FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
Danish: Sanofi Pasteur Europe
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexyon aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24-72 uur na vaccinatie, kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en gaan zonder behandeling binnen 3-5 dagen weer over.
Danish: 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Dutch: Boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar na een primaire kuur van drie doses
Danish: Booster vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgram/ml)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Danish: Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin
Danish: Produceret på Vero-celler 5 Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Dutch: Als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, is het noodzakelijk om een boosterdosis hepatitis B-vaccin te geven.
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen, er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
Danish: Hexyon beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Danish: Etiket - Hætteglas
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Dutch: Hexyon helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexyon wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Dutch: Etiket - Injectieflacon
Danish: Etiket - Fyldt injektionssprøjte
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/829/002
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
Danish: Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
Danish: • Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
Danish: Hexyon i hætteglas
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Danish: • Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Dutch: 1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten EU/1/13/829/002
Danish: Hexyon i hætteglas EU/1/13/829/001
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexyon en een varicellavaccin.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen)
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Dutch: Knobbeltje op de injectieplaats Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexyon nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt eller har fået andre vacciner for nyligt.
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
Danish: 40 D antigen-enheder
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Danish: 32 D antigen-enheder
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Danish: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
Danish: 8 D antigen-enheder
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexyon met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
Danish: Data for samtidig administration af en booster dosis af Hexyon med MFR-vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing), en water voor injecties.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natirumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Danish: Pakningsstørrelse med 50 fyldte injektionssprøjter uden nål Multipakning med 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter uden nål
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Dutch: 3, 5 Maanden
Danish: Tre doser måneder uger måneder måneder
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (halobutyl).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl).
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexyon of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Danish: Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexyon Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Dutch: Hexyon in injectieflacons
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexyon kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Dutch: Hexyon is een vaccin.
Danish: Hexyon er en vaccine.
Dutch: Overige informatie over Hexyon
Danish: Andre oplysninger om Hexyon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexyon den 17. april 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn.
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Hexyon godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexyon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexyon?
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexyon of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner.
Dutch: Hexyon bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Danish: Hexyon indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Danish: Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexyon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon.
Dutch: Hexyon wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Danish: Hexyon gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.