FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Renalis tubularis funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérumkáliumszint, -foszfátszint,magnéziumszint, illetve -húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Estonian: Teised neerude tubulaarfunktsiooni markerid (nt glükosuuria mittediabeetikutel ning kaaliumi, fosfaadi, magneesiumi või kusihappe madal sisaldus seerumis või fosfatuuria, aminoatsiduuria)
Hungarian: 294 (3 x 98) diszpergálódó tabletta
Estonian: 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Estonian: Kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Hungarian: 28 mg/ttkg/nap 40 mg/ttkg/nap
Estonian: 28 mg/kg/ööpäevas 40 mg/kg/ööpäevas
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Hungarian: A dózismódosítást 5-10 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Estonian: Annust võib kohandada 5...10 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Estonian: Kuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (5 ja 10 mg/kg) või deferoksamiiniga (20...35 mg/kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli <7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, samaväärsust ei saavutatud tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának, a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg/ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Hungarian: Egységcsomagok: 28 db, 84 db vagy 252 db diszpergálódó tabletta, továbbá gyűjtőcsomagolás: 294 db (3 × 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta.
Estonian: 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti üksikpakendis või 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti hulgipakendis.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga lastel ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Estonian: Enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Hungarian: Filmtabletta/ granulátum
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid
Hungarian: A dózismódosítást 3,5-7 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Estonian: Annust võib kohandada 3,5...7 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Hungarian: Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Estonian: Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Hungarian: Ha a 30 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Estonian: Rauda kelaativa ravi eesmärgid on eemaldada vereülekannetega saadavat rauda ning vajadusel vähendada olemasoleva raua liiga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.
Hungarian: • A rendelkezésre álló deferazirox gyógyszerformák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) o Az eltérő adagolási rendeket.
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Ravimit EXJADE dispergeeruvad tabletid tuleb võtta üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 300 darab (10 csomag 30 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Hulgipakendis on 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 5…10 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Hungarian: Név szerint ide tartozik: - egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-dal szedni.
Estonian: Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid: - teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos EXJADEga, - alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Estonian: Kui te saite ravi õhukese polümeerikattega tablettide või graanulitega, kuid hakkate saama dispergeeruvaid tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Estonian: <2500 µg/l
Hungarian: A különböző gyógyszerformák megfelelő dózisait az alábbi táblázat mutatja: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Estonian: Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama graanuleid, tuleb ravimi annust kohandada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Hungarian: hónapja után a dózis 5-10 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 5 kuni 10 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Hungarian: Az EXJADE-et a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegekben.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga lastel ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása nagyobb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Hungarian: >2500 mikrogramm/l
Estonian: >2500 µg/l
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Hungarian: A granulátumot a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell beadni.
Estonian: Graanuleid manustatakse lisades kogu annus pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Hungarian: Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumíniumtartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Deferasiroksi samaaegset kasutust koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega ei ole uuritud.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 30 mg/ttkg-ot meghaladó EXJADE diszpergálódó tabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud renaalseid kõrvaltoimeid pärast EXJADE dispergeeruvate tablettide annuse tõstmist üle 30 mg/kg, ei saa EXJADE dispergeeruvate tablettide üle 30 mg/kg annuste korral välistada renaalsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente A későbbiekben havonta
Estonian: Ravi esimesel kuul iga kahe nädala tagant.
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Estonian: Happe-alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Pehmele toidule lisatud graanulid tuleb sisse võtta tühja kõhuga või koos kerge einega, üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a deferazirox teofillinnel történő együtt adása nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole deferasiroksi ja teofülliini samaaegne manustamine soovitatav.
Hungarian: EXJADE 360 mg granulátum EU/1/06/356/022
Estonian: EXJADE 360 mg graanulid EU/1/06/356/022
Hungarian: A kezelés első hónapjában, valamint a dózismódosítás (beleértve a gyógyszerforma-váltást is) utáni első hónap során hetente A későbbiekben havonta
Estonian: Ravi esimesel kuul või pärast annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine) üks kord nädalas.
Hungarian: • a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajad - kiri, mis sisaldab järgmisi osi: o Juhend ravimi väljakirjutajale, mis teavitab asjaoludest seoses ravimvormi vahetamisega patsiendil, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel o Juhend patsiendile, mis teavitab mitmest erinevast ravimvormist, mis on samaaegselt Euroopa liidu turul saadaval, ning nende annustamise erinevustest, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel Lisaks sellele, teavitatakse spetsiaalse kirjaga ravimi väljakirjutajaid ja apteekreid EXJADE dispergeeruvate tablettide ELi turult eemaldamise kohta.
Hungarian: EMA/174254/2016
Estonian: 31. märts 2016. a. EMA/174254/2016
Hungarian: Dózistartomány (felnőttek és gyermekek)
Estonian: Annusevahemik (täiskasvanud ja lapsed)
Hungarian: További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Exjade lisateave, sh kõik näidustused, on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Exjade alkalmazása kapcsán felmerülő gyógykezelési hibák elkerülését célzó intézkedések
Estonian: Exjadega seotud ravivigade vältimise meetmed
Hungarian: Ez hozzájárul a vastúlterhelés korrekciójához, és megakadályozza, hogy a többlet vas károsítsa a szerveket, például a szívet és a májat.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada sellest põhjustatud kahjustusi elunditele, nagu süda ja maks.
Hungarian: Nem tartalmaz laktózt
Estonian: Ei sisalda laktoosi
Hungarian: Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
Estonian: Selles on olulist teavet teie ravi ja ravimi kasutamise kohta.
Hungarian: A két tablettatípus könnyedén megkülönböztethető az alakjuk, valamint a külső csomagolás és a buborékcsomagolás kialakítása alapján.
Estonian: Kahte liiki tablette on lihtne eristada nende kuju ning välispakendi ja blisterpakendi kujunduse alusel.
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámolja, hogy Önnek mekkora Exjade adagra van szüksége.
Estonian: • Teie arst arvutab välja teile vajaliku Exjade annuse.
Hungarian: • Olvassa el a betegtájékoztatót és a többi tájékoztatót, amelyet a tablettával együtt kapott.
Estonian: • Lugege pakendi infolehte ja muud teavet, mis on teile koos tablettidega antud.
Hungarian: • Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
Estonian: • Sellele peab järgnema ravimi omaduste kokkuvõte ja Exjade kasutamise teabematerjalid, sest need annavad olulist kasutusalast teavet.
Hungarian: • Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
Estonian: • Teile antakse käsiraamat, milles on teave kahte liiki tablettide ja nende võtmise kohta.
Hungarian: Naponta egyszer, éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni
Estonian: Üks kord ööpäevas, peab võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne söömist
Hungarian: A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui teil on ravi kohta mingeid küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Kerek, fehér, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg tabletták (mindegyik fehér)
Estonian: Ümarad valged tabletid tugevusega 125 mg, 250 mg ja 500 mg (kõik valged)
Hungarian: Mikor kell bevenni a tablettákat?
Estonian: Millal tablette võtta
Hungarian: A 90, 180, illetve 360 mg-os filmtabletták 125, 250, illetve 500 mg-os diszpergálódó tablettának felelnek meg.
Estonian: Õhukese polümeerkattega 90, 180 ja 360 mg tabletid on võrdväärsed vastavalt 125, 250 ja 500 mg dispergeeruvate tablettidega.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox, amely egy „vaskelátor".
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Hungarian: Hogyan kell szedni a tablettákat?
Estonian: Kuidas tablette võtta
Hungarian: Az adag függ az Ön testsúlyától, a vérben a vas mennyiségétől, attól, hogy milyen jól működik a mája és a veséi, valamint a kapott vérátömlesztések mennyiségétől.
Estonian: Annus sõltub teie kaalust, rauasisaldusest veres, maksa- ja neerutalitlusest ning teile tehtavate vereülekannete hulgast.
Hungarian: Ezután az Exjade diszpergálódó tablettákat már nem forgalmazzák tovább.
Estonian: Seejärel Exjade dispergeeruvaid tablette enam ei turustata.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a vashoz kötődve „kelátot" képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Estonian: See tähendab, et see seondub organismis rauaga, moodustades ühendi (kelaadi), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Hungarian: A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
Estonian: Patsient võib saada ravimit liiga palju või vähe, kui ühelt tabletilt teise üle minnes ei ole annus õige.
Hungarian: Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
Estonian: Neelake tablett koos veega tervelt alla või purustage see ja raputage pehmele toidule (nt jogurtile või õunapüreele)
Hungarian: • Az Exjade diszpergálódó tabletta a jövőben már nem lesz kapható.
Estonian: • Tulevikus pole Exjade dispergeeruvad tabletid enam saadaval.