FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après discussion et accord de l'Autorité Nationale compétente dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire d'AMM devra s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire EFFENTORA auront à disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
French: Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
Spanish: Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.
French: • un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)
Spanish: • el tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2)
French: L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica (ver sección 4.4).
French: Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Spanish: El riesgo de depresión respiratoria es menor en pacientes que reciben tratamiento crónico con opioides, puesto que desarrollan tolerancia a los efectos de depresión respiratoria.
French: La substance active est le fentanyl.
Spanish: El principio activo es fentanilo.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
French: En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
Spanish: En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal.
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Spanish: • Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo.
French: À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels d'Effentora.
Spanish: Cuando suspenda el tratamiento con Effentora, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Effentora.
French: Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire
Spanish: Esofagitis Labios agrietados Trastornos dentales
French: En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Además, Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Spanish: • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Spanish: No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.
French: Patients présentant une xerostomie
Spanish: Pacientes con xerostomía
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Spanish: En general, la concentración eficaz y la concentración a la que aparece toxicidad aumentan a medida que aumenta la tolerancia a los opioides.
French: • Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Spanish: • si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
French: • vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l'utilisation d'opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;
Spanish: • si ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides (ver sección 4, en "Efectos adversos graves").
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora Comment utiliser Effentora
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora Cómo usar Effentora
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin.
Spanish: Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
French: Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
Spanish: El comprimido no debe guardarse después de sacarlo del blister, pues no es posible garantizar su integridad ni evitar el riesgo de exposición accidental al medicamento.
French: Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: El tratamiento con Effentora se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios de dolor irruptivo.
French: • inflammation de l'œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
Spanish: • inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastorno de la vesícula biliar;
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación (ver sección 4.5).
French: Troubles métaboliques et nutritionnels
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Spanish: No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes.
French: Dose et fréquence
Spanish: Dosificación y frecuencia
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Spanish: Si se administra Effentora, debe disponerse fácilmente de un antídoto para el niño.
French: perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches
Spanish: pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o manchas
French: Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :
Spanish: Consulte a su médico DURANTE el uso de Effentora:
French: • utilisation abusive
Spanish: • abuso de drogas
French: Concentrations plasmatiques moyennes dans le temps Profils après dose unique d' EFFENTORA et OTFC* chez les sujets sains
Spanish: Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
French: Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier la cavité buccale.
Spanish: Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora.
French: Que faire en cas d'ingestion accidentelle d'Effentora par une personne
Spanish: Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora
French: Dépression Anxiété Syndrome confusionnel Insomnie
Spanish: Depresión Ansiedad Estado confusional Insomnio
French: • démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée
Spanish: • picores, sudoración excesiva, erupción
French: Les autres composants sont : mannitol, glycolate d'amidon sodique (type A), carbonate d'hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.
French: La substance active d'Effentora est le citrate de fentanyl.
Spanish: El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo.
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Spanish: • cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor).
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Spanish: Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Spanish: No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
French: Tout médicament utilisé ou non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Spanish: Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Spanish: Con el uso a largo plazo de fentanilo, durante el embarazo existe riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal, que puede ser potencialmente mortal si no se identifica y se trata y que requiere tratamiento conforme a protocolos desarrollados por expertos en neonatología.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Spanish: No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Effentora
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Effentora
French: Des cas d'anaphylaxie et d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado anafilaxia e hipersensibilidad asociados al uso de medicamentos de fentanilo por vía oral transmucosa (ver sección 4.8)
French: Absorption
Spanish: Absorción:
French: Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs
Spanish: Trastorno cognitivo Disfunción motora
French: • l'information concernant le processus de titration comme indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit - des instructions sur la sécurité d'utilisation (pour éviter un risque de surdosage), le stockage (pour éviter un risque d'exposition accidentelle) et la mise à disposition du comprimé buccal de fentanyl.
Spanish: • la información sobre el proceso de ajuste de la dosis según se indica en la información del producto - Instrucciones sobre el uso seguro (para evitar el riesgo de sobredosis), sobre la conservación (para evitar la exposición accidental) y sobre la eliminación del comprimido bucal de fentanilo - Enunciados en cuadros como los siguientes:
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Spanish: La seguridad y eficacia de Effentora se han evaluado en pacientes que recibieron el medicamento al inicio de un episodio de dolor irruptivo.
French: La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Spanish: Se recomienda especial precaución al ajustar la dosis de Effentora en pacientes de edad avanzada.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Spanish: Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
French: Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.
Spanish: El comprimido de Effentora no debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que eso produciría unas concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca.
French: Frissons Sensation de chaud
Spanish: Sensación de calor
French: • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
Spanish: • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
French: Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
Spanish: Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Spanish: Se han realizado dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y cruzados en un total de 248 pacientes con DI y cáncer que experimentaron una media de 1-4 episodios de DI al día durante el tratamiento de mantenimiento con opioides.
French: • Qu'est ce qu' EFFENTORA ?
Spanish: • ¿Para qué sirve EFFENTORA?
French: Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine
Spanish: Disgeusia Somnolencia Letargia Temblores Sedación Hipoestesia Migraña
French: Il est important de s'assurer que le traitement de fond morphinique utilisé pour traiter la douleur chronique du patient a été stabilisé avant d'amorcer un traitement par Effentora et que le patient continue le traitement de fond morphinique tout en prenant Effentora.
Spanish: Es importante que el tratamiento de mantenimiento con opioides utilizado para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Effentora y que el paciente prosiga el tratamiento de mantenimiento con el opioide de mientras esté tomando Effentora.
French: Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l'insciption « C » d'un côté et de l'autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
Spanish: Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una "C" y en la otra con "1" para Effentora 100 microgramos, con "2" para Effentora 200 microgramos, con "4" para Effentora 400 microgramos, con "6" para Effentora 600 microgramos y con "8" para Effentora 800 microgramos.
French: Par conséquent, la titration de la dose d'Effentora permettant d'obtenir l'effet recherché doit être réalisée pour chaque patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: En consecuencia, la dosis de Effentora debe ajustarse individualmente para conseguir el efecto deseado (ver sección 4.2).
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Spanish: El fentanilo se excreta a través de la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
French: ** Valeurs médianes de Tmax (valeurs extrêmes).
Spanish: ** Datos de Tmax presentados como mediana (rango).
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Spanish: • si sufre algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sibilancias o dificultad respiratoria).
French: Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n'ayant jamais reçu de traitement morphinique Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
Spanish: Sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no haya tomado nunca opioides, se debe colocar una vía intravenosa y utilizar naloxona u otros antagonistas de los opioides según esté indicado clínicamente.
French: Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d'accès douloureux paroxystique.
Spanish: Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general.
French: • réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria
French: • rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d'avoir très chaud (bouffées de chaleur),
Spanish: • frecuencia cardiaca demasiado baja, sensación de mucho calor (sofocos), hipertensión;
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia post-comercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Spanish: Alrededor del 50% de la dosis total administrada se absorbe rápidamente por la mucosa bucal y pasa a la circulación sistémica.
French: Il est impératif d'informer les patients et le personnel soignant d'éliminer, dès qu'ils ne sont plus nécessaires, tous les comprimés non utilisés au terme du traitement.
Spanish: Hay que explicar a los pacientes y a sus cuidadores que desechen todos los comprimidos sin abrir que les sobren cuando ya no necesiten más el tratamiento.
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Spanish: En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
French: Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au résumé des caractéristiques du produit en question.
Spanish: Consultar los detalles sobre este tipo de uso en la ficha técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides utilizado.
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Spanish: El tiempo de disolución (definido como el tiempo que tarda el comprimido en disgregarse totalmente tras su administración bucal) no afecta a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
French: Candidose orale
Spanish: Candidiasis oral
French: • vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora.
Spanish: • si nota síntomas como dificultad para respirar o mareo, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta durante el uso de Effentora.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.
Spanish: Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Effentora solo.
French: • Ne pas tenter d'écraser ou de couper le comprimé.
Spanish: • No intente triturar ni partir el comprimido.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Dilatation des voies biliaires
Spanish: Dilatación biliar
French: La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Spanish: Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Effentora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis terapéuticas habituales de Effentora pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.