FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas užbaigė vertinimą ir paskelbė nuomones dėl 4 kreipimosi procedūrų, 3 iš kurių buvo pradėtos 2006 m., o viena - 2005 m.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Lithuanian: Vėžys - vis dar pagrindinė terapinė sritis
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Lithuanian: Bendrijos vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti, sąrašas
English: Negative opinions
Lithuanian: Neigiamos nuomonės
English: www.emea.europa.eu
Lithuanian: kovo 8 d., pateikta EMEA tinklavietėje www.emea.europa.eu.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Lithuanian: Kitos įgyvendintos veterinarinių vaistų saugos didinimo iniciatyvos:
English: EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinė sistema
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Lithuanian: gruodžio 6 d. EMEA pradėjo naudoti pirmąją EudraPharm - naujos ES informacijos apie vaistus duomenų bazės - versiją.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Lithuanian: EMEA išsprendė keletą svarbių saugos klausimų, susijusių tiek su centralizuotai, tiek su necentralizuotai registruotais žmonėms skirtais vaistais.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta mažiau paraiškų dėl MRL papildymo arba pakeitimo - pateiktos tik trys paraiškos iš numatytų septynių.
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Lithuanian: į Agentūros kvietimą teikti paraiškas dalyvauti EMEA veikloje atsiliepė beveik keturiasdešimt pacientams ir vartotojams atstovaujančių organizacijų, iš kurių 16 atitiko EMEA nustatytus kriterijus ir buvo įtrauktos į Agentūros tinklavietėje paskelbtą sąrašą, kuris bus reguliariai atnaujinamas.
English: Oncology
Lithuanian: Onkologija
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Lithuanian: Be to, taip pat sumažėjo vidutinis paraišką pateikiančių įmonių prašomas pasirengimo terminas.
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Lithuanian: ES telematikos kontroliuojami terminai (centrinė saugykla, kurioje laikoma tinkama ir patikima paieškai pritaikyta informacija apie vaistinius preparatus kiek įmanoma daugiau ES (EEE) kalbų).
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Lithuanian: Kaip ir ankstesniais metais, teigiamų nuomonių dėl vėžiui gydyti skirtų preparatų priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai buvo daugiau negu bet kurioje kitoje terapinėje srityje.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Lithuanian: Jeigu vaistiniai preparatai nepriskirti jokiai iš pirmiau minėtų kategorijų, įmonės gali pateikti paraišką EMEA centralizuotai išduodamam registravimo liudijimui gauti, jeigu šis vaistinis preparatas yra svarbi terapinė, mokslinė arba techninė naujovė arba jeigu preparatas naudingas paciento arba gyvūno sveikatai kokiu nors kitu aspektu.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Lithuanian: Agentūra pradėjo skelbti Europos viešųjų vertinimo pranešimų (EPAR) santraukas, kurios specialiai parengiamos taip, kad būtų suprantamos pacientams ir plačiosios visuomenės nariams.
English: The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvada - šie vaistiniai preparatai ir toliau veiksmingai apsaugo nuo hepatito B, tačiau rekomenduojama kiek pataisyti informaciją apie preparato skyrimą;
English: The European Medicines Agency in 2006
Lithuanian: Europos vaistų agentūros 2006 m.
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvada - šių dermatologinių vaistinių preparatų vartojimo nauda yra didesnė už jų keliamą pavojų, tačiau, siekiant kuo labiau sumažinti galimą odos vėžio ir limfomos pavojų, šiuos preparatus reikėtų vartoti atsargiau.
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Lithuanian: Didėjantis vaistų nuo retų ligų skaičius
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Lithuanian: EMEA deda dideles pastangas, siekdama stiprinti ryšius su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, teikdama jiems, ypač per pradėjusią veikti EudraPharm duomenų bazę, daugiau geresnės informacijos apie vaistus ir skatindama juos dalyvauti Agentūros darbe.
English: Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Lithuanian: Pasirengimas kurti Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklą (ENCePP) - mokslo centrų tinklą intensyviai vaistų stebėsenai užtikrinti.
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Lithuanian: patenkinti iš viso 257 prašymai suteikti mokslines konsultacijas, protokolinę ir tolesnę pagalbą, palyginus su 191 prašymu, gautu 2005 m.
English: Europe first to approve biosimilars
Lithuanian: Europa pirmoji patvirtina biologiškai panašius preparatus
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Lithuanian: Vaistažolių preparatai Bendrijos vaistažolių monografijos
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Lithuanian: EudraVigilance (interneto informacinė sistema, skirta Bendrijos teisės aktuose nustatytiems farmakologinio budrumo įsipareigojimams remti).
English: Further requests for enhancements have been received.
Lithuanian: Gauta papildomų prašymų dėl patobulinimo.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Lithuanian: Organizuota grupinė diskusija, kurioje dalyvavo Veterinarinių vaistų komiteto nariai, pramonės ir nacionalinių kompetentingų institucijų atstovai, siekę susitarti, kaip įgyvendinti praktines priemones, kuriomis būtų skatinamas atsargus fluorokvinolonų vartojimas maistui gaminti naudojamose gyvūnų rūšyse.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Lithuanian: pastebimai padaugėjo suteiktų mokslinių konsultacijų - gauta 14 prašymų suteikti mokslinę konsultaciją (dviem daugiau, negu prognozuota, ir keturiais daugiau, negu gauta 2005 m.).
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas priėmė teigiamas nuomones dėl 13 naujų veterinarinių vaistų, skirtų tam tikroms viščiukų, kačių ir šunų ligoms gydyti, registravimo;
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Lithuanian: Dauguma naujų indikacijų susijusios su įvairių formų vėžiui gydyti patvirtintais vaistiniais preparatais.
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Lithuanian: nauja kontraindikacija dėl PDE5 inhibitorių naudojimo gydant pacientus, kuriems nustatytas ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos sukeltas regos viena akimi netekimas;
English: Neurology/Central nervous system
Lithuanian: Neurologija (centrinė nervų sistema)
English: MANAGING THE AGENCY
Lithuanian: AGENTŪROS VALDYMAS
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Lithuanian: pirmoji vakcina nuo žmogaus papilomos viruso - plačiai paplitusios lyties organų infekcijos, kuri gali sukelti gimdos kaklelio vėžį, priežasties;
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Lithuanian: Per metus svarstytų I tipo pataisų bendras skaičius buvo 9 % didesnis negu ankstesniais metais.
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Lithuanian: Iš priimtų teigiamų nuomonių 11 nuomonių susijusios su naujais retaisiais preparatais ir 2 - su panašiais biologiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus DNR rekombinacinis augimo hormonas.
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Lithuanian: preparatai retoms vaikų epilepsijos formoms, pvz., Lennox-Gastaut ir Draveto sindromui, gydyti;
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvada - negalima atmesti prielaidos, kad neselektyvūs NSAID gali būti susiję su nedideliu absoliutaus trombų susidarymo pavojaus padidėjimu, ypač kai šie preparatai didelėmis dozėmis vartojami ilgalaikiam gydymui.
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Lithuanian: Toliau plėtota signalų nustatymo sistema EudraVigilance: įdiegta nauja duomenų analizės sistema, parengtos statistinių signalų nustatymo metodų taikymo duomenų analizės sistemoje gairės ir imtasi priemonių nustatytoms operatyvių pranešimų teikimo ir pateiktų duomenų kokybės reikalavimų vykdymo problemoms spręsti.
English: Positive opinions
Lithuanian: Teigiamos nuomonės
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Lithuanian: priklausomybės nuo opioidų pakaitiniam gydymui skirtas preparatas.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Lithuanian: Prie gerų veiklos pagrindinėse srityse rezultatų taip pat prisidėjo tai, kad EMEA padėjo įgyvendinti tam tikras svarbias Europos visuomenės sveikatos iniciatyvas, pvz., pasirengimo gripo pandemijai iniciatyvą, Europos pediatrijos iniciatyvą, Europos rizikos valdymo strategiją, geresnės informacijos pacientams teikimo ir maistui naudojamų gyvūnų atsparumo antimikrobiniams vaistiniams preparatams mažinimo iniciatyvas.
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Lithuanian: EudraCT (informacijos apie ES klinikinių tyrimų turinį, pradžią ir pabaigą duomenų bazė).
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Lithuanian: Be to, įgyvendinamas projektas, kurio tikslasparengti tokias santraukas iki 2006 m.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Lithuanian: centralizuotai registruoto perflutreno pripildytų mikrosferų vaistinio preparato (Optison), kurio leidimo gaminti galiojimas buvo sustabdytas, kilus susirūpinimui dėl atitikties geros gamybos praktikos (GMP) taisyklėms.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Lithuanian: Ši klausimų ir atsakymų forma rengiama informacija šiuo metu reguliariai skelbiama, siekiant atitinkamai informuoti apie paraiškų atsiėmimą arba atsisakymą išduoti registravimo liudijimą.
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Lithuanian: Daugiau kaip pusė retųjų vaistinių preparatų kategorijai priskirtų vaistų skirti vaikams gydyti
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Lithuanian: parengtos registravimo liudijimų turėtojams ir pareiškėjams skirtos gairės dėl diegtinų farmakologinio budrumo sistemų ir reguliavimo institucijoms skirtos gairės dėl periodiškai atnaujinamų saugos pranešimų vertinimo.
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Lithuanian: EMEA toliau rėmė geros gamybos praktikos (GMP), geros klinikinės praktikos (GCP), geros laboratorinės praktikos (GLP) ir farmakologinio budrumo patikrinimo procedūrų įgyvendinimą visose valstybėse narėse.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Lithuanian: Pastatų ir įrangos išlaidos (įskaitant ES telematiką) 34 454 000 EUR
English: Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Lithuanian: parengtas geresnio derinimo ir institucijų darbo pasidalijimo, įgyvendinant veterinariniams preparatams skirtą Europos priežiūros strategiją, veiksmų planas;
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Lithuanian: EMEA valdymo struktūrą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios Agentūroje yra sujungtos į integruotą valdymo sistemą.
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Lithuanian: į Valdančiosios tarybos darbą įsitraukę pacientų, gydytojų ir veterinarų organizacijų atstovai papildė Tarybos veiklą nauju aspektu, o jų patirtis ir kompetencija tapo neįkainojamu indėliu į Tarybos darbą.
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Lithuanian: persvarstyti Agentūros veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo darbo grupės įgaliojimai, ir grupė paskirta pagrindine moksline grupe su ES registruotais veterinariniais vaistiniais preparatais susijusiems farmakologinio budrumo klausimams stebėti;
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms 2 naujus įrašus į Bendrijos sąrašą - apie karčiojo pankolio vaisius ir saldžiojo pankolio vaisius.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Lithuanian: Pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, EMEA pradėjo įgyvendinti informacijos apie paraiškų atsiėmimą iki nuomonės priėmimo ir informacijos apie atsisakymą išduoti registravimo liudijimą skelbimo procedūras.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Lithuanian: Sudaryta nauja darbo grupė - EMEA Žmonėms skirtų vaistų mokslinių komitetų ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupė (PCWP), teiksianti Agentūrai ir jos moksliniams komitetams rekomendacijas visais pacientus dominančiais klausimais.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Lithuanian: Tokia pat procedūra taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, kurie skirti ŽIV arba AIDS, vėžiui, diabetui, nervų degeneraciniams sutrikimams gydyti, ir visiems retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistams, kurie skirti retoms ligoms gydyti.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Lithuanian: gautas bendras paraiškų dėl registravimo liudijimo pataisų skaičius buvo mažesnis negu 2005 m., nors į rinką buvo pateiktas didesnis centralizuotai registruotų preparatų skaičius.
English: A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Lithuanian: nauja 2 tipo cukrinio diabeto gydymo galimybė - nauja vaistinių preparatų, vadinamų inkretinų mimetikais, klasė;
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Lithuanian: Be to, įrašyta keletas indikacijų dėl centrinės nervų sistemos sutrikimų, diabeto ir tam tikrų ligų diagnozės arba gydymo.
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Lithuanian: GXP apima gerą klinikinę praktiką (GCP), gerą gamybos praktiką (GMP) ir gerą laboratorinę praktiką (GLP).
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėmė teigiamas nuomones dėl 3 sąlyginio patvirtinimo procedūrų (dėl preparatų vėžiui, epilepsijai ir ŽIV infekcijoms gydyti) ir patvirtino dar tris preparatus pagal išimtinių aplinkybių procedūrą (vieną preparatą vėžiui gydyti, vieną preparatą fermentų trūkumui šalinti ir vieną pandeminio gripo vakcinos modelio).
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Lithuanian: Per metus buvo išduoti pirmieji pažymėjimai bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir pirmieji mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) nemokamai išduodami pažymėjimai.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Lithuanian: Siekdama skatinti retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų kūrimą, Komisija patvirtino EMEA pasiūlymą parengti tam tikroms arklinių šeimos indikacijoms gydyti būtinų medžiagų sąrašą, nenustatant MRL ir numatant ne trumpesnį kaip šešių mėnesių pasišalinimo iš organizmo laikotarpį.
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Lithuanian: ES įnašai ir pajamos iš mokesčių 1995-2006 m.
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) mokslinės kompetencijos stiprinimas, į grupės veiklą papildomai įtraukiant 8 tam tikrų sričių ekspertus.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Lithuanian: Visos paraiškos dėl pataisų buvo įvertintos per teisės aktuose nustatytus terminus.
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Lithuanian: Nebuvo priimta nuomonių dėl preparatų, vertintų pagal vaistų panaudojimo labdaros tikslais arba paspartinto vertinimo procedūras.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Lithuanian: buvo gauti penkiasdešimt du periodiškai atnaujinami saugos pranešimai (PSUR) apie centralizuotai registruotus preparatus.
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Lithuanian: Tęsdama pasirengimą gripo pandemijai, EMEA parengė gripo pandemijos sukeltos krizės valdymo planą, organizavo bendros EMEA ir pramonės atstovų darbo grupės susitikimą, sustiprino ryšius su Europos Komisijos Sveikatos ir vartotojų apsaugos generaliniu direktoratu bei su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru, siekdama aptarti abi šalis dominančius klausimus, palaikė reguliarius ryšius su JAV maisto ir vaistų administracija (angl.