FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif principal du programme est d'accroître la sensibilisation aux risques du produit, notamment en ce qui concerne les infections graves, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Dutch: Het belangrijkste doel van het programma is het vergroten van de bewustwording over de risico's van het geneesmiddel, met name met betrekking tot ernstige infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden.
French: Le traitement avec tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave, une infection opportuniste ou une septicémie.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
French: Chez les patients atteints de PR, le traitement avec tofacitinib s'étendant jusqu'à 6 mois a été associé à des réductions dose-dépendantes de cellules tueuses naturelles (NK : Natural Killer) CD16/56+ dans la circulation, avec une réduction maximale estimée apparaissant approximativement 8 à 10 semaines après initiation du traitement.
Dutch: Bij patiënten met RA ging behandeling met tofacitinib van maximaal 6 maanden gepaard met een dosisafhankelijke afname van circulerende CD16/56+-naturalkillercellen, met geschatte maximale afname ongeveer 8 tot 10 weken na aanvang van de behandeling.
French: Les signes de problèmes d'estomac (peu fréquent: ulcères ou perforations au niveau de votre estomac ou vos intestins) :
Dutch: Tekenen van maagproblemen (soms: zweren of gaten in uw maag of darmen) zijn onder andere:
French: Au cours de l'étude ORAL Strategy, les réponses au tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX étaient numériquement similaires à celles de l'adalimumab 40 mg + MTX et les deux étaient numériquement plus élevées que celles du tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Dutch: In de loop van ORAL Strategy waren de responsen met tofacitinib 5 mg tweemaal daags + MTX numeriek vergelijkbaar met die van adalimumab 40 mg + MTX en beide waren numeriek hoger dan tofacitinib 5 mg tweemaal daags.
French: Dans les études ORAL Scan et ORAL Start, l'inhibition de la progression des lésions structurales a été évaluée par radiographie et exprimée comme la variation moyenne par rapport à l'inclusion du STSm et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement de l'interligne articulaire (PIA), à 6 et 12 mois.
Dutch: In ORAL Scan en ORAL Start werd afremming van de progressie van structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de mTSS en de onderdelen ervan, de erosiescore en de joint space narrowing (JSN)-score, op maand 6 en maand 12.
French: Après le traitement avec tofacitinib chez des patients atteints de PR, des baisses rapides des taux de CRP (protéine C réactive) ont été observées et maintenues tout au long du traitement.
Dutch: Na behandeling met tofacitinib bij RA-patiënten werden snelle dalingen van C-reactieve proteïne (CRP) in serum waargenomen die gedurende de gehele periode van toediening bleven bestaan.
French: L'échec du traitement était défini comme une augmentation du score de Mayo ≥ 3 points par rapport à l'inclusion dans l'étude d'entretien accompagnée d'une augmentation du sous-score des saignements rectaux de ≥ 1 point et d'une augmentation du sous-score endoscopique de ≥ 1 point conduisant à un sous-score endoscopique absolu ≥ 2 après un traitement d'une durée minimum de 8 semaines dans l'étude.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
French: Cette différence entre traitement et placebo était similaire pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour et tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans le sous-groupe des patients sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF.
Dutch: Dit behandelingsverschil ten opzichte van placebo was vergelijkbaar bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib en tweemaal daags 10 mg tofacitinib in de subgroep patiënten zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer.
French: Les critères relatifs à l'arrêt du traitement et à la surveillance du patient en cas de lymphopénie sont présentés dans la rubrique 4.2.
Dutch: De criteria voor het stopzetten van de behandeling en regelmatige controle op lymfopenie worden besproken in rubriek 4.2.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des 3 premiers mois étaient les suivants : céphalées, infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, diarrhée, nausées et hypertension (voir Tableau 6, Effets indésirables [EIs] basés sur toutes les études quelle que soit leur durée).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, bovensteluchtweginfecties, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en hypertensie (zie tabel 6, Bijwerkingen, gebaseerd op alle onderzoekslooptijden).
French: • Votre médecin peut décider de prolonger le traitement initial par une dose de 10 mg deux fois par jour pour une période supplémentaire de 8 semaines (16 semaines au total), suivie par 5 mg deux fois par jour.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
French: L'hémoglobine doit être surveillée au début du traitement et après 4 à 8 semaines de traitement, puis tous les 3 mois par la suite.
Dutch: Hemoglobine dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA bleven het patroon en de incidentie van bevestigde dalingen in de ANC overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
French: NAL inférieure à 500
Dutch: ANC lager dan 500
French: Dès la semaine 2, la visite de l'étude programmée le plus précocement, et à chaque visite par la suite, des différences significatives ont été observées entre tofacitinib 10 mg deux fois par jour et le placebo dans les modifications, par rapport à l'inclusion, des saignements rectaux et de la fréquence des selles, ainsi que du score de Mayo partiel.
Dutch: Reeds in week 2, het vroegste geplande onderzoeksbezoek, en bij elk bezoek daarna, werden significante verschillen waargenomen tussen tweemaal daags 10 mg tofacitinib en placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor rectale bloeding en stoelgangfrequentie, en gedeeltelijke Mayo-score.
French: *p < 0,05 ; **p < 0,001 ; ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ; ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
French: Les patients devaient présenter un psoriasis en plaques actif lors de la visite de sélection.
Dutch: De patiënten dienden bij het screeningsbezoek actieve plaque psoriasis te hebben.
French: * p < 0,0001 ; † p < 0,001 ; ‡ p < 0,05.
Dutch: Klinische responsd * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomp licaties
French: Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
French: Tuberculose du système nerveux central Méningite à cryptocoque Infection à complexe Mycobacterium avium
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
French: • présence de sang dans les selles
Dutch: • U bloedstolsels in de aderen heeft gehad;
French: Au cours d'un essai clinique contrôlé mené chez des patients atteints de PR prenant tofacitinib 10 mg deux fois par jour ou placebo, le nombre de patients répondeurs au vaccin antigrippal était similaire dans les deux groupes : tofacitinib (57 %) et placebo (62 %).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met RA die begonnen met tweemaal daags 10 mg tofacitinib of placebo, was het aantal responders op het griepvaccin in beide groepen vergelijkbaar: tofacitinib (57%) en placebo (62%).
French: * p < 0,0001 ; ** p < 0,001 ; † p < 0,05 pour tofacitinib versus placebo.
Dutch: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 voor tofacitinib versus placebo.
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib pour le traitement de patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2 et sous-score des saignements rectaux ≥ 1) ont été évaluées au cours de 3 études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo : 2 études d'induction identiques (OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2) suivies d'une étude d'entretien (OCTAVE Sustain).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'effets indésirables.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt regelmatig te controleren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib ont été évaluées au cours de 2 études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met actieve PsA (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquatea (naïfs de TNFi)
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFi-naïef)
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond par DMARDs biologiques.
Dutch: In het bijzonder dient rekening te worden gehouden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
French: Les augmentations des taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol associées au traitement avec tofacitinib sont susceptibles d'être ramenées aux niveaux préthérapeutiques grâce à un traitement par statines.
Dutch: Verhogingen in totaal en LDL-cholesterol bij gebruik van tofacitinib kunnen met statines worden verlaagd naar de waarden van voor de behandeling.
French: L'efficacité peut être récupérée par un traitement de 8 semaines à la dose de 10 mg administrée deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Dutch: De werkzaamheid kan opnieuw behaald worden na 8 weken behandeling met tweemaal daags 10 mg (zie rubriek 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
French: Fièvre Œdème périphérique Fatigue
Dutch: Perifeer oedeem Vermoeidheid
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
French: Au cours des études d'induction et d'entretien, dans les groupes de traitement tofacitinib et placebo, les catégories les plus fréquentes d'effets indésirables graves étaient les affections gastro-intestinales et les infections, et l'effet indésirable grave le plus fréquent était l'aggravation de la RCH.
Dutch: In de inductie- en onderhoudsonderzoeken waren de vaakst voorkomende categorieën ernstige bijwerkingen in de tofacitinib- en placebobehandelingsgroepen gastro-intestinale aandoeningen en infecties en de vaakst voorkomende ernstige bijwerking was verergering van CU.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour au cours des études d'induction étaient des céphalées, des rhinopharyngites, des nausées et des arthralgies.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten die tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen in de inductieonderzoeken, waren hoofdpijn, nasofaryngitis, misselijkheid en artralgie.
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statine.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek naar RA namen de verhoogde LDL-cholesterol- en ApoBwaarden weer af naar de waarden van voor de behandeling als reactie op behandeling met statines.
French: XELJANZ peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
Dutch: XELJANZ kan ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
French: Tout comme pour la réponse ACR globale observée chez les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, une amélioration constante a été observée pour chacun des composants de la réponse ACR par rapport à l'inclusion, notamment : nombre d'articulations gonflées et douloureuses ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; indices d'invalidité ; évaluation de la douleur et CRP en comparaison avec les patients recevant le placebo plus MTX ou d'autres DMARDs dans toutes les études.
Dutch: Net als de totale ACR-respons bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib, waren alle onderdelen van de ACRrespons ten opzichte van de uitgangssituatie consistent verbeterd, waaronder: aantallen pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, invaliditeitsindexscores, beoordeling van pijn en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus methotrexaat of andere DMARD's in alle onderzoeken kregen.
French: Tous les patients devaient recevoir 1 csDMARD de façon concomitante ; 83,9 % des patients ont reçu du MTX, 9,5% des patients de la sulfasalazine et 5,7% des patients du léflunomide.
Dutch: Alle patiënten dienden 1 gelijktijdige csDMARD te hebben; 83,9% van de patiënten kreeg gelijktijdig MTX, 9,5% van de patiënten kreeg gelijktijdig sulfasalazine en 5,7% van de patiënten kreeg gelijktijdig leflunomide.
French: Abréviations : DMARD = (Disease Modifying Antirheumatic Drug) traitement de fond antirhumatismal ; HAQDI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle ; N = nombre total de patients dans l'analyse statistique ; SC q2s = par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
Dutch: Afkortingen: DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = totaal aantal patiënten in de statistische analyse; SC q2w = subcutaan eenmaal per 2 weken; TNFi = tumornecrosefactorremmer.
French: Tofacitinib à la dose de 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un risque élevé d'embolie pulmonaire (voir aussi la rubrique 4.3).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie (zie ook rubriek 4.3).
French: PASI75g 3 mois 6 mois 12 mois
Dutch: PASI75g Maand 3 Maand 6 Maand 12
French: Les 2 critères d'évaluation secondaires importants étaient la proportion des patients présentant une amélioration de l'aspect endoscopique à la semaine 52 et la proportion des patients présentant une rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion dans OCTAVE Sustain.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van OCTAVE Sustain.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue d'élévation des taux d'enzymes hépatiques chez certains patients (voir rubrique 4.8 tests des enzymes hépatiques).
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
French: A 3 mois, le traitement avec tofacitinib a entraîné des améliorations significatives de certains signes et symptômes du RP, telles que déterminées par les critères de réponse ACR20 par rapport au placebo.
Dutch: Behandeling met tofacitinib resulteerde in significante verbeteringen van enkele verschijnselen en symptomen van PsA, zoals beoordeeld met de ACR20-responscriteria vergeleken met placebo op maand 3.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de lymphopénie par rapport au placebo.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van lymfopenie vergeleken met placebo.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
French: Lecture endoscopique locale
Dutch: Lokale endoscopiebeoordeling
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de tofacitinib pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Effets indésirables graves éventuels Dans de rares cas, l'infection peut engager le pronostic vital.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
French: Le virus peut être activé au cours du traitement par XELJANZ.
Dutch: Het virus kan actief worden terwijl u XELJANZ inneemt.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec tofacitinib.
Dutch: Het wordt aanbevolen om levende vaccins niet gelijktijdig met tofacitinib te geven.
French: A 12 mois, 96 % et 98 % des patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines, respectivement, n'ont pas présenté de progression radiographique (augmentation du mTSS inférieure ou égale à 0,5 par rapport à l'inclusion).
Dutch: Op maand 12 hadden 96% en 98% van de patiënten, die respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen en om de twee weken 40 mg adalimumab subcutaan, geen radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde minder dan of gelijk aan 0,5).
French: Effet d'autres médicaments sur la PK de tofacitinib
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de PK van tofacitinib
French: N = 101 pour le placebo, N = 101 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 87 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Dutch: N=101 voor placebo, N=101 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=87 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
French: Tofacitinib est un inhibiteur puissant et sélectif de la famille des Janus Kinases (JAK).
Dutch: Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie.
French: • Dossier d'information pour le patient
Dutch: • Informatiemateriaal voor patiënten
French: c.Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : variation moyenne du STSm par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets obtenant des réponses ACR20 ou ACR70 ; variation moyenne du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets atteignant un DAS28-4(VS) < 2,6 (rémission).
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des diminutions des taux d'hémoglobine.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
French: L'analyse PK de population chez des patients atteints de PR a indiqué que l'exposition systémique (AUC) de tofacitinib dans les extrêmes de poids corporel (40 kg, 140 kg) était similaire (à 5 % près) à celle observée chez un patient pesant 70 kg.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections dans les populations de patients âgés et de patients diabétiques en général, des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij ouderen en bij diabetische populaties over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen en patiënten met diabetes (zie rubriek 4.8).
French: Mois 3 : ACR20 Score HAQ-DI DAS284(VS)
Dutch: Maand 6: ACR20 mTSS DAS284(BSE)<2,
French: L'amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1.
French: Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu jusqu'à ce que la NAL soit supérieure à 750.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) tussen deze waarden dient de toediening te worden verlaagd of onderbroken totdat de ALC hoger is dan 750.