FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
Danish: Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Dutch: Het concentraat bevat 20 mg dexrazoxaan per ml en dient onmiddellijk te worden gebruikt om verder te verdunnen.
Danish: Koncentratet indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal straks fortyndes yderligere.
Dutch: In studie TT01 werden 23 patiënten opgenomen en behandeld met Savene.
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
Dutch: Dexrazoxaan vertoont een bifasische eliminatiekinetiek.
Danish: Dexrazoxan udviser bifasisk eliminationskinetik.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
Dutch: Het algemene doel van elke studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van intraveneus toegediende Savene bij het voorkomen van weefselschade door accidenteel geëxtravaseerd anthracycline, en derhalve te voorkomen dat de patiënten de standaard gebruikte chirurgische excisie van het aangetaste weefsel zouden ondergaan.
Danish: Der overordnede formål med begge studier var at undersøge effekten af intravenøs administration af Savene med henblik på at forhindre vævsskade fra utilsigtet ekstravaseret antracyklin og derved undgå den rutinemæssigt anvendte kirurgiske ekscision af det angrebne væv.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienterne har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering vil sandsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Dutch: Zeer vaak Pijn op de injectieplaats
Danish: Meget almindelig Smerter på injektionsstedet Almindelig
Dutch: • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.6).
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Veneuze trombose ledemaat
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Dutch: 3.1.2 Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
Danish: 3.1.2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.
Dutch: Dexrazoxaan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Dexrazoxan bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 4 timer, når det opbevares ved 2-8 °C.
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Danish: Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
Danish: Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede 67% af musene små hudsår.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Dutch: Overgeven Diarree Stomatitis Droge mond
Danish: Opkastning Diarré Stomatitis Mundtørhed
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium per fles van 500 ml.
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Dutch: Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding med koncentrat.
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Danish: • Vægttab, nedsat appetit
Dutch: Flebitis op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Vermoeidheid
Danish: Flebitis på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Træthed
Dutch: Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
Danish: Det kan reducere omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.
Dutch: Het is niet bekend of dexrazoxaan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Dutch: Fles met oplosmiddel:
Danish: Flaske med solvens:
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Danish: • Samtidig vaccination med vacciner mod gul feber (se pkt.
Dutch: 3.1 Reconstitutie van Savene-poeder om het concentraat te bereiden 3.1.1 Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml op uit de fles met Saveneoplosmiddel.
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Dutch: Savene-oplosmiddel: 500 ml oplossing in flessen van Type-I glas (Ph.Eur.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Danish: regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres blodceller.
Dutch: Dexrazoxaan wordt voor ongeveer 2% aan eiwit gebonden.
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Dutch: Kalium- en natriumgehaltes
Danish: Kalium- og natriumindhold
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Danish: 3.2.3 Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml solvens
Dutch: Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines.
Danish: Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes antracykliner.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en syncope zijn gemeld bij enkele patiënten die deelnamen aan de Savene studies TT01 en TT02 (zie rubriek 4.8).
Danish: Svimmelhed, døsighed og synkope er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som var inkluderet i Savene-studierne TT01 og TT02 (se pkt.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Danish: De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning, knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Dutch: Fles met oplosmiddel Natriumchloride Kaliumchloride
Danish: Flaske med solvens Natriumchlorid Kaliumchlorid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED SOLVENS)
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Dutch: Is aan u te veel van dit middel toegediend?
Danish: Hvis De har fået for meget Savene
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd: Gelekoortsvaccin: Risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse er kontraindiceret: Vaccine mod gul feber: Risiko for livstruende generel vaccinesygdom (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Dutch: Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Savene
Dutch: Derhalve dient dimethylsulfoxide (DMSO) niet te worden gebruikt bij patiënten aan wie dexrazoxaan wordt toegediend om anthracycline-extravasatie te behandelen.
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Dutch: • Dimethylsulfoxide (DMSO) dient niet te worden gebruikt bij patiënten die dexrazoxaan krijgen toegediend om door anthracycline geïnduceerde extravasatie te behandelen (zie rubriek 5.3).
Danish: • Dimethylsulfoxid (DMSO) bør ikke anvendes til patienter, som får dexrazoxan indgivet for at behandle antracyklin-ekstravasation (se pkt.
Dutch: 3.2.4 Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
Danish: 3.2.4 Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg dexrazoxan
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Dutch: • Vaginale bloeding
Danish: • Vaginal blødning
Dutch: Wondcomplicatie
Danish: Sårkomplikation
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker.
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
Dutch: • Wondcomplicaties
Danish: • Sårkomplikationer
Dutch: Het carcinogene potentieel van dexrazoxaan is niet onderzocht, maar razoxaan (het racemische mengsel van dexrazoxaan en levrazoxaan) is naar verluidt betrokken bij de ontwikkeling van maligniteiten bij muizen (lymfoïde neoplasmen) en ratten (baarmoedercarcinomen) na toediening gedurende een langdurige periode.
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min) dient de dosis Savene te worden verlaagd met 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Danish: Savene er indiceret hos voksne til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
Dutch: Concentraat en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8 °C worden bewaard.
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Dutch: Inhibitie van topo-isomerase II.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Dutch: Savene-poeder voor concentraat Oplosmiddel voor Savene
Danish: Savene pulver til koncentrat Solvens til Savene
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid Vaak
Danish: Meget almindelig Kvalme Almindelig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Postoperatieve infectie Vaak
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering.
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat dexrazoxaan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Savene 20 mg/ml pulver til koncentrat dexrazoxan
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Dutch: Bewaar injectieflacons en flessen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: 4.2 Na reconstitutie en verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Danish: 4.2 Efter rekonstitution og fortynding - Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8° C - For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.
Dutch: - Een product dat DMSO wordt genoemd (dit is een crème om bepaalde huidaandoeningen mee te behandelen).
Danish: - Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for hudsygdomme) - Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne behandling).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan.
Danish: Savene indeholder - Aktivt stof: dexrazoxan.
Dutch: Kit voor noodgevallen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie
Danish: Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Dutch: Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten.
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.