FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. ábra A Kaplan-Meier-becslés szerint az első morbiditási-mortalitási esemény a SERAPHIN vizsgálatban.
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
Hungarian: • ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
Lithuanian: • ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), itrakonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a máj és a vese effluxpumpáit, beleértve a multidrog-rezisztencia fehérjét (P-gp, MDR-1) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereket (MATE1 és MATE2-K).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų ištekėjimo siurblių inhibitoriai, įskaitant dauginio atsparumo vaistams baltymą (P-gp, MDR-1) bei išnešamų vaistinių ir toksinių medžiagų pernašas (MATE1 ir MATE2-K).
Hungarian: Fontos, hogy az Opsumit kezelés ideje alatti terhességet vagy bármilyen mellékhatást azonnal jelentsen a gyógyszert felíró orvosnak.
Lithuanian: Apie nėštumą ar bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant Opsumit, būtina nedelsiant pranešti savo gydytojui.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Lithuanian: Pradžioje didžioji dalis į tyrimą įtrauktų pacientų (64 proc.) buvo gydomi nuo PAH per burną vartojamais nekintančios dozės fosfodiesterazės inhibitoriais (61 proc.) ir (arba) įkvepiamais ar per burną vartojamais prostanoidais (6 proc.).
Hungarian: Egy előre meghatározott elsődleges végpontszám elérése jelentette a vizsgálat végét.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Hungarian: Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
Lithuanian: Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: gyomorfájás (hasi fájdalom);
Lithuanian: skausmas skrandyje (pilve);
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére való alkalmasságra gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a macitentan általi expozíció 1,3-szorosával, az aktív metabolitja általi expozíció pedig 1,6-szorosával növekedett.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Hungarian: A fiatal patkányok esetében a születés utáni 4. és 114. nap között végzett kezelés hatására csökkent a súlygyarapodás, aminek másodlagos hatásai voltak a fejlődésre (a herék enyhén késve szálltak le,
Lithuanian: Gydant juvenalines žiurkes nuo 4 iki 114 jų gyvenimo dienos sumažėjo jų kūno svorio priaugimas bei prasidėjo antriniai šalutiniai vystymosi reiškiniai (nedidelis sėklidžių nusileidimo vėlavimas, grįžtamasis ilgojo kaulo ilgio sumažėjimas, ilgesnis lytinis nuo estrogenų priklausantis ciklas).
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
Lithuanian: Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Hungarian: Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása);
Lithuanian: gelta (odos arba akių baltymų pageltimas);
Hungarian: Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
Hungarian: Ketokonazol: Egy erős CYP3A4-inhibitor, a napi 400 mg ketokonazol jelenlétében a macitentan-expozíció körülbelül kétszeresére növekedett.
Lithuanian: Ketokonazolas: kartą per parą vartojant 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę, macitentano ekspozicija padidėjo apie 2 kartus.
Hungarian: A 3 hónapig tartó, egereken végzett, valamint a patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok során nem észleltek elváltozásokat az orrüregben.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a macitentan farmakokinetikája dózisarányos egészen 30 mg-ig.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Hungarian: Az Opsumit laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Ezért, amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél macitentan szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a vénaelzáródás lehetőségével.
Lithuanian: Dėl to, skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymiai, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolta a macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Hungarian: Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Lithuanian: Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių arba buteliukuose po 30 tablečių.
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Lithuanian: • nuovargis / negalavimas / silpnumas;
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas
Hungarian: valamint klinikailag szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel (a normál felső határértéknek több mint 3-szorosa (> 3 × ULN; lásd 4.3 és 4.4 pont) rendelkező betegeknek.
Lithuanian: Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose).
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Lithuanian: PAH - tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Hungarian: Az alábbi tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek:
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Hungarian: 1Placebokontrollos vizsgálatokból származó adatok.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés ideje alatt ajánlott havonta egyszer terhességi tesztet végezni, a terhesség korai felismerése érdekében.
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginį, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a hepatikus és vese uptake-transzportereket, beleértve a szervesanion-transzporter polipeptideket is (OATP1B1 és OATP1B3).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Hungarian: enzimrendszeren keresztül játszódik le, főként (körülbelül 99%-ban) a CYP3A4, kis mértékben pedig a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 felelősek érte.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai rodo toksiškumą reprodukcijai (žr.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ /BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ / BUTELIUKAS
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Hungarian: influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).
Lithuanian: į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar macitentanas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a hypotonia és az anémia előfordulásának kockázata macitentannal való kezelés alatt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Hungarian: A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Hungarian: Oedema, folyadékretenció3
Lithuanian: Edema, skysčių sulaikymas3
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Lithuanian: Dėl baltymo aukšto laipsnio jungimosi su macitentanu dializės veiksmingumas gali būti nežymus.
Hungarian: 3Az oedemát/folyadékretenciót az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
Lithuanian: Edema / skysčių sulaikymas yra siejamas su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Macitentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientų, sergančių I PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija, macitentano teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykis nenustatytas.
Hungarian: Olyan erős CYP3A4-induktor jelenlétében, mint például a rifampicin, számolni kell a macitentan hatásosságának csökkenésével.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad stipraus CYP3A4 induktoriaus (pvz., rifampicino) vartojimo atveju macitentano veiksmingumas sumažėja.
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: • rosszullét (hányinger);
Lithuanian: • blogai jaučiatės (pykinimas);
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Hungarian: c = bármely okból bekövetkező halál a kezelés időszakának végéig, tekintet nélkül a korábbi súlyosbodásra
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
Hungarian: A macitentan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
Hungarian: Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Hungarian: Warfarin: A 10 mg-os macitentan többszöri dózisának adagolása naponta egyszer nem volt hatással az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) vagy az R-warfarin (CYP3A4-szubsztrát) által okozott expozícióra,
Lithuanian: Varfarinas: per parą suvartojant 10 mg macitentano dozę nepastebėta jokio poveikio S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) poveikiui, varfarino vartojant po vieną 25 mg dozę.
Hungarian: hónapra 74%-kal magasabb volt az esély a jobb WHO funkcionális besorolásra a placebocsoport betegeinél tapasztaltakhoz képest (kockázati arány 1,74; 97,5% CI: 1,10-2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Hungarian: A macitentan egy orális úton aktív endotelinreceptor-antagonista, amely az ETA- és ETB-receptoron egyaránt kifejti hatását és in vitro körülmények között hozzávetőlegesen 100-szorosan szelektívebb az
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Hungarian: A humán terápiás expozíció 17-szeresénél, 4-39 hetes kezelést követően megfigyelhető volt az intima megvastagodása a koszorúereknél.
Lithuanian: Praėjus 4-39 gydymo savaitėms pastebėtas vainikinių arterijų intimos storio padidėjimas esant 17 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Lithuanian: Laboratorinės anomalijos
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok: Napi 600 mg rifampicinnel egyidejűleg alkalmazott erős CYP3A4-induktor
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai: gydymo metu kartą per parą skiriant 600 mg rifampicino (stipraus
Hungarian: Ne szedjen Opsumit-ot:
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Hungarian: Hím patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során testicularis tubularis dilatációt figyeltek meg 11,6-os (patkány) és 5,8-as (kutya) biztonsági tűréshatárokkal.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų patinėlių ilgalaikio toksiškumo tyrimų metu, kai saugumo ribos atitinkamai yra 11,6 ir 5,8, pastebėtas sėklidžių kanalėlių išsiplėtimas.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás Erős CYP3A4-induktorok jelenlétében csökkenhet a macitentan hatásossága.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Lithuanian: „Opsumit" reikia kasdien vartoti maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia „Opsumit" dozę, jam reikia pasakyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Hungarian: • nefazodon (a depresszió kezelésére használt szer),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit ieškokite informaciniame paciento lapelyje.
Hungarian: • megfelelően működik-e a mája.
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint hosszan tartó, megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős emelkedése esetén, vagy ha az emelkedést a bilirubinszint emelkedése (> 2 × ULN) kíséri,
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdőoedema előfordulása.
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Hungarian: Ezért az Opsumit-ot ebben a populációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
Hungarian: A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
Lithuanian: • reikia atlikti reguliarius kraujo tyrimus, nes Opsumit sukelia hemoglobino sumažėjimą; • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Opsumit pasižymi hepatotoksiniu potencialu.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos nepageidaujamos su macitentanu susijusios reakcijos yra pateiktos toliau.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
Hungarian: hónapra 10 mg macitentannal való kezelés hatására a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) placebokorrigált átlagos távolságnövekménye 22 méter volt (97,5% CI: 3-41; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Lithuanian: Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Lithuanian: Vartodami Opsumit privalote vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Lithuanian: • Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag Int
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Opsumit užtikrinti, kad vaisingo amžiaus moterys nėra nėščios ir vartoja patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones;
Hungarian: Halál c n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
Hungarian: A macitentan klinikailag releváns intestinalis koncentrációkban gátolja az emlőkarcinóma-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis žarninėmis koncentracijomis macitentanas slopina krūties vėžio atsparumo proteiną (ang.