FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Encimske nadomestne terapije zagotavljajo bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, parestezijo (neobičajne telesne občutke, kot je mravljinčenje), navzejo (občutek slabosti), bruhanje in mrazenje.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fabrazyme.
Slovenian: Če encima primanjkuje, se GL-3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, GL-3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je zasnovano tako, da nadomesti človeški encim alfa galaktozidaza A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Fabrazyme:
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради GL-3 и да се спре натрупването му в клетките.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) agalzidazo beta ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към агалзидаза бета или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: V njej so proučevali učinke zdravila na odstranjevanje GL-3 iz ledvic.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от лекарството върху бъбречния клирънс на GL-3.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fabrazyme, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je encimska nadomestna terapija.
Bulgarian: Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fabrazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fabrazyme.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
Bulgarian: Fabrazyme е лекарство, което съдържа активното вещество агалсидаза бета (agalsidase beta).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Bulgarian: Fabrazyme се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fabrazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fabrazyme?
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва единствено от лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fabrazyme izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Fabrazyme са установени в проучванията?
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fabrazyme odobreno?
Bulgarian: Защо Fabrazyme е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Fabrazyme?
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fabrazyme raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Fabrazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme?
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Bulgarian: Как се използва Fabrazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Fabrazyme deluje?
Bulgarian: Как действа Fabrazyme?
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар."
Slovenian: »Zaviralci
Bulgarian: „Инхибитори
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар."
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {(izmišljeno) ime} pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ."
Slovenian: Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Slovenian: (V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
Slovenian: (Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
Bulgarian: (Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.)
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Slovenian: • Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Bulgarian: За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („<Нелекувани преди това пациенти.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: Точка 5.1
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
Bulgarian: Листовка [[За всички продукти, изброени в Приложение I] трябва да се добавят следните текстове или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо:]
Slovenian: • To sprotno opombo in pojasnitev kratice je treba navesti pod preglednico: *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki«
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти"
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovenian: V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
Slovenian: »Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom <ime zdravila> , lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) <, glejte poglavje 5.1>.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano z izpostavljenostjo antihemofiličnemu faktorju VIIInajvečje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Bulgarian: Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане.
Slovenian: V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
Bulgarian: В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII.
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi: vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev je treba zamenjati z naslednjim besedilom)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Slovenian: Nastanek zaviralcev
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Slovenian: • Za ostala zdravila (tj. zdravila, odobrena pri predhodno nezdravljenih bolnikih) je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Bulgarian: За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X: [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X [[За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен както следва:]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: „При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovenian: Zgornja pogostnost temelji na podatkih pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Горната честота е базирана на данни от проучването PUP.
Slovenian: >«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Bulgarian: Липсват данни. >"), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Slovenian: • obstajajo tudi odstopanja od končnega protokola in načrta statistične analize.
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
Slovenian: Strokovna skupina je menila, da so bili upoštevani ustrezni razpoložljivi viri podatkov.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
Slovenian: Ta povezava je bila dosledno ugotovljena v multivariabilni analizi.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili, da je treba spodbujati sodelovanje med akademskim svetom, industrijo in regulativnimi organi za zbiranje usklajenih podatkov prek registrov.
Bulgarian: Експертите подчертават, че сътрудничеството между академичните среди, индустрията и регулаторните органи трябва да се поощрява, за да могат да се събират хармонизирани данни чрез регистри.
Slovenian: Zato je vprašljiva ustreznost klinične prakse v EU (in torej za zdravila, ki so predmet tega postopka).
Bulgarian: Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.
Slovenian: Objavljene opazovalne študije
Bulgarian: Публикувани обсервационни проучвания
Slovenian: Odbor PRAC je 1. septembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: • režimi zdravljenja v EU se razlikujejo od režimov v študiji SIPPET.
Bulgarian: Режимите на лечение в ЕС са различни от тези в проучването SIPPET.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC maja 2017 na seji odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom LFB Biomedicaments izrazil nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през май 2017 г. притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) LFB Biomedicaments изрази несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Slovenian: Vendar pa je bilo v številnih primerih premalo podatkov o metodah, populaciji bolnikov in naravi zaviralcev, da bi ocenili informacije v okviru novejših objavljenih podatkov.
Bulgarian: В много случаи обаче е предоставена малко информация относно методите, пациентските популации и естеството на инхибиторите, за да се оцени информацията в контекста на по-скорошни публикувани данни.
Slovenian: Vodilni avtorji študije SIPPET so bili pozvani, naj odgovorijo na seznam vprašanj v zvezi z metodami v študiji in ugotovitvami ter predstavijo svoje sklepe na plenarnem zasedanju odbora PRAC februarja 2017.
Bulgarian: Водещите автори на проучването SIPPET също бяха поканени да отговорят на списък от въпроси, касаещи методите и резултатите от проучването, както и да представят своите заключения на пленарната среща на PRAC през февруари 2017 г.
Slovenian: Sestanek ad hoc strokovne skupine
Bulgarian: Ad hoc среща на експертна група
Slovenian: Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Slovenian: Pravzaprav je le 13 bolnikov (10 % veje FVIII) prejelo zdravilo z rFVIII tretje generacije.
Bulgarian: По-конкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Slovenian: Različni proizvodni postopki (vključno z različnimi celičnimi linijami, ki se uporabljajo za pripravo zdravil rFVIII) lahko teoretično vodijo do različne imunogenosti.
Bulgarian: Тези различни производствени процеси (включително различните клетъчни линии, използвани за проектиране на продукти с rFVIII), могат на теория да доведат до диференциална имуногенност.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki na ad hoc sestanku.
Bulgarian: PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidno, da se v številnih študijah, vključno z registrom EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) pogostnost lahko razvrsti kot „občasno".
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) честотата може да бъде класифицирана като „нечеста".
Slovenian: Dodatna pojasnila, ki so jih predložili avtorji študije SIPPET, teh negotovosti ne odpravijo v celoti.
Bulgarian: Допълнителните пояснения, предоставени от авторите на SIPPET, не разсейват напълно тази неяснота.
Slovenian: Klinična razprava
Bulgarian: Клинично обсъждане
Slovenian: Ti dejavniki predstavljajo izziv pri nadzorovanju in interpretaciji takšnih študij.
Bulgarian: Тези фактори затрудняват и усложняват регулирането на подобни проучвания и тълкуването на резултатите.
Slovenian: Poleg tega je sčasoma prišlo do sprememb v proizvodnem postopku pri posameznih zdravilih in sprememb v shemah zdravljenja med centri, zato primerjave „med podobnimi" niso vedno možne.
Bulgarian: Освен това с течение на времето са настъпили промени в производствения процес на отделните продукти, както и промени в режимите на лечение между центровете, поради което невинаги са възможни „успоредни" сравнения между продуктите.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo izjavo za predhodno nezdravljene bolnike: „<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП: „<Нелекувани преди това пациенти.
Slovenian: VWF ni prisoten pri rFVIII, vendar je v razredu rFVIII znatna heterogenost, na primer zaradi različnih proizvodnih postopkov, saj je bil v zadnjih 20 letih proizveden širok nabor zdravil različnih izdelovalcev.
Bulgarian: VWF не присъства в rFVIII, но е налице значителна хетерогенност в рамките на класа rFVIII, например поради различните прилагани производствени процеси с широка гама продукти от различни производители, произвеждани през последните 20 години.
Slovenian: Znane dejavnike tveganja za pojav zaviralcev lahko združimo v dejavnike, povezane z bolniki in zdravljenjem:
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитие на инхибитори могат да се групират на фактори, свързани с пациента, и фактори, свързани с лечението:
Slovenian: Podatki so izhajali iz zelo širokega nabora heterogenih študij z različnimi zdravili in v različnih obdobjih.
Bulgarian: Данните са взети от много широк обхват от хетерогенни проучвания на различни продукти и в различни периоди.
Slovenian: Te študije so prinesle različne rezultate in imajo omejitve opazovalnih študij, zlasti zaradi morebitne napake pri izbiri.
Bulgarian: Тези проучвания дават различни резултати и страдат от ограниченията на обсервационните проучвания, по-специално от възможна систематична грешка, свързана с подбора.
Slovenian: Razlike med zdravili v vsakem razredu FVIII in posledično različna tveganja med posameznimi zdravili so biološko verjetne.
Bulgarian: Различията между продуктите във всеки клас FVIII, а оттам и в диференциалните рискове между отделните продукти, са биологично правдоподобни.
Slovenian: Študija SNIPPET
Bulgarian: Проучването SIPPET
Slovenian: Rezultati kliničnih študij, ki niso dovolj robustni (npr. imajo metodološke omejitve), se ne smejo odražati v informacijah o zdravilih s FVIIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.