FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
English: 9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
English: What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahalööve);
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus;
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% Ndesmetüültopotekaanina uriiniga.
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
English: • Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Estonian: • Personal peab olema kogenud tsütotoksiliste ainete valmistamises, manustamises ja hävitamises.
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5x10
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Estonian: Kui lahuses on nähtavaid võõrosakesi ei tohi ravimit manustada.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n=147) ainult tsisplatiiniga (n=146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
English: The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Estonian: Teile manustatava topotekaani annuse määrab arst ja see sõltub:
English: - Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C -8°C when protected from light.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 10
English: After opening, the product should be used immediately.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
English: Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt “Seedetrakti häired”), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Estonian: Püreksia, asteenia, väsimus
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb topotekaan lahjendada (vt lõik 6.6).
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Estonian: Kui topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustati 13 munasarjavähiga patsiendile, täheldati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega (IKH), millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
English: BN:
Estonian: SN:
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 ml kontsentraati.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Estonian: • Kõiki vahendeid, mida kasutatakse ravimi valmistamisel, manustamisel ja puhastamisel, s.h kindaid, tuleb ära visata kõrge riskiga jääkmaterjalide kõrgel temperatuuril tuhastamiseks mõeldud kottides.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani kas koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
English: • Staff handling this medicinal product should wear adequate protective clothing including mask, goggles and gloves.
Estonian: • Ravimiga töötav personal peab kandma vastavat kaitseriietust, s.h maski, kaitseprille ja kindaid.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Hospira'ga.
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
English: What Topotecan Hospira contains
Estonian: Mida Topotecan Hospira sisaldab
English: Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all.
English: Median survival (weeks) (95% CI)
Estonian: Mediaanne elulemus (nädalates) (95% CI)
English: Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval steriilse kontsentraadina 4 mg topotekaani 4 ml-s lahuses (1 mg/ml).
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
English: • if you are breast-feeding
Estonian: • kui te toidate last rinnaga.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse topotekaani või intravenoosse topotekaaniga
English: Log rank p-value
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Estonian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml turustatakse läbipaistvast klaasist viaalis (tüüp I), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga, alumiiniumkinnitite ja plastmassist kattekorgiga.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) ja mediaanne aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Estonian: •tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus ≤1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
English: Topotecan Hospira is used to treat:
Estonian: Topotecan Hospira't kasutatakse:
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Estonian: Annustamine: lapsed Saadaolevad andmed on piiratud.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Estonian: Topotecan Hospira on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Estonian: • Emakakaelavähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete hävitamise nõuetele.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Estonian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml infusioonilahusekontsentraati tuleb enne patsiendile manustamist lahjendada kuni kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Estonian: • Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb piirkonda koheselt loputada rohke veega.
English: Handling and disposal
Estonian: Kasutamis- ja hävitamisjuhend
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine)olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Estonian: Sobivad kontsentraadi lahjendajad on 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus.
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Estonian: Selles patsiendirühmas ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.4).
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Estonian: Abiained on: viinhape (E 334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E 507) või naatriumhüdrooksiid (lahuse pH korrigeerimiseks).
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmaga lõppenud neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
English: Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.