FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ABILIFY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Hungarian: Alternatív megoldásként a tablettát vízben is el lehet oszlatni, és az így létrejött szuszpenziót meginni.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az ABILIFY hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül az előírt dózis felére kell csökkenteni, ha az aripiprazolt kinidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
English: Excipients with known effect (per mL)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok (milliliterenként)
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Hungarian: fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Hungarian: Doboz: abilify 1 mg/ml
English: • decreased number of or difficulty making bowel movements,
Hungarian: • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Hungarian: Obstipatio Dyspepsia Nausea Nyál hypersecretio Vomitus
English: Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Hungarian: Ha az ABILIFY-t bizonyos gyógyszerekkel együtt kapja, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 to 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Hungarian: Három, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (n = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56 és 99 év között) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez,
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Hungarian: Alfa1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
English: ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Hungarian: Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
English: In sub-group analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13 és 14 év közötti betegek, illetve 0,454 a 15 és 17 év közötti betegek esetében.
English: extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10) aluszékonyság (23,0%), extrapiramidális zavar (18,4%), akathisia (16,0%), és fáradtság (11,8%); és gyakori (≥ 1/100, < 1/10) felhasi fájdalom a has felső részén, emelkedett szívfrekvencia, megnövekedett testtömeg, megnövekedett étvágy, izomrángás és dyskinesia.
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Hungarian: Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik”): az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
English: Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Hungarian: Orvosa át fog térni a szájon át történő ABILIFY kezelésre amilyen gyorsan az lehetséges.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mért koncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Hungarian: Fontos, hogy az aripiprazol-kezelés ideje alatt a gyógyszert felíró orvos a betegeknél vagy a gondjukat viselő személyeknél konkrétan rákérdezzen a játékszenvedély, szexuális kényszerek, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb kényszerek esetleges kialakulására vagy fokozódására.
English: If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés javallt szájon át szedhető aripiprazollal, tanulmányozza az ABILIFY tabletták, ABILIFY szájban diszpergálódó tabletták, vagy az ABILIFY belsőleges oldat alkalmazási előírásait.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Hungarian: kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (ABILIFY belsőleges oldat 1 mg/ml-t használva), további 2 napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a plazma csúcskoncentációt átlagosan az adagolást követő 1. és 3. óra között mérték.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
English: Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Hungarian: Oldatos injekció Tiszta, színtelen, vizes oldat.
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális,
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3 és 5. óra között éri el.
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Hungarian: Ezenkívül in vitro az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol nem módosította a CYP1A2 enzimen keresztül történő metabolizmust.
English: Glycerin
Hungarian: Glicerin
English: The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 ml oldat (megfelel 15 mg aripiprazolnak) naponta egyszer.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4- (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) együttesen alkalmaznak aripiprazollal, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
English: Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Hungarian: kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest a másodlagos végpont értékelésnél, a Clinical Global Impression Score - Bipolar version (CGI-BP) Severity of
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
Hungarian: Vanília aroma (vanillint, etilvanillint és laktózt is beleértve)
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Hungarian: Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Hungarian: Egyéb erős CYP3A4-inhibitorok, pl. a itrakonazol és a HIV proteázgátlók esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Hungarian: Összességében az aripiprazollal kezelt betegek 1,3 %-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6 %-ánál jelentettek cerebrovascularis mellékhatásokat a fenti vizsgálatokban.
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Hungarian: indigókármin alumínium-lakk (E 132)
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység: Az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának (így aripiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
English: What ABILIFY looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: • The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, fruktóz, glicerin, tejsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz és narancsaroma.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) Propilénglikol
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Hungarian: Sulfobutiléter b-ciklodextrint, borkősavat, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
English: Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Hungarian: Az ABILIFY bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Hungarian: A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Hungarian: Májkárosodás Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Hungarian: Az ABILIFY a napi 10 mg és 30 mg közötti dózistartományban hatásos.
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció ajánlott kezdeti adagja 9,75 mg (1,3 ml), melyet egyszeri intramusculáris injekcióként kell alkalmazni.
English: Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Hungarian: A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20 mg/ttkg/nap és 60 mg/ttkg/nap közötti adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3 és 10-szerese között van), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Hungarian: • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
English: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: ABILIFY contains fructose and sucrose
Hungarian: Az ABILIFY fruktózt és szacharózt tartalmaz
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) és férfiaknál (< 2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2A-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E 216) Nátrium-hidroxid Szacharóz
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Hungarian: • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia), • kettős látás,
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Hungarian: További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi-metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25 mg/ttkg és 125 mg/ttkg közötti dózis ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték 1 és 3-szorosa, illetve a mg/testfelület m2-re számított javasolt maximális humán dózis 16 és 81-szerese között).
English: Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Hungarian: Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült, 2,5 ml-enkénti beosztással ellátott kalibrált mérőedényt, valamint egy 0,5 ml-enkénti beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz.
English: - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Hungarian: - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy, - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
English: In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
Hungarian: Egy relatív biológiai hasznosíthatósági vizsgálatban egészséges egyéneken összehasonlítva 30 mg aripiprazol farmakokinetikáját belsőleges oldat illetve tabletta esetén, az oldatra ill. a tablettára vonatkoztatott Cmax értékek mértani aránya 122% volt (n = 30).
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus kezelés megkezdése, vagy az átállítás után is jelentettek néhány ilyen esetet, beleértve az aripiprazol-kezelést is (lásd 4.8 pont).
English: Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat.
English: ABILIFY 5 mg tablets Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Hungarian: ABILIFY 5 mg tabletta Indigókármin alumínium-lakk (E 132)
English: • reports of abnormal liver tests values,
Hungarian: • a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, szédülés és aluszékonyság voltak, melyek mindegyike több mint 3 %-ban fordultak elő azon betegeknél, akiket aripiprazol oldatos injekcióval kezeltek.
English: ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Hungarian: Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága bipoláris betegekben 12,1% volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett.