FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe liegen noch keine Langzeitsicherheitsdaten vor.
Latvian: Par šo pediatrisko populāciju ilgtermiņa drošuma dati vēl nav pieejami.
German: 97 % der mit Teduglutid behandelten Patienten (37 von 39 Patienten), die die Placebo-kontrollierte Studie abgeschlossen haben, wurden für eine Langzeit-Verlängerungsstudie ausgewählt, bei der alle Patienten 0,05 mg/kg Revestive täglich für weitere 2 Jahre erhielten.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
German: Zunahme des enteralen Ernährungsvolumens
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums
German: Es gab keinen klinisch relevanten mittleren Anstieg des C-reaktiven Proteins nach einer Langzeitbehandlung mit Teduglutid zwischen Ausgangswert und dem Wert bis zu 30 Monaten.
Latvian: C reaktīvās olbaltumvielas līmeņa vidējais palielinājums no sākotnējā pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar teduglutīdu līdz 30 mēnešiem nebija klīniski nozīmīgs.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
German: Gallenblase und Gallengänge
Latvian: Žultspūslis un žultsvadi
German: Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wurde die parenterale Ernährung bei zwei dieser Patienten wieder aufgenommen.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
German: 65 Patienten wurden in eine Follow-up-KDS-Studie für eine Behandlungsdauer von bis zu weiteren 28 Wochen eingeschlossen.
Latvian: Sešdesmit piecus (65) pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Latvian: Detalizētu informāciju par injekcijas veikšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erhebung weiterer Daten zur sicheren Anwendung und zur weiteren Aufklärung der möglichen und bekannten Risiken, wie im RMP beschrieben, und basierend auf einem vom CHMP genehmigten Studienplan.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
German: Nach einer Reduktion der parenteralen Ernährung ist der Flüssigkeitsstatus des Patienten zu beurteilen und ggf. entsprechend anzupassen.
Latvian: Pēc parenterālās barošanas samazināšanas ir jānovērtē pacienta nodrošinājums ar šķidrumu un jāveic atbilstoša pielāgošana, ja nepieciešams.
German: Entsprechend den potentiell immunologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, die Peptide enthalten, kann die Anwendung von Revestive möglicherweise zur Entwicklung von Antikörpern führen.
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur peptīdus un tādēļ ir potenciāli imunogēnas, Revestive, iespējams, var ierosināt antivielu veidošanos.
German: Im Fall einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).
Latvian: Ļaundabīga procesa gadījumā ārstēšana ar Revestive ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Latvian: No tiem 28 pacienti (93 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālo atbalstu.
German: Sollte eine Injektion ins Abdomen durch Schmerzen, narbiges oder verhärtetes Gewebe behindert werden, kann auch der Oberschenkel gewählt werden.
Latvian: Ja injekciju vēdera priekšējā sienā ir grūti veikt sāpju, rētu vai sabiezējumu dēļ, to var ievadīt arī augšstilbā.
German: Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.
Latvian: Flakonu sakratot var veidoties putas, kas var apgrūtināt šķīduma izvilkšanu no flakona.
German: - Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Šķīdinātājs satur ūdeni injekcijām.
German: Der Arzt wird Ihrem Kind eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Latvian: Ārsts, iespējams, Jūsu bērnam nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
German: - Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: - Glabājiet Revestive bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Injektion so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jāinjicē, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
German: - Verminderter Gallefluss aus der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase.
Latvian: - Samazināta žults atplūde no žultspūšļa un/vai žultspūšļa iekaisums.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwerwiegenden, klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, infektiöse, endokrine, hepatische oder ZNS-Erkrankungen) oder an Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Nav pētīta Revestive lietošana pacientiem ar nopietnām, klīniski nestabilām blakus slimībām (piemēram, sirds-asinsvadu, elpošanas sistēmas, nieru slimībām, infekcijām, endokrīnajām, aknu vai CNS slimībām) vai pacientiem, kuriem pēdējo piecu gadu laikā bijuši ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) - Sastrēguma sirds mazspēja.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
German: Drei Dosen Teduglutid, 0,0125 mg/kg/Tag (n=8), 0,025 mg/kg/Tag (n=14) und 0,05 mg/kg/Tag (n=15) wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet.
Latvian: Trīs (3) teduglutīda devas - 0,0125 mg/kg/dienā (n = 8), 0,025 mg/kg/dienā (n = 14) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 15) - pētīja 12 nedēļas.
German: Atemwegsinfektion Grippeähnliche Erkrankung
Latvian: Gripai līdzīga slimība
German: Injektionsspritze vorbereiten
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
German: Teduglutid wurde in einer 12-wöchigen offenen klinischen Studie an 42 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit Kurzdarmsyndrom untersucht, die von einer parenteralen Ernährung abhängig waren.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 12 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā 42 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 gada līdz 14 gadiem ar ĪZS, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
German: Diese Bewertung sollte in den ersten Monaten der Behandlung rengmaschiger vorgenommen werden.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos šis novērtējums jāveic biežāk.
German: †Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Latvian: † Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 4,0 l/Woche (39,4 % Reduktion vom Ausgangswert - der Beginn der Verlängerungsstudie), und 4 von den 6 Patienten (66,7 %), welche die Studie abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 4,0 l/nedēļā (39,4 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli - pētījuma pagarinājuma sākuma) un 4 no 6 pētījumu pabeigušajiem pacientiem (66,7 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālās barošanas atbalsta samazinājumu.
German: Patienten, die eine orale Begleitmedikation mit Arzneimitteln erhalten, die eine Dosistitration erfordern oder einen engen therapeutischen Index haben, sollten aufgrund einer eventuell erhöhten Resorption sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
German: Im Falle einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ļaundabīga procesa gadījumā terapija ar Revestive ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Aus integrierten Daten von zwei Studien an Erwachsenen mit KDS (eine 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) geht hervor, dass es bei den Patienten, die Dosen von 0,05 mg/kg Teduglutid einmal täglich subkutan erhielten, zur Entwicklung von Anti-Teduglutid-Antikörpern kam, und zwar bei 3 % (2/60) in Monat 3, bei 17 % (13/77) in Monat 6, 24 % (16/67) in Monat 12, 33 % (11/33) in Monat 24 und bei 48 % (14/29) in Monat 30.
Latvian: Atbilstīgi integrētajiem datiem no diviem pētījumiem par pieaugušajiem ar ĪZS (6 mēnešus ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kam sekoja 24 mēnešus ilgs atklāts pētījums) antivielu pret teduglutīdu attīstība pētījuma dalībniekiem, kam vienreiz dienā subkutāni ievadīja 0,05 mg/kg teduglutīda, bija 3 % (2/60) 3. mēnesī, 17 % (13/77) 6. mēnesī, 24 % (16/67) 12. mēnesī, 33 % (11/33) 24. mēnesī un 48 % (14/29) 30. mēnesī.
German: Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr
Latvian: Enterālās barošanas kaloriju pieaugums
German: Versuchen Sie, die Injektion an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren.
Latvian: Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
German: Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan).
Latvian: Revestive injicē zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles, var būt reiboņi.
German: Bei ca. 52 % der mit Teduglutid behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf (gegenüber 36 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības teduglutīda lietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar 36 % placebo grupā).
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Latvian: Farmakokinētika pacientu apakšgrupām
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka teduglutīda iedarbība uz truša embrijiem un zīdāmiem žurku mazuļiem ir ļoti maza.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.
German: Aufgrund der Heterogenität der KDS-Population kann für manche Patienten unter sorgfältiger Beobachtung eine Heruntertitration der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um die Verträglichkeit der Behandlung zu optimieren.
Latvian: Ņemot vērā ĪZS populācijas heterogenitāti, dažiem pacientiem lai uzlabotu terapijas panesamību vēlams apsvērt rūpīgi kontrolētu dienas devas lejup titrāciju.
German: Die maximale Teduglutid-Exposition und das Ausmaß der Exposition nach subkutanen 20-mg-Einzeldosen waren bei Patienten mit mäßiger Lebererkrankung relativ gesehen geringer (10-15%) als im Vergleich zu gesunden Personen.
Latvian: Pēc vienreizējas teduglutīda 20 mg subkutānas injekcijas maksimālā iedarbība un kopējais iedarbības ilgums pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija mazāks (10-15 %) nekā veseliem cilvēkiem salīdzinājuma grupā.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumu, ja sagatavošanas paņēmiens novērš bakteriālas piesārņošanas iespējamību.
German: Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Teduglutid besteht die Möglichkeit einer erhöhten Resorption von Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā teduglutīda farmakodinamisko iedarbību, var palielināties vienlaikus lietoto zāļu absorbcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Abdominale Distension Abdominale Schmerzen Übelkeit Erbrechen
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā Slikta dūša
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
Latvian: SVARĪGI: neinjicējiet katru dienu vienā un tai pašā vietā - lai novērsu diskomfortu, mainiet to (uz augšu, leju, pa kreisi un pa labi).
German: Von den Patienten, die in der pivotalen Studie auf die Behandlung angesprochen und die Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten, sprachen 21 von 22 (96 %) nach einer zusätzlichen kontinuierlichen Behandlung von 2 Jahren weiterhin auf die Therapie mit Teduglutid an.
Latvian: No tiem, kas izrādīja reakciju galvenajā pētījumā, kas pabeidza pētījuma pagarinājumu, 21 no 22 (96 %) saglabāja atbildes reakciju uz teduglutīdu pēc 2 papildu ārstēšanas gadiem.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka jākonsultējas ar ārstu, ja pēkšņi palielinās svars, pietūkst potītes un/vai parādās aizdusa.
German: Werden zwei Durchstechflaschen benötigt, ist der Vorgang für die zweite Durchstechflasche zu wiederholen und die zusätzliche Injektionslösung in dieselbe Injektionsspritze aufzuziehen, die mit der gebrauchsfertigen Lösung aus der ersten Durchstechflasche gefüllt ist.
Latvian: Ja nepieciešami divi flakoni, šīs pašas darbības jāatkārto ar otru flakonu un papildus nepieciešamais šķīduma daudzums jāievelk tajā pašā šļircē, kur jau ir šķīdums no pirmā flakona.
German: 2020 und Q4 2022).
Latvian: i., 2016. gada 4. cet., 2018. gada 4. cet., 2020. gada 4. cet. un 2022. gada 4. cet.).
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Injektion von 0, 2, 10 oder 50 mg/kg/Tag Teduglutid durchgeführt.
Latvian: Teduglutīda toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību tika pētīta uz žurkām un trušiem, izmantojot subkutāni ievadītas 0, 2, 10 un 50 mg/kg dienā devas.
German: In klinischen Studien wurde über unerwünschte Ereignisse, die die Bauchspeicheldrüse betreffen, wie chronische und akute Pankreatitis, Pankreasgangstenose, Pankreasinfektionen oder erhöhte Amylaseund Lipasewerte im Blut berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām ar aizkuņģa dziedzeri saistītām nevēlamām blakusparādībām: hronisks un akūts pankreatīts, aizkuņģa dziedzera izvada stenoze, aizkuņģa dziedzera infekcijas un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs.
German: HINWEIS: Wenn der Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind 2 Durchstechflaschen benötigt, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
Latvian: SVARĪGI: ja Jūsu bērna ārsts Jums noteicis lietot divus flakonus, sagatavojiet otru pilnšļirci ar šķīdinātāju un otru pulvera flakonu, kā norādīts 1. un 2. punktā.
German: Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai piespiediet tamponu ar spirtu vai 2 x 2 marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
German: *Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija un apakšējo elpceļu infekcija.
German: Flüssigkeitsmanagement unter der Behandlung mit Revestive Bei Patienten, die Revestive erhalten, sollte die parenterale Ernährung vorsichtig reduziert und nicht abrupt beendet werden.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Revestive, parenterālā barošana ir jāsamazina uzmanīgi, un to nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
German: HINWEIS: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben.
Latvian: SVARĪGI: ja ārsts Jums noteicis lietot divus flakonus, sagatavojiet otru pilnšļirci ar šķīdinātāju un otru pulvera flakonu, kā norādīts 1. un 2. punktā.
German: - Darmverschluss (Blockade des Darms).
Latvian: - Zarnu obstrukcija (zarnu aizsprostojums).
German: Die Anzahl der nötigen Durchstechflaschen für die Anwendung einer Dosis muss auf der Grundlage des Gewichts des jeweiligen Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag bestimmt werden.
Latvian: Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
German: Ähnlich dem GLP-2 ist Teduglutid ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2.
Latvian: Tāpat kā GLP-2, teduglutīds sastāv no 33 aminoskābēm, tikai N zarā otrajā pozīcijā alanīns ir aizvietots ar glicīnu.
German: Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommendem GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivoResistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
Latvian: Vienas aminoskābes aizvietošana dabiskajā GLP-2 nodrošina, ka in vivo enzīms dipeptidilpeptidāze-IV (DPP-IV) to nevar sašķelt, un tā eliminācijas pusperiods pagarinās.
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist die gleiche wie für Erwachsene (0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich).
Latvian: Ieteicamā Revestive deva, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), ir tāda pati kā pieaugušajiem (0,05 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Revestive während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas grūtniecības laikā.
German: Die folgenden Ereignisse wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafte Defäkation (sehr häufig) und Schwindel (häufig).
Latvian: Tālāk nosauktie traucējumi tika novēroti biežāk pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušajiem: vājums (ļoti bieži), sāpīga defekācija (ļoti bieži) un reibonis (bieži).
German: Reduktion der Infusionsdauer
Latvian: Infūzijas laika samazinājums
German: - Der Wirkstoff ist Teduglutid.
Latvian: - Aktīvā viela ir teduglutīds.
German: In einer Phase-1-Studie wurden die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die TeduglutidPharmakokinetik nach einer subkutanen Injektion von 10 mg Teduglutid untersucht.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumos izvērtēja nieru darbības traucējumu ietekmi uz teduglutīda farmakokinētiku pēc 10 mg teduglutīda subkutānas ievadīšanas.
German: Es sollte die bis zum nächsten Besuchstermin anzuwendende Dosis bestimmt werden, und der Arzt sollte diese dem Patienten mitteilen.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.
German: Kanzerogenität/Mutagenität Teduglutid erzielte in den Standard-Untersuchungen in Genotoxizitäts-Tests negative Resultate.
Latvian: Kancerogenitāte/mutagenitāte Standarta genotoksicitātes testos teduglutīdam bija negatīvi rezultāti.
German: 3.6 Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
German: In Woche 12 zeigten die Patienten anhand der Patiententagebuchdaten eine mittlere prozentuale Abnahme der Stunden pro Tag von 35,55 % (± 35,23) im Vergleich zum Studienbeginn, was einer Abnahme der Stunden/Tag mit Inanspruchnahme einer parenteralen Ernährung von -4,18 (± 4,08) entsprach, während die Teilnehmer in der Kohorte mit Standardbehandlung eine minimale Veränderung dieses Parameters zum gleichen Zeitpunkt zeigten.
Latvian: Atbilstīgi pacientu dienasgrāmatu datiem 12. nedēļā pacientiem vidējais samazinājums procentos bija 35,55 % (± 35,23) stundu dienā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas atbilst parenterālas barošanas stundu/dienā samazinājumam par -4,18 (± 4,08), bet pacientiem aprūpes standarta grupā šā rādītāja izmaiņas tajā pašā laika brīdī bija minimālas.
German: Danach muss das Pulver in der Durchstechflasche aufgelöst werden, indem das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze zugegeben wird.
Latvian: Pulveris flakonā jāizšķīdina, pievienojot tam visu šķīdinātāju no pilnšļirces.
German: HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben und waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.
Latvian: Necaurdurams konteiners izlietoto šļirču un adatu drošai uzglabāšanai SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
German: Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue, saubere Nadel derselben Größe.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izvelciet adatu un nomainiet adatu injekciju šļircei ar tāda paša izmēra tīru adatu.
German: Kein Teilnehmer brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumā.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Füssigkeitsretention - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiska reakcija (pastiprināta jutība) - Šķidruma aizture - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) tievajā zarnā
German: In Phase-3-Studien an Patienten mit KDS, die Teduglutid für > 2 Jahre erhielten, entwickelten 28 % der Patienten Antikörper gegen Escherichia-coli-Protein (Rückstände des Wirtszellproteins aus dem Herstellungsprozess).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
German: Sie darf nicht über 25 °C und für einen Zeitraum von maximal 3 Stunden aufbewahrt werden.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā trīs stundas.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Latvian: Ja ir gaisa burbuļi, tad uzmanīgi turiet šļirci līdz tie nostājas virspusē.
German: In Woche 16 (4 Wochen nach Behandlungsende) war noch immer eine Abnahme des parenteralen Ernährungsvolumens festzustellen, die jedoch geringer war als in Woche 12, als die Patienten noch Teduglutid erhielten (mittlere Abnahme um -31,80 % (± 39,26) verglichen mit einer Zunahme um 3,92 % (± 16,62) in der Gruppe mit Standardbehandlung).
Latvian: 16. nedēļā (4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) parenterālās barošanas apjoma samazinājums joprojām bija nepārprotams, taču mazāks par 12. nedēļā novēroto, pacientiem vēl aizvien saņemot teduglutīdu (vidējais samazinājums -31,80 % (± 39,26), salīdzinot ar 3,92 % (± 16,62) pieaugumu aprūpes standarta grupā).