FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone - LHRH) analoogiga on näidustatud metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi (metastatic castration-resistant prostate cancer - mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid ning kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte eelnevat mCRPC süsteemset ravikuuri (v.a ravi LHRH analoogidega) või kellele ei sobi ükski olemasolev mCRPC süsteemne ravimeetod (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu yra skirta suaugusių pacientų metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mKAPV) gydyti, kuriems yra simptominių metastazių kauluose ir nėra žinomų metastazių vidaus organuose, kai liga progresavo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių sisteminių mKAPV terapijų (gydymo ne LHAH analogais) arba kuriems netinka kitas prieinamas sisteminis mKAPV gydymas (žr. 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.
Lithuanian: Žemiau išvardytas kitas galimas šalutinis poveikis:
Estonian: Trombotsütopeeniat (kõik astmed) esines 11,5%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 5,6%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Trombocitopenija (visų laipsnių) pasireiškė 11,5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 5,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Reproduktsiooni uuringuid Xofigo'ga ei ole loomadel läbi viidud.
Lithuanian: Xofigo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: Koertel täheldati hematoloogilisi muutusi alates väikseimast aktiivsusest 55 kBq/kg (kliiniliselt soovitatav annus).
Lithuanian: Mažiausia dozė, kurią vartojant šunims nustatyti kraujo pokyčiai, buvo 55 kBq/kg (kliniškai rekomenduojama dozė).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk.
Lithuanian: Dehidratacijos rizika: pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado kurie nors iš toliau išvardintų simptomų: svaigulys, padidėjęs troškulys, sumažėjęs šlapinimasis arba odos sausumas, nes tai gali būti dehidratacijos simptomai.
Estonian: III faasi uuringus täheldati nendel patsientidel sagedamini hematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu neutropeenia ja trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu šiems pacientams buvo nustatytas padidėjęs nepageidaujamų reakcijų kraujyje, pvz., neutropenijos ir trombocitopenijos, dažnis (žr.
Estonian: Ravimata algava või diagnoositud seljaaju kompressiooniga patsiendid peavad enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist läbima kliiniliselt näidustatud standardse ravi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ir opiniu kolitu, neištirti.
Estonian: Neutropeeniat (kõik astmed) esines 5%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 1%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Neutropenija (visų laipsnių) pasireiškė 5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 2270 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 41-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset manustamist täheldati isaste rottide munandite mõnes seemnejuhas väikest ebanormaalsete spermatotsüütide arvu.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę radžio-223 dichlorido ≥ 2270 kBq/kg kūno svorio dozę (≥ 41 kartą didesnę už kliniškai rekomenduojamą), keliuose žiurkių patinų sėklidžių sėkliniuose kanalėliuose buvo nustatytas minimalus pakitusių spermatocitų skaičius.
Estonian: Neoplastilistest muutustest, v.a osteosarkoomid, teatati ka rottidega läbi viidud pikemaajalistes (12...15 kuud) toksilisuse uuringutes (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Ilgesnės trukmės (12-15 mėnesių) toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu irgi buvo pranešta apie neoplastinius pakitimus, kitokius nei osteosarkoma (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Ehkki raadium-223 kiirgab valdavalt alfaosakesi, eraldub raadium-223 ja selle radioaktiivsete tütarisotoopide lagunemisel ka gamma- ja beetakiirgust.
Lithuanian: Nors radis-223 daugiausia spinduliuoja alfa daleles, su radžio-223 skilimu bei jo radioaktyviais dukteriniais izotopais yra susijusi gama bei beta spinduliuotė.
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Lithuanian: Vartojant derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu arba sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeeniat täheldati 2,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 2,2 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 0,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: - Kui teil on osteoporoos või teadaolev luumurdude tekkerisk (nt hiljutine luumurd, haprad luud) või kui võtate või olete võtnud steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: - Jeigu sergate osteoporoze arba žinoma, kad Jums kyla didesnė lūžių rizika (pvz., neseniai buvo lūžęs kaulas, kaulas yra trapus) arba vartojate ar vartojote steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), pasakykite gydytojui. Jums gali kilti didesnė kaulų lūžių rizika.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli luudes ca 61% ja soolestikus ca 49% radioaktiivsest annusest.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po injekcijos, vidutinė procentinė radioaktyviosios dozės dalis, nustatyta kauluose ir žarnyne, buvo atitinkamai maždaug 61 % ir 49 %.
Estonian: 1Kuna enamikus pehmetes kudedes ei täheldatud raadium-223 neeldumist, määrati alfaosakeste osakaaluks elundi koguannusele nendes elundites null
Lithuanian: 1kadangi nenustatyta, kad radžio-223 patektų į daugelį minkštųjų audinių, alfa spinduliavimas, skaičiuojant bendrą dozę organui, šiems organams buvo prilygintas nuliui.
Estonian: Kuna raadium-223 ei metaboliseeru maksa kaudu ega eritu sapiga, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt raadium-223 dikoloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Estonian: Xofigo tahtmatust üleannustamisest kliiniliste uuringute käigus ei ole teatatud.
Lithuanian: Pranešimų apie atsitiktinį Xofigo perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie Xofigo gydytiems pacientams pasireiškusį kaulų čiulpų slopinimą, ypač trombocitopeniją, neutropeniją, leukopeniją ir pancitopeniją (žr.
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (2,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (8,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2,9%-l platseebot saanud patsientidest).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijos dažnis buvo mažesnis (2,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (8,9 % Xofigo gydytų pacientų ir 2,9 % placebą gavusių pacientų).
Estonian: ALP progressiooni andmeid toetasid 12. nädala andmed, kus ilmnes statistiliselt märkimisväärne ülekaal ALP normaliseerumise ja ALP ravivastuste suhtes.
Lithuanian: Laiko iki ŠF progresavimo duomenys buvo pagrįsti statistiškai reikšmingu pranašumu, vertinant ŠF normalizavimąsi ir poveikį šiam fermentui 12-ą savaitę.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk.
Lithuanian: Xofigo negalima skirti derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, nes gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika.
Estonian: Kõrge luumurdude tekkeriskiga patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja riske.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta didelė lūžių rizika, reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą, kad ji būtų didesnė už riziką.
Estonian: Pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat manustamist üks kord iga nelja nädala järel kuue kuu jooksul, tekkisid kahel koeral vaagnaluude nihketa murrud.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme neutropeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (0,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (3,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,6%-l platseebot saanud patsientidest).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio neutropenijos dažnis buvo mažesnis (0,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (3,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,6 % placebą gavusių pacientų).
Estonian: Asümptomaatiliste või väheste sümptomitega luumetastaasidega patsientide ravi
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra besimptomių arba lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, gydymas
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Estonian: Luustikuga seotud sümptomaatiline muutus (SSE)
Lithuanian: Simptominiai skeleto reiškiniai (SSR)
Estonian: Meespatsientidele tuleb soovitada käia enne ravi alustamist nõustamisel sperma konserveerimise osas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai vyrai turėtų kreiptis dėl spermos konservavimo.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kliiniliste biojaotuvuse andmete alusel arvutati neeldunud kiirgusdoos.
Lithuanian: Absorbuotos spinduliuotės dozės apskaičiavimas buvo pagrįstas klinikiniais biologinio pasiskirstymo duomenimis.
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Lithuanian: III fazės tyrimu ALSYMPCA pacientų, kuriems buvo mažiau kaip 6 metastazės (radžio-223 rizikos santykis (RS) su placebu - 0,901; 95 % PI [0,553-1,466], p = 0,674), arba pacientų, kuriems pradinio vertinimo bendrosios šarminės fosfatazės (ŠF) vertė buvo < 220 V/l (RS 0,823, 95 % PI [nuo 0,633-1,068], p = 0,142), pogrupiuose statistiškai reikšmingos gydymo naudos bendrajam išgyvenamumui nenustatyta.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab efektiivsuse ja ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise IV faasi uuringu, kus käsitletakse eelkõige luumurdude tekkeriski ning vistseraalsete ja sõlmjate metastaaside moodustumise riski raadium-223 kasutamisel lubatud näidustustel ja esitab selle tulemused.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti veiksmingumą ir saugumą, ypač atsižvelgiant į lūžių riziką bei vidaus organų ir limfmazgių metastazių susidarymą radžio-223 vartojant registruotoms indikacijoms.
Estonian: Raadium-223 kasutamine kombinatsioonis muu süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid) ei ole seetõttu soovitatav.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama taikyti gydymo radžiu-223 kartu su kitomis sisteminėmis vėžio terapijomis, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on hall bromobutüülist kummikork (etüleen-tetrafluoroetüleenist (ETFE) fooliumkattega või ilma), kaetud alumiiniumtihendiga.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu su folijos, pagamintos iš etilentetrafluoretileno (ETFA), dangteliu arba be jo, abu uždengti aliuminio plomba, kuriame yra 6 ml injekcinio tirpalo.
Estonian: Platseeborühmas täheldati rohkem eesnäärmevähiga mitte-seotud surmajuhte (4,8% Xofigo rühmas (26/541) võrrelduna 8,6% platseeborühmas (23/268)).
Lithuanian: Didesnis mirčių ne dėl prostatos vėžio dažnis nustatytas placebo grupėje (26 iš 541, 4,8 % Xofigo grupėje palyginti su 23 iš 268, 8,6 % placebo grupėje).
Estonian: Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke.
Lithuanian: Pacientui suleistas radis-223 pasiekia kaulus, kur yra išplitęs vėžys, ir skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę (alfa daleles), kuri žudo aplink esančias naviko ląsteles.
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija nustatyta 6,3 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 2 % pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas
Estonian: 2LLI (ing lower large intestine): jämesoole alumine osa
Lithuanian: 2LLI: apatinė storosios žarnos dalis
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Lithuanian: Reikšmingo vaistinio preparato pasisavinimo kituose organuose, pvz., širdyje, kepenyse, inkstuose, šlapimo pūslėje ir blužnyje, praėjus 4 valandoms po injekcijos, nenustatyta.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems vidutinio sunkumo (KrKl: 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, duomenų nepakanka.
Estonian: Xofigo kliinilist efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga hinnati randomiseeritud platseeboga kontrollitud mitmekeskuselises III faasi uuringus (ERA-223), kuhu kaasati 806 asümptomaatilist või väheste sümptomitega patsienti, kellel oli diagnoositud kastreerimise suhtes resistentne luumetastaasidega eesnäärmevähk ning kes ei olnud varasemalt kemoteraapiat saanud.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
Estonian: Kõigil juhtudel esines osteonekroosi vaid nendel patsientidel, kes said Xofigo-ravile eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate ja eelnevat keemiaravi.
Lithuanian: Visi šie atvejai nustatyti tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Xofigo arba gydymo metu vartojo bisfosfonatus ir kuriems prieš gydymą Xofigo taikyta chemoterapija.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems sunkiu (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenų nėra.
Estonian: Kuidas Xofigo välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Iga viaaliga on pakendi infolehega kaasas paranduskoefitsientide tabel.
Lithuanian: Prie kiekvieno flakono yra pateikiama DK faktorių lentelė.
Estonian: Xofigo suurendab patsiendi üldist pikaajalist kumulatiivset kiirgusdoosi.
Lithuanian: Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio kumuliacinio spinduliuotės poveikio pacientui.
Estonian: Raadium-223 kuueastmeline lagunemine plii-207 isotoobiks toimub lühiajaliste tütartuumade kaudu ja sellega kaasneb erineva energia ja läbimisvõimega alfa-, beeta- ja gammaosakeste eraldumine.
Lithuanian: Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė.
Estonian: Xofigo säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Estonian: Konkreetsele patsiendile manustatava mahu arvutamisel tuleb kasutada järgmisi andmeid: - patsiendi kehakaal (kg); - annus (55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta); - ravimi radioaktiivsuse kontsentratsioon (1100 kBq/ml) referentskuupäeval.
Lithuanian: Kiekį, kuris bus leidžiamas pacientui, reikia apskaičiuoti pagal šiuos duomenis: - paciento kūno svorį (kg); - dozę (55 kBq/kg kūno svorio);
Estonian: Rinnad Sapipõie sein LLI2 sein
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė LLI2 sienelė
Estonian: Kliinilises uuringus suurendas Xofigo lisamine abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsioonile Xofigo ravirühmas luumurdude esinemissagedust ligikaudu kolm korda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Estonian: Genotoksilisus/kartsinogeensus
Lithuanian: Genotoksiškumas (ir) kancerogeniškumas
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CrCL 50...80 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, sirgusiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [KrKl]: 50-80 ml/min.
Estonian: Enne ja pärast süstimist loputab tervishoiutöötaja veenitee voolikut või kanüüli soolalahusega.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
Estonian: Viaal sisaldab 6 ml süstelahust.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
Estonian: Samaaegne keemiaravi Xofigo kasutamise ajal võib soodustada luuüdi supressiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Chemoterapija, skiriama kartu su Xofigo, gali papildomai slopinti kaulų čiulpus (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, jis gali pasunkinti ūminį uždegiminį procesą žarnyne.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
Lithuanian: Xofigo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje (žr.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
Lithuanian: Pagrindinis šio vaistinio preparato eliminacijos iš organizmo būdas yra išsiskyrimas su išmatomis.
Estonian: Asümptomaatilistel või väheste sümptomitega, kastreerimise suhtes resistentse, luumetastaasidega progresseeruva eesnäärmevähiga kemoteraapiat mittesaanud patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu vaheanalüüsi kohaselt suurenes luumurdude tekkerisk ning suremuse tendents neil patsientidel, kes said Xofigo't koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, vykdomo su pacientais, sergančiais kastracijai atspariu prostatos vėžiu ir progresavusia liga su kaulų metastazėmis, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, tarpinė analizė parodė padidėjusią lūžių riziką ir padidėjusio mirštamumo tendenciją pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, lyginant su pacientais, vartojusiais placebo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr.
Estonian: Seetõttu on Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Taigi Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Pärast intravenoosset süstimist kandub raadium-223 verest kiiresti peamiselt luudesse ja luumetastaasidesse, või eritub soolestikku.
Lithuanian: Paskirstymas ir vaistinio preparato pasisavinimas organuose Po intraveninės injekcijos radis-223 greitai pašalinamas iš kraujo ir iš karto patenka į kaulus bei metastazes kauluose arba išsiskiria į žarnyną.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ägeda või pideva kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kiek skysčių pacientai išgeria, ir skysčių kiekį organizme. Jei pasireiškia sunkus arba nuolatinis viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus hinnati Xofigo ühekordseid annuseid (aktiivsusega kuni 276 kBq kehakaalu kilogrammi kohta), annust limiteerivat toksilisust uuringus ei täheldatud.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės biologinio pasiskirstymo tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ligos apimties ir radžio-223 dozės bei pasiskirstymo kaulų metastazėse sąsają, lyginant su pažeistų kaulų sričių būkle (pvz.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Xofigo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6600 kBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6,6 MBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Estonian: Alfaosakeste1 emissioon (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)