FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnua a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla scheda di promemoria per il paziente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Zessly.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Zessly.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Zessly non è raccomandata.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Zessly se nedoporučuje.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose), vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
Czech: • Jiné kožní problémy, jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích), puchýře a olupování kůženebo vřídky (furunkulóza)
Italian: Non comune: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Zessly rozvinula infekce.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Czech: Srdeční obtíže • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Italian: La riduzione del tasso di progressione del danno strutturale era osservato alle settimane 30 e 54 nei gruppi trattati con infliximab + metotrexato rispetto al solo metotrexato.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
Czech: Proto se kombinace přípravku Zessly a anakinry nedoporučuje.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Zessly, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Czech: Pacient léčený přípravkem Zessly, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui ratti, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei ratti maschi trattati.
Czech: V šesti-měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Zessly.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
Czech: Kombinovaná terapie infliximab + AZA
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
Italian: L'associazione di Zessly e abatacept non è raccomandata.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Italian: Riduzione del numero di fistole (%) a Assenza di fistole (%) b a
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Italian: Raro: Endoftalmite.
Czech: Endoftalmitida.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 11), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
Czech: Ve druhé klinické studie (studie 11) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Italian: È improbabile che Zessly abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Italian: Zessly deve essere somministrato per via endovenosa.
Czech: Zessly se musí podávat intravenózně.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Czech: Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Italian: I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Italian: Crohn2
Czech: Crohnova choroba2
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
Czech: infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Italian: Placebo (settiman a 16)
Czech: placebo (16. týden)
Italian: Nello studio 12 su pazienti con psoriasi a placche, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, dell'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Czech: Ve studii 12 u pacientů s plakovou psoriázou byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem.
Italian: La somministrazione di Zessly deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Zessly se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Italian: Nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
Czech: V klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Italian: Placebo (settimana
Czech: placebo (24. týden)
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N = 60), malattia di Crohn (N = 112), artrite reumatoide giovanile (N = 117) e malattia di Kawasaki (N = 16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
Czech: (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Zessly.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Zessly doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplex a neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Italian: Tuttavia, Zessly viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Czech: Avšak přípravek Zessly je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Infliximab veniva somministrato alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Czech: Infliximab byl podáván v dávce 5 mg/kg v 0., 2., 6. týdnu a poté každý 8 týden.
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione in pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, dati dallo studio 4 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Czech: Vliv na míru odpovědi a remise u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, údaje ze studie 4 (respondéři 2. týdne)
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a Risposta clinica alla settimana 30a
Czech: Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Czech: Celková incidence infekcí v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
Czech: infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Zessly con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Zessly, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Zessly s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Zessly, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Zessly hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco 12 e 13.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích 12 a 13.
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B. Non nota: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Zessly.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
Italian: Non comune: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Zessly appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Italian: Comune: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Zessly con altri agenti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Zessly s dalšími léky.
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (studi 6 e 7) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 6 a 7) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Italian: Molto comune: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Zessly se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Italian: Ai pazienti trattati con Zessly, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zessly musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a marrone ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento e gonfiore dei piedi.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Italian: Raro: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma,tumore della cervice uterina.
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
Czech: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Zessly per trattare la malattia.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
Italian: Comune: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Italian: Non comune: Tuberculosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
Italian: L'infezione del tratto respiratorio superiore (7/60 [12%]) e la faringite (5/60 [8%]) sono state le infezioni del sistema respiratorio riportate più frequentemente.
Czech: (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Italian: Infliximab Monoterapia
Czech: Monoterapie infliximab
Italian: Negli studi 10 e 11 la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Italian: Placebo + MTX
Czech: infliximab + MTX
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Czech: Zessly se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Italian: In un secondo studio clinico (studio 9), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/Kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
Italian: Scad.
Czech: alopecie.
Italian: Psoriasi a placche 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Zessly in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Zessly u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Zessly
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,