FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: respectivement, chez les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, de 31 % et 28 %, respectivement, chez les patients recevant le placebo, et de 53 % chez les patients recevant 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (étude OPAL BROADEN
Slovak: u pacientov dostávajúcich placebo a 53 % u pacientov dostávajúcich adalimumab 40 mg subkutánne raz za 2 týždne (len OPAL BROADEN).
French: Pour une réduction persistante dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAL soit supérieure à 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants : o Un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris dans les situations d'urgence, que le patient utilise XELJANZ o Que le traitement avec XELJANZ peut augmenter le risque d'infections et de cancer cutané non mélanomateux o Que les patients devraient informer les professionnels de santé s'ils envisagent de recevoir un vaccin ou si elles planifient une grossesse o Les signes ou symptômes d'un des problèmes de sécurité suivants et quand contacter un professionnel de santé : infections, réactivation du zona, cancer cutané non mélanomateux, élévation des transaminases et possible atteinte hépatique induite par le médicament, perforation gastro-intestinale, pneumopathie interstitielle, augmentation de l'immunosuppression lorsque XELJANZ est associé à des agents biologiques et des immunosuppresseurs y compris les agents de déplétion des lymphocytes B, risque accru d'effets indésirables lorsque XELJANZ est administré en association avec le MTX, exposition accrue à XELJANZ lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, effets sur la grossesse et le fœtus, utilisation pendant l'allaitement, effet sur l'efficacité de la vaccination et l'utilisation de vaccins vivants atténués.
Slovak: , vrátane urgentných stavov, že pacient užíva XELJANZ o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a/alebo kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A4 a CYP2C19, účinky na tehotenstvo a plod, použitie počas dojčenia, účinok na účinnosť očkovania a použitie živých/atenuovaných očkovacích látok o Kontaktné údaje o predpisujúcom lekárovi
French: N = 139 Moyenne (ET)
Slovak: N = 277 Priemer (SD)
French: EU/1/17/1178/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/011 90 comprimés à libération prolongée
Slovak: EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
French: Mois 3 Mois 6
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
French: ORAL Step : patients ayant présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF N = 118
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF N =
French: Tableau 4 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique Catégorie d'insuffisance hépatique
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene Kategória poruchy funkcie pečene
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol et triacétine (E1518).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín
French: p<0,0001 ; tofacitinib versus placebo + MTX ; MC = moindres carrés ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; score HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à un comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour chez les patients recevant un comprimé à libération prolongée de 11 mg une fois par jour.
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
French: Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 8 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2, lecture endoscopique centralisée)
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
French: EU/1/17/1178/012 28 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/013 91 comprimés à libération prolongée
Slovak: EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
French: Lda.
Slovak: Ltd.
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
French: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
French: Mois 6 ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX
Slovak: Časový bod ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante en comparaison avec le placebo dès la 2 semaine dans les études ORAL Solo et ORAL Sync.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
French: - Les autres composants sont les suivants : sorbitol (E420) (voir rubrique 2), hydroxyéthylcellulose, copovidone, stéarate de magnésium, acétate de cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque (E904), hydroxyde d'ammonium (E527), propylène glycol (E1520) et oxyde de fer noir (E172).
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
French: L'incidence des effets indésirables était plus élevée pour l'association de tofacitinib et MTX par rapport à tofacitinib en monothérapie dans les études cliniques sur la PR.
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní s tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
French: Notice : Information du patient XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés bleus et ronds.
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
French: Les patients traités avec tofacitinib japonais ou coréens, les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux DMARDs biologiques, les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm alebo pacienti liečení dávkou 10 mg dvakrát denne, môžu mať zvýšené riziko infekcie herpes zoster (pozri časť 4.4).
French: L'AUC et la Cmax à l'état d'équilibre de tofacitinib pour le tofacitinib 11 mg, comprimé à libération prolongée administré une fois par jour sont équivalentes à celles du tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés administré deux fois par jour.
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
French: 3 ont été rapportées chez 0,3 % des patients et des baisses de la NAL entre 500 et 750 cellules/mm
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 8,4
French: Abréviations : TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ; RCH = rectocolite hémorragique.
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour peuvent passer au tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour, le jour suivant l'administration de la dernière dose de tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 5 mg filmom obalenými tabletami.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES 5 MG
Slovak: ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
French: FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) (dosage 10 mg uniquement) FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) (dosage 10 mg uniquement)
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
French: Des lymphomes ont été observés chez des patients traités par tofacitinib.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom bol pozorovaný výskyt lymfómov.
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés blancs et ronds.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
French: Des élévations des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) ont d'abord été observées 1 mois après l'initiation du traitement avec le tofacitinib au cours des essais cliniques contrôlés en double aveugle portant sur la PR.
Slovak: V kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach s RA boli hodnotené zvýšenia lipidových parametrov (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po prvýkrát po 1 mesiaci od začiatku podávania tofacitinibu.
French: Les variations du score HAQ-DI moyen et du DAS28-4(VS) se sont maintenues dans les deux groupes de traitement avec tofacitinib jusqu'à la fin des études.
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín s tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tofacitinib
French: Relai entre tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés et tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 5 mg filmom obalených tabliet na tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne
French: La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 10 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
French: L'utilisation de XELJANZ n'est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, les antagonistes de l'interleukine-17, de l'interleukine-12/interleukine-23, les anti-intégrines et les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l'azathioprine, la mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
French: Tableau 10 :
Slovak: Tabuľka 9: Počet
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36v2 (Short
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila prostredníctvom dotazníka SF-36v2, únava sa hodnotila prostredníctvom dotazníka FACIT-F.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5) comme suit :
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
French: Les patients randomisés pour recevoir tofacitinib ont reçu 5 mg deux fois par jour ou 10 mg deux fois par jour pendant 12 mois.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tofacitinibom dostávali 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne počas 12 mesiacov.
French: Facteurs ethniques.
Slovak: Etnické faktory.
French: Erythème, Sécheresse cutanée, Prurit,
Slovak: Xeloda a jedlo a nápoje
French: · Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
French: Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
French: · Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
French: Autres médicaments et Xeloda
Slovak: Iné lieky a Xeloda
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
French: Date de la première autorisation : 02 février 2001 Date du dernier renouvellement : 02 février 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
French: La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle.
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
French: Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), Code ATC : L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
French: · Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de Xeloda, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
French: · Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
French: · Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
French: · si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un herpes zoster (varicelle ou zona).
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
French: · Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
French: Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
French: En revanche, s'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire**
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
French: De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Xeloda ».
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
French: Xeloda n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
French: Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de Xeloda sur la fécondité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
French: Les études pivotales de Xeloda ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Xeloda doit être interrompu.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
French: L'ajout du bevacizumab à un traitement d'association n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
French: Ne prenez jamais Xeloda : · si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Si vous arrêtez de prendre Xeloda
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).