FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Polish: W przypadku podania dawki 200 MBq typowe dawki radioaktywności dostarczone do najważniejszych narządów - ściany pęcherza moczowego, śledziony, nerek i nadnerczy - wynoszą odpowiednio 24, 22, 16 i 15 mGy.
German: Reste des Materials sind nach der radioaktiven Markierung und Anwendung zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po znakowaniu radionuklidem i wykorzystaniu należy usunąć.
German: Es gibt keine Empfehlungen für die Anwendung von SomaKit TOC bei pädiatrischen Patienten.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu SomaKit TOC u dzieci i młodzieży.
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotid auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Polish: b. Dodać kroplę (68Ga)-Edotreotydu na linii zaznaczonej ołówkiem 1 cm od dołu paska ITLC.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych placówkach klinicznych.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
German: Die Durchstechflasche mindestens 7 Minuten (und nicht länger als 10 Minuten) ohne Schütteln oder Rühren bei 95 °C erhitzen.
Polish: Pozostawić fiolkę w temperaturze 95°C przez co najmniej 7 minut (nie przekraczać
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Dolna część jelita grubego
German: In der Studie von Hofmann et al. 2001 an
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Hofmanna i wsp.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 0,5 ml bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „i".
German: Es liegen keine Daten zu der Frage vor, ob die intravenöse Verabreichung von Edotreotid zu einer Veränderung der Gastrinund Glucagonspiegel im Serum führt.
Polish: Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 100 µl aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „g" in der Spritze belassen.
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 100 µl bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „g".
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Polish: w przypadku wykrycia miejsc występowania guzów pierwotnych (GEP-NET) i w przypadku podwyższonych stężeń odpowiednich markerów biochemicznych guza lub w przypadku potwierdzonych przerzutów guzów endokrynnych, wrażliwość i swoistość badania PET po podaniu (68Ga)-edotreotydu na podstawie pomiarów u poszczególnych pacjentów wynosiła odpowiednio 100% (4/4) i 89% (8/9).
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Polish: Jednak po dodaniu roztworu chlorku galu (68Ga) konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon gotowego preparatu radiofarmaceutycznego.
German: Das Peptid wird als intakte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Peptyd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA SomaKit TOC
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (68Ga)-edotreotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Lunge, Hirn, Brust, Immunsystem, Schilddrüse, Nebennieren oder andere) oder eine
Polish: płuc, mózgu, piersi, układu immunologicznego, tarczycy, nadnerczy lub innych narządów) lub choroba śledziony, która może wpływać na interpretację obrazów;
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
German: Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln Sagen Sie es Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, denn diese könnten die Auswertung der Bilder beeinträchtigen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym analogach somatostatyny, glikokortykosteroidach (nazywanych również kortykosteroidami), ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych.
German: Tabelle 1: Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid
Polish: Tabela 1: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego generatora.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
Polish: JEDNOSTEK 40 mikrogramów
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET.
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania Każde opakowanie zawiera:
German: Um die bestmögliche Bildqualität zu erzielen, sind die Startzeit und dieDauer der Bilderfassung an die verwendeten Geräte, den Patienten und die Tumormerkmale anzupassen.
Polish: Czas rozpoczęcia i czas trwania akwizycji należy dostosować do użytego urządzenia, pacjenta i charakterystyki guza w celu uzyskania najlepszej możliwej jakości obrazu.
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Polish: Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga).
German: Elimination Innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Galliumedotreotid wurden keine radioaktiven Metaboliten im Serum nachgewiesen.
Polish: Nie wykryto żadnych radioaktywnych metabolitów w surowicy w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu dożylnym (68Ga)-edotreotydu.
German: Hierzu wurden fünf Studien vorgelegt: eine prospektive (Gabriel et al. 2009) und vier retrospektive Studien (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 und Luboldt et al.2010a).
Polish: Przekazano dane dotyczące pięciu badań, z których jedno było badaniem prospektywnym (Gabriel i wsp., 2009 r.), a cztery były badaniami retrospektywnymi
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Polish: Mechanizm działania (68Ga)-edotreotyd wiąże się z receptorami somatostatyny.
German: Falls eine Verabreichung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 8 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch entsorgt werden.
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia ogólne
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
Polish: 2464 Roztwór chlorku galu (68Ga) do znakowania radionuklidem, który ponadto jest sterylny i był zbadany pod kątem zgodności z produktem SomaKit TOC.
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Polish: Inspekcję wzrokową należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Polish: Przeprowadzić wymywanie generatora bezpośrednio do fiolki nr 1 (przez igłę) zgodnie z instrukcjami użycia wytwórcy generatora, w celu rekonstytucji proszku eluatem.
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
Polish: Objawy mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności z oddychaniem.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Polish: Całkowita radioaktywność: ________MBq Całkowita objętość: ________ml
German: Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
Polish: Dawka radioaktywności będzie dostosowana do charakterystyki pacjenta, typu użytej kamery PET
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Polish: W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
German: Die Nachweisrate für Läsionen lag in der prospektiven Studie von Frilling et al. 2010 bei der Untergruppe der Patienten mit unbekannter Lokalisierung des Primärtumors bei 75 % (3/4).
Polish: w 2010 odsetek wykrywania zmian chorobowych wynosił 75% (3/4) w podgrupie pacjentów z nieznanym miejscem guza pierwotnego.
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy.
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
Polish: Tel.: +33 4 50 99 30 70 Faks: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Polish: Po około 50 minutach po podaniu dożylnym, gromadzenie (68Ga)-edotreotydu osiąga stabilny poziom we wszystkich organach.
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
Polish: Ponadto w badaniach in vivo wiązanie (68Ga)-edotreotydu ze strukturami lub cząsteczkami innymi niż SSTR pozostaje nieznane.
German: SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Polish: Nie stosować produktu SomaKit TOC po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Polish: Każda fiolka o zawartości 40 mikrogramów zawiera nadmiar produktu.
German: Deshalb kann die radioaktiv markierte Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung entsprechend der für die Verabreichung erforderlichen Radioaktivität verwendet werden.
Polish: Dlatego zgodnie z ilością radioaktywności wymaganą do podania pacjentowi roztwór znakowany radionuklidem można używać w ciągu 4 godzin.
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Polish: Podanie (68Ga)-edotreotydu pozwoliło na wykrycie 35/35 (100%) zmian w porównaniu do 19/35=54% w przypadku podania (111In)-pentetreotydu w badaniu SPECT/TK.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku SomaKit TOC
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Polish: w 2013 r. u 249 pacjentów z guzami endokrynnymi wykazano, że PRRT nie wpływa znacząco na półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu w badaniu PET, z wyjątkiem przerzutów do wątroby u pacjentów z guzami endokrynnymi, jednak w badaniu brakowało histologicznego potwierdzenia.
German: m. Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Polish: m. Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Polish: (ITLC1, patrz szczegóły poniżej)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PUFFERLÖSUNG
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Den Aktivitätswert, die Kalibrierungszeit, die Chargennummer und das Verfalldatum auf das Etikett schreiben, das der Packung beiliegt und das nach der radioaktiven Markierung auf den Abschirmbehälter aus Blei aufgebracht soll.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Die Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid sollte vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) przed kolejnym podaniem analogu somatostatyny.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Polish: Podłączyć fiolkę nr 1 do linii wyjścia generatora poprzez wepchnięcie igły przez gumowy korek.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC2, siehe Details unten)
Polish: (ITLC2, patrz szczegóły poniżej)
German: Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Polish: Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
German: Die drei weiteren retrospektiven Studien umfassten eher kleine Stichproben (zwischen 20 und 28 Patienten mit GEP-NET oder Tumore unbekannten Ursprungs) mit dem Ergebnis, dass die halbquantitative [68Ga]Galliumedotreotid
Polish: Trzy pozostałe badania retrospektywne z rekrutacją małych prób badania (wynoszących od 20 do 28 pacjentów z GEP-NET lub z rakiem nieznanego pochodzenia) wykazały, że półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu w badaniu PET przed podaniem PRRT korelował z dawkami pochłoniętymi przez guza zgodnie z wstrzykniętą radioaktywnością w ramach podanego następnie pierwszego cyklu leczenia, różnił się między zmianami określonymi jako odpowiedź i brak odpowiedzi po podaniu trzech cykli PRRT, oraz ułatwiał odróżnienie przerzutów do wątroby od zdrowej tkanki wątroby.
German: Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
German: Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des Verfahrens zur radioaktiven Markierung.
Polish: Schemat procedury znakowania radionuklidem przedstawiono na Rys. 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
German: In der Studie von Lee et al. 2015 an 13 Patienten mit GEP-NET Tumoren wurden insgesamt 35 positive Läsionen bei 10 Patienten unter entweder [68Ga]Galliumedotreotid oder [111In]Indiumpentetreotid nachgewiesen, während bei 3 Patienten bei keiner der bildgebenden Methoden Läsionen gefunden wurden.
Polish: PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania.
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Polish: w 2003 r. u 4 pacjentów z GEP-NET,
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem.
German: von überexprimierten Somatostatinrezeptoren bei erwachsenen Patienten mit bestätigten oder Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung von Primärtumoren und deren Metastasen.
Polish: gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET) w celu lokalizacji guzów pierwotnych i ich przerzutów.
German: Reaktionspuffer
Polish: • Pojemnik reakcyjny
German: Extravasation, die zu einer unbeabsichtigten Strahlenexposition beim Patienten führt, sowie Bildgebungsartefakte zu verhindern.
Polish: Wstrzyknięcie (68Ga)-edotreotydu musi zostać wykonane dożylnie, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia, jak również nieumyślnej ekspozycji pacjenta na promieniowanie i obrazowania artefaktów.
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ABSCHIRMUNGSETIKETT, NACH DER RADIOAKTIVEN MARKIERUNG ANZUBRINGEN
Polish: NALEPKA DO PRZYKLEJENIA NA OSŁONĘ PO ZNAKOWANIU RADIONUKLIDEM
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Polish: nie należy używać produktu.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Kontrola wzrokowa
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Polish: Dodać bufor reakcji wcześniej odmierzony w sterylnej strzykawce o pojemności 1 ml.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy po wyznakowaniu radionuklidem.
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
German: Elimination mit Halbwertszeiten von 2,0 ± 0,3 min bzw. 48 ± 7 min wieder aus dem Körper ausgeschieden.
Polish: Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym, (68Ga)-edotreotyd jest szybko usuwany z krwi zgodnie z dwuwykładniczym modelem zmniejszania aktywności z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 minut.
German: Edotreotid
Polish: edotreotyd
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.