FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lukuun ottamatta Kanadan ja USA:n kanssa tehtyjä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, kaikkia muita tunnustamissopimuksia sovelletaan 1. toukokuuta 2004 alkaen kaikkiin 25 jäsenvaltioon.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Finnish: • Kaikkien keskitettyyn menettelyyn liittyvien ja jäämien enimmäismäärän määrittämistä koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettiin sataprosenttisesti lainmukaisia määräaikoja.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Czech: • EudraNet II funkční od května 2004
Finnish: Tärkeimpiä saavutuksia vuonna 2004 olivat
Czech: Hlavní úspěchy v roce 2004 zahrnovaly:
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Czech: CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
Finnish: • Domenica Taruscio (Italia)
Czech: • Domenica TARUSCIO (Itálie)
Finnish: • Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saattamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Finnish: Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
Czech: Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Czech: Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Finnish: • viraston aseman vahvistaminen yrityksille annettavassa tieteellisessä neuvonnassa
Czech: • posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Czech: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Czech: • přijala nové finanční nařízení a prováděcí pravidla pro agenturu
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Finnish: EMEA:n kymmenen toimintavuotta ovat osoittaneet, että sekä EU:n kansalaiset että lääketeollisuus hyötyvät lääkkeiden keskitetystä valvonnasta ja seurannasta.
Czech: Deset let práce EMEA prokázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad léčivými přípravky je ku prospěchu občanů EU i farmaceutického průmyslu.
Finnish: • EudraVigilance-hankkeen edelleen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tehtiin vuonna 2004 runsaasti töitä.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Finnish: Tuki rahoittajille
Czech: Podpora sponzorům
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ennen toukokuuta 2004 vapaaehtoisesti yksinkertaistettuihin vastavuoroisiin tunnustamismenettelyihin Euroopan unioniin assosioituneiden maiden eläinlääkkeiden rekisteröintilaitosten välisen yhteistyösopimuksen nojalla.
Czech: Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
Finnish: EMEAn PAT-ryhmä perustettiin tammikuussa 2004 tarkastelemaan PAT:n vaikutuksia, jotta voitaisiin varmistaa, että EU:n sääntelyjärjestelmä ja viranomaiset ovat valmistautuneita ja riittävän hyvin varustautuneita tehdäkseen perinpohjaisia ja tehokkaita arviointeja PAT-pohjaisista hakemuksista.
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Czech: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Czech: 4.2 Dohody o vzájemném uznávání
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Tehokkuutta koskevan osan 4 osalta on todettu, että asiakirjojen laatua voitaisiin edelleen parantaa, sillä tästä asiakirjojen osasta tehtiin hakijalle eniten kysymyksiä menettelyn 120. päivänä.
Czech: Část 4 složky, která se týká účinnosti, byla určena jako oblast, ve které by kvalita složek mohla být dále zlepšena; jedná se o tu část složky, ze které plyne nejvíce otázek na žadatele stodvacátý den postupu.
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä antaa edelleen komitealle neuvoja lääkevalvontakysymyksistä, ja vuonna 2004 se tarkasteli entistä useampia kansallisesti hyväksyttyihin valmisteisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä, mikä korostaa EMEAn, CVMP:n ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan hyvän työsuhteen etuja haluttaessa varmistaa myynnissä olevien valmisteiden turvallisuuden riittävä seuranta.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Finnish: • Kerstin Westermark (Ruotsi)
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Finnish: Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
Czech: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Finnish: Yleisohjeet
Czech: Obecné pokyny
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
Czech: Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
Finnish: Melkein puolet harvinaislääkkeiksi vuonna 2004 nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lasten terveyttä heikentävien tilojen hoitoon.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Finnish: 4.1 Tarkastukset
Czech: 4.1 Inspekce
Finnish: Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Finnish: Suhteet eturyhmiin kukoistivat edelleen vuonna 2004.
Czech: Vztahy se zainteresovanými stranami se v roce 2004 nadále úspěšně rozvíjely.
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
Finnish: Dimitrios Vagionas (varajäsen: Vassilis Kontozamanis)
Czech: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Finnish: Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
Czech: Důležité oblasti zbývajících ustanovení zahrnují: provádění podmíněné registrace a urychlená přezkumná řízení pro registraci léčivých přípravků; rozšířený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnul povinnou žádost EMEA o hodnocení léčivých přípravků proti HIV/AIDS, nádorovým onemocněním, neurodegenerativním onemocněním a cukrovce; nové nástroje pro farmakovigilanci a dozor za účelem zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků; větší důraz na průhlednost, komunikaci a poskytování informací.
Finnish: Tietotekniikkajaosto on toteuttanut EMEAn tietokeskukseen kaksi suurta tiedontallennusryhmää, millä se on varmistanut, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet ovat seuraavien viiden vuoden ajan viraston työtaakkaa vastaavia.
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC) piti avajaiskokouksensa 23. syyskuuta 2004.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) pořádal své ustavující zasedání dne 23. září 2004.
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Czech: Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan antaminen on EMEAn painopistealue, sillä se hyödyttää uusia lääkevalmisteita kehittäviä yrityksiä ja sitä kautta edistää innovatiivisten lääkkeiden saamista EU:n kansalaisten käyttöön.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Finnish: Toimintaohjeen muut jaksot tarkistettiin 2004, ja Euroopan komission odotetaan julkaisevan muutetun version vuoden 2005 tammi-maaliskuussa.
Czech: Ostatní oddíly pokynů byly přezkoumány v roce 2004 a předpokládá se, že Evropská komise zveřejní změněné znění v prvém čtvrtletí roku
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
Czech: • Veijo Saano (Finsko)
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Finnish: • Lars Gramstad (Norja)
Czech: • Lars Gramstad (Norsko)
Finnish: Jäsenet Euroopan parlamentti
Czech: Členové Evropský parlament
Finnish: • Gabriel Beechinor (Irlanti)
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Finnish: Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Finnish: • Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) varajäsen: Fernando De Andres-Trelles
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Finnish: • Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Finnish: Steinar Madsen (Norja) varajäsen: Gro Fossum
Czech: Steinar MADSEN (Norsko) náhradník: Gro FOSSUM
Finnish: • Heidrun Bosch Traberg (Tanska)
Czech: • Heidrun Bosch Traberg (Dánsko)
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi myös sellaisille yrityksille annettavan ilmaisen tieteellisen neuvonnan, jotka kehittävät valmisteita toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille.
Czech: Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Czech: Horizontální služby telematiky
Finnish: • Jacqueline Genoux-Hames (Luxemburg) • Manfred Haase1 (Saksa) (lisäjäsen)
Czech: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lucembursko) • Manfred HAASE1 (Německo) (kooptován)
Finnish: Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Czech: Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Finnish: EMEAn toimintaa ja teknistä työtä käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkkeet), luvussa 3 (eläinlääkkeet) ja luvussa 4 (tarkastukset).
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
Finnish: EMEA tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voisi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je posudek vědeckého výboru předán Evropské komisi, aby byl přepracován v jednotnou registraci, která platí pro celou Evropskou unii.
Finnish: Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Czech: EMEA obecné informační služby:
Finnish: Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen toteuttamalla joukko vierailuja ja tarkastuksia, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Finnish: Kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 21 lääkeyritystä toteutti ICSR:ien sähköisen raportoinnin vuoden 2004 aikana.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Finnish: Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Czech: Útvar provedl také kontrolu stavu systému pro dokončení příslušných stránek konfigurace, provozní podpory a dodávání služeb.
Finnish: Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
Czech: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradník: Ľudmila Štrbová
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31, 36 ja 37 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että tapaukseen liittyy yhteisön etu tai kansanterveyden suojeluun liittyviä näkökohtia.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 31, 36 a 37 směrnice 2001/83/ES se zahajují především v případech, které se týkají zájmů Společenství nebo pokud jde o ochranu veřejného zdraví.