FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, una durata media del diabete di 9,2 anni e un HbA1c media dell'8,0%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie di picco di alogliptin e metformina sono risultate ridotte, rispettivamente, del 13% e del 28% quando Vipdomet è stato somministrato con cibo.
Maltese: Madankollu, l-ogħla konċentrazzjonijiet medji fil-plażma ta' alogliptin u metformin tnaqqsu bi 13% u 28% meta Vipdomet kien mogħti mal-ikel, rispettivament.
Italian: • ridotti livelli di vitamina B12 o anemia; i sintomi comprendono stanchezza, sonnolenza, senso di svenimento, difficoltà di respirazione
Maltese: B12 jew anemija; sintomi jinkludu għeja, letarġija, iħossok ħażin,
Italian: Alogliptin Metformina Vipdomet
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Metformin Vipdomet
Italian: Un rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid li mhux eskluż.
Italian: L'incidenza totale di episodi di ipoglicemia severa è stata paragonabile nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg o alogliptin 12,5 mg, e inferiore all'incidenza osservata in pazienti trattati con controllo attivo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza globali ta' episodji ta' ipogliċemija severa kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'25 mg ta' alogliptin jew alogliptin 12.5 mg, u inqas millinċidenza f'pazjenti kkurati b'kontroll attiv jew plaċebo (0.1%, 0.1%, 0.4% u 0.4%, rispettivament).
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con una sulfonilurea (n=197)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' sulphonylurea (n=197)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
Italian: L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
Maltese: Ammonti minimi ta' alogliptin tneħħew bl-emodijalisi (madwar 7% tas-sustanza tneħħiet matul sessjoni ta' emodijaliżi ta' 3 sigħat).
Italian: Adulti (età ≥18 anni) con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥90 mL/min)
Maltese: Adulti (≥18-il sena) b'funzjoni renali normali (filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR)≥90 mL/min) Id-doża għandha tkun individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1.000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva f'dożi klinikament rilevanti (ara 5.3).
Italian: Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica.
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni renali f'pazjenti anzjani huwa frekwenti u ma jinħassux sintomi.
Italian: Inoltre, uno studio di sicurezza prospettico, randomizzato, di outcome cardiovascolare è stato condotto su 5.380 pazienti ad elevato rischio cardiovascolare per esaminare l'effetto di alogliptin rispetto a placebo (aggiunto alla cura standard) sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), incluso il tempo alla prima comparsa di qualsiasi evento nel composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale in pazienti con un episodio coronarico acuto recente (da 15 a 90 giorni).
Maltese: Barra dan, sar studju prospettiv u randomised dwar riżultati ta' sigurtà kardjovaskulari b'5,380 pazjent b'riskju kardjovaskulari eżistenti għoli biex jeżamina l-effett ta' alogliptin meta mqabbel mal-plaċebo (meta jiżdied ma' kura standard) fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) inkluż iż-żmien sal-ewwel okkorrenza ta' kwalunkwe avveniment fil-kompożitu ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali u puplesija mhux fatali f'pazjenti b'avveniment koronarju akut reċenti (15 sa 90 jum).
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Maltese: Il-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL - no-observed adverse effect level) fl-istudji dwar tossiċità b'doża ripetuta fil-firien u l-klieb li damu sejrin sa 26 u 39 ġimgħa, rispettivament, ipproduċew marġni ta' espożizzjoni li kienu madwar 147 u 227 darba rispettivament, l-espożizzjoni fil-bniedem fid-doża totali rrakkomandata għal kuljum ta' alogliptin 25 mg.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari normali sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumentava l'esposizione sistemica (Area sotto la curva, AUC) della metformina del 50% e il Cmax dell'81%.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom normali wera li cimetidine (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (erja taħt il-kurva, AUC) b'50% u Cmax bi 81%.
Italian: La farmacocinetica di alogliptin nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni non è stata stabilita.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' alogliptin fi tfal u adolexxenti ta' <18-il sena ma ġietx determinata.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata inferiore in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, rispetto ai pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, rispettivamente).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kien aktar baxx f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=382)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n=382)
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune comune sapore metallico comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras komuni komuni togħma metallika komuni
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con un tiazolidinedione ± metformina o una sulfonilurea (n=195)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' thiazolidinedione ± metformin jew sulphonylurea (n = 195)
Italian: Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Maltese: Vipdomet huwa indikat fit-trattament ta' persuni adulti li għandhom 18-il sena jew aktar b'dijabete mellitus ta' tip 2:
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Italian: La dose giornaliera massima è 12,5 mg
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 12.5 mg
Italian: Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di anomalie congenite.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu ta' metformin f'nisa tqal ma jindikax żieda fir-riskju ta' anormalitajiet konġenitali.
Italian: Alla settimana 26, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg e 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno (59,5%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di <7,0% rispetto ai pazienti trattati con 12,5 mg di alogliptin due volte al giorno da solo (20,2%, p <0,001) oppure 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno da sola (34,3%, p <0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti aktar pazjenti li rċevew 12.5 mg alogliptin u 1,000 mg metformin hydrochloride darbtejn kuljum (59.5%) kisbu livelli fil-mira ta' HbA1c ta' < 7.0% meta mqabbel ma' dawk li qed jirċievu jew 12.5 mg ta' alogliptin darbtejn kuljum biss (20.2%, p<0.001) jew 1,000 mg metformin hydrochloride darbtejn kuljum waħdu (34.3%, p<0.001) f'Ġimgħa 26.
Italian: Alla settimana 52, la riduzione di HbA1c da parte di alogliptin 25 mg più metformina (-0,76%, Tabella 3) è stata simile a quella prodotta da glipizide (dose media = 5,2 mg) più metformina cloridrato (dose media = 1.824 mg, -0,73%).
Maltese: F'Ġimgħa 52, it-tnaqqis f'HbA1c permezz ta' 25 mg alogliptin flimkien ma' metformin (-0.76%, Tabella 3) kien simili għal dak ikkawżat minn glipizide (doża medja = 5.2 mg) flimkien ma' terapija ta' metformin hydrochloride (doża medja = 1,824 mg, -0.
Italian: Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Maltese: Studji fil-firien tqal b'alogliptin flimkien ma' b'metformin bħala trattament ta' kombinazzjoni urew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) b'madwar 5-20 darba (għal metformin u alogliptin rispettivament) tal-esponiment tal-bniedem fid-doża rakkomandata.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pilloli miksija b'rita
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA TIKKETTA TA' BARRA ((B'KAXXA BLU)) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2X98 PILLOLI)
Italian: Un numero maggiore di pazienti che assumevano alogliptin 25 mg e metformina (48,5%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto a quelli che assumevano glipizide e metformina (42,8%) (p=0,004).
Maltese: Aktar pazjenti li rċevew 25 mg alogliptin u metformin (48.5%) kisbu livelli mmirati ta' HbA1c ta' ≤7.0% meta mqabbel ma' dawk li rċevew glipizide u metformin (42.8%) (p=0.004).
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) †Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
Maltese: Medji tal-Least squares aġġustati għal stat ta' terapija antiipergliċemika fil-passat u valuri fillinja bażi * p<0.001 mqabbel mal-plaċebo jew ma' plaċebo+kura kombinata
Italian: L'insulina è nota per causare ipoglicemia.
Maltese: L-insulina hija magħrufa li tikkawża ipogliċemija.
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con un tiazolidinedione + metformina rispetto a tiazolidinedione titolato e metformina
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'thiazolidinedione + metformin vs thiazolidinedione ittitrat u metformin
Italian: Codice ATC: A10BH04.
Maltese: A10BH04.
Italian: FAS = full analysis set (analisi completa)
Maltese: FAS = full analysis set - sett t'analiżi sħiħa
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio croscramelloso Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Adulti (età ≥ 18 anni)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Italian: Non prenda Vipidia:
Maltese: Tiħux Vipidia:
Italian: Takeda Polska Sp. z o.o.
Maltese: Takeda Polska Sp. z o.o tel.
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: Shellac Ferro ossido nero (E172)
Maltese: Shellac Iron oxide black (E172)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/844/001-030
Maltese: EU/1/13/844/010
Italian: La biodisponibilità assoluta di alogliptin è di circa il 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Italian: • Una reazione allergica.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Italian: Alogliptin in monoterapia
Maltese: Alogliptin bħala monoterapija
Italian: Titanio biossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 8000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Italian: Cosa contiene Vipidia - Il principio attivo è alogliptin.
Maltese: X'fih Vipidia - Is-sustanza attiva hi alogliptin.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali utilizzati nel diabete; inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete; impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Vipidia è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.
Maltese: Vipidia huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Italian: (ES)
Maltese: (SE)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia comune
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija komuni
Italian: L'esposizione totale (AUC(0-inf)) ad alogliptin a seguito di somministrazione di una singola dose è risultata essere analoga all'esposizione durante un intervallo di assunzione (AUC(0-24)) dopo 6 giorni di dosaggio giornaliero in monosomministrazione.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara għoti ta' doża waħda kienet simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Italian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt--info@takeda.com
Maltese: "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Italian: Ictus non fatale *In totale sono morti (mortalità da tutte le cause) 153 soggetti (5,7%) nel gruppo trattato con alogliptin e 173 soggetti (6,5%) nel gruppo trattato con placebo
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76 % della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stato ritrovato nelle feci.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno (n=128)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum (n = 128)
Italian: I risultati degli studi con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impedituri alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Italian: Alogliptin come terapia aggiuntiva a metformina
Maltese: Alogliptin bħala terapija miżjuda ma' metformin
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], sono stati rilevati due metaboliti minori, alogliptin N-demetilato, M-I (< 1% del composto precursore) e alogliptin N-acetilato, M-II
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14 C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (<1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che alogliptin è un induttore lieve del CYP3A4 ma non è stato dimostrato che alogliptin induca CYP3A4 negli studi in vivo.
Maltese: Studji in vitro wrew li alogliptin hu induttur ħafif ta' CYP3A4 iżda ma ntweriex li alogliptin jinduċi CYP3A4 fi studji in vivo.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, la razza (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma jkollhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Italian: Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
Maltese: Alogliptin jiġi eliminat b'ħalf-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con insulina ± metformina (n=126)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'insulina + metformin (n = 126)
Italian: In studi in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del principio attivo nei reni: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cataionic transporter-2).
Italian: Studi in vitro indicano che alogliptin non induce CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni raggiunte con la dose raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Italian: Alogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co-trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat flimkien ma' impedituri ta' sodium glucose cotransporter 2 (SGLT-2) jew analogi ta' peptide 1 bħal glucagon (GLP-1) u lanqas b'mod formali bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea.
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale con alogliptin 25 mg nello studio controllato con controllo attivo (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate †Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
Maltese: LOCF = last observation carried forward - l-aħħar osservazzjoni mmexxija 'l quddiem * Noninferjorità u superjorità murija statistikament †
Italian: • se prende un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide) o insulina.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
Italian: Vipidia contiene il principio attivo alogliptin che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che sono "antidiabetici orali".
Maltese: Vipidia fih s-sustanza attiva alogliptin li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tadDPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl-peptidase-4) li huma "antidijabetiċi orali".
Italian: Vipidia non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
Maltese: Vipidia mhux sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/cloruro di polivinile (PVC) con foglio di copertura in alluminio per apertura a pressione.
Maltese: Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Italian: Tabella 2: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg alla settimana 26 nello studio controllato con placebo (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bi studju fejn intuża l-plaċebo bħala kontroll (FAS, LOCF) Studju
Italian: Una singola dose di alogliptin 50 mg è stata somministrata a 4 gruppi di pazienti con vari gradi di insufficienza renale (CrCl utilizzando la formula Cockcroft-Gault): lieve (CrCl = da > 50 a ≤ 80 mL/min), moderata (CrCl = da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), severa (CrCl = < 30 mL/min) e malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal kliewi fl-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Italian: L'incidenza totale di episodi di ipoglicemia severa è stata paragonabile nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg o alogliptin 12,5 mg, e inferiore all'incidenza osservata in pazienti trattati con controllo attivo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza globali ta' episodji ta' ipogliċemija severa kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg jew alogliptin 12.5 mg, u inqas millinċidenza f'pazjenti kkurati b'kontroll attiv jew plaċebo (0.1%, 0.1%, 0.4% u 0.4%, rispettivament).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con severa insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh > 9, ara sezzjoni 4.2).
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata inferiore in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, rispetto ai pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, rispettivamente).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Italian: Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemia
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali oħra kontra l-ipergliċemija u ipogliċemija
Italian: Variazione alla settimana 26 (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 26 (n = 303)
Italian: Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhux mistennija u ma ġewx osservati.
Italian: Combinazione con altri medicinali antidiabetici
Maltese: F'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi oħra
Italian: Il coefficiente di variazione inter-soggetto per AUC di alogliptin è risultato piccolo (17%).
Maltese: Il-koeffiċjent ta' varjanza bejn individwu u ieħor għal alogliptin AUC kien żgħir (17%).
Italian: Studi in terapia di combinazione aggiuntiva controllati con placebo Alogliptin 25 mg una volta al giorno con metformina (n=203)
Maltese: Studji b'terapija ta' kombinazzjoni aġġuntiva bil-plaċebo bħala kontroll Alogliptin 25 mg darba kuljum b'metformin (n = 203)