FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
German: Empfohlene Dosisanpassungen im Falle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie oder von erhöhten Leberenzymwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8):
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymwaarden (zie rubriek 4.4 en 4.8):
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
German: Art der Anwendung Subkutane Anwendung.
Dutch: Wijze van toediening Subcutaan gebruik.
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van verhoogde transaminasewaarden.
German: Im Steady State erhöhte sich die Exposition im Verlauf des Dosierungsintervalls, gemessen als AUC, um etwa das Doppelte bei einer 1,33-fachen Erhöhung der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen auf 200 mg alle zwei Wochen.
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze verhogingen werden niet geassocieerd met klinisch relevante toenames van directe bilirubine, noch met klinisch bewijs van hepatitis of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met toenames in lipidenwaarden zoals LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en/of triglyceriden (zie rubriek 4.8).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (IL-6receptor), dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Dutch: Omdat IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sarilumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
German: • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht.
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >1 x 109/l.
German: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
German: Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen.
Dutch: Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Eén week na een eenmalige subcutane toediening van 200 mg sarilumab bij 17 patiënten met RA daalde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur met respectievelijk 45% en 36% (zie rubriek 4.5).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Dutch: In-vitro- en in -vivo-onderzoeken met sarilumab die gebruik maakten van menselijke tumorcellen, lieten remming van STAT-3-activatie zien en remming van tumorgroei in menselijke tumoren getransplanteerd in dierlijke modellen.
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
German: • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De werking van sarilumab bij het verminderen van ontstekingen is geassocieerd met veranderingen in laboratoriumwaarden, zoals een afname in ANC en toename van lipiden (zie rubriek 4.4).
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
German: KevzaraMonotherapie, beliebige Dosis n = 467
Dutch: Kevzara monotherapie iedere dosis n = 467
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
German: ALT > 3 bis ≤ 5 x ULN Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert < 3 x ULN vorliegt.
Dutch: ALAT > 3 tot 5 x ULN De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat < 3 x ULN.
German: • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
Dutch: • u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24, veranderingen ten opzichte van de baseline in de score op de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) in week 16, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Sharp/van der Heijdescore (SHS) in week 52.
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het interval tussen levende vaccins en de start van behandeling met Kevzara moet in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor vaccinaties met betrekking tot immunosuppressiva (zie rubriek 4.5).
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
German: Die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Sarilumab erfolgte bei 2.186 mit Sarilumab behandelten Patienten mit RA, von denen 751 Patienten mit 150 mg und 891 Patienten mit 200 mg bis zu 52 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan behandelt wurden.
Dutch: De farmacokinetiek van sarilumab werd gekenmerkt bij 2186 patiënten met RA die werden behandeld met sarilumab, inclusief 751 patiënten behandeld met 150 mg en 891 patiënten behandeld met 200 mg, subcutane doses om de twee weken tot 52 weken.
German: Es ist nicht geklärt, inwieweit die Behandlung mit Kevzara die Entstehung von malignen Erkrankungen beeinflusst, jedoch wurden in klinischen Studien maligne Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De impact van een behandeling met Kevzara op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend, maar er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Dutch: Afbeelding 1: Percentage ACR20-respons per bezoek voor MOBILITY
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
German: o Kontaktdaten des Kevzara verordnenden Arztes.
Dutch: • Contactgegevens voor de voorschrijver van Kevzara.
German: Nach Mehrfachdosierung von 150 mg oder 200 mg alle zwei Wochen wurde der Steady State nach 12 bis 16 Wochen erreicht, wobei im Vergleich zu einer Einzeldosis eine 2- bis 3-fach erhöhte Konzentration festgestellt wurde.
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Dutch: Tabel 3: Klinische respons in week 12, 24 en 52 in de placebogecontroleerde onderzoeken MOBILITY en TARGET
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
German: Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wiederaufgenommen und nach klinischem Ermessen auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
German: Verschiedene In-vitro- und einige In-vivo-Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Zytokine und Zytokinmodulatoren die Expression und Aktivität spezifischer Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) beeinflussen können und somit potenziell die Pharmakokinetik begleitend verabreichter Arzneimittel, die Substrate dieser Enzyme sind, verändern können.
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Dutch: Resultaten in week 52 in MOBILITY waren vergelijkbaar met de resultaten in week 24 in TARGET.
German: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Dutch: 81 Columbia Turnpike
German: Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Dutch: In MOBILITY werd structurele schade aan gewrichten radiografisch vastgesteld en uitgedrukt als verandering in de Totale Sharp/van der Heijde (SHS)-score en haar componenten, de erosiescore en gewrichtsspleetvernauwingsscore in week 52.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
German: Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
German: Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Dutch: Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of toegediend worden door een zorgverlener.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze dan weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Dutch: U hoort een tweede klik.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Dutch: • Voorlichting aan patiënten over de klachten en symptomen die mogelijk een aanwijzing kunnen zijn voor ernstige infecties of gastro-intestinale perforaties om onmiddellijk medische hulp in te schakelen.
German: Wie wirkt Kevzara?
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
German: * cDMARDs in der TARGET-Studie umfassten MTX, Sulfasalazin, Leflunomid und Hydroxychloroquin.
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
German: Unzureichendes TNF-InhibitorAnsprechen
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
German: In Woche 52 lag bei 55,6 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten und bei 47,8 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (definiert als Veränderung im TSS von Null oder niedriger) vor, gegenüber 38,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In week 52 had 55,6% van de patiënten met Kevzara 200 mg en 47,8% van de patiënten met Kevzara 150 mg geen progressie van structurele schade (zoals gedefinieerd als een verandering in de Totale Sharp-score van nul of minder) tegenover 38,7% van de patiënten met een placebo.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties bij behandeling met Kevzara waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Köpergewicht (> 100 kg) waren die 150-mg- als auch 200-mg-Dosis nachweislich wirksam.
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
German: Drücken Sie die Haut zusammen.
Dutch: Pak de huid vast.
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Dutch: Tabel 2: Incidentie van afwijkende leverenzymwaarden in gecontroleerde klinische onderzoeken
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Kevzara wordt aanbevolen dat alle patiënten geïmmuniseerd worden in lijn met de huidige richtlijnen inzake immunisatie.
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Dutch: Klinisch toepasselijke dosisaanpassing van gelijktijdige DMARD's moet worden overwogen.
German: Einzelkomponenten (Bereich)
Dutch: Component (bereik)
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforatie werden hoofdzakelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, inclusief lagere gastro-intestinale perforatie en abcessen.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
German: In einer unverblindeten Verlängerungsstudie blieben diese Ansprechraten über einen 3-jährigen Behandlungszeitraum hinweg bestehen.
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.