FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Italian: Reazioni molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - Al sito di iniezione: arrossamento, durezza, gonfiore, prurito e dolore.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato) Ceppi 2016/2017
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus) Tüved 2016/2017
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Testo dell'etichetta della siringa preriempita
Estonian: Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Italian: DITO MEDIO
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Italian: Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Italian: IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Estonian: IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Italian: Reazione Rare (possono colpire fino ad 1 persona su 1000) - Formicolio o intorpidimento, infiammazione dei nervi, prurito e rash.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Italian: Sudorazione Prurito, rash
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
Italian: 4.9 Sovradosaggio E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
Estonian: Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.
Italian: Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
Estonian: Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Italian: Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i GMT erano compresi tra 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 48,9%
Estonian: Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34,8 (1/dil) and 181,0 (1/dil ), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48,9% ja 87,9 %, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30,0% kuni 46,9% ja GMTR näitajad 3,04 kuni 5,35-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di IDflu durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Italian: Quando IDflu viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l'infezione influenzale.
Estonian: Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Italian: Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100) - Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IDflu I principi attivi sono i virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) ............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Italian: Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
Italian: • Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Estonian: • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Estonian: Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Italian: IDflu conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Italian: IDflu le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu'd.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire l'ago dopo l'uso.
Estonian: Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et katta nõela.
Italian: Artralgia
Estonian: Manustamisviis
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lühiajaline trombotsütopeenia, lühiajaline lümfadenopaatia
Italian: 5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL'AGO PREMENDO
Estonian: 4/ KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di IDflu?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su IDflu
Estonian: Muu teave IDflu kohta
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la spalla.
Estonian: Soovitatav süstimiskoht on õlg.
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Italian: IDflu è un vaccino.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché IDflu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non devono essere vaccinate fino alla completa guarigione.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Italian: La capacità di IDflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Italian: Come agisce IDflu?
Estonian: Kuidas IDflu toimib?
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Italian: Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IDflu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Italian: IDflu va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Italian: IDflu è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti esposti a un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IDflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Nei cinque studi originari sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni IDflu è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Italian: Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Italian: In tutti gli studi IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Italian: Qual è il rischio associato a IDflu?
Estonian: Mis riskid IDfluga kaasnevad?
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Iffeza nelle indicazioni richieste è favorevole.
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Iffezai kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Iffeza somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Iffeza nei relativi sottogruppi.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Estonian: See toetab veelgi Iffezai täheldatud toime kliinilist olulisust.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Iffeza e denominazioni associate (vedere allegato I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Iffezai ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Italian: Questi dati furono generati dagli studi pivotal di 8 - 12 settimane e dimostrano i benefici protettivi di Iffeza contro gli aggravamenti rispetto alla monoterapia con fluticasone propionato.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Italian: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Estonian: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Iffezai efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con altre terapie di combinazione.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Italian: Mascheramento di qualunque effetto clinico minore del corticosteroide da parte dell'antagonista ß2 a lunga azione
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt