FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.
Hungarian: Felnőttek esetében azoknál a májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknek nem működik megfelelően a mája (dekompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél, akik nem reagálnak a lamivudin (egy másik hepatitisz B elleni gyógyszer) kezelésre.
German: Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Viread nevű referencia-gyógyszerrel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása?
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir-dizoproxil
German: Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tenofovir disoproxil Zentiva forgalomba hozatalát?
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
German: Weitere Informationen darüber, wie das Arzneimittel einzunehmen ist, und welche Dosen für Erwachsene und Jugendliche gelten, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A gyógyszer szedésére vonatkozó további információk - ideértve a felnőtteknél és a serdülőknél ajánlott adagolást - az alkalmazási előírásban találhatók.
German: Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a HIV által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik jól reagáltak a jelenlegi HIV-kezelésükre, és nem olyan HIV-fertőzésben szenvednek, amely rezisztens a kezelésre vagy valószínűleg nem reagál a gyógyszer hatóanyagainak valamelyikére.
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, sind einzelne Arzneimittel, die die Wirkstoffe separat enthalten, einzunehmen.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva esetében.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nicht-nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer;
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Hungarian: Efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
German: EMEA-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
German: Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern.
Hungarian: A kezelés akár 5 napig is eltarthat.
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 18 hónap.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Hungarian: Az esetek egy része halállal végződött.
German: Die Wirkung von Succinylcholin kann um 5 bis 15 Minuten verlängert werden.
Hungarian: A szukcinil-kolin hatása 5-15 perccel elhúzódhat.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Hungarian: A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik alapbetegségük következtében már immunszupprimáltak.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosen beobachtet, die niedriger als die bei Menschen verwendeten Dosen waren.
Hungarian: Ezen hatások az embereknél alkalmazottnál alacsonyabb dózisoknál voltak megfigyelhetők.
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Hungarian: A dózis módosítását nem tartották szükségesnek.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Hungarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Németország
German: Die Sicherheit von Thiotepa wurde durch eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse, die in publizierten Daten aus klinischen Studien berichtet wurden, untersucht.
Hungarian: A tiotepa biztonságosságát klinikai vizsgálatokból származó publikált adatokban említett nemkívánatos események értékelésén keresztül vizsgálták.
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Hungarian: A tiotepa és TEPA vizelettel történő kiválasztódása 6 illetve 8 óra után szinte teljes.
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Hungarian: Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 1,5- 4,1 óra.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
German: Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden.
Hungarian: Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót.
German: Stattdessen sollte ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus verwendet werden, soweit dies möglich ist (Poliomyelitis).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, inaktivált vírust tartalmazó vakcina alkalmazása ajánlott (poliomyelitis).
German: Veränderungen des Geisteszustands
Hungarian: A mentális státusz változása
German: Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Hungarian: A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, alkiláló szerek, ATC kód: L01AC01
German: In klinischen Studien erhielten jedoch Patienten im Alter von über 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonban a 65 év feletti betegek egy része azonos kumulatív dózist kapott, mint a többi beteg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt a következőkkel
German: TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet.
Hungarian: A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Hungarian: GvHD (graft versus host betegség): a vizsgált kondicionáló kezelések mindegyikénél az akut III-IV-es stádiumú GvHD alacsony incidenciájú (4%-24%).
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ajánlott azonban a gyógyszer elővigyázatos alkalmazása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azok a betegek, akik előzetes sugárterápiában, három vagy ennél több kemoterápiás ciklusban, vagy előzetes őssejt-transzplantációban részesültek, fokozottabban lehetnek kitéve a hepatikus veno-okkluzív betegség kockázatának (lásd 4.8 pont).
German: Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Hungarian: A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Hungarian: A hematológiai, hepatikus és respiratorikus rendszert érintő súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és transzplantációs folyamat várható következményeinek tekintették.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Hungarian: Intravénás beadását követően a hatóanyag plazmakoncentrációja egy két kompartmentes modellel írható le, gyors eloszlási szakasszal.
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tiotepa, mint a legtöbb alkiláló szer, embryofoetalis letalitast és teratogenitást okoz (lásd 5.3 pont).
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Hungarian: Hígítást követően 24 órán belül használja fel, addig tárolja hűtőszekrényben.
German: Weißes kristallines Pulver.
Hungarian: Fehér, kristályos por.
German: Kardiomyopathie Myokarditis
Hungarian: Cardiomyopathia Myocarditis
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják fel azonnal, akkor az elkészített gyógyszer tárolási idejéről és körülményeiről a felhasználónak kell döntenie, de az rendes körülmények között a fentebb említett időnél nem lehet hosszabb, ha a feloldás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Hungarian: Az általános egészségügyi állapot következtében fellépő mentális zavar
German: Der hämatologische Status muss engmaschig überwacht werden, und sofern medizinisch indiziert, müssen wirksame unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: A hematológiai státuszt szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha orvosilag indokolt, határozott támogató intézkedéseket kell hozni.
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Hungarian: A tiotepa radiomimetikus hatása feltételezhetően az etilén imin gyökök felszabadulása során jelentkezik, amely, úgy, mint a sugárterápia során, felszakítja a DNS kötéseket, például az N-7-guanin alkilálásával, a purin bázis és a cukor közötti kötés feltörésével és az alkilált guanin felszabadításával.
German: TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Hungarian: A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
German: Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Átmeneti májfunkciós eltérések esetén dózismódosítás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Hungarian: A tiotepa teljes clearance-e 11,4-23,2 l/h/m2.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Hungarian: A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Hungarian: Idősek A tiotepa alkalmazását idős betegek vonatkozásában célzottan nem vizsgálták.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Hungarian: Megelőző agyi-, vagy craniospinalis besugárzás súlyos toxikus reakciókhoz (pl. encephalopathia) vezethet.
German: Thiotepa darf nicht gleichzeitig mit Cyclophosphamid verabreicht werden, wenn beide Arzneimittel Bestandteil derselben Konditionierungsbehandlung sind.
Hungarian: A tiotepa nem adható együtt ciklofoszfamiddel, amennyiben mindkét gyógyszer szerepel ugyanabban a kondicionáló kezelésben.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Hungarian: Feloldást követően 8 órán belül használja fel, addig tárolja hűtőszekrényben.
German: Thiotepa unterliegt einem schnellen und umfassenden Metabolismus in der Leber, und innerhalb von 1 Stunde nach der Infusion waren Metaboliten im Urin nachweisbar.
Hungarian: A tiotepa gyors és extenzív hepatikus metabolizmuson megy át, és metabolitjai 1 órával a beadást követően kimutathatóak a vizeletben.
German: Während der Therapie mit Thiotepa und für die Dauer von mindestens 30 Tagen nach der Transplantation sollte täglich die Leukozyten- und Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Hungarian: A tiotepával történő kezelés alatt és a transzplantációt követően legalább 30 napon keresztül javasolt a fehérvérsejt- és thrombocytaszám naponkénti ellenőrzése.
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Hungarian: A tiotepa látszólagos eloszlási térfogata függetlennek tűnik a beadott dózis mennyiségétől.
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Hungarian: A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
German: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyroidismus
Hungarian: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyreoidismus
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den verschiedenen Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa berichtet wurden, sind: Infektionen, Zytopenie, akute GvHD und chronische GvHD, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämorrhagische Zystitis und Schleimhautentzündung.
Hungarian: A különböző, tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezelésekben leggyakrabban jelentkező mellékhatások a fertőzések, a cytopenia, az akut GvHD és a krónikus GvHD, a gastrointestinalis zavarok, a haemorrhagiás cystitis, és a nyálkahártya-gyulladás.
German: LYMPHOM
Hungarian: LYMPHOMA
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A tiotepa és a CYP2B6- vagy CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása során a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.5 pont).
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tiotepa a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeken keresztül metabolizálódik.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
German: Es werden Werte im Bereich von 40,8 l/m bis 75 l/m angegeben, was auf eine Verteilung im Ganzkörperwasser hindeutet.
Hungarian: A tiotepa eloszlási térfogata nagy, 40,8 l/m2 és 75 l/m2 közötti értékekről számoltak be, ami a test teljes vízterében való eloszlását jelzi.
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Hungarian: Ide tartoznak a fertőzések és a graft versus host betegség (Graft-versus host disease, GvHD), amelyek ha nem is közvetlenül, de fő okai voltak a morbiditásnak és a mortalitásnak, különösen allogén HPCT során.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 15.
German: Besondere Wechselwirkungen mit Thiotepa
Hungarian: Specifikus interakciók a tiotepával
German: Pigmentierungsstörung
Hungarian: Pigmentációs zavar
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál.
German: Wachstumsretardierung
Hungarian: Növekedésvisszamaradás
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Hungarian: A tiotepa egy erősen lipofil vegyület.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek konvencionális akut és ismételt dózis-toxicitás vizsgálatokat.
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder kombiniert auftreten.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármilyen kombinációja kialakulhat.
German: Hautausschlag Pruritus Alopezie
Hungarian: Kiütés Pruritus Alopecia
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A kondicionáló kezelésnek citoredukciót, és ideális esetben a betegség eradikációját kell kiváltania.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Hungarian: Delirium Idegesség Hallucináció Agitáció
German: TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden.
Hungarian: A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és rendes fényviszonyok mellett kell beadni.
German: Berechnung der Dosis von TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA dózisának kiszámítása