FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie leki wytwarzane z wykorzystaniem biotechnologii i te stosowane w określonych wskazaniach (np. leczenie chorób nowotworowych, neurodegeneracyjnych i autoimmunologicznych) muszą zostać zatwierdzone w UE przez EMA (w drodze tzw. procedury scentralizowanej).
Bulgarian: Всички лекарства, произведени чрез биотехнология, и лекарствата за специфични показания (например за онкологични, невродегенеративни и автоимунни заболявания) трябва да бъдат одобрявани в ЕС посредством EMA (чрез т.нар. „централизирана процедура").
Polish: Technologia polegająca na łączeniu sekwencji nukleotydów, które nie występują naturalnie, na przykład wprowadzanie genu w celu wyprodukowania białka terapeutycznego.
Bulgarian: Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
Polish: Granice ustala się na podstawie wiedzy na temat skuteczności leku referencyjnego, jak również w oparciu o osąd kliniczny.
Bulgarian: Границите се определят въз основа на знанията за ефикасността на референтното лекарство, както и на клинична преценка.
Polish: Jest to dopuszczalne, jeżeli wszystkie dostępne dane naukowe uzyskane w badaniach porównawczych wskazują na biopodobieństwo i jeżeli odnoszą się do szczególnych aspektów „ekstrapolowanych" wskazań (np. sposobu działania, potencjalnych niepowtarzalnych aspektów bezpieczeństwa lub immunogenności).
Bulgarian: Това може да бъде прието, ако всички научни доказателства, предоставени от изследванията за сравнимост, установяват биологично сходство и в тях се разглеждат всички специфични аспекти на „екстраполираното" показание (например начин на действие, потенциално уникални аспекти, свързани с безопасността или имуногенността).
Polish: Po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (zazwyczaj trwa on 10 lat) podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Polish: Substancja czynna w gotowym leku biologicznym może zatem cechować się pewnym nieodłącznym stopniem nieznacznej zmienności („mikroheterogennością").
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących bezpieczeństwa
Bulgarian: Екстраполиране на данни за безопасността
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
Polish: Sekwencja aminokwasów (przedstawiona za pomocą kółek) i aktywność biologiczna białka pozostają takie same we wszystkich seriach, nawet jeżeli występują niewielkie różnice w łańcuchach cukru.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Polish: Badania po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają monitorowanie znanego ryzyka, a także pozwalają na wykrycie rzadkich niepożądanych działań leku, które ujawniają się tylko wtedy, gdy leczeniu poddaje się dużą liczbę pacjentów przez długi okres.
Bulgarian: Изследванията след разрешаване на продукта за употреба дават възможност за следене на известните рискове и за откриване на редки нежелани лекарствени реакции, които се проявяват само когато голям брой пациенти са лекувани в продължение на дълъг период от време.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości co do tego, czy dany lek biologiczny jest lekiem biopodobnym, opiekujący się nim pracownicy służby zdrowia mogą znaleźć informacje na ten temat w sekcji 5.1 ChPL.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси дали дадено биологично лекарство е биоподобно, медицинските специалисти могат да намерят тази информация в раздел 5.1 от КХП.
Polish: Porównanie bezpośrednie leku biopodobnego z jego lekiem referencyjnym, aby wykluczyć występowanie pomiędzy nimi jakichkolwiek znaczących różnic pod względem struktury i funkcji.
Bulgarian: Пряко сравняване на биоподобно лекарство със съответното му референтно лекарство, за да се изключи наличието на значителни разлики между тях по отношение на структурата и функциите.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Polish: Istotna zmiana (np. niektóre zmiany składu leku)
Bulgarian: Голяма промяна (например определени промени в рецептурата на лекарството)
Polish: Po wykazaniu biopodobieństwa możliwa jest ekstrapolacja danych dla pozostałych wskazań, jeżeli dostępne dowody naukowe odnoszą się do wszystkich aspektów tych wskazań
Bulgarian: След като се докаже биологично сходство, е възможно екстраполиране на данните спрямо останалите показания, ако в наличните научни доказателства се разглеждат всички специфични аспекти на тези показания
Polish: Różnice, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, skuteczność lub immunogenność kliniczną, wymagają dalszych badań (np. w ramach porównawczych badań przedklinicznych i klinicznych, etapy 2 i 3).
Bulgarian: Разликите, които може да засегнат клиничната безопасност, ефикасност или имуногенност, трябва да се проучат допълнително (например в сравнителни неклинични или клинични изследвания - стъпки 2 и 3).
Polish: W takim przypadku potrzebne będą dodatkowe badania (niekliniczne lub kliniczne), które udowodnią, że lek biopodobny i lek referencyjny będą działać podobnie w ekstrapolowanym wskazaniu.
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
Polish: Decyzję o tym, czy pozwolić na stosowanie leków zastępczych i stosowanie praktyki zamienności referencyjnych leków biologicznych i leków biopodobnych podejmuje się na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Решението дали да се допусне взаимозаменяема употреба и замяна на референтното биологично лекарство и биоподобното лекарство се взема на национално равнище.
Polish: Ze względu na naturalną zmienność źródła biologicznego i unikalny dla każdego producenta proces wytwarzania mogą wystąpić niewielkie różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym (tabela 1 i ryc. 3).
Bulgarian: Поради естествената изменчивост на биологичния източник и производствения процес, който е уникален при всеки производител, е възможно да има малки разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство (таблица 1 и фигура 3).
Polish: Zaliczają się do nich informacje na temat analitycznej i funkcjonalnej porównywalności, farmakokinetyki, a także porównywalności klinicznej oraz immunogenności.
Bulgarian: Те включват информация относно аналитичната и функционалната сравнимост, фармакокинетиката, клиничната сравнимост и имуногенността.
Polish: Inne urzędy takie jak australijski TGA (Therapeutic Goods AdministrationUrząd ds. Produktów Terapeutycznych) stosują wprost zasady określone w prawodawstwie UE do celów opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Polish: Badania te są znacznie czulsze niż badania kliniczne w wykrywaniu takich różnic, ponieważ często występuje zmienność między ludźmi uczestniczącymi w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
Polish: Zmienność leku biopodobnego utrzymywana w ściśle określonych granicach
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Polish: Stosowana w UE ChPL zawiera informacje i zalecenia umożliwiające pracownikom służby zdrowia przepisanie leku i udzielenie pacjentowi wskazówek dotyczących jego stosowania.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, podmioty wprowadzający do obrotu leki biopodobne mają obowiązek zbierać wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych oraz przedkładać narodowym organom kompetentnym okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
Bulgarian: Както при всички останали лекарства, фармацевтичните компании, продаващи биоподобни лекарства, трябва да събират всички сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции и да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) до регулаторните органи.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania, która zawiera najważniejsze zalecenia dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu stosowania leku, nie zawiera wzmianki o biopodobieństwie, ponieważ odnosi się ono tylko do sposobu wytwarzania leku i nie ma związku ze stosowaniem leku.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy dostarczonych danych EMA wydaje opinię naukową przesyłaną następnie do Komisji Europejskiej, która wydaje ostatecznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Bulgarian: След като EMA приключи прегледа, тя излиза с научно становище, което след това се изпраща на Европейската комисия, която в крайна сметка дава разрешението за употреба на цялата територия на ЕС.
Polish: Oznaczenie leku biologicznego (lub leku biopodobnego) czarnym trójkątem niekoniecznie oznacza, że istnieją dodatkowe zagrożenia związane z bezpieczeństwem tego leku.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Polish: Kryteria decydujące o tym, czy badanie bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu jest potrzebne, są jednakowe dla wszystkich leków, w tym leków biopodobnych i ich leków referencyjnych.
Bulgarian: Критериите за определяне дали е необходимо проучване за безопасност след разрешаване за употреба са едни и същи за всички лекарства, в това число и биоподобните и съответните им референтни лекарства.
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
Bulgarian: Както се изисква от правото на ЕС, на всяко лекарство трябва да бъде свободно избрано име (търговско наименование или търговска марка) заедно с името на активното вещество (т.е. международното непатентно наименование или „INN", което се препоръчва от СЗО).
Polish: Jeżeli zmieniono lek biologiczny przyjmowany przez pacjenta na inny zawierający taką samą substancję czynną, istotne jest, aby zapisać nazwę handlową i numer serii każdego z leków.
Bulgarian: Ако даден пациент е преминал от едно биологично лекарство към друго, което съдържа същото активно вещество, е важно да се запишат търговското наименование и партидният номер на всяко от лекарствата.
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск се установява главно въз основа на изследванията за безопасност и ефикасност у предвидената популация.
Polish: Podmioty odpowiedzialne występujące o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem dla każdego nowego leku, w tym również dla leków biologicznych.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
Polish: Ze względu na fakt, że leki biopodobne wytwarzane są w żywych organizmach, mogą występować niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Bulgarian: Тъй като биоподобните лекарства се произвеждат в живи организми, е възможно да съществуват някои малки разлики спрямо референтното лекарство.
Polish: Badania dotyczące sposobu, w jaki organizm przetwarza lek, z uwzględnieniem jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Bulgarian: Изследвания относно начина на преработка на лекарството от организма, в това число абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и екскрецията му.
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Bulgarian: Проследимост: важността на идентифицирането на биологичните лекарства по търговското им наименование и партидния номер
Polish: Porównywalność rozumiana jest jako wieloetapowy proces, który jest dostosowywany do każdego produktu (ryc. 5); informacje pochodzące z początkowych porównawczych badań1 jakościowych (etap 1) wykorzystuje się do określenia zakresu i rodzaju badań nieklinicznych (etap 2) i klinicznych2 (etap 3) niezbędnych na następnym etapie tworzenia leku, przy czym badania zawsze mają na celu wykluczenie różnic w skuteczności klinicznej pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym.
Bulgarian: Сравнимостта е разработена като поетапен процес, пригоден специфично за всеки продукт (фигура 5); знанията от първоначалните изследвания за сравнимост на качеството1 (стъпка 1) се използват за определянето на степента и вида на неклиничните (стъпка 2) и клиничните изследвания2 (стъпка 3), които се изискват на следващата стъпка от разработването, като целта винаги е да бъдат изключени разлики в клиничното действие между биоподобното и референтното лекарство.
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Polish: Może to oznaczać zastąpienie produktu referencyjnego lekiem biopodobnym (lub vice versa) lub zastąpienie jednego leku biopodobnego innym.
Bulgarian: Това би могло да означава смяна на референтно лекарство с биоподобно (или обратното) или смяна на едно биоподобно лекарство с друго.
Polish: Brak istotnych klinicznie różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
Polish: Tę naukową zasadę stosuje się rutynowo, gdy wprowadzana jest zmiana w procesie wytwarzania leków z zastosowaniem biotechnologii, aby upewnić się, że zmiana pozostaje bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
Bulgarian: Този научен принцип се използва редовно, когато се въвежда промяна в производствения процес на лекарствата, получавани чрез биотехнологии, за да се гарантира, че промяната няма да повлияе на безопасността и ефикасността.
Polish: Znacząca zmiana (np. zmiana systemu komórkowego wykorzystywanego do produkcji substancji czynnej)
Bulgarian: Значителна промяна (например промени в клетъчната система, която се използва за производство на активното вещество)
Polish: Z tego względu narodowe organy kompetentne w momencie wydania pozwolenia mogą nałożyć obowiązek przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS).
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Polish: W odniesieniu do leków biologicznych kontrola ta obejmuje badania ich specyficznych właściwości fizykochemicznych, aktywności biologicznej, zawartości zanieczyszczeń, jałowości i trwałości, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymaganych norm, zanim poszczególne serie zostaną dopuszczone do obrotu.
Bulgarian: За биологичните лекарства това включва изследване на специфичните им физикохимични свойства, биологичната им активност, чистотата, стерилността и стабилността, за да се гарантира, че са спазени всички задължителни стандарти, преди партидите да бъдат освободени за пускане на пазара.
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
Bulgarian: Нежеланите реакции с имунно естество (например реакции, свързани с вливането, или реакции на инжектираното място) обикновено не са сериозни.
Polish: Nieznaczna zmienność jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy dowody naukowe wykazują, iż nie wpływa ona na bezpieczeństwo ani skuteczność leku biopodobnego.
Bulgarian: Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
Polish: Ponadto po zatwierdzeniu nowego leku EMA publikuje dostępne dla wszystkich streszczenie, w którym wyjaśnia, dlaczego lek został zatwierdzony w UE.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.
Bulgarian: Това е особено важно, за да се получава информация за редките имунни реакции, които могат да бъдат открити едва след дълъг период на проследяване при по-голям брой на пациентите.
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Polish: Żywności i Leków (narodowy organ kompetentny USA ds. leków)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Polish: Podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (po 10 latach).
Bulgarian: Фармацевтичните компании могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства, веднага щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (след десет години).
Polish: Zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z danym lekiem referencyjnym lub jego klasą farmakologiczną
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
Polish: Lek biologiczny zatwierdzony w UE, który został wybrany przez przedsiębiorstwo opracowujące lek biopodobny jako referencyjny do bezpośredniego porównania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Биологично лекарство, одобрено в ЕС, което е избрано от разработваща биоподобно лекарство компания за референтно за целите на прякото сравнение на качеството, безопасността и ефикасността.
Polish: Potencjalna immunogenność
Bulgarian: Потенциална имуногенност
Polish: W ChPL leku biopodobnego podaje się nazwę substancji czynnej (np. INN), a nie nazwę handlową leku referencyjnego.
Bulgarian: В КХП на биоподобните лекарства се посочва името на активното вещество (т.е. INN), а не търговското наименование на референтното лекарство.
Polish: Czynniki wpływające na liczbę oraz rodzaj badań klinicznych wymaganych w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Polish: Doświadczenie z minionych 10 lat11 pokazuje, że konkurencja ze strony leków biopodobnych może być źródłem korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, ponieważ oczekuje się, że większa liczba dostępnych alternatywnych metod leczenia poprawi pacjentom dostęp do leków biologicznych o wykazanej jakości farmaceutycznej.
Bulgarian: Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
Polish: Jest to po części spowodowane procesem, który bazuje na wiedzy naukowej zdobytej dzięki lekowi referencyjnemu, co pozwala uniknąć zbędnego powtarzania badań przedklinicznych i klinicznych.
Bulgarian: Отчасти това се дължи на пригодена развойна програма, която надгражда върху научните знания, натрупани с референтното лекарство, като по този начин се избягва ненужното повтаряне на неклинични и клинични изследвания.
Polish: Wszystkie wskazania do stosowania zatwierdzone dla leku referencyjnego mogą zostać przyznane na podstawie wykazanej biorównoważności bez potrzeby przedstawiania dodatkowych danych klinicznych
Bulgarian: Всички показания, одобрени за референтното лекарство, могат да бъдат възприети въз основа на доказана биоеквивалентност, без да са необходими допълнителни клинични данни
Polish: Rejestracja leków w UE opiera się na ugruntowanych podstawach prawnych, obejmujących wprowadzoną w 2004 r. specjalną procedurę dopuszczania do obrotu leków biopodobnych.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).
Bulgarian: В допълнение към информацията за продукта в ЕС (КХП, етикетиране на опаковката и листовка, приложена в опаковката) документите, които са част от EPAR, съдържат оценъчни доклади относно научната оценка на лекарството към момента на неговото одобряване и при внасяне на съществени промени (например при добавяне на ново показание).
Polish: Porównywalność
Bulgarian: Сравнимост
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie korzyści przez porównanie z placebo lub z obecnym standardem leczniczym z zastosowaniem ‘twardych' punktów końcowych (np. efekt długoterminowy, śmiertelność, uszkodzenie strukturalne) w odpowiedniej populacji pacjentów
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за сравняване с плацебо или с приложимия към момента стандарт за лечение, като се използват „твърди" крайни точки (например дългосрочен изход, смъртност, структурни увреждания) и съответна пациентска популация за доказване на ползата.
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
Bulgarian: Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи биоподобни лекарства в клинична обстановка (например в болница), искат да получат информация относно приеманото от тях биоподобно лекарство, могат да поискат приложената в опаковката листовка от медицинските си специалисти.
Polish: Najlepiej, aby wybrane punkty końcowe określały aktywność farmakologiczną leku i były mniej podatne na wpływ czynników związanych z pacjentem lub chorobą.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.