FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis e posterior diluição numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para administração através de perfusão endovenosa.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Romanian: Şaizeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi cu regim Q4 şi 81% dintre pacienţii trataţi cu regim Q2 au realizat criteriul final principal compus în luna 24; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,357, 0,058).
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Romanian: Administrarea perfuziei de Cerezyme la domiciliu poate fi luată în considerare la pacienţii care au tolerat bine perfuziile timp de mai multe luni.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 240 U/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas, no tratamento de doentes.
Romanian: În cazul pacienţilor, au fost folosite doze de până la 240 U/kg o dată la două săptămâni.
Portuguese: Artralgia, lombalgia*
Romanian: Artralgii, dorsalgii*
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida, que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Romanian: Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Portuguese: Os efeitos de Cerezyme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Romanian: Cerezyme nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
Romanian: Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat, prevăzut cu o capsă de siguranţă, detaşabilă.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Romanian: Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Romanian: Se recomandă evaluarea de rutină pentru detectarea prezenţei hipertensiunii pulmonare după diagnosticarea bolii Gaucher şi în timpul evoluţiei acesteia.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 400 U
Romanian: Cerezyme 400 U
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Romanian: Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
Portuguese: Outros medicamentos e Cerezyme
Romanian: Cerezyme împreună cu alte medicamente
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Portuguese: A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlado.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Portuguese: A doença de Gaucher está associada à produção aumentada de glucose e a uma elevada taxa de consumo energético em repouso, o que pode contribuir para fadiga e caquexia.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cerezyme Caso tenha falhado uma perfusão, contacte o seu médico.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Romanian: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
Portuguese: População pediátrica Não é necessário o ajuste da dose para a população pediátrica
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
Portuguese: O tratamento da doença deve ser orientado por médicos com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Portuguese: Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
Romanian: Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Portuguese: Antes da diluição seguinte o produto reconstituído deve ser visualmente inspeccionado quanto à presença de partículas estranhas ou descoloração.
Romanian: Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Portuguese: Cerezyme reduz a taxa de consumo energético em repouso.
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 200 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1 ou 25 frascos para injetáveis).
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Portuguese: Rubor*, hipotensão*
Romanian: Hiperemie facială*, hipotensiune arterială*
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injetáveis de pó contém 400 unidades de imiglucerase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 200 unidades* de imiglucerase**.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază** 200 unităţi*.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem anticorpos à imiglucerase apresentam um risco superior de sofrerem uma reacção de hipersensibilidade.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi la imiglucerază prezintă un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Assim deve ser recomendado aos doentes que interrompam a perfusão do produto e entrem em contacto com os seus médicos assistentes, caso venham a manifestar tais sintomas.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA/1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Portuguese: • anemia;
Romanian: • anemie;
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
Portuguese: Contém a substância activa imiglucerase.
Romanian: Conţine substanţa activă imiglucerază.
Portuguese: Cerezyme imiglucerase
Romanian: Cerezyme imiglucerază
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cerezyme.
Portuguese: O Cerezyme é normalmente administrado por perfusão de duas em duas semanas.
Romanian: Cerezyme se administrează, de obicei, prin perfuzare o dată la două săptămâni.
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări:
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării perfuziilor trebuie ajustate în funcţie de simptomele şi de răspunsul la tratament al fiecărui pacient în parte.
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
Romanian: Acesta este un număr acceptabil deoarece boala este rară.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Romanian: Primele câteva perfuzii trebuie administrate încet, iar ulterior viteza perfuziei poate fi mărită sub supravegherea unui doctor sau a unei asistente.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip 1, Cerezyme a fost studiat în cadrul a trei studii, pe un total de 40 de pacienţi.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cerezyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cerezyme.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cerezyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cerezyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os doentes com doença de Gaucher devem ser tratados por médicos com experiência no tratamento desta patologia.
Romanian: Pacienţii cu boala Gaucher trebuie trataţi de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
Portuguese: A imiglucerase, a substância activa do Cerezyme, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Romanian: Imigluceraza, substanţa activă din Cerezyme, este o copie a acestei enzime, obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
Romanian: Cerezyme se utilizează în tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Cerezyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Cerezyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cerezyme proporciona um controlo eficaz dos sintomas não neurológicos da doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3.
Romanian: CHMP a hotărât că Cerezyme oferă un control eficient al simptomelor non-neurologice ale bolii Gaucher de tip 1 şi 3.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 3 (extremamente rara), a empresa fabricante apresentou dados provenientes de artigos científicos publicados e de um registo especial de doentes com doença de Gaucher.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip 3, care este o formă extrem de rară a bolii, societatea a prezentat date din articolele publicate şi dintr-un registru special al pacienţilor cu boala Gaucher.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cerezyme é tão seguro e eficaz como a alglucerase no controlo dos sintomas da doença de Gaucher.
Romanian: Studiile au arătat că Cerezyme este la fel de sigur şi eficace ca algluceraza în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Gaucher.