FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i människans bröstmjölk och den möjliga absorptionen och skadan för barnet är okänd, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Perjeta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.2).
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade infusions- eller överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) som tydligt kunde relateras till ADA.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Swedish: Det fanns ett fall av symtomatisk LVD i den Perjeta- och trastuzumab-behandlade gruppen.
English: The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Swedish: Majoriteten av händelserna rapporterades hos antracyklin-behandlade patienter.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Swedish: Värdena för prövarbedömd PFS var samma som värdena för IRF-bedömd PFS.
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Swedish: Däremot visade sensitivitetsanalyser genomförda vid rekommenderad dos och schema för pertuzumab att vid extrema värden för dessa två kovariater fanns det ingen signifikant påverkan på möjligheten att uppnå steady-state målkoncentrationer identifierade i prekliniska tumör-xenograftmodeller.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett vilken pCR-definition som användes.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys observerades ingen signifikant skillnad i pertuzumabs farmakokinetik mellan patienter < 65 år (n = 306) och patienter ≥ 65 år (n = 175).
English: Positive
Swedish: Positiv
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Swedish: Efter fullföljd kemoterapi fick patienterna strålning och/eller hormonbehandling enligt lokala riktlinjer.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Swedish: Tabell 5 Effektresultat: ITT-populationen
English: Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Perjeta.
English: no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Överlevnad - sekundärt effektmått**
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Swedish: Sammanfattningsvis kan administrering av pertuzumab orsaka infusionsreaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som kan förknippas med dödlig utgång och produktresumén ska uppdateras för att återspegla detta resultat.
English: For the first infusion:
Swedish: Vid första infusionen
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Swedish: Kommer du att få 840 mg Perjeta under 60 minuter.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab resulterade i en responsfrekvens på 24,2 %, och 25,8 % av patienterna uppvisade stabilisering av sjukdom som höll i sig minst 6 månader, vilket indikerar att Perjeta är aktivt efter progress med trastuzumab.
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade bedömningen av patientrapporterat globalt hälsotillstånd, roll och fysisk funktion samt behandlingssymptom med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BR23 frågeformulär.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Swedish: Infusionshastigheten kan minskas eller avbrytas om patienten utvecklar en infusionsreaktion (se avsnitt 4.8).
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Swedish: När diarrén är under kontroll kan behandling med pertuzumab återupptas.
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Swedish: NEOSPHERE (WO20697) och TRYPHAENA (BO22280): översikt över effektdata (”Intent to Treat”-population)
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Swedish: Mediantiden till död var 40,8 månader i den placebobehandlade gruppen och 56,5 månader i den Perjeta-behandlade gruppen (se tabell 3, figur 2).
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska ges sekventiellt och inte blandas i samma infusionspåse.
English: The most common NCI-CTCAE Grade 3-4 ADRs (≥10%) were neutropenia and febrile neutropenia.
Swedish: De vanligaste NCI-CTCAE grad 3-4 biverkningarna (≥10%) var neutropeni och febril neutropeni.
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Swedish: Antal responders*** 95 % KI för ORR Komplett respons (CR) Partiellt respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Progressiv sjukdom (PD)
English: Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlevnadsfördelen för den Perjeta-behandlade gruppen, tidigare observerad vid en interimanalys av överlevnad (utförd ett år efter primäranalysen), var bibehållen (HR 0,68, p = 0,0002 log-ranktest).
English: BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Swedish: BO17929 - enarmad studie vid metastaserad bröstcancer
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Swedish: Det primära resultatmåttet för denna studie var hjärtsäkerhet under studiens neoadjuvanta behandlingsperiod.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Swedish: Vid överdosering måste patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar (visas i ett blodprov), tillsammans med eller utan feber vilket kan öka risken för en infektion.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Swedish: Om du upplever några av ovanstående symtom efter att behandling med Perjeta har avslutats, kontakta omedelbart läkare och berätta att du tidigare behandlats med Perjeta.
English: As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Swedish: Som ett resultat av detta hämmar pertuzumab ligand-initierad intracellulär signalering genom två huvudsakliga signalvägar, mitogenaktiverat protein (MAP) kinas och fosfoinositid 3-kinas (PI3K).
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Swedish: Feber förknippad med farligt låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) Värk i kroppen, armar, ben och mage
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapy.
Swedish: Kommer du också att få trastuzumab och kemoterapi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 420 mg/14 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 420 mg/14 ml
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Swedish: Inga fall av febril neutropeni rapporterades efter avslutad behandling med docetaxel.
English: 14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Swedish: 14 ml av koncentratet av Perjeta ska dras upp från injektionsflaskan och spädas i en 250 ml PVC eller icke-PVC polyolefin infusionspåse med natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %).
English: If you forget to have Perjeta
Swedish: Om du glömt att använda Perjeta
English: In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Swedish: Majoriteten av de rapporterade händelserna var grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Swedish: Diarré är vanligast vid samtidig administrering av taxanbehandling.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av en oberoende bedömningsnämnd (IRF) och definierad som tiden från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogress eller död (oavsett anledning) om död förekom inom 18 veckor efter senaste tumörbedömning.
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Swedish: • en subkutan injektion av en fast dos trastuzumab (600 mg) var tredje vecka oavsett patientens kroppsvikt.
English: Neoadjuvant Treatment
Swedish: Neoadjuvant behandling
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (inklusive hjärtsvikt)
English: At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var fördelarna med Perjeta mer uppenbara i undergrupper av patienter med hög risk för återfall: patienter med nod-positiv eller hormonreceptor-negativ sjukdom (se tabell 6).
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inte på skillnader i farmakokinetik baserat på ålder, kön och etnicitet (japaner jämfört med icke-japaner).
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Swedish: Bröstcancern har identifierats vara av ”HER2-positiv” typ. Din läkare kommer att testa vilken typ av cancer du har.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Swedish: om du vid tidigare behandling med trastuzumab haft hjärtproblem.
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga i allvarlighetsgrad och förekom under de första behandlingscyklerna.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för pertuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Swedish: Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling kan din läkare inleda behandling mot diarrén och eventuellt avbryta din behandling med Perjeta tills diarrén är under kontroll.
English: Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Swedish: Sekventiell användning av Perjeta (i kombination med trastuzumab och en taxan) har utvärderats efter epirubicin eller doxorubicin komponenten vid många antracyklin-baserade behandlingar i studierna APHINITY och BERENICE.
English: The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Swedish: Observationsperioden ska vara avslutad innan någon efterföljande infusion ges av trastuzumab eller kemoterapi (se avsnitt 4.4)
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Perjeta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Swedish: För detaljer om trastuzumab, se produktresumén (SmPC).
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av Perjeta innan administrering finns i avsnitt 6.2 och 6.6.
English: In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
Swedish: I den neoadjuvanta behandlingssituationen anses lokalt avancerad och inflammatorisk bröstcancer som högrisk oavsett hormonreceptorstatus.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Perjeta på sjukhus eller klinik.
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Swedish: Perjeta och trastuzumab kan ges i valfri ordning.
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Swedish: Cirka 3,3 % (13/389 patienter) av de Perjetabehandlade patienterna och 6,7 % (25/372 patienter) av de placebo-behandlade patienterna testades positivt för ADA.
English: Pertuzumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of the human epidermal growth factor receptor 2 protein (HER2), and thereby, blocks ligand-dependent heterodimerisation of HER2 with other HER family members, including EGFR, HER3 and HER4.
Swedish: Pertuzumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till den extracellulära dimeriseringsdomänen (subdomän II) på den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2) och som därigenom blockerar ligandberoende heterodimerisering av HER2 med andra HER-familjemedlemmar inklusive EGFR, HER3 och HER4.
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var andel patologisk komplett respons (pCR) i bröstet (ypT0/is).
English: The safety of Perjeta has been evaluated in more than 6,000 patients in Phase I, II, and III trials in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Swedish: Säkerheten för Perjeta har utvärderats hos fler än 6 000 patienter i fas I-, II- och III-studier hos patienter med olika maligniteter och huvudsakligen behandlade med Perjeta i kombination med andra antineoplastiska läkemedel.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner bör avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
English: The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Swedish: Skillnaden i pCR-frekvens kan sannolikt översättas till en kliniskt meningsfull skillnad i långtidsutfall och stöds av positiva trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1,40) och DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Swedish: Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.
English: An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
Swedish: En infusionsreaktion definierades i de pivotala studierna som en händelse som rapporterats som överkänslighet, anafylaktisk reaktion, akut infusionsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom som uppstår under en infusion eller under samma dag som infusionen givits.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Swedish: Svullna anklar eller andra delar av kroppen beroende på vattenansamling i kroppen Sömnlöshet
English: If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
Swedish: Om du får Perjeta samtidigt med trastuzumab och kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracykliner eller fått strålbehandling mot bröstområdet kan ha en ökad risk för minskningar i LVEF.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Perjeta, för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In the neoadjuvant setting, Perjeta should be administered for 3 to 6 cycles in combination with trastuzumab and chemotherapy, as part of a complete treatment regimen for early breast cancer (see section 5.1).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
English: Diluted solution
Swedish: Spädd lösning
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Dosjustering av pertuzumab behövs inte hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Swedish: Rådfråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Perjeta.
English: If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Swedish: Om behandlingen med trastuzumab avslutas bör behandlingen med Perjeta avslutas.
English: Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxane-based chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:
Swedish: Patienter som ansågs lämpliga för neoadjuvant behandling med trastuzumab plus antracyclin/taxanbaserad kemoterapi allokerades att få en av följande två behandlingsregimer före kirurgi enligt följande:
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Swedish: om du tidigare behandlats med cellgifter ur gruppen antracykliner, såsom doxorubicin eller epirubicin - dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem vid behandling med Perjeta.
English: Overall 6% of patients had inflammatory breast cancer, 25% had locally advanced breast cancer and 69% had operable breast cancer.
Swedish: Totalt hade 6 % av patienterna inflammatorisk bröstcancer, 25 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 69 % hade operabel bröstcancer.
English: Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade ER-positiv och/eller PgR-positiv sjukdom.
English: In repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, no definitive conclusions could be drawn on the adverse effect on male reproductive organs.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna administrerades Perjeta samma dag som andra studieläkemedel vid samtliga cykler.