FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o Referência à necessidade de consultar o Folheto Informativo (FI).
Danish: o Henvisning til nødvendigheden af at læse indlægssedlen.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio para tabelas não estratificadas.
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af oddsratio for ikke-stratificerede tabeller er anvendt.
Portuguese: • Calcular a dose (mg), volume total (ml) da solução de DARZALEX necessária e o número de frascos de daratumumab necessários com base no peso do doente.
Danish: • Beregn dosis (mg), samlet volumen (ml) af DARZALEX-koncentrat og det nødvendige antal DARZALEX-hætteglas ud fra patientens vægt.
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana de duração de seguimento de 15,2 meses, a SG mediana não tinha sido atingida (IC 95%: 19,9 meses; não estimado), estando 74% dos doentes ainda vivo.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 15,2 måneder blev den mediane OS ikke nået (95 % CI: 19,9 måneder; kan ikke estimeres), og 74 % af forsøgspersonerne var stadig i live.
Portuguese: O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab.
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab binder til CD38, der findes i lavt niveau på erytrocytter, hvilket kan medføre en positiv indirekte Coombs test.
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Danish: Influenza Reaktivering af hepatitis B-virus
Portuguese: Semanas 9 a 16
Danish: Uge 9 til 16
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: A Análise 2 incluiu 694 doentes (n = 326 para lenalidomida-dexametasona; n = 246 para bortezomib-dexametasona; n = 99 para pomalidomida-dexametasona; n = 11 para bortezomib-melfalano-prednisona; e n = 12 para bortezomib-talidomida-dexametasona), a Análise 3
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
Danish: Bivirkning efter markedsføring
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bedre c n (%)
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para determinar os potenciais efeitos na fertilidade de homens ou mulheres.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge de potentielle virkninger på fertilitet hos hanner og hunner.
Portuguese: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; VTd=bortezomib- talidomida-dexametasona.
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Indução
Danish: Induktion
Portuguese: O tratamento foi continuado em ambos os braços até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen fortsatte i begge arme indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Danish: Bortezomib gives hver anden uge i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie, efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier.
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas muito pequenas, translúcidas a esbranquiçadas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Danish: Der kan dannes meget små, gennemsigtige til hvide proteinagtige partikler i den fortyndede opløsning, da daratumumab er et protein.
Portuguese: No entanto, se for administrado um corticosteroide específico como parte do esquema terapêutico (ex. dexametasona, prednisona) no dia após a perfusão de DARZALEX, pode não ser necessária medicação pós-perfusão adicional (ver secção 5.1).
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 0,79 meses (intervalo: 0,4 a 15,5 meses) no grupo com D-VMP e 0,82 meses (intervalo: 0,7 a 12,6 meses) no grupo com VMP.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Portuguese: Muito frequente 32
Danish: Meget almindelig 32
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 44 a 76 anos), sendo que 64% eram do sexo masculino e 76% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Portuguese: • medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Portuguese: Opção 2 (Perfusão em dose dividida) Semana 1 Dia 1 (8 mg/kg)
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Du må ikke få DARZALEX - hvis du er allergisk over for daratumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i DARZALEX
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Danish: • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
Portuguese: Semanas 10 a 24
Danish: Uge 10 til 24
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Danish: Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Portuguese: DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).
Danish: DARZALEX leveres også som en startpakke, der indeholder 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas).
Portuguese: Os doentes devem ser tipados e rastreados antes de iniciarem tratamento com daratumumab.
Danish: Patienterne bør typebestemmes og screenes, før behandling med daratumumab indledes.
Portuguese: No nível basal, 76% doentes era refratário à última linha terapêutica, 64% era refratário quer a IP quer ao IMiD, 60% era refratário aos agentes alquilantes, 36% era refratário à pomalidomida e 17% era refratário ao carfilzomib.
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Danish: Håndtering af IRR'er kan desuden nødvendiggøre, at infusionshastigheden nedsættes, eller at behandling med DARZALEX afbrydes, som anført nedenfor (se pkt.
Portuguese: População de sobreviventes sem progressão
Danish: Median for progressionsfri overlevelsemåneder
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireta (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 nos eritrócitos e interfere com os testes de compatibilidade, incluindo rastreio de anticorpos e compatibilidade cruzada (ver secção 4.4).
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
Portuguese: • Dado que DARZALEX não contém um conservante, as soluções diluídas devem ser administradas em 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15ºC-25ºC) e à luz ambiente
Danish: • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Danish: Perifert ødem Pyrexi
Portuguese: Um total de 498 doentes foram aleatorizados; 251 para o braço com DVd e 247 para o braço com Vd.
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Portuguese: Após diluição, a perfusão de DARZALEX deve ser administrada por via intravenosa na taxa de perfusão inicial apresentada abaixo na Tabela 5.
Danish: Efter fortynding skal DARZALEX-infusionsvæske administreres intravenøst med den initiale infusionshastighed, der er anført i tabel 5 nedenfor.
Portuguese: A tabela 6 resume as reações adversas medicamentosas que ocorreram em doentes a receber DARZALEX.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 mg/400 mg) (COM BLUE BOX)
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) (MED BLÅ BOKS)
Portuguese: Dado que o sistema do grupo sanguíneo Kell também é sensível ao tratamento com DTT, devem ser fornecidas unidades Kell negativas após excluir ou identificar aloanticorpos usando eritrócitos tratados com DTT.
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Portuguese: Valor p
Danish: P-værdi
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 9 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com DRd em comparação com o braço com Rd.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFS-analyse ca. 9 måneder efter den originale kliniske skæringsdato viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Portuguese: A farmacocinética de daratumumab após administração intravenosa de daratumumab em monoterapia foi avaliada em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário, com níveis de dose que se situam entre 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 63,5 år (31 til 84 år), 11 % af patienterne var ≥ 75 år, 49 % var mænd, og 79 % var kaukasere.
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (Chinese Hamster Ovary [CHO]) usando a tecnologia do ADN recombinante.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: O tratamento com DARZALEX foi continuado até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen med DARZALEX blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: • Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração, por um período até 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz.
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Portuguese: Avaliação da resposta no Dia 100 após o transplante Resposta completa estrita (RCs) RC ou melhor (RCr+RC) Resposta parcial muito boa ou melhor (RCr+RC+RPMB) Taxa de negatividade MRD
Danish: Responsvurdering på dag 100 efter transplantation Stringent komplet respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Meget godt delvist respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD-negativitet c, d n (%)
Portuguese: No Estudo MMY2002, 106 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Portuguese: • em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodulador e que tenham demonstrado progressão da doença à terapêutica anterior.
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Danish: I alt 1.085 patienter blev randomiseret: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, após diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Det administreres som en intravenøs infusion efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indicada uma vantagem para DVd.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DVd.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Danish: DARZALEX skal administreres intravenøst.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Portuguese: Valor p do teste Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared.
Danish: p-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Portuguese: A dexametasona (oral ou intravenosa) foi administrada a uma dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dos Ciclos 1 e 2, e 40 mg nos Dias 1- 2 e 20 mg na dose dos dias subsequentes (Dias 8, 9, 15, 16) dos Ciclos 3-4.
Danish: Dexamethason (oralt eller intravenøst) blev administreret med en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i serie 1 og 2 og med en dosis på 40 mg på dag 1-2 samt 20 mg på de efterfølgende doseringsdage (dag 8, 9, 15 og 16) i serie 3-4.
Portuguese: o Os métodos de diminuição da interferência do daratumumab incluem tratar os eritrócitos com ditiotreitol (DTT), para romper a ligação ao daratumumab ou outros métodos validados localmente.
Danish: o Metoderne til at mindske interferensen omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde bindingen af daratumumab eller andre lokalt validerede metoder.
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af daratumumab som monoterapi (analyse 1) nås steady state for daratumumab cirka 5 måneder inde i perioden med en dosis hver 4. uge (ved infusion nr. 21), og middelforholdet (SD) mellem Cmax ved steady state og Cmax efter første dosis var 1,6 (0,5).
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Danish: Størstedelen var hvide (85 %), 54 % var kvinder, 25 % havde en ECOG-performancescore på 0, 50 % havde en ECOGperformancescore på 1 og 25 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Portuguese: Quando a dexametasona é o corticosteroide específico do regime de base, a dose de tratamento com dexametasona servirá como pré-medicação nos dias de perfusão com DARZALEX (ver secção 5.1).
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges.
Portuguese: • Não conservar qualquer parte não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para DRd.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DRd.
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
Portuguese: Os ajustes de dose para bortezomib, talidomida e dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Danish: Dosis af bortezomib, thalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordinationsoplysninger.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição ao daratumumab entre os doentes com compromisso hepático e aqueles com função hepática normal.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Terapêutica combinada:
Danish: Kombinationsterapi:
Portuguese: Os métodos de diminuição da interferência do daratumumab incluem tratar os eritrócitos com ditiotreitol (DTT), para romper a ligação ao daratumumab ou outros métodos validados localmente.
Danish: Metoder til at mindske daratumumab-interferens omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde daratumumab-bindingen eller andre lokalt validerede metoder.
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Portuguese: Um total de 706 doentes foram aleatorizados; 350 para o braço com D-VMP e 356 para o braço com VMP.
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Portuguese: No Estudo GEN501, 42 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.