FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
Croatian: To se temeljilo na jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 250 bolesnika kojim je mjereno vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
Croatian: Što je Tafinlar i za što se primjenjuje?
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo Tafinlar.
Slovak: Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Croatian: Tafinlar je lijek protiv raka namijenjen samo odraslim bolesnicima čije su stanice raka pokazale specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Slovak: Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Croatian: Kada se Tafinlar uzima u kombinaciji s trametinibom, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, povraćanje, osip i bol u zglobovima.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Croatian: Agencija smatra i da koristi bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji je kirurški uklonjen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom v III. štádiu, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Tafinlar a trametinibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III koji je kirurški odstranjen, uspoređena je primjena kombinacije Tafinlara i trametiniba tijekom 1 godine s primjenom placeba (prividnog liječenja).
Slovak: V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Croatian: Kod melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600, abnormalni oblik BRAF-a djeluje na razvoj raka omogućavanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tafinlar za liječenje raka s mutacijom BRAF V600 nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tafinlar živjeli su u prosjeku 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin 2,7 mjeseci.
Slovak: Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Croatian: Tafinlar je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Tafinlar i trametiniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Croatian: Agencija smatra da je primjena lijeka Tafinlar samostalno ili u kombinaciji s trametinibom pokazala klinički relevantne prednosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica ili s melanomom koji se proširio ili se ne može kirurški ukloniti.
Slovak: Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
Croatian: Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci u odnosi na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili Tafinlar u kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar.
Slovak: Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Croatian: Terapija lijekom Tafinlar traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Slovak: Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Croatian: Nuspojave lijeka Tafinlar smatraju se prihvatljivima te da ih je moguće kontrolirati.
Slovak: Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
Croatian: Tafinlar je učinkovitiji od lijeka protiv raka dakarbazina u kontroliranju melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar.
Slovak: Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Tafinlar?
Slovak: • pokročilého melanómu v III. štádiu po jeho operácii; liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom;
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III) nakon operacije.
Slovak: Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Tafinlar užíva?
Croatian: Kako se Tafinlar primjenjuje?
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Croatian: Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Croatian: Plodnost - muškarci i žene
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Croatian: Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Croatian: Većina slučajeva je bila asimptomatska i reverzibilna.
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Croatian: • povećanu osjetljivost na svjetlost
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Croatian: Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Croatian: • imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme s bubrezima.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Croatian: Ako primijetite bilo koje od sljedećeg:
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Croatian: To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Croatian: Drugi lijekovi i Tafinlar
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Croatian: Ne moraju se sve veličine pakiranja nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.
Slovak: Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
Croatian: Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Croatian: Početne karakteristike su bile uravnotežene između terapijskih skupina.
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Croatian: Nemojte uzimati Tafinlar:
Slovak: Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
Croatian: Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac.
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Croatian: • papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
Croatian: Očekuje se da je broj lijekova na koji se to odnosi velik; iako jačina interakcije može varirati.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Croatian: Skupine lijekova na koje se to odnosi uključuju, ali nisu ograničene na:
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Slovak: Ako vyzerá Tafinlar a obsah balenia
Croatian: Kako Tafinlar izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Croatian: In vitro procjena potencijala interakcije lijekova
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Slovak: Po 1 roku
Croatian: Na 1 godinu
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Croatian: 28 kapsula 120 kapsula
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Croatian: Eritem, generalizirani eritem i
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Croatian: Krvarenje iz raznih mjesta, uključujući intrakranijalno krvarenje i smrtonosno krvarenje g
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Croatian: Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar Ako užívať Tafinlar
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Kako uzimati Tafinlar
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
Croatian: Jedna boca sadrži 28 ili 120 tvrdih kapsula.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Croatian: • digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma.
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
Croatian: Promjene na testisima štakora i pasa bile su još uvijek vidljive nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Hodnota i.v. plazmatického klírensu je 12 l/h.
Croatian: i.v. klirens plazme je 12 l/h.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Croatian: To rezultira sniženim plazmatskim razinama lijekova koji se metaboliziraju putem tih enzima, a može utjecati i na neke lijekove koji koriste transportere.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Croatian: Bolesnici koji se prethodno nisu liječili
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2 (podnošljiv)
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Croatian: Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:
Slovak: Nedostatok energie
Croatian: • nedostatak energije
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Slovak: Tafinlar je určený na perorálne použitie.
Croatian: Tafinlar je za peroralnu primjenu.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Croatian: Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy a post-hoc analýzy so 6-mesačným dodatočným sledovaním sú zhrnuté v tabuľke 11. Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 sú zobrazené na obrázku 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz primarne analize i post-hoc analize s dodanim podacima o praćenju tijekom 6 mjeseci, sažeto su prikazani u tablici 11. Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključnim datumom 18. prosinca 2012. prikazani su na slici 3.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Croatian: Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi.
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Croatian: Primijećeni slučajevi bili su općenito povezani s pireksijom i dehidracijom, te su dobro reagirali na prekid doziranja i opće potporne mjere.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Croatian: • Hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.6)
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Croatian: U ispitivanju faze II za NSCLC (BRF113928) nisu zabilježeni slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
Croatian: Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaze.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, ne ga uklanjati ili jesti.
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Slovak: • plávajúce škvrny pred očami
Croatian: • lebdeće mrlje pred očima
Slovak: Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Slovak: • ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Croatian: Medijan PFS-a nakon prelaska bio je 4,4 mjeseci.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Croatian: Uzimanje Tafinlara s trametinobom: trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Slovak: • warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnog utjecaja drugih rasa na farmakokinetiku dabrafeniba.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: • Ako propustite dozu Tafinlara ili trametiniba, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: V takomto prípade je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u takvim uvjetima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kombinácia s trametinibom
Croatian: Kombinacija s trametinibom