FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Actavis не трябва да се подновява.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Icelandic: - Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).
Bulgarian: Левкемията е рак на белите кръвни клетки.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðkornum.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се понижи от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Actavis, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með imatinibi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при пациенти в старческавъзраст.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популацияот 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се метаболизира.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25% af skammti (5% í þvagi, 20% í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Bulgarian: Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg áhætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) при 6,8% се наблюдава повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) на степен 3 или 4 , и повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8% на степен 3 или 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно при 4% от пациентите, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (1-35%) отговори
Icelandic: Fullkomin (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%).
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията истойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва внимание.
Icelandic: Hins vegar er mælt með að varúðar sé gætt hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, до възстановяването на ANC
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 таблетки.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 töflur.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (ПХФ)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при клиничните изпитвания при деца.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)
Bulgarian: Съдържа лецитин (соя) (E322).
Icelandic: Inniheldur lesitín (soja) (E322).
Bulgarian: Да се използва само, както е указано от лекаря.
Icelandic: Eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirmælum læknis.
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I изпитвания (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I. stigs rannsóknir (n=10).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лецитин (соя).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur lesitín (soja).
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този продукт.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали иматиниб като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Bulgarian: 6+7 Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с ГИСТ.
Icelandic: 6+7 Kviðverkir og blæðingar í meltingarvegi sáust oftast sjá sjúklingum með GIST.
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir hylkin er að meðaltali 98%.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með stóru glasi af vatni.
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (в границите на 1367 месеца).
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætluð til að brjóta töfluna.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, невинаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir imatinibi.
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение на:
Icelandic: Imatinib Actavis er til meðferðar við:
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Icelandic: Alvarleg hækkun transamínasa (< 5%) eða bílirúbíns (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta komu fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: AUS01).
Icelandic: Rannsókn AUS01
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: В клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции, се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акселерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза 400 mg иматиниб води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Icelandic: Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при изпитванията на ХМЛ при възрастни
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu litlar til í meðallagi miklar breytingar á blóðmynd hjá rottum, hundum og öpum, sem og breytingar á beinmerg hjá rottum og hundum.
Bulgarian: - Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg.
Icelandic: - Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Actavis -
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.
Bulgarian: - Главоболие или усещане за умора;
Icelandic: - Höfuðverkur eða þreyta.
Bulgarian: - След това продължете по обичайната схема.
Icelandic: - Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Actavis (вж. точка 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Actavis (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Понижение на левкоцитите (WBC) и неутрофилитесе проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Icelandic: 4. Fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (WBC) og daufkyrninga kom aðallega fram fyrstu sex vikur meðferðar, með nokkuð stöðug gildi eftir það.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как отговаряте на лечението.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.
Bulgarian: Главоболие2
Icelandic: Höfuðverkur2
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
Icelandic: Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog eða vefjasýni).
Bulgarian: 24 твърди капсули 48 твърди капсули 60 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
Icelandic: 24 hörð hylki 48 hörð hylki 60 hörð hylki 96 hörð hylki 120 hörð hylki 180 hörð hylki
Bulgarian: Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Icelandic: Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да се прилагана докато настъпи прогресия на заболяването.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Icelandic: >ULN (getur verið eðlilegt eða <ULN ef heildarbílirúbín er >ULN)
Bulgarian: Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02).
Icelandic: Þessi klínísku áhrif tengdust meiri minnkun bcr-abl umritunar hjá sjúklingum sem fengu imatinib en þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð, eftir 2 vikna meðferð (p= 0,02).
Bulgarian: - Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Bulgarian: Нe e необходимокоригиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тясна терапевтична ширина, като метопролол.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil, t.d. metoprolol.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
Icelandic: Við sama skammt jókst fjöldi unga sem fæddust dauðir, sem og þeirra sem drepast frá 0. til 4. dags eftir fæðingu.
Bulgarian: - възрастни пациенти с рецидив или рефрактeрна Ph+ОЛЛ, като монотерапия.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на доза-лимитирана токсичност.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinibi 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: - Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa verið metin á skammtabilinu 25 til 1.000 mg.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху изхода от костномозъчната трансплантация не е установен.
Icelandic: Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6 гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
Icelandic: Þegar kvenkyns rottur fengu lyfið í 14 daga fyrir mökun og fram að 6. degi meðgöngu sáust engin áhrif á mökun eða fjölda dýra með fangi.
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imitanibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Icelandic: Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Icelandic: Hins vegar er líklegt að þessi frumufæð tengist stigi sjúkdómsins sem verið er að meðhöndla, og hún var algengari hjá sjúklingum með hröðunarfasa CML eða bráðafasa samanborið við sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Bulgarian: Както и при възрастни пациенти, така и при деца иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием при изпитвания фаза I и фаза II.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum sjúklingum frásogaðist imatinib hratt eftir inntöku hjá börnum í bæði I. stigs og II. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Пациенти, алергични към фъстъци или соя не трябва да приемат този продукт.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki nota lyfið.
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва също и за лечение на възрастни при:
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са сериозни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Hins vegar geta sumar þessara aukaverkana verið alvarlegar eða lífshættulegar og nokkrir sjúklingar í kímfrumukreppu dóu með flókna sjúkrasögu um fleiðruvökva, hjartabilun og nýrnabilun.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Bulgarian: Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е 47 месеца (24 дни - 60 месеца).
Icelandic: Þegar greining upplýsinga fór fram var miðgildi meðferðarlengdar 47 mánuðir (24 dagar - 60 mánuðir).
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, с който иматиниб се свързва във висока степен.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2-föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в открито, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване във фаза II.
Icelandic: 51 barn með nýlega greint og ómeðhöndlað CML í stöðugum fasa verið tekið inn í opna, fjölsetra II. stigs rannsókn á einum hópi (single arm).
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Icelandic: Rannsókn ADE04
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 25 до 72 години.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 25 til 72 ára.
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Icelandic: Heildarbílirúbín: >1,5-3,0
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinibi á sólarhring.