FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Deutschland
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
German: Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
Swedish: För mässling kan risken för sämre effekt kvarstå i upp till ett år.
German: UAW Häufigkeit pro Infusion
Swedish: Biverkningsfrekvens per infusion
German: Was Hizentra ist
Swedish: Vad Hizentra är
German: Hizentra kann:
Swedish: Hizentra kan infunderas:
German: Ein signifikant niedrigerer Prozentsatz der Patienten, die mit Hizentra behandelt wurden (32,8 % in der 0,4 g/kg KG und 38,6 % in der 0,2 g/kg KG Gruppe) hatte einen CIDP-Rückfall oder war aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden im Vergleich zu 63,2 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (p < 0,001 beziehungsweise p = 0,007).
Swedish: En statistiskt signifikant lägre procent av patienterna som behandlades med Hizentra, 32,8 % för 0,4 g/kg kroppsvikt och 38,6 % för 0,2 g/kg kroppsvikt, fick återfall av CIDP eller avbröt av annan anledning studien jämfört med 63,2 % av patienterna som behandlades med placebo (p < 0,001 respektive p = 0,007).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra").
German: ► Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
German: Die Therapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit SCIg erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas under ledning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med SCIg.
German: Wenn Sie eine weitere Spritze Hizentra benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
Swedish: Om du behöver ge ytterligare en Hizentra-spruta måste du använda en ny steril injektionsnål och byta infusionsställe.
German: Die Zeit bis zum-CIDP Rückfall (Abbildung 1) wurde ausgewertet und die entsprechenden Wahrscheinlichkeiten für einen CIDP-Rückfall waren nach Kaplan-Meier-Schätzungen bei Plazebo 58,8 %, bei 0,2 /kg KG Hizentra 35,0 %; und bei 0,4 g/kg KG Hizentra 22,4 %.
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hizentra vergessen haben Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har glömt att använda Hizentra Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.
German: Nur zur subkutanen Anwendung
Swedish: Endast för subkutan användning.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Swedish: Äldre patienter Samma interaktioner kan uppkomma hos äldre patienter.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Swedish: • Klåda (pruritus)
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung solche Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen: 1 g/5 ml
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1 eller 10 förfyllda sprutor: 1 g/5 ml
German: Hizentra gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen.
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
German: Danach kann, sofern der Patient die initialen Infusionen mit der vollen Dosis pro Stelle und maximalen Infusionsrate vertragen hat, eine Erhöhung der Infusionsrate nach dem Ermessen des Patienten und basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Därefter, om patienten tolererar de initiala infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet, kan en ökning av infusionshastigheten under påföljande infusioner övervägas i samråd med patienten och baserat på sjukvårdspersonalens bedömning.
German: Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation).
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
German: Sobald der IgG-Spiegel im Fließgleichgewicht (Steady-State) ist, werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, um eine monatliche Gesamtdosis im Bereich von 0,4 bis 0,8 g/kg (2,0 bis 4,0 ml/kg) Körpergewicht zu erreichen.
Swedish: Efter att steady state av IgG-nivåer uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en total månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) kroppsvikt.
German: • Grippeähnliche Symptome
Swedish: • Influensaliknande symtom
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vor.
Swedish: Uppgifter från prospektiva kliniska studier på användning av humant normalt immunglobulin hos gravida kvinnor är begränsade.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 20 ml/Stunde/Stelle.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 20 ml/timme/ställe.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die folgenden zwei Infusionen erhöhen.
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
German: In der Anschlussstudie wurde die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Hizentra Erhaltungstherapie für die beiden wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg und 0,4 g/kg KG untersucht.
Swedish: I förlängningsstudien undersöktes långtidssäkerhet och långtidseffekt av Hizentra som underhållsbehandling med två doser per vecka om 0,2 g/kg kroppsvikt och 0,4 g/kg kroppsvikt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben.
Swedish: Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA.
German: Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Swedish: Injektionsställena bör vara på minst 5 cm avstånd från varandra.
German: Verabreichen Sie die HizentraLösung, wenn sie Raumtemperatur oder Körpertemperatur hat.
Swedish: Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
German: Die initiale Infusionsrate sollte 20 ml pro Stunde und Stelle nicht überschreiten.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överskrida 20 ml/timme/ställe.
German: Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen PID-Patienten von 2 bis <12 Jahren und bei 57 Patienten von 12 bis <18 Jahren untersucht.
Swedish: Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 tonåringar i åldern 12 till <18 år.
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion Die 5 ml und 10 ml Fertigspritzen werden bereits fertig montiert und gebrauchsfertig geliefert.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
German: Sofern die Verabreichung einer weiteren Spritze Hizentra nötig ist, sollte eine neue sterile Nadel benutzt und die Infusionsstelle gewechselt werden.
Swedish: Om administrering med ytterligare en Hizentraspruta krävs, bör en ny steril injektionsnål användas och infusionsstället flyttas.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene zu erwarten sind.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner antyder dock att inga skadliga effekter på det nyfödda barnet förväntas.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den korrekta dosen för dig beroende på din kroppsvikt och hur du svarar på behandling.
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
Swedish: Om du får behandling i hemmet kommer den att påbörjas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med subkutant immunglobulin (SCIg) och av att ge råd till patienter vid behandling i hemmet.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien in der Packung enthalten sind.
Swedish: Observera att spritservetter, nålar samt annat material eller utrustning inte ingår i förpackningen.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ................................................................................. 200 mg (Reinheit: mindestens 98 % ist Immunglobulin Typ G (IgG))
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 118,9 Tage in der Gruppe, die mit 0,2 g/kg KG Hizentra und 129 Tage in der Gruppe, die mit 0,4 g/kg KG Hizentra behandelt wurde (maximale Behandlung 167 beziehungsweise 166 Tage).
Swedish: Den genomsnittliga perioden för exponering var 118,9 dagar respektive 129 dagar i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt respektive 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt (maximal exponering var upp till 167 och 166 dagar i respektive grupp).
German: Häufigkeit von unerwünschten Hizentra Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und von Spontanmeldungen nach Markteinführung, Melderate pro Patient oder pro Infusion
Swedish: Frekvens av biverkningar associerade med Hizentra från kliniska studier och efter godkännande, rapporterat per patient eller per infusion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung von Hizentra, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
Swedish: Tala om för din läkare att du behandlas med Hizentra före ett eventuellt blodprov.
German: Ausschließlich für die subkutane Anwendung.
Swedish: Endast för subkutan använding.
German: Die durchschnittliche (SD) IgG Talspiegel-Konzentration nach HizentraBehandlung betrug in der 0,4 g/kg KG Gruppe 20,4 (3,24) g/l und in der 0,2 g/kg KG Gruppe 15,4 (3,06) g/l.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) IgG lägstakoncentrationen efter Hizentrabehandling i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt var 20,4 (3,24) g/l och 15,4 (3,06) g/l i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att flaskan öppnats.
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Swedish: • batch-numret (Lot) för läkemedlet, och
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Swedish: Du får inte blanda andra läkemedel med innehållet i injektionsflaskan för Hizentra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Swedish: Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100):
German: 172 Erwachsene mit definitiver oder wahrscheinlicher CIDP, die zuvor mit IVIg behandelt wurden und darauf angesprochen haben, wurden wie folgt randomisiert: sie bekamen wöchentlich entweder 0,2 g/kg KG Hizentra oder 0,4 g/kg KG Hizentra oder Plazebo und wurden 24 Wochen beobachtet.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Swedish: Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
German: Hizentra ist auch erhältlich in Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
German: Für Spontanmeldung nach Markteinführung ist die Melderate als unbekannt kategorisiert.
Swedish: För spontana biverkningar efter läkemedlets godkännande är frekvensen kategoriserad som ingen känd frekvens.
German: Mit der Anwendung von Immunglobulinen wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Swedish: Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Swedish: Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
German: Es waren keine spezifischen Dosisanpassungen für Kinder und Jugendliche nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Swedish: Inga specifika doskrav för barn var nödvändiga för att uppnå de önskade nivåerna av serum-IgG.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer speziellen Art von Blutkrebs, wo prophylaktische Antibiotika nicht gewirkt haben oder kontraindiziert sind.
Swedish: Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
German: Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen: 1 g/5 ml
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
German: Wie Hizentra wirkt
Swedish: Hur Hizentra verkar
German: Beispiel: eine 1 g/kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g/kg wöchentliche Hizentra-Dosis umgewandelt werden.
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
German: Die HizentraErhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.
Swedish: Underhållsbehandling med Hizentra vid CIDP har inte studerats i perioder längre än 18 månader.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
German: Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit Hilfe eines Desinfektionsmittels.
Swedish: Rengör infusionsstället/infusionsställena med ett huddesinfektionsmedel.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska Hizentra användas/infunderas så snart som möjligt efter att flaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
German: Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi
German: Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
German: In den klinischen Studien gab es 61 CIDP-Patienten>65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Swedish: I de kliniska studierna av CIDP-patienter behandlades 61 patienter >65 år med Hizentra.
German: Daher kann es nach Gabe dieses Arzneimittels bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können.
Swedish: Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner.
German: 7 Bereiten Sie die Infusionsstelle(n) vor Suchen Sie die Infusionsstelle(n) aus - Die Anzahl und Lage der Infusionsstellen hängt von der zu verabreichenden Gesamtmenge ab.
Swedish: 7 Förbered infusionsstället/infusionsställena Välj infusionsstället/infusionsställena - Antalet infusionsställen och platsen för dessa beror på volymen av den totala dosen.
German: Im Anschluss konnten diejenigen Patienten, die die jeweils erforderliche minimale Anzahl von validen Infusionen erreicht hatten, auf den nächst höheren Infusionsparameter wechseln.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
German: Bei der Anwendung von Hizentra bei älteren Patienten können die gleichen Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag.
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
German: Die mittlere Dosis, die pro Woche verabreicht wurde, betrug 0,23 g/kg KG.
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,23 g/kg kroppsvikt.
German: Gelegentlich Sehr selten
Swedish: Mycket sällsynta
German: Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
Swedish: Biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl.
German: Diese Simulationen weisen weiter darauf hin, dass eine vergleichbare IgGExposition erreicht werden kann, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra in der CIDPPatientenpopulation auf mehrere Einzeldosen verteilt wird (2- bis 7-mal pro Woche).
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
German: Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor.
Swedish: CIDP utmärks av kronisk inflammation i de perifera nerverna vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar huvudsakligen i armar och ben.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate sollte 0,5 ml pro Minute und Stelle nicht überschreiten (30 ml pro Stunde und Stelle).
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
German: • das Führen eines Behandlungstagebuchs
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
German: Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
German: Patienten, die mit 0,2 g/kg KG die PATH Zulassungsstudie ohne Rückfall beendeten und initial diese Dosis in der Anschlussstudie erhielten, hatten in der Anschlussstudie eine Rückfallrate von 50% (3 von 6 Patienten).
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
German: Patienten, die mit 0,4 g/kg KG die PATH Studie ohne Rückfall beendeten und initial diese Dosis in der Anschlussstudie erhielten, hatten in der Anschlussstudie eine Rückfallrate von 5,6% (1 von 18 Patienten).
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
German: Durchfall, Bauchschmerzen
Swedish: Illamående, kräkningar
German: • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden.
Swedish: • Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 0,5 ml/Minute/Stelle (30 ml/Stunde/Stelle).
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
German: Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z.B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen.
Swedish: Hizentra kan försämra effekten av vissa levande virusvacciner, som vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionsstelle oder Brennen auftreten.
Swedish: I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: