FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
Estonian: Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), lihase- ja luuvalu, düspnoe (hingamisraskused) ja kõhulahtisus.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on muu vähiliigi teke kaugelearenenud vähiga patsientidel, hüpofosfateemia (liiga väike fosfaadisisaldus veres), liighigistamine, hammaste väljalangemine ja lõualuu osteonekroos (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Estonian: Luudesse levinud vähi korral luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Xgevat annuses 120 mg üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Estonian: Amet leidis, et Xgeva oli luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmisel efektiivne ning neerudele vähem toksiline, samuti on seda võrreldes teiste olemasolevate ravimitega lihtsam kasutada.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine, mis on põhjustatud ümbritseva luu kahjustusest) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuprobleemid.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti ja teises uuringus 1901 ravile mitteallunud eesnäärmevähiga meest.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Estonian: Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise luuravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, hinnates aega kõnealuse haigusjuhuni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xgeva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Estonian: Xgeva sisaldab toimeainena denosumaabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
Estonian: Mis riskid Xgevaga kaasnevad?
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Estonian: RANKL aktiveerib osteoklastid ehk luukoe lagundamises osalevad organismi rakud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust, vähendades luukoe hõrenemist ning luumurdude ja muude raskete luukahjustuste tekkeriski.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Estonian: Nendes uuringutes vähendas Xgeva võrreldes soledroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%.
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Estonian: Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hamba- või suuoperatsioonist paranemata haavad, ega raske, ravimata hüpokaltseemiaga patsiendid.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Estonian: Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Estonian: Xgevat võrreldi soledroonhappega (samuti luukahjustuste ennetamise ravim) neljas põhiuuringus, milles osalesid luudesse levinud eri vähiliikidega patsiendid.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Estonian: Kuidas Xgevat kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xgeva kasulikkus luudesse levinud vähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xgeva on retseptiravim.
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena nahaaluseks manustamiseks.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Estonian: Xgeva oli efektiivne ka hiidrakulise luukasvajaga patsientide haiguse reguleerimisel.
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Czech: Na základě nejlepší odpovědi RECIST 1.12
Estonian: Parima ravivastuse alusel RECIST 1,12
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Czech: Další léčivé přípravky a XGEVA
Estonian: Muud ravimid ja XGEVA
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Czech: každé 4 týdny (dávka byla upravena pro funkci ledvin).
Estonian: iga 4 nädala järel (annust kohandati vastavalt neerutalitlusele).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Czech: Pacienty s velkobuněčnýcm kostním nádorem je třeba pravidelně vyšetřit, zda je pro ně léčba i dále přínosná.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Czech: • Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Czech: Potíže s ústy, zuby a čelistmi
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
Estonian: N = juhuslikustatud uuritavate arv
Czech: Rozdíl mediánů (měsíce)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Czech: Superiorita p-hodnota
Estonian: Paremuse p-väärtus
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Czech: Po podání přípravku XGEVA byla velmi často hlášena hypokalcemie, většinou během prvních 2 týdnů.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Czech: EU/1/11/703/001- 1 injekční lahvička na jednorázové použití EU/1/11/703/002 - 4 injekční lahvičky na jednorázové použití EU/1/11/703/003 - 3 injekční lahvičky na jednorázové použití
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Czech: Důsledkem toho je snížená osteolýza a stroma proliferačního nádoru je nahrazeno neproliferační diferencovanou novou kostí s vysokou hustotou.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Czech: U pacientů, kde je onemocnění kontrolováno přípravkem XGEVA, nebyl hodnocen vliv přerušení nebo ukončení léčby, omezené údaje u těchto pacientů však nenaznačují, že by po ukončení léčby docházelo k rebound efektu.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus allub ravile XGEVA'ga, ei ole hinnatud ravi katkestamise või peatamise mõju, kuid piiratud andmed nende patsientide kohta ei viita tagasilöögiilmingu tekkele pärast ravi lõpetamist.
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Czech: U pacientů se vyskytly nežádoucí účinky během léčby a až 9 měsíců po přerušení léčby (viz bod 4.4),
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Czech: Anafylaktická reakce1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)*
Czech: Hypokalcemie1, 2
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Czech: Studie 2**
Estonian: Uuring 2**
Czech: Ledová kyselina octová*
Estonian: Jää-äädikhape*
Czech: XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 a)
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Czech: 4 Class effect
Estonian: 4 Klassiefekt
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod Jiné zvláštní skupiny pacientů 3 Viz bod 4.4
Estonian: 1 Vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 2 Vt alalõik „Teised eripopulatsioonid" 3 Vt lõik 4.4
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Czech: Jak přípravek XGEVA vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Hladina vápníku se má monitorovat (i) před úvodní dávkou přípravku XGEVA, (ii) do dvou týdnů po úvodní dávce, (iii) při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Czech: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavení zubů však přetrvávaly a u jednoho zvířete byla pozorována minimální až střední mineralizace v různých tkáních (souvislost s léčbou není jasná).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Czech: Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne XGEVA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C) ja süstige aeglaselt.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Czech: V této skupině pacientů byla také hlášena klinicky významná hyperkalcemie týdny až měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Czech: Kumulativní incidence v jednom roce činila 1,1 % pro denosumab a 0,6 % pro kyselinu zoledronovou.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: S použitím citlivé imunoanalýzy byly u < 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 3 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 3 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Czech: Z 35 pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7 % (95% CI: 69,7; 95,2) odpověď na léčbu přípravkem XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
Estonian: See teeb süstimise mugavamaks.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem XGEVA až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist XGEVA'ga kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Czech: Hypokalcemie může být závažná a symptomatická (viz bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Czech: XGEVA obsahuje sorbitol
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Czech: Studie 1*
Estonian: Uuring 1*
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné změny systémové expozice denosumabu v ustáleném stavu (steady-state) pokud jde o věk (18 až 87 let), rasu/etnický původ (černoši, Hispánci, Asiaté i běloši), pohlaví nebo typ solidního nádoru nebo pacienty s mnohočetným myelomem.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Czech: • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
Estonian: • Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.
Czech: Hypokalcemie se může objevit kdykoliv během léčby přípravkem XGEVA.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů), z toho se většina případů vyskytla během prvních týdnů léčby.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.