FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Danish: Kontrol, N = 10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Estonian: Seejärel 5 päeva
Danish: 30. juni 2030
Estonian: 30. juuni 2030
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Danish: Fase 3-studie
Estonian: III faasi uuring
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Estonian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Danish: Se også punkt 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Danish: vektorgenomer (vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Estonian: Uuringu-/ravikeskuste kriteeriumid on:
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Danish: År 1
Estonian: 1. aasta
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Estonian: Puuduvad andmed Luxturna toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Danish: N Middelværdi (SE)
Estonian: n Keskmine (SE)
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada ja seda tuleb hoida toatemperatuuril (alla 25 °C).
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
Danish: Der skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Estonian: Luxturna-ravi saanud patsiendid ei tohi loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
Estonian: MLMT bilateraalne skoori muutus
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Estonian: Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
Danish: Efter optøning og fortynding
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Danish: Studiebesøg
Estonian: Uuringuvisiit
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Estonian: Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
Danish: BL: baseline;
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Estonian: Tabel 3 Manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Estonian: Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid lennureisidest ja muust kõrgustesse tõusmisest, kuni Luxturna manustamise tulemusena moodustunud õhumull on silmast täielikult kadunud.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Estonian: • Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Estonian: Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Estonian: Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Estonian: Luxturnat süstitakse otse silma.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.