FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται όταν απαιτείται συγχορήγηση της βαρφαρίνης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Greek: † Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τις δοκιμές 1 και 2 (ομάδα που συνέχισε από lumacaftor/ivacaftor σε lumacaftor/ivacaftor) η συνολική έκθεση ήταν έως και 120 εβδομάδες.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lumacaftor/ivacaftor yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 120 vikur.
Greek: 6 ετών και άνω
Icelandic: 6 ára og eldri
Greek: Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en þú byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε ivacaftor είναι πολύ σημαντικά μειωμένη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, καρμίνιο (E120), λαμπρό κυανό FCF λάκα αργιλίου (Ε133) και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την εβδομάδα 24.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafsgildi á ppFEV1 í 24. viku.
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1, Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνων (95% CI)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Greek: Η μικρή ποσότητα της F508del-CFTR που φτάνει στην κυτταρική επιφάνεια έχει χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ελαττωματικό κλείσιμο (gating) διαύλου).
Icelandic: Hjá því litla magni af F508del-CFTR sem nær upp á yfirborð frumunnar eru litlar líkur á opnum jónagöngum (skert opnun og lokun jónaganga).
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Icelandic: Því skal gefa lumacaftor/ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω Ηλικία
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 6 ára og eldri Aldur
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το lumacaftor έχει τη δυνατότητα να επάγει τα CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία, όπως καθορίζεται από τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς την ημέρα 56 στο ppFEV1.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var bati á lungnastarfsemi samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 að meðaltali, frá grunngildi á 56. degi.
Greek: Τα κανονικά και πρόχειρα γεύματα που συνιστώνται στις κατευθυντήριες οδηγίες της ΚΙ ή τα γεύματα που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής περιέχουν επαρκείς ποσότητες λίπους.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει (δηλ., είτε να αυξήσει είτε να μειώσει) την έκθεση σε υποστρώματα των CYP2C8 και CYP2C9, να μειώσει την έκθεση σε υποστρώματα του CYP2C19 και να μειώσει σημαντικά την έκθεση σε υποστρώματα του CYP2B6.
Icelandic: Því getur samhliða meðferð með lumacaftori/ivacaftori breytt (þ.e. annaðhvort aukið eða minnkað) útsetningu fyrir CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefnum, dregið úr útsetningu fyrir CYP2C19 hvarfefnum og dregið verulega úr útsetningu fyrir CYP2B6 hvarfefnum.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες: μιδαζολάμη, τριαζολάμη ↔ LUM, IVA
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
Greek: Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Orkambi.
Icelandic: Algengt er að óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi sjáist hjá sumum einstaklingum á meðferð með Orkambi.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orkambi er notað.
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα (π.χ. δυσφορία στο στήθος, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru algengari í upphafi meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor μόνο του, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 1 ή 2 εμφάνισαν μια επίδραση που διατηρήθηκε σε σχέση με την τιμή αναφοράς μετά από επιπλέον 96 εβδομάδες στη δοκιμή 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 komu fram áhrif sem héldust með tilliti til upphafsgildis í 96 vikur til viðbótar í rannsókn 3.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης δύο φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις των lumacaftor και ivacaftor στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα επετεύχθησαν γενικά μετά από περίπου 7 ημέρες θεραπείας, με λόγο συσσώρευσης περίπου 1,9 για το lumacaftor.
Icelandic: Eftir inntöku tvisvar á sólarhring nær plasmaþéttni lumacaftors og ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum yfirleitt jafnvægi eftir 7 daga af meðferð og er uppsöfnunarhlutfall fyrir lumacaftor um það bil 1,9.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση του Orkambi καθώς το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το Orkambi τόσο γρήγορα όσο σε άτομα που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Συνήθης δόση: Πάρτε 2 δισκία ολόκληρα κάθε 12 ώρες (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Icelandic: Takið 2 töflur heilar á 12 klst. fresti (að morgni og að kvöldi) með mat sem inniheldur fitu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor (n = 62) είτε εικονικό φάρμακο (n = 63) επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eða lyfleysu (n = 63) til viðbótar við sína ávísuðu meðferð við slímseigjusjúkdómi.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en þessi sýklalyf, svo sem azitrómýcin.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndunin orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 184)
Icelandic: Lyfleysa (n = 184)
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε τη δόση που ξεχάσατε με τροφή που περιέχει λίπος εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
Greek: Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών είναι οι πολτοί φρούτων, το γιαούρτι με διάφορες γεύσεις, το γάλα ή ο χυμός.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Greek: Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar það er gefið í einlyfjameðferð.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές καρδιακής συχνότητας < 50 bpm υπό αγωγή ήταν 11% για ασθενείς που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor, σε σύγκριση με 4,9% για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hjartsláttartíðni <50 slög á mínútu meðan á meðferð stóð var 11% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor, samanborið við 4,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ενός ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή) για παράδειγμα: διγοξίνη
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis: dígoxín
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4-6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Heildarbreytingin frá því fyrir skammt og þar til 4-6 klst. eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε αυξημένη επίπτωση της τάξης του ≥ 5% στην περίοδο της υπερθεραπευτικής δόσης σε σύγκριση με την περίοδο της θεραπευτικής δόσης ήταν κεφαλαλγία, γενικευμένο εξάνθημα και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Icelandic: 5% hærri á tímabilinu þar sem skammtur var stærri en meðferðarskammtur en á tímabilinu þar sem gefinn var meðferðarskammtur, voru höfuðverkur, almenn útbrot og transamínasahækkun.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο και μόνο εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Icelandic: Nota skal lumacaftor/ivacaftor með varúð hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm og eingöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το lumacaftor μόνο του, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του lumacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 8,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα με 0,18% ως αμετάβλητη μητρική ουσία).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum lumacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf lumacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 8,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi og voru 0,18% óbreytt lyf).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η απόλυτη μεταβολή στον LCI2.5 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarbreyting á LCI2,5 frá upphafsgildi í 24. viku.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνει τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρει βάρος.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndun barnsins orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari hjá því og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Greek: Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu fyrir lyfinu og uppgefnum skömmtum eru milliverkanir taldar vera þær sömu fyrir alla styrkleika og öll lyfjaform.
Greek: Συνεπώς, το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 2 ára.
Greek: Αντιβιοτικά: κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Icelandic: Sýklalyf: klaritrómýcin, telitrómýcin
Greek: • Θα πρέπει να δίνετε τροφή που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
Icelandic: Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkan mat eru gefin hér á eftir).
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση lumacaftor στο πλάσμα.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν πάρει και ενώ παίρνει το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en hún/hann byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
Greek: Εκ των 1.108 ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε θεραπεία στη δοκιμή 1 ή τη δοκιμή 2, χορηγήθηκε δόση σε 1.029 (93%) και έλαβαν ενεργό θεραπεία (lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ή lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες) στη δοκιμή 3 για έως και επιπλέον 96 εβδομάδες (δηλαδή έως και συνολικά 120 εβδομάδες).
Icelandic: Af þeim 1108 sjúklingum sem fengu hvaða meðferð sem var í rannsókn 1 eða rannsókn 2, fengu 1029 (93%) skammta og virka meðferð (600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti) í rannsókn 3 í allt að 96 vikur til viðbótar (þ.e. í alls 120 vikur).
Greek: • Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) για παράδειγμα: τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, ερυθρομυκίνη
Icelandic: Sýklalyf (notuð til meðferðar við bakteríusýkingum), til dæmis: telitrómýcin, klaritrómýcin, rifampicín, rifabútín, rifapentín, erytrómýcin
Greek: Εάν το παιδί σας έχει κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί πιο στενά το παιδί σας όταν αυτό ξεκινάει το Orkambi.
Icelandic: Ef barnið er með skerta lungnastarfsemi gæti læknir barnsins haft nánara eftirlit með barninu þegar hún/hann byrjar á meðferð með Orkambi.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, nefslímhúðarbólga
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Icelandic: Þrír sjúklingar hættu á meðferð með lumacaftori/ivacaftori til frambúðar vegna transamínasahækkana.
Greek: Το lumacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην αλβουμίνη.
Icelandic: Um það bil 99% lumacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω Ηλικία
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
Greek: • Ζάλη*
Icelandic: Sundl*
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα του CYP3A μπορεί να μειώσει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því gæti notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða CYP3A hvarfefnum dregið úr útsetningu fyrir þessum hvarfefnum (sjá kafla 4.4).
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felur í sér almenna stuðningsmeðferð, þ.m.t. vöktun lífsmarka og eftirliti með klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: ** Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τις δοκιμές 1 και 2 (ομάδα που άλλαξε από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor/ivacaftor) η συνολική έκθεση ήταν έως και 96 εβδομάδες.
Icelandic: ** Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lyfleysu yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 96 vikur.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá barninu.
Greek: 95% CI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Icelandic: n = 17 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Greek: Είναι περιορισμένη η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ppFEV1 < 40 και συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση αυτών των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Greek: Την εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι από πνευμονικές παροξύνσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga án versnunar á lungnastarfsemi mun hærra hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori en þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ξεκινά θεραπεία με αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν Orkambi.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg þegar meðferð með CYP3A-hemlum er hafin hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα*
Icelandic: Eyrnastífla*
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η δοκιμή 4 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 2 δοκιμή σε 125 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν ppFEV1 από 40 - 90, συμπεριλαμβανομένου, και είχαν τη μετάλλαξη F508del στο ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη παραγωγής CFTR ή μια CFTR που δεν ανταποκρίνεται στο ivacaftor in vitro.
Icelandic: Rannsókn 4 var 2. stigs fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 125 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri sem höfðu haft ppFEV1 40 - 90, að báðum gildum meðtöldum, og hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem áætlað er að leiði til skorts á CFTR myndun eða myndunar CFTR sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (μέση αρχική 114 mmHg συστολική και 69 mmHg διαστολική), η μέγιστη αύξηση από τα αρχικά επίπεδα στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 3,1 mmHg και 1,8 mmHg, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýstings 3,1 mmHg og lagbilsþrýstings 1,8 mmHg.
Greek: Συνεπώς, μετά από στάθμιση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας, το Orkambi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μια μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Icelandic: Því skal eftir mat á áhættu og ávinningi meðferðar nota Orkambi með varúð og minni skammti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor Αναστολείς του CYP3A
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor CYP3A-hemlar
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δείκτες επιβίωσης και θηλασμού που ήταν 92% και 98% των τιμών ελέγχου, αντίστοιχα, καθώς και μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Icelandic: Stærri skammtar en 100 mg/kg/sólarhring leiddu til lifunar sem var 92% af viðmiðunarmæligildum og mjólkurgjafar sem var 98% af viðmiðunarmæligildum, sem og til minni líkamsþyngdar afkvæma.
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας πάσχει από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Orkambi er tekið ef barnið er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που λαμβάνουν ivacaftor, ένα συστατικό του Orkambi, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.