FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis: {N. N.} x 106 CD34+-Zellen/kg
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
German: Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Massieren des Infusionsbeutels vorsichtig mischen, bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
German: Das bedeutet, dass Ihr Blut möglicherweise weniger gut gerinnt und Sie zu Blutungen neigen können.
Czech: To znamená, že můžete mít problémy se srážením krve, která se nemusí srážet stejně jako normálně a můžete být náchylný(á) ke krvácení.
German: Die empfohlene Mindestdosis von Zynteglo beträgt 5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
German: • Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
German: Bei den 3 Patienten, die keine TI erreichten, wurde zwischen dem Besuchstermin in Monat 6 und dem Besuch in Monat 24 im Vergleich zum Niveau der Erythrozytentransfusionen vor der Studie eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 100 %, 86,9 % bzw. 26,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 100 %, 85,3 % bzw. 20,7 % beobachtet.
Czech: U 3 pacientů, kteří nedosáhli TI, byly pozorovány poklesy o 100 %, 86,9 % a 26,8 % v požadavcích na objem transfuze a 100 %, 85,3 % a 20,7 % ve frekvenci transfuzí v období od návštěvy v 6. až 24. měsíci v porovnání s transfuzemi erytrocytů před studií.
German: Die Konzentration beträgt 1,2-20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
Czech: Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
German: • Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
Czech: • zánět nebo infekce vlasových folikulů
German: Nichtinterventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp weiter zu charakterisieren und zu kontextualisieren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung basierend auf Daten eines Produktregisters (REG-501) durchführen und die Ergebnisse einreichen und Daten von Patienten, die mit Transfusionen behandelt wurden, und/oder von Patienten eines bestehenden europäischen Registers, die mit HLA-kompatibler, allogener HSZT behandelt wurden, als Vergleichsgruppe verwenden.
Czech: Neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti: pro další charakterizaci a kontext dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci provést studii a předložit její výsledky za použití údajů z registru přípravku (REG-501) a použít údaje o pacientech léčených transfuzemi a/nebo pacientech léčených alogenní HSCT se shodným HLA ze zavedeného evropského registru jako srovnávací skupinou.
German: Zynteglo ist ein Arzneimittel zur Gentherapie.
Czech: Zynteglo je typ léku označovaný jako genová terapie.
German: • Den Infusionsbeutel mit dem Arzneimittel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
German: Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
German: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
German: Bei diesen 11 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabelle 5).
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
German: Mit Zynteglo behandelte Patienten sollten zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusionen betrug 0,46 (0,2; 5,8) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
German: Bei Zynteglo handelt es sich um ein autologes Gentherapeutikum, das aus ex vivo gentechnisch veränderten autologen Zellen besteht.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
German: Nach der Zynteglo-Infusion sollten Standardverfahren zur Patientenversorgung nach einer HSZT befolgt werden.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
German: • Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Kneten des Infusionsbeutels vorsichtig mischen bis der gesamte Inhalt homogen ist.
Czech: • Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
German: Zur Bestätigung des Abklingens der Dyserythropoese, dem zugrundeliegenden physiologischen Merkmal der TDT, wurden explorative Analysen im Knochenmark durchgeführt.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
German: n Median (min.; max.)
Czech: n medián (min, max)
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zellen, die mit Zynteglo transduziert wurden, das Potenzial für eine In-utero-Übertragung auf den Fötus haben.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Eisenchelatoren und dem myeloablativen Konditionierungswirkstoff müssen berücksichtigt werden.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
German: Es liegen Daten über das Risiko von Unfruchtbarkeit durch myeloablative Konditionierung vor.
Czech: Údaje o riziku infertility u myeloablativního přípravného režimu jsou dostupné.
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
Czech: Tyto buňky musí být odebrány od pacienta a musí být uchovávány zmrazené před myeloablativním přípravným režimem a infuzí přípravku Zynteglo.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Czech: ULOŽTE TENTO DOKUMENT A PŘIPRAVTE SI JEJ, ABY BYL K DISPOZICI V DOBĚ
German: • Jeder Infusionsbeutel sollte vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden.
Czech: • Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
German: JJJJ)
Czech: RRRR)
German: • Trockene Lippen
Czech: • suché rty
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollten lokale Richtlinien zur biologischen Sicherheit befolgt werden.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: o Die Notwendigkeit, Folgendes zu erklären und das Verständnis der Patienten sicherzustellen: - potenzielle Risiken einer Behandlung mit Zynteglo - Anzeichen von Leukämie/Lymphom und die zu ergreifenden Maßnahmen - den Inhalt der Patientenbroschüre
Czech: o Je potřeba vysvětlit a zajistit, že pacient chápe: - potenciální rizika léčby přípravkem Zynteglo, - příznaky leukémie/lymfomu a jak postupovat v případě jejich výskytu, - obsah příručky pro pacienta, - potřebu neustále u sebe nosit kartu pacienta a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, - zařazení do registru poregistračního sledování.
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE LAGERUNG UND VERWENDUNG In der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -140 °C bis zum Auftauen und zur Verabreichung lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKCE PRO UCHOVÁVÁNÍ A POUŽITÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
German: Infusionszentrums verschickt.
Czech: Infuzní disperze.
German: Vor der Infusion von Zynteglo muss eine vollständige myeloablative Konditionierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten myeloablativen Behandlungsschemas).
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
German: Der primäre Endpunkt war Transfusionsunabhängigkeit (TI) bis Monat 24, definiert als gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Zynteglo-Infusion.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
German: Um die Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf auszuschwemmen.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
German: • Anschwellen des Gesichts
Czech: • otok obličeje
German: Es gibt keine Berichte über LVV-vermittelter Insertionsmutagenese, die zur
Czech: Neexistují žádná hlášení o inzerční mutagenezi zprostředkované LVV vedoucí k onkogenezi.
German: Die Zynteglo-Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen abgeschlossen sein.
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
German: Hämoglobin ist ein Protein im Blut, das Sauerstoff transportiert.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
German: Schleimhautentzündung, Gesichtsödem, Hypothermie, Kältegefühl, Schmerzen, Xerose
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
German: Achtzehn Erwachsene und Jugendliche mit TDT mit einem Non β0/β0-Genotyp wurden mit Zynteglo in den Phase-III-Studien (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) behandelt und die mediane (min.; max.) Dauer ihrer Nachbeobachtung betrug 10,0 (1,3; 22,2) Monate.
Czech: Osmnáct dospělých a dospívajících s TDT s non-β0/β0 genotypem bylo léčeno přípravkem Zynteglo ve studiích fáze 3 (n=15, HGB-207); n=3, HGB-212) a jejich medián (min, max) doby trvání sledování byl 10,0 (1,3; 22,2) měsíců.
German: Das gesamte Volumen von jedem Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Czech: Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
German: • Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
German: Das mediane (min.; max.) Gesamt-Hb in Monat 6 bei Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 60 Tage keine Transfusion erhalten hatten, betrug 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
German: Nach der Zynteglo-Infusion siedeln sich transduzierte CD34+-HSZ im Knochenmark an und differenzieren, was zur Bildung von Erythrozyten führt, die biologisch aktives β-A-T87QGlobin (ein modifiziertes β-Globin-Protein) enthalten, welches in Kombination mit α-Globin zur Bildung von funktionellem, ß-A-T87QGlobinhaltigem Hb (HbAT87Q) führt.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
German: Nach der Verabreichung von Zynteglo
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
German: Die Thrombozytenzahl sollte gemäß medizinischer Beurteilung bis zum Thrombozyten-Engraftment und der Normalisierung der Thrombozyten überwacht werden.
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Das mediane (min.; max.) Gesamt-Hb in Monat 6 betrug bei Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten hatten, 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
German: Bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt werden sollen, muss eine HSZT angebracht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
German: (erster Infusionsbeutel)
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
German: Siehe Art der Anwendung unten und Abschnitt 6.6 bzgl. Einzelheiten zur Verabreichung und Handhabung von Zynteglo.
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder von Müttern, denen Zynteglo verabreicht wurde, wurden nicht untersucht.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
German: Medikamente zur Chemotherapie
Czech: Chemoterapie
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
German: • Anormaler Herzrhythmus
Czech: • abnormální srdeční rytmus
German: Die mindestens zu entnehmende Zielzahl von CD34+-Zellen beträgt 12 × 106 CD34+-Zellen/kg.
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
German: Die entnommene Reserve kann für eine Notfallbehandlung benötigt werden bei: 1. einer Beeinträchtigung von Zynteglo nach Beginn der myeloablativen Konditionierung und vor der Infusion von Zynteglo, 2.
Czech: K záchranné léčbě může být zapotřebí záložní odběr, pokud existuje: 1) ohrožení přípravku Zynteglo po zahájení myeloablativního přípravného režimu a před infuzí přípravku Zynteglo, 2) selhání primárního engraftmentu nebo 3) ztráta engraftmentu po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
German: Alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine TI erreicht haben, behielten die TI bis Monat 30 bei, mit einer min., max. Dauer der TI von 21,2+, 56,3+ Monaten.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
German: Allen Patienten (N = 32) wurde Zynteglo in einer medianen (min.; max.) Zelldosis von 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+-Zellen/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Zellen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
German: • Übelkeit, Erbrechen
Czech: • závratě, únava
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: Die Patienten hatten in Monat 6 ein medianes HbAT87Q (min.; max.) von 4,90 (1,0; 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4; 10,6) g/dl in der laufenden Phase-III-Studie (N = 11; HGB-207).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
German: Zynteglo wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
German: HGB-207 und HGB-212 sind laufende offene, einarmige, 24-monatige Phase-3-Studien, die voraussichtlich 39 Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit TDT einschließen (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), von denen 29 einen Nicht-β0/β0 Genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) und 10, in HGB-212, einen β0/β0 Genotyp haben.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
German: Zynteglo bringt funktionelle Kopien eines modifizierten β-Globin-Gens in die HSZ des Patienten ein, indem autologe CD34+-Zellen mit BB305LVV transduziert werden.
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
German: 48 Monate nach der Infusion von Zynteglo betrug bei Patienten, die eine TI erreicht haben, die mediane (min.; max.) Reduktion des Serumferritinspiegels gegenüber Baseline 75,02 % (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
German: • Zynteglo sollte so bald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
Czech: • Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
German: Zynteglo wird in einem Kryocontainer, der mehrere Metallkassetten enthalten kann, die für einen einzelnen Patienten bestimmt sind, von der Produktionsstätte an die Aufbewahrungseinrichtung des Infusionszentrums verschickt.
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
German: Onkogenese geführt hat.
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
German: • Bestätigen, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) befinden.
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
German: Abhängig vom für die myeloablative Konditionierung verwendeten Wirkstoff sollte eine Krampfanfallsprophylaxe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Prophylaxeschemas).
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
German: Nachname:
Czech: Příjmení:
German: Hepatische venookklusive Erkrankung
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotype zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Patienten mit einem schweren Non-β0/β0-Genotyp wie IVS-I-110, die in Studie HGB-212 eingeschlossen sind, einreichen.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Überwässerung, Flüssigkeitsretention, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
German: • Schmerzen im Rücken, in den Knochen, der Haut, den Gliedmaßen, dem After oder den
Czech: • bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Infusionsports beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud se rozmrazuje ve vodní lázni.
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Schlauchanschlüsse beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud je rozmrazován ve vodní lázni.
German: In der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -140 °C bis zum Auftauen und der Verabreichung lagern.
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
German: Die Patienten sollten für mindestens einen Monat vor der Mobilisierung und mindestens 7 Tage nach der Zynteglo-Infusion keine antiretroviralen Arzneimittel oder Hydroxyharnstoff einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
German: Genauer gesagt, produzieren Menschen mit TDT aufgrund eines genetischen Defekts den ß-Globin genannten Teil des Hämoglobins nicht ausreichend.
Czech: Lidé s TDT nevytvářejí dostatek části hemoglobinu označené jako beta-globin v důsledku defektu (poruchy) v genu.
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Czech: Hypokalemie, hypomagnesemie