FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Betaferon Contenido del envase e información adicional Anexo - procedimiento para la autoinyección
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Betaferon Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
Polish: - jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.
Spanish: Vía subcutánea.
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego.
Spanish: D) Preparación de la inyección
Polish: D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
Spanish: - Saque el contenido necesario para una inyección.
Polish: - Wyjąć opakowanie z dawką leku potrzebną do sporządzenia jednej iniekcji.
Spanish: ► ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Polish: ► Wybór miejsca wstrzyknięcia
Spanish: CR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Polish: HR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Spanish: CR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Polish: HR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Spanish: Aumento de peso,
Polish: Zwiększenie masy ciała,
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Spanish: 1,0 ml * El periodo de escalado de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Spanish: 7- Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados con 8,0 millones de UI de Betaferon por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Spanish: 10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial.
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Spanish: Use Betaferon tal como se describe en la sección 3, en la primera parte de este prospecto: "Cómo usar Betaferon".
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: "Procedimiento para la autoinyección", Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Polish: - zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania", Część II, w drugiej części tej ulotki).
Spanish: El efecto del tratamiento se producía en pacientes con todos los niveles de incapacidad investigados y con independencia de la actividad de recaída.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Spanish: ÁREA 7
Polish: OKOLICA 7
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Betaferon (si no usa inmediatamente Betaferon, consulte la sección 5 en la primera parte de este prospecto: "Conservación de Betaferon").
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
Spanish: Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
Polish: Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
Spanish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Spanish: A 10-15 cm del hombro
Polish: 10-15 cm od ramienia
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
Polish: Natychmiastowy Betaferon 250 mcg n=292
Spanish: ÁREA 4
Polish: OKOLICA 4
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza.
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Polish: Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Spanish: ÁREA 2
Polish: OKOLICA 2
Spanish: Bayer d. o. o.
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Spanish: - Conecte la jeringa al adaptador para el vial.
Polish: - Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki.
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u tych, którzy leczeni są lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie w padaczce opornej na leczenie (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: ► Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Spanish: ÁREA 3
Polish: OKOLICA 3
Spanish: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Spanish: 41% frente a Betaferon diferido
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
Polish: zapalenie oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia ból ucha nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie) zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nasilony kaszel, zadyszka (duszność) biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (wykazane w badaniach krwi) zaburzenia skóry, wysypka sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
Spanish: Dolor torácico °
Polish: Bóle stawów
Spanish: 3 Viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
Polish: 3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
Polish: - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betaferon
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
Spanish: No existen pruebas de que Betaferon tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Polish: Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby.
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte del prospecto, sección 3.
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
Polish: Niedokrwistość Małopłytkowość Mikroangiopatia zakrzepowa w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)3
Spanish: 24% frente a Betaferon diferido
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Spanish: Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Spanish: - Empuje el émbolo de la jeringa, para transferir todo el disolvente hacia el vial.
Polish: - Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 15 envases individuales.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Spanish: − Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también "Advertencias y precauciones" y sección 4.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Para preparar la inyección, gire el sistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa, con el tapón hacia abajo.
Polish: W celu przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była skierowana ku dołowi.
Spanish: Actualmente no se conoce de modo completo la relación entre la actividad patológica de la esclerosis múltiple determinada por RM y el resultado clínico.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Spanish: Betaferon 250 µg retardado n = 176
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Spanish: 4 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: A.
Polish: I.
Spanish: Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Spanish: Déjela apoyada encima del vial.
Polish: Pozostawić wacik na górnej części fiolki.
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Spanish: ÁREA 6
Polish: OKOLICA 6
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Spanish: Cómo usar Betaferon
Polish: Jak przechowywać lek Betaferon
Spanish: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección puede disminuir si se utiliza un autoinyector.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Spanish: Parte derecha del abdomen
Polish: Prawa strona brzucha
Spanish: Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17 Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23
Polish: Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Spanish: Evaluación crítica
Polish: Ocena krytyczna
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Spanish: Bioequivalencia
Polish: Równoważność biologiczna
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Polish: Nazwa własna Nazwa
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Spanish: 65439 Flörsheim/Main
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.