FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Onpattro, ja vien Jūsu ārsts Jums neliek tā darīt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne težine primijenjeno putem intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna.
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom rezultirale su trajnim prekidom liječenja lijekom Onpattro kod < 1 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pilnīgu Onpattro infūziju izbeigšanu IRR izraisīja < 1% klīnisko pētījumu pacientu.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Latvian: Uz flakona iekšējās virsmas var būt redzama balta līdz pelēkbalta kārtiņa, parasti šķidruma brīvās virsmas daļā.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka, smatra se da Onpattro nema nikakav ili da ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Croatian: • Zbrinite neiskorištenu količinu lijeka Onpattro.
Latvian: • Visu neizmantoto Onpattro iznīciniet.
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Latvian: Laktējošām žurkām patisirans netika atrasts pienā, lai arī pienā tika atrasts neliels daudzums lipīdu komponenta DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG (līdz 7% mātītes plazmas koncentrācijas).
Croatian: U kunića je Onpattro doveo do spontanih pobačaja, smanjenog embrio-fetalnog preživljenja i smanjenja tjelesne težine fetusa pri dozama toksičnim za majku ≥ 1 mg/kg (ekvivalent doze za ljude je 3,2 puta preporučena doza za ljude).
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: • Onpattro Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 2 mg patisirāna (Patisiran).
Croatian: U slučaju ozbiljne ili po život opasne reakcije povezane s infuzijom, potrebno je prekinuti primjenu infuzije lijeka Onpattro.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Croatian: Serumski TTR nositelj je retinol-vezujućeg proteina koji omogućuje prijenos vitamina A u krvi.
Latvian: Seruma TTR ir retinolu piesaistoša proteīna nesējs, kas veicina A vitamīna transportu asinīs.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoka ili preniska razina vitamina
Latvian: Grūtniecības pirmajās 60 dienās gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Croatian: Ako se infuzija prekine, može se razmotriti mogućnost nastavka primjene infuzije manjom brzinom nakon zbrinjavanja simptoma.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas gadījumā pēc simptomu novēršanas var tikt apsvērta lēnākas infūzijas atsākšana.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro iz sterilnog spremnika pomoću sterilne štrcaljke.
Latvian: • Izmantojot sterilu šļirci, izvelciet no sterilā konteinera vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu.
Croatian: • Ako se bočica zamrznula, zbrinite je.
Latvian: • Izmetiet flakonu, ja tas ir ticis sasaldēts.
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par perifēro tūsku ziņoja 29,7% Onpattro terapijas pacientu un 22% placebo terapijas pacientu gadījumā.
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Latvian: 10 metru pastaigas tests (m/sek)c p < 0,001
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Latvian: Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Onpattro sastāvdaļas nav citohroma P450 enzīmu vai transportvielu, izņemot CYP2B6 (skatīt 4.5. apakšpunktu), inhibitori vai inducētāji.
Croatian: Uz ponovljeno doziranje svaka 3 tjedna, vrijednost proteina TTR u serumu nakon 9 i 18 mjeseci liječenja u prosjeku se smanjila za 83 % odnosno 84 %.
Latvian: samazinājums pēc 9 un 18 terapijas mēnešiem bija attiecīgi 83% un 84%.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā 18,9% Onpattro terapijas pacientu tika novērotas IRR salīdzinājumā ar 9,1% placebo terapijas pacientu.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razinu vitamina A u serumu.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Croatian: Onpattro sadrži natrij
Latvian: Onpattro satur nātriju.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Latvian: Pēc tam 2500 SV papildu A vitamīna devas uzņemšana dienā otrajā un trešajā trimestrī ir jāatsāk, ja A vitamīna līmenis serumā nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna deficīta risks trešajā trimestrī.
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Latvian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
Latvian: Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
Croatian: U slučaju da neke od premedikacija nisu dostupne ili ih bolesnici ne podnose intravenskom primjenom, mogu se primijeniti ekvivalenti oralnim putem.
Latvian: Premedikāciju nepieejamības vai intravenozas nepanesamības gadījumā ekvivalentus var ievadīt perorāli.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Latvian: • Aktīvā viela ir patisirāns.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Onpattro može doći do reakcija na ovu infuziju.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su flebitis ili tromboflebitis, oticanje na mjestu primjene infuzije ili injekcije, dermatitis (potkožna upala), celulitis, eritem ili crvenilo na mjestu primjene injekcije, osjećaj žarenja ili bol na mjestu primjene injekcije.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
Croatian: Moraju se upotrijebiti kompleti i cjevčice za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
Croatian: status mutacije V30M, prethodnu primjenu tafamidismeglumina ili diflunisala, stadij bolesti i bolesnike s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca.
Latvian: rezultāta, V30M mutācijas statusa, iepriekšējas tafamīda meglumīna vai diflunisāla lietošanas,
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Latvian: LS vidējais, mazāko kvadrātu vidējais; SEM, standarta vidējā kļūda; CI, ticamības intervāls, NIS-W, NIS vājums (motoriskais spēks); R-ODS, Raža vispārējās invaliditātes skala (Rasch-Built Overall Disability) (ziņo pacients, norādot spēju veikt ikdienas aktivitātes); 10 metru staigāšanas tests (gaitas ātrums); mBMI, modificēts ķermeņa masas indekss (vielmaiņas statuss); COMPASS 31, Saliktā autonomo simptomu skala (Composite Autonomic Symptom Score 31) (pacienta ziņoto simptomu skala) aVisi parametri analizēti, izmantojot atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) metodi.
Croatian: Kako se Onpattro daje
Latvian: Kā lietot Onpattro
Croatian: A mogu štetno djelovati na razvoj Vašeg nerođenog djeteta.
Latvian: Pārāk augsts, kā arī pārāk zems A vitamīna līmenis var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna attīstībai.
Croatian: A ako je ispod donje granice normalnih vrijednosti i procijeniti bilo kakve očne simptome ili znakove nastale zbog nedostatka vitamina A.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Croatian: bolesnika liječenih placebom.
Latvian: Onpattro terapijas un placebo salīdzinājumā.
Croatian: A tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Latvian: pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Onpattro.
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Croatian: • grčevi u mišićima
Latvian: • Muskuļu krampji
Croatian: Upitnik Norfolk QoL DN
Latvian: Norfolkas QoL-DNb
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Latvian: (OnpattroPlacebo)
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2 : 1 za primanje 300 mikrograma po kg lijeka Onpattro ili placeba intravenskom infuzijom jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 mjeseci.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Croatian: O odgovarajućim metodama kontracepcije savjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
Croatian: i.v. primjena nakon razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Croatian: U analizi graničnih vrijednosti za rezultat mNIS+7 (promjena u odnosu na početnu vrijednost od < 0 bodova) u 56,1 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro došlo je do poboljšanja u rezultatu mNIS+7 (p < 0,001) u usporedbi s 3,9 %
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Latvian: dmBMI: ķermeņa masas indekss (BMI; kg/m2) reizināts ar seruma albumīnu (g/l); lielāks skaitlis norāda uz labāku vielmaiņas statusu; vielmaiņas statusu, ko uzlaboja Onpattro jau 3 mēnešu laikā.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Croatian: Jedan ml sadrži 2 mg patisirana.
Latvian: Katrā ml ir 2 mg patisirāna.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Croatian: Mišićni spazmi
Latvian: Muskuļu krampji
Croatian: Infuzija lijeka Onpattro kod kuće moguća je za bolesnike koji su u klinici dobro podnijeli najmanje 3 infuzije.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
Croatian: Približno 10 %
Latvian: tika samazināts par aptuveni 80%.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR među bolesnicima u dobi
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Croatian: Presađena jetra
Latvian: Aknu transplantāts
Croatian: A ne smije se određivati na temelju razine vitamina A u serumu (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Nuspojave se navode prema preporučenim pojmovima terminologije MedDRA u skladu s klasifikacijom organskih sustava (engl.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktajai orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un biežumam.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Latvian: Tikai dažas IRR izraisīja infūzijas pārtraukšanu.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: A
Latvian: CI)
Croatian: DSPC
Latvian: R-ODSc
Croatian: A u serumu od 62 % zabilježena su kroz razdoblje od 18 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Vidējo seruma retinolu piesaistoša proteīna samazinājumu par 45% un seruma A vitamīna samazinājumu par 62% novēroja 18 mēnešu periodā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Latvian: Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību centralizēti veiktās ehokardiogrammas uzrādīja KK sienas biezuma samazinājumu (LS vidējā starpība: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) un garenvirziena deformāciju (LS vidējā starpība: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27])
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Latvian: • intravenozs H1 blokators (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje količinu vitamina
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, un Jūs plānojat lietot Onpattro, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Latvian: EU/1/18/1320/001
Croatian: Ako propustite zakazani termin za primanje lijeka Onpattro, pitajte svojeg liječnika ili medicinsku sestru o zakazivanju sljedećeg termina.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onpattro devu Ja izlaižat vizīti, kad Jums jāievada Onpattro, jautājiet ārstam vai medmāsai, kad varat pieteikties uz nākamo ārstēšanu.
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 18 mjeseci u ukupnom rezultatu upitnika Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL DN).
Latvian: (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kopējā rezultāta izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā.