FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания със зиконотид за взаимодействие с лекарствени продукти.
Lithuanian: Specialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su zikonotidu tyrimų neatlikta.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Bulgarian: ИТ инфузии на 1-10 µg зиконотид при пациенти с хронична болка.
Lithuanian: Zikonotido farmakokinetika smegenų skystyje (SS) buvo tiriama po vienos valandos intratekalinių 1 - 10 μg zikonotido infuzijų pacientams, jaučiantiems lėtinius skausmus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до (EXP):".
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
Bulgarian: Наблюдава се постурална хипотония при почти всички лица, които получават високи интравенозни дози от зиконотид.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Bulgarian: Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид (<1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) yra 1,3 h. Zikonotidas yra palyginti mažos molekulinės masės peptidas (MM = 2 639). Jį filtruoja inkstų glomerulas, tačiau po intratekalinės infuzijos žmogaus šlapime randami tik minimalūs zikonotido kiekiai (< 1%).
Bulgarian: Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
Lithuanian: Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose flakonuose.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.
Bulgarian: Повишенията на креатин фосфокиназата обикновено са асимптомни.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas paprastai buvo besimptomis.
Bulgarian: Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Zikonotido negalima vartoti kartu su intratekaline chemoterapija (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Интравенозно
Lithuanian: Intratekalinis
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Bulgarian: всеки флакон от 5 ml съдържа 500 микрограма.
Lithuanian: kiekviename5 ml flakone yra 500 mikrogramų.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между ИТ химиотерапия и ИТ зиконотид.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie intratekalinės chemoterapijos ir intratekalinio zikonotido sąveiką.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат бдителни за типичните симптоми и признаци на менингит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Bulgarian: Плазма
Lithuanian: Plazma 21
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Bulgarian: 500 микрограма/20 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/20 ml
Bulgarian: Сърдечни нарушения предсърдно мъждене
Lithuanian: Širdies sutrikimai prieširdžių virpėjimas
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Bulgarian: Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
Bulgarian: Среден VASPI скор в началото в mm (СО) Среден VASPI скор в края на началното титриране в mm (СО) % подобрение на VASPI скора в края на началното титриране (СО) Респондериa n (%)
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP) Vidutinis VASĮS rodiklis pirminės titracijos pabaigoje, mm (SP)
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, особено замаяността, гаденето и патологичната походка изглежда корелират с експозицията в ЦСТ, въпреки че не е установена дефинитивна връзка.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas 5 ml
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums leidžiant Prialt.
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със зиконотид, се съобщават епизоди на остри психични разстройства като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
Lithuanian: Nors per sekančią vieną valandą po preparato skyrimo intratekaliniu būdu buvo stebimas statistiniai reikšmingas smegenų skysčio (SS) ekspozicijos (AUC, Cmax.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas 2 ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
Bulgarian: - Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството.
Lithuanian: - gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti mieguistumas arba galite blogai orientuotis aplinkoje.
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Bulgarian: Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата.
Lithuanian: Ruošdami vartojimui infuzinį tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да бъде намалена или прекратена, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Bulgarian: - Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Lithuanian: Prialt Jums leisti negalima - jeigu yra alergija zikonotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции са обичайни при пациенти, лекувани със зиконотид.
Lithuanian: Kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Наблюденията включват транзиторни и обратими неврологични ефекти, състоящи се от тремор, неконтролирани движения и хипер- и хипоактивност.
Lithuanian: Buvo pastebėta laikinų ir grįžtamų neurologinių poveikių, kuriuos sudarė tremorai, nekoordinuoti judesiai ir padidėjęs ar sumažėjęs aktyvumas.
Bulgarian: - Един ml разтвор съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).
Bulgarian: Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 vartotojų) sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti, ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas, vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs nenormalus jautrumas, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą), sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas, drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas, griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų tinimas, krūtinės skausmas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs svoris.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Prialt
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Prialt dozę?
Bulgarian: При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2,5 mm.
Lithuanian: Vienų klinikinių tyrimu metu vėžiu sergančiam vyrui atsitiktinai buvo skirta per didelė intratekalinio zikonotido dozė 744 μg per 24 valandų laikotarpį (31 μg/h).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със зиконотид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Lithuanian: juosmens srityje, gali sumažėti su zikonotido vartojimu susijusių neurologinių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
Lithuanian: 44b 17489 Greifswald Vokietija
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост делир, психотично нарушение, суицидни мисли, опит за самоубийство, блокиране на мисленето, патологични сънища, агресивност
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumišimo būsena nerimas, klausos haliucinacijos, nemiga, ažitacija, dezorientacija, haliucinacijos, regos haliucinacijos, depresija, paranoja, irzlumas, depresijos pasunkėjimas, nervingumas, polinkis į afekto būseną, psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas delyras, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, minčių blokavimas, patologiniai sapnai, agresyvumas
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или е помътнял, или ако се наблюдават видими частици.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame matoma dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените клинични изследвания и инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (напр. беназеприл, лизиноприл и моексиприл) и HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир) нямат ясно доловим ефект върху плазмената експозиция на зиконотид.
Lithuanian: Remiantis labai nedaugeliu klinikinių tyrimų, ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (pvz.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Bulgarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml инфузионен разтвор.
Lithuanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzinis tirpalas.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема диспепсия
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas diarėja, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimo padidėjimas, skausmas pilvo viršuje virškinimo sutrikimai
Bulgarian: EU/1/04/302/002 - 2 ml инфузионен разтвор.
Lithuanian: EU/1/04/302/002 - 2 ml infuzinis tirpalas.
Bulgarian: - Един ml разтвор съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 100 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 100 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt:
Lithuanian: Kita informacija apie Prialt:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prialt vartojimą?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prialt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Prialt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prialt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai Prialt reiškiniai yra sumišimas, galvos svaigimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas, vėmimas, eisenos sutrikimai (sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).
Bulgarian: Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Prialt nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Повечето пациенти се нуждаят от дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikia mažesnės nei 9,6 mikrogramų paros dozės.
Bulgarian: За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
Lithuanian: Dozės negalima didinti dažniau kaip kartą per parą.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramų per parą.
Bulgarian: Тази доза може постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне найдобрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции.
Lithuanian: Dozę reikia palaipsniui didinti, pageidautina kas dvi dienas ar daugiau, siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prialt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prialt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
Lithuanian: Pradinė Prialt dozė yra 2,4 mikrogramų per parą.