FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine der verfügbaren Untersuchungen über die Depletion von Rückständen stützte die derzeit in den Mitgliedstaaten für injizierbare Benzathin-Benzylpenicillin enthaltende Präparate, angewandte Wartezeiten.
Finnish: Käytettävissä olevissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa ei ole perusteita niille injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien valmisteiden varoajoille, jotka on tällä hetkellä hyväksytty noudatettaviksi jäsenvaltioissa.
German: Daher wurde keine umfassende Beurteilung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Benzathin-Benzylpenicillin vorgenommen.
Finnish: Näin ollen bentsyylipenisilliinibentsatiinin tehosta ei tehty kattavaa arviota saatavissa olevien tietojen pohjalta.
German: Keine der vorliegenden Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Rindern verwendet werden.
Finnish: Mitään saatavissa olevia tutkimuksia ei voida käyttää nautaeläinten varoajan määrittämiseen.
German: Bei den vor 1990 an Rindern durchgeführten Rückstandsuntersuchungen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Finnish: Nautaeläimillä suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
German: Gültige wissenschaftliche Daten, die die Wartezeiten für lang-wirksame injizierbare Tierarzneimittel mit Benzathin-Benzylpenicillin untermauern, liegen für die in der Europäischen Union zugelassenen Präparate nicht vor.
Finnish: Pitkävaikutteisista injektoitavista bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole käytettävissä validia tieteellistä tutkimustietoa, jonka pohjalta voitaisiin määrittää varoajat Euroopan unionissa hyväksytyille valmisteille.
German: Bei den vor 1990 an Schweinen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Finnish: Sioilla suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
German: Im Nachgang zu einer Entscheidung des Irish Medicines Board, in Irland die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Depot-Präparate) ruhen zu lassen, da nachgewiesen wurde, dass auch noch nach Ablauf der Wartezeit über die Rückstandshöchstmengen hinausgehende Benzylpenicillin-Rückstände in Geweben (Injektionsstellen) der behandelten Tieren verbleiben, wurde der CVMP damit befasst, sein Gutachten dazu abzugeben, ob die Wartezeit in Anbetracht der Daten über die Depletion von Rückständen von Benzathin-Benzylpenicillin und der zur Verfügung stehenden veröffentlichten Literatur über die Depletion von Benzathinpenicillin-Rückständen nach Verabreichung durch Injektion vom Standpunkt des Gemeinschaftsinteresses an der Wahrung der Verbrauchersicherheit aus verlängert werden sollte.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen päätti peruuttaa bentsyylipenisilliinibentsatiinia hitaasti vapauttavien injektiovalmisteiden myyntiluvat Irlannissa, koska niillä hoidettujen eläinten kudoksista (pistoskohdat) oli löydetty (bentsyyli)penisilliinijäämiä yli sallitun rajan vielä varoajan jälkeenkin.
German: Für die anderen Spezies, für die Zulassungen bestehen, wie Pferde, Ziegen und Geflügel, lagen dem CVMP keine Daten über die Depletion von Rückständen vor.
Finnish: CVMP:llä ei ollut käytettävissä jäämien poistumaa koskevia tietoja muista myyntiluvassa hyväksytyistä kohde-eläinlajeista, kuten hevosista, vuohista tai siipikarjasta.
German: In einer anderen Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 50 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 279 µg/kg (mehr als das 5fache der MRL).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pistoskohdan kudoksista löytyi jopa 279 µg:n/kg jäämiä (yli 5 kertaa suurempi kuin MRLarvo) viimeisellä mittauskerralla 50 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000 mg/ml
Finnish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000
German: In einer Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 42 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 2270 µg/kg (mehr als das 45fache der MRL von 50 µg/kg).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 2 270 µg:n/kg jäämiä (yli 45-kertainen MRL-tasoon 50 µg/kg verrattuna) viimeisellä mittauskerralla 42 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
German: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
German: 4 Durchstechflaschen
Finnish: 4 injektiopulloa
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
German: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: injektiopullo (lasinen)
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
German: Im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
German: Beromun enthält Natrium
Finnish: Beromum sisältää natriumia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Älä käytä Beromun-valmistetta, jos olet raskaana.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
German: Pharmakokinetik bei ILP
Finnish: Farmakokinetiikka ILP:ssä
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
German: Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
German: Diese Veränderungen wiederum leiten einen prokoagulanten Zustand ein, der zu mikrovaskulären Thrombosen führt.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Finnish: Jos lihasaitio-oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti, seuraavaa hoitoa tulisi harkita:
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort angewendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
German: Ein entsprechender Verdacht ist durch ein Angiogramm abzuklären.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Finnish: Lisäksi verenpainetta, virtsaneritystä ja EKG:tä tulee monitoroida jatkuvasti 24 - 48 tuntia ILP-hoidon jälkeen, tai tarvittaessa pidempään.
German: Die Melphalan-Dosis wird nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Finnish: ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia.
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Finnish: *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Finnish: Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Finnish: Samanaikainen kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) käyttö.
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Finnish: Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
Finnish: Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
German: WIRKSTOFFE(E)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen: Yliherkkyysreaktio
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Finnish: Huuhtelua tulee jatkaa niin kauan kunnes laskimon ulosvirtaus on kirkas (vaaleanpunainen, läpinäkyvä).
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
German: Die Auswaschphase wird erst beendet, wenn das Perfusat von der Farbe her klar pink, transparent ist (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Finnish: Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitiooireyhtymä (compartment-syndrooma).
German: Die systemische Anwendung von Tasonermin ist durch seine toxische Wirkung begrenzt.
Finnish: Tasonermiinin systeemistä antoa rajoittavat sen toksiset vaikutukset.
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Finnish: Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
German: Sollten mehr als 10 % Beromun in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen vom Arzt durchgeführt, wie sie für die Überdosierung beschrieben sind.
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
German: Eine operative Resektion des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden.
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Finnish: Syytä erilaiseen herkkyyteen kasvaimen verisuonistossa (suuri) ja normaalissa verisuonistossa (pieni) ei toistaiseksi tunneta.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Finnish: Raskaus ja imetys.
German: Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
German: Eine matched-pair Analyse der Überlebensrate von Patienten, die mit Beromun und Melphalan ILP behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu einer historischen Kontrolle keinen Unterschied (p = 0,5).
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine dieser Substanzen den pharmakodynamischen Wirkungen von Tasonermin entgegenwirkt.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että nämä aineet häiritsisivät tasonermiinin farmakodynaamisia vaikutuksia.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Finnish: Tasonermiinin toksikologisia vaikutuksia on tutkittu hiirillä, rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa.
German: Es ist wichtig, dass Beromun andere Regionen des Körpers nicht erreicht, da diese so genannte systemische Leckage schwerwiegende Nebenwirkungen auf die wichtigsten Organe des Körpers haben kann.
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Finnish: Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig: Nervenschädigungen, periphere Neurotoxizität, veränderter Bewusstseinszustand, Kopfschmerzen
Finnish: Hermosto Yleinen: Hermovaurio, perifeerinen neurotoksisuus, tajunnan tilan muutos, päänsärky
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Finnish: Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
German: Der Zusatz von Interferon-gamma zum Tasonermin-Perfusat scheint nicht zu einer signifikanten Zunahme der endogenen Produktion von Tasonermin oder anderen entzündlichen Zytokinen zu führen, wie bei Patienten mit schwerem Trauma gezeigt werden konnte.
Finnish: Gammainterferonin lisääminen tasonermiiniperfusaattiin ei näytä aiheuttavan merkitsevää endogeenisen tasonermiinin eikä muiden inflammatoristen sytokiinien tuotannon lisääntymistä kuten on vaikeissa traumoissa.
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitu tehokas annos on huomattavasti suurempi kuin suurin ihmisen sietämä annos.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Systemische Pharmakokinetik
Finnish: Systeeminen farmakokinetiikka
German: Indirekte und direkte Immunmodulation: Tasonermin hat auf zelluläre Komponenten des Immunsystems eine ausgeprägte Wirkung.
Finnish: Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasonermiini.
German: Melphalan:
Finnish: Melfalaani:
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
German: Hände und Füße, sofern nicht betroffen, sollten durch Esmarch(Expulsions-) Binden geschützt werden.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
German: Das Beromun-Pulver muss vor der Anwendung gelöst werden.
Finnish: Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä.
German: Eine homogene Lösung wird durch leichtes Schwenken erreicht.
Finnish: Homogeeninen liuos saadaan ravistamalla pulloa kevyesti.