FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του FORSTEO σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
Greek: 2) Απομακρύνετε τη βελόνα.
Bulgarian: Отстранете иглата.
Greek: Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήματα οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες ή στις μελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Greek: A. Ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμη εμφανής, μετά το πάτημα του μαύρου εμβόλου χορήγησης της πένας.
Bulgarian: Жълтото стъбло все още се показва след като съм натиснал черния инжекционен бутон.
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (2)
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο κατά 9 % και 4 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Greek: Ξεβιδώστε πλήρως τη βελόνα περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης τα οποία περιλαμβάνουν άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Greek: 5) Τραβήξτε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Greek: Μικρό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: Малък предпазител на иглата
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια πένα FORSTEO για να λάβετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντας το καπάκι της 3 έως 5 φορές.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на капачката на иглата.
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Greek: Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα, για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.
Greek: Κάθε πένα να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Bulgarian: Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е напълно празна.
Greek: Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας.
Bulgarian: Всяка опаковка FORSTEO съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της BMD από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2 % έναντι − 1,9 %, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8 % έναντι 0,9 %, p=0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Greek: • επιτακτική ανάγκη ούρησης
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Greek: • ταχυκαρδία
Bulgarian: Тахикардия
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на FORSTEO
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Greek: Simi: + 354 540 80 00
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000
Greek: Διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Greek: • εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Bulgarian: ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Greek: Ένεση της δόσης
Bulgarian: Нагла сява не на дозата
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90 % των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η BMD στη σπονδυλική στήλη ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με Tscore = - 2,6).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν τις υποδείξεις του γιατρού σας ή τους κανονισμούς που προβλέπει η σχετική νομοθεσία.
Bulgarian: Указанията за работа с иглите не са предназначени да заместят местните указания, както тези на медицинските специалисти или на институциите.
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Не замразявайте FORSTEO.
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Bulgarian: повишаване на теглото
Greek: Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Greek: • θωρακικός πόνος
Bulgarian: Болки в крайниците
Greek: Όχι συχνές: Ταχυκαρδία
Bulgarian: Редки: Анафилаксия
Greek: Το μαύρο έμβολο χορήγησης θα πρέπει να είναι ολοκληρο πιεσμένο προς τα μέσα για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση από την πένα FORSTEO.
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка FORSTEO на други хора.
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Bulgarian: Поставете бялата капачка обратно.
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).
Bulgarian: ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
Greek: Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p< 0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Greek: • Μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Greek: Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε βελόνες πένας ινσουλίνης.
Bulgarian: Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка.
Greek: Απόρριψη των Βελόνων της Πένας και της Συσκευής Απόρριψη των βελόνων της Πένας και της Συσκευής FORSTEO
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Greek: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Greek: Όχι συχνές: Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης Σπάνιες: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπου-στόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό).
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Greek: E.
Bulgarian: A.
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε συσκευασία της μίας (1) ή τριών (3) πενών.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 писалки.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την κανονική Να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την ενδεδειγμένη.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Greek: Δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Bulgarian: По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
Greek: Απομάκρυνση της βελόνας
Bulgarian: Отстраня ване на иглата
Greek: Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
Greek: Άχρωμο, καθαρό διάλυμα.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο πλάσμα
Bulgarian: повишаване нивата на холестерола в кръвта
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει την ημερήσια δοσολογία αυτών.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.
Greek: Μεγάλο κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: Голяма капачка на предпазител иглата
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 37 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, που περιέχεται στη συσκευασία, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας FORSTEO.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Greek: Το FORSTEO είναι ένα καθαρό και άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
Greek: 57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Greek: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενου κατάγματος, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ώστε να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο για οστεοπορωτικά κατάγματα που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Greek: Μείζονα μησπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Bulgarian: (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Greek: Μικρό Κάλυμμα Βελόνας
Bulgarian: Малък предпаз ител на иглата
Greek: Καρδιακές Διαταραχές
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει.
Bulgarian: Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Greek: 4) Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης της πένας μέχρι να σταματήσει.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Greek: Ναυτία, έμετος, ζάλη και κεφαλαλγία μπορεί επίσης να παρατηρηθούν.
Bulgarian: Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Greek: Υποδόρια χορήγηση
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Bulgarian: При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла.
Greek: Το Forsteo μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα μέχρι δύο ετών.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Greek: Teriparatide
Bulgarian: In
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Greek: Το Forsteo δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή νέους, των οποίων τα οστά βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης, ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forsteo
Bulgarian: Other information about Forsteo
Greek: Το Forsteo χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Greek: Το Forsteo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Forsteo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν, επίσης, ότι τα οφέλη της θεραπείας με Forsteo συνεχίστηκαν για έως και δύο έτη αργότερα, με περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης διατίθεται για τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την υπερβολική απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Greek: Επίσης, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μη-σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62%, αλλά όχι τον κίνδυνο ισχιακού κατάγματος.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, αν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forsteo;
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Forsteo μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Greek: Τι είναι το Forsteo;
Bulgarian: What is Forsteo?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forsteo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε την επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα για χρονικό διάστημα δύο ετών σε 234 γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Greek: Η δραστική ουσία του Forsteo, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα παραγωγής των οστών).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Σε διάστημα 19 μηνών, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Forsteo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Forsteo.
Bulgarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
Greek: Η πλήρης EPAR του Forsteo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Greek: • γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης· σε αυτές τις ασθενείς, το Forsteo αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν άνδρες, το Forsteo αύξησε κατά 6 % περίπου την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από κατά μέσο όρο σχεδόν 12 μήνες.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forsteo.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forsteo;
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?