FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο) σε ρυθμιστή πίεσης.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
Greek: • Χειρισμός
Maltese: Ponta
Greek: Εφαρμογή με ψεκασμό
Maltese: • Immaniġġjar
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην ΠΧΠ του Quixil:
Maltese: QUIXIL M'għandekx tingħata Quixil:
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, αποφύγετε να ψεκάζετε σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm mill-wiċċ tat-tessut.
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό.»
Maltese: Għall-applikazzjoni bl-isprej: ara s-sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pressjoni meħtieġa u d-distanza mit-tessut." 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: «Το Quixil χορηγείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Greek: Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Maltese: Kirurġija miftuħa
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 για πιέσεις και απόσταση).
Maltese: Meta Quixil jiġi applikat permezz ta' tagħmir tal-isprej, kun żgur li tintuża pressjoni u distanza mit-tessut fil-firxa rrakkomandata mill-manifattur tattagħmir tal-isprej (ara t-tabella f'Sezzjoni 6.6 għall-pressjonijiet u ddistanza).
Greek: • «Το Quixil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση ή σε λαπαρασκοπική επέμβαση.»
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Greek: Κατά τον ψεκασμό του Quixil, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και του τελοεκπνευστικού CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής αέρα ή αερίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες του Quixil στη Γαλλία και στην Ιταλία, το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Greek: Κατ' επέκταση, το εύρος πίεσης για το Quixil (2,0-2,5 bar) είναι υψηλότερο από αυτό του Evicel (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που ελήφθησαν για το Quixil και το Evicel από τον Αύγουστο του 2010 έως τις αρχές του 2011, μεταξύ των οποίων: 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Quixil
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρά τις διαφορετικές συνιστώμενες ρυθμίσεις της συσκευής ρύθμισης της πίεσης, τα συστήματα ψεκασμού ινωδών στεγανοποιητικών μπορούν να έχουν παρόμοια ταχύτητα αερίου.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Greek: Τέλος, ο ψεκασμός με το προϊόν θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά με πεπιεσμένο διοξείδιο του άνθρακα και με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5 bars.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού, περιλαμβανομένου του Quixil
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil ως υποστηρικτικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα ενημερώνουν σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις, κάρτα προειδοποίησης με οδηγίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση του ψεκασμού σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και κίτρινη ετικέτα με οδηγίες χρήσης η οποία θα προορίζεται για τοποθέτηση στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Greek: • τον περιορισμό σε περίπτωση ανοιχτών χειρουργικών επεμβάσεων
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Greek: • την ανάγκη στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, λόγω του κινδύνου εμβολής αερίου.
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: • ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Greek: • την ορθή πίεση και απόσταση από τον ιστό
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες οι οποίοι εφαρμόζουν το συγκεκριμένο προϊόν μέσω ψεκασμού.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Διάλυμα για συγκόλληση ιστών QUIXIL
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Greek: Ινωδονεκτίνη, ανθρώπινη: 30 mg Ανθρώπινο ινωδογόνο: 30 mg Υδροχλωρική αργινίνη: 19 mg Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Greek: Δανία
Maltese: Id-Danimarka
Greek: Γλυκίνη: 7,9 mg
Maltese: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium chloride: 7 mg
Greek: Τρανεξαμικό οξύ: 85 mg/ml-105 mg/ml Θρομβίνη: 800 IU/ml-1200 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Stat Membru
Greek: Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Maltese: EU/EEA
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Συσκευασία(ίες)
Maltese: Mnejn jingħata
Greek: 1986 - 2001α 1198
Maltese: 1986 - 2001a
Greek: Μετα-ανάλυση
Maltese: Meta-Analiżi
Greek: 6336 Langkampfen
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Greek: Ευρωπαϊκή Αναδρομική Μελέτη (2004)
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
Greek: Διεθνής Αναδρομική Μελέτη (2006)
Maltese: Studju (2006)
Greek: (μέση ± SD).
Maltese: (dispneja).
Greek: GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Greek: 1992 - 2002β 1789
Maltese: 1992 - 2002b
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17), και inv(16)] δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Greek: Αλωπεκίαα
Maltese: Alopeċjaa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Greek: Σύνδρομο Sweets
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Greek: SC/IV
Maltese: Filgrastim SC/IV
Greek: Διακόψτε μόνιμα το Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Greek: * ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) που παράγεται στην E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Greek: - Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Maltese: (≥1/100 sa
Greek: Γλουταμικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Greek: Άλλα φάρμακα και Filgrastim HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Filgrastim HEXAL
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Greek: Filgrastim HEXAL.
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύταρα in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Greek: Το Filgrastim HEXAL περιέχει σορβιτόλη (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν περιέχει συντηρητικά.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Greek: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Greek: Χορηγήστε τη δόση σύμφωνα με το τυπικό πρωτόκολλο.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση 230 μg/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μg/kg/ημέρα).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G-CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Greek: Το Filgrastim HEXAL είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
Greek: Δημοσίευση
Maltese: LISTA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma kinux evalwati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew ta' > 60 sena.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Greek: Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία πνεύμονα (πνευμονική διήθηση)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: • ναυτία
Maltese: • nawseja
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό στον ίδιο βαθμό.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% χορηγούμενο σε διάρκεια 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Filgrastim HEXAL;
Maltese: Għal kemm żmien se jkolli nieħu Filgrastim HEXAL?
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της αποβολής ορού της φιλγραστίμης μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις κυμάνθηκε από 2,7 ώρες (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) έως 5,7 ώρες (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) και παρατάθηκε έπειτα από 7 ημέρες χορήγησης σε 8,5 - 14 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Greek: Εάν χρειαστεί, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει την κανονική λειτουργία της σύριγγας.
Maltese: Dan ma jaffettwax l-operat normali tas-siringa.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Maltese: Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Maltese: MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Greek: Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ και σορβιτόλη (Ε420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Greek: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Greek: Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim Hexal, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Greek: Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.