FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
Croatian: Međutim, farmakokinetička ispitivanja ili ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu provedena.
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: mišićni relaksans, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX 01
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Croatian: Razrijeđeni lijek upotrijebite odmah (vidjeti dio 4.2 i dio 6.6).
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av botulinumneurotoxiner av olika serotyper är för närvarande inte känd.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskih neurotoksina trenutačno nisu poznati.
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Croatian: Tablica 1 Rezultati djelotvornosti u fazi III ispitivanja lijeka NeuroBloc ISPITIVANJE 1 (Bolesnici bez odgovora na A)
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
Croatian: Istraživanje posljedica serokonverzije pokazalo je da prisutnost protutijela nije značila i gubitak kliničkog odgovora te da nije utjecala na sveukupni sigurnosni profil.
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starije populacije u dobi od 65 ili više godina.
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
Croatian: Imunogenost NeuroBloca procijenjena je u dva klinička ispitivanja i jednom otvorenom produžetku ispitivanja.
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Croatian: Širenje učinka toksina
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
Croatian: Drugi lijekovi i NeuroBloc
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
Croatian: Ako liječnik sumnja da se razvio botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
Croatian: Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
Croatian: Razvojna ispitivanja u štakora i kunića nisu dala dokaze fetalnih malformacija ili promjene plodnosti.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti da se lijek ne primijeni u krvnu žilu.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Croatian: Bistra i bezbojna do svijetložuta otopina.
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Croatian: Nakon liječenja NeuroBlocom sve bolesnike i njihove njegovatelje treba upozoriti da potraže liječničku pomoć u slučaju respiratornih teškoća, gušenja ili bilo koje nove ili pogoršane disfagije.
Swedish: I fall av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för den cervikala dystonin, är det tänkbart att dystonin förvärras.
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Nemojte primjenjivati NeuroBloc:
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Croatian: To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a drugi lijekovi također mogu utjecati na način na koji djeluje NeuroBloc.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
Swedish: Ögon dimsyn
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NeuroBloc efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje NeuroBlocom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja NeuroBlocom za ženu.
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
Swedish: Hur mycket kommer att ges läkaren avgör hur mycket NeuroBloc du ska få den vanliga dosen är 10 000 enheter men den kan vara högre eller lägre om du har fått NeuroBloc tidigare kommer läkaren ta hänsyn till hur bra det fungerade
Croatian: Koliko ćete primiti liječnik će odlučiti koliko Vam lijeka NeuroBloc treba dati uobičajena je doza 10 000 U, no doza može biti viša ili niža ako ste prije primali injekcije lijeka NeuroBloc, liječnik će uzeti u obzir koliko je dobro lijek djelovao u prethodnim slučajevima.
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
Croatian: Procjena bolesnika nastavila se još 16 tjedana nakon primjene injekcije.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Swedish: I likhet med botulinumtoxin typ A kan elektrofysiologiska darrningar, som inte är associerade med klinisk svaghet eller andra elektrofysiologiska abnormiteter, upplevas i vissa avlägsna muskler.
Croatian: Slično kao i za botulinski toksin tipa A, elektrofiziološko podrhtavanje koje nije povezano s kliničkom slabošću ili drugim elektrofiziološkim abnormalnostima može se pojaviti u nekim udaljenim mišićima.
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti i nije poznato može li NeuroBloc utjecati na sposobnost reprodukcije.
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
Croatian: Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna.
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
Croatian: Izlučivanje botulinskog toksina tipa B u mlijeko nije ispitano u životinja.
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Swedish: NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- eller skuldermuskler beroende på vilka som orsakar problemen läkaren kan injicera delar av dosen på olika ställen i dina muskler
Croatian: NeuroBloc će Vam se ubrizgati u mišiće vrata ili ramena, ovisno o tome koji mišići Vam stvaraju tegobe liječnik Vam može ubrizgati po dio doze na nekoliko različitih mjesta u mišiću.
Swedish: 2500 E
Croatian: 2500 U
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
Croatian: Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.
Swedish: Det är då du har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera.
Croatian: To je stanje u kojem imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne možete kontrolirati.
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Croatian: Ove se jedinice ne smiju međusobno zamijeniti s jedinicama koje se upotrebljavaju za izražavanje jačine drugih pripravaka botulinskog toksina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
Croatian: Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
Swedish: EU/1/00/166/001 - 2 500 E EU/1/00/166/002 - 5 000 E EU/1/00/166/003 - 10 000 E
Croatian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima NeuroBloc je bio primijenjen 16 tjedana nakon injekcije botulinskog toksina tipa A.
Swedish: Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar.
Croatian: Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije.
Swedish: På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter.
Croatian: Zbog naravi lijeka nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se ustanovili kancerogeni učinci NeuroBloca.
Swedish: I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima prosječna učestalost doziranja bila je otprilike svakih 12 tjedana, no to može varirati među ispitanicima i određeni je udio bolesnika održao značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje 16 tjedana ili dulje.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Du kan få muskelsvaghet eller besvär med ögonen, t.ex. dimsyn eller nedhängande ögonlock, efter att du tagit NeuroBloc.
Croatian: Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe nakon što primite NeuroBloc.
Swedish: Om botulism misstänks kliniskt, kan inläggning på sjukhus erfordras för monitorering av andningsfunktionen (begynnande andningssvikt).
Croatian: Ako se klinički sumnja na botulizam, može biti potrebna hospitalizacija kako bi se nadzirala respiratorna funkcija (početak respiratornog zatajenja).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Croatian: NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
Croatian: Mehanizam kojim se paraliza mišića s vremenom povlači nije poznat, ali može biti povezan s intraneuronalnom pretvorbom (turnover) zahvaćenog proteina i/ili rastom živčanog završetka.
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
Swedish: EXP Används omedelbart efter spädning
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Swedish: 10 000 E
Croatian: 10 000 U
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Hur du använder NeuroBloc Eventuella biverkningar
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Kako primjenjivati NeuroBloc Moguće nuspojave
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, associerade med behandling med NeuroBloc, var muntorrhet, dysfagi, dyspepsi och smärta vid injektionsstället.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s liječenjem NeuroBlocom bile su suha usta, disfagija, dispepsija i bol na mjestu primjene injekcije.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: I likhet med många biologiska/bioteknologiska proteiner som används som terapeutiska medel, kan upprepad administrering av NeuroBloc associeras med utveckling av antikroppar mot botulinumtoxin typ B hos vissa patienter.
Croatian: Kao kao i kod mnogih bioloških/biotehnoloških proteina koji se primjenjuju kao lijekovi, ponavljana primjena NeuroBloca može u nekih bolesnika biti povezana s razvojem protutijela na botulinski toksin tipa B.
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Croatian: 0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
Swedish: NeuroBloc är ett neuromuskulärt blockerande medel.
Croatian: NeuroBloc je neuromuskularni blokator.
Swedish: om du har svårt att andas eller oroas av några av dina symtom långt från injektionsstället ska du kontakta läkaren omedelbart.
Croatian: Ako imate poteškoća s disanjem ili ste zabrinuti zbog nekog simptoma koji se razvio daleko od mjesta injekcije, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Ett allvarligt tillstånd, kallat "botulism", som orsakar muskelförlamning och andningssvikt kan inträffa om för mycket av det aktiva innehållsämnet (botulinumtoxin) injiceras.
Croatian: Ozbiljno stanje zvano "botulizam" koje uzrokuje paralizu mišića i zatajenje disanja može nastupiti ako je previše djelatnog sastojka (botulinskog toksina) ubrizgano u tijelo.
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
Croatian: izvanstanično vezanje toksina na specifična vezna mjesta (akceptore) na završecima motornih živaca internalizacija i oslobađanje toksina u citosol živčanih završetaka inhibicija oslobađanja acetilkolina iz živčanih završetaka na neuromuskularnoj sinapsi.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Croatian: NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo liječenje.
Swedish: På grund av NeuroBlocs särskilda beskaffenhet kommer läkaren att se till att alla använda injektionsflaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall enligt gällande föreskrifter
Croatian: Zbog posebne naravi lijeka NeuroBloc, liječnik će paziti da se sa svim upotrijebljenim bočicama, iglama i štrcaljkama postupa kao s opasnim medicinskim otpadom u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn eller nedhängande ögonlock matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning) förstoppning ont i nacken svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen kraftlöshet eller energiförlust förändringar av smaken på vad du äter och dricker förändring av hur din röst låter influensaliknande symtom
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe probavne smetnje ili povraćanje zatvor bol u vratu osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu gubitak snage ili energije promjene okusa hrane i pića promjene glasa simptomi nalik gripi.
Swedish: Hos patienter med neuromuskulära störningar eller anamnes med dysfagi och aspiration, bör botulinumtoxiner endast användas som försöksbehandling under strikt medicinsk övervakning.
Croatian: U bolesnika s neuromuskularnim poremećajima ili disfagijom i aspiracijom u anamnezi, botulinski toksini smiju se primjenjivati samo u eksperimentalnim uvjetima pod strogim liječničkim nadzorom.
Swedish: NeuroBloc används normalt inte om du är gravid eller ammar.
Croatian: U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på andra ställen än i halsmusklerna.
Croatian: Disfagija je zabilježena nakon injekcije i u druga mjesta osim cervikalne muskulature.
Swedish: om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk lateralskleros (Lou Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta) om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja.
Croatian: ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Swedish: Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler.
Croatian: Farmakološka ispitivanja primjenom jedne doze u makaki majmuna nisu pokazala drugih učinaka osim očekivane paralize injektiranih mišića ovisno o dozi, zajedno s izvjesnom difuzijom toksina pri visokim dozama, što je slične učinke proizvelo i u susjednim mišićima koji nisu bili injicirani.
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
Swedish: Detta beror på att det inte är känt hur NeuroBloc påverkar patienter som är gravida och det är inte känt om NeuroBloc passerar över till en ammande moders bröstmjölk.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato kako NeuroBloc utječe na trudne bolesnice i nije poznato prelazi li NeuroBloc u mlijeko dojilja.
Swedish: Förekomsten av antikroppar i dessa studier bedömdes med hjälp av så kallad MPA-analys (Mouse Protection Assay, även kallad MNA (Mouse Neutralization Assay)).
Croatian: Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).