FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Omnitrope and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Omnitrope approved?
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omnitrope, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
French: Omnitrope est également utilisé en tant que thérapie de substitution chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
English: Other information about Omnitrope
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
English: What are the risks associated with Omnitrope?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omnitrope, voir la notice.
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
English: How is Omnitrope used?
French: Comment Omnitrope est-il utilisé?
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
English: How does Omnitrope work?
French: Comment Omnitrope agit-il?
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
French: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: 25mg/cap Capsule, soft
French: 25mg/ capsule
English: 50mg/cap Capsule, soft
French: 50mg/ capsule
English: 100mg/cap Capsule, soft
French: 100mg/ capsule
English: Sandimmun - Neoral 100 mg/ml
French: Sandimmun - Neoral 100 mg/mlTrinklösung
English: Neoral Soft Gelatin Capsules 100mg
French: Neoral Soft Gelatin Capsules 100mg n.a.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim en tant que rapporteur et Mme H. Jukes en tant que co-rapporteur.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni et l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 mars 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
French: Dénomination commune internationale (DCI): éprinomectine
English: The decentralised procedure started on 21 February 2012.
French: La procédure décentralisée a débuté le 21 février 2012.
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 19 novembre 2013.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient l'éprinomectine comme principe actif et est destinée à une utilisation chez les bovins en application topique pour le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
English: On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 26 avril 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: auprès du CMD(v) était le 18 avril 2013, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 18 février 2013.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 15 janvier 2014 recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières est positif.
English: The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
French: Le demandeur, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières EMA/128538/2014
English: 1.3 - Not Reached
French: 1,3 - Non atteint
English: Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
French: Ces données doivent être soumises à l'Agence avec les rapports périodiques actualisés de sécurité.
English: • Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
French: • Votre chien est froid au toucher (par exemple au niveau des oreilles).
English: For the attention of dog owner
French: À l'attention du propriétaire du chien
English: Keep this package leaflet in a safe place.
French: Conservez cette notice dans un endroit sûr.
English: • To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
French: • À votre chien s'il a déjà reçu une dose de Recuvyra au cours des 7 derniers jours.
English: Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
French: L'inversion de ces effets doit être rapidement initiée en 1-2 minutes.
English: As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
French: À titre de précaution, RECUVYRA ne doit pas être administré par une femme enceinte.
English: 3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
French: 3,0 à 4,2 4,3 à 6,1 6,2 à 8,0 8,1 à 9,9 10,0 à 11,7 11,8 à 13,6 13,7 à 15,5 15,6 à 17,4 17,5 à 19,3 19,4 à 21,2 21,3 à 23,1 23,2 à 25,0 25,1 à 26,9 27,0 à 28,8 28,9 à 30,6 30,7 à 32,5 32,6 à 34,4 34,5 à 36,3 36,4 à 38,2 38,3 à 40,1 40,2 à 42,0 42,1 à 43,9 44,0 à 45,8 45,9 à 47,7 47,8 à 49,6 49,7 à 51,4 51,5 à 53,3 53,4 à 55,2 55,3 à 57,0
English: This dog was treated on: Date
French: Ce chien a été traité le: Date
English: Once seated, do not remove the adaptor.
French: Une fois en place, ne pas retirer l'adaptateur.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
French: Rarement (c'est-à-dire dans 0,01 à 0,1% des chiens traités) • Dysphorie et rétention urinaire.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/127/001
English: The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
French: La biodisponibilité systémique du médicament vétérinaire est d'approximativement 40 %.
English: • Loss of appetite or drinking less water.
French: • Perte d'appétit ou consommation d'eau moins importante.
English: ATCvet code: QN02AB03
French: Code ATCvet: QN02AB03
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
French: La durée d'action de la naloxone est comprise entre 45 minutes et 3 heures chez le chien.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
French: La sédation peut persister au-delà de 24 heures après l'application.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
French: Éliminer les déchets conformément aux exigences locales.
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
French: Ne pas appliquer sur des zones autres que la région scapulaire dorsale.
English: Product Application
French: Application du produit
English: Bodyweight (kilograms)
French: Poids corporel (kilogrammes)
English: Only use the syringes provided.
French: Utiliser uniquement les seringues fournies.
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
French: 50 mg/ml Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
French: Votre vétérinaire sera parfaitement en mesure de vous les décrire.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
French: Recuvyra est fourni à votre vétérinaire dans un flacon en verre ambré contenant 10 ml de produit.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
French: Nettoyer minutieusement les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
English: Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
French: Votre vétérinaire a reçu une fiche d'informations distincte (Résumé des caractéristiques du produit) qui fournit des détails supplémentaires sur l'administration correcte et sûre de Recuvyra.
English: • Vomiting and diarrhoea.
French: • Vomissements et diarrhée.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution transdermique.
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
French: Le site d'application doit être propre et exempt de matières de surface.
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
French: Préparation du site: Il n'est pas nécessaire de couper les poils présents sur le site d'application.
English: The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
French: Les intervalles (intervalle à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques chez les chiens sont indiquées ci-dessous :
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre chirurgien vétérinaire.
English: Recuvyra should only be used for dogs.
French: Recuvyra doit uniquement être utilisé chez les chiens.
English: For transdermal use.
French: À usage transdermique.
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
French: Votre vétérinaire ne doit pas administrer Recuvyra:
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
French: Éviter tout contact avec la peau car Recuvyra peut être absorbé par la peau humaine.
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
French: Si un enfant touche le site d'application dans les 72 heures qui suivent l'administration, la peau de l'enfant qui a touché le chien (par exemple les doigts) ne doit pas être en contact avec la bouche de l'enfant, et la peau doit être lavée avec de l'eau et du savon.
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
French: Le produit sèche sur la peau en 5 minutes.
English: Children should not touch the dog before: Date
French: Les enfants ne doivent pas toucher le chien avant le : Date
English: If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
French: Si nécessaire, votre vétérinaire pourra administrer un traitement à votre chien (par exemple, un antagoniste appelé naloxone qui agit très rapidement en 1 - 2 minutes).
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé si votre chien est gravide, allaite ou est utilisé pour la reproduction, ou si votre chien est âgé de moins de 6 mois.
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
French: Le profil pharmacocinétique du médicament vétérinaire est principalement caractérisé par la longue période d'absorption systémique.
English: It is important that both tips make direct contact with the skin.
French: Il est important que les deux branches de l'embout soient en contact direct avec la peau.
English: The tissues should be discarded immediately following use.
French: Les mouchoirs doivent être éliminés immédiatement après utilisation.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
French: Cette dépression peut être inversée en utilisant un antagoniste approprié, par exemple la naloxone.
English: If needed, re-administer naloxone.
French: Réadministrer la naloxone si nécessaire.
English: Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
French: Éponger toute solution visible à l'aide d'un matériau absorbant comme des mouchoirs en papier.
English: The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire est strictement limitée aux chiens.
English: Do not use near a naked flame.
French: Ne pas utiliser à proximité d'une flamme nue.
English: The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
French: La sécurité du médicament vétérinaire chez les animaux âgés de moins de 6 mois n'a pas été établie.
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
French: Des études de laboratoire menées chez les rats n'ont mis en évidence aucun effet tératogène ni quelconque effet sur la fertilité ou le développement fœto-embryonnaire.
English: It can cause:
French: Recuvyra peut provoquer :
English: Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
French: Répéter la procédure jusqu'à ce que l'intégralité du volume calculé soit appliqué sur le chien.
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
French: Votre vétérinaire veillera à ce que le produit soit correctement conservé en toute sécurité pendant 3 ans au maximum mais le contenu du flacon devra être utilisé dans les 30 jours après le prélèvement de la première dose.
English: The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez des animaux souffrant d'une maladie systémique.
English: The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
French: Comme le médicament vétérinaire présente une étroite marge de sécurité, il est important de mesurer la dose avec précision afin d'éviter tout surdosage.
English: Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
French: Votre chien pourra uniquement rentrer chez vous lorsqu'il se sera remis de son opération et pourra boire et s'alimenter normalement.
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
French: Un équipement de protection consistant en des gants en latex ou en nitrile, une protection oculaire et des vêtements de protection appropriés doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
French: Chaque conditionnement est fourni avec un adaptateur pour flacon, 15 seringues et 15 embouts applicateurs, 15 notices pour les propriétaires des animaux, et 1 RCP (pour le vétérinaire).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage transdermique.
English: After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
French: Une fois le site d'application sec, tout contact direct avec celui-ci ne devrait poser aucun risque chez les adultes.
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
French: • Allergie au principe actif (fentanyl) ou à l'un des excipients.
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
French: Maintenir le chien pendant environ 2 minutes et éviter tout contact avec le site d'application pendant 5 minutes pour laisser la solution sécher complètement.
English: If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
French: Au besoin, votre vétérinaire pourra administrer plusieurs doses de naloxone à votre chien.
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
French: Néanmoins, chez les chiens ayant un pelage épais, il est conseillé de couper les poils avant l'application pour garantir un contact direct du médicament vétérinaire sur la peau.
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
French: Dans des études sur le terrain, 2 % des chiens traités avec le médicament vétérinaire ont nécessité une inversion des effets opioïdes par la naloxone.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
French: Si le volume à administrer est supérieur à 0,5 ml, déplacer l'embout applicateur d'au moins 2,5 cm par rapport au site initial et appliquer jusqu'à 0,5 ml.
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
French: Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu'à l'incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
English: • Except as a single dose at the recommended dose rate.
French: • Sauf en dose unique selon la posologie recommandée
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
French: • Sédation légère (endormissement) jusqu'à 24 heures après l'application de Recuvyra par votre vétérinaire.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré avec précaution.