FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Greek: Το OCALIVA περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και συσσώρευση χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Greek: OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, τριγωνικό δισκίο 7,6 mm X 7,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Greek: Οι μηχανισμοί αυτοί περιορίζουν το ολικό μέγεθος του κυκλοφορούντος συνόλου των χολικών οξέων, προάγοντας παράλληλα την έκκριση χολής από το ήπαρ, μειώνοντας κατά συνέπεια την έκθεση του ήπατος στα χολικά οξέα.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: 10 mg una vez al día
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε προχωρημένο στάδιο (δηλαδή από κατηγορία Α κατά Child-Pugh σε κατηγορία Β ή C).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λαμβάνουν άπαξ ημερησίως εικονικό φάρμακο, OCALIVA σε δόση 10 mg ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg με τιτλοποίηση στα 10 mg στους 6 μήνες ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση/ανεκτικότητα).
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Greek: Οι ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή εφόσον η τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ήταν μεγαλύτερη ή ίση με 1,67 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) ή/και εφόσον η τιμή της ολικής χολερυθρίνης ήταν μεγαλύτερη από 1 × ULN, αλλά μικρότερη από 2 x ULN.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Greek: Στους ασθενείς με PBC που έλαβαν 25 mg OCALIVA άπαξ ημερησίως (2,5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία) ή 50 mg άπαξ ημερησίως (5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία), αναφέρθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ήπαρ (π.χ. ασκίτης, έξαρση πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, πρωτοεμφανιζόμενος ίκτερος), καθώς και αυξήσεις των τιμών των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης [έως και πάνω από 3 φορές του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN)].
Spanish: Para pacientes Child-Pugh B o C o pacientes cirróticos descompensados:
Greek: Για ασθενείς κατηγορίας B ή C κατά Child-Pugh ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la FA y/o bilirrubina total después de 3 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 5 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) y a posteriori a 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) basado en la respuesta y tolerabilidad
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 3 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίηση έως 5 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών) και ακολούθως έως 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών), με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ομπετιχολικού οξέος πάνω από το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL, no observed adverse effect level) σε μύες, επίμυες και σκύλους σε κύριες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οδήγησε κυρίως σε επιδράσεις στο σύστημα ήπατος και χοληφόρων.
Spanish: Se evaluaron 51 pacientes con CBP que tenían un valor inicial de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN para conocer su respuesta bioquímica a OCALIVA en monoterapia (24 pacientes recibieron 10 mg de OCALIVA una vez al día y 27 pacientes recibieron placebo) realizando un análisis agrupado de los datos del estudio aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración (POISE) y de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses de duración.
Greek: Πενήντα ένας ασθενείς με PBC και με τιμές ALP κατά την αρχική αξιολόγηση 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερες ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN αξιολογήθηκαν ως προς τη βιοχημική ανταπόκριση στο OCALIVA ως μονοθεραπεία (24 ασθενείς έλαβαν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και 27 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ διάρκειας 12 μηνών (POISE) και από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Greek: Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg δις εβδομαδιαίως ▪ 10 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg δις εβδομαδιαίως
Spanish: • Estreñimiento
Greek: • δυσκοιλιότητα
Spanish: Forma de administración Se tomará el comprimido por vía oral, acompañado o no de alimento.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OCALIVA
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (Child-Pugh A, B y C, respectivamente), la AUC media del ácido obeticólico total (la suma del ácido obeticólico y sus dos conjugados) aumentó 1,13, 4 y 17 veces respectivamente, en comparación con la de sujetos con una función hepática normal después de la administración de una dosis única de 10 mg de ácido obeticólico.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας, μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh αντίστοιχα), μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg ομπετιχολικού οξέος, η μέση τιμή του AUC του ολικού ομπετιχολικού οξέος, του αθροίσματος του ομπετιχολικού οξέος και των δύο δραστικών συζευγμένων του μορφών αυξήθηκε κατά 1,13, 4 και 17 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το OCALIVA τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά από τη λήψη της ρητίνης δέσμευσης χολικών οξέων, αφήνοντας όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση.
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Greek: Έντονος κνησμός αναφέρθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, στο 19% των ασθενών που ανήκαν στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και στο 7% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση ομπετιχολικού οξέος και βαρφαρίνης, η τιμή της INR θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της βαρφαρίνης να προσαρμόζεται, εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διατηρήσετε την τιμή της INR εντός του στοχευόμενου εύρους τιμών.
Spanish: Eczema, erupción
Greek: Έκζεμα, ερύθημα
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Greek: Εμφάνιση του OCALIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας - Το OCALIVA των 5 mg είναι ένα κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Spanish: Para pacientes no cirróticos o Child-Pugh A:
Greek: Για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή κατηγορίας Α κατά Child-Pugh:
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de 8 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «5» en la otra.
Greek: OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό δισκίο 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η φυλή δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ OCALIVA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος.
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Greek: Κατηγορία Β ή C κατά ChildPugh ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Greek: γΟι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και για τους 12 μήνες της δοκιμής ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg άπαξ ημερησίως για τους πρώτους 6 μήνες, με την επιλογή της αύξησης της δόσης σε 10 mg άπαξ ημερησίως για τους τελευταίους 6 μήνες, εφόσον ο ασθενής ανεχόταν το OCALIVA, αλλά είχε τιμή ALP 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερη ή/και τιμή ολικής χολερυθρίνης πάνω από το ULN ή μείωση της τιμής της ALP μικρότερη από 15%) ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 10 mg
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, la función renal no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η νεφρική λειτουργία δεν έχει ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
Greek: Εάν παίρνετε ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, πάρτε το φάρμακο αυτό τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων (βλ. την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και OCALIVA»).
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Greek: Το OCALIVA ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (που είναι επίσης γνωστή ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA.
Spanish: El ácido obeticólico se absorbe y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.)
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα Σταδιοποίηση/Κατηγοριοποίηση Χωρίς κίρρωση ή Κατηγορία Α κατά ChildPugh
Spanish: Los pacientes con afectación renal no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ μεταβολίζεται στο ήπαρ και στο έντερο.
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, το ομπετιχολικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη μιας ρητίνης δέσμευσης χολικού οξέος ή με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ Στους ασθενείς που λαμβάνουν ομπετιχολικό οξύ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Spanish: Dolor orofaríngeo
Greek: Άλγος στοματοφάρυγγα
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
Spanish: e Se calcularon las tasas de respuesta basándose en el análisis de casos observados (p. ej., [n = pacientes observados que respondieron]/[N = población con intención de tratar (ITT)]); los porcentajes de pacientes con valores al cabo de 12 meses fueron del 86 %, 91 % y 96 % respectivamente para los grupos de 10 mg de OCALIVA, ajuste de la dosis de OCALIVA y placebo.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με τιμές στον Μήνα 12 είναι 86%, 91% και 96% για τα σκέλη OCALIVA σε δόση 10 mg, OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Spanish: FA inferior a 1,67 veces LSN, n (%)
Greek: ALP μικρότερη από 1,67 φορές το ULN, n (%) Μείωση της ALP κατά τουλάχιστον 15%, n (%) Ολική χολερυθρίνη μικρότερη ή ίση με 1 φορά το ULNστ, n (%)
Spanish: - OCALIVA 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "10" por la otra cara del comprimido recubierto.
Greek: - Το OCALIVA των 10 mg είναι ένα κίτρινο, τριγωνικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Greek: OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ομπετιχολικού οξέος.
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
Greek: δΣκέλη OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και OCALIVA σε δόση 10 mg έναντι σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
Greek: UDCA: 6 ασθενείς (8%) στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Cuando se administren resinas secuestradoras de ácidos biliares de manera concomitante, el ácido obeticólico debe tomarse al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de la resina o dejando un intervalo de tiempo lo más amplio posible.
Greek: Σε συγχορήγηση ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων, η λήψη του ομπετιχολικού οξέος θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη μιας ρητίνης δέσμευσης χολικού οξέος ή με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση από αυτήν.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 10 mg
Spanish: de aproximadamente 2 horas.
Greek: UDCA για ≥3 μήνες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar y hepática, ácidos biliares y derivados.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικού οξέος κωδικός ATC: A05AA04
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Greek: OCALIVA 10 mg
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Greek: Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες.