FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang.duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
Polish: Ocena zmiany wyniku z upływem czasu pokazała taką samą tendencję w zakresie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Polish: wynoszącej 100 mg radioaktywna dawka była wydalona w równym stopniu z kałem jak i z moczem (średnia 47,2%).
Lithuanian: radioaktyvios atliekos buvo lygiomis dalimis pašalintos su išmatomis ir šlapimu (vidutiniškai 47,2 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem, oceniany przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant Combo 450 grupės išgyvenamumą be paūmėjimo (PFS), vartojant vemurafenibą, kaip nustatė anoniminis nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC).
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo często
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Polish: Vem = wemurafenib.
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków wykazujących minimalne działanie indukujące na CYP3A bądź nie wykazujących takiego działania.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Braftovi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, leczenie enkorafenibem należy przerwać.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas visiškai sustabdytas, gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas.
Polish: Stężenie kreatyniny we krwi należy monitorować stosownie do wskazań klinicznych i przy zwiększeniu stężenia kreatyniny należy zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie (patrz Tabela 3
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją kraujyje reikia stebėti pagal klinikines indikacijas ir kreatinino padidėjimą kontroliuoti keičiant vaisto dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Polish: Część 2. badania CMEK162B2301 zaprojektowano do oceny roli binimetynibu, gdy binimetynib był stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalis buvo skirta įvertinti binimetinibo įnašą enkorafenibo ir binimetinibo deriniui įvertinti.
Polish: U nielicznych pacjentów konieczne było wstrzymanie dawkowania lub zmniejszenie dawki (0,7%, czyli 2/274).
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone przez tego pacjenta były zdarzeniami stopnia 1. i obejmowały nudności, wymioty i niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Šis pacientas pranešė apie tokias nepageidaujamas reakcijas: 1 laipsnio pykinimas, vėmimas ir neryškus matymas.
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - uczucie zmęczenia - mdłości (nudności)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų): - nuovargis; - pykinimas;
Polish: U pacjentów występował histologicznie potwierdzony czerniak skóry lub z nieznanego ogniska pierwotnego, ale pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka lub błon śluzowych byli wykluczeni z udziału w badaniu.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedowładu mięśni twarzy wyniosła 0,3 miesiąca (zakres 0,1 do 12,1 miesięcy).
Lithuanian: Pirmieji veido paralyžiaus atvejai pasireikšdavo vidutiniškai po 0,3 mėnesio (nuo 0,1 iki 12,1 mėnesio).
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Braftovi mogą również zauważyć nowe ogniska czerniaka.
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
Polish: Modyfikacja dawki
Lithuanian: Dozės modifikacija
Polish: 300 mg raz na dobę
Lithuanian: 300 mg kartą per parą
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kietosios kapsulės
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Lithuanian: Duomenys paimti: 2016 m.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowego badania QT oceniającego potencjalny wpływ enkorafenibu na wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Išsamaus tyrimo, kuriame būtų vertinamas galimas enkorafenibo sukeliamas QT pailgėjimas, nėra atlikta.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: W grupie stosującej Combo 450 nie osiągnięto mediany czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Lithuanian: Combo 450 grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėnesio (95 % PI 15,2, NV) RD 0,46 skirtumui (95 % PI: 0,29, 0,72).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 42 kapsułki twarde
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 42 kietosios kapsulės
Polish: QLQ-C30 (kwestionariusz oceny jakości życia Europejskiej Organizacji na Rzecz Badań i Leczenia
Lithuanian: Melanoma, FACT-M), Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos pagrindinis gyvenimo kokybės klausimynas (angl.
Polish: Należy skontrolować wyniki badań laboratoryjnych wątroby przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem i co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie w przypadku wskazań klinicznych.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów leczonych enkorafenibem zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems enkorafenibu, pasireiškė regos sutrikimai.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi 3.
Polish: Lek Braftovi 50 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 kapsułek (7 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki) lub 112 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 50 mg pakuotėje yra 28 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 4 kapsules) arba 112 kapsulių (28 lizdinės pakuotės po 4 kapsules).
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Lithuanian: Enkorafenibas, 450 mg kartu su binimetinibu (n = 274)
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių, enkorafenibo vartoti nerekomenduojama.
Polish: Więcej informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących leczenia binimetynibem można znaleźć w punkcie 4.4 ChPL
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu binimetinibu, rasite binimetinibo PCS 4.4 skyriuje.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Neuropatia obwodowa*
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
Polish: definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, był zbliżony wśród pacjentów w wieku <65 lat i wśród pacjentów w wieku ≥ 65.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR) ir sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) santykis tarp < 65 metų pacientų buvo toks pats, kaip ir tarp ≥ 65 metų pacientų.
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń: - problemy dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Polish: Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, należy równie uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej binimetynibu.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Polish: Z tego względu nie zaleca się podawania enkorafenibu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (z powodu zwiększonej ekspozycji na enkorafenib i potencjalnego nasilenia działań toksycznych; więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Braftovi u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Polish: W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).
Lithuanian: Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia przy jednoczesnym wyrównaniu nieprawidłowego stężenia elektrolitów i kontroli pod kątem czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: QTc pailgėjimo pasireiškimą galima kontroliuoti sumažinant, praleidžiant dozes ar nutraukiant gydymą bei koreguojant elektrolitų pokyčius ir kontroliuojant rizikos faktorius (žr. 4.2 skyrių).
Polish: 200 mg raz na dobę
Lithuanian: 200 mg kartą per parą
Polish: Zawroty głowy* Ból głowy*
Lithuanian: Galvos svaigimas* Galvos skausmas*
Polish: Szczególne grupy pacjentów Wiek
Lithuanian: Specialios populiacijos Vyresnio amžiaus pacientai
Polish: Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Polish: amprenawir i imatynib.
Lithuanian: amprenaviras ir imatinibas.
Polish: Ekspozycja na leki będące substratami transporterów nerkowych OAT1, OAT3, OCT2 (takie jak furosemid, penicylina) lub leki będące substratami transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (takie jak atorwastatyna, bozentan) lub substraty BCRP (takie jak metotreksat, rozuwastatyna) lub substraty P
Lithuanian: Preparatų, kurie yra inkstų nešiklių OAT1, OAT3, OCT2 substratai (pvz., furozemidas, penicilinas), arba preparatų, kurie yra kepenų nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substratai (pvz.
Polish: na wieczku i napisem „LGX 50mg" na korpusie.
Lithuanian: ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės rodo, kad numatytas ketokonazolo sukeltas enkorafenibo AUC padidėjimas yra apie 5 kartus didesnis, o enkorafenibo Cmax padidėjimas - nuo 3 iki 4 kartų didesnis.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b
Lithuanian: p vertė (stratifikuota logaritminėranginė)b
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia enkorafenibem i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo enkorafenibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki enkorafenibu (stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem)
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib powinien być stosowany ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej dysfunkcji lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego spadku w odniesieniu do początkowej wartości LVEF o ≥10%, należy odstawić binimetynib i enkorafenib oraz oceniać LVEF
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Lithuanian: • Jei nepagerėjo, visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Polish: W warunkach in vitro enkorafenib hamował aktywność transportera wychwytu wątrobowego OCT1, ale niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby był on skutecznym inhibitorem w warunkach praktyki klinicznej.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Polish: Większość zdarzeń było stopnia 1.-2., przy czym zdarzenia stopnia 3. zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów, a żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo 1 ar 2 laipsnio, o 3 laipsnio atvejų pasireiškė 0,4 % (1/274) pacientų, bet gydymo nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Polish: Tusz do nadruku Szelak (E904)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Polish: Przykładami umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 są m.in.: karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina i ziele dziurawca.
Lithuanian: Vidutiniškai stiprių ir stiprių CYP3A4 induktorių pavyzdžiai, be kitų, yra: karbamazepinas, rifampicinas, fenitoinas ir paprastosios jonažolės.
Polish: Połączone wyniki badań oceniających skojarzone leczenie enkorafenibem i binimetynibem w zalecanych dawkach oraz badania oceniającego stosowanie enkorafenibu w monoterapii sugerują, że enkorafenib może powodować niewielkie wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kombinuotų enkorafenibo ir binimetinibo, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, tyrimų bei enkorafenibo, vartojamo kaip pavienio vaisto, tyrimo rezultatai rodo, kad enkorafenibas gali sukelti nežymius QTc intervalo pailgėjimus (žr.
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg średni (SD) stosunek stężenia w krwi pełnej do stężenia w osoczu wyniósł 0,58 (0,02), a średnia (% CV) pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) enkorafenibu wyniosła 226 l
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, vidutinis (SL) perėjimo iš kraujo į plazmą koncentracijos koeficientas buvo 0,58 (0,02), o vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) - 226 l (32,7 %).
Polish: Enkorafenib jest metabolizowany przez enzymy cytochromu CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Lithuanian: Enkorafenibą metabolizuoja CYP3A4, CYP2C19 ir CYP2D6.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 3,7% (8/217) pacjentów, a leczenie objawowe obejmujące kortykosteroidy zgłoszono u 5,1% (11/217) pacjentów.
Lithuanian: Praleisti arba pakeisti dozę prireikė 3,7 % (8/217) pacientų, o simptominis gydymas, įskaitant gydymą kortikosteroidais, taikytas 5,1 % (11/217) pacientų.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Lithuanian: Nepakanka duomenų kliniškai reikšmingam nuo vaisto skyrimo priklausomam QT pailgėjimui atmesti.
Polish: binimetynibu.
Lithuanian: binimetinibo grupė
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES)
Polish: w tym niewyraźne widzenie i pogorszenie ostrości wzroku, występowały u 21,5% (59/274) pacjentów.
Lithuanian: Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Braftovi 50 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei pastojote vartodama Braftovi, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Lithuanian: , širdies, akių ar kraujavimo sutrikimai), gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Polish: Ponieważ enkorafenib wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna jako metoda leczenia przedawkowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Lithuanian: Combo 450 grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėnesio, Enco 300 grupės7,1 mėnesio ir vemurafenibo grupės - 6,2 mėnesio.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo enkorafenibu potwierdzono jedynie u pacjentów z obecnością mutacji BRAFV600E i V600K w guzie.
Lithuanian: Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas ištirtas tik pacientams, kuriems nustatyti navikai, turintys BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie PPES zgłoszono u 51,6% (112/217) pacjentów.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
Polish: 2. redukcja dawki
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Polish: Substraty CYP Enkorafenib jest zarówno inhibitorem jak i induktorem CYP3A4.
Lithuanian: CYP substratai Enkorafenibas yra ir CYP3A4 inhibitorius, ir induktorius.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.
Lithuanian: Kitą dozę reikia vartoti kaip įprasta.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie širdies sutrikimai, pavyzdžiui, jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, lengvabūdiškas, pasunkėja kvėpavimas, jaučiate tarsi Jūsų širdis daužosi, greitai, nereguliariai plaka arba tinsta kojos.
Polish: Niewydolność lewej komory serca (ang. left ventricular dysfunction, LVD)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (ang. median relative dose intensity, RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 100% dla enkorafenibu i 99,6% dla binimetynibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Polish: Najczęstszymi (>25%) działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczonych enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem w zalecanych dawkach (n=274) były: uczucie zmęczenia, nudności, biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki, ból w jamie brzusznej, bóle stawowe, zwiększone stężenie CK we krwi i bóle mięśniowe.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta neoperuotina arba metastazavusi melanoma ir kurie vartoja rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %), vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu, buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, CK padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Polish: Farmakokinetyka enkorafenibu nie była oceniana w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetika nebuvo kliniškai vertinama pacientams, kuriems yra vidutinis (Child-Pugh B klasė) ar sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalis.