FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Italian: La somministrazione concomitante di INVEGA con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
English: Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Italian: La co-somministrazione di INVEGA con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto).
English: INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Italian: INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Italian: Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.
English: As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Italian: Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Italian: Lo studio ha mostrato un tempo significativamente più lungo alla ricaduta nei pazienti trattati con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone rispetto a placebo (p <0,001).
English: Coated tablet core:
Italian: Nucleo della compressa rivestita:
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (Clearance della Creatinina [CrCl] = da 50 a < 80 ml/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 ml/min) e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = < 30 ml/min).
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di INVEGA nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Italian: La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 30% e CGI-C ≤ 2
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non esiste alcuna differenza distinguibile nella clearance apparente di paliperidone dopo somministrazione di INVEGA tra metabolizzatori estensivi e scarsi metabolizzatori di substrati del citocromo CYP2D6.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Italian: Tuttavia, poiché negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Pazienti con compromissione renale).
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
English: The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Italian: La somministrazione di INVEGA deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Italian: Le dosi di INVEGA, differenti nei tre studi, erano comprese tra 3 e 15 mg una volta al giorno.
English: Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Italian: Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere INVEGA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.
English: Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Italian: Un'analisi secondaria in base alle dose, ha dimostrato l'efficacia delle dosi di 3 mg, 6 mg e 12 mg somministrate una volta al giorno.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente per ragioni di efficacia, mostrando un tempo significativamente più lungo alla ricaduta nei pazienti trattati con INVEGA rispetto a placebo (p=0,0053).
English: The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Italian: Il principio attivo, paliperidone, si dissolve una volta ingoiato e l'involucro della compressa viene eliminato dal corpo come rifiuto.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
English: In the schizoaffective disorder studies, the incidence of EPS was observed at a higher rate than placebo in all dose groups without a clear relationship to dose.
Italian: Negli studi relativi al disturbo schizoaffettivo è stata osservata una maggiore percentuale di incidenza di EPS rispetto al placebo in tutti i gruppi senza una chiara relazione con la dose.
English: INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
Italian: INVEGA dose più alta (9-12 mg)
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
English: LOCF endpoint change from baseline
Italian: LOCF variazione dal basale all'endpoint
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Italian: Fare riferimento a ”iperprolattinemia” di seguito.
English: In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
Italian: Nello studio che esaminava due gruppi di dosaggio (vedere il paragrafo 5.1), l'aumento del peso corporeo ≥ 7% era pari al 3% nel gruppo di dose più bassa (3-6 mg), al 7% nel gruppo di dose più elevata (9-12 mg) e all'1% nel gruppo placebo.
English: - if you have kidney problems.
Italian: - Se ha problemi ai reni.
English: Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose.
Italian: In tutti gli studi su adolescenti, i sintomi extrapiramidali erano più comuni negli adolescenti rispetto agli adulti per ogni dose di INVEGA.
English: In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
Italian: Negli studi del disturbo schizoaffettivo, una proporzione maggiore di soggetti nel gruppo totale con INVEGA che stavano ricevendo terapia concomitante con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore ha riportato eventi avversi rispetto ai soggetti trattati con INVEGA in monoterapia.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Italian: In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Italian: Anziani Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale in caso di diminuita funzionalità renale.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Italian: Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici.
English: In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile di 40 settimane nei cani con dosi orali di risperidone (che è ampiamente convertito a paliperidone) fino a 5 mg/kg/die, sono stati osservati effetti sulla maturazione sessuale, sulla crescita delle ossa lunghe e densità minerale del femore pari a 3 volte l'esposizione clinica basata su AUC.
English: INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
Italian: INVEGA dose media 3-6 mg* N=48
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Italian: Potrebbe avere sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi nel mantenere la posizione eretta e nel camminare, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e battiti cardiaci anomali.
English: INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Italian: INVEGA deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per stroke.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato della P-gp e un debole inibitore della P-gp a concentrazioni elevate.
English: Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato segni di differenze legate alla razza nella farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA.
English: Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Italian: Ogni flacone contiene due bustine da 1 g di gel di silice essiccante (Silicio diossido), in polietilene per uso alimentare.
English: Colour overcoat:
Italian: Rivestimento colorato:
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Italian: Considerando i risultati complessivi delle due sperimentazioni (dati aggregati degli studi), INVEGA ha migliorato i sintomi psicotici e maniacali del disturbo schizoaffettivo all'endpoint rispetto al placebo quando somministrato come monoterapia o in associazione con stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
English: Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di INVEGA in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori.
English: However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Italian: Tuttavia in monoterapia l'entità dell'effetto per quanto riguarda PANSS e YMRS è stata maggiore di quella osservata con l'uso concomitante di antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore.
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Italian: L'efficacia di INVEGA nel trattamento acuto dei sintomi psicotici o maniacali del disturbo schizoaffettivo è stata stabilita in due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 6 settimane in soggetti adulti non anziani.
English: How to take INVEGA
Italian: Come prendere INVEGA
English: It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata.
English: How to store INVEGA
Italian: Come conservare INVEGA
English: - Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Italian: I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
English: Schizoaffective disorder: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizoaffective disorder in patients aged 12 to 17 years has not been studied or established.
Italian: Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di INVEGA nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite.
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Italian: INVEGA dose alta 6-12 mg** N=47
English: The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
Italian: Le compresse da 3 mg sono bianche con la stampa “PAL 3”, le compresse da 6 mg sono beige con la stampa “PAL 6”, le compresse da 9 mg sono rosa con la stampa “PAL 9” e le compresse da 12 mg sono giallo scuro con la stampa “PAL 12”.
English: Metabolism and nutrition disorders weight increased, increased appetite, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito diabete mellito d,
English: The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
Italian: L'efficacia di INVEGA in soggetti adolescenti con schizofrenia (INVEGA N = 149, placebo n = 51) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 6 settimane che ha utilizzato un disegno con gruppi di trattamento a dose fissa basata sul peso con un range di dose da 1,5 mg/die a 12 mg/die.
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Italian: Confezioni da 30 e 350 compresse a rilascio prolungato.
English: INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Italian: INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child-resistant closure.
Italian: Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di induzione e chiusura di sicurezza in polipropilene a prova di bambino.
English: Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
Italian: L'efficacia di INVEGA in un intervallo di dosaggio flessibile da 3 mg / die a 9 mg / die in soggetti adolescenti (12 anni e oltre) affetti da schizofrenia (INVEGA N = 112, aripiprazolo N = 114) è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso controllo attivo, che ha incluso 8 settimane in doppio cieco in fase acuta e 18 settimane in doppio cieco in fase di mantenimento.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Italian: Le reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente nel 9,3 % dei soggetti.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno.
English: Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Italian: Uso concomitante di INVEGA con psicostimolanti L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo
English: Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Italian: La co-somministrazione di INVEGA una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Italian: Poiché nei pazienti che hanno assunto INVEGA è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Italian: L'efficacia di INVEGA nel trattamento della schizofrenia è stata stabilita in tre sperimentazioni cliniche multicentriche, in doppio cieco, controllate con placebo, della durata di 6 settimane, in soggetti che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e il CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste prova in vivo che tali isoenzimi giochino un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e., essentially sodium-free.
Italian: Questo medicinale contiene meno 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa quindi è essenzialmente privo di sodio.
English: INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
Italian: INVEGA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per il trattamento del disturbo schizoaffettivo.
English: INVEGA is also used to treat schizoaffective disorder in adults.
Italian: INVEGA è inoltre usato per trattare il disturbo schizoaffettivo negli adulti.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Italian: Reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (ad es. amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riscontrate complessivamente nel 2% dei soggetti.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Italian: - giramenti di testa - discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi.
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Italian: Le compresse da 3 mg di INVEGA contengono lattosio Le compresse da 3 mg di questo medicinale contengono lattosio, un tipo di zucchero.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Italian: Patologie endocrine iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico c, presenza di glucosio nelle urine
English: 7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ALU BLISTER (for white and clear blister)
Italian: 7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ALU (per blister bianco e trasparente)
English: Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose.
Italian: Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 3 mg contiene 13,2 mg di lattosio.
English: In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
Italian: Nel gruppo con il dosaggio più basso nella sperimentazione con due livelli di dosaggio (6 mg/die con l'opzione di ridurre a 3 mg/die), INVEGA non è stato significativamente diverso dal placebo nel punteggio PANSS.