FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Danish: Undersøgelsen af Preotact med alendronat viste, at anvendelse af alendronat efter Preotact kunne bevirke yderligere forøgelser af knogletætheden.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Danish: Preotact må ikke anvendes af personer, som er overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller et af de øvrige stoffer.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Danish: • med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, • som har nedsat nyre- eller leverfunktion
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Preotact?
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Danish: Preotact indeholder parathyroidhormon, som stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Danish: • som har eller har fået stråleterapi på knoglerne,
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Danish: Parathyroidhormonet i Preotact er identisk med det menneskelige parathyroidhormon.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Danish: Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skøre) hos postmenopausale kvinder, som er i højrisikogruppen for brud.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Preotact?
Danish: Hvorfor er Preotact blevet godkendt?
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
Danish: Det er påvist, at Preotact i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (i rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Danish: Hvad er Preotact?
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Danish: Preotact parathyroidhormon
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder cylinderampullen med pulveret og opløsningen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkningerne ved Preotact fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Preotact?
Danish: Hvad anvendes Preotact til?
Spanish: ¿Cómo se usa Preotact?
Danish: Hvordan anvendes Preotact?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
Spanish: ¿Cómo actúa Preotact?
Danish: Hvordan virker Preotact?
Spanish: Preotact, un medicamento cuyo principio activo es la hormona paratiroidea, se presenta como un polvo y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución inyectable con una pluma especial.
Danish: Det fås som et pulver og solvens i en cylinderampul, der til sammen udgør en opløsning til injektion med en særlig injektionspen.
Spanish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Danish: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna?
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Spanish: El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Los adultos mayores de 80años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Spanish: Los profesionales de la salud piensan que es probable que una futura pandemia de gripe sea originada por la cepa H5N1 del virus.
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Spanish: El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando surge una cepa nueva del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del hombro en dos dosis únicas, con tres semanas de intervalo como mínimo.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Spanish: En primer lugar, el virus se desactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?
Spanish: ¿Cómo se utiliza la vacuna?
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals vacuna para la pandemia gripal (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes) A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna?
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)
Spanish: El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó su capacidad con diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Spanish: ¿Qué es la Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals?
Danish: Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de la vacuna.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Spanish: La vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna "prepandémica".
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en ‘præpandemisk' vaccine.
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
Danish: Hvad anvendes vaccinen til?
Spanish: • A solicitud de la EMEA.
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/09/2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Spanish: Uso de otros medicamentos o vacunas
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner
Spanish: Eliminar de acuerdo a la normativa local.
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Enfermedad febril aguda grave.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero generalmente son más graves.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Spanish: - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.
Spanish: 50 viales: suspensión
Danish: 50 hætteglas: suspension
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/478/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Spanish: Se debe posponer la inmunización.
Danish: Vaccinationen bør udsættes.
Spanish: La vacuna no se debe administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Danish: Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 años a varias décadas.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Spanish: Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla.
Danish: Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt.
Spanish: No hay experiencia en niños.
Danish: Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgobeneficio en una pandemia.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Spanish: El vial de emulsión contiene un "adyuvante" (AS03).
Danish: Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03).
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.