FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009
Danish: Paraffinolie: 941,4 mg
Norwegian Bokmål: Flytende parafin: 941,4 mg
Danish: 120 Elisa enheder CSF-E2 antigen.
Norwegian Bokmål: 120 Elisa enheter CSF- E2 antigen
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Klassisk Svinepest virus E2 subunit antigenet er inkorporeret i en emulsion for at forlænge stimulationen af dyrets immunsystem.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder E2 antigen fra klassisk svinepestvirus inkorporert i en emulsjon for å forlenge stimuleringen av immunsystemet hos det vaksinerte dyret.
Danish: Ved overdosering kan lokale reaktioner på injektionsstedet være mere udtalte.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en overdose kan lokale reaksjoner på injeksjonsstedet bli mer uttalt.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Romtemperer vaksinen før bruk.
Danish: 120 Elisa enheder Klassisk Svinepest virus - E2 subunit antigen Paraffinolie som adjuvans: 941,4 mg
Norwegian Bokmål: 120 Elisa enheter av klassisk svinepestvirus - E2 subenhet antigen Flytende parafin som adjuvans: 941,4 mg
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC til 8C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Import, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Porcilis Pesti er kun lovlig etter særlige betingelser fastsatt av European Community legislation for kontroll av CSF (Council Directive 80/217/EEC med endringer).
Danish: Import, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet er kun lovlig etter særlige betingelser fastsatt av European Community legislation for kontroll av CSF (Council Directive 80/217/EEC med endringer).
Danish: a) behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr, levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret b) den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføringen av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: Forbigående feber kan forekomme efter 2. vaccination.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertermi kan forekomme etter den andre dosen.
Danish: Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og udskillelse af CSF vild-virus.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av svin fra 5 ukers alder, for å forhindre mortalitet og redusere kliniske symptomer på klassisk svinepest, samt for å redusere infeksjon med og utskillelse av CSF feltvirus.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen bør brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 timer.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) IM injeksjon TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Danish: Kan anvendes under drægtighed, men det forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet, men forhindrer ikke nødvendigvis transplacental overføring av klassisk svinepest feltvirus fra purke til foster.
Danish: En lokal, og i de fleste tilfælde forbigående, hævelse på injektionsstedet kan forekomme op til 4 uger efter indgift af hver vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: En lokal, og i de fleste tilfeller forbigående, hevelse på injeksjonsstedet kan forekomme opptil 4 uker etter administrering av hver vaksinedose.
Danish: Lægemidlet kan anvendes under drægtighed, men forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan brukes under drektighet, men forhindrer ikke nødvendigvis transplacental overføring av klassisk svinepest feltvirus fra purke til foster.
Danish: Dog kan brugen af vacciner være tilladt i forbindelse med en nødvaccinationsplan, der er iværksat af den kompetente myndighed i et medlemsland efter diagnosticering af sygdom og i overensstemmelse med EU-lovgivning vedrørende kontrol og udryddelse af Klassisk Svinepest;
Norwegian Bokmål: Men, bruk av vaksiner kan tillates innen rammen av en krisevaksinasjonsplan satt i verk av pågjeldende myndighet i et medlemsland etter bekreftelse av sykdom iht.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger efter første vaccination.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Injiser en dose per svin fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker etter den første injeksjonen.
Danish: Som følge af at vaccinen er en subunitvaccine, vil vaccination ikke føre til dannelse af antistoffer mod andre CSF virusantigener end E2.
Norwegian Bokmål: Fordi dette er en subenhet vaksine, vil vaksinasjon ikke indusere produksjon av antistoffer mot andre CSF-virus antigen enn E2.
Danish: Klassisk Svinepest virus (CSFV)-E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU) Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Klassisk svinepestvirus (CSFV)-E2 subenhet antigen: 120 Elisa Enheter (EU)
Danish: Som følge af at vaccinen er en subunit-vaccine, vil vaccination ikke føre til dannelse af antistoffer mod andre CSF virusantigener end E2.
Norwegian Bokmål: Fordi vaksinen er en subenhet vaksine, induserer den ikke produksjon av antistoffer mot andre CSF virus antigener enn E2.
Danish: Flasker af hydrolytisk glas type I eller polyethylen terephthalate (PET) indeholdende 50 ml svarende til 25 doser, 100 ml svarende til 50 doser eller 250 ml svarende til 125 doser.
Norwegian Bokmål: Flasker av type I hydrolytisk glass eller polyetylen tereftalat (PET) inneholdende 50 ml til 25 doser, 100 ml til 50 doser og 250 ml til 125 doser.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Danish: 941,4 mg paraffinolie
Norwegian Bokmål: Adjuvans: 941,4 mg flytende parafin
Danish: <EXP> {måned /år} Anvendes inden 3 timer efter åbning.
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Svin.
Danish: UDLØBSDATO <EXP> {måned/år} Anvendes inden 3 timer efter åbning.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ flakseetiket {50 ml / 100 ml / 250 ml}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ Flaske Etikett {50 ml/100 ml/250 ml }
Danish: EU/2/99/016/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/016/001/NO-006/NO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 50 ml flaske / 100 ml flaske / 250 ml flaske
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE {50 ml flaske/100 ml flaske/250 ml flaske}
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 2 ml:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à 2 ml:
Danish: 50 ml/100 ml/250 ml multidosis glasflaske
Norwegian Bokmål: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass flaske
Danish: injektion af 2 ml
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI IM injeksjon av 2 ml
Danish: 50 ml/100 ml/250 ml multidosis PET-flaske
Norwegian Bokmål: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET flaske
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 2 uker.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch>, >Lot>, <BN> {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Danish: Fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Tilvirkere av biologisk virkestoff:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder:
Danish: Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Beskyttelsen varer i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: 1Gennemsnitlig antistof (Ab) opnået efter vaccination af mus med en 1/20 so-dosis
Norwegian Bokmål: 1Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose;
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert bakterievaksine.
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
Norwegian Bokmål: Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 3 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
Danish: - Omryst grundigt før brug.
Norwegian Bokmål: -Ryst grundig før bruk.
Danish: - Undgå kontaminering.
Norwegian Bokmål: -Unngå kontaminering.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: 10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Svin (søer og gylte)
Norwegian Bokmål: Svin (purker og ungpurker)
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch:…
Danish: injektion af 2 ml
Norwegian Bokmål: IM injeksjon på 2 ml.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
Norwegian Bokmål: Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Adjuvans til antigenene er 150 mg dl-αtokoferolacetat per dose.
Danish: - Brug sterile sprøjter og kanyler.
Norwegian Bokmål: -Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: …
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml:
Danish: Kaliumchloridb
Norwegian Bokmål: Kaliumkloridb
Danish: Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager.
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Danish: Simeticong
Norwegian Bokmål: Simetikong
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Norwegian Bokmål: OJ No L272 of 25.10.96
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Danish: (Dimeticon) Alle fødevareproducerende dyrearter a
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter a
Danish: Hævelse og rødmen på injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Danish: OJ nr. L122 af 12.05.99
Norwegian Bokmål: OJ No L122 of 12.05.99
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger inkompabilitetsstudier må vaksinen ikke blandes med andre veterinærlegemidler.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" Bare for behandling av dyr.
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Norwegian Bokmål: Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: -Vaksiner kun friske dyr.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Norwegian Bokmål: OJ No L290 of 5.12.95
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING Reseptpliktig veterinærlegemiddel.
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Danish: dl-α-tocopherolacetat
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferolacetat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Norwegian Bokmål: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.