FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Bulgarian: Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна.
Slovenian: Učinek zdravila Mulpleo med nosečnostjo ni znan.
Bulgarian: Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so dajali peroralno do 7 dni.
Bulgarian: Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Bulgarian: На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство.
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Bulgarian: Не приемайте Mulpleo, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mulpleo
Bulgarian: Други лекарства и Mulpleo
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност" и точка 5.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Bulgarian: Един участник в групата с лусутромбопаг се е оттеглил от проучването преди прилагането на проучваното лекарство.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерно увеличение на броя на тромбоцитите и впоследствие може да доведе до медицинско състояние, предразполагащо към развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Bulgarian: Известно е че, тромбоемболични и тромботични усложнения възникват при употребата на агонисти на тромбопоетиновите (TPO) рецептори, чийто механизъм на действие е свързан с повишаване на броя на тромбоцитите.
Slovenian: medtem ko so kratka torakolumbalna nadštevilna rebra ugotavljali pri odmerkih brez toksičnosti za mater.
Bulgarian: В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel с брой на тромбоцитите на изходно ниво като страта.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Bulgarian: - ако сте алергични към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Mulpleo").
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е генотоксичен, когато се изследва чрез бактериален тест за обратни мутации, тест за хромозомни аберации с култивирани белодробни клетки от китайски хамстер или in vivo микронуклеус тест с клетки от костен мозък на мишка.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, когато се счита, че рискът от кървене е висок според стойностите на клиничните лабораторни изследвания, например броя на тромбоцитите и системата на коагулация и фибринолиза, според клиничните симптоми и вида на инвазивната процедура.
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po številu trombocitov ob presejanju /v izhodišču in primarnem invazivnem posegu.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по броя на тромбоцитите при скрининг/изходно ниво и първична инвазивна процедура.
Slovenian: Pri podganah se lusutrombopag in njegovi presnovki izločajo v mleko, koncentracije v mleku pa so se zmanjšale tako kot koncentracije v plazmi.
Bulgarian: При плъхове лусутромбопаг и неговите метаболити се екскретират в млякото и концентрациите в млякото намаляват, както тези в плазмата.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mulpleo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mulpleo
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
Slovenian: Mutageneza
Bulgarian: Мутагенеза
Slovenian: Poleg bolnikov, ki so prejeli transfuzijo trombocitov, so tudi bolnike, ki ne glede na razlog niso imeli invazivnega posega, šteli, da so prejeli transfuzijo trombocitov.
Bulgarian: Освен участниците, които са получили трансфузия на тромбоцити, участниците, на които не е извършена инвазивна процедура, независимо от причината, се считат за получаващи трансфузия на тромбоцити.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лусутромбопаг е сходна както при здрави участници, така и при популацията с хронично чернодробно заболяване.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Bulgarian: Лекарството се дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Bulgarian: Таблица 2 Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити и спасителна терапия
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.
Bulgarian: Индексът на кумулиране на Cmax и AUC е приблизително 2 при многократно приложение веднъж дневно и стационарното състояние на плазмената концентрация на лусутромбопаг изглежда се постига след Ден 5.
Slovenian: Zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov Pri nekaterih ljudeh (sem spadajo ljudje z boleznijo jeter) je tveganje za nastanek krvnih strdkov mogoče večje in zdravila, kot je Mulpleo, lahko ta problem poslabšajo.
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Mulpleo се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани при лечение с лусутромбопаг.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Bulgarian: Лусутромбопаг се екскретира главно чрез фецеса при хората (приблизително 83% във фецеса и 1% в урината).
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Slovenian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Bulgarian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je namenjeno za peroralno uporabo.
Bulgarian: Mulpleo е предназначен за перорално приложение.
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Bulgarian: Кръвен съсирек в черния дроб (тромбоза на порталната вена)
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Bulgarian: Нито храните (включително диета с високо съдържание на мазнини и висококалорични храни), нито едновременното приложение с калций имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Slovenian: V študiji faze 2b je imel en bolnik trombozo portalne vene, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, ki se je pojavil med zdravljenjem (treatment-emergent adverse event - TEAE) v skupinah z lusutrombopagom v odmerku 2 mg in 4 mg.
Bulgarian: В проучване фаза 2b един пациент има тромбоза на порталната вена, съобщена като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (treatment-emergent adverse event, TEAE), в групите с лусутромбопаг 2 mg и 4 mg.
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на Mulpleo при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не са установени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
Slovenian: Pri bolnikih s trombozo ali trombembolizmom, z anamnezo tromboze ali trombembolizma, pri tistih brez hepatopetalnega toka krvi v glavnem deblu portalne vene ali bolnikih s prirojeno koagulopatijo se lahko tveganje tromboze ali trombembolizma zveča.
Bulgarian: При пациенти с тромбоза или тромбоемболия, с анамнеза за тромбоза или тромбоемболия при отсъствие на хепатопетален кръвоток в главния ствол на порталната вена или при пациенти с вродена коагулопатия рискът от тромбоза или тромбоемболия може да се увеличи.
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Bulgarian: Таблица 5 Продължителност на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl
Slovenian: Razponi izmerjenih Cmax in AUC0-τ so se med bolniki razredov A, B in C po Child-Pughu prekrivali.
Bulgarian: Диапазоните на установените Cmax и AUC0-τ се припокриват при пациентите с клас A, B и C по Child-Pugh.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на лусутромбопаг при пациенти с телесно тегло <45 kg.
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Bulgarian: Дял участници[a] (брой участници)
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременното приложение на лусутромбопаг и интерферонови препарати.
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки в Проучвания M0631 и M0634 са
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: → Ако вече кърмите, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Не е известно Лусутромбопаг да има влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Veliki odmerki (10 mg/kg/dan) in dolgoročno zdravljenje (8 tednov) z lusutrombopagom prinašajo možno tveganje fibroze v kostnem mozgu preko človeškega receptorja za TPO na podlagi rezultatov študije na miših TPOR-Ki/Shi s himerno človeško transmembransko domeno receptorja za TPO,
Bulgarian: При висока доза (10 mg/kg/ден) и дългосрочно третиране (8 седмици) с лусутромбопаг има потенциален риск от фиброза в костния мозък чрез човешките TPO рецептори според резултатите от изследване при мишки TPOR-Ki/Shi с трансмембранен домейн на химерни човешки TPO рецептори, въведени в миши TPO рецептори по метода „knock-in".
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката на единична доза 0,75 mg лусутромбопаг са сравнително малки при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с контролната група от здрави индивиди.
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Mulpleo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (4,7%, 8/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 3,5%, 6/170 пациенти в плацебо групата), гадене (2,3%, 4/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 4,1% 7/170 пациенти в плацебо групата), тромбоза на порталната вена (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 1,2%, 2/170 пациенти в плацебо групата) и обрив (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 0%, 0/170 пациенти в плацебо групата).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
Bulgarian: В изследване на баланса на масата при хора, при което се използва [14C]-лусутромбопаг, непромененият лусутромбопаг (97% от радиоактивността в плазмата) е основният циркулиращ компонент, а метаболитите, като дехексил, β-оксидирана карбоксилна киселина, тауринов конюгат на β-оксидирана карбоксилна киселина и ацил глюкуронид се откриват с по-малко от 2,6% от радиоактивността в плазмата.
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Slovenian: Tablete ne žvečite, razdelite ali zdrobite.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката.
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.