FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische CytochromP450-Enzym CYP2D6.
Spanish: Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450.
German: Etwa 36 % der Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes Paroxetin ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten.
Spanish: En esta excreción fecal, paroxetina inalterada representa menos del 1% de la dosis.
German: Norwegen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
German: Österreich Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Spanish: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhoe, Reizbarkeit
Spanish: Poco Frecuentes: agitación, naúseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
German: Dänemark Synthon BV Microweg 22
Spanish: Dinamarca Synthon BV Microweg 22
German: Finnland SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
Spanish: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
German: Deutschland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Spanish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten.
Spanish: Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (medicación concomitante y cirrosis).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
German: Offene Verlängerungsstudie
Spanish: Estudio de extensión abierto
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
German: - erwägen, die Parsabiv-Dosis zu verringern.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv anwenden.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv.
German: QT-Verlängerung1
Spanish: Intervalo QT prolongado1
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
German: • Parsabiv ist kumulativ höchstens 7 Tage haltbar, wenn es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Spanish: Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Spanish: • Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.
German: Andere Labortests weisen als untere Grenze des Normbereiches möglicherweise andere Werte auf.
Spanish: Otras pruebas de laboratorio pueden presentar diferentes valores de corte para el límite inferior del intervalo de normalidad.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad1 (incluida anafilaxia)
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Spanish: La proporción de las concentraciones en sangre/plasma de [14C]-etelcalcetida es aproximadamente de 0,6.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
German: Aktiv kontrollierte Studie
Spanish: Estudio con control activo
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
Spanish: No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet.
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Parsabiv es un líquido transparente e incoloro.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
German: Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Etelcalcetid auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de etelcalcetida sobre la fertilidad humana.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se observó un aumento mínimo de la mortalidad perinatal de las crías, retraso en el parto y reducciones temporales en el crecimiento posnatal asociados con toxicidades maternas de hipocalcemia, temblores y reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos a niveles 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Spanish: Parsabiv se administrará 3 veces por semana.
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo objetivo recomendado, se debe reducir la dosis de los análogos de la vitamina D y/o Parsabiv o se debe interrumpir el tratamiento.
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
German: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Spanish: En los estudios clínicos, el 7,1% de los pacientes con HPTS tratados con Parsabiv hasta 6 meses dieron positivo a anticuerpos de unión.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Spanish: El tiempo medio en hemodiálisis antes de la inclusión en el estudio fue de 5,4 años y el 68% de los pacientes recibía análogos de la vitamina D en el momento de la inclusión en el estudio; un 83% recibía quelantes del fósforo.
German: Ein Zusammenhang zwischen einem veränderten pharmakokinetischen Profil, klinischem Ansprechen oder Sicherheitsprofil und vorbestehenden oder neu auftretenden AntiEtelcalcetid-Antikörpern konnte nicht nachgewiesen werden.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Spanish: En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones:
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Spanish: Parsabiv es una solución inyectable en un vial.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
German: Die Exposition des Plasmas durch Produkte der Biotransformation war etwa 5-mal höher als die von Etelcalcetid, und deren Konzentrations-Zeit-Verlauf entspricht dem von Etelcalcetid.
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
Spanish: La unión no covalente de etelcalcetida a las proteínas plasmáticas es baja con una proporción de fracción libre de 0,53.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Spanish: No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre.
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Spanish: Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhö
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Spanish: • Reiniciar Parsabiv con una dosis 5 mg más baja respecto a la última dosis administrada.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Parsabiv se puede utilizar como parte de una pauta terapéutica que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Spanish: • Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
German: * Der Gesamtcalciumwert wurde mittels modularen Analysators von Roche bestimmt.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Tabelle 2: Wirkungen von Parsabiv auf PTH-Spiegel, korrigiertes Serumcalcium, Phosphat und Ca x P in 6-monatigen placebokontrollierten Studien
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración