FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
German: Relevante Abschnitte der
Lithuanian: III priedas
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
German: c fünf oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit
Lithuanian: c Penki arba daugiau gėrimų per vieną kartą.
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
German: Hoher Alkoholkonsum b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
German: Weniger als einmal monatlich Alkohol
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Lithuanian: Tai bus susiję su kiekvienos formos preparato ypatumais, būtent fizikinėmis pagalbinių medžiagų charakteristikomis ir gamybos procesu.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, komitetas atsižvelgė į skirtingais laiko intervalais gautus duomenis.
German: Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die Wechselwirkung so stark ist, dass sie klinisch relevant ist und eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
German: Qualitätsbelange
Lithuanian: Kokybės klausimai
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti.
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer (5 292 Antwortende) über die Häufigkeit ihres Alkoholkonsums in der vergangenen Woche und die Häufigkeit von Alkoholexzessen (Binge Drinking) während des vergangenen Monats befragt.
Lithuanian: Šio tyrimo metu tiriamųjų (5292 respondentų) buvo klausiama apie tai, kiek kartų per praėjusią savaitę jie vartojo alkoholį ir kiek dažnai praėjusį mėnesį be saiko gėrė alkoholį.
German: Die Beziehungen zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
German: Schmerzen zu Beginn der Studie waren ein signifikanter prädiktiver Faktor für einen Alkoholgebrauch während der dreijährigen Nachbeobachtungsphase.
Lithuanian: Gydymo pradžioje patiriamas skausmas buvo reikšmingas veiksnys, pagal kurį buvo galima prognozuoti alkoholio vartojimą per 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpį.
German: Für den Fall, dass dies nicht möglich ist, empfahl die QWP die Aufnahme eines anderen Wortlauts in die Produktinformation.
Lithuanian: Nesant tokios galimybės, QWP rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti išsiskiriančią formuluotę.
German: Die Ethanolkonzentrationen im Magen sanken nach dem Konsum von Alkohol innerhalb von 10 Minuten rasch um 70 % (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
German: Wenn Depressionen und Schmerzen zusammentreffen, hat dies wesentlich stärkere Auswirkungen als jede dieser Störungen allein, und Schmerzpatienten mit Depressionen haben mehr Schmerzregionen, stärkere Schmerzen, eine längere Schmerzdauer und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Therapie (Bair J et al., Psychosom Med 2008;
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Lithuanian: Šiuo atveju, tai, kad preparatas skirtas vartoti vieną arba du kartus per parą gali būti svarbu, atsižvelgiant į tai, kad vieną kartą per parą vartojamuose preparatuose paprastai yra didesnė veikliosios medžiagos dozė.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Lithuanian: respondentų teigė kenčiantys ilgalaikį skausmą (>6 mėnesius).
German: Es ist bemerkenswert, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für dieses Konkurrenzpräparat die ausgeprägteste Wirkung von Alkohol nicht bei den höchsten geprüften Alkoholkonzentrationen (40 %) auftritt, sondern bei Konzentrationen von 28-32 %.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP vom 22. Juli 2010 legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die Überprüfung des Gutachtens vor.
Lithuanian: liepos 22 d. CHMP priėmus nuomonę, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbu atkreipti dėmesį, kad su maistu susijusios sąveikos poveikis vertinamas in vivo, todėl duomenys apie maisto poveikį tiksliausiai rodo tikrą poveikio stiprumą.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
German: Es kann jedoch bei all diesen Präparaten eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten, die in der Produktinformation aller Arzneimittel übereinstimmend angeführt werden sollte.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
German: Es ist jedoch klar, dass in den Fällen, in denen die stärkste In-vitroWechselwirkung beobachtet wurde, diese Beobachtung eindeutig durch die hohe Löslichkeit der Hilfsstoffe in Alkohol erklärbar war.
Lithuanian: Tačiau akivaizdu, kad tais atvejais, kai buvo nustatyta stipriausia sąveika, gautus duomenis galima paaiškinti dideliu pagalbinių medžiagų tirpumu alkoholyje.
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
Lithuanian: QWP rekomendavo, kad esant galimybei preparatai būtų kuriami taip, kad būtų išvengta jų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumo su alkoholiu.
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Lithuanian: Alkoholį vartojančiųjų skausmui kontroliuoti procentinė dalis
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip kovos su stresu, kuris atsiranda dėl patiriamo skausmo, mechanizmas.
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad 2010 m.
German: Was Alkohol betrifft, beruhen die meisten verfügbaren Daten nur auf In-vitro-Untersuchungen, weshalb aus den oben dargelegten Gründen nicht davon ausgegangen werden kann, dass die in vitro beobachteten Effekte in genau derselben Weise auch in vivo auftreten.
Lithuanian: Dėl alkoholio - dauguma turimų duomenų susiję tik su in vitro tyrimais, todėl dėl pirmiau paaiškintų priežasčių negalima teigti, kad jie būtų tokie pat atlikus in vivo tyrimus.
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Lithuanian: Šios peržiūros metu svarbiau yra ne patvirtinti, kad originalus preparatas ir generinis vaistas yra biologiškai lygiaverčiai, bet apsvarstyti, ar nustatytas in vitro pasireiškiantis poveikis nekelia nepriimtino pavojaus pacientams.
German: Außerdem einigte sich der CHMP darauf, in die Produktinformation aller übrigen Arzneimittel auf dem europäischen Markt einen Warnhinweis in Bezug auf die Pharmakodynamik aufzunehmen.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad į visų preparatų, kuriais prekiaujama Europos rinkoje, informacinius dokumentus būtų įtrauktas su farmakodinaminėmis savybėmis susijęs įspėjimas.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai paprastai išgeria mažiau alkoholio, nei pacientai, kurie visai nevartoja opioidų.
German: Aber bei einem relevanten Prozentsatz der Patienten, die wegen chronischer Schmerzen Opioide erhalten, findet trotz entsprechender Warnungen nach eigenen Angaben ein hoher Alkoholkonsum (10,8 %) oder mindestens ein Alkoholexzess pro Monat (22,3 %) statt.
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
German: Nur in wenigen Fällen präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch die Ergebnisse von In-vivo-Studien und/oder eine Übersicht über die Meldungen unerwünschter Ereignisse, die durch die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol bedingt sein konnten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.
German: Klinische Belange
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
German: Daten zur Dissolution (Auflösung) wurden für zwei verschiedene Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Hydromorphon, vier von Oxycodon und sieben morphinhaltige Systeme vorgelegt.
Lithuanian: Pateikti dviejų skirtingų hidromorfono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų, keturių skirtingų oksikodono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų ir septynių skirtingų kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų su morfinu tirpumo duomenys.
German: Diesbezüglich wurde festgestellt, dass die In-vitro-/In-vivo-Korrelation in den meisten Fällen unklar ist, weshalb die Annahme einer pharmakokinetischen Wechselwirkung unangemessen wäre.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
German: Darüber hinaus ist die In-vitro-/In-vivo-Korrelation bei den meisten Arzneimitteln gegenwärtig unklar.
Lithuanian: Be to, daugumos preparatų atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja šiuo metu neaiški.
German: Auch eine andere Studie mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis von Celluloseacetat 398-10 und Macrogol 3350 bestätigte die Schlussfolgerung aus den In-vitro-Studien, dass der Einfluss von gleichzeitig aufgenommenem Alkohol auf die pharmakokinetischen Parameter eher gering ist.
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą su hidromorfono preparatu su celiuliozės acetatu 398-10 ir su makrogolio 3350 preparatu, patvirtintos in vitro tyrimų išvados, kad kartu vartojamo alkoholio poveikis farmakokinetiniams parametrams yra palyginti nedidelis.
German: Eine ähnliche Dissolutionsstudie aus dem Jahr 2007 zeigte jedoch, dass nach 60 Minuten die Auflösungsgeschwindigkeit des Referenzarzneimittels (das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als unbedenkliches Arzneimittel betrachtet wurde) ohne Alkohol tatsächlich höher war als die angegebene Auflösungsgeschwindigkeit des Konkurrenzpräparates bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol.
Lithuanian: atliktas panašus tirpumo tyrimas parodė, kad praėjus 60 min., referencinio preparato (kuris rinkodaros teisės turėtojo laikomas saugiu preparatu) tirpumo greitis, nevartojant alkoholio, buvo didesnis už minėto konkurentų gaminamo preparato tirpumo greitį, pavartojus 20 proc.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Genehmigung bzw. die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
German: Da das Arzneimittel mit seinem Freisetzungsmechanismus zudem für die einmal tägliche Dosierung gedacht ist, ist der Morphin-Gehalt hoch und das Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einem Dose-Dumping entsprechend ebenfalls erhöht.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
German: Alkoholgebrauch ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig, da Alkohol die Schmerzwahrnehmung dämpft.
Lithuanian: Pacientai, kurie kenčia ilgalaikį skausmą, dažnai vartoja alkoholį, nes jis slopina jautrumą skausmui.
German: Wenn allerdings das System zur veränderten Freisetzung durch externe Faktoren oder Substanzen (wie zum Beispiel Alkohol) beeinflusst wird, ist es möglich, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, wie es sonst in etwa bei einer Zubereitung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung der Fall ist.
Lithuanian: Tačiau modifikuoto atpalaidavimo sistemą veikiant išoriniu veiksniu arba medžiaga (kaip antai alkoholiu), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis veikliosios medžiagos kiekis, panašiai kaip veikia greito atpalaidavimo dozavimo formos preparatai.
German: Bei der Untersuchung im Rahmen dieses Verfahrens wurde ein Überblick über die in der Europäischen Union verwendeten Systeme zur veränderten Freisetzung oraler Opioide gewonnen.
Lithuanian: Atliekant vertinimą pagal šią procedūrą buvo apžvelgtos gaminant geriamuosius opioidinius preparatus Europos Sąjungoje naudojamos modifikuoto atpalaidavimo sistemos.
German: Der CHMP gelangte in seinem ersten Gutachten nicht zu dem Schluss, dass die analysierten Formulierungen nicht durch Alkohol beeinflusst werden.
Lithuanian: Savo pirminėje nuomonėje CHMP nepadarė išvados, kad alkoholis neturėjo įtakos tirtiems preparatams.
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Lithuanian: Kalbant apie vertinamus preparatus, daugeliu atvejų buvo pateikti tik jų in vitro duomenys.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
German: Da nicht für alle von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel entsprechende Daten vorgelegt wurden, müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung bei den im jeweiligen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln sicherstellen, dass angemessene Maßnahmen für die einzelnen Arzneimittel getroffen werden.
Lithuanian: Kadangi pateikti duomenys ne apie visus su šia peržiūra susijusius vaistinius preparatus, nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į kiekvienoje valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų užtikrinti, kad pavienių preparatų atžvilgiu būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
German: Innerhalb einer Stunde nach Exposition gegenüber Alkoholkonzentrationen von rund 24 % werden 76,5 % der Oxycodon-Dosis freigesetzt.
Lithuanian: stiprumo alkoholio, per valandą atpalaiduojama 76,5 proc. oksikodono dozės.
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šios formos preparatą, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Lithuanian: Klausimą, ką būtų galima laikyti kliniškai reikšminga sąveika su alkoholiu, turėjo apsvarstyti EWP.
German: Erstens enthalte das Gutachten keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol.
Lithuanian: Pirma, nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos su alkoholiu klinikinį reikšmingumą.
German: Aufgrund des Verdünnungseffektes durch Magensäfte und Speichel sowie die Magenentleerung wird eine nennenswerte Wechselwirkung nach Alkoholkonsum mit der Zeit zunehmend unwahrscheinlicher.
Lithuanian: Dėl atskiedimo skrandžio sekrecija ir seilėmis bei turinio pasišalinimo iš skrandžio, laikui bėgant svarbi preparato sąveika su alkoholiu jo pavartojus vis mažiau tikėtina.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP seien unbegründet.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
German: Das Gutachten enthält keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen, weil es gegenwärtig keine allgemein gültigen Akzeptanzkriterien hierfür gibt.
Lithuanian: Nuomonėje nepateikta informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos reikšmingumą, kadangi šiuo metu nėra nustatyta norminių priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti šiuo atveju.
German: Und zweitens, weil im Gegensatz zu Alkohol die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit Nahrung auf In-vivo-Studien beruhen und deshalb einen klaren Zusatzwert für den Verordner und den Patienten haben.
Lithuanian: Antra, todėl, kad priešingai nei informacijoje apie alkoholį, preparato charakteristikų santraukoje nurodytoje informacijoje apie sąveiką maistu bus pateikta duomenų apie in vivo tyrimus, todėl jos teikiama papildoma nauda vaistus skiriančiam gydytojui ir pacientui bus akivaizdi.