FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu, ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Slovak: Makrogol 6000
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/010/001
Slovak: Riluzol sa na 97% viaže na bielkoviny a to hlavne na sérový albumín a lipoproteíny.
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Polish: Szerokie badania z zastosowaniem siedmiu innych testów in vitro lub in vivo nie wykazały działania genotoksycznego metabolitu.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków perzechowywania
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Polish: Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
Slovak: RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Polish: Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo - później.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Polish: Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu RILUTEK przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Slovak: V tejto štúdii bola účinnosť hodnotená podľa neschopnosti samostatnej chôdze, straty funkcie horných končatín, tracheostómie, potreby umelej ventilácie, vyživovacej trubice alebo smrti.
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Polish: - w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej środmiąższową chorobą płuc)
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Polish: Stężenia w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki, a profil farmakokinetyczny leku jest niezależny od dawki.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
Polish: Jest on następnie szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym do O- i N-glukuronidów.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
Slovak: - bolesť hlavy
Polish: - ból głowy,
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Polish: W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
Slovak: Napriek tomu, že patogenéza ALS nie je úplne objasnená, predpokladá sa, že pri tomto ochorení hrá úlohu v bunkovej smrti glutamát (primárny excitačný neurotransmiter v centrálnej nervovej sústave).
Polish: Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian (podstawowy neuroprzekaźnik pobudzający w ośrodkowym układzie nerwowym).
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Polish: Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
Polish: Metabolity zidentyfikowane w moczu to trzy pochodne fenolowe, jedna ureidopochodna i niezmieniony ryluzol.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
Slovak: V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grup równoległych, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów w późnych stadiach choroby, czas przeżycia i czynności motoryczne nie różniły się istotnie od placebo.
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Polish: Wszystkie wymienione zmiany występowały po dawkach 2-10-krotnie większych niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, wynosząca 100 mg/dobę.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Polish: W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Slovak: - bolesť
Polish: - ból.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Slovak: Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie.
Polish: Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Polish: Wpływ dawki 50 mg/dobę nie był statystycznie istotny w porównaniu z placebo, a działanie dawki 200 mg/dobę było porównywalne do działania dawki 100 mg/dobę.
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Polish: Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: Po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml /min) i zdrowych ochotników.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v neskorých štádiách ALS.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu RILUTEK w późnych stadiach SLA.
Slovak: Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
Polish: Farmakokinetykę ryluzolu oceniano u zdrowych ochotników, mężczyzn, po jednorazowym doustnym podaniu dawek 25 do 300 mg i po podaniu wielokrotnym dawek 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Polish: Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej.
Slovak: V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
Polish: W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
Polish: Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
Slovak: - bolesť brucha
Polish: - ból brzucha,
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
Polish: Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
Polish: Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Slovak: U týchto pacientov sa neodporúča znovu zahájiť liečbu riluzolom.
Polish: W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Polish: Choroby śródmiąższowe płuc
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N-hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Polish: W badaniu mającym na celu ustalanie optymalnego dawkowania, 959 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym przydzielono losowo do jednej z czterech grup: ryluzol 50, 100, 200 mg/dobę lub placebo.
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych
Slovak: ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Polish: Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
Polish: Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).
Slovak: RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Polish: Brak dowodów, by RILUTEK wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Slovak: V štúdii jednorazovej toxicity sa zistila absencia corpora lutea na ováriách liečených potkaních samíc vo vyššej incidencii než u kontrolných potkaních samíc.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Polish: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew - mózg.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudským pečeňovým extraktom ukázali, že cytochróm P450 1A2 je hlavným izoenzýmom, zúčastňujúcim sa metabolizmu riluzolu.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem preparatów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu RILUTEK u chorych z tej populacji.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
Polish: - w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby).
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Polish: Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA- Sclerosis
Slovak: U pacientov liečených riluzolom v dávke 100 mg/deň bolo prežívanie výrazne dlhšie v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Polish: W grupie otrzymującej ryluzol w dawce 100 mg/dobę przeżycie było znacząco dłuższe w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.
Slovak: Na čo sa RILUTEK používa
Polish: W jakim celu stosuje się RILUTEK
Slovak: Ako uchovávať RILUTEK
Polish: Jak przechowywać lek RILUTEK
Slovak: Pri opakovanom podávaní (10 dní liečby dávkou 50 mg 2x denne) sa nezmenený riluzol kumuloval v plazme zhruba na 2-násobok a ustálený stav (steady state) sa dosiahol za menej než 5 dní.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie niezmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Slovak: U dojčiacich žien je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Polish: U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Slovak: Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.