FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
Danish: Det anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 29 patienter i alderen 12 år og opefter med Niemann-Picks sygdom, type C. I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca i en dosis på 200 mg tre gange dagligt med virkningen af
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
Finnish: Se oli kuitenkin huolissaan siitä, ettei Zavescan hyötyä tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten oireiden hoidossa ollut osoitettu riittävästi.
Danish: 20. januar 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011
Danish: Det fås i alle EU's medlemsstater.
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
Danish: Hvad er Zometa?
Finnish: Mitä Zometa on?
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
Danish: Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik.
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
Danish: Ved at blokere dette enzym forventedes det at forhindre kræftcellernes vækst og at slå kræftcellerne ihjel.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
Danish: Tidlige stadier af brystkræft er brystkræft, som ikke har bredt sig og er blevet behandlet kirurgisk.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
Danish: Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
Danish: I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft).
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på baggrund af de data, som virksomheden havde fremlagt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Danish: Udvalget havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelsen af tidlige stadier af brystkræft var blevet gennemført på.
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa eller i programmer for anvendelse af Zometa med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
Danish: Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Danish: Udvalget bemærkede, at de behandlinger, der blev anvendt i de kontrolgrupper, som Zometa blev sammenlignet med, ikke alle var repræsentative for behandlingsstandarderne i Europa.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
Danish: Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for igangværende kliniske undersøgelser med Zometa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter?
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
Danish: Zometa kan også anvendes til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af tidlige stadier af brystkræft.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
Danish: Hvad forventedes Zometa anvendt til?
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Danish: Zometa forventedes anvendt som adjuvans (tillægsbehandling) til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos kvinder, som ikke har været igennem menopausen.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse for at underbygge brugen af Zometa ved tidlige stadier af brystkræft.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta Zometan käytön tueksi varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Zometa i de godkendte indikationer.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Zometan käyttöön luvan saaneissa käyttöaiheissa.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til, at Zometas kræfthindrende aktivitet, når det anvendes som tillægsbehandling, ikke var blevet tilstrækkeligt underbygget af data fra undersøgelsen.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt klart, hvordan Zometa forventes at virke ved tidlige stadier af brystkræft.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: London, den 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Finnish: Lontoo, 17.1.2008 EMEA/31266/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZOMETA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Danish: Hvad er Zometa?
Finnish: Mikä on Zometa?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har nogen som helst spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tästä.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis cirka seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Finnish: CHMP:n lausunnon saatuaan Euroopan komissio yleensä päivittää luvan noin kuudessa viikossa.
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Finnish: CHMP antaa yleensä lausuntonsa 90 päivää sen jälkeen, kun se on vastaanottanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, joitakin seikkoja oli edelleen ratkaisematta.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Danish: Hvad sker der med Zometa, når det anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og hyperkalcæmi?
Finnish: Mitä tapahtuu Zometan käytölle luustokomplikaatioiden ja hyperkalsemian ehkäisemiseksi?
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at påvise, at den dosis af Zometa, der blev anvendt i undersøgelserne, var den bedst egnede hos disse patienter.
Finnish: CHMP:n mielestä ei myöskään ollut riittävästi tietoa osoittamaan, että tutkimuksissa käytetty Zometaannos oli sopivin näille potilaille.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle hakemuksensa tueksi?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemuksen jättämisestä oli kulunut 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zometa til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet fortsat er positivt.
Finnish: Päätöksellä ei ole seurauksia Zometan käytölle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen.
Danish: CHMP var betænkelig ved den måde, hvorpå de to hovedundersøgelser var bygget op, eftersom det ikke direkte var knoglebrud, der blev undersøgt.
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä sen suhteen, miten kaksi päätutkimusta oli suunniteltu, koska niissä ei tarkasteltu suoraan luunmurtumia.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af Zometa, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Finnish: Siksi CHMP:n käsitys oli peruuttamishetkellä, että Zometan hyötyä ei ollut riittävästi osoitettu eivätkä mahdolliset hyödyt olisi merkittävämpiä kuin havaitut riskit.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen peruuttamiselle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisella on potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bisfosfonaatti.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i knoglemineraltætheden (knoglemængden) i rygsøjlen fra starten af undersøgelsen til ét år efter.
Finnish: Tehokkuuden perusmittana oli muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä (luun määrässä) tutkimuksen aloittamisesta vuotta myöhempään tilanteeseen.
Danish: Zometa er allerede godkendt til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Finnish: Zometa on jo hyväksytty käytettäväksi luustokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt luuhun vaikuttava syöpä.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser har for patienter, der nu deltager i kliniske undersøgelser med Zometa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti CHMP:lle, että tästä ei aiheudu mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin.
Danish: Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller kirurgisk indgreb, og forhøjet kalciumniveau i blodet (hyperkalcæmi).
Finnish: Näitä komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (selkäytimeen kohdistuva paine), luuongelmat, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Finnish: Zometan tehokkuutta luukadon estämisessä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 667 vaihdevuodet ohittanutta naista, joiden varhaista rintasyöpää hoidettiin letrotsolilla (aromataasinestäjä).
Danish: Selvom behandlingen med Zometa syntes at kunne reducere knogletab, når den blev påbegyndt samtidig med letrozol-behandling, var CHMP ikke overbevist om relevansen af dette resultat, idet der ikke forelå relevante oplysninger om knoglebrud.
Finnish: Vaikka Zometa näytti vähentävän luukatoa, kun sen käyttö aloitettiin samaan aikaan kuin letrotsolin käyttö, CHMP ei ollut vakuuttunut tämän havainnon merkityksestä, kun murtumista ei ollut riittävästi tietoa.
Danish: Aromatasehæmmere omfatter anastrozol, letrozol og exemestan, og blandt bivirkningerne ved denne type lægemiddel er knoglebrud og -tab.
Finnish: Aromataasinestäjät, joita ovat mm. anastrosoli, letrotsoli ja eksemestaani, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksena luukatoa ja luunmurtumia.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og virksomhedens svar på CHMP's spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos kvinder i behandling med aromatasehæmmere.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut saadut tiedot ja yhtiön CHMP:n kysymyksiin antamat vastaukset, CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen hetkellä joitakin huolenaiheita, ja sen alustava käsitys oli, että Zometaa ei olisi voitu hyväksyä luunmurtumien ja luukadon ehkäisemiseen naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee Zometan uutta käyttöaihetta eli luunmurtumien ja luukadon hoitoa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on varhaisessa vaiheessa oleva rintasyöpä, jota hoidetaan aromataasinestäjillä.
Danish: Formålet med sammenligningen var at skaffe oplysninger om virkningen af zoledronsyre på knoglebrud hos kvinder, der blev behandlet med aromatasehæmmere.
Finnish: Tämän vertailun tarkoituksena oli tarjota tietoa tsoledronihapon vaikutuksista luunmurtumiin naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle hyperkalcæmi, der skyldes kræft.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa vahvistamaan luita, mistä voi olla hyötyä luunmurtumien ehkäisemisessä.
Danish: I begge undersøgelser så forskerne nærmere på virkningen af at påbegynde behandling med Zometa og letrozol samtidigt sammenlignet med virkningen ved at vente med igangsættelse af behandling med Zometa, indtil der var et betydeligt knogletab eller bevis på knoglebrud.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zometan käytön ja letrotsolihoidon samanaikaista aloittamista tapauksiin, joissa Zometan käyttö aloitettiin vasta, kun oli havaittu merkittävää luukatoa tai luunmurtumia.
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Finnish: Luun mineraalitiheyttä mitattiin erityisellä röntgentekniikalla (DEXA).