FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR σε διάστημα 24 εβδομάδων (33%, 95% CI: 12, 48, p=0,004).
Icelandic: Temybric Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur:
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Temybric Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Temybric Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Icelandic: Temybric Ellipta skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Greek: Η θεραπεία με Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44,
Icelandic: Meðferð með Temybric Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Temybric Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Icelandic: Engin áhrif með klíníska þýðingu komu fram af völdum blóðkalíumlækkunar í klínískum rannsóknum með Temybric Ellipta við ráðlagða skammta.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Icelandic: Temybric Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
Icelandic: Hvernig nota skal innöndunartækið
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Greek: Την εβδομάδα 144:
Icelandic: Frá 144. viku:
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε.
Icelandic: NC = ekki reiknað.
Greek: - Αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
Icelandic: - Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Greek: 32 (9 έως 55)
Icelandic: 32 (9 til 55)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Aπριλίου 2017
Icelandic: 28 apríl 2017
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt, helst með mat, á áætluðum tíma.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 2 mánuðir.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Greek: Τα δεδομένα των 144 εβδομάδων για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο παρουσιάζονται επίσης στον Πίνακα 4.
Icelandic: 144 vikna gögn varðandi aukalega endapunkta koma einnig fram í töflu 4.
Greek: - Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε την K65R ή την K70E μετάλλαξη.
Icelandic: - Engin af þeim veirum sem greindar voru innihélt K65R eða K70E stökkbreytinguna.
Greek: Ο μεταβολισμός της εμτρισιταμπίνης είναι περιορισμένος.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns eru takmörkuð.
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Greek: Διαφορά (95%CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 48 εβδομάδες
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 48 vikur
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Greek: Εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς τενοφοβίρης και διδανοσίνης.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν σταθμίστηκαν ως προς το ύψος και το βάρος.
Icelandic: Z-gildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Icelandic: - Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε γαλακτική οξέωση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Greek: - Η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: - Ef þú hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος, μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Icelandic: Taka slíkra lyfja í langan tíma, notkun barkstera, áfengisnotkun, mjög veikt ónæmiskerfi og yfirþyngd eru nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir þróun þessa sjúkdóms.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Greek: - Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Icelandic: - Sjálfsnæmissjúkdómar, þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Greek: - Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το
Icelandic: - Ef þú uppgötvar það innan 12 klst.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως εάν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru í ofþyngd, og hjá einstaklingum með lifrarsjúkdóma.
Greek: Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Kynntu þér upplýsingarnar í fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að fá leiðbeiningar um hvernig á að taka þau lyf.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á AST og ALT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Greek: Τα ευρήματα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή απόκριση.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að lengingin á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/mm
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξιλική τενοφοβίρη ούτε η τενοφοβίρη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Greek: 8% (-1% έως 17%)
Icelandic: 8% (-1% til 17%)
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja má nota skeið til að mylja töfluna.
Greek: Emtricitabine:
Icelandic: Emtricitabín:
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm eða sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Greek: Σε άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χρήσης, μετά από τρεις μήνες χρήσης και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóma er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir {EXP}.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταμπίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtrícítabíni endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega emtrícítabíni og/eða tenófóvír tvísóproxíli voru ógleði (12%) og niðurgangur (7%) í opinni, slembiraðaðri klínískri rannsókn hjá fullorðnum (GS-01-934, sjá kafla 5.1).
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Greek: πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Icelandic: eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνη και της τενοφοβίρης είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR03
Icelandic: J05AR03
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, και στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Greek: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
Greek: - Εάν είστε γυναίκα με HIV λοίμωξη συνιστάται να μην θηλάζετε, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο μωρό μέσω του γάλακτος.
Icelandic: - Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti, til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης της τενοφοβίρης ήταν περίπου 307 mL/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenófóvírs var að meðaltali 307 ml/mín.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή όταν γίνει σοβαρή οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Icelandic: Almennt má segja að lyfjahvörf emtrícítabíns hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp að 18 ára) séu svipuð og sést hjá fullorðnum.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, στις τυχαιοποιημένες ομάδες τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος (5,02 και 5,00 log10 αντίγραφα/mL) και ο αριθμός κυττάρων CD4 (233 και 241 κύτταρα/mm
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV-1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.» και μία φορά ημερησίως ως «q.d.»).
Icelandic: Milliverkanir milli emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „einu sinni á dag").
Greek: Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 mL (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
Icelandic: 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία παρέχει στον οργανισμό τη δυνατότητα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να υπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο αντιικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας πρωτεάσης για την αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn pantað blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Greek: ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4 κατά την έναρξη.
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Greek: Cmin: N/A
Icelandic: N/A
Greek: 11% (4% έως 19%)
Icelandic: 11% (4% til 19%)
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Icelandic: Samhliðagjöf með öðrum lyfjum
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Αντιϊκή δραστικότητα in vitro
Icelandic: Virkni gegn veirum in vitro
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi æxli skipti máli hvað menn varðar.
Greek: Ούτε η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min) και ασθενείς υπό αιμοδιάλυση
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun