FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit einer Malignom-Anamnese die Behandlung mit Benlysta erwogen wird oder wenn bei Patienten mit neu aufgetretenem Malignom die Fortsetzung der Benlysta-Therapie in Betracht gezogen wird.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Finnish: Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
German: Abbildung 10
Finnish: Kuva 10
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
German: Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung muss die Infusion sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub war in der gepoolten Gruppe der mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (110 vs. 84 Tage, Hazard-Ratio=0,84; p=0,012).
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
German: Bei der Verabreichung von Benlysta kann es zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen kommen.
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi yli 5-vuotiaille potilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
German: Daher wird bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen oder den Behälter mit benutzten Pens nicht im Haushaltsabfall.
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä kynää tai käytettyjen kynien säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG UMKARTON - FERTIGPEN - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens) - ohne Blue Box
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (96 %; >7,5 mg/Tag 69 %), Immunsuppressiva (42 %) und Antimalariamittel (67 %).
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (96 %; > 7,5 mg/vrk 69 %), immunosuppressiiveja (42 %) ja malarialääkkeitä (67
German: * Der Begriff „Überempfindlichkeitsreaktionen" umfasst eine Gruppe von Störungen einschließlich Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Hypotonie, Angioödem, Urtikaria oder anderen Formen von Ausschlag, Pruritus und Dyspnoe, einhergehen.
Finnish: *'Yliherkkyysreaktiot' kattaa joukon termejä, mm. anafylaksian, ja se voi ilmetä monina erilaisina oireina mukaan lukien hypotensio, angioedeema, urtikaria tai muut ihottumat, pruritus ja dyspnea.
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuispotilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
German: Vorbereitung der Injektion Entfernen Sie die Schutzkappe.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Poista rengaskorkki.
German: Abbildung 7
Finnish: Kuva 7
German: Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen.
Finnish: Sekoita liuos kääntämällä pussi tai pullo kevyesti toisin päin.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Benlysta eine Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sollte sorgfältig abgewogen werden, bis die Infektion überwunden ist.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
German: 120 mg Durchstechflasche
Finnish: 120 mg injektiopullo
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
German: Benlysta Pen
Finnish: Esitäytetty Benlysta-kynä
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlysta-valmistetta annettiin laskimoon, vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 1,2 %:lla (8/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,4 %:lla (3/675) plaseboa saaneista potilaista.
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 on merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,70 vs 2,46; p = 0,0006).
German: Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
Finnish: Sinulle annetaan Benlystaa jo saamasi lupushoidon lisäksi.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Finnish: Anna ihon kuivua.
German: Die Sensitivität von Untersuchungsverfahren auf neutralisierende Antikörper und unspezifische AntiDrug-Antikörper (ADA) wird durch die Gegenwart des Wirkstoffs in den gewonnenen Proben eingeschränkt.
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkittävien reaktioiden uusiutumista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Die maximale Serumkonzentration betrug auf der Basis einer Simulation des Konzentrations-Zeit-Profils unter Anwendung der typischen Parameterwerte des populationspharmakokinetischen Modells 313 µg/ml (Spanne: 173 bis 573 µg/ml).
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos sisältää 80 mg belimumabia millilitrassa.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Finnish: Angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta erhalten können.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Benlysta mit anderen Substanzen durchgeführt.
Finnish: Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten mit einem Schub war bei den mit Benlysta behandelten Patienten länger als unter Placebo (190 vs. 141 Tage).
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
German: Placebo* (n=275)
Finnish: Plasebo* (n=275)
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (76 %; >7,5 mg/Tag 46 %), Immunsuppressiva (56 %) und Antimalariamittel (63 %).
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (76 %; > 7,5 mg/vrk 46 %), immunosuppressantteja (56 %) ja malarialääkkeitä
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
German: (Abbildung 6)
Finnish: (Kuva 6)
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Finnish: Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
German: Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästynyneen yliherkkyysreaktion varalta.
German: Ihre erste Injektion mit der Benlysta Fertigspritze erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
German: Es wurden auch nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beobachtet.
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 Einzeldosis-Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
German: Untergruppe
Finnish: Alaryhmä
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta potilailla annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Finnish: Benlystan anto ihon alle tai laskimoon voi johtaa yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
German: Abbildung 9
Finnish: Kuva 9
German: Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wurden von den intravenösen Studien nicht ausgeschlossen.
Finnish: Tutkimuksista, joissa valmistetta annettiin laskimoon, ei suljettu pois potilaita, joilla oli anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
German: Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen.
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens)mit Blue Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENA
Finnish: SLE-vasteindeksin osatekijät Niiden potilaiden osuus, joilla SELENA-SLEDAI laski ≥ 4
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung des benutzten Pens
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo
Finnish: Vetosuhde (95 % CI) vs. plasebo
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
Finnish: • Paina kynää tukevasti kokonaan pistoskohtaa vasten ja pitele sitä paikoillaan.
German: • Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss dann entsorgt werden.
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin potilailla, joilla oli SLE ja munuaisten vajaatoiminta (261 henkilöä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min;
German: (Abbildung 3)
Finnish: (Kuva 3)
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Benlysta bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: Vorbereitung und Überprüfen der Fertigspritze Lassen Sie die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen
Finnish: Valmistele esitäytetty ruisku ja tarkasta se Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöön
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Finnish: Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Bei Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren die medianen Anti-dsDNAAntikörperspiegel in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 56 % reduziert verglichen mit 41 % bei Patienten mit Placebo-Gabe.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden ruiskun koko sisältö) kerran viikossa.
German: Einzelteile der Benlysta Fertigspritze
Finnish: Esitäytetyn Benlysta-kynän osat
German: Abbildung 4
Finnish: Kuva 4
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Benlysta mit anderen auf die B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid ist Vorsicht geboten.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benlysta anwenden:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä kynällä, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Finnish: Tummaihoiset potilaat
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 38 % bzw. 44 % der mit Benlysta und bei 17 % bzw. 18 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Finnish: • korkea kuume
German: • Nicht schütteln.
Finnish: • Ei saa ravistaa.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 24 bis 52* (%)
Finnish: lähtötilanteesta tasolle ≤ 7,5 mg/vrk viikkoina 24-52*
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Finnish: VAROITUS: 5 ml ja 20 ml injektiopullojen sisällöt liuotetaan eri määriin liuotinta, ks. alla: 120 mg injektiopullo
German: Migräne
Finnish: Migreeni
German: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
German: Verdünnung
Finnish: Liuottaminen
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään maksan vajaatoiminnan merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 400 mg Pulver enthalten.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung, bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Finnish: johon kuului (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta an einem Verabreichungstag Infusionsreaktionen.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erfüllen, die uneingeschränktes Urteilsvermögen oder motorische bzw. kognitive Fertigkeiten erfordern, sind der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Benlysta zu berücksichtigen.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
German: Die Inzidenz von Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 3 Tagen nach einer intravenösen Verabreichung betrug in der Gruppe mit Benlysta 12 % und in der Placebogruppe 10 %.
Finnish: Kun valmistetta annettiin laskimoon infuusioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa infuusion jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 12 % ja plaseboryhmässä 10 %.
German: • Benlysta Fertigpen
Finnish: • Esitäytetty Benlysta-ruisku
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Finnish: Muutoin iho voi kovettua.
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
German: Abbildung 6
Finnish: Kuva 6
German: Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettamista tulee harkita, jos tautitilassa ei ole tapahtunut paranemista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.