FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Schweinen erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (KG 42 ± 7 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
Maltese: Dawn il-kampjuni tkessħu, ġew omoġenizzati u nħażnu f'temperatura ta' -80 °C sakemm ġew analizzati bejn 4 u 6 xhur wara (listabbilità tal-ħażna ġiet ikkonfermata).
German: Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
Maltese: Għall-majjali li jiżnu bejn 40 u 50 kg, seta' jiġi derivat perjodu ta' rtirar ta' 35 jum ibbażat fuq irresidwi fis-sît ta' l-injezzjoni.
German: Die vom CVMP festgesetzten MRLs für Benzylpenicillin betrugen somit 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Maltese: Għalhekk, lMRLs iffissati mis-CVMP għal benzylpenicillin kienu 50 µg/kg għal tessuti li jittieklu.
German: 88 Tage
Maltese: 88 ġurnata
German: 4..6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
German: Resistenzen bei Escherichia coli sind beschrieben worden.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
German: 50 Tage
Maltese: 50 ġurnata
German: Amoxicillin, mikronisiert
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Maltese: Alkoħol benżil 35.0 mg/ml
German: Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
German: - Milch:
Maltese: - Majjali:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' LAWTORIZZAZZJONI
German: 2,5 Tage
Maltese: 2.5 jiem
German: 10 STAND DER INFORMATIONEN {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
German: (als Trihydrat) Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
Maltese: (bħala tri-idrat) Sustanzi mhux attivi: Alkoħol benżil
German: Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Lactam-Antibiotika.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
German: Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird neutralisiert bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline).
Maltese: L-effett batteriċidali ta' l-amoksiċillina hu newtralizzat mill-użu simultanju ta' aġenti farmaċewtiċi batterjostatiċi (makrolidi,sulfonamidi u tetraċiklini).
German: Die Tiere wurden 7, 14, 46 oder 57 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Maltese: L-annimali nqatlu wara 7, 14, 46 u 57 jum millinjezzjoni finali.
German: In allen entnommenen Proben wurden die Amoxicillinkonzentrationen mit einer validierten HPLC-MS/MSMethode bestimmt, deren Quantifizierungsgrenze für alle Gewebearten 25 µg/kg beträgt.
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
German: Spanien
Maltese: Spanja1
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRL für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist derzeit in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Maltese: Abbażi ta' dan ġew proposti MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra mis-CVMP, u amoxicillin bħalissa hu inkluż fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond din it-tabella:
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses (PET) Polyethylenterephthalat-Flaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkapseln Packungsgrößen:
Maltese: Fliexken tal-Polietilene tereftalat (PET) b'tappijiet tal-gomma u kapsuli ta' l-aluminju.
German: GEGENANZEIGEN
Maltese: BIR-RIFERIMENT
German: Je zwei männliche und zwei weibliche Tiere wurden 7, 14, 21 bzw. 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
German: Schweine: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida.
Maltese: Majjali: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida.
German: In den ergänzenden Studien wurden jüngere Tiere mit wesentlich geringerem Körpergewicht (211249 kg bzw. 206-228 kg) verwendet; ansonsten entsprach der Ablauf der Studien dem der entscheidenden Studie.
Maltese: Fl-istudji komplementari ntużaw annimali li kienu iżgħar u eħfef (bejn 211 u 249; bejn 206 u 228 kg); mill-bqija l-istudji tmexxew b'mod simili għall-istudju ewlieni.
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Maltese: Muskolu Xaħam Fwied Kliewi Ħalib
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
German: Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β-Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber βLactamen ergeben.
Maltese: Mod ieħor possibbli ta' reżistenza għall-antibijotiċi β-lactam jista' jkun assoċjat b'tibdiliet kromosonali fil-batterji li jirriżultaw jew f'modifikazzjoni tal-proteini magħquda bil-peniċillina (PBPs) jew f'modifikazzjoni tal-permeabbiltà ċellulari għal β-lactams.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Maltese: Kull milligramma tikkuntieni :
German: Benzylalkohol
Maltese: Alkoħol benżil
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Amoksiċillina mikronizzat (bħala tri-idrat) 150.
German: 4.11 Wartezeit(en) - Rind, essbare Gewebe:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
German: Amoxicillin wirkt gegen empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Maltese: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida u Mannheimia emolitika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitbandpenicilline ATCvet-Code: QJ01CA04
Maltese: 4.7 Użu fit-Tqala, fit-Treddiegħ u meta jbidu l-bajd
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Maltese: Benzylpenicillin ġie kkunsidrat mill-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
German: 10. September 2012
Maltese: 10 ta' Settembru 2012
German: • intraabdominelle Infektionen;
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali.
German: Was ist Zinacef?
Maltese: X'inhu Zinacef?
German: Es ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Maltese: Huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħra: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Zinacef ab.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinacef.
German: Zinacef ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Maltese: Zinacef huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt).
Maltese: • Profilassi kontra infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopedika,
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinacef Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) besteht.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
German: Zinacef ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, darunter Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Weichteilinfektionen (Infektionen der unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebe) und Infektionen des Abdomens, sowie zur Infektionsprophylaxe während einer Operation.
Maltese: Zinacef huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta' ċerti infezzjonijiet batteriċi, inkluż pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), infezzjonijiet tal-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet tat-tessut artab (infezzjonijiet tat-tessut eżatt taħt il-ġilda), infezzjonijiet fl-addome, kif ukoll fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet matul kirurġija.
German: Zinacef wird in allen EU-Mitgliedstaaten (außer in Deutschland, Lettland, der Slowakei und Spanien) sowie in Island und Norwegen vermarktet.
Maltese: Zinacef jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE (ħlief fil-Ġermanja, fil-Latvja, fis-Slovakkja u fi Spanja), kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Maltese: • Taħrix akut (rikaduta) ta' bronkite kronika.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinacef nicht länger zur Behandlung schwerer Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen und Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden sollte, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
German: EU-Nummer
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Kontrollschema (n=635)
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
German: 42 x 1 Hartkapseln: Blister
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
German: Efavirenz-Schema (n=1.008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
German: Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
German: 25 bis < 32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
German: Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
German: Efavirenz induziert UGT1A1.
Maltese: Efavirenz intwera wkoll li jinduċi UGT1A1.
German: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
German: 15 bis < 20
Maltese: 15 sa < 20
German: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Maltese: Hydroxybupropion:
German: Efavirenz ist ein in vivo CYP3A4-, CYP2B6- und UGT1A1-Induktor.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
German: Für die Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus 16 Fallberichten und die veröffentlichten Artikel von Vieira et al., 2014 und Chappel et al., 2017.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
German: Zellen/mm3 (S.E.M.d)
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
German: Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
German: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
German: Posaconazol.
Maltese: Posaconazole:
German: Efavirenz ist ein nichtkompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNAPolymerasen (α, β, γ oder δ).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
German: (Abbildung e).
Maltese: (illustrazzjoni a).
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔*/** (↓10 bis ↑26)
Maltese: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10 sa
German: Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
German: 32,5 bis < 40
Maltese: 32.5 sa < 40
German: 20 bis < 25
Maltese: 20 sa < 25
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
German: 5 bis < 7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
German: Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika): Voriconazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
German: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 bis ↑ 46) b
Maltese: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) b
German: 7,5 bis < 15
Maltese: 7.5 sa < 15
German: Ethinylestradiol + Norgestimat/ Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Äussere Umhüllung: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
German: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 bis ↑ 80)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 sa
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Maltese: - dipressjoni severa - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju - mġiba aggressiva - reazzjonijiet paranojdi - reazzjonijiet manijaċi
German: Ansprechraten (NC = Fa) Plasma-HIV-RNA
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
German: Cmin: ↓ 50% (↓ 40 bis ↓ 59)b
Maltese: Cmin: ↓ 50% (↓ 40 għal ↓ 59)b
German: Affektlabilität, Aggression, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Manie, Paranoia, Psychose†, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
German: ATC-Code: J05AG03
Maltese: J05A G03
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju 1999
German: SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Maltese: SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
German: Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90 (3 x 30 x 1) Filmtabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
German: Mittlere AUC(0-24) µM·h
Maltese: Medja tal-AUC(0µM·h
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
German: Itraconazol.
Maltese: Itraconazole:
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
German: % (95% K.I.)
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
German: Tablettenkern Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hyprolose
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
German: 3,5 bis < 5
Maltese: 3.5 sa < 5
German: Efavirenz wird stark an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden (ca. 99,599,75%).
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
German: Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion: Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavirgeboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
Maltese: Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV: inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b'ritonavir.
German: Geben Sie dem Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen.
Maltese: Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir it-taħlita.
German: Studiennummer/ Behandlungsschematab n % (95% K.I.c)
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kura n % (95 % C.
German: (Mechanismus)
Maltese: (mekkaniżmu)
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig zerebellare Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen†, Konzentrationsstörung (3,6%), Schwindel (8,5%), Kopfschmerzen (5,7%), Somnolenz gelegentlich
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disturbi fil-koordinazzjoni taċ-ċervellett u filbilanċ‡, disturbi fl-attenzjoni (3.6 %), sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Großpackung: 90 (3 Packungen mit jeweils 30 x 1) Filmtabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5 - 2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Maltese: Ġew osservati elevazzjonijiet simili f'pazjenti kkurati b'GGT għal iktar minn ħames darbiet l-ULN f'4% mill-pazjenti kollha kkurati b'600 mg ta' efavirenz u 1.5 - 2 % tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll (7% ta' tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u 3% ta' pazjenti f'kuri ta' kontroll wara kura fit-tul).
German: Tabelle 4: Ermittelte Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Kapseln/Einnahme des Kapselinhalts) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen
Maltese: Tabella 4: Farmakokinetika mbassra fi stat fiss ta' efavirenz (kapsuli/traxxix tal-kapsuli) f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV
German: Velpatasvir/ Sofosbuvir/ Voxilaprevir
Maltese: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
German: † Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert; die Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n=3.969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).