FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die zich bij sJIA-patiënten kan ontwikkelen.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je resna, življenje ogrožajoča bolezen, ki se lahko razvije pri bolnikih s sJIA.
Dutch: Een mediaan van 1 dosis tocilizumab (bereik: 1-4 doses) werd toegediend.
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Slovenian: Primarni cilj remisija glede na DAS28 24. teden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnimi infundiranji, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4); staak de behandeling met RoActemra.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Dutch: Patiënten met sJIA moeten minstens 10 kg wegen als ze RoActemra subcutaan krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolniki s sJIA morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Injecteer RoActemra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila RoActemra pri teh indikacijah so podobne in se ne razlikujejo.
Dutch: Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor tocilizumab namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si daste injekcijo.
Dutch: Voor de SF-36 was de gemiddelde verandering in de mentale componentscore ten opzichte van baseline op week 24, 6,22 voor de subcutane arm en 6,54 voor de intraveneuze arm, en was ook vergelijkbaar in de fysieke componentscores, met 9,49 voor de subcutane arm en 9,65 voor de intraveneuze arm.
Slovenian: Po SF-36 je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti v 24. tednu za mentalno komponento ocene 6,22 v subkutani skupini in 6,54 v intravenski skupini, podobna je bila tudi za fizično komponento ocene: 9,49 v subkutani skupini in 9,65 v intravenski skupini.
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
Slovenian: Enega izmed teh neželenih učinkov, urtikarijo,so šteli za resnega.
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) behaalde in week 24.
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so dosegli remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6) v 24. tednu.
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA trdno držite z eno roko.
Dutch: Stijgingen van lipideparameters reageerden op behandeling met lipideverlagende middelen.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipidov se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Dutch: Twee patiënten ontwikkelden positieve anti-tocilizumabantilichamen en één van deze patiënten had een overgevoeligheidsreactie die leidde tot terugtrekking uit de studies.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu, eden od njiju je imel preobčutljivostno reakcijo, ki je vodila v ukinitev zdravljenja.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk contact met hun arts opnemen bij verschijnselen van levertoxiciteit waaronder vermoeidheid, buikpijn en geelzucht.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die een absoluut neutrofielenaantal van < 1 x 109/l, ontwikkelde, gebeurde dit binnen 8 weken na het starten van de therapie.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo na < 1 x 109/l, se je to pri približno polovici zgodilo v 8 tednih po začetku zdravljenja.
Dutch: De verandering in de waarden voor de FACIT-Fatigue-schaal van baseline tot week 52 werd berekend voor alle groepen.
Slovenian: Za vse skupine so izračunali spremembo ocene utrujenosti po FACIT-Fatigue od izhodišča do 52. tedna.
Dutch: Achtenveertig procent (48,1%, 39/81) van de met placebo behandelde patiënten kreeg een ‘flare' vergeleken met 25,6% (21/82) van de met tocilizumab behandelde patiënten.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Dutch: Primair eindpunt - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 24 DAS28 (aangepast gemiddelde) Verschil in aangepast gemiddelde (95%-BI) Secundaire eindpunten - percentage responderende patiënten op week 24
Slovenian: Primarni cilj - povprečna sprememba od začetka zdravljenja do 24. tedna DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja) Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Dutch: Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra se ne smejo uporabljati nekatere vrste cepiv.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
Dutch: · Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd gemeld na het in de handel brengen, maar werd niet waargenomen tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant en het midden van uw dijbenen en het lagere gedeelte van uw buik onder de navel, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur B).
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Dutch: Indien passend, dient de dosis van gelijktijdig toegediend MTX en/of andere geneesmiddelen aangepast te worden of dient toediening hiervan te worden gestaakt, en dient toediening van tocilizumab onderbroken te worden totdat de klinische situatie geëvalueerd is.
Slovenian: Če je primerno, je treba odmerek sočasno uporabljenega metotreksata in/ali drugih zdravil prilagoditi ali uporabo ustaviti ter odmerjanje tocilizumaba prekiniti, dokler klinično stanje ni ocenjeno.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met die waargenomen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze RoActemra.
Slovenian: Ti rezultati so skladni z opaženimi pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim zdravilom
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere behandeling met RoActemra overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze pre-medicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Dutch: Patiënten die overstappen van intraveneuze behandeling met tocilizumab naar subcutane toediening moeten hun eerste subcutane dosis toedienen op het tijdstip van de volgende geplande intraveneuze dosis onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z zdravljenja z intravenskim tocilizumabom na subkutano dajanje, si morajo v času naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka prvi subkutani odmerek aplicirati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt of ouder/voogd beoordeeld worden en de patiënten of ouder/voogd moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat de volgende dosis wordt toegediend, als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren.
Slovenian: O primernosti bolnika ali njegovega starša/skrbnika za subkutano domačo uporabo je treba presoditi in bolnikom ali njihovim staršem/skrbnikom naročiti, da pred aplikacijo naslednjega odmerka obvestijo zdravstvenega delavca, če izkusijo simptome alergijske reakcije.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van een overdosis waargenomen bij kinderen.
Slovenian: Pediatrična populacija Primerov prekomernega odmerjanja v pediatrični populaciji ni bilo.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met RoActemra wordt overwogen bij patiënten met een laag aantal trombocyten (bijv. trombocyten < 100 x 103/μl).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem, pruritus, pijn en hematoom) waren licht tot matig in ernst.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Slovenian: Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4158 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149).
Dutch: Eén patiënt in de 10 mg/kg < 30 kg groep ontwikkelde positieve anti-tocilizumabantilichamen zonder dat er een overgevoeligheidsreactie optrad.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 10 mg/kg v skupini s telesno maso < 30 kg, so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu brez preobčutljivostne reakcije.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor RoActemra namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax zdravila RoActemra so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Te reakcije so se praviloma pojavile med drugim do petim infundiranjem tocilizumaba (glejte poglavje 4.4).
Dutch: RoActemra mag niet worden gegeven aan kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 16% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 5,4% van de patiënten in de placebogroep een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Dutch: · De dop van de voorgevulde pen niet verwijderen voordat u klaar bent om RoActemra te injecteren.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila RoACTEMRA.
Dutch: Patiënten die deel I van de studie afrondden en, vergeleken met de baselinewaarde, op zijn minst een JIA ACR30-respons behaalden op week 16, kwamen in aanmerking voor de geblindeerde stopperiode (deel II) van het onderzoek.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Dutch: In steady-state na een dosering van 8 mg/kg elke 4 weken nam de effectieve t1/2 bij afnemende concentraties binnen het doseringsinterval af van 18 dagen naar 6 dagen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Dutch: Na verdunning dient RoActemra voor RA-, sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 1 uur.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Slovenian: Zvok "klik" označuje začetek injiciranja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4510 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken bij volwassenen (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA- (n=149), pJIA- (n=240) en sJIA-onderzoeken (n=112) komt.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Dutch: PBO + DMARD
Slovenian: + DMARD
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden.
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
Slovenian: • Ne držite ali pritiskajte bata, ko vstavljate injekcijsko iglo v kožo.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Dutch: De controlegroep kreeg wekelijks MTX (dosering werd getitreerd vanaf 7,5 mg tot een maximum van 20 mg wekelijks gedurende 8 weken).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering in 52 weken in studie II PBO + MTX (+TCZ vanaf week 24) N = 393
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika morate najprej odkleniti zelen gumb za aktivacijo.
Dutch: Hemoglobinespiegels
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de verpakking en op de voorgevulde spuit (zie figuur A) om te bevestigen dat deze niet voorbij/verlopen is.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi (glejte sliko A), da se prepričate, da rok uporabnosti ni pretečen.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
Slovenian: Pri 5,8 % bolnikov se je indirektni bilirubin zvišal na vrednost med 1-kratno in 2-kratno ZMN; pri 0,4 % bolnikov pa se je zvišal nad 2-kratno ZMN.
Dutch: Patiënten met latente tuberculose moeten zijn gestart met standaard antimycobacteriële therapie voor aanvang van de behandeling met RoActemra.
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve resultaten van tuberculinehuidtesten en interferon-gamma tuberculosebloedonderzoek, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok s sJIA.
Dutch: · Open de verpakking, en neem 1 voorgevulde pen met RoActemra voor eenmalig gebruik uit de verpakking.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Slovenian: Zdravnikova celokupna ocena aktivnosti bolezni izmerjena po lestvici 0-100 mm je pokazala večje zmanjšanje aktivnosti bolezni za tocilizumab v primerjavi s placebom (prilagojeni povprečni spremembi: -45,2 mm v primerjavi z35,2 mm; p = 0,0031).
Dutch: De spuit wordt afgesloten door een beschermdop (elastomeer-afsluiting met een polypropyleen-omhulsel) en een zuigerstopper (butylrubber met een fluorhars-coating).
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Slovenian: Večina bolnikov v analizi populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic.
Dutch: IL-6 is betrokken bij verschillende fysiologische processen zoals T-cel-activatie, inductie van immunoglobulinesecretie, inductie van hepatische acutefase-eiwitsynthese en stimulering van hemopoëse.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T, indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend bij ≥ 5 % van de patiënten behandeld met tocilizumab-monotherapie of in combinatie met DMARD's) waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki (ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili) so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Dutch: Tijdens de 12-weekse dubbelblinde gecontroleerde fase kregen 75 patiënten een behandeling met tocilizumab (8 mg/kg of 12 mg/kg op basis van lichaamsgewicht).
Slovenian: V 12-tedenski, dvojno slepi, kontrolirani fazi je 75 bolnikov prejelo zdravljenje s tocilizumabom (8 mg/kg ali 12 mg/kg telesne mase).
Dutch: De meest voorkomende voorvallen tijdens de infusie waren hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie en binnen 24 uur na de infusie duizeligheid en hypotensie.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki med infundiranjem so bili glavobol, navzea in hipotenzija, v 24 urah po infundiranju pa omotica in hipotenzija.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra in med zdravljenjem z njim, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Dutch: Diarree pJIA, sJIA
Slovenian: diareja pJIA, sJIA