FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Polish: Reakcje dermatologiczne
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Ennél a 10 alacsony (<10%) CCR4-expressziót mutató betegnél nem igazoltak válaszreakciókat.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Polish: Wyrzucić niewykorzystaną część produktu pozostałą we fiolce zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Az injekciós üveg fel nem használt részét a helyi előírások szerint dobja ki.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
Hungarian: 4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint
Polish: Nie odnotowano odpowiedzi przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazását követően fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Polish: W grupie leczonej mogamulizumabem, wyjściowy poziom ekspresji CCR4 był dostępny dla 75% pacjentów (N=140).
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: W przypadku wystąpienia SJS lub TEN, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Polish: Skóra (n)
Hungarian: Bőr (n)
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Polish: Okres czasu (miesiące)
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia skóry, występowały u 14,3% pacjentów otrzymujących mogamulizumab.
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Polish: Tabela 2: Odpowiedź na leczenie podczas randomizowanego okresu leczenia w badaniu 0761
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Polish: Krew (n)
Hungarian: Vér (n)
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie jest przebarwiony.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni a gyógyszert, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Polish: Aby odpowiedź mogła być potwierdzona musiała być wykazana w dwóch kolejnych ogólnych ocenach choroby (przeprowadzonych w odstępie co najmniej 8 tygodni w ciągu pierwszego roku i w odstępie 16 tygodni w późniejszym okresie).
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Polish: Pacjentów włączano do analizy poszczególnych miejsc zajętych chorobą, jeśli istniała u nich choroba w tym obszarze podczas wizyty wyjściowej lub jeśli przeprowadzona była u nich jakakolwiek ocena odpowiedzi na leczenie po wizycie wyjściowej dla danego miejsca.
Hungarian: Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego mogamulizumabu.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawodnienie, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, terapię przeciw hiperurykemii i leczenie wspomagające.
Hungarian: A TLS kezelése a következőket foglalhatja magába: agresszív hidratálás, az elektrolit zavarok kezelése, anti-hyperuricaemiás terápia, támogató kezelés.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie znamienną poprawę ORR i odpowiedź według miejsc zajętych chorobą we krwi, skórze i węzłach chłonnych w porównaniu z worinostatem.
Hungarian: vizsgálat az ORR és a kompartmentek szerinti válaszok statisztikailag jelentős javulását mutatták ki a vér, a bőr és a nyirokcsomók tekintetében a vorinostathoz képest.
Polish: Odpowiedź w węzłach chłonnych i trzewiach oceniano w tygodniu 4, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a później co 16 tygodni.
Hungarian: A nyirokcsomók és a zsigerek tekintetében megfigyelt reakciókat a 4. héten, az első évben 8 hetente, majd ezt követően 16 hetente értékelték.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Polish: • W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2 lub 3 (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia 1 lub niższego (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.
Hungarian: • 2. vagy 3. fokozatú (középsúlyos vagy súlyos) bőrkiütés (gyógyszerrel összefüggő) jelentkezése esetén a mogamulizumab-kezelést abba kell hagyni, és a bőrkiütés megfelelő módon kell kezelni, amíg 1. fokozatúra (enyhe) vagy enyhébbre csökken, amikortól a mogamulizumab-kezelés folytatható.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Polish: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C8°C) i zużyć w ciągu 4 godzin.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Polish: W 6, 12, 18 i 24 miesiącu po rozpoczęciu leczenia według randomizacji, odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby był wyższy w grupie stosującej mogamulizumab (odpowiednio 55,3%, 38,3%, 28,0% i 14,1%) w porównaniu z grupą stosującą worinostat (odpowiednio 28,8%, 15,3%, 7,2% i 7,2%).
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Polish: CCR4 ulega ekspresji na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, w tym złośliwych komórek T, takich jak w MF i SS, które charakteryzują się ekspresją CCR4.
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
Polish: - pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
Hungarian: - ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją była największa po podaniu pierwszej infuzji (28,8% pacjentów) i zmniejszała się do ≤3,8% po dwóch infuzjach lub po większej liczbie infuzji.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Polish: Obliczoną objętość produktu POTELIGEO pobrać aseptycznie do strzykawki i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
Hungarian: Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Polish: Lek POTELIGEO będzie podawany do żyły (w infuzji dożylnej) przez co najmniej 60 minut.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Polish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Hungarian: Kyowa Kirin Co.
Polish: U 41 ze 136 pacjentów, którzy zmienili leczenie (30,1%) uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie mogamulizumabem.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
Hungarian: A IB/II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kompartment-szintű válaszig eltelt idő körülbelül 3 hónap volt, amely hasonló volt az ITT populációban általában megfigyelt, válaszig eltelt időhöz (körülbelül 3 hónap).
Polish: • Rozcieńczony roztwór podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przez linię dożylną z wbudowanym, jałowym filtrem 0,22 µm o niskiej zdolności wiązania białek (lub podobnym filtrem).
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania leczenia mogamulizumabem po autologicznym lub allogenicznym HSCT.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Polish: Wiadomo że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po porodzie, a wkrótce potem ich ilość zmniejsza się do niskich stężeń.
Hungarian: IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Polish: Liniowość i kumulacja
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mogamulizumabu w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sézary'ego (SS) określono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (0761-010) z udziałem 372 dorosłych pacjentów randomizowanych 1:1 do leczenia mogamulizumabem lub worinostatem.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Polish: Rycina 1: Wykres krzywej Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza w populacji (ITT)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: W badaniu klinicznym (0761-010) odnotowano 2 przypadki niewydolności oddechowej prowadzące do zgonu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc występującym ponad 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia mogamulizumabem.
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), n (%)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
Hungarian: A vorinostatot 400 mg orális kezdődózisban kell alkalmazni, naponta egyszer, a 28 napos ciklusok 1. napjával kezdve. A
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Polish: Mimo iż mogamulizumab przenika przez barierę łożyskową u makaków jawajskich, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, oprócz farmakologicznego wpływu na płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały niewydolność oddechową stopnia 4 (1,1%), a reakcjami stopnia 5 były zapalenie wielomięśniowe i posocznica (0,5% każda z nich).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Polish: W)
Hungarian: V)
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Hungarian: Az erő modell analízis szerint nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől.
Polish: Nie przypuszcza się, aby lek POTELIGEO wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Polish: Reakcje te miały najczęściej łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia, jednak odnotowano również kilka przypadków ciężkich reakcji (stopnia 3).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Polish: Spośród pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia worinostatem, 136 pacjentów (73,1%) przeszło do grupy leczenia mogamulizumabem w trakcie badania.
Hungarian: A vorinostat-kezelésre randomizált betegek közül 136 beteg (73,1%) tért át mogamulizumab-kezelésre a vizsgálat ideje alatt.