FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interrompere l'assunzione di Xenical se si verificano questi sintomi e informare il medico.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Xenical in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Mal di testa, disturbi/ fastidi addominali, stimolo impellente alla defecazione, eccesso di gas intestinale con emissione di feci, evacuazione oleosa, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
Italian: Di questi, il 49 % dei pazienti trattati con orlistat e il 40 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato (tipo A) povidone (E1201) sodio laurilsolfato talco
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Slovenian: Zmanjšana vrednost protrombina, povečan INR in neuravnovešeno antikoagulacijsko zdravljenje, ki povzroča spremembe hemostatskih parametrov pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti in orlistatom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Si assicuri di informare il medico relativamente a questi o altri medicinali che potrebbe assumere.
Slovenian: O sočasnem jemanju teh in drugih zdravil se morate posvetovati z zdravnikom.
Italian: Conservare nella confezione originale e mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Italian: Conservare nella confezione originale e mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago
Italian: Xenical è un medicinale utilizzato per trattare l'obesità.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
Italian: Sanguinamento rettale.
Slovenian: Krvavitev iz danke (rektuma).
Italian: Il medico interromperà il trattamento con Xenical dopo 12 settimane qualora non abbia perso almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia con Xenical.
Slovenian: Če se vaša telesna masa po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Xenical ne bo zmanjšala vsaj za pet odstotkov, vam bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Xenical ukinil.
Italian: Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Xenical.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical svojega otroka ne smete dojiti, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Italian: E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Italian: Agisce sul sistema digerente bloccando la digestione del 30 % circa dei grassi ingeriti durante il pasto.
Slovenian: Deluje v prebavnem sistemu tako, da približno eni tretjini s hrano zaužite maščobe onemogoči, da bi se presnovila.
Italian: Si possono verificare casi di ipotiroidismo e/o controllo ridotto dell'ipotiroidismo.
Slovenian: Pojavi se lahko hipotiroidizem in/ali poslabša nadzor nad njim;
Italian: Orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento dei medicinali antiepilettici e determinando quindi convulsioni.
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
Italian: EU/1/98/071/003 84 capsule
Slovenian: EU/1/98/071/003 84 kapsul
Italian: Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5 % dei pazienti trattati con orlistat e il 4 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Slovenian: Nasprotno pa se je izkazalo, da je od bolnikov, ki jim po 12 tednih zdravljenja ni uspelo izgubiti 5 % izhodiščne telesne mase, po enem letu zdravljenja uspelo izgubiti 10 % ali več izhodiščne telesne mase le 5 % bolnikom, ki so jemali orlistat in 4 % bolnikom, ki so jemali placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Italian: EU/1/98/071/002 42 capsule
Slovenian: EU/1/98/071/002 42 kapsul
Italian: I principali sintomi sono prurito, reazioni cutanee, ponfi (piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito), grave difficoltà nella respirazione, nausea, vomito e senso di malessere.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti njihove pogostnosti: Alergijske reakcije, katerih glavni simptomi so srbenje, izpuščaj, mehurji (rahlo privzdignjeni srbeči kožni predeli, ki so bolj bledi ali bolj rdeči kot preostala koža), hude težave pri dihanju, slabost, bruhanje in slabo počutje.
Italian: Colelitiasi
Slovenian: Preiskave
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: - Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila, - kronični malabsorpcijski sindrom,
Italian: Nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale
Slovenian: Oksalatna nefropatija, ki lahko vodi do odpovedi ledvic.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Italian: I cibi previsti nella dieta dovrebbero essere suddivisi fra tre pasti principali.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Italian: Questi sintomi, in genere, sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Italian: Il 29 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Italian: Il medicinale si presenta in capsule turchesi di 120 mg.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Italian: Gli effetti di Xenical sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Pazienti e medici hanno saputo quale fosse il trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Italian: Per tutti gli studi, l'indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Italian: Xenical viene assunto in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora da ogni pasto principale.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) XENICAL Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Italian: Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Italian: Xenical è stato osservato nel corso di sette studi principali che hanno interessato oltre 3 000 pazienti sovrappeso o obesi.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Xenical non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) all'orlistat o ad altri eccipienti del medicinale.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Italian: Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Italian: Perché è stato approvato Xenical?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa il 30% dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l'intestino senza essere digeriti.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Italian: Altre informazioni su Xenical
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Italian: Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Italian: Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Italian: Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a 28 kg/m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Italian: Xenical contiene il principio attivo orlistat.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Italian: Per che cosa si usa Xenical?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Italian: È opportuno interrompere l'assunzione di Xenical se, dopo 12 settimane, il paziente non ha perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio del trattamento.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Italian: Come si usa Xenical?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Italian: Come agisce Xenical?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
Italian: Che cos'è Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Italian: Follow up per 52 settimane
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Italian: • difficoltà a respirare
Slovenian: • težave pri dihanju
Italian: sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Italian: • ha subito un intervento chirurgico agli occhi.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Italian: Informi il suo medico:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Italian: Fase, popolazione e disegno
Slovenian: Faza, populacija, načrt
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Italian: Usare altri medicinali
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0ml 8,0 ml
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Italian: Tuttavia, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Italian: 1.3 RACCOMANDAZIONE
Slovenian: 1.3 PRIPOROČILA
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Italian: Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.