FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на Агенцията.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Bulgarian: Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Czech: Co je Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan?
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Ribavirin Mylan?
Czech: Cesta podání obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: Připomenutí:
Bulgarian: Напомняне:
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Bulgarian: Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které Vám bude nejlépe vyhovovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Czech: * Počet (%) pacientů 1.
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Czech: Další zdroj informací
Bulgarian: Други източници на информация
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Czech: Sebevražda*
Bulgarian: Самоубийство
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс е показал, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, přerušte kojení.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство спрете да кърмите.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve všech jazycích EU na webových stránkách Evropské lékové agentury.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Czech: Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Czech: 150 µg/týdně)
Bulgarian: 150c µg/седмично)
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: - Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка "Бременност и кърмене").
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti po selhání předchozí léčby
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение
Czech: Dávka ribavirinu (denně)
Bulgarian: Доза рибавирин (дневно)
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou ribavirinu je hemolytická anemie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Czech: Jak Ribavirin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Рибавирин Teva и какво съдържа опаковката
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI] a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu [cART]):
Bulgarian: лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Czech: Všechny
Bulgarian: Всички
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици;. a: p стойност въз основа на квадратен тест на Cochran-Mantel Haenszel Chi. b: p стойност въз основа на chi-square тест.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Bulgarian: Повишение на тиреотропния хормон в кръвта, повишение на тиреоглобулина
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Czech: hodnota p a
Bulgarian: p стойност а
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Czech: Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze ribavirin znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Czech: HCV Genotyp
Bulgarian: HCV Генотип
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu tobolek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови нуклеотиди.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.