FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Danish: Etiketområde (Kromeya, dosis, udløbsdato)
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Danish: CI 95% for HRa
Slovak: IS 95 % pre HR
Danish: Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Danish: Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Danish: Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Kromeya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Danish: Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Kromeya.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Kromeyou.
Danish: De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Danish: Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Slovak: Kromeya je k dispozícii aj v iných formách.
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
Danish: Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
Slovak: Ak použijete menej Kromeyi, ako máte
Danish: Kromeya indeholder
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
Danish: Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B, -NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Danish: Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Danish: • Hold injektionssprøjten som en blyant.
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Danish: En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Danish: Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Kromeya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Danish: • neuropati (nerveskade)
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Kromeyi a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Danish: Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Kromeyou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Kromeyu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Danish: Hvis dit barn bliver gravid, skal du kontakte dit barns læge.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med din læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte so svojím lekárom.
Danish: Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Danish: Inden start af behandling med Kromeya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Danish: Kromeya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Danish: Tag Kromeya hætteglassættet ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Danish: Kromeya indeholder natrium
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Danish: Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Danish: Hvis du har glemt at tage Kromeya
Slovak: Ak zabudnete použiť Kromeyu
Danish: Kromeya virker ved at reducere denne inflammation.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Danish: Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Danish: • Du må ikke prøve at aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Kromeyi sa má okamžite prerušiť.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Kromeya.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Danish: Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Kromeya.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Danish: • Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Danish: Kromeya bruges til at behandle
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Danish: Tal med din læge, før dit barn får nogen form for vaccine.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Kromeya startes.
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1357/002
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
Danish: Tabel 13 Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Danish: Advarsel: Du må ikke sætte hætten tilbage på den fyldte pen.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
Danish: Åbn affaldsbeholderen til skarpe genstande, så den er klar til brug.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov dostávajúcich adalimumab a 3801 pacientov dostávajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Danish: Når Kromeya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Danish: Kromeya bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Danish: Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Danish: Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Kromeya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovak: Pacient, ktorý dostáva Kromeyu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Danish: Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.