FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθμιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της αμοξικιλλίνης λαμβάνοντας υπόψη την κατανάλωση νερού.
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody.
Greek: Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος σε νερό θερμοκρασίας τουλάχιστον 10 ℃ είναι περίπου 6 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Czech: Maximální rozpustnost přípravku ve vodě při nejméně 10 C je přibližně 6 g/l v rozmezí 10 minut.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι ικανά να σπάσουν τον δακτύλιο βήτα-λακτάμης των πενικιλλινών, αδρανοποιώντας τις.
Czech: Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový prstenec penicilínů a způsobit tak ztrátu jejich aktivity.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και της τροποποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Greek: Ο αιτών παρείχε όλα τα δεδομένα διαλυτότητας, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες οδηγίες της CVMP σχετικά με τα ζητήματα ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Czech: Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φυλλάδιο πληροφοριών
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Greek: Δεν έχει προκύψει καμία αναφορά στοιχείων για επίδραση στη γαστρεντερική μετάβαση ή την in vivo σταθερότητα της αμοξυκιλλίνης.
Czech: Není možné nalézt žádné odkazy na důkazy o tom, že by tyto látky mohly ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem, absorpci nebo in vivo stabilitu amoxicilinu.
Greek: Αναστέλλει το σχηματισμό γεφυρών ανάμεσα στις αλυσίδες γραμμικών πολυμερών που αποτελούν το κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης των Gram θετικών βακτηρίων.
Czech: Inhibuje tvorbu můstků mezi řetězci lineárních polymerů, které tvoří buněčnou stěnu grampozitivních bakterií tvořenou peptidoglykany.
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν νερό πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από 12 ώρες.
Czech: Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
Greek: Το Solamocta περιέχει μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο ως παράγοντα βελτίωσης της διαλυτότητας, κιτρικό νάτριο ως παράγοντα σύμπλεξης και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου ως παράγοντα ρύθμισης της ροής.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje monohydrát uhličitanu sodného jako látku zlepšující rozpustnost, citronan sodný jako komplexační činidlo a koloidní bezvodý oxid křemičitý jako látku pro zlepšení tokových vlastností.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ένα χρονοεξαρτώμενο βακτηριδιοκτόνο αντιβιοτικό που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των βακτηριδιακών κυτταρικών τοιχωμάτων κατά τη βακτηριδιακή αντιγραφή.
Czech: Amoxicilin je časově dependentní baktericidní antibiotikum, které působí tím, že inhibuje syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, με τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση(CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρων) ανά ζώο την ημέρα
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Greek: Διαπιστώνεται, επομένως, ότι ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), επιτρέποντας τη γεφύρωση με τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που συνδέονται με το προϊόν αναφοράς.
Czech: Proto se má za to, že žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), což umožňuje propojení s údaji o bezpečnosti a účinnosti souvisejícími s referenčním přípravkem.
Greek: Κοτόπουλα
Czech: Kuřata
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν στο Solamocta επαρκούν για την υποστήριξη απαλλαγής από την απαίτηση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Greek: • Ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) και την απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Greek: Ο αιτών αξίωσε απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Greek: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Czech: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Greek: Δεδομένης της νομικής βάσης της αίτησης (υπό το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚυβριδική ή μικτή αίτηση) και της ικανοποιητικής αιτιολόγησης για παρέκκλιση από την απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), κρίνεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμοξικιλλίνης μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η προτεινόμενη παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι κατάλληλη και παρέχει στον τελικό χρήστη επαρκή παραίνεση για συνετή χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού προϊόντος.
Czech: Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
Greek: Η παρακάτω εξίσωση μπορεί να εφαρμοστεί για τον υπολογισμό της απαιτούμενης συγκέντρωσης του προϊόντος (σε μιλιγκράμ προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού):
Czech: Pro výpočet požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující vzorec: ___ mg přípravku na kg tělesné hmotnosti na den X
Greek: Υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και της μη επίπτωσης των εκδόχων στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Czech: Bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Greek: Το κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου είναι ενισχυτικό ροής.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý je látka pro zlepšení tokových vlastností.
Greek: NL-5531 AE Bladel
Czech: Lucembursko Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel,
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Czech: Obsah (koncentrace)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Greek: 300 mg
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Intravenózní podání
Greek: Η εκουλιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν σαφώς χρειάζεται.
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Greek: • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στην εκουλιζουμάμπη
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν τη θεραπεία o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Greek: Οι οδηγοί των ασθενών/φροντιστών πρέπει να είναι ξεχωριστοί για την κάθε ένδειξη και να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Greek: Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δυο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Greek: 4. Έχουν σταλεί στους συνταγογράφους υπενθυμίσεις σχετικά με τον εμβολιασμό.
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Greek: Ο οδηγός Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση πρέπει να είναι ξεχωριστός για την κάθε ένδειξη και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Greek: • Οδηγό Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Greek: • Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS)
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Greek: • Η ανάγκη των παιδιών για εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ)
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης (για ασθενείς με ΠΝΑ) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Greek: Το Soliris χορηγείται αρχικά κάθε εβδομάδα και στη συνέχεια κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Soliris διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Greek: Το Soliris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουνίου 2007.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας ήταν παρόμοια για όλες τις νόσους και θεωρήθηκε αποδεκτή.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Soliris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Greek: Μυασθένεια gravis
Czech: Myastenia gravis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Soliris
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ο γιατρός μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση.
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Greek: Μια μείωση 2 βαθμών υποδεικνύει κλινικά σημαντική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτήθηκε μέχρι να υποτροπιάσει ορισμένος αριθμός ασθενών.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Greek: Το Soliris αποδείχθηκε ότι ωφελεί τους ασθενείς με τις προαναφερόμενες σπάνιες νόσους.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Soliris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ένα αντίσωμα που ονομάζεται AQP4 και των οποίων η νόσος είναι υποτροπιάζουσα (όταν ο ασθενής παρουσιάζει επεισόδια [υποτροπές] μεταξύ περιόδων χωρίς συμπτώματα).
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?