FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
German: CYP1A2 Induktoren: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Lilly auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
German: Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Wiederkehr ihrer depressiven Symptome (p<0,001).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Duloxetin Lilly darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
German: Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg. Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
German: Die anhand des Modells prognostizierten Duloxetin steady-state Plasmakonzentrationen lagen bei pädiatrischen Patienten meist im gleichen Konzentrationsbereich, der auch bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
German: Während der anschließenden, vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
German: Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung profitieren.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
German: Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
German: Weder Duloxetin (30 -120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) Gesamtwert.
English: − have liver disease
German: - eine Lebererkrankung haben.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Duloxetine Lilly were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin Lilly behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin Lilly behandelt werden.
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
German: Duloxetin normalisierte die Schmerzschwelle in verschiedenen präklinischen Modellen für neuropathische und entzündliche Schmerzen und dämpfte das Schmerzverhalten in einem Modell für chronische Schmerzen.
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
German: Bezüglich Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter Steady State-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Lilly beendeten, zeigten Symptome wie:
English: • increased blood pressure, flushing
German: • erhöhter Blutdruck, Erröten
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
German: Duloxetin wird als ein einzelnes Enantiomer angewendet.
English: Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
German: Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
German: Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden nicht untersucht.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
German: Fälle von hypertensiven Krisen wurden im Zusammenhang mit Duloxetin berichtet, besonders bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck.
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NA) Wiederaufnahmehemmer.
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
German: Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung.
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
German: Stomatitis Hämatochezie Mundgeruch mikroskopische Kolitis9
English: Dizziness Lethargy Tremor
German: Schwindel Lethargie Tremor Paraesthesien
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
German: Menopausale Symptome Galaktorrhoe Hyperprolaktinämie
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg in Erwägung gezogen werden.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
English: Duloxetine Lilly is used in adults to treat:
German: Duloxetin Lilly wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
English: In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo.
German: Die Ansprech- und die Remissionsraten waren mit Duloxetin Lilly im Vergleich mit Placebo ebenfalls statistisch signifikant höher.
English: Medicinal products containing duloxetine
German: Arzneimittel, die Duloxetin enthalten
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
German: Duloxetin muss bei Patienten, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Lilly verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
German: Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach.
English: Duloxetine Lilly is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
German: Duloxetin Lilly ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Duloxetin Lilly in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
German: Fluvoxamin (100 mg einmal täglich), ein potenter Inhibitor von CYP1A2, senkte die Plasma-Clearance von Duloxetin um 77 % und erhöhte die AUC0-t um das 6fache.
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studien mit 800 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Akathisia/psychomotor restlessness
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe
English: Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
German: Duloxetin Lilly 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und mit 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin Lilly bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Duloxetine Lilly showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
German: Duloxetin Lilly zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAMA-Gesamtwertes.
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
German: Deshalb muss die Behandlung von älteren Patienten mit der Maximaldosis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
English: Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
German: Duloxetin Lilly darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
German: Die Metabolisierung und Ausscheidung von Duloxetin wurde bei 6 stillenden Müttern, die mindestens 12 Wochen postpartum waren, untersucht.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
German: Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen.
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 272 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung durchgeführt.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
German: Während der Anwendung von Duloxetin Lilly wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
German: Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
German: Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Patienten mit geringem CYP2D6-Metabolismus wurde nicht speziell untersucht.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte die steady-state AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5Hydroxy-Metaboliten nicht.
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Duloxetin Lilly behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
German: Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6 Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
German: Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt.
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
German: Zusätzlich zeigte ein Patient, der von Placebo auf Duloxetin umgestellt wurde, suizidales Verhalten während der Einnahme von Duloxetin.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
German: Nach einer intravenösen Dosis lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 22 l/h und 46 l/h (im Mittel 36 l/h).
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
German: Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79 % niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
English: You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
German: Sie dürfen Duloxetin Lilly nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
German: Alle Patienten hatten zuvor in einer offenen Behandlung (28 bis 34 Wochen)auf Duloxetin in Dosierungen von 60 bis 120 mg täglich angesprochen.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
German: Für Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen beträgt die Start- und Erhaltungsdosis 60 mg einmal täglich (siehe auch o.g.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
German: Die mittlere Verbesserung zwischen den zwei Duloxetin-Behandlungsarmen war nicht signifikant unterschiedlich.
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
German: Die herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalle der mit Duloxetin behandelten Patienten unterschieden sich nicht von denen der mit Placebo behandelten Patienten.
English: Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
German: Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen und wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien untersucht.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
German: Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.