FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Norwegian Bokmål: 47 (53 %) av pasientene hadde viscerale metastaser.
Danish: Serumkreatinin på over 6 gange ULN Seponer permanent
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 6 ganger ULN Seponer permanent
Danish: • Tørhed i munden
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et antistoff, bindes ikke avelumab til plasmaproteiner på en spesifikk måte.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
Danish: ** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
Norwegian Bokmål: ** KI uthentes ved bruk av log-rank-transformering med revers transformering til ikke-transformert skala.
Danish: Bavencio har et lavt natriumindhold
Norwegian Bokmål: Bavencio har et lavt natriuminnhold
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Danish: • Oplysninger om, at avelumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandlingen,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at avelumab kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling,
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om axitinib.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om aksitinib.
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
Norwegian Bokmål: • Livstruende eller grad 4 bivirkninger (bortsett fra endokrinopatier som er kontrollert med hormonerstatning)
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ble fastslått ved bruk av immunhistokjemi.
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Danish: De fleste af disse, herunder svære reaktioner, gik væk, efter at der blev påbegyndt passende medicinsk behandling, eller efter at avelumab blev seponeret (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, ble kurert etter at egnet medisinsk behandling ble initiert eller etter seponering av avelumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, inkludert den lave forekomsten av immunogenitet, er ADAs innvirkning på farmakokinetikk, effekt og sikkerhet uviss, mens innvirkningen av nøytraliserende antistoffer (nAb) ikke er kjent.
Danish: Nej
Norwegian Bokmål: Nei
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
Danish: Blodprøver og vægtkontroller:
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var en klar relasjon mellom dose og respons, kan det ikke utelukkes at dette resultatet var relatert til behandlingen med avelumab.
Danish: • Hævelse i arme, fødder eller ben
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for at afbryde eller seponere Bavencio Behandlingsrelateret bivirkning
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for utsettelse eller seponering av Bavencio Behandlingsrelaterte bivirkninger
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Norwegian Bokmål: I samsvar med begrenset ekstravaskulær distribusjon er distribusjonsvolumet av avelumab lite ved steady-state.
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
Norwegian Bokmål: • du får legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Avelumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
Danish: 18,5 (17,8; NE)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning infunderes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den fortynnede oppløsningen infunderes umiddelbart med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Danish: Betændelsen kan forårsage alvorlige skader på kroppen, og nogle betændelsestilstande kan være livstruende og kræve behandling, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Bavencio.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Danish: • Kort introduktion i værktøjet og dets formål
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Humane IgG1-immunglobuliner er kjent for å krysse placentabarrieren.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
Danish: Nedsat leverfunktion blev defineret i henhold til kriterierne for leverdysfunktion fra National Cancer Institute (NCI).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av å rådføre seg med lege før noen endringer i behandlingen eller i tilfelle bivirkninger
Danish: Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og fortsatte behandlingen med avelumab.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger med avelumab var reversible og kunne håndteres med midlertidig eller permanent seponering av avelumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Bavencio i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avelumab hos gravide kvinner.
Danish: Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Klinisk anvendelighet for PD-L1 som prediktiv biomarkør i MCC er ikke fastslått.
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bavencio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Bavencio i alle medlemsstater hvor Bavencio markedsføres, har tilgang til/gis følgende utdanningspakke:
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den fortynnede oppløsningen er demonstrert i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og rombelysning.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av avelumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke kjent.
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Danish: Bekræftet pankreatitis
Norwegian Bokmål: Bekreftet pankreatitt
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til behandling med Bavencio
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (MCC), en sjelden type hudkreft, når den er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen).
Danish: Grad 2 pneumonitis
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Danish: Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med radiologisk sykdomsprogresjon som ikke var assosiert med signifikant klinisk forverring, definert som ingen nye eller forverrede symptomer, ingen endring i prestasjonsstatus i mer enn to uker, og ingen behov for annen behandling, kunne fortsette behandlingen.
Danish: Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter omfattet objektiv respons (OR), tid til respons (TTR) og varighet av respons (DOR).
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene med diabetes mellitus type 1 ble behandlet med insulin.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndteringen av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Danish: Du må ikke amme, mens du får Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte tidsplanen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Del B inkluderte pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC som var behandlingsnaive overfor systemisk behandling i en metastasesetting.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter klargjøring.
Danish: Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke bevis for å antyde en klinisk relevant endring i clearance av avelumab over tid hos pasienter med avansert RCC.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Norwegian Bokmål: Derfor kan avelumab potensielt overføres fra moren til fosteret.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, derfor forventes det ikke at avelumab kommer til å ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Avelumab er også påvist å indusere naturlige drepeceller (NK)-cellemediert direkte tumorcellenedbrytning via antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=82) ble ALAT redusert til grad 0-1 hos 92 %.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig ved å vende posen for å unngå skumdannelse eller overdreven blanding av oppløsningen.
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 5 %
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon er ikke anbefalt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 1,4 % (6/439) av pasientene oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner etter de 4 første infusjonene, og alle var grad 1 eller grad 2.
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Observert hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % KI: 0,616, 1,027) for avelumab i kombinasjon med aksitinib sammenlignet med sunitinib.
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
Danish: der straks skal behandles, og en advarsel om vigtigheden af at være opmærksom på tegn og symptomer under behandlingen med avelumab
Norwegian Bokmål: som må behandles omgående og en advarsel om viktigheten av å være klar over tegn og symptomer mens man mottar behandling med avelumab
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Danish: efter fortynding
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 immunrelaterte bivirkninger
Danish: • Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Danish: Mand Kvinde
Norwegian Bokmål: Kjønn: Mann Kvinne
Danish: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierte bivirkninger som varer i 12 uker eller mer
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.