FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Romanian: Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Romanian: La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Romanian: În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentzoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zoloft în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European (SEE).
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Romanian: Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Romanian: TOC declanşată la copii şi adolescenţi prezintă similarităţi importante cu tulburarea care afectează adulţii, însă şi diferenţe semnificative.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi pacienţi pediatrici cu vârste de la 6 la 17 ani."
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
Romanian: În sprijinul indicaţiei pentru pacienţii pediatrici a fost înaintat un singur studiu, la care au participat copii şi adolescenţi cu vârste de la 6 la 17 ani.
German: Aus den Ergebnissen geht hervor, dass eine Wirksamkeit nur in zwei der vier Studien gezeigt werden konnte.
Romanian: Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
Romanian: În urma analizei incidenţei evenimentelor adverse în cazul TSPT, CHMP a convenit că siguranţa sertralinei în tratamentul TSPT este similară cu cea a tulburării depresive severe şi nu prezintă alte aspecte noi.
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Romanian: CHMP a discutat şi această indicaţie.
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
Romanian: CHMP a considerat că sertralina nu este strict contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică semnificativă şi că în secţiunea corespunzătoare a informaţiilor despre produs sunt furnizate atenţionări adecvate.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie".
Romanian: „Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie".
German: Depressionen: Nach Auffassung des CHMP ist die Datenlage zur Stützung der Indikation „Depressionen" hinreichend.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
German: Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie: Der CHMP diskutierte die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, das eine signifikante Besserung in Bezug auf die Häufigkeit von Panikattacken zeigt.
Romanian: CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
German: Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); seine Wirkung beruht darauf, dass es die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert.
Romanian: Aceasta acţionează prin prevenirea reabsorbţiei neuromediatorului serotonină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
German: Sertralin zeigte in diesen Studien eine leichte Kurzzeitwirkung und gab keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de stres post-traumatic(TSPT)",
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie severă.
German: Im Verlauf der Prüfung durch den CHMP wurde die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden beantragt.
Romanian: Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
German: Anwendungsgebiete
Romanian: Indicaţii terapeutice
German: Mitgliedsland EU / EWR
Romanian: Statul Membru EU/EEA
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann in diesem Verfahren nicht verlangt werden.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 21 bis 49 Tagen decken soll.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
German: Kent CT13 9NJ
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
German: Begründung für die Änderung der Produktinformation
Romanian: Motive pentru modificarea Informaţiilor referitoare la produs
German: Daraufhin wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
German: Diese Methode gilt allerdings für Stoffe mit einem log Pow-Wert von über 4 als ungeeignet.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
German: Der log POW-Wert von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
German: Es seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
Romanian: Ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
German: Die Muttersubstanz betrug 79 % des radioaktiven Gesamtrückstands in den Fäzes.
Romanian: Medicamentul părinte a reprezentat 79% din totalul de reziduuri fecale radioactive.
German: 1 Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dectomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Romanian: 1 În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
German: Daher werden Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
German: Es ist bekannt, dass die internen und externen Parasiten, für die dieses Produkt angezeigt ist, erhebliche Produktionsverluste verursachen und einen negativen Einfluss auf das Wohlergehen der Tiere haben.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Prüfmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht (d. h. ein Antrag für ein Generikum).
Romanian: Cererea a fost transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE (adică o cerere de autorizare a unui medicament generic).
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
German: Über die Art und die Anteile der Metaboliten sind keine Daten verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura şi concentraţiile de metaboliţi.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit, Antragsteller im Mitgliedsland
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciile animale, calea de administrare, perioada de aşteptare, aplicantul în Statul Membru
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
German: Es wurde allerdings keine Bioakkumulationsstudie vorgelegt und auch keine Bewertung der Sekundärvergiftung durchgeführt.
Romanian: Totuşi, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea, nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
German: Der Antragsteller legte eine gezielte Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität des Tierarzneimittels im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.
German: Da ein log POW-Wert ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
German: Gemäß der VICH-Leitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
Romanian: În conformitate cu ghidurile VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
German: In Bezug auf die Bioakkumulation wird der log Pow-Wert angesichts der angewandten Methode (Schüttelmethode) nicht als robust erachtet.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea low Pow nu este considerată solidă, dată fiind metoda utilizată (agitarea vasului).
German: Kennzeichnung
Romanian: Etichetarea:
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht, d. h., es handelt sich um einen Generikum-Antrag.
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
German: Das Tierarzneimittel besitzt eine Doppelwirkung gegen Endo- und Ektoparasiten und kann die Zahl der Behandlungen mit unterschiedlichen Arzneimitteln verringern.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
German: Die valide SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation entsprechen den finalen Versionen, welche durch das Coordination-Group-Verfahren generiert wurden, nachstehende Änderungen wurden beschlossen:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, valide, sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum, das aus der Fermentation ausgewählter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis isoliert wird.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor suşe selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
German: Ergänzen Sie die folgenden Textpassagen in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation
Romanian: Adăugaţi următorul text în cadrul secţiunii relevante a informaţiilor produsului:
German: Nach der Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMPLeitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, bleibt für Daphnien ein RQ von über 1 bestehen.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat în ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, CR rămâne mai mare de 1 pentru dafnii.
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
German: Die Risikocharakterisierung für die aquatische Umwelt wurde auf der Grundlage einer EC50 von 0,1 μg/l und einer NOEC von 0,025 durchgeführt, die aus einer akuten Toxizitätsstudie zu Doramectin in Daphnien (D. magna) abgeleitet wurde.
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru mediul acvatic a fost realizată pe baza unui EC50 de 0,1 µg/l şi a unei NOEC de 0,025, obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
German: INN/Stärke Zieltie rarten
Romanian: INN / Concentraţia
German: Von dem Antragsteller wurde gemäß den vom CVMP verabschiedeten VICH-Leitlinien für die Phase-Iund Phase-II-Bewertung (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sowie der CVMPLeitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr) eine Umweltrisikobewertung durchgeführt.
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu ghidurile CVMP privind evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERM/418282/2005corr).
German: Da derzeit keine harmonisierte Empfehlung über die Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominderung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii se iau în considerare pentru a depăşi riscul identificat.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ersucht.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für Daphnien durch mehrere Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În primul caz, riscul pentru dafnii nu poate fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
German: Schlussfolgerungen bezüglich der Umweltverträglichkeit
Romanian: Concluzii referitoare la impactul asupra mediului
German: Besondere warnhinweise
Romanian: Atenţionări speciale
German: Die Risikocharakterisierung für die Dungfauna wurde unter Anwendung von prognostizierten Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) für Dung durchgeführt, die aus der vorgelegten Metabolismusstudie abgeleitet wurden.
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagen:
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 din RCP (precauţii speciale pentru utilizare):