FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales, fracturas de cadera y fracturas no vertebrales con Prolia durante 3 años fue constante, independientemente del riesgo de fractura basal a los 10 años.
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor vertebrale noi, fracturilor de şold şi fracturilor non-vertebrale de către Prolia pe durata a 3 ani a fost constantă indiferent de riscul iniţial de fractură la 10 ani.
Spanish: Uso de Prolia con otros medicamentos
Romanian: Prolia împreună cu alte medicamente
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
Romanian: • aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Romanian: Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Spanish: El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años).
Romanian: Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Spanish: Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Spanish: 1 Incluye fracturas vertebrales y fracturas no vertebrales clínicas.
Romanian: 1 Include fracturi vertebrale clinice şi fracturi non-vertebrale.
Spanish: Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron con el tratamiento continuado.
Romanian: Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
Spanish: Se observó una tendencia entre un mayor peso corporal y una menor exposición en base al AUC y la Cmáx.
Romanian: S-a observat o tendinţă de asociere între o greutate corporală mai mare şi o expunere mai mică, pe baza ASC şi Cmax.
Spanish: • fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
Romanian: • febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
Spanish: En un estudio realizado en 55 pacientes con distintos grados de función renal, incluidos los pacientes en diálisis, el grado de insuficiencia renal no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de denosumab.
Romanian: Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
Spanish: A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis.
Romanian: Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la discontinuación del tratamiento fue poco frecuente.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Spanish: 4 Incluye fracturas vertebrales clínicas, de cadera, de antebrazo y de húmero, según la definición de la OMS.
Romanian: 4 Include fracturile vertebrale clinice, de şold, antebraţ şi de humerus, conform definiţiei OMS.
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con Prolia (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Prolia (observate la mai mult de unu din zece pacienţi) sunt durerea musculo-scheletică şi durerea la nivelul extremităţilor.
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides es un factor de riesgo de hipocalcemia adicional.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de denosumab sobre la fertilidad humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi toate materialele la îndemână.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y de la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
Romanian: La 53% dintre pacienţi nu au fost detectate cantităţi măsurabile de denosumab la 6 luni post administrare a dozei.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
Spanish: Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Romanian: Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Spanish: Prolia no está recomendado en menores de 18 años.
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * La solución tampón de acetato se forma mezclando ácido acético con hidróxido sódico
Romanian: Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección 4.4
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse 2 Vezi pct. 4.4
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: La incidencia de ONM fue del 0,04% a los 3 años, del 0,06% a los 5 años y del 0,44% a los 10 años de tratamiento con Prolia.
Romanian: Incidența ONM a fost de 0,04% la 3 ani, 0,06% la 5 ani și 0,44% la 10 ani de tratament cu Prolia.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu terapie sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi şi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
Spanish: Cada 6 meses Amgen Europe B.V.
Romanian: La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
Spanish: • no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
Romanian: • nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas se utilizó la convención siguiente (consulte la tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: La edad (28-87 años), la raza y el tipo de enfermedad (masa ósea baja u osteoporosis; cáncer de próstata o mama) no parece que afecten de forma significativa a la farmacocinética de denosumab.
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Spanish: Cualquier efecto de Prolia es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que los anticuerpos monoclonales pasan a través de la placenta de forma lineal a medida que el embarazo progresa, y la mayor cantidad pasa durante el tercer trimestre.
Romanian: Orice efecte ale medicamentului Prolia pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.
Spanish: Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern.
Spanish: Si es necesario, ponga una tirita.
Romanian: Puneţi un plasture dacă este necesar.
Spanish: • si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento de resorción ósea.
Romanian: • potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Romanian: Nu au existat dovezi de efecte nocive la mamă înainte de instalarea travaliului; reacţiile adverse la mamă au apărut inconstant în timpul travaliului.
Spanish: • dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, • dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Romanian: • dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Spanish: A los 2 años, las cifras correspondientes fueron del 4,1% frente al 5,8% en cuanto a nuevas fracturas vertebrales y del 5,3% frente al 3,8% en cuanto a fracturas no vertebrales.
Romanian: La 2 ani, numerele corespunzătoare erau 4,1% faţă de 5,8% pentru fracturile vertebrale noi, confirmate radiologic, şi 5,3% faţă de 3,8% pentru fracturile non vertebrale.
Spanish: ¿Cómo se administra la inyección?
Romanian: Cum se efectuează injecţia?
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Qué es Prolia y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Romanian: Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Spanish: La hipocalcemia debe corregirse mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului.
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarlos detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de Prolia.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării Prolia.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1 Reacción anafiláctica1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Spanish: En este estudio no se examinaron los ganglios linfáticos fetales.
Romanian: În acest studiu, ganglionii limfatici ai fetusului nu au fost examinaţi.
Spanish: Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Prolia.
Spanish: Al final de cada intervalo de administración, la disminución del CTX se atenuó parcialmente desde la disminución máxima de ≥ 87% hasta aproximadamente ≥ 45% (intervalo 45-80%), lo que demostró la reversibilidad de los efectos de Prolia sobre el remodelado óseo cuando disminuyen los niveles séricos.
Romanian: La finalul fiecărei perioade dintre administrări, scăderea CTX a fost parţial atenuată de la reducerea maximală de ≥ 87% la aproximativ ≥ 45% (interval 45-80%), reflectând caracterul reversibil al efectelor Prolia asupra remodelării osoase după scăderea concentraţiei serice.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Spanish: Desinfecte la piel con un algodón con alcohol.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Spanish: No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă.
Spanish: Qué es Prolia y cómo funciona
Romanian: Ce este Prolia şi cum acţionează
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 1 año en 242 hombres de entre 31-84 años.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea.
Romanian: Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 5 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes y no hubo indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Romanian: Utilizând un imunotest sensibil, la < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 5 ani testaţi pozitiv pentru non-anticorpii de legare neutralizanţi, nu a existat nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Spanish: • Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada.
Romanian: • Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
Spanish: • infección del oído,
Romanian: • infecţii ale urechii,
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine por metabolismo hepático.
Romanian: Denosumab are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, ca imunoglobulină nativă, şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Spanish: Los riesgos de desarrollar hipocalcemia y elevaciones de hormona paratiroidea asociadas aumentan a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Romanian: Riscurile dezvoltării hipocalcemiei şi ale creşterilor hormonului paratiroidian care însoțesc hipocalcemia cresc cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Romanian: Reînceperea tratamentului cu Prolia a dus la creşteri ale DMO similare cu cele din cazul primei administrări a Prolia.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo denosumab y bifosfonatos).
Romanian: Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
Spanish: La histología ósea también se evaluó en 17 varones con osteoporosis tras 1 año de tratamiento con Prolia.
Romanian: Histologia osoasă a fost evaluată de asemenea la 17 bărbaţi cu osteoporoză după 1 an de tratament cu Prolia.
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
Romanian: După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Prolia şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Prolia.
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Romanian: Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau tifon, un plasture şi un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Raras
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Rare
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că este implementat un card de reamintire pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Spanish: No obstante, esta tendencia no se consideró clínicamente importante, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo y los aumentos de la DMO fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Romanian: Cu toate acestea, tendinţa nu este considerată ca având importanţă clinică, deoarece efectele farmacodinamice bazate pe markerii de turnover osos şi creşterile DMO au fost concordante pentru diferite greutăţi corporale.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Spanish: Raras Raras
Romanian: Rare Rare
Spanish: La decisión entre no amamantar o no seguir el tratamiento con Prolia debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el recién nacido/lactante y las ventajas del tratamiento con Prolia para la mujer.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Prolia trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Prolia pentru mamă.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis, denosumab presentó una farmacocinética no lineal y dependiente de la dosis, con un aclaramiento menor a concentraciones o dosis más altas, aunque con aumentos aproximadamente proporcionales a la dosis en exposiciones a dosis de 60 mg y mayores.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei, denosumab a prezentat o farmacocinetică non-liniară, dependentă de doză, cu un clearance mai scăzut la doze sau concentraţii mai mari, dar cu creşteri aproximativ proporţionale cu doza în cazul expunerii la doze mai mari de 60 mg sau mai mari.