FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit Ketoconazol und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren geboten, da die Möglichkeit einer verstärkten systemischen Exposition gegenüber Vilanterol besteht, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja umeklidīniju/vilanterolu lieto kopā ar ketokonazolu un citiem zināmiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo ir iespējama palielināta vilanterola sistēmiskā ekspozīcija, kas varētu palielināt nevēlamo blakusparādību potenciālu.
German: Supraventrikuläre Extrasystolen Palpitationen
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (nātrene) vai apsārtums.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, veidnes un inhalatora pēc „Derīgs līdz"/EXP.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas var būt par iemeslu kardiovaskulārām blakusparādībām.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
German: Wenn Umeclidinium und Vilanterol in Kombination als Inhalation verabreicht wurden, war die Pharmakokinetik jedes Einzelbestandteils ähnlich wie bei separater Verabreichung jedes Wirkstoffs.
Latvian: Lietojot umeklidīnija un vilanterola kombināciju inhalāciju veidā, abu sastāvdaļu farmakokinētika bija līdzīga, kā novērots tajos gadījumos, kad katru aktīvo vielu lietoja atsevišķi.
German: Es wurde also mit 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol kein klinisch relevantes proarrhythmisches Potenzial aufgrund von Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet.
Latvian: Līdz ar to, lietojot umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogramu devā, nav novērots klīniski nozīmīgs proaritmiskais potenciāls, kas būtu saistīts ar QT intervāla pagarinājumu.
German: Die Zunahme der Exposition gegenüber Vilanterol war nicht mit einer Zunahme der durch den beta-adrenergen Agonisten bedingten systemischen Wirkungen auf Herzfrequenz, Blutkaliumspiegel oder QT-Intervall (nach der FridericiaFormel korrigiert) verbunden.
Latvian: Vilanterola ekspozīcijas pieaugums nebija saistīts ar pastiprinātu bēta adrenerģiskā agonista sistēmisku ietekmi uz pulsu, kālija koncentrāciju asinīs vai QT intervālu (veikta korekcija, izmantojot Fridericia metodi).
German: Verschlechterung der Erkrankung
Latvian: Slimības paasinājums
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit ANORO ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar ANORO ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Anoro Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Anoro Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin) kann die Metabolisierung von Vilanterol hemmen und die systemische Exposition gegenüber Vilanterol erhöhen.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, klaritromicīna, itrakonazola, ritonavīra, telitromicīna) vienlaicīga lietošana var inhibēt vilanterola metabolismu un pastiprināt tā sistēmisko iedarbību.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie ANORO ELLIPTA anwenden.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms ANORO ELLIPTA lietošanas.
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Latvian: In vitro tas uzrāda lēnu atgriezeniskumu pie cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem un ilgstošu darbību in vivo, lietojot tieši plaušās preklīniskajos modeļos.
German: Im Lauf der Zeit trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung ein.
Latvian: Bronhodilatatora darbības pavājināšanos laika gaitā nekonstatēja.
German: 7 Dosen 30 Dosen
Latvian: 7 devas 30 devas
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (400 mg) bei gesunden Probanden erhöhten sich die Mittelwerte der AUC(0-t) und Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg) veseliem brīvprātīgajiem palielināja vilanterola vidējo AUC(0-t) un paaugstināja Cmax,, proti, attiecīgi par 65 % un 22 %.
German: Wenn der Inhalator im Kühlschrank aufbewahrt wird, soll er vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Latvian: Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
German: Blockieren Sie nicht den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis (bzw. 73 % der wiedergefundenen Radioaktivität) innerhalb von 192 Stunden nach Verabreichung mit den Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58 % no ievadītās radioloģiski marķētās devas (jeb 73 % no konstatētās radioaktivitātes) 192 stundas pēc zāļu lietošanas bija izvadīti ar fēcēm.
German: Der ELLIPTA-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Latvian: ELLIPTA inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
German: Die metabolischen Plasmaprofile nach oraler Verabreichung von Vilanterol in einer Studie mit dem radioaktiv markierten Wirkstoff beim Menschen entsprachen denen eines hohen First-Pass-Metabolismus.
Latvian: Plazmas metabolītu profils pēc vilanterola perorālas lietošanas radiomarķieru pētījumā ar cilvēkiem atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
German: Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma.
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Latvian: Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī.
German: Arzneimittel, die Betablocker enthalten, können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten wie Vilanterol abschwächen oder aufheben.
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatorus saturošas zāles var pavājināt vai neitralizēt bēta2 adrenerģisko agonistu, piemēram, vilanterola, iedarbību.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von ANORO ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot ANORO ELLIPTA.
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von ANORO ELLIPTA selten auf.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc ANORO ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
German: ANORO ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Latvian: ANORO ELLIPTA satur divas aktīvās vielas: umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP bewirken eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und eine Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras relaksāciju un kavē tūlītējas paaugstinātas jutības mediatoru atbrīvošanos no šūnām, jo īpaši no tuklajām šūnām.
German: Mit ANORO ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Latvian: Visos trīs pētījumos ar ANORO ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.
German: Hypokaliämie
Latvian: Hipokaliēmija
German: Auch wenn keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen in vivo durchgeführt wurden, wurde inhalatives Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit anderen COPD-Arzneimitteln angewendet, darunter kurzwirksame sympathomimetische Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide, ohne dass klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen erkennbar waren.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo nav veikti, umeklidīnijs/vilanterols inhalējamā zāļu formā ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai, tai skaitā ar īslaicīgas darbības simpatomimētiskajiem bronhodilatatoriem un inhalējamiem kortikosteroīdiem, un klīniski pierādījumi par zāļu mijiedarbību nav konstatēti.
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Latvian: Veidni var izmest tūlīt pēc tās atvēršanas.
German: Der primäre Stoffwechselweg von Vilanterol ist die O-Desalkylierung zu einer Reihe von Metaboliten mit signifikant reduzierter beta1- und beta2-adrenerger agonistischer Aktivität.
Latvian: Primārais vilanterola metabolisma ceļš ir O-dezalkilācija, veidojot virkni metabolītu ar būtiski samazinātu bēta1 un bēta2 adrenerģisko agonistu aktivitāti.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken" aber hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab.
Latvian: • Ja devu skaitītāja rādījums nesamazinās, kad sadzirdat klikšķi, inhalators zāles neizdalīs.
German: Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Latvian: Nelietojiet zāles vairāk, nekā noteicis Jūsu ārsts.
German: EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Latvian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidinium nach inhalativer Verabreichung an gesunde Probanden über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Latvian: Umeklidīnija plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas veseliem brīvprātīgajiem 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara koncentrācijā neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 %.
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Latvian: Inhalatorā ir divi alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
German: Die folgende Anleitung für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu (zāles 30 dienām) inhalatora lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu (zāles 7 dienām) inhalatoru.
German: Die primäre Elimination von Vilanterol erfolgte über Metabolisierung mit anschließender Ausscheidung der Metaboliten im Urin und in den Fäzes.
Latvian: Primārā vilanterola eliminācija bija metabolisms, kam sekoja metabolītu izvade ar urīnu un fēcēm.
German: Gebrauch von Notfallmedikation3
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana3
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē.
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija.
German: Jeder Inhalator enthält entweder 7 oder 30 Dosen.
Latvian: Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas.
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Latvian: Plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs/stundā.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris).
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 224 ml (p < 0,001∗).
Latvian: 24. nedēļā vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums attiecībā pret placebo pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas bija 224 ml (p<0,001).
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
German: In mehreren Studien führte ANORO ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Latvian: ANORO ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten, langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten oder beta2-adrenerger Agonisten verstärken kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija/vilanterola lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem vai zālēm, kuras satur kādu no minētajiem līdzekļiem, nav pētīta un nav ieteicama, jo var potencēt inhalējamo muskarīna antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu zināmās blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
German: Die Ausscheidung im Urin betrug 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis innerhalb von 168 Stunden (27 % der wiedergefundenen Radioaktivität).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski marķētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Latvian: Katra izdalītā deva satur aptuveni 25 mg laktozes (monohidrāta veidā).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie ANORO ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet ANORO ELLIPTA astmas ārstēšanai);
German: Merkmale bei spezifischen Gruppen aus gesunden Probanden oder Patienten
Latvian: Raksturojums īpašām veselu brīvprātīgo vai pacientu grupām
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga hipokaliēmiska ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas nav kālijsaudzējoši, var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko iedarbību, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Umeclidinium ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen
Latvian: 1 inhalators, 30 devas
German: • Kombination aus Halsschmerzen und laufender Nase
Latvian: • kakla sāpju un iesnu kombinācija;
German: Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch, bevor Sie die Schutzkappe schließen.
Latvian: Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
German: Umeclidinium/Vilanterol soll bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Umeklidīnijs/vilanterols piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir konvulsīvi traucējumi vai tireotoksikoze, kā arī pacientiem, kuriem ir neparasta jutība pret bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem.
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die ANORO ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Latvian: Vienā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm lielākam procentuālajam daudzumam pacientu, kuri saņēma ANORO ELLIPTA, bija vērojams klīniski nozīmīgs SGRQ rādītāju uzlabojums 24. nedēļā (53 %), salīdzinot ar tiotropiju (46 %).
German: Die Wirkstoffe sind als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einzelnen Blisterstreifen vorhanden.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
German: ANORO ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: ANORO ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles pacientiem ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-Adrenorezeptor-Agonist (beta2-adrenerger Agonist).
Latvian: Vilanterols ir selektīvs ilgstošas darbības bēta2-adrenoreceptoru agonists (bēta2 adrenerģiskais agonists).
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Latvian: 1 inhalators, 7 devas 1 inhalators, 30 devas
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Latvian: Kardiovaskulārā ietekme
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
German: ANORO ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Latvian: ANORO ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Latvian: HOPS gadījumā ir sasprindzināti muskuļi ap elpceļiem.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 2,4-facher Akkumulation erreicht.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām vilanterola inhalācijām tika sasniegta 6 dienu laikā ar 2,4 kārtīgu uzkrāšanos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnijs vai vilanterols izdalās mātes pienā cilvēkiem.
German: Zur Anwendung von ANORO ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Latvian: Lai lietotu ANORO ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu kopā ar P-gp inhibitoriem.
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja astoņos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 6835 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija HOPS klīniskā diagnoze; 5618 pacienti bija no pieciem 6 mēnešus ilgiem pētījumiem (divi ar placebo kontrolēti un trīs aktīvi salīdzinoši [ar tiotropiju] kontrolēti), 655 pacienti bija no diviem 3 mēnešus ilgiem slodzes izturības/plaušu funkcijas pētījumiem, un 562 pacienti bija no 12 mēnešus ilga atbalstošā pētījuma.