FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant reduktion av incidensen höftfrakturer (1,1 % jämfört med 2,2 %, en minskning med 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet.
Maltese: L-għadam iffurmat waqt trattament b'alendronate huwa ta' kwalità normali.
Swedish: Koncentrationer av alendronat i plasma efter perorala terapeutiska doser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Swedish: Vanliga buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, esofagussår*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Swedish: När radioaktivt vitamin D3 administrerades till friska försökspersoner, var den genomsnittliga urinutsöndringen av radioaktivitet efter 48 timmar 2,4 % och den genomsnittliga fecesutsöndringen av radioaktivitet efter 4 dygn var 4,9 %.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Frekvensen i kliniska studier var likvärdig i gruppen som fick läkamedel respektive placebogruppen.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4 †Il-Frekwanza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Swedish: Omvandling till det aktiva kalcium-reglerande hormonet 1,25-dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) i njuren är hårt reglerad.
Maltese: Il-bidla għal ormon mobilizzanti tal-kalċju attiv 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) fil-kilwa hija strettament irregolata.
Swedish: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Swedish: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Swedish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Swedish: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola
Swedish: En liten procentuell del av vitamin D3 genomgår glukuronidering före eliminering.
Maltese: Perċentwali żgħir ta' vitamina D3 issirilha glucuronidation qabel l-eliminazzjoni.
Swedish: Incidensen av sänkningar i S-kalcium till < 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) och S-fosfat till ≤ 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl) var dock jämförbar i de båda grupperna.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Swedish: Mindre vanliga illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofaguserosioner*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*,
Swedish: Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu lassorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Swedish: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Swedish: Cirkulerande vitamin D3 binds till D-vitaminbindande proteiner.
Maltese: Il-vitamina D3 li tkun qed tiċirkola hija marbuta mal-proteina tal-vitamina D.
Swedish: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Swedish: EU/1/06/364/003 - 6 tabletter
Maltese: EU/1/06/364/003 - 6 pilloli
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Swedish: Cmax (genomsnittlig maximal serumkoncentration) för vitamin D3 var 12,2 ng/ml och mediantid till maximal serumkoncentration (Tmax) var 10,6 timmar.
Maltese: 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kien ta' 10.6 sigħat.
Swedish: Eλλάδα
Maltese: IU/kuljum.
Swedish: Vitamin D3 bildas i huden genom omvandling, med ultraviolett ljus, av 7-dehydrokolesterol till vitamin D3.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre gastrointestinala biverkningar inkluderande buksmärtor, dyspepsi, esofagussår, dysfagi, bukspänning och sura uppstötningar (>1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar komuni huma reazzjonijiet avversi fil-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u jinkludu wġigħ fl-addome, dispepsja, ulċera fl-esofagu, disfaġja, nefħa fl-addome u rigurġitazzjoni tal-aċidu (> 1 %).
Swedish: EU/1/06/364/002 - 4 tabletter
Maltese: EU/1/06/364/002 - 4 pilloli
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Vattenfri laktos
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Swedish: Procentandelen patienter som hade Dvitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Swedish: Adrovance alendronsyra och kolekalciferol
Maltese: Adrovance aċidu alendroniku / colecalciferol
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adrovance.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Adrovance.
Swedish: Varför har Adrovance godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adrovance?
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Adrovance som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropa tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adrovance lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-4 ta' Jannar 2007.
Swedish: Vad är Adrovance?
Maltese: X'inhu Adrovance?
Swedish: Det finns som vita tabletter (kapselformade: 70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; rektangulära: 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Maltese: Adrovance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3). Huwa disponibbli f'pilloli bojod (f'forma ta' kapsuli: 70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali (IU) colecalciferol; rettangolari: 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, magont, halsbränna, förstoppning, diarré, gaser, sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning, sura uppstötningar samt smärta i muskler, skelett och leder.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Adrovance huma uġigħ ta' ras, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza, dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà fil-bligħ), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, fil-għadam u fil-ġogi).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Adrovance 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' trattament b'Adrovance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għal trattament b'Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Swedish: D3-vitamin, liksom andra former av D-vitamin, behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
Maltese: Il-vitamina D3, kif ukoll il-forom l-oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-kalċju u għallformazzjoni normali tal-għadam.
Swedish: Adrovance innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Maltese: Adrovance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina
Swedish: Förpackning
Maltese: Qawwa
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: sindrome Stevens Johnson
Swedish: Ett flertal metaboliter har identifierats.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Swedish: dermatit, fotosensitivitet sällsynta:
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Swedish: toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Swedish: Tryckbläck: (Opacode S-1-15083): Shellack
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Mykofenolsyra.
Maltese: Mycophenolic acid.
Swedish: Endokrina systemet sällsynta:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Swedish: Lecitin (soja)
Maltese: Lecithin (soja) Simeticone
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Swedish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Swedish: Hypromellos Etylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat.
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingarna (Advagraf - Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensintervall [-5,7 %, 12,3 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Maltese: Każijiet ta' abort spontanju ġew irrapportati.
Swedish: Kapselinnehåll: hypromellos, etylcellulosa, laktos, magnesiumstearat.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Swedish: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
Swedish: Co. Kerry
Maltese: Kerry
Swedish: Skillnaden mellan behandlingarna (Advagraf - Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensintervall [-2,1 %, 9,6 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Swedish: Röd järnoxid (E 172) Hydroxipropylcellulosa.
Maltese: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Swedish: mycket sällsynta:
Maltese: rari:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%) och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Swedish: Onormala leverfunktionstester
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Swedish: Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
Swedish: Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5 % mot 22,6 %) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86 % mot 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Swedish: Gastrointestinal sjukdom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: dehydrering, hypoglykemi, hypoproteinemi, hyperfosfatemi
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Swedish: Tryckbläck: shellack, lecitin (soja), simetikon, röd järnoxid (E 172), hydroxipropylcellulosa.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Swedish: Dessutom kan synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter uppträda.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 306,52 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Swedish: perikardiell effusion mycket sällsynta:
Maltese: effużjoni perikardjali rari ħafna:
Swedish: Advagraf innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Swedish: Följande substanser har visats vara potentiella hämmare av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, tamoxifen, (triacetyl) oleandomycin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Swedish: - nefazodon som används för att behandla depression - naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller extrakt av Schisandra sphenanthera
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av oralt Prograf som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75 % vid 1 år, 54 % vid 5 år och 42 % vid 10 år.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Swedish: hypoacusis sällsynta:
Maltese: ipoakusis rari:
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83 % i takrolimus- och 71 % i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76 % respektive 66 %.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Swedish: Endast en av dessa har in vitro visats ha immunsuppressiv aktivitet liknande den hos takrolimus.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8 % i takrolimus- och 83 % i ciklosporingruppen.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Swedish: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalclearance på 4,1 l/timme, 6,7 l/timme respektive 3,9 l/timme observerats.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatin.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Swedish: hemolytiskt uremiskt syndrom, anuri mycket sällsynta:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Swedish: andnödssyndrom (ARDS)
Maltese: insomnia (nuqqas ta' rqad)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 102,17 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Swedish: Det finns också bevis för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Swedish: Ett antal avstötningsfall, som kan härledas till sådan felmedicinering, har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 51,09 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Swedish: Hos stabila patienter som överförts från Prograf kapslar (två gånger dagligen) till Advagraf (en gång dagligen) på en 1:1 basis (mg:mg) för den totala dygnsdosen, var systemexponeringen för takrolimus (AUC0-24) för Advagraf ungefär 10 % lägre än den var för Prograf.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Swedish: Kapselhölje: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), natriumlaurilsulfat, gelatin.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 96,7 % för Advagraf och 92,9 % för Prograf och 95,7 % för ciklosporin.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Swedish: Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIVproteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir), eller det CMV-antivirala letermovir, den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Swedish: Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7 % av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38,0 % av patienterna i ciklosporingruppen (p =0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Swedish: Advagraf används till vuxna.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Swedish: Prograf och Advagraf innehåller båda den aktiva substansen takrolimus.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Swedish: Nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC-virusinfektion, har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Advagraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1 % i takrolimus- mot 79,2 % i ciklosporingruppen.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Swedish: hypertoni mycket sällsynta:
Maltese: ipertonija rari ħafna: