FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Croatian: Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi (poput azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni (poput ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka [Naziv lijeka] dodatno povećava rizik od mišićne slabosti i otežana disanja.
Finnish: Annoksen muuntotaulukko:
Croatian: Tablica za konverziju doze:
Finnish: * Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
Croatian: = 12 500 IU/mg
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Croatian: Mogu se razmotriti sljedeći režimi.
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primjene u djece.
Finnish: Huom. Valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat intratekaalisen ja intraventrikulaarisen annostuksen suositukset, sillä kaikkien tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tämänhetkinen farmaseuttinen koostumus soveltuu näihin antoreitteihin (pH-tason, säilöntäaineiden ja antioksidanttien puuttumisen ja injektiovolyymien perusteella).
Croatian: Napomena: U Sažetak opisa svojstava lijeka potrebno je uključiti sljedeće preporuke za doziranje kod intratekalne i intraventrikularne primjene jer je sadašnja farmaceutska formulacija svih lijekova uključenih u ovaj postupak prikladna za te putove primjene (s obzirom na pH, odsutnost konzervansa i antioksidansa te volumen injekcije).
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Croatian: Pri odabiru doze potrebno je uzeti u obzir zrelost bubrega.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Croatian: Kolistin je ciklički polipeptidni antibakterijski lijek koji pripada skupini polimiksina.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Croatian: Tablični prikaz doziranja mogao bi biti prihvatljiv.
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Croatian: 4,5-5,5 milijuna IU
Finnish: Akinetobakteeri
Croatian: Acinetobacter
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Croatian: Poznato je da kolistimetatnatrij smanjuje presinaptičko otpuštanje acetilkolina na neuromuskularnom spoju i stoga ga se u bolesnika s miastenijom gravis mora primjenjivati uz najveći oprez i samo ako je to posve neophodno.
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Croatian: Korist dugotrajna liječenja potrebno je odvagnuti u odnosu na potencijalno povećan rizik od bubrežne toksičnosti.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Croatian: Uobičajena dnevna doza u djece tjelesne težine do 40 kg iznosi 75 000 do 150 000 jedinica po kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se u tri zasebne doze.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Croatian: [Naziv lijeka] se primjenjuje intravenski u obliku spore infuzije u trajanju od 30-60 minuta.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Croatian: Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri zasebne doze.
Finnish: Suositeltu annosalue:
Croatian: Preporučen raspon doza:
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Croatian: Intravenski primijenjen kolistimetatnatrij ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u klinički značajnoj mjeri.
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Croatian: Prijavljeno je da polimiksini imaju o koncentraciji ovisan baktericidni učinak na osjetljive bakterije.
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Croatian: SAD-u i drugim dijelovima svijeta doza se izražava u miligramima aktivnosti kolistinske baze (mg CBA).
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Croatian: [Naziv lijeka] se primjenjuje kada te infekcije uzrokuje određena bakterija koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene kolistimetatnatrija pojavi proljev (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Croatian: U nekim je ispitivanjima prijavljeno da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnom dozom i trajanjem liječenja.
Finnish: Enterobakteerit
Croatian: Enterobacteriaceae
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Croatian: [Naziv lijeka] će Vam dati Vaš liječnik u obliku infuzije u venu tijekom 30-60 minuta.
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
Croatian: Smatra se da je fAUC/MIK u korelaciji s kliničkom djelotvornošću.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Croatian: Informacije o farmakokinetici kolistimetatnatrija (KMN) i kolistina su ograničene.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog učinaka kolistina na otpuštanje acetilkolina, nedepolarizirajući mišićni relaksansi se u bolesnika koji primaju kolistimetatnatrij moraju primjenjivati uz oprez jer bi njihovi učinci mogli biti produljeni (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Polymyksiinit toimivat vahingoittamalla solukalvoa, mistä seuraavat fysiologiset vaikutukset tappavat bakteerin.
Croatian: Polimiksini djeluju tako da razaraju staničnu membranu, a fiziološki učinci koji pritom nastaju smrtonosni su za bakteriju.
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Croatian: Rezistentne bakterije karakterizira modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, čije mjesto zauzimaju etanolamin ili aminoarabinoza.
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Istodobno liječenje kolistimetatnatrijem i makrolidima poput azitromicina i klaritromicina ili fluorokinolonima poput norfloksacina i ciprofloksacina mora se provoditi uz oprez u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim formulacijama kolistimetnatrija jer su iskustva malobrojna, a postoji mogućnost aditivne toksičnosti.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: [Naziv lijeka] je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih odabranim aerobnim Gram-negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući novorođenčad, kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Croatian: Uobičajena doza za djecu mlađu od 2 godine iznosi 0,5-1 milijun jedinica dvaput na dan (maksimalno 2 milijuna jedinica na dan).
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Croatian: [Naziv lijeka] primjenjuje se inhalacijom (udisanjem) za liječenje kroničnih plućnih infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u dojenčadi mlađoj od 1 godine jer u toj dobnoj skupini bubrežna funkcija još nije potpuno zrela.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 2 ili više godina iznosi 1-2 milijuna jedinica dva do tri puta na dan (maksimalno 6 milijuna jedinica na dan).
Finnish: 5,5-7,5 milj. IU
Croatian: 5,5-7,5 milijuna IU
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem, na način prikazan u nastavku.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Dozu kolistimetatnatrija potrebno je prilagoditi sukladno klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min:
Finnish: Aloitusannoksen käytöstä tai sen suuruudesta kriittisesti sairaille lapsille ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o primjeni ni visini udarne doze u kritično bolesne djece.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös kolistimetaattinatriumia käytettäessä.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika te se mogu javiti i kod primjene kolistimetatnatrija.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Croatian: Udarna doza vrijedi za bolesnike s normalnom i one s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući bolesnike koji primaju nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Croatian: Prilikom pripreme doze, osobito kada je potrebno kombinirati veći broj bočica, rekonstitucija potrebne doze mora se provesti strogom primjenom aseptične tehnike (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Croatian: Kolistin prolazi opsežnu reapsorpciju u bubrežnim tubulima te se može ukloniti nebubrežnim procesima ili bubrežnim metabolizmom, pri čemu je moguća kumulacija u bubrezima.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Croatian: Volumen distribucije značajno je povećan u kritičnih bolesnika.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem u dijelu 4.4., na način prikazan u nastavku.
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Croatian: I KMN i kolistin pokazuju linearnu farmakokinetiku u klinički relevantnom rasponu doza.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja prikupljeni u vrlo malog broja bolesnika koji su primali nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Croatian: Na označavanju lijeka navodi se broj IU po bočici.
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: U bolesnika s hipovolemijom ili bolesnika koji primaju druge potencijalno nefrotoksične lijekove postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti kolistina (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Croatian: Preporučuje se doziranje triput na dan.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja lijekom [Naziv lijeka] redovito nadzirati bubrežnu funkciju.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Croatian: Mehanizam klirensa kolistina, uključujući prolaz kroz bubrege, također je nepoznat.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Croatian: Procjenjuje se da se u zdravih ispitanika približno 30% kolistimetatnatrija pretvara u kolistin; njegov klirens ovisi o klirensu kreatinina, a kako se bubrežna funkcija smanjuje, veći udio KMN-a pretvara se u kolistin.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostusohjeita tukevat tiedot ovat hyvin vähäiset.
Croatian: Podaci koji podupiru režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika vrlo su ograničeni.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Croatian: Volumen distribucije kolistina u zdravih dobrovoljaca je nizak i približno odgovara izvanstaničnoj tekućini.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je prilagoditi dozu, ali su dostupni farmakokinetički podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vrlo ograničeni.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi sljedeći tekst:
Finnish: Kriittisesti sairaille potilaille annetaan 9 milj. IU:n aloitusannos.
Croatian: U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9 milijuna IU.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Croatian: Napomena: Ako je u Sažetak opisa svojstava lijeka za vaš lijek uključena intratekalna primjena, u njega se mora uvrstiti i sljedeće:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Croatian: Kolistimetatnatrij se mora primjenjivati uz izniman oprez u bolesnika s porfirijom.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom bubrežnom funkcijom mogle biti potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 milijuna IU.
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Croatian: Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. colistin base activity, CBA).
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Croatian: Nakon infuzije kolistimetatnatrija neaktivan predlijek pretvara se u aktivan kolistin.
Finnish: Inhalaatioon.
Croatian: Za inhalacijsku primjenu.
Finnish: Seuraavat suositukset annoksen säätämiseksi ovat ohjeellisia.
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze predlažu se kao smjernica.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Croatian: Preporučuje se doziranje dvaput na dan.
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Croatian: Zbog različitih načina izražavanja jačine doze znalo je doći do zabune i medikacijskih pogrešaka.
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Croatian: Primjena inhalacijom
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Croatian: Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl. international units, IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Croatian: Kada se [Naziv lijeka] primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da inhibiraju ili induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove ili lijekovima koji su poznati supstrati za bubrežne prijenosnike, potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije među tim lijekovima.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje u tih bolesnika.
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Croatian: Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Croatian: Doza se mora temeljiti na tjelesnoj težini bez masnog tkiva.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Croatian: Mehanizam konverzije kolistimetatnatrija u djelatnu tvar kolistin nije okarakteriziran.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi tekst u nastavku.
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Croatian: Osim toga, nije poznat učinak nezrele bubrežne i metaboličke funkcije na konverziju kolistimetatnatrija u kolistin.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Croatian: U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Croatian: Kolistimetatnatrij se u vodenoj otopini hidrolizira u djelatnu tvar kolistin.
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa - jos sairastat astmaa.
Croatian: [Naziv lijeka] - ako imate ili ste imali bubrežne tegobe - ako bolujete od miastenije gravis - ako bolujete od porfirije - ako bolujete od astme
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Croatian: Tablica za konverziju doze KMN-a
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Croatian: Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka] može povećati rizik od oštećenja bubrega.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Croatian: Potreban je izniman oprez kada se intravenski kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno s potencijalno nefrotoksičnim ili neurotoksičnim lijekovima.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (aiemmin Alcaligenes xylosoxidans)
Croatian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (prije Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno rezistentni organizmi Burkholderia cepacia i srodne vrste vrste roda Proteus vrste roda Providencia vrste roda Serratia
Finnish: Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
Croatian: Potrebno je pratiti moguću pojavu perioralne parestezije i parestezije u ekstremitetima, koje su znakovi predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Croatian: Pri određivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije i klinički odgovor.
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Croatian: [Mogu se uključiti informacije o prikladnom(im) atomizatoru(ima) i izlaznim karakteristikama uređaja]
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien kolistimetaattinatrium-/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen osalta niin, että se sisältää seuraavat lausumat:
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove koji uključuju intravensku primjenu KMN-a/kolistina, tako da se uvrste sljedeće tvrdnje:
Finnish: Huom.
Croatian: U
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: [Naziv lijeka] je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija izazvanih uzročnikom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1).