FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
Slovak: Predložená štúdia teda dokazuje bioekvivalenciu lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčným liekom pre AUC0-t a AUC0-∞
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Spôsob podania
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Woolmer way
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené kráľovstvo
Italian: GU35 9 QE
Slovak: SI-1000
Italian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovskova 57
Italian: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Slovak: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Loraxin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Loraxin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Per revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione dovrà fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Slovak: S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto údaje:
Italian: Svezia e Polonia hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporta un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Slovak: Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato i motivi della richiesta in occasione di una spiegazione orale, in data 16 ottobre 2012.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje odôvodnenie aj počas ústneho vysvetlenia 16. októbra
Italian: È importante notare, tuttavia, che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito di un quadro giuridico, non può discutere nel merito gli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative definite nella legislazione.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Slovak: Členský štát EU/EEA
Italian: Tuttavia, una delle relazioni non contiene dati relativi ai rapporti farmacocinetici/farmacodinamici (o rapporti doserisposta).
Slovak: Jedna zo správ však neobsahuje žiadne údaje o vzťahu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (alebo o reakcii na dávku).
Italian: Lo studio era uno studio di bioequivalenza in cross-over condotto su due periodi, con soli 40 soggetti (in totale 80 distinti eventi di assunzione del medicinale).
Slovak: Išlo o skríženú štúdiu o bioekvivalencii rozdelenú do dvoch období s len 40 pacientmi (celkovo 80 samostatných udalostí príjmu lieku).
Italian: Le popolazioni oggetto degli studi erano adulti volontari in buone condizioni di salute e bambini e pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Študovanými skupinami boli zdraví dospelí dobrovoľníci, ako aj deti a pacienti s poškodenou funkciou obličiek.
Italian: Inoltre, e soprattutto, la sensibilità del saggio è stata giudicata insufficiente per rilevare basse concentrazioni del composto originale (e del principale metabolita desloratadina).
Slovak: Čo je ešte dôležitejšie, citlivosť testu sa považovala za nedostatočnú na detekciu nízkych koncentrácií materskej zlúčeniny (a hlavného metabolitu desloratadínu).
Italian: In alcuni campioni plasmatici la concentrazione di loratadina era inferiore al livello più basso di quantificazione (LLOQ).
Slovak: Vo viacerých vzorkách plazmy bola koncentrácia loratadínu nižšia ako najnižšia úroveň kvantifikácie (LLOQ).
Italian: Loratadina è un antistaminico non sedativo a lunga azione di seconda generazione, privo di attività antimuscarinica significativa.
Slovak: Loratadín je dlhodobo pôsobiace nesedačné antihistaminikum druhej generácie bez významného antimuskarínového účinku.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici menzionati nella letteratura di riferimento, tuttavia, il medicinale non è chiaramente definito.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií uvádzaných v predloženej literatúre liek nebol jasne definovaný.
Italian: L'altra relazione, pur contenendo alcune informazioni sul rapporto dose-risposta, si limitava a menzionare l'orticaria.
Slovak: Hoci druhá správa obsahovala určité informácie o reakcii na dávku, týkali sa len urtikárie.
Italian: Il limite inferiore di rilevazione nel metodo analitico utilizzato era pari a 0,2 ng/ml e, per questo motivo, oltre il 50% delle concentrazioni di loratadina/desloratadina nei campioni plasmatici erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione, il che ne ha reso impossibile la determinazione.
Slovak: Spodný limit detekcie v použitej analytickej metóde bol 0,2 ng/l, takže viac než 50 % hodnôt koncentrácie loratadínu a desloratadínu vo vzorke plazmy bolo pod úrovňou spodného limitu kvantifikácie, čo znemožnilo ich určenie.
Italian: Alla luce di questa mancanza di prove il comitato ha ritenuto fondate le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri riguardo al potenziale grave rischio per la salute pubblica, il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie; výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Il 6 luglio 2012, dopo l'adozione del parere del CHMP e le raccomandazioni formulate durante l'incontro del giugno 2012 con il CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vitabalans Oy ha inviato una richiesta di riesame, provvedendo successivamente a trasmettere i motivi dettagliati della richiesta in data 31 agosto 2012.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 bola 6. júla 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti Vitabalans Oy a podrobné odôvodnenie bolo predložené 31. augusta 2012.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dalla Finlandia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Fínskom podľa článku 29 ods.
Italian: Loratadina è stata autorizzata per la prima volta nel 1987 in Belgio, con la denominazione commerciale Claritine 10 mg compresse.
Slovak: Loratadín bol prvýkrát povolený v roku 1987 v Belgicku ako liek Claritine 10 mg tablety.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha manifestato il suo disaccordo rispetto ad alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura del CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMDh a postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Italian: • i dati messi a disposizione non dimostrano che Loraxin è simile al medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia fornita.
Slovak: • z predložených údajov nevyplýva, že liek Loraxin je podobný lieku použitému v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
Slovak: Takisto sa konštatuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nevyriešil možné bezpečnostné obavy v dôsledku potenciálne vyššieho vystavenia.
Italian: Loraxin 10 mg è una compressa tradizionale a rilascio immediato, contenente il principio attivo loratadina.
Slovak: Liek Loraxin 10 mg je konvenčná lisovaná tableta s okamžitým uvoľňovaním, ktorá obsahuje účinnú látku loratadín.
Italian: Inoltre, nei parametri di assorbimento di loratadina sono state registrate ampie variabilità intersoggettive.
Slovak: Navyše sa zistila výrazná variabilita parametrov absorpcie loratadínu medzi pacientmi.
Italian: Inoltre, si rileva che, ai sensi delle "Linee guida sulla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica", si può presumere che sussista un potenziale grave rischio per la salute pubblica associato a un determinato medicinale se i dati presentati a sostegno dell'efficacia terapeutica non forniscono una giustificazione fondata dell'efficacia e/o se i dati relativi alla sicurezza clinica non dimostrano validamente che tutti i potenziali problemi legati alla sicurezza sono stati risolti in maniera appropriata e adeguata.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite adekvátne vyriešili.
Italian: La domanda per Loraxin è pertanto fondata su dati bibliografici di dominio pubblico, poiché i risultati degli studi preclinici e clinici possono essere sostituiti con riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata (informazioni di dominio pubblico) se può essere dimostrato l'uso consolidato dei principi attivi di un medicinale per almeno dieci anni all'interno della Comunità, con riconosciuta efficacia e un livello di sicurezza accettabile.
Slovak: Loraxin je teda založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, pretože výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku sa v Spoločenstve všeobecne používajú na lekárske účely aspoň desať rokov, pričom majú známu účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
Slovak: Preto môže byť na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Loraxin s podobným liekom, potrebný vedecky opodstatnený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných kinetických vlastností.
Italian: Benché l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,884-1,035) e Cmax (0,822-0,989) del metabolita desloratadina rientrasse nell'intervallo di accettazione, il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici non avvalorassero i dati bibliografici presentati, dal momento che, in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza dovrebbe essere fondata su concentrazioni misurate del composto originale (in questo caso loratadina e non desloratadina).
Slovak: Hoci 90 % intervaly spoľahlivosti parametrov AUCt (0,884 - 1,035) a Cmax (0,822 - 0,989) metabolitu desloratadínu boli v rámci intervalu prijateľnosti, výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické údaje nepodporili predložené bibliografické údaje, pretože hodnotenie bioekvivalencie by v zásade malo byť založené na nameraných koncentráciách materskej zlúčeniny (v tomto prípad loratadínu, nie desloratadínu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP, dichiarando che gli argomenti su cui il comitato ha imperniato le sue argomentazioni scientifiche non erano debitamente motivati o non erano stati chiaramente dimostrati, in particolare per spiegare:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Italian: L'uso di loratidina è diffuso nella pratica clinica; inoltre, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo è stata presentata una serie di pubblicazioni.
Slovak: Používanie loratadínu v klinickej praxi je rozsiahle a bolo uverejnených množstvo článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Quanto ai dati clinici supplementari a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due relazioni di esperti.
Slovak: Pokiaľ ide o doplnkové klinické údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Loraxin, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve odborné správy.
Italian: Poiché non è stato possibile stabilire se un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a loratidina rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del prodotto usato negli studi clinici pilota descritti nella letteratura presentata potrebbe essere fonte di problemi a livello di efficacia o sicurezza, il CHMP ha confermato il suo timore che sussiste un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Slovak: Keďže nebolo možné určiť, či by potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie loratadínu v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre mohlo spôsobovať akékoľvek obavy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti, výbor CHMP opätovne vyjadril obavy, že tento stav predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Il CHMP ha esaminato la relazione di uno studio farmacocinetico (Relazione V-808) trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, poiché l'inclusione di dati farmacocinetici a supporto di un impiego ben noto potrebbe essere presa in considerazione se è intesa a dimostrare la rilevanza della letteratura usata per avvalorare la sicurezza ed efficacia del medicinale interessato.
Slovak: Výbor CHMP posúdil správu o farmakokinetickej štúdii (správa V-808), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, pretože použitie farmakokinetických údajov na podporu žiadosti na základe všeobecného použitia možno vziať do úvahy, ak je jeho cieľomom potvrdiť platnosť literatúry použitej na preukázanie bezpečnosti a účinnosti daného lieku.
Italian: I risultati mostrano che l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,727-0,967) e Cmax (0,727-0,945) del medicinale in studio (Loraxin) rispetto al medicinale Clarityn non è conforme all'intervallo di accettazione di 0,8-1,25.
Slovak: Výsledky preukázali, že 90 % intervaly spoľahlivosti pre parametre AUCt (0,727 - 0,967) a Cmax (0,727 - 0,945) testovaného lieku (Loraxin) v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25.
Italian: Nel corso della procedura di riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha dimostrato efficacemente che la letteratura pubblicata di loratadina si applica direttamente a Loraxin.
Slovak: Počas postupu opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nepreukázal, že publikovaná literatúra o loratadíne platí priamo aj pre liek Loraxin.
Italian: Come si è detto, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto in relazione al medicinale che si intende mettere in commercio.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov v súvislosti s liekom, ktorého sa týka žiadosť.
Italian: perché il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda dovrebbe causare potenziali gravi rischi per la salute pubblica;
Slovak: prečo by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Italian: Un riesame di tali informazioni e la valutazione di due relazioni di esperti fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i risultati dello studio farmacocinetico non sono affidabili per loratadina.
Slovak: Opätovné preskúmanie týchto údajov aj s ohľadom na dve odborné správy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdilo, že výsledky farmakokinetickej štúdie nie sú spoľahlivé, pokiaľ ide o loratadín.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy sa bude musieť v referenčnom členskom štáte, v ktorom je liek v súčasnosti povolený, pozastaviť dovtedy, kým nebudú predložené adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin, čím by sa rozptýlili obavy v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie identifikovaným Švédskom a Poľskom.
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Slovak: Je to, naopak, látka triedy II (nízka rozpustnosť a vysoká priepustnosť) alebo IV (nízka rozpustnosť a nízka priepustnosť) podľa systému BCS, takže na podporu platnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Loraxin sú potrebné ďalšie údaje.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento presentata per il medicinale Loraxin 10 mg compresse riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Loraxin 10 mg tablety je žiadosť na základe osvedčeného použitia podľa článku 10 ods.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Slovak: Ani jedna z odborných správ však adekvátne nerieši otázku neexistencie výrazného rozdielu v účinnosti v dôsledku nižšieho vystavenia.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Slovak: Odborné správy predložené počas postupu pri predložení podnetu nasvedčujú na základe výsledkov podpornej farmakokinetickej štúdie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tomu, že by mohlo dochádzať k mierne nižšiemu vystaveniu loratadínu.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
Slovak: S cieľom preukázať platnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Loraxin sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Italian: in che modo il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda causerebbe potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Slovak: ako by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: L'argomento avanzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in base al quale la letteratura relativa al medicinale originario è rilevante per il loro prodotto in considerazione dei dati farmaceutici presentati non è ritenuto scientificamente valido dal CHMP.
Slovak: Argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že na základe predložených farmaceutických údajov je literatúra o pôvodnom lieku platná aj pre jeho liek, výbor CHMP nepovažoval za vedecký odôvodnený.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že predložená správa o farmakokineticke štúdii V-808 nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnos e j ti lieku Loraxin.
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
Slovak: • údaje, na ktoré sa odvolal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažujú za dostatočné na vyriešenie otázky, čo môže potenciálny rozdiel vo vystavení v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii znamenať pre účinnosť a bezpečnosť pri jednotlivých indikáciách;
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov a farmaceutickej, farmakokinetickej a klinickej dokumentácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal potvrdiť platnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Slovak: Ako už bolo uvedené, bola predložená farmakokinetická štúdia, ktorá dala do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, pričom parametre AUCt a Cmax lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25 pre materskú zlúčeninu loratadín.