FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le domaine de la transparence, l'Agence tirera parti des résultats des années antérieures et fera essentiellement porter ses efforts dans trois domaines:
Dutch: Ten aanzien van de transparantie zal het Bureau voortbouwen op de activiteiten van de voorgaande jaren en zal het zijn inspanningen toespitsen op drie gebieden:
French: La capacité de cette dernière à affronter et gérer les questions de sécurité a été renforcée grâce à des dispositions de la nouvelle législation et à l'adoption d'une stratégie à long terme.
Dutch: De mogelijkheden van het Bureau om de veiligheid te beheren en verbeteren zijn versterkt door nieuwe bepalingen in de wetgeving en de vaststelling van een nieuwe langetermijnstrategie.
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Samenvatting van het werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Dutch: Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
French: L'EMEA va suivre de près l'efficacité et l'adéquation de tous les nouveaux outils, procédures et processus et va améliorer leur fonctionnement de manière à produire les meilleurs résultats possibles.
Dutch: Het EMEA zal nauwlettend toezicht houden op de effectiviteit en geschiktheid van alle nieuwe instrumenten, procedures en processen en zal deze optimaal verfijnen om tot de beste resultaten te komen.
French: Par ailleurs, un certain nombre de recommandations résultant des travaux de l'Agence avec des organisations de patients et de consommateurs seront mises en œuvre, les contacts avec les patients et les professionnels de la santé seront renforcés grâce à la mise en place de cadres spécifiques, et un nouveau groupe de travail avec les professionnels de la santé sera constitué.
Dutch: Voorts zal uitvoering worden gegeven aan een reeks van aanbevelingen die voortvloeien uit de samenwerking van het Bureau met patiënten- en consumentenorganisaties, zullen de contacten met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangehaald via de ontwikkeling van specifieke kaders en zal er een nieuwe werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden opgericht.
French: Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
Dutch: De voorspellingen voor 2006 duiden wederom op een forse toename van het aantal vergaderingen en dagen dat er afgevaardigden aanwezig zijn.
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
Dutch: Na de viering van de tiende verjaardag van het EMEA en na een spannend jaar waarin de nieuwe farmaceutische wetgeving ten uitvoer is gelegd, gaat het Bureau een nieuwe fase van ontwikkeling tegemoet.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux
Dutch: Instellingen en agentschappen van de EU en Europese en internationale partners
French: L'Agence poursuivra ses travaux de rationalisation du processus et procédera au suivi de la suppression de l'étape de légalisation antérieurement assurée par la Commission européenne.
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan de rationalisering van het proces en passende maatregelen nemen naar aanleiding van het afschaffen van de legalisering die voorheen door de Europese Commissie werd uitgevoerd.
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
Dutch: Bestaande procedures (zoals die voor de CHMP-aanpak van veiligheidsvraagstukken voor centraal verwerkte aanvragen) zullen zodanig worden herzien dat het concept van RBP's doeltreffend in het beoordelingsproces geïntegreerd wordt.
French: L'ensemble d'outils correspondants pour les médicaments vétérinaires sera disponible en septembre 2006.
Dutch: Een gelijksoortig pakket voor veterinaire geneesmiddelen zal in september 2006 worden ingevoerd.
French: Un exercice pilote de réunions sur le web sera en place pendant la première moitié de 2006 afin d'examiner les avantages potentiels de cette approche.
Dutch: Er zal in het eerste halfjaar van 2006 een proef worden gedaan met internetvergaderingen om de mogelijke voordelen daarvan te onderzoeken.
French: Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne va également se poursuivre.
Dutch: De ontwikkeling van de databank met informatie over toegelaten geneesmiddelen in de EU zal eveneens worden voortgezet.
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Dutch: De eerste bestaat in de invoering van verdere verbeteringen in de verwijzingsprocedures inzake de veiligheid van geneesmiddelen teneinde de periode tussen het in gang zetten van de verwijzingsprocedure en de vaststelling van het advies van het Comité te verkorten.
French: La première version finale d'EudraGMP sera disponible au cours du troisième trimestre 2006.
Dutch: De eerste productieversie van EudraGMP zal in het derde kwartaal van 2006 gebruiksklaar zijn.
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Dutch: Huishoudelijke uitgaven 300 Vergaderingen 301 Beoordelingen 302 Vertalingen 303 Studies en adviezen 304 Publicaties 305 EU programma's
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Dutch: Wetenschappelijk advies blijven verstrekken over vraagstukken op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen gedurende de verschillende ontwikkelingsstadia ervan;
French: amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
Dutch: Verbeteren van de veiligheid van geneesmiddelen zodat patiënten beter worden beschermd;
French: En vertu d'une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Dutch: Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.
French: mise en place d'un réseau de suivi intensif de certains médicaments;
Dutch: Activiteiten voor de opzet van een netwerk voor intensief toezicht op bepaalde geneesmiddelen;
French: Par l'intermédiaire de ce bureau, les PME pourront obtenir des réductions de redevances, des exonérations ou des étalements de paiement pour certains services administratifs et scientifiques de l'Agence, et pourront bénéficier d'une assistance pour la traduction des documents d'information sur les produits.
Dutch: Via deze afdeling kunnen middelgrote en kleine ondernemingen kortingen op de vergoedingen, vrijstellingen of uitstel van betaling krijgen voor bepaalde administratieve en wetenschappelijke diensten van het Bureau, alsmede hulp bij de vertaling van documenten met productinformatie.
French: Lors de cette révision, il faudra bien réfléchir à la participation appropriée d'experts spécialisés aux divers processus.
Dutch: Tijdens de herziening zal nauwkeurig bekeken moeten worden hoe specialistische kennis het best bij de verschillende processen kan worden betrokken.
French: action, au sein du réseau, visant à élaborer une stratégie de communication pour l'Union européenne;
Dutch: Opereren binnen het stelsel voor de instelling van een Europese communicatiestrategie;
French: La Commission européenne a publié un nouveau règlement sur la transparence et va procéder à une révision des lois européennes sur le droit d'auteur.
Dutch: De Europese Commissie heeft nieuwe regelgeving op het gebied van transparantie uitgevaardigd en gaat zich buigen over het auteursrecht.
French: Dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence continuera en outre d'évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie de beoordeling voortzetten van aanvragen voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
French: renforcement du réseau européen des médicaments.
Dutch: Versterken van het Europese geneesmiddelenstelsel.
French: MEDICAMENTS VETERINAIRES ET INSPECTIONS Chef: David Mackay
Dutch: GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES Hoofd: David Mackay
French: L'EMEA prévoit d'examiner ses principaux processus afin de rationaliser leur fonctionnement.
Dutch: Het EMEA is van plan essentiële interne processen te evalueren om het functioneren ervan te rationaliseren.
French: Il s'agit là d'une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu'on ne rencontre pas en Europe.
Dutch: Het gaat hier om een wetgevingsinitiatief dat uitdagingen biedt, in die zin dat er nieuwe expertise wordt gevraagd inzake geneesmiddelen en ziekten die niet in Europa voorkomen.
French: Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l'UE, le grand public pourra y accéder d'ici à septembre 2006.
Dutch: De huidige applicatieversie kan enkel worden gebruikt door toezichthouders van de EU, maar in september 2006 zal ook het publiek er toegang toe krijgen.
French: Dans le cadre de sa mission consistant à fournir des informations aux parties intéressées, l'Agence va faire le nécessaire pour améliorer la qualité des traductions.
Dutch: Als onderdeel van zijn taak informatie te verstrekken aan belanghebbende partijen zal het Bureau werken aan een kwaliteitsverbetering van de vertalingen.
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
Dutch: Nieuwe versies van de PIM Light Authoring en Review Tools komen eind april beschikbaar.
French: L'année 2006 est la première année complète d'activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
Dutch: Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD's), die uit hoofde van de nieuwe Gemeenschapswetgeving zijn opgericht, volledig operationeel zijn.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l'Agence adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Dutch: Dit document bevat een samenvatting van het werkprogramma voor het Bureau voor 2006, aangenomen door de raad van bestuur op 15 december 2005
French: Élaboration de procédures de conseil scientifique visant à offrir un soutien optimal aux entreprises aux différents stades de développement de médicaments;
Dutch: Ontwikkelen van procedures voor wetenschappelijke advisering om bedrijven zo veel mogelijk ondersteuning te bieden in de verschillende ontwikkelingsstadia van geneesmiddelen;
French: L'amélioration des procédures va également contribuer à une plus grande fluidité du processus et sera pleinement intégrée dans les pratiques de travail de l'Agence en 2006.
Dutch: De verbeterde procedures zullen zorgen voor een stroomlijning van het proces en worden in 2006 volledig geïntegreerd in het functioneren van het Bureau.
French: Le nombre des demandes adressées à l'Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
Dutch: Het volume van aanvragen bij het Bureau en van de aanverwante taken zal in 2006 aanzienlijk toenemen.
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Dutch: Volledig gebruik maken van de instrumenten waarin de nieuwe wetgeving voorziet, waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over veiligheidsprofielen van geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning;
French: contribution au programme de l'Union européenne visant à réduire les tests sur les animaux et à mettre au point d'autres approches modernes d'évaluation de la sécurité des produits.
Dutch: Een bijdrage leveren aan het EU-programma ter vermindering van dierproeven en de ontwikkeling van andere, moderne methoden voor de beoordeling van de veiligheid van substanties.
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen toegang te hebben tot nuttige, doelgerichte en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen.
French: offre d'un soutien aux PME visant à contribuer à la promotion de l'innovation et de la recherche dans ce secteur;
Dutch: Verlenen van steun aan het MKB om innovatie en onderzoek in deze sector te helpen bevorderen;
French: Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
Dutch: Ondanks de verplichte aard van de kennisgevingsprocedure vormt de naleving echter nog steeds een probleem.
French: En 2005, l'Agence a adapté ses procédures de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles aux exigences de la nouvelle législation, ce qui a entraîné une réduction des délais, un élargissement du champ d'activité, une plus grande participation des experts, et un accroissement de la valeur ajoutée des conseils.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau zijn procedures voor wetenschappelijk advies en protocolassistentie aangepast aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving, hetgeen heeft geresulteerd in teruggebrachte termijnen, een uitgebreid toepassingsgebied, een grotere betrokkenheid van deskundigen en een toegenomen meerwaarde van het advies.
French: Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d'évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.
Dutch: Van de nationale bevoegde instanties wordt verwacht dat zij de resterende interne evaluaties van en de follow-up met de nieuwe lidstaten in verband met de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) voltooien.
French: Rapports UE Rapports non UE
Dutch: EU-rapporten Niet-EU-rapporten
French: Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l'Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d'autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Dutch: Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met zijn werkzaamheden voor de volledige tenuitvoerlegging van de recente communautaire wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen en de verstrekking aan de lidstaten en de EU-instellingen van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen over vraagstukken met betrekking tot kruidengeneesmiddelen.
French: L'Agence va également se préparer au développement d'outils supplémentaires, et notamment d'une base de données de mémoire scientifique et d'une base de données de conseils scientifiques.
Dutch: Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.
French: En plus des résumés d'avis, des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l'Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
Dutch: Naast de samenvattingen van adviezen, Europese openbare beoordelingsverslagen (EPAR's) en informatie over arbitrages en verwijzingen zal het Bureau nu tevens informatie verstrekken over aanvragen die door een aanvrager worden ingetrokken vóórdat het advies is uitgebracht en samenvattingen van EPAR's zodanig opstellen dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek.
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
Dutch: Samenwerking versterken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, wetenschappelijke adviezen, steun aan het MKB en informatieverstrekking;
French: contribution à la stimulation de l'innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l'Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
Dutch: Bijdragen aan het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen in de EU zodat sneller toegang kan worden verkregen tot nieuwe therapieën en technologieën;
French: l'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het Bureau verwacht een stijging in het aantal aanvragen voor een handelsvergunning.
French: Un projet pilote de téléphonie sur Internet (voix sur IP) sera lancé.
Dutch: Er zal een proefproject worden gestart voor de invoering van internettelefonie (VoIP ofwel spraak via het internet).
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
Dutch: Voor meer informatie over de wetenschappelijke comités, wetenschappelijke adviesgroepen en werkgroepen van het EMEA en over hun mandaten en samenstelling kunt u de website van het Bureau raadplegen: www.emea.eu.int
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Dutch: De belangrijkste ontwikkelingen in 2006 voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen zich naar verwachting op de volgende vier gebieden voltrekken:
French: Des contacts réguliers seront maintenus avec d'autres agences décentralisées de l'Union européenne, notamment avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments, l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
Dutch: Het Bureau zal ook dit jaar regelmatig contact onderhouden met andere gedecentraliseerde agentschappen van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Dutch: Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
French: Dans le domaine des arbitrages et saisines communautaires concernant les médicaments à usage humain, l'Agence aura essentiellement deux objectifs en 2006.
Dutch: Ten aanzien van arbitrages en communautaire verwijzingen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Bureau zich in 2006 concentreren op twee doelstellingen.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Dutch: Het EMEA heeft zich voorgenomen zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer en interne controlenormen volledig te implementeren.
French: Le projet comprendra la participation à certaines réunions et à certains cours de formation et l'organisation de conférences spécifiques.
Dutch: Het projectformat voorziet in de deelname aan specifieke bijeenkomsten en opleidingen alsmede in de organisatie van bepaalde conferenties.
French: Pendant l'année, l'Agence achèvera la mise en œuvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
Dutch: Het komend jaar zal het Bureau de laatste hand leggen aan de tenuitvoerlegging van de wettelijke en procedurele vereisten op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) voor werkzame bestanddelen en bepaalde hulpstoffen.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Dutch: Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
French: Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d'un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l'innovation.
Dutch: Nauwe samenwerking tussen alle leden van het Europese geneesmiddelenstelsel is van cruciaal belang voor een succesvol functioneren van het netwerk, zijn vermogen om binnen optimale termijnen te voorzien in veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor patiënten en voor het creëren van een effectieve regelgeving die bevorderlijk is voor onderzoek en innovatie.
French: Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s'attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Dutch: Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.
French: Un plan de roulement sur deux ans concernant les initiatives détaillées à mettre en œuvre jusqu'au milieu de l'année 2007 a été élaboré.
Dutch: Er is een werkplan opgezet met daarin gedetailleerde initiatieven die tot medio 2007 moeten worden ontplooid; de uitvoering ervan zal twee jaar in beslag nemen.
French: Nombre de visites à l'Agence
Dutch: Aantal bezoeken aan het Bureau