FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Dutch: Vermoedelijke bijwerkingen zijn bijwerkingen die aan de autoriteiten zijn gemeld, maar niet noodzakelijkerwijs door het geneesmiddel veroorzaakt hoeven te zijn.
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Spanish: Seguimiento a largo plazo o efectos adversos con largos períodos de latencia
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
Dutch: Wanneer er via de EMA een nieuw geneesmiddel wordt goedgekeurd, publiceert het Geneesmiddelenbureau tevens een samenvatting voor het publiek waarin uiteengezet wordt waarom het geneesmiddel in de EU is goedgekeurd.
Spanish: La autorización de medicamentos en la UE se basa en un sólido marco jurídico, que en 2004 introdujo una vía específica para la aprobación de biosimilares.
Dutch: De goedkeuring van geneesmiddelen in de EU berust op een solide rechtskader op grond waarvan in 2004 een speciaal goedkeuringstraject voor biosimilars is geïntroduceerd.
Spanish: Anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo contra un principio activo (especialmente una molécula grande como una proteína).
Dutch: Antilichamen worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen een werkzame stof (in het bijzonder een grote molecule, zoals een eiwit).
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het rechtstreeks aantonen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
Dutch: Deze lijst omvat de geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en die door de regelgevende instanties extra nauwlettend worden gemonitord, bijvoorbeeld omdat de werkzame stof nieuw op de markt is en of dat er beperkte gegevens over het gebruik op de lange termijn beschikbaar zijn.
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
Dutch: Deze onderzoeken zijn veel gevoeliger dan klinische studies voor het detecteren van dergelijke verschillen, omdat er vaak sprake is van variabiliteit tussen de personen die aan de studies deelnemen.
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Dutch: Aard van de productiewijziging
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
Spanish: Hoy en día, los biosimilares forman parte de las eficaces terapias biológicas disponibles en la UE y presentan las garantías adecuadas para proteger la seguridad de los pacientes.
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
Spanish: Cabe citar los ejemplos siguientes al respecto:
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Dutch: Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Dutch: Technologie die betrekking heeft op het combineren van DNA-sequenties die van nature niet voorkomen, bijvoorbeeld het invoegen van een gen om een therapeutisch eiwit te produceren.
Spanish: Este principio científico se emplea habitualmente cuando se introduce un cambio en el proceso de fabricación de medicamentos obtenidos mediante biotecnología, para garantizar que el cambio no altera la seguridad ni la eficacia.
Dutch: Dit wetenschappelijke beginsel wordt in de regel gebruikt wanneer een wijziging wordt ingevoerd in het productieproces van geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie zijn vervaardigd om ervoor te zorgen dat de wijziging de veiligheid en werkzaamheid niet aantast.
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios tras la realización de cambios en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología
Dutch: Vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na wijzigingen van het productieproces van een geneesmiddel dat geproduceerd is met biotechnologie
Spanish: la velocidad de infusión de glucosa en un estudio de pinzamiento normoglucémico para insulinas biosimilares (más que las mediciones de la HbA1c o las consecuencias a largo plazo de la diabetes),
Dutch: infusiesnelheid van glucose in een glucoseclamp-onderzoek voor biosimilaire insuline (in plaats van metingen van HbA1c of de langetermijngevolgen van diabetes)
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Dutch: Voor elk geneesmiddel dat via de EMA is goedgekeurd, met inbegrip van biosimilars, publiceert de EMA een reeks documenten die bekend staan als het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Spanish: Esta es la razón por la que podría ser necesario realizar actividades adicionales de farmacovigilancia (por ejemplo, incluir pacientes en registros) en determinados casos.
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
Dutch: Toxicologische in-vivo-onderzoeken zijn alleen in bepaalde gevallen noodzakelijk, bijvoorbeeld wanneer de biosimilar geproduceerd wordt in een nieuw type cel of organisme of wanneer de formulering nieuwe, niet eerder gebruikte hulpstoffen bevat.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Dutch: Dit is deels te danken aan een aangepast ontwikkelingsprogramma op basis van wetenschappelijke kennis die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel, waarmee voorkomen wordt dat niet-klinische en klinische onderzoeken onnodig herhaald worden.
Spanish: A lo largo de los años, la EMA ha publicado directrices científicas para ayudar a las entidades que desarrollan fármacos a ajustarse a los estrictos requisitos reglamentarios para la autorización de los medicamentos biosimilares.
Dutch: In de loop der jaren heeft de EMA wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld om ontwikkelaars te helpen om te voldoen aan de strikte wettelijke voorschriften voor het goedkeuren van biosimilars.
Spanish: Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran de forma convincente que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar (en lo sucesivo, «relación positiva riesgobeneficio»).
Dutch: Geneesmiddelen worden goedgekeurd als onderzoeken naar de farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen op overtuigende wijze aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's (‘positieve risico-batenverhouding').
Spanish: Los criterios para decidir si es necesario realizar un estudio posterior a la comercialización son los mismos para todos los medicamentos, incluidos los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Dutch: De criteria voor de beoordeling of een onderzoek naar de veiligheid nodig is na het in de handel brengen, zijn dezelfde voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico («anticuerpos contra fármacos» o ADA, por sus siglas en inglés) podrían neutralizar la actividad del medicamento y reducir su eficacia.
Dutch: Ook zouden antilichamen die tegen het biologische geneesmiddel zijn gericht (‘antilichamen tegen een geneesmiddel' of ADA's) de activiteit van het geneesmiddel kunnen neutraliseren en de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Spanish: Ejemplos de tipos de proteínas en los medicamentos biológicos aprobados en la UE
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
Dutch: Beperkte fysisch-chemische onderzoeken ter vergelijking van de partijen vóór en na de wijziging
Spanish: Si el modo de acción del principio activo es complejo e implica múltiples receptores o sitios de unión - binding sites, en inglés(como suele suceder en el caso de los anticuerpos monoclonales), puede resultar difícil establecer la contribución de cada receptor o sitio de unión a cada indicación.
Dutch: Als het werkingsmechanisme van de werkzame stof complex is en er meerdere receptoren of bindingsplaatsen bij de werking betrokken zijn (zoals vaak het geval is met monoklonale antilichamen), kan het lastig zijn om vast te stellen wat de bijdrage van elke receptor of bindingsplaats voor elke indicatie is.
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
Dutch: Een biosimilar kan worden goedgekeurd voor sommige of alle toegelaten indicaties van het referentiegeneesmiddel, omdat een onderneming ervoor kan kiezen om niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aan te vragen.
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Dutch: Voorwoord Samenvatting Biologische geneesmiddelen: overzicht De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen Biosimilars: definitie en kenmerken Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU Een solide regelgevingskader voor biosimilars Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket Immunogeniciteit Extrapolatie Veiligheid van biosimilars Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars 27 Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPC) Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Definities Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Communicatie met de patiënt over biosimilars EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars Referenties Afkortingen Verklarende woordenlijst
Spanish: Sin embargo, detectar y caracterizar las reacciones adversas a largo plazo de los medicamentos biológicos puede resultar difícil si únicamente se notifican de manera espontánea.
Dutch: Het waarnemen en karakteriseren van bijwerkingen van biologische geneesmiddelen op de lange termijn kan echter moeilijk zijn wanneer uitsluitend gebruikgemaakt wordt van spontane meldingen.
Spanish: Conviene que los prescriptores incluyan el nombre comercial del medicamento en la receta.
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
Spanish: La UE cuenta con un sólido sistema de seguimiento, notificación, evaluación y prevención de reacciones adversas en relación con cualquier fármaco, incluidos todos los medicamentos biológicos.
Dutch: De EU heeft een beproefd systeem voor het controleren, rapporteren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van alle biologische geneesmiddelen.
Spanish: Las autoridades evalúan continuamente la relación entre el riesgo y el beneficio de todos los medicamentos y adoptan las medidas reglamentarias que consideran necesarias (por ejemplo, introducir nuevas advertencias en la información del producto o restringir su uso) con el fin de salvaguardar la salud pública.
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los medicamentos biosimilares (denominados «productos bioterapéuticos similares» o PBS) y los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientaciones a los organismos reguladores de todo el mundo.
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Dutch: Alle geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie en alle geneesmiddelen voor specifieke indicaties (onder meer kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten) moeten in de EU worden goedgekeurd via de EMA (via de zogeheten ‘centrale procedure').
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Dutch: Positieve risico-batenverhouding op basis van het aantonen van gelijkwaardigheid (met behulp van vergelijkende onderzoeken)
Spanish: Resumen de las características del producto (información para la prescripción en la UE)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (door de EU vastgestelde informatie voor het voorschrijven)
Spanish: Un biosimilar no se considera un genérico de un medicamento biológico.
Dutch: Een biosimilar wordt niet beschouwd als een generiek van een biologisch geneesmiddel.
Spanish: Esto se logra ajustando el proceso de fabricación para garantizar que el principio activo se encuentre dentro del rango de especificaciones deseado.
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
Spanish: El fenómeno por el que dos medicamentos liberan el mismo principio activo en el cuerpo con la misma velocidad y en la misma proporcion en condiciones similares.
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Spanish: Para los medicamentos biológicos, se han adaptado algunos de los requisitos de las PCF a fin de tener en cuenta su naturaleza específica (por ejemplo, uso de técnicas asépticas adecuadas, refrigeración y otras condiciones de almacenamiento, estabilidad, transporte, etc.).
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zijn enkele GMP-voorschriften aangepast om hun specifieke eigenschappen (bv. het gebruik van geschikte aseptische technieken, koeling en andere bewaarcondities, stabiliteit, vervoer enz.) in aanmerking te nemen.
Spanish: Una vez finalizado el período de protección del mercado del medicamento de referencia (generalmente diez años), las empresas pueden comercializar los medicamentos biosimilares autorizados.
Dutch: Bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (gewoonlijk na tien jaar) kunnen ondernemingen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen.
Spanish: La EMA sigue compartiendo la amplia experiencia adquirida en la UE sobre los medicamentos biosimilares con otros reguladores de todo el mundo y participa en una serie de foros internacionales como el Programa de Reguladores Farmaceuticos Internacionales (IPRF, por sus siglas en ingles).
Dutch: De EMA blijft de uitgebreide ervaring met biosimilars die is opgedaan in de EU delen met andere toezichthouders wereldwijd en neemt deel aan een aantal internationale fora, zoals het Internationale Geneesmiddelenautoriteiten Programma.
Spanish: Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP)
Dutch: Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Spanish: Las empresas que desarrollan medicamentos en la UE, incluidos los biosimilares, deben demostrar, con un amplio corpus de datos, que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas y que es apto para el uso clínico previsto (lo que se conoce como «calidad farmacéutica»).
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de EU ontwikkelen, met inbegrip van biosimilars, moeten met een grote hoeveelheid gegevens aantonen dat het geneesmiddel geproduceerd is volgens de overeengekomen standaarden en dat het geschikt is voor het beoogde klinische gebruik (de zogenoemde ‘farmaceutische kwaliteit').
Spanish: La comparación de lotes antes y después de un cambio en la fabricación garantiza la homogeneidad, de forma que no haya cambios en relación con la seguridad o la eficacia.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Spanish: Productos bioterapéuticos similares (término de la OMS para los biosimilares)
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Spanish: La decisión sobre si permitir el uso intercambiable y la sustitución del medicamento biológico de referencia por el biosimilar se toma a nivel nacional.
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
Spanish: Los medicamentos obtenidos por biotecnología suelen producirse insertando un gen en las células, de modo que puedan producir la proteína deseada.
Dutch: Een geneesmiddel dat verkregen wordt met gebruikmaking van biotechnologie wordt vaak geproduceerd door het invoegen van een gen in cellen zodat deze het gewenste eiwit kunnen produceren.
Spanish: Se basa en el conocimiento relativo a la seguridad y a la eficacia tras años de uso clínico del medicamento de referencia
Dutch: Bouwt voort op de kennis van veiligheid en werkzaamheid door jarenlang klinisch gebruik van het referentiegeneesmiddel
Spanish: Las directrices han ido evolucionando para mantenerse al día de los rápidos avances producidos en biotecnología y ciencias analíticas, e incorporan la creciente experiencia que aporta el uso clínico.
Dutch: De richtsnoeren zijn verder ontwikkeld om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang in de biotechnologie en analytische wetenschappen, waarbij rekening wordt gehouden met de toenemende ervaring met het klinisch gebruik.
Spanish: Estudios comparativos de calidad Analíticos: propiedades químicas + físicas Funcionales: actividad biológica/farmacológica
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit