FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/või induratsioon/turse/valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
Estonian: Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC'i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0,1 RÜ/ml ja 98,8% difteeria suhtes.
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.
Danish: HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
Estonian: HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte-b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
Danish: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Estonian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Estonian: Vereliistakute, veritsus- ja hüübimishäired: täppverevalumid / purpur / trombotsütopeeniline purpur / trombotsütopeenia.
Danish: HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at det lille barn har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
Estonian: HEXAVAC'i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC'is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: Omrystes grundigt før brug for at få en homogen og svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt lokustada, kuni homogeense veidi läbipaistmatu valkjashäguse suspensiooni tekkimiseni.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Estonian: Peale selle rääkige arstile, kui lapsel on pärast vaktsineerimiste seeria mistahes annust sümptomeid, mis viitavad allergilisele reaktsioonile, nt lööve, punetus, kihelus, kahvatus või turse.
Danish: Administreres intramuskulært.
Estonian: Intramuskulaarne.
Danish: Desuden har andre bivirkninger været rapporteret ved brug af markedsførte vacciner nært beslægtet til HEXAVAC.
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Danish: En gennemsnitlig 20,5-foldig øgning i antistoftitre mod HBs blev observeret efter boosterdosis.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Danish: Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Danish: endosis-, flerdosis- og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Danish: INDLÆGSSEDLEN BLEV SIDST GODKENDT For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Estonian: Rääkige neist sümptomitest kohe arstile.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Estonian: Üldnähud: ülitundlikkusreaktsioon / külmavärinad / väsimus / hüpotoonilis - hüporeaktiivne episood / ebamugavustunne / turse / kahvatus / kogu jäseme(te) turse / mööduv lokaalne lümfisõlme suurenemine.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka HEXAVAC põhjustada teie lapsel kõrvaltoimeid.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi kasutada HBsAg-positiivsetel emadel sündinud imikute sünnijärgseks vaktsineerimiseks ja vaktsineerimiseks esimesel eluaastal.
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest 2150-2-3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüülribitool-fosfaat: PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Danish: Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
Estonian: Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 12. kuni 18. elukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: 96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); "geometric mean titres (GMTs)" var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
Estonian: Anti-HBs kaitsetasemed (vähemalt 10 mRÜ/ml) saavutati 96,6%-l imikutest; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes.
Danish: - Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine.
Estonian: kui teie lapsel tekkis pärast täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini eelmist annust ajukahjustus (entsefalopaatia).
Danish: Indlægssedlen blev sidst godkendt
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud:
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC:
Estonian: Pärast HEXAVAC'i laialdast kasutuselevõtmist on teatatud täiendavatest kõrvaltoimetest:
Danish: HEXAVAC skal administreres intramuskulært i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, eelistatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Danish: Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling-, parotis- og rubella vaccine.
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Danish: Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
Estonian: Vaskulaarsed (v.a südame) häired: õhetus.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tarvitse vaktsiin kaitsta hepatiit B viiruse eest.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
Estonian: Sellistel juhtudel ei anna vaktsineerimine kaitset hepatiit B infektsiooni vastu.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Danish: HEXAVAC Administreres intramuskulært
Estonian: HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Estonian: Intramuskulaarne
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Blandt reaktioner fundet på injektionsstedet er kløe og udslæt også blevet rapporteret.Sjældent har patienten langvarig eller unormal gråd.
Estonian: Harva võib patsient pikka aega või ebatavaliselt nutta.
Danish: Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri-, tetanus-, acellulær pertussis-, Haemophilus influenzae type b- samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC.
Estonian: HEXAVAC'i kõrvaltoimete nimekirja on lisatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud Sanofi Pasteur MSD difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b ja inaktiveeritud poliomüeliidi adsorbeeritud vaktsiini kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel kasutamisel.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Danish: Hos børn som tidligere har vist en alvorlig reaktion indenfor 2 døgn efter en injektion med en vaccine, der indeholder lignende komponenter, skal vaccinationsprogrammet overvejes omhyggeligt.
Estonian: Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
Danish: Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til 2.
Estonian: 1. Mis ravim on HEXAVAC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HEXAVAC'i kasutamist 3.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
Estonian: Pärast HEXAVAC'i laialdast kasutuselevõtmist täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Danish: - Hvis du er en overflade-antigen hepatitis B virus (HBsAg) -positiv moder, bør dit spædbarn få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
Estonian: kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg)-positiivne ema, peaks teie imik saama sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination
Estonian: Krambid koos palavikuga või ilma, mis on tekkinud 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis(2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Estonian: kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud vaktsineerimisega (Läkaköha antigeene sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist teie lapsele tuleb hoolikalt mõelda, kui pärast vaktsiini manustamist on tekkinud mõni järgmine episood):
Danish: Booster :
Estonian: Revaktsineerimine:
Danish: HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinanantse B-hepatiidi ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritud vaktsiin.
Danish: Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksiid, dinaatriumfosfaadist, monokaaliumfosfaadist, naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnev puhverlahus ning süstevesi.
Danish: Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes positiivsetel emadel sündivad imikud peavad saama sündimisel hepatiit B immunoglobuliini (HBIG) ja rekombinantset hepatiit B vaktsiini ning peaksid saama täieliku hepatiit B vastase vaktsineerimise kuuri.
Danish: DRØFTELSER
Estonian: ARUTELU
Danish: KONKLUSION
Estonian: JÄRELDUS
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at iværksætte flere undersøgelser og udvikle overvågningsprogrammet for hepatitis B yderligere.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: OTSUSTATI JÄRGMIST
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Danish: Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Danish: På den anden side foreligger der i øjeblikket ingen rapporter om hepatitis B-gennembrudsanfald efter Hexavac-vaccination, når der tages højde for, at EU er et lavendemisk område, og at individuelle risici potentielt først øges senere i livet.
Estonian: Teisest küljest ei ole senini olnud teateid hepatiit B haigestumise juhtudest pärast Hexavaciga immuniseerimist, kuid tuleb arvesse võtta, et Euroopa Liit on madala endeemilise riskiga piirkond ja et individuaalsed riskid suurenevad ilmselt hilisemates eluperioodides.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
Estonian: Hexavaci HepB komponendi immunogeensuse parandamise osas tehakse pidevaid jõupingutusi.
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kliinilised alternatiivid eksisteerivad ehk et on olemas teisi kuuevalentseid vaktsiine või Hexavaciga samu komponente sisaldavaid ekvivalentseid vaktsiinide kombinatsioone.