FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Danish: Når du er startet med at bruge dette lægemiddel, bør du blive undersøgt regelmæssigt af din læge (mindst en gang om året).
Dutch: Dit kunnen symptomen van een leverziekte zijn.
Danish: Det kan være tegn på en leversygdom
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Danish: Østrogener cirkulerer i blodet, især bundet til SHBG og albumin.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Danish: Glukuronidation er den vigtigste metaboliseringsvej.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken.
Danish: Ved disse undersøgelser bør du tale med lægen om de fordele og risici, der er ved at fortsætte med Duavive.
Dutch: Deze vervangen het verlies aan de eigen oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen, en verlichten de menopauzale symptomen.
Danish: Disse substituerer for tabet af østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer menopausale symptomer.
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Danish: • Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
Dutch: Gemiddelde ± SD steady state farmacokinetische parameters (n=24) Cmax (ng/ml)
Danish: Mean ± SD steady-state farmakokinetiske parametre (n=24) Cmax (ng/ml)
Dutch: Verandering in ectropion en secretie van de cervix
Danish: Ændring i cervikal ektropion og sekretion
Dutch: Verlichting van symptomen die na de overgang optreden
Danish: Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
Dutch: AUCss (nguur/ml)
Danish: AUCss (ngt/ml)
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i modermælk.
Dutch: Exacerbatie van porfyrie; hypocalciëmie (bij patiënten met ziekten die kunnen leiden tot ernstige hypocalciëmie)
Danish: Forværring af porfyri, hypocalcæmi (hos patienter med sygdom, der kan prædisponere for svær hypocalcæmi )
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for bazedoxifen er ca. 6 %.
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Cellulosepulver
Dutch: DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Danish: Duavive og dit hjerte eller kredsløb
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Danish: Bazedoxifen er stærkt bundet (98 % - 99 %) til plasmaproteiner in vitro, men bindes ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG).
Dutch: Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
Danish: Eftersom sandsynligheden for, at du får en blodprop i venerne, bliver større med alderen, og hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen:
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Dutch: Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neemt deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
Danish: Cirkulerende østrogener eksisterer i en dynamisk balance af metaboliske interkonversioner.
Dutch: • een onregelmatige hartslag
Danish: • et uregelmæssigt hjerteslag
Dutch: Als dit gebeurt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat uw arts u vertelt dat u dit veilig kunt doen.
Danish: Hvis dette sker, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil din læge fortæller dig, at det er sikkert at gøre det.
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
Danish: Undersøgelser, herunder relevante billeddiagnosticeringsværktøjer, f. eks. mammografi, bør udføres i overensstemmelse med gældende screeningsprincipper, tilpasset den enkelte patients kliniske behov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol, som kan påvirke biotilgængeligheden af andre samtidigt administrerede lægemidler.
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Danish: • Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
Danish: Demens, depression, humørændring, ændringer i libido
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen voorgeschreven als de klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt dat andere typen HST niet geschikt zijn voor u.
Danish: Du får kun ordineret dette lægemiddel, hvis dine symptomer er til stærk gene i din dagligdag, og hvis din læge fastslår, at andre typer af HRT ikke er hensigtsmæssige for dig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder geëvalueerd bij vrouwen met verminderde leverfunctie.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet vurderet yderligere hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Danish: Brug af Duavive indebærer risici, som bør overvejes, når det skal besluttes, om du skal starte med at tage det, eller om du skal fortsætte med at tage det.
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
Danish: • en øget risiko for at få en østrogenfølsom form for kræft (f. eks. hvis en mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
Dutch: Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters.
Danish: Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gange så høj for HRT-brugere som for ikke-brugere.
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Danish: Kvinderne skal instrueres i, hvilke ændringer i deres bryster, der bør rapporteres til læge eller sundhedspersonale (se "Brystcancer" nedenfor).
Dutch: Verwaarloosbare (1%) hoeveelheden BZA werden geëlimineerd in urine.
Danish: Ubetydelige ( 1 %) mængder bazedoxifen elimineres i urinen.
Dutch: klinische gegevens
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Danish: - Udiagnosticeret genital blødning.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Danish: Østrogenbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Dutch: 17βoestradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beiden kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste urinemetaboliet.
Danish: 17βestradiol omdannes reversibelt til estron, og begge kan omdannes til estriol, som er den vigtigste urinmetabolit.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde BZA in plasma.
Danish: Koncentrationerne af denne glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationen af uforandret bazedoxifen i plasma.
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Danish: * Fra incidens-rater ved baseline i udviklede lande Samlet risk ratio.
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij vrouwen met afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] en C [n=6]) en vrouwen met normale leverfunctie [n=18]).
Danish: Fordelingen af en enkelt dosis bazedoxifen på 20 mg blev sammenlignet hos kvinder med nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] og C [n=6]) og hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Danish: Stop med at tage Duavive og kontakt straks lægen, hvis du får én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner, østrogener, kombinationer med andre stoffer, ATC-kode: G03CC07
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Danish: Du skal gå til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen ændringer, f. eks.:
Dutch: • Moeite met dragen van contactlenzen
Danish: • Problem med at bære kontaktlinser
Dutch: Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet.
Danish: Brug af østrogenbehandling forbedrer ikke den kognitive funktion.
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Danish: *studie hos kvinder uden livmoder
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met bazedoxifen.
Danish: De følgende data er baseret på resultater fra studier med bazedoxifen.
Dutch: Porfyrie.
Danish: - Porfyri.
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Danish: Risikoratio & 95 % CI
Dutch: Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har helbredsproblemer eller sygdomme.
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
Danish: Data fra det største randomiserede studie er opsummeret nedenfor:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,0088 mg sorbitol in elke tablet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,0088 mg sorbitol pr. tablet.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde aspartaataminotransferase
Danish: Forhøjede triglycerider , forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Dutch: • Toegenomen haargroei
Danish: • Øget hårvækst
Dutch: - Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Danish: - Hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes porfyri, som nedarves i familien.
Dutch: • als een van uw nauwe verwanten ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Danish: • hvis du eller et af dine nære familiemedlemmer tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen omdat u dan minder snel een dosis zult vergeten.
Danish: Det anbefales dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, da du så bedre kan huske at tage din medicin.
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Danish: Sikkerheden af konjugerede østrogener/bazedoxifen blev vurderet hos 4.868 post-menopausale kvinder, der deltog i 5 fase III studier.
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
Danish: Bazedoxifen aktivt overtræk
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts
Danish: Stop med at tage Duavive og kontakt straks lægen
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
Danish: Bazedoxifen-clearance er 0,4 ± 0,1 l/t/kg baseret på intravenøs administration.
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejles i forhøjet TBG.
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Danish: Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år af behandlingen.
Dutch: De distributie van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen.
Danish: Fordelingen af eksogene østrogener er den samme som for endogene østrogener.
Dutch: Exacerbatie van epilepsie
Danish: Forværring af epilepsi
Dutch: Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose).
Danish: • en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Danish: Hvis der forekommer gennembruds- eller pletblødning efter længere tids behandling, eller hvis det fortsætter, efter at behandlingen er seponeret, skal årsagen undersøges.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Danish: Efter intravenøs administration af en dosis på 3 mg bazedoxifen alene, er fordelingsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde BZA is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for radioaktivt mærket bazedoxifen er fæces, og mindre end 1 % af dosis elimineres i urinen.
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
Danish: Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-præparater kan være forbundet med en tilsvarende eller lidt mindre risiko (se pkt.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
Danish: Din læge vil ordinere den laveste dosis til behandling af dit symptom i kortest mulig tid.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Danish: Sygdomshistorie og regelmæssige undersøgelser
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Dutch: • roken
Danish: • rygning
Dutch: Afhankelijk van de gebruiksduur en de dosis van alleen oestrogeen, varieerde de toename van het risico op endometriumkanker in epidemiologisch onderzoek van 5 tot 55 extra gediagnosticeerde gevallen per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar.
Danish: Afhængigt af varigheden for anvendelse af østrogen alene og den anvendte østrogendosis, varierede stigningen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5-55 yderligere tilfælde diagnosticeret for hver 1.000 kvinder i alderen 50-65 år.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose) DUAVIVE kan het risico op het ontstaan van bloedstolsels doen stijgen.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose) Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Danish: Antallet af yderligere slagtilfælde på grund af HRT-brug vil stige med alderen.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Danish: En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Danish: Denne øgede risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT.
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
Danish: Østrogener fordeles bredt i kroppen og findes generelt i højere koncentrationer i kønshormonernes målorganer.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Danish: *WHI-studie med kvinder uden livmoder, som ikke viste en stigning i risikoen for brystcancer
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Danish: Hvis du føler dig træt, når du har taget dette lægemiddel, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het borstkankerrisico dat in verband wordt gebracht met gebruik van alleen oestrogenen is in diverse onderzoeken gedocumenteerd.
Danish: Risikoen for brystcancer, der er associeret med brugen af østrogener alene, er repræsenteret i flere studier.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
Danish: • Regelmæssigt at få foretaget mammografi og smear-test af livmoderhalsen som anbefalet af din læge
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, bør patienten undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der kræver et præcist syn, indtil symptomerne er forsvundet, eller indtil de har fået en lægelig vurdering af, at det er sikkert.
Dutch: • Hartkloppingen (bewustzijn van uw hartslag)
Danish: • Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder, større operative indgreb, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Dutch: Niet-behandelde endometriumhyperplasie.
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Dutch: Als u onverwacht een vaginale bloeding krijgt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du har uventet blødning fra skeden, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Danish: - Hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid, eller hvis du ammer.
Dutch: Bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familieanamnese van trombose op jonge leeftijd, kan een screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen daarvan (slechts een deel van de trombofiele defecten komt bij screening aan het licht).
Danish: Kvinder, der ikke selv har VTE i anamnesen, men som har en slægtning i den nærmeste familie med trombose i en tidlig alder, kan der tilbydes screening efter nøje rådgivning med hensyn til begrænsningerne vedrørende denne (kun en del af de trombofile sygdomme/defekter identificeres ved screening).
Dutch: Het risico daalt ook weer tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) nadat u met de behandeling bent gestopt.
Danish: Men den vender tilbage til normal inden for nogle få år (højst 5), efter behandlingen er ophørt.
Dutch: • Plotseling opkomende buikpijn en helderrood bloed in de ontlasting, met of zonder diarree, door een plotselinge afsluiting van een slagader die de ingewanden van bloed voorziet (ischemische colitis)
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Danish: Nyresten kan opstå og forårsage stærke smerter i området midt på ryggen (nyrekolik).
Dutch: Het extra risico op ischemische beroerte gedurende vijf jaar gebruik is bestudeerd in het grootste gerandomiseerde onderzoek bij vrouwen zonder uterus (WHI) in de leeftijd van 50-59 jaar.
Danish: Den yderligere risiko for iskæmisk apopleksi ved mere end fem års anvendelse blev vurderet i det største randomiserede studie med kvinder uden livmoder (WHI) i alderen 50-59 år.
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
Danish: Hormonbehandling er associeret med en risikoforøgelse på 1,3-3 gange for udvikling af VTE.
Dutch: Overgevoeligheid Angio-oedeem; anafylactische/ anafylactoïde reacties; urticaria
Danish: Overfølsomhed Angioødem, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, urticaria
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat oestrogenen gedeeltelijk gemetaboliseerd worden door cytochroom P450-enzymen, waaronder CYP3A4.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at østrogener delvist metaboliseres af CYP-enzymer, herunder CYP3A4.
Dutch: De concentraties van andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1antitrypsine, ceruloplasmine).
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Dutch: Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische interacties opgetreden tussen bazedoxifen en de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine en azitromycine of een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat.
Danish: Der er ingen væsentlige farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende lægemidler: Ibuprofen, atorvastatin og azithromycin eller en antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid.
Dutch: BUITENSTE DOOS
Danish: YDRE KARTON
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Danish: I løbet af de første uger af behandlingen blev der opnået lindring af menopausale symptomer.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA werd onderzocht in een onderzoek met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret, når enten konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen (de aktive stoffer i dette lægemiddel) har været brugt alene, og kan også forekomme med dette lægemiddel: