FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, IBRANCE puede causar fatiga y los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Cu toate acestea, IBRANCE poate cauza oboseală și pacienții trebuie să manifeste precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento, en pacientes que presenten neutropenia de grado 3 o 4.
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
Spanish: En caso de grado 3 el día 15, continuar con IBRANCE a la dosis actual hasta completar el ciclo y repetir el hemograma completo el día 22.
Romanian: În caz de Grad 3 în ziua 15, continuați IBRANCE cu doza curentă pentru a finaliza ciclul și repetați hemograma completă în ziua 22.
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
Romanian: Ingestia de alimente a crescut expunerea la palbociclib în acest mic subgrup de populație, dar nu a modificat expunerea la palbociclib la restul populației într-o măsură relevantă clinic.
Spanish: Informe a su profesional sanitario inmediatamente si tiene algún síntoma nuevo o que empeore, incluidos:
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
Spanish: Los resultados de la PFS evaluada por el investigador y los datos de la OS final del estudio PALOMA-3 se presentan en la tabla 8.
Romanian: Rezultatele privind SFP după evaluarea investigatorului și datele privind SG finală din studiul PALOMA-3 sunt prezentate în Tabelul 8.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de IBRANCE una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tomar IBRANCE.
Romanian: Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE.
Spanish: En líneas celulares estudiadas, la pérdida del retinoblastoma (Rb), se asoció con una pérdida de actividad de palbociclib.
Romanian: În liniile celulare testate, pierderea de retinoblastom (Rb) a fost asociată cu pierderea activităţii palbociclib.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Romanian: Femeile la pre-/peri-/menopauză au primit agonistul LHRH goserelin.
Spanish: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus y sirolimus, utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.
Romanian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
Romanian: In vitro, captarea palbociclib în hepatocitele umane a avut loc, în principal, prin difuziune pasivă.
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral se muestran en la tabla 9.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 9.
Spanish: Se considera que palbociclib puede afectar a la función reproductora y la fertilidad en varones humanos de acuerdo con los hallazgos no clínicos en ratas y perros.
Romanian: Se consideră că palbociclib are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați pe baza constatărilor non-clinice la șobolan și câine.
Spanish: Por lo tanto, puede existir riesgo de daños en el feto si se usa durante el embarazo.
Romanian: Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.
Spanish: La ciclina D1 y las CDK4/6 son factores en los que confluyen múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular.
Romanian: Ciclina D1 și KCD 4/6 se află în aval de multiple căi de semnalizare care conduc la proliferare celulară.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de las variables primarias y secundarias después de un seguimiento adicional de 15 meses (fecha de corte de datos: 31 de mayo de 2017).
Romanian: O analiză actualizată a criteriilor finale principale și secundare a fost efectuată după o perioadă de urmărire suplimentară de 15 luni (data limită de colectare a datelor: 31 mai 2017).
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados %
Romanian: % Gradul 4 % Toate gradele
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que palbociclib sufre un extenso metabolismo hepático en humanos.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo indică faptul că palbociclib suferă o metabolizare hepatică extensivă la om.
Spanish: IBRANCE no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).
Romanian: IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani).
Spanish: En caso de grado 4 el día 22, ver la pauta de modificación de la dosis para el grado 4 a continuación.
Romanian: În caz de Grad 4 în ziua 22, consultați instrucțiunile de mai jos privind modificarea dozei pentru Gradul 4.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con IBRANCE y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según esté clínicamente indicado.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu IBRANCE și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 din primele 2 cicluri, și așa cum este indicat clinic.
Spanish: Palbociclib puede disminuir la fertilidad en los hombres.
Romanian: Fertilitatea Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.
Spanish: Dado el reducido efecto de los antagonistas del receptor H2 y los antiácidos locales sobre el pH gástrico en comparación con los PPI, no se espera ningún efecto clínicamente relevante de los antagonistas del receptor H2 o los antiácidos locales sobre la exposición a palbociclib cuando palbociclib se toma con alimentos.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
Romanian: • dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
Spanish: Análisis actualizado (Fecha de corte 31 de mayo de 2017)
Romanian: Analiza actualizată (Data limită de colectare 31 mai 2017)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de palbociclib después de una dosis por vía oral de 125 mg es del 46%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a palbociclib după o doză orală de 125 mg este de 46%.
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la evaluación independiente Número de eventos
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii după evaluarea independentă Număr de evenimente
Spanish: Si olvidó tomar IBRANCE
Romanian: Dacă uitați să luați IBRANCE
Spanish: Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma).
Spanish: En todos los ensayos clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 y PALOMA-3), el 1,4% de los pacientes tratados con IBRANCE presentaron EPI/neumonitis de cualquier grado, el 0,1% de grado 3 y no se notificaron casos de grado 4 o mortales.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4% dintre pacienții tratați cu IBRANCE au avut BPI/pneumonită de orice grad, 0,1% au avut gradul 3 și nu a fost raportat niciun caz de gradul 4 sau de deces.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de IBRANCE es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa ChildPugh C), doza recomandată de IBRANCE este de 75 mg o dată pe zi conform schemei 3/1 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: * letrozol o fulvestrant
Romanian: * letrozol sau fulvestrant
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot conduce la o toxicitate crescută (vezi pct. 4.5).
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca intervalul de timp între momentul inițial și prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul inițial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
Spanish: No se observaron efectos sobre el ciclo estral (ratas hembra) o el apareamiento y la fertilidad en ratas (macho o hembra) en estudios de reproducción no clínicos.
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
Spanish: Palbociclib se metaboliza principalmente por el CYP3A y la enzima sulfotransferasa (SULT) SULT2A1.
Romanian: Palbociclib este metabolizat în principal de CYP3A și de enzima (SULT) sulfotransferază SULT2A1.
Spanish: Se observaron un total de 405 eventos de PFS; 245 eventos (55,2%) en el brazo de palbociclib con letrozol y 160 (72,1%) en el grupo comparador, respectivamente.
Romanian: Au fost observate în total 405 evenimente SFP; 245 evenimente (55,2%) în brațul palbociclib plus letrozol și, respectiv, 160 (72,1% ) în brațul de comparație.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/PVC/Al que contiene 7 cápsulas duras (una cápsula por alvéolo).
Romanian: Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al conținând 7 capsule (o capsulă pe lăcaş).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores del CYP3A4
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la PFS basadas en la fecha de corte de datos del 31 de mayo de 2017 se muestran en la Figura 1 a continuación.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Figura 1 de mai jos.
Spanish: Se observó una diferencia de 6,9 meses en la mediana de la OS en el brazo de palbociclib con fulvestrant en comparación con el brazo de placebo con fulvestrant; este resultado no fue estadísticamente significativo en el nivel de significación preespecificado de 0,0235 (unilateral).
Romanian: A fost observată o diferență de 6,9 luni pentru SG mediană în brațul cu administrare de palbociclib plus fulvestrant, comparativ cu brațul cu administrare placebo plus fulvestrant; acest rezultat nu a fost semnificativ statistic la nivelul de semnificație predeterminat de 0,0235 (unilateral).
Spanish: La farmacocinética de palbociclib se evaluó en pacientes con tumores sólidos, incluyendo el cáncer de mama avanzado, y en voluntarios sanos.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
Spanish: Según los hallazgos en los órganos reproductores masculinos (degeneración de los túbulos seminíferos en los testículos, hipospermia epididimal, baja motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción prostática) en estudios de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con palbociclib (ver sección 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor despre organele reproducătoare masculine (degenerarea tubilor seminiferi în testicul, hipospermie epididimală, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție prostatică scăzută) în studii non-clinice de siguranță, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu palbociclib (vezi pct. 5.3).
Spanish: AST aumentada
Romanian: AST crescut
Spanish: In vitro, palbociclib no es un inhibidor de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 o 2D6, y no es un inductor de CYP1A2, 2B6, 2C8 o 3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, palbociclib nu este un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 2D6, și nu este un inductor al CYP1A2, 2B6, 2C8 și 3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con IBRANCE en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IBRANCE la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratament pentru cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían la respuesta objetiva (OR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la seguridad y el cambio en la calidad de vida (QoL).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus răspunsul obiectiv (RO), răspunsul cu beneficiu clinic (RBC), siguranța și schimbarea în calitatea vieții (QoL).
Spanish: La media geométrica aparente de la eliminación (CL/F) oral de palbociclib fue de 63 l/h y la media de la semivida de eliminación plasmática fue de 28,8 horas en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al palbociclib a fost de 63 l/h, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 28,8 ore la pacienții cu cancer mamar în stadiu avansat.
Spanish: En un estudio farmacocinético llevado a cabo en voluntarios sanos, los valores de AUCinf y Cmax de palbociclib fueron un 30% y 35% más elevados, respectivamente, en los sujetos japoneses que en los sujetos no asiáticos tras una única dosis oral.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Spanish: Se desconoce si palbociclib se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palbociclib se excretă în laptele uman.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en ratas y/o perros con exposiciones  9 veces o subterapéuticas en comparación con la exposición clínica en humanos basada en el AUC, respectivamente.
Romanian: Aceste constatări au fost observate la șobolan și/sau la câine la expuneri de  9 ori sau subterapeutice comparativ cu expunerea clinică umană bazată pe ASC, respectiv.
Spanish: La exposición de los animales en el nivel sin efecto observado para la aneugenicidad, fue de aproximadamente 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC.
Romanian: Expunerea animalelor la nivelul fără efecte adverse observabile pentru aneugenicitate a fost de aproximativ 7 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Spanish: In vivo, palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Spanish: No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.
Romanian: Nicio capsulă nu trebuie ingerată dacă este sfărâmată, crăpată sau dacă nu este altfel intactă.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
Romanian: În fiecare braț de tratament majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Spanish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos.
Romanian: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de prolongar la PFS evaluada por el investigador en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite Haybittle-Peto de eficacia especificado de antemano (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% din evenimentele SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prespecificată Haybittle-Peto (α=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Spanish: Se notificaron infecciones de grado 3 y 4 en el 4,5% y el 0,7% de los pacientes tratados con IBRANCE con cualquier combinación, respectivamente (ver sección 4.8).
Romanian: Infecțiile de Grad 3 și Grad 4 au avut loc la 4,5% și, respectiv, 0,7% dintre pacienții tratați cu IBRANCE în orice combinație (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, la dosis recomendada de fulvestrant es de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29, y una vez al mes a partir de entonces.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
Spanish: IBRANCE se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Romanian: IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe.
Spanish: • Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Romanian: • Claritromicina și telitromicina, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
Spanish: En el brazo de placebo con fulvestrant, el 15,5 % de los pacientes aleatorizados recibieron palbociclib y otros inhibidores de las CDK como posteriores tratamientos después de la progresión.
Romanian: În brațul cu administrare placebo plus fulvestrant, 15,5% dintre pacienții randomizați au fost tratați cu palbociclib și alți inhibitori CDK ca terapii ulterioare, ca urmare a progresiei bolii.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib no se ha estudiado en pacientes que requieran hemodiálisis.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Spanish: Si se interrumpe la administración del inhibidor potente, se debe aumentar la dosis de IBRANCE (tras 3-5 semividas del inhibidor) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente del CYP3A (ver sección 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic este întrerupt, se creşte doza de IBRANCE (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A (vezi pct. 4.5).
Spanish: Fiebre.
Romanian: Febră
Spanish: IBRANCE se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida para asegurar una exposición uniforme a palbociclib (ver sección 5.2).
Romanian: Trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă, pentru a asigura o expunere uniformă la palbociclib (vezi pct. 5.2).
Spanish: En las heces, el conjugado de ácido sulfámico de palbociclib fue el principal componente relacionado con el medicamento, constituyendo el 25,8% de la dosis administrada.
Romanian: În materiile fecale, palbociclib conjugat cu acid sulfamic a fost principalul component legat de medicament, reprezentând 25,8% din doza administrată.
Spanish: La influencia de IBRANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: IBRANCE are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.
Romanian: • Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
Spanish: Cómo tomar IBRANCE
Romanian: Cum să luați IBRANCE
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en aproximadamente el 2 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en todo el programa clínico global.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 2% dintre pacienții expuși la IBRANCE pe parcursul programului clinic în general.
Spanish: Si es inevitable la administración concomitante con un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de IBRANCE a 75 mg al día.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, doza de IBRANCE se reduce la 75 mg o dată pe zi.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en combinación con fulvestrant y en el 1,7 % de los pacientes que recibieron palbociclib en combinación con letrozol.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat IBRANCE în combinație cu fulvestrant și la 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în combinație cu letrozol.
Spanish: Reacciones adversas basadas en datos agrupados de 3 estudios aleatorizados (N=872)
Romanian: Reacțiile adverse pe baza datelor cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y tiempo hasta la respuesta [TTR]) evaluadas en los subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral en base a la fecha de corte actualizada del 31 de mayo de 2017 se muestran en la tabla 7.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi timpul până la răspuns [TRT]) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Tabelul 7.
Spanish: En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorizar a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.
Spanish: Grado 1 o 2
Romanian: Grad 1 sau 2
Spanish: Se proporcionan los datos clínicos disponibles en la sección de eficacia clínica y seguridad (ver sección 5.1).
Romanian: Datele clinice disponibile sunt raportate la pct. Eficacitate și siguranță clinică (vezi pct. 5.1).