FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad gydant epilepsiją ir bipolinio sutrikimo sukeliamus manijos epizodus, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms valproato ir susijusių medžiagų negalima vartoti, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, susijusius su valproato ir susijusių medžiagų saugumu ir veiksmingumu gydant mergaites, vaisingo amžiaus moteris ir nėščiąsias, įskaitant atsakymus, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu, ir neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje publikuotus ir spontaninių pranešimų duomenis, taip pat atitinkamų ekspertų (t. y.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Lithuanian: Iki 2015 m.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1099-036 Lisboa
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Lithuanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: A-1160, Wien Austria
Lithuanian: A-1160, Wien
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-487 Amadora
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 90449 Nürnberg Germany
Lithuanian: 90449 Nürnberg
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Lithuanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Lithuanian: 86156 Augsburg
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: 85101 Bratislava
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou
Lithuanian: Prancūzija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Lithuanian: Rumunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Lithuanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
Swedish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Lithuanian: 500-1 000 mg Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Lithuanian: Gebäude K703
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Lithuanian: D-22311 HAMBURG
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Lithuanian: 83607 Hozkirchen
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Lithuanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Lithuanian: Vokietija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Lithuanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ľubľana
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo granulės
Swedish: 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Swedish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Lithuanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
Swedish: Valproinsyra Orfiril Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Retard
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra, Natriumvalpr oat
Lithuanian: Valpro rūgštis, natrio valproatas
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Dunajska cesta 151
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Lithuanian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Lithuanian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Magnesium Valproate
Lithuanian: Magnio valproatas
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Swedish: Storbritannien G.L.
Lithuanian: Vokietija G.L.
Swedish: Depakine i.v.
Lithuanian: Depakine I.
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: Valpromidas Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Lithuanian: Valpro rūgštis VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Valproinsyra Depakine Chrono 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 300
Swedish: Valproinsyra Diplexil
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL SAFT
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL SAFT
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Germany
Lithuanian: Deutschland
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Vokietija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: Valproinsyra Depakine Chrono 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 500
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
Swedish: Guildford, Surrey
Lithuanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Valproinsyra Delepsine Retard
Lithuanian: Valpro rūgštis Delepsine Retard
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Lithuanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Swedish: Valproinsyra Orfiril Long
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Long
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Lithuanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Valproinsyra Diplexil 150
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 150
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Swedish: Valproinsyra Depakine 400 mg/4 ml
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine 400 mg/4 ml
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Slovakija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 150
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 150
Swedish: Valproinsyra Delepsine
Lithuanian: Valpro rūgštis Delepsine
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Diplexil 300
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 300
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 600
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 600
Swedish: Valproinsyra Convulex 150
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 150
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Lithuanian: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: G.E.S.
Lithuanian: z o.o.
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Lithuanian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Lithuanian: Valpromidas DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Swedish: Valproinsyra Diplexil 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 500
Swedish: 5.764 g / 100 ml
Lithuanian: 57,64 mg/ml
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Lithuanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 300
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 300
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Lithuanian: Vertinimo protokolas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie šią peržiūrą, paskelbtas EMA svetainėje.
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
Swedish: Fortsatt undersökning
Lithuanian: Tyrimas tęsiamas
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje sartanų grupės vaistų priemaišų nerasta arba jų koncentracija buvo labai nedidelė.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Lithuanian: Nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį bendrovės turės padaryti visus būtinus pakeitimus; šiuo laikotarpiu bus griežtai taikomos laikinosios šių priemaišų kiekių ribos.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.