FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa, joissa on 6 ml konsentraattia.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg/2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg/2 ml
Finnish: Ibandronihappo on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Slovenian: Ibandronsko kislino lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic acid Accordia 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic acid Accord -hoitoa tarpeen jatkaa.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6.
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Slovenian: Za pogoje za stranjevanje razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on otettava huomioon hoidettaessa bifosfonaatteja saavia potilaita, joilla on korvaoireita, kuten krooninen korvainfektio.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Finnish: Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40-50 % verenkierrossa olevasta annoksesta.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni končni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih;
Finnish: ibandronihapon 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Finnish: • aivojen verisuoniin vaikuttava tila, nk. serebrovaskulaarinen häiriö (aivohalvaus tai aivoverenvuoto)
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi: luun resorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (voimakkailla yhdisteillä suurempi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla suurempi riski) ja luun resorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, parodontaalisairaus, huonosti sopivat hammasproteesit, aiempi hammassairaus, invasiiviset hammaskäsittelyt, kuten hampaanpoisto.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila, uporabljenega za zdravljenje resorpcije kosti, rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon saamista, jos
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Finnish: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5.
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen jollekin muulle kohdassa 6 mainitulle apuaineelle.
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat 3 mg:n ibandronihappoinjektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikutustapaan.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Accord.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 mg/6 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6 mg/6 ml
Finnish: Jos käytät enemmän Ibandronic acid Accordia kuin sinun pitäisi Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänkohtaus, kohonnut verenpaine, suonikohjut)
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg ibandronihappoa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1 mg ibandronske kisline.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z ibandronsko kislino 6 mg, dano intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Finnish: Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Slovenian: Za intravensko uporabo v 15 do 30 sekundah, vsake tri mesece.
Finnish: Ennen ibandronihappohoidon aloittamista potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, on suositeltava hammastutkimusta ja ehkäisevää hoitoa sekä yksilöllistä riskien ja hyötyjen arviointia.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja je priporočljivo, da se pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravita zobozdravstveni pregled in individualna ocena koristi in tveganja.
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Finnish: Ibandronic Acid Accord voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Slovenian: SMPR (na bolnikovo leto) 1,48
Finnish: Ibandronic acid Accord on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Finnish: kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Slovenian: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Finnish: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus*, uupumus
Slovenian: Bolezen, podobna gripi
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Ibandronic acid Accord -injektioiden aloittamista.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu *  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Finnish: • munuaiskysta (nesteen täyttämä pussi munuaisissa)
Slovenian: • ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
Finnish: Ibandronic acid Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Finnish: Ennen Ibandronic Acid Accord -hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava riittävä kalsium- ja D-vitamiinilisä.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D.
Finnish: Antotapa Laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Finnish: • muistinmentys
Slovenian: • izguba spomina;
Finnish: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po razredčitvi v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5 %) raztopini glukoze je bila dokazana za 36 ur pri 25 °C in 2 °C do 8 °C.
Finnish: Sekundaariset vastemuuttujat tehon arvioinnissa
Slovenian: Sekundarni cilj raziskave učinkovitosti
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosia on raportoitu bifosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaiseen käyttöön liittyen.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Finnish: • lisääntynyt herkkyys äänille, maulle tai kosketukselle tai hajuharha
Slovenian: • povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja;
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liityi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Slovenian: Ibandronska kislina v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Finnish: Leukaluun osteonekroosi *†, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluokan haittavaikutus)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†** osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)†
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumien ehkäisyyn heijastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna (p < 0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi z značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kokhta 4.2).
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ibandronic acid Accord sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että ibandronihappo ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je ibandronska kislina 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Finnish: Annosteltaessa Ibandronic Acid Accordia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Ibandronska kislina Accord mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu myös ibandronihapon myyntiin tulon jälkeen.
Slovenian: O primerih osteonekroze čeljustnice so poročali v obdobju po začetku trženja za ibandronsko kislino.
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Finnish: • nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem);
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bodo lahko predpisali tudi, če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa laskimoon Elinjärjestelm ä
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri intravenskem dajanju ibandronske kisline
Finnish: Kuvassa esitettyjä hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
Finnish: Erityispotilasryhmät Maksan vajaatoiminta
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.1)
Finnish: Hypokalsemia.
Slovenian: Hipokalciemija.
Finnish: • vapina tai tärinä
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoinjektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj ibandronske kisline v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, nk. "sydämen haarakatkos"
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut murtumat
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, operacija kosti za zdravljenje fraktur, vertebralne frakture,
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Slovenian: % bolnikov z odgovorom
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Ibandronic Acid Accord -infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Accord in vsebina pakiranja Zdravilo Ibandronska kislina Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila .
Finnish: Ibandronihappoinjektion käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba ibandronske kisline v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Ibandronic acid Accord voi vähentää luumurtumia.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord pomaga zmanjšati možnost zloma.
Finnish: Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Finnish: EU/1/12/798/005, 1 esitäytetty ruisku EU/1/12/798/006, 4 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: EU/1/12/798/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/12/798/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
Slovenian: • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,