FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so, kjer je to relevantno, neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Vairums ISR radās pirmās infūzijas laikā un bija 1.-2. pakāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: Tudi za limfocite T (CD3+, CD4+ in CD8+) je znano, da izražajo protein CD38 v odvisnosti od stopnje razvoja in ravni aktivacije.
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Latvian: Klīrenss mazinājās arī pēc vairāku devu lietošanas, kas, iespējams, ir saistīts ar audzēja sloga samazināšanos.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
Latvian: Taču pacientiem, kas lietojuši daratumumabu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Slovenian: • Reakcija stopnje 4 (življenjsko nevarna): dokončno ukinite zdravilo DARZALEX.
Latvian: • 4. pakāpe (dzīvībai bīstama): terapija ar DARZALEX jāpārtrauc pavisam.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
Latvian: • nervu bojājums, kas var izraisīt tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes,
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je namenjeno intravenski uporabi.
Latvian: DARZALEX paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšanu abās grupās turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Latvian: • antihistamīna līdzeklis (difenhidramīns perorāli vai intravenozi devā no 25 līdz 50 mg vai līdzvērtīgs līdzeklis).
Slovenian: a,c n(%)
Latvian: , n (%)
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu DARZALEX ievadīšanai Lai ārstēšana patiešām iedarbotos, ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu apmeklējumu.
Slovenian: mediani čas do odziva [meseci (okvirne vrednosti ranga)]
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)]
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Latvian: Ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), Jums būs jālieto inhalējamās zāles, kas mazinās elpošanas traucējumus:
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt DARZALEX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret daratumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Latvian: 6/kg), un starp pacientiem, kam bija beigusies mobilizācija, D-VTd grupā pleriksaforu saņēmušo pacientu skaits bija lielāks nekā VTd grupā (DVTd: 21,7%; VTd: 7.9%).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival) po kriterijih mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz Starptautiskās Mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
Slovenian: Če prejmete več zdravila DARZALEX, kot bi smeli To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ja esat saņēmis DARZALEX vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Slovenian: • huda utrujenost
Latvian: • izteikts nogurums,
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po krvi (anemija ali slabokrvnost)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu, kas pārnēsā skābekli asinīs, skaits (anēmija),
Slovenian: 20 mg deksametazona (ali drugega enakovrednega zdravila) pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX.
Latvian: 20 mg deksametazona (vai ekvivalenta deva) pirms katras DARZALEX infūzijas.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Latvian: KASTĪTE TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM 11 FLAKONIEM (AR BLUE BOX)
Slovenian: Če pride do zvišane telesne temperature ali opazite podplutbe ali znake krvavitve, obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis vai ir asinsizplūduma vai asiņošanas pazīmes, informējiet veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
Slovenian: 9/l in trombocitov na > 50 x 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaita atjaunošanās līdz > 50 x 10
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ISR tika ziņots aptuveni pusei visu pacientu, kas ārstēti ar DARZALEX.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
Latvian: Turklāt pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē jāapsver zāļu pēc infūzijas, tajā skaitā īsas vai ilgstošas darbības bronhodilatatoru un inhalējamu kortikosteroīdu, lietošana.
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo DARZALEX, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek ievadīts DARZALEX, jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom DARZALEX za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: In vitro je daratumumab sprožil apoptozo po navzkrižnem povezovanju, ki ga posreduje Fc fragment.
Latvian: In vitro daratumumabs ierosināja apoptozi pēc Fc mediētas šķērsaistīšanās.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšanu ar DARZALEX turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide),
Latvian: • zāles pret iekaisumu (kortikosteroīdi);
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā intravenozi ievadīta deva līdz 24 mg/kg.
Slovenian: Če doživite hudo infuzijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vam ne bo več dajal zdravila DARZALEX.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga reakcija uz infūziju, ārsts var izlemt nelietot Jums DARZALEX.
Slovenian: Transfuzije krvi
Latvian: Asins pārliešanas
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
Latvian: Daratumumaba koncentrācijas-laika profili pēc monoterapijas vai kombinētās terapijas bija līdzīgi.
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX boste morda utrujeni, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc DARZALEX lietošanas Jūs varat justies noguris, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
Slovenian: V Preglednici 10 so prikazani rezultati učinkovitosti v načrtovani vmesni analizi na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee - IRC).
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, kad Jums ievadīts pārāk daudz šo zāļu (pārdozēšana), ārsts pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Slovenian: Pred prihodom zdravila DARZALEX (daratumumab) na trg se mora imetnik dovoljenja za promet (imetnik) v vsaki državi članici dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, katerih cilj je povečanje ozaveščenosti o pomembnem znanem tveganju vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in zagotavljanje smernic za obvladovanje tega tveganja.
Latvian: Pirms DARZALEX (daratumumaba) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošu materiālu saturu un formu, kuru mērķis ir palielināt izpratni par būtisku identificētu risku, ko rada "Mijiedarbība asins grupas noteikšanā (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests)", un sniegt norādījumus par rīkošanos šai gadījumā.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētikas simulāciju veica visām ieteiktajām devu shēmām 1309 pacientiem ar multiplo mielomu.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje je bila 42%, pri čemer je na 1. dan 1. tedna prišlo do infuzijske reakcije pri 36% bolnikov, na 2. dan 1. tedna pri 4% bolnikov, pri nadaljnjih infuzijah pa pri 8% bolnikov.
Latvian: Ar infūziju saistītu jebkādas pakāpes reakciju biežums bija 42%, turklāt 36% pacientu ar infūziju saistītas reakcijas radās 1. nedēļas 1. dienā, 4% - 1. nedēļas 2. dienā un 8%turpmākajās infūzijās.
Slovenian: • znižana vrednost kalcija v krvi
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Slovenian: V vseh študijah so med hudimi okužbami (3. ali 4. stopnje) najpogosteje poročali o pljučnici.
Latvian: Visbiežākā smagā (3. vai 4. pakāpes) infekcija pētījumos bija pneimonija.
Slovenian: Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko zmanjša število belih krvnih celic (levkocitov), ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami, in število krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in omogočajo strjevanje krvi.
Latvian: DARZALEX var samazināt balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, un asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz veidoties asins trombam, skaitu.
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa elpas trūkumu,
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 5,6 meseca, zgornje meje ni mogoče oceniti).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (95 % TI: 5,6 mēneši; nav vērtējams).
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: stopnja dosežene klinične koristi (ORR+MR) [n (%)] mediano trajanje odziva [meseci (95-odstotni IZ)]
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (ORR+MR) [n (%)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95 % TI)]
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Latvian: KASTĪTE VIENAM 100 mg/400 mg FLAKONAM KĀ STARPIEPAKOJUMS/TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMA KOMPONENTS (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: Za oceno tveganja pri uporabi daratumumaba med nosečnostjo ni podatkov iz raziskav pri ljudeh ali živalih.
Latvian: Dati no pētījumiem par cilvēkiem vai ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu daratumumaba lietošanas radīto risku grūtniecēm.
Slovenian: To je enako 1,86% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,86% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sistēmu ar plūsmas regulatoru ar sistēmā ietvertu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, poliētersulfona (PES) filtru (poru lielums 0,22 vai 0,2 mikrometri).
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
Latvian: Dati atspoguļo DARZALEX (16 mg/kg) lietošanu 2066 pacientiem ar multiplo mielomu, tajā skaitā 1910 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinācijā ar fona shēmu, un 156 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir DARZALEX un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: o Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko s podatki o tveganju glede vpliva na tipizacijo krvi in navodili, kako zmanjšati to tveganje; o Opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu; o pacienta brīdinājuma karte.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih študijah prekinitve zdravljenja zaradi okužbe (1-4%) in okužbe s smrtnim izidom večinoma niso bile pogoste, njihova pogostnost je bila med skupinami, ki so prejemale zdravilo DARZALEX, in skupinami z aktivno kontrolo večinoma izenačena.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētajos pētījumos par ārstēšanas pārtraukšanu infekciju dēļ (1-4%) un par infekcijām ar letālu iznākumu kopumā ziņots reti, un to biežums DARZALEX ietverošu shēmu un aktīvās kontroles grupās bija kopumā līdzīgs (<2%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija ar infūziju saistītas reakcijas, nogurums, slikta dūša, caureja, aizcietējums, drudzis, aizdusa, klepus, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, perifēra tūska, astēnija, perifēra sensorā neiropātija un augšējo elpceļu infekcija.
Slovenian: Po vsej verjetnosti razlike v delovanju jeter ne vplivajo na izločanje daratumumaba, saj se molekule IgG1, kot je daratumumab, ne presnavljajo s procesi v jetrih.
Latvian: Aknu darbības izmaiņas, domājams, neietekmē daratumumaba elimināciju, jo IgG1 molekulas, piemēram, daratumumabs, netiek metabolizētas aknās.
Slovenian: Tudi rezultati za oceno varnosti v tej skupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Slovenian: Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali zdravljene z zdravilom DARZALEX, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar DARZALEX jāpieņem, novērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DARZALEX Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Latvian: Reakciju dēļ infūzija mainīta 36% gadījumu.
Slovenian: V 2. delu so preiskovance z najmanj delnim odzivom (PR - Partial Response) do 100. dneva po transplantaciji randomizirali 1:1 na vzdrževanje z daratumumabom ali samo na opazovanje.
Latvian: 2. daļā pacienti, kas līdz 100. dienai pēc transplantēšanas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, tika randomizēti 1:1, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju vai tiktu tikai novēroti.
Slovenian: Poleg tega so s sekvencioniranjem DNK za T-celični receptor potrdili, da zdravljenje z daratumumabom poveča klonalnost limfocitov T, kar kaže na imunomodulatorno delovanje, ki lahko prispeva k doseganju kliničnega odziva.
Latvian: Turklāt T šūnu receptoru DNS sekvencēšanā tika apstiprināta T šūnu klonalitātes palielināšanās daratumumaba terapijas gadījumā, kas liecina par imūnmodulējošu iedarbību, kas var veicināt klīnisku atbildes reakciju.
Slovenian: • Preverite, da je raztopina z zdravilom DARZALEX brezbarvna do rumene barve.
Latvian: • Pārliecinieties, ka DARZALEX šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
Slovenian: Za preprečevanje reaktivacije virusa herpes zoster je treba razmisliti o profilaktični uporabi protivirusnih zdravil.
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācijas profilakse Herpes zoster vīrusa reaktivācijas novēršanai jāapsver pretvīrusu profilakse.
Slovenian: Tedni
Latvian: Mēneši
Slovenian: Specifični antidot za daratumumab ni znan.
Latvian: Specifisks antidots daratumumaba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; NMO=vrednosti ni mogoče oceniti; MR=minimalni odziv (minimal response)
Latvian: TI=ticamības intervāls; NV=nav vērtējams;
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov (69%) bolnikov je predhodno prejemalo zaviralec proteasoma (66% jih je prejemalo bortezomib) in 76% bolnikov je prejemalo imunomodulirajoče zdravilo (42% jih je prejemalo lenalidomid).
Latvian: Sešdesmit deviņi procenti (69%) pacientu iepriekš bija saņēmuši PI (66% saņēma bortezomibu), un 76% pacientu saņēma IMiD (42% saņēma lenalidomīdu).
Slovenian: Ob koncu priporočenenega razporeda odmerjanja enkrat tedensko v monoterapiji in odmerku 16 mg/kg je bila povprečna vrednost Cmax v serumu 915 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 410,3 mikrogramov/ml), kar je približno 2,9-krat več kot po prvi infuziji.
Latvian: Pēc daratumumaba lietošanas atbilstoši ieteicamajai monoterapijas shēmai reizi nedēļā un 16 mg/kg devā vidējā (SD) Cmax vērtība serumā bija 915 (410,3) μg/ml, kas bija aptuveni 2,9 reižu vairāk nekā pēc pirmās infūzijas.
Slovenian: Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Latvian: AUC palielināšanās bija lielāka nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un klīrenss (CL), devai palielinoties, mazinājās.