FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Czech: Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Latvian: Pēc iesaistīšanās pētījumos ārsts varēja mainīt pacientu NRTI lietošanas shēmu.
Czech: Tabulka 4: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Latvian: Efavirenza prognozētā līdzsvara stāvokļa farmakokinētika (kapsulas/uzkaisītas kapsulas) ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku Efavirenz Teva.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt Efavirenz Teva iedarbību.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Latvian: Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu;
Czech: Buprenorfin/naloxon/efavirenz Buprenorfin: AUC: ↓ 50%
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/efavirenzs Buprenorfīns: AUC: ↓ 50%
Czech: Tél: +33 155917800
Latvian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Czech: V dlouhodobé studii (006) ukončilo účast kvůli poruchám funkce jater nebo biliárního systému 1% pacientů v každé léčebné větvi.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos (006) 1% pacientu katrā terapijas grupā ārstēšana tika pārtraukta aknu vai žults sistēmas slimību dēļ.
Czech: K103N byla nejčastěji pozorovanou náhradou v RT u virů izolovaných od pacientů, u nichž došlo k významnému opětovnému zvýšení ("rebound") virové zátěže v klinických studiích s efavirenzem v kombinaci s indinavirem nebo zidovudinem + lamivudinem.
Latvian: K103N bija visbiežāk novērotā RT substitūcija vīrusu izolātos tiem pacientiem, kam bija nozīmīgs vīrusu slodzes rikošets klīniskos pētījumos ar efavirenzu kombinācijā ar indinaviru vai zidovudīnu + lamivudīnu.
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
Latvian: Vienīgie aizvietojumi, kas radīja augstāko rezistenci pret efavirenzu šūnu kultūrās, atbilst leicīna nomaiņai uz izoleicīnu 100. pozīcijā (L100I, 17 līdz 22 reizes lielāka rezistence) un lizīna nomaiņai uz asparagīnu 103. pozīcijā (K103N, 18 līdz 33 reizes lielāka rezistence).
Czech: U pacientů s existujícími významnými poruchami funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost efavirenzu stanovena.
Latvian: Pacientiem ar izteikti smagām aknu slimībām efavirenza drošums un efektivitāte nav pētīta.
Czech: Atazanavir (pm):
Latvian: Atazanavīrs (pm):
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními nálezy.
Latvian: Vienam bērnam tika ziņots par nervu caurulītes bojājumu, un pārējo dzemdību defektu biežums un veids bija līdzīgs tam, ko novēroja bērniem, kuriem bijusi efavirenzu nesaturošu terapiju shēmu iedarbība, kā arī HIV negatīvo bērnu kontroles grupā.
Czech: Před užitím přípravku Efavirenz Teva se poraďte se svým lékařem
Latvian: Pirms Efavirenz Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírnou poruchou funkce jater vyžaduje opatrnost.
Latvian: Ņemot vērā citohroma P450 lielo nozīmi efavirenza metabolismā un ierobežoto klīnisko pieredzi pacientiem ar hroniskām aknu slimībām, jāievēro piesardzība, nozīmējot efavirenzu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida† Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts† Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk ginekomastija
Czech: U jednoho plodu byla zjištěna anencefalie a unilaterální anoftalmie se sekundárním zvětšením jazyka, u druhého plodu se vyskytla mikrooftalmie a u třetího plodu došlo k rozštěpu patra.
Latvian: Anencefāliju un vienpusēju anoftalmiju ar sekundāru mēles palielināšanos novēroja vienam auglim, mikroftalmiju novēroja citam auglim un šķeltas aukslējas novēroja trešajam auglim.
Czech: Ve studii s jedinou dávkou byl u jediného pacienta s těžkou poruchou funkce jater (třída C ChildPughovy stupnice) zdvojnásoben biologický poločas, což ukazuje na potenciál pro mnohem větší stupeň akumulace.
Latvian: Vienas devas pētījumā, vienīgajam pacientam, kam bija smags aknu bojājums (C pakāpe pēc Child Pugh), eliminācijas pusperiods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Czech: U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace (viz bod 5.3).
Latvian: Tika novērotas malformācijas ar efavirenzu ārstētu pērtiķu embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Klinické důsledky tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyly přímo hodnoceny.
Latvian: Novērotās boceprevīra minimālās koncentrācijas samazināšanās plazmā klīniskā nozīme tieši nav vērtēta.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek Efavirenz Teva užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Efavirenz Teva je pro Vás naprosto nutný.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs drīkstat lietot Efavirenz Teva tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, vlhkou deskvamací nebo s tvorbou vředů byla popsána u méně než 1% nemocných léčených efavirenzem.
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada pūšļu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu.
Czech: Tato mutace byla pozorována u 90% pacientů, kteří dostávali efavirenz, a u nichž byla léčba z virologického hlediska neúspěšná.
Latvian: Šo mutāciju novēroja 90% pacientu, kam efavirenzs nebija efektīvs uz vīrusu slodzi.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s blokátorem vápníkového kanálu, který je substrátem enzymu CYP3A4, je zde potenciál pro snížení plazmatických koncentrací blokátoru vápníkového kanálu.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar kalcija kanālu blokatoriem, kas ir CYP3A4 enzīmu substrāti, iespējama kalcija kanālu blokatoru plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Czech: Psychiatrické symptomy
Latvian: Psihiskie simptomi
Czech: V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33% (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
Latvian: Jārēķinās, ka, lietojot kopā ar efavirenzu, lopinavīra / ritonavīra mīksto kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai devas jāpalielina par 33% (4 kapsulas/~6,5 ml divas reizes dienā 3 kapsulas/5 ml divas reizes dienā vietā).
Czech: U potkanů indukoval efavirenz resorpci plodů.
Latvian: Efavirenzs izraisīja augļu uzsūkšanos žurkām.
Czech: Přerušovaná monoterapie a následné opětovné nasazování antiretrovirových přípravků není vhodné, protože se tak zvyšuje možnost selekce rezistentních virů.
Latvian: Neregulāra monoterapija un sekojoša pretretrovīrusu zāļu atkārtota nozīmēšana nav ieteicama, jo palielinās pret zālēm rezistentu vīrusu veidošanās.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Vliv efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, léčivou látkou a placebem kontrolované zkřížené studii QT intervalu, hodnotící 3 způsoby léčby ve fixním, jednosekvenčním podání ve třech obdobích u 58 zdravých subjektů obohacených o polymorfismus CYP2B6.
Latvian: Efavirenza ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta atklātā, pozitīvās un placebo kontroles, fiksētas vienas secības 3 periodu, 3- krusteniskās ārstēšanas QT pētījumā 58 veseliem dalībniekiem ar augstāku CYP2B6 polimorfismu.
Czech: Abnormální hodnoty laboratorních testů
Latvian: Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos
Czech: Studie karcinogenity prokázaly zvýšenou incidenci jaterních a plicních nádorů u myších samiček, ne však u samečků.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ir uzrādījuši paaugstinātu aknu un plaušu audzēju sastopamības biežumu sieviešu dzimuma pelēm, bet ne vīriešu dzimuma pelēm.
Czech: Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
Latvian: Tā kā itrakonazolam nav dozēšanas ieteikumu, jāapsver cita pretsēnīšu līdzekļa lietošana.
Czech: silný inhibiční účinek na CYP2D6, předpokládá se u fluoxetinu podobná nepřítomnost interakcí.
Latvian: izteikts CYP2D6 inhibīcijas efekts, iespējams, ka arī ar fluoksetīnu mijiedarbību nenovēros.
Czech: Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Latvian: Efavirenzs nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např.
Latvian: Vajadzētu apsvērt klaritromicīna aizvietošanas iespējas (piemēram, azitromicīns).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3% z 1008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5-8% po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Latvian: Aknu enzīmi: AsAT un AlAT līmeņa paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře, se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Latvian: Ziņojumu biežumu par atkārtotiem izsitumiem pēc nevirapīna nomaiņas uz efavirenza terapiju pamato retrospektīvie kohorta dati no publikācijām, un tas ir amplitūdā no 13 līdz 18%, salīdzinot ar ziņojumu skaitu, ko novēroja ar efavirenzu ārstētajiem pacientiem klīniskajos pētījumos.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky efavirenzu na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, jāapsver iespēja efavirenza devu palielināt līdz 800 mg/dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Latvian: Efavirenz Teva var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Czech: - Jakmile začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví: příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Latvian: - Ja sākat lietot Efavirenz Teva, pievērsiet uzmanību: reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.
Latvian: Tā, piemēram, smagu depresiju biežāk novēroja pacientiem ar depresiju anamnēzē.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 Podíl pacientů (NC = Fa) HIV RNA v plazmě
Latvian: Klīnisko pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti Reaģējušo pacientu skaits (NC = Fa) HIV RNS plazmā
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu střední hodnoty odhadu o ≤ 20 % nebo zvýšení střední hodnoty odhadu o ≤ 25 % (indukce enzymu CYP3A4)
Latvian: Nav ietekmes (↔) vienāds vidējās aprēķinātās vērtības samazinājumu ≤20% vai vidējās aprēķinātās vērtības palielinājumu ≤25% (CYP3A4 enzīmu indukcija)
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C ChildPughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Latvian: Nebija pietiekami daudz datu, lai noteiktu, vai vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C pakāpes pēc Child Pugh) ietekmē efavirenza farmakokinētiku.
Czech: Úprava dávky blokátoru vápníkového kanálu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro blokátor vápníkového kanálu).
Latvian: Kalcija kanālu blokatoru deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16% pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Latvian: Mediānais pētāmo zāļu lietošanas ilgums bija 181 nedēļa; 16% pacientu pārtrauca lietot zāles pirms 48. nedēļas.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60250 kopií/ml.
Latvian: Vidējais izejas CD4 šūnu skaits bija 341 šūna/mm3 un vidējais izejas HIV-RNS līmenis bija 60250 kopijas/ml.
Czech: Omezená data naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku kyseliny valproové.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz valproiskābes farmakokinētiku nav.
Czech: Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu.
Latvian: Efavirenzu nedrīkst lietot kā vienīgo HIV ārstēšanas līdzekli vai tikai vienu pašu pievienot neefektīvai terapijas shēmai.
Czech: Dva ze tří klinicky izolovaných virů s rezistencí vůči delavirdinu vykazovaly zkříženou rezistenci vůči efavirenzu a byla u nich zjištěna náhrada K103N.
Latvian: Divi no trim pret delavirdīnu rezistentiem klīniskiem izolātiem bija krusteniski rezistenti pret efavirenzu, un tiem novēroja K103N substitūciju.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy.
Latvian: Visnopietnākās ar efavirenza lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir izsitumi un nervu sistēmas simptomi.
Czech: Zvýšení hladin GMT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4% všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5 - 2% nemocných léčených kontrolními režimy (7% pacientů léčených efavirenzem a 3% pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Latvian: GGT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā piecas reizes virs normas augšējās robežas (NAR) tika novērota 4% visu pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā, un 1,5 - 2% kontroles grupas pacientu (7% ar efavirenzu ārstētiem pacientiem un 3% pacientu kontroles grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas).
Czech: Simvastatinová kyselina:
Latvian: Simvastatīna skābe:
Czech: Za účelem hodnocení stavu onemocnění jater je nutno pravidelně provádět laboratorní testy (viz bod
Latvian: Lai novērtētu aknu slimību, regulāri jāveic laboratoriska izmeklēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5% pacientů vyrážka (11,6%), závratě (8,5%), nauzea (8,0%), bolesti hlavy (5,7%) a únava (5,5%).
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
Czech: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc efavirenza apvalkoto tablešu pa 600 mg reizes devas lietošanas neinficētiem brīvprātīgajiem ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 28% (90% T.I.: 22-33%) un 79% (90% T.I.: 58-102%), ja tās lietoja kopā ar augsta tauku satura pārtiku, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Učinky efavirenzu na samčí a samičí fertilitu u potkanů byly hodnoceny pouze v dávkách, při kterých bylo dosaženo stejných nebo nižších hladin léčiva, než jsou hladiny (expozice), kterých je dosaženo při podávání doporučených dávek efavirenzu u člověka.
Latvian: Efavirenza ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tika novērtēta tikai lietojot devas, ar kurām tika sasniegta sistēmiskā zāļu iedarbība, kas līdzvērtīga vai zemāka nekā cilvēkiem, kuri lietoja ieteiktās efavirenza devas.
Czech: Izolované viry, získané z PBMC pacientů, zařazených do klinických studií s efavirenzem, u nichž byly zjištěny známky selhání léčby ("rebound" virové zátěže), byly vyhodnoceny na vnímavost vůči NNRTI.
Latvian: Vīrusu izolātiem, ko ieguva no to pacientu PAMŠ, kuri bija iekļauti efavirenza klīniskajos pētījumos un kuriem terapija nebija efektīva (vīrusu slodzes rikošets), noteica jutīgumu pret NNRTI.
Czech: Další makrolidová antibiotika (např. erythromycin)/efavirenz
Latvian: Citas makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīns)/efavirenzs
Czech: problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou - bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení - svědění
Latvian: koordinācijas vai līdzsvara traucējumi - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Tel: +420 251007111
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Tel: +420 251007111
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Může být nutné upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.
Latvian: Varētu būt iespējams, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Latvian: - pēkšņu nāvi vai iedzimtu QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā ģimenes anamnēzē vai kādu citu klīnisko stāvokli, kas pagarina QTc intervālu.
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē HIV-2
Czech: Průměrná hodnota Cmax efavirenzu u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání dávky 600 mg denně po dobu 14 dní byla 2,25násobkem průměrné hodnoty Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
Latvian: Vidējais efavirenza Cmax indivīdiem ar CYP2B6 *6/*6 genotipu pēc 600 mg dienas devas lietošanas 14 dienas bija 2,25 reizes augstāks par vidējo Cmax, ko novēroja pacientiem ar CYP2B6 *1/*1 genotipu.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolizmus efavirenzu, a že efavirenz inhibuje izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 systému cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4 un CYP2B6 ir galvenie izoenzīmi, kas metabolizē efavirenzu, un tas inhibē P450 izoenzīmus 2C9, 2C19 un 3A4.
Czech: Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: - léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C : boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Latvian: - Zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, glecaprevīrs/pibrentasvīrs.
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 1).
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1.tabula).
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3% u manických reakcí, do 2,0% u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Latvian: Katras augstākminētās blakusparādības biežums ir diapazonā no 0,3 % maniakālām reakcijām līdz 2,0 % gan smagai depresijai, gan suicīdām domām.
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Latvian: - Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis).
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Efavirenz Teva nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties Efavirenz Teva vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován v nezměněné formě stolicí, proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Latvian: Rosuvastatīns lielā daudzumā tiek izvadīts ar fēcēm, tāpēc nav paredzama mijiedarbība ar efavirenzu.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit točení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Latvian: Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) - nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi - redzes traucējumi - līdzsvara traucējumi - sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums - alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms)
Czech: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 až ↓ 25)
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25)
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek Efavirenz Teva neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz Teva).
Latvian: Nelietojiet Efavirenz Teva, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos").
Czech: Protože se vysoké procento efavirenzu váže na proteiny, nelze předpokládat, že by se dialýzou vyloučilo z krve významnější množství efavirenzu.
Latvian: Tā kā efavirenzs sevišķi aktīvi saistās ar proteīniem, nav sagaidāms, ka ar dialīzi var izvadīt no organisma nozīmīgu zāļu daudzumu.
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaicīgi ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Czech: Průměrná hodnota Cmin µg/ml
Latvian: Vidējais Cmin µg/ml
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
Latvian: Specifisko smago psihisko blakusparādību biežums kontrolētajos pētījumos bija:
Czech: Průměrná změna výchozí hodnoty počtu buněk CD4
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākumu
Czech: Potahovaná tableta: žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva" a druhé straně „7541".
Latvian: Efavirenz Teva ārējais izskats un iepakojums - Apvalkotā tablete: dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „Teva" un otrā pusē „7541".
Czech: Čistý výsledek současného podávání není jasný.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaikus lietošanas gadījumā nav skaidra.
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Latvian: Proteāzes inhibitors: Elbasvīrs/grazoprevīrs