FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
German: BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa
German: Lot{Nummer}
Icelandic: Lot {númer}
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
German: Wartezeit: Null Tage
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
German: 1 ml Dosis *:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
German: Flasche zu 10 und 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der erfolgten Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
German: Flasche zu 100 ml
Icelandic: Glas með 100 ml
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
German: (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von immunisierten
Icelandic: (eða frá 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
German: Inaktiviertes BTV1………………………………………..≥ 1,9 log10 Pixel Inaktiviertes BTV2………………………… …………….≥ 1,82 log10 Pixel Inaktiviertes BTV4………………………………………..≥ 1,86 log10 Pixel Inaktiviertes BTV8………………………………………..≥ 2,12 log10 Pixel (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar Óvirkjuð BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 punktar Óvirkjuð BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 punktar Óvirkjuð BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 punktar (*)
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Icelandic: Einsleit mjólkurhvít.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Icelandic: BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
German: Wirkstoffe *:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
German: Wirkstoffe*:
Icelandic: Virk innihaldsefni *:
German: In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
German: Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von naiven Muttertieren stammen
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti
German: 1.82 log10 Pixel/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
German: Hier öffnen
Icelandic: Opnist hér
German: Wenn sich das Kind erbricht
Icelandic: Ef barnið kastar upp
German: 1000 Brüssel
Icelandic: 1000 Brussels
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
German: Dieses ergibt eine stabile Lösung, die für die Anwendung in der Mundhöhle geeignet ist.
Icelandic: Þau mynda stöðuga lausn sem hentar vel til notkunar í munnhol.
German: Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Icelandic: Syfja eða meðvitundarleysi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Icelandic: BUCCOLAM getur valdið syfju og gleymsku hjá sjúklingnum og getur einnig haft áhrif á einbeitingu og samhæfingu hans.
German: Die initiale und terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 27 bzw. 204 Minuten.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
German: Die Wange des Kindes vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
German: Stärken 5 mg, 7,5 mg und 10 mg:
Icelandic: Styrkleikar 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
German: • Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
Icelandic: • ávanabindandi verkjalyfja (mjög sterkra verkjalyfja), t.d. fentanýls
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BUCCOLAM enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar BUCCOLAM inniheldur
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni ef þú þarft á nánari ráðleggingum að halda.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
German: Wann muss der Notarzt gerufen werden?
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
German: • an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis),
Icelandic: Sjúkdóm í taugum og vöðvum sem veldur vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis))
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
German: BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).
Icelandic: BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára).
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Icelandic: Tímabundið minnisleysi.
German: Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
German: Bei Anwendung von Midazolam sollte Alkoholgenuss unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
German: Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami.
German: • Herzinfarkt.
Icelandic: Hjartaáfall.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung und Umwandlung von Midazolam in das Hydrochloridsalz) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von BUCCOLAM beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Icelandic: Mídazólam útskilst aðallega um nýru (60-80% af skammti sem gefinn er með inndælingu) sem glúkúrótengt alfa-hýdroxý-mídazólam.
German: • Xanthine (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
Icelandic: • xantína (notuð til meðferðar við astma)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten" gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
German: Stärke 2,5 mg:
Icelandic: Styrkleiki 2,5 mg:
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
Icelandic: Saga um misnotkun áfengis eða lyfja
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
German: Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
German: Bewahren Sie die Spritze auf, um sie ggf. den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.