FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører.
Slovak: Na čo sa Ratiograstim používa
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim brukes for
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy,
Norwegian Bokmål: Forverring av revmatoid artritt
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ako používať Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ratiograstim
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter, og disse vil bli overvåket av legen din.
Slovak: Ratiograstim je podobný biologický liek.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení - s blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre omslagsetikett på multipakning - Med Blue Box
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease, GvHD).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan transplantat-mot-vertsykdom (GvHD) forekomme.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrering hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi er ikke dokumentert.
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E240) Polysorbat 80
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner ved initial eller påfølgende behandling, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med filgrastim.
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene(bronkitt)
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: - Sett ikke på hetten på brukte sprøyter - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Slovak: Ak je to potrebné, Ratiograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Ratiograstim fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsløsning.
Slovak: Použiť sa môže len roztok číry a bez častíc.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning uten partikler bør brukes.
Slovak: Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du kvitter deg med den brukte sprøyten i en tett beholder.
Slovak: Keď sa však počas obdobia podávania filgrastímu na mobilizáciu PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/l, má sa ukončiť liečba filgrastímom alebo znížiť jeho dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Når det administreres for PBPC-mobilisering skal imidlertid filgrastimbehandlingen avsluttes eller dosen reduseres dersom leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Slovak: Ratiograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi
Norwegian Bokmål: Dersom du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer):
Slovak: (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s nádorovým ochorením bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kreftpasienter var muskel-/skjelettsmerter milde eller moderate hos 10% og alvorlige hos 3% av pasientene.
Slovak: Počas liečby Ratiograstimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním,
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandling med Ratiograstim dersom du: - får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: 50 x 109/l v dôsledku leukaferézy.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert om to tilfeller med platetall < 50 x 109/l som følge av leukafereseprosedyren.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Slovak: Ak je to potrebné, Ratiograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Ratiograstim fortynnes i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Filgrastím sa má zriediť v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Slovak: Po podaní G-CSF boli zaznamenané pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálne ochorenie pľúc.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av GCSF.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Ratiograstimu?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Ratiograstim?
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky,
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
Slovak: Ohľadom vašich rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om risikoen for å utvikle blodkreft og om hvilke tester som må tas.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for vaskulitt hos pasienter som får filgrastim, er ikke kjent.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml.
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: U zdravých darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avviker observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som får filgrastim.
Slovak: Ratiograstimu, ktorý ostal v striekačke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Ratiograstim som kan være igjen i sprøyten.
Slovak: Vrodená neutropénia
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa má zachovávať osobitná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig trombocytopeni.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Všetci pacienti Sorbitol
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Slovak: Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC. e Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím, v porovnaní s placebom, a ktoré boli spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter d Etter markedsføring ble det observert tilfellerhos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av den underliggende maligniteten eller cytotoksiske kjemoterapien c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) ferdigfylte sprøyter inneholder 0,5 ml.
Slovak: Na infúziu sa filgrastím riedi v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s nádorovým ochorením
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
Slovak: U pacientov a zdravých darcov boli po podaní filgrastímu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og tilfeller av miltruptur har vært rapportert hos pasienter og friske donorer etter administrering av filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim.
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som Mycobacterium avium kompleks eller malignitet, som for eksempel lymfom.
Slovak: 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000)
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/08/444/009 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/08/444/010
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/444/002 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/004 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/009 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr EU/1/08/444/010 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk og intravenøs bruk Kun til engangsbruk Brukes slik:
Slovak: U pacientov s osteoporotickým ochorením kostí ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bentetthet kan være indisert hos pasienter som har underliggende osteoporotiske bensykdommer og får kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
Slovak: syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan oppstå under filgrastimbehandling, omfatter: anafylaktiske reaksjoner, alvorlige pulmonale bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og ARDS), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, utvikling til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som mottar allogen benmargstransplantasjon eller transplantasjon av stamceller høstet i perifert blod og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Slovak: Ratiograstim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner; - før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen din øyeblikkelig: - dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s SCN a nádorovým ochorením
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med SCN eller kreft
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom a pegfilgrastímom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller samme grad av akselerasjon i økningen av blodplatetallet.
Slovak: EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Slovak: Dospelí a deti
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Slovak: Meath,
Norwegian Bokmål: Co. Meath,
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Slovak: Otvorená nekontrolovaná rozšírená štúdia u dospelých
Norwegian Bokmål: Åpen ukontrollert forlengelsesstudie hos voksne
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Norwegian Bokmål: • dersom du har akutt hyperammonemi, som krever en hurtigere intervensjon.
Slovak: RAVICTI a jedlo
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Slovak: • znížená schopnosť pamätať si
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å huske ting
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.