FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Polish: Wyrzucić przed:
Icelandic: Fargið fyrir:
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Polish: Trazimera może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Polish: AUC0-21dni (µg·dzień/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Trazimera.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Polish: Lek Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Polish: Česká Republika Pfizer, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer, spol, s.r.o.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez niego.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Polish: * definiowany jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Trazimera zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Icelandic: Ef þunguð kona er á trastuzúmabn meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á trastuzúmab meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af trastuzúmabi er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Polish: Leczenie lekiem Trazimera w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Polish: Częstość występowania objawowej dysfunkcji serca wyniosła 1,7% w grupie, w której stosowano trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Polish: 30-60 minut podawanym co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Icelandic: 30-60 mínútum, endurtekið á 3 vikna fresti, alls sex lotur
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią względem wyłącznie chemioterapii.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Polish: Test w badaniach klinicznych wykonano w centralnym laboratorium z zastosowaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Icelandic: Þessi klíníska mæling í rannsóknarskyni var framkvæmd í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni); pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Trazimera podczas ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Trazimera do siedmiu miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun Trazimera ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Icelandic: * Sameiginlega aðalmælibreytan lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum ** Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52% sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab) *** Misræmi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Trazimera.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Trazimera valdi hjartakvillum.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowanym i podanym jest Trazimera (trastuzumab), a nie Kadcyla
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanymi do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Polish: Nie podawać przez wstrzyknięcie ani jako bolus.
Icelandic: Á ekki að gefa hratt í bláæð eða sem stakan skammt (bolus).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30 pacjentów z grupy leczonej trastuzumabem w postaci dożylnej.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æð.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Polish: Dla przeżycia całkowitego HR wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Trazimera należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Trazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W badaniach fundamentalnych (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Polish: 1 rok
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia produktem Trazimera i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Trazimera stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Polish: W przypadku głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæfðar aðstæður.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% wobec 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% wobec 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca.
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5% á móti 6,7%); klínískt ávinningshlutfall (42,7% á móti 27,9%); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Polish: W 3 rejestracyjnych badaniach klinicznych z terapią adiuwantową trastuzumabem podawanym w skojarzeniu z chemioterapią częstość zaburzeń czynności serca stopnia 3/4 (w szczególności objawowa zastoinowa niewydolność serca) była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię (tzn. nie otrzymywali trastuzumabu), i u pacjentów, którzy otrzymali trastuzumab sekwencyjnie po chemioterapii z taksanem (0,3-0,4%).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi ¾ (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Polish: W przypadku terapii lekiem Trazimera w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun EBS um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Polish: W tym samym badaniu (BCIRG 006) 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym według Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤90 (annaðhvort 80 eða 90).
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Trazimera.
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Polish: W badaniu ToGA (BO18255) pacjenci z nadekspresją receptora HER2 wyrażoną przez IHC3+ lub pozytywny wynik FISH byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Polish: Trastuzumab + docetaksel N=92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Polish: Sama chemioterapia (n=116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
Polish: Obecność przeciwciał przeciw trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR]) i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzúmabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR])), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Polish: U większości chorych (79%) biorących udział w badaniach dotyczących leczenia paliatywnego, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, stwierdzono poprawę stanu zdrowia po zastosowaniu standardowego leczenia farmakologicznego zastoinowej niewydolności serca.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur annaðhvort:
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptycznych, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Polish: Trastuzumab plus docetaksel N=110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N=110
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P0,001).
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Trazimera (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych incydentów sercowych w populacji, w której trastuzumab był podawany po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny, w porównaniu do populacji otrzymującej schemat niezawierający antracyklin, złożony z docetakselu i karboplatyny i wzrost ten był zaznaczony silniej, gdy trastuzumab był podawany jednocześnie z taksanami, niż wówczas gdy lek był stosowany sekwencyjnie po taksanach.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sást aukning á tíðni hjartakvilla með eða án einkenna þegar trastuzúmab var gefið eftir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt antracýklín, borið saman við meðferð með docetaxeli og carboplatíni án antracýklíns, og var þetta meira áberandi þegar trastuzúmab var gefið samtímis taxönum en þegar lyfið var gefið á eftir taxönum.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu do leczonych tylko paklitakselem (12,6% wobec 6,5%; p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p=0,377).
Polish: Należy wyrzucić je pod koniec trzymiesięcznego okresu przechowywania lub przed upływem terminu ważności zamieszczonego na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Icelandic: Fargið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða fyrir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu, hvort sem fyrr verður.