FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette disposition permet aux liposomes Caelyx de se maintenir pendant des périodes prolongées dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto permite que los liposomas de Caelyx circulen durante períodos prolongados de tiempo por el flujo sanguíneo.
French: Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
Spanish: Si el paciente experimenta signos o síntomas precoces de reacción a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8), interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
French: Prendre des précautions chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque et traités par Caelyx.
Spanish: Proceder con precaución con los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciban Caelyx.
French: Les liposomes pégylés ont également une matrice lipidique de faible perméabilité et un système tampon aqueux qui permet de maintenir le chlorhydrate de doxorubicine sous forme encapsulée pendant le temps où le liposome reste dans la circulation.
Spanish: Los liposomas pegilados también tienen una matriz lipídica de baja permeabilidad y un sistema regulador acuoso interno que se combinan para mantener la doxorubicina clorhidrato encapsulada durante el tiempo de permanencia del liposoma en circulación.
French: Des biopsies endomyocardiques chez neuf sur dix patients avec SK-SIDA recevant des doses cumulées de Caelyx supérieures à 460 mg/m² n'indique pas de cardiomyopathie induite par l'anthracycline.
Spanish: Las biopsias endomiocárdicas de nueve de los diez pacientes con SK-SIDA que recibieron dosis acumuladas de Caelyx mayores a 460 mg/m 2 demostraron ausencia de cardiomiopatía inducida por antraciclinas.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una estomatitis de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
French: La substance active de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine, un antibiotique cytotoxique anthracyclinique, obtenu à partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Spanish: El principio activo de Caelyx es doxorubicina clorhidrato, un antibiótico antraciclínico citotóxico obtenido a partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
French: - douleurs et plaies dans la bouche ou la gorge, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perte d'appétit, perte de poids ; - diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter les risques d'infection.
Spanish: - úlceras o dolor en boca o garganta, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, pérdida de peso; - disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de infección.
French: Chez les patients avec SIDA, une aggravation des cystites hémorragiques induites par le cyclophosphamide et une augmentation de l'hépatotoxicité de la 6-mercaptopurine ont été rapportées avec le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Spanish: En pacientes con SIDA, se ha notificado el agravamiento de la cistitis con hemorragia inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de 6-mercaptopurina con la doxorubicina clorhidrato estándar.
French: Trouble cardiovasculaire
Spanish: Trastorno cardiovascular
French: L'arrêt définitif du traitement est survenu de façon peu fréquente chez 2 % des patients.
Spanish: El 2 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento de manera permanente.
French: L'interruption temporaire de la perfusion résout habituellement ces symptômes sans traitement supplémentaire.
Spanish: La interrupción temporal de la perfusión generalmente revierte estos síntomas sin necesidad de terapia posterior.
French: Pharmacocinétique de population
Spanish: Farmacocinética poblacional
French: Patients avec un SK associé au SIDA
Spanish: Pacientes con SK asociado a SIDA
French: Caelyx est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les patients présentant un risque cardiaque.
Spanish: Caelyx se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos.
French: Au cours d'études de toxicité par administration réitérée chez le chien, une réponse aiguë caractérisée par hypotension, pâleur des muqueuses, sialorrhée, vomissement, périodes d'hyperactivité suivies d'hypoactivité et de léthargie, a été observée après administration de liposomes pégylés (placebo).
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
French: L'incidence des cas affectant le pronostic vital (grade 4) était inférieure à 1 %.
Spanish: La notificación de reacciones adversas amenazantes para la vida (grado 4) constituyó menos de un 1 %.
French: Investigations Fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
French: Chez pratiquement tous les patients, le traitement par Caelyx peut être poursuivi une fois que tous les symptômes sont résolus sans récidive.
Spanish: El tratamiento con Caelyx se puede continuar en casi todos los pacientes una vez que todos los síntomas se hayan resuelto sin que los mismos recurran.
French: Le tableau de la toxicité hématologique (Tableau 3) fournit le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.
Spanish: La tabla para la toxicidad hematológica (Tabla 3) proporciona la pauta seguida para el ajuste de dosis en ensayos clínicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de ovario solamente.
French: Une étude de phase III randomisée comparant Caelyx à la doxorubicine chez des patients présentant un cancer du sein métastatique a été conduite chez 509 patients.
Spanish: Un estudio aleatorizado fase III de Caelyx frente a doxorubicina en pacientes con cáncer de mama metastásico fue finalizado en 509 pacientes.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse si elles, ou leur partenaire, sont traitées par Caelyx et dans les six mois suivant la fin du traitement par Caelyx (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras ellas o sus parejas estén recibiendo Caelyx y durante los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia con Caelyx (ver sección 5.3).
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000) - couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d'oxygène dans le sang ; - lésions cutanées avec paississement de la peau
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - color azulado de la piel y mucosas causado por oxígeno bajo en la sangre; - zonas de piel engrosada.
French: Si l'un de ces tests révèle une atteinte cardiaque possible par Caelyx, il convient de mettre soigneusement en balance le bénéfice de la poursuite du traitement et le risque d'une atteinte myocardique.
Spanish: Si el resultado de una prueba indica posible daño cardíaco asociado al tratamiento con Caelyx se debe sopesar cuidadosamente el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de daño miocárdico.
French: - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de quimioterapia de primera línea conteniendo platino.
French: La dose cumulée pour laquelle on pourrait craindre une cardiotoxicité chez ces patients SK-SIDA (> 400 mg/m2) correspond à plus de 20 cycles de Caelyx pendant 40 à 60 semaines.
Spanish: La dosis acumulada a la que la cardiotoxicidad empezaría a ser preocupante en estos pacientes con SK-SIDA (> 400 mg/m 2) requeriría más de 20 ciclos de terapia con Caelyx durante 40 a 60 semanas.
French: Des modifications transitoires de l'ECG telles un aplatissement de l'onde T, un sous-décalage du segment S-T et des arythmies bénignes, ne justifient pas l'interruption du traitement par Caelyx.
Spanish: Cambios pasajeros en el ECG como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicaciones obligatorias para la suspensión del tratamiento con Caelyx.
French: En raison du risque potentiel de myélosuppression, des numérations formule sanguine/plaquettes doivent être pratiquées fréquemment pendant la durée du traitement par Caelyx et, au minimum, avant chaque administration de Caelyx.
Spanish: Debido a su potencial de supresión de la médula ósea, se deberán llevar a cabo recuentos sanguíneos periódicos frecuentemente durante el transcurso del tratamiento con Caelyx y como mínimo, antes de cada dosis de Caelyx.
French: Cancer du sein n=404
Spanish: Cáncer de mama n=404
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) - rougeur, gonflement et plaies de la paume des mains et de la plante des pieds.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - enrojecimiento, inflamación y úlceras en palmas de manos y pies.
French: Le profil de tolérance cardiaque du dosage recommandé dans le cancer du sein et de l'ovaire (50 mg/m²) est similaire au profil du dosage de 20 mg/m² chez les patients ayant un SK-SIDA (voir rubrique 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad cardiaco para el régimen posológico recomendado para ambos cánceres de mama y de ovario (50 mg/m2) es similar al perfil de 20 mg/m en pacientes con SK-SIDA (ver sección 4.8).
French: Les événements indésirables fréquents ayant conduit à l'arrêt de l'administration du bortézomib et de Caelyx comprenaient : EPP, névralgie, neuropathie périphérique, neuropathie sensitive périphérique, thrombopénie, baisse de la fraction d'éjection, et fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que provocaron la interrupción del tratamiento con bortezomib y Caelyx incluyen EPP, neuralgia, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica, trombocitopenia, disminución de la fracción de eyección y fatiga.
French: Très fréquent ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuente  1/10 Frecuente
French: Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.
Spanish: Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos  1.500 y las plaquetas  75.000; disminuir la dosis en un 25 % o continuar la dosis completa con la ayuda de factor de crecimiento.
French: Patients splénectomisés avec un SK associé au SIDA En l'absence d'expérience clinique chez les patients qui ont été splénectomisés, le traitement par Caelyx n'est pas recommandé.
Spanish: Pacientes con SK asociado a SIDA con esplenectomía Debido a que no hay experiencia con Caelyx en pacientes que han sido sometidos a una esplenectomía, no se recomienda utilizar el tratamiento con Caelyx.
French: Caelyx doit être manipulé et éliminé selon les mêmes principes que les autres médicaments anticancéreux en accord avec les exigences locales.
Spanish: Caelyx deberá manejarse y eliminarse como otros medicamentos anticancerosos de acuerdo con la normativa local.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine pouvant être nocif pour l'enfant allaité, les femmes doivent interrompre l'allaitement avant de commencer le traitement par Caelyx.
Spanish: Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients avec SK-SIDA traités par Caelyx
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en pacientes con SK-SIDA tratados con Caelyx Media ± error estándar
French: Avec Caelyx, l'encapsulage du chlorhydrate de doxorubicine dans des liposomes pégylés conduit à modifier l'intensité de ces effets de la façon suivante.
Spanish: En Caelyx la encapsulación de doxorubicina clorhidrato en liposomas pegilados hace que estos efectos difieran en intensidad de la siguiente manera.
French: De plus, dans une étude clinique contrôlée de Caelyx vs. topotécan, l'incidence de la septicémie liée au traitement était substantiellement plus faible chez les patients avec cancer ovarien traités par Caelyx comparée au groupe de traitement topotécan.
Spanish: Además, en un ensayo clínico controlado de Caelyx frente a topotecan, la incidencia de sepsis relacionada con el tratamiento fue sustancialmente menor en los pacientes con cáncer de ovario tratados con Caelyx que en el grupo de tratamiento con topotecan.
French: Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique
Spanish: Dolor neuropático o neuropatía periférica
French: Pigmentation anormale, érythème
Spanish: Pigmentación anormal, eritema
French: Alopécie, rash
Spanish: Alopecia, rash
French: Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réaction à la perfusion, interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
Spanish: Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
French: Lors d'une étude clinique de phase III (I97-328), 509 patients avec un cancer du sein avancé n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour leur maladie métastatique, ont été traités par Caelyx (n=254) à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines ou par doxorubicine (n=255) à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (I97-328), 509 pacientes con cáncer de mama avanzado que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, se trataron con Caelyx (n=254) a una dosis de 50 mg/m2 cada 4 semanas, o doxorubicina (n=255) a una dosis de 60 mg/m2 cada 3 semanas.
French: Pour des doses < 90 mg, diluer Caelyx dans 250 ml, et pour des doses  90 mg, diluer Caelyx dans 500 ml.
Spanish: Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx en 250 ml, y para dosis  90 mg, diluir Caelyx en 500 ml.
French: Toute association avec d'autres agents cytotoxiques, en particulier les agents myélotoxiques, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Spanish: Se deberá tener cuidado cuando se administre al mismo tiempo cualquier otro agente citotóxico, especialmente agentes mielotóxicos.
French: - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Spanish: - En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Peau sèche, décoloration de la peau, pigmentation anormale, érythème
Spanish: Sequedad cutánea, decoloración de la piel, pigmentation anormal, eritema
French: Contrairement à l'expérience chez les patients avec cancer du sein ou de l'ovaire, la myélosuppression semble être l'effet indésirable dose-limitant chez les patients avec SK-SIDA (voir rubrique 4.8).
Spanish: A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de mama o de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión (ver sección 4.8).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus pendant le traitement et imputés à celui-ci) sous l'association Caelyx + bortézomib étaient les suivants : nausées (40 %), diarrhée (35 %), neutropénie (33 %), thrombopénie (29 %), vomissements (28 %), fatigue (27 %) et constipation (22 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (relacionadas con el medicamento y derivadas del tratamiento) con el tratamiento combinado (Caelyx + bortezomib) fueron náuseas (40 %), diarrea (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fatiga (27 %), y estreñimiento (22 %).
French: Une stomatite a été observée chez des patients recevant des perfusions continues de chlorhydrate de doxorubicine conventionnel et a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Caelyx.
Spanish: Se ha notificado estomatitis en pacientes que recibieron perfusiones continuas de doxorubicina clorhidrato convencional; esta reacción se ha notificado de forma frecuente en pacientes que recibieron Caelyx.
French: L'analyse de la cardiotoxicité prenant en compte la dose cumulée d'anthracycline a montré que le risque de développer un effet cardiaque était significativement plus faible avec Caelyx qu'avec la doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Spanish: El análisis primario de la toxicidad cardíaca mostró que el riesgo de desarrollar un acontecimiento cardíaco dependiente de la dosis acumulada de antraciclina fue significativamente menor con Caelyx que con doxorubicina (hazard ratio = 3,16, p < 0,001).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Caelyx
French: Ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine dose de 25 % dans les cycles suivants si le bortézomib est réduit pour toxicité hématologique.
Spanish: Si es antes del día 4 no administrar la dosis correspondiente a ese ciclo; si es después del día 4 reducir la siguiente dosis en un 25 % en los siguientes ciclos si se reduce la dosis de bortezomib por toxicidad hematológica.
French: La leucopénie est l'effet indésirable le plus souvent observé avec Caelyx, dans cette population ; neutropénie, anémie et thrombopénie ont été observées.
Spanish: La leucopenia es la reacción adversa más frecuente experimentada con Caelyx en esta población; también se han observado neutropenia, anemia y trombocitopenia.
French: De manière plus spécifique que par l'ECG, la fonction cardiaque peut être évaluée et surveillée par la mesure de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche par échographie ou, de préférence, par angiographie multiplane (MUGA).
Spanish: Métodos más específicos que el ECG para la evaluación y monitorización de las funciones cardíacas son la medida de la fracción de eyección ventricular izquierda mediante ecocardiografía o preferiblemente mediante ventriculografía isotópica (MUGA).
French: Ces niveaux de score sont cohérents avec une absence de cardiotoxicité ou une cardiotoxicité faible.
Spanish: Estos grados de afectación están de acuerdo con una toxicidad cardíaca leve o ausencia de ella.
French: Caelyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Caelyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Interrompre temporairement le traitement par Caelyx chez les patients dont le taux de polynucléaires neutrophiles est < 1 000/mm
Spanish: Se deberá interrumpir de forma temporal el tratamiento con Caelyx en los pacientes cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea < 1.000/mm
French: Afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, la dose initiale doit être administrée à une vitesse inférieure ou égale à 1 mg/minute (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para disminuir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, se deberá administrar la dosis inicial a una velocidad no superior a 1 mg/minuto (ver sección 4.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
French: La demi-vie apparente moyenne était de 75,0 heures (intervalle 36,1 - 125 heures).
Spanish: 75,0 horas (intervalo 36,1 - 125 horas).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx ont été évalués chez 120 patients issus de 10 études cliniques différentes en utilisant une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: La farmacocinética de Caelyx se evaluó en 120 pacientes de 10 ensayos clínicos diferentes utilizando el enfoque de la farmacocinética poblacional.
French: EPP*, alopécie, rash
Spanish: EPP*, alopecia, rash
French: Cependant, au contraire de l'expérience chez les patients SKSIDA, quand Caelyx est comparé à un traitement conventionnel du cancer ovarien à un stade avancé (topotécan), le risque d'infections était substantiellement plus faible chez les patients traités par Caelyx.
Spanish: Sin embargo, a diferencia de la experiencia con pacientes con SKSIDA, cuando Caelyx se compara con un tratamiento convencional para el cáncer de ovario avanzado (topotecan), el riesgo de infecciones fue sustancialmente más bajo en los pacientes tratados con Caelyx.
French: Aucun des 10 patients traités par Caelyx présentant une cardiotoxicité basée sur les critères FEVG tels que définis ci-dessus n'a développé de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Ninguno de los 10 pacientes tratados con Caelyx que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
French: La preuve de la pénétration et de l'accumulation dans les tumeurs des liposomes pégylés à partir des vaisseaux sanguins a été établie dans les carcinomes coliques C-26 de la souris et chez la souris transgénique porteuse de lésions de type sarcome de Kaposi.
Spanish: La penetración de los liposomas pegilados desde los vasos sanguíneos y su entrada y acumulación en tumores, ha sido comprobada en ratones con tumores de carcinoma de colon C-26 y en ratones transgénicos con lesiones de tipo SK.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95% ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95% ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes en tratamiento con la combinación de Caelyx más bortezomib.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine de Caelyx est inclus dans de très petites sphères, appelées liposomes pégylés, qui permettent un passage sélectif du médicament à partir de la circulation sanguine dans les cellules cancéreuses plutôt que dans le tissu normal sain.
Spanish: La doxorubicina clorhidrato en Caelyx está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
French: En cas de signes d'extravasation (par exemple, sensation de brûlure, érythème), interrompre la perfusion immédiatement et recommencer dans une autre veine.
Spanish: Si aparece cualquier signo o síntoma de extravasación (por ejemplo, escozor, eritema) se debe detener inmediatamente la perfusión y reanudarla en otra vena.
French: Par contre, 10 des 48 patients traités par doxorubicine présentant une cardiotoxicité basée sur ces mêmes critères ont développé des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: En contraste, 10 de los 48 pacientes tratados con doxorubicina que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.