FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Slovenian: % CV SD = standardni odklon; CV = koeficient variacije
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Slovenian: Povprečna telesna temperatura ob vključitvi je bila 38,6 °C (aksilarno).
Czech: CI = interval spolehlivosti
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost peramivira pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista dokazani.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako 10,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: E-mail: safety@biocryst.com
Slovenian: E-naslov: safety@biocryst.com
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco in že obstoječimi boleznimi je treba natančno spremljati delovanje ledvic.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med tveganjem in koristjo zdravila.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Slovenian: • Koncentrat peramivira 10 mg/ml vizualno preglejte.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Slovenian: Farmakokinetično vzorčenje v tej študiji je bilo omejeno na približno tri ure po dajanju peramivira.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Peramivir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Slovenian: Hemodializa, začeta po dveh urah po odmerjanju, je sistemsko izpostavljenost peramiviru zmanjšala za 73 do 81 %.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Slovenian: Srčne bolezni podaljšan interval Q-T
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 5 ºC in 25 ºC.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 viale.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Za zdravljenje pri prevelikem odmerjanju tega zdravila ni specifičnega antidota.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih preiskovancih
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zmedenost, težave z mišljenjem ali halucinacije.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega peramivira predstavlja približno 90 % vsega očistka.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo zaključka, da je peramivir učinkovit pri bolnikih z influenco B ali pri bolnikih z zapleteno influenco.
Czech: • abnormální chování, delirium
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi peramivira pri nosečnicah ni ali pa so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (13 let ali več)
Czech: • horečka
Slovenian: • vročina
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Slovenian: Nezapletena influenca pri odraslih
Czech: Vzácné Není známo
Slovenian: Redek Neznano
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Slovenian: Preglednica 4: Ključni rezultati učinkovitosti iz študije 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir, 600 mg n = 97
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, z gripo, ki ni tako huda, da bi bilo potrebno bolnišnično zdravljenje.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Slovenian: Substitucija H275Y je povezana z zmanjšano občutljivostjo na peramivir in oseltamivir.
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Peramivir se izloča prek ledvic in se ga lahko odstranjuje s hemodializo.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Slovenian: Neželeni učinek po pogostnosti*
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Slovenian: V splošnem je bila pri kuncih opažena nefrotoksičnost, opažena ni bila nobena nepričakovana toksičnost, pri mladih živalih pa ni bila ugotovljena druga toksičnost za ciljne organe.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi navzkrižna odpornost med peramivirom in oseltamivirom ali zanamivirom.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Slovenian: Ni dokazov, da bi peramivir preprečeval tovrstne zaplete.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se med infundiranjem peramivira pojavi katera koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Zkřížená rezistence
Slovenian: Navzkrižna odpornost
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale za enkratno uporabo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH03
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Slovenian: AUCzadnji (ng•h/ml)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alpivab za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju influence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: * Ti neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi po izdaji dovoljenja za promet, so se pojavili pri drugačnem odmerku in shemi odmerjanja, kot sta opisana v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po redčenju uporabiti takoj.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki v študijah, v katerih so proučevali peramivir za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od starosti in telesne mase, kot je prikazano v preglednici 1.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Slovenian: Ni dokazov o učinkovitosti peramivira pri kateri koli bolezni, ki jo povzročajo drugi povzročitelji kot virusi influence.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od dveh let Neželeni učinki so bili podobni kot pri odraslih, vendar so vključevali tudi naslednje: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Slovenian: Od preiskovancev, ki so sodelovali v preskušanju, se je zahtevalo, da dvakrat na dan sami ocenijo svoje simptome influence kot „brez", „blagi", „zmerni" ali „hudi".
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Slovenian: EU/1/18/1269/001
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Slovenian: • Bolniki z okvaro delovanja ledvic morda potrebujejo manjši odmerek.
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek peramivira glede na starost in telesno maso Starost in telesna masa
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1269/001
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Slovenian: Učinkovitost peramivira kot zdravila z enkratnim odmerkom pri nezapleteni influenci je bila dokazana v eni s placebom nadzorovani študiji, izvedeni na 300 odraslih bolnikih na Japonskem v sezoni influence 2007/2008.
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Slovenian: • podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po intravenskem dajanju peramivira (0,17- do 2-kratnik priporočenega odmerka) so pokazali linearno razmerje med odmerkom in parametri izpostavljenosti (največja serumska koncentracija [Cmaks] in površina pod krivuljo [AUC]).
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Slovenian: Očistek kreatinina je bil izračunan na podlagi meritev serumskega kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba).
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Slovenian: Resne bakterijske okužbe se lahko začnejo z influenci podobnimi simptomi ali pa soobstajajo ali se pojavijo kot zapleti pri poteku influence.
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Slovenian: Glavna pot izločanja peramivira je skozi ledvice.
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in eksfoliativnim dermatitisom
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Slovenian: Peramivir je zaviralec nevraminidaze virusov influence, encima, ki s celične membrane okuženih celic sprošča virusne delce in je pomemben tudi za vstop virusov v neokužene celice, kar povzroči nadaljnje širjenje kužnega virusa v telesu.
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek 600 mg
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54 mg natrija.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alpivab
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko šokovno reakcijo s simptomi, kot so srbeč izpuščaj, otekanje žrela in jezika, oteženo dihanje, omotica in bruhanje
Czech: Klinické studie
Slovenian: Klinične študije
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko v nosečnosti prejmete zdravilo Alpivab oziroma ali morate po prejemu zdravila Alpivab za kratek čas prenehati dojiti.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Slovenian: Peramivir v bateriji analiz in vitro in in vivo poskusov ni bil mutagen ali klastogen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) v vsakem odmerku, ki sestoji iz treh vial.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o deliriju, halucinacijah in nenormalnem vedenju.
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih (starih od 2 do 17 let) z nezapleteno influenco, ki so bili vključeni v klinično preskušanje, je bil varnostni profil peramivira podoben kot tisti, o katerem so poročali pri odraslih.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejeli peramivir, je bila mediana časa do ublažitve združenih simptomov influence 79 ur, mediana časa do vrnitve normalne telesne temperature (manj kot 37 °C) pa približno 40 ur.
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek 600 mg je skrajšal srednji čas do ublažitve simptomov za 21 ur (glejte poglavje 5.1).
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Slovenian: Zdravila Alpivab ne mešajte in ne infundirajte v veno skupaj z drugimi zdravili.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje učinkovino peramivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci nevraminidaze.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
Slovenian: • vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se ne priporoča za zdravljenje otrok ali mladostnikov, mlajših od 2 let.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je bister, brezbarven, sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Slovenian: N Cmaks (ng/ml)
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Slovenian: Živega oslabljenega cepiva proti gripi ne smete prejeti 48 ur po zdravljenju z zdravilom Alpivab, ker lahko zdravilo Alpivab prepreči zadostno učinkovitost teh cepiv.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Slovenian: Ti primeri so se večinoma pojavili pri starejših bolnikih s sočasnimi boleznimi in več sočasnimi zdravili.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Slovenian: • Učinkovina je peramivir.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana pri 20 starejših osebah (> 65 let starosti) po enkratnem intravenskem dajanju peramivira v odmerku 4 mg/kg.