FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit dem Durchschlafen haben.
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und eine Fragenliste erstellt hatte.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren sollte Eplivanserin den Schlaf-Wach-Zyklus modifizieren und dadurch Menschen mit Langzeit-Schlaflosigkeit helfen durchzuschlafen.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren werd verwacht dat eplivanserin de slaap-waakcyclus zou wijzigen en zodoende mensen die langdurig problemen hebben om in slaap te blijven, zou helpen.
German: Er blockiert bestimmte Rezeptoren im Gehirn, die als 5-Hydroxytryptamin-Typ-2-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Regulierung des täglichen Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind.
Dutch: Dit blokkeert receptoren in de hersenen, die 5-hydroxytryptaminereceptoren type 2 heten en betrokken zijn bij het reguleren van de dagelijkse cyclus van in slaap zijn en wakker zijn.
German: Am 18. Dezember 2009 teilte das Unternehmen Sanofi-Aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sliwens zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Schlaflosigkeit, die Probleme mit dem Durchschlafen haben, zurückziehen möchte.
Dutch: Op 18 december 2009 heeft de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sliwens in te trekken.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Sliwens nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sliwens niet kon worden goedgekeurd.
German: Wie sollte Sliwens wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
German: Sliwens sollte bei Erwachsenen mit Langzeit-Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten) angewendet werden.
Dutch: Sliwens was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met langdurige slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wofür sollte Sliwens angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Sliwens bedoeld?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
German: Das Unternehmen plant, diese Daten in einem neuen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU aufzunehmen.
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
German: Er blockiert die Bildung von bakteriellen Proteinen und verhindert so die Vermehrung der Bakterien.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf einer Anforderung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) basierte, weitere Sicherheitsdaten zur Unterstützung der Zulassung in den USA bereitzustellen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
German: Außerdem bestand die Sorge, dass Solithromycin die Leber schädigen könnte.
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
German: Es sollte als Kapseln zur oralen Einnahme und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit inhaliertem Milzbrand oder inhalierter Tularämie durchgeführt und das Unternehmen legte Daten von Laborstudien vor.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
German: Außerdem hatte er Bedenken hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs, bei dem das Vorhandensein von Verunreinigungen nicht ausgeschlossen werden konnte, und der Test für die Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels zur Infusion wurde nicht als gültig angesehen.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Solithromycin Triskel EU Services teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
German: Das Unternehmen legte Daten von drei Studien mit insgesamt 1 855 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie vor, in denen Solithromycin Triskel EU Services mit anderen Antibiotika (Levofloxacin und Moxifloxacin) verglichen wurde.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Solithromycin Triskel EU Services gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Solithromycin Triskel EU Services niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Der Wirkstoff in Solithromycin Triskel EU Services, Solithromycin, ist eine Art Antibiotikum, das einer Gruppe von Antibiotika ähnlich ist, die als „Makrolide" bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
German: Solithromycin Triskel EU Services sollte angewendet werden, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln:
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
German: Solithromycin Triskel EU Services ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Solithromycin enthält.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
German: Am 27. März 2017 teilte Triskel EU Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solithromycin Triskel EU Services, das für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie vorgesehen war, zurücknimmt.
Dutch: Op 27 maart 2017 heeft Triskel EU Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services in te trekken.
German: • inhalierte Tularämie (eine andere schwere Krankheit, deren Erreger durch das Einatmen von
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass nicht genügend Daten bereitgestellt worden waren, die eine Anwendung zur Behandlung von inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie unterstützen.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
German: • inhalierter Milzbrand (die schwerste Form von Milzbrand, dessen Erreger durch das Einatmen von
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
German: Was ist Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Wat is Solithromycin Triskel EU Services?
German: Wie wirkt Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Hoe werkt Solithromycin Triskel EU Services?
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
German: Wofür sollte Solithromycin Triskel EU Services angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Solithromycin Triskel EU Services bedoeld?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solithromycin Triskel EU Services für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solithromycin Triskel EU Services voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie niet kon worden goedgekeurd.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130128/2013 EMEA/H/C/002506
Dutch: 13 december 2012 EMA/130139/2013 EMEA/H/C/002506
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een suspensie voor injectie.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv war in diesem Antrag Humulin S.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humuline S.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Solumarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline S, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Solumarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Solumarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
German: Das in Solumarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Dutch: De insuline in Solumarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Solumarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Solumarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Solumarv en twee andere geneesmiddelen (Isomarv medium en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
German: Solumarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Solumarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Solumarv in klinische proeven.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Solumarv im Vergleich zu Humulin S verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Solumarv vergeleken met Humuline S en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
German: Solumarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solumarv in te trekken.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solumarv nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd.
German: Solumarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
German: Wie soll Solumarv wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou gaan werken?
German: Tekinex wurde nicht direkt mit einer anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Tekinex werd niet rechtstreeks vergeleken met een andere behandeling.
German: Was ist Tekinex?
Dutch: Wat is Tekinex?
German: Die Wirkungen von Tekinex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werkzaamheid van Tekinex werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat deze op mensen werd getest.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) verfügbar.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de rubriek 'All documents'.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden als een poeder waarvan een oplossing voor injectie kan worden bereid.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der in der Studie angewendeten Dosen und der zum Messen der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogenen Kriterien.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de doses die in het onderzoek waren gebruikt en over de criteria aan de hand waarvan de werkzaamheid van het geneesmiddel was gemeten.
German: Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tekinex wurde am 2. September 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tekinex op 2 september 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Das Unternehmen setze den CHMP davon in Kenntnis, dass die klinische Prüfung von Tekinex fortgesetzt wird.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven met Tekinex zullen worden voortgezet.
German: Er stammt von Harringtonin ab, einer Substanz, die aus einer chinesischen immergrünen Pflanze extrahiert wird.
Dutch: Het is afgeleid van harringtonine, een stof die wordt gewonnen uit een Chinese taxusboom.
German: Die Mutation T315I verändert bestimmte Eigenschaften des Enzyms, sodass die Bindung dieser Arzneimittel an das Enzym erschwert wird.
Dutch: De T315I-mutatie verandert bepaalde eigenschappen van het enzym, waardoor deze geneesmiddelen zich daar moeilijker aan kunnen hechten.
German: Auch die Datenlage über die Nachbeobachtung der Patienten nach der Behandlung war lückenhaft, sodass der Ausschuss bezweifelte, dass das Arzneimittel sicher genug wäre, um, wie von dem Unternehmen beabsichtigt, von den Patienten selbst verabreicht werden zu können.
Dutch: Ook werden de patiënten die de behandeling ondergingen onvoldoende gevolgd en het Comité betwijfelde of het geneesmiddel veilig genoeg was om patiënten het zichzelf te laten toedienen, zoals de bedoeling van de firma was.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Tekinex die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Tekinex niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: In der Studie wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus Bluttests zur Messung des Aktivitätsgrades der Krebserkrankung untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de respons van de patiënten op de behandeling door met behulp van bloedonderzoeken te meten hoe actief de kanker was.
German: Nach einer Inspektion der Prüfzentren für die Studie stellte der Ausschuss schließlich fest, dass einige Ungereimtheiten in der Anwendung vorlagen, durch die die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflusst worden sein könnte.
Dutch: Tot slot merkte het Comité na een inspectie van de onderzoekslocaties op dat de toepassing niet geheel consistent was, wat de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kon hebben beïnvloed.
German: Der Wirkstoff in Tekinex, Omacetaxin, hemmt die Proteinsynthese.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.
German: Tekinex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omacetaxinmepesuccinat enthält.
Dutch: Tekinex is een geneesmiddel dat de werkzame stof omacetaxine mepesuccinaat bevat.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 66 Patienten mit Philadelphia-positiver CML und der T315I-Mutation teilnahmen, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen war.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
German: Andere Arzneimittel, die als Tyrosinkinaseinhibitoren bezeichnet werden und zu denen auch Imatinib zählt, wirken gegen CML, indem sie sich direkt an das Bcr-Abl-Tyrosinkinaseenzym anlagern.
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
German: Weil Omacetaxin eine andere Wirkungsweise besitzt, bleibt seine Wirkungsweise von der T315I-Mutation unbeeinflusst.
Dutch: Omdat omacetaxine niet op deze manier werkt, is de T315I-mutatie daarop niet van invloed.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tekinex teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Die Wirkungsweise ist unklar, es wird aber angenommen, dass der Wirkstoff die Bildung des Enzyms Bcr-Abl-Tyrosinkinase stört.
Dutch: Hoe omacetaxine precies werkt, is niet duidelijk, maar men denkt dat het de productie van het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym verstoort.
German: Tekinex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit „Philadelphia-Chromosom-positiver" (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet werden, einer Krebserkrankung einer Sorte weißer Blutkörperchen, die als Granulozyten bezeichnet werden.
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
German: Nach Ansicht des CHMP war ungewiss, welchen Nutzen das Arzneimittel hätte.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
German: Es wurde daher davon ausgegangen, dass Tekinex bei Ph+-Patienten mit der T315I-Mutation wirksam ist.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
German: Wie soll Tekinex wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
German: Wofür sollte Tekinex angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Dutch: Wat heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden war.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist, wahrscheinlich aufgrund einer Mutation in dem Gen für die Bcr-Abl-Kinase, die als „T315I"-Mutation bezeichnet wird.
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
German: Am 11. Januar 2011 teilte ChemGenex Europe SAS den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tekinex für die Anwendung bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie mit der Mutation „Bcr-Abl T315I-Kinasedomäne", bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen ist, zurücknimmt.
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene des Patienten anders angeordnet haben und nun ein besonderes Chromosom bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird und ein Enzym, die Bcr-Abl-Kinase, hervorbringt, die zur Entwicklung von Leukämie führt.
Dutch: Dit chromosoom, dat philadelphiachromosoom wordt genoemd, produceert een enzym, Bcr-Abl-kinase, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.