FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Bulgarian: При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер доза може да бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната първична имунизация.
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
Danish: Brug ikke IXIARO
Bulgarian: Не използвайте IXIARO
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Danish: Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske eksponering for IXIARO er minimal.
Bulgarian: Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Bulgarian: IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
Danish: Må ikke bruges, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
Danish: Saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af:
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор, състоящ се от:
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Bulgarian: Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Bulgarian: 2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Danish: *Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er en dosis på 0,25 ml ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Bulgarian: *Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и трябва да се използва нова спринцовка.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX1440 Група А: IXIARO + Плацебо
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
Bulgarian: IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
Danish: 1 år< 3 år
Bulgarian: 1 години< 3 години
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Danish: • Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.
Bulgarian: (подходящо облекло, използване на средства против комари, мрежи за комари), дори и след като сте получи IXIARO.
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen 6.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем 6.
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Danish: Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på 97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan.
Bulgarian: При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX 1440 Група В: HAVRIX + Плацебо
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Danish: Hjerte Sjælden: palpitationer, takykardi
Bulgarian: Редки: сърцебиене, тахикардия
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Danish: Dag 35
Bulgarian: Ден 35
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
Bulgarian: Едновременно приложение (възрастни)
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Danish: Dag 21
Bulgarian: Ден 21
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е оценена в открито, неконтролирано изпитване при 200 здрави доброволци в старческа възраст между > 65 и 83 години, включително при участници със стабилни подлежащи заболявания като хиперхолестеролемия, хипертония, сърдечно-съдови заболявания или неинсулинозависим захарен диабет.
Danish: Må ikke administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, eller hvis der ses misfarvning, eller hvis sprøjten ser ud til at være fysisk beskadiget.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Bulgarian: Педиатрична популация (2-месечна до <18-годишна възраст)
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Danish: Sjælden (rammer 1-10 ud af 10.000 brugere):
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
Bulgarian: Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено при неконтролирано фаза 3 клинично изпитване за проследяване, включващо индивиди, завършили две от основните проучвания и получили най-малко една доза IXIARO.
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Bulgarian: Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на плода, оцеляването и развитието на потомството.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
Bulgarian: Бързата схема е изследвана за съвместното приложение на IXIARO и Rabipur, но тя също може да бъде използвана и при самостоятелно приложение на IXIARO, тъй като не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на имунния отговор между двете ваксини (вж. точка 4.5).
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Danish: konfidensinterval
Bulgarian: Доверителен интервал
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Bulgarian: Вашето дете имате някакви други известни алергии.
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Bulgarian: Процентът на индивидите с PRNT50 ≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115).
Danish: Dag 56
Bulgarian: Ден 56
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Danish: Immunogeniciteten hos ældre mennesker (>65 år)
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Danish: IXIARO Dag 0, 28
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Bulgarian: IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Bulgarian: Възрастова група ≥3 до <18 години
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Danish: IXIARO Dag 0,28
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Bulgarian: Степента на серопротекция (SPR), определена като титър на неутрализиращи антитела ≥1:10, и средните геометрични титри (GMT) са представени в таблица 11.
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Danish: Måned 36
Bulgarian: Месец 36
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Bulgarian: Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
Danish: 12 år< 18 år
Bulgarian: 12 години< 18 години
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Danish: Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: n.a. = not available
Bulgarian: НП= не е приложимо