FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
English: You should tell your doctor:
Finnish: Kerro lääkärille:
English: - corresponds to percentage below threshold.
Finnish: - vastaa raja-arvon alle jäävää prosenttiosuutta.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
English: Caution should be exercised in such situations.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Finnish: Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
English: What Tarceva is and what it is used for
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
English: The study did not meet its primary endpoint.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
English: Independent Review **
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta **
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista.
English: No new covariate effects were identified.
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset esitetään taulukossa 3.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Finnish: Tarceva ruuan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Finnish: ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Finnish: Tupakoinnin on osoitettu vähentävän erlotinibialtistusta 50-60 %:lla.
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Finnish: Nämä olivat hyvin yleisiä PA.3-tutkimuksessa ja yleisiä BR.21 tutkimuksessa.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Finnish: • tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 59 %.
English: PFS (median in months)
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina)
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tarceva”.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina), tutkijoiden määrittelemä p < 0,0001
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: • The other ingredients are:
Finnish: • Muut aineet ovat
English: If you forget to take Tarceva
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
English: There was no change to Tmax or half-life.
Finnish: Tmax-arvo tai puoliintumisaika eivät muuttuneet.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
English: Tiredness, fever, rigors
Finnish: • väsymys, kuume, jäykkyys
English: OS*** (months)
Finnish: OS*** (kuukausina)
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella opioidi näytti suurentavan altistusta noin 11 %.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Finnish: Potilaita ei valikoitu tähän tutkimukseen EGFR-mutaatiostatuksen perusteella.
English: Second and Further Line Treatment
Finnish: Toisen linjan ja myöhempien linjojen hoito
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
English: Including fatalities.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
English: Infections and infestations Infection*
Finnish: Infektiot Infektio*
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Finnish: Jos diagnoosina on sarveiskalvontulehdus, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolella.
English: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Finnish: Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Finnish: Hoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan tutkittiin erilaisissa potilaiden alaryhmissä.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Finnish: Glukuronidaation esto voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A1:n substraatteja ja poistuvat yksinomaan tämän reitin kautta.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annetut toistuvat 200 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa olivat huonosti siedettyjä jo muutaman päivän hoidon jälkeen.
English: What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa Miten Tarcevaa otetaan
English: What Tarceva contains:
Finnish: Mitä Tarceva sisältää
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
English: Frequency category of highest incidence
Finnish: Suurimman ilmaantuvuuden esiintyvyysluokka
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4.4).
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Finnish: Jos käytetään plasmaan perustuvaa cfDNA-testiä ja aktivoivien mutaatioiden testitulos on negatiivinen, on tehtävä mahdollisuuksien mukaan kudostesti, koska plasmaan perustuvat testit voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Finnish: Katso myös kohta 3 ”Miten Tarcevaa otetaan”
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheys esitetään seuraavaan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: Cut-off date: April 2012
Finnish: Cut-off: huhtikuu 2012
English: Overall Survival (OS) (months)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Finnish: Punasoluarvot olivat alentuneet ja valkosoluarvot, pääasiassa neutrofiiliarvo, olivat koholla.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Finnish: Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva-annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 34,3 viikkoa, vaihteluväli oli 9,7-57,6+ viikkoa.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Finnish: EGFR-mutaatiot saattavat aiheuttaa antiapoptoottisen ja proliferatiivisen signaalinvälitysreitin jatkuvan aktivaation.
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Finnish: Vaikka nousu on tilastollisesti merkitsevä, eron suuruusluokkaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Finnish: EGFR ilmentyy terveiden solujen ja syöpäsolujen pinnalla.
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden määrittelemä PFS.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva-hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
English: Tarceva is indicated for adults.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos näitä lääkeaineita annetaan yhtaikaa erlotinibin kanssa.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Finnish: Signaalinvälitysreitin estäminen estää solujen lisääntymisen ja käynnistää solukuolemat sisäisen apoptoottisen mekanismin kautta.
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny ihottumaa ensimmäisten 4-8 hoitoviikon aikana, Tarceva-hoidon jatkaminen on arvioitava uudelleen (ks. kohta 5.1).
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Finnish: Tupakoitsijoita on neuvottava lopettamaan tupakointi (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Finnish: Asteen 4 ihottumaa tai ripulia ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa.
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksia pienennettiin 50 mg kerrallaan.
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Finnish: Ensisijaiseen päätetapahtumaan kuului taudin etenemisvapaa elinaika (PFS) kaikilla tutkimuspotilailla.
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Finnish: Potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka korreloivat erlotinibin farmakokinetiikkaan, olivat seerumin kokonaisbilirubiini, AAG ja tämänhetkinen tupakointi.
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Finnish: Erlotinibilla saatiin negatiivinen tulos tavanomaisissa genotoksisuustutkimuksissa.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ei ole tutkittu erikseen iäkkäillä potilailla.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Finnish: Tätä vaikutusta tukevat vähäiset kliiniset tiedot sekä prekliiniset tutkimukset, joissa proteasomin on todettu aiheuttavan EGFR:n hajoamista.
English: Erlotinib and smokers
Finnish: Erlotinibi ja tupakoijat
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Finnish: Alle 2 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy lähtöaineena.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Finnish: Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
English: If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Finnish: Jos ILD diagnosoidaan, Tarceva-hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
English: Females
Finnish: Naiset
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Finnish: Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa.
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Finnish: Erlotinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta, sillä vain alle 9 % kerta-annoksesta erittyy virtsaan.
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Finnish: Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Finnish: Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen.
English: Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: taudin etenemisvapaa elinaika (PFS, mediaani, kuukausina)* tutkijoiden määrittelemä **
English: If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Finnish: Ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi Japanissa tehtyihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Finnish: CR = complete response = täydellinen vaste; PR = partial response = osittainen vaste * Taudin etenemisen tai kuoleman riskissä havaittiin 58 %:n väheneminen ** Tutkijoiden ja riippumattoman arviointilautakunnan arvioiden yhtäpitävyys oli 70 % *** Suurta vaihtovuorisuutta havaittiin 82 %:lla niillä solunsalpaajahaaran potilaista, jotka olivat saaneet jatkohoitoa EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjällä.
English: 5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Finnish: Mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi- [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] ja bilirubiiniarvot.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Finnish: Vaikka Cmax-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Finnish: Ruoka saattaa suurentaa lääkeainealtistusta oraalisen annoksen jälkeen.
English: Erlotinib and other CYP substrates
Finnish: Erlotinibi ja muut CYP-substraatit
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Finnish: Merkittävät vaikutukset muiden CYP3A4:n substraattien puhdistumaan ovat siksi epätodennäköisiä.
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Finnish: Pitoisuuden pienentyminen on todennäköisesti kliinisesti merkityksellistä (ks. kohdat 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin kliinisesti merkittävällä altistustasolla.
English: The median time to onset of rash was 10 days.
Finnish: Aika (mediaani) ihottuman ilmaantumiselle oli 10 päivää.
English: The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
Finnish: Tarcevan ja statiinin yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä riskiä statiinin aiheuttamalle myopatialle mukaan lukien rabdomyolyysi, jota on havaittu harvoin.