FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Hungarian: Klinikai válasz nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában A SET és a RESET során igazolták a tazimelteon hatékonyságát a klinikai tünetek kezelésében, ideértve a cirkadián alvás-ébrenlét ciklust, valamint a klinikailag globális működést a Non-24-ben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés si nécessaire.
Hungarian: Ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell adni.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, la clairance CL/F était inférieure de 30% à celle des témoins appariés.
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
Hungarian: - A tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Hungarian: A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
French: Maux de tête
Hungarian: betegségben
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Hungarian: A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai eltolódnak a 24 órás világhoz képest, ami nappal álmosság érzésének időszakait, éjszaka pedig alvásra való képtelenséget eredményez.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) L'exposition au tasimeltéon a été augmentée d'environ 50 % lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole 400 mg (après 5 jours de traitement par 400 mg de kétoconazole par jour).
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyl transférase
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
French: Tableau 3: Effets d'un traitement par le tasimeltéon 20 mg sur la réponse clinique chez les patients atteints du trouble sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
French: Le tasimeltéon agit comme un double agoniste des récepteurs de la mélatonine (DARM) ayant une activité agoniste des récepteurs MT1 et MT2.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
French: Chez des lapines gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, une létalité embryonnaire et une toxicité embryofœtale (réduction du poids corporel fœtal et retard de l'ossification) ont été observées à la plus forte dose étudiée (200 mg/kg/jour).
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
Hungarian: illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
French: Comment prendre HETLIOZ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON DE 30 UNITÉS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Hungarian: Más gyógyszerek tazimelteonra kifejtett lehetséges hatásai A CYP1A2 és a CYP3A4 olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194».
Hungarian: - a „CYP2C19"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
French: - Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 gélules, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant un scellé par induction en résine de polypropylène.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: - A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
French: Dioxyde de titane Bleu brillant FCF Érythrosine Jaune orangé S (E110)
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
French: Tableau 4: État clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
French: Un exemple est l'oméprazole, qui est utilisé dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Hungarian: Ezekre példa az omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.
French: Comment agit HETLIOZ
Hungarian: Hogyan hat a HETLIOZ?
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság és szédülés diszgeuzia
French: L'exposition au tasimeltéon a été multipliée au maximum par deux chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Hungarian: A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
French: Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par HETLIOZ, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Hungarian: 20 mg tazimelteon kemény kapszulánként.
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Hungarian: Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
French: Par conséquent, les patients s'endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
French: Le médicament doit être pris en dehors des repas.
Hungarian: A tablettát étel nélkül kell bevenni.
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Hetlioz tasimeltéon
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hetlioz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Hetlioz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les maux de tête, la somnolence, les nausées (sensation de malaise) et les vertiges.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant réussi à se régler sur l'horloge de 24 heures, qui a été calculée en observant le changement de quantité de produits de dégradation de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
French: Sur les 10 patients qui ont continué à prendre Hetlioz, 9 étaient toujours réglés sur l'horloge de 24 heures à la fin de l'étude, contre 2 des 10 patients passés sous placebo.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
French: Quels sont les bénéfices d'Hetlioz démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs que la mélatonine pour favoriser l'endormissement et réguler les rythmes du sommeil.
Hungarian: A Hetlioz hatóanyaga, a tasimelteon ugyanezeken a receptorokon hat és ezzel segíti az elalvást és szabályozza a beteg alvási mintázatát.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hetlioz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ceux qui sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures (20 patients au total) ont ensuite reçu Hetlioz ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer dans quelle mesure l'effet d'Hetlioz perdurait.
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hetlioz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
French: 20 % des patients ayant reçu Hetlioz (8 sur 40) sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures après 1 mois de traitement, contre environ 3 % des patients sous placebo (1 sur 38).
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hetlioz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
French: Qu'est-ce qu'Hetlioz et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hetlioz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Hetlioz est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz-t?
French: Compte tenu du faible nombre de patients souffrant du trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, la maladie est considérée comme étant «rare» et Hetlioz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
Hungarian: Mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Hetlioz-t 2011.
French: Le CHMP a relevé qu'environ 20 % seulement des patients tireraient un bénéfice du traitement par Hetlioz, mais au regard du manque de traitements approuvés pour le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, qui est une pathologie invalidante, cette modeste réponse a tout de même été considérée comme importante.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának", ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hetlioz, voir la notice.
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Hetlioz agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz?
French: Hetlioz a démontré son efficacité à aider les patients à se régler sur l'horloge de 24 heures standard dans le cadre de 2 études principales.
Hungarian: A Hetlioz két fő vizsgálat szerint is hatásosan segít beállítani a betegek 24 órás alvás-ébrenlét ciklusát.
French: Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement des adultes totalement aveugles souffrant d'un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil.
Hungarian: A Hetlioz „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak felnőttek kezelésére szolgál.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tasimelteont tartalmaz.
French: Pourquoi Hetlioz est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hetlioz forgalomba hozatalát?
French: Type 2 (MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
French: 1 Adsorbée sur hydroxide d'aluminium hydraté (0,6 mg Al3+) 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
French: Type 3 (Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
French: Virus poliomyélitique (Inactivaté)3 Type 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)