FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, ces effets sur les organes reproducteurs chez le rat et le singe mâles sont apparus à des expositions ≥ 0,2 fois l'ASC observée chez les patients à la dose de 180 mg une fois par jour.
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
French: Comme le brigatinib présente une solubilité et une perméabilité élevées, l'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devrait pas induire un changement cliniquement significatif de l'exposition systémique au brigatinib.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Alunbrig för barn under 18 år har inte fastställts.
French: Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Swedish: Tidiga pulmonella biverkningar förekom också i en doseskalerande studie på patienter (n=137) (studie 101) med tre fatala fall (hypoxi, akut respiratoriskt distressyndrom respektive pneumoni).
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline Hyperbilirubinémie
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
French: Les comprimés pelliculés d'Alunbrig sont de couleur blanche à blanc cassé, ovales (90 mg et 180 mg) ou ronds (30 mg).
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
French: Alunbrig contient du lactose monohydraté.
Swedish: Alunbrig innehåller laktosmonohydrat.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants : o Un message d'avertissement pour les professionnels de santé que le patient reçoit Alunbrig, disponible à tout moment, y compris dans une situation d'urgence o Que le traitement par Alunbrig est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) o Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un professionnel de santé est requise o Les coordonnées du médecin prescripteur d'Alunbrig
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
French: Bradycardie symptomatique
Swedish: Symtomatisk bradykardi
French: Le brigatinib a inhibé la viabilité in vitro et in vivo des cellules exprimant les formes mutantes d'EML4-ALK associées à une résistance aux inhibiteurs d'ALK, y compris G1202R et L1196M.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
French: Le brigatinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test d'Ames (mutation bactérienne inverse) ou les essais d'aberration chromosomique dans des cellules de mammifères mais a légèrement augmenté le nombre de micronoyaux dans un test de micronoyaux sur des cellules de moelle osseuse de rat.
Swedish: Brigatinib var inte mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell omvänd mutation) eller analyser av kromosomavvikelser i däggdjursceller, men ökade antalet mikronuklei något i ett mikronukleustest på benmärg från råtta.
French: Les études de pharmacologie de sécurité évaluant le brigatinib ont identifié un potentiel d'effets pulmonaires (modification de la fréquence respiratoire ; à 1-2 fois la Cmax humaine), d'effets cardiovasculaires (modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ; à 0,5 fois la Cmax humaine) et des effets rénaux (diminution de la fonction rénale ; à 1-2,5 fois la Cmax humaine) mais n'ont pas indiqué de potentiel d'allongement de l'intervalle QT ou d'effets neurofonctionnels.
Swedish: Vid säkerhetsfarmakologiska studier av brigatinib sågs en risk för pulmonella effekter (förändrad andningsfrekvens; 1-2 gånger Cmax hos människa), kardiovaskulära effekter (förändrad hjärtfrekvens och blodtryck; vid 0,5 gånger Cmax hos människa), samt renala effekter (minskad njurfunktion; vid 1-2,5 gånger Cmax hos människa), men visade inte på någon risk för QT-förlängning eller neurofunktionella effekter.
French: Tableau 1 : Paliers de réduction de la dose d'Alunbrig recommandés Dose
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
French: Augmentation du taux de lipase ou d'amylase
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas
French: En cas de surdosage, surveillez le patient afin de déceler tout effet indésirable (voir rubrique 4.8) et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
French: Le brigatinib est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Swedish: CYP2C8-hämmare
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
French: Dans une étude de développement embryofœtal dans laquelle des rates gestantes ont reçu des doses quotidiennes de brigatinib pendant l'organogenèse, des anomalies squelettiques liées à la dose ont été observées à des doses aussi faibles qu'environ 0,7 fois l'exposition humaine selon l'ASC à la dose de 180 mg une fois par jour.
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) 95 % KI
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Swedish: Högre ålder och kortare intervall (mindre än 7 dagar) mellan den sista dosen krizotinib och den första dosen Alunbrig var enskilda faktorer som kunde sättas i samband med ökad frekvens pulmonella biverkningar.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans l'étude ALTA étaient : âge médian de 54 ans (intervalle : 18 à 82 ans ; 23 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 67 % d'origine caucasienne et 31 % d'origine asiatique, 57 % de femmes, 36 % de patients avaient un score de performance ECOG de 0, 57 % un score de performance ECOG de 1 et 7 % un score de performance ECOG de 2, 60 % de patients n'avaient jamais fumé, 35 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 5 % étaient fumeurs, 98 % des patients étaient au stade IV, 97 % de patients avaient un adénocarcinome et 74 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskaraktäristika i ALTA var: medianålder 54 år (18 till 82; 23 % 65 år eller äldre), 27 % kaukasier och 31 % asiater, 57 % kvinnor, 36 % med ECOG-poäng 0 och 57 % med ECOG-poäng 1, 7 % med ECOG-poäng 2, 60 % hade aldrig rökt, 35 % var f.d. rökare, 98 % i stadium IV, 97 % adenokarcinom och 74 % tidigare kemoterapi.
French: La fréquence cardiaque doit être surveillée plus fréquemment en cas de prise concomitante d'un médicament connu pour provoquer une bradycardie si ce dernier ne peut être évité.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
French: Si une pneumopathie inflammatoire est suspectée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et le patient examiné à la recherche d'autres causes pour ces symptômes (par ex. embolie pulmonaire, progression tumorale et pneumonie infectieuse).
Swedish: Vid misstänkt pneumonit ska Alunbrig avbrytas tillfälligt och patienten utredas för andra orsaker till symtomen (t.ex. lungemboli, tumörprogression och infektiös pneumoni).
French: L'hypertension doit être traitée conformément aux recommandations en vigueur de contrôle de la pression artérielle.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Swedish: Om patienten missar en dos eller kräks efter att ha tagit en dos ska inga extra doser administreras och nästa dos ska tas vid nästa schemalagda tidpunkt.
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
French: • rifabutine, rifampicine : médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose ou certaines autres infections
Swedish: • rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
French: Dans les essais cellulaires et de kinase in vitro, le métabolite AP26123 a inhibé ALK environ 3 fois moins que le brigatinib.
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Le brigatinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) in vitro.
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre du brigatinib à des doses de 90 mg et de 180 mg une fois par jour a été respectivement de 552 et 1 452 ng/mL, et l'ASC0- correspondante a été respectivement de 8 165 et 20 276 h·ng/mL.
Swedish: Geometriskt medelvärde för Cmax vid steady state för brigatinib i doser om 90 mg och 180 mg en gång dagligen var 552 respektive 1 452 ng/ml, och motsvarande AUC0- var 8 165 respektive 20 276 h∙ng/ml.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
French: • augmentation du temps de coagulation sanguine caractérisée par un examen du temps de céphaline activée
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
French: Dans l'étude 101, le potentiel de prolongation de l'intervalle QT d'Alunbrig a été évalué chez 123 patients présentant des affections malignes avancées après une dose de 30 mg à 240 mg de brigatinib par jour.
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
French: Independent Review Committee), le délai avant la réponse, la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR), la survie globale, le TRO intracrânienne et la DR intracrânienne, d'après l'évaluation d'un IRC.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
French: Parmi ces patients, 19 ont eu une réponse objective confirmée par l'évaluation de l'investigateur (76 % ; IC à 95 % : 55 ; 91) et la durée de réponse médiane estimée selon Kaplan-Meier parmi les 19 patients répondeurs était de 26,1 mois (IC à 95 % : 7,9 ; 26,1).
Swedish: Av dessa fick 19 patienter en av prövaren bedömd bekräftad objektiv respons (76 %; 95 % KI: 55, 91) och KM-estimatet för responsens medianduration var bland dessa 19 patienter 26,1 månader (95 % KI: 7,9; 26,1).
French: Dans l'étude 101, après l'administration d'une dose orale unique de brigatinib (30-240 mg) chez des patients, le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) a été de 1-4 heures après l'administration.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alunbrig dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un carcinome pulmonaire (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
Swedish: • ökad mängd kreatinfosfokinas i blodprov - kan tyda på muskelskador, t.ex. i hjärtat.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
French: Délai de réponse Médiane (mois) Durée de la réponse Médiane (mois) IC à 95 %
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
Swedish: Tabell 5: Intrakraniell effekt i ALTA hos patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
French: Signalez à votre médecin toute apparition ou aggravation de symptômes, notamment gêne respiratoire, essoufflement, douleurs dans la poitrine, toux et fièvre.
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
French: Les études in vitro ont démontré que le brigatinib est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4, et beaucoup moins par le CYP3A5.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
French: Par ailleurs, 2,3 % des patients de l'étude ALTA ont présenté une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement, dont 2 cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Dessutom fick 2,3 % av patienterna i ALTA pneumonit senare under behandlingen, då 2 patienter fick grad 3-pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Aucune donnée sur l'effet d'Alunbrig sur la fertilité humaine n'est disponible.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
French: Les effets indésirables pulmonaires de grade 1-2 ont disparu à l'arrêt du traitement ou après une modification de la posologie.
Swedish: Pulmonella biverkningar av grad 1-2 gick tillbaka när behandlingen avbröts eller dosen minskades.
French: • pravastatine, rosuvastatine : médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol élevés
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Swedish: Farmakokinetiken för brigatinib är likartad mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 ml/min) baserat på resultaten från populationsfarmakokinetiska analyser.
French: Les patients ayant des antécédents de PID ou de pneumopathie inflammatoire induite par les médicaments étaient exclus de l'étude pivotale.
Swedish: Patienter med ILD eller läkemedelsinducerad pneumonit i anamnesen var exkluderade från den pivotala studien.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. diltiazem et vérapamil) sont susceptibles d'augmenter l'ASC du brigatinib d'environ 40 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) kan öka AUC för brigatinib med cirka 40 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
French: Alunbrig n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice du traitement l'emporte sur les risques encourus par le bébé.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde 41 % respektive 86 % av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
French: La SSP médiane estimée selon Kaplan-Meier était de 16,3 mois (IC à 95 % : 9,2 ; NE) et la probabilité de survie globale à 12 mois était de 84,0 % (IC à 95 % : 62,8 ; 93,7).
Swedish: Median-PFS enligt KM var 16,3 månader (95 % KI: 9,2; EU) och sannolikheten för 12 månaders överlevnad var 84,0 % (95 % KI: 62,8; 93,7).
French: Comment se présente Alunbrig et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine de traitement.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
French: Douleurs aux extrémités Rigidité musculo-squelettique
Swedish: Värk i extremiteterna Muskuloskeletal stelhet
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
French: Tachycardief
Swedish: Takykardif
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de mieux caractériser l'efficacité et la tolérance de brigatinib dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif, le MAH devra soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III AP26113-13-301 comparant le brigatinib au crizotinib chez des patients atteints d'un CBNPC ALK+ avancé et n'ayant pas reçu de traitement ciblant ALK.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
French: Le brigatinib a inhibé l'autophosphorylation d'ALK et la phosphorylation médiée par ALK de la protéine de signalisation située en aval STAT3 dans les études in vitro et in vivo.
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumopathie inflammatoire médicamenteuse ont été exclus.
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
French: Les inducteurs modérés du CYP3A sont susceptibles de diminuer l'ASC du brigatinib d'environ 50 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Swedish: Måttliga CYP3A-inducerare kan minska AUC för brigatinib med cirka 50 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.