FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To doseringer af Paxene kan gives: Paxene 175 mg/m2 kropsoverflade givet som en 3 timers infusion i en vene, efterfulgt af et andet lægemiddel, cisplatin, hver tredje uge; alternativt Paxene 135 mg/m2
Czech: Mohou být podány dvě dávky Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu těla podaný 3-hodinovou nitrožilní infuzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/m2
Danish: Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde.
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení lečby paklitaxelem.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Czech: Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Czech: • Nevolnost nebo zvracení
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 166 pacientů s MBC a 120 pacientů s MOC léčených 175 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie ve dvou klinických studiích; byly hodnoceny jako účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Czech: Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Danish: De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population.
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
Danish: UDLØBSDATO Anvendes inden:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Danish: • Mild diarré, forstoppelse og mavesmerter
Czech: • Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Danish: Gravidt personale bør ikke håndtere Paxane.
Czech: Těhotné ženy by neměly manipulovat s Paxene.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Czech: Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Danish: tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen
Czech: neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Danish: • Unormal hjerterytme
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Czech: Protože eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů muže být snížena, pokud jsou paklitaxel a doxorubicin užity v kombinaci, paklitaxel by měl být podán 24 hodin po podání doxorubicinu.
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Czech: Tuto léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Danish: • Infektioner - dette kan være forbundet med at føle sig varm (feber) eller kold (kulderystelser),
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Danish: Pseudomembranøs colitis er rapporteret sjældent.
Czech: takzvaná "odezva (recall)", byly hlášeny vzácně.
Danish: • Højt blodtryk, blodpropper og betændelse i årerne
Czech: • Vysoký krevní tlak, tvorba krevních sraženin a zánět žil • Zežloutnutí kůže a nehtů
Danish: Patienter med neutrofiltælling på < 1.500 celler/mm3 før behandlingen (< 1.000 celler/mm3 for aids-KS) bør ikke få paclitaxel.
Czech: Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Czech: Na extravazátní reakce není známá žádná specifická léčba.
Danish: • Sygdom i bugspytkirtlen
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Czech: • Infekce, např. zápal plic
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku obsaženého v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og dette skal tages i betragtning hos patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Czech: Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paxene Dette lægemiddel har en alkoholvolumen på ca. 50 %.
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
Danish: Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Danish: Forholdsregler ved forberedelse og administration
Czech: Upozornění týkající se přípravy a podání
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
Danish: 150 mg/25 ml
Czech: 150 mg/25 ml POZOR: nutno naředit
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Czech: • Bolest nebo otok v okolí místa vpichu
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Czech: V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af cisplatin i en dosis på 80 mg/m2 hver tredje uge.
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
Danish: Det er uvist, om paclitaxel udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto musí být kojení během léčby Paxene přerušeno.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Czech: Výsledky získané u Paxene jsou velmi podobné výsledkům III.
Danish: Hvis Paxene kommer i berøring med slimhinder, skylles slimhinderne grundigt med vand.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, sliznice, důkladně propláchněte vodou.
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Czech: Další pokyny pro přípravu infuze
Danish: Til intravenøs brug
Czech: Intravenózní podání
Danish: Metastatisk bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver tredje uge.
Czech: Metastazující karcinom prsu a ovaria (léčba druhé linie) Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 3 týdny.
Danish: • Forøgelse af hjerterytmen
Czech: • Zrychlení srdečního tepu
Danish: Paxene skal fortyndes i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %) eller glukose i Ringers injektionsvæske 50 mg/ml (5 %) til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Czech: Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzním roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5 %) injekčním roztoku glukózy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku roztoku glukózy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
Danish: Fremgangsmåder for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytostatika bør anvendes.
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Czech: Schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost jako je řízení a obsluhování strojů bezprostředně po podání infuze Paxene může být snížena vzhledem k obsahu ethanolu v tomto přípravku (viz bod 4.4).
Danish: Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Czech: Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci
Danish: Paxene skal blandes op i natriumkloridopløsning til infusion 9 mg/ml (0,9 %), glukoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer's opløsning til injektion til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Czech: Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzního roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5%) injekčním roztoku glukosy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku glukosy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, epistaxis Sjælden: Pleural effusion, lungefibrose Meget sjælden*: Hosten, pulmonal hypertension
Czech: Časté: dušnost, epistaxe Vzácné: pleurální výpotek, plicní fibróza Velmi vzácné*: kašel, pulmonární hypertenze
Danish: Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling.
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Czech: Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold under brug er på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Danish: • Synsforstyrrelser
Czech: • Poruchy zraku
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste præparat anvendes øjeblikkeligt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: 300 mg/50 ml
Czech: 300 mg/50 ml POZOR: nutno naředit
Danish: Meget almindelig: Infektion (inklusive herpes simplex, oral candidiasis, faryngitis, rhinitis) Almindelig:Influenzasyndrom Ikke almindelig: Kraftige infektioner, septisk shock Sjælden*: Pneumoni
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Czech: Příprava infuzního roztoku
Danish: Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Danish: Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
Czech: Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu.
Danish: Metastatisk brystkræft / ovariekræft
Czech: Metastazující karcinom prsu nebo karcinom ovaria
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
Danish: Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel.
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Danish: * Indberettet ved overvågning af paclitaxel efter markedsføring.
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
Danish: Moderate til alvorlige tilfælde af mucositis er ualmindelige ved den anbefalede dosering og dosisintervaller for Paxene.
Czech: Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
Danish: • Træthedsfølelse
Czech: • Pocit únavy
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk kræftlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske præparater, bør der tages visse forholdsregler ved håndtering af Paxene.
Czech: Paklitaxel je cytotoxická antitumorózní látka obsahující potenciálně toxické komponenty, proto je třeba při manipulaci s tímto lékem velká opatrnost.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: ondt i halsen og svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Czech: • Pocit sucha v ústech a vředy v dutině ústní
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Danish: Efter fortynding har kemisk og fysisk stabilitet under brugen vist sig i mindst 24 timer ved opbevaring under 25 °C.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikeldannelse og misfarvning før brug, når opløsning og beholder tillader det.
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo k odbarvení roztoku.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Paxene 6 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum
Danish: Hjerte
Czech: Mukositida
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, inflammation af mukosa, forstoppelse, stomatitis, mavesmerter
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Danish: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
Danish: 100 mg/16.7 ml
Czech: 100 mg/16,7 ml POZOR: nutno naředit
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Danish: Almindelig: Tinnitus Meget sjælden*: Sensorisk-neuralt høretab, vertigo
Czech: Velmi vzácné*: senzorineurální ztráta sluchu, závratě
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Danish: Avanceret ikke-småcellet lungekræft Den sædvanlige dosis paxene er 175 mg/m2 kropsoverflade, efterfulgt af cisplatin hver tredje uge.
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu těla s následnou cisplatinou každé 3 týdny.
Danish: Derfor bør Paxene gives med forsigtighed til patienter, der samtidig behandles med proteaseinhibitorer.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.