FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien ernstige bloedingen optreden, moet de behandeling worden gestopt, de bron van de bloeding worden onderzocht en gebruik van het specifieke antidotum Praxbind (idarucizumab) worden overwogen (zie rubriek 4.9 "Behandeling van bloedingscomplicaties").
Polish: W przypadku wystąpienia silnego krwawienia leczenie musi zostać przerwane, źródło krwawienia musi zostać określone i można rozważyć zastosowanie swoistego czynnika odwracającego Praxbind (idarucyzumab) (patrz punkt 4.9 „Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia").
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Polish: Dializa trwała 4 godziny, tempo przepływu dializatu wynosiło 700 mL/min a tempo przepływu krwi wynosiło 200 mL/min lub 350-390 mL/min.
Dutch: Het risico op bloedingen kan in sommige patiëntengroepen verhoogd zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en/of een gelijktijdige behandeling die de hemostase beïnvloedt of gelijktijdige behandeling met sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubriek "Risico op bloedingen").
Polish: W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) jednocześnie przyjmujących leki wpływające na hemostazę lub silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.4 „Ryzyko krwawień").
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Polish: - Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Polish: Stwierdzono zwiększenie wartości AUC i Cmax dabigatranu odpowiednio o około 1,6 razy i 1,5 razy.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van Pradaxa op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.
Dutch: In een fase II-onderzoek is het gebruik van dabigatran etexilaat en warfarine onderzocht bij in totaal van 252 patiënten bij wie recent een kunsthartklep was geplaatst (d.w.z. deelname tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf) of bij wie meer dan 3 maanden eerder een kunsthartklep was geplaatst.
Polish: Przedmiotem badania fazy II było stosowanie eteksylanu dabigatranu i warfaryny u 252 pacjentów po niedawno przebytej operacji wszczepienia mechanicznej zastawki serca (tj. podczas obecnej hospitalizacji) oraz u pacjentów, u których od wszczepienia mechanicznej zastawki serca minęły ponad 3 miesiące.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Pradaxa a inne leki
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: U 12 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie stwierdzono zmian całkowitego wpływu dabigatranu na organizm w porównaniu do 12 pacjentów z grupy kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania zdarzeń, takich jak duże krwawienie lub inne krwawienia była spójna z odnotowaną podczas badania RE-LY.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Dutch: Tabel 10: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies Indicatie
Polish: Tabela 10: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III Wskazanie
Dutch: Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
Polish: Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień
Dutch: Andere interacties Tabel 7: Andere interacties
Polish: Inne interakcje Tabela 7: Inne interakcje
Dutch: Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven.
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Dutch: warfarine
Polish: Warfaryna
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-LY wynosiła 68,4 mL/min.
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta (patrz punkt
Dutch: Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatranconcentratie in het plasma en de mate van het antistollingseffect, gebaseerd op fase II-onderzoek.
Polish: Istnieje ścisły związek pomiędzy stężeniem dabigatranu w osoczu, a działaniem przeciwzakrzepowym na podstawie badań klinicznych fazy II.
Dutch: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Polish: • CrCL ≥ 30 - < 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa.
Dutch: Na orale toediening van Pradaxa aan gezonde vrijwilligers wordt het farmacokinetische profiel van dabigatran in plasma gekenmerkt door een snelle toename van de plasmaconcentraties, waarbij binnen 0,5 tot 2,0 uur na toediening de Cmax wordt bereikt.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Pradaxa u zdrowych ochotników profil farmakokinetyczny dabigatranu w osoczu charakteryzuje się szybkim zwiększeniem jego stężenia osoczowego z uzyskaniem Cmax w ciągu 0,5 do 2,0 godzin po podaniu.
Dutch: Levensbedreigende bloeding
Polish: Krwawienie zagrażające życiu
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów po niedawno przebytej operacji przypadki dużego krwawienia miały przeważnie postać wysięku osierdziowego; dotyczyło to zwłaszcza pacjentów, którzy wcześnie rozpoczęli przyjmowanie eteksylanu dabigatranu (tj. w 3 dniu) po operacji wszczepienia zastawki (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als een medisch hulpmiddel (stent) in een bloedvat is geplaatst om het open te houden, tijdens een zogenaamde dotter behandeling (percutane coronaire interventie met stentplaatsing), kunt u met Pradaxa worden behandeld nadat uw arts heeft besloten dat normale regulering van uw bloedstolling is bereikt.
Polish: W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Pradaxa, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi.
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Polish: ® jest wydalany głównie przez nerki; konieczne jest picie odpowiedniej ilości płynów.
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van spijsverteringsklachten nadat u Pradaxa heeft ingenomen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Pradaxa wystąpi niestrawność.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Polish: Należy to uwzględnić przed każdym zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde superioriteit p = 0,2721
Polish: Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p przewagi p = 0,2721
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
Polish: Jednakże, nieliczne dane kliniczne dotyczące innego substratu P-gp (ewerolimusu) wskazują, że takrolimus hamuje P-gp słabiej niż silne inhibitory P-gp.
Dutch: Dieronderzoeken in vivo en ex vivo hebben de antitrombotische werkzaamheid en de antistollingsactiviteit aangetoond van intraveneus toegediende dabigatran en oraal toegediende dabigatran etexilaat in verschillende diermodellen voor trombose.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone in vivo i ex vivo wykazały skuteczność i aktywność przeciwzakrzepową dabigatranu po podaniu dożylnym i eteksylanu dabigatranu po podaniu doustnym wobec różnych modeli zwierzęcych zakrzepicy.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Polish: Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
Polish: ® TT (Anti-FIIa) były zwiększone odpowiednio 1,60-, 1,86- oraz 1,36-krotnie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa.
Polish: Brak dostępnych danych dla leczenia produktem Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat (150 mg) en oraal verapamil, waren de Cmax en AUC van dabigatran toegenomen maar de mate van deze toename hangt af van de timing van de toediening en het verapamilpreparaat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg) z doustnym werapamilem Cmax i AUC dabigatranu uległy zwiększeniu, lecz zakres tych zmian różni się w zależności od momentu podawania werapamilu i jego postaci farmaceutycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Polish: Uwzględnione zostały wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Dutch: Dit verkennend onderzoek heeft aangetoond dat bij ablatie gebruik van dabigatran etexilaat gepaard ging met een significante daling van de incidentie van MBE in vergelijking met een aan de INR aangepaste dosis warfarine.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało, że eteksylan dabigatranu był powiązany ze znacznym zmniejszeniem odsetka poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną dostosowaną do wartości INR w ablacji.
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Polish: Ryzyko względne krwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się z wiekiem.
Dutch: Vul dit gedeelte in of vraag uw arts om dit voor u te doen Patiëntgegevens naam van de patiënt geboortedatum
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Dutch: Tabel 9: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies
Polish: Tabela 9: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III
Dutch: 30 x 1 harde capsule
Polish: 30 x 1 kapsułka, twarda
Dutch: Pradaxa® Informatie voor zorgverleners • Pradaxa
Polish: ® - informacje dla pracowników opieki zdrowotnej • Lek Pradaxa
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: BLISTER VOOR 110 mg
Polish: BLISTER dla 110 mg
Dutch: Geïncludeerde patiënten bleven dezelfde dubbelblinde dosis dabigatran etexilaat krijgen die willekeurig was toegewezen in RE-LY, gedurende een follow-up van maximaal 43 maanden na RE-LY (totaal gemiddelde follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 jaar).
Polish: Pacjenci przystępujący do badania kontynuowali terapię tą samą dawką eteksylanu dabigatranu podawaną w sposób podwójnie zaślepiony, która została losowo przydzielona podczas badania RE-LY, do 43 miesięcy obserwacji po zakończeniu badania RE-LY (średnia okresu obserwacji dla RE-LY + RELYABLE wynosiła 4,5 roku).
Dutch: Het metabolisme en de uitscheiding van dabigatran werd onderzocht na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gemerkt dabigatran bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Polish: Badano metabolizm i wydalanie dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej dabigatranu znakowanego radioaktywnie u zdrowych mężczyzn.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Pradaxa niet aanbevolen.
Polish: W takim przypadku nie zaleca się stosowanialeku Pradaxa.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Dutch: • Eén individuele blister dient langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip te worden afgescheurd.
Polish: • Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Dutch: Ook dient toediening van bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Polish: Podanie koncentratów płytek należy rozważyć również w przypadku małopłytkowości lub stosowania długodziałających produktów leczniczych przeciwpłytkowych.
Dutch: Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Pradaxa do 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Zwarte drukinkt Schellak
Polish: Czarny tusz do nadruków Szelak
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Het inducerende effect werd verminderd, wat 7 dagen na het stopzetten van de rifampicinebehandeling leidde tot een dabigatranblootstelling bijna gelijk aan de controle.
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Polish: 2-3 dni przed
Dutch: Tijdens de aanvullende 2,5 jaar behandeling in RELY-ABLE, met een maximale blootstelling van meer dan 6 jaar (totale blootstelling in RE-LY + RELY-ABLE), werd het veiligheidsprofiel op lange termijn van dabigatran etexilaat bevestigd voor beide onderzochte doses, 110 mg b.i.d.
Polish: Podczas dodatkowych 2,5 roku obserwacji w RELY-ABLE, z maksymalną ekspozycją trwającą ponad 6 lat (całkowita ekspozycja w RELY + RELY-ABLE), potwierdzono długoterminowy profil bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu dla dawek 110 mg oraz 150 mg podawanych dwa razy na dobę.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania
Dutch: Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia warfaryną, z wyjątkiem tych, które wystąpiły w okresie leczenia równoczesnego między terapią warfaryną i leczeniem pozajelitowym.
Dutch: Patiënten met een hoog overlijdensrisico tijdens operaties en met intrinsieke risicofactoren voor tromboembolische voorvallen
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Dutch: Er werd geen interactie van betekenis waargenomen wanneer verapamil 2 uur na dabigatran etexilaat werd toegediend (ongeveer 1,1-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,2-voudige toename van de AUC).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji podczas podawania werapamilu 2 godziny po eteksylanie dabigatranu (wzrost Cmax o około 1,1 razy i AUC o około 1,2 razy).
Dutch: Wanneer Pradaxa capsules uit de blisterverpakking worden gehaald dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek produktu leczniczego Pradaxa z blistra, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties behandeld voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 12-16.
Polish: Chociaż nie można porównać populacji pacjentów leczonych z powodu trzech wskazań a przypadki krwawień są uwzględnione w klasyfikacji układów i narządów (ang. SOC - System Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania zostało zamieszczone poniżej w tabelach 12-16.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest niskocząsteczkowym prolekiem pozbawionym działania farmakologicznego.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo było przedmiotem dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych, RE-COVER i RE-COVER II, prowadzonych w równoległych grupach metodą podwójnie ślepej próby i opartych na tych samych założeniach.
Dutch: 60 x 1 harde capsule
Polish: 60 x 1 kapsułka, twarda
Dutch: - Middelen om hartritmestoornissen te behandelen (bv. amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil).
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
Dutch: Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat.
Polish: Podczas leczenia u 2 (22,1 %) pacjentów wystąpiły łagodne związane z leczeniem działania niepożądane (refluks żołądkowo-przełykowy/ból brzucha; dolegliwości żołądkowe), natomiast u 1 (11,1 %) pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane niezwiązane z leczeniem (nawrót ŻChZZ w obrębie kończyny dolnej) po zakończeniu terapii w okresie > 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania eteksylanu dabigatranu.
Dutch: De doelstelling van RE-SONATE was het evalueren van superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE bij patiënten die al 6 tot 18 maanden behandeld waren met VKA.
Polish: Celem badania RE-SONATE była ocena wyższej skuteczności eteksylanu dabigatranu względem placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP u pacjentów, którzy ukończyli trwającą od 6 do 18 miesięcy terapię VKA.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals dabigatran etexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidensyndroom.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak eteksylan dabigatranu, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.
Dutch: Interacties met transporters
Polish: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Dutch: Gebruik Pradaxa volgens de aanbevelingen voor de volgende aandoeningen:
Polish: Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z poniższymi zalecaniami:
Dutch: Bovendien werd blootstelling aan dabigatran (bij dal- en piekwaarden) geëvalueerd in een prospectief open-label gerandomiseerd farmacokinetisch onderzoek bij NVAF-patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] 15-30 ml/min) die tweemaal per dag 75 mg dabigatran etexilaat kregen.
Polish: Ponadto oceniono ekspozycję na dabigatran (w stężeniu minimalnym i maksymalnym) w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny [CrCL] 15-30 mL/min), którzy otrzymywali eteksylan dabigatranu w dawce 75 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal per dag) en dabigatran etexilaat bij gezonde vrijwilligers, werd een ongeveer 1,19-voudige toename van de AUC en een ongeveer 1,15-voudige toename van de Cmax waargenomen.
Polish: Klarytromycyna W trakcie jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) z eteksylanem dabigatranu stwierdzono około 1,19-krotny wzrost AUC i około 1,15-krotny wzrost Cmax.
Dutch: Bloeding op de plaats van de incisie
Polish: Krwotok w miejscu nacięcia
Dutch: - U heeft een verhoogde neiging tot bloeden.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Dutch: Op de volgende dagen wordt dabigatran snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 2 uur na toediening van het geneesmiddel worden bereikt.
Polish: W późniejszych dniach dabigatran szybko się wchłaniania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Dutch: In vitro is gevonden dat tacrolimus een vergelijkbaar remmend effect heeft op P-glycoproteïne als dat gezien met itraconazol en ciclosporine.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że hamujący wpływ takrolimusu na P-gp jest zbliżony do obserwowanego dla itrakonazolu i cyklosporyny.
Dutch: ® kan de kans op bloedingen toenemen.
Polish: ® może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej warfarynę, średni odsetek czasu, w którym INR 2-3 mieścił się w zakresie terapeutycznym (TTR) wynosił 64,4% (mediana TTR 67%).
Dutch: Omdat deze patiëntenwaarschuwingskaart belangrijke informatie bevat over uw behandeling, moet u de kaart altijd bij u hebben, zodat zorgverleners weten dat u met Pradaxa
Polish: Karta zawiera ważne informacje dotyczące Państwa leczenia, zalecane jest aby posiadać ją zawsze przy sobie i zawsze informować lekarza, że przyjmuje Pani/Pan lek Pradaxa
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Dutch: De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).