FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes der verantwortungsbewussten Anwendung, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, eine wichtige therapeutische Alternative darstellen.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen een belangrijk therapeutisch alternatief zijn gezien het beperkte aantal verschillende klassen end/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen;
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
German: Der CVMP erkannte an, dass die Exposition über das Wasser aufgrund der Unbeweglichkeit von Moxidectin im Boden und wegen der schnellen Verteilung in das Sediment möglicherweise gering ist und somit die Toxizität für Wasserorganismen unter Umständen niedriger ist.
Dutch: Het CVMP erkende dat aquatische blootstelling laag kan zijn door immobiliteit van moxidectine in de bodem en snelle verdeling in het sediment, wat de toxiciteit voor in het water levende organismen kan verlagen.
German: Im Rahmen der Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen wird Moxidectin auf Grundlage der vorgelegten Labordaten eindeutig als PBT-Stoff identifiziert.
Dutch: In de PBT-gevarenbeoordeling gebaseerd op de overgelegde laboratoriumgegevens wordt moxidectine duidelijk geïdentificeerd als PBT-stof.
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen echter niet op langetermijneffecten.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
German: Im Durchschnitt lag an Tag 120 der Anteil an nicht extrahierbaren Rückständen (% der eingesetzten Radioaktivität) bei 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % bzw. 5,38 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Dutch: De gemiddelde niet-extraheerbare residuen op dag 120 (% van de toegediende radioactiviteit) waren respectievelijk 7,22%, 5,23%, 10,15% en 5,38% voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht explizit erneut überprüft wurde, werden diese Arzneimittel zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben als wirksame Tierarzneimittel bei der Behandlung der vorstehend genannten inneren und externen Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden angesehen.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten niet specifiek opnieuw is beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure worden deze pour-on-, injecteerbare en orale producten beschouwd als werkzame diergeneesmiddelen bij de behandeling van de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden.
German: Daher wurde eine qualitative Risikobewertung, d. h. eine Ermittlung der Wahrscheinlichkeit, dass Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen auftreten, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt, wobei ein „Weight of Evidence" (Beweiskraft der Daten)-Ansatz verfolgt wurde.
Dutch: Daarom is een kwalitatieve risicobeoordeling, d.w.z. de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering.
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen, topischen oder subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Dutch: heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
German: 19,5 mg/g Pferde
Dutch: 19,5 mg/g Paarden Oraal
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit unter realen Bedingungen zu bestätigen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu om de voorgestelde lage kans onder echte omstandigheden te controleren.
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Daphnien vorgelegt.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit voor Daphnia werden overgelegd.
German: • Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren.
Dutch: • Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de abundantie van mest-etende organismen.
German: Die Schlussfolgerung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Dutch: De conclusie van de houders van de handelsvergunningen dat de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
German: Um also den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz, wie er von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der CVMP der Auffassung, dass Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter praktischen Anwendungsbedingungen zu generieren sind.
Dutch: Om de op bewijskracht gebaseerde benadering zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunningen te controleren en om te beoordelen of de theoretische gevaren zich vertalen in effecten op het milieu was het CVMP daarom van oordeel dat er gegevens over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder werkelijke gebruiksomstandigheden moeten worden gegenereerd.
German: • Es ist eine Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder eine Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml bei Schlachtrindern auf einer Weide anzuwenden, da dies im Hinblick auf die Emissionen ein realistisches Worst-Case-Szenario darstellt.
Dutch: • Een pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of een oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij op een weide gehouden slachtrundvee moet worden gebruikt aangezien dit een realistisch worstcasescenario vormt wat betreft emissie.
German: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Dutch: Slowakije Zoetis Česká republika, s.r.o.
German: Niederlande Holland Animal Care B.V.
Dutch: Nederland Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter realen Bedingungen verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit von Umweltauswirkungen zu bestätigen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder echte omstandigheden om de voorgestelde lage kans op effect op het milieu te controleren.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben wirksame Tierarzneimittel zur Behandlung der inneren und äußeren Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen werkzame diergeneesmiddelen zijn bij de behandeling van de inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden;
German: Stallszenarien
Dutch: Stalscenario's
German: Moxidectin, Triclabendazol
Dutch: Moxidectine, triclabendazol
German: Die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, werden die Grundlage dafür bilden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Dutch: De gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, zullen de basis vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen.
German: Pferde
Dutch: Paarden Oraal
German: E. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Gel zum Eingeben zur Verabreichung an Pferde und Ponys aufgeführt sind und 18,92 mg Moxidectin pro Gramm oder 19,5 mg Moxidectin und 121,7 mg Praziquantel pro Gramm enthalten
Dutch: E. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale gel en toegediend aan paarden en pony's die 18,92 mg moxidectine per gram of 19,5 mg moxidectine en 121,7 mg praziquantel per gram bevatten
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) wird vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv angesehen.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht (zie bijlage III).
German: Die Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter praktischen Umweltbedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Dutch: De aanname dat de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
German: Moxidectin-Exposition über das Wasser unter realistischen Bedingungen aufgrund der starken Adsorption von Moxidectin an den Boden entweder unwahrscheinlich oder extrem gering ist oder wegen der schnellen Verteilung in das Sediment nicht länger als 24 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen stelden dat onder realistische omstandigheden aquatische blootstelling aan moxidectine onwaarschijnlijk of uiterst laag zal zijn vanwege sterke adsorptie van moxidectine op de bodem of niet langer dan 24 uur zal blijven bestaan door snelle verdeling in het sediment.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens moxidectine voldoet aan de criteria voor persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit volgens de resultaten van de laboratoriumonderzoeken en daarom moet worden ingedeeld als persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf der Grundlage der aktuell verfügbaren Daten das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der Erfüllung der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen positiv ist.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de momenteel beschikbare gegevens de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I), op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en wordt voldaan aan de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen;
German: Niederlande Wirtz Farma B.V.
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz (P), Bioakkumulation (B) und Toxizität (T) erfüllt und somit als PBT-Stoff einzustufen ist.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat moxidectine blijkens de resultaten van de laboratoriumonderzoeken voldoet aan de criteria voor persistentie (P), bioaccumulatie (B) en toxiciteit (T) en daarom moet worden ingedeeld als een PBT-stof.
German: Die CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) legt nahe, dass der Standardansatz zur Bestimmung des Risikos für die Umwelt im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln (Risikoquotient-Ansatz, bei dem ein Risiko beschrieben wird, indem das Verhältnis zwischen vorhergesagter Umweltkonzentration [PEC] und abgeschätzter Nicht-Effekt-Konzentration [PNEC]) für als PBT eingestufte Stoffe nicht geeignet ist.
Dutch: Het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) wijst erop dat de gebruikte standaardbenadering voor bepaling van het risico voor het milieu dat is verbonden met diergeneesmiddelen (risicoquotiëntbenadering, waarbij een risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de verhouding voorspelde concentratie in het milieu (PEC)/voorspelde concentratie zonder effect (PNEC)) niet passend is voor stoffen die zijn ingedeeld als PBT.
German: Moxidectin, Praziquantel
Dutch: Moxidectine, praziquantel
German: Dungfauna
Dutch: Mestfauna
German: Schlussfolgerung zur Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Dutch: Conclusie over de PBT-beoordeling
German: Im Durchschnitt bildete sich bis Tag 120 ein Anteil von überschwerem Wasser (% der eingesetzten Radioaktivität) von 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % bzw. 5,10 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Dutch: Het gemiddelde ontwikkelde tritriumhoudende water op dag 120 (% van de toegediende radioactiviteit) was respectievelijk 6,48%, 3,22%, 7,6% en 5,10% voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
German: Der in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) festgelegte Schwellenwert liegt bei einer NOEC oder EC10 für Meeres- oder Süßwasserorganismen von weniger als 0,01 mg/l.
Dutch: De drempelwaarde die staat vermeld in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een NOEC of EC10 voor mariene of zoetwaterorganismen van minder dan 0,01 mg/l.
German: Um daher den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz gemäß dem Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der Ausschuss der Auffassung, dass eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren notwendig ist, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Dutch: Om de op bewijskracht gebaseerde benadering zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunningen te controleren en om te beoordelen of de theoretische gevaren zich vertalen in effecten op het milieu was het Comité daarom van oordeel dat een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren noodzakelijk is om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, die Grundlage dafür bilden werden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-RisikoVerhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, de basis zullen vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen;
German: Immobilisierung) wurde ein Wert von 0,028 μg/l ermittelt, und eine vollständige Mortalität wurde bei der höchsten mittleren gemessenen Testkonzentration von 0,14 μg/l beobachtet.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
German: Basierend auf den Ergebnissen wird gemäß der Empfehlung in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ein DT50Wert von 296,6 Tagen, normiert auf 12 °C (DT50 139,0 Tage bei 20 °C) herangezogen, um zu bestätigen, dass Moxidectin das Kriterium vP (sehr persistent) erfüllt (d. h., der DT50-Wert in Böden liegt bei über 180 Tagen).
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen war Deutschland der Auffassung, dass der Wirkstoff Moxidectin gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) möglicherweise PBT-Eigenschaften aufweist.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie was Duitsland van oordeel dat de werkzame stof moxidectine mogelijk persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen heeft overeenkomstig het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT- of zeer persistente of zeer bioaccumulatieve (vPvB) stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
German: Der CVMP erachtete die Studie als zuverlässig und gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Moxidectin das B-Kriterium für die Bioakkumulation (BCFKL 2543 l/kg) wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) erfüllt; d. h., der Biokonzentrationsfaktor in Wasserlebewesen liegt bei über 2 000.
Dutch: Het CVMP achtte het onderzoek betrouwbaar en concludeerde dat moxidectine voldoet aan het Bcriterium voor bioaccumulatie (BCFKL 2543 l/kg) zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), d.w.z. de bioconcentratiefactor voor in het water levende soorten is hoger dan 2000.
German: Qualitative Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit PBT-Eigenschaften
Dutch: Kwalitatieve PBT-risicobeoordeling
German: 53 (Rinder, zum Übergießen)
Dutch: 53 (rundvee, pour-on)
German: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel zum Eingeben
Dutch: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectine
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren notwendig ist, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat een gerichte bemonstering in het milieu na het gebruik van diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of als oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij slachtrundvee bij weidedieren noodzakelijk is om beter inzicht te krijgen in de werkelijke milieublootstelling;
German: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Monopräparate für die Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Dutch: Bij paarden en pony's is orale toediening van de enkelvoudige producten bedoeld voor de behandeling van grote en kleine strongyliden, ascariden en andere parasieten, bijv. aarsmade, keelbot.