FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 1,8 Jahre bei Patienten im AC→P
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC → P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC → PH
German: Es wird keine Initialdosis benötigt.
Spanish: No se requiere dosis de carga.
German: 3-wöchentliche und wöchentliche Anwendung
Spanish: Pauta semanal y cada3 semanas:
German: Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Spanish: Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadaos visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Herceptin (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, anwendungsbedingte Reaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de Herceptin (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de Herceptin intravenoso.
German: 3-wöchentliche Anwendung
Spanish: Pauta cada 3 semanas
German: Neoadjuvante/adjuvante Behandlung
Spanish: Tratamiento neoadyuvante-adyuvante
German: Besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden, ist bei Pneumonitis Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe prestar atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
German: Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Herceptin über ein Jahr und über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, Herceptin se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de Herceptin cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
German: Die Hauptstudie BO22227 wurde konzipiert, um die Nichtunterlegenheit der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin gegenüber der intravenösen Darreichungsform von Herceptin auf der Basis von ko-primären Pharmakokinetik- (PK-) und Wirksamkeitsendpunkten (Trastuzumab Ctrough vor Verabreichung der Dosis in Zyklus 8 beziehungsweise pCR-Rate zum Zeitpunkt der maßgeblichen Operation) zu belegen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation der subkutanen Darreichungsform von Herceptin).
Spanish: El ensayo pivotal BO22227 fue diseñado para demostrar no inferioridad del tratamiento con la formulación subcutánea de Herceptin frente al tratamiento con la formulación intravenosa de Herceptin basado en las variables co-primarias de farmacocinética y de eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente) (Ver sección 5.1 de la ficha técnica de la formulación subcutánea de Herceptin).
German: gefolgt von: • Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Spanish: seguido de: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado cada 3-semanas durante 4 ciclos,
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
German: - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; CI = intervalo de confianza
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Spanish: • ardor de estómago (dispepsia)
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH (Herceptin) Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH
Spanish: En el ensayo BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 puntos porcentuales (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (Herceptin) y de 4,6 puntos porcentuales (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DCarbH (Herceptin) comparado con AC→D.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Herceptin sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Herceptin debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs
Spanish: Tabla 2: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
German: Zu Herceptin beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para Herceptin en cáncer gástrico.
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herceptin wiederholt werden.
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISHBefund.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, ó 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Herceptin mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Spanish: - Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica de la combinación del tratamiento de Herceptin con paclitaxel después de la quimioterapia AC.
German: Anzahl der Patienten mit
Spanish: Pacientes con eventos
German: Brustkrebs im Frühstadium wurde in der Studie BO16348 beschränkt auf operable, primäre, invasive Adenokarzinome der Brust, mit positivem axillärem Lymphknotenbefall oder negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Tumoren von mindestens 1 Zentimeter Durchmesser.
Spanish: En el ensayo BO16348 de cáncer de mama precoz se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
German: Herceptin und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar Herceptin y antraciclinas simultáneamente para el tratamiento adyuvante.
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Herceptin behandelt wurden und 15,9 % (47/295) der Patienten, die Herceptin subkutan in einer Durchstechflasche erhielten, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten, Antikörper gegen Trastuzumab.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso y el 15,9% (47/295) de los pacientes que recibieron los viales de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos anti-trastuzumab.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben (DFS) bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Herceptin entspricht.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de Herceptin.
German: MBC 805 0,213 - 0,259
Spanish: CMM 805 0,213 - 0,259 CMP 390 0,184 - 0,221
German: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Spanish: Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
German: • Entzündung der Leber
Spanish: • inflamación del hígado
German: • trockener Mund und trockene Haut
Spanish: • sequedad de boca y de la piel
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Herceptin durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
German: In Studien von bis zu 6 Monaten ergab sich kein Anhaltspunkt für eine akute Toxizität oder Toxizität bei wiederholter Dosierung, und Studien zur Teratogenität, weiblichen Fertilität und Toxizität am Ende der Gestation und zur Plazentagängigkeit lieferten keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität.
Spanish: No existió evidencia de toxicidad aguda o asociada a dosis múltiples en estudios de hasta 6 meses o en toxicidad reproductiva en teratología, fertilidad en hembras o en estudios de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herceptin erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Herceptin aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que Herceptin se elimine de su cuerpo.
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
German: Membranöse Glomerulonephritis
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
German: Metastasierter Brustkrebs
Spanish: Cáncer de mama metastásico
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Herceptin behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con Herceptin.
German: Herceptin und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Spanish: No se debe administrar Herceptin y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
German: Die untere Grenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls im Hinblick auf den Unterschied der pathologischen Komplettremission (pCR) lag bei - 4,0.
Spanish: El límite inferior de uno de los lados del intervalo de confianza de 97,5 % para la diferencia de tasas de RpC fue -4,0, estableciendo la no inferioridad de Herceptin subcutáneo para las variables coprimarias.
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Herceptin (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich i.v.)
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de Herceptin en monoterapia (inicio con 4 mg/kg i.v.
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Spanish: Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
German: als Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentlich oder 2 mg/kg wöchentlich i.v.
Spanish: seguidos de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
German: wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsstoffe zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
German: Brustkrebs und Magenkarzinom
Spanish: Cáncer de mama y cáncer gástrico
German: • ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
Spanish: • niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab wurde im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Modellanalyse, unter Verwendung von gepoolten Daten von 1.582 Individuen, einschließlich Patienten mit HER2-positivem MBC, EBC, fortgeschrittenem Magenkarzinom (AGC - advanced gastric cancer) oder anderen Tumorarten, sowie gesunder Probanden, aus 18 Phase-I-, -II- und -IIIStudien mit Herceptin i.v., bewertet.
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando un conjunto de datos de 1.582 sujetos, incluyendo pacientes con CMM, CMP, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos Fase I, II y III donde recibieron Herceptin IV. Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
German: Der Vergleich von PK-Ergebnissen aus zwei Phase-II-Studien (BO15935 und M77004) und einer Phase-III-Studie (H0648g), in denen Patienten gleichzeitig mit Herceptin und Paclitaxel behandelt wurden, und zwei Phase-II-Studien, in denen Herceptin als Monotherapie (WO16229 und MO16982) an Frauen mit HER2-positivem MBC verabreicht wurde, weist darauf hin, dass individuelle und mittlere Talspiegel der Serumkonzentration von Trastuzumab innerhalb der Studien und von Studie zu Studie variierten, eine gleichzeitige Verabreichung von Paclitaxel jedoch keine eindeutige Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hatte.
Spanish: La comparación de los resultados FC en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con Herceptin y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales Herceptin se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
German: Druckschmerz der Leber
Spanish: Dolor a la palpación del hígado
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
Spanish: • fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
German: • Blutvergiftung
Spanish: • infección en la sangre
German: Erysipel
Spanish: Erisipela
German: Ein Vergleich von Trastuzumab-PK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Herceptin, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Herceptin als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del ensayo M77004 en el que mujeres con CMM HER2-positivo fueron tratadas de forma concomitante con Herceptin, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios donde Herceptin se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosmamida o paclitaxel (ensayo H0648g), sugirieron que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488 Patienten in eine von zwei unterschiedlichen dreiwöchigen Herceptin Behandlungssequenzen randomisiert wurden (i.v.
Spanish: En este ensayo se investigaron 2 cohortes (una utilizando la formulación subcutánea en vial y otra con la formulación subcutánea en sistema de administración) utilizando un diseño cruzado de 2 brazos con 488 pacientes que fueron aleatorizados a una de las dos secuencias diferentes de tratamiento con Herceptin cada tres semanas (IV [ciclos 1-4]→ SC [ciclos 5-8], o SC [ciclos 1-4]→ IV [ciclos 5-8]).
German: Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Spanish: Mediana TTP (meses) (95 %IC)
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Herceptin erhielten) und bei Patienten, die Herceptin nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de Herceptin adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente Insuficiencia Cardiaca Congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
German: Herceptin sollte bei Patienten mit EBC, die für eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung geeignet sind, in Kombination mit Anthrazyklinen nur bei chemotherapienaiven Patienten und nur in niedrig dosierten Anthrazyklin-Schemata, d.h. mit maximalen kumulativen Doxorubicin-Dosen von 180 mg/m² oder Epirubicin-Dosen von 360 mg/m², angewendet werden.
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para un tratamiento neoadyuvante-adyuvante, Herceptin solo debe ser administrado simultáneamente con antraciclinas en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con regímenes de antraciclinas a dosis bajas, es decir con dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
German: → s.c. (Kohorten mit s.c. Durchstechflasche und s.c. Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) und nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8) mit 53,8 % gegenüber 56,4 % beschrieben, für die Sequenz s.c. → i.v.
Spanish: Para la secuencia IV→SC (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y post-cambio (ciclos 5-8) de 53,8% frente a 56,4% respectivamente; para la secuencia SC→IV (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y postcambio de 65,4% frente a 48,7% respectivamente.
German: Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 9: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH