FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesario administrar quimioterapia citotóxica adicional se determina en función de factores individuales.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Spanish: • ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Spanish: Deje reposar el vial sin tocar durante aproximadamente 5 minutos.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: (12,3-ne)
Finnish: (12,3-ea)
Spanish: Ontruzant es para un único uso, por no contener conservantes.
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, koska se ei sisällä säilöntäaineita.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Conservar siempre este medicamento en el envase original cerrado a una temperatura entre 2ºC y 8ºC en nevera.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano.
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar de monitorizaciones más frecuentes (p. ej., cada 6-8 semanas).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireeton sydämen toimintahäiriö, saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Spanish: El medicamento no está concebido para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: • Hipersensibilidad a trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, joka johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan analyysin cut-off-päivämäärän jälkeen.
Spanish: 47,3 (32-ne)
Finnish: 47,3 (32-ea)
Spanish: Quimio + trastuzumab (n=115)
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) se puede liberar en el torrente sanguíneo y medirse en muestras de suero.
Finnish: Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Spanish: Ontruzant es un medicamento biosimilar.
Finnish: Ontruzant on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: • valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a un curso clínico que termina con la muerte del paciente.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa reaktiot ovat aiheuttaneet kliinisen tapahtumasarjan, joka on johtanut potilaan kuolemaan.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con la disfunción cardiaca ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Pauta cada 3 semanas
Finnish: Anto kolmen viikon välein
Spanish: Se debe monitorizar la función cardiaca a todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
Finnish: Lieväoireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
Finnish: Potilaat, joiden tulos oli 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaita, joiden tulos oli 0 tai 1+, ei hyväksytty.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää kasvaimessasi olevan HER2:n määrän.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen hedelmällisyystutkimusten perusteella ei aina voida ennustaa ihmisen vastetta, trastutsumabin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei mahdollisen hyödyn äidille katsota olevan mahdollista sikiöön kohdistuvaa riskiä suurempi.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes que ya presentaban dificultad respiratoria antes del tratamiento fallecieron tras la administración de Ontruzant;
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no se pudieron esclarecer.
Finnish: D7D-metaboliitin bioaktiivisuuden ja suurentuneen metaboliitille altistuksen kliininen merkitys oli epäselvä.
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ontruzant
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia
Spanish: Es obligatorio determinar el estado de HER2 antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: HER2-testaus on pakollista ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) del grupo de control y 167 pacientes (56,8 %) del grupo de tratamiento.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrolliryhmässä ja 167 potilasta (56,8 %) hoitoryhmässä.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardiaca.
Finnish: Seuranta saattaa auttaa tunnistamaan ne potilaat, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Ontruzantin käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Spanish: Normalmente son pasajeros.
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa (2,0 %).
Spanish: 1Indica reacciones adversas que han sido comunicadas mayoritariamente asociadas con reacciones relacionadas con la perfusión.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Ontruzanthoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Spanish: Si fuera posible, el médico debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas durante un tiempo de hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Finnish: Mikäli mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulee välttää jopa 7 kuukauden ajan trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja suurentaa sydänongelmien riskiä Ontruzant-hoidon aikana
Spanish: Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Noviembre/2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten luokitus perustuu suurimpaan kliinisissä avaintutkimuksissa havaittuun esiintymisprosenttiin.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se ha alcanzado aún.
Finnish: ea = ei voitu arvioida tai ei vielä saavutettu
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida se administraron concomitantemente de la siguiente forma:
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annettiin samanaikaisesti seuraavasti:
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 702***
Spanish: Algunos de los efectos adversos que experimente se pueden deber a su cáncer.
Finnish: Osa saamistasi haittavaikutuksista saattaa johtua syöpäsairaudestasi.
Spanish: NO AGITAR.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA!
Spanish: Se debe derivar a estos pacientes al cardiólogo para una evaluación y realizar un seguimiento.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Ontruzant voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Disminución del recuento de leucocitos/leucopenia
Finnish: Valkosolumäärän pieneneminen / leukopenia
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Finnish: Täydellinen patologinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3 % de la Cmín,ee predicha de la población, o lavado del 97 % aproximadamente) en 7 meses.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuuden < 1 µg/ml (noin 3 % potilasjoukon perusteella ennustetusta Cmin,ss-arvosta, tai noin 97 %:n elimistöstä poistuminen).
Spanish: • Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Ontruzant-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
Finnish: Tehoa koskevan välianalyysin tulokset ylittivät tilastollisen raja-arvon, joka oli ennalta määritetty tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoidon ja seurantaryhmän vertailulle.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yliilmentymän määrityksen tulos oli 3+.
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la mujer acerca de la posibilidad de daño fetal.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Spanish: Se deben administrar todas las dosis en el momento correcto cada semana o cada tres semanas (en función de su pauta posológica).
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Spanish: Si la dilución es aséptica, se puede conservar 24 horas (no conservar por encima de 30°C).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
Spanish: La interrupción o la disminución de la velocidad de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Finnish: Infuusion keskeyttämisestä tai infuusionopeuden hidastamisesta saattaa olla apua tällaisten oireiden hallinnassa.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión y se debe monitorizar al paciente hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa infuusio tulee keskeyttää tai infuusionopeutta hidastaa, ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes kaikki havaitut oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinar.
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle annetaan trastutsumabihoitoa tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän suorittamaa tiivistä seurantaa suositellaan.
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros antineoplásicos
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergian kaltaiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabihoitoa saavista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä trastutsumabihoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, se debe suspender el tratamiento y repetir la evaluación de la FEVI en un plazo de aproximadamente 3 semanas.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta JA alle 50 %:iin, hoito tulee keskeyttää ja LVEF-määritys toistaa noin 3 viikon kuluessa.
Spanish: • toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Spanish: Si recibe Ontruzant junto con otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Finnish: Jos saat Ontruzantia yhdessä minkä tahansa muun syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, jonkin aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Spanish: En un estudio de comparación de métodos (estudio D008548), se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-tekniikoissa HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con esquemas de antraciclinas a dosis bajas se limita al ensayo MO16432.
Finnish: Kokemus trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta rajoittuu tällä hetkellä tutkimukseen MO16432.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:
Spanish: Ontruzant únicamente lo debe administrar un médico o enfermero.
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Spanish: El tratamiento con Ontruzant únicamente lo debe iniciar un médico con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4) y únicamente lo debe administrar un profesional sanitario.
Finnish: Ontruzant-hoito on aloitettava sytotoksisen solunsalpaajahoidon antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja hoitoa saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Spanish: Trastuzumab se administró semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Finnish: Trastutsumabia annettiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon yhteydessä ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Spanish: A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Finnish: Trastutsumabihoidon jatkamisen tai uudelleen aloittamisen turvallisuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti potilailla, joilla ilmenee sydämen toimintahäiriöitä.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con trastuzumab (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** se resumen en la Tabla 6.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Spanish: Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez.
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño para el lactante, se debe evitar la lactancia durante el tratamiento y hasta 7 meses después de la última dosis.
Finnish: Koska ihmisen IgG1 erittyy äidinmaitoon, eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa imeväiselle, naisten ei pidä imettää trastutsumabihoidon aikana eikä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.