FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Maltese: "F'pazjenti kkurati b'derivattivi ta' l-ergot bħal lisuride, każijiet ta' perikardite (infjammazzjoni talkisja ta' barra tal-qalb) u ħruġ ta' likwidu mill-perikardju (akkumulazzjoni ta' fluwidu bejn il-kisja ta' barra tal-qalb u l-qalb innifisha) kienu rrappurtati b'mod rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000).
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Romanian: NEJM, 2007; Yamamoto et al.,
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Romanian: Tulburări de mişcare, 2006).
Maltese: Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Romanian: • Pentru bromocriptină:
Maltese: • Għal bromocriptine:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Romanian: Schade et al.,
Maltese: TA' L-EVALWAZZJONI
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Maltese: Bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll cabergoline u pergolide.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, nu poate fi exclus un risc crescut de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă.
Maltese: Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride, riskju miżjud ta' fibrożi, inkluż valvulopatija kardijaka, ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: • Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
Maltese: • Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride:
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit talab lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline u pergolide, meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
Maltese: Erba' studji osservattivi ħarsu lejn ir-riskju ta' valvulopatija kardijaka f'pazjenti ttrattati b'agonisti ta' dopamine għall-marda ta' Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007;
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Maltese: Minħabba d-differenzi fil-livell ta' riskju fost agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, is-CHMP irrakkomanda li tinħareġ opinjoni separata għal cabergoline u pergolide.
Romanian: Întrucât:
Maltese: III).
Romanian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95;
Maltese: Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95;
Romanian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Romanian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Romanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Romanian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Romanian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Romanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Maltese: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Romanian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Romanian: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Romanian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Romanian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Romanian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Romanian: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Romanian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Romanian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Maltese: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Romanian: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Romanian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Romanian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Romanian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Romanian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Maltese: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Romanian: Picături orale
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bromocriptine b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Romanian: Picături orale, soluţie
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Romanian: z o.o., ul.
Maltese: S.A., Str.
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: o Necesitatea premedicaţiei cu un bronhodilatator cu 5-15 minute înainte de începerea etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi înainte de fiecare administrare terapeutică de Bronchitol.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Romanian: Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Maltese: % Relattiv previst
Romanian: FEV1 (IÎ 95%)
Maltese: FEV1 (95% CI)
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Romanian: Populație adultă
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Romanian: Trimestrul 3 2018
Maltese: Q3 2018
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Obișnuit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: IMED Poland Sp.
Maltese: IMED Poland Sp. z o. o.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Romanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Maltese: R05CB16
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Romanian: Tabel cu reacţii adverse
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Romanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Maltese: Tel: +48 22 663 43 10
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Romanian: Substanţa activă este manitol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Obișnuit
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Maltese: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Romanian: În studiul DPM-CF-303 toți pacienții au fost adulți.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Romanian: 5 secunde.
Maltese: Pass 5:
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
Maltese: Emoptisi massiva/serja hija kkunsidrata bħala:
Romanian: - Tuse severă.
Maltese: - Sogħla severa.
Romanian: Incontinenţă urinară
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza urinarja
Romanian: Dispozitiv inhalator
Maltese: Apparat tal-inalatur
Romanian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Maltese: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Romanian: În studiul DPM-CF-301, 64,4% dintre pacienţi erau adulţi, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 49,5%.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Romanian: Schema terapeutică(de la 6 la 17 ani)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Romanian: Ambalaj pentru tratament cu durata de 2 săptămâni, cu 280 de capsule şi 2 inhalatoare
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Romanian: În studiul 303, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii de rhDNază și non-utilizatori a fost de 1,30 (0,91, 3,51), respectiv 4,45 (0,52, 8,38).
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Romanian: Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Maltese: L-emoptisi ta' spiss ġiet irrapportata bi Bronchitol fi studji kliniċi.
Romanian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Romanian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Romanian: Ce conţine Bronchitol:
Maltese: X'fih Bronchitol:
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Romanian: Rezultatele următoare sunt pentru studiul DPM-CF-302 (N=305): 65,24 (SD:13.90) şi 64,35 (SD:15.29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Romanian: Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Romanian: Estimarea amplorii efectului
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Într-un studiu efectuat la 18 voluntari adulţi sănătoşi de sex masculin, biodisponibilitatea absolută a pulberii inhalatorii de manitol comparativ cu biodisponibilitatea manitolul administrat intravenos a fost de 0,59% ± 0,15.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 9 pacienţi cu fibroză chistică (6 adulţi, 3 adolescenţi), în care s-au utilizat 400 mg de manitol administrat inhalator sub formă de doză unică (Ziua 1), apoi de două ori pe zi timp de 7 zile (Zilele 2-7), parametrii farmacocinetici au fost similari pentru adulţi şi adolescenţi, cu excepţia unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu aparent mai lung pentru adolescenţi (Ziua 1 = 7,29 ore, Ziua 7 = 6,52 ore) faţă de adulţi (Ziua 1 = 6,10 ore, Ziua 7 = 5,42 ore).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Romanian: Insomnie iniţială, Gânduri morbide
Maltese: Mhux komuni Insonnja inizjali, Ħsibijiet morbużi
Romanian: Valoare ml absolută
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: Cantitatea cumulativă de manitol filtrată în urină în cursul perioadei de colectare de 24 de ore a fost similară pentru manitolul administrat inhalator (55%) şi oral (54%).
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Romanian: Bronșită, bronhopneumonie, disfonie, hiperventilație, spută decolorată, iritație la nivelul gâtului, faringită, infecție a tractului respirator superior, bronhospasm¹, dispnee, disconfort toracic¹, durere toracică¹
Maltese: Mhux komuni Bronkite, Bronkopnewmonja, Disfonja, Iperventilazzjoni, Sputum skulurit, Irritazzjoni fil-ġriżmejn, Farinġite, Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Bronkospażmu, Dispneja, Uġigħ fis-sider
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
Maltese: Is-sigurtà/l-effikaċja ta' Bronchitol f'pazjenti bl-ażżma ma ġietx studjata formalment.
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Maltese: Pass 6: L-FEV1 tal-pazjenti jitkejjel 15-il minuta wara l-ewwel doża.
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Capsulele conţin pulbere pentru inhalare orală şi se utilizează cu ajutorul dispozitivului inhalator inclus în ambalaj.
Maltese: Il-kapsuli fihom trab għal inalazzjoni orali permezz tal-apparat inalatur inkluż.