FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
English: [Blisters]
Danish: [Blistre]
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage Febuxostat Mylan dagligt.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
English: Package leaflet: Information for the patient
Danish: Indlægsseddel: Patientinformation
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Danish: • søvnbesvær, søvnløshed
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle, og en årsagssammenhæng med febuxostat blev ikke påvist.
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Danish: Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Danish: Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
English: Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Danish: Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Danish: Endepunkterne (de primære og sekundære) blev analyseret i henhold til en intention-to-treat (ITT) analyse, der omfattede alle forsøgspersoner, der var randomiserede, og som modtog mindst en dosis af lægemidlet i det dobbeltblindede studie.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal De spørge Deres læge om, hvad De skal gøre, eller De skal henvende Dem på den nærmeste skadestue.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Danish: • nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Danish: De må ikke holde op med at tage Febuxostat Mylan uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Danish: • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Danish: Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Danish: En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Danish: Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
English: Also contains lactose.
Danish: Indeholder endvidere lactose.
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Danish: De gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre over tid for hver behandlingsgruppe fra de to pivotale fase 3-studier er vist i figur 1.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Danish: Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Mylan, selv om De får et udbrud, da Febuxostat Mylan stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Danish: Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Danish: YDRE KARTON (BLISTRE OG TABLETHOLDERE)
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Danish: Udbruddene tog til efter den profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Danish: Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Danish: Behandling med febuxostat af patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt, hjerteanfald eller ustabil angina) skal undgås, medmindre der ikke forefindes andre passende behandlingsmuligheder.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Danish: Potente induktorer af UGT-enzymer kan muligvis forårsage øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Danish: • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Danish: Fortsæt med at tage Febuxostat Mylan hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4% af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96% af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Danish: De bør ikke tage Febuxostat Mylan , hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Danish: I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Danish: Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
Danish: HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Danish: De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Danish: Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Danish: Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Danish: • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Danish: Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Danish: Der er ikke påvist nedsat fertilitet, teratogene virkninger eller fosterskader på grund af febuxostat.
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Danish: Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Danish: Frekvenserne er baseret på studier og erfaringer efter markedsføringen for patienter med arthritis uritas.