FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para determinar a melhor dose inicial de Iclusig e para avaliar a segurança e eficácia do medicamento após a redução da dose em doentes com LMC em fase crónica que alcancem uma resposta citogenética maior.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Portuguese: O cromossoma Filadélfia encontra-se em alguns doentes com LLA e está presente na maioria dos doentes com LMC.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através da medição da percentagem de doentes com uma «resposta hematológica maior» (quando o número de glóbulos brancos regressa ao normal ou não existem evidências de leucemia) ou uma «resposta citogenética maior» (quando a percentagem de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia desce para um nível inferior a 35%).
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose se o doente manifestar determinados efeitos secundários; o tratamento deve ser interrompido imediatamente caso se desenvolva qualquer bloqueio numa artéria ou veia.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Portuguese: É também utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes com «cromossoma Filadélfia positivo» (Ph+).
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários com Iclusig foram em grande medida semelhantes aos efeitos secundários de outros inibidores da tirosina quinase e, na sua grande maioria, controláveis através da redução ou do adiamento da dose.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: O modo de funcionamento destes compostos consiste em bloquear as enzimas conhecidas por tirosina quinases.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iclusig durante os estudos?
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Portuguese: Iclusig demonstrou ser um tratamento eficaz nos doentes com LMC ou LLA Ph+ com opções de tratamento limitadas.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão arterial (coágulos ou bloqueios nas artérias) em 25% dos doentes, com uma ocorrência de acontecimentos adversos graves em 20% dos doentes.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Portuguese: Iclusig é utilizado em doentes que são intolerantes ou que não respondem ao dasatinib (doentes com LMC ou LLA) ou ao nilotinib (doentes com LMC), que são outros medicamentos contra o cancro da mesma classe, e para os quais o tratamento subsequente com imatinib (outro medicamento similar) não é considerado apropriado.
English: How is Iclusig used?
Portuguese: Como se utiliza Iclusig?
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Portuguese: O risco da ocorrência de problemas (incluindo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais) resultantes de coágulos sanguíneos ou de bloqueios nas artérias ou veias pode ser reduzido mediante a avaliação e o tratamento de doenças que contribuam para esses problemas, tais como tensão arterial e colesterol elevados, antes e durante o tratamento.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase».
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Portuguese: O Iclusig foi analisado num estudo principal que incluiu 449 doentes com LMC ou LLA Ph+ e que eram intolerantes ou resistentes ao tratamento com dasatinib ou nilotinib ou que apresentavam a mutação T315I.
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iclusig, consulte o Folheto Informativo.
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Portuguese: Ocorreram reações tromboembólicas venosas (problemas devido a coágulos sanguíneos nas veias) em 6% dos doentes.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão venosa grave (coágulos ou bloqueios nas veias) em 5% dos doentes.
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Portuguese: O Iclusig pode originar a formação de coágulos sanguíneos ou bloqueios nas artérias e veias, pelo que deve ser efetuada uma avaliação da função cardíaca e do estado das artérias e veias dos doentes antes e durante o tratamento, e proceder a um tratamento adequado para quaisquer problemas detetados.
English: How does Iclusig work?
Portuguese: Como funciona Iclusig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Iclusig.
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase crónica, cerca de 54% (144 em 267) apresentaram uma resposta citogenética maior;
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Portuguese: O ponatinib atua bloqueando uma tirosina quinase denominada Bcr-Abl. Esta enzima encontra-se à superfície das células leucémicas, onde está envolvida na estimulação da divisão celular descontrolada.
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Portuguese: • entre os doentes com LLA Ph+, cerca de 41% (13 em 32) apresentaram uma resposta hematológica maior.
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase acelerada, cerca de 58% (48 em 83) apresentaram uma resposta hematológica maior;
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase blástica, cerca de 31% (19 em 62) apresentaram uma resposta hematológica maior;
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Portuguese: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Portuguese: Espécies animais
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Portuguese: Designação Comercial da vacina
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Portuguese: Email: lastrag@fdah.com
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Ácido Zoledrónico Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: Não é recomendado para doentes com função hepática gravemente diminuída.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zometa, o benefício é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ácido Zoledrónico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Zometa, e não necessitam ser repetidos para Ácido Zoledrónico Accord.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ácido Zoledrónico Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zometa.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ácido Zoledrónico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord são continuamente monitorizados.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Portuguese: Uma vez que Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito e administrado unicamente por um profissional de saúde com experiência na utilização deste tipo de medicamentos administrados numa veia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ácido Zoledrónico Accord.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Portuguese: A empresa que comercializa Ácido Zoledrónico Accord fornecerá um cartão para informar os doentes que recebem o medicamento sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar é uma doença que afeta os ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou dentes soltos.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Accord também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Ácido Zoledrónico Accord?
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Portuguese: A 16 de janeiro de 2014, Ácido Zoledrónico Accord recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Ácido Zoledrónico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Accord, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, Ácido Zoledrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Portuguese: Outras informações sobre Ácido Zoledrónico Accord
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ácido Zoledrónico Accord e porque está autorizado na UE
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ácido Zoledrónico Accord autorizado na UE?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa ácido zoledrónico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord (ácido zoledrónico)
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, o que reduz a perda de osso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord.
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado Ácido Zoledrónico Accord?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Portuguese: Como funciona Ácido Zoledrónico Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Portuguese: Para que é utilizado Ácido Zoledrónico Accord?
English: This summary was last updated in June 2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vepured.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Portuguese: A proteção tem início 21 dias após a vacinação e tem a duração de 112 dias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepured.
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepured pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Portuguese: O Vepured também reduziu a perda de peso de suínos em varas afetadas pela doença.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Portuguese: A doença dos edemas pode ser encontrada em todo o mundo e geralmente ocorre nas primeiras semanas de vida dos leitões.