FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Hungarian: A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Hungarian: A 200 mg-os adag mellett, egyensúlyi állapotban a szertralin plazmaszintje a 6 - 12 éves csoportban mintegy 35%-kal magasabb volt, mint a 13 - 17 éves csoportban, és 21%-kal magasabb volt, mint a felnőtt referencia-csoportban.
English: Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Hungarian: • Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek.”
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Hungarian: Kényszerbetegséget tekintve, csak rövidtávú, 1-12 hetes vizsgálatok *** Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a szertralin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Hungarian: A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Hungarian: Állatokban mentes a stimuláló, szedatív vagy antikolinerg aktivitástól és a kardiotoxicitástól.
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Hungarian: Ha az orvos Zoloft-ot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Hungarian: A 25 mg-os és az 50 mgos terápiás rezsimet a betegek egyformán tolerálták.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Hungarian: A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.
English: The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Hungarian: A két rövid távú placebo kontrollos vizsgálatot szociális szorongásos zavarban szenvedő betegekkel végezték.
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel nem alkalmaztak placebót, nehézkes a megfigyelt mellékhatások értelmezése.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Hungarian: A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok alapján kialakított javaslat az, hogy engedélyezik a következő indikációt a kényszerbetegség kezelése:
English: If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Hungarian: Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az SSRI és SNRI-vel járó hyponatraemia kialakulásának szempontjából.
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegeket a CHMP általában elfogadta, egyes helyeken kisebb módosításokkal.
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum 12%-os etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
English: No data is available for children under 6 years of age”.
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.”
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Hungarian: Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
English: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
English: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Hungarian: Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
English: • Sedatives (diazepam).
Hungarian: • Nyugtatók (diazepám).
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Hungarian: Egy öngyilkossági kísérlet volt és egy esetben jelentettek szertralin túladagolást, de a vizsgálatban nem fordult elő haláleset.
English: Nausea is the most common side effect.
Hungarian: A hányinger a leggyakoribb mellékhatás.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Hungarian: Összesen 13 rövid távú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek el az MDD indikáció alátámasztására, valamint egy randomizált elvonási vizsgálatot és több egyéb hosszú távú vizsgálatot.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Hungarian: Mindenesetre a gyermekeknek a felnőttekéhez képest általában alacsonyabb testtömegét figyelembe kell venni a dózis 50 mg fölé való emelésekor.
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Hungarian: A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Hungarian: Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Hungarian: Alkalmanként az oldatban az összekeverést követően enyhe opálosság jelentkezhet, ez normális.
English: Adolescents and elderly
Hungarian: Serdülők és idősek
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy:
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést követően vagy a terápia megszakításakor nem tolerálható tünetek jelentkeznek, a korábban előírt adag visszaállítását fontolóra kell venni.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Hungarian: A betegeknél az adagot fokozatosan, 32 nap alatt emelték napi 200 mg-ra, vagy 25 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel vagy 50 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Hungarian: A fiúk és a lányok között nem volt jelentős különbség a clearance-ben.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció, allergiás reakció, allergia
English: However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Hungarian: A jelentős mennyiségű adat azonban nem tárt fel a szertralin által okozott, kongenitális malformációkra utaló bizonyítékot.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel néhány esetismertetésben felmerült a szertralint alkalmazó betegeknél a magas fenitoin-expozíció, ajánlott a fenitoin plazmaszintjének monitorozása a szertralin-kezelés megkezdése után, a fenitoin dózisának megfelelő módosításával.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Hungarian: • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
English: Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vagy a hím fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rövid távú hatékonyság igazolódott, de a bizonyítékok hiányában továbbra is kérdéses marad a relapszus prevenció szükségessége.
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Hungarian: A hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a hosszú távú biztonság, az endokrin paraméterekre, szexuális, kognitív és emocionális fejlődésre és egyéb érettségi paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatások tekintetében.
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a szertralinnak csak kismértékben van, vagy nincs CYP 1A2-t gátló hatása.
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Hungarian: • Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is alkalmas lehet.
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Hungarian: feltéve, hogy a PTSD-re vonatkozóan az alábbi szöveggel egészítik ki az 5.1 pontot:
English: Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
English: When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Hungarian: 3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Hungarian: A hosszú távú hatékonysággal és a relapszus prevencióval kapcsolatos eredmények értékelése alapján a vizsgálatok nem feleltek meg szigorúan az irányelveknek és a hosszú távú (24 hetes) vizsgálat nem a hosszú távú kezelés hatékonyságából indul ki, hanem olyan expozíciós terápiás karokat foglal magába, amelyek zavaróak lehettek az eredmények értékelése szempontjából.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Hungarian: Egyes tagállamokban az OCD indikáció gyermekek és serdülőkorúak (6-17 éves) esetében is engedélyezett.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Hungarian: Állatokban a szertralin krónikus adása az agy noradrenalin receptorainak down-regulációjához vezetett, mint ahogyan azt egyéb, klinikailag hatékony antidepresszánsoknál és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszereknél is megfigyelték.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Hungarian: A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba katonai veterán férfiakat toboroztak; itt a PTSD elsődleges oka a harcokkal volt összefüggésben és hosszú ideje fennállt.
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Hungarian: Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Zoloft-ot szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost.
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Hungarian: A PTSD-re gyakorolt közvetlen hatás a depresszióra gyakorolt hatás kontrollja mellett nem igazolódott.
English: • Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
Hungarian: • depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Hungarian: A pimozid vonatkozásában a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát: „A pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont)", a májkárosodás tekintetében pedig a CHMP úgy vélte, hogy a jelentős májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin alkalmazása nem szigorúan ellenjavallt, és, hogy a szertralin májkárosodás esetén javasolt alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket fel kell tüntetni a javasolt harmonizált alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjában.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Hungarian: A szorongásra gyakorolt hatás az antidepresszív hatás részének tekintendő, ezért ez a javallat nem engedélyezhető.
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Hungarian: Skizofrénia Skizofréniás betegeknél a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
English: Talk to your doctor.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hungarian: Sok esetben a hyponatraemia a fokozott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) eredményeként alakul ki.
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Hungarian: A Zoloft kapszulát étkezés közben kell bevenni.
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
Hungarian: Rendellenes vérzés/haemorrhagia
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Hungarian: Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása warfarinnal a protrombinidő kis, de statisztikailag szignifikáns növekedését okozta, mely néhány ritka esetben az INR-értéket befolyásolhatja.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin közepes mértékű rövid távú hatást mutat és biztonságossága elfogadható.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Hungarian: Ezen felül a Zoloft növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Hungarian: A belsőleges oldathoz való koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell hígítani.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázatú csoportba tartozóakat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
English: In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Hungarian: A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.