FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 28%-kal csökkentek, a tmax pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekcióval (10 μg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Hydroksymetylglutaryl-koenzym A (HMG CoA)-reduktasehemmere Lovastatin AUC og Cmaks ble redusert med hhv. Ca. 40 % og 28 %, og tmaks ble forsinket ca. 4 timer når eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (10 mikrogram to ganger daglig (BID)) ble administrert samtidig med en enkeltdose lovastatin (40 mg) sammenlignet med lovastatin gitt alene.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere):
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Hungarian: N átlag (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Hungarian: Intravénás és subcutan felhasználásra.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan bruk.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Hungarian: • vérzési rendellenessége van, pl. a hemofília.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Hungarian: • Annyira nyomja le a dugattyút, amennyire csak lehet.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Hungarian: Populációs PK-/PD-modellben a vesefunkciónak (CRCL) statisztikailag jelentős hatása volt, ami súlyos veseelégtelenség esetén a várható expozíció (AUCss) jelentős emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Hungarian: • vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Hungarian: A kaplacizumab kezelés a vérlemezkeszám válaszig eltelt idő statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Hungarian: és sc.
Norwegian Bokmål: og s.c.
Hungarian: A felszívódást követően a kaplacizumab kötődik a célmolekulához, és eloszlik a jól perfundált szervekben.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot kaplacizumabbal súlyos akut, vagy krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem állnak rendelkezésre adatok a kaplacizumab ezen populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Hungarian: A betegnek a tervezett eljárásról tájékoztatnia kell azt az orvost is, aki a Cablivi kezelést felügyeli.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Cablivi kereskedelmi forgalomban van, a várhatóan Cablivi-t alkalmazó betegek/gondozóik megkapják a betegfigyelmeztető kártyát, ami az alábbi kulcsüzenetet tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Hungarian: A Cablivi kereskedelmi forgalomba helyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a betegfigyelmeztető kártya tartalmát, ideértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját és az egyéb vonatkozásokat.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Hungarian: - kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Hungarian: A Cablivi intravénás injekció egy adagjának előkészítését ugyanúgy kell elvégezni, mint subcutan injekció esetén (lásd a Használati utasítás 1-9. lépését a 3. pontban).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cablivi
Hungarian: • Készítsen elő egy tiszta, vízszintes felületet, ahová a készletcsomagot majd elhelyezheti.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt.
Hungarian: • súlyosan csökkent májműködése van.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a Cablivi-t.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Hungarian: • vérlemezkegátló szereket alkalmaz, pl. az aszpirin vagy a kis molekulasúlyú heparin (ami megakadályozza a vérrögök képződését).
Norwegian Bokmål: • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy a Cablivi alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekére, és a Cablivi előnyét az Önre nézve.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Hungarian: • Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelést kell kapnia.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.