FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Latvian: IRC) veica retrospektīvu izvērtēšanu un CABOMETYX lietošanas gadījumā konstatēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu salīdzinājumā ar sunitinibu (3. attēls un 5. tabula).
Dutch: Alle voorvallen waren graad 3 of 4.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 3. un 4. smaguma pakāpei.
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Dutch: • Verhoging van de triglyceridenspiegels in het bloed
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, slijmvliesontsteking, asthenie, perifeer oedeem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, gļotādas iekaisums, astēnija, perifēra tūska
Dutch: Wanneer maag-pHmodificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in een groot aantal preklinische tumormodellen.
Latvian: Kabozantinibs uzrādīja no devas atkarīgu audzēja augšanas inhibīciju, audzēja regresiju un/vai inhibēja metastāzes daudzos preklīniskos audzēju modeļos.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
Latvian: Cabometyx 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/005
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
Latvian: Cabometyx 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/001
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
Latvian: Cabometyx 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/003
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Latvian: CABOMETYX ir paredzēts progresējošās nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma, RCC) ārstēšanai: - iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar vidēju vai augstu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu) - pieaugušajiem pēc sākotnēja vaskulāra endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) mērķterapijas kursa.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloeding voordat met behandeling wordt gestart, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat behandeling met cabozantinib wordt gestart.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
Dutch: Cross-over van placebo naar cabozantinib was niet toegestaan tijdens de geblindeerde behandelingsfase.
Latvian: Maskētās terapijas posmā nebija atļauta pacientu pārvietošana no placebo grupas uz kabozantiniba grupu.
Dutch: U moet ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u CABOMETYX inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij patiënten behandeld met cabozantinib Systeem/orgaanklasse volgens
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radušās ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 2,6% (2/78) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Dutch: Een hoger relatief aantal patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) ontwikkelde hepatische encefalopathie bij behandeling met cabozantinib.
Latvian: Aknu encefalopātija kabozantiniba terapijas laikā radās lielākai to pacientu relatīvai daļai, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child -Pugh).
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Latvian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba grupā letālas asiņošanas gadījumi radās ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo grupā.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)3 Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI)1 p-waarde1
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)3 PFS mediāna, mēneši (95 % TI) RA (95 % TI)1 p vērtība1
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietesten (verhogingen van alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) werden vaak waargenomen bij patiënten die met cabozantinib werden behandeld.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
Dutch: Aanwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumoruitbreiding: 78%, alfafoetoproteïne(AFP)-spiegels ≥ 400 μg/l: 41%.
Latvian: Makroskopiska invāzija asinsvados un/vai audzēja izplatīšanās ārpus aknām: 78 %.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) smagu asiņošanas komplikāciju (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 7,3 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (34/467).
Dutch: - een hoge bloeddruk heeft - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad - diarree heeft - een recente voorgeschiedenis van ernstige bloedingen heeft - gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien er een chirurgische ingreep is gepland), met inbegrip van tandheelkundige ingrepen - een darmontsteking (inflammatoire darmziekte) heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, diverticulitis of appendicitis) - een recente voorgeschiedenis van een bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - een lever- of nierziekte heeft.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - Jums ir caureja; - Jums nesenā anamnēzē ir nozīmīga asiņošana; - Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas procedūras),
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (4/467).
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Latvian: Klīniskā pētījumā par hepatocelulāro karcinomu (CELESTIAL) pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas 62 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu bija nepieciešama devas mazināšana, bet 84 % - zāļu lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Zesendertig percent (36%) van de patiënten had botmetastasen.
Latvian: Piecdesmit četriem procentiem (54%) pacientu metastātiskas izmaiņas bija 3
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van cabozantinib met middelen die sterke CYP3A4remmers zijn.
Latvian: Lietojot kabozantinibu kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Dutch: • Symptomen waaronder pijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Latvian: Kopējā dzīvildze OS mediāna, mēneši (95 % TI)
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: CABOMETYX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Latvian: anēmija trombocitopēnija, neitropēnija limfopēnija
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Latvian: Persistējošu vai atkārtotu nozīmīgu izmaiņu gadījumā jāapsver kabozantiniba lietošanas pārtraukšana uz laiku vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving volgens onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (IRC) bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen
Latvian: 3. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas IRC vērtējumā iepriekš neārstētiem RCC pacientiem
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz kabozantinibu
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (CELESTIAL)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-gp transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Populatie primaire PFS-analyse
Latvian: Primārā PFS analīzes populācija Ārstēt paredzēto pacientu (IntentTo-Treat) populācija
Dutch: Hemorragie
Latvian: Asiņošana
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Dutch: Wacht een extra week
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Dutch: 20 maanden.
Latvian: 20 mēneši.
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Dutch: Toxiciteitsgraad bij de huidige evaluatie
Latvian: Toksicitātes pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Dutch: De suspensie is steriel, doorzichtig en rood.
Latvian: Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
Dutch: De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Dutch: Teneinde de plaatselijke reactie te verlichten, kan het raadzaam zijn gedurende 30 minuten ijs op de plaats van de extravasatie aan te brengen.
Latvian: Vietējās reakcijas likvidēšanai var noderēt ledus aplikācijas ekstravazācijas vietā aptuveni 30 minūtes.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Caelyx izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS
Latvian: Ar AIDS saistīta KS
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden zonder voorafgaande ECG-wijzigingen en kan ook verschillende weken nadat de therapie gestopt werd, optreden.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Dutch: Gebaseerd op klinische studies werd de frequentie van lichenoïde keratose vastgesteld als ‘zelden'.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, lihenoīdās keratozes biežums tika noteikts kā "reti".
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus zelden weer.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Dutch: Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen om overdracht van HIV te vermijden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Dutch: PPE*, uitslag
Latvian: PPE*, izsitumi
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Latvian: Ventrikulāra aritmija
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Latvian: Izmeklējumi Bieži
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Latvian: Ilgstošs smags kaulu smadzeņu nomākums var izraisīt superinfekciju vai asiņošanu.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.