FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Dutch: Druk op de knop en houd vast
Icelandic: Þrýstið og haldið
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum í abatacepthópnum 1,2% og 0,9% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Icelandic: Til að draga úr froðumyndun ORENCIA lausnarinnar, á að snúa hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Icelandic: Inndæling: þrýstið með þumalfingri á stimpilinn þar til hann kemst ekki lengra.
Dutch: ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor al aanwezige infecties kunnen verergeren.
Icelandic: ORENCIA getur minnkað hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og meðferðin getur aukið líkur á sýkingum eða orsakað versnun þeirra sýkinga sem þú ert með.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Icelandic: Hreinsið stungusvæðið varlega með sprittklúti og leyfið húðinni að þorna.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met één hand bij de cilinder vast en trek met de andere hand het dopje recht van de naald af.
Icelandic: Takið nálarhlífina af með því að halda um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og dragið hlífina beint af með hinni hendinni.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen (≥ 5%) bij de met abatacept behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid en bovenste luchtweginfecties (inclusief sinusitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með abatacepti voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
Dutch: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Icelandic: Glersprautan (gler af tegund 1) er með húðuðum brómóbútýltappa og áfastri nál úr ryðfríu stáli með stífri nálarhlíf.
Dutch: De incidentie in de cumulatieve periode bij met abatacept behandelde patiënten was 3,8 per 100 patiëntjaren.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
Dutch: Ga naar stap 6
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar tímabundin lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum í lifur og eitlum.
Dutch: Boolean klinische remissie Schatting van verschil (95%-BI) vs. MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Dutch: In onderzoek VI, met uitsluitend volwassenen, bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met abatacept en methotrexaat (41%) een DAS28 (CRP)-gedefinieerde remissie (score < 2,6) dan de groep behandeld met methotrexaat en placebo (23%) na 1 jaar.
Icelandic: Í rannsókn VI, þar sem eingöngu fullorðnir tóku þátt, varð sjúkdómshlé hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk abatacept og metótrexat (41%) (skor < 2,6), skilgreint samkvæmt DAS28 (CRP) samanborið við hópinn sem fékk metótrexat og lyfleysu (23%) eftir eitt ár. Svörunin á 1. ári hjá abatacepthópnum hélst í 2 ár.
Dutch: Bovendien werden in onderzoek V de veiligheid en werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo onderzocht.
Icelandic: Auk þess var rannsakað í rannsókn V öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 8 hér fyrir neðan.
Dutch: ORENCIA 125 mg injectie abatacept
Icelandic: ORENCIA 125 mg stl. abatacept
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Í rannsókn með abatacepti hjá rottum á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir í ljós hjá ungum mæðra sem fengu abatacept í skömmtum allt að 45 mg/kg sem á grundvelli AUC samvarar þreföldum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum.
Dutch: Ga naar stap 2
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
Dutch: Ga naar stap 4
Icelandic: Haldið áfram í 4. skref
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Nýgengishlutfall sjálfsnæmissjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti á tvíblinda meðferðartímanum var 8,8 (7,6; 10,1) á hver 100 einstaklingsár og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 9,6 (7,9; 11,5) fyrir útsetningu í 100 mannsár.
Dutch: als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum voorbij is.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Dutch: Vergeleken met COPD-patiënten in de placebogroep ontwikkelde een hoger percentage met abatacept behandelde COPD-patiënten ernstige bijwerkingen (5,4% vs. 0%) waaronder COPD-exacerbaties (1 van de 37 patiënten [2,7%]) en bronchitis (1 van de 37 patiënten [2,7%]).
Icelandic: Hærra prósentuhlutfall þeirra LLT sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með abatacepti en þeirra sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Dutch: In onderzoek VI was de gemiddelde verandering in TSS na 12 maanden significant lager bij patiënten die behandeld waren met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die behandeld waren met methotrexaat plus placebo.
Icelandic: Í rannsókn VI var meðaltalsbreyting TSS eftir 12 mánuði marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati miðað við þá sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu.
Dutch: Placebogroep in periode B
Icelandic: Lyfleysuhópur í B hluta
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Icelandic: Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten): gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking laag aantal witte bloedcellen huidkanker, wratten laag aantal bloedplaatjes allergische reacties depressie, angst, slaapstoornis migraine gevoelloosheid droge ogen, verminderd gezichtsvermogen oogontsteking hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD) gevoel van een dichte keel ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus, niezen en snot (rinitis) verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten, (jeugd)puistjes (acne) haaruitval, jeuk, netelroos (galbulten) pijnlijke gewrichten pijn in armen en benen uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie griepachtige verschijnselen, gewichtstoename.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra fækkun hvítra blóðkorna húðkrabbamein, vörtur á húð fækkun blóðflagna ofnæmisviðbrögð þunglyndi, kvíði, svefntruflanir mígreni dofi augnþurrkur, sjónskerðing bólga í augum hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa herpingur í hálsi nefslímubólga aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, sóri, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur hárlos, kláði, ofsakláði liðverkir verkur í útlimum tíðateppa, miklar tíðablæðingar flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III en VI werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren behandeling met abatacept.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldi af á rannsóknum I, II, III og VI sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
Dutch: Patiënten die na 1 jaar dubbelblinde behandeling startten met de langdurige verlenging, kregen allemaal abatacept waarbij de radiologische progressie werd onderzocht tot en met jaar 5.
Icelandic: Allir sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni eftir tvíblinda meðferð í 1 ár fengu meðferð með abatacepti og versnun sjúkdómsins var könnuð í myngreiningu yfir 5 ára tímabil.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Icelandic: Eins ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með kraga eða 1 ml í áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (appelsínugulur stimpill).
Dutch: In onderzoek SC-II werden de relatieve werkzaamheid en veiligheid van abatacept en adalimumab, beide subcutaan gegeven zonder een intraveneuze oplaaddosis en met als achtergrondbehandeling MTX, onderzocht bij patiënten met matig tot ernstige actieve RA en onvoldoende respons op eerdere behandeling met MTX.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var verkun og öryggi abatacepts og adalimumabs metið eftir gjöf undir húð án hleðsluskammts í bláæð og með metótrexat í bakgrunni hjá sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega iktsýki og ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml lichtblauwe zuiger
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af abatacepti.
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 6).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 6).
Dutch: Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Dutch: NA DE INJECTIE
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina
Dutch: Voor toediening dient de ORENCIA oplossing visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða ORENCIA lausnina með tilliti til agna eða mislitunar.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: − Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni sem benda til sýkingar, t.d. hita, þrálátan hósta, þyngdartap eða áhugaleysi skaltu tafarlaust leita læknis.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 7 hér fyrir neðan.
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
Icelandic: 125 mg/ml áfyllt sprauta er sýnd hér á eftir.
Dutch: U kunt met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II, VI en SC-II.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II, VI og SC-II. Niðurstöður voru metnar samkvæmt
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg abatacept í 0,7 ml.
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 4.
Icelandic: Abatacept/metótrexat minnkaði hlutfall aukinna liðskemmda í samanburði við lyfleysu/metótrexat eftir 12 mánuði, eins og sýnt er í töflu
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van ELISA-assays bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met intraveneus ORENCIA.
Icelandic: Mótefni gegn allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts var metið með ELISA greiningu hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með ORENCIA í bláæð.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door aan uw arts. als u enige vorm van infectie heeft, inclusief een langdurige of plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het belangrijk dat u uw arts dat vertelt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum: ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III, VI en SC-I werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5, 2 en 5 jaren behandeling met abatacept.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Dutch: De gemiddelde (bereik) dalconcentratie van abatacept op dag 113 was 46,2 µg/ml (13,4 tot 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 tot 122,1 µg/ml) en 38,5 µg/ml (9,3 tot 73,2 µg/ml) bij pediatrische pJIA patiënten met een gewicht van respectievelijk 10 tot <25 kg, 25 tot <50 kg en ≥50 kg.
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Icelandic: EU/1/07/389/009 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)
Dutch: Ga naar stap 3
Icelandic: Haldið áfram í 3. skref
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa henni að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg abatacept í 0,4 ml.
Dutch: Hulpstoffen: maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride.
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Vatnsfrítt tvínatríumfosfat
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van intraveneus abatacept werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbel¬blinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts í bláæð var metið í slembuðum-, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem sjúkdómsgreindir voru samkvæmt mælikvarða American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf abatacepts.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT)
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
Icelandic: Þrýstið NIÐUR á húðina til að taka lyfjapennann úr lás.
Dutch: ACR Pedi 30 responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd in periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Icelandic: ACR Pedi 30 svörun í lok A hlutans var slembiraðað í B hlutann, tvíblinda úthreinsunarhlutann og fengu annaðhvort abatacept eða lyfleysu í 6 mánuði þar til liðagigtin blossaði aftur upp.
Dutch: De mate van seropositiviteit bij patiënten gedurende de behandeling met abatacept was 0,5% (1/189) in periode A; 13,0% (7/54) in periode B; en 12,8% (19/148) in periode C. Voor patiënten in periode B die gerandomiseerd waren aan placebo (en daarom ook onttrokken aan therapie tot 6 maanden) was de seropositiviteit 40,7% (22,54).
Icelandic: Meðan á abatacept meðferð stóð voru 0,5% (1/189) í A hlutanum; 13,0% (7/54) í B hlutanum og 12,8% (19/148) í C hlutanum sermisjákvæði.
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem tóku þátt luku 170 A hlutanum, hjá 65% (123/190) var svörun samkvæmt ACR Pedi 30 og 122 var slembiraðað í hluta B. Svörun var svipuð hjá öllum undirflokkum barnaliðagigtar sem rannsakaðir voru og hvort sem þeir fengu metótrexat eða ekki.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í þeim skammti sem tiltekinn er í töflu 1.
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Icelandic: Abatacept hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt hefur einnig verið rannsakað með lyfjaformi fyrir gjöf undir húð hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líftæknilyfi.
Dutch: worden gestart.
Icelandic: Sprautan undirbúin
Dutch: Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú eða einhver annar t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur gefið lyfið.
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Icelandic: EU/1/07/389/014 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Dutch: Oranje zuiger
Icelandic: ORENCIA skammtara
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Icelandic: Haldið alltaf um bol sprautunnar.
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van een ECL-assay bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met subcutaan abatacept.
Icelandic: Mótefni sem er beint að allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts voru metin með ECL greiningu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með abatacepti undir húð.
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Icelandic: Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.