FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
Maltese: EMEA/321164/2007
Bulgarian: Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Bulgarian: Какво представлява Genasense?
Maltese: X'inhi Genasense?
Bulgarian: Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Bulgarian: Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
Maltese: Hija magħmula f'soluzzjoni li tingħata bħala infużjoni intravenuża (drip ġol-vina).
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Genasense?
Bulgarian: Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Maltese: Genasense hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oblimersen.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Maltese: ijiem.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Bulgarian: Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Bulgarian: Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология".
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Bulgarian: Активното вещество в Mycograb, ефунгумаб, е противогъбичен агент.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Bulgarian: Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Bulgarian: Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: Qabel ma ġew studjati fil-bnedmin, l-effetti ta' Mycograb ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali.
Bulgarian: Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'infezzjonijiet invażivi bil-fungu huwa wieħed baxx, Mycograb ġie innominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-5 ta' Diċembru 2001.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Bulgarian: Продуктът се свързва със "синдрома на освобождаване на цитокин"; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Bulgarian: През март 2007 г., след преразглеждането, CHMP оттегля своите безпокойства по отношение синдрома на освобождаване на цитокин и хипертонията, тъй като те са овладими в клиничната практика.
Maltese: F'Marzu 2007, wara eżaminazzjoni mill-ġdid, is-CHMP neħħa t-tħassib tiegħu dwar is-sindromu ta' liberazzjoni taċ-ċitokini u l-pressjoni għolja, minħabba li dawn ikunu maniġġevoli fil-prattika klinika.
Bulgarian: През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите).
Maltese: F'Novembru 2006, is-CHMP kien imħasseb fuq xi aspetti tal-kwalità tal-mediċina (bħalma huwa lmod kif il-molekuli ta' Mycograb jistgħu jintlewew jew jaggregaw fis-soluzzjoni għall-injezzjoni u llivell ta' xi sustanzi li jistgħu jistimulaw reazzjoni immuni fil-pazjenti).
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186666/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Bulgarian: Съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Bulgarian: На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Bulgarian: Mylotarg е определен за „лекарство сирак" на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Bulgarian: Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Mylotarg?
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Maltese: Natalizumab Elan Pharma huwa soluzzjoni ikkonċentrata li hija dilwita biex tagħmel soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Bulgarian: CHMP?
Maltese: GmbH.
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Sovrima ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Bulgarian: Broich (Германия)
Maltese: Dr. Broich (Ġermanja)
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Bulgarian: 2 юни 2008 г., 17 ноември 2008 г., 19 януари
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Maltese: EMEA/403702/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Дата на становището:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Bulgarian: Betavert N
Maltese: X'inhu Betavert N?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура вследствие на възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Betavert N.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropew rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Betavert N.
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Maltese: Londra, 4 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: стр 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Bulgarian: Съ-докладчик:
Maltese: Ko-rapporteur:
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Maltese: Data tal-opinjoni: