FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Spanish: Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Bulgarian: Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС.
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves, pero pueden producirse infecciones graves.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
Bulgarian: Има определени признаци и симптоми, за които самите
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
Bulgarian: Информация от употребата на алемтузумаб преди разрешаването за употреба на LEMTRADA извън спонсорираните проучвания
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se han notificado acontecimientos adversos raros, graves, a veces mortales e impredecibles de varios sistemas de órganos.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
Bulgarian: Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
Bulgarian: Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Spanish: Los linfocitos se reponen con el tiempo, la recuperación total de las células B se completa en 6 meses.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
Spanish: No obstante, las investigaciones sugieren efectos inmunomoduladores a través de la depleción y repoblación de linfocitos, incluyendo:
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
Spanish: Ambos casos fueron graves, se identificaron pronto en los controles clínicos y de laboratorio y respondieron bien al tratamiento.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Spanish: Se observó que en algunos pacientes, la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca eran temporalmente anómalas durante la perfusión.
Bulgarian: Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Bulgarian: Това са нежеланите реакции, които може да получите:
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Spanish: Control continuo durante cuatro años después de la finalización del último tratamiento
Bulgarian: Непрекъснато постоянно наблюдение в продължение на четири години след приключване на последното лечение
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 40 años y no tenían factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Bulgarian: Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%).
Spanish: Las infecciones tuvieron, en general, una duración típica y se resolvieron con tratamiento médico convencional.
Bulgarian: Инфекциите най-общо са били с типичната си продължителност и са били излекувани след конвенционално лечение.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
Bulgarian: Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
Spanish: • sensación de ansiedad, depresión
Bulgarian: • чувство на тревожност, депресия
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
Spanish: Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones - enfermedades autoinmunes).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
Bulgarian: Съобщаваната тромбоцитопения е възниквала в първите дни след инфузията (за разлика от ИТП).
Spanish: En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido.
Bulgarian: По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея.
Spanish: Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones).
Bulgarian: Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алемтузумаб при ПРМС не е проучвана при пациенти на възраст на и над 55 години.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.
Bulgarian: Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
Spanish: Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión.
Bulgarian: Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de menos de 24 horas a 2 meses después de la perfusión de LEMTRADA.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
Spanish: El uso simultáneo de LEMTRADA con alguno de estos tratamientos podría aumentar el riesgo de inmunosupresión.
Bulgarian: Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Bulgarian: CB9 8PU
Spanish: Se sabe que el CD52 está presente en los tejidos reproductivos humanos y de roedores.
Bulgarian: Известно е, че CD52 съществува в тъканите на човека и на гризачите.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Spanish: Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA.
Spanish: • Durante la perfusión: o realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan completado los requisitos locales de inmunización al menos 6 semanas antes del tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
Spanish: Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.
Bulgarian: Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма.
Spanish: Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Bulgarian: Профил на безопасност при продължително проследяване
Spanish: Población pediátrica.
Bulgarian: Педиатрична популация
Spanish: Iniciar análisis de sangre y orina antes del tratamiento
Bulgarian: Започнете с изследвания на кръв и урина преди лечението
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
Spanish: Es muy importante seguir el tratamiento adecuado para el trastorno del tiroides, especialmente si queda embarazada tras el uso de LEMTRADA.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т.
Spanish: Las reacciones atribuidas a anafilaxis se han notificado raramente, en contraste con las reacciones asociadas con la perfusión.
Bulgarian: Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
Bulgarian: Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
Spanish: Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът по време на бременност не се лекува, съществува повишен риск от спонтанен аборт и засягане на плода като умствена изостаналост и нанизъм.
Spanish: • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
Bulgarian: Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
Spanish: Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA
Bulgarian: Проследяване след лечение с LEMTRADA
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Spanish: Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días.
Bulgarian: Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса, може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия дневно в продължение на 3 дни.
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Bulgarian: На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados se consideraron positivos para anticuerpos de alemtuzumab mediante una prueba de inmunoadsorción enzimática (ELISA) y confirmados por un ensayo de unión competitiva.
Bulgarian: Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследванията са приети за положителни за антитела срещу алемтузумаб чрез използване на ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA) и са потвърдени чрез изследване за конкурентно свързване.
Spanish: Si desarrolla un trastorno del tiroides, en la mayoría de los casos necesitará tratamiento durante el resto de su vida con fármacos que controlen el trastorno y, en algunos casos, puede que sea necesario extirpar la glándula tiroides.
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
Spanish: Se asocia con tasas altas de mortalidad si no se reconoce de forma temprana y se trata.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Spanish: Si es portador del virus de la hepatitis B o hepatitis C (que afectan al hígado), es necesario un mayor cuidado antes de recibir LEMTRADA ya que se desconoce si el tratamiento puede conducir a la activación de la infección, que podría posteriormente, dañar el hígado.
Bulgarian: Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, es necesario evaluar a todos los pacientes para detectar una posible infección activa o inactiva ("latente") por tuberculosis, según la normativa local.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.