FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť SP Europe 11. marca 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cylatron na trh určeného na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Estonian: 11. märtsil 2009 teatas ettevõte SP Europe ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta III staadiumi melanoomi adjuvantraviks kasutada kavatsetud ravimi Cylatron müügiloa taotlus.
Slovak: Z tohto stiahnutia žiadosti nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie liekov PegIntron, ViraferonPeg a IntronA pri povolenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju PegIntroni, ViraferonPegi ja IntronA kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovak: Cylatron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Cylatron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Slovak: V prípade melanómu sa predpokladá, že interferón alfa-2b účinkuje tak, že potláča rast a množenie rakovinových buniek, v dôsledku čoho tieto bunky hynú a zároveň stimuluje imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby napádal a zabíjal rakovinové bunky.
Estonian: Arvatakse, et melanoomi korral pärsib alfa-2b-interferoon vähirakkude kasvu ja paljunemist, põhjustab nende hävimist ja stimuleerib immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ründama ja hävitama vähirakke.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Liek Cylatron sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 256 dospelých pacientov s melanómom III. stupňa.
Estonian: Cylatroni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1256 III staadiumi melanoomiga täiskasvanut.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku Cylatron, najmä čo sa týka únavy a depresie.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud Cylatroni kõrvalnähtude, eelkõige väsimuse ja depressiooniga.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?
Estonian: Mis toimub PegIntroni ja ViraferonPegi kasutamisel C-hepatiidi raviks ja IntronA kasutamisel pahaloomulise melanoomi raviks?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Cylatron nemôže byť povolený na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Cylatroni kasutamist III staadiumi melanoomi adjuvantraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Keď sa štúdia začala, všetci pacienti boli krátko predtým operovaní na odstránenie lymfatických uzlín obsahujúcich melanómové bunky.
Estonian: Uuringu alguses oli kõigil patsientidel hiljuti tehtud operatsioon, millel eemaldati melanoomirakke sisaldavad lümfisõlmed.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 194. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Slovak: Cylatron sa mal používať u dospelých s (pokročilým) melanómom III. stupňa ako doplnková liečba po operácii na prevenciu návratu ochorenia.
Estonian: Cylatroni kavatseti kasutada III staadiumi (kaugelearenenud) melanoomiga täiskasvanutel täiendava ravina, et ennetada pärast operatsiooni haiguse taastumist.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): peginterferón alfa-2b
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alfa-2b-peginterferoon
Slovak: IntronA je povolený na liečbu malígneho melanómu po operácii a ďalších ochorení.
Estonian: IntronA on heaks kiidetud pahaloomulise melanoomi operatsioonijärgseks raviks ning ka muude haiguste raviks.
Slovak: Nepegylovaný interferón alfa-2b je v EÚ povolený od marca 2000 pod názvom IntronA.
Estonian: Pegüleerimata alfa-2b-interferoon on ravimina IntronA Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aasta märtsist.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, niektoré otázky zostali nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovak: Peginterferón alfa-2b je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2000 pod názvom PegIntron a ViraferonPeg na liečbu hepatitídy typu C.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon on ravimitena PegIntron ja ViraferonPeg Euroopa Liidus C-hepatiidi raviks heaks kiidetud alates 2000. aasta maist.
Slovak: Liek Cylatron sa mal podávať pacientom, ktorých lymfatické uzliny obsahujú melanómové bunky viditeľné pod mikroskopom, ale nie v prípade, keď sa lymfatické uzliny v dôsledku karcinómu zväčšili tak, že sa stali pod kožou hmatateľné.
Estonian: Cylatroni kavatseti manustada patsientidele, kelle lümfisõlmedes on mikroskoopilisi melanoomirakke, kuid kellel melanoom ei ole põhjustanud lümfisõlmede sellist suurenemist, et need oleksid läbi naha kombatavad.
Slovak: Účinná látka lieku Cylatron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Estonian: Cylatroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cylatron?
Estonian: Milline on Cylatroni eeldatav toime?
Slovak: Melanóm je typ kožného karcinómu postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty.
Estonian: Melanoom on nahavähi liik, mis kahjustab melanotsüütideks nimetatavaid rakke (pigmendirakke).
Slovak: Účinky lieku Cylatron sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Cylatroni toimet muude katsetega.
Slovak: Obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2bpeginterferooni.
Slovak: Tretí stupeň znamená, že niektoré karcinómové bunky sa rozšírili do lymfatických uzlín (súčasť lymfatického systému, ktorý odvádza tekutiny z tkanív tela).
Estonian: Lümfisõlmed moodustavad osa lümfisüsteemist, mille kaudu toimub vedelike äravool organismi kudedest.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): ketoprofen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ketoprofeen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Diractin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Diractin
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena v závažnosti bolesti po 12 týždňoch liečby.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Estonian: Uuringus võrreldi Diractini kolme annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg kaks korda päevas) tõhusust platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
Slovak: Londýn 21. augusta 2008 dok. č. EMEA/402553/2008
Estonian: viide EMEA/402553/2008
Slovak: Diractin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahrňujúcej 866 pacientov s osteoartritídou kolena.
Estonian: Diractini tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 866 põlve osteoartriidiga patsienti.
Slovak: Bol dostupný ako gél obsahujúci 22,9 mg ketoprofenu na jeden gram gélu.
Estonian: Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22,9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Slovak: Dňa 23. júla 2008 spoločnosť IDEA AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Diractin na trh určeného na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Estonian: 23. juulil 2008 teatas IDEA AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu raviks kasutada kavatsetud ravimi Diractin müügiloa taotlus.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Estonian: Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 181. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že účinnosť lieku Diractin nebola dostatočne preukázaná v jedinej hlavnej štúdii: v porovnaní s placebom Diractin neznižoval stupeň bolesti do takej miery, ktorá by bola významná pre pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et ainus põhiuuring ei olnud Diractini tõhusust piisavalt tõendanud: võrreldes platseeboga ei vähendanud Diractin valu raskusastet patsientide jaoks olulisel määral.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Diractin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Diractin?
Estonian: Mis on Diractin?
Slovak: Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Slovak: V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „transferzómy"), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
Estonian: Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides"), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal Diractin zmierňovať zápal a bolesti spôsobené osteoartritídou.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Slovak: Diractin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketoprofen.
Estonian: Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Slovak: Diractin sa mal používať na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou (stav, ktorý vyvoláva opuch a bolesť v kĺboch).
Estonian: Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Diractin?
Estonian: Milline on Diractini eeldatav toime?
Slovak: Účinná látka lieku Diractin, ketoprofen, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Estonian: Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
Slovak: Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
Estonian: Diractini eriloaga kasutamise programme läbi ei viida.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Diractin nemôže byť schválený na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel
Slovak: Diractin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Diractin účinkovať?
Estonian: Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Slovak: Očakáva sa jeho účinok prostredníctvom blokády enzýmu nazývaného cyklooxygenáza, ktorá tvorí prostaglandíny, látky zúčastňujúce sa v zápalovom procese.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: Predpokladalo sa, že týmto spôsobom by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
Slovak: Dok. č.: EMEA/331187/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/331175/2008
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Dňa 23. mája 2008 spoločnosť Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoCover na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoCover, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu spolu so 75 mg kyseliny acetylsalicilovej a tabliet s obshom 75 mg klopidogrelu spolu so 100 mg kyseliny acetylsalicilovej.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST" (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
Slovak: NA TRH pre DUOCOVER
Estonian: DUOCOVER
Slovak: Čo je liek DuoCover?
Estonian: Mis on DuoCover?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks.
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoCover uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Estonian: DuoCoveri kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoCover, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoCoveri kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovak: Kyselina acetylsalicilová je liek, bežne známy ako aspirín, ktorý sa dlhé roky používa ako prostriedok na riedenie krvi.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že v uskutočnených bioekvivalenčných štúdiách sa nepoužívali odporúčané metódy a štúdie zároveň neposkytli dostatočný dôkaz, že by sa kombinovaná tableta absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako dané dva lieky podávané samostatne.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoCover alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoCoveri kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Účinné látky v lieku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Estonian: DuoCoveri toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoCover v porovnaní so samostatnými liekmi sa nepreukázal.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoCoveri tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Slovak: Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoCover pri tej istej indikácii.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoCoveri kasutamist samal näidustusel.
Slovak: Krv sa zráža následkom zhlukovania (agregácie) špeciálnych buniek, krvných doštičiek, v krvi.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Slovak: DuoCover je liek s obsahom dvoch účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Estonian: DuoCover on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Slovak: DuoCover sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Estonian: DuoCoverit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Slovak: Po posúdení odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, ostali ešte niektoré otázky nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Samotný klopidogrel bol v EÚ schválený pod názvami Iscover a Plavix na prevenciu aterotrombotických príhod v kombinácii s kyselinou acetylsalicilovou u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom.
Estonian: Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
Slovak: Čo sa stane s liekom Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou na liečbu aterotrombotických príhod?
Estonian: Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Estonian: See aitab ennetada trombide tekkimist organismis.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoCover sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoCoverile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Slovak: Pre používanie lieku Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Iscoveri või Plavixi kasutamisele koos atsetüülsalitsüülhappega nende näidustuste raviks, mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.