FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Siklos está indicado en la prevención de las crisis de oclusión de vasos dolorosas y recurrentes, como el síndrome torácico agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años que padecen anemia drepanocítica sintomática (ver sección 5.1).
French: Troubles gastro-intestinaux, vomissements, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère Affections hépatobiliaires : Rare :
Spanish: Trastornos gastrointestinales, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave Trastornos hepatobiliares Raros:
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Spanish: En un estudio abierto sobre la administración de una sola dosis a pacientes adultos con anemia drepanocítica (Yan JH y cols., 2005), se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
French: Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces.
Spanish: En algunas especies se observaron efectos cardiovasculares y alteraciones hematológicas.
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente en el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en el ascítico, y se concentra en leucocitos y eritrocitos.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg/jour).
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica se ha notificado neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./día).
French: - si vous êtes allergique à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Spanish: - si es alérgico a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner des infections sévères.
Spanish: La administración de una vacuna con virus vivos a un paciente en tratamiento con hidroxicarbamida puede desencadenar una infección grave.
French: Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la anemia drepanocítica.
French: Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: Siklos no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Spanish: Su médico le indicará la dosis diaria de Siklos y si debe tomar los comprimidos enteros o divididos en mitades o en cuartos.
French: Infections et infestations : Fréquence indéterminée :
Spanish: Infecciones e infestaciones: Desconocidos:
French: Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose ; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte.
Spanish: Hay datos a largo plazo sobre el uso continuado de hidroxicarbamida en niños y adolescentes con anemia drepanocítica, con un seguimiento de 12 años en niños y adolescentes y de más de 13 años en adultos.
French: Pendant le traitement par Siklos, les numérations sanguines doivent être réalisées toutes les deux semaines au début du traitement (par exemple pendant les deux premiers mois) et en cas de dose quotidienne d'hydroxycarbamide allant jusqu'à 35 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Durante el tratamiento con Siklos se obtendrán recuentos hemáticos cada 2 semanas al inicio del tratamiento (es decir, los dos primeros meses) y si la dosis diaria de hidroxicarbamida es de hasta 35 mg/kg p.c.
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, est une substance qui inhibe la croissance et la prolifération de certaines cellules, comme les cellules du sang ; ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, des globules blancs et des plaquettes en circulation dans le sang (myélosuppression).
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia que inhibe el crecimiento y la proliferación de algunas células, como las de la sangre; estos efectos conducen a una reducción de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas de la sangre (efecto mielosupresor).
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento con Siklos se puede reanudar con una dosis un poco más baja (ver sección 4.2).
French: Cas isolés d'affections malignes des cellules du sang (leucémie), cancer de la peau chez les personnes âgées, infection virales à Parvovirus B19, saignements, troubles gastro-intestinaux, vomissements, sécheresse de la peau, fièvre, absence de règles (aménorrhée) et prise de poids.
Spanish: Casos aislados de enfermedad maligna de las células de la sangre (leucemia), cáncer de piel en pacientes ancianos, infección viral por el Parvovirus B19, hemorragia, trastornos digestivos, vómitos, sequedad cutánea, fiebre, ausencia de los ciclos menstruales (amenorrea) y aumento de peso.
French: 2 La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Spanish: 2 La macrocitosis causada por la hidroxicarbamida no tiene relación con el déficit de vitamina B12 o de ácido fólico.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à une dose de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
Spanish: La administración de 60 mg/kg p.c./día de hidroxicarbamida a ratas macho (aproximadamente el doble de la dosis máxima recomendada en seres humanos) les produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción acusada de la capacidad de preñar a las hembras.
French: Aménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Desconocidos:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre, après ajustement en fonction de la biodisponibilité, est de 0,57 L/kg chez les patients atteints de drépanocytose (soit approximativement 72 L chez l'enfant et 90 L chez l'adulte).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio ajustado en función de la biodisponibilidad es de 0,57 L/kg en pacientes con anemia drepanocítica (lo que supone aproximadamente 72 L en niños y 90 L en adultos).
French: Chaque demi-comprimé est gravé d'un « H » sur une face.
Spanish: Cada mitad del comprimido está grabada con "H" en una cara.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ο farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
Spanish: Se desconoce el grado de unión de la hidroxicarbamida a las proteínas.
French: La biodisponibilité orale de l'hydroxycarbamide est quasi-totale d'après des analyses effectuées dans des indications autres que la drépanocytose.
Spanish: La biodisponibilidad oral de la hidroxicarbamida es casi completa a juzgar por lo observado en otras indicaciones distintas de la anemia drepanocítica.
French: Ces réactions indésirables sont attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
Spanish: Estas reacciones adversas son previsibles debido a la farmacología de la hidroxicarbamida.
French: Chez les patients ayant une CrCl inférieure à 60 ml/min ou ceux présentant une néphropathie au stade terminal, l'exposition moyenne à l'hydroxycarbamide était supérieure de 64 % environ à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con nefropatía terminal, la exposición a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % superior que en pacientes con función renal normal.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation des globules rouges.
Spanish: En la anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos se deformen.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Antes de iniciarlo se determinará la situación hematológica del paciente y las funciones renal y hepática; estas determinaciones se repetirán durante el tratamiento.
French: Siklos 100 mg est présenté en flacon plastique contenant 60, 90 ou 120 comprimés.
Spanish: Siklos 100 mg se presenta en frascos de plástico que contienen 60, 90 ó 120 comprimidos.
French: Diminution du nombre de globules rouges (anémie), faible nombre de plaquettes, maux de tête, réactions cutanées, inflammation ou ulcération de la bouche (mucite buccale).
Spanish: Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas, dolor de cabeza, reacciones de la piel, inflamación o ulceración de la boca (mucositis oral).
French: Chez le rat, il est également apparu une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse alors qu'une azoospermie réversible a été notée chez le chien.
Spanish: En ratas también se produjo atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis, mientras que en perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
French: La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour.
Spanish: La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día.
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Siklos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: - Les autres composants sont : stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline silicifiée et copolymère basique de méthacrylate de butyle.
Spanish: - Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina con sílice y copolímero de metacrilato butilado básico.
French: La poudre qui tombe du comprimé cassé doit être essuyée avec un chiffon humide que l'on jettera.
Spanish: El polvo que pudiera caer al romper el comprimido debe ser limpiado con una toallita húmeda, la cual debe ser desechada.
French: Le volume de distribution estimé de l'hydroxycarbamide se rapproche du volume du compartiment hydrique corporel total.
Spanish: El volumen de distribución estimado de hidroxicarbamida es aproximadamente igual que el de agua total del organismo.
French: - si vous avez une maladie de foie, - si vous avez une maladie de rein, - si vous avez des ulcères de jambe, - si vous prenez d'autres médicaments myélosuppresseurs (qui réduisent la production de globules rouges ou de globules blancs ou des plaquettes) ou si vous avez de la radiothérapie, - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
Spanish: - si padece alguna enfermedad del hígado, - si padece alguna enfermedad del riñón, - si tiene úlceras en las piernas, - si está tomando otros medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) o si recibe radioterapia, - si tiene carencia conocida de vitamina B12 o de folato.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec l'hydroxycarbamide.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con hidroxicarbamida.
French: Chez l'adulte, la clairance totale ajustée en fonction de la biodisponibilité était de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dont respectivement 5,64 et 4,25 L/h pour la clairance rénale et non-rénale.
Spanish: En adultos, el aclaramiento total ajustado en función de la biodisponibilidad fue de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg); 5,64 L/h correspondieron al aclaramiento renal y 4,25 L/h al no renal.
French: - Infection sévère, - Fatigue et/ou pâleur, - Bleus, hématomes (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués, - Maux de têtes inhabituels, - Difficultés à respirer.
Spanish: - Infección grave, - Cansancio o palidez, - Hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias sin causa, - Dolor de cabeza poco frecuente, - Dificultad para respirar.
French: L'hydroxycarbamide entraîne une macrocytose, qui peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique et en vitamine B12.
Spanish: La hidroxicarbamida causa macrocitosis, que puede enmascarar la aparición fortuita de déficit de ácido fólico y vitamina B12.
French: La tératogénicité se caractérisait par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, des sternèbres bipartites, une absence de vertèbres lombaires.
Spanish: El poder teratógeno se caracterizó por osificación parcial de los huesos del cráneo, ausencia de las cuencas oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas, ausencia de vértebras lumbares.
French: - si vous avez une grave maladie du foie, - si vous avez une grave maladie du rein, - si vous êtes en dépression médullaire, (c'est à dire si votre production de globules rouges ou de globules blancs ou de plaquettes est réduite), voir section 3« Comment prendre Siklos, suivi du traitement », - si vous allaitez (voir Paragraphe « Grossesse et allaitement et fécondité»).
Spanish: - si padece algún trastorno grave del riñón, - si se encuentra en mielosupresión (es decir, si presenta una reducción de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas), como se describe en la sección 3 "Cómo tomar Siklos, seguimiento del tratamiento", - si está amamantando (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad ").
French: La tolérance de l'hydroxycarbamide a été évaluée lors d'études rétrospectives à partir d'une cohorte de 123 adultes durant 13 ans et d'une cohorte de 352 adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans avec un suivi allant jusqu'à 12 ans.
Spanish: Se ha realizado un análisis retrospectivo específico de la seguridad de la hidroxicarbamida en un estudio de cohortes de 123 adultos durante 13 años y 352 niños mayores de 2 años y adolescentes hasta 12 años de edad durante 12 años.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a la terapéutica.
French: Siklos est un médicament cytotoxique qui doit être manipulé avec prudence.
Spanish: Siklos es un medicamento citotóxico que debe manipularse con cuidado.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas macho se ha observado alteración de la fertilidad(ver sección 5.3).
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ six à sept heures, ce qui est supérieure aux demi-vies rapportées dans d'autres indications.
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida fue eliminada con una semivida de seis a siete horas, superior a lo notificado en otras indicaciones.
French: L'hémoglobine fœtale (HbF) interfère avec la polymérisation de l'HbS et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la hemoglobina S (HbS), lo que impide la deformación de los glóbulos rojos.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la teneur en eau des hématies, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
Spanish: Otros efectos farmacológicos conocidos de hidroxicarbamida que pueden contribuir a sus efectos beneficiosos en la anemia drepanocítica son la reducción del número de neutrófilos, el aumento del contenido de agua de los eritrocitos, el aumento de la deformabilidad de las células drepanocíticas y la alteración de la adhesión de los eritrocitos al endotelio.
French: Un érythème secondaire à une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Spanish: Un eritema causado por la radiación puede empeorar por la hidroxicarbamida.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il est déconseillé d'être enceinte pendant le traitement par hydroxycarbamide et qu'il faut prévenir immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con hidroxicarbamida no se queden embarazadas y que informen a su médico de inmediato en caso de embarazo.
French: Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 2 000/mm3
Spanish: El intervalo tóxico se caracteriza por los siguientes resultados de los análisis de sangre: Neutrófilos
French: Les données cliniques obtenues chez les patients atteints de drépanocytose n'ont pas révélé de réactions indésirables de l'hydroxycarbamide sur les fonctions hépatique et rénale.
Spanish: Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas de que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.
French: Après administration orale à une dose de 20 mg/kg, l'hydroxycarbamide est rapidement absorbé et atteint des pics de concentration plasmatiques de 30 mg/L environ respectivement après 0,75 h et 1,2 h chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose.
Spanish: Tras la administración oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida se observa una absorción rápida: la concentración plasmática máxima, de 30 mg/L aproximadamente, se alcanza al cabo de 0,75 horas en niños y de 1,2 horas en adultos con anemia drepanocítica.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
French: Pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Por razones de seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Siklos
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou une radiothérapie peut majorer la dépression médullaire, les troubles gastro-intestinaux ou la mucite.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielosupresores o radioterapia puede aumentar la depresión medular, los trastornos digestivos o la mucositis.
French: Chez les adultes atteints de drépanocytose, l'excrétion urinaire moyenne cumulée de l'hydroxycarbamide représentait, après 8 heures, 62% de la dose administrée et était supérieure à celle de patients atteints de cancer (35 - 40%).
Spanish: En adultos con anemia drepanocítica, la excreción acumulada media de hidroxicarbamida por orina fue del 62% de la dosis administrada a las 8 horas, y por lo tanto superior a la observada en pacientes con cáncer (35 % - 40 %).
French: - Fièvre ou frissons, - Sensation de malaise, ou impression générale de se sentir mal, - Eruption cutanée (rougeur et démangeaison de la peau), - Ulcères ou plaies de la jambe, - Plaies infectées de la peau, - Désorientation (confusion) et vertiges.
Spanish: - Fiebre o escalofríos, - Sensación de malestar o malestar general, - Exantema (erupción roja en la piel, que pica), - Úlceras o heridas en las piernas, - Llagas (infección visible en la piel) en la piel, - Desorientación (confusión) y mareo.
French: Les schémas posologiques n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la rareté des données sur le traitement par hydroxycarbamide au long cours; le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años de edad son tan escasos que no se han establecido pautas de administración y, por tanto, no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida de esta población.
French: Vertiges, nausées, éruption de la peau avec rougeurs et démangeaisons (érythème), noircissement des ongles (mélanonychie) et perte de cheveux.
Spanish: Mareos, náuseas, erupción roja de la piel con picor (exantema), uñas negras (melanoniquia),y pérdida de cabello.
French: Un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'hémoglobine fœtale (HbF) chez les patients atteints de drépanocytose.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa es la elevación de las concentraciones de hemoglobina fetal (HbF) en los pacientes con anemia drepanocítica.
French: Les ulcères de jambe sont une complication fréquente de la drépanocytose, mais ont également été rapportés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
Spanish: Éstas son una complicación frecuente de la anemia drepanocítica, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire et s'est révélé avoir un puissant effet tératogène et embryotoxique dans une grande variété de modèles animaux à des doses inférieures ou égales à la dose thérapeutique humaine.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que, en la dosis terapéutica para seres humanos o en otras inferiores, tiene efectos teratógenos y embriotóxicos potentes en gran variedad de modelos con animales.
French: Si la dose prescrite nécessite de fractionner le comprimé en deux ou en quatre, ceci doit se faire à l'écart de tout aliment.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria se debe fraccionar el comprimido en dos o cuatro partes, se debe efectuar lejos de alimentos.
French: DETAILS DES EFFETS INDESIRABLES Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :
Spanish: DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Dans la drépanocytose, le syndrome thoracique aigu est une complication fréquente qui menace le pronostic vital et qui se caractérise par une douleur thoracique ou une fièvre ou une dyspnée qui s'accompagne d'un infiltrat récent sur les radiographies du thorax.
Spanish: Ésta es una complicación frecuente de la anemia drepanocítica que pone en peligro la vida del paciente, y se caracteriza por dolor torácico o fiebre o disnea con infiltrado reciente en la radiografía.