FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de fentanyl par heure
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
French: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Swedish: Frankrike ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
French: Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
French: Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Chaque dispositif libère 100 microgrammes fentanyl par heure.
Swedish: Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
French: Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
French: Voie trandermique 8,25 mg/15 cm2 libérant 50 µg de
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg
French: - La substance active est le fentanyl.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl.
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
French: Voie trandermique 4,125 mg/7,5 cm2 libérant 25 µg de fentanyl par heure
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
French: 100 µg/h Dispositif transdermique
Swedish: 100 µg/h depotplåster transdermal användning
French: En ce qui concerne les plans de conversion de doses fournis dans le RCP entre la morphine par voie orale et le fentanyl par voie transdermique, le CHMP, d'après les données disponibles, estime que les deux tableaux devraient être mentionnés dans le RCP (section 4.2) : le schéma de conversion prudent (150:1) qui figure dans le RCP actuel de Fentanyl-Ratiopharm pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes et le schéma de conversion 100:1 (tableau de Donner) pour les patients recevant un traitement par opioïdes stable et bien toléré.
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
French: Pouvoir d'irritation locale
Swedish: Lokal irritationspotential
French: Tolérance locale
Swedish: Lokal tolerans
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Il a par conséquent été soutenu que des études spécifiques d'irritation cutanée sont requises, conformément aux lignes directrices mentionnées ci-dessus.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
French: - Aspects non cliniques
Swedish: - Icke-kliniska frågor
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
French: Le fentanyl est commercialisé comme anesthésique IV depuis les années 1960.
Swedish: Fentanyl har sålts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
French: Ces résultats ont été corroborés par un profil de tolérabilité comparable, déterminé dans le cadre d'études cliniques (voir ci-dessous).
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Swedish: Den invändande medlemsstaten hävdade att även om denna studie varken var utformad eller genomförd för att bedöma tolerabilitetsprofilen, indikerar resultatet en sämre säkerhetsprofil för det testade läkemedlet.
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
French: La demi-vie d'élimination est donc plus longue par comparaison avec d'autres voies d'administration, avec environ 17 h pour le fentanyl après administration transdermique, contre 7 h pour le médicament administré par voie parentérale et transmuqueuse.
Swedish: Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Swedish: Om man kan enas om att poängen för irritation som ligger på eller under 1 saknar klinisk relevans, och att mer än 90 procent av den rapporterade förekomsten ligger väl inom detta accepterade intervall, skulle det därför vara oriktigt att basera beslutet om en potentiellt allvarlig risk på enbart en liten andel (mindre än 4 procent (enkeldos) respektive 9 procent (multipel dos) av enheten.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
French: Par expérience, ces valeurs ont été considérées comme étant bien en concordance avec les résultats d'autres patchs génériques contenant du fentanyl;
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Swedish: Man använde då McNemar-testet för att undersöka huruvida det kunde iakttas några betydande skillnader mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet eller inte i fråga om antalet patienter som drabbades av biverkningar.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
French: Au contraire, l'inspection visuelle des données suggérait un pouvoir irritant pour la peau moins favorable.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
French: La libération du médicament à partir du patch est contrôlée sans membrane.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
French: Par conséquent, l'EMC ayant soulevé des objections a réalisé une nouvelle analyse statistique basée sur un modèle mixte de régression logistique, dans lequel la probabilité d'avoir un événement indésirable dépendait à la fois du nombre d'observations et de traitements (effets fixes) et du sujet (effet aléatoire).
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
French: Les OR estimés sont proches de ceux mentionnés par l'EMC ayant soulevé des objections, bien que non exactement identiques.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
French: Pour clarifier l'importance clinique de ces problèmes et pour évaluer la signification de l'analyse statistique réalisée par l'EMC, les points suivants ont été examinés par le CHMP:
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
French: L'étape de contrôle de la vitesse de l'absorption du médicament est en général la perméation à travers la peau.
Swedish: Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
French: La tolérabilité cutanée de l'actuelle formulation du patch bicouche a fait l'objet d'une analyse non clinique par comparaison au médicament de référence «Dorogesic 25» chez le lapin, dans le cadre des études pharmacocinétiques A/PK 02-P012 et A/PK 02-P013.
Swedish: Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
French: En principe, les données non cliniques sur la tolérance locale du patch bicouche auraient dû être complétées par une analyse de son pouvoir de sensibilisation.
Swedish: I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
French: Ce test ne prend pas en compte l'évolution temporelle des événements, mais uniquement le fait que le sujet souffrait d'événements indésirables avec le produit à tester ou avec le médicament de référence, ou avec les deux, ou avec aucun.
Swedish: I detta test beaktades inte den tidsmässiga utvecklingen av händelser - utan bara om försökspersonen drabbades av biverkningar av det testade läkemedlet, referensläkemedlet, båda dessa eller inget av dem.
French: De ce fait, il a été soutenu que les études non cliniques visant à tester la version monocouche devaient également être prises en compte lors de l'évaluation de la tolérabilité locale.
Swedish: Av denna anledning hävdades det att ickekliniska studier där man testar versionen med ett skikt också bör beaktas när den lokala tolerabiliteten bedöms.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Swedish: Både i farmakokinetiska studier samt studier med enkeldoser och multipla doser bekräftades att depotplåstret Fentrix i allmänhet tolereras väl när det appliceras på människors hud.
French: Les patchs transdermiques sont appliqués sur une peau intacte, pour libérer à une vitesse constante le principe actif dans la circulation systémique.
Swedish: Transdermala depotplåster appliceras på oskadad hud för att tillföra det aktiva innehållsämnet i ett konstant tempo till det stora kretsloppet.
French: Comme il est également bien connu que le principe actif et tous les autres composants du patch n'ont pas de pouvoir sensibilisant et que cela a pu être confirmé cliniquement (voir ci-dessous), on peut raisonnablement s'attendre à ce que des études animales supplémentaires n'apportent aucune nouvelle information.
Swedish: Eftersom avsaknaden av all sensibiliseringspotential också är välkänd för det aktiva innehållsämnet och alla övriga hjälpämnen i depotplåstret och eftersom detta skulle kunna bekräftas kliniskt (se nedan), kan inga nya uppgifter rimligtvis förväntas från ytterligare djurstudier.