertonie (6,5%).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
German: Wenn Jakavi zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP3A4- und CYP2C9-Enzymen (z. B. Fluconazol) gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Jakavi, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden (zur Häufigkeit der Überwachung siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: c-Grad 4 (<500/mm
Croatian: c stupanj 4 (<500/mm
German: Die gleichzeitige Anwendung von Jakavi mit zytoreduktiven Therapien oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wurde nicht untersucht.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
German: In COMFORT-I lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 27,1% gegenüber 35,1% bei Patienten, die in den Placeboarm randomisiert wurden; HR 0,687; 95%-KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I, nakon medijana praćenja od 34,3 mjeseca, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala ruksolitinib bila je 27,1% naspram 35,1% u bolesnika randomiziranih na placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
German: Jakavi enthält Lactose
Croatian: Jakavi sadrži laktozu
German: c-Grad 4 (<25.000/mm
Croatian: c stupanj 4 (<25 000/mm
German: Intrakranielle Blutungen wurden bei 1% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und bei 0,9% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje bilo je prijavljeno u 1% bolesnika izloženih ruksolitinibu te u 0,9% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
German: Bei einer Bewertung der neuropharmakologischen Wirkungen von Ruxolitinib wurden keine Effekte beobachtet.
Croatian: Nisu bili uočeni nikakvi učinci u procjenjivanju neurofarmakoloških učinaka ruksolitiniba.
German: Das Sterberisiko im Ruxolitinibarm war im Vergleich zum BAT-Arm um 33% verringert (HR 0,67; 95%-KI 0,44-1,02; p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Croatian: Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von zytoreduktiven Therapien und Ruxolitinib wurde nicht untersucht.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei PV-Patienten lag die Clearance bei PV-Patienten bei 12,7 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 42%, und es gab keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
Croatian: Klirens je bio 12,7 l/h u bolesnika s PV-om, uz varijabilnost između ispitanika od 42% te nije bilo očite povezanosti između oralnog klirensa i spola, bolesnikove dobi ili rase, temeljeno na procjeni populacijske farmakokinetike u bolesnika s PV-om.
German: Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen (NMSC), einschließlich Basalzell-, Plattenepithel- und Merkelzellkarzinom, wurden bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Slučajevi nemelanomskog raka kože, uključujući karcinom bazalnih stanica, skvamoznih stanica i Merkelovih stanica, prijavljeni su u bolesnika liječenih ruksolitinibom.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
German: Jakavi enthält Lactose.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
German: - Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
German: In den pivotalen klinischen Phase-III-Studien zur MF wurde bei 31,5% der Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, im Vergleich zu 19,5% der Patienten in der Kontrollgruppe, bei mindestens einer Visite ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr vom Ausgangswert festgehalten.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 zabilježeno je povišenje sistoličkog krvnog tlaka od 20 mmHg ili više u odnosu na početnu vrijednost u 31,5% bolesnika tijekom barem jednog posjeta u usporedbi s 19,5% bolesnika koji su primali kontrolnu terapiju.
German: - Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.
German: In der randomisierten Phase der pivotalen Studie mit PV-Patienten stieg der mittlere systolische Blutdruck um 0,65 mmHg im Ruxolitinib-Arm, während er im BAT-Arm um 2 mmHg abnahm.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om, srednji sistolički krvni tlak povećao se za 0,65 mmHg u skupini koja je primala ruksolitinib naspram smanjenja od 2 mmHg u skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju.
German: positiv (N=110) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
German: 110 Patienten wurden in den Ruxolitinibarm und 112 Patienten in den Arm mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) randomisiert.
Croatian: 110 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ruksolitinib, a 112 bolesnika u skupinu koja je primala NDT.
German: Bei Patienten, die eine Anämie entwickeln, kann auch eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Dosis in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Mogu se razmotriti i modifikacije doze ili prekid doziranja u bolesnika kod kojih se razvije anemija.
German: Nehmen Sie Jakavi nicht während der Stillzeit ein.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
German: Ein Behandlungsabbruch aufgrund einer Thrombozytopenie erfolgte bei 0,7% der Patienten, die Ruxolitinib erhielten, und bei 0,9% der Patienten in den Kontrollgruppen.
Croatian: Do prekida liječenja zbog trombocitopenije došlo je kod 0,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 0,9% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 285,80 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Svaka tableta sadrži 285,80 mg laktoze hidrat.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen in Woche 48 eine auf den Ausgangswert bezogene Reduktion des Milzvolumens um ≥35%, gemessen mit MRT oder CT, erreicht wurde.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli smanjenje ≥35% u odnosu na početnu vrijednost u volumenu slezene u 48. tjednu, mjereno MR-om ili CT-om.
German: Bei einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm sollte die
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je broj trombocita manji od 50 000/mm ili ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500/mm
German: Wenn Ruxolitinib zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Ruxolitinib, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te primjenjivati dvaput na dan.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ruxolitinib bei MF beträgt 15 mg zweimal täglich bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und zweimal täglich 20 mg bei
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
German: Die kumulative Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in diesen Studien stieg proportional zur Dauer der Nachbeobachtungszeit an. Gemäß diesen aktualisierten Daten wurde ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse bei 27,4% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: S tim ažuriranim podacima, prekid terapije zbog štetnih događaja uočen je u 27,4% bolesnika liječenih ruksolitinibom.
German: In den klinischen Phase-III-Studien zur MF betrug der mediane Zeitraum bis zum Einsetzen einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie bei den entsprechenden Patienten ungefähr 8 Wochen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili trombocitopeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je otprilike 8 tjedana.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem dualen CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor Fluconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 47% bzw. 232% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
German: Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann.
Croatian: Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice.
German: Für Patienten mit einem Hämoglobin-Ausgangswert unter 10,0 g/dl wird eine häufigere Überwachung der hämatologischen Parameter und der klinischen Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit Jakavi im Zusammenhang stehen, empfohlen.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje hematoloških parametara i kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s Jakavijem za bolesnike s početnom razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 33% bzw. 91% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) sa snažnim CYP3A4 inhibitorom, ketokonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 33% odnosno 91% nego sa samim ruksolitinibom.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ruxolitinib mit schwachen oder mäßig wirksamen CYP3A4Inhibitoren (z. B. Erythromycin) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kada se ruksolitinib primjenjuje istodobno s blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr. eritromicinom).
German: Dosisanpassungen
Croatian: Promjene doze
German: Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit einem mäßig wirksamen CYP3A4-Inhibitor beginnen, sollten dennoch bei Therapiebeginn engmaschig auf Zytopenien überwacht werden.
Croatian: Međutim, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog citopenija kada se započinje liječenje umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
German: Schwerwiegende bakterielle, mykobakterielle, fungale, virale und andere opportunistische Infektionen sind bei Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, aufgetreten.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Jakavijem javile su se ozbiljne bakterijske, mikobakterijske, gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Ruxolitinib wurde nicht untersucht.
Croatian: Istodobna primjena hematopoetskih čimbenika rasta i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Jakavi verringert werden.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
German: Jakavi 20 mg Tabletten
Croatian: Jakavi 20 mg tablete
German: Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon (K30), Hyprolose (300 - 600 cP),
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev škroboglikolat, vrste A povidon K30 hidroksipropilceluloza 300 do 600 cps laktoza hidrat
German: Zeitpunkt
Croatian: Vremenska točka
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja o djelovanju Jakavija ili o tome zašto
German: Als Anfangsdosis wird bei PV für Hämodialyse-Patienten mit ESRD eine Einzeldosis von 10 mg oder zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Stunden empfohlen; diese Dosen sollten nach der Dialysesitzung und nur an Dialysetagen gegeben werden.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
German: TEILPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
German: Dosisanpassungen sollten nach Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen.
Croatian: Doze se mogu titrirati na temelju sigurnosti primjene i djelotvornosti.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern oder Fluconazol Wenn Ruxolitinib zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP2C9und CYP3A4-Enzymen (z. B. Fluconazol) gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Ruxolitinib, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
German: Während der Randomisierungsphase wurden 4,7% der Patienten, die Ruxolitinib erhielten, und 4,0% der Patienten in den Kontrollgruppen Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, transfuzije trombocita bile su primijenjene kod 4,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 4,0% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
German: Jedoch müssen die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels weiter untersucht werden.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jakavi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jakavi wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
German: Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
German: Diese Blutkörperchen wandern in Organe, einschließlich der Milz, und verursachen deren Vergrößerung.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
German: Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
German: Ruxolitinib
Croatian: Jakavi ruksolitinib
German: Weitere Informationen über Jakavi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Größe der Milz um mindestens 35 % reduziert hatte, gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko zwar annehmbar ist, jedoch weiter beobachtet werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Abnahme der Zahl der Blutkörperchen angemessen behandelt werden können.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
German: Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
German: Vor Beginn der Therapie muss für den Patienten ein großes Blutbild erstellt werden, das auch während der Behandlung überwacht werden muss.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jakavi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
German: Was ist Jakavi?
Croatian: Što je Jakavi?
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jakavi in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
German: In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der Thrombozyten oder der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut des Patienten unter gewisse Grenzwerte abfällt oder wenn nach sechs Monaten in Bezug auf die Milzgröße oder die Symptome keine Besserung zu beobachten ist.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
German: • Myelofibrose bei Erwachsenen, bei denen eine Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) oder krankheitsbedingte Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust vorliegen.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
German: In bestimmten Fällen, einschließlich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerwiegender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili teško oštećenom funkcijom bubrega te kod onih koji uzimaju određene druge lijekove potrebno je koristiti nižu dozu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jakavi zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jakavi so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
German: Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptstudien mit 528 Patienten untersucht.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.