FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας μολυνθείτε πάνω από δύο φορές σε ένα χρόνο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Yli 500 millisekunnin QTc-ajat on yhdistetty mahdollisesti hengenvaarallisten kammiotakykardioiden korostuneeseen riskiin.
Greek: Διαστήματα QTc πάνω από 500 ms σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Greek: Το Eurartesim σκοτώνει το παράσιτο Plasmodium falciparum.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat aikaansaada yhteisvaikutuksia.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Eurartesim και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Eurartesim δεν είναι κατάλληλο ή ότι απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα φάρμακα που θα μπορούσαν να δώσουν πιθανές αντιδράσεις.
Finnish: Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
Greek: Σε μια μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης (τμήμα III) σε θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 80 mg/kg, μερικά ζώα είχαν μια καθυστέρηση τοκετού που οδήγησε σε θνησιμότητα των νεογέννητων.
Finnish: Systeeminen altistus artenimolille oli hieman pienempi viimeisen Eurartesim-annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen (enintään 15 % pienempi).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη ήταν ελαφρώς χαμηλότερη μετά την τελευταία δόση Eurartesim (χαμηλότερο από ό,τι μετά την πρώτη δόση κατά έως και 15%).
Finnish: Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
Greek: Η πιο σημαντική δυνητική καρδιακή επίδραση σχετιζόταν με την καρδιακή αγωγιμότητα.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
Greek: Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Finnish: Pääseuraus tästä yhteisvaikutuksesta voi olla samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden tehon heikkeneminen.
Greek: Η κύρια συνέπεια αυτής της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι μια μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση Eurartesim σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Greek: Συνολικά 15 (1,5%) άτομα εμφάνισαν σοβαρές ADR στη μελέτη.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Greek: Η ίδια σύγκριση έδειξε ότι το ποσοστό απορρόφησης της πιπερακίνης και η τελική ημιζωή σε παιδιά ήταν κυρίως παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Plasmodium-loisia on eri tyyppejä.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Eurartesim δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Finnish: Biskinoliinien kookas rakenne saattaa olla tärkeä niiden klorokiiniresistenttien kantojen vastaisen toiminnan kannalta, ja sen vaikutus saattaa perustua seuraaviin mekanismeihin:
Greek: Η ογκώδης δομή της δικινολόνης μπορεί να είναι σημαντική για τη δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών και μπορεί να δράσει μέσω των ακόλουθων μηχανισμών:
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Πώς να πάρετε το Eurartesim
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla esiintyneet yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on otettava huomioon pediatrisilla potilailla.
Greek: Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες.
Finnish: QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα, που λέγεται παράταση του διαστήματος QT, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Eurartesim και για μερικές ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός.
Finnish: Yleinen toksisuus
Greek: Γενική τοξικότητα
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, εννέα ασθενείς έλαβαν διπλάσια της αθροιστικής προοριζόμενης δόση Eurartesim.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την τρίτη (τελευταία) δόση περίπου 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των φαρμάκων που παρατείνουν το QTc όπως το Eurartesim και επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Greek: Όταν είναι κλινικά κατάλληλο, θα πρέπει να εξετάζεται η λήψη ΗΚΓτος από όλους τους ασθενείς πριν από τη λήψη της τελευταίας από τις τρεις ημερήσιες δόσεις και περίπου 4-6 ώρες μετά την τελευταία δόση, επειδή ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί από ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας πάνω από 6 μηνών που ζυγίζουν πάνω από 5 κιλά.
Finnish: Vastaava pediatrisia potilaita koskeva taulukko on esitetty omassa kohdassaan jäljempänä.
Greek: Ένας αντίστοιχος πίνακας για παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στην ειδική παράγραφο παρακάτω.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Greek: Επομένως, προσοχή θα πρέπει να ασκείται όταν το Eurartesim συγχορηγείται με οποιοδήποτε αναστολέα του CYP3A4 και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης του ΗΚΓ.
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικους άντρες, οι γυναίκες ασθενείς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερα διαστήματα QTc.
Finnish: • EKG-seurannan suositukset.
Greek: • Τις συστάσεις παρακολούθησης του ΗΚΓτος.
Finnish: Piperakiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 22 vrk aikuisilla potilailla ja noin 20 vrk pediatrisilla potilailla.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης είναι περίπου 22 ημέρες για ενήλικες ασθενείς και περίπου 20 ημέρες για παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Vaikutuksia verenpaineeseen sekä PR- ja QRS-aikoihin ilmeni suurilla piperakiiniannoksilla.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη διάρκεια του PR και του QRS παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις πιπερακίνης.
Finnish: Jos potilas oksentaa 30-60 minuutin sisällä, puolet annoksesta tulee antaa uudelleen.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kerätyt haittavaikutustiedot viittaavat siihen, ettei Eurartesimilla ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn sen jälkeen, kun potilas on toipunut akuutista infektiosta.
Greek: Δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες που συλλέχθηκαν σε κλινικές δοκιμές δηλώνουν ότι το Eurartesim δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά την ανάρρωση του ασθενούς από την οξεία λοίμωξη.
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας αυτών των ασθενών δεν διέφερε από εκείνο των ασθενών που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση και κανένας ασθενής δεν ανέφερε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
Finnish: Ihmisillä suun kautta annetun artenimolin neurotoksisuutta voidaan pitää hyvin epätodennäköisenä ottaen huomioon artenimolin nopea puhdistuma sekä lyhyt altistus artenimolille (3 päivän hoito malariapotilailla).
Greek: Στον άνθρωπο, η δυνητική νευροτοξικότητα της από του στόματος χορηγούμενης αρτενιμόλης μπορεί να θεωρηθεί πολύ απίθανη, με δεδομένη την ταχεία κάθαρση της αρτενιμόλης και τη βραχεία έκθεσή του (3 ημέρες θεραπείας για τους ασθενείς με ελονοσία).
Finnish: PKP Artenimoli
Greek: PQP Αρτενιμόλη
Finnish: (n = 1524) ≤ 1 vuotta > 1 - ≤ 2 vuotta > 2 - ≤ 5 vuotta (1) Tämä luottamusväli on asymptoottinen, koska tarkkaa luottamusväliä ei voitu laskea.
Greek: ≤1 έτους >1 έως ≤2 ετών >2 έως ≤5 ετών (1) Αυτό το CI είναι ασυμπτωτικό διότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί το ακριβές CI
Finnish: Haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu kliinisestä käytöstä huolimatta.
Greek: Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την κλινική χρήση.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimia ei saa käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο 1ο τρίμηνο της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ".
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε την τρίτη (τελευταία) δόση την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το Eurartesim θα πρέπει να χορηγείται με νερό τουλάχιστον 3 ώρες μετά από την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά την κύηση ή το θηλασμό.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 767 komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa sairastavaa aikuista ja lasta altistettiin Eurartesimille, 25 %:lla koehenkilöistä katsottiin olleen haittavaikutus.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή, στην οποία 767 ενήλικες και παιδιά με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum εκτέθηκαν σε Eurartesim, το 25% των ατόμων θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου (ADR).
Finnish: Erityisiä tietoja piperakiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα που σχετίζονται με τις επιδράσεις της πιπερακίνης στη γονιμότητα.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Greek: Εάν αυτό συμβεί εντός:
Finnish: Artenimoli eliminoituu metabolian (pääasiassa glukurokonjugaation) kautta.
Greek: Η αρτενιμόλη απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού (κυρίως γλυκουρονική σύζευξη).
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Greek: Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς >18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim.
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αρτενιμόλης στον άνθρωπο είναι ελάχιστα.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Greek: • Είστε γυναίκα, ηλικιωμένος (πάνω από 65 ετών) ή κάνετε εμετό.
Finnish: Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αρτενιμόλης και πιπερακίνης έχουν διερευνηθεί σε ζωικά μοντέλα και σε διαφορετικούς ανθρώπινους πληθυσμούς (υγιείς εθελοντές, ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικοί ασθενείς).
Finnish: Piperakiinin tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta, mutta todennäköisesti se vastaa rakenteeltaan hyvin samankaltaisen klorokiinin toimintamekanisimia.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πιπερακίνης παραμένει άγνωστος αλλά πιθανόν αντανακλά αυτόν της χλωροκίνης, ένα κοντινό δομικό ανάλογο.
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Finnish: Eurartesimin todetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja suurin osa niistä oli vaarattomia.
Greek: Οι ADR που παρατηρήθηκαν για το Eurartesim ήταν γενικά ήπιας βαρύτητας και στην πλειοψηφία τους δεν ήταν σοβαρές.
Finnish: Laajat tiedot (yli 3 000 altistetusta raskaudesta) artenimolin/piperakiinin käytöstä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa fetaaliseen toksisuuteen.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εκτεθειμένης εγκυμοσύνης περισσότερες από 3000) σχετικά με τη χρήση αρτενιμόλης/πιπερακίνης κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη εμβρυοτοξικότητας.
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Greek: • Λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις.
Finnish: Neonataalisessa kehityksessä ei kuitenkaan ilmennyt viiveitä kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε καθυστέρηση στην ανάπτυξη του νεογνού μετά την ενδομήτρια έκθεση ή την έκθεση μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Artenimoli muuttuu pääasiassa α-artenimoli-β-glukuronidiksi (α-artenimoli-G).
Greek: Η αρτενιμόλη μετατρέπεται κυρίως σε β-γλυκουρονίδιο α-αρτενιμόλης (α-αρτενιμόλη-G).
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa enempää kuin kaksi kuuria 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν πάνω από δύο κύκλοι Eurartesim εντός μιας περιόδου 12 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Greek: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η γονιμότητα δεν επηρεάζεται από την αρτενιμόλη τόσο σε θήλεα όσο και σε άρρενα.
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ελονοσία παρά σε υγιείς εθελοντές, πιθανόν διότι η ίδια η ελονοσία έχει επίδραση στη διάθεση της αρτενιμόλης.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας.
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Greek: Τα ειδικά ως προς την ηλικία ποσοστά ίασης με διόρθωση για PCR στους πληθυσμούς m-ITT πινακοποιούνται ακολούθως για την Ασιατική και την Αφρικανική μελέτη, αντίστοιχα:
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Greek: Η χορήγηση αρτενιμόλης μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της δραστικότητας του CYP1A2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Greek: Η ανάλυση των καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές κατέδειξε ότι αυτές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim σε σχέση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθελονοσιακά φάρμακα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Eurartesimilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suoritettiin rajoitettu määrä EKG-kokeita hoidon aikana.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Eurartesim, ελήφθησαν περιορισμένα ΗΚΓτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Greek: Tα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο στους τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (m-ITT) πληθυσμούς (που ορίζονται ως όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης, με την εξαίρεση εκείνων των ασθενών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση για άγνωστους λόγους) ήταν ως εξής:
Finnish: Normaalisti synnyttäneiden naaraiden eloon jääneiden jälkeläisten kehitys, käytös ja kasvu olivat normaaleja kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen.
Greek: Σε θήλεα που είχαν κανονικό τοκετό, η ανάπτυξη, συμπεριφορά και αύξηση του επιβιώνοντος απογόνου ήταν κανονικές μετά από ενδομήτρια έκθεση ή μέσω του γάλακτος.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 28.
Finnish: Haittavaikutukset aikuisilla
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Greek: • 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση.
Finnish: Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Eurartesim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Eurartesimia annetaan potilaille, jotka jo käyttävät voimakkaita CYP3A4estäjiä (esim. jotkut proteaasin estäjät [amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri], nefatsodoni tai verapamiili) ja EKG-seurantaa on harkittava piperakiinin suurempien plasmapitoisuuksien riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Eurartesim χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μερικοί αναστολείς πρωτεάσης [αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη], νεφαζοδόνη ή βεραπαμίλη) και θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση ΗΚΓτος λόγω του κινδύνου υψηλότερων συγκεντρώσεων πιπερακίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Greek: Η συσχέτιση αρτενιμόλης και πιπερακίνης δεν παράγει μεγαλύτερη αναστολή hERG σε σχέση με εκείνη των μεμονωμένων ενώσεων.
Finnish: Jos potilas oksentaa 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos tulee antaa uudelleen.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30 λεπτών από τη λήψη Eurartesim, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η πλήρης δόση.