FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
French: Pour calculer la dose de lumière, la formule de dosimétrie lumineuse spécifique suivante est applicable pour tous les diffuseurs à fibre optique:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/001
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
English: Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : Déshydratation* Fréquents :
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
English: A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
French: Un flacon de PhotoBarr 15 mg sera nécessaire pour traiter 7,5 kg supplémentaires de poids corporel.
English: PhotoBarr Injection
French: Injection de PhotoBarr
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
French: - Il faut faire preuve de prudence si les patients présentent une atteinte hépatique modérée,
English: • OTHER CONDITIONS
French: • AUTRES MALADIES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/002
English: Immune system disorders Not known:
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
French: Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l'aide d'un endoscope (appareil utilisé pour voir l'intérieur de certaines parties du corps).
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
French: Les patients étaient suivis tous les 3 mois jusqu'à l'obtention de 4 résultats consécutifs de biopsie endoscopique trimestrielle de suivi ne présentant pas de DHG, puis deux fois par an jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait achevé les évaluations de suivi sur une période d'au moins 24 mois après la randomisation.
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
French: S'il se produit une réaction de photosensibilité au niveau de la petite surface de peau testée, le patient doit continuer à prendre des précautions pendant deux autres semaines avant de renouveler le test.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
French: Afin d'augmenter votre taux de réponse, il se peut que vous receviez jusqu'à trois cures de PDT, à des intervalles d'au moins 90 jours.
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
French: L'exposition de la peau à la lumière ambiante intérieure est cependant bénéfique car elle permet d'inactiver progressivement le médicament résiduel par un processus de photo-destruction.
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
French: L'illumination de la zone cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde de 630 nm constitue la deuxième étape du traitement.
English: Required Power Output from Diffuser a
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
French: La majorité des sténoses oesophagiennes associées au traitement (comprenant les rétrécissements et les sténoses de l'œsophage) rapportées dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été d'intensité légère ou modérée (92 %).
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: - Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
French: Les lésions cellulaires provoquées par le porfimère sodique résultent de la propagation des réactions des radicaux libres.
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
French: On vous administrera un sédatif ainsi qu'un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.
English: If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
French: Si la prise d'aliments ou de boissons devient impossible ou en cas de vomissements répétés, il faut conseiller aux patients de revenir au sein de l'établissement pour des examens et pour recevoir des solutés intraveineux si nécessaire.
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
French: - si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.
English: What PhotoBarr contains The active substance is porfimer sodium.
French: Que contient PhotoBarr - La substance active est le porfimère sodique.
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
French: La solution brun rouge est injectée lentement, sur 3 à 5 minutes, dans une veine.
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
French: Pour les patients présentant un EBO > 7 cm, la longueur restante non traitée de l'épithélium de Barrett doit être traitée grâce à une deuxième cure de PDT après un délai d'au moins 90 jours.
English: Patient alert card
French: • Carte d'alerte du patient
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
French: Les patients ne pouvaient pas être inclus dans l'étude s'ils présentaient des signes de cancer invasif de l'œsophage, s'ils avaient des antécédents de cancer autre le cancer de la peau en dehors des mélanomes ou s'ils avaient déjà reçu une PDT au niveau de l'œsophage.
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
French: Tout contact avec la peau et les yeux doit être évité en raison des réactions potentielles de photosensibilité suite à une exposition à la lumière ; il est recommandé d'utiliser des gants en caoutchouc et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.
English: Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
French: Varices œsophagiennes ou gastriques ou patients souffrant d'ulcères de l'œsophage de > 1 cm de diamètre.
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
French: Si les patients se rendent dans une zone géographique où la lumière du soleil est plus importante, ils doivent tester de nouveau leur niveau de photosensibilité.
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
French: Pour les segments d'œsophage déjà traités, si la cicatrisation est insuffisante ou si l'examen des biopsies n'est pas clair, la cure suivante de PDT peut être repoussée de 1 à 2 mois supplémentaires.
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
French: D'autres manifestations cutanées moins fréquentes ont été notifiées dans des zones où les réactions de photosensibilité se sont produites, comme une augmentation de la croissance des cheveux, une décoloration de la peau, des nodules cutanés, des vergetures et une fragilité cutanée.
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
French: La première session de lumière laser avait lieu 40 à 50 heures après l'injection et la deuxième session, si nécessaire, avait lieu 96 à 120 heures après l'injection.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
French: Dans la majorité des cas, l'intensité était légère à modérée et 1 ou 2 dilatations permettaient d'y remédier.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rares :
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
French: L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement.
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
French: Le transfert de spin du porfimère sodique à la molécule d'oxygène peut ensuite entraîner la formation d'oxygène singulet.
English: Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque normalement une dysphagie, une odynophagie, des nausées et des vomissements.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr n'a été étudiée que chez les patients ne présentant pas de pathologie grave, comme une insuffisance cardiaque congestive à un stade avancé ou une pathologie pulmonaire grave pouvant entraver la pratique d'une intervention chirurgicale chez ces patients.
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
French: Avant d'exposer une partie de la peau à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure de forte intensité, le patient doit la tester afin de détecter la photosensibilité résiduelle.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
French: Il faut recommander aux patients de consulter leur ophtalmologiste s'ils constatent un changement de la vision après la thérapie PDT avec PhotoBarr.
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
French: L'efficacité et particulièrement l'innocuité de la PDT avec PhotoBarr n'ont pas été établies pour les patients présentant des contre-indications à l'œsophagectomie ou ne pouvant bénéficier de cette intervention.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
French: La formation de sténose œsophagienne ne peut être diminuée ou prévenue par l'utilisation de corticoïdes.
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
French: Les écrans solaires classiques contre les rayonnements ultraviolets (UV) ne protègent pas contre les réactions de photosensibilité car la photoactivation est provoquée par la lumière visible.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être administrée par des médecins expérimentés en PDT par endoscopie et uniquement dans les établissements correctement équipés pour cette technique.
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) était de 21,5 jours (CV : 26 %, valeurs extrêmes : 264-672) chez les patients et de 17 jours chez les volontaires sains.
English: These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
English: For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
French: Pour la procédure de photothérapie, une sédation peut s'avérer nécessaire, et il faut donc prendre les précautions nécessaires.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de PhotoBarr n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
English: Infections and infestations Uncommon:
French: Infections et infestations Rares :
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
French: La mort cellulaire de la tumeur survient également par nécrose ischémique secondaire à l'occlusion vasculaire qui semble être provoquée partiellement par la libération de thromboxane A2.
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
French: La comparaison entre les courbes de survie des deux bras de traitement à l'aide d'un test de Mantel-Haenzel a montré une différence statistiquement significative entre les courbes des deux groupes dans la population en ITT (p = 0,0014), ce qui indique un retard significatif de l'évolution vers le cancer.
English: Not known:
French: Inconnue :
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
French: La première étape est l'injection intraveineuse de PhotoBarr.
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
French: Les médecins traitants doivent donc être informés de la possibilité de prolifération des cellules squameuses et du risque de cancer non détecté.
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
French: On devrait observer des symptômes accrus et des lésions au niveau des tissus sains après un surdosage de la lumière.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
French: Il est essentiel de prendre toutes les précautions nécessaires pour garantir l'administration précise de PhotoBarr et de la dose de lumière, car les erreurs de calcul concernant le médicament ou la dose de lumière peuvent être à l'origine d'un traitement moins efficace ou provoquer des effets délétères pour le patient.
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
French: Le traitement laser ne doit pas être administré après un surdosage en PhotoBarr.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
French: Erosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
French: Traiter au maximum 7 cm de la muqueuse de Barrett lors de la première session à l'aide d'un ballonnet de centrage et d'une fibre optique à diffuseur de taille appropriée (Tableau 1).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ne doit être réalisée que par ou sous le contrôle d'un médecin expérimenté en matière de techniques endoscopiques au laser.
English: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Pays-Bas
English: Light intensity (mW/cm)
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
English: For a full list of excipients, see 6.1.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
English: What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
French: A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l'emballage extérieur PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
English: The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
English: Pulmonary or cardiac disorders
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
English: First light application
French: Première application de lumière
English: Light doses
French: Doses de lumière