FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedinců s virologickým selháním se obvykle objevovala nízká compliance jak k maraviroku tak i základním antiretrovirovým součástem jejich režimu.
Slovak: Zdalo sa, že osoby s virologickým zlyhaním mali vo všeobecnosti nízku komplianciu k liečbe maravirokom, aj k základnej antiretrovirotickej liečbe.
Czech: Při kombinaci rifabutinu s inhibitory proteázy, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává výsledný inhibiční účinek na maravirok.
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Czech: Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
Slovak: Analýza tropizmu po zlyhaní liečby maravirokom pre CXCR4-využívajúci vírus u pacientov, ktorí pri vstupnom vyšetrení mali CCR5 vírus, potvrdila, že sa u 33 z 36 pacientov sledovaných dlhšie ako 35 dní vírusová populácia revertovala späť na CCR5-tropizmus.
Czech: a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
Czech: Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml) dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Czech: • itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Czech: Tabulka 4: Incidence ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založená na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů)
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (ACTG kritérií) na základe maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu štúdií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (súhrnná analýza, trvanie do 48 týždňov)
Czech: Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Slovak: Štúdia A4001029 bola exploratívna štúdia so súborom pacientov infikovaných duálnym/zmiešaným alebo CXCR4-tropným HIV-1 s podobným dizajnom ako MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Czech: Režim maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT měl superioritu oproti placebu + OBT napříč všemi analyzovanými podskupinami pacientů (viz tabulka 7).
Slovak: Maravirok 300 mg dvakrát denne + OBT mal vo všetkých sledovaných skupinách pacientov v porovnaní s placebom + OBT lepšie výsledky (pozri tabuľku 7).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín: ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: U pacientů, u kterých selhává léčba a kteří mají pouze CCR5-tropní virus, může být léčba maravirokem považována stále za účinnou, jsou-li hodnoty MPI ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba a mali len CCR5-tropný vírus, je možné považovať maravirok za ešte účinný, ak je hodnota MPI ≥
Czech: Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Czech: Interakce nebyly studovány.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Czech: Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Slovak: Tabuľka 7: Zastúpenie pacientov, ktorí dosiahli v 48. týždni < 50 kópií/ml podľa jednotlivých podskupín (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Czech: Toto riziko je následkem případných nárůstů maximálních koncentrací maraviroku, je-li maravirok podáván současně se silnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz.
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Czech: • kožní vyrážku nebo svědění;
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie
Czech: Údaje pro současné podání s indinavirem jsou omezené.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Maravirok môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
Slovak: Priemerný vzostup počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote u pacientov, u ktorých zlyhala liečba kvôli zmene tropizmu na duálny/zmiešaný alebo CXCR4, bol v skupine liečenej maravirokom 300 mg dvakrát denne + OBT vyšší (+56 buniek/mm3) ako u pacientov liečených placebom + OBT (+13,8 buniek/mm3), nezávisle od tropizmu.
Czech: Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV.
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Czech: Zvláštní populace pacientů:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Slovak: Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
Czech: Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa tiež používajú na liečbu infekcie HIV.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 230 ml roztoku maraviroku o koncentraci 20 mg/ml.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúca 230 ml roztoku maraviroku s koncentráciou 20 mg/ml.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Czech: Efavirenz a atazanavir/ritonavir nebo darunavir/ritonavir
Slovak: efavirenz a atazanavir/ritonavir alebo darunavir/ritonavir
Czech: Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Czech: Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Slovak: Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Slovak: Podrobné údaje si pozrite, prosím, v časti o farmakológii uvedenej v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR) o lieku CELSENTRI na internetovej stránke
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (podľa ACTG kritérií), v zmysle maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu.
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Czech: Výzkumnými virologickými analýzami na reprezentativní skupině pacientů bylo identifikováno, že u zbývajících 36 pacientů nebyl prokázán virus se sníženou senzitivitou.
Slovak: U zvyšných 36 pacientov nebol identifikovaný exploratívnou virologickou analýzou na reprezentatívnej skupine dôkaz o víruse so zníženou citlivosťou.
Czech: Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Slovak: Koncentrácie tipranaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Czech: • bolest nebo citlivost břicha;
Slovak: • bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
Slovak: Nepozorovala sa/neočakáva sa signifikantná interakcia.
Czech: Avšak významný léčebný přínos maraviroku oproti placebu + OBT byl i tak prokázán (viz tabulka 7).
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Czech: Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Slovak: Koncentrácie darunaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Czech: Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách (rozmezí 0,5 až 4 hodiny).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Czech: Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností.
Slovak: Preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Czech: Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem
Slovak: Zlyhanie liečby pri CXCR4-využívajúcom víruse
Czech: 10 až méně než 20 kg
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Czech: Jaká dávka přípravku se užívá
Slovak: Aké množstvo užívať
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní maraviroku v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
Czech: Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).
Slovak: CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Statiny
Slovak: HYPOLIPIDEMIKÁ
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:
Slovak: Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:
Czech: Dojde-li k tomu, položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ľahnite si a zostaňte ležať, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Slovak: CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) limitovaná (pozri časť 5.3).
Czech: Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Czech: CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Czech: Léčba dospělých pacientů s předchozí léčbou
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Czech: Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.
Slovak: Pozrite si obrázok a pokyny na konci tejto časti, aby ste vedeli, ako odmerať a užiť (alebo podať) dávku lieku.
Czech: sachinavir, boceprevir, telaprevir);
Slovak: nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Czech: Pokud byl používán s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky v buněčné kultuře, kombinace maraviroku nebyla antagonistická s řadou NRTI, NNRTI, PI nebo s inhibitorem fúze HIV enfuvirtidem.
Slovak: Keď sa maravirok používal v bunkových kultúrach spolu s ďalšími antiretrovirotikami, kombinácia s maravirokom nevykazovala antagonizmus s radom NRTI, NNRTI, inhibítorov proteáz, alebo s inhibítorom fúzie HIV enfuvirtidom.
Czech: Na základě rozsahu inhibice atazanavirem/ritonavirem nebo darunavirem/ritonavirem za nepřítomnosti efavirenzu, se očekávají zvýšené expozice.
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície atazanovirom/ritonavirom alebo darunavirom/ritonavirom v neprítomnosti efavirenzu je možné očakávať zvýšenie expozície.
Czech: 20 až méně než 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Deprese, insomnie časté
Slovak: Psychické poruchy depresia, nespavosť časté
Czech: Bolesti břicha, flatulence, nauzea časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, flatulencia, nauzea časté
Czech: Závažné kožní a hypersenzitivní reakce
Slovak: Závažné kožné reakcie a závažné reakcie z precitlivenosti
Czech: Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající" viry).
Slovak: Maravirok nevykazuje in vitro žiadnu aktivitu voči vírusom, ktoré môžu ako koreceptor vstupu do bunky použiť CXCR4 (duálne-tropné alebo CXCR4-tropné vírusy, nižšie označované pod spoločným pomenovaním CXCR4-využívajúce vírusy).
Czech: Pokud je maravirok současně podáván se silnými inhibitory a/nebo induktory CYP3A4, doporučuje se úprava dávkování maraviroku.
Slovak: Pri súbežnom podávaní maraviroku so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávkovania maraviroku.
Czech: Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: > 5,0x ULN
Slovak: 5,0 x HLN
Czech: U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
Slovak: U myší sa nezistilo štatisticky signifikantné zvýšenie tumorov pri systémových expozíciách 7- až 39-násobne prevyšujúcich expozíciu u človeka po dávke 300 mg dvakrát denne (meranie neviazanej AUC 0-24hod).
Czech: O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Czech: > 2,0x ULN
Slovak: 2,0 x HLN
Czech: V pivotních studiích (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) byly u 7,6 % pacientů v období 4-6 týdnů zaznamenány změny mezi screenovaným a výchozím výsledkem tropismu z CCR5 na CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní.
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému celkový počet neutrofilov
Czech: Ty zahrnují:
Slovak: Medzi ne patria:
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně.
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
Slovak: CELSENTRI 25 mg a 75 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 120 tabliet.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Flukonazol je považován za středně silný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Czech: Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5.
Slovak: Maravirok je metabolizovaný enzýmami CYP3A4 a CYP3A5 cytochrómu P450.
Czech: Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Slovak: U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" nebo „MVC 300".
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou (OBT).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Czech: Tato podskupina měla vysoký stupeň nepříznivých prognostických markerů, tj.
Slovak: Táto podskupina mala vysoký stupeň prognosticky nevýhodných markerov, t.j. rozsiahlu rezistenciu a vysoké vírusové zaťaženie pri vstupnom vyšetrení.
Czech: Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Slovak: Expozícia pri tejto dávke predstavuje 39-násobok odhadovanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Czech: Pacienti s velmi nízkým výchozím počtem CD4+ buněk (tj.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.