FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transaminasenanstiege wurden bei manchen Patienten beobachtet, die eine Ivacaftor-Monotherapie und eine Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor erhielten.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor.
German: Interimsanalyse 2: Dezember
Italian: Analisi ad interim 2: dicembre 2019
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Tezacaftor 100 mg einmal täglich bei Patienten mit CF nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für die scheinbare Clearance von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/Stunde.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per la clearance apparente di ivacaftor è stata pari a 15,7 (6,38) L/h.
German: Die Ergebnisse stimmten in den Alterskohorten mit 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten und 6 Monaten bis weniger als 12 Monate überein.
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg einmal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: -1,1; 5,4).
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: -1,1, 5,4).
German: Wenn Sie die Gabe von Kalydeco bei Ihrem Kind abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento del bambino con Kalydeco
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -5,9 % (9,4 %).
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -5,9% (9,4%).
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für die Kalydeco-Monotherapie und die Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica per Kalydeco in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Kalydeco in monoterapia Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
German: d Hazard Ratio für die Zeit bis zum Auftreten der ersten pulmonalen Exazerbation e Bei Patienten unter 20 Jahren (CDC Growth Charts (Wachstumskurven))
Italian: Studio 2 sono stati ottenuti dal CFQ-R per bambini di 6-11 anni d Hazard ratio per il tempo alla prima esacerbazione polmonare e Nei soggetti al di sotto di 20 anni di età (curve di crescita CDC)
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Italian: Tabella 5: Effetto di ivacaftor sul FEV1 percentuale previsto nello studio 4 Studio iniziale e gruppo di trattamento
German: • Verstopfte Ohren
Italian: • Congestione dell'orecchio
German: Bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Placebo/Ivacaftor randomisierten Patienten konnte nach den weiteren 16 Wochen der Behandlung mit Ivacaftor eine weitere mittlere (±SD) Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 3,3 % (9,3 %) verzeichnet werden.
Italian: Per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 vi è stata un'ulteriore variazione media (DS) del 3,3% (9,3%) nel FEV1 percentuale previsto dopo ulteriori 16 settimane di trattamento con ivacaftor.
German: Kalydeco 150 mg Tabletten
Italian: Kalydeco 150 mg compresse
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film ivacaftor
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis die gleiche wie oben empfohlen, jedoch einmal täglich einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) viene somministrato in concomitanza con moderati o deboli induttori del CPY3A.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Kalydeco bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Italian: Dose iniziale: una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
German: 25 mg alle 12 Std.
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
German: Die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie oder von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 ai paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sul FEV1 percentuale previsto nello studio 4 Studio iniziale e gruppo di trattamento
German: Kalydeco-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Italian: Kalydeco compresse deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
German: Sie darf nicht zerteilt, zerkaut oder aufgelöst werden.
Italian: Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 von Ivacaftor bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
German: Katarakte
Italian: Cataratta
German: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tablette Ivacaftor 150 mg Tablette
Italian: Compressa di tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Compressa di ivacaftor 150 mg
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6; 12,6) in Studie 1 und 12,5 Prozentpunkte (6,6; 18,3) in Studie 2.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era di 10,6 punti percentuali (8,6, 12,6) nello studio 1 e di 12,5 punti percentuali (6,6, 18,3) nello studio 2.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
German: Bei Patienten, die eine mit einer schwächer ausgeprägten Erkrankung einhergehende R117H-7TMutation aufweisen, sind weniger Belege für eine positive Wirkung von Ivacaftor verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Minori evidenze di un effetto positivo di ivacaftor sono state osservate per i pazienti con una mutazione R117H-7T associata a malattia meno severa (vedere paragrafo 5.1).
German: • Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Italian: • Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
German: Ivacaftor Placebo Studie 2
Italian: Studio 2 Ivacaftor
German: Die sonstigen Bestandteile sind:hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco.
German: Interimsanalyse 3: Dezember
Italian: Analisi ad interim 3: dicembre 2021
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
German: 2- bis 5-Jährige (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Italian: da 2 a 5 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: La dose di Kalydeco (in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
German: 6- bis 11-Jährige† (≥ 25 kg)
Italian: da 6 a 11 anni di età (≥ 25 kg)
German: Für mit Ivacaftor behandelte Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età con compromissione epatica moderata o severa trattati con ivacaftor.
German: − Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Italian: − Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG MIT 56 TABLETTEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BLISTER - CONFEZIONE DA 56 COMPRESSE
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor-Monotherapie bei 34 Patienten im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor in monoterapia, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
German:  Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol;  Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie z. B. Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin;  Antiepileptika zur Behandlung epileptischer Anfälle, wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin;
Italian: • Medicinali antibatterici come telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, usati per il trattamento delle infezioni da batteri
German: zwischen 6 und weniger als 12 Monaten (5 kg bis < 7 kg) *
Italian: da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (da 5 kg a < 7 kg) *
German: * Die Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg oder Ivacaftor 150 mg-Tabletten ist an alternierenden Tagen fortzusetzen.
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg* Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 bei Patienten mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline von über 90 % in Studie 2 betrug 6,9 Prozentpunkte (-3.8; 17,6).
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti con FEV1 previsto al basale superiore al 90% nello studio 2 era di 6,9 punti percentuali (-3,8, 17,6).
German: Die Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung eindeutig die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: L'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat (E487) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa acetato succinato Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato (E487) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
German: In Studie 6 bei CF-Patienten im Alter ab 6 Jahren mit R117H-Mutation im CFTR-Gen betrug der Behandlungsunterschied bei der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline -24 mmol/l (95 % KI: -28; -20).
Italian: Nello studio 6, condotto in pazienti con FC di età pari o superiore a 6 anni che avevano una mutazione R117H nel gene CFTR, la differenza di trattamento nella variazione media del cloruro nel sudore, dal basale fino a 24 settimane di trattamento, è stata -24 mmol/L (IC al 95% -28, -20).
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 25 mg Ivacaftor.
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 25 mg di ivacaftor.
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
German: Über die Behandlung von älteren Patienten mit Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) sind nur sehr wenige Daten verfügbar.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati per i pazienti anziani trattati con ivacaftor (somministrato in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9; 20,2) in Studie 1 und 15,8 % (8,4; 23,2) in Studie 2.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione media relativa (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era del 17,1% (13,9, 20,2) nello studio 1 e del 15,8% (8,4, 23,2) nello studio 2.
German: Kalydeco 75 mg Granulat
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
German: Lactosegehalt
Italian: Contenuto di lattosio
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 mit Ivacaftor-Monotherapie bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane di ivacaftor in monoterapia, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
German: • Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Italian: • Blister contenente 56 compresse rivestite con film
German: 6- bis 11-Jährige † (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Italian: da 6 a 11 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
German: Diarrhoe
Italian: • Diarrea
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
German: • Ohrgeräusche
Italian: • Eruzione cutanea
German: Die Anwendung von Kalydeco bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
German: Weitere Informationen zu Kanjinti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Kanjinti einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kanjinti kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
German: Weitere Informationen über Kanjinti
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
German: Kanjinti kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
German: Warum wurde Kanjinti in der EU zugelassen?
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
German: Nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr hatten 48 % der Patienten, denen Kanjinti verabreicht wurde (172 von 358), und 41 % der Patienten, denen das Referenzarzneimittel Herceptin verabreicht wurde (137 von 338), keine invasiven Krebszellen in der Brust oder den umgebenden Lymphknoten.
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen verursachen, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Kanjinti wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
German: Kanjinti ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Kanjinti è un "medicinale biosimilare".
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 696 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Kanjinti bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Kanjinti gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
Italian: Poiché Kanjinti è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Kanjinti.
German: Was ist Kanjinti und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kanjinti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
German: Welchen Nutzen hat Kanjinti in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.