FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferasirox Mylan kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Deferasirox Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Croatian: Deferasirox Mylan sadrži djelatnu tvar deferasiroks te je „generički lijek".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Croatian: Deferasirox Mylan je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deferasirox Mylan i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Početna doza lijeka Deferasirox Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Croatian: Kako djeluje Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Deferasirox Mylan, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Croatian: Deferasirox Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere väike hemoglobiinisisaldus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Croatian: Po potrebi.
Estonian: Vajadusel.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Croatian: Djeca od rođenja do 23 mjeseca:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Croatian: Kada se postigne cilj
Estonian: Kui eesmärk on saavutatud
Croatian: To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Croatian: Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati.
Estonian: Kogu toit tuleb kohe ära süüa.
Croatian: Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Croatian: i jednom (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTER I BOCA)
Estonian: VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)
Croatian: Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Osipi u većini slučajeva prolaze spontano.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Croatian: 2900 Komarom MAĐARSKA
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Croatian: 9/1) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Croatian: katarakta, makulopatija
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Croatian: U kliničkom okruženju, ovaj učinak može biti jače izražen.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Croatian: Preporučeno doziranje za starije bolesnike je isto kao i gore opisano.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Croatian: Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele tablete.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Croatian: Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Croatian: Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Croatian: Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Croatian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Croatian: Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti ovisno o individualnim kliničkim okolnostima.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Croatian: Nije preporučljivo
Estonian: Ei soovitata
Croatian: Međutim, ta preporuka o doziranju nije provjerena prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti uloga u doprinosu ili pogoršanju ovih stanja.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Croatian: U 250 bolesnika koji su praćeni do pet godina nije primijećeno daljnje smanjenje u srednjim razinama klirensa kreatinina.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Croatian: Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom bolesnika, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Croatian: 1, urtikarija multiformni eritem 1, alopecija
Estonian: 1, urtikaaria multiformne erüteem 1, alopeetsia
Croatian: Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Croatian: Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Croatian: One su dobivene iz izvještaja nastalih spontanim prijavljivanjem za koje nije uvijek moguće pouzdano ustanoviti učestalost ili uzročnu povezanost s izloženošću lijeku.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Croatian: Nije uočen učinak na potomstvo.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Croatian: Uzroci porasta serumskog kreatinina nisu razjašnjeni.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Croatian: Proizvođač Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Croatian: EN6 1TL
Estonian: Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama kelacije željeza jer sigurnost tih kombinacija nije ustanovljena (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Croatian: povišen kreatinin u krvi
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Croatian: 1, trombocitopenija
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Croatian: Pogrešno primijenjena jednokratna doza od 90 mg/kg dovela je do Fanconijevog sindroma koji se povukao nakon liječenja.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Croatian: Klirens kreatinina i/ili cistatin C u plazmi
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Croatian: Koraci u prilagodbi doze (svakih 36 mjeseci)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Croatian: Glukuronidacija deferasiroksa uglavnom se zbiva posredstvom UGT1A1, a u manjoj mjeri i UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francuska
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Croatian: U preostale trećine bolesnika povišene vrijednosti serumskog kreatinina nisu uvijek reagirale na smanjenje doze ni prekid doziranja.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Croatian: Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Estonian: Kehakaal, pikkus ja suguline areng
Croatian: Druge informacije
Estonian: Muu teave
Croatian: Možda će biti potrebna medicinska skrb.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Croatian: U izlučivanju deferasiroksa putem žuči sudjeluju prijenosnici MRP2 i MXR (BCRP).
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Croatian: No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Croatian: Uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
Estonian: Deferasirox Mylani võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju sudjelovalo je 56 bolesnika mlađih od 6 godina, od kojih je njih 28 primalo deferasiroks tablete za oralnu suspenziju.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Croatian: glavobolja
Estonian: Peavalu
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: tjedno i tjedno
Estonian: Üks kord nädalas ja Üks kord nädalas
Croatian: Deferasiroks Mylan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Deferasirox Mylan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Generics [UK] Limited Station Close
Estonian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Croatian: Interakcija s hranom
Estonian: Koostoime toiduga
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati Deferasiroks Mylan u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Croatian: Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Croatian: Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje povećanje Cmax teofilina.
Estonian: Üksikannuse Cmax ei muutunud, kuid kroonilise annustamise korral tuleb eeldada teofülliini Cmax väärtuse suurenemist.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Poremećaj testova funkcije bubrega.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) - Kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsi tulemustes.
Croatian: Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Croatian: [Boce]:
Estonian: [Pudelid]:
Croatian: Pri istim dozama, omjeri izlučenog željeza i unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Croatian: Kada uzimati Deferasiroks Mylan - Deferasiroks Mylan uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Estonian: Millal Deferasirox Mylanit võtta - Võtke Deferasirox Mylanit üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähese veega.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist.
Croatian: poremećaj pigmentacije
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Croatian: Nakon punomasnog obroka, AUC i Cmax bili su povišeni (za 18% odnosno 29%).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Croatian: Razine jetrenih transaminaza do 5 puta veće od gornje granice normalnog raspona nisu utjecale na farmakokinetiku deferasiroksa.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine kuni 5 korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud deferasiroksi farmakokineetikat.
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u štakora s prethodno izazvanim preopterećenjem željezom.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Croatian: Najvažniji nalazi bili su bubrežna toksičnost i zamućenje leće (katarakte).
Estonian: Põhilisteks leidudeks olid nefrotoksilisus ja läätse hägustumine (katarakt).
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
Croatian: Svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca terapije.
Estonian: Ravi esimesel kuul iga kahe nädala tagant.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleb võimalusel kasutada.
Croatian: Ako se tijekom liječenja uoče poremećaji može se razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Tablica 3 Prilagođavanje doze i prekid liječenja u slučaju praćenja funkcije bubrega
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Croatian: Bolesnici u kojih se javlja omaglica kao manje česta nuspojava moraju biti oprezni pri upravljanju vozilima ili radu na strojevima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aeg-ajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Croatian: Jedna trećina doze deferoksamina
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena deferasiroksa mora se prekinuti.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Croatian: Također, bila su prijavljena gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom, osobito u starijih bolesnika sa zloćudnim hematološkim bolestima i/ili niskim brojem trombocita.
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud seedetrakti verejooksu juhtudest, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Croatian: DGN: donja granica normalnog raspona ** GGN: gornja granica normalnog raspona
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Croatian: Primjenom višestrukih doza izloženost se povećavala s faktorom akumulacije od 1,3 do 2,3.
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Croatian: Deferasiroks nije uzrokovao druge učinke na plodnost ili reprodukciju.
Estonian: Deferasiroks ei põhjustanud muid toimeid fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile.
Croatian: , tubulointersticijski nefritis
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s antikoagulansima također može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib samuti seedetrakti verejooksu ohtu suurendada.
Croatian: To je trovalentni ligand koji veže željezo visokim afinitetom u omjeru 2:1.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom Deferasiroks Mylan").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Croatian: Prije stavljanja lijeka Deferasiroks Mylan u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Estonian: Enne Deferasirox Mylani turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsioonija jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon (vrsta A) povidon (K30) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer (P188)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Poloksameer (P188)
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Croatian: Većina tih bolesnika je imala prethodne hematološke poremećaje koji su često povezani sa zatajenjem koštane srži.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Croatian: Za lijekove koje se metaboliziraju uglavnom putem CYP1A2 te imaju uzak terapijski indeks (npr. klozapin, tizanidin) vrijede iste preporuke kao i za teofilin.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Croatian: U svih bolesnika mora se pratiti funkcija jetre prije liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a nakon toga svaki mjesec (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).
Croatian: Ta su povišenja ovisila o dozi.
Estonian: Need suurenemised olid annusest sõltuvad.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Estonian: Kui te tunnete pärast Deferasirox Mylani võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Croatian: Deferasiroks Mylan može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Deferasirox Mylan võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka Deferasiroks Mylan treba se prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb Deferasirox Mylani kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.