FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Hungarian: A naldemedin nem idézte elő a CYP1A2-, CYP2B6- vagy CYP3A4-izoenzimek jelentős indukálását.
Norwegian Bokmål: Naldemedin medførte ingen signifikant induksjon av isozymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Hungarian: A [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble skilt ut i melk hos diegivende rotter.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a naldemedin placebóhoz viszonyított hatásosságát másodlagos végpontként a BM-ek gyakorisága alapján értékelték, amint a 4. táblázatban látható.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble effekt av naldemedin mot placebo vurdert som sekundære endepunkter basert på avføringsfrekvensen, som presentert i tabell 4.
Hungarian: A naldemedin 3-G minor metabolit volt a plazmában, 3% alatti naldemedinhez viszonyított relatív expozícióval.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
Hungarian: [95%-os Cl]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på naldemedin
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naldemedin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); - ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner) - ritonavir, indinavir eller sakinavir (legemidler mot hiv-infeksjon) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (legemidler til behandling av epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon
Hungarian: A betegek szükség szerint kaphattak mentő hashajtó gyógyszer(eke)t, függetlenül attól, hogy a vizsgálat kezdetén részesültek-e a stabil adagolásban alkalmazott hashajtó terápiában (a kezelési szakasz kezdetét megelőző 24 órát leszámítva).
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne få behovsbaserte laksantia uavhengig av om de sto på et stabilt laksantiaregime ved baseline (unntatt siste 24 timer før oppstart av behandlingsperioden).
Hungarian: 7, 10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket idézheti elő: - a székletürítések gyakoriságának csökkenése; - kemény székletek; - hasi fájdalom; - kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom; - a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés után.
Norwegian Bokmål: Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Hungarian: Az itrakonazol nevű erős CYP3A-inhibitor 2,9-szeresére növelte a naldemedin-expozíciót, ami a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte naldemedineksponering med 2,9 ganger, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for naldemedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder naldemedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: A Rizmoic opioid-indukált székrekedés kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban hashajtóval kezeltek.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et laksativ.
Hungarian: A hüvelynyílás három nappal korábbi kialakulását - ami a szexuális érettség idő előtti bekövetkezését jelzi - is megfigyelték, de csak a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló maximális humán expozíciót jóval meghaladó, magas expozíciók mellett.
Norwegian Bokmål: Tre dager tidligere vaginal åpning som indikerer tidlig start av kjønnsmodning ble også observert, men kun ved høye eksponeringer som anses å være tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering ved en oral dose på 200 mikrogram.
Hungarian: hét 52.
Norwegian Bokmål: Uke 52*
Hungarian: Ezért a naldemedin alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin er ikke anbefalt hos slike pasienter (se pkt.
Hungarian: Kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, sárga tabletta, egyik oldalán mélynyomású „222" felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (46,4%), a placebóhoz képest (30,2%), és a csoportok közötti különbség (16,2%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I LIR-undergruppen ble det observert en større andel av respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskjellen mellom gruppene (16,2 %) var statistisk signifikant (p < 0,0001).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók közé a következők tartoznak: a kéz, láb, boka, arc, ajkak, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, bőrviszketést és csalánkiütést okozhat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rizmoic
Hungarian: A Rizmoic kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű sárga filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „222" felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmdrasjert tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Hungarian: P-gp-inhibitorok, például ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere, som ciklosporin, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Hungarian: Azok a betegek, akik a V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vettek, opioidok széles körét alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studie V9231, V9232 og V9235 tok mange forskjellige opioider.
Hungarian: Egy, a naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki az életkor, a nem, a testtömeg vagy a rassz naldemedin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
Hungarian: A tabletták a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Hungarian: A V9236 vizsgálat elsődleges végpontja, valamint - a multiplicitásra történő korrigálás nélkül - a V9222 vizsgálat másodlagos végpontja a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt a 2 hetes kezelési szakaszban.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Hungarian: A gastrointestinalis jellegű mellékhatások előfordulásának dózisfüggő fokozódását, köztük hasi fájdalmat, hasmenést és hányingert figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Amennyiben a naldemedint erős P-gp-inhibitorokkal együtt alkalmazzák, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av naldemedin samtidig med sterke P-gp-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 64,3 év volt; 51,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 39,4%-uk volt nő, és 97,1%-uk volt japán.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller eldre, 39,4 % var kvinner 97,1 % var japanere.
Hungarian: Milyen a Rizmoic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Rizmoic ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az alapján a naldemedin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Hungarian: • A Rizmoic hashajtókkal együtt vagy azok nélkül is szedhető.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic med eller uten avføringsmidler.
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: Patkányok vizsgálatából származó rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a naldemedin kiválasztódik az állat tejébe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist utskillelse av naldemedin i melk (se pkt.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege og slutt å bruke Rizmoic.
Hungarian: A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av naldemedin er 200 mikrogram (én tablett) daglig.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a naldemedin olyan betegségekben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, amelyek a gastrointetinalis tractus falának károsodását eredményezhetik (pl. pepticus fekélybetegség, Ogilvie-szindróma, a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegsége, Crohn-betegség).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Norwegian Bokmål: Den avtalte oppdateringen er i tråd med ordlyden gjenspeilet i produktinformasjonen til metylnaltrekson og naloksegol.
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom (7,8%), hasmenés (5,9%), hányinger (3,6%) és hányás (1,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse var abdominalsmerter (7,8 %), diaré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og oppkast (1,1 %).
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a naldemedin opioid megvonási tüneteket válthat ki az opioid-receptor-antagonistát szedő anyák szoptatott újszülöttjeinél.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naldemedin utløser opioidabstinens hos nyfødte som ammes av mødre som bruker en opioidreseptoragonist.
Hungarian: A nőstény patkányok petefészkében a vizsgált valamennyi dózis mellett újabb kórszövettani leleteket figyeltek meg (tercier tüszők/luteális ciszták) a kifejlett állatoknál már megfigyelt szabálytalan ösztruszciklusokon, emlőmirigy-hyperplasián és a hüvely epithelsejtjeinek nyáktermelő sejtekké történő átalakulásán kívül (a legalacsonyabb vizsgált adag 6-szoros vagy magasabb expozíciós határnak felelt meg a kölykök életkorától függően).
Norwegian Bokmål: Nye histopatologiske funn ble observert ved alle doser testet hos hunnrotter i ovarier (tertiærfollikler/lutealcyster) i tillegg til uregelmessige brunstsykluser, hyperplasi i brystkjertler og vaginal slimproduksjon som allerede er observert hos voksne dyr (laveste dose testet tilsvarte en eksponeringsmargin på 6 eller mer, avhengig av avkommets alder).
Hungarian: Parciális mü-opioid receptor agonista (például buprenorfin) által előidézett székrekedés miatt kezelt betegeknél nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).
Hungarian: Lehetséges opioid megvonási szindróma - amely a meghatározás szerint legalább három, potenciálisan opioid megvonással összefüggő mellékhatást jelent, amelyek azonos napon léptek fel, és nem kizárólagosan gastrointestinalis jellegűek voltak - a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél a naldemedinnel kezeltek 0,8%-ánál (9/1163), ezzel szemben - a fenntartó opioid-kezelésre való tekintet nélkül - a placebóval kezeltek 0,2%-ánál (2/1165), az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig a 200 mikrogramm naldemedinnel kezeltek 0,6%-ánál (1/155), míg a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/152) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Mulig opioidabstinens, definert som minst tre bivirkninger med mulig sammenheng med opioidabstinens som forekom på samme dag, og som ikke utelukkende var relatert til gastrointestinalsystemet, forekom hos 0,8 % (9/1163) av pasientene med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse som tok naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1165) av pasientene som tok placebo, uavhengig av vedlikeholdsbehandling med opioider, og 0,6 % (1/155) av pasientene med kreft og opioidindusert forstoppelse som tok naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med to 0 % (0/152) av pasientene som tok placebo.
Hungarian: A naldemedin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av naldemedin hos gravide kvinner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin egyszeri dózisát (0,01-3 mg) és napi 0,4 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknek.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Hungarian: Az ösztrusz ciklusra kifejtett hatás a tervezett terápiás dózisban nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A, kis mértékben pedig az UGT1A3 metabolizálja, valamint szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A med litt bidrag fra UGT1A3, og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
Hungarian: - ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket, például itrakonazolt szed, vagy ha gümőkór (tuberkulózis) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot, úgynevezett rifampicint szed.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Hungarian: 3. táblázat A V9231 és V9232 vizsgálat klinikai eredményei
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater i studie V9231 og V9232
Hungarian: Összességében - bár vitathatatlan, hogy pusztán a naldemedinre vonatkozóan a bizonyítékok korlátozottak - megállapítható, hogy ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, a naldemedinével megegyező hatásmechanizmusú, és a gastrointestinalis traktusra hasonló hatásokat kifejtő más szerekkel kapcsolatosan is szolgáltattak alátámasztó adatokat.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, selv om begrensningene i bevisgrunnlaget utelukkende for naldemedin tas hensyn til, anses det at det også foreligger støttende informasjon fra andre virkestoffer i denne klassen, som basert på virkningsmekanisme ikke er forskjellige fra naldemedin, og som har tilsvarende effekter på gastrointestinaltraktus.
Hungarian: A naldemedin terhesség alatti alkalmazása a magzati vér-agy gát éretlensége miatt opioid megvonási tüneteket válthat ki a magzatban.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
Hungarian: A három, V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 53,2 év volt; 14,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 62,0%-uk volt nő, és 80,2%-uk volt fehér bőrű.
Norwegian Bokmål: I studie V9231, V9232 og V9235 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller eldre, 62,0 % var kvinner, 80,2 % var hvite.
Hungarian: A naldemedin klinikai vizsgálati programjából nem zárták ki azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis betegségek kockázati tényezői álltak fenn, a leggyakrabban jelentett kockázati tényezők a 30 kg/m2-t elérő vagy meghaladó testtömegindex (body mass index, BMI) és a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy dyslipidaemia voltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
Hungarian: • szemkönnyezés vagy orrfolyás;
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Hungarian: A naldemedin a gastrointestinalis tractusban hasításon esik át, melynek következtében benzamidin és naldemedin-karboxilsav keletkezik.
Norwegian Bokmål: Naldemedin gjennomgår også spalting i gastrointestinaltraktus med dannelse av benzamidin og naldemedinkarboksylsyre.
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A metabolizálja nor-naldemedinné, valamint kis mértékben az UGT1A3 naldemedin 3-G-vé.
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A til nornaldemedin, med et lite bidrag fra UGT1A3 med dannelse av naldemedin 3-G.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin legfeljebb 100 mg-os, egyszeri dózisát és napi 30 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be egészséges önkénteseknek 10 napon át.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Hungarian: A naldemedin perifériásan ható mü-opioid receptor antagonistaként viselkedik a szövetekben, például a gastrointestinalis tractusban, ezáltal csökkentve az opioidok székrekedést előidéző hatását anélkül, hogy felfüggesztené a központi idegrendszer-mediált opioid hatásokat.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, og reduserer dermed opioiders forstoppende effekt uten å reversere opioideffektene som medieres via sentralnervesystemet (CNS).
Hungarian: Ezeknek a gastrointestinalis mellékhatásoknak a többsége enyhe-közepes erősségű volt, és a naldemedin-kezelés leállítása nélkül rendeződött.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte uten seponering av naldemedinbehandling.
Hungarian: A naldemedin közepesen erős induktorokkal (például efavirenz) történő egyidejű alkalmazását nem igazolták, ezért a betegeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og pasienter skal overvåkes (se pkt.
Hungarian: A V9231 vizsgálatban összesen 547, a V9232 vizsgálatban 551, a V9235 vizsgálatban pedig 1246 beteget randomizáltak 1: arányban 200 mikrogramm naldemedin vagy placebo napi egyszeri, a V9231 és V9232 vizsgálatban 12 héten át, a V9235 vizsgálatban pedig 52 héten át történő alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Totalt 547 pasienter i studie V9231, 551 pasienter i studie V9232 og 1246 pasienter i studie V9235 ble randomisert i et 1:1-forhold til å få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang daglig i 12 uker i studie V9231 og V9232, og i 52 uker i studie V9235.
Hungarian: A beteg a vizsgálati részvétel abbahagyását követően felépült bMedDRA szerinti preferált kifejezések: hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom és hasi diszkomfort
Norwegian Bokmål: Pasienten ble restituert etter å ha sluttet i studien bMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjába és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozó betegek száma 629 (naldemedin: 317 és placebo: 312), illetve 451 (naldemedin: 223 és placebo: 228) volt a V9231 és V9232 vizsgálat összevont adatai alapján.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i undergruppene LIR og ikke-LIR var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) samlet for studie V9231 og V9232.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás placentán való átjutását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble observert hos drektige rotter.
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorok, például flukonazol egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Hungarian: A Rizmoic nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3Ahemmere bør unngås.