FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
German: Insgesamt wurden 878 Patienten den beiden Studienarmen zugeteilt.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
German: Bevacizumab ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
German: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Polish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 -bewacyzumab w monoterapii).
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort erfolgen.
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
German: ● irgendeine schwere Blutung.
Polish: ● u pacjenta występuje jakiekolwiek ciężkie krwawienie.
German: Andere spezielle Patientengruppen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNATechnologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
German: • Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich
Polish: • przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,
German: Die Konzentration der resultierenden Bevacizumab-Lösung sollte im Bereich 1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml liegen.
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
German: Jede Packung Zirabev enthält eine Durchstechflasche.
Polish: Każde opakowanie leku Zirabev zawiera jedną fiolkę.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
German: GOG-0240
Polish: Badanie GOG-0240
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
Polish: W eksploracyjnym wieloczynnikowym modelu regresji Coxa z selekcją wsteczną wykazano, że niezależnie od rodzaju leczenia następujące wyjściowe czynniki prognostyczne były silnie związane z czasem przeżycia: płeć, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, zmniejszenie masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, liczba ognisk przerzutowych, suma najdłuższych średnic docelowych zmian nowotworowych, wynik w skali Motzera.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wurde ebenfalls beobachtet.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2), auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.
German: Die Anwendung von Zirabev sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być zakończone, jeżeli:
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Applikation von Zirabev muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Podawanie produktu Zirabev musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Polish: • zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
German: ECOG E2100
Polish: Badanie ECOG E2100
German: In dieser Studie wurden bei 11 % (11/100) der Patienten arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet, verglichen mit 5,8 % (6/104) in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie.
Polish: W tym badaniu działań niepożądanych o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu do 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
German: Periphere sensorische Neuropathie b,
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa b,
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/ FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym był całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, sollte die Therapie mit Zirabev abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: U chorych, u których wystąpiło martwicze zapalenie powięzi, należy przerwać terapię produktem Zirabev i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,
Polish: • objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
German: Bevacizumab wurde mit zwei ChemotherapieSchemata kombiniert:
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
German: Tabelle 11 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599
Polish: Tabela 11 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E4599
German: AVF0890
Polish: Badanie AVF0890
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, sollte die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Polish: Tabela 15 Wyniki oceny całkowitego czasu przeżycia z badania GOG-0240 w zależności od schematu leczenia
German: In der Studie BO20924 war die Exposition von Bevacizumab allgemein niedriger, verglichen mit einem typischen erwachsenen Patienten unter der gleichen Dosis.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
German: Während einer Behandlung mit Zirabev und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Zirabev dürfen Sie nicht stillen, da Zirabev das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Bevacizumab in Verbindung stehen.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie wyjściowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
German: ● Zirabev kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
Polish: Było to badanie kliniczne II fazy z randomizacją, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu z placebo.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Polish: Więcej informacji o białkomoczu w punkcie 4.4 oraz Białkomocz w punkcie 4.8.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 4 ml 100 mg/4 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 4 ml 100 mg/4 ml
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/ oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zirabev lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Polish: Jeżeli konieczne było wczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano leczenie wyłącznie bewacyzumabem do progresji choroby.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Zirabev należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
German: Zirabev enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Polish: Lek Zirabev zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które w normalnych warunkach jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu obrony przed zakażeniami i nowotworami).
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Polish: Po podaniu leku Zirabev do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Polish: Tabela 13 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17705
German: 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOGPerformance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
German: Ihre Zirabev-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Polish: Dawka leku Zirabev wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
German: • verändertes Geschmacksempfinden
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
German: • Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten,
Polish: • ciężkie zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Zirabev w postaci infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
German: Bv b + IFN
Polish: Bewacyzumab b + IFN
German: Unterschied zwischen Ansprechraten
Polish: Różnica w odsetkach odpowiedzi
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Polish: W analizie w podgrupach na podstawie przebiegu zmian odsetka pacjentów bez zdarzeń PFS w czasie ustalono, że zmniejszenie dawki IFN alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzonego stosowania bewacyzumabu i IFN alfa-2a.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
German: • trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
German: Arm 1
Polish: Grupa 1
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen Populations-PK-Modells bei 70 Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
German: Median (Monate)
Polish: Mediana (w miesiącach)
German: Betrachtet man alle klinischen Studien zusammen, so wurden Schleimhautblutungen bei bis zu 50 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten beobachtet.
Polish: We wszystkich badaniach, krwawienia z błon śluzowych były obserwowane u do 50% pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
German: 95 % KI für Ansprechraten
Polish: 95% CI dla odsetków odpowiedzi
German: In Studien mit einer Dauer von bis zu 26 Wochen bei Cynomolgus-Makaken wurden bei Jungtieren mit offenen Wachstumsfugen Epiphysendysplasien beobachtet, und zwar mit Bevacizumab-Konzentrationen im Serum, die im Mittel unter den Werten lagen, die mit den empfohlenen humantherapeutischen Serumkonzentrationen zu erwarten sind.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
German: Daher sind die Häufigkeiten und die NCI-CTCAE Grade nicht bekannt.
Polish: skali NCI-CTCAE nie jest znany.
German: ● Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Bevacizumab in Verbindung gebracht.
Polish: Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) były powiązane z leczeniem lekiem Zirabev.
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Zirabev mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu Zirabev można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819, siehe Tabelle 9).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab wystąpiła progresja choroby (populacja ITT = 819 osób) (patrz tabela 9).
German: Arm 2
Polish: Grupa 2
German: Zirabev kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/ oder Arteriendissektionen begünstigen.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
German: , supraventrikuläre Tachykardie
Polish: Tachykardia nadkomorowa
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/ Erbrechen).
Polish: • dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).
German: Perforation der Nasenscheidewand (nicht bekannt) Pulmonale Hypertonie (nicht bekannt) Dysphonie (häufig)
Polish: Perforacja przegrody nosowej (częstość nieznana) Nadciśnienie płucne (częstość nieznana) Dysfonia (często)