FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Hungarian: Tejfehér folyadék.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Hungarian: Az AFLUNOV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében nem igazolták.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: ° měřeno testem HI ≥ 40
Hungarian: ° HI-teszttel mérve ≥ 40
Czech: • angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Hungarian: • angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy láb körül, amely egy allergiás reakció következménye)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Hungarian: • A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve
Czech: Jak přípravek AFLUNOV vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Hungarian: • ideggyulladás (neuritisz)
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám).
Hungarian: Bármilyen vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Czech: • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Hungarian: • Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
Czech: Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Czech: Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Hungarian: Az ebben a vakcinában található törzs által okozott pandémiás helyzetben azonban helyes lehet ennek a vakcinának a fentiekben meghatározott, anaphylaxiás kórtörténetű egyéneknek történő beadása is, feltéve, hogy szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak a reanimációhoz szükséges felszerelések.
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Hungarian: AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
Hungarian: 3872 alany 18 és 60 év közötti, 365 alany 61 és 70 év közötti és 89 alany 70 évnél idősebb volt.
Czech: Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, az AFLUNOV sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (N = 197) studijní populace.
Hungarian: Az immunogenitást az alanyok egy alcsoportjában (N = 197) értékelték.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Hungarian: A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
Hungarian: Továbbá olyan betegeknél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az antitest válasz elégtelen lehet a védelemhez.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Hungarian: A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia - beleértve a dyspnoét, a bronchospasmust és a gégeödémát - amely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne adja intravascularisan vagy intradermalisan.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení PSUR ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Hungarian: A használat előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: Hodnota GMR byla 1,86 (1,63-2,12) u dospělých a 1,33 (1,17-1,51) u starších osob.
Hungarian: A geometriai átlagarány 1,86 (1,63-2,12) volt felnőttek és 1,33 (1,17-1,51) idősek körében.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a humán T-limfotróp vírus 1-es típusa (HTLV-1) elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
Czech: Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných provokačním testem v podobě smrtící dávky viru A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: Az állatok 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó egy vagy két adag vakcinát kaptak, melyet követően az állatokat az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával fertőzték meg.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva, a következő törzsből:
Czech: V těchto klinických studiích byly rovněž naměřeny nižší koncentrace protilátek a snížené míry séroprotekce proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 byly rovněž naměřeny u zdravých starších osob v porovnání se zdravými dospělými osobami, i když předchozí studie prokázaly indukci dostatečných imunogenních odpovědí proti kmenům H5N1 (viz shora uvedené informace o starších pacientech).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén alacsonyabb antitestszinteket és a homológ H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni csökkent szeroprotekciós arányokat mutattak ki az egészséges idős alanyoknál, az egészséges felnőtt alanyokéhoz képest, habár az előző vizsgálatok az H5N1 törzsek ellen kellően immunogén válaszok kiváltását mutatták (lásd fent az idősekre vonatkozó adatokat).
Czech: se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57.
Hungarian: Az SRH szeroprotekciós arányok 86% és 98% között voltak, szerokonverziós arányok 64% és 90% között voltak, a GMR pedig 2,92 és 4,57 között volt.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Hungarian: Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Czech: V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první injekcí.
Hungarian: A kiváltott reakciókat megfigyelő vizsgálat adataival megegyezően általános tendencia volt, hogy a második oltás után kevesebb helyi reakcióról számoltak be, mint az első injekció esetén.
Czech: Všechna zvířata, kterým byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
Hungarian: A 2 adag AFLUNOV-ot kapott összes állat védett volt, és az egy AFLUNOV adagot kapott állatok 94%-a volt védett.
Czech: Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Hungarian: A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFLUNOV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace.
Hungarian: Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a populációban.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek.
Hungarian: Az első adag után 12 hónappal beadott harmadik adagot követően a reaktogenitás nagyobb volt, mind az első és a második adag után.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Hungarian: A szuszpenzió tejfehér folyadék.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Hungarian: A második 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek
Hungarian: Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben AFLUNOV oltást kapott.
Czech: Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.
Hungarian: Lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenvedő beteg esetén a védőoltást el kell halasztani.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitán-trioleátot tartalmaz.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Hungarian: Az AFLUNOV beadása akkor is javallt, ha az azonos vagy hasonló törzs okozta lehetséges világjárvány megelőzésére van lehetőség.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Czech: Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: A vadászgörények egy vagy két adag (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az AFLUNOV oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi kezelés.
Czech: U starších osob se výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.
Hungarian: Időskorúaknál a jelentett reakciók száma a harmadik emlékeztető dózis után csak a második dózishoz képest növekedett.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Třídy systémových orgánů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Czech: Postmarketingové sledování Po podání přípravku AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések Az AFLUNOV alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre forgalomba hozatalt követő megfigyelések.
Czech: U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
Czech: Hodnota GMR byla 4,67 (3,95-5,56) u dospělých a 2,19 (1,86-2,58) u starších osob.
Hungarian: A geometriai átlagarány 4,67 (3,95-5,56) volt felnőttek és 2,19 (1,86-2,58) idősek körében.
Czech: Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici.
Hungarian: Termékenység A fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Czech: 87% zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56% zvířat.
Hungarian: A vakcina 2 adagja után a vakcinatörzzsel heterológ vírussal megfertőzött állatok 87%-a védett volt, és a heterológ vakcina egyetlen adagja az állatok 56%-át védte meg.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré
Hungarian: Neurológiai kórképek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).
Hungarian: • Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha egy korábbi injekció során Ön elájult.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti provokačnímu testu virem A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/2005 vírus elleni fertőzéssel szemben.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Czech: Na základě humorálních imunitních odpovědí na vakcínu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách přípravku AFLUNOV protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob.
Hungarian: Két AFLUNOV adagot követően az A/turkey/Turkey/1/2005 vakcinatörzsre adott humorális immunválaszok alapján lehetséges, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Czech: Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost přípravku AFLUNOV u zdravých pacientů ve shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií.
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az AFLUNOV biztonságossága egészséges felnőtt és idős alanyoknál megfelelt a korábbi klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatoknak.
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Hungarian: Kisdedek (6 - < 36 hónap)
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Hungarian: 156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Czech: Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla vyhodnocena na fretkách.
Hungarian: A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Czech: Dvě dávky přípravku AFLUNOV byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Hungarian: Három hét különbséggel két adag AFLUNOV-ot alkalmaztak, és az első adag után 12 hónappal egy harmadik adagot is adtak.
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
Hungarian: Bármilyen vakcinációs adag (vagyis az 1, a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszerenkénti csoportok szerint kerülnek felsorolásra:
Czech: Děti (3-<9 let)
Hungarian: Gyermekek (3 - < 9 év)
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml
Hungarian: 1,175 milligramm per 0,5 ml
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml poliszorbát 80
Czech: Narušení imunity n = 139
Hungarian: Immunkomprim ált N = 139
Czech: • Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
Hungarian: • Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem.
Hungarian: Adjuváns: olajbázisként szkvalénból stabilizátorként poliszorbát 80-ból és szorbitán-trioleátból álló MF59C.1 olaj-víz emulzíó.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Czech: Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
Hungarian: A beoltott végtag több mint 1 hétig elhúzódó kiterjedt duzzanata, cellulitis-szerű reakció az injekció helyén (néhány esetben duzzanat, fájdalom és bőrpír, amelynek kiterjedése nagyobb mint 10 cm és 1 hétnél tovább tart).
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Czech: Těhotenství Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az AFLUNOV-val, vagy MF59C.1-gyel adjuvált AFLUNOV-hoz hasonló pandémiás H1N1v vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok alatt teherbe esett nőkkel kapcsolatban.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, mint például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Czech: Studie V87_26
Hungarian: Study V87_26
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az AFLUNOV más, H5N1 monovalens vakcinákkal való felcserélhetőségét.
Czech: Dospělí (od 18 do 60 let)
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek)
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Czech: • Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak.