FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Czech: Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Czech: 96 % subjektů (64/47) mělo pořád ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10), s GMT na úrovni148 (95% interval spolehlivosti: 107; 207).
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Bulgarian: Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Czech: Starší osoby (ve věku > 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Czech: Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): pocit na zvracení, chřipkovité příznaky, horečka, jiné reakce v místě aplikace (například zčervenání, zatvrdnutí, otok, svědění).
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Czech: 56. den
Bulgarian: Ден 56
Czech: IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Czech: Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Czech: Děti ve věku do 2 měsíců Bezpečnost a účinnost vakcíny IXIARO u dětí mladších než 2 měsíce nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Czech: Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
Czech: Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý.
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce + 1 injekční jehla
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Czech: Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): bolest hlavy, bolest svalů, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý, (přibližně 0,25 miligramů Al3+).
Bulgarian: 2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patřily bolest hlavy (20 % pacientů), myalgie (13 %)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Czech: Bolest v místě injekce Citlivost v místě injekce Otok v místě injekce Zatvrdnutí v místě injekce Svědění v místě injekce
Bulgarian: Зачервяване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Чувствителност на мястото на инжектиране
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Czech: Míra seroprotekce
Bulgarian: Степен на серопротекция
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: 3 roky< 12 let
Bulgarian: 3 години< 12 години
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se použití vakcíny IXIARO během těhotenství nebo kojení vyvarovat.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Czech: Posilovací dávka v 11. měsíci Posilovací dávka v 23. měsíci
Bulgarian: Бустер доза на месец 11 Бустер доза на месец 23
Czech: Vyšetření Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Bulgarian: Изследвания Нечести: повишени чернодробни ензими
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Czech: Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup:
Bulgarian: За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Czech: Druhá dávka: 28 dní po první dávce.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Bulgarian: Ден 0 (n=198)
Czech: Imunitní reakce na virus JE neovlivňovala imunitní reakci na virus HAV, v tomto pořadí.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
Czech: od 2 měsíců do 3 let
Bulgarian: 2 месеца до <3 години
Czech: Vakcína IXIARO nesmí být podána do krevní cévy.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Czech: Pivotní studie imunogenicity (dospělí) Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované léčivou látkou, do které bylo zařazeno 867 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Bulgarian: Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Czech: Druhá dávka v 11. měsíci Druhá dávka ve 23. měsíci
Bulgarian: Втора доза на месец 23
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Bulgarian: Лицата на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани по бърза схема както следва:
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Czech: Informace o přípravě dávky 0,25 ml vakcíny IXIARO pro použití u dětí ve věku do 3 let
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Czech: (podíl subjektů s PRNT50≥1:10)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Czech: Geometrická střední hodnota titru (stanovený plak-redukčním neutralizačním testem) Časový bod
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Czech: Pokud se tak nestane, nelze zajistit úplnou ochranu Vás a/nebo Vašeho dítěte proti nemoci.
Bulgarian: Вашето дете да не бъдете напълно защитени срещу болестта.
Czech: U dospělých lze podat druhou posilovací dávku 10 let po první posilovací dávce.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Bulgarian: Степен на серопротекция % (n/N)
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Czech: třetí dávku).
Bulgarian: Втора доза:
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Изследвания Увеличаване на чернодробните ензими