FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Über diese Reaktionen wurde in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und sie werden als Klasseneffekte betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu léčby bolest na hrudi, informujte o tom ihned Vašeho lékaře.
German: Infolge der zusätzlichen antihypertensiven Wirkung besteht eine verstärkte Wehenschwäche mit Blutungsrisiko; des Weiteren wurde über schwerwiegende ventrikuläre Rhythmusstörungen aufgrund der erhöhten kardialen Reaktivität als Wechselwirkung mit halogenierten Anästhetika berichtet.
Czech: Halogenovaná anestetika Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky.
German: Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher.
Czech: Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až 50 tepů za minutu.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
German: Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
Czech: Obecně nemá srdeční frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.
German: Eine Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nach einer sorgfältigen Abwägung der Risiken und des Nutzens der Behandlung erfolgen.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
German: - Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z. B. schwere Toxämie, Intrauterininfektion, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, Ablösung der Placenta oder Nabelschnurkompression.
Czech: jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika léčby.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Czech: A. Perorální léčivé přípravky a čípky
German: • Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)
Czech: Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
German: Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
Czech: xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit der antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; deshalb muss die antidiabetische Therapie möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist auch kontraindiziert bei vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B. bei pulmonaler Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder jeglicher Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B. Aortenstenose.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
German: Die Behandlung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, in denen der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Czech: Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei einer Tokolyse mit Vorsicht verwendet werden, und während der gesamten Behandlung sollte eine Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs erfolgen.
Czech: Přípravek <smyšlený název> má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B. Tachyarrhythmien, Herzversagen oder Erkrankungen der Herzklappen; siehe Abschnitt 4.3) nicht als tokolytischer Wirkstoff angewendet werden.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory, nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady; viz bod 4.3).
German: Falls bei einer Patientin mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung vorzeitig Wehen eintreten, sollte ein in der Kariolodgie erfahrener Arzt die Eignung der Behandlung beurteilen, bevor die Infusion mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> eingeleitet wird.
Czech: V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem <smyšlený název> posoudit zkušený kardiolog.
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
Czech: *Srdeční arytmie, např. fibrilace, ischemie myokardu (viz bod 4.4)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <smyšlený název> Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [V tomto boděmá být vložen následující text]
German: Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
Czech: diuretik (léků k odvodnění těla, např. furosemid).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von <INN SABA> bei der Patientin (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
Czech: B. Parenterální léčivé přípravky k porodnickým indikacím [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), který bude reflektovat odsouhlasené znění uvedené níže] I. Souhrn údajů o přípravku
German: Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,
Czech: léčivých přípravku k léčbě diabetes mellitus (cukrovka), např. inzulin, metformin nebo glibenklamid.
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek <smyšlený název>používá
German: Da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien auftreten können, sollten der Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion sorgfältig überwacht werden.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
German: [Die folgenden geburtshilflichen Indikationen sind nur wo derzeit zugelassen beizubehalten]
Czech: [Následující porodnické indikace budou zachovány pouze, pokud jsou již schváleny] Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty.
German: *Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) *Periphere Gefäßerweiterung
Czech: *Hypotenze (viz bod 4.4)
German: Abschnitt 3.
Czech: Bod 3.
German: Diabetes
Czech: Diabetes mellitus
German: Kortikosteroide erhöhen bekanntlich den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken, deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kortikosteroidy zvyšují hladinu glukosy v krvi a mohou vyvolat depleci sérového draslíku, a proto je třeba k souběžnému podávání přistupovat opatrně a za trvalého monitorování pacientky pro zvýšené riziko hyperglykémie a hopokalemie (viz bod 4.4).
German: Hyperthyreose
Czech: Hyperthyreoidismus
German: Aus diesem Grund sollten Blutzucker und Laktatspiegel bei Müttern mit Diabetes überwacht und die diabetische Behandlung an die Anforderungen der diabetischen Mutter während der Tokolyse angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U matek s diabetes mellitus je nutné monitorovat hladinu glukosy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetes mellitus podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Souběžné podávání látek známých, že vyvolávají depleci sérového draslíku, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako následku hypokalemie (viz bod
German: Sie sollte in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Czech: Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)
German: bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe <Handelsname> darf nicht angewendet werden,).
Czech: máte onemocnění srdce charakterizované dušností, palpitacemi nebo anginou pectoris (viz „Neužívejte přípravek <smyšlený název>").
German: Sie an Bluthochdruck leiden
Czech: jste měla vysoký krevní tlak.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Handelsname> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
German: - Als tokolytischer Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung.
Czech: u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, vzhledem k tomu, že se jedná o tokolytikum.
German: Lungenödem
Czech: Srdeční poruchy
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Czech: Cévní poruchy Časté
German: Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
German: • Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Czech: Hladina cukru a přítomnost nízkého pH těla a tvorba laktátu ve Vaší krvi (též známé jako laktátová acidóza).
German: Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)
Czech: u Vás došlo k nahromadění tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém).
German: 4.8 Nebenwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [V tomto bodě má být vložen následující text]
German: <Handelsname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie sich noch nicht in der 22.
Czech: Neužívejte přípravek <smyšlený název> - jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
Czech: [Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Czech: Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>.
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
Czech: Podání přípravku infuzní pumpou s injekční stříkačkou ve srovnání s podáním i.v.
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
Czech: Tyto údaje nicméně poskytly pouze omezené množství informací o bezpečnosti.
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Czech: Celkové závěry ohledně bezpečnosti
German: Viele dieser Berichte ereigneten sich im Zusammenhang mit sowohl intravenösem (i.v.)
Czech: Mnoho z těchto zpráv se objevilo v souvislosti s intravenózním (i.v.)
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
Czech: V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem.
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
Czech: c. Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik.
German: Zu oralem Hexoprenalin liegen sehr wenige Sicherheitsdaten vor.
Czech: Pro perorální hexoprenalin je k dispozici velmi málo údajů týkajících se bezpečnosti.
German: Darüber hinaus ist eine Frühgeburt ein nachgewiesener Risikofaktor für neonatale Morbidität und Mortalität.
Czech: Předčasný porod je navíc uznávaný rizikový faktor neonatální morbidity i mortality.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasí s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
German: Veröffentlichte Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse und Interpretationen zur Sicherheit von Terbutalin (und Beta-Agonisten) zur Tokolyse.
Czech: Publikované studie přinášejí rozporuplné výsledky a interpretace bezpečnosti terbutalinu (a beta-agonistů) u tokolýzy.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Czech: Registrované porodnické indikace přípravků ze skupiny SABA se v rámci členských států liší.
German: Ungarn war der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen, und brachte seine Bedenken in Bezug auf die Dosierung und die Warnhinweise in den Produktinformationen zum Ausdruck.
Czech: Maďarsko bylo toho názoru, že je v zájmu Unie předat tuto záležitost výboru PRAC, a vyjádřilo obavu s ohledem na dávkování a upozornění uvedená v informacích o přípravku.
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
Czech: Léčba by měla probíhat v zařízení adekvátně vybaveném pro provádění nepřetržitého monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
Czech: V 10 klinických studiích zahrnujících 425 těhotných žen byl hlášen pouze jeden případ anginy pectoris a jeden případ arytmie.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht mehr in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten angezeigt sein.
Czech: Tyto léčivé přípravky by proto již neměly být v porodnických terapeutických indikacích indikovány.
German: Dies verdeutlicht ein weiteres Mal die Wichtigkeit einer engmaschigen medizinischen Überwachung während der Therapie und stellt die Sicherheit einer ambulanten Tokolyse mit Terbutalin in Frage.
Czech: To opět ukazuje na význam pečlivého lékařského sledování během terapie a zpochybňuje to bezpečnost ambulantní tokolýzy terbutalinem.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung am Wortlaut, der in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wird (Anhang IV), erforderlich ist.
Czech: Skupina CMDh je nicméně toho názoru, že ve slovním odůvodnění podmínek registrace (příloha IV) je nutná drobná úprava.
German: Etwa 9 % der 425 Frauen in diesen Prüfungen erhielten die orale Formulierung und etwa 2 % der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mit der oralen Formulierung des Arzneimittels assoziiert.
Czech: Přibližně 9 % z 425 žen v těchto studiích bylo vystaveno perorální lékové formě a s perorální lékovou formou léčiva byla spojena přibližně 2 % uváděných nežádoucích příhod.
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Czech: Pro snadnější optimalizaci bezpečného a účinného použití by proto měla indikace odrážet i gestační stáří.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 48 hodin, protože údaje ukazují, že hlavním účinkem tokolytické terapie je oddálení porodu po dobu až 48 hodin.
German: In Bezug auf das Fenster der Grenze der Lebensfähigkeit des Kindes nahm der PRAC eine epidemiologische Überprüfung der geburtshilflichen Interventionen in europäischen Ländern (Kollée et al, 2009) und aktueller in den Vereinigten Staaten (Kyser et al., 2012) zur Kenntnis, die nahelegt, dass dieses zwischen der 22. und der 24.
Czech: Ohledně období nejnižší gestační viability vzal výbor PRAC v úvahu epidemiologický přehled porodnických zásahů v evropských zemích (Kollée a kol., 2009) a novější přehled v USA (Kyser a kol., 2012), které naznačují, že toto období se pohybuje mezi 22 a 24 týdny.
German: Hibbard (1996) führte eine Fallkontrollstudie durch, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von oralem Terbutalin und peripartaler Kardiomyopathie besteht.
Czech: Hibbard (1996) provedl studii případů a kontrol za účelem zkoumání, zda existuje spojitost mezi dlouhodobým perorálním užíváním terbutalinu a peripartální kardiomyopatií.
German: Formulierung wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse sowie drei nicht schwere Ereignisse berichtet.
Czech: přípravek nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a byly hlášeny tři nezávažné příhody.
German: Diese Verzögerung kann zur Verabreichung von Glucocorticoiden oder zur Einleitung anderer Maßnahmen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern, genutzt werden.
Czech: Toto oddálení je možné použít k podání glukokortikoidů nebo k zavedení dalších známých opatření pro zlepšení perinatálního zdravotního stavu.
German: Die Streichung dieser Indikationen entsprechend der Empfehlung des PRAC führt zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Czech: Odstranění těchto indikací dle doporučení výboru PRAC povede ke zrušení rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
German: Die Überprüfung aller kardiovaskulären Ereignisse unter Salbutamol zeigte, dass dieses Arzneimittel schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die zum Tod der Mutter und/oder des Fötus führen können, hervorrufen kann.
Czech: Přezkoumání veškerých kardiovaskulárních příhod u salbutamolu ukázalo, že tato léčivá látka může navodit závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, které mohou mít za následek smrt matky a/nebo plodu.