FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la mejor tasa de respuesta global (MTRG) en el cerebro de los pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales previamente no tratadas, evaluado por un comité de revisión independiente (CRI).
Danish: Studiets primære effektmål var den bedste samlede responsrate i hjernen hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 12,9 meses (rango 0,6 y 20,1), la variable principal de mejor tasa de respuesta global confirmada (RC + RP) tal y como fue evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), fue de 53% (IC del 95%: 44%, 62%).
Danish: Med en median varighed af follow-up på 12,9 måneder (interval 0,6 til 20,1), var det primære endepunkt for bekræftet bedste samlede responsrate (komplet respons + partielt respons), som vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % konfidensinterval: 44 %, 62 %).
Spanish: En valoraciones celulares anti-profileración, la concentración inhibitoria 50 (IC50) frente a las líneas celulares V600 mutadas (líneas celulares mutadas V600E, V600R, V600D y V600K) osciló entre 0,016 y 1,131 µM, mientras que la IC50 de las líneas celulares frente a los tipos nativos de BRAF fueron 12,06 y 14,32 µM, respectivamente.
Danish: I de cellulære anti-proliferationsanalyser var hæmmende koncentration 50 (IC50) mod V600-muterede cellelinjer (V600E-,V600R-, V600D- og V600K-muterede cellelinjer) fra 0,016 til 1,131 µM, hvorimod IC50 mod BRAF vildtype-cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 µM.
Spanish: Resultados no-censurados en la fecha de cruce de pacientes: 31 de marzo de 2011: HR (IC del 95%) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 de octubre de 2011: HR (IC del 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 de febrero de 2012: HR (IC del 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 de diciembre de 2012: HR (IC del 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Danish: Ikke-censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet [Hazard ratio (95 % konfidensinterval)]: 31. marts 2011: 0,47 (0,35-0,62); 3. oktober 2011: 0,67 (0,54-0,84); 1. februar 2012: 0,76 (0,63-0,93); 20. december 2012:
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores o inhibidores/inductores de la actividad de las proteínas de transporte puede alterar las concentraciones de vemurafenib.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Spanish: Tabla 3: RAMs notificadas en pacientes tratados con vemurafenib en los ensayos fase II o fase III y acontecimientos procedentes de los informes de seguridad de todos los ensayos clínicos (1) y fuentes poscomercialización (2).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med vemurafenib i fase II- og fase III-studiet og bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier(1) samt fra indberetninger efter markedsføring(2).
Spanish: Este equipo de ensayo tiene el marcado CE y se utiliza para evaluar el estado de la mutación BRAF del ADN aislado de una muestra de tejido tumoral fijada con formol e incluida en parafina (FFPE).
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Spanish: En un estudio de citotoxicidad in vitro en médula ósea, se observó una ligera citotoxicidad en algunas de las poblaciones celulares linfo-hematopoyéticas de ratas, perros y humanos, a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: • Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vemurafenib se determinaron utilizando un análisis no compartimental en un ensayo fase I y en ensayos fase III (20 pacientes tras 15 días de administración de dosis de 960 mg dos veces al día y 204 pacientes en el estado estacionario día 22), así como un análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos agrupados de 458 pacientes.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4/P-gp, aumentó el AUC de vemurafenib en el estado estacionario en aproximadamente el 40%.
Danish: Samtidig anvendelse af itraconazol, en kraftig CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede steady-state af vemurafenib AUC med ca. 40%.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado a ligeramente anaranjado, ovalados, biconvexos de aproximadamente 19 mm, con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Danish: Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med "VEM" på den ene side.
Spanish: Vemurafenib se debe usar con precaución cuando se administre de forma concomitante o secuencialmente con el tratamiento con radiación.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Spanish: Los datos farmacocinéticos limitados de seis pacientes adolescentes entre 15 y 17 años con melanoma en estadío IIIC o IV con mutación BRAF V600 positiva sugieren que las características farmacocinéticas de vemurafenib en adolescentes son general similares a las de los adultos.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra 6 unge patienter mellem15 og 17 år med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom tyder på, at vemurafenibs farmakokinetiske egenskaber hos unge generelt er sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos voksne.
Spanish: Basándose en estos datos preliminares, no está recomendada la administración concomitante de ipilimumab y vemurafenib.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Spanish: Un estudio clínico de interacción de fármacos demostró que dosis orales múltiples de vemurafenib (960 mg dos veces al día) aumentaron la exposición de una dosis oral única del sustrato de P-gp digoxina, aproximadamente un 1,8 y 1,5 veces en AUClast y Cmax para digoxina, respectivamente.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 4 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis que le correspondía tan pronto como lo recuerde.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Spanish: • Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de espalda
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con melanoma que alberguen mutaciones raras de V600 diferentes a V600E y V600K.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med melanom med andre sjældne BRAF-V600-mutationer end V600E og V600K.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la posología por debajo de una dosis de 480 mg dos veces al día.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Danish: Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Spanish: Dentro de cada categoría por órganos y sistemas, la agrupación de las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad y para la evaluación de la toxicidad se notificaron utilizando la escala NCICTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed og blev rapporteret ved anvendelse af NCI-CTCAE v. 4.0 (fælles toksicitetskriterium) for vurdering af toksicitet.
Spanish: El análisis de los datos centralizados del electrocardiograma de un sub-estudio QT, abierto, no controlado, fase II en 132 pacientes con una dosis de 960 mg dos veces al día de vemurafenib, estos (NP22657) mostraron una prolongación en el intervalo QTc dependiente de la exposición.
Danish: Analyse af centraliserede ekg-data fra et open-label, ukontrolleret, fase II QT-substudie hos 132 patienter doseret med vemurafenib 960 mg to gange dagligt (NP22657) viste en eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Spanish: Contractura de Dupuytren(1)(2)
Danish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Spanish: Son ovalados con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Spanish: Las proporciones relativas de vemurafenib y de sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en humanos con una dosis única de vemurafenib marcado con
Danish: De relative andele af vemurafenib og dets metabolitter blev karakteriseret i et humant massebalancestudie med en enkeltdosis 14C-mærket vemurafenib administreret oralt.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con vemurafenib en los ensayos clínicos.
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
Spanish: • Resultados anormales en análisis de sangre en pruebas de riñón (aumento de creatinina)
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Spanish: Contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar Se han notificado casos de contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar con vemurafenib.
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina) y la bilirrubina antes de comenzar el tratamiento y monitorizar mensualmente durante el mismo, o cuando esté clínicamente indicado.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib dio lugar a un incremento de un 18% en el AUC de Swarfarina (sustrato de CYP2C9).
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier med vemurafenib i dyr for at vurdere virkningen på fertilitet.
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Spanish: Se desconocen los efectos de los inhibidores de P-gp y BCRP que no son tampoco inhibidores potentes CYP3A4.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (inc. quistes y pólipos)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, los aumentos en AST y ALT en hasta tres veces el límite superior del rango normal no influyeron en el aclaramiento aparente de vemurafenib.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse, som brugte data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at stigninger i ASAT og ALAT på op til tre gange den øvre normalgrænse ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib.
Spanish: En el análisis no compartimental, tras la administración de 960 mg de vemurafenib dos veces al día, el cociente Día 15 / Día 1 fue de 15 a 17 veces la AUC, y de 13 a 14 veces la Cmax, obteniendo una AUC0-8h y una Cmax de 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml y 56,7 ± 21,8 µg/ml, respectivamente, bajo condiciones de estado estacionario.
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Spanish: No se puede excluir que vemurafenib pueda aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos transportados por BCRP (ej. metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Spanish: La eliminación renal no parece ser relevante para la eliminación de vemurafenib, mientras que la excreción biliar del compuesto inalterado puede ser una vía de eliminación importante.
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP1A2 y disminuir los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP3A4.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Spanish: del 95%: 70%, 85%) y a los 12 meses fue de 58% (IC del 95%: 49%, 67%).
Danish: Den samlede overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % konfidensinterval: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % konfidensinterval: 49 %, 67 %).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas identificaron el hígado y la médula ósea como órganos diana en el perro.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser identificerede leveren og knoglemarven som de organer, som toksicitet er rettet mod hos hunden.
Spanish: La incidencia en todos los estudios de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib fue de aproximadamente el 20%.
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Spanish: Todos los pacientes deben ser informados de que deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con vemurafenib.
Danish: Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib.
Spanish: extracraneal n (%)a
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación (i)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre vemurafenib al mismo tiempo que sustratos de P-gp.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når vemurafenib anvendes samtidig med P-gp substrater.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre vemurafenib con inhibidores potentes de CYP3A4/P-gp.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når vemurafenib administreres sammen med kraftige CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Spanish: Se desconoce si vemurafenib se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Spanish: No se detectaron signos de genotoxicidad en los ensayos in vitro (mutación bacteriana [test de AMES], aberracion cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas realizado con vemurafenib.
Danish: Der blev ikke identificeret tegn på genotoksicitet i in vitro assays (bakteriel mutation [AMES Assay], human lymfocytkromosomaberration) eller i in vivo kernelegmetest af knoglemarv hos rotter udført med vemurafenib.
Spanish: Los datos preclínicos generados en las valoraciones bioquímicas demostraron que vemurafenib puede inhibir de forma potente las quinasas BRAF con mutaciones activadoras en el codón 600 (Tabla 6).
Danish: Prækliniske data fra biokemiske analyser viser, at vemurafenib kraftigt kan hæmme BRAF-kinaser med aktiverede kodon 600-mutationer (tabel 6).
Spanish: Nueve de los 132 pacientes reclutados en el ensayo NP22657 tuvieron tumores con mutación V600K positiva de acuerdo a la secuenciación de Sanger retrospectiva.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Danish: De fås i aluminium perforeret enkeltdosis blister i pakninger med 56 x 1 tablet.
Spanish: En un ensayo clínico, la administración conjunta de vemurafenib disminuyó el AUC de midazolam (sustrato de CYP3A4) en una media de 39% (disminución máxima de hasta un 80%).
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Spanish: Efectos de vemurafenib en enzimas metabolizadores de fármacos Los resultados de un estudio in vivo de interacciones farmacológicas en pacientes con melanoma metastásico demostraron que vemurafenib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inductor de CYP3A4.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
Spanish: No se puede excluir que la farmacocinética de vemurafenib pueda verse afectada por tales medicamentos al influir sobre P-gp (ej. verapamilo, ciclosporina, quinidina) o BCRP (ej. ciclosporina, gefitinib).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenibs farmakokinetik kan blive påvirket af sådanne lægemidler, ved påvirkning af P-gp (f.eks. verapamil, ciclosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciclosporin, gefitinib).
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Danish: Vemurafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Spanish: No tome más comprimidos de Zelboraf hasta que haya informado a su médico.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Zelboraf.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras esté en tratamiento.
Danish: Fortæl omgående din læge, hvis du oplever øjensmerte, hævelse, rødme, sløret syn eller andre synsforandringer under din behandling.
Spanish: Estos casos fueron controlados mediante extirpación, y los pacientes continuaron el tratamiento sin ajustes de dosis.
Danish: Disse tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vemurafenib
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que son sustratos de P-gp.
Danish: Vemurafenib kan øge plasma-eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Spanish: Rash papular, paniculitis (incluyendo eritema nodoso), queratosis pilaris
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
Spanish: (1) Acontecimientos procedentes de los informes de seguridad de todos los ensayos clínicos (2) Acontecimientos procedentes de la experiencia poscomercialización (3) Existe una posibilidad razonable de que se produzca una relación causal entre la toma de este medicamento y el acontecimiento adverso (4) Progresión de leucemia mielomonocítica crónica pre-existente con mutación NRAS (5) Progresión de un adenocarcinoma pancreático pre-existente con mutación en KRAS
Danish: Bivirkning, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier Bivirkning, som stammer fra indberetninger efter markedsføring (3) En kausal sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen er i det mindste sandsynlig Progression af præeksisterende kronisk myelomonocytær leukæmi med NRAS-mutation (5) Progression af præeksisterende pankreatisk adenokarcinom med KRAS-mutation
Spanish: Mejor tasa de respuesta global confirmada evaluada por un comité de revision independiente, número de respondedores n (%) b Intervalo de Confianza (IC) de Clopper-Pearson del 95% a ambos lados c
Danish: Bedste samlede bekræftede responsrate vurderet af en uafhængig komité (IRC); antal respondenter (%) b To-sidet 95% Clopper-Pearson konfidensinterval (KI) c Responsvarighed vurderet af en uafhængig komité (IRC) d Kaplan-Meier estimat e Vurderet af investigator
Spanish: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Danish: Sarcoidose (1)(2)(j)
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug