FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
Slovak: Po podaní elbasviru/grazopreviru osobám infikovaným HCV sa maximálne plazmatické koncentrácie elbasviru objavujú pri mediáne Tmax 3 hodiny (rozmedzie 3 až 6 hodín); maximálne plazmatické koncentrácie grazopreviru pri mediáne Tmax 2 hodiny (rozmedzie 30 minút až 3 hodiny).
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva (2) kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje dva (2) aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami, zapečatena v kartonskem ovitku, tako da škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER Ako užívať ZEPATIER
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER Kako jemati zdravilo ZEPATIER Možni neželeni učinki
Slovak: Tabuľka 6: Substitúcie aminokyselín získané počas liečby v združenej analýze režimov ZEPATIERU s ribavirínom a bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 Cieľ
Slovenian: Preglednica 6: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v združeni analizi shem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega v kliničnih študijah 2. in 3. faze
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZEPATIER
Slovak: • ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Slovak: Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER z ribavirinom
Slovak: Zahŕňa osoby s východiskovými sekvenovanými údajmi a ktoré buď dosiahli SVR počas 12 týždňov, alebo splnili kritérium virologického zlyhania.
Slovenian: Vključuje preiskovance, pri katerih so na voljo podatki o izhodiščnem sekvenciranju, in ki so dosegli SVR12 oziroma ustrezali kriterijem za virološki neuspeh.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zaviralci P-gp predvidoma minimalno vpliva na koncentracije zdravila ZEPATIER v plazmi.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Interakcia sa skúmala pri elvitegravire/kobicistate/emtricitabíne/tenofovirdizoproxilfumaráte (kombinácia fixnej dávky).
Slovenian: Medsebojno delovanje raziskano med uporabo kombinacije elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat v fiksnih odmerkih.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
Slovenian: • imate razen hepatitisa C še kakšne druge težave z jetri,
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZEPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Slovenian: V biokemičnem preizkusu je grazoprevir zavrl proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaznih encimov NS3/4A HCV genotipov 1a, 1b, 3 in 4a z vrednostmi IC50 od 4 do 690 pM.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
Slovak: U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: C-EDGE COSTAR (dvojito zaslepená štúdia)
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani, zaradi zdravljenja nastali, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav Laboratorijski parametri
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že podávanie viacnásobných dávok elbasviru alebo grazopreviru indukuje metabolizmus liekov metabolizovaných izoformami CYP.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: Izgled zdravila ZEPATIER in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so ovalne oblike, bež barve, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa so brez oznake.
Slovak: Nie je známe, či sa elbasvir alebo grazoprevir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: V ľudskej plazme sa nezistili žiadne cirkulujúce metabolity elbasviru ani grazopreviru.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci transportnega polipeptida organskih anionov 1B (OATP1B), kot so rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat ali ciklosporin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou voči inhibítorom NS5B neovplyvňujú aktivitu elbasviru alebo grazopreviru.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Slovak: Nie je známe, či sa obe liečivá ZEPATIERU vylučujú do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovini zdravila ZEPATIER prehajata v materino mleko.
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER ni bila dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih zdravilu ZEPATIER ali zdravilom iz istih skupin, kot zdravilo ZEPATIER (zaviralci NS5A ali NS3/4A, razen telaprevirja, simeprevirja, boceprevirja) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: C-WORTHY (otvorená štúdia)
Slovenian: C-WORTHY (odprta)
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované, pretože môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie grazopreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZEPATIER:
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ZEPATIER in drugimi zdravili
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Slovak: Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
Slovak: % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so bila pogostejša pri preiskovancih, ki so imeli višjo koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Slovak: S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZEPATIER pri človeku je malo.
Slovak: Vo všeobecnosti môžu ostatné substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči inhibítorom NS5A tiež spôsobiť rezistenciu voči elbasviru.
Slovenian: Na splošno lahko druge substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na zaviralce NS5A, povzročijo tudi odpornost na elbasvir.
Slovak: V združenej analýze osôb liečených režimami obsahujúcimi elbasvir/grazoprevir alebo elbasvir + grazoprevir s ribavirínom alebo bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 sa analýzy rezistencie vykonali u 50 osôb, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu a u ktorých boli k dispozícii údaje týkajúce sa sekvencií (6 s virologickým zlyhaním počas liečby, 44 s relapsom po ukončení liečby).
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
Slovak: Predpokladá sa: ↑ dabigatran
Slovenian: Pričakovano: ↑ dabigatran
Slovak: Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Slovenian: Poleg tega je 11 preiskovancev 12 tednov odprto prejemalo EBR + GZR (skupina z intenzivno FK).
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti navzea, diareja, zaprtost, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v trebuhu, suha usta, bruhanje
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Slovenian: Vključuje 1 preiskovanca, pri katerem je bila v C-SCAPE prisotnost ciroze neznana.
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Slovenian: To mu bo omogočilo:
Slovak: Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť elbasviru je 32 %. Absolútna biologická dostupnosť grazopreviru po jednorazovej dávke 200 mg bola v rozsahu 15 - 27 % a po viacnásobnom podaní dávky 200 mg v rozsahu 20 - 40 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
Slovenian: Zaradi majhnega števila preiskovancev, okuženih z genotipom 4, ki so imeli med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A in NS3, trendov trajnosti teh substitucij pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý triacetín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) vosk karnaubský
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
Slovak: *Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Slovak: GT 4, 6; TN bez cirhózy
Slovenian: GT 4, 6 TN brez ciroze
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Slovenian: Vplivi na koncentracijo zdravil.
Slovak: Vonkajšia škatuľka
Slovenian: Škatla
Slovak: Elbasvir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami 4-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Slovenian: Elbasvir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila 4-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Slovak: Substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči elbasviru môžu znížiť protivírusovú aktivitu ostatných inhibítorov NS5A.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Slovak: C-SCAPE (otvorená štúdia)
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
Slovenian: Telesna masa/ITM
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenytoín
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Slovenian: Klinični izolati mediana vrednot EC50 (razpon) nM
Slovak: Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Slovenian: Farmakokinetika grazoprevirja se je pri preiskovancih, okuženih s HCV, v razponu odmerkov od 10 do 800 mg enkrat na dan povečevala bolj kot odmerku sorazmerno.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV in brez ciroze, je na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi 50 mg elbasvirja geometrična sredina AUC0-24 2.180 nM•hr in njegova Cmax 137 nM, pri uporabi 100 mg grazoprevirja pa je v stanju dinamičnega ravnovesja njegova geometrična sredina AUC0-24 1.860 nM•hr in njegova Cmax 220 nM.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Slovak: C-SALVAGE (otvorená štúdia)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Slovak: INHIBÍTORY KINÁZY sunitinib
Slovenian: ZAVIRALEC KINAZE sunitinib
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 16 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Slovak: ↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
Slovak: 31), 12 (N =
Slovenian: 12 tednov (n = 14)
Slovak: U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku elbasviru a grazopreviru na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu elbasvirja in grazoprevirja na plodnost pri človeku ni na voljo.
Slovak: (kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
Slovak: Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom ZEPATIER napotil na preiskave krvi.
Slovak: Jadro tablety laurylsíran sodný polyetylénglykolsukcinát vitamínu E kopovidón hypromelóza mikrokryštalická celulóza manitol monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy chlorid sodný koloidný bezvodý oxid kremičitý strearan horečnatý
Slovenian: Jedro tablete natrijev lavrilsulfat polietilenglikolsukcinat vitamina E kopovidon hipromeloza mikrokristalna celuloza manitol laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat natrijev klorid brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni priporočljivo za bolnike, okužene s temi genotipi.
Slovak: Ak sa potvrdí, že sú hladiny ALT vyššie ako 10-násobok ULN, má sa zvážiť ukončenie liečby
Slovenian: • Če so vrednosti ALT potrjeno višje od 10-krat nad ZNM, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom ZEPATIER.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak vynechá dávku ZEPATIERU a spomenie si v priebehu 16 hodín od zvyčajného času užívania ZEPATIERU, má ZEPATIER užiť čo najskôr a potom má užiť ďalšiu dávku ZEPATIERU vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.