FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 sati
Danish: Omrystes før brug.
Croatian: Prije primjene dobro protresite.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Danish: DYREARTER Kvæg.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Danish: Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Merial
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza.
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Croatian: Benzilni alkohol Trietanolamin Polioksietilen oleat
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de under punkt 4.6 "Bivirkninger" nævnte, er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCUSKA
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig til med relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser..
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Per dosis à 2 ml: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ....................................................... 0,75 VN.U
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................... 0,75 VN.U*
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na njenom teritoriju ili na jednom njenom dijelu, pročitati uputu o
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francuska
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: En dosis på 2 ml indeholder: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ................................................................................. 0,75 VN.U* * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin Adjuvans: tynd paraffinolie………………………………………………………………………..449,6 - 488,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse MERIAL
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet "Bivirkninger", er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: 12. SPECIFIČNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: • tynd paraffinolie ........................................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Croatian: .gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje ................................................................... 0,75 VN.U* .lako parafinsko ulje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henbhold til national lovgivning..
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxiona je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Danish: Dette påvirker ikke dyrets helbred eller præstationer.
Croatian: To ne utječe na zdravlje i učinak životinje.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
Croatian: Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Danish: Vaccinen injiceres i halsregionen foran skulderen.
Croatian: Cjepivo se daje u vrat na prednjem dijelu ramena.
Danish: Virussen i vaccinen er også blevet ændret for at kunne skelne vaccinerede dyr fra naturligt smittede dyr og for derved bedre at kunne behandle sygdommen.
Croatian: Virus u cjepivu također je izmijenjen kako bi se omogućilo razlikovanje cijepljenih i prirodno zaraženih životinja, što omogućuje bolju kontrolu bolesti.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Bovalto Ibraxion 10. kolovoza 2016.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for den inaktive virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene aktivnom virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Danish: Hvis der findes antistoffer, skal vaccinen gives fra 3 måneders alderen.
Croatian: Ako postoje antitijela, cjepivo se daje teladi od 3 mjeseca starosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovalto Ibraxion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: IBR-virusinfektioner påvirker luftvejene i form af udflåd fra næsen, konjuktivitis (øjenbetændelse) og hoste.
Croatian: Infekcije virusom ZRG-a zahvaćaju dišne putove uzrokujući iscjedak iz nosa, konjunktivitis (upalu oka) i kašalj.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08-2016.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
Croatian: Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af en finger, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Croatian: Nehotična injekcija može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Bovalto Ibraxion , er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko stoke liječene VMP-om Bovalto Ibraxion iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.
Croatian: Stoka cijepljena VMP-om Bovalto Ibraxion imala je zaštitne razine antitijela protiv virusa ZRG-a 2 tjedna nakon cijepljenja i pokazalo se da zaštita traje 6 mjeseci.
Danish: Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Croatian: Bovalto Ibraxion je emulzija koja sadrži mineralno ulje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovalto Ibraxion na snazi u Europskoj uniji od 9. ožujka 2000.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovalto Ibraxion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovalto Ibraxion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Der gives 2 injektioner med 21 dages mellemrum hos kvæg i alderen 2 uger og derover, som ikke har antistoffer mod IBR-virus fra moderen.
Croatian: Daju se dvije injekcije teladi od 2 tjedna starosti u razmaku od 3 tjedna, pod uvjetom da na telad nisu prenijeta antitijela protiv virusa ZRG-a od majke.
Danish: Der blev gennemført feltundersøgelser hos 300 stykker kvæg i forskellige aldersgrupper både i et IBR-inficeret og et IBR-frit område.
Croatian: Terenska ispitivanja provedena su na oko 300 goveda razne dobi, u okružju kontaminiranom ZRG-om i u okružju koje nije bilo kontaminirano ZRG-om.
Danish: Bovalto Ibraxion fås som en emulsion og udleveres kun efter recept.
Croatian: Bovalto Ibraxion dostupan je kao emulzija i izdaje se samo na recept.
Danish: Der gives en booster-injektion med 6 måneders mellemrum.
Croatian: Injekcija za docjepljivanje daje se u razmacima od 6 mjeseci.
Danish: Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus.
Croatian: Bovalto Ibraxion veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje radi zaštite stoke od virusa zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG).
Danish: Hvorfor blev Bovalto Ibraxion godkendt?
Croatian: Zašto je Bovalto Ibraxion odobren?
Danish: Når Bovalto Ibraxion gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem den inaktive virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
Croatian: Kada se govedo cijepi cjepivom Bovalto Ibraxion, imunosni sustav životinje prepoznaje inaktivni virus kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Danish: Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.
Croatian: Zaštita započinje dva tjedna nakon cijepljenja i traje 6 mjeseci.
Danish: Hvad er Bovalto Ibraxion og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Bovalto Ibraxion i za što se koristi?
Danish: Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen.
Croatian: Ibraxion može uzrokovati neznatno povišenje tjelesne temperature (za manje od 1°C) u razdoblju kraćem od 48 sati nakon davanja injekcije.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Bovalto Ibraxion.
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder let paraffinolie, for at fremme immunreaktionen.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži lagano parafinsko ulje kao adjuvans kako bi se pojačala imunosna reakcija.
Danish: Hvordan virker Bovalto Ibraxion?
Croatian: Kako djeluje Bovalto Ibraxion?
Danish: Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovalto Ibraxion
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovalto Ibraxion?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovalto Ibraxion?
Danish: Bovalto Ibraxion er en vaccine, der indeholder en version af IBR-virus, som er blevet inaktiv, så den ikke kan forårsage infektion.
Croatian: Bovalto Ibraxion cjepivo je koje sadrži inačicu virusa ZRG-a koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati infekciju.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovalto Ibraxion bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Bovalto Ibraxion.
Danish: Hvordan anvendes Bovalto Ibraxion?
Croatian: Kako se Bovalto Ibraxion koristi?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder det aktive stof inaktiveret IBR-virus, hvor det specifikke gen er fjernet.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži gE deletirani inaktivirani virus ZRG-a kao djelatnu tvar.
Danish: Bovalto Ibraxion bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine (inaktiveret)
Croatian: Cjepivo protiv rinotraheitisa goveda (inaktivirano)
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.
Danish: 104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Danish: * Vævskultur - infektiøs dosis 50 %
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Danish: Lyofilisat: 10 doser,
Croatian: Otapalo: 10 bocas
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Danish: Revaccination anbefales efter 1 år.
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Danish: Kan anvendes under laktation.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Danish: Anbefalet revaccinationsprogram:
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Danish: En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Danish: TYSKLAND
Croatian: NJEMAČKA
Danish: 50 doser (100 ml)
Croatian: 50 doza (100 ml)
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Danish: 12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Danish: Solvens til Bovela
Croatian: Otapalo za Bovela
Danish: Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Danish: KONTRAINDIKATION
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Danish: 0 dage.
Croatian: 3 godine.
Danish: Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.
Croatian: Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Danish: Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD