FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban
Spanish: Composición de Roteas - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Hungarian: Átállás Roteas-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin) Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
Spanish: 0,51 %-1,81 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.082); OR de 1,48 (IC del 95 %: 0,64-3,55); conjunto de análisis de la seguridad durante el periodo de tratamiento.
Hungarian: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
Spanish: • Verapamilo: la administración de 240 mg de verapamilo una vez al día durante 11 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 10 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en aproximadamente un 53 %.
Hungarian: • Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Roteas para minimizar la influencia de Roteas en las determinaciones del INR.
Hungarian: Roteas napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Roteas INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Spanish: Roteas se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Hungarian: A Roteas-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Hungarian: CrCL (ml/perc)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1152/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1152/001 10 filmtabletta EU/1/16/1152/002 10 × 1 filmtabletta
Spanish: • Se debe evaluar la función renal a todos los pacientes calculando el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Roteas para descartar a los pacientes con enfermedad renal terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), para usar la dosis correcta de Roteas en los pacientes con aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min (30 mg una vez al día) y en los pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (60 mg una vez al día) y cuando se decida utilizar Roteas en los pacientes con aclaramiento de creatinina elevado (ver sección 4.4).
Hungarian: (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Roteas dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Roteas alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Spanish: En total, se produjeron 16 (1,5 %, IC del 95 %: 0,86 %-2,42 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.067) y 11 (1,0 %, IC del 95 %:
Hungarian: 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR:
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Roteas-t kell alkalmazni:
Spanish: Roteas 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Hungarian: Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de las mucosas (p. ej., epistaxis, gastrointestinal, genitourinaria) y anemia en los pacientes que recibían edoxabán a largo plazo respecto a los que recibían tratamiento con AVK.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt, a KVA kezeléshez képest gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roteas,
Hungarian: A Roteas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Hungarian: Esemény -hányado s (%/év)
Spanish: Roteas 60 mg: Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
Hungarian: Roteas 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) las AUC plasmáticas aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ver sección 4.2 para una reducción de la dosis).
Hungarian: < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 104 (3,05 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 166 (4,85 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor (HR [IC del 95 %]: 0,63 [0,50-0,81]).
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95%
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Hungarian: Átállás Roteas-ról nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Spanish: Roteas 15 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: Roteas 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Spanish: Sangrado mayor n
Hungarian: Major vérzés n (%) n
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 60 mg Roteas-t kell alkalmazni:
Spanish: • La guía de prescripción para los profesionales sanitarios
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához; • Betegtájékoztató kártya.
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben,
Spanish: Roteas 30 mg: Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
Hungarian: Roteas 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Spanish: Roteas 30 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Hungarian: Roteas 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
Spanish: La administración conjunta de Roteas y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Hungarian: Idősek A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Roteas és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Roteas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lixiana nevű készítménnyel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Roteas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
Hungarian: A Lixiana-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Roteas-hoz felhasználják („informed consent").
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Roteas tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában, csak receptre kapható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Roteas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Hungarian: A Roteas-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Hungarian: A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Roteas alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Roteas standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves előfordulási arányának felel meg.
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Hungarian: A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Hungarian: A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Roteas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
Hungarian: A Roteas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Hungarian: A stroke típusára vonatkozó másik ajánlott meghatározás használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%) Roteas-t kapó betegnél, és 157 (1%) warfarint kapó betegnél fordult elő.
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Hungarian: A Roteas nem alkalmazható aktív vérzés, a véralvadást befolyásoló májbetegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, valamint olyan betegségek esetén, amely a súlyos vérzés jelentős kockázatának teszi ki a beteget.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), a bőrkiütés és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Hungarian: Az adagokat meg kell felezni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás, alacsony testsúly, vagy bizonyos olyan (P-gp inhibitorok néven ismert) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják az edoxabán kiürülését a szervezetből.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Roteas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Roteas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
Spanish: ¿Cómo actúa Roteas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Roteas?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Roteas forgalomba hozatalát?
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Roteas-t?
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint más véralvadásgátló szerekkel együtt sem.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
Hungarian: A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Roteas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son frecuentes, pero por lo general no son graves, y pueden controlarse con un tratamiento apropiado.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente cualquier información nueva que esté disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.
Hungarian: A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rubraca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Spanish: Rubraca (rucaparib)
Hungarian: Rubraca (rukaparib)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rubraca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, pese a la necesidad de ulteriores estudios para conocer mejor la magnitud del beneficio, los beneficios de Rubraca son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rubraca en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rubraca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
Hungarian: Azon 79 beteg közül, akiknek a betegsége korábban reagált a platinaalapú gyógyszerekre, 65% (51 beteg) reagált a Rubraca-kezelésre, és ez átlagosan 294 napig (körülbelül 10 hónapig) tartott.
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
Hungarian: Ilyen betegeknél először el kell végezni a genetikai mutációs (BRCA mutációs) vizsgálatot annak megállapítására, hogy a Rubraca várhatóan hatásos lesz-e a számukra.
Spanish: La compañía también proporcionará datos adicionales acerca del tratamiento de mantenimiento, incluidos datos sobre cuánto tiempo han sobrevivido las pacientes con Rubraca.
Hungarian: A vállalat továbbá további adatokat fog benyújtani a fenntartó kezeléssel kapcsolatosan, beleértve a Rubraca-val kezelt betegek túlélésére vonatkozó adatokat.
Spanish: En las células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN, pero este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA.
Hungarian: A normál sejtekben van egy alternatív mechanizmus is a DNS kijavítására, de ez az alternatív mechanizmus a BRCA gének mutációival rendelkező daganatsejtekben nem működik megfelelően.
Spanish: A Rubraca se le ha concedido una «autorización condicional».
Hungarian: A Rubraca-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Rubraca-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
Hungarian: A Rubraca leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, hányinger, emelkedett kreatininszint (amely veseproblémára utalhat) és májenzimszint (amely májkárosodásra utalhat) a vérben, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és hasi fájdalom.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
Hungarian: Ezért a PARP fehérjék gátlása esetén a daganatsejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatsejtek elpusztulnak.
Spanish: Rubraca se presenta en comprimidos de 200, 250 y 300 mg.
Hungarian: A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os és 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A Rubraca csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Otra información sobre Rubraca
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatos egyéb információ