FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby" celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů.
Hungarian: Összességében az általános populációk vizsgálataiban a Cialis-t „igény szerint" szedő betegek 81%-a számolt be arról, hogy a gyógyszer javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltek 35%-ával.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Hungarian: A szokásos szexuális stimuláció során cGMP szabadul fel a péniszben, ahol a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja, lehetővé téve ezzel a vér fokozott beáramlását a péniszbe, ami erekciót vált ki.
Czech: Přípravek Cialis byl ve všech studiích zaměřených na erektilní dysfunkci výrazně účinnější než placebo.
Hungarian: A Cialis mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabb volt a placebónál az erekciós diszfunkció kezelésében.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2,5 mg nebo 5 mg, rovněž zaznamenali zlepšení schopnosti erekce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Hungarian: A Cialis-t napi egyszeri, 2,5 vagy 5 mg-os dózisban szedő betegek is arról számoltak be, hogy a gyógyszer javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltekkel.
Czech: K dosažení účinku přípravku Cialis v této indikaci je nezbytná sexuální stimulace.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Cialis hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cialis je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cialis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Cialis byl zkoumán také u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Hungarian: A Cialis-t jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében is vizsgálták.
Czech: Jaký přínos přípravku Cialis byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cialis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči.
Hungarian: A Cialis alkalmazható a jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos, megnagyobbodott prosztata) kezelésére is, amely vizeletürítési problémákkal jár.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cialis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cialis alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Cialis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cialis?
Czech: Jak byl přípravek Cialis zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cialis-t?
Czech: Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Hungarian: Az 5 mg-os dózisban alkalmazott Cialis is hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében végzett valamennyi vizsgálat során, ahol az eredmények a tünetek jelentős javulását mutatták a 12 hetes kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Czech: Potřebné je další ředění.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Hungarian: Ezért ilyen kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Hungarian: A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Hungarian: 06861 Dessau-Roßlau Németország
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául az ITT populáció szolgált.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Hungarian: Az vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Czech: Pruritus Alopecie
Hungarian: Pruritus Alopecia
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A 3.-4.-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Czech: Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Hungarian: Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén monitorozni kell a beteg vérképét, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Neotevřená lahvička Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Czech: Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 % pacientů.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és hogy a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások kizárhatók-e.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Hungarian: Hatásossági paraméter pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Czech: Kreatinin-zvýšení
Hungarian: Kreatinin emelkedés
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Hungarian: Fokozott bőrpigmentáció
Czech: Jak přípravek CIAMBRA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a CIAMBRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazott pemetrexedet.
Czech: Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamehtasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem CIAMBRA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését a vizsgálati szer csoportba randomizált teljes betegpopuláción (randomizált és kezelt betegeken) végezték el.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě k přípravě infuzního roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
Czech: Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem CIAMBRA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem CIAMBRA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Hungarian: Fehér illetve csaknem fehér színű liofilizált por.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
Hungarian: CIAMBRA monoterápiában
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz vakcinát, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
Hungarian: - ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčeni bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
Czech: Při kombinaci těchto látek s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Ezeknek a szereknek pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (StevensJohnson szindróma vagy ún.
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracelluláris felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van vagy volt korábban.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockcroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)a pemetrexed elsősorban változatlan formában, a vesén keresztül ürül.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4.8 pont).
Czech: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Czech: Renální poruchy ****
Hungarian: Vese rendellenességek****
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Czech: Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Hungarian: Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat vagy gyors szívverést érez.
Czech: Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka / pocity pálení nebo brnění nebo horečka .
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése/ égő vagy csípő érzése vagy láza van.
Czech: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Stabilní onemocnění (%)
Hungarian: Válaszarány (%) (95 % CI) Stabil betegség (%)
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcinou proti žluté zimnici.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetredexem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Hungarian: Azelőzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Czech: Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Czech: Dehydratace
Hungarian: Dehydratio
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Hungarian: Vérrögök kialakulása a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-ot.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek CIAMBRA.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Hungarian: A CIAMBRA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány případy vážné dehydratace.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetin.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemiás eseteket jelentettek, melyek néha a végtagokon kialakuló necrosishoz vezettek.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Czech: Léčba přípravkem CIAMBRA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Hungarian: A CIAMBRA-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.