FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Portuguese: O que é Potactasol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Potactasol Como utilizar Potactasol Efeitos secundários possíveis Como conservar Potactasol Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hva Potactasol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Potactasol Hvordan du bruker Potactasol Mulige bivirkninger
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn sju dager i 11 % av kurene totalt.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2 e 1%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes omgående.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sakrom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosarkom.
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Portuguese: Precauções a serem tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento A reconstituição e diluição do medicamento deve ser realizada por pessoal treinado.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler som skal tas før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet skal utføres av kvalifisert personale.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene nevnt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral topotekan og intravenøs topotekan
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia) Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Portuguese: Num estudo populacional utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Portuguese: Potactasol é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Norwegian Bokmål: Potactasol brukes til å behandle: - eggstokkreft og småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos é necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika kan det være nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid eller gjøre en kvinne gravid under behandlingen med Potactasol.
Portuguese: Liofilizado amarelo.
Norwegian Bokmål: Gult pulver.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Portuguese: Muito Raros:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 til 2,4 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (i alderen 2 opptil 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Portuguese: Topotecano em monoterapia e topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Portuguese: Qual o aspeto de Potactasol e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Potactasol ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Portuguese: O Potactasol tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção
Norwegian Bokmål: Den må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Portuguese: - Aumento anormal do nível de bilirrubina, um produto de degradação produzido pelo fígado durante a rutura dos glóbulos vermelhos.
Norwegian Bokmål: - unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC ratio for hovedmetabolitt:modersubstans var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma superovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med topotekan er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter, men det ble observert superovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves) obstipação dor abdominal2 mucosite
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Portuguese: Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo rash, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Portuguese: Potactasol está disponível em caixas de 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Potactasol er tilgjengelig i kartonger som inneholder 1 hetteglass.
Portuguese: Devem ser usadas luvas descartáveis de proteção adequadas, óculos de proteção, avental e máscara.
Norwegian Bokmål: Egnede beskyttende engangshansker, vernebriller, kappe og maske skal benyttes.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1.º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Portuguese: - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
Norwegian Bokmål: - milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet som følge av utilsiktet administrering av legemidlet til det omkringliggende vevet (ekstravasasjon) eller ved lekkasje
Portuguese: Adicione 76 ml para obter 80 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 76 ml for å få 80 ml
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var plasmaclearance for topotekan redusert til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18%, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl- topotekan ble eliminert fekalt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,07 mg de sódio (0,09 mmol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen innledes.
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC var 0,64 (95 % KI 0,45, 0,90).
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det likevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer) med symptomer som: feber alvorlig svekkelse av allmenntilstanden lokale symptomer som sår hals eller svie når du urinerer sterke smerter i magen (buken), feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt under pkt.
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log-rank p-verdi
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Potactasol.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Potactasol.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Potactasol incluem: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Potactasol: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1.04 (IC 95 % 0.78 - 1.40).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede, som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkreft.
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Portuguese: Potactasol pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
Norwegian Bokmål: Potactasol kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Portuguese: Um estudo clínico de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Portuguese: Potactasol contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar células tumorais.
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Portuguese: - Inflamação pulmonar (raros; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como:
Norwegian Bokmål: - Lungebetennelse (sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer) med symptomer som:
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som en 30minutters intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/10/660/001
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/10/660/001
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n=91]) (se pkt.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/10/660/002
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/10/660/002
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe (pruritus) hos 1,5 % av pasientene.
Portuguese: - Reações alérgicas (hipersensibilidade),incluindo erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: - allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) (inkludert utslett)
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6; 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).