FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Spanish: De estos 517 pacientes, 159 pacientes (HBeAg positivo=135, HBeAg negativo=24) presentaron ADN del VHB detectable.
Slovenian: Izmed omenjenih 517 bolnikov je imelo 159 bolnikov (135 HBeAg-pozitivnih in 24 HBeAg-negativnih) merljivo koncentracijo HBV DNA.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Spanish: Lave el vaso dosificador y la jeringa con agua clara.
Slovenian: Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.
Spanish: Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Spanish: Pacientes con cirrosis con descompensación
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Spanish: La valoración de las reacciones adversas está basada principalmente en dos ensayos, NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en los cuales 1.699 pacientes con hepatitis B crónica recibieron tratamiento doble ciego con 600 mg/día de telbivudina (n = 847) o lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji večinoma na dveh študijah: NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015, v katerih je 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B prejemalo dvojno slepo zdravljenje s telbivudinom v odmerku 600 mg/dan (n = 847) ali z lamivudinom (n = 852) 104 tedne.
Spanish: Reducción media del ADN del VHB respecto al valor basal (log10 copias/ml)
Slovenian: povprečno zmanjšanje koncentracije HBV DNA od izhodišča (log10 kopij/ml) ± SE
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Spanish: El tratamiento con Sebivo sólo se debe iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento alternativo al que el virus de la hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.
Spanish: El VHB codificado con la resistencia a adefovir asociada a las sustituciones en rtN236T o rtA181V mostró cambios en la susceptibilidad a telbivudina alrededor de 0,3- y 4-veces en cultivo celular, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento de telbivudina en pacientes con el virus de la hepatitis B resistente a adefovir confirmado con mutaciones simples en rtN236T o A181V.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estas elevaciones de ALT sérico no van generalmente acompañadas de niveles elevados de bilirrubina sérica o de otros signos de descompensación hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Spanish: HBeAg positivos n = 440 y 446, HBeAg negativos n = 203 y 207, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Spanish: HBeAg positivos (n = 921)
Slovenian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
Spanish: No se observaron signos de efecto tóxico directo de telbivudina en estudios estándar de toxicidad reproductiva.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (n = 293*)
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki (n = 293*)
Spanish: Tapón de rosca a prueba de niños con un anillo de seguridad.
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
Slovenian: C-telbivudina.
Spanish: Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y CLDT600A2303 - tasas de resistencia genotípica acumuladas El análisis original de la resistencia genotípica acumulada a las semanas 104 y 208 se basó en la población por ITT e incluyó a todos los pacientes que continuaron con el tratamiento durante 4 años, independientemente de los niveles de ADN del VHB.
Slovenian: Študiji NV-02B-007 (GLOBE) in CLDT600A2303 - kumulativni deleži genotipske rezistence Prvotna analiza kumulativnih deležev genotipske rezistence po 104 oziroma 208 tednih je temeljila na podatkih populacije ITT (populacije z namenom zdravljenja) in je vključevala podatke vseh bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje skupno 4 leta, ne glede na koncentracijo HBV DNA.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes con ADN del VHB indetectable en la semana 24 obtuvieron mejores resultados a las semanas 156 y 208 (Tabla 8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo.
Spanish: Además, en el subgrupo de pacientes con niveles basales de ALT ≥2x LSN (320), una proporción significativamente superior de pacientes tratados con telbivudina en relación a los pacientes tratados con lamivudina alcanzaron seroconversión de HBeAg a la semana 104 (36% vs 28%, respectivamente).
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Spanish: La telbivudina es un inhibidor de la síntesis de ambas cadenas del VHB, la primera (CI50 = 0,4-1,3 M) y la segunda (CI50 = 0,12-0,24 M) y muestra una preferencia distintiva por la inhibición de la producción de la segunda cadena.
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis durante el uso poscomercialización de telbivudina (ver sección 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja telbivudina so poročali o primerih rabdomiolize (glejte poglavje 4.8).
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Slovenian: Izmed 680 bolnikov, ki so prejemali telbivudin in so bili najprej vključeni v ključno študijo NV-02B-007 (GLOBE), so jih 517 (76%) vključili v študijo CLDT600A2303, da bi nadaljevali zdravljenje s telbivudinom v trajanju do 208 tednov.
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
Slovenian: V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado hasta que la solución alcance la marca de 6 ml.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Spanish: Los análisis genotípicos de 50 aislados del VHB de pacientes tratados con telbivudina en la semana 208 (CLDT600A2303) revelaron un perfil de resistencia similar al notificado en la semana 104.
Slovenian: Genotipska analiza 50 izolatov HBV, ki so jih v študiji CLDT600A2303 po 208 tednih odvzeli bolnikom, zdravljenim s telbivudinom, je pokazala podoben vzorec rezistence kot po 104 tednih.
Spanish: CLDT600A2303 - Duración de las respuestas HBeAg una vez interrumpido el tratamiento El ensayo CLDT600A2303 incluyó pacientes HBeAg positivos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 para el seguimiento una vez interrumpido el tratamiento.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami zdaj ali ste jih imeli kdajkoli prej.
Spanish: Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente, cansancio o molestia abdominal mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Spanish: n = 432 y 442, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Spanish: Vierta la solución lentamente y con cuidado desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance la cantidad prescrita.
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja s telbivudinom se je 78% (530/680) bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 82% (137/167) bolnikov iz študije NV-02B-015 vključilo v podaljšanje študije z oznako CLDT600A2303 (glejte poglavje 5.1), v katerem so nadaljevali z zdravljenjem do največ 208 tednov.
Spanish: De forma similar, de los pacientes HBeAg negativos, el 96% alcanzó niveles de ADN del VHB no detectables, el 79% alcanzó normalización de ALT en la semana 52 y el 0% presentó resistencia en la semana 48.
Slovenian: Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Spanish: (n = 8) 400 mg
Slovenian: (n = 8) 400 mg huda okvara
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Spanish: De los pacientes HBeAg positivos, el 95% alcanzó niveles de ADN del VHB no detectables, el 39% alcanzó seroconversión de HBeAg, el 90% alcanzó normalización de ALT en la semana 52 y el 0,5% presentó resistencia en la semana 48.
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Slovenian: HBeAg-pozitivni <300 kopij/ml
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Slovenian: V študiji NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) so pri bolnikih z virološkim povratnim odzivom (z dokazanim povečanjem ≥1 log10 kopij/ml HBV DNA od najnižje vrednosti) izvedli test genotipske rezistence.
Spanish: Cuando consideramos pacientes con reactivación viral en la semana 104 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE), la proporción de resistencias fue inferior en pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24 que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml en la semana 24.
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Spanish: Los efectos adversos sobre la fertilidad fueron superiores en un estudio separado en animales jóvenes cuando ambos sexos recibieron telbivudina (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No hubo evidencia de deterioro en la fertilidad en otros estudios cuando tanto las ratas macho como hembra se trataron con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y se aparearon con ratas no tratadas (niveles de exposición sistémica 6-14 veces aproximadamente más elevado que los alcanzados en humanos).
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Spanish: Tabla 7 Variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los niveles séricos de ADN del VHB a la semana 24, en pacientes tratados con telbivudina en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Los pacientes tratados con telbivudina que obtuvieron ADN del VHB indetectable por PCR a la semana 24, presentaron las tasas más altas de indetectabilidad del ADN del VHB y seroconversión de HBeAg (en pacientes HBeAg positivos), y las tasas globales más bajas de reactivación virológica a la semana 104.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Slovenian: Med HBeAg-negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/177), v 104 tednih pa pri 5% (9/177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/44), v 104 tednih pa pri 34% (15/44).
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka zdravila Sebivo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los niveles basales de ALT >2x LSN y ADN del VHB basales <9 log10 copias/ml se asociaron con índices más elevados de seroconversión del HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Slovenian: Med HBeAg-pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/203), v 104 tednih pa pri 9% (18/203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/247), v 104 tednih pa pri 39% (97/247).
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Slovenian: lamivudin n/N (%)
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de telbivudina entre los sujetos con y sin insuficiencia hepática.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso bistveno razlikovale.
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Slovenian: HBeAg-negativni <300 kopij/ml
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B, es decir, progresión de la enfermedad y resultados anómalos de las pruebas (aumento de la carga viral, incremento de ALT).
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze).
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos (media  DE) de telbivudina en sujetos con diversos grados de función renal
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Spanish: • La puntuación de Ishak media de 2,2 (DE 1,1) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 0,9 (DE 1,0)
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Spanish: Estos pacientes completaron ≥52 semanas de tratamiento con telbivudina y en la última visita durante el tratamiento mostraron pérdida de HBeAg durante ≥24 semanas con ADN del VHB <5 log10 copias/ml.
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.