FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio kontraindikuotina vakciną leisti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo riziką.
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Lithuanian: Supaprastinto PASP pateikimo būdas
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis, skiriant pasiruošimo pandemijai vakcinas.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Lithuanian: Nėščiųjų, paskiepytų įvairiomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo apsigimimų arba toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba ne mažesni kaip 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei suleidus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Bulgarian: Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните.
Lithuanian: - Visi gydytojo nepatvirtinti reiškiniai yra reiškiniai, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų peržiūros metu.
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Lithuanian: Skiepyti Adjupanrix galima, bet atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Bulgarian: С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Lithuanian: - Visose lentelėse, išskyrus 1 lentelę, turi būti pateiktas reakcijų (apibūdinamų PT, klasifikuojamų pagal organų sistemų klases [OSK] ir aukštojo lygmens terminus [ALT]), o ne atvejų skaičius.
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
Lithuanian: PT ,,Bell'o paralyžius".
Bulgarian: Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Lithuanian: Adjupanrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Lithuanian: Tačiau jei būtina skiepyti kartu, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio arba kitų vaistų nuo karščiavimo).
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Средно геометричен титър
Lithuanian: 1 Titro geometrinis vidurkis.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Lithuanian: Tai daryti galima tik tuo atveju, jeigu yra iš karto prieinamos atitinkamos gydymo priemonės, jei Jums pasireikštų alerginė reakcija.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
Lithuanian: Flakoną, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
Bulgarian: Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
Lithuanian: Asmenys, kurie anksčiau neskiepyti Prepandrix
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Bulgarian: 61 до 70 години
Lithuanian: 61-70 metų
Bulgarian: 19 октомври 2009 г.
Lithuanian: spalio 19 d.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Lithuanian: Adjupanrix vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir mažiau kaip 1 mmol kalio
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Lithuanian: Vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas 25oC temperatūroje.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Bulgarian: - Анафилаксия:
Lithuanian: - Anafilaksija:
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Bulgarian: 3-5 години
Lithuanian: 3-5 metai
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir yra tikimybė, kad Jums pasireikš alerginė reakcija.
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Lithuanian: ● Stebėjimas pateikus į rinką
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Lithuanian: Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia suleisti į priešingas galūnes, geriausia į deltinį raumenį arba anterolateralinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Bulgarian: Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.
Lithuanian: - S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms ir ne vėliau kaip 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Lithuanian: Vienoje Adjupanrix pakuotėje yra:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Lithuanian: Asmenims, kuriems anksčiau suleista viena arba dvi Prepandrix dozės, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingų to paties gripo viruso porūšio, kaip ir pandeminio gripo virusas, grupių:
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija, ir bus įdiegta vakcina.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Lithuanian: Anti-HA antikūnų serokonversijos laipsnis 42-ą dieną buvo 98 %, visiems tiriamiesiems pasireiškė serologinė apsauga ir serokonversijos koeficientas buvo 88,6.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar visgi galite skiepytis Adjupanrix;
Bulgarian: Месец 6
Lithuanian: 6-as mėnuo
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
Lithuanian: Adjupanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Adjupanrix vakcina;
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Lithuanian: Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais.
Bulgarian: Октоксинол 10
Lithuanian: Oktoksinolis 10
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo suleidimo.
Bulgarian: AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)
Lithuanian: Vakcinos su AS03, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1)
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Bulgarian: Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote skiepyti Prepandrix doze
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Adjupanrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили половин доза за възрастни.
Lithuanian: Šalutinės reakcijos rečiau pasireiškė vaikams, kuriems buvo suleista pusė suaugusiųjų dozės.
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje tiriamiesiems didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai serume iki 24 mėnesių po pirmosios dozės išsilaikė dažniau.
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet atsakas į skiepą gali būti silpnas;
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Lithuanian: UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Bulgarian: След смесване:
Lithuanian: Po sumaišymo.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Bulgarian: Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
Lithuanian: - Pirmieji duomenys peržiūrimi praėjus 30 parų.
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Lithuanian: Praėjus 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos, neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo tokie:
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Lithuanian: Turi būti pateikti tebevykstančių tyrimų arba, jeigu yra, vartojimo praktikoje duomenys apie pasiruošimo pandemijai padermes ir saugumo duomenys, susiję su adjuvanto sistema.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Adjupanrix
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
Lithuanian: Pandemijos metu reikia sutelkti dėmesį į savalaikį ir veiksmingą vakcinų nuo gripo saugumo savybių stebėjimą.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Bulgarian: Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiama Jūsų vaikui, turėtumėte žinoti, kad šalutinis poveikis (ypač aukštesnė nei 38°C temperatūra) gali būti stipresnis po antrosios dozės.
Bulgarian: Месец 24
Lithuanian: 24-as mėnuo
Bulgarian: PT "Неврит"
Lithuanian: pagal PT ,,neuritas".
Bulgarian: - Неврит:
Lithuanian: - Neuritas:
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
Lithuanian: Adjupanrix yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms apsisaugoti nuo pandeminio gripo.
Bulgarian: 6-9 години
Lithuanian: 6-9 metai
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Bulgarian: (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Lithuanian: PT ,,vakcinacijos nepakankamumas".
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
Bulgarian: Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) papildomai pasireiškė nuo 1,4 iki 8 atvejų 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
Bulgarian: Много редки:
Lithuanian: Labai retos
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Bulgarian: Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
Lithuanian: - Duomenys apie mirtinus atvejus turi būti pateikti priede nurodyta tvarka.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu 1 ml švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
Lithuanian: Prieš užsiimant tokia veikla, geriausia išsiaiškinti, kaip Adjupanrix veikia Jus.
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių organizme buvo pasiekti > 1/80 antikūnų titrai, procentinė dalis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 54,9 % ir 44,9 %.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
Lithuanian: Kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendžia, kad toliau teikti S-PASP nebūtina, per su reporteriu suderintą laikotarpį turi būti pateiktas išsamus PSAP su duomenimis, gautais po paskutinės įprastos PSAP peržiūros.
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
Lithuanian: Stebint daugiau kaip 100 nėštumų perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, nepalankių baigčių rizikos padidėjimo įrodymų nebuvo.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.