FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roztoky obsahujúce micely sa však môžu správať navzájom odlišne a výbor CHMP usúdil, že na preukázanie, že roztok lieku Docetaxel Sun je dostatočne podobný roztoku lieku Taxotere, pokiaľ ide o zloženie a správanie, sú potrebné ďalšie informácie, aby sa mohlo upustiť od vykonania štúdie biologickej rovnocennosti.
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Docetaxel Sun.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila štúdiu na preukázanie, že liek Docetaxel Sun je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, keďže to nie je potrebné, ak sú lieky jednoduché roztoky, ktoré sa podávajú do žily.
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre liek Docetaxel Sun z komerčných dôvodov.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Docetaxel Sun nemôže byť povolený na liečbu rakoviny.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a časom zaniknú.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že docetaxel v liekoch Docetaxel Sun a Taxotere sa nachádza v malých kvapôčkach (micelách) vytvorených s ďalšou látkou, polysorbátom 80, čo pomáha pri rozpúšťaní docetaxelu.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
Slovak: Docetaxel Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Slovak: EMA/396891/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
Slovak: Liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Slovak: Docetaxel Sun a Taxotere, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovak: Liek Docetaxel Sun by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Taxotere.
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Sun?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Sun účinkovať?
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Slovak: Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady v súvislosti s tým, či sa dve štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti tohto lieku s referenčným liekom vykonali v súlade s usmerneniami k správnej klinickej praxi (GCP) a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Duloxetine Sandoz nemôže byť povolený na liečbu depresie, nervovej bolesti z dôvodu cukrovky a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Slovak: Liek Duloxetine Sandoz sa mal používať na liečbu závažnej depresie, bolesti zapríčinenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou) a generalizovanej úzkostnej poruchy (dlhodobej úzkosti alebo nervozity v súvislosti s každodennými záležitosťami).
Estonian: Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
Slovak: Keďže Duloxetine Sandoz je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Duloxetine Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (kapsúl, ktorých obsah sa nerozkladá v žalúdku, ale liek sa uvoľňuje v črevách) obsahujúcich 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Slovak: Duloxetine Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Estonian: vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Slovak: Účinná látka lieku Duloxetine Sandoz, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Slovak: Sandoz, ktorý sa mal používať na liečbu depresie, nervovej bolesti z dôvodu cukrovky a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Estonian: Ravim oli näidustatud depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks.
Slovak: Čo je liek Duloxetine Sandoz?
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Slovak: Liek Duloxetine Sandoz bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Estonian: Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: 1. február 2019 EMA/912780/2019
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovak: Dňa 20. decembra 2018 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Slovak: Filgrastím je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Slovak: Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Efgratin (pegfilgrastím)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta efektiivsust.
Slovak: Efgratin je liek Neulasta.
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Slovak: Keďže filgrastím je pegylovaný, jeho vylučovanie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit võib manustada harvem.
Slovak: Okrem toho neboli k dispozícii informácie týkajúce sa možnej tvorby protilátok v tele proti účinnej látke v lieku Efgratin.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Efgratini toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady výboru CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei olnud võimalik inimravimite komitee tõstatatud probleemidele ettenähtud tähtajaks vastata.
Slovak: Čo je liek Efgratin?
Estonian: Mis on Efgratin?
Slovak: Efgratin sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách zahŕňajúcich zdravých ľudí, ako aj pacientov s rakovinou.
Estonian: Efgratini ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Efgratin v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Slovak: Akým spôsobom liek Efgratin účinkuje?
Estonian: Kuidas Efgratin toimib?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Slovak: Liek Efgratin sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Slovak: Liek Efgratin obsahuje liečivo pegfilgrastím, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa platnosti výsledkov zo štúdií, v ktorých sa skúmalo, ako telo spracúva liek Efgratin v porovnaní s liekom Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Efgratin metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Slovak: Liečivo lieku Efgratin, pegfilgrastím, je zložené z filgrastímu, ktorý je „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Slovak: Liek sa mal podávať ako injekcia pod kožu.
Estonian: Ravim oli näidustatud neutropeenia vähendamiseks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Efgratin?
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Slovak: 16. december 2016 EMA/822770/2016
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh EMA/822770/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/822770/2016
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Efgratin rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Efgratini samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Slovak: Účinná látka v lieku Efgratin, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Slovak: Efgratin obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks vähipatsientidel.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli (balugrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Egranli (balugrastiim)
Slovak: Egranli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku balugrastim.
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla na základe svojej stratégie v oblasti uvedenia lieku na trh a že sa chce zamerať na iné projekty.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi oma turundusstrateegia tõttu ja soovib keskenduda muudele projektidele.
Slovak: EMA/30242/2015
Estonian: 21. november 2014 EMA/30229/2015
Slovak: Čo je liek Egranli?
Estonian: Mis on Egranli?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Egranli v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest praegu ei toimu Egranliga kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skrátenie trvania neutropénie a zníženie počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtumite arvu vähenemine.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Egranli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks müügiloa.
Slovak: Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Slovak: Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
Estonian: Teva Pharma B.V teatas 4. novembril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Egranli müügiloa taotlus.
Slovak: Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
Estonian: Egranlit kavatseti kasutada, et vähendada neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsiooniga võitlevate leukotsüütide (vere valgeliblede) vaegus) kestuse ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel täiskasvanud vähipatsientidel.
Slovak: Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
Estonian: Egranli toimeaine balugrastiim on granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on luuüdis leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide teket soodustav organismis looduslikult esinev valk.
Slovak: Balugrastim pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný faktor G‑CSF, zvyšuje produkciu neutrofilov, čo pomáha skrátiť trvanie neutropénie a zabrániť febrilnej neutropénii (príznaku infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Estonian: Balugrastiim toimib samamoodi nagu organismis looduslikult tekkiv G-CSF, suurendades keemiaravi saavatel patsientidel neutrofiilide teket, aidates vähendada neutropeenia kestust ja ennetades febriilset neutropeeniat (infektsiooni näht).
Slovak: Egranli sa v krvi naviaže na ďalší prirodzený proteín, ktorý sa nazýva albumín, čo znižuje rýchlosť, akou je faktor G-CSF odstránený z tela a umožňuje, aby liek dlhšie účinkoval a bol podávaný menej často.
Estonian: Egranlis on G-CSF seotud samuti organismis looduslikult esineva verevalgu albumiiniga, mis suurendab G-CSFi püsimist organismis ja ravimi toime kestust ning võimaldab manustada ravimit harvem.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
Estonian: Milline on Egranli eeldatav toime?
Slovak: 12. júla 2012
Estonian: 12. juuli 2012
Slovak: EMA/CHMP/483389/2012
Estonian: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Slovak: Navyše neboli poskytnuté žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti, hoci sa predpokladalo, že liečba liekom Egrifta bude dlhodobá.
Estonian: Samuti ei esitatud pikaajalisi ohutusandmeid, kuigi ravi Egriftaga on eeldatavasti pikaajaline.