FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odzove na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão;
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Portuguese: Nalguma literatura publicada, são considerados a etiologia da fibrose retroperitoneal (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovenian: Nekatera objavljena literatura navaja, da so domnevni vzrok za retroperitonealno fibrozo (P. Meier in sod., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Portuguese: Assim sendo, o Comité salientou que as medidas propostas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Slovenian: Odbor je zato izpostavil, da predlagani ukrepi niso zadostni, da bi med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo di-hidroergotamina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergotamin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Portuguese: Nestes estudos, a di-hidroergotamina parece ter alguma eficácia apenas por via injetável ou com doses mais altas do que a dose autorizada.
Slovenian: Videti je, da ima dihidroergotamin v teh študijah nekaj učinkovitosti samo pri injiciranju ali odmerkih, večjih od odobrenega odmerka.
Portuguese: Além disso, foi utilizada a formulação IV do medicamento e não a formulação oral que está no âmbito deste procedimento de consulta.
Slovenian: Poleg tega se je uporabila intravenska formulacija zdravila in ne peroralna, ki jo zajema ta napotitveni postopek.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais;
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Portuguese: Ao todo, 8 casos de reações adversas fibróticas relatadas num inquérito francês realizado em 2011 e 50 casos entre os 75 casos comunicados pelos titulares das AIM foram considerados como estando potencialmente relacionados com a di-hidroergotamina, incluindo 24 que não apresentavam fator de confusão.
Slovenian: Na splošno se je 8 primerov fibrotičnih neželenih učinkov iz francoske raziskave, opravljene leta 2011, in 50 od 75 primerov, o katerih so poročali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, obravnavalo kot morebitno povezanih z dihidroergotaminom, vključno s 24 primeri brez sočasnega dejavnika.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotamina (di-hidroergotamina - DHE) é um derivado semissintético da ergotamina.
Slovenian: Dihidroergotaminijev mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polsintetični derivat ergotamina.
Portuguese: Os sintomas do ergotismo estão enunciados nas secções 4.8 e 4.9 de todos os RCM e o ergotismo é identificado na secção 4.4 como consequência de uma utilização prolongada da di-hidroergotamina ou de uma dosagem elevada.
Slovenian: Simptomi ergotizma so navedeni v poglavjih 4.8 in 4.9 vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ergotizem kot posledica dolgotrajne uporabe ali velikega odmerka dihidroergotamina pa je naveden v poglavju 4.4.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado uma redução significativa da capacidade venosa, fluxo capilar dos eritrócitos e fluxo máximo da hiperemia reativa, o CHMP não foi capaz de chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotamina devido a um grupo de estudo muito pequeno, ao desenho não controlado e a outras limitações metodológicas.
Slovenian: Čeprav so pokazali pomembno zmanjšanje venske kapacitete, kapilarnega pretoka eritrocitov in največjega pretoka pri reaktivni hiperemiji, odbor CHMP ni mogel podati zaključkov glede učinkovitosti dihidroergotamina zaradi zelo majhne skupine v študiji, nenadzorovanega načrta in drugih metodoloških omejitev.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que a di-hidroergotamina só tem sido utilizada raramente para o tratamento da hipotensão ortostática, sem um claro benefício para os doentes.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da se je dihidroergotamin le redko uporabljal za zdravljenje ortostatske hipotenzije, pri čemer ni bilo jasnih koristi za bolnike.
Portuguese: Nos casos relatados, a di-hidroergotamina é maioritariamente indicada para enxaquecas ou cefaleias (30 doentes) e é utilizada com a dosagem diária recomendada.
Slovenian: Pri poročanih primerih je dihidroergotamin večinoma indiciran za migreno ali glavobol (30 bolnikov) in se je uporabljal v priporočenem dnevnem odmerku.
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotamina oral nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado;
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Portuguese: Um total de 363 participantes foi tratado com di-hidroergotamina ou placebo durante 4 meses após 1 mês de período introdutório com placebo.
Slovenian: Skupno 363 preskušancev so po enomesečnem uvajalnem obdobju s placebom 4 mesece zdravili z dihidroergotaminom ali placebom.
Portuguese: Alguns foram realizados com a administração intravenosa, que não está no âmbito deste procedimento de consulta para a di-hidroergotamina.
Slovenian: Nekatere od njih so izvedli z injiciranjem, ki ne spada v sklop tega napotitvenega postopka za dihidroergotamin.
Portuguese: Pode suspeitar-se de subnotificação visto que:
Slovenian: Sum na preredko poročanje je prisoten, saj:
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática", os estudos realizados foram muito poucos.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience" je bilo opraviljenih zelo malo študij.
Portuguese: Em relação aos casos relatados, o CHMP constatou o problema da subnotificação em relação a este medicamento, tendo em conta o tempo que ele já está no mercado.
Slovenian: Pri poročanih primerih je odbor CHMP opazil težavo s preredkim poročanjem za to zdravilo glede na to, da je že dolgo v prometu.
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili 8 novih, spontano poročanih primerov, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje tveganja fibrotičnih reakcij.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram igualmente as suas próprias descrições gerais e resumos de todos os relatos espontâneos de reações fibróticas (cardíacas com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Portuguese: • hipotensão ortostática,
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e, portanto, com diagnóstico muitas vezes tardio.
Slovenian: • je fibroza zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je zato navadno zapoznela.
Portuguese: Além disso, dada a gravidade do ergotismo e das suas consequências (sequelas, necessidade de cirurgia e amputação), a idade jovem dos doentes com sintomas de ergotismo e o curto período de tempo até ao início da reação, o perfil de segurança da di-hidroergotamina é altamente questionável.
Slovenian: Poleg tega je zaradi resnosti ergotizma in njegovih posledic (potrebe po kirurškem posegu, amputacije), majhne starosti bolnikov s simptomi ergotizma ter hitrega pojava reakcije varnostni profil dihidroergotamina zelo vprašljiv.
Portuguese: Doze doentes com insuficiência venosa periférica começaram por ser tratados com di-hidroergotamina intravenosa, seguindo-se a administração oral de di-hidroergotamina durante uma semana.
Slovenian: Dvanajst bolnikov s periferno vensko insuficienco so najprej zdravili z intravenskim dihidroergotaminom, čemur je sledilo enotedensko peroralno dajanje dihidroergotamina.
Portuguese: Alguns sintomas relacionados com o ergotismo podem ser confundidos com sintomas de enxaqueca, pelo que não são comunicados como uma reação adversa medicamentosa.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani z ergotizmom, se lahko zamenjajo s simptomi migrene, zato se niso poročali kot neželeni učinek na zdravilo.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular, fibrose da válvula cardíaca.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Portuguese: Além disso, o número de casos relatados com um fármaco concomitante contraindicado revela que a informação no RCM não é suficiente para evitar a exposição do doente ao grave risco de ergotismo.
Slovenian: Poleg tega število poročanih primerov s kontraindiciranim sočasnim zdravilom kaže, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila niso zadostne, da bi se izognili izpostavljenosti bolnika resnemu tveganju ergotizma.
Portuguese: Um caso foi perturbado pelo historial médico e foram comunicados fármacos suspeitos administrados de forma concomitante em 25 casos: benfluorex (4 casos), dexfenfluramina (4 casos), pergolida (1 caso), bloqueadores beta (9 casos), fenofibrato (2 casos) e fármaco derivado da ergotamina (8 casos).
Slovenian: Pri enem primeru so si pomagali z zdravstveno anamnezo, pri 25 primerih pa so poročali o sumu učinka sočasnih zdravil: benfluoreks (4 primeri), deksflenfuramin (4 primeri), pergolid (1 primer), zaviralci betaadrenergičnih receptorjev (9 primerov), fenofibrat (2 primera) in derivati ergot-alkaloidov (8 primerov).
Portuguese: A frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) não foi estatisticamente significativa (grupo da di-hidroergotamina (-1,84 ± 1,55) versus grupo do placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Slovenian: Razlika v pogostnosti napadov migrene (primarno merilo za učinkovitost) ni bila statistično pomembna (skupina z dihidroergotaminom (-1,84 ± 1,55) v primerjavi s skupino s placebom (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Portuguese: Após 4 meses de tratamento, a frequência dos crises diminuiu 2,0 ± 1,6 (-60,0%) com a di-hidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) com o placebo (p=0,014 para as alterações relativas).
Slovenian: Po 4 mesecih zdravljenja se je pogostnost napadov zmanjšala za 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi z 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) v skupini s placebom (p = 0,014 za relativne variacije).
Portuguese: Em relação ao risco de ergotismo, a revisão dos casos fornecidos pelos titulares das AIM não foi exaustiva e a metodologia utilizada para obter casos de ergotismo não foi clara para a maioria dos titulares das AIM.
Slovenian: Pri tveganju za ergotizem pregled primerov, ki so jih priložili imetniki dovoljenj za promet, ni bil izčrpen, metodologija, uporabljena za ugotavljanje primerov ergotizma, pa je bila večini imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nejasna.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja altamente plausível em termos farmacológicos que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir a doença "serotonérgica" da válvula, semelhante à induzida por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é preciso recordar que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Portuguese: Porém, considerando o número de casos relatados com a di-hidroergotamina, com sintomas relacionados com o ergotismo (apesar da provável escassez de casos) mesmo quando a di-hidroergotamina é utilizada conforme recomendado (sem sobredosagem, sem fármaco contraindicado e tratamento de curta duração), a elevada plausibilidade farmacológica e uma cronologia sugestiva na maioria dos casos, considera-se que os doentes são expostos a um elevado risco de ergotismo quando tratados com di-hidroergotamina.
Slovenian: Vendar glede na število primerov, o katerih so poročali pri dihidroergotaminu, s simptomi, povezanimi z ergotizmom (kljub verjetno preredko poročanim primerom), tudi če se je dihidroergotamin uporabljal, kot je priporočeno (brez prevelikega odmerjanja, brez kontraindiciranega zdravila in s kratkotrajnim zdravljenjem), veliko farmakološko verjetnost in sugestivni časovni potek v večini primerov menijo, da so bolniki pri zdravljenju z dihidroergotaminom izpostavljeni velikemu tveganju ergotizma.
Portuguese: O CHMP afirmou igualmente que a população do estudo, composta apenas por doentes com hipotensão ortostática induzida por fármacos, não é representativa para se poder concluir sobre a eficácia da di-hidroergotamina na população total de doentes com hipotensão ortostática.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako navedel, da populacija v študiji, ki vključuje samo bolnike z ortostatsko hipotenzijo, ki so jo povzročila zdravila, ni dovolj reprezentativna, da bi lahko sklepali na učinkovitost dihidroergotamina v celotni populaciji bolnikov z ortostatsko hipotenzijo.
Portuguese: Os dados da literatura indicam uma eventual eficácia da di-hidroergotamina oral na profilaxia da enxaqueca, mas as provas científicas concretas continuam a ser fracas.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo na morebitno učinkovitost peroralnega dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, vendar so potrjeni znanstveni dokazi šibki.
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa na profilaxia da enxaqueca.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Portuguese: Para concluir, o ergotismo é uma reação adversa aos fármacos derivados da ergotamina que ocorre no contexto de sobredosagem ou interação.
Slovenian: Če povzamemo, je ergotizem neželeni učinek zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, za katerega je dobro znano, da se pojavi v sklopu prevelikega odmerjanja ali interakcije.
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com di-hidroergotamina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto na relação risco-benefício dos medicamentos.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z dihidroergotaminom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje), ima to vpliv na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Portuguese: Apenas um estudo, o da autoria de Thulesius (1986), demonstrou uma redução significativa da queda imediata da tensão arterial no doente ao levantar-se, com 10 mg por dia de di-hidroergotamina comparado com o placebo, em doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos, sendo que o estudo foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Slovenian: Samo ena študija, Thulesius (1986), je pokazala pomembno zmanjšanje nenadnega padca krvnega tlaka po vstajanju ob uporabi 10 mg dihidroergotamina na dan v primerjavi s placebom, in sicer pri bolnikih s hipotenzijo, ki so jo povzročila psihotropna zdravila.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) apresentaram todos os dados de eficácia disponíveis de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que se tornaram disponíveis desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi inicialmente concedida.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Portuguese: O CHMP considerou as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: No tratamento agudo de enxaqueca, é administrada parentericamente ou na forma de pulverização nasal devido à baixa biodisponibilidade do fármaco inalterado pela via oral.
Slovenian: Pri akutnem zdravljenju migrene se daje parenteralno ali v obliki pršila za nos, saj je biološka uporabnost nespremenjenega zdravila, ki se daje peroralno, majhna.
Portuguese: Para todos os medicamentos, a utilização concomitante de inibidores da CYP3A está contraindicada com di-hidroergotamina (secção 4.5) e, para outros medicamentos, a utilização concomitante do agente vasoconstritor também está contraindicada.
Slovenian: Pri vseh zdravilih z dihidroergotaminom je sočasna uporaba z zaviralci CYP3A kontraindicirana (poglavje 4.5), pri nekaterih pa je prav tako kontraindicirana sočasna uporaba z vazokonstriktivnimi učinkovinami.
Portuguese: Realizou-se uma análise post-hoc com o subgrupo de doentes (n=288) com deficiência funcional e qualidade de vida (QdV) diminuída (definida pelo questionário Migraine Specific Quality of Life como MSQ<80).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 288) s funkcionalno oviranostjo in poslabšano kakovostjo življenja (opredeljeno z rezultatom MSQ < 80; Migraine Specific Quality of Life - z migreno povezana kakovost življenja).
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com tratamento de 5 meses) (estudo PROMISE) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, as evidências da eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não foram demonstradas, visto não existir uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 5-mesečni študiji zdravljenja) (študiji PROMISE), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, niso ugotovili dokazov za učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, saj ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom.
Portuguese: Os estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo eram antigos e, regra geral, não foram realizados com a metodologia atual.
Slovenian: Dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije so bile stare in navadno niso vključevale sodobne metodologije.
Portuguese: As doses orais autorizadas parecem ter uma eficácia fraca ou nula devido à baixa biodisponibilidade do fármaco.
Slovenian: Odobreni peroralni odmerki imajo šibek učinek ali ga sploh nimajo, saj je biološka uporabnost zdravila majhna.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina para utilização por via oral não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, tratamento de hipotensão ortostática e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo dihidroergotamin, ni ugodno za preprečevanje migrene, ortostatske hipotenzije in simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.