FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue: • aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov: • förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))
Italian: Comune Dolore orofaringeo, rinorrea Non comune
Swedish: Vanliga Orofaryngela smärtor, rinorré Mindre vanliga
Italian: Per i pazienti di origine asiatica, il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: För patienter av asiatisk härkomst ska eltrombopag initieras med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato UGT1A1 e UGT1A3 come gli enzimi responsabili della glucuronidazione di eltrombopag.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
Italian: I pazienti con insufficienza della funzione renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto attento controllo, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och under noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 5.2).
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può ridursi, pertanto devono essere evitate modifiche immediate della dose di eltrombopag (vedere Tabella 2).
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosjusteringar av eltrombopag bör därför undvikas (se tabell 2).
Italian: • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Swedish: • minskning av blodsockernivåer (hypoglykemi)
Italian: Come conservare Revolade
Swedish: Hur Revolade ska förvaras
Italian: Trombocitopenia immune (primaria)
Swedish: Immunologisk (primär) trombocytopeni
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica sull'uso di eltrombopag in pazienti di età ≥75 anni.
Swedish: Det finns inga PKdata på användningen av eltrombopag till patienter över 75 år.
Italian: • vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
Swedish: • blodkräkning eller kräkning som ser ut som kaffesump.
Italian: Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Swedish: Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti con HCV, ALT o AST≥3 x ULN è stata osservata nel 34% e nel 38% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på patienter med HCV, rapporterades ALAT eller ASAT 3 x ULN hos 34 % och 38 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (14 di sesso femminile) in 88 pazienti con ITP (57 di sesso femminile).
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (14 kvinnor) och 88 patienter med ITP (57 kvinnor).
Italian: • disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
Swedish: • störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
Italian: Scompenso epatico (utilizzo con interferone)
Swedish: Leverdekompensation (vid användning med interferon)
Italian: La somministrazione a 39 soggetti adulti sani di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 5 giorni con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina, substrato di OATP1B1 e BCRP, ha aumentato la Cmax plasmatica di rosuvastatina del 103% (90% intervallo di confidenza [IC]: 82%, 126%) e la AUC0- del 55% (90% IC: 42%, 69%).
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 5 dagar med en enkeldos på 10 mg av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin till 39 friska vuxna studiedeltagare ökade plasmarosuvastatin Cmax 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) och AUC0- 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Italian: Nel passaggio tra la formulazione in compresse a quella in polvere per sospensione orale, la conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 2 settimane.
Swedish: När man går över från tabletter till pulver för oral suspension ska trombocytantalet kontrolleras varje vecka i 2 veckor.
Italian: Comune Menorragia
Swedish: Vanliga Menorragi
Italian: I pazienti con insufficienza della funzionalità renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto un attento monitoraggio, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 4.2).
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata dal 32% al 36% più bassa nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, e del 60% più bassa nei pazienti con insufficienza renale grave, in confronto ai volontari sani.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 32 % till 36 % lägre hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion och 60 % lägre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata del 41% più alta nei pazienti con insufficienza epatica lieve, e dall'80% al 93% più alta nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, in confronto a volontari sani.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani e tailandesi) sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione in 635 pazienti con infezione da HCV (145 asiatici e 69 sud asiatici).
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Italian: • problemi al fegato, inclusi coagulo di sangue, tumore al fegato (vedere ‘Problemi al fegato' all'inizio del paragrafo 4)
Swedish: • leverproblem, inklusive blodpropp, tumör i levern (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Italian: Bustine laminate termosaldate.
Swedish: Värmeförseglade folie laminat-dospåsar.
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi dall'inizio del trattamento con eltrombopag è stato di tre mesi.
Swedish: Mediantiden till diagnos var 3 månader efter påbörjad eltrombopagbehandling.
Italian: • infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
Italian: Comune Irritabilità, dolore, malessere, reazione al sito di iniezione, dolore toracico non cardiaco, edema, edema periferico
Swedish: Vanliga Irritabilitet, smärta, sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället, icke-kardiell bröstsmärta, ödem, perifert ödem
Italian: Inibitori della Proteasi dell'HCV
Swedish: HCV-proteashämmare
Italian: Pulire le apparecchiature per la ricostituzione.
Swedish: Rengör blandningstillbehören.
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a che tutto il medicinale sia nella siringa.
Swedish: • Dra tillbaka sprutkolven så att all medicin fylls på i sprutan.
Italian: Inibitori della HMG CoA riduttasi
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 e 5 anni La dose iniziale raccomandata di eltrombopag è di 25 mg una volta al giorno.
Swedish: Pediatrisk population i ålder 1-5 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 25 mg en gång dagligen.
Italian: • aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Swedish: • ökade halter av alkaliskt fosfatas
Italian: Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi.
Swedish: Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken.
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka för hematopoetisk stamcellstransplantation är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Italian: Comune Disturbi del sonno, depressione Non comune
Swedish: Vanliga Sömnstörningar, depression Mindre vanliga
Italian: Cosa contiene Revolade Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag
Italian: Le reazioni avverse negli studi in adulti con ITP (N=763), negli studi in pazienti pediatrici con ITP (N=171), negli studi in infezione da HCV (N=1520), negli studi in SAA (N=43) e nei rapporti postcommercializzazione sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e per la frequenza.
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
Italian: Tabella 9 Media geometrica (95% CI) allo steady-state dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag nei pazienti con infezione cronica da HCV
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Italian: Sei pazienti adulti su 143 (4%) con CLD che ricevevano eltrombopag hanno manifestato ETE (tutti a carico del sistema venoso portale) e 2 dei 145 pazienti (1%) del gruppo placebo hanno manifestato ETE (uno a carico del sistema venoso portale e un infarto miocardico).
Swedish: Sex av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser (alla i vena portae-systemet) och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick tromboemboliska händelser (en i vena portae-systemet och en myokardinfarkt).
Italian: Una volta che la conta piastrinica è ≤100.000/microlitro, iniziare nuovamente la terapia alla dose giornaliera ridotta di 25 mg. * Per i pazienti che assumono eltrombopag 25 mg una volta ogni due giorni, aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/µl inleds terapin igen med en daglig dos minskad med 25 mg. * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane prima di aumentare la dose.
Swedish: Efter initiering av eltrombopag till patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 2 veckor observeras innan dosen höjs.
Italian: Tremori, disturbi dell'equilibrio, disestesia, emiparesi, emicrania con aura, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disturbi del linguaggio, neuropatia tossica, cefalea vascolare
Swedish: Tremor, balansstörningar, dysestesi, hemipares, migrän med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, talstörningar, toxisk neuropati, vaskulär huvudvärk
Italian: Eltrombopag è stato studiato in uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, in aperto in 43 pazienti affetti da anemia aplastica grave con trombocitopenia refrattaria dopo almeno una terapia immunosoppressiva (IST) precedente e con una conta piastrinica ≤30.000/microlitro.
Swedish: Eltrombopag studerades i en enkelarm, singel-center, öppen studie hos 43 patienter med svår aplastisk anemi med refraktär trombocytopeni efter åtminstone en tidigare immunsuppressiv terapi (IST).
Italian: Trombosi della vena porta, insufficienza epatica
Swedish: Trombos i vena portae, leversvikt
Italian: Emorragia da varici esofagee, gastrite, stomatite aftosa
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di eltrombopag a seguito di ripetute somministrazioni è stata valutata utilizzando una analisi di farmacocinetica di popolazione in 28 adulti sani e in 714 pazienti con insufficienza epatica (673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione della Cmin: si raccomanda un più attento monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HCV.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning för HCV-suppression rekommenderas.
Italian: Eltrombopag deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo ogni prodotto del tipo antiacidi, prodotti caseari o integratori minerali contenenti cationi polivalenti per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di eltrombopag dovuta alla chelazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
Italian: Comune Anemia, eosinofilia, leucocitosi, trombocitopenia, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta dei globuli bianchi
Swedish: Vanliga Anemi, eosinofili, leukocytos, trombocytopeni, sänkt hemoglobin, minskat antal vita blodkroppar
Italian: Coorte 1 ( da12 a 17 anni)
Swedish: Kohort 1 (12-17 år)
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 50 mg in compresse con una colazione standard ricca di calorie e ricca di grassi che includeva prodotti caseari ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 59% e la Cmax plasmatica media del 65%.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 50 mg eltrombopag som tablett tillsammans med en standardfrukost med högt kaloriinnehåll, högt fettinnehåll och med mejeriprodukter minskade genomsnittlig plasmaeltrombopag AUC0- med 59 % och genomsnittligt Cmax med 65 %.
Italian: Comune Piressia*, dolore toracico, astenia *Molto comune nell'ITP pediatrica
Swedish: Vanliga Feber*, bröstsmärta, asteni * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
Italian: Dopo aver iniziato la somministrazione della dose di eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica, deve essere rispettato un intervallo di 3 settimane prima di aumentare la dose.
Swedish: Efter påbörjad eltrombopagbehandling hos patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 3 veckor observeras innan dosen höjs.
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Italian: Comune Faringite, influenza, herpes orale, polmonite, sinusite, tonsillite, infezioni del tratto respiratorio, gengivite
Swedish: Vanliga Faryngit, influensa, oral herpes, pneumoni, sinusit, tonsillit, luftvägsinfektion, gingivit
Italian: Popolazione dello studio clinico in ITP
Swedish: ITP-studie population
Italian: Da 12 a 17 anni (n=62)
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Italian: • aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Swedish: • ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Italian: Il regime posologico dei medicinali concomitanti per il trattamento della ITP deve essere modificato, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag.
Swedish: Doseringen för samtidiga ITPläkemedel bör ändras beroende på vad som är medicinskt lämpligt så att för kraftiga ökningar av trombocytantalet undviks under behandlingen med eltrombopag.
Italian: Per gli agonisti del TPO-R esiste un rischio che possano stimolare la progressione di pre-esistenti emopatie neoplastiche come la sindrome mielodisplastica.
Swedish: För TPO-R-agonister finns en risk för att de kan stimulera progression av existerande hematopoetiska maligniteter som t.ex. MDS.
Italian: • influenza allo stomaco (gastroenterite)
Swedish: • maginfluensa (gastroenterit)
Italian: Tutti e 7 i pazienti avevano una citogenetica normale al basale.
Swedish: Alla 7 patienter hade normal cytogenetik vid studiens början.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea, o se ha dubbi, contattare il medico.
Swedish: Om du får en hudreaktion eller om du har några frågor, vänd dig till din läkare.
Italian: Comune Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, rinofaringite, influenza, herpes orale
Swedish: Frekvens Biverkning Infektioner och infestationer Vanliga Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bronkit, nasofaryngit, influensa, oral herpes
Italian: • danno al fegato dovuto all'assunzione di farmaci
Swedish: • leverskada på grund av medicinering
Italian: Tabella 8 Media geometrica (95% intervallo di confidenza) dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag allo stato stazionario in adulti con ITP
Swedish: Tabell 8 Geometriskt medelvärde (95 % konfidensintervall) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos vuxna med ITP
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Swedish: Multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Italian: Stanchezza, piressia, brividi
Swedish: Trötthet, feber, frossa
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici di 1 anno e più con ITP (≥3% e superiore al placebo) sono state infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, tosse, piressia, dolore addominale, dolore orofaringeo, mal di denti e rinorrea.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter från 1 års ålder (som förekom hos minst 3 % och oftare än med placebo) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, hosta, feber, buksmärtor, orofaryngela smärtor, tandvärk samt rinorré.
Italian: Coorte 2 ( da 6 a 11 anni)
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
Italian: Per i pazienti di origine asiatica (come Cinese, Giapponese, Taiwanese, Koreana o Tailandese), il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: För patienter av asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, koreaner eller thailändare), bör behandlingen med eltrombopag inledas med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: När behandlingen anses lämplig till patienter med nedsatt leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av eltrombopag (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con telaprevir 750 mg ogni 8 ore non ha alterato l'esposizione plasmatica di telaprevir.
Swedish: Samtidig tillförsel av en enkeldos eltrombopag 200 mg med telaprevir 750 mg var 8:e timme ändrade inte plasmanivåerna av telaprevir.
Italian: • problemi agli occhi inclusaopacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell'occhio
Swedish: • ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
Italian: Adulti e popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni La dose iniziale raccomandata di eltrombopag è di 50 mg una volta al giorno.
Swedish: Vuxna samt pediatrisk population i ålder 6 till 17 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 50 mg en gång dagligen.
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV e anemia aplastica grave con insufficienza epatica devono iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Hos patienter med kronisk HCV och patienter med svår aplastisk anemi och nedsatt leverfunktion bör eltrombopagbehandlingen initieras med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con anemia aplastica grave
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringar av eltrombopag hos patienter med svår aplastisk anemi
Italian: Le uridine difosfoglucuronil transferasi UGT1A1 e UGT1A3 sono responsabili della glucuronidazione, ed i batteri del tratto gastrointestinale inferiore possono essere responsabili della scissione.
Swedish: Uridindifosfoglukoronyltransferas UGT1A1 och UGT1A3 svarar för glukuronidering och bakterier i nedre mag-tarmkanalen kan svara för metaboliseringen via klyvning.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Italian: Statisticamente un numero minore di pazienti trattati con eltrombopag ha richiesto un trattamento di salvataggio durante il periodo randomizzato rispetto ai pazienti trattati con placebo (19% [12/63] vs 24% [7/29], p=0,032).
Swedish: Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
Italian: Tuttavia nel ratto, alla dose tossica per la madre di 60 mg/kg/die (6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC), il trattamento con eltrombopag è stato associato a letalità embrionale (aumento della perdita pre- e post-impianto), riduzione del peso corporeo fetale e del peso dell'utero gravido nello studio sulla fertilità femminile e una bassa incidenza di coste cervicali e una riduzione del peso corporeo fetale nello studio sullo sviluppo embriofetale.
Swedish: Vid en maternell toxisk dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) till råttor förknippades dock eltrombopagbehandling med embryoletalitet (ökad förlust av pre- och post-implantation), minskad fetal kroppsvikt och gravid livmodervikt i studien av kvinnlig fertilitet och låg förekomst av halsrevben och minskad fetal kroppsvikt i studien av den embryofetala utvecklingen.
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, le pazienti con ITP di sesso femminile avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 23% in confronto ai pazienti di sesso maschile, senza aggiustamenti per le differenze di peso corporeo.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade kvinnliga ITP-patienter cirka 23 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med manliga patienter utan justering för skillnader i kroppsvikt.