FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 231 pacientů, a to 149 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 82 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Latvian: 1. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīts 231 pacients; 149 pacienti avatrombopaga grupā un 82 pacienti placebo grupā.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Doptelet, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Czech: Ve čtyřtýdenních nebo delších studiích toxicity po opakovaných dávkách byly pozorovány žaludečních léze související s léčbou u myší, potkanů a u makaka jávského.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Latvian: Jums var būt lielāks asins recekļu veidošanās risks, kļūstot vecākam, vai ja: - Jums ilgstošu laika periodu ir bijis gultas režīms; - Jums ir vēzis; - Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju; - Jums nesen veikta operācija vai bijusi trauma; - Jums ir liela liekā ķermeņa masa;
Czech: Cévní poruchy trombóza portální žíly
Latvian: Vārtu vēnas tromboze
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Latvian: Avatrombopagu drīkst lietot šādiem pacientiem tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Latvian: Avatrombopags ir p-glikoproteīna (P-gp) mediētas transportvielas substrāts, lai gan nav paredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības trombocītu skaita pieaugumā, ja avatrombopagu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru.
Czech: nebo CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a slabě indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Latvian: Avatrombopags neinhibē CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A, neinducē CYP1A, CYP2B6, CYP2C un CYP3A un vāji inducē CYP2C8 un CYP2C9 in vitro.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Latvian: Avatrombopaga pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, apaļas, augšējā un apakšējā pusē noapaļotas, marķētas ar „AVA", kas iespiests vienā pusē, un „20" otrā pusē.
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Latvian: Jāapsver iespējamais paaugstinātais trombozes risks, lietojot Doptelet pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp ģenētiskiem protrombotiskiem stāvokļiem (Leidena V faktors, protrombīns 20210A, antitrombīna deficīts vai C vai S proteīna deficīts).
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Czech: (viz bod 5.2).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Czech: Inhibitor P-gp
Latvian: P-gp inhibitori
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Latvian: Ciklosporīns P-gp un vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Doptelet, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ avatrombopaga drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības bojājumiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Doba trvání léčby
Latvian: Dozēšanas ilgums
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības avatrombopaga iedarbībā pacientiem ar Child-Turcotte-Pugh rādītājiem (diapazons = 5 līdz 12) vai MELD rādītājiem (diapazons = 4 līdz 23) un veselām pētāmajām personām.
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu, ko sauc par avatrombopagu.
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Latvian: P vērtībab Pētāmo personu, kuras sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 × 109/l procedūras dienā, procentuālā attiecība Personas, kurām novēroja atbildreakciju
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Doptelet šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, netiek prognozēts, ka citiem transportproteīniem (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3) būs nozīmīga loma avatrombopaga izkliedē.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 vai 15 tabletes.
Czech: Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts žurku mātīšu pienā pēc radioaktīvi marķēta avatrombopaga iekšķīgas lietošanas.
Czech: - Léčivou látkou je avatrombopagum.
Latvian: - Aktīvā viela ir avatrombopags.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā vai ja šaubāties, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Co přípravek Doptelet obsahuje
Latvian: Ko Doptelet satur
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
Latvian: Tomēr avatrombopaga lietošana kopā gan ar augsta, gan ar zema tauku satura maltīti samazināja avatrombopaga farmakokinētikas mainīgumu gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām par aptuveni 50%.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
Latvian: Pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās vai artērijās vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi.
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Czech: Avatrombopag 40 mg (n = 58)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 58)
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Czech: V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 31,1 x 109/l a ve skupině léčené placebem 30,7 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji zema trombocītu skaita kohortā vidējais trombocītu skaits sākuma stāvoklī avatrombopaga terapijas grupai bija 31,1 x 109/l un placebo grupai 30,7 x 109/l.
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Czech: Vzhledem k tomu, že
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Latvian: Patērētāju drošība
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Latvian: Vides drošība
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Latvian: Kaut arī nebija pieejami dati, kas ļautu noteikt kopējo atliekvielu daudzuma rādītāju pienā, uzskatīja, ka koeficientu, ko Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja noteica taukiem (0,86), varētu piemērot arī pienam.
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Czech: U na hřbet nalévaných přípravků ukazují informace získané od členských států, že ve všech členských státech (EU/EHP), v nichž jsou přípravky registrovány nebo na registraci čekají, činí ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 35 dní.
Latvian: Informācija par uzlejamā šķīduma zālēm, kas saņemta no dalībvalstīm, liecina, ka visās dalībvalstīs (ES/EEZ), kurās šīs zāles ir reģistrētas vai to reģistrācija gaidāma, izdalīšanās periods no liellopu gaļas un to subproduktiem ir 35 dienas.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Latvian: Tā kā par ziemeļbriežiem nebija pieejama pietiekama informācija, tika uzskatīts par lietderīgu labot šo novērtējumu.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanas nelaktējošām dzīvniekiem un atnešanās:
Czech: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Latvian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka paraugu ņemšanas injekcijas vieta nebija atbilstoša esošiem standartiem un relatīvi lielo ekstrapolāciju no pēdējā kaušanas laika punkta (35 dienas), uzskatīja, ka izdalīšanās perioda aprēķināšanai ir lietderīgi piemērot 30 % drošības rezervi aprēķinātajam 60 dienu izdalīšanās periodam.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.