FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en monothérapie
Czech: Dávka venetoklaxu v monoterapii po titraci
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte.
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
French: Les inhibiteurs de la P-gp ou de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) peuvent également augmenter l'exposition au vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
French: Dans l'ensemble, 65 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, le rituximab dans 86 % des cas, d'autres anticorps monoclonaux dans 39 % des cas, et un agent alkylant dans 72 % des cas, dont la bendamustine (41 % des cas).
Czech: Celkem bylo 65 % pacientů dříve léčeno nukleosidovým analogem, 86 % rituximabem, 39 % ostatními monoklonálními protilátkami a 72 %
French: Les autres composants sont :
Czech: jestliže:
French: Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale (SLT) Le vénétoclax peut provoquer une réduction tumorale rapide et entraîner ainsi un risque de SLT pendant la phase de titration initiale de 5 semaines.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
French: À l'inclusion, 53 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 51 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Czech: Na počátku mělo 53 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 51 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
French: 8 heures, prenez-la dès que possible
Czech: • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.
French: Une surexpression de BCL-2 a été mise en évidence dans les cellules leucémiques (LLC) où elle agit en tant que médiateur de la survie tumorale et a été associée à la résistance à la chimiothérapie.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venclyxto 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
French: L'exposition au vénétoclax est augmentée d'environ 3,4 fois après administration avec un repas hypolipidique, et de 5,1 à 5,3 fois après administration avec un repas hyperlipidique par rapport à l'administration à jeun.
Czech: Podání s jídlem s nízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobně a podání s jídlem s vysokým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu 5,1-5,3násobně v porovnání s hodnotami nalačno.
French: Chez les patients dont le traitement a été interrompu pendant plus d'une semaine au cours des 5 premières semaines de titration de dose, ou pendant plus de deux semaines après la fin de la phase de titration de dose, le risque de SLT doit être réévalué afin de déterminer s'il est nécessaire de reprendre le traitement à une dose réduite (par exemple, certains ou tous les paliers de la phase de titration ; voir Tableau 2).
Czech: U pacientů s přestávkou v podávání přípravku trvající více než 1 týden v průběhu prvních 5 týdnů titrace dávky nebo více než 2 týdny po dokončení fáze titrace dávky je třeba znovu posoudit riziko
French: • douleurs musculaires ou articulations sensibles
Czech: • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech • křeče nebo záchvaty
French: (< 65 ans, ≥ 65 ans et < 75 à ≥ 75 ans), nombre de traitements antérieurs (1, > 1), masse tumorale (< 5 cm, ≥ 5 cm), délétion 17p, délétion 11q, mutation TP53, mutation IgVH et réfractaire versus en rechute au traitement le plus récent (Figure 3).
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
French: La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.5).
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
French: Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout symptôme de SLT :
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
French: Créatininémie augmentée
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
French: Dans quel cas Venclyxto est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Venclyxto používá
French: Fréquence (tous grades)a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: d Parmi les patients avec des résultats de MRD disponibles dans la moelle osseuse, 76,9 % (30/39) dans le bras vénétoclax + rituximab et 6,7 % (2/30) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
French: Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir rubrique 5.3), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
French: L'administration concomitante d'une dose quotidienne de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, pendant 13 jours chez 10 volontaires sains a diminué la Cmax de 42 % et l'ASC∞ de 71 % du vénétoclax.
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
French: SSP, mois, médiane (IC 95 %)
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité évalués par l'investigateur chez les patients en échec d'un traitement antérieur par inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (étude M14-032)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Comment conserver Venclyxto
Czech: Jak přípravek Venclyxto uchovávat
French: Chez les patients qui reçoivent une dose quotidienne stable de Venclyxto, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
French: Vous devez continuer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau le jour où vous commencez le traitement par Venclyxto.
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: ˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter ou diminuer la concentration de vénétoclax dans votre sang :
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
French: Administration concomitante avec des préparations à base de millepertuis (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Současné užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz body 4.4 a 4.5).
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Czech: Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.
French: Le nombre médian de lignes de traitements antérieures de la LLC était de 1 (intervalle : 1 à 5) ; 94 % des patients avaient reçu un agent alkylant, 77 % un anticorps anti-CD20, 2 % un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B et 81 % un analogue de la purine dont 55 % l'association FCR.
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
French: Les patients randomisés pour recevoir BR recevaient la bendamustine à 70 mg/m2 aux Jours 1 et 2 pendant 6 cycles et le rituximab comme décrit ci-dessus.
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
French: Estimation de la SSP à 24 mois (IC à 95 %)
Czech: 24měsíční odhad PFS (95% CI)
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
French: C.
Czech: NR
French: Le schéma de titration de dose sur 5 semaines est conçu pour diminuer progressivement la masse tumorale (réduction tumorale) et ainsi diminuer le risque de syndrome de lyse tumorale.
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Czech: Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète, RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; DR = durée de la réponse ; IRC = Independent Review Committee ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ;
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou rendez-vous à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice.
French: Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min), une prophylaxie et une surveillance plus intensives peuvent être nécessaires pour réduire le risque de SLT lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
French: Le vénétoclax est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine BCRP.
Czech: Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs modérés du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
French: L'administration concomitante de 50 mg une fois par jour de ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, pendant 14 jours chez 6 volontaires sains a augmenté la Cmax de 2,4 fois et l'ASC de 7,9 fois du vénétoclax.
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
French: colesevelam - un médicament utilisé pour traiter une maladie pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire - bosentan - un médicament utilisé pour traiter un trouble du sommeil (narcolepsie) appelé modafinil - un médicament à base de plante appelé millepertuis
Czech: ˗ přípravky k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo anginy pectoris - diltiazem, verapamil ˗ přípravky ke snížení hladin cholesterolu v krvi - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam ˗ přípravek používaný k léčbě plicního onemocnění nazývaného plicní arteriální hypertenze bosentan ˗ přípravek k léčbě poruchy spánku (narkolepsie) známý jako modafinil ˗ rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycine, ritonavir) au début du traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée en raison du risque accru de SLT (voir rubrique 4.3).
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
French: Silice colloïdale anhydre (E551) Polysorbate 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
French: L'association de ce médicament avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut majorer le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
French: Ne consommez pas de produits à base de pamplemousse, des oranges amères ou des caramboles pendant le traitement par Venclyxto ; cela inclut la consommation des fruits, des jus de fruit ou la prise de compléments alimentaires pouvant contenir ces fruits, car ils peuvent augmenter la concentration de vénétoclax dans votre sang.
Czech: Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
French: Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés 3 ans
Czech: Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
French: Dans les études du vénétoclax en monothérapie, 11 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
French: Moelle osseuse, % (IC à 95 %)d
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
French: Comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
French: Cycles 2-6.
Czech: - 6. cyklu.
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
French: Dans les études cliniques de vénétoclax, les patients ayant un ganglion mesurable ≥ 10 cm ou les patients ayant un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l et un ganglion mesurable ≥ 5 cm étaient hospitalisés afin de permettre une hydratation et une surveillance plus intensives le premier jour d'administration des doses de 20 mg et 50 mg pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.2).
Czech: ≥ 5 cm hospitalizováni, aby jim po dobu prvního dne užívání dávek 20 mg a 50 mg během fáze titrace byla poskytnuta intenzivnější hydratace a monitorování (viz bod 4.2).
French: S'il s'agit d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP sensible à l'inhibition dans le tractus gastro-intestinal (par exemple, dabigatran etexilate), son administration doit être séparée le plus possible de l'administration du vénétoclax afin de minimiser une interaction potentielle.
Czech: (např. dabigatran-exetilát) se musí co nejvíce oddělit od podání venetoklaxu, aby se minimalizovala možná interakce.
French: Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
Czech: Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'utilisation de courte durée d'azithromycine dans le cadre d'une administration concomitante avec du vénétoclax.
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.
French: Le vénétoclax est un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1 (protéine de transport de l'anion organique) in vitro.
Czech: Venetoklax je inhibitorem P-gp, BCRP a OATP1B1 in vitro.
French: Estimation de la SSP à 12 mois (IC à 95 %)
Czech: P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI)
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,8 ans (0,1-32 ans ; N = 106).
Czech: (rozmezí 0,1 až 32 let; N=106).
French: Venclyxto comprimé pelliculé doit être administré par voie orale.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
French: Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés 2 ans
Czech: Venclyxto 50 mg potahované tablety 2 roky
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
Czech: Lze použít dva programy:
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
French: 3 minutes
Czech: 3 minuty
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
French: - Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
French: • appeler votre médecin
Czech: • informujte svého lékaře
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
French: Ventavis contient de l'éthanol
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
French: Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.
Czech: Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
French: Il faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
French: • Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
French: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares