FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wie wirkt Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Maltese: Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul) flimkien ma' żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Maltese: 10 mg/ml
German: 4 ml
Maltese: 4 ml kunjett 1
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
German: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Maltese: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
German: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
German: = Vor der Behandlung; SD = Standardabweichung; SDS = Standard-Deviation-Score
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
German: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
German: 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
German: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
German: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Systemische/lokale Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
German: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
German: Informationen vor.
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
German: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Maltese: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
German: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Maltese: Sena 6 Sena 7 Sena 8
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
German: Klinische Studie
Maltese: Prova Klinika
German: Mecasermin wurde Sprague-Dawley-Ratten mit einer Dosis von 0, 0,25, 1, 4 und 10 mg/kg/Tag bis zu 2 Jahre lang subkutan gegeben.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
German: Baseline-Charakteristika für die 81 Patienten, die in der primären und sekundären Wirksamkeitsanalyse der Kombination aller Studien untersucht wurden, waren (Mittelwert ± SD): Chronologisches Alter (Jahre): 6,8  3,8; Altersspanne (Jahre): 1,7 bis 17,5; Größe (cm): 84,1  15,8; Körpergrößen-SDS: -6,9  1,8; Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr): 2,6  1,7; Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS: -3,4  1,6;
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
German: Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
German: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Gelegentlich: Depression,
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
German: Abbildung 5: Richtige Dosis aufziehen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
German: • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen bei der Mecasermin-Behandlung sind Depression und Nervosität.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
German: Verwendbar bis:
Maltese: Figura A:
German: Abschlussbericht bis 2023
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 30 jum f'2C sa 8C.
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
German: Die IGF-1-Gesamtclearance ist invers proportional zu den IGFBP-3Konzentrationen, und die systemische IGF-1-Gesamtclearance wird auf 0,04 l/h/kg bei 3 mg/l IGFBP3 in 12 Patienten geschätzt.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
German: INCRELEX wurde in 5 klinischen Studien untersucht (4 offene und 1 doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppe).
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel, das bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen kann.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
German: Papillenödem
Maltese: Papilloedima
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
German: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe), lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Urtikaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
German: • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von systemischen allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Maltese: • Sabiex jinforma lill-ġenituri u l-pazjenti li reazzjonijiet allerġiċi sistematiċi huma possibbli u jekk dawn iseħħu t-trattament għandu jiġi interrot u attenzjoni medika filpront għandha tiġi mfittxija.
German: IGF-1 unterdrückt die hepatische Glucoseproduktion, stimuliert die periphere Glucosenutzung und kann den Glucosespiegel im Blut senken und Hypoglykämie verursachen.
Maltese: IGF-1 iwaqqaf il-produzzjoni ta' glukows epatiku, jistimula l-użu periferali tal-glukows, u jista' jnaqqas il-glukows fid-demm u jikkaġuna ipogliċemija.
German: Organwachstum: Die Behandlung von an IGF-1-Mangel leidenden Ratten mit rh-IGF-1 führt zum Körper- und Organwachstum.
Maltese: Żvilupp tal-organi: trattament ta' firien defiċjenti minn IGF-1 b'rhIGF-1 irriżulta fi żvilupp tal-ġisem kollu u tal-organi.
German: Mittelwert (SD)
Maltese: (SD) Medja
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Maltese: Il-fjala fiha 4 ml ta' soluzzjoni.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
German: Sehr häufig: Otitis media Häufig: Hypakusis, Ohrenschmerzen, Mittelohrerguss
Maltese: Otitis media Komuni: Ipoakusi, uġigħ filwidna, fluwidu fil-widna tannofs
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
German: Vor Bhdlg.
Maltese: U L-UŻU
German: Sehr häufig: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten Häufig: Skoliose, Myalgie
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
German: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
German: Mecasermin
Maltese: Increlex mekasermina
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Maltese: IGF-1 huwa importanti biex jiddetermina kemm j/tikber fit-tul tifel jew tifla.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
German: Was ist Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
German: ATC-Code: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
German: Placebo N = 2.701 N = 2.679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
German: Mit Alogliptin verbundene Risiken
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: Co. Wicklow Irland
Maltese: Wicklow L-Irlanda
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses (sinusite)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
German: Incresync enthält Lactose
Maltese: Incresync fih lactose
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
German: Alogliptin 25 mg
Maltese: 25 mg
German: • Diabetische Ketoazidose
Maltese: • Ketoaċidosi dijabetika
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Filmtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
German: • Eine allergische Reaktion.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
German: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
German: Incresync ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
German: Zwei Metabolite von geringerer Bedeutung wurden nach Gabe einer oralen Dosis von [14C]-Alogliptin nachgewiesen, N-demethyliertes Alogliptin, M-I (< 1 % der Stammverbindung) und N-acetyliertes Alogliptin, M-II (< 6 % der Stammverbindung).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).