FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο και:
Latvian: • ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NeoRecormon Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU.
Latvian: Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοκάθαρσης.
Latvian: Ja nav optimāla heparinizācija, iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.
Latvian: Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50 %, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
Latvian: Parasti šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με NeoRecormon.
Latvian: Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων (1) Βγάλτε το φιαλίδιο με τη λυόφιλη ουσία από τη συσκευασία.
Latvian: NeoRecormon daudzdevu šķīduma sagatavošana (1) Izņemiet flakonu ar liofilizātu no iesaiņojuma.
Greek: 16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Latvian: 16 Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο ανταπόκρισης της αναιμίας σας στη θεραπεία, μετρώντας το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes un noteiks Jūsu hemoglobīna līmeni lai pārbaudītu kā Jūsu anēmija reaģē uz ārstēšanu.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Latvian: Liofilizāts ir balts un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) - για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.
Latvian: • Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) - piemēram, ja Jums jau iepriekš ar veidojušies trombi;
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων, που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Latvian: Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro slimību riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: 4 Πιθανές παρενέργειες
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Greek: L-Θρεονίνη,
Latvian: L-treonīns,
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια με μια σταθερή γρήγορη κίνηση έως ότου ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ) (B).
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar stingru un ātru kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz izdzirdat klikšķi (B).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή ίση με 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā NeoRecormon deva, lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνες δεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos netika pierādīts, ka epoetīni palielina kopējo dzīvildzi vai samazina audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Latvian: • Nemēģiniet izlietoto injekcijas adatu noņemt no izlietotās šļirces.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά.
Latvian: Injekcijām jālieto tikai plastikāta materiāli.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Latvian: Endogēno eritrocītu daudzums [ml] Endogēno eritrocītu daudzums [ml]
Greek: Πρετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8.
Latvian: Sagatavošanās injekcijai: izpildiet no 1. līdz 8. punktam.
Greek: * παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Latvian: *Ražots no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par 1725 pacientiem, kas saņēma NeoRecormon terapiju, apmēram 8 % no ārstētajiem pacientiem novēroja blakusparādības.
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Latvian: Balts liofilizāts un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Greek: Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, θα πρέπει να απολυμαίνεται με αλκοόλη η ελαστική μεμβράνη της συσκευής ανασύστασης, με στόχο την αποφυγή μόλυνσης των περιεχομένων από τις επανειλημμένες εισόδους της βελόνας.
Latvian: Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet preparāta atvilkšanas ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu, lai novērstu satura inficēšanu, atkārtoti ievietojot adatu.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par bēta epoetīna ietekmi grūtniecības laikā.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.
Latvian: • Neinjicējiet vietā, kas ir sarkana vai pietūkusi.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku traucējumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 4038 pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kam netiek veikta dialīze, bet kas slimo ar 2. tipa cukura diabētu un kam hemoglobīna līmenis ir ≤ 11 g/dl, pacienti tika ārstēti vai nu ar alfa darbepoetīnu līdz mērķa hemoglobīna līmenim 13 g/dl, vai ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • να ελέγξει εάν έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον
Latvian: • pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami daudz sarkano asins šūnu (hemoglobīna līmenis vismaz
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci(-ēm) un adatu(-ām) no ledusskapja.
Greek: β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
Latvian: b) Sarkano asins šūnu pietiekama līmeņa uzturēšana Uzturošā deva: tiklīdz tiek sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no tās, ko lieto anēmijas korekcijai.
Greek: Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής της αντιστοιχεί προς μία ή δύο φορές τον όγκο του πλάσματος.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka pēc intravenozas ievadīšanas bēta epoetīna pusperiods ir 4 - 12 h un sadales tilpums ir 1 - 2 reizes lielāks par plazmas tilpumu.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50 % με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Latvian: Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50 %, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī Jāapsver atbilstošas devas titrēšanas nepieciešamība.
Greek: Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Bez tam atsevišķos gadījumos novērota kālija un fosfora līmeņa palielināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ειδική Προειδοποίηση: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Latvian: Īpašs brīdinājums: NeoRecormon lietošanas laikā
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta anti-eritropoetīna antivielu mediēta PRCA, ārstēšana ar NeoRecormon ir jāpārtrauc un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku olbaltumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml ampulā (I klases stikls).
Greek: Στα άτομα που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως κάτω από το δέρμα.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, šķīdumu parasti injicē zem ādas.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του NeoRecormon είναι πολύ μεγάλο.
Latvian: NeoRecormon terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων των σύνθετων τελικών σημείων έδειξε τα ακόλουθα HR 95% CI: θάνατος 1,05 (0,921,21), εγκεφαλικό 1,92 (1,38 - 2,68) συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0,89 (0,74 - 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0,96 (0,75 - 1,23) εισαγωγή στο νοσοκομείο για την ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55 - 1,27), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESDR) 1,02 (0,87 - 1,18).
Latvian: Atsevišķu saliktā kritērija komponentu analīze parādīja sekojošu Riska Attiecību (Hazard Ratio (HR)) HR (95% CI (confidence interval)): nomira 1.05 (0.92, 1.21), insults 1.92 (1.38, 2.68), sastrēguma sirds mazspēja 0.89 (0.74, 1.08), miokarda infarkts 0.96 (0.75, 1.23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0.84 (0.55, 1.27), termināla nieru slimība 1.02
Greek: • Σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους), έχουν παρατηρηθεί αλλεργίες ή δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή κνίδωση, φαγούρα ή αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης.
Latvian: • Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir radusies alerģija vai ādas reakcija, piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze vai reakcija injekcijas vietā.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης μέσω θύρας έγχυσης
Latvian: Intravenozas injekcijas veikšana, izmantojot injekciju portu
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου καλίου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής χορήγησης του NeoRecormon, μέχρις ότου τα επίπεδα διορθωθούν.
Latvian: Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon lietošanas pārtraukšana, līdz kālija līmenis normalizējas.
Greek: Το NeoRecormon παρέχεται στις ακόλουθες συσκευασίες-μεγέθη:
Latvian: NeoRecormon ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Šķidrumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του NeoRecormon.
Latvian: Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt NeoRecormon devu.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα ευρέθηκαν σε πειράματα ουραιμικών και φυσιολογικών αρουραίων.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem šādus rezultātus ieguva normālām žurkām un žurkām ar urēmiju.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή στο βενζοϊκό οξύ, ένα μεταβολίτη της βενζυλικής αλκοόλης
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai benzoskābi - benzilspirta metabolītu;
Greek: Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος.
Latvian: Tas satur hormonu bēta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
Latvian: Šis NeoRecormon preparāts satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju.
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο ● Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Latvian: Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies, ja šļirce ir nomesta zemē vai sabojāta, vai arī izskatās, ka kastīti kāds ir aizticis.
Greek: Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu pagatavots šķīdums satur benzilspirtu, kas var izraisīt toksiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas jaundzimušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα NeoRecormon μακριά από την άμεση επαφή με το ηλιακό φως.
Latvian: • Sargiet šļirci no tiešas saules gaismas iedarbības.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti ar anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā Biežākā blakusparādība, kas rodas NeoRecormon terapijas laikā, ir arteriālā spiediena paaugstināšanās vai jau eksistējošas arteriālās hipertensijas pasliktināšanās, īpaši gadījumos, kad strauji palielinās Hb (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονταν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες.
Latvian: Šīs izpausmes parasti bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Bieži ir ar bēta epoetīna terapiju saistītas galvassāpes un hipertensija, ko var ārstēt ar zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: (8) Τρυπήστε τη μεμβράνη με τη βελόνα σε βάθος περίπου 1 εκ. και ενέσατε βραδέως το διαλύτη στο φιαλίδιο.
Latvian: (8) Izduriet adatu caur aizbāzni aptuveni 1 cm dziļumā un lēnām injicējiet šķīdinātāju flakonā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru traucējumu vai cerebrovaskulārās asinsrites traucējumu, ieskaitot insulta, risks, ja eritropoēzi veicinoši līdzekļi (EVL) tika lietoti, lai mērķa hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Latvian: Kopējais dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši skaidrojams ar trombozes rašanās biežuma atšķirībām un saistītām komplikācijām tiem, kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stabils efekts, lietojot reizi nedēļā, var pāriet uz lietošanas režīmu reizi divās nedēļās.
Greek: Εάν είστε ασθενής με νεφροσκλήρυνση και δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Ja Jums ir nefroskleroze un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana Jums ir piemērota.
Greek: Και οι δύο αυτές καθορίζουν την ενδογενή εφεδρεία του σε ερυθρά αιμοσφαίρια, που μπορεί να υπολογιστεί με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Latvian: Abi rādītāji nosaka endogēno šūnu rezervi, ko var aprēķināt pēc šādas formulas.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
Latvian: Lai izvairītos no satura inficēšanas, vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus (t.i., katras devas ievadīšanai jāizmanto sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un adatas) un stingri ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par lietošanu.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt) μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Latvian: • Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks (asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu).
Greek: Στάδιο συντήρησης
Latvian: Uzturošā fāze
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων της θεραπείας.
Latvian: Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu.
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Latvian: • Ja zāles nokļūst uz ādas, nomazgājiet ar ūdeni vietu, uz kuras nokļuvušas zāles.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citus līdzekļus, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos: NeoRecormon pieder pie zāļu grupas, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns.
Greek: Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam.
Greek: 3 Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία και μία βελόνα από το αντίστοιχο κουτί.
Latvian: 3 Izņemiet no kastītes vienu šļirci un no adatu kastītes vienu adatu.
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πιθανές παρενέργειες
Latvian: Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas Kā lietot NeoRecormon
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka bēta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm, ko rada citostatiskas zāles, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση (μονάδες)
Latvian: Nepieciešamais autologo asiņu daudzums Nepieciešamais autologo asiņu daudzums daudzums (vienībās)
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana Pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana, ziņots par nedaudz biežāku trombemboliju rašanos.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Latvian: Atklātā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles pacientiem.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Σημείωση: Κάθε συσκευασία NeoRecormon περιέχει είτε 1 σύριγγα/1 βελόνα, 4 σύριγγες/4 βελόνες είτε 6 σύριγγες/6 βελόνες.
Latvian: Katrā kastītē ir vai nu 1 šļirce/1 adata, 4 šļirces/4 adatas, vai 6 šļirces/6 adatas.
Greek: Η ένδειξη χορήγησης του NeoRecormon σε ασθενείς με νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση, αφού δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί με βεβαιότητα μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: NeoRecormon lietošana individuāli jānosaka pacientiem ar nefrosklerozi, kam vēl netiek veikta hemodialīze, jo pilnīgi nevar izslēgt nieru mazspējas progresēšanas iespēju.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem novērota dzelzs līmeņa serumā raksturlielumu samazināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κακή χρήση του προϊόντος από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη.
Latvian: Nepareiza medikamenta lietošana veselam cilvēkam var izraisīt hematokrīta palielināšanos virs normas.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes.
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνη για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Latvian: Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.