FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 6 maanden durende (3 behandelingscycli) studie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing, met in de meerderheid volwassen patiënten met chronische P. aeruginosa longinfectie, eerder behandeld met tobramycine, was de suppressie van P. aeruginosa sputumdichtheid vergelijkbaar in de verschillende leeftijdsgroepen in beide armen; de toename ten opzichte van de FEV1 uitgangswaarde was echter in beide armen groter bij de jongere leeftijdsgroepen (6 tot 20 jaar) dan bij de volwassen subgroep (20 jaar en ouder).
Romanian: P. aeruginosa din spută a fost similară în grupele de vârstă din ambele braţe de tratament; cu toate cestea, creşterea faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost mai mare la grupele de pacienţi mai tineri (cu vârsta de 6 ani - mai mici de 20 de ani) decât în subgrupa de pacienţi adulţi (cu vârsta de 20 ani şi peste), în ambele braţe de tratament.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Romanian: (TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Dutch: Gebruikt u naast TOBI Podhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră
Dutch: • Bewaar de Podhaler in de goed gesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
Romanian: • Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Dutch: Wat moet u doen als de capsule niet lijkt te zijn doorgeprikt?
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată:
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Dutch: Inhaleer de capsule - 2e keer:
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - a doua inspirare:
Dutch: • Zet het mondstuk er weer op.
Romanian: • Puneţi piesa bucală la loc.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan benauwdheid op de borst en een piepende ademhaling veroorzaken.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
Romanian: 14. Se aruncă capsula goală.
Dutch: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Romanian: Sími: + 354 540 8000
Dutch: Dit zal u eraan helpen herinneren wanneer u ze moet gebruiken.
Romanian: Administrarea capsulelor la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să le luaţi.
Dutch: Adem dan normaal uit, draai daarbij het hoofd van de inhalator weg.
Romanian: Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului.
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
Romanian: Se pune piesa bucală la loc şi se înşurubează bine, până la maximum.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Romanian: Rezistenţa la tobramicină implică mecanisme diferite.
Dutch: calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Romanian: acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
Dutch: • De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Dutch: Houd de folie vast waar u de folie lostrekt.
Romanian: Ţineţi folia aproape de locul unde o rulaţi.
Dutch: Bewaarkoker
Romanian: Carcasă
Dutch: Inhaleer de capsule - 1e keer:
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - prima inspirare:
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Dutch: Als de longinfectie van de patiënt verergert, moet de arts een vervangende behandeling of een andere behandeling naast Tobi Podhaler overwegen.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Dutch: Na vier weken behandeling vertoonden de patiënten die Tobi Podhaler gebruikten een 13,2% hogere FEV1, terwijl de patiënten die placebo kregen een ongeveer 0,6% lagere FEV1 vertoonden.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tobi Podhaler vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Dutch: Toen de patiënten in de placebogroep voor de tweede en derde cyclus op Tobi Podhaler overschakelden, vertoonden zij ook een vergelijkbare verbetering van FEV1.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Dutch: In de eerste studie onder 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede studie onder 553 voornamelijk volwassen patiënten werd het vergeleken met Tobi.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Dutch: Overige informatie over Tobi Podhaler
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Dutch: De werkzame stof in Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘aminoglycosiden' behoort.
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Dutch: De werking van Tobi Podhaler na drie behandelingscycli was vergelijkbaar met die van Tobi.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Dutch: Tobi Podhaler wordt gebruikt voor de onderdrukking van chronische longinfectie, veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa, bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Dutch: Tobi Podhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tobramycine of enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Tobi Podhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Dutch: Tobi Podhaler bleek werkzamer dan placebo voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die door de patiënt wordt ingeademd).
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tobi Podhaler groter zijn dan de risico's ervan, aangezien het werkzaam is voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en vanwege het gebruiksgemak ervan.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Dutch: Tobi Podhaler wordt geïnhaleerd met behulp van een in de hand gehouden hulpmiddel, de zogeheten Podhaler.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Dutch: Tobi Podhaler werd in twee grote klinische studies onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met longinfectie, veroorzaakt door P. aeruginosa.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Waarom is Tobi Podhaler goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
Dutch: Tobi Podhaler is bedoeld om het gebruiksgemak van tobramycine voor patiënten te verbeteren.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Tobi Podhaler?
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tobi Podhaler.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, consultați prospectul.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Tobi Podhaler.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tobi Podhaler in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Dutch: Hoe werkt Tobi Podhaler?
Romanian: Cum acționează Tobi Podhaler?
Dutch: Hoe wordt Tobi Podhaler gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tobi Podhaler?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Dutch: Verschil in de incidentie van bijwerkingen
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Dutch: Meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Dutch: Het EAGER-onderzoek
Romanian: Studiul EAGER
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de rapporterende lidstaat ( Litouwen) en de betrokken lidstaten (Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tobramycin VVB en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (LT/H/0112/001/DC) startte op 24 september 2014.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Dutch: Hoewel minder kinderen die TIP kregen, stopten met de behandeling, was het totaal aantal kinderen in het EAGER-onderzoek klein en kan dus geen definitieve conclusie worden getrokken over deze subpopulatie.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Dutch: Deze observaties werden opnieuw gezien in posthocanalyses van verschillende leeftijdsgroepen.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
Dutch: kwam het CHMP tot overeenstemming en heeft het aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III bij dit advies.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.