FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Danish: Diagnosen malignt neuroleptikasyndrom bør overvejes selvom ikke alle ovennævnte symptomer er til stede.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Finnish: Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
Danish: Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
Danish: De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
Finnish: Seuraavat ehdotukset perustuvat farmakologiseen harkintaan; niitä ei ole arvioitu kliinisissä kokeissa.
Danish: Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Tolcapon N = 75
Finnish: Tolkaponi n = 75
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug til børn og unge.
Finnish: Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole.
Danish: Tolcapons t½ er ca. 2 timer.
Finnish: Tolkaponin t½ on noin kaksi tuntia.
Danish: Som helhed øgedes frekvensen af bivirkninger imidlertid let.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Danish: Periodisk kontrol af leverenzymer kan ikke pålideligt forudsige fulminant hepatitis.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
Danish: Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Danish: Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Danish: Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasmar
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
Danish: Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Danish: I dyreundersøgelser blev tolcapon udskilt i modermælk.
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Danish: Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
Danish: Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Danish: Derfor bør Tasmar kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele vejer tungere end den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Danish: Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Finnish: Tasmar 100 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, ATC-kode: N04BX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
Danish: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Finnish: 13 (17 %) 24 (32 %) Ei sovelletta vissa
Danish: Almindeligvis påvirkes den gennemsnitlige maksimale levodopakoncentration (Cmax) og tidspunktet derfor (tmax) ikke.
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
Danish: Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
Danish: Der var ingen tilsvarende renale fund i carcinogenicitetsundersøgelserne på mus og hunde.
Finnish: Vastaavia munuaislöydöksiä ei tehty karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä eikä koirilla.
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: In vitro forsøg har vist, at tolcapon hovedsageligt bindes til serum-albumin.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Danish: Under behandlingen:
Finnish: Hoidon aikana:
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
Danish: På grund af stoffets fysisk-kemiske egenskaber kan hæmodialyse ikke forventes at være af værdi.
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
Danish: - hvis du får vedvarende eller svær diarre.
Finnish: - jos sinulla on pitkäkestoista tai vaikeaa ripulia.
Danish: Ved disse doser er Cmax henholdsvis ca. 3 μg/ml og ca. 6 μg/ml.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
Danish: Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis.
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Danish: Imidlertid bør patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være forringet på grund af symptomerne af deres Parkinsons sygdom.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
Danish: Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det og tag næste dosis til den sædvanlige tid.
Finnish: Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan.
Danish: Disse bivirkninger kan ofte dæmpes ved at reducere dosis af levodopa (se afsnit 4.2).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voidaan usein lieventää levodopa-annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Danish: Tal med din læge.
Finnish: Keskustele siis asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Kun i særlige tilfælde når den forventede øgede kliniske bedring retfærdiggør den øgede risiko for hepatiske reaktioner, kan dosis øges til 200 mg tre gange daglig (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg:aan kolme kertaa päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Dette skyldes en nedsættelse af clearance af L-dopa, som medfører en forlængelse af levodopas terminale eliminationshalveringstid (t½).
Finnish: Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
Danish: Ved sådan en diagnose skal Tasmar øjeblikkelig seponeres, og patienten skal følges nøje.
Finnish: Jos diagnoosi tehdään, Tasmarin käyttö on heti keskeytettävä ja potilasta seurattava huolellisesti.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller deles
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa eikä murskata.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen.
Finnish: Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Danish: Mutagenese: I en tilendebragt række af mutagenicitetsundersøgelser viste tolcapon sig ikke at være genotoksisk.
Finnish: Mutageenisuus: Mutageenisuustutkimusten täydellisessä sarjassa tolkaponilla ei ole todettu olevan genotoksisia vaikutuksia.
Danish: Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
Danish: Den maksimale terapeutiske dosis på 200 mg tre gange daglig bør ikke overskrides, da der ikke er evidens for yderligere effekt af højere doser.
Finnish: Suurinta terapeuttista annosta (200 mg kolmesti päivässä) ei saa ylittää, koska suurempien annosten tuomasta lisätehosta ei ole näyttöä.
Danish: Øget alaninaminotransferase
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi-arvojen kohoaminen
Danish: I de kliniske studier behøvede over 70 % af patienterne en reduktion af deres daglige levodopadosis, hvis den daglige levodopadosis var > 600 mg, eller hvis patienterne havde moderate eller svære dyskinesier før behandlingen blev påbegyndt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
Danish: Selektive MAO-B-hæmmere bør ikke anvendes i højere doser, end de anbefalede (f.eks. selegilin 10 mg/dag), når de administreres sammen med Tasmar.
Finnish: Selektiivisiä MAOB:n estäjiä ei saa käyttää suositusannoksia isompia annoksia (esim. selegiliini 10 mg vuorokaudessa) käytettäessä niitä yhdessä Tasmarin kanssa.
Danish: Den første dagsdosis af Tasmar bør indtages sammen med den første dagsdosis af et levodopapræparat, og efterfølgende doser bør indtages ca. 6 og 12 timer senere.
Finnish: Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopavalmisteannoksen kanssa ja seuraavat annokset noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
Danish: Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasmaria.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
Danish: Efter oral indgift udskilles 60 % af lægemiddelrelateret substans i urinen og 40 % i fæces.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
Danish: Tabel 1 Primært og sekundært resultat af dobbelt-blindet studie
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
Danish: Data fra flere end 400 patienter har bekræftet, at tolcapons farmakokinetik er upåvirket af nyrefunktionen over et bredt område af kreatininclearance (30 - 130 ml/min).
Finnish: Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma-alueella (30-130 ml/min).
Danish: Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten.
Finnish: Tasmaria ei saa määrätä, ennen kuin potilaan kanssa on käyty huolellista keskustelua hoitoon liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Danish: Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Finnish: Tasmar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om Tasmars indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia Tasmarin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Lægen bør være opmærksom på bivirkninger forårsaget af formodede øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, når de anvendes sammen med Tasmar.
Finnish: Lääkärin pitäisi tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtua näiden lääkkeiden kohonneista plasmapitoisuuksista annettaessa niitä samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Danish: N = 75
Finnish: Entakaponi n = 75
Danish: Justering af levodopa under Tasmar-behandlingen:
Finnish: Levodopan säätäminen Tasmar-hoidon aikana:
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af tolcapon hos gravide kvinder.
Finnish: Tolkaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Danish: Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren.
Finnish: Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan.
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks (se pkt 4.4)
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Danish: Pipers väg 2A
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Danish: Ved anvendelse af 200 mg tolcapon tre gange daglig er erytrocyt-COMT-hæmningen ved laveste niveau 30 % til 45 %, uden udvikling af tolerance.
Finnish: Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Danish: Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Danish: Episoder med pludselig falden i søvn under daglige gøremål og i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret.
Finnish: Äkillistä nukahtamista päiväsaikaan on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Danish: Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, tarvitset ehkä välitöntä hoitoa.
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-ajan kohtalainen tai selvä pidentyminen
Danish: Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee näitä käytösoireita, jotta lääkäri voi keskustella kanssasi siitä, miten oireita voitaisiin hoitaa tai vähentää.
Danish: Reproduktionstoksicitet: Det blev påvist, at tolcapon, indgivet alene, hverken er teratogent eller har nogen relevant indflydelse på fertilitet.
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Yksin annettuna tolkaponin ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sillä ole todettu mainittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Dette kan forklares ved, at kun en ubetydelig del af uomdannet tolcapon udskilles i urinen og hovedmetabolitten, tolcapon-glucuronid, udskilles både i urin og i galde (fæces).
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria
Danish: Et dobbelt-blindet studie sammenlignede Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sygdom, som havde mindst 3 timers OFF-time pr. dag, mens de fik optimeret behandling med levodopa.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Tasmaria verrattiin entakaponiin potilasaineistossa, jossa Parkinsonin taudin potilailla oli vähintään kolme tuntia OFF-aikaa vuorokaudessa käyttäessään optimoitua levodopalääkitystä.
Danish: Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme.
Finnish: Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia.
Danish: Ældre patienter Det anbefales ikke at justere Tasmar dosis hos ældre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tasmar-annosta ei ole tarpeen suositella säädettäväksi eri tavalla iäkkäille potilaille.
Danish: Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen.
Finnish: Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
Danish: Der observeredes en interaktion med benserazid, som kunne medføre øgede koncentrationer af benserazid og dets aktive metabolit.
Finnish: Benseratsidin ja tolkaponin välillä on todettu yhteisvaikutus, joka voi johtaa benseratsidin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien nousuun.
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Finnish: Yliannostuksen hoito: Yliannostustapauksissa suositellaan sairaalahoitoa ja yleisten hoitoperiaatteiden mukaisia toimenpiteitä.
Danish: Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.
Finnish: Jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, välitön hoito voi ehkä olla tarpeen.
Danish: Effekten af tolcapon på farmakokinetikken af andre lægemidler, som metaboliseres af COMT, som f.eks. α-methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
Danish: Derudover methyleres stoffet af COMT til 3-Omethyltolcapon og metaboliseres af cytochrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroxylering af methylgruppen), som derefter oxideres til carboxylsyren.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Danish: Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
Danish: Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.
Finnish: Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
Danish: Indeholder lactose.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Danish: Der er observeret embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner efter indgift af tolcapon (se afsnit 5.3).
Finnish: Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.
Finnish: Älä lopeta Tasmarin äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Danish: Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Danish: Levodopadosis skal ikke nedsættes, hvis behandlingen med Tasmar seponeres på grund af bivirkninger, som skyldes for meget levodopa.
Finnish: Levodopa-annosta ei pitäisi pienentää, kun Tasmar-hoito keskeytetään liiallisista levodopapitoisuuksista johtuvien haittavaikutusten takia.
Danish: I dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser er der vist en signifikant reduktion på ca. 20 % til 30 % i OFF-tid og en tilsvarende forlængelse af ON-tid efterfulgt af nedsat symptomsværhedsgrad hos fluktuerende patienter, der fik Tasmar.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20-30 %:n lyhenemistä OFF-ajassa ja samansuuruista ON-ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.
Danish: Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasmar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
Danish: Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn.
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
Danish: En undersøgelse af parkinsonpatienter bekræftede imidlertid, at der efter seponering af behandlingen ikke forekom nogen signifikant ændring af levodopas farmakokinetik eller af patientens respons på levodopa sammenlignet med niveauerne før behandlingen.
Finnish: Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Danish: MNS (Malignt neuroleptikas syndrom):
Finnish: NMS (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä):
Danish: Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.
Finnish: Sinulle pitää määrätä Tasmaria vain, jos Parkinsonin tautiasi ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan muilla hoidoilla.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasmar
Finnish: Jos lopetat Tasmarin käytön
Danish: Misfarvning af urinen: Tolcapon og dets metabolitter er gule og kan medføre en uskadelig intensivering af farven af patientens urin.
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Danish: Tasmar behandlingen bør seponeres, hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (Se afsnit 4.4).
Finnish: Tasmar-hoito on myös keskeytettävä, jos ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) ylittävät viitealueen ylärajan tai, jos maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.4).