FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Lithuanian: Sferoidai yra sferiniai ex vivo išplėstų žmogaus autologinių chondrocitų ir susisintetinusios ekstraceliulinės matricos agregatai.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Spherox kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokymo programos turinio ir formos ir dėl vaistinio preparato platinimo kontroliuojamomis sąlygomis programos, įskaitant komunikacijos priemones,
Slovak: Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
Lithuanian: Kadangi Spherox gydomi sąnario kremzlės pažeidimai ir todėl šis vaistinis preparatas implantuojamas atliekant chirurginę procedūrą, juo nerekomenduojama gydyti nėščių arba žindančių moterų.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų.
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
Lithuanian: Net jei iš Jūsų jau paimta kremzlinio audinio, gali nutikti taip, kad Jūsų nebus galima gydyti Spherox.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Slovak: Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Lithuanian: • kremzlės ląstelių padidėjimas, kremzlės suminkštėjimas, sutrikęs kaulų formavimasis, kaulinio audinio irimas, kaulo formavimasis už skeleto ribų.
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
Lithuanian: Pagal ICRS klasifikaciją pacientams daugiausia buvo nustatyta IV A laipsnio pažeidimų, antroje vietoje pagal skaičių - IIIB laipsnio, trečioje - IIIA laipsnio pažeidimų (atitinkamai 56, 23 ir 10 pacientų).
Slovak: Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
Lithuanian: Kremzlinio audinio yra kiekviename sąnaryje - tai yra ant kaulo galų paviršiaus esantis kietas glotnus sluoksnis.
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
Lithuanian: Laboratorijoje iš šio kremzlės gabalėlio išskirtos kremzlės ląstelės bus auginamos, kad iš jų būtų galima pagaminti sferoidus, kurie yra pagrindinė Spherox sudedamoji dalis.
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie autologinių chondrocitų arba autologinių chondrocitų sferoidų poveikio nėštumui nėra.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
Lithuanian: Abiejų grupių bendrieji vertinimo pagal MOCART skalę balai, praėjus 3, 12, 18, 24 ir 36 mėnesiams po gydymo pradžios, reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje yra tam tikras sferoidų skaičius, kuris priklauso nuo pažeidimo, kuri numatoma gydyti, dydžio (10-70 sferoidų/cm2).
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v aplikátore alebo v naplnenej injekčnej striekačke ako primárne jednotkové balenie.
Lithuanian: Sferoidai tiekiami aplikatoriuje arba užpildytame švirkšte, kurie yra pirminė šio vaistinio preparato pakuotė.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Lithuanian: Esant galimybei, gretutinius sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prieš implantuojant arba vėliausiai implantuojant
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 50 metų pacientams neištirti.
Slovak: Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas, kuris naudojamas kaip injekcinis tirpalas.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.
Lithuanian: Reabilitacija gali trukti iki vienerių metų. Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas pateiks Jums atitinkamas rekomendacijas.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (vidine kaniule arba filtravimo galvute).
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.
Slovak: Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Lithuanian: Sferoidas atrodo kaip miniatiūrinis žirnelis, pagamintas iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Lithuanian: • OSK Kraujagyslių sutrikimai: limfoedema (dažnas), tromboflebitas (nedažnas), giliųjų venų trombozė (nedažnas), hematoma (nedažnas)
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Lithuanian: Kitus sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prie implantuojant arba implantuojant Spherox.
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Lithuanian: • pacientas užsikrėtęs ŽIV (virusu, kuris sukelia AIDS), hepatito B arba hepatito C virusu.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Lithuanian: Implantuoto audinio atsisluoksniavimas Implantuoto audinio atsisluoksniavimas - tai dalinis arba visiškas susiformavusio audinio atsiskyrimas nuo subchondrinio kaulo ir jį dengiančios kremzlės.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas nėščioms ar žindančioms moterims, nes šis vaistas implantuojamas atliekant operaciją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Liek bude dostupný len pre chirurgov s certifikátom na predpisovanie a podávanie lieku Spherox,
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų, kurie sudaryti iš gyvų kremzlės ląstelių ir neląstelinės medžiagos, kuriomis gydomi kremzlės pažeidimai.
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Lithuanian: Lorenso (Kellgren-Lawrence) klasifikaciją). • Hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) arba I ar II tipo ŽIV infekcija.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Lithuanian: Suaugusiesiems nustatytų ne didesnių kaip 10 cm2 dydžio simptomus sukeliančių kelio sąnario šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės (III arba IV laipsnio pagal Tarptautinės kremzlės regeneravimo ir sąnarių tausojimo draugijos (angl.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
Lithuanian: Prie įprastos fizinės veiklos galima sugrįžti tik gydytojui leidus.
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti ir palyginti ilgalaikį Spherox ir mikrolūžių procedūros veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio kremzlės defektai, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki < 4 cm2, registruotojas turėtų atlikti šiuo metu dar neužbaigtą perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirą, daugiacentrį tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu paciento galimybės vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus gali būti apribotos.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Lithuanian: Jie transportuojami skaidriame bespalviame tirpale.
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Lithuanian: Daugiausia buvo gydomi pacientai, kuriems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Spherox sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie v tabuľke 1 nižšie: veľmi časté (≥
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Slovak: Ako používať Spherox
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox
Slovak: (napr. periosteálnym lalokom) alebo fixácie sféroidov s použitím fibrínového lepidla.
Lithuanian: periosteal flap)) ir nefiksuojant sferoidų fibrino klijais.
Slovak: Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
Lithuanian: Viename aplikatoriuje gali būti iki 200 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 60 sferoidų.
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Lithuanian: Kiti atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuoti ne šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės pažeidimai, neištirti.
Slovak: Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
Lithuanian: o informacija apie Spherox, įskaitant šiuo metu patvirtintą jo vartojimo indikaciją ir teisinį pagrindą;
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Lithuanian: Atliekant autologinių chondrocitų implantaciją, iš paciento imami iš sveikos kremzlės išskirti chondrocitai, jie auginami in vitro ir vėliau implantuojami į kremzlės pažeidimą.
Slovak: 70 sféroidmi/cm² defektu a 25 pacientov bolo liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu.
Lithuanian: iems pacientams implantuota po 40-70 sferoidų/cm², dar 25-iems - po 3-7 sferoidus/cm².
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Lithuanian: Atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Lithuanian: Gretutiniai sąnario sutrikimai, kaip antai ankstyvos stadijos osteoartritas, subchondriniai kaulo pažeidimai, sąnario nestabilumas, raiščių arba menisko pažeidimai, pakitęs svorio pasiskirstymas sąnaryje, varus arba valgus tipo sąnario deformacija, girnelės deformacija arba nestabilumas ir metabolinės, uždegiminės, imunologinės arba neoplastinės pažeisto sąnario ligos yra veiksniai, dėl kurių pacientui gali išsivystyti komplikacijos.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
Slovak: • krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Lithuanian: • giliosiose venose susiformavęs trombas (simptomai: patinimas, skausmas, pažeistos vietos kaitimas ir kt.).
Slovak: Nezistilo sa žiadne podozrenie na potenciálnu tumorogenézu alebo zvýšený výskyt nádorov v dôsledku implantovaných sféroidov.
Lithuanian: Duomenų, kurie leistų įtarti galimą implantuotų sferoidų tumorogeniškumą arba tai, kad galėjo padaugėti šiuo metodu gydomiems pacientams diagnozuojamų navikų atvejų, nenustatyta.
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Lithuanian: Kremzlės pažeidimo vertinimas, kremzlinio audinio ir kraujo ėmimas
Slovak: Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
Lithuanian: Kitos operacijos metu Spherox bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 15 iki 18 metų neištirti.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Lithuanian: Aplikatorius (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")) supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Lithuanian: Nepavykus pagaminti sferoidų arba neįvykdžius išleidimo kriterijų, pvz.
Slovak: Ďalšie skóre pacientov, napr. skóre Medzinárodného výboru pre dokumentáciu ochorení kolena
Lithuanian: Vertinant pacientus pagal kitas vertinimo balais skales, pvz., Tarptautinę pacientų atliekamo kelio vertinimo skalę (angl.
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Lithuanian: • OSK Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnario efuzija (labai dažnas), artralgija (labai dažnas), sąnario patinimas (labai dažnas), tendinitas (dažnas), raumenų silpnumas (dažnas), patelofemoralinio skausmo sindromas (dažnas), osteonekrozė (nedažnas)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų rimtų šalutinių reiškinių:
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Lithuanian: 25 pacientai buvo gydomi jiems į sąnario kremzlės pažeidimą implantuojant po 10-30 sferoidų/cm², 25
Slovak: • praskajúce zvuky v kĺbe, • porucha väzu,
Lithuanian: • sąnario traškėjimas; • raiščių sutrikimas;
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
Lithuanian: 3-7 sferoidų/cm², grupėje, kremzlės būklės vertinimas pagerėjo nuo 59,8 balo 2-o vizito metu (praėjus 3 mėnesiams po gydymo) iki 75,0 balo, pacientų, kuriems implantuota po 10-30 sferoidų/cm², grupėje - nuo 64,5 balo 2-o vizito metu iki 76,4 balo, ir pacientų, kuriems buvo implantuota po
Slovak: Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
Lithuanian: Spherox pristatomas gydytojui vartoti tinkamoje talpyklėje.
Slovak: • vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
Lithuanian: • vidinis kraujavimas; • venų uždegimas kartu su netoli odos paviršiaus susiformavusiu trombu (simptomai: virš venos esančios odos paraudimas ir (arba) kaitimas, jautrumas, skausmas ir kt.).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI {serijos numeris}
Slovak: • opuch v kĺbe.
Lithuanian: • sąnario patinimas.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - švirkštas:
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo taikomas gydymas kortikosteroidais.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Lithuanian: Visos užpildyto švirkšto dalys pagamintos iš polipropileno, sandarinamasis žiedas - iš izopreno.
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
Lithuanian: Taip gali nutikti, jeigu paimtas kremzlinio audinio gabalėlis bus nepakankamos kokybės, kad iš jo būtų galima pagaminti preparatą. Jūsų gydytojui gali tekti Jums parinkti kitokį gydymo būdą.
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Lithuanian: • OSK Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: raiščių patempimas (dažnas), su žaizdos siūlėmis susijusios komplikacijos (nedažnas), žiojėjanti žaizda (nedažnas)
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Lithuanian: Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Slovak: Výsledky zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) podľa hodnotiaceho systému nápravy tkaniva chrupavky na základe pozorovania magnetickou rezonanciou (MOCART) (0 = najhorší výsledok;
Lithuanian: Įvertinus magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) rezultatus pagal atkurtos pažeistos kremzlės vertinimo pagal MRT duomenis balais sistemą (angl.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama vartoti gydant nutukusius pacientus.
Slovak: KÓD
Lithuanian: (kod.
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
Lithuanian: • nesmagumas; • su žaizda susijusios komplikacijos;
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Lithuanian: 73,4 ± 17,3 balo ir toliau dar šiek tiek padidėjo iki 74,6 ± 17,6 balo po 18 mėnesių, 73,8 ± 18,4 balo po dvejų metų, 77,0 ± 17,8 balo po trijų metų, 77,1 ± 18,6 balo po keturių metų ir76,9 ± 19,3 galutinio kontrolinio stebėjimo laikotarpiu po penkerių metų . Kiekvienoje dozės grupėje nustatyti pokyčiai buvo panašaus dydžio, ir atlikus tris porines skirtingų grupių duomenų analizes, statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Lithuanian: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Lithuanian: Balti arba gelsvi su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai skaidriame bespalviame tirpale.
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų, ATC kodas
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Lithuanian: Spherox implantuojamas pacientams į sąnarį.
Slovak: • čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
Lithuanian: • uždaros žaizdos pakartotinis atsivėrimas; • dalinis arba visiškas audinio atsidalijimas po kaulu ir jį dengiančia kremzle;
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra 10-70 sferoidų vienam kremzlės pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
Lithuanian: • randinio audinio skausmas.
Slovak: Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl vienas priešais kitą esančių sąnario pažeidimų (didesnių nei II laipsnio pagal ICRS klasifikaciją, vadinamųjų liečiamųjų pažeidimų (angl.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 72 valandos.
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Lithuanian: Kaip laikyti Spherox
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Lithuanian: • Veiklioji Spherox medžiaga yra sferoidai, sudaryti iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.