FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
German: Entsorgen Sie die Spritze:
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
Danish: Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
German: Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
Danish: Du skal tale med din læge om muligheder for behandling af blodmangel.
German: Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen.
Danish: Hvis du har fået PRCA, vil behandlingen med MIRCERA blive stoppet.
German: MIRCERA ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie (siehe Abschnitt 4.1 und 4.4).
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden.
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås.
German: Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze
Danish: Trin 4: Sæt kanylen på injektiossprøjten
German: Eine Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
German: Fertigspritzen mit 360 Mikrogramm enthalten 0,6 ml Lösung.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Danish: Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
German: Fertigspritze (Glasart I) mit laminiertem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Verschlusskappe auf der Spitze (Bromobutyl-Kautschuk) und eine Nadel 27G1/2.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
German: • Legen Sie einen sterilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und drücken
Danish: • Pres et stykke sterilt vat eller gaze over injektionsstedet i et par sekunder.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
German: • Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
German: EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
Danish: ESAs er ikke godkendt til behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Anwendung 62 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
German: Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
German: • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt
Danish: • hvis du er allergisk over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
German: • Hitzewallungen
Danish: • hedeture
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.
German: MIRCERA ist für alle Stärken in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen für die Stärken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
German: Makulopapulöses Exanthem
Danish: Makulo-papuløst udslæt
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
German: WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen
Danish: SÅDAN GIVES INJEKTIONEN Trin 1: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips der Sicherheitsvorrichtung.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Gummikappe
Danish: Gummilåg
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se pkt.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Danish: Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys.
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben loszulassen.
Danish: Træk kanylen ud UDEN at slippe stemplet.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod - og lymfesystem Ikke almindelig
German: MATERIALIEN, in der Packung enthalten: Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Danish: Pakken indeholder: En fyldt injektionssprøjte med MIRCERA og en seperat kanyle.
German: • Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
German: Es dürfen nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden, die keine sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: Der må kun injiceres klare, farveløse til let gullige opløsninger som er fri for synlige partikler.
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
Danish: Misbrug af MIRCERA hos raske mennesker kan medføre eksessiv stigning i hæmoglobin.
German: Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll oder recyceln Sie sie nicht.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Danish: Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
German: Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Danish: For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.
German: • Ziehen Sie nicht am Kolben.
Danish: • Træk ikke i stemplet.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, det aktive stof i MIRCERA, er en kontinuerlig erytropoetin receptoraktivator, der udviser en anderledes aktivitet på receptorniveau, og som har følgende karakteristika: En langsommere binding til og hurtigere adskillelse fra receptoren, en reduceret, specifik in vitro aktivitet med en forøget aktivitet in vivo, og desuden en forlænget halveringstid i modsætning til erytropoetin.
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne fik enten behandling med darbepoetin alfa for at opnå hæmoglobinniveauer på 13 g/dl eller med placebo (se pkt.
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Danish: For at fjerne luftbobler fra den fyldte injektionssprøjte skal du holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen Sie die Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte des Glaskörpers halten, ohne die Auslöseclips zu berühren.
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
German: Bewahren Sie die Spritze immer im Kühlschrank mit einer Temperatur zwischen 2 °C - 8 °C auf.
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
German: Wie ist MIRCERA anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Therapie mit MIRCERA bei CKD
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Was MIRCERA enthält
Danish: MIRCERA indeholder:
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Danish: Samlede post-hoc analyser af kliniske studier med ESAs har været udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, med diabetes og uden diabetes).
German: • Wenn Sie das Arzneimittel sich nicht auf Raumtemperatur erwärmen lassen, könnte dies ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zur Folge haben und es könnte schwierig sein, den Kolben zu drücken.
Danish: • Det kan resultere i en ubehagelig injektion, hvis ikke medicinen får lov til at tilpasse sig stuetemperatur, og det kan
German: Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an. Brechen Sie die Versiegelung durch eine Drehbewegung auf und entfernen Sie die Nadelkappe entsprechend der Zeichnung.
Danish: Bryd kanylens forsegling med en drejebevægelse og fjern låget som vist på billedet.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 1.000) er:
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Danish: Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.