FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr var administrering av durvalumab til gravide cynomolgus-aper fra bekreftet drektighet til fødsel, i eksponeringsnivåer omtrent 18 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 10 mg/kg durvalumab (basert på AUC), forbundet med overføring gjennom placenta, men ikke med maternell toksisitet eller effekter på embryoføtal utvikling, graviditetsutfall eller postnatal utvikling.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml sterilt konsentrat durvalumab i.v.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 2 pasienter.
Lithuanian: Imuninė hipotirozė
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 25 %
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC ≥ 25 %
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė visi 3 pacientai.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Lithuanian: NL PD-L1 < 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC < 1 %
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Lithuanian: • užkimimas (disfonija);
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis pradėti gydyti insulinu.
Norwegian Bokmål: Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Durvalumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Šis pacientas gydytas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir IMFINZI vartojimo nenutraukė.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Norwegian Bokmål: Diabetes insipidus
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Lithuanian: IMFINZI poveikis vertintas PACIFIC tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PACIFIC-studien
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu mirtinas pneumonitas ir mirtina pneumonija ištiko IMFINZI ir placebo grupės pacientus maždaug vienodu dažniu.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av IMFINZI anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu laboratoriniai duomenys, palyginus su pradiniais, pablogėjo tokiai pacientų daliai: bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 38,5 % (3-4 laipsnio2,3 %), bet kurio laipsnio aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 36,0 % (3-4 laipsnio2,8 %), bet kurio laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas - 16,3 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos padidėjimas virš VNR jai viršijant pradinę - 26,5 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos sumažėjimas žemiau apatinės normos ribos (ANR) jai nesiekiant pradinės - 31,9 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Lithuanian: OS mediana (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI)
Lithuanian: 2 laipsnio, kai ALT ar AST > 3-5 x VNR ir (ar) bendrojo bilirubino > 1,5-3 x VNR
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Lithuanian: • kojų patinimas (periferinė edema).
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Lithuanian: Durvalumabo saugumas pacientų, kurių NL PD-L1 buvo ≥ 1 %, pogrupyje, aplamai atitiko nustatytą numatytai gydyti populiacijai (angl.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Norwegian Bokmål: Durvalumab induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: • nesveikos Jūsų kepenys.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC ≥ 1 %
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene: symptomer kan være nylig oppstått eller forverret hoste, kortpustethet eller brystsmerter.
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av PFS etter PD-L1-ekspresjon
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Lithuanian: • dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistą (AKV) rasta 45 iš 1570 (2,9 %) pacientų, kurie vartojo 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites ir kuriuos buvo galima ištirti dėl AKV buvimo.
Norwegian Bokmål: Av de 1570 pasientene som ble behandlet med IMFINZI 10 mg/kg annenhver uke og som kunne vurderes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet (ADA), testet 2,9 % (45/1570) positivt for behandlingsrelaterte ADA.
Lithuanian: į veną intravenine sistema, turinčia sterilų, mažai baltymų prijungiantį 0,2 arba 0,22 mikrono vidinį filtrą.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter gjennom en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Lithuanian: Hipofizitas / hipopituitarizmas
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/ hypopituitarisme
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Lithuanian: Imuninis nefritas
Norwegian Bokmål: Immunmediert nefritt
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hypertyreose hos 34 (1,8 %) pasienter.
Lithuanian: Pacientai buvo baigę bent 2 definityvinės (tuo metu tinkamiausios) chemoterapijos (kurios sudėtyje yra platinos preparatų) kartu su spinduliniu gydymu kursus likus 1-42 dienų iki šio tyrimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fullført minst 2 sykluser med kurativ platinabasert kjemoterapi med samtidig strålebehandling innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, og hadde en ECOG funksjonsscore på 0 eller 1.
Lithuanian: Viename flakone (10 ml koncentrato) yra 500 mg durvalumabo.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Lithuanian: intent to treat population) ir NL PD-L1 < 1 % pogrupyje.
Norwegian Bokmål: Dette var også tilfellet for undergruppen med PD-L1 TC < 1 %.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jo požymių ir simptomų bei gydyti laikantis kitoms imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms skirtų rekomendacijų (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
Norwegian Bokmål: n inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, erytem, eksem og utslett.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte data
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se pkt.
Lithuanian: overall survival, OS) palyginus IMFINZI ir placebo grupes.
Norwegian Bokmål: Studiens to primære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for IMFINZI sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hypotyreose hos 137 (7,3 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Durvalumabas (durvalumabum)
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Lithuanian: Skirti 1-2 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui ją palaipsniui mažinti. Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420).
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Lithuanian: Kūno skystis / vieta
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Norwegian Bokmål: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.