FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihneď infomrujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Croatian: Dok se u mnogo bolesnika razvila neutropenija, febrilna neutropenija javila se samo u malom dijelu liječenih bolesnika (1,0%, kako za sve stupnjeve prema CTC-u tako i za 3. i 4. stupanj).
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
Slovak: Mykotická pneumónia, hepatitída B, aspergilóza
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Slovak: Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.
Croatian: Ne smijete jesti karambolu (zvjezdano voće), šipak ili grejp ili piti sok od šipka ili grejpa tijekom liječenja Farydakom, budući da oni mogu povećati količinu lijeka koja prelazi u Vašu krv.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie vášho lieku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Farydakom v prípade, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje Farydakom ako osjetite nuspojave.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Slovak: • točenie hlavy, hlavne pri vstávaní (príznaky nízkeho krvného tlaku)
Croatian: • ošamućenost, osobito kod ustajanja (znak niskog krvnog tlaka)
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Croatian: Otkriveno je da je prividni klirens panobinostata putem bubrega (CLR/F) u rasponu od 2,4 do 5,5 l/h.
Slovak: U 20,7% pacientov sa vyskytuje krvácanie, najčastejšie epistaxa (4,7%), hematóm (2,6%) a krvácanie do spojovky (2,1%).
Croatian: 20,7% bolesnika imalo je krvarenje, najčešće epistaksu (4,7%), hematom (2,6%) i krvarenje u konjunktivi (2,1%).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
Croatian: Nuspojave na lijek iz ispitivanja faze III (Panorama 1) prikazane su u Tablici 7.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať opatrne alebo sa im bude potrebné pri vašej liečbe Farydakom vyhnúť.
Croatian: Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom.
Slovak: Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
Croatian: Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.
Slovak: Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Croatian: Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u primjeni terapija protiv raka.
Slovak: Úprava počiatočnej dávky bortezomibu
Croatian: Modifikacija početne doze bortezomiba
Slovak: Preto sa má pred začiatkom liečby skontrolovať EKG a vyšetrenie pravidelne opakovať pred každým cyklom liečby.
Croatian: Stoga treba napraviti EKG prije početka terapije te ponoviti periodički prije svakog ciklusa terapije.
Slovak: - kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Croatian: - provjeri količina elektrolita (kao što su kalij, magnezij, fosfat) u Vašem tijelu. - provjeri koliko dobro funkcioniraju Vaša štitnjača i hipofiza (mjerenjem hormona štitnjače u
Slovak: Krvné doštičky <50 x 109/l s krvácaním
Croatian: <50 x 109/l s krvarenjem
Slovak: • zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi
Croatian: • povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Slovak: V prípade súbežného užívania liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie panobinostatu, akými sú silné inhibítory CYP3A4, je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 4.2).
Croatian: U slučaju istodobne primjene tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi, kao što su snažni CYP3A4 inhibitori, potrebno je prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Slovak: Okrem toho momentálne nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú okrem toho používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Croatian: Uz to, trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive moraju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Slovak: Belosi tvorili 65,0% populácie klinického skúšania, aziati 30,2%
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Slovak: Predpokladané farmakodynamické interakcie
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu ustúpi do 7 dní, obnovte liečbu s predchádzajúcou dávkou pri prvom výskyte alebo so zníženou dávkou, ak je predĺženie QT intervalu opakované.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a riješi unutar 7 dana, nastaviti liječenje u prijašnjoj dozi u slučaju prve pojave ili u smanjenoj dozi ako se produljenje QT-a ponavlja.
Slovak: o Odporúčanie mať zo sebou kartu na každom vyšetrení: táto časť pripomenie pacientovi, aby mal kartu zo sebou pri každej návšteve u zdravotníckeho profesionála.
Croatian: o Preporuka da se donese kartica za praćenje suradljivosti na svaki posjet: taj dio podsjeća bolesnika da donese karticu za praćenje suradljivosti liječniku prilikom svakog posjeta.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Slovak: Príslušné metabolické dráhy podieľajúce sa na biotransformácii panobinostatu sú redukcia, hydrolýza, oxidácia a procesy glukuronidácie.
Croatian: Relevantni metabolički putevi uključeni u biotransformaciju panobinostata su procesi redukcije, hidrolize, oksidacije i glukuronidacije.
Slovak: V prípade nauzey 3. stupňa alebo vracania 3. či 4. stupňa napriek podávaniu antiemetika sa má podávanie panobinostatu dočasne prerušiť a liečba sa má obnoviť so zníženou dávkou pri zlepšení na 1. stupeň.
Croatian: U slučaju mučnine 3. stupnja ili povraćanja 3. ili 4. stupnja usprkos primjeni antiemetika, potrebno je privremeno prekinuti primjenu panobinostata te nastaviti u smanjenoj dozi nakon oporavka do 1. stupnja.
Slovak: Počas liečby panobinostatom je potrebné pacientov sledovať na prejavy a príznaky infekcií; ak je stanovená diagnóza infekcie, ihneď sa má začať s vhodnou protiinfekčnou liečbou a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie užívania Farydaku.
Croatian: U bolesnika treba pratiti postoje li znakovi i simptomi infekcija tijekom liječenja panobinostatom; ako se utvrdi dijagnoza infekcije, potrebno je odmah započeti odgovarajuće antiinfekcijsko liječenje te razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Farydakom.
Slovak: Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom a dexametazónom.
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Slovak: Ak zabudnete užiť Farydak - Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do blago povišene izloženosti osjetljivim CYP3A4 supstratima.
Slovak: Panobinostat preukázal mutagénny potenciál v Amesovom teste, endo-reduplikačné účinky v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi in vitro a poškodenie DNA v bunkách myšieho lymfómu L5178Y in vivo v štúdii COMET, čo sa pripisuje farmakologickému mechanizmu účinku.
Croatian: Panobinostat je pokazao mutageni potencijal u Amesovom testu, endoreduplikacijske učinke u limfocitima ljudske periferne krvi in vitro i oštećenje DNK u in vivo ispitivanju COMET na stanicama L5178Y mišjeg limfoma, koji se pripisuju farmakološkom načinu djelovanja.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita Gastrointestinálna toxicita je u pacientov liečených panobinostatom veľmi častá.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost vrlo je česta u bolesnika liječenih panobinostatom.
Slovak: Čo je Farydak
Croatian: Što je Farydak
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili promijeniti na jedanput tjedno
Slovak: Stupeň trombocytopénie v deň liečby
Croatian: Stupanj trombocitopenije na dan liječenja
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny muž, musíte počas liečby Farydakom používať kondóm.
Croatian: Ako ste seksualno aktivan muškarac, morate koristiti kondome tijekom liječenja Farydakom.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST)
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu panobinostata u bolesnika koji uzimaju CYP2D6 supstrate s uskim terapijskim indeksom (uključujući, između ostalih, pimozid).
Slovak: Miera úmrtia nesúvisiaca s indikáciou klinického skúšania bola 8,8% u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s 5,4%
Croatian: Incidencija smrti koje nisu bile povezane s ispitivanom indikacijom bila je 8,8% u bolesnika u dobi ≥65 godina, u usporedbi s 5,4% u bolesnika u dobi <65 godina.
Slovak: Edukačný program je zameraný na minimalizáciu pochybení spojených s liečbou.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Croatian: Povišena ureja u krvi, smanjena brzina glomerularne filtracije, povišena alkalna fosfataza u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu, povišeni kreatinin u krvi a, povišena SGPT alanin transaminaza (ALT) a, povišena SGOT aspartat transaminaza (AST) a a Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima
Slovak: Panobinostat zvýšil Cmax dextrometorfanu (substrátu CYP2D6) 1,8-násobne a AUC dextrometorfanu 1,6-násobne a nemožno vylúčiť, že účinok na citlivejší substrát CYP2D6 môže byť silnejší.
Croatian: Panobinostat je povećao Cmax i AUC dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) 1,8 odnosno 1,6 puta, a ne može se isključiti mogućnost da bi učinak mogao biti veći na osjetljiviji CYP2D6 supstrat.
Slovak: Pozorované bolo predĺženie QTc intervalu, väčšinou nízkeho stupňa: QTcF interval > 450 msek a ≤ 480 ms bol hlásený u 10,8% pacientov, pričom maximálne zvýšenie od východiskovej hodnoty bolo > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5% pacientov.
Croatian: Uočeno je produljenje QTc-a koje je uglavnom bilo blago: QTcF interval >450 msec i ≤480 msec bio je prijavljen u 10,8% bolesnika, uz maksimalno povećanje od početne vrijednosti >30 msec i ≤60 msec u 14,5% bolesnika.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je ochorenie plazmatických buniek (druh krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Croatian: Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne stanice) koje nekontrolirano rastu u koštanoj srži.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju panobinostat u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom moraju koristiti vrlo učinkovitu kontracepciju tri mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6 te Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i deksametazon).
Slovak: Celkové trvanie liečby je najviac 16 cyklov (48 týždňov).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori ne smiju se početi primjenjivati u bolesnika koji već primaju smanjenu dozu panobinostata zbog štetnih događaja.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Slovak: Na čo sa Farydak používa
Croatian: Za što se Farydak koristi
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Croatian: Može se pojaviti omaglica nakon primjene Farydaka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Farydak sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko pre plod.
Croatian: Farydak se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Slovak: Stupeň poškodenia funkcie pečene*
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
Slovak: 1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panobinostat u majčino mlijeko.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom musí vyšetriť kompletný krvný obraz a v priebehu liečby sa má často kontrolovať (hlavne pred každou injekciou bortezomibu podľa SmPC bortezomibu).
Croatian: Stoga se mora napraviti kompletna krvna slika prije početka terapije panobinostatom, uz učestalo praćenje tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka za bortezomib).
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Croatian: Farydak se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji već imaju produljenje QTc-a ili su izloženi značajnom riziku od razvoja produljenja QTc-a.
Slovak: Liečba nádorových buniek panobinostatom mala za následok od dávky závislé zvýšenie acetylácie histónov H3 a H4 in vitro a v predklinických zvieracích modeloch xenograftov, čím vykazuje cieľovú inhibíciu.
Croatian: Liječenje tumorskih stanica panobinostatom rezultiralo je o dozi ovisnim povećanjem acetilacije histona H3 i H4 kako in vitro tako i u pretkliničkih životinjskih modela ksenografta, što dokazuje ciljanu inhibiciju.
Slovak: Dávka sa má vynechať v prípade, ak je QTcF ≥ 480 msek alebo o 60 msek vyšší ako vstupné hodnoty.
Croatian: • Dozu treba propustiti ako je QTcF ≥480 msec ili iznad 60 msec u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom refraktérnym na bortezomib (Štúdia DUS71 - Panorama 2)
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom refraktornim na bortezomib (Ispitivanje DUS71 - Panorama 2)
Slovak: • opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
Croatian: • otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol absolútny QTcF >
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Slovak: 1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
Croatian: (<1,0 x 109/l i vrućica ≥38,5°C)
Slovak: Inhibícia aktivity HDAC má za následok zvýšenie acetylácie histónových proteínov, epigenetickú zmenu, ktorá má za následok relaxáciu chromatínu vedúcu k transkripčnej aktivácii.
Croatian: Inhibicija aktivnosti HDAC-a rezultira povećanom acetilacijom histonskih proteina, epigenetskom promjenom koja rezultira opuštanjem kromatina, što dovodi do transkripcijske aktivacije.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať pred liečbou a pravidelne aj v priebehu liečby.
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja.
Slovak: Frakcia panobinostatu metabolizovaného prostredníctvom CYP3A4 je približne 40%.
Croatian: Frakcija panobinostata koja se metabolizira kroz CYP3A4 otprilike je 40%.
Slovak: Mierne, stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie obličiek podľa klírensu kreatinínu v moči pri vstupnom vyšetrení nezvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu v skupinách s miernym, stredne ťažkým ani ťažkým poškodením.
Croatian: Blago, umjereno i teško oštećenje bubrega na temelju početnog klirensa kreatinina putem mokraće nije povećalo izloženost panobinostata u plazmi u skupinama s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami (AE) vedúcimi k prerušeniu liečby boli hnačka (4,5%), asténia a únava (každá 2,9%) a zápal pľúc (1,3%).
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su proljev (4,5%), astenija i umor (2,9% svaki) te pneumonija (1,3%).
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo s rovnakou dávkou, ale s režimom 1x týždenne
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa objavili u 30% pacientov vo veku < 65 rokov, 44% pacientov vo veku < 65-75 rokov a u 47% pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene pojavile su se u 30%, 44% odnosno 47% bolesnika u dobi od redom <65 godina, 65-75 godina odnosno ≥75 godina.
Slovak: V klinických skúšaniach s mnohopočetným myelómom klesla expozícia panobinostatu o približne 20% pri súbežnom užívaní dexametazónu, čo je slabý/stredne silný induktor CYP3A4 závislý od dávky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma izloženost panobinostata smanjila se za otprilike 20% istodobnom primjenom deksametazona, koji je blagi/umjereni CYP3A4 induktor ovisan o dozi.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba silným inhibítorom CYP3A4, podľa znášanlivosti pacienta sa môže zvážiť zvýšenie dávky panobinostatu z 10 mg na 15 mg.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom, može se razmotriti povećanje doze panobinostata s 10 mg na 15 mg ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť v prípade, ak sa trombocytopénia nezlepší napriek úpravám liečby uvedeným nižšie a/alebo ak pacient potrebuje opakované transfúzie krvných doštičiek.
Croatian: Može se razmotriti prekid liječenja ako se trombocitopenija ne ublaži usprkos niže opisanim modifikacijama liječenja i/ili ako su bolesniku potrebne opetovane transfuzije trombocita.
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Croatian: • opće loše osjećanje
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u prijavljeno je u 4,2% bolesnika, uključujući slučajeve gastrointestinalnog i plućnog krvarenja sa smrtnim ishodima.
Slovak: Informačný balík pre pacienta musí obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pacientsku kartu na dodržiavanie liečby
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati: o uputu o lijeku o karticu za praćenje suradljivosti bolesnika
Slovak: Ak je stanovená diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba panobinostatom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
Croatian: Ako se utvrdi dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, treba prekinuti primjenu panobinostata te uvesti odgovarajuću terapiju antimikoticima.
Slovak: alebo alkalickej fosfatázy (ALP)
Croatian: (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) u krvi.
Slovak: U 2,9% pacientov bola liečba ukončená kvôli únave a asténii.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto u 2,9% bolesnika zbog umora i astenije.
Slovak: Úprava počiatočnej dávky panobinostatu
Croatian: Modifikacija početne doze panobinostata
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene prema klasifikaciji organskih sustava u MedDRA-i.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s bezpečnostným profilom, s prípadmi zahŕňajúcimi hlavne hematologické a gastrointestinálne poruchy ako sú trombocytopénia, pancytopénia, hnačka, nevoľnosť, vracanie a anorexia.
Croatian: Uočene nuspojave bile su u skladu sa sigurnosnim profilom, pri čemu su događaji prvenstveno uključivali hematološke i gastrointestinalne poremećaje kao što su trombocitopenija, pancitopenija, proljev, mučnina, povraćanje i anoreksija.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním a modré sfarbenie okolo úst, čo môže viesť k strate vedomia (príznak závažných pľúcnych ťažkostí)
Croatian: • poteškoće s disanjem uz plavilo oko usana, što može dovesti do gubitka svijesti (znak ozbiljnih problema s plućima)
Slovak: Zmeny štítnej žľazy vrátane hormónov u psov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3)) a potkanov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3), tetrajodotyronínu (T4) (u samcov) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)) boli pozorované pri expozíciách rovnajúcich sa 0,07-2,2 klinicky pozorovanej ľudskej AUC.
Croatian: Promjene u štitnjači, uključujući hormone u pasa (sniženi trijodtironin (T3)) i štakora (sniženi trijodtironin (T3)), tiroksin (T4) (mužjaci) i tireotropin (TSH)), bili su uočeni pri izloženostima koje odgovaraju 0,07-2,2 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Slovak: Približne 40% panobinostatu sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Otprilike 40% panobinostata metabolizira se putem CYP3A4.
Slovak: + dexametazónom.
Croatian: + deksametazon.
Slovak: Nie (n=432 (56,3%))] a počtu predchádzajúcich línií protimyelómovej liečby [1 predchádzajúca línia (n=352 (45,8%)), 2 až 3 predchádzajúce línie (n=416 (54,2%))].
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
Slovak: Kolitída, hemateméza, gastrointestinálna bolesť
Croatian: Kolitis, hematemeza, gastrointestinalna bol