FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
Danish: Anden dosisreduktion
Latvian: Otrais devas samazinājums
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Latvian: Kā darbojas Nerlynx
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, ir ziņots par hepatotoksicitāti.
Danish: Seponér Nerlynx indtil bedring til grad ≤ 1 eller baseline-niveau inden for 3 uger efter seponering.
Latvian: Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz 3 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis.
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
Latvian: • Ja 3. pakāpes caureja saglabājas ilgāk par 3 nedēļām, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīja, ka neratinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
Danish: Seponér behandlingen med Nerlynx hos patienter, som:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Latvian: Ir jāizvairās no neratiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/Pgp induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu vai augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur asinszāli).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Danish: Der var en højere forekomst af behandlingsophør på grund af bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover end i gruppen af patienter under 65 år; i Nerlynx-gruppen var andelen hhv. 44,8 % og 25,2 %.
Latvian: Vecuma grupā ≥65 gadi terapija nevēlamu blakusparādību dēļ tika pārtraukta biežāk nekā vecuma grupā < 65 gadi; Nerlynx grupā attiecīgā procentuālā vērtība attiecīgi bija 44,8 % salīdzinājumā ar
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Latvian: - Turpiniet lietot pretcaurejas zāles Nerlynx lietošanas pirmajā mēnesī vai pirmos divus mēnešus.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Latvian: Starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā 4. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu aknu toksicitātes gadījumā.
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Danish: 240 mg dagligt
Latvian: 240 mg dienā
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Latvian: Nerlynx apvalkotās tabletes ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļā pudelītē, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums, kas paredzēts kā aizsarglīdzeklis pret atvēršanu.
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Latvian: - Lietojiet zāles ēdienreizes laikā.
Danish: baseline]
Latvian: ULN)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Danish: - hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir caureja, kas nebeidzas - ārsts var ieteikt, kā to kontrolēt; - Jūs jūtat reiboni vai vājumu caurejas dēļ - vai arī nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Danish: Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib.
Latvian: Digoksīna klīrensa vērtības bija vienādas pēc atsevišķas digoksīna lietošanas un digoksīna lietošanas kopā ar neratinibu.
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
Latvian: Cik daudz lietot Nerlynx
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Danish: Hos 1,9 % af de Nerlynx-behandlede patienter medførte diarré indlæggelse.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota ēdienreizes laikā, palielināja Cmax un AUC aptuveni par 17 % un attiecīgi 23 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dušā.
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Danish: 3 for yderligere oplysninger om den medicin mod diarré, som du skal tage samtidigt med Nerlynx.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par pretcaurejas zālēm, kas jālieto vienlaikus ar Nerlynx, skatiet 3. punktu.
Danish: Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Latvian: Hormonu receptoru pozitīva populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Danish: Indvirkningen af andre stoffer på neratinib
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa).
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai neratinibs nonāk mātes pienā.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Danish: 160 mg dagligt
Latvian: 160 mg dienā
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
Danish: Hvis en toksicitet af grad 3 ikke bedres inden for 3 uger, skal Nerlynx seponeres permanent.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: 120 mg dagligt
Latvian: 120 mg dienā
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt.
Latvian: 13,3 % un attiecīgi 2,9 %, bet 0,4 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes izsitumi.
Danish: CYP3A4/P-gp-inducere
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sausa mute un dispepsija
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Latvian: Terapijas laikā radušās nevēlamās blakusparādības, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, Nerlynx grupā un placebo grupā bija 6,3 % pret 4,9 % vecuma grupā < 65 gadi un 8,7 % pret 8,1 % vecuma grupā ≥ 65 gadi.
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
Latvian: • Līdzko atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis, jāapsver katrā nākamajā Nerlynx lietošanas reizē profilaktiski lietot pretcaurejas zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Dedzinoša sajūta urinēšanas laikā un bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt (var būt urīnceļu infekcijas simptomi)
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Danish: • Informationsmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Latvian: • ārstiem paredzētie izglītojošie materiāli;
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Latvian: Nerlynx lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus - tas attiecas uz greipfrūtiem, to sulu vai piedevām, kas var saturēt greipfrūtus.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Latvian: - Nieru mazspēja - Izmaiņas aknu darbības rādītājos (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs)
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
Danish: Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré*
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā Hepatotoksicitātes nopietnība*
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret neratinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat flukonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - ja Jūs lietojat eritromicīnu (antibiotika infekciju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu (zāles krampju lēkmju ārstēšanai); - ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (zāles, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs); - ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselā veidā, vēlams uzdzert ūdeni; tās nedrīkst sasmalcināt un izšķīdināt; tās jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta (skatīt
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
Latvian: • Ja vienas nedēļas laikā vai ātrāk caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei, jāatsāk lietot iepriekšējā Nerlynx deva.
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Danish: - tør hud, herunder revnet hud - ændringer i nyreværdierne - vægttab
Latvian: - Izmaiņas aknu darbības rādītājos - Nagu bojājumi, tostarp nagu šķelšanās vai krāsas izmaiņas - Sausa āda, tostarp ādas plīsumi - Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Danish: - lansoprazol, omeprazol eller lignende lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere",
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Danish: Sekventiel
Latvian: Secīgs
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer
Latvian: Muskuļu spazmas
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Nieru mazspēja
Danish: Tidligere trastuzumab
Latvian: Iepriekšēja terapija ar trastuzumabu
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes izsitumi bija
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots 0,5 % un attiecīgi 0,3 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Kartona kastīte:
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
Danish: i ≤ 2 dage
Latvian: 2 dienām līdz 3 nedēļām‡
Danish: CYP3A4/P-gp-hæmmere
Latvian: CYP3A4/Pgp inhibitori
Danish: Variabel
Latvian: Mainīgais
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
Latvian: • 1. pakāpes caureja [par< 4 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli]
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādiem vidējas iedarbības CYP3A4/P-gp inhibitoriem:
Danish: Nerlynx-dosis
Latvian: Nerlynx deva
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Latvian: Tas padarīs injicēšanu patīkamāku.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Latvian: Amgen Europe B.V.
Danish: Du bedes tale med din læge om dette.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Danish: Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation.
Latvian: ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
Latvian: Papildus, atjaunināto RVP jāiesniedz - ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā.