FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado el elevado margen de seguridad (19 veces en este nivel sin efecto), estas alteraciones neoplásicas no se consideran de interés para la situación en el ser humano.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Spanish: • hinchazón de las manos o las piernas
Dutch: • zwellen van de handen of benen
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes: es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción del tratamiento con sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron del 15,6 % al 36,1 % de la población.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan para tratar esta enfermedad.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Spanish: Pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglujan.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Spanish: (Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el control glucémico, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Spanish: • La sitagliptina ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
Spanish: Debido a que los incrementos de esta magnitud no son clínicamente importantes, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglujan en el mismo día.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Spanish: El nivel sin efecto para estos hallazgos se observó a una exposición correspondiente a 6 veces la exposición clínica.
Dutch: Een ‘no-effect level' voor deze bevindingen werd gevonden bij 6 keer de klinische blootstelling.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de los 4 a 6 días de la administración una vez al día de ertugliflozina.
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaal daagse toediening van ertugliflozine bereikt.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Spanish: Para los criterios de valoración compuestos, los valores de p corresponden a una prueba de no-inferioridad cuyo objetivo es demostrar que el cociente de riesgos es menor de 1,3.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de sitagliptina se excreta inalterada en orina.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en función del sexo, la raza o el índice de masa corporal (IMC).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Spanish: Para todos los demás criterios de valoración, los valores de p corresponden a una prueba de las diferencias en las tasas de riesgo.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Spanish: Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
Spanish: • nivel bajo de azúcar en sangre
Dutch: • lage bloedsuiker
Spanish: C] sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
Dutch: C]-sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
Spanish: El tratamiento con Steglujan se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
Dutch: • een ziekte van de alvleesklier (zoals pancreatitis) heeft of heeft gehad.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en función de la edad.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados de ertugliflozina y sitagliptina.
Dutch: • Steglujan kan worden gebruikt in plaats van de afzonderlijke tabletten met ertugliflozine en sitagliptine.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Spanish: En los 3 ensayos, de 16,2 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 2,3 % a 2,8 % tenían ≥ 75 años.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de Steglujan o sus componentes individuales en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Spanish: Deje de tomar Steglujan y contacte de forma inmediata con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Stop met het gebruik van Steglujan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD24.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD24.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con sitagliptina.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que se puede extender a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Spanish: Se observó toxicidad materna en conejos con niveles correspondientes a más de 29 veces la exposición humana.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureum (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Steglujan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Steglujan está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, que incluyen pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Spanish: Es posible que haya que comprobar el nivel de digoxina en sangre si la está tomando con Steglujan.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
Spanish: Digoxina: Sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Spanish: Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
Spanish: • La dosis recomendada de Steglujan es de un comprimido al día.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Spanish: Dado que se correlaciona la hepatotoxicidad con la inducción de neoplasias hepáticas en las ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en la rata, fue probablemente secundaria a la toxicidad hepática crónica a esta dosis alta.
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluso a través de CYP3A4, desempeña solo un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt het metabolisme, waaronder via CYP3A4, slechts een kleine rol bij de klaring van sitagliptine.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglujan e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglujan te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Spanish: La eliminación de sitagliptina se produce principalmente por excreción renal e implica secreción tubular activa.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt voornamelijk plaats via renale excretie waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
Spanish: • La dosis de Steglujan a tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y sitagliptina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Spanish: El AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmáx fue de 950 nM.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglujan.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Steglujan en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La incidencia y el tipo de reacciones adversas observadas en estos tres ensayos fueron similares a las observadas con ertugliflozina y se describen a continuación en la Tabla 1.
Dutch: De incidentie van en het type bijwerkingen in deze drie onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien met ertugliflozine en worden hieronder beschreven in tabel 1.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Spanish: Debido al modo en que actúa Steglujan, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Vanwege de manier waarop Steglujan werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia poscomercialización.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Spanish: Qué es Steglujan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Ver a continuación Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS.
Dutch: Zie TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid hieronder.
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina están presentes en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
Spanish: No obstante, hay que vigilar a los pacientes con riesgo de presentar toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
Dutch: Patiënten met een risico op toxiciteit door digoxine dienen hier echter regelmatig op te worden gecontroleerd wanneer sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño* N (%)
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren* N (%)
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en estos tres ensayos en los que se incluyó sitagliptina con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver a continuación).
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in deze drie onderzoeken waarin ook sitagliptine was opgenomen, in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Spanish: Si es adecuado clínicamente, se puede considerar la posibilidad de prolongar la sesión de hemodiálisis.
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan langdurigere hemodialyse worden overwogen.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
Dutch: De schijnbare terminale t1/2 na een orale dosis van 100 mg sitagliptine bedroeg ongeveer 12,4 uur.
Spanish: No se espera que el uso de ertugliflozina resulte eficaz en estos pacientes.
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
Spanish: La administración de sitagliptina, pero no metformina, incrementó las concentraciones de GIP activo.
Dutch: Sitagliptine, maar niet metformine, verhoogde de concentraties actief GIP.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de digoxina.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Spanish: La experiencia con Steglujan en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Spanish: Enfermedades exfoliativas de la piel que incluyen síndrome de Stevens-Johnson a,*,2
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
Dutch: Steglujan mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con sitagliptina, la mejora en HbA1c fue similar en los subgrupos definidos según la edad, sexo, raza y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine in combinatie met sitagliptine was de verbetering in HbA1c vergelijkbaar in de subgroepen gedefinieerd volgens leeftijd, geslacht, ras en duur van de type 2-diabetes mellitus.
Spanish: En los 3 ensayos, la distribución racial osciló de 72,9 % a 90,4 % de raza blanca, de 0,0 % a 20,3 % de asiáticos, de 1,9 % a 4,5 % de raza negra y de 4,8 % a 5,4 % de otras razas.
Dutch: In de 3 onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 72,9 % tot 90,4 % blank, 0,0 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 4,5 % zwart en 4,8 % tot 5,4 % overige.
Spanish: • tiene o ha tenido cálculos biliares, adicción al alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en su sangre.
Dutch: • galstenen, alcoholafhankelijkheid of zeer hoge gehaltes triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die de placebo kregen.
Spanish: Los datos in vitro indican que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat sitagliptine geen CYP450-iso-enzymen remt of induceert.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson.
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglujan en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Dutch: Algemeen Steglujan dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Spanish: , hemoglobina elevada
Dutch: , hemoglobine verhoogd
Spanish: Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los ensayos de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los ensayos de sitagliptina en monoterapia.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in onderzoeken naar combinatiegebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in onderzoeken naar sitagliptine als monotherapie.
Spanish: La actividad del GLP-1 y del GIP está limitada por la enzima DPP-4, que hidroliza de forma rápida las hormonas incretinas para formar productos inactivos.
Dutch: De activiteit van GLP-1 en GIP wordt beperkt door het DPP-4-enzym, dat de incretinehormonen snel hydrolyseert om inactieve producten te produceren.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Steglujan en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que Steglujan no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Spanish: En el transcurso del ensayo, la diferencia total estimada media (desviación estándar) en la HbA1c entre los grupos de sitagliptina y placebo fue de 0,29 % (0,01); IC del 95 % (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y sitagliptina.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ertugliflozine en sitagliptine.
Spanish: La administración de Steglujan en presencia de alimentos disminuyó la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y no tuvo efectos significativos sobre el AUCinf de ertugliflozina ni sobre el AUCinf y la Cmáx de sitagliptina.
Dutch: Toediening van Steglujan met voedsel verlaagde de Cmax van ertugliflozine met 29 % en had geen betekenisvol effect op de AUCinf van ertugliflozine of op de AUCinf en Cmax van sitagliptine.
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmáx y la C24h con la dosis (la Cmáx tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor de Cmax en C24u (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en de C24u nam minder dan dosisproportioneel toe).
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la gp-P, no redujo el aclaramiento renal de sitagliptina.
Dutch: Echter, ciclosporine, een P-gp-remmer, verminderde de renale klaring van sitagliptine niet.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.