FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 30% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 11.7 sa 87 xahar.
Hungarian: A tiotepa pulmonalis toxicitást indukálhat, amely fokozhatja más citotoxikus anyagok (buszulfán, fludarabin és ciklofoszfamid) hatását (lásd 4.8 pont).
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Maltese: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Hungarian: TEPADINA-t.
Maltese: thiotepa.
Hungarian: A tiotepa biztonságosságát klinikai vizsgálatokból származó publikált adatokban említett nemkívánatos események értékelésén keresztül vizsgálták.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Hungarian: A tiotepa egy polifunkcionális citotoxikus szer, amely kémiailag és farmakológiailag a mustárnitrogénnel rokon vegyület.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Hungarian: Tüdővérzés
Maltese: Pulmonite
Hungarian: acetilcisztein konjugátummá alakulása során GSH, ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok keletkeznek.
Maltese: jiffurmaw konjugati GSH, cysteinylglycine, u cysteine.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a relapszus ráta 15%-44% közötti volt.
Maltese: Fil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha rrappurtati li fihom thiotepa, ir-rata ta' rikaduta kienet bejn il-15% - 44%.
Hungarian: Szervrendszer
Maltese: diversi organi
Hungarian: Fenitoin: rohamok exacerbációjának kockázata a fenitoin emésztőrendszerből történő felszívódásának csökkenése miatt, amit a citotoxikus gyógyszerek okoznak, vagy a toxicitás fokozódásának kockázata és a citotoxikus gyógyszerek hatásosságának csökkenése a fenitoin okozta megnövekedett hepatikus metabolizmus következtében.
Maltese: Phenytoin: riskju ta' taħrix ta' konvulżjonijiet li jirriżultaw mit-tnaqqis tal-assorbiment diġestiv ta' phenytoin minn prodott mediċinali ċitotossiku jew riskju ta' żieda ta' tossiċità u telf tal-effikaċja talprodott mediċinali ċitotossiku minħabba żieda fil-metaboliżmu epatiku permezz ta' phenytoin.
Hungarian: 40-75%-os értékekről számoltak be.
Maltese: Ġew irrappurtati persentaġġi ta' 40% - 75% b'segwitu ta' aktar minn sena.
Hungarian: beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysis eseteket is
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
Hungarian: A TRM értékek 0% és 7,4% közöttiek, megerősítve az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságosságát szolid tumoros felnőttek esetén.
Maltese: Il-valuri TRM kienu jvarjaw minn 0% sa 7.4% li jikkonferma s sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT awtologu f'pazjenti adulti b'tumuri solidi.
Hungarian: Homályos látás Encephalopathia Konvulzió Paraesthesia
Maltese: Uġigħ ta' ras Vista mċajpra Enċefalopatija Konvulżjoni Paresteżija
Hungarian: Enteritis Bélelzáródás
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): 2,5% és 29% közötti RRM értékekről számoltak be.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
Hungarian: Az alkiláló kemoterápiás szerek, beleértve a tiotepát, 35%-70%-ban gátolják a plazma pszeudokolinészterázokat.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Hungarian: A tiotepa túladagolásával nincs tapasztalat.
Maltese: kondizzjonament ibbażati fuq thiotepa.
Hungarian: Menopauza tünetei
Maltese: - sintomi tal-menopawsa
Hungarian: A tiotepa és TEPA vizelettel történő kiválasztódása 6 illetve 8 óra után szinte teljes.
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ta' thiotepa u ta' TEPA tkun kważi kompluta wara 6 u 8 sigħat rispettivament.
Hungarian: Ajánlott azonban a gyógyszer elővigyázatos alkalmazása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Maltese: jekk jiffurmaw, probabbilment jitneħħew fil-bili jew bħala metaboliti intermedji kkonvertiti rapidament f' thiotepa-mercapturate.
Hungarian: A fehérjékhez nem kötődő frakció a plazmában 70-90%; gamma globulinhoz jelentéktelen mértékben,
Maltese: Il-frazzjoni li ma tintrabatx mal-proteini fil-plażma hija ta' 70-90%; ġie rrappurtat irbit insinifikanti ta' thiotepa mal-gamma globulin u rbit minimu malalbumin (10-30%).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): alacsony értékekről számoltak be, megerősítve az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságosságát hematológiai betegségekben szenvedő felnőtteknél.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri baxxi, li jikkonferma s-sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT alloġeneiku f'pazjenti adulti b'mard ematoloġiku.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz elleni vakcinát): szisztémás, esetlegesen fatális betegség kockázata.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Hungarian: Pancytopenia Granulocytopenia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Hungarian: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek számára;
Maltese: • bi u mingħajr irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), bħala trattament ta' kondizzjonament qabel ittrapjant alloġeneiku jew awtologu taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (haematopoietic progenitor cell transplantation - HPCT) f'mard ematoloġiku fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi;
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a becsült 5 éves túlélés 43%, megerősítve, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Maltese: Sopravvivenza Mingħajr Mard (Disease Free Survival - DFS): ġie rrappurtat għal madwar 43% wara ħames snin, li jikkonferma li l-kuri ta' kondizzjonament li fihom thiotepa wara HPCT awtologu huma strateġiji terapewtiċi effettivi għall-kura ta' pazjenti b'mard ematoloġiku.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 50% sa 100% b'segwitu li jvarja minn 9.4 sa 121 xahar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, alkiláló szerek, ATC kód: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Hungarian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Hungarian: Mivel az Európai Unióban (EU) alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél ilyen típusú kondicionálást és átültetést végeznek, ezért a Tepadina-t 2007. január 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Hungarian: A más gyógyszerekkel együtt alkalmazott Tepadina leggyakoribb mellékhatásai a fertőzések, citopénia (a vérsejtek alacsony száma), a „graft-versus-host" betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), bélproblémák, vérzéses húgyhólyaggyulladás és a nyálkahártyagyulladás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Hungarian: Ez a dokumentum a Tepadina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Maltese: Tepadina huwa trab magħmul f'soluzzjoni għal infuzjoni (dripp ġo vina).
Hungarian: Tepadina tiotepa
Maltese: Kif jintuża Tepadina?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Tepadina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Maltese: "Użu ma' mediċini oħra
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Maltese: "Tqala u treddigħ:
Hungarian: - „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Maltese: - Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ"
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Hungarian: Előnyök
Maltese: IPPREŻENTATI
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Hungarian: Az átfogó terápiás előnyöket korlátozottnak tekintették;
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Hungarian: Számos gyógyszer-mellékhatást, köztük súlyos idegrendszeri rendellenességeket is jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve a rángógörcsöket, izgatottságot, álmosságot, aluszékonyságot, hipotóniát, zavartságot és hallucinációt.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Hungarian: A francia nemzeti ügynökség 2010 májusában zárult biztonságossági felülvizsgálata után, amelynek célkitűzése a potenciális, főképpen a rángógörcsök formájában jelentkező idegrendszeri kockázatok feltárása volt, a terpénszármazékokat (ideértve a kámfort, eukaliptolt, niaoulit, kakukkfüvet, terpineolt, terpént, citrált, mentolt és esszenciális fenyőolajokat, eukaliptuszt és terpentint) tartalmazó végbélkúpokat Franciaországban ellenjavalltnak nyilvánították a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, illetve olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia szerepel.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Hungarian: A fő adatok spontán jelentésekből, a szakirodalomból és preklinikai adatokból származnak.
Maltese: Id-dejta ewlenija kienet miksuba minn rapporti spontanji, mil-letteratura u minn dejta pre-klinika.
Hungarian: Ezt követően Franciaország 2010. október 27-én értesítést nyújtott be, ezzel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó potenciális idegrendszeri kockázatának, és e kockázatnak a készítmények előny-kockázat profiljára kifejtett hatásának értékelésére.
Maltese: Sussegwentement fis27ta' Ottubru 2010, Franza issottomettiet notifika li tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex jiġi vvalutat ir-riskju newroloġiku potenzjali u limpatt tiegħu fuq il-benefiċċju-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi fi tfal iżgħar minn 30 xahar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Maltese: Wara li evalwa l-proposti sottomessi mill-MAHs (inkluż l-introduzzjoni ta' twissijiet speċjali, limitu aktar baxx ta' piż, il-limitazzjoni tad-dewmien talkura, kontraindikazzjoni f'każ ta' storja ta' konvulżjonijiet jew ta' epilessija u l-enfasizzar tar-riskju ta' interazzjoni ma' prodotti oħra li fihom it-terpeniċi li jista' jirriżulta f'żieda fir-riskju ta' effetti newroloġiċi sekondarji), is-CHMP ikkunsidra li minbarra l-miżuri proposti, kien hemm il-ħtieġa ta' kontraindikazzjoni fi tfal ta' inqas minn 30 xahar sabiex il-profil tar-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi jiġi ġestit b'mod adegwat.
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Maltese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Maltese: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Maltese: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: 03012 Anagni (FR), Italia
Maltese: 03012 Anagni (FR), L-Italja
Hungarian: 75001 Paris
Maltese: 75001 Paris Franza
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Maltese: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Maltese: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Maltese: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Maltese: Geymonat Spa Via S.
Hungarian: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Maltese: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Maltese: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Maltese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Maltese: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Maltese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
Hungarian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Hungarian: 78401 Chatou Cedex
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Maltese: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Maltese: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Maltese: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Hungarian: Barcelona,
Maltese: Barcelona, Spanja
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Maltese: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Maltese: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol