FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Hospira podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Czech: Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
English: Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Czech: Melfalan (9 mg/m 2) a prednison (60 mg/m 2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Czech: • Graf indukce transplantačních režimů
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem Bortezomib Hospira, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
English: TTP, months (95% CI)
Czech: TTP, měsíce (95% CI)
English: Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Czech: B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
English: • rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections
Czech: • rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
English: Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
English: In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Czech: Ve skupině BR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Czech: Zahrnuje všechny radiologické CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Czech: Celková odpověď (CR+CRu+PR)
English: In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
English: OR; 95% CI; P value
Czech: OR; 95% CI; p-hodnota
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
English: • ritonavir, used to treat HIV infection
Czech: • ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
English: Time related events n=333
Czech: Události závislé na čase n=333
English: Discontinuation due to PN (%)
Czech: Ukončení kvůli PN (%)
English: Response rate population e n=668
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
English: 9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Czech: 9/l v den podání přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1)
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
English: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Czech: CR+nCR+PR 121 (38)
English: The incidence of herpes zoster among patients in the B+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině B+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
English: • If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Czech: • V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4, trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Czech: • Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7.
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib Hospira v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
English: Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib Hospira.
English: It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů byly pečlivě sledovány možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině RCHOP.
English: p-value d < 0.001
Czech: p-hodnota d < 0,001
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
English: 14.0 mo (11.1, 15.0)
Czech: 14,0 měsíce (11,1; 15,0)
English: Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BR-CAP v klinické studii.
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Czech: Léčebný cyklus je 21 dní (3 týdny).
English: • Changes in or abnormal bowel function
Czech: • Změna nebo nenormální funkce střev.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomibem ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou hodnotící komisí.
English: You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Czech: Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Hospira treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
English: > 1.0 x -1.5 x ULN Any
Czech: > 1,0 x - 1,5 x ULN Jakákoli
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
English: p-value g=0.275
Czech: p-hodnota g=0,275
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Czech: Pacienti měli myelom IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 10
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Hospira.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku Bortezomib Hospira dodržována zvýšená opatrnost.
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Czech: • Pokud po pozastavení podávání přípravku Bortezomib Hospira toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem Bortezomib Hospira ukončit.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Czech: stupně se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci Třídy orgánových systémů
English: • Death
Czech: • Úmrtí
English: The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsíce ve skupině R-CHOP.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
English: 1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/μl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/μl, včetně 14 % < 10 000/μl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/μl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/ μl.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
English: • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem do žíly.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cykly 2 až 4
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Czech: OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochran Mantel-Haenszelova testu.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with Bortezomib Hospira (see section 5.3).
Czech: Fertilita S přípravkem Bortezomib Hospira nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.