FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Slovak: 50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
Slovak: Pokles bielych krviniek môže zapríčiniť zvýšené riziko vzniku infekcie.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
German: Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechseln der Einstichstelle empfohlen.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Slovak: Ak používate Kineret, nesmiete dojčiť.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
Slovak: že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s dysfunkciou pečene v štádiu B podľa Childovej
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
German: WEITERE ANGABEN
Slovak: Ďalšie PODMIENKY
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovak: Najčastejšie a jednotne uvádzané nežiaduce reakcie spojené s liečbou Kineretom u pacientov s RA
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass der mittlere Plasma-Clearancewert nach subkutaner Bolusgabe bei Männern ca. 14 % höher lag als bei Frauen und bei Probanden < 65 Jahren um ca. 10 % höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLKr 30 až 59 ml/min) sa má Kineret používať s opatrnosťou.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani netlačte na piest.
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Slovak: CINCA), - Muckleov-Wellsov syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS), - Stillovej choroby vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: Orgánové systémy podľa
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Slovak: Pred podaním zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Slovak: 18 rokov a starších) v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli opakujúce sa infekcie alebo ak máte astmu.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Slovak: 1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Slovak: • informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka s objemom 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Slovak: Kineretu u pacientov s neutropéniou neboli hodnotené.
German: Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Die Mehrheit
Slovak: Väčšina (95
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA, ktorým bol pôvodne podávaný metotrexát, bola u pacientov liečených Kineretom a etanerceptom pozorovaná miera závažných infekcií (7
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch einen erhöhten Cytokinspiegel (z. B. IL-1) während einer chronischen Entzündung unterdrückt.
Slovak: Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Slovak: %) hlásených RMV bola mierneho až stredne závažného charakteru.
German: Die Inzidenz war ebenfalls höher als in vorangegangenen Studien, in denen Kineret allein angewendet wurde.
Slovak: %) a neutropénie, ktorá bola vyššia ako u pacientov liečených iba samotným etanerceptom a vyššia, ako bola pozorovaná v predchádzajúcich skúšaniach, keď bol Kineret podávaný samostatne.
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií uvedená nižšie sa preto vzťahuje na liečbu ochorení RA, CAPS a Stillovej choroby Kineretom.
German: Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie vám alebo vášmu dieťaťu sú (pozri obrázok D):
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis das vordere Kolbenende die Markierung Ihrer KineretDosis erreicht hat (Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, welche Dosis Sie verwenden müssen).
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v časti 6.6.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr 50 bis 80 ml/Minute) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
German: Eine Reaktion an der Einstichstelle war der häufigste Grund für einen Studienabbruch bei mit Kineret behandelten RA-Patienten.
Slovak: Najčastejšou príčinou odstúpenia zo štúdií u pacientov s RA liečených Kineretom bola reakcia v mieste vpichu.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Slovak: 18 rokov)
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Slovak: bolesť hlavy a sčervenanie a bolestivosť kože.
German: 28 x 1 Tablette
Slovak: x 1 tableta
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Spôsob podania
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Slovak: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovak: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Slovak: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2007
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovak: SN: {številka} [serijska številka]
German: 3 Jahre
Slovak: 3 leta
German: Ein aktualisierter RMP wird alle 3 Jahre vorgelegt.
Slovak: Posodobljen RMP je treba predložiti vsake tri leta.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: Podatkov ni na voljo.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Zato je treba kombinacijo previdno dajati zlasti starejšim bolnikom.
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Slovak: Študije na živalih so nezadostne.
German: Ethnische Unterschiede
Slovak: Etnične razlike
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
Slovak: Srednje trajanje sledenja je bilo 4 leta in 8 mesecev.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Otroci in mladostniki
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Slovak: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
Slovak: • če jemljete digoksin.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovak: Klinična učinkovitost in varnost
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovak: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
German: Vermeiden Sie Alkohol bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Slovak: Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Slovak: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Slovak: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
Slovak: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
Slovak: Vezava je dolgotrajna.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Slovak: Približno 60 % peroralnega odmerka se izloči v 48 urah.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Slovak: PC: {številka} [koda zdravila]
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Slovak: Koncentracije telmisartana v plazmi so pri ženskah večinoma 2- do 3-krat večje kot pri moških.
German: grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen
Slovak: gripi podobna bolezen, bolečina
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Slovak: Bolnika je treba skrbno spremljati, zdravimo pa simptomatsko in podporno.
German: Für weitere Informationen siehe oben unter der Überschrift „Kardiovaskuläre Prävention".
Slovak: Za podrobnejše informacije glejte zgoraj pod naslovom "Preprečevanje srčnožilnih bolezni".
German: Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
Slovak: En pretisni omot vsebuje 7 ali 10 tablet.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovak: Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Biotransformation
Slovak: Biotransformacija
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
German: Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Slovak: Na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug > 20 Stunden.
Slovak: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Slovak: Starejši Farmakokinetika telmisartana se med starejšimi bolniki in bolniki, mlajšimi od 65 let, ne razlikuje.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalkomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Varnost in učinkovitost zdravila Kinzalkomb pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb skupaj s hrano in alkoholom
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovak: Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kinzalkomb bei Schwangeren vor.
Slovak: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Kinzalkomb pri nosečnicah.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Slovak: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni potrebno zdraviti.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Slovak: Linearnost/nelinearnost
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Slovak: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Slovak: Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Povzetek varnostnega profila
German: Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Slovak: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Telmisartan beträgt etwa 500 Liter, was auf eine zusätzliche Bindung im Gewebe hinweist.
Slovak: Povprečen navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
German: Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach 2 Stunden ein, der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält etwa 6-12 Stunden an.
Slovak: Hidroklorotiazid sproži diurezo v 2 urah, doseže največji učinek približno po 4 urah, njegovo delovanje pa traja približno 6 do 12 ur.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Opozorila in previdnostni ukrepi
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovak: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/Al/PVC/Al ali PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette.
Slovak: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien.
Slovak: Sumljive kožne spremembe je treba čim prej pregledati, po možnosti naj se opravi tudi histološki pregled biopsij.
German: Dieses Ergebnis wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Ta pojav ne velja za klinično pomembnega.
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Slovak: Nekoliko zmanjšano območje pod krivuljo (AUC) predvidoma ne zmanjša terapevtske učinkovitosti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen.
Slovak: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Kinzalkomb prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Kinzalkomb jemljete drugo zdravilo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Verteilung
Slovak: Porazdelitev
German: Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs
Slovak: sepsa, tudi z usodnim izidom
German: Primärer Aldosteronismus
Slovak: Primarni aldosteronizem
German: Die Gabe von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
Slovak: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju po prevelikem odmerku.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Slovak: Ukrepati ni potrebno.
German: Weitere Informationsquellen
Slovak: Drugi viri informacij
German: Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab.
Slovak: Ukrepamo glede na čas, ki je pretekel od zaužitja prevelikega odmerka in resnost simptomov.
German: Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Slovak: Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Slovak: Klinični pomen tega pojava ni znan.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
Slovak: Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
Slovak: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kinzalkomb
German: Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein.
Slovak: Izrazita hiperkalciemija je lahko znak prikritega hiperparatiroidizma.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: nekrotisierende Vaskulitis
Slovak: nekrotizirajoči vaskulitis