FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znacząca liczba takich użytkowników najprawdopodobniej nie zrozumie w pełni następstw takiego ostrzeżenia i dlatego: o nie zastosuje środków zamierzonych dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o będzie przechowywała produkt w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o będzie niewłaściwie używała produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt w przyszłości, narażając się na związane z tym ryzyko.
Hungarian: Az ilyen felhasználók egy jelentős száma valószínűleg nem érti meg teljesen ezeknek a figyelmeztetéseknek a jelentőségét, és: o valószínűleg nem fogják teljes mértékben alkalmazni a személyes biztonságukat védeni szándékozó intézkedéseket (pl. azt a figyelmeztetést, hogy ne dolgozzanak egyedül, valószínűleg figyelmen kívül fogják hagyni; a felhasználók nem fogják eltávolítani a tűt a terméket tartalmazó fecskendőről, és nem fogják teljesen felfogni a véletlen balesetből származó haláleset kockázatát.); o a terméket nem fogják megfelelően tárolni, ami potenciálisan megkönnyíti a hozzáférést a termékhez helytelen használat vagy visszaélés céljából;
Polish: Tylmikozyna może powodować zgony u ludzi po wstrzyknięciu dużych dawek tej substancji.
Hungarian: A tilmicosin nagy adagban történő befecskendezést követően embereknél halált okozhat.
Polish: Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
Hungarian: Szarvasmarha és juh Egyszeri adag Minden juh indikációra és szarvasmarha pneumoniára
Polish: Wstrzykiwać w fałd skórny ponad żebrami, w okolicy za barkami.
Hungarian: Ajánlott beadási hely a vállak mögött, a mellkas felső részén.
Polish: Inne substancje (np. dobutamina) częściowo redukują działanie tylmikozyny na układ krążenia, na podstawie badań na zwierzętach (świniach i psach).
Hungarian: Egyes más szerek (pl. dobutamin) állatkísérletekben (sertés és kutya) részben ellensúlyozzák tilmicosin szívre kifejtett hatását.
Polish: U psów dożylne podanie chlorku wapnia wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory oraz powodowało pewną poprawę ciśnienia krwi i zmniejszenie tachykardii.
Hungarian: Kutyáknál az intravénás kalcium-kloriddal végzett kezelés pozitív hatást gyakorolt a bal kamra inotróp állapotára, valamint a vérnyomás és a tachycardia némi javulását eredményezte.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (lekarzy weterynarii i społeczności rolniczej).
Hungarian: A felhasználókat (állatorvosokat és agrártermelő közösséget) megcélzó megfelelő oktatási intézkedések, melyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vállalnának magukra.
Polish: - czytelne ostrzeżenie, że wstrzyknięcie produktu u człowieka może być przyczyną zagrożenia życia; - instrukcje bezpiecznego użycia produktu (stosować różne igły do napełniania strzykawki i wstrzykiwania, zawsze upewnić się, że na czas transportu na strzykawkę nie jest nałożona igła); - instrukcje poprawnego poskramiania zwierząt (zwierzęcia poddawanego zabiegowi i innych w pobliżu); - instrukcję, aby nigdy nie pracować w odosobnieniu; - zalecenie, aby w razie przypadkowego wstrzyknięcia pokazać lekarzowi fiolkę lub ulotkę z opakowania; - notę dla lekarza w ulotce, w opakowaniu i w Charakterystyce Produktu Leczniczego wyszczególniającą wszystkie znane działania Micotilu u człowieka, sposoby leczenia, których należy unikać i substancje, które mogą częściowo zmniejszyć pewne skutki działania Micotilu, w tym numery telefoniczne krajowych centrów ds. zatruć.
Hungarian: - Egyértelmű figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy a termék emberbe történő befecskendezése halálos kimenetelű volt; - A termék biztonságos alkalmazására vonatkozó utasítások (külön tű használata a fecskendőbe történő felszíváshoz és az állatba történő befecskendezéshez, szállítás közben a fecskendőnek és a tűnek mindig szétszerelt állapotban kell lennie); - A (kezelt és a közelben lévő más) állatok megfelelő megfékezésére vonatkozó utasítások; - Utasítás arra vonatkozóan, hogy a felhasználó soha ne dolgozzon egyedül; - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak mindig adjanak egy gyógyszeres üveget vagy egy használati utasítást véletlen balestből származó befecskendezés esetén; - Figyelmeztetés az orvos számára a használati utasításban és a termékjellegzetességek összefoglalójában (SPC), melyekben részletesen szerepelnek a Micotil injekciónak emberre kifejtett hatásai, az elkerülendő kezelések és az olyan anyagok, melyek részben ellentétesek lehetnek a Micotil bizonyos hatásaival, valamint a nemzeti toxikológiai központ telefonszámát.
Polish: Pobrać żądaną dawkę z fiolki i odłączyć strzykawkę od igły.
Hungarian: Szívja fel az injekciós üvegből a szükséges mennyiséget, majd vegye le a fecskendőt a tűről.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia zwierząt i jest dostarczany tylko z przepisu lekarza weterynarii.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra, kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Polish: Bydło, owce i króliki Pojedyncza dawka
Hungarian: Szarvasmarha, juh és nyúl
Polish: WSKAZÓWKI WŁAŚCIWEGO PODANIA
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Polish: U psów podanie CaCl2 wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny, jak również powodowało pewne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Hungarian: Kutyáknál a tilmicosin beadását követően intravénás CaCl2 végzett kezelés pozitív hatást gyakorolt a bal kamra inotróp állapotára, valamint a vérnyomás és a szívverésszám némi változását eredményezte.
Polish: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wiedeń Austria
Hungarian: Elanco Animal Health Barichgasse 40-42
Polish: Zastosowanie CaCl2 wykazywało dodatni inotropowy wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny psom rasy beagle.
Hungarian: Beagle fajtájú (vadászkopó) kutyáknál a tilmicosin beadása után alkalmazott CaCl2 kezelés pozitív hatást gyakorolt a bal kamra inotróp állapotára.
Polish: Po dołączeniu strzykawki do igły wstrzyknąć pobraną zawartość w podstawę fałdu skórnego.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a tűhöz és adja be az injekciót a bőrredő alapi részébe.
Polish: Stosowanie produktu zostałoby ograniczone wyłącznie do lekarzy weterynarii.
Hungarian: A készítmény kizárólag állatorvos által lenne alkalmazható.
Polish: Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc., odpowiadające 1 ml Micotil 300
Hungarian: Egyszeri adag 10 mg tilmicosin/ttkg, ami megfelel 1 ml Micotil 300/30 ttkg mennyiségnek bőr alá adva
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola".
Hungarian: Nem nyújtottak be olyan adatot, ami alátámasztotta volna a „kontroll" kifejezést.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
Hungarian: Felszívódás: Számos vizsgálatra került sor.
Polish: 3991 RA Houten HOLANDIA
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Polish: • Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są odpowiednio unieruchomione.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az állatok - ideértve a közelben tartózkodókat is- megfelelően rögzítve lettek.
Polish: 8 godzin 8 godzin
Hungarian: 8 óra 8 óra
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Hungarian: A tilmikozin legnagyobb része azonban változatlan formában ürül ki.
Polish: 1 godzina 1 godzina
Hungarian: 1 óra 1 óra
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
Hungarian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGÁLIA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Hungarian: EU/EGT tagállam
Polish: 4600 Wels AUSTRIA
Hungarian: 4600 Wels AUSZTRIA
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
Hungarian: • Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat.
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén hideg borogatást kell alkalmazni (de ne közvetlenül jeget).
Polish: Nie podawać świniom.
Hungarian: Nem alkalmazható sertéseknél.
Polish: ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
Hungarian: A kezelés preventívnek tűnik, ami nincs összhangban az antibiotikumok körültekintő alkalmazási elvével.
Polish: Wydaje się, że makrolidy wzmacniają właściwości bakteriobójcze fagocytów.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a makrolidek fokozzák a fagociták baktériumölő képességét.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Hungarian: Ritka esetekben elfekvést, koordinációs zavarokat és görcsrohamokat figyeltek meg.
Polish: ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: • Ezt a készítményt kizárólag az állatorvos adhatja be.
Polish: ELI LILLY BENELUX N.V.
Hungarian: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V.
Polish: 1 ml zawiera:
Hungarian: 1 ml oldatos injekció tartalmaz:
Polish: Działanie leku zostało wykazane w szczególności w odniesieniu do następujących drobnoustrojów:
Hungarian: Az aktivitást főként a következő mikroorganizmusok esetében mutatták ki:
Polish: Przejrzysty roztwór.
Hungarian: Átlátszó oldat.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA91
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Hungarian: • A szemmel vagy bőrrel való érintkezést kerülni kell.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
Hungarian: Valószínűleg a fehérje szintézist befolyásolja.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
Hungarian: Néha (12-ből egyszer) a szubkután adott tilmikozin injekció után fájdalomreakciót figyeltek meg.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
Hungarian: A termék szarvasmarháknál és birkáknál történő alkalmazásának mindenre kiterjedő előnykockázat egyensúlya pozitívnak tekinthető azzal a feltétellel, hogy a terméktájékoztatóban javasolt változtatások megtörténnek (lásd III. melléklet).
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
Hungarian: Ezért nehéz értékelni a tilmikozin hatásosságát, mivel semmilyen bakteriológiai diagnózis nem történt, és mind a tilmikozin, mind a pozitív kontroll szer preventív lett alkalmazva, 5 nappal az ellés előtt.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Hungarian: A készítmény használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
Hungarian: Ne alkalmazza lovaknál, szamaraknál, sertéseknél, kecskéknél és főemlősöknél.
Polish: • CVMP przeanalizował zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tekst charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań oraz ulotki dla pacjenta i rozważył wszystkie przedstawione dane;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes benyújtott adatot;
Polish: Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego.
Hungarian: Mivel a tilmikozin több napon át visszamarad a szövetekben, a keringési rendszert szorosan ellenőrizni kell, és támogató kezelést kell alkalmazni.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
Hungarian: A Mannheimia haemolytica izolátumoknál kismértékű MIC növekedés volt megfigyelhető az elmúlt évtizedben, az izolátumok többsége (83%) klinikailag érzékeny volt a tilmikozinra.
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Hungarian: 40 kg-os állatok 28-50 kg-os állatok
Polish: W przypadku tak niewielkich ilości produktu istnieje prawdopodobieństwo jego przedawkowania.
Hungarian: Ilyen kis adagnál nagy a valószínűsége a túladagolásnak.
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Hungarian: Foszforsav (a pH-érték beállításhoz)
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Hungarian: Ez 2005-ben arra vezette a CVMP-t, hogy a Micotil alkalmazását a 15 kilogramm feletti juhokra korlátozza, és csak állatorvos adhassa be (2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti Micotil 300 beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/010)).
Polish: Okres półtrwania po wstrzyknięciu podskórnym u bydła wynosi 2-3 dni.
Hungarian: Szarvasmarháknál a felezési idő a szubkután injekciót követően 2-3 nap.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Hungarian: A TILMIKOZIN BEFECSKENDEZÉSE AZ EMBEREK ESETÉBEN HALÁLOS KIMENETELŰ LEHET - A VÉLETLEN ÖNINJEKCIÓZÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN RENDKÍVÜLI KÖRÜLTEKINTÉSSEL JÁRJON EL, ÉS PONTOSAN KÖVESSE AZ ADAGOLÁSI UTASÍTÁSOKAT, VALAMINT AZ ALÁBBI ÚTMUTATÁST
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy amikor a javallatnak megfelelően adagolják a szarvasmarháknak és juhoknak a szubkután injekciót a felső-oldalsó mellkasba, akkor a fő paraméterek a következők:
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
Hungarian: A tilmikozin orális vagy parenterális használatát követően a toxicitás főként a szívet célozza meg.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
Hungarian: Béta adrenerg antagonisták, például a propranolol, súlyosbították a tilmikozin negatív inotróp hatását kutyák esetében.
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).
Hungarian: Az elsődleges szívvel kapcsolatos hatásai az emelkedett pulzusszám (tahikardia) és a csökkent izomösszehúzódási képesség (negatív inotrópia).
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású, viszont magas koncentrációban baktericid hatása lehet.
Polish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, oraz mykoplazmy izolowane od bydła i owiec.
Hungarian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus és szarvasmarha és juh eredetű Mycoplasma-fajok.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, w miejscu wstrzyknięcia zaobserwowano obrzęk.
Hungarian: Mint várható volt, az injekció helyén ödéma alakult ki.
Polish: Obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, natomiast jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była nieznaczna martwica mięśnia sercowego.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén ödémát figyeltek meg, és a boncolás során az egyetlen észlelt elváltozás az enyhe szívizom-elhalás volt.
Polish: Sposób podawania:
Hungarian: Alkalmazási mód:
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Hungarian: A második klinikai vizsgálat, amelyben a tilmikozin hatásosságát tanulmányozták a reproduktív betegségekkel szemben, nem mutatott rosszabb hatásosságot, mint a pozitív kontrollcsoport (penicillin és aminoglikozid kombinációja), jóllehet negatív kontrollok nem kerültek bevonásra.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać rozkładaną etykietę lub ulotkę.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a kihajtható címkét vagy a használati utasítást!
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
Hungarian: Minden injekciós üveg kartondobozba csomagolt.
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Hungarian: A nemrégiben izolált európai törzsek MIC90 adatait be kell emelni az alkalmazási előírás 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok fejezetébe.
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, amelyek közül a túlsúlyban levő az úgynevezett T1-es
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
Hungarian: A készítmény csak az érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Hungarian: A tilmikozin és más makrolidok és linkomicinek között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Polish: U świń ryzyko zgonu w wyniku podania tylmikozyny wzrasta po podaniu adrenaliny.
Hungarian: A sertéseknél a tilmikozin által okozott elhullások számát az adrenalin növelte.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és juh.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Hungarian: • Öninjekciózás esetén HALADÉKTALANUL ORVOSHOZ KELL FORDULNI, és az injekciós üveget vagy a használati utasítást meg kell mutatni.
Polish: Wyniki pomiarów minimalnego stężenia hamującego (MIC) nie wykazały w tych izolatach wzrostu wartości MIC dla szczepów Pasteurella multocida (97% izolatów było wrażliwych na tylmikozynę), w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić żadnej tendencji w kierunku wzrostu oporności jednego z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój choroby układu oddechowego u bydła.
Hungarian: Az ezen izolátumokban mért MIC értékek nem mutattak emelkedett MIC szintet a Pasteurella multocida-nál (az izolátumok 97%-a érzékeny volt a tilmikozinra), így az ismert adatok alapján nem volt megfigyelhető rezisztencia-növekedési trend a szarvasmarhák légúti betegségeinek egyik legjelentősebb kórokozójával szemben.
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Hungarian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Hungarian: 1030 Wien AUSZTRIA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használatra, makrolidok.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Hungarian: Injekciós üveg - alapcímke (a kihajtható címke tartalma azonos a használati utasításéval)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Polish: • wskazania;
Hungarian: • Adagolás;
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Hollandia beterjesztése szerint az EU tagállamok eltérő nemzeti határozatai következtében a Micotil 300 mg/ml Injectie és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói eltérnek egymástól.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Juhok
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzin, należy potwierdzić diagnozę.
Hungarian: Ha 48 órán belül nem történik javulás, akkor a diagnózist meg kell erősíteni.
Polish: Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Előfordulhat, hogy egy lágy, diffúz duzzanat jelentkezik az injekció beadásának helyén, de ez öt-nyolc napon belül eltűnik.
Polish: • CVMP uznał, iż zakres procedury arbitrażu obejmuje harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Hungarian: • a CVMP véleménye szerint a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációja volt;
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Hungarian: Bordetella bronchiseptica nem lett izolálva sem klinikai, sem preklinikai vizsgálatban, valamint in vitro vizsgálat sem történt ezzel a baktériummal.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Zasadniczo można uznać, że brak jest danych potwierdzających zaproponowane wskazania do stosowania u królików lub ich ilość jest minimalna.
Hungarian: Mindent egybevetve, azt a következtetést lehet levonni, hogy nyulaknál a javasolt javallatot alátámasztó adatok alig vannak, vagy egyáltalán nincsenek.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Hungarian: Sertéseknél a 10 mg/ttkg tilmikozin intramuszkuláris beadása szapora légzést, hányást és görcsrohamokat okozott; 20 mg/ttkg adag 4-ből 3 sertés elhullását okozta, és a 30 mg/ttkg adag pedig mind a négy vizsgált sertés elhullását okozta.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Hungarian: Eloszlás: A szubkután injekciót követően a tilmikozin eloszlik a testben, de különösen nagy koncentrációban a tüdőben található meg.
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
Hungarian: Nagyobb adagok (150 mg/ttkg) ataxiát, letargiát valamint a fej felemelési képességének elvesztését okozták.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Hungarian: A bőrre vagy szembe kerülő anyagot vízzel azonnal le kell mosni.