FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die terminale Halbwertzeit wurden ein Wert von ca. 12 ± 3 Tagen bei gesunden Probanden und ähnliche Werte bei Patienten mit RA, PsA, AS oder CU ermittelt.
Greek: Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.
German: Die Patienten wurden bezüglich CU-Krankheitsaktivität anhand eines partiellen Mayo-Scores alle vier Wochen beurteilt (Verlust des Ansprechens wurde endoskopisch bestätigt).
Greek: Οι ασθενείς αξιολογούνταν για τη δραστηριότητα της νόσου ΕΚ μέσω της μερικής βαθμολογίας Mayo κάθε 4 εβδομάδες (η απώλεια ανταπόκρισης επιβεβαιωνόταν με ενδοσκόπηση).
German: Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Greek: Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Greek: Περίπου το 63% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης της μελέτης (εβδομάδα 56), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (τελευταία χορήγηση golimumab την εβδομάδα 212).
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε παιδιά.
German: Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist.
Greek: Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
German: • Luftblasen entfernen
Greek: • Αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα
German: Es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten dieser beschriebenen Tuberkulosefälle um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder disseminierte Erkrankung manifestierte.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό.
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 διογκωμένες και 4 ευαίσθητες αρθρώσεις.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
German: definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkten, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Greek: οριζόμενη ως μείωση, από την έναρξη της θεραπείας, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 30% και ≥ 3 βαθμούς, συνοδευόμενη από μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας κατά ≥ 1 ή από υποβαθμολογία ορθικής αιμορραγίας 0 ή 1.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Greek: • 1 περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Βλέπε Βήμα 3)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi
German: Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
Greek: Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:
German: Sollten eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Anwendung von Golimumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 54 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
German: • Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:
German: In Woche 16 war die Erkrankung bei 34 % der Kinder inaktiv, was durch Vorliegen sämtlicher folgender Merkmale definiert war: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine Hepatomegalie oder keine generalisierte Lymphadenopathie bedingt durch JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 20 mm/Stunde) und normaler CRP-Wert (< 1,0 mg/dl); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (≤ 5 mm auf der VAS); Dauer der Morgensteifigkeit < 15 Minuten.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 34% των παιδιών είχε μη ενεργή νόσο, οριζόμενη ως ύπαρξη όλων των ακόλουθων: χωρίς αρθρώσεις με ενεργή αρθρίτιδα, χωρίς πυρετό, εξάνθημα, ορογονίτιδα, σπληνομεγαλία, ηπατομεγαλία ή γενικευμένη λεμφαδενοπάθεια αποδιδόμενα στη JIA, χωρίς ενεργή ραγοειδίτιδα, φυσιολογική ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) (< 20 mm/ώρα) ή CRP (< 1,0 mg/dl), συνολική εκτίμηση δραστηριότητας νόσου από τον γιατρό (≤ 5 mm στη VAS), διάρκεια πρωινής δυσκαμψίας < 15 λεπτά.
German: Wechsel zwischen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs) Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
German: Da Analysen zur Immunogenität spezifisch für das jeweilige Präparat und Testverfahren sind, ist ein Vergleich der Antikörperinzidenz mit der Antikörperinzidenz bei der Anwendung anderer Präparate nicht angebracht.
Greek: Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
German: • Grippe
Greek: • Γρίππη
German: Baseline (Studienbeginn) = Woche 0 "n": Anzahl der eingeschlossenen Patienten VAS: visuelle Analogskala
Greek: έναρξη θεραπείας = εβδομάδα 0 το "n" αντιπροσωπεύει ενταγμένους ασθενείς VAS: Οπτική Αναλογική Κλίμακα
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εισήλθαν στην επέκταση της μελέτης, η αναλογία των ατόμων που παρέμειναν χωρίς χρήση κορτικοστεροειδών διατηρήθηκε γενικά σταθερή μέχρι την εβδομάδα 216.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab eingesetzt werden.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του golimumab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το golimumab.
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Greek: Το Simponi δρα αποκλείοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται «παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα» (TNF-α).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Greek: Κάθε 0,05 ml φαρμάκου περιέχουν 2.05 mg σορβιτόλης (E420).
German: Die Zahl der Patienten ohne Auftreten neuer Erosionen bzw. mit einer Veränderung des vdH-S-Gesamtscores von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert war in der Behandlungsgruppe unter Simponi signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών χωρίς νέες διαβρώσεις ή μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH-S ≤ 0 ήταν σημαντικά υψηλότερος στην ομάδα θεραπείας με Simponi από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (p = 0,003).
German: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση στη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της MTX, είναι ανεπαρκής.
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.
German: Bereits in Woche 4 zeigten Kinder in dieser Studie ein pädiatrisches ACR-Ansprechen von 30, 50, 70 bzw. 90.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes DAS28-Ansprechen beobachtet (p < 0,05).
Greek: Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).
German: Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden.
Greek: Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ACR20
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
German: • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
German: In einigen Fällen traten diese schwerwiegenden Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zur Fruchtbarkeit bei Tieren und keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Golimumab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης, μελέτες γονιμότητας των ζώων ούτε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το golimumab.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, στρίψτε ελαφρώς το πώμα για να σκίσετε την ταινία ασφαλείας.
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεννόηση με έναν γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν είναι δυνατόν.
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα.
German: Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie einer latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, των ασθενών που βρίσκονται υπό θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση ή των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για φυματίωση.
German: Neben dem bzw. den primären Endpunkt(en) wurden zusätzlich die Auswirkungen der Behandlung mit Simponi auf die Symptomatik der Arthritis, auf das radiologische Ansprechen, auf die körperliche Funktionsfähigkeit und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
Greek: Επιπλέον του(των) κύριου(ων) καταληκτικού(ών) σημείου(ων), πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αξιολογήσεις της επίπτωσης της θεραπείας με Simponi στα σημεία και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας, της ακτινολογικής ανταπόκρισης, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία.
German: In der Studie GO-AFTER wurden 445 Patienten eingeschlossen, die bereits mit einem oder mehreren der TNF-Blocker Adalimumab, Etanercept oder Infliximab vorbehandelt waren.
Greek: Η GO-AFTER αξιολόγησε 445 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους από τους αντι-TNF παράγοντες αδαλιμουμάμπη, ετανερσέπτη, ή infliximab.
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Es bestand eine Tendenz zu einer höheren apparenten Clearance von Golimumab mit zunehmendem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική Υπήρξε τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi.
German: • Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Greek: • Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
German: • schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig).
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της TB, βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων του αίματος και πνευμονίας, σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων) (συχνά).
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά την Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (DAS)28 σε κάθε προκαθορισμένο χρονικό σημείο, την εβδομάδα 14 και την εβδομάδα 24 (p ≤ 0,001).
German: Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, lagen in Woche 52 für 126 Patienten Röntgenaufnahmen vor, von denen 77 % keine Progression gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
Greek: Από τους 146 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, ακτινογραφικά δεδομένα 52 εβδομάδων ήταν διαθέσιμα για 126 ασθενείς, από τους οποίους το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Simponi μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και λοίμωξης παρά τον εμβολιασμό μετά τη χορήγηση ζώντων εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο golimumab εντός της μήτρας, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία υγείας.
German: Etwa 93 % der Patienten, die zu Beginn der unverblindeten Studienverlängerung (Woche 16) Simponi erhielten, wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (Woche 52).
Greek: Περίπου το 93% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού (εβδομάδα 16), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (εβδομάδα 52).
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Greek: Το Simponi φάνηκε να μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικούς συμμετρικούς υποτύπους της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1) και να βελτιώνει τη σωματική λειτουργία.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:
German: • Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen.
Greek: • Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Greek: Βάσει της υποομάδας των ασθενών με ≥ 3% BSA εμπλοκή στην έναρξη θεραπείας, 79 ασθενείς (69,9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 109 (74,3%) στην ομάδα Simponi 50 mg.