FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
Polish: Badania diagnostyczne Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie masy ciała
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy program edukacyjny dla produktu Xyrem, w celu zapewnienia, że lekarze, którzy chcą przepisać ten produkt posiadają wiedzę o dawkowaniu i istotnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Xyrem.
Spanish: Manteniendo el frasco y la jeringa en una mano, prepare la dosis prescrita con la otra mano tirando del émbolo.
Polish: Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką.
Spanish: • Manual de Cómo tomar Xyrem (para entregar al paciente): para dar a los pacientes información sobre el uso de Xyrem.
Polish: • Broszura: Jak należy stosować lek Xyrem (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom informacji związanych ze stosowaniem leku Xyrem.
Spanish: Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo.
Polish: Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać.
Spanish: Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver sección 4.2), los especialistas deben tener en cuenta que más del 50 % de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
Polish: Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2), lekarze przepisujący lek powinni być świadomi, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Spanish: Éstos con frecuencia son de intensidad leve a moderada.
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Spanish: La influencia de oxibato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Polish: Hydroksymaślan sodu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Lista de verificación para el Profesional Sanitario (por ej. formularios de iniciación del tratamiento): para recordar a los médicos que verifiquen las contraindicaciones, advertencias y precauciones en la Ficha Técnica, señalando específicamente que Xyrem puede causar depresión respiratoria y del SNC, que el alcohol puede potenciar la depresión del SNC y que Xyrem tiene potencial de abuso.
Polish: formularze do zastosowania podczas rozpoczynania leczenia): w celu przypomnienia lekarzom aby zapoznali się z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz aby szczególnie podkreślić, że Xyrem może powodować depresję OUN oraz depresję oddechową, że alkohol zwiększa ryzyko depresji OUN oraz, że Xyrem ma właściwości uzależniające.
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Polish: Xyrem 4,5 - 9
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Polish: Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.
Spanish: Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente evaluados en los ensayos clínicos controlados realizados con el producto (ver sección 4.4).
Polish: Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w sposób systematyczny w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Su médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta un máximo de 9 g/día repartidos en dos dosis de 4,5 g/dosis.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/dobę podawanej jako 2 równe dawki 4,5 g/dawkę.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzył kontrolowany program dystrybucji, który wzmacnia mechanizmy kontrolne dla produktu Xyrem, aby umożliwić dotarcie do docelowej grupy pacjentów z narkolepsją, minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania produktu Xyrem.
Spanish: Otros efectos neuropsiquiátricos incluyen ansiedad, psicosis, paranoia, alucinaciones y agitación.
Polish: Inne zdarzenia neuropsychiatryczne to niepokój, psychozy, paranoja, omamy i pobudzenie ruchowe.
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se deben realizar ajustes de dosis si se requiere (ver sección 4.2).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
Polish: W przypadku stosowania większych dawek obserwowano pogłębiającą się śpiączkę.
Spanish: Escala de Somnolencia Epworth (ESS; rango 0-24)
Polish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dawka [g/dobę (n)] Wartości wyjściowe
Spanish: Debido al mayor riesgo de apnea del sueño, los pacientes con un IMC ≥ 40 kg/m2, deben ser vigilados cuando tomen oxibato de sodio.
Polish: Ze względu na większe ryzyko bezdechu sennego u chorych z BMI ≥ 40 kg/m2, pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Spanish: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis).
Polish: Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/ dawkę, przez dostosowanie - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę).
Spanish: Las reacciones adversas más graves son intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria y convulsión.
Polish: Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa i drgawki.
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
Polish: Kwas bursztynowy wchodzi w cykl Krebsa, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Spanish: Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
Polish: Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
Spanish: Los pacientes han mostrado diferentes grados de alteraciones de la conciencia que pueden fluctuar rápidamente entre un estado confusional combativo, agitado con ataxia y coma.
Polish: U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki.
Spanish: La administración combinada con omeprazol no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de oxibato de sodio.
Polish: Równoczesne podawanie omeprazolu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu.
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
Polish: Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie
Spanish: Los pacientes con historial previo de enfermedad depresiva y/o intento de suicidio deberán ser supervisados vigilando especialmente la aparición de estos síntomas mientras reciben oxibato de sodio.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi i (lub) próbami samobójczymi w wywiadzie powinni być obserwowani ze szczególną starannością, pod kątem wystąpienia objawów depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de hemodiálisis u otras formas de eliminación extracorpórea del medicamento en sobredosis de oxibato de sodio.
Polish: Nie badano stosowania hemodializy i innych metod pozaustrojowego usuwania z organizmu w przypadku przedawkowania hydroksymaślanu sodu.
Spanish: No se observó efecto en la farmacocinética de valproato.
Polish: Nie obserwowano zmian w farmakokinetyce kwasu walproinowego.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica UCB Pharma Ltd, 208 Batch Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Polish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Polish: Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie.
Spanish: Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Spanish: La dosis de oxibato de sodio, por lo tanto, no requiere ajuste cuando se administra de manera concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Polish: Nie ma zatem konieczności dostosowania dawkowania hydroksymaślanu sodu w przypadku równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej.
Spanish: Xyrem puede afectarle si usted conduce o utiliza máquinas.
Polish: Xyrem ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spanish: Estudios in-vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe de forma significativa las actividades de las isoenzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Polish: Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5.2).
Spanish: En el Ensayo 2 se compararon los efectos del oxibato de sodio administrado por vía oral, modafinilo y oxibato de sodio + modafinilo, con placebo en el tratamiento de la somnolencia diurna en la narcolepsia.
Polish: Badanie 2 porównywało efekty doustnego podania hydroksymaślanu sodu, modafinilu i hydroksymaślanu sodu z modafinilem, z efektami wywołanymi przez placebo w leczeniu senności, w ciągu dnia w narkolepsji.
Spanish: No tome Xyrem - si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro); - si sufre una depresión grave; - si está recibiendo tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xyrem - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent choruje na ciężką depresję, - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna), - jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.
Spanish: Hay casos donde la frecuencia y profundidad de la respiración se han visto comprometidas y situaciones de depresión respiratoria donde la vida podría verse amenazada, haciendo necesaria la intubación y ventilación artificial.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu częstości i głębokości oddechów oraz o zagrażającej życiu depresji oddechowej, wymagającej zaintubowania chorego i prowadzenia oddechu wspomaganego.
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje każdej nocy dwie dawki po 2,25 g hydroksymaślanu sodu, przyjmuje 0,82 g sodu, a w przypadku dwóch dawek hydroksymaślanu sodu po 4,5 g, przyjmuje 1,6 g sodu.
Spanish: Se observó un aumento de la somnolencia después de la administración concomitante de oxibato de sodio (2,25 g) y lorazepam (2 mg).
Polish: Wzmożoną senność obserwowano po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu (2,25 g) i lorazepamu (2 mg).
Spanish: Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo.
Polish: Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe considerar un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 4.2)
Spanish: Xyrem debe tomarse por vía oral antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie, kładąc się do łóżka i ponownie po 2,5 do 4 godzin później.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza sobre el metabolismo del oxibato de sodio.
Polish: Rasa Wpływ rasy na metabolizm hydroksymaślanu sodu nie został oceniony.
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con Placebo (valor p)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p)
Spanish: La dosis inicial debe reducirse a la mitad en todos los pacientes que presentan insuficiencia hepática, monitorizando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: La farmacocinética no es lineal con un área bajo la curva frente a tiempo que se incrementa en 3,8 veces cuando se duplica la dosis (de 4,5 g hasta 9 g) La farmacocinética no se altera con dosis repetidas.
Polish: Farmakokinetyka jest nieliniowa, z polem powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC) zwiększającym się 3,8 razy po podwojeniu dawki z 4,5 g do 9 g. Wielokrotne podanie leku nie wpływa na farmakokinetykę.
Spanish: El oxibato de sodio sufre un metabolismo presistémico significativo (metabolismo hepático de primer paso).
Polish: Hydroksymaślan sodu ulega istotnym przemianom metabolicznym przed przeniknięciem do krążenia układowego („efekt pierwszego przejścia przez wątrobę").
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Polish: Bradykardia ustępowała po dożylnym podaniu atropiny.
Spanish: Tabla 5 Resumen de Resultados en el Ensayo 3
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników Badania 3
Spanish: Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida) (ver sección 4.4).
Polish: Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Ponieważ hydroksymaślan sodu jest metabolizowany przez dehydrogenazę GHB, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z lekami stymulującymi lub hamującymi ten enzym (np.: kwasem walproinowym, fenytoiną lub etosuksymidem) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con oxibato de sodio recibirán una ingesta diaria adicional de sodio de entre 0,82 g (para una dosis de Xyrem de 4,5 g/día) a 1,6 g (dosis de Xyrem de 9 g/día).
Polish: U pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu spożycie sodu zwiększa się od 0,82 g (dla dawki produktu Xyrem 4,5 g/dobę) do 1,6 g (dla dawki produktu Xyrem 9 g/dobę).
Spanish: La administración conjunta de oxibato de sodio (6 g al día) y valproato (1250 mg al día) produjo un aumento en la exposición a oxibato de sodio de aproximadamente un 25% sin cambio significativo en la Cmax.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Polish: Informacje dotyczące objawów przedawkowania hydroksymaślanu sodu są ograniczone.
Spanish: En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia más elevada al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia variabilidad normal de la enfermedad.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, jakkolwiek może to być także wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby.
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
Spanish: En pacientes de edad avanzada es preciso vigilar estrechamente posibles alteraciones en las funciones motora y/o cognitiva que pudieran aparecer al recibir oxibato de sodio (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować wcelu wykrycia objawów zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.4)
Spanish: Xyrem contiene el principio activo oxibato de sodio.
Polish: Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu.
Spanish: fenitoína o etosuximida, que se utilizan para el tratamiento de las crisis epilépticas)
Polish: fenytoina lub etosuksymid stosowane w leczeniu drgawek)
Spanish: Una segunda enzima oxidoreductasa mitocondrial, una transhidrogenasa, también cataliza la conversión a semialdehido succínico en presencia de -cetoglutarato.
Polish: Kolejny enzym mitochondrialny z grupy oksydoreduktaz (transhydrogenaza) także katalizuje przemianę w semialdehyd bursztynowy w obecności α-ketoglutaranu.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres) Frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal superior Poco frecuentes: incontinencia fecal
Polish: Bardzo często: nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) Często: wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu
Spanish: En pacientes que presentan deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa.
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Xyrem
Polish: Przerwanie stosowania leku Xyrem
Spanish: La dosis inicial recomendada de Xyrem cuando se utiliza junto con valproato es de 3,6 g/día, dividida en dos dosis iguales de 1,8 g. Tome la primera dosis cuando se vaya a acostar y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas después.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Xyrem stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym to 3,6 g/dobę w dwóch jednakowych dawkach podzielonych po 1,8 g. Pierwszą dawkę należy przyjąć przed udaniem się na spoczynek a drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.
Spanish: Tras una dosis única oral de 25 mg/kg, los valores de AUC fueron el doble en pacientes cirróticos, con un aclaramiento oral aparente reducido, de 9,1 ml/min/kg en adultos sanos a 4,5 y 4,1 ml/min/kg en pacientes de la Clase A (sin ascitis) y pacientes de la Clase C (con ascitis), respectivamente.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym z 9,1 u zdrowych osób dorosłych do 4,5 ml/min/kg mc. u pacjentów z marskością wątroby zaliczonych do klasy A (bez wodobrzusza) i 4,1 ml/min/kg mc. u pacjentów należących do klasy C (z wodobrzuszem).
Spanish: La vía primaria implica una enzima citosólica ligada a NADP+, la GHB deshidrogenasa, que cataliza la conversión de oxibato de sodio a semialdehído succínico, que es biotransformado a ácido succínico por la semialdehído succínico deshidrogenasa.
Polish: W pierwotnym szlaku metabolicznym uczestniczy związany z NADP+ enzym cytozolowy o nazwie dehydrogenaza GHB, katalizujący przemianę hydroksymaślanu sodu do semialdehydu bursztynowego, który następnie ulega biotransformacji do kwasu bursztynowego przez enzym dehydrogenazę semialdehydu bursztynowego.
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Polish: Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę (patrz ryc. 1).
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes a los que se administró oxibato de sodio durante los ensayos clínicos recibieron tratamiento concomitante con estimulantes del SNC.
Polish: Około 80% pacjentów otrzymujących hydroksymaślan sodu w badaniach klinicznych, stosowało jednocześnie środki pobudzające OUN.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (1er y 2º pico) tras la administración de una dosis diaria de 9 g, repartida en dos dosis equivalentes, administradas cada cuatro horas, fueron 78 y 142 µg ( microgramos)/ml, respectivamente.
Polish: Przeciętne maksymalne stężenia w osoczu (1. i 2. maksymalne stężenie) po podaniu dawki dobowej 9 g podzielonej na dwie równoważne dawki, podawane w odstępie 4 godzin wynosiły odpowiednio 78 i 142 g/ml.
Spanish: Se han notificado mioclonías y ataques tónico-clónicos.
Polish: Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno-klonicznych.
Spanish: La administración conjunta de oxibato de sodio y diclofenaco en voluntarios sanos redujo el déficit de atención provocado por la administración de Xyrem únicamente, tal como se midió mediante tests psicométricos.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu i diklofenaku u dorosłych, zdrowych ochotników spowodowało zmniejszenie zaburzeń koncentracji związanych ze stosowaniem samego produktu Xyrem, co określono za pomocą testów psychometrycznych.
Spanish: Tabla 6 Resumen de Resultados en el Ensayo 4
Polish: Tabela 6 Podsumowanie wyników Badania 4
Spanish: La efectividad del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se ha establecido en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego de grupos paralelos y controlados con placebo (Ensayos 1, 2, 3 y 4) en pacientes con narcolepsia con cataplejía excepto el Ensayo 2, donde la cataplejía no fue un requisito para incluirse en el ensayo.
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych, kontrolowanych z użyciem placebo (Badania 1, 2, 3 oraz 4), u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem badania 2, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de oxibato de sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y dividida a su vez en dos dosis iguales de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello (ver sección 4.4).
Polish: Zalecana początkowa dawka hydroksymaślanu sodu, stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym, wynosi 3,6 g na dobę, podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych po około 1,8 g. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.4).