FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab *Stratificeringsfaktorer for analysen var refraktær type (rituximab monoterapi versus rituximab + kemoterapi) og antal tidligere behandlinger (≤ 2 versus >2).
Slovak: # Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab *Stratifikačné faktory na účely analýzy boli typ refraktérneho stavu (rituximab v monoterapii verzus rituximab + chemoterapia) a predchádzajúce liečby (≤
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B, inden behandling med Gazyvaro påbegyndes.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Danish: Induktionsbehandling på omkring 6 måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Slovak: Ako sa Gazyvaro podáva
Danish: 1. serie
Slovak: 1. cyklus
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
Danish: Der findes ingen specifikke dosisanbefalinger.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených protilátkami proti CD20 vrátane Gazyvara môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti (pozri časť 4.8).
Danish: Obinutuzumab er et rekombinant monoklonalt, humaniseret og glycoengineered Type II anti-CD20antistof af IgG1-isotypen.
Slovak: Obinutuzumab je rekombinantná monoklonálna humanizovaná anti-CD20 protilátka izotypu IgG1 II. typu pripravená pomocou génového inžinierstva.
Danish: Hvis du mangler en behandling med Gazyvaro
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Gazyvara
Danish: Resultater fra sub-gruppe analyser
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Danish: De hyppigste grad 3-5 bivirkninger var neutropeni (10%) samt anæmi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner (alle på 1%).
Slovak: %) a anémia, febrilná neutropénia, trombocytopénia, sepsa, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia močových ciest (všetky s 1
Danish: Gazyvaro-dosis
Slovak: Dávka Gazyvara
Danish: Incidensen af infektion var 38% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 37% i rituximab plus chlorambucil-armen (bivirkninger af grad 3-5 indberettet for henholdsvis 12% og 14%, og dødelige bivirkninger for <1% i begge behandlingsarme).
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter med CrCl ≥50 ml/min (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for trombocytopeni (se pkt.
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Danish: • Grad 3 (svær): Infusionen skal midlertidigt afbrydes og symptomerne behandles.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Danish: Artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale brystsmerter, knoglesmerter
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť kostí
Danish: 6.6 for vejledning i fortynding af Gazyvaro inden brug.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Gazyvaro, fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske i koncentrationer fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml, og:
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Gazyvarom, v rozsahu koncentrácií od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po zriedení Gazyvara s 0,9
Danish: Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.Hydrokortizón sa nemá použiť,
Danish: For at tilberede de to infusionsposer trækkes 40 ml koncentrat op af hætteglasset - de 4 ml tilsættes en 100 ml PVCeller non-PVC polyolefininfusionspose, de resterende 36 ml tilsættes en 250 ml-infusionspose; begge af PVC eller non-PVC polyolefin indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Danish: Nedenstående analyse af bivirkninger er derfor blevet udført på hele studiepopulationen (dvs. indolent non-Hodgkin lymfom) for at give den mest omfattende information om sikkerheden.
Slovak: Preto sa z dôvodu poskytnutia komplexných informácií o bezpečnosti vykonali uvedené analýzy ADR na celej populácii štúdie (t.j. iNHL).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Danish: Spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten, bør på grund af risiko for B-celledepletering monitoreres for dette, og vaccinationer med levende virusvacciner bør udsættes til spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel mellem Gazyvaro plus kemoterapi og rituximab plus kemoterapi hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) (investigator-vurderet progressionsfri overlevelse hazard ratio 1,17 (95 % konfidensinterval 0,63; 2,19; 40 tilfælde af progressionfri overlevelse).
Slovak: Nebol pozorovaný rozdiel medzi pacientmi s FLIPI skóre 0-1 (nízke riziko) užívajúcimi Gazyvaro plus chemoterapiu a rituximab plus chemoterapiu (HR PFS 1,17 hodnotené skúšajúcimi (95%
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Gazyvarom, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Danish: • hårtab, kløe
Slovak: • hnačka, zápcha
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1000 mg/40 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 000 mg/40 ml
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Danish: Svær og livstruende neutropeni, inklusive febril neutropeni, er rapporteret under behandling med Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Slovak: Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding.
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Danish: Tabel 2 Gazyvaro-dosis, der skal administreres i 6 behandlingsserier, hver af 28 dages varighed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase) indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis (se pkt.
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Der er også rapporteret dødelige hæmoragiske bivirkninger under 1. behandlingsserie hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené aj fatálne hemoragické príhody v 1. cykle.
Danish: Dyspepsi, colitis, hæmorider
Slovak: Dyspepsia, kolitída, hemoroidy
Danish: Et styrket præ- og postnatalt udviklingstoksicitetsstudie (ePPND) med drægtige cynomolgusaber viste ingen tegn på teratogen virkning.
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat til opløsning til infusion obinutuzumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Danish: Afsluttet mindst 1 time inden infusion af Gazyvaro
Slovak: Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
Slovak: Výskyt dlhotrvajúcej neutropénie bol 3 % a výskyt neutropénie s oneskoreným nástupom bol 7 %. Výskyt infekcie bol 81
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo pred nariedením zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml.
Danish: Patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen, som ikke havde sygdomsprogression (dvs. patienter med komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) ved slutningen af induktionsperioden, fortsatte med at få Gazyvarovedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (afhængigt af hvad der opstod først).
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Danish: Der er hos patienter med underliggende hjertesygdom set arytmier (fx atrieflimren og takyarytmier), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt under behandling med Gazyvaro (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Danish: Diarré, colitis
Slovak: Hnačka, kolitída
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
Danish: Hvad bruges Gazyvaro til?
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
Danish: Kun den højeste observerede frekvens i de kliniske forsøg er rapportet (baseret på studie BO21004/ tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi, BO21223/tidligere ubehandlet fremskreden indolent non-Hodgkin lymfom og GAO4753g/rituximab refraktær indolent non-Hodgkin lymfom).
Slovak: Hlásená je len najvyššia frekvencia pozorovaná v skúšaniach (na základe štúdií BO21004/dovtedy neliečená CLL, BO21223/dovtedy neliečený pokročilý iNHL
Danish: Der er ikke indberettet infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-5 efter den første infusion af 1000 mg i 1. behandlingsserie.
Slovak: 3. - 5. stupňa okrem tých, ktoré sa vyskytli pri infúzii prvých 1 000 mg v 1. cykle.
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
Danish: 5.1 for information om chlorambucil dosis
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Danish: Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej neutropénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
Slovak: Prežívanie bez výskytu udalosti Počet (%) pacientov s udalosťou
Danish: Patienter, som fik G-CSF-profylakse havde en lavere incidens af grad 3-5 infektioner (se pkt.
Slovak: Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke almindelig
Slovak: Veľmi časté
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Slovak: (%) pacientov s udalosťou
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion opstod under den forudgående infusion, da slut-infusionshastigheden var 100mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Du får ikke Gazyvaro, hvis:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro Gazyvaro vám nesmú podať, ak:
Danish: Hæmoragiske bivirkninger og grad 3-5 hæmoragiske bivirkninger forekom hos hhv. 12 % og 5 % af patienterne.
Slovak: Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
Slovak: 8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Danish: 4.2 Dosering og administration.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili belosi (95
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
Slovak: Údaje o mediáne času pozorovania celkového prežívania (OS) zodpovedajú 62,5 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 1a a 59,4 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 2.
Danish: Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt.
Slovak: Zmierňujúce opatrenia na zníženie výskytu IRR sa majú dodržiavať (pozri časť 4.2).
Danish: De hyppigst indrapporterede symptomer (≥ 5%) associeret med en infusionsrelateret reaktion var kvalme, opkastning, diarre, hovedpine, svimmelhed, træthed, kulderystelser, pyreksi, hypotension, ansigtsrødme, hypertension, takykardi,dyspnø og ubehag i brystet.
Slovak: závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Danish: • hoste
Slovak: • opary
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Slovak: B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
Danish: 2Bendamustin gives intravenøst på 1. og 2. behandlingsdag i alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90
Slovak: Bendamustín sa podal intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus)
Danish: Nedenfor kan du se et typisk skema:
Slovak: Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration på 25 mg/ml før fortynding.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
Slovak: Gazyvaro bol podaný intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, a v 1. deň následných cyklov.
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Slovak: Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gazyvaro, hvis:
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Gazyvaro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Danish: Alopeci, kløe
Slovak: Alopécia, pruritus
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
Slovak: Pri voľbe liečby pre týchto pacientov sa má dôkladne zvážiť celkový bezpečnostný profil