FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez ≥ 14 dni W badaniach klinicznych u 133 spośród 285 (47%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiły reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez co najmniej 14 dni.
Slovenian: Kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem ≥ 14 dni V kliničnih preskušanjih so se pri 133 od 285 (47 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Palynziq, pojavile kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem vsaj 14 dni.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości malała z czasem w okresie stosowania dawki podtrzymującej w miarę spadku liczby tych przeciwciał oraz powrotu stężenia składowej C3/C4 do wartości wyjściowych.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij se je s časom zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja z zmanjšanjem incidence teh protiteles, ravni faktorja C3/C4 pa so se vrnile na vrednosti blizu izhodiščne.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej zwanej chorobą posurowiczą, która charakteryzuje się występowaniem kombinacji takich objawów, jak gorączka (wysoka temperatura ciała), wysypka oraz bóle mięśni i stawów (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika, če se pojavi: - vrsta alergijske reakcije, imenovane serumska bolezen, ki vključuje kombinacijo vročine (povišana telesna temperatura), izpuščaja ter bolečin v mišicah in sklepih (pogosta - pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq przenika do mleka ludzkiego ani czy będzie mieć wpływ na organizm dziecka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Polish: 4 „Ból brzucha" obejmuje następujące pojęcia: ból brzucha, ból w nadbrzuszu oraz dyskomfort w jamie brzusznej.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Polish: U pięciu spośród 7 pacjentów, u których wystąpiła choroba posurowicza, kontynuowano leczenie bez nawrotu oraz stosowano leczenie choroby posurowiczej obejmujące wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki i/lub jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Polish: 2 Według metody opartej na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie grupa leczenia, wizyta i zależność między grupą leczenia a wizytą (ocena czasowego profilu zmiany stężenia fenyloalaniny we krwi jest przeprowadzana oddzielnie dla każdej grupy leczenia) są czynnikami korygującymi wartość wyjściową stężenia fenyloalaniny we krwi.
Slovenian: 2 Glede na metodo mešanega modela ponovljene meritve (MMRM), pri čemer so skupina zdravljenja, obisk in interakcija skupina zdravljenja-obisk (časovni profil sprememb ravni fenilalanina v krvi je ocenjen ločeno za posamezno skupino zdravljenja) dejavniki prilagoditve izhodiščne koncentracije fenilalanina v krvi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, angioedemom in serumsko boleznijo, pri čemer se lahko te pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Polish: Jeśli lodówka nie jest dostępna, należy zapoznać się z informacjami z punktu 5, „Jak przechowywać lek Palynziq", niniejszej ulotki.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Polish: Wszystkie reakcje w postaci choroby posurowiczej ustąpiły bez następstw.
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti raven fenilalanina v krvi.
Polish: • Lek Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq je v napolnjenih injekcijskih brizgah na voljo v 3 različnih jakostih: 2,5 mg, 10 mg in 20 mg.
Polish: Pacjentów należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Palynziq należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie może lub nie chce stosować wstrzykiwacza z adrenaliną w celu leczenia ciężkiej reakcji alergicznej na lek Palynziq.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Polish: Odpowiedzi przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko PEG wywołane pegwaliazą wykryto u większości pacjentów (98%), a miana osiągnęły wartości szczytowe po upływie od 1 miesiąca do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie wróciły do poziomów wyjściowych u większości pacjentów przed upływem od 6 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Odzivi protiteles proti PEG razredov IgM in IgG, ki jih je inducirala pegvaliaza, so bili zaznani pri večini bolnikov (98 %), pri čemer so titri dosegli največjo vrednost od 1 do 3 mesece po začetku zdravljenja, nato pa so se pri večini bolnikov vrnili na izhodiščne vrednosti od 6 do 9 mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Polish: Podaż fenyloalaniny w diecie należy utrzymywać na stałym poziomie do momentu ustalenia dawki podtrzymującej.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Slovenian: Ko se izdelek vzame iz hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi1
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Polish: Reakcje te były zgodne z obrazem mechanizmu III typu nadwrażliwości z udziałem kompleksów immunologicznych, a częstość ich występowania była najwyższa we wczesnych fazach leczenia (w okresie indukcyjnym i w okresie zwiększania dawki), gdy we wczesnej odpowiedzi immunologicznej dominowały odpowiedzi przeciwciał klasy IgM przeciwko PEG, przeciwciał klasy IgG przeciwko PEG oraz przeciwciał klasy IgM przeciwko PAL, a stężenia składowej C3/C4 były najniższe.
Slovenian: Te reakcije so imele znake mehanizma preobčutljivosti tipa III, posredovanega z imunskimi kompleksi, in so bile najpogostejše v zgodnjih fazah zdravljenja (med indukcijo in titracijo), ko so v zgodnjem imunskem odzivu prevladovali odzivi protiteles IgM proti PEG, IgG proti PEG in IgM proti PAL, ravni faktorja C3/C4 pa so bile najnižje.
Polish: - Włożyć karton z niewykorzystanymi tackami z powrotem do lodówki.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Polish: BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Polish: • Lekarz przepisze także wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal tudi pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru kakršne koli hude alergijske reakcije.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia fenyloalaniny we krwi raz na miesiąc.
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Palynziq.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injekcijo zdravila Palynziq.
Polish: • Lekarz przepisze leki do przyjmowania przed wstrzyknięciem leku Palynziq, takie jak np. paracetamol, feksofenadyna i/lub ranitydyna.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Polish: Stan obniżonego stężenia fenyloalaniny w osoczu i spadku przyrostu masy ciała był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (ang. neutralising antibodies, NAb) zdolne do hamowania aktywności enzymu PAL wykryto z czasem u większości pacjentów, przy czym u 78% pacjentów stwierdzono dodatni wynik testu w kierunku obecności przeciwciał NAb po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia, a miano przeciwciał NAb utrzymywało się na stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u 266 spośród 285 (93%) pacjentów.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas trwania tych reakcji wynosił 64 (78) dni, a maksymalny czas trwania wynosił 638 dni; 5% tych reakcji utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 86% tych reakcji ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Slovenian: Povprečno (SD) trajanje teh reakcij je znašalo 64 (78) dni, najdaljše trajanje je znašalo 638 dni, 5 % teh reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni, pri čemer se je 86 % teh reakcij odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Polish: Ból brzucha2, 4
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti bolečine v trebuhu2, 4
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno zależeć od jej nasilenia; w badaniach klinicznych stosowano modyfikację dawki, przerwanie leczenia, podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i/lub kortykosteroidów.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Polish: Rysunek 1: Wartość średnia (błąd standardowy) stężenia fenyloalaniny w funkcji czasu
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Polish: Oczekuje się, że cząsteczka PEG będzie wydalana głównie w procesie filtracji nerkowej.
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Polish: Spośród 5 epizodów choroby posurowiczej, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 1 epizod wystąpił w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w ciągu 24 godzin do 5 dni po wstrzyknięciu.
Slovenian: Od 5 epizod serumske bolezni, pri katerih je bilo mogoče oceniti čas do nastopa, se je 1 epizoda pojavila v 1 uri od injiciranja, 4 epizode pa so se pojavile med 24 urami in 5 dnevi od injiciranja.
Polish: Działanie produktu leczniczego Palynziq w leczeniu PKU u pacjentów z fenyloketonurią wykazano w badaniu 301 - otwartym badaniu mającym na celu rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Palynziq oraz w badaniu 302 - badaniu kontynuacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Polish: Zmiany w funkcji czasu dotyczące podaży białka z żywności nieprzetworzonej Mediana spożycia białka z żywności nieprzetworzonej zwiększyła się w 12 miesiącu (wzrost o 4 g w porównaniu z wartością wyjściową), w 24 miesiącu (wzrost o 14 g w porównaniu z wartością wyjściową) i w 36 miesiącu (wzrost o 25 g w porównaniu z wartością wyjściową).
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Polish: U pacjentów o niższych mianach przeciwciał w przypadku analitów wszystkich przeciwciał, w tym NAb, występowały wyższe stężenia pegwaliazy w wyniku mniejszego klirensu pegwaliazy z udziałem układu immunologicznego.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo vrednostjo titrov protiteles za vse analite protiteles, vključno z NAb, je bila koncentracija pegvaliaze višja, in sicer zaradi manjšega očistka pegvaliaze z imunskim odzivom.
Polish: W punkcie wyjściowym u 149 (57%) pacjentów całkowita podaż białka opierała się częściowo na żywności medycznej, a 41 spośród 261 (16%) pacjentów stosowało dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (grupę tę zdefiniowano jako otrzymującą z żywności medycznej więcej niż 75% całkowitej podaży białka).
Slovenian: V izhodišču je 149 (57 %) bolnikov del svojega skupnega vnosa beljakovin prejemalo z živili za posebne zdravstvene namene, 41 od 261 (16 %) bolnikov pa je bilo na dieti z omejenim vnosom fenilalanina (kar pomeni, da so več kot 75 % skupnega vnosa beljakovin prejeli z živili za posebne zdravstvene namene).
Polish: 164 spośród wzmiankowanych 188 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 2 lata, 2 pacjentów kontynuowało leczenie przez czas krótszy niż 2 lata, 22 pacjentów przerwało leczenie w drugim roku, a 9 pacjentów przerwało leczenie po 2 latach.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkty 4.4 i 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Polish: Stężenie fenyloalaniny w funkcji czasu
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Polish: Leczenie produktem leczniczym Palynziq powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii PKU.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego ≤ 600 mikromoli/l) jest różny u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Čas do odziva (vzpostavitev ravni fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l) se med bolniki razlikuje.
Polish: Pacjentom otrzymującym ten produkt leczniczy należy przepisać urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacz automatyczny lub ampułko-strzykawkę/pen).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Polish: Punktację w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Slovenian: Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za zmedenost PKU-POMS, so prikazani v tabeli 4.
Polish: Silnie przytrzymywać utworzony fałd skórny (patrz rysunek K).
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Polish: • W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Slovenian: • Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: U dziesięciu spośród 16 pacjentów, u których wystąpiła ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości, wznowiono leczenie, a u 4 pacjentów wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u matek związany z obniżonym stężeniem fenyloalaniny we krwi poniżej wartości prawidłowych (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri materi, ki je bila povezana s koncentracijami fenilalanina v krvi, nižjimi od normalnih ravni (glejte poglavje 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Polish: Jednak ze względu na znaczną zmienność w zakresie mian przeciwciał pomiędzy pacjentami żadne z mian konkretnych przeciwciał nie było wskaźnikiem dawki pegwaliazy niezbędnej do znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi lub wystąpienia hipofenyloalaninemii.
Slovenian: Vendar pa zaradi velike raznolikosti vrednosti titrov protiteles pri bolnikih na podlagi nikakršnega posebnega titra protiteles ni bilo mogoče napovedati, kakšen odmerek pegvaliaze je potreben za doseganje pomembnega znižanja ravni fenilalanina v krvi ali za razvoj hipofenilalaninemije.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 195 (75%) pacjentów osiągnęło fazę zrandomizowanej dawki podtrzymującej (103 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę, 92 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę).
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt dotyczących oceny ewentualnego rakotwórczego ani mutagennego wpływu pegwaliazy.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były odczyn, rumień, zasinienie, świąd, ból, opuchlizna, wysypka, stwardnienie i pokrzywka.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja (prisotne pri vsaj 10 % bolnikov) so bile reakcija, eritem, podplutba, pruritus, bolečina, oteklina, izpuščaj, induracija in urtikarija.
Polish: Sprawdzić wygląd płynu, korzystając z okienka (patrz rysunek D).
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Polish: Podczas leczenia lekiem Palynziq u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań
Slovenian: Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Polish: Ekspozycja na pegwaliazę w osoczu była głównie spowodowana odpowiedzią immunologiczną na pegwaliazę.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Polish: 4 tygodnie2
Slovenian: 4 tedni2
Polish: 10 mg raz w tygodniu 10 mg dwa razy w tygodniu 10 mg cztery razy w tygodniu 10 mg na dobę
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Polish: Epizody bólu stawów leczono poprzez jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów i/lub leków przeciwgorączkowych), zmniejszenie dawki (4% epizodów), wstrzymanie leczenia (4% epizodów) lub odstawienie leku (0,6% epizodów), a 97% epizodów bólu stawów ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Slovenian: Epizode artralgije so bile obravnavane s sočasno uporabo zdravil (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in/ali antipiretiki), zmanjšanjem odmerka (4 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (4 % epizod) ali trajno prekinitvijo zdravljenja (0,6 % epizod), pri čemer se je 97 % epizod artralgije odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zabezpieczyć plastrem samoprzylepnym.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Polish: • Jeśli w celu podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięcia muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów (patrz rysunki E i F).
Slovenian: • Če za dnevni odmerek potrebujete več kot 1 injekcijo, morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov (glejte sliki E in F).
Polish: Jeśli hipofenylolaninemia wystąpi po osiągnięciu dawkowania raz na dobę, dawkę można zmniejszać w odstępach wynoszących co najmniej 10 mg, aby osiągnąć i utrzymać stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie dopuszczalnym klinicznie.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, ko se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjšuje po vsaj 10 mg, s čimer se dosežejo ravni fenilalanina v krvi v klinično sprejemljivem razponu in se tam vzdržujejo.
Polish: Uznano, że podskala oceny stopnia splątania PKU-POMS (z zakresem punktacji od 0 do 12, przy czym większa liczba punktów odpowiada wyższemu nasileniu zaburzeń) pozwala uzyskać najwyższą czułość oceny zmian stężenia fenyloalaniny we krwi.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS (z vrednostmi od 0 do 12 točk, pri čemer več točk pomeni višjo stopnjo motnje) se je štela kot najnatančnejša pri določanju sprememb ravni fenilalanina v krvi.
Polish: Zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi