FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Hungarian: Egy 128 beteg bevonásával elvégzett vizsgálatban, a Feraccru-t 12 héten át szedő betegeknél a hemoglobinszint általánosságban 11,0 g/dl-ről 13,2 g/dl-re emelkedett, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegeknél a hemoglobinszintje 11,1 g/dl körül maradt.
Finnish: Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli)
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Feraccru alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Feraccru alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
Hungarian: A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
Hungarian: A gyógyszer szervezetben történő felszívódására vonatkozó adatok alapján a Feraccru hatással lehet a vérszegénységben még nem szenvedő vashiányos betegekre is.
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Hungarian: A Feraccru hatásosnak bizonyult a hemoglobinszint növelésében a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Finnish: Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Finnish: (Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Hungarian: A Feraccru hatékony a hemoglobinszint növelésében vashiányos és vérszegény (definíció szerint nőknél 12 g/dl, férfiaknál 13 g/dl alatti hemoglobin szint) betegeknél.
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Feraccru vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Feraccru-t?
Finnish: Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja vastaavat muiden rautavalmisteiden aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Hungarian: A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine on ferrimaltoli.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga az Fe(III)-maltol.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Feraccrun haittavaikutuksista.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Finnish: Kapselin sisältö:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Finnish: NE61 3YA, UK
Hungarian: NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Finnish: NN: {numero} >
Hungarian: NN: {szám} >
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Finnish: Soita lääkäriin tai sairaalaan heti, jos sinä olet tai joku toinen henkilö on ottanut liikaa Feraccruvalmistetta.
Hungarian: Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat, ha Ön vagy valaki más túl sok Feraccru-t vett be.
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0-450 kuukautta).
Hungarian: A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0-450 hónap) volt.
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Hungarian: Állatkísérletek során a maltol-kezelés nem befolyásolta a termékenységet.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ferrimaltolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Finnish: Kapseleita ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Finnish: Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Hungarian: EXP: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18.
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Hungarian: • Alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont)
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Raskaus ja imetys Sinun ei tulisi käyttää Feraccru-valmistetta, jos olet raskaana tai jos imetät.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Lehetőleg ne szedjen Feraccru-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: • Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
Hungarian: • Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont)
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1075/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1075/001
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Mitä Feraccru sisältää?
Hungarian: Mit tartalmaz a Feraccru?
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Hungarian: Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Hungarian: A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista, ja pienille lapsille se voi olla hengenvaarallinen tila, joka vaatii välittömiä toimenpiteitä.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Finnish: Suun kautta otettavan rautavalmisteen ei odoteta aiheuttavan vaikutuksia.
Hungarian: Szájon át alkalmazott vastartalmú készítménytől nem várható ilyen hatás.
Finnish: Ulosteen värjäytyminen mustaksi on suun kautta otettavien rautavalmisteiden tunnettu haittavaikutus.
Hungarian: A széklet feketére színeződése a szájon át szedett vaskészítmények ismert mellékhatása.
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni (tyyppi A)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-laurilszulfát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid „A" típusú kroszpovidon
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Hungarian: A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Finnish: Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Hungarian: A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Hungarian: Egyéb összetevők: