FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Swedish: Laserbehandling skall inte ges om en överdos av PhotoBarr har administrerats.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling bør ikke gis dersom det er administrert en overdose PhotoBarr.
Swedish: − Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjonene oppstod først og fremst i ansiktet, på hendene og i halsregionen, som er de hudområdene som er mest utsatte for utilsiktet solbestråling.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Norwegian Bokmål: Tumorcelledød inntreffer også ved iskemisk nekrose sekundært til vaskulær okklusjon som synes å være delvis mediert gjennom frigjøring av tromboksan A2.
Swedish: Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro-tester.
Norwegian Bokmål: Ved lysaktivering var porfimernatrium mutagent i enkelte in-vitro tester.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var fotosensitivitetsreaksjoner (69%), øsofagusstenose (40%), oppkast (32%), ikke hjerterelaterte brystsmerter (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), konstipasjon (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
Swedish: Kombination av fiberoptisk diffusor/ballonga
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av fiberoptikk og ballong
Swedish: En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Et 15 mg hetteglass med PhotoBarr vil trengs for hver ytterligere 7,5 kg kroppsvekt.
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) var 21,5 dager (CV 26 %, spredning 264-672) i pasienter og 17 dager i frivillige.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner som omfatter anafylakse er rapportert.
Swedish: o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar porfimernatrium.
Norwegian Bokmål: o alle pasienter må vite at UV-blokkering ikke er effektivt når det gjelder å blokkere synlig lys som aktiverer porfimer.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Swedish: Den mer aktiva livsstilen hos friska och relativt yngre försökspersoner jämfört med cancerpatienter kan ha varit en bidragande faktor till dessa ljuskänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: De friske og relativt yngre deltagerne kan ha en aktiv livsstil sammenlignet med kreftpasientene, og dette kan være en medvirkende årsak til disse fotosensitivitetsreaksjonene.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at samtidig bruk av andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika, griseofulvin og fluorokinoloner) kan øke fotosensitiviteten.
Swedish: Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/diffusorkombinationen mellan 175-270 mW/cm diffusor.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av prekliniske studier vil akseptabel lysintensitet for ballong/diffusor kombinasjonen variere fra 175-270 mW pr. cm av diffusorens lengde.
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vid överdosering skall patienten skydda ögon och hud från direkt solljus eller stark inomhusbelysning under 90 dagar.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering skulle inntreffe, må pasienten beskytte øynene og huden mot direkte sollys eller skarpt innendørs lys i 90 dager.
Swedish: Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
Norwegian Bokmål: Fotosensitiviteten skyldes gjenværende fotoaktive stoffer som vil være til stede overalt i huden.
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
Norwegian Bokmål: Plasmaprøver ble tatt opp til 56 dager (pasienter) eller 36 days (frivillige) etter injeksjonen.
Swedish: Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med laserlys vil medføre vanskeligheter med å svelge (smerte, kvalme og oppkast).
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av omeprazol (20 mg BID) begynte minst 2 dager før injeksjon med PhotoBarr.
Swedish: Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte eksponering fra skarpt innelys, inklusive tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold eller neonlys.
Swedish: Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp hver 3. måned, inntil 4 påfølgende, kvartalsvise oppfølgingsbiopsier ved endoskopi hadde vist negative resultater for HGD, og deretter hvert halvår, til siste inkluderte pasient hadde gjennomgått minst 24 måneders oppfølging med evaluering etter randomisering.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
Norwegian Bokmål: Dessuten må en oppdatert RMP leveres:
Swedish: I så fall bör du undvika all aktivitet som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Du bør i så fall unngå alle aktiviteter som krever årvåkenhet, slik som å å kjøre bil eller bruke en maskin.
Swedish: Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
Norwegian Bokmål: Ikke bland PhotoBarr med andre legemidler i samme oppløsning.
Swedish: Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker ofte dysfagi, odynofagi, kvalme og oppkast.
Swedish: a Mätvärden erhållna genom nedsänkning av diffusorn i kyvetten i wattmetern och med långsam ökning av lasereffekten.
Norwegian Bokmål: a Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at pasienter forteller sin doktor om de blir eksponert for sollys etter at de
Swedish: Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Andre trinn i behandlingen er belysning med laserlys 40-50 timer etter injeksjonen med PhotoBarr.
Swedish: Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten reiser til strøk med mer sol bør de teste graden av lysømfintlighet på nytt.
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
Norwegian Bokmål: Av de alvorlige bivirkningene (SAEs) i gruppen som ble behandlet med PhotoBarr PDT og OM, var 44 (23,1%) vurdert til å være relatert til behandlingen.
Swedish: Diffusorns längd (cm)
Norwegian Bokmål: Diffusorens lengde (cm)
Swedish: Trakeoesofageal eller bronkoesofageal fistel.
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagale eller bronkoøsofagale fistler.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner, till exempel antibiotika eller läkemedel mot diabetes.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig mange hetteglass med PhotoBarr skal rekonstitueres slik at pasienten får en dose på 2 mg/kg.
Swedish: Efter PDT-behandling kan patienter klaga på substernala bröstsmärtor på grund av inflammatoriskt svar inom behandlingsområdet.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan klage over substernale brystsmerter etter PDT-behandling på grunn av betennelsesreaksjoner i det behandlede området.
Swedish: Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
Norwegian Bokmål: En lengde på høyst 7 cm Barretts mukosa kan behandles i første belysningsomgang ved hjelp av en sentreringsballong og fiberoptisk diffusor av passende størrelse (tabell 1).
Swedish: • Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Swedish: Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: skal brukes umiddelbart (innen 3 timer).
Swedish: o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
Swedish: Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke oppstår fotosensitivitetsreaksjoner (erytem, ødem, blemmer) i løpet av 24 timer, kan pasienten litt etter litt gjenoppta sine vanlige utendørsaktiviteter, samtidig som det til å begynne med bør utvises varsomhet og gradvis tilvenning til sollyset.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
Swedish: Ett litet hudområde skall exponeras för solljus under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Et mindre hudområde kan utsettes for sollys i 10 minutter.
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Norwegian Bokmål: Effekt og spesielt sikkerhet av PDT med PhotoBarr er ikke fastslått hos pasienter med kontraindikasjoner mot (eller som ikke kan få) øsofagusektomi.
Swedish: Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
Norwegian Bokmål: Vanlige UV (ultrafiolette) solfilter hjelper ikke mot fotosensitivitetsreaksjoner fordi fotoaktivering forårsakes av synlig lys.
Swedish: I en farmakokinetisk open label-studie fick alla 24 friska försökspersoner ljuskänslighetsreaktioner, vilka representerades karaktäristiskt med erytematösa utslag och ödem, och varierade i intensitet från milda till måttliga.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetisk studie fikk alle de 24 friske frivillige deltagerne fotosensitivitetsreaksjoner, som typisk var representert ved erytematøst utslett og ødem, og ga milde eller moderate utslag.
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om overdoser av PhotoBarr.
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Norwegian Bokmål: Den første laserlysomgangen fant sted 40-50 timer etter injeksjon, og en ny omgang, dersom det var indisert, fant sted 96-120 timer etter injeksjon.
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til gruppen som bare fikk OM, fikk omeprazol 20 mg oralt BID så lenge studien varte.
Swedish: En eller 2 laserljusbehandlingar gavs efter injektionen med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PhotoBarr ble det gjort oppfølgingsmonitorering hver tredje måned, eller hver sjette måned etter at fire påfølgende biopsiresultater ikke hadde vist høygradig dysplasi (se pkt.
Swedish: Ytterligare ett alternativ (ljusintensitet 200 mW/cm) har inkluderats för tillfällen när det är nödvändigt att anpassa inställningarna för lasrar vars totala kapacitet inte överstiger 2,5 W.
Norwegian Bokmål: Et annet alternativ (lysintensitet på 200 mW/cm) er også tatt med for å kunne tilpasse lasere med total lyskapasitet som ikke overstiger 2,5 W.
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet å gi beroligende middel for å gjennomføre PDT-prosedyren, og følgelig må det utvises nødvendig aktsomhet.
Swedish: Patientnutrition
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som progredierte til kreft i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere enn i gruppen som bare fikk OM (p=0,0060).
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal ikke brukes ved graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmedel under, och upp till 90 dagar efter, behandling med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under og opp til 90 dager etter behandling med PhotoBarr.
Swedish: Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
Norwegian Bokmål: Spinnoverføring fra porfimernatrium til molekylært oksygen kan så generere singlet oksygen.
Swedish: Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan gis en ny kur PDT minst 90 dager etter initiell terapi; det bør gis opp til 3 kurer PDT (hver injeksjon med et intervall på minst 90 dager) til et felt som tidligere er behandlet og som fremdeles har HGD eller til et nytt felt dersom det opprinnelige felt med Barretts sår var >7 cm i lengde.
Swedish: Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rekonstituering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instrukser for rekonstitusjon
Swedish: Läkemedel som minskar koagulering, vasokonstriktion eller trombocytaggregation, t.ex. tromboxan A2-hämmare, kan minska effekten av PDT.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PHOTOBARR
Swedish: Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
Norwegian Bokmål: Som følge av funn ved primær hepatisk/galle-eliminering av fotoaktive stoffer kan alvorlighetsgraden for fototoksiske reaksjoner og varigheten av perioden med fotosensitivitet hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon ha økt.
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum
Norwegian Bokmål: For å øke din responsrate, kan du trenge opp til tre PDT-kurer, med minst 90 dager mellom dem.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle) Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Swedish: Innan ett område av huden exponeras för direkt solljus eller stark inomhusbelysning skall patienten testas för kvarvarande ljuskänslighet.
Norwegian Bokmål: Før noe område av kroppen utsettes for direkte sollys eller skarpt innendørs lys, bør pasienten teste om det fremdeles er lysfølsomt.
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Norwegian Bokmål: Målet er å eksponere og behandle alle områder med HGD samt Barretts øsofagus i hele sin lengde.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinns prosess.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Swedish: Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt
Norwegian Bokmål: Rekonstituert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2 mg/kg2 mg/kg = 0,8 x pasientens vekt
Swedish: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr har endast studerats hos patienter som inte lider av svåra sjukdomar, såsom kronisk hjärtinsufficiens eller svåra lungsjukdomar som kan göra patienten mindre lämpad för kirurgiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er utelukkende utprøvd med pasienter som ikke har alvorlige medisinske tilstander, som for eksempel langtkommet hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom som kan svekke muligheten for kirurgiske inngrep.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, spredning 39-222), mens den i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Swedish: Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium utskilles sakte fra kroppen, med en gjennomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) i pasienter.
Swedish: Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
Swedish: o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Norwegian Bokmål: o Pasientes må instrueres om å søke legehjelp hvis tegn/symptomer på fotosensitivitet oppstår under eller etter behandling med porfimer.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene i PDT + OM- gruppen viste normalt plate-epitel i cellene, mens 59 % hadde fravær av dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7 % og 14 % i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Swedish: Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget eksponering for lys i sentre for kliniske studier eller utilsiktet eksponering for sollys etter at pasienten har avsluttet studien kan være årsak til den høye hyppigheten av lysfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling,.
Norwegian Bokmål: Andre eksklusjonskriterier var pasienter der omeprazolbehandling var kontraindisert.
Swedish: Förekomstfrekvensen steg till 32% när en andra behandlingskur gavs, särskilt där det första och andra behandlingsområdet överlappade, och uppgick till 10% för dem som gavs en tredje behandlingskur.
Norwegian Bokmål: Forekomsten steg til 32 % etter en repetert behandling, særlig i områder hvor den andre behandlingen overlappet den første.
Swedish: Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige hudmanifestasjoner ble rapportert på områder hvor det hadde forekommet fotosensitivitetsreaksjoner, som økt hårvekst, misfarging av huden, hudnoduli, rynker og hudskjørhet.