FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Profylax före exponering i den pediatriska populationen Effekt och säkerhet för emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som har följsamhet för daglig dosering förväntas vara liknande de som gäller för vuxna vid samma grad av följsamhet.
Finnish: Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Finnish: Didanosiini: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Swedish: P-värde a, b mITT-analys Serokonverteringar/N
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili p-arvo a, b mITT-analyysi
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, esimerkiksi lamivudiinia, sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan påverka dina njurar.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkalla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Swedish: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling tenofovirdisoproxil och emtricitabin från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1-infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
Finnish: Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: I den kliniska studien iPrEx detekterades inte några hiv-1-varianter som uttryckte K65R, K70E, M184V eller M184I vid tiden för serokonvertering bland försökspersoner som blev infekterade med hiv-1 efter rekrytering till studien.
Finnish: Kliinisessä iPrEX-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Swedish: Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:
Finnish: Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Swedish: Adefovirdipivoxil och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös
Swedish: Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
Finnish: - Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Relativ riskreducering (95 % CI)
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Swedish: vankomycin (mot bakteriell infektion) interleukin-2 (för behandling av cancer) cidofovir (mot virusinfektion) icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Finnish: - aminoglykosidit (bakteeri-infektioon) - amfoterisiini B (sieni-infektioon) - foskarnaatti (virusinfektioon) - gansikloviiri (virusinfektioon) - pentamidiini (infektioihin) - vankomysiini (bakteeri-infektioon) - interleukiini-2 (syövän hoitoon) - sidofoviiri (virusinfektioon) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Swedish: Tabell 8: Studiepopulation från studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Taulukko 8: Tutkimuspopulaatio tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vare sig du har hiv också eller inte.
Finnish: Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
Swedish: Effekten var högre bland deltagare i delgrupper som fick aktiv rådgivning om följsamhet och som visas i tabell 10.
Finnish: Teho oli vahvasti yhteydessä hoitoon sitoutumiseen, joka arvioitiin lääkepitoisuuksina plasmassa tai solujen sisällä, ja se oli suurempi alatutkimuksen osallistujilla, jotka saivat aktiivista neuvontaa hoitoon sitoutumisesta, mikä on esitetty taulukossa 10.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Swedish: Tabell 7: Effekt och följsamhet i studien CO-US-104-0288 (iPrEx, matchad fall-kontrollanalys)
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Swedish: Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Finnish: - Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Swedish: Fall
Finnish: Tapaus
Swedish: - Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv - Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn - Broschyr med upplysningar om PrEP för förskrivare med titeln "Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, avsett för profylax före exponering
Finnish: - Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen - Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä "Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa" - PrEP-tarkistuslista lääkkeen määrääjille - PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-valmisteesta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä" - PrEP-muistutuskortti.
Swedish: Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa otetaan
Swedish: Profylax före exponering: Inga nya biverkningar av emtricitabin/tenofovirdisoproxil identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil en gång dagligen för profylax före exponering.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Swedish: Tecken på osteonekros är: ledstelhet ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden) svårighet att röra sig → Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat - niveljäykkyys - nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) - liikkumisvaikeudet.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Swedish: Ritonavir: AUC: ↔
Finnish: Rilpiviriini: AUC: ↔
Swedish: Tabell 10: Effekt och följsamhet i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Taulukko 10: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 % vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tabell 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Swedish: Lamivudin och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lamivudiinia ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv:
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen:
Swedish: Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska risken för att få hiv är:
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Swedish: Blister:
Finnish: SN:
Swedish: Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka förhindrar eventuellt inte att du får hiv.
Finnish: - Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen ei välttämättä estä HIVtartuntaa.
Swedish: Hos 2 av 14 försökspersoner som hade akut hiv-infektion vid rekrytering till studien detekterades K65R-mutationen i hiv hos 1 av 5 försökspersoner i gruppen med tenofovirdisoproxil 245 mg och M184V-mutationen (associerad med resistens mot emtricitabin) detekterades i hiv hos 1 av 3 försökspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Swedish: Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ignorera den missade dosen.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Swedish:  Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.
Finnish: → Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Om du slutar använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eller missar doser, kan risken för att du får hiv-infektion öka.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.
Swedish: Datum för öppnande: ___________
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Swedish: Efavirenzresistens K103N
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar maravirok.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
Swedish: - Informera din läkare:
Finnish: - Kerro lääkärille
Swedish: - Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: Resistensanalys vid vecka 144 Genotyper vid pågående behandling
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit
Swedish: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: - Om du har en allvarlig leversjukdom
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Swedish: - om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Swedish: 4, nefrogen diabetes insipidus
Finnish: 4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Swedish: - symtom på inflammation eller infektion.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Swedish: Ingen effekt (↔) motsvarar en ≤ 20 % minskning i uppskattat medelvärde av kvoten eller ≤ 25 % ökning i uppskattat medelvärde av kvoten.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat:
Swedish: Tablettdimension: 20 x 11 mm.
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Swedish: EU/1/17/1263/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Cmax: ↑ 64 % (interaktionsmekanismen är inte känd)
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Se avsnitt 4.8 Beskrivning av valda biverkningar för mer information.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: - kliande hudutslag orsakade av reaktion av solljus
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
Swedish: Cmax: ↑ 38 % (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Swedish: - om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Swedish: Vanliga hypertriglyceridemi hyperglykemi, hypertriglyceridemi
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Swedish: Njurutbildningsbroschyren för patienter med hiv ska innehålla följande nyckelbudskap:
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Swedish: → Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Swedish: Sällsynta självmord
Finnish: Harvinaiset itsemurhat harhaluulot
Swedish: → Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare.
Finnish: →Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Swedish: - Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.
Finnish: - Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
Swedish: - symtom som yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationssvårigheter eller onormala drömmar.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
Swedish: - om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin.
Swedish: Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos: - djup, snabb andning - trötthet - illamående, kräkningar och buksmärta
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - väsymys - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Swedish: Tymidinanalog-relaterade mutationer inklusive D67N (n=1) och K70R (n=1).
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Swedish: Mindre vanliga hyperkolesterolemi hypokalemi
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia hypokalemia
Swedish: Andra efavirenzresistenta mutationer inklusive A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) och M230L (n=1).
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Swedish: Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Swedish: KARDIOVASKULÄRA LÄKEMEDEL Kalciumkanalblockerare
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONITAUTIEN LÄÄKKEET Kalsiuminestäjät
Swedish: 3, förvirrat tillstånd 3, aggression katatoni
Finnish: 3, tunnelabiilius sekavuustilat 3, aggressio katatonia
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
Swedish: - leversvikt, som i vissa fall leder till döden eller levertransplantation.
Finnish: - maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.
Swedish: - Om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium eller magnesium, i blodet.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.
Swedish: - Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Finnish: - Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon munuaisten vajaatoiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Swedish: Leversvikt som rapporterats efter godkännande, inklusive fall hos patienter utan tidigare existerande leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer, karakteriserades ibland av ett fulminant förlopp som i vissa fall progredierade till transplantation eller dödsfall.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
Swedish: Patienterna övergick antingen till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (N=203) eller fortsatte med sin ursprungliga antiretrovirala behandling (N=97).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää seuraavat:
Swedish: Liknande fynd förväntas med rekommenderade doser.
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1x30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30).
Swedish: AUC0-sista (ng∙h/ml)
Finnish: AUCin (ng∙h/ml)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Kroskarmellosnatrium Järnoxid, röd (E172) Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Kroskarmelloosinatrium Punainen rautaoksidi (E172) Magnesiumstearaatti Natriumstearyylifumaraatti
Swedish: Mindre vanliga Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme 3, svåra utslag angioödem
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Swedish: - allergiska reaktioner - koordinations- och balansstörningar - orolig eller deprimerad - sömnsvårigheter, onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, dåsighet - smärta, buksmärta - matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
Finnish: - allergiset reaktiot - koordinaatio- ja tasapainohäiriöt - huolestuneisuus tai masentuneisuus - nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus - kipu, vatsakipu - ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus,