FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Bulgarian: Началото на лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Bulgarian: Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно.
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Bulgarian: Допълнителна информация за Orgalutran:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Orgalutran на N.V. Organon на 17 май 2000 г.
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Bulgarian: GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Bulgarian: Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Czech: Co je Orgalutran?
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Orgalutran?
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
Bulgarian: За какво се използва Orgalutran?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Bulgarian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Czech: Změna v rámci skupiny
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.