FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Croatian: Sixmo značajno viši u skupini koja je dobila placebo nego u skupini koja je dobila Sixmo (90,9% odnosno 66,7% ispitanika, uz srednju vrijednost broja dana uporabe tjedno od 2,17 odnosno 1,27 u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806).
Slovenian: Čim prej se dogovorite za termin pri zdravniku, ki je opravil vstavitev.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Slovenian: Manjši ko je razmik med implantati po vstavitvi, lažje jih bo odstraniti.
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Slovenian: Če se implantat premakne, je potreben kirurški poseg.
Croatian: Implantat koji je migrirao mora se ukloniti kirurškom intervencijom.
Slovenian: Slika 1: Kumulativna funkcija porazdelitve v odstotkih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, od 1. do 16. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
Slovenian: Vse bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba spremljati glede znakov, ki kažejo na preusmerjanje uporabe ali poslabšanje odvisnosti od opioidov ter vedenja, ki kaže na zasvojenost,
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Slovenian: V farmakokinetični študiji podjezičnega buprenorfina so bile pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ugotovljene višje ravni buprenorfina v plazmi in daljša razpolovna doba, česar pa niso opazili pri bolnikih z blago okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Croatian: Preduboko postavljanje implantata (intramuskularno ili u fasciju) može dovesti do neurološke ili vaskularne ozljede kod ugradnje ili uklanjanja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z implantatom, so bili bolečina na mestu implantata, pruritus na mestu implantata, hematom na mestu implantata, krvavitev na mestu implantata, eritem na mestu implantata in izpuščaj na mestu implantata.
Croatian: Najčešće nuspojave implantata bile su bol na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, hematom na mjestu implantata, krvarenje na mjestu implantata, eritem na mjestu implantata i osip na mjestu implantata.
Slovenian: • Dojenje Med uporabo zdravila Sixmo ne dojite, ker buprenorfin prehajata v materino mleko.
Croatian: Sixmo jer buprenorfin prelazi u majčino mlijeko.
Slovenian: občasni mišični krči, nelagodje v okončinah, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, sindrom temporomandibularnega sklepa, artralgija***
Croatian: manje često mišićni grčevi, nelagoda u udovima, mišićno koštani bolovi, bol u vratu, bol u udovima, sindrom temporomandibularnog zgloba, artralgija***
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Slovenian: Izkušenj s ponovno vstavitvijo za obdobje, daljše od 12 mesecev, ni. Implante je treba vstaviti na notranji strani nasprotne nadlakti, pri tem pa je treba upoštevati korake vstavljanja, ki so opisani v nadaljevanju, da najdete ustrezno mesto vstavitve.
Croatian: Implantate treba ugraditi s unutarnje strane suprotne nadlaktice, slijedeći korake za ugradnju opisane u nastavku kako bi se odredilo odgovarajuće mjesto ugradnje.
Slovenian: • Po vstavitvi zdravila Sixmo ne premikajte implantatov pod kožo in ne pridobite preveč na telesni masi, saj bi zaradi tega lahko otežili iskanje implantatov ob odstranjevanju.
Croatian: Sixmo izbjegavajte pomicati implantate ispod kože ili se jako udebljati jer to može otežati pronalaženje mjesta na kojem se nalaze implantati.
Slovenian: Implantate za ponovljeno zdravljenje je treba vstaviti subkutano čim prej po odstranitvi prejšnjih implantatov, po možnosti še isti dan.
Croatian: Nakon uklanjanja prethodnih implantata, implantate za ponovno liječenje treba ugraditi supkutano čim prije, po mogućnosti isti dan.
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
Croatian: • prekomjerna pospanost
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost ali sedacijo, zlasti na začetku zdravljenja.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, somnolenciju ili sedaciju,
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Croatian: Sixmo kombinira s potentnim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitorima proteaze kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolnim antimikoticima kao što su ketokonazol i itrakonazol ili makrolidnim antibioticima).
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je bil povprečni odmerek na teden pri osebah, zdravljenih z zdravilom Sixmo, 5,16 mg oz. 3,16 mg, z relativno nizkim povprečnim številom
Croatian: Srednja vrijednost doza tjedno u ispitanika liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 iznosila je 5,16 mg odnosno 3,16 mg, uz relativno nisku srednju vrijednost broja dana uzimanja tjedno od 0,45 odnosno 0,31.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), n = število preiskovancev, SN = standardna napaka
Croatian: CI=raspon pouzdanosti, ITT=planirani za liječenje (engl. intent-to-treat), N=broj ispitanika, SE=standardna pogreška
Slovenian: V prvih 24 urah na roki držite ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Croatian: 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Slovenian: 63) let, v skupini s podjezičnim buprenorfinom pa 37 (22 do 64) let.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Croatian: Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Slovenian: 7. korak: Medtem ko kanilo držite pri miru, odklenite mandren in ga odstranite.
Croatian: Korak 7: Dok držite kanilu na mjestu postavljanja, oslobodite i izvucite opturator.
Slovenian: 16. korak: Ko odstranite vsak implantat, potrdite, da ste odstranili celoten 26,5-milimetrski implantat tako, da pomerite njegovo dolžino.
Croatian: Korak 16: Nakon uklanjanja pojedinog implantata, provjerite da je isti uklonjen u cjelini tako što ćete mu izmjeriti duljinu, koja iznosi 26,5 mm.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno prevleko.
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom.
Slovenian: Študija PRO-806
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Slovenian: prostega in 9,4 % konjugiranega; norbuprenorfin: 2,7 % prostega in 11 % konjugiranega).
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Slovenian: Prav tako v bolnikovo zdravstveno kartoteko zabeležite oz. vnesite podatke o postopku implantacije.
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Croatian: Prekid liječenja Bolesnici koji prekinu liječenje implantatom Sixmo trebaju se, unutar 12-24 sata od uklanjanja implantata Sixmo, vratiti na dozu sublingvalnog buprenorfina koju su prethodno uzimali (tj. na dozu koju su uzimali neposredno prije nego što su prebačeni na liječenje implantatom Sixmo).
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sixmo vsebuje učinkovino buprenorfin, ki je vrsta opioidnega zdravila.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
Slovenian: Subkutana uporaba Priprava na ravnanje z zdravilom ali dajanje zdravila
Croatian: Pripreme za rukovanje ili primjenu lijeka
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama smjeli su uzimati dodatni sublingvalni buprenorfin prema prethodno utvrđenim kriterijima radi kontrole mogućih simptoma ustezanja/žudnje za drogom.
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco (na primer Addisonova bolezen) je potrebna previdnost.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s miksedemom, hipotireozom ili insuficijencijom kore nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovom bolešću).
Slovenian: Bolezni sečil občasni težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, polakisurija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često otežan početak mokrenja, urinarna urgencija, polakisurija
Slovenian: 8. korak: Medtem ko mandren držite pri miru na nadlakti, kanilo vlecite nazaj vzdolž mandrena, s čimer bo implantat ostal na mestu (slika 11).
Croatian: Korak 8: Dok držite opturator na istom mjestu na ruci, povucite kanilu unatrag duž opturatora, ostavljajući implantat na mjestu (slika 11).
Slovenian: Aplikator s poševnino konice navzgor vlecite nazaj, dokler distalna oznaka kanile ni vidna na odprtini reza (ostra konica ostaja subkutano).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze občasni zvišanje aspartat-aminotransferaze, zmanjšanje telesne mase, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi, zvišanje gama-glutamil-transferaze, povečanje telesne mase, znižanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje amilaze, zvišanje bikarbonata v krvi, zvišanje bilirubina v krvi, znižanje holesterola v krvi, zvišanje glukoze v krvi, znižanje hematokrita, znižanje hemoglobina, zvišanje lipaze, zmanjšano število limfocitov,
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Slovenian: Ko bodo implantati odstranjeni, bo zdravnik namestil sterilno gazo s kompresijskim povojem, da bo zmanjšal nastajanje modric.
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika med uporabo zdravila Sixmo, preden vzamete:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate:
Slovenian: Poročali so o številnih primerih s smrtnim izidom zaradi depresije dihanja med uporabo buprenorfina, zlasti pri uporabi buprenorfina skupaj z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar se buprenorfin ni uporabljal v skladu z navodili glede predpisovanja.
Croatian: Respiratorna depresija i depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog respiratorne depresije u bolesnika dok su primali buprenorfin, osobito kad se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kada se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s informacijama za propisivanje.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Če implantatov Sixmo ne zamenjate takoj po odstranitvi, morajo bolniki do nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo prejemati podjezični buprenorfin (2 do 8 mg/dan), kot je klinično indicirano.
Croatian: Ako se implantati Sixmo ne zamijene odmah nakon uklanjanja, bolesnike treba održavati na sublingvalnom buprenorfinu (2-8 mg na dan), kako je klinički indicirano, sve do nastavka liječenja implantatima Sixmo.
Slovenian: Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato jih je treba pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta uporabljati previdno.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Croatian: • kolica za instrumente pokrivena sterilnom prekrivkom
Slovenian: Za učinek analgezije bodo morda potrebni večji odmerki.
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
Slovenian: barbiturati, anksiolitiki, ki niso benzodiazepini, nevroleptiki, klonidinom in podobnimi učinkovinami, saj te kombinacije povečajo depresijo centralnega živčnega sistema.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
Slovenian: Stopnja vztrajanja bolnikov v programu zdravljenja je bila visoka - 96,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Sixmo in 94,4 % bolnikov v skupini s podjezičnim buprenorfinom.
Croatian: Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
Slovenian: • rifampicin: zdravilo za zdravljenje tuberkuloze ali določenih drugih okužb; • določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, ki se jim reče zaviralci monoaminooksidaze, kot so fenelzin, izokarboksazid, iproniazid in tranilcipromin.
Croatian: • određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, sovražnost, živčnost,
Croatian: • nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
Croatian: Medijan dobi (raspon), godine Primarni opioid zlouporabe, n (%) heroin opioidni lijekovi koji se izdaju na recept * Za 1 bolesnika (0,8%) primarni opioid zlouporabe bilo je "ostalo".
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti virusna okužba, bronhitis**, okužba**, influenca**, faringitis**, rinitis**
Croatian: Infekcije i infestacije često virusna infekcija, bronhitis**, infekcija**, influenca**, faringitis**, rinitis** manje često celulitis, kožna infekcija, peritonzilarni apsces,
Slovenian: Ko bodo implantati vstavljeni, bo zdravnik namestil sterilno gazo s kompresijskim povojem, da bo zmanjšal nastajanje modric.
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Slovenian: Če med postopkom odstranjevanja implantata/implantatov ali delcev implantata ne morete odstraniti, je bolnika treba slikati za določitev položaja čim prej, ko je mogoče, in še isti dan znova poskusiti s postopkom odstranjevanja.
Croatian: Ako se implantat(i) ili dio (dijelovi) implantata ne uklone tijekom postupka uklanjanja, u bolesnika treba čim prije slikovnim tehnikama utvrditi mjesto na kojem se nalazi, s time da sljedeći postupak uklanjanja treba provesti istog dana kada i utvrđivanje mjesta implantata.
Slovenian: • spremembe vrednosti v krvi: zvišanje ravni encimov: aspartat-aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze v krvi, lipaze, amilaze, znižanje ravni encimov: alkalne fosfataze, zvišanje ravni bikarbonata, zvišanje ravni bilirubina - rumena snov, ki nastaja pri razgradnji krvnega pigmenta, zvišanje ravni krvnega sladkorja, znižanje ravni holesterola,
Croatian: • promjene na krvnim pretragama - povišene razine enzima: aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, lipaze, amilaze - snižene razine enzima: alkalne fosfataze - povišena razina bikarbonata - povišena razina bilirubina - žute tvari koja nastaje razgradnjom krvnog pigmenta - povišena razina glukoze - snižena razina kolesterola - sniženi hematokrit - postotak volumena krvi koji otpada na krvne stanice - sniženi hemoglobin - pigment u crvenim krvnim stanicama, povišena srednja vrijednost staničnog hemoglobina - povećan broj određenih bijelih krvnih stanica: monocita, neutrofila - sniženi broj stanica: krvnih pločica, crvenih krvnih stanica, limfocita
Slovenian: • zaprtost, slabost, bruhanje, driska,
Croatian: • zatvor, mučnina, povraćanje, proljev
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Buprenorfina se ne sme uporabljati skupaj z:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost buprenorfina u starijih bolesnika u dobi
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Slovenian: • druge težave z želodcem in črevesjem, bolezni zob, • bolečina, kot je bolečina v trebuhu, bolečina v kosteh, bolečina v mišicah, bolečina v prsnem košu, glavobol,
Croatian: • bol, kao što je bol u trbuhu, bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu, glavobolja
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Croatian: Ugradnju i uklanjanje implantata Sixmo mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
Slovenian: • mišični krči, nelagodje v okončinah,
Croatian: • grčevi mišića, nelagoda u udovima
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Najbolje je nove implantate vstaviti še isti dan. Novi implantati se vstavijo v drugo roko.
Croatian: Novi implantati bit će ugrađeni u drugu ruku.
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Croatian: • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama • ako Vam se pojačano stvara ožiljno tkivo.
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • Če iztisnjeni implantat ni cel, mora zdravstveni strokovnjak s tipanjem pregledati mesto vstavitve, da poišče lokacijo drugega dela implantata.
Croatian: • Ako nije izbačen cijeli implantat, liječnik treba palpacijom mjesta ugradnje utvrditi gdje se nalazi preostali dio implantata.
Slovenian: Neželeni učinki občasni periferni edem, nelagodje, obrazni edem, občutek mrazenja, pireksija, otekanje, edem na mestu implantata*, reakcija na mestu implantata*, iztis pripomočka*, slabše celjenje*, parestezija na mestu implantata*, izpuščaj na mestu implantata*, brazgotinjenje*
Croatian: Nuspojave manje često periferni edemi, nelagoda, edem lica, osjećaj hladnoće, pireksija, oticanje, edem na mjestu implantata*, reakcija na mjestu implantata*, izbacivanje implantata*, narušeno cijeljenje*, parestezija na mjestu implantata*, osip na mjestu implantata*, nastanak ožiljka*
Slovenian: + naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8 mg/dan in jih mora lečeči zdravnik oceniti kot klinično stabilne.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sublingvalnim buprenorfinom ili sublingvalnim buprenorfinom u kombinaciji s naloksonom moraju biti na stabilnoj dozi između 2 mg i 8 mg na dan tijekom najmanje 30 dana i, prema procjeni nadležnog liječnika, klinički stabilni.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Buprenorfin može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima; osobito tijekom prvih
Slovenian: Tveganje iztisa
Croatian: Rizik od izbacivanja
Slovenian: pri tem postopku pa mora uporabljati aplikator za implantate in imeti na voljo priporočeni lokalni anestetik.
Croatian: Sixmo koristeći samo aplikator implantata, uz dostupan preporučeni lokalni anestetik.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sixmo
Croatian: Što Sixmo sadrži
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Croatian: Neispravna ugradnja ili infekcije mogu dovesti do protruzije ili do izbacivanja implantata.
Slovenian: Preglednica 4: Odstotek urinskih vzorcev, negativnih na opioide, od 1. do 24. tedna, študija
Croatian: Tablica 4: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna, ispitivanje
Slovenian: Iztis implantata
Croatian: Ekspulzija implantata
Slovenian: Držite se vseh potrebnih terminov pri zdravniku.
Croatian: Otiđite na svaki od ovih potrebnih pregleda.
Slovenian: • preiskovalna miza, • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Croatian: • stol za pregled da bolesnik može leći • kolica za instrumente pokrivena sterilnom prekrivkom
Slovenian: Ti neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA, po prednostnem izrazu in pogostnosti.
Croatian: Te su nuspojave prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava, preporučenim pojmovima i učestalosti.