FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Allergische Reaktionen - Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit) - Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt - eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die "Neutropenie" heißt), was sich in Bluttests zeigt
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - alergijske reakcije - abnormalne misli i/ili gubitak dodira sa stvarnošću (psihotični poremećaj), agresivno ponašanje, nervozna uzbuđenost (agitacija) - razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu; odmah to priopćite svojem liječniku - smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva „neutropenijom") - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
German: 50 mg/5 ml 10 Durchstechflaschen Injektions-/Infusionslösung
Croatian: 50 mg/5 ml 10 bočica s otopinom za injekciju/infuziju
German: - Bei einem Körpergewicht unter 20 kg sollten Sie die im Karton enthaltene 5 ml Applikationsspritze verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina manja od 20 kg, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Croatian: Od oznake gradusa od 0,1 ml, svaki gradus odgovara 0,1 ml, što je 1 mg brivaracetama.
German: Die 10 ml Applikationsspritze hat nur Dosierungsmarkierungen in Schritten von 0,25 ml.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Croatian: To treba imati na umu u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 100 mg/dan.
German: n = 252 n = 249
Croatian: n=252
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Croatian: Upute za primjenu navedene su u uputi za lijek.
German: In einer dritten Studie zeigte eine vorab definierte Auswertung von Patienten, die zuvor Levetiracetam erhalten hatten, die Wirksamkeit von 100 mg/Tag und 200 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Croatian: U trećem ispitivanju, unaprijed specificirana analiza dokazala je djelotvornost u odnosu na placebo za 100 mg/dan i 200 mg/dan u bolesnika koji su prethodno bili izloženi levetiracetamu.
German: Bei Kaninchen wurde in einer für die Mutter toxischen Brivaracetam-Dosis (8fache über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis) Embryotoxizität beobachtet.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
German: Der Hauptabbauweg von Brivaracetam erfolgt über eine CYP-unabhängige Hydrolyse.
Croatian: Glavni put biotransformacije brivaracetama je hidroliza neovisna o CYP enzimima.
German: Wurde Brivaracetam gleichzeitig in einer Dosis von 400 mg/Tag (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) mit einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) eingenommen, wurde eine Reduzierung der AUC-Werte von Östrogen und Gestagen von 27 % bzw. 23 % ohne einen Einfluss auf die Ovulationshemmung beobachtet.
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
German: 50 - 200 mg/Tag
Croatian: 50 - 200 mg/dan
German: In den klinischen Studien war eine Reduktion der Anfallshäufigkeit höher mit der Dosis 100 mg/Tag als mit 50 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo bilo veće uz dozu od 100 mg/dan nego uz dozu od 50 mg/dan.
German: Briviact enthält Natrium.
Croatian: Briviact sadrži natrij
German: Körpergewicht 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg
Croatian: Tjelesna težina 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg
German: Fructose-Intoleranz
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Brivaracetam i.v.
Croatian: Briviact 10 mg/ml injekcija/infuzija brivaracetam i.v.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann mit einer nasogastralen Sonde oder einer PEG-Sonde verabreicht werden.
Croatian: Za primjenu brivaracetam oralne otopine može se koristiti nazogastrična ili gastrostomska sonda.
German: Die Pharmakokinetik von Brivaracetam wurde in einem Populations-Pharmakokinetik-Modell mit Epilepsie-Patienten nicht signifikant durch die ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Asiaten) beeinflusst.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje provedeno u bolesnika s epilepsijom pokazalo je da rasa (bijela, azijska) nije značajno utjecala na farmakokinetiku brivaracetama.
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Plazentatransfer beim Menschen vor, aber es wurde bei Ratten gezeigt, dass Brivaracetam die Plazenta leicht durchdringt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nema podataka o prijenosu kroz posteljicu u ljudi, ali pokazalo se da brivaracetam prolazi kroz posteljicu u štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
Croatian: - Povlačite klip prema dolje kako biste uvukli malu količinu otopine u štrcaljku za usta (slika 6).
German: Brivaracetam Filmtabletten enthalten Lactose.
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama sadrže laktozu.
German: Die prozentualen Anteile von Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % und 37,8 % für Plazebo, 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se učestalost parcijalnih napadaja smanjila za najmanje 50% iznosio je 20,3% uz placebo, 34,2% uz dozu od 50 mg/dan, 39,5% uz dozu od 100 mg/dan i 37,8% uz dozu od 200 mg/dan.
German: Keine unerwünschten Leberveränderungen wurden bei Ratten und Affen nach Langzeitanwendung von Brivaracetam (5- bis 42fach über der klinischen Exposition (AUC)) festgestellt.
Croatian: Štetne promjene na jetri nisu primijećene u štakora ni majmuna nakon kronične primjene brivaracetama u dozama kojima se postiže izloženost 5 odnosno 42 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC.
German: Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) Bistra, bezbojna otopina.
German: In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam, iako je njihov broj bio ograničen.
German: Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
German: Geöffnet am (Nur für den Umkarton)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
German: Wenn Patienten eine Behandlung mit Rifampicin beginnen oder beenden, sollte der behandelnde Arzt eine Anpassung der Brivaracetam-Dosis in Erwägung ziehen.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml, also 2,5 mg Brivaracetam.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
German: Wie Briviact angewendet wird
Croatian: Kako se Briviact primjenjuje
German: Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkmechanismus von Brivaracetam gehalten.
Croatian: Vjeruje se da je vezivanje za SV2A primarni mehanizam kojim brivaracetam ostvaruje svoje antikonvulzivno djelovanje.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, morate to imati na umu. - sorbitol (jednu vrstu šećera).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima - Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik weist keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede auf.
Croatian: Spol Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Briviact beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam in der Monotherapie wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost brivaracetama u monoterapiji.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Brivaracetam-Patienten (9/3022) sind während der klinischen Entwicklung Reaktionen aufgetreten, die auf Allergien vom Soforttyp (Typ I) hindeuten.
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Croatian: 50 mg/dan (ili 100 mg/dan)*
German: Bei jungen Ratten führte Brivaracetam in der 6- bis 15fachen über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis zu Entwicklungsstörungen (d.h. Mortalität, klinische Zeichen, reduziertes Körpergewicht und geringeres Gehirngewicht).
Croatian: U juvenilnih štakora, razine izloženosti brivaracetamu koje su 6 do 15 puta veće od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze inducirale su štetne učinke na razvoj (tj. smrtnost, kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjenje težine mozga).
German: Eine weitere Verringerung der Neutrophilen-Anzahl wurde nach Beginn der BrivaracetamBehandlung festgestellt.
Croatian: Četiri od tih ispitanika imala su smanjen broj neutrofila već na početku ispitivanja, koji se zatim dodatno smanjio nakon početka liječenja brivaracetamom.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen (Nur für den Umkarton)
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku. (samo za kutiju)
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
German: Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag.
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije i infestacije često
German: Einnahme von Briviact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
German: Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Gewicht die richtige Dosis für Sie.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - to je stoga što će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta: rifampicin, lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija. gospinu travu, (također poznatu kao Hypericum perforatum) biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe, kao i drugih stanja.
German: Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Brivaracetam.
Croatian: Jedan ml oralne otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg brivaracetama.
German: Lern- und Gedächtnisfunktion wurden von Brivaracetam nicht beeinträchtigt.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na funkciju učenja ni pamćenja.
German: Eine volle 10-ml-Applikationsspritze entspricht 100 mg Brivaracetam.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml odgovara 100 mg brivaracetama.
German: - Sie werden Briviact als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen einnehmen oder als Injektion oder Infusion verabreicht bekommen.
Croatian: - Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.
German: Enthält Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Lactose.
Croatian: Sadrži umreženu karmelozunatrij, laktozu hidrat i bezvodnu laktozu.
German: Sie werden Briviact zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.
Croatian: Briviact ćete uzimati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe - Erschöpfung (Fatigue) - Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung - Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit - Infektionen von Nase und Rachen (wie z. B. Erkältungen), Husten - Verminderter Appetit
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - gripa - izrazit umor - konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti) - mučnina, povraćanje, zatvor - depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost - infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj - smanjen apetit
German: 1 - 4 mg/kg/Tag
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
German: Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
Croatian: Prikazani su dodatni gradusi od 0,25 ml i 0,75 ml, počevši od 0,25 ml do 5 ml.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Eine 10 mg-Filmtablette enthält 88 mg Lactose.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 88 mg laktoze.
German: Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom od 50 kg ili više Preporučena početna doza je 50 mg/dan.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze von dem Adapter (Abb. 10).
Croatian: - Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm und der Prägung "u10" auf einer Seite.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6,5 mm, s utisnutom oznakom „u10" na jednoj strani.
German: Briviact 50 mg Filmtabletten Eine 50 mg-Filmtablette enthält 189 mg Lactose.
Croatian: Briviact 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži 189 mg laktoze.
German: Was Briviact enthält Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Briviact sadrži Djelatna tvar je brivaracetam.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama moraju se uzeti peroralno i progutati cijele s tekućinom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
German: In offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudien wurden Suizidgedanken bei 4,7 % der pädiatrischen Patienten (häufiger bei Jugendlichen) im Vergleich zu 2,4 % bei Erwachsenen berichtet.
Croatian: U otvorenom, nekontroliranom dugoročnom ispitivanju suicidalna ideacija bila je prijavljena u 4,7 % pedijatrijskih bolesnika (učestalija u adolescenata) u usporedbi s 2,4 % u odraslih bolesnika, a bihevioralni poremećaji bili su prijavljeni u 24,8 % pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s 15,1 % odraslih bolesnika.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena brivaracetama u monoterapiji.
German: Briviact 75 mg Filmtabletten Eine 75 mg-Filmtablette enthält 283 mg Lactose.
Croatian: Briviact 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 75 mg sadrži 283 mg laktoze.
German: (entspricht 1,5 mg/kg/ Einnahme)
Croatian: (odgovara 1,5 mg/kg/unos)
German: Bei Ratten gab es unter Brivaracetam keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Briviact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Croatian: Briviact se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije.
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često infekcije gornjih dišnih putova, kašalj
German: Briviact 100 mg Filmtabletten Eine 100 mg-Filmtablette enthält 377 mg Lactose.
Croatian: Briviact 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 377 mg laktoze.
German: Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag angepasst werden.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die bei einer Überprüfung der Sicherheitsdatenbank zu 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit festgelegter Dosis für Patienten im Alter von ≥ 16 Jahrenfestgestellt wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave identificirane na temelju pregleda tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja s fiksnom dozom u ispitanika ≥ 16 godina starosti, navedene su u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: (entspricht 0,5 mg/kg/Einnahme)
Croatian: (odgovara 0,5 mg/kg/unos)
German: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht.
Croatian: Izloženost brivaracetamu bila je povećana u odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću.
German: Sie werden Briviact zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln anwenden.
Croatian: Briviact ćete primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
German: Ein ml Lösung zum Einnehmen enthält 239,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
German: Personen mit Leberproblemen Wenn Sie Probleme mit der Leber haben: - Als Erwachsener, Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg. - Als Kind oder Jugendlicher mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
Croatian: Ako imate jetrenih tegoba: - kao odrasla osoba, adolescent ili dijete s tjelesnom težinom od 50 kg ili više, najveća doza koju ćete uzimati bit će 75 mg dvaput dnevno.
German: Lösung zum Einehmen Leicht viskose, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Croatian: Oralna otopina Blago viskozna, bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.
German: 2 mg/kg/Tag
Croatian: 2 mg/kg/dan
German: - Bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der im Karton enthaltenen 5 ml Applikationsspritze oder 10 ml Applikationsspritze, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina 20 kg ili više, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml ili od 10 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
German: (entspricht 1 mg/kg/ Einnahme)
Croatian: (odgovara 1 mg/kg/unos)
German: Briviact 25 mg Filmtabletten Eine 25 mg-Filmtablette enthält 94 mg Lactose.
Croatian: Briviact 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 94 mg laktoze.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen "Antiepileptika" gehört.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
German: Grün-graue, ovale Filmtabletten mit den Maßen 14,5 mm x 8,1 mm und der Prägung "u100" auf einer Seite.
Croatian: Zeleno-sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,5 mm x 8,1 mm, s utisnutom oznakom „u100" na jednoj strani.
German: Briviact 10 mg sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm und der Prägung "u10" auf einer Seite.
Croatian: Briviact 10 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6,5 mm, s utisnutom oznakom „u 10" na jednoj strani.
German: - Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage im Karton auf.
Croatian: - Operite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13) - Bočicu, štrcaljku za usta i uputu za lijek držite u kutiji.
German: Wenn Brivaracetam gleichzeitig mit stark enzyminduzierenden Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) angewendet wird, sinkt die Brivaracetam-Plasmakonzentration.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama smanjuju se pri njegovoj istodobnoj primjeni s antiepilepticima koji su snažni enzimski induktori (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin), ali nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti tablicu 1).
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
German: 0,05 ml/kg/Einnahme
Croatian: 0,05 ml/kg/unos
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".