FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flumix Fluméquine 160 Saumonsides
Bulgarian: Flumix Flumequine 160 Salmonides
French: Espagne MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Bulgarian: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
French: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and turkey
Bulgarian: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky
French: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Bulgarian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby ДАНИЯ
French: Suspension pour injection
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
French: Roumanie CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Bulgarian: Португалия CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
French: 62-200 Gniezno POLOGNE
Bulgarian: 62-200 Gniezno ПОЛША
French: 841 01 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Bulgarian: 841 01 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
French: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Bulgarian: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
French: Danofloxacine mésylate par ml: 31,73 mg de danofloxacine mésylate équivalents à 25 mg de danofloxacine
Bulgarian: Данофлоксацин месилат за ml: 31,73 mg данофлоксацин месилат еквивалентни на 25 mg данофлоксацин
French: Bayer AUTRICHE GmbH Herbststraße 6-10
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien АВСТРИЯ
French: Fluméquine 50% Liquid (Andreotti)
Bulgarian: Flumequine 50% Liquid (Andreotti)
French: Aliments médicamenteux
Bulgarian: Медикаментозни фуражи
French: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Bulgarian: R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
French: 5531 AE Bladel PAYS-BAS
Bulgarian: 5531 AE Bladel
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
French: En ce qui concerne 132 produits, aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et une évaluation du résumé des caractéristiques du produit concerné n'a donc pas pu être réalisée.
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
French: Allemagne Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Bulgarian: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten БЕЛГИЯ
French: 5531 BK Bladel PAYS-BAS
Bulgarian: 5531 BK Bladel
French: Espagne Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
French: 077190 Voluntari, Jud.
Bulgarian: 077190 Voluntari, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
French: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Bulgarian: ZA le Patis 78120 Rambouillet ФРАНЦИЯ
French: A. Pour les produits figurant sur la liste de l'Annexe I, contenant des fluoroquinolones (enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine et difloxacine):
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи флуорохинолони (енрофлоксацин, марбофлоксацин, данофлоксацин и дифлоксацин):
French: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALIE
Bulgarian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ
French: S.P.A.
Bulgarian: S.P.
French: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
French: Oiseaux
Bulgarian: Птици
French: 1130 Brussels
Bulgarian: 1130 Brussels БЕЛГИЯ
French: Porcs Lapins
Bulgarian: Прасета Зайци
French: Scan Vet Pologne Sp. z o.o.
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Bulgarian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Bulgarian: Говеда (новородени телета)
French: • des phrases de précaution relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 163 produits, qui ne reflètent toutefois pas de manière appropriée les recommandations du CVMP;
Bulgarian: предупредителни фрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 163 продукта, които обаче не отразяват задоволително препоръките на Комитета;
French: 1MUI/g de sulfate de colistine 200mg/g d'acide oxolinique
Bulgarian: 1MUI/g Колистин сулфат 200 mg/g оксолинична киселина
French: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLOGNE
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa ПОЛША
French: Roumanie Kepro B.V.
Bulgarian: Kepro B.V.
French: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Bulgarian: Kokkoris and Bros
French: Roumanie Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Bulgarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
French: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch PAYS-BAS
Bulgarian: 5232 AE Den Bosch НИДЕРЛАНДИЯ
French: Pays-Bas
Bulgarian: THE NETHERLANDS
French: Bolus
Bulgarian: Болус
French: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Bulgarian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
French: Drinkmix flumequine Fluméquine
Bulgarian: Drinkmix flumequine Флумекин
French: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Bulgarian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
French: Belgique Bayer N.V.
Bulgarian: Bayer N.V.
French: Espagne Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Bulgarian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
French: Amoxicillin 22,5% + Fluméquine 15%
Bulgarian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
French: Animaux à fourrure
Bulgarian: Животни с ценна кожа
French: ICC-O-Flu 50% Fluméquine
Bulgarian: ICC-O-Flu 50% Флумекин
French: B. Pour les produits figurant sur la liste de l'Annexe I, contenant des quinolones (fluméquine, acide oxolinique):
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Bulgarian: Vétoquinol N.V.
French: Fluméquine 50% Liquid (Neofarma)
Bulgarian: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
French: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
French: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Bulgarian: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: Médicaments vétérinaires ne contenant pas d'instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които не съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП.
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Bulgarian: „Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на хинолони, и да понижи ефективността от лечението с други (флуоро)хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност."
French: • aucune phrase de précaution relative à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments n'a été incluse dans le RCP de 83 produits concernés par la présente saisine;
Bulgarian: • не са включени предупредителни фрази, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта, обхванати от тази процедура;
French: Oiseaux Poissons
Bulgarian: Птици Риба
French: Sulfate de colistine 12 g Acide oxolinique 100g
Bulgarian: Колистин сулфат 12 g Оксолинична киселина 100 g
French: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Bulgarian: Swifts Pharma Kft.
French: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Bulgarian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
French: Suspension huileuse Bovins Moutons
Bulgarian: Маслена суспензия Говеда Овце
French: Oxomid Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Bulgarian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: 5 mg/comprimé Comprimés
Bulgarian: 5 mg/таблетка Таблетки
French: Chèvres
Bulgarian: Кози
French: Roumanie Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
French: • des phrases de précaution appropriées, relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 318 produits concernés par la présente saisine;
Bulgarian: подходящи предупредителни изрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 318 продукта, обхванати от тази процедура;
French: Rongeurs (lapins, cochons d'Inde, souris, hamsters) Oiseaux de proie
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
French: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIE
Bulgarian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
French: Bovins (non ruminants) Poules (non pondeuses)
Bulgarian: Говеда (непреживни) Кокошки (не снасящи яйца)
French: Porcs Poissons
Bulgarian: Прасета Риба
French: 2630 Aartselaar BELGIQUE
Bulgarian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar БЕЛГИЯ
French: 43206 Reus (Tarragona) ESPAGNE
Bulgarian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
French: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Közraktár u. 22/b.
French: Produits pour lesquels aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et pour lesquels aucune évaluation des instructions existantes dans le RCP n'a donc été possible.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП
French: Fluyesyva Inyectable Fluméquine
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
French: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
French: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
French: Enrofloxacine Oxytétracycline chlorhydrate Iodoforme
Bulgarian: Енрофлоксацин Окситетрацикл ин хидрохлорид Йодофом
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions correctes d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP (Précautions particulières d'emploi), exactement telles que formulées dans la recommandation du CVMP, et médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, qui ne sont toutefois pas exactement équivalentes au texte recommandé par le CVMP, mais qui véhiculent les mêmes messages clés.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
French: Poissons (truites)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
French: Espagne VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Bulgarian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
French: Sous-cutanée
Bulgarian: Подкожно
French: Flumix 50% super WO Fluméquine
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
French: Espagne Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Bulgarian: Laboratorios Ovejero, S. A.
French: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
French: Jeunes volailles (poulets et dindes)
Bulgarian: Млади домашни птици (пилета и пуйки)
French: Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
French: Biofaktor Sp. z o.o.
Bulgarian: Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4
French: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
French: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
French: 1107 Budapest HONGRIE
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
French: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
French: Allemagne Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Bulgarian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
French: PORTUGAL
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
French: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
French: Roumanie S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
French: Flumix Poudre A 3 % Fluméquine
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
French: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and turkey
Bulgarian: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky
French: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacine 50 mg
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
French: Pigeons
Bulgarian: Гълъби
French: Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: Danofloxacine mésylate
Bulgarian: Данофлоксацин месилат
French: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
French: Baytril oral solution Enrofloxacine 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
French: Danemark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
French: 190 21 Praha 9
Bulgarian: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
French: Flumesyva Oral paste Fluméquine
Bulgarian: Flumesyva Oral paste Флумекин
French: Acide oxolinique, sel de sodium
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
French: Bovins préruminants
Bulgarian: Пре-преживни Говеда
French: Danofloxacine 31,73 mg/ml (équivalents à
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
French: 100 g/1000 g Poudre orale
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
French: Bovins Chèvres Chevaux Moutons
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
French: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
French: Roumanie Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
French: Poulets Poissons Porcs Veaux Moutons Chèvres
Bulgarian: Пилета Риба Прасета Телета Овце Кози
French: 1126 Budapest HONGRIE
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
French: Volailles (poulets et dindes)
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
French: Av. Baix Llobregat, 3-5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
French: 1161 Budapest HONGRIE
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
French: Sous-cutanée ou intraveineuse ou intramusculaire
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
French: République slovaque
Bulgarian: Република Словакия
French: Enrofloxacina Premix Enrofloxacine 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
French: Flumiquil Poudre A 3 % Fluméquine
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
French: Poulets (sauf poules pondeuses) Dindes
Bulgarian: Перорален разтвор Пилета (с изключение на кокошки носачки)
French: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
French: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
French: Danemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
French: Animaux de compagnie exotiques
Bulgarian: Екзотични домашни любимци
French: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
French: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
French: Enrofloxacine 5 %
Bulgarian: Enrofloxacina 5%
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Bulgarian: Чешка република
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Bulgarian: 25,82 g амоксицилин трихидрат 15 g флумекин
French: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout PAYS-BAS
Bulgarian: 4901 PG Oosterhout НИДЕРЛАНДИЯ
French: 08028 Barcelona ESPAGNE
Bulgarian: 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
Bulgarian: Flumequinorom 10% Флумекин
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
French: Sous-cutanée intramusculaire
Bulgarian: Подкожно интравенозно
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
French: Enrofloxacine 0,10 g
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
French: Porcs d'engraissement
Bulgarian: Свине за разплод
French: Flumesyva Premezcla Fluméquine
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
French: Flumiquil 50 % powder Fluméquine
Bulgarian: Flumiquil 50 % powder Флумекин
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
French: Inoxyl Poudre Orale Acide oxolinique 100 mg
Bulgarian: Inoxyl Poudre Orale Оксолинична киселина
French: Belgique Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: Danofloxacine 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
French: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Joan Despi (Barcelona) ИСПАНИЯ
French: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
French: Espagne Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Bulgarian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino ИСПАНИЯ
French: VETAFLUMINA 5% Fluméquine
Bulgarian: VETAFLUMINA 5% Флумекин
French: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Bulgarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: 18 mai 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
French: 18 avril 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.