FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Bulgarian: Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти с хрущялни дефекти извън феморалния кондил и пателата на коляното не са установени.
Dutch: Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm2 bij volwassenen.
Bulgarian: Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Bulgarian: Имплантирането на автоложни хондроцити (ИАХ) се основава на екстракцията на собствените хондроцити на пациента, изолирани от здрава хрущялна тъкан, култивирането им in vitro и последващото им имплантиране в областта на хрущялния дефект. Spherox се култивира и имплантира като триизмерни сфероиди.
Dutch: De chirurgische ingreep kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Bulgarian: Сфероидите представляват сферични агрегати на ex vivo култивирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Bulgarian: Потенциални фактори за настъпване на усложнения са съпътстващи ставни заболявания, например ранен остеоартрит, субхондрални костни дефекти, нестабилност на ставата, лезии в сухожилията или в менискуса, абнормно разпределение на теглото в ставата, варусна или валгусна деформация, изкривяване или нестабилност на пателата и метаболитни, възпалителни, имунологични или неопластични заболявания на засегнатата става.
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
Bulgarian: Всички части на предварително напълнената спринцовка са направени от полипропилен, а уплътняващият пръстен е от изопрен.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Bulgarian: Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
Dutch: Om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Bulgarian: Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Bulgarian: Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Bulgarian: Имплантиране на Spherox
Dutch: In het laboratorium wordt dit monster gekweekt om er het geneesmiddel mee te maken.
Bulgarian: Впоследствие пробата се култивира в лабораторни условия, за да се произведе лекарството.
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Хирургическата интервенция ще повлияе в значителна степен на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
Bulgarian: подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
Bulgarian: При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p < 0,0001 във всичките три случая).
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
Bulgarian: • SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u ook andere gewrichtsproblemen of overgewicht heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти на възраст над 50 години не са установени.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Bulgarian: Система за приложение co.fix. 150 mm или
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Bulgarian: възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или усещане за топлина на кожата по протежение на вената, чувствителност, болка)
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА {идентификационен номер на пациента (включително номер на партидата}
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Bulgarian: Във всички групи средностатистическата стойност на резултата по скалата KOOS през първата година след лечението се повишава от 57,0 ± 15,2 до 73,4 ± 17,3 по скала от 0 (най-лош резултат) до 100 (най-добър резултат) и продължава леко да се повишава, достигайки 74,6 ± 17,6 след 18 месеца, 73,8 ± 18,4 след две години, 77,0 ± 17,8 след три години, 77,1 ± 18,6 след четири години и 76,9 ± 19,3 при последното проследяване след пет години.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Bulgarian: Апликаторът (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix. 150)) е опакован в стерилна туба и допълнително поставен във втори плик.
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Bulgarian: Апликаторът co.fix. 150 е опакован в стерилна туба и допълнително поставен в плик.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Bulgarian: Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозицията на автоложни хондроцити или сфероиди от автоложни хондроцити.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm dat/die {aantal sferoïden} sferoïden bevat(ten) in een steriele koker
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm, съдържащи {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Прилагането на Spherox не се препоръчва при пациенти с хрущялни дефекти извън колянната става.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Bulgarian: Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α < 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
Dutch: (artrose).
Bulgarian: (SOC)
Dutch: Voor de patiënten die met Spherox werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS (schaal van 0-100 ± SD) van 56,6 ± 15,4 bij baseline tot 78,7 ± 18,6 bij het follow-upbezoek 12 maanden na de behandeling, verbeterde deze tot het bezoek na 24 maanden tot 81,5 ± 17,3 en bereikte 83,2 ± 14,9 bij het bezoek na 36 maanden.
Bulgarian: При пациентите на лечение със Spherox средната стойност на общия скор по скалата KOOS (от 0-100 ± SD) се повишава от 56,6 ± 15,4 на изходно ниво до 78,7 ± 18,6 към момента на посещението за проследяване, 12 месеца след лечението, подобрява се до визитата на 24-тия месец до 81,5 ± 17,3 и достига 83,2 ± 14,9 при визитата на 36-ия месец.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Bulgarian: 14513 Teltow, Германия Тел.: +49 3328 43460
Dutch: • SOC Bloedvataandoeningen: lymfoedeem (vaak), tromboflebitis (soms), diepe veneuze trombose (soms), hematoom (soms)
Bulgarian: SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
Dutch: • U heeft gevorderde gewrichts- en botontsteking met degeneratie in het aangedane gewricht
Bulgarian: имате костно и ставно възпаление в напреднал стадий с дегенерация в засегната област на ставата (остеоартрит)
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Bulgarian: Преди или към момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни проблеми.
Dutch: Spuit
Bulgarian: Спринцовка
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Bulgarian: Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен материал от собственото Ви тяло.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Bulgarian: субективна оценка на коляното) и скалата на Lysholm, показват значимо подобрение след 12, 24, 36,48 и 60 месеца в сравнение със стойностите периода преди лечението.
Dutch: Toediening van Spherox bij zwaarlijvige patiënten wordt ontgeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на Spherox при пациенти със затлъстяване.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
Bulgarian: Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени.
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Bulgarian: Хондромалация Остеохондроза Остеонекроза Извънскелетна осификация
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст под 15 години не са установени.
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
Bulgarian: Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция.
Dutch: De voorgevulde spuit is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба с капачка на винт и допълнителен плик.
Dutch: Niet bestralen.
Bulgarian: Не е приложимо.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerelateerd aan Spherox
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани със Spherox
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Bulgarian: За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
Dutch: Bezoek 1: Beoordeling van het kraakbeendefect, monster- en bloedafname
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Dutch: Hervat fysieke activiteit alleen op advies van uw arts. Te snelle hervatting van intensieve activiteit kan ten koste gaan van het voordeel en de duurzaamheid van de behandeling met Spherox.
Bulgarian: Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се състои от система Luer lock, уплътняващ пръстен и защитна капачка.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Bulgarian: Спринцовка Годен до: {ДД месец ГГГГ г.}, {час} ч.
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
Bulgarian: • увеличаване на размера на хрущялните клетки, омекване на хрущяла, нарушено образуване на кост, загиване на костна тъкан, образуване на кост извън скелета.
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Bulgarian: Δ 5,7 с долна граница на CI равна на -1,0 при оценката на 12-ия месец, Δ 6,1 с долна граница на CI равна на -0,4 при оценката на 24-тия месец, резултатите за KOSS на 36-ия месец са съвместими с по-ранните времеви точки).
Dutch: De verpakking kan bestaan uit een spuit of een speciaal toedieningssysteem genaamd co.fix.
Bulgarian: Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
Dutch: • wondgerelateerde complicatie
Bulgarian: • увреждане на сухожилието
Dutch: • SOC Huid- en onderhuidaandoeningen: littekenpijn (vaak)
Bulgarian: • SOC Нарушения на кожата и подкожната тъкан: болка в областта на белега (чести)
Dutch: • SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: ligamentverstuiking (vaak), hechtinggerelateerde complicatie (soms), wonddehiscentie (soms)
Bulgarian: • SOC Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции: разтягане на сухожилието (чести), усложнения, свързани с хирургически шевове (нечести), отваряне на раната (нечести)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Bulgarian: контролен списък за предписващия
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
Bulgarian: Прекалено ранното и интензивно физическо натоварване може да компрометира имплантирането и продължителността на клиничната полза от Spherox.
Dutch: Gebruikt u naast Spherox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Door middel van een operatie worden de sferoïden in het aangedane kraakbeengebied geïmplanteerd, waar ze zich hechten aan het defectoppervlak.
Bulgarian: Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и „прилепват" в мястото на дефекта.
Dutch: o bevestiging dat de patiënt die het product krijgt toegediend de juiste patiënt is die het juiste product krijgt toegediend;
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o потвърждение, че пациентът, на когото се прилага продукта, е правилният пациент, получаващ подходящия продукт o потвърждение за подходящата страна на имплантиране o документ, че пациентът е информиран и разбира ползите и рисковете от продукта и свързаните с него процедури
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intra-articulair gebruik
Bulgarian: За интраартикуларно приложение
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1181/001
Bulgarian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кортикостероиди, са изключени от основните проучвания на Spherox.
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Bulgarian: Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Bulgarian: Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна проба.
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
Bulgarian: Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
Bulgarian: Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
Dutch: Daarnaast zullen twee andere studies worden uitgevoerd naar de productie van Spherox, waarbij onder andere zal worden gekeken naar de consistentie van het eindproduct.
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
Bulgarian: Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
Dutch: Overige informatie over Spherox
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Dutch: Al deze patiënten werden behandeld met Spherox, aangezien microfractuur niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.