FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročajo serotipi 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
Dutch: Vragen en antwoorden
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol) EMA/354096/2016
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol)
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Odbor je izrazil zadržke glede tega, kako je bila izvedena bioekvivalenčna študija.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan delovalo?
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Slovenian: * kolonijske enote
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Dutch: Nul dagen
Slovenian: 4 viale Nič dni
Dutch: Doeldiersoort(en)
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite takoj.
Dutch: Kartonnen doos
Slovenian: kartonasta škatla
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Slovenian: Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.
Dutch: Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Slovenian: Dovajanje pitne vode prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.
Dutch: Goed schudden.
Slovenian: Dobro pretresite.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Slovenian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA
Dutch: Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.
Slovenian: V študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje.
Dutch: tot 9,0 x 10
Slovenian: do 9,0 x 10
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Slovenian: Na primer, pri 4-urni porabi 22 l in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 l x 0,01 = 220 ml.
Dutch: SPANJE
Slovenian: ŠPANIJA
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CZ Veterinaria S.A.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens instructies: 4 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Dutch: De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens.
Slovenian: Sev cepiva se hitro razširi na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Dutch: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Slovenian: 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 200 odmerkov
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
Dutch: De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen te vermijden.
Slovenian: Vodne sisteme za pitje je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/l.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih za enkratni odmerek.
Dutch: Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van chloorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) s 6 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in 11 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening:
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële vaccins voor varkens.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živa bakterijska cepiva za prašiče.
Dutch: Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen.
Slovenian: V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje pridobivanja telesne mase.
Dutch: Vaccinatie via het drinkwater:
Slovenian: Cepljenje prek vode za pitje:
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immuun gesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18 dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso.
Dutch: 50 doses 200 doses
Slovenian: 50 odmerkov 200 odmerkov