FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 41 aastat, haiguse kestus 8,9 aastat, EDSS skoor 2,5.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj drugih lijekova na fingolimod
Estonian: Teiste ravimite farmakokineetilised koostoimed fingolimoodiga
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 24 mjeseca
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 24 kuu jooksul
Croatian: Zbog rizika za fetus fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Ohu tõttu lootele on fingolimood vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Croatian: Mučnina***
Estonian: Iiveldus***
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja Prije prve doze o Obaviti početni EKG prije prve doze GILENYE; o Obaviti mjerenje krvnog tlaka prije prve doze GILENYE; o Obaviti test jetrene funkcije prije (unutar 6 mjeseci) početka liječenja; o Dogovoriti oftalmološki pregled prije početka liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.
Estonian: Enne esimest annust o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb teha algtaseme EKG; o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku; o enne ravi alustamist (6 kuu jooksul) tuleb teha maksafunktsiooni test; o diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist GILENYAga teha oftalmoloogiline läbivaatus; o enne ravi alustamist tuleb kinnitada negatiivset rasedustesti.
Croatian: Ekcem
Estonian: Ekseem
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi limfoma T-stanica u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati mõnest T-rakulise lümfoomi juhust, sealhulgas naha T-rakulise lümfoomi juhtudest (mycosis fungoides).
Croatian: Za bolesnike se preporučuje probir na rak, uključujući PAPA test, i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om, prema standardu medicinske skrbi.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Bolest koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) rijetko je zabilježena u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Gilenyat saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
Croatian: Međutim, jednokratne doze fingolimoda ≥5 mg (10 puta veće od preporučene doze) povezane su s povećanjem otpora u dišnim putovima ovisnim o dozi.
Estonian: Siiski on fingolimoodi üksikannused ≥ 5 mg (10-kordne soovitatav annus) seotud annusest sõltuva hingamisteede resistentsuse suurenemisega.
Croatian: Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat
Estonian: Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Estonian: Nende annuste juures oli raviaine ekspositsioon küülikutel sarnane patsientidele.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcija virusom gripe, sa simptomima kao što su umor, zimica, grlobolja, tupi bolovi u zglobovima ili mišićima, vrućica - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - glavobolja - proljev - bol u leđima - krvne pretrage koje pokazuju više razine jetrenih enzima - kašalj
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või lihasvalu, palavik, - survetunne või valu põskedes ja otsmikus (sinusiit), - peavalu, - kõhulahtisus, - seljavalu, - vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide suurem sisaldus, - köha.
Croatian: Osim toga, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina, ili ako EKG pokazuje novi nastup AV bloka drugog ili višeg stupnja ili QTc interval ≥500 msek, treba obaviti produljeno praćenje (barem preko noći) te nastaviti dok se nalaz ne popravi.
Estonian: Kui pärast 6 tundi on südamerütm täiskasvanutel vähem kui 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10 kuni alla 12 aastat vähem kui 60 lööki minutis või EKG näitab esmaselt tekkinud II või kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek, on lisaks vajalik pikendatud jälgimine (vähemalt üle öö) ja kuni leiud on lahenenud.
Croatian: Također treba obaviti EKG nakon 6 sati, a u nekim okolnostima praćenje može uključivati i boravak preko noći;
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gilenya sadrži - Djelatna tvar je fingolimod.
Estonian: Mida Gilenya sisaldab - Toimeaine on fingolimood.
Croatian: Uz to, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u min u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina do ispod 12 godina ili ako EKG 6 sati nakon prve doze pokazuje AV blok drugog ili višeg stupnja, ili ako pokazuje QTc interval ≥500 msek, praćenje treba produžiti barem preko noći i do povlačenja simptoma.
Estonian: Lisaks tuleb jälgimist pikendada vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni juhul kui pärast 6 tundi on südame löögisagedus < 45 lööki minutis täiskasvanutel, < 55 lööki minutis lastel vanuses 12 aastat ja vanemad või < 60 lööki minutis lastel vanuses 10 aastat kuni alla 12 aasta või kui 6 tundi pärast esimest annust näitab EKG teise või kõrgema astme AV blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule.
Estonian: 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba.
Croatian: Slučajevi asimptomatskog PML-a temeljeni na nalazima MR-a i pozitivnom nalazu DNA JCV-a u cerebrospinalnoj tekućini zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom.
Estonian: Fingolimoodiga ravitud patsientidel on teatatud MRI leiu ja seljaajuvedelikus positiivse JCV DNA leiu põhjal diagnoositud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud isoleeritud hilise avaldumisega juhtumeid, sealhulgas mööduvat asüstooliat ja selgitamata põhjusega surmasid 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Croatian: Slijedeći trenutnu PSUSA-u, za smanjenu težinu potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, kako bi se uključila ova nuspojava s učestalošću često.
Estonian: Kehakaalu langusest: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 ja pakendi infolehe lõik 4 tuleb kaasajastada, lisades nendesse kehakaalu languse kui kõrvaltoime sagedusega „sage" käesoleva PSUSA avaldamise järgselt.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provođenje mogu se ponovo javiti uslijed ponovnog uvođenja liječenja Gilenyom, ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja Gilenyjom.
Estonian: Sõltuvalt Gilenya-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võivad toimed südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele ülejuhtele uuesti tekkida ravi taasalustamisel Gilenyaga.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon prekida liječenja Gilenyom.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom boje slonovače, s crnom radijalnom oznakom „FTY 0.25 mg" na kapici i crnom radijalnom prugom na tijelu.
Estonian: 16 mm suurune valkja läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, mille kapslikaanele on radiaalsuunas musta tindiga trükitud „FTY 0.25 mg" ja kapslikehal on must radiaalsuunas riba.
Croatian: Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ako osjetite bilo koji od tih simptoma tijekom liječenja Gilenyom, jer bi moglo biti ozbiljno.
Estonian: Kui teil tekivad Gilenya-ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.
Croatian: Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljeloj od multiple skleroze.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
Croatian: Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Estonian: Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Croatian: Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nendes alarühmades väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust; - laste pikaajalised ohutusandmed pole kättesaadavad.
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s placeba na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,22 (0,42 u osnovnom ispitivanju).
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Croatian: Oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule žutom tintom.
Estonian: Kapslikaanel on musta tindiga trükitud „FTY0.5mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks riba.
Croatian: Nakon ponovne primjene u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s lijekom.
Estonian: Maksa transaminaaside tõusu on mõnedel patsientidel esinenud ravi taasalustamisel, mis toetab seost ravimiga.
Croatian: Neki slučajevi diseminirane infekcije herpesom, uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su čak i uz dozu od 0,5 mg.
Estonian: Isegi 0,5 mg annuse puhul on teatatud dissemineerunud herpesinfektsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Croatian: Farmakokinetika fingolimodfosfata nije bila ocjenjivana u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi farmakokineetikat kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei hinnatud.
Croatian: S nastavkom primjene srčana frekvencija se vraća na početnu vrijednost unutar mjesec dana.
Estonian: Korduval manustamisel muutub südame löögisagedus tagasi esialgseks ühe kuu jooksul.
Croatian: • Potrebno je razmotriti potpunu oftalmološku obradu: o 3-4 mjeseca nakon početka terapije GILENYOM u svrhu ranog uočavanja oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom izazvanim lijekom.
Estonian: • Täielik oftalmoloogiline hindamine tuleb läbi viia: o 3…4 kuud pärast GILENYA-ravi alustamist, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu; o enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYAga diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidel.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije fingolimoda je nepromijenjen u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, ali je produljen za oko 50% u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Estonian: Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Gilenya võtmise lõpetama.
Croatian: Uz ponovnu primjenu lijeka u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s fingolimodom.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus esines osal patsientidest ravi taasalustamisel uuesti: see toetab seost fingolimoodiga.
Croatian: U vezi s limfomom, nositelj odobrenja predložio je ažuriranje dijela 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s rizikom od limfoma „Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Lümfoomist: MLH tegi ettepaneku kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 seoses lümfoomi riskiga järgmiselt: „Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja Gilenyom liječnik će Vam isto tako redovito pregledavati kožu.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu Gilenya-ravi vältel.
Croatian: Stoga, ako ste žena reproduktivne dobi: - prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas informirati o riziku za nerođeno dijete i zatražiti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni,
Estonian: Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine: - teavitab teie arst enne ravi alustamist Gilenyaga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja - te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist.
Croatian: Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Estonian: Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Gilenyu.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Gilenya võtmist.
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
Estonian: ÜKSIKANNUSTE KARP - NÄDALA/KUUPAKEND
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Estonian: o Arste julgustatakse rasedaid patsiente GILENYA rasedusregistrisse kandma, samas võivad rasedad naised end ka ise seal registreerida.
Croatian: U bolesnika s multiplom sklerozom koji uzimaju Gilenyu prijavljene su različite vrste raka kože.
Estonian: Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest.
Croatian: • Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljelih od multiple skleroze te su prijavljene i u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni GILENYOM;
Estonian: • on teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas;
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Estonian: Erandiks olid muutused luu mineraaltiheduses ja neurokäitumuse halvenemine (viibinud võpatusreaktsioon kuuldud mõjurile), mida täheldati noorloomadel annustes 1,5 mg/kg ja rohkem, ja kopsu silelihaste hüpertroofia puudumine noortel rottidel.
Croatian: Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Estonian: Hoolikalt peab jälgima nahakasvajaid ja mycosis fungoides't.
Croatian: • Bolesnici trebaju žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE;
Estonian: • pärast GILENYA esimese annuse manustamist peab patsient kohe teatama sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
Croatian: Gilenya nije bila proučavana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobnim dijabetesom mellitusom.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Croatian: Povišenje do vrijednosti peterostruko veće od GGN pojavilo se u 1,8% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih placebom.
Estonian: Tõus suurusega 5 korda NÜP esines 1,8% fingolimoodravi ja 0,9% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
Estonian: o Arstid peavad viljakas eas naisi, sealhulgas neide, nende vanemaid (või seaduslikke eestkostjaid) ja hooldajaid nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt tõsisest ohust lootele.
Croatian: Što je Gilenya i za što se koristi Što je Gilenya
Estonian: Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Rizik od ponovne pojave nakon ponovne primjene Gilenye nije bio ocijenjen.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust: - Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Croatian: Potrebno je primijeniti odobreno doziranje od 0,5 mg jedanput dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina, s tjelesnom težinom ≤40 kg) kod ponovnog uvođenja Gilenye.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb kasutada kinnitatud annustamist 0,5 mg üks kord ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, trebaju: o Biti informirane od strane svojih liječnika prije početka liječenja te redovito nakon toga o ozbiljnom riziku za fetus koji nosi GILENYA i kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće; o Imati negativni test na trudnoću prije početka liječenja GILENYOM; o Upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom te najmanje dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM; o Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (namjernu ili slučajnu) trudnoću tijekom te dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM;
Estonian: Nõustamist toetab rasedusega seotud patsiendi meelespea; o tegema rasedustesti, mille tulemus peab enne ravi alustamist GILENYAga olema negatiivne; o kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYAga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu; o teavitama kohe rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYAga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist ravimit välja kirjutanud arsti;
Croatian: Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Estonian: Andke oma arstile teada, kui teie või teie pere anamneesis on epilepsia;
Croatian: Slučajevi PML-a pojavili su se nakon približno 2-3 godine liječenja monoterapijom bez prethodnog izlaganja natalizumabu.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Croatian: >6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
Estonian: • Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Estonian: Fingolimoodi farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
Croatian: Potrebno je provesti multidisciplinarne konzultacije (tj. sa specijalistom za zarazne bolesti) ako je opravdano ponovno započinjanje terapije fingolimodom.
Estonian: Kui fingolimoodravi taasalustamine on vajalik, tuleb eelnevalt multidistsiplinaarselt (s.o. nakkushaiguste spetsialistiga) konsulteerida.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu.
Estonian: Gilenya võtmise ajal ei tohi te last imetada.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica*** Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom*** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Croatian: • Savjeti za praćenje srca;
Estonian: • tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 36 godina, trajanje bolesti 5,9 godina te EDSS 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 36 aastat, haiguse kestus 5,9 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, tijekom 6-satnog razdoblja praćenja nakon prve doze Gilenye uočeni su izolirani slučajevi prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on üksikjuhtumitena teatatud mööduvast iseeneslikult lahenevast täielikust AV-blokaadist 6-tunnise jälgimisperioodi jooksul pärast Gilenya esimese annuse manustamist.
Croatian: Međutim, povremeno se mogu javiti omaglica ili pospanost kada se započinje liječenje Gilenyom.
Estonian: Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Estonian: Fingolimoodraviga seoses puudub QTcI väärtuste kõrvalekaldumise - kas absoluutse või esialgsega võrreldava muutuse - suurenenud esinemissageduse järjepidev esinemine.
Croatian: Makularni edem
Estonian: Maakula turse
Croatian: Oznaka „FTY 0,25mg" je otisnuta crnom tintom na kapici, a crna radijalna pruga na tijelu.
Estonian: Kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY 0.25mg" ja kapslikehal on must radiaalsuunas riba.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati fingolimod.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, kes katkestasid ravi fingolimoodiga, täheldatud harva haiguse ägenemist.