FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je dne 19. marca 2008 priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključuje to indikacijo.
Estonian: 19. märtsil 2008 soovitas inimravimikomitee muuta müügiluba, et lisada see näidustus.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Actira in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Actira ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Slovenian: Zdravilo Actira, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Estonian: Actira õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Slovenian: CHMP je razpravljal o arbitražnem postopku na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer je bil za poročevalca imenovan dr. Harald Enzmann, za soporočevalca pa dr. Pieter Neels.
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust 2007. a novembri plenaaristungil, määrates ettekandja (dr Harald Enzmann) ja kaasettekandja (dr Pieter Neels).
Slovenian: Glede varnosti pri daljšem zdravljenju so se pojavili zadržki glede tveganja učinkov na hrustanec pri mladih bolnikih in glede tveganja podaljšanja intervala QT.
Estonian: Ohutuse osas tekitasid probleeme asjaolud, et ravikestuse pikenedes suureneb kõhrekahjustuste risk noortel patsientidel ning QT-vahemiku pikenemise risk.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. novembra s sprejemom seznama vprašanj odbora CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Esildismenetlust alustati 15. novembril müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovenian: Napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo, ki bo vključevala zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni, tj. okužb zgornjega dela genitalnih organov, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Estonian: Käesolev esildismenetlus on seotud II tüüpi muudatuse tegemise taotlusega uue näidustuse lisamiseks - väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse, st ülemiste suguteede põletike, sh munajuhapõletiku (salpingiidi) ja endometriidi ravi.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo „blage do zmerne pelvične vnetne bolezni" na podlagi priskrbljenih podatkov o učinkovitosti in varnosti pozitivno, saj je bilo prvotno predlagano besedilo primerno popravljeno, tako da odraža trenutno znanje.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmetele tuginedes leidis inimravimikomitee, et kasulikkuse ja riski suhe on kavandatud täiendava näidustuse „väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse ravi" korral positiivne, sest algset sõnastust muudeti asjakohaselt nii, et see kajastaks praegust teavet.
Slovenian: Moksifloksacin je zaradi tega treba za zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni dajati v kombinaciji z drugim primernim protibakterijskim zdravilom (npr. cefalosporinom), razen če se lahko izključi prisotnost sevov N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin.
Estonian: Sel põhjusel tuleb moksifloksatsiini väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse raviks manustada koos teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiiin), välja arvatud juhul, kui moksifloksatsiinile resistentse N. gonorrhoeae esinemine on välistatud.
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje spodaj naštetih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so občutljive na moksifloksacin: akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, ki pa ne vključuje hudih primerov, akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran).
Estonian: Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v.a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
Slovenian: CHMP je menil, da moksifloksacina ni mogoče uporabljati pri pelvični vnetni bolezni v empirični monoterapiji zaradi povečane pojavnosti sevov N. gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolon, razen če je mogoče pojavljanje takih sevov izključiti.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et moksifloksatsiini ei ole võimalik kasutada väikevaagna põletikulise haiguse korral empiirilise monoteraapiana fluorokinoloonile resistentsete N. gonorrhoeae suureneva esinemissageduse tõttu, välja arvatud juhul, kui resistentse tüve esinemine on välistatud.
Slovenian: Glavna nerešena sporna področja, ki jih je navedla Belgija, so se nanašala na učinkovitost, pojavnost sevov bakterije N. gonorrhoeae, ki so odporni na moksifloksacin, in izvedljivost zdravljenja za predlagano indikacijo v klinični praksi.
Estonian: [B1]Belgia tuvastatud peamine probleem efektiivsuse osas oli moksifloksatsiinile resistentsete N. gonorrhoeae tüvede esinemine ja selle näidustuse ravi võimalikkus kliinilises praktikas.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da razmerje med koristmi in tveganji ob uporabi moksifloksacina do 14 dni pri pelvični vnetni bolezni ostaja pozitivno ter da so podatki in priporočila o uporabi moksifloksacina z ukrepi, ki jih je treba izvesti pred predpisovanjem tega zdravila, primerno obdelani v poglavjih Kontraindikacije ter Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et moksifloksatsiini kasutamise kasulikkuse ja riski suhe väikevaagna põletikulise haiguse ravis kuni 14 päeva jooksul on jätkuvalt positiivne ning et teave ja soovitused
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset järelevalvet.
Slovenian: London, 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619546/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 EMEA/CHMP/619555/2008
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 9. septembra 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 9. septembril 2008.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom („Spoštovani zdravstveni delavec").
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb neid meetmeid meelde tuletada kirja teel (kiri „Lugupeetud tervishoiutöötaja").
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila poslali 14. decembra 2007, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kirjalikud vastused 14. detsembril 2007, 5. mail 2008, 12. juunil 2008 ja 20. juunil 2008.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA zdravilo Arcoxia Mednarodno nelastniško ime (INN): etorikoksib OSNOVNE INFORMACIJE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Arcoxia Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): etorikoksiib TAUSTTEAVE*
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
Estonian: ∗ Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 26. juuni 2008 arvamust.
Slovenian: Med plenarnim zasedanjem februarja 2008 je bil za soporočevalca imenovan dr. Rafe Survana, ki je zamenjal dr. Matthewa Thatcherja.
Estonian: Plenaaristungil veebruaris 2008 määrati kaasettekandja dr Matthew Thatcheri asendajaks dr Rafe Survana.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Karl Broich) in soporočevalec (dr. Matthew Thatcher).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
Slovenian: Francija je ocenila, da je potrebna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravila Arcoxia.
Estonian: Prantsusmaa otsustas, et Arcoxia kasulikkuse ja riski profiil tuleb üle vaadata.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjene informacije o zdravilu v Dodatku III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Dodatku IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Estonian: Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada, tegi Prantsusmaa komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse esildise.
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2), indiciran za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Estonian: Etorikoksiib on COX-2 (tsüklooksügenaas-2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30-60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) ja ägeda podagraartriidiga (120 mg üks kord ööpäevas) seotud valu ja põletikutunnuste sümptomaatiliseks raviks.
Slovenian: CHMP je po proučitvi podatkov, ki so jih poslali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, 26. junija 2008 priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Pärast müügilubade hoidjate esitatud teabe kaalumist soovitas inimravimite komitee 26. juunil 2008 teha müügilubadesse muudatus.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee tugevdada ravimi kasutamise vastunäidustust hüpertensiooni korral ning hoiatada ravimite määrajaid, et tuleb jälgida patsiendi vererõhku, eriti kahe nädala jooksul
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
Slovenian: CHMP je zaključil, da podatki potrjujejo znan renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et andmed kinnitasid etorikoksiibi teadaolevat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, tursed ja kongestiivne südamepuudulikkus).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Estonian: Ravimikasutuse andmed näitasid, et etorikoksiibi ravi alustati mõnel kõrge vererõhuga patsiendil.
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Estonian: Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame-veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami Evropske unije (EU) pojavila neskladnost glede varnosti etorikoksiba v 90-miligramskem odmerku v novi predlagani indikaciji.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses jäid Euroopa Liidu liikmesriigid taotletud uue näidustuse korral kasutatava etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej proučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje s 60-miligramskim odmerkom enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee analüüsida annuste uuringute tulemusi, mille põhjal otsustada, kas mõnele patsiendile võib piisata ka üks kord ööpäevas manustatavast 60 mg annusest.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
Estonian: Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks - jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse ravitoimet jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral, teatud andmetest aga selgus, et ka väiksemad ravimiannused võivad avaldada mõju.
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Estonian: Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes ettevaatlikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral võib suurendada südame-veresoonkonna haigestumise riski.
Slovenian: Zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj pogosto uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Estonian: Ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste, harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes oli seetõttu etorikoksiibi riske tuvastada keeruline.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
Estonian: Peale diklofenaki ja naprokseeni on üksikute teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta otseseid ohutuse võrdlusandmeid vähe.
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524253/2008
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Estonian: Aveloxle anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Estonian: Avelox õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Avelox ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524286/2008
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Estonian: Octegrale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Octegra ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Slovenian: 16. avgusta 2010
Estonian: 16. augustil 2010
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0145/001/II/007) algas 30. jaanuaril 2009.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Estonian: Arvamus artikli 6 lõike 12
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 14. oktoobril 2009.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2010 ning täiendava teabe 20. aprillil 2010.
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Estonian: 2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr C. Rubio Montejano ja kaashindajaks dr A. M. Brady.
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis PRRS
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa muutmise taotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Estonian: Asjaomaste ravimi nimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Estonian: Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt kahenädalastel aretus- ja nuumsigadel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Estonian: esitas ravimi Porcilis PRRS kohta selle samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Estonian: Prozac ja seotud nimetused
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Läbivaatus algatati muret tekitanud ohutuse ja tõhususe probleemide tõttu, mis polnud leidnud lahendust.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluoksetiin
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle ravimi üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Estonian: London, 21. augustil 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 26. mail 2005.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Barbara van Zwieten-Boot ja Dr Tomas Salmonson.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 29. augustil 2005, 6. jaanuaril 2006, 3. aprillil 2006 ja 11. mail 2006.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Estonian: 2. mail 2005 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 põhjal esildise.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Estonian: Fluoksetiin on serotoniini tagasihaarde selektiivne inhibiitor.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Estonian: Prozac on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides täiskasvanute raskete depressioonihoogude, obsessiiv-kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks.