FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
Danish: Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð að undanskildum sterum og cýtarabíni í mænuvökva.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Icelandic: Ekki er óalgengt að skammtaháð hækkun transamínasa og bilírúbíns í sermi komi fram.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af asparaginaseaktiviteten over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
Icelandic: Í fasanum eftir innleiðsluna var lágmarks (lággildis) asparagínasavirkni hærri en 0,4 ein./ml viðvarandi hjá 100% einstaklinga frá viku 7 til viku
Danish: 5,2 ml vand til injektionsvæsker injiceres i hætteglasset ved hjælp af en injektionssprøjte og en kanyle på 21 gauge.
Icelandic: 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf er sprautað í hettuglasið með sprautu og nál með sporvídd
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Icelandic: Oncaspar getur valdið truflunum í miðtaugakerfi sem lýsa sér í krömpum, en sjaldnar sem ringlun eða svefnhöfgi (væg skerðing á meðvitund).
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Icelandic: Meginmat á verkun byggðist á sýnilega sambærilegri eyðingu asparagíns (umfang og lengd) í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Danish: Oncaspar indeholder:
Icelandic: Oncaspar með öðrum hætti:
Danish: Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Icelandic: Saga um alvarleg blæðingartilfelli í fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Danish: I studiet DFCI 11-001 blev der foretaget vurderinger af asparaginaseaktiviteten efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2 BSA under induktion og hver anden uge efter induktion (se pkt 5.1).
Icelandic: Í rannsókn DFCI 11-001 voru mælingar á asparagínasavirkni gerðar eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð og í tvær vikur eftir innleiðingu (sjá kafla 5.1).
Danish: Der er blevet påvist specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Icelandic: Neðangreindar rannsóknir voru gerðar með lyfjaforminu stungulyfs- eða innrennslislausn.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Danish: - Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat (et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt), kan have nedsat virkning.
Icelandic: - lyf þar sem frumuskipting er nauðsynleg til að áhrif komi fram, til dæmis metótrexat (lyf notað við krabbameini og til meðferðar við gigt) geta dregið úr áhrifum þess. - prednisón, steralyf.
Danish: Alvorlige trombosehændelser, herunder trombose i sinus sagittalis, kan opstå hos patienter, der får pegaspargase (se pkt.
Icelandic: Alvarleg segamyndunartilvik, þ.m.t. segamyndun í þykktarstokki (sagittal sinus), geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa (sjá kafla 4.8).
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre L-asparaginasepræparater.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Icelandic: Oncaspar var metið í opinni, fjölsetra, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi (rannsókn CCG-1962).
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser af virkningen på fertiliteten og den peri- og postnatale udvikling.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu voru ekki gerðar.
Danish: 6925 Guion Road
Icelandic: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier, der undersøger pegaspargases påvirkning af fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pegaspargasa á frjósemi.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Icelandic: Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð (N=47; rannsókn AALL07P4)
Danish: Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan þeir eða makar þeirra fá meðferð með Oncaspar.
Danish: I alt 239 patienter blev randomiseret, hvoraf 237 blev behandlet med forsøgslægemiddel (146 mænd og 91 kvinder).
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
Icelandic: Þetta var opin, slembiröðuð samanburðarrannsókn þar sem annað pegýlerað asparagínasa rannsóknarlyf var borið saman við Oncaspar sem hluta af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarvalkost við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Danish: konsolidering, efterfølgende intensifikation (DI) og foreløbig vedligeholdelse hos patienter med ALL med høj risiko, der fik forhøjet behandling efter Berlin-Frankfurt-Münster-regimet.
Icelandic: /m2 líkamsyfirborðs við innleiðslu, upprætingu, seinkaða upprætingu og viðhaldsmillifasa hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og mikla áhættu og sem fengu aukna Berlín-Frankfurt-Münster-meðferð.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota lyfið tafarlaust má geyma þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumtvívetnisfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: ALL-patienter med flere tilbagefald blev behandlet med enten Oncaspar eller med naturligt forekommende asparaginase fra E. coli som en del af induktionsbehandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og nokkur bakslög fengu annaðhvort meðferð með Oncaspar eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli sem hluta af innleiðslumeðferð.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Icelandic: Þéttni asparagíns í sermi sem nam u.þ.b. 1 µm hélst í u.þ.b. 3 vikur.
Danish: Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum amýlasa og/eða lípasa í sermi svo hægt sé að greina fyrstu merki um bólgu í brisi.
Danish: En populationsfarmakokinetisk evaluering af Oncaspar baseret på data indhentet fra studierne AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), og CCG-1962 (IM) viste, at clearance (lineær og mættet) steg omtrent proportionalt med BSA og fordelingsvolumen steg lidt mere end proportionalt med BSA.
Icelandic: Oncaspar á grundvelli gagna úr rannsóknum AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) og CCG-1962 (i.m.) kom fram að úthreinsun (línuleg og mettanleg) jókst u.þ.b. í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð og dreifingarrúmmál jókst lítillega í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Fækkun á hvítum blóðkornum og blóðflögum; - Hjartsláttarónot; - Blöðrur í brisi, bólga í munnvatnskirtlum; - Mikið magn af þvagefni í blóðinu; mótefni gegn Oncaspar; hækkað ammóníak í blóði; lækkuð blóðsykursgildi; - Syfja, rugl, vægir kippir í fingrum.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
Icelandic: Oncaspar sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Danish: Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Icelandic: Hugsanlega aukin hætta er á eiturverkunum á lifur hjá sjúklingum með jákvæðan Fíladelfíulitning þegar meðferð með týrósínkínasahemlum (t.d. imatinibi) er veitt samhliða meðferð með Lasparagínasa.
Danish: Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Icelandic: Gjöf asparagínasa í bláæð getur því valdið því að magn ammoníaks í sermi hækkar verulega eftir gjöf.
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef virkni asparagínasa nær ekki markgildum má íhuga að skipta yfir í annað lyf með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml).
Danish: Fordelingsvolumenen ved steady-state og clearance blev estimeret til at være hhv. 1,86 l/m og 0,169 l/m
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.
Danish: For at monitorere den behandlingsmæssige virkning skal det perifere blodtal og patientens knoglemarv monitoreres tæt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðhag og beinmerg sjúklingsins til að meta áhrif meðferðarinnar.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um gallteppu, gulu, lifrarfrumudrep og lifrarbilun sem leiddu til dauða.
Danish: Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
Icelandic: Í viðhaldsfasanum voru 19 sjúklingar metnir, þar af náðu 17 sjúklingar fullkomnu sjúkdómshléi (89%) og 1 sjúklingur náði verkun (5%).
Danish: Målet i henhold til protokollen var at opnå asparagindepletering til en serumkoncentration på ≤1 µmol/l.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
Danish: På grund af risikoen for hyperbilirubinæmi, anbefales det at monitorere bilirubinniveauer ved baseline og inden hver dosis.
Icelandic: Vegna hættu á bilírúbínhækkun í blóði er mælt með því að mæla bilirúbín í upphafi og fyrir hvern skammt.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (sem komu fram í a.m.k. 2 rannsóknum með tíðni >10%) voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, lenging á trombóplastíntíma, hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun og daufkyrningafæð með sótthita.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við pegaspargasa, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, geta komið fram meðan á meðferð stendur, þ.m.t. hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir E. coli-afleiddum lyfjaformum asparagínasa.
Danish: Alle genstande, som har været brugt ved administration eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer til forbrænding ved høj temperatur.
Icelandic: Allir hlutir til gjafar eða hreinsunar, þ.m.t. hanskar, skulu settir í úrgangspoka fyrir áhættusaman úrgang til háhitabrennslu.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga finnur fyrir vægum eða miðlungsmiklum viðbrögðum í meltingarfærum á borð við lystarleysi, ógleði, uppköst, krampa í kviðarholi, niðurgang og þyngdartap.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar þeim sem komu fram hjá hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
Icelandic: Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefið á degi 3 í 4 vikna innleiðslufasanum.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla eru fengnar úr samsettum upplýsingum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Danish: I alt deltog 166 patienter i dette studie.
Icelandic: 166 sjúklingar þátt í rannsókninni, 54 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með 2.500 ein.
Danish: Hætteglas af type I-flintglas med en chlorbutylelastomerprop og en aluminiumsforsegling på 20 mm med flip-off-låg, som indeholder 3.750 E pegaspargase.
Icelandic: I með tappa úr teygjanlegu klóróbútýlgúmmíi, lokað með 20 mm innsigli úr áli með smelluloki og inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Oncaspar var baseret på asparaginaseaktivitet målt af en enzymanalyse efter intramuskulær (CCG-1962) og intravenøs (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Icelandic: Lyfjahvörf Oncaspar byggðust á virkni asparagínasa sem mæld var með ensímgreiningu eftir gjöf í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4, DFCI 11-001).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef blandaða lausnin er skýjuð eða um sýnilegar agnir er að ræða.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis der er dannet bundfald, eller hvis opløsningen er uklar.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Danish: Asparagin i cerebrospinalvæsken på 2,3 µmol/l inden behandling faldt til 1,1 µmol/l, på dag 7 og 0,6 µmol/l på dag 28 af induktion (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
Danish: Patienterne fik
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk
Danish: ALL-patienter med overfølsomhed over for naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Seks åbne studier evaluerede Oncaspar anvendt til recidiverende/refraktære hæmatologiske sygdomme.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi fyrir upprunalegum E. coli L-asparagínasa Oncaspar var metið í sex opnum rannsóknum á illviðráðanlegum blóðsjúkdómum eða blóðsjúkdómum þar sem bakslag hefur komið fram.
Danish: Oncaspar, og 111 patienter blev randomiseret til et pegyleret asparaginasetestpræparat.
Icelandic: Oncaspar voru 11 sjúklingar metnir með hliðsjón af svörun við innleiðslu.
Danish: Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
Icelandic: Við innleiðingu, eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² í bláæð, var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi í allt að 18 daga eftir skammt hjá 95,3% einstaklinga.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Danish: Nedsat leverfunktion i svær grad (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transferaser > 10 gange ULN).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (bilirúbín >3-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasar > 10-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]).
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt.
Icelandic: Lyfið getur valdið ertingu við snertingu.
Danish: Vincristin skal derfor gives mindst 12 timer inden administration af Oncaspar for at minimere toksiciteten.
Icelandic: 12 klukkustundum áður en Oncaspar er gefið í því skyni að lágmarka eiturverkun.
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Þyngdartap, minnkað sermisalbúmín, aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, fíbrínógenlækkun, blóðfituhækkun, aukning á amýlasa, lenging á trombóplastíntíma, aukning á bilirúbíni í blóði Algengar:
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Icelandic: Aðrir sjúklingar fengu 2.000 eða 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs með gjöf í vöðva eða bláæð.
Danish: I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru samtals 94 sjúklingar með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði og sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli Lasparagínasa útsettir fyrir Oncaspar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Danish: † Median (10., 90. percentiler).
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar. † Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Danish: Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau.
Icelandic: Hvít blóðkorn ≥ 50.000/μl, b) Aldur 10-30 ára:
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um drep í húðþekju (Lyells-heilkenni) í tengslum við L-asparagínasa.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en meðferð með Oncaspar hefur verið hætt.
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar er aukin hætta á aukaverkunum eða ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af utilsigtet overdosering med Oncaspar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar vegna slysni við notkun Oncaspar.