FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Polish: Ponadto, prawdopodobieństwo progresji podczas kolejnej linii terapii lub zgonu (PFS2) u pacjentek, które wcześniej otrzymały rybocyklib w tym badaniu było mniejsze w porównaniu z pacjentkami z grupy placebo, przy HR = 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) w całej populacji badania.
English: The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: Pacjentki włączone do badania były rasy kaukaskiej (85,3%), żółtej (8,7%) lub czarnej (0,7%) i u niemal wszystkich pacjentek (99,7%) stan sprawności wg ECOG wynosił 0 lub 1.
English: Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg [znakowanej
English: Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Polish: Nie opracowano zaleceń dla pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością AspAT/AlAT stopnia 3. lub wyższego.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina N=248
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Polish: To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
English: The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Polish: Tabletki powlekane to jasnoszarawo-fioletowe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „RIC” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
Polish: W grupie otrzymującej placebo wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych wystąpiło u 6/90 (6,7%) pacjentów otrzymujących tamoksyfen i u żadnego pacjenta otrzymującego NSAI (patrz punkt 5.2).
English: The dose should be interrupted.
Polish: Podawanie produktu należy wstrzymać.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Baseline = prior to treatment initiation
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Stan wyjściowy = przed rozpoczęciem leczenia GGN = górna granica normy
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności odnoszące się do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 13.
English: Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
English: Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Polish: Wyniki uzyskane u zwierząt wskazują, że rybocyklib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
English: In vitro evaluations indicated that ribociclib has a potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 and BSEP.
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Produkt Kisqali był podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z NSAI (letrozol w dawce 2,5 mg lub anastrozol w dawce 1 mg) lub tamoksyfenem (20 mg) podawanymi doustnie raz na dobę przez 28 dni i gosereliną (3,6 mg) podawaną podskórnie co 28 dni aż do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
English: If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Polish: Gdy stosowanie silnego inhibitora zostanie przerwane, dawkę produktu Kisqali należy zmienić na dawkę stosowaną przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, po upływie przynajmniej 5-krotności okresu półtrwania silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.2).
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Polish: Rybocyklib wykazywał nieznaczny ponadproporcjonalny wzrost ekspozycji (Cmax i AUC) dla zakresu dawek od 50 mg do 1 200 mg po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
English: Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Polish: Lekarz prowadzący może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.
English: Grade 3**
Polish: ** Stopień 3.
English: In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Kisqali 43,7% pacjentek otrzymało chemioterapię w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym, a u 52,4% pacjentek zastosowano leczenie hormonalne w schemacie neoadjuwantowym lub adjuwantowym przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
English: • Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
Polish: • Ból gardła, katar, gorączka (objawy zakażenia układu oddechowego)
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
English: Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że rybocyklib może zaburzać płodność samców posiadających zdolności reprodukcyjne (patrz punkt 5.3).
English: Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt Kisqali nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.1, 4.4 i 5.1).
English: The recommended dose is 600 mg (three 200 mg film-coated tablets) of ribociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment, resulting in a complete cycle of 28 days.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg) rybocyklibu raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
English: Clinical benefit rate b
Polish: Odsetek korzyści klinicznej b
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Polish: Po ekspozycji w okresie prenatalnym u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodka po implantacji i zmniejszone masy ciała płodów oraz teratogenne działanie rybocyklibu u królików odpowiednio po ekspozycji mniejszej niż u ludzi lub stanowiącej 1,5-krotność ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other medicinal products that may prolong the QT interval Co-administration of Kisqali with medicinal products with a known potential to prolong the QT interval such as anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol), and other medicinal products that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide and intravenous ondansetron) should be avoided (see section 4.4).
Polish: Antyarytmiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Kisqali z produktami leczniczymi o znanym potencjale wydłużania odstępu QT, takimi jak antyarytmiczne produkty lecznicze (w tym m.in. amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol) oraz innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m.in. chlorochiną, halofantryną, klarytromycyną, ciprofloksacyną, lewofloksacyną, azytromycyną, haloperydolem, metadonem, moksyfloksacyną, beprydylem, pimozydem i ondansetronem podawanym dożylnie) (patrz punkt 4.4).
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
English: If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Polish: Jeżeli odstęp QTcF jest dłuższy niż 500 ms, należy wstrzymać podawanie produktu Kisqali do czasu, gdy QTcF wyniesie <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
English: A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (patrz punkt 5.2).
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Polish: Pacjentki nie mogły zmieniać leczenia z placebo na Kisqali podczas badania lub po progresji choroby.
English: Drug-food interactions
Polish: Interakcje z pokarmem
English: If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Kisqali i silnego inhibitora CYP3A4, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć jak opisano w punkcie 4.2.
English: In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy zdarzenia toksycznego działania na wątrobę i drogi żółciowe występowały u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 23,2% i 16,5%), przy czym więcej przypadków zdarzeń stopnia 3. lub 4. zgłoszono w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 11,4% i 5,4%).
English: 21 film-coated tablets.
Polish: 21 tabletek powlekanych.
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Polish: W przypadku badań panelu linii komórkowych raka piersi o znanym statusie receptorów estrogenowych, rybocyklib okazał się bardziej skuteczny w liniach komórek raka piersi z receptorami estrogenowymi niż w liniach bez receptorów estrogenowych.
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)
English: • Skin reddening (erythema)
Polish: • Zaczerwienienie skóry (rumień)
English: Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono uaktualnione wyniki dotyczące ogólnej odpowiedzi na leczenie i odsetka korzyści klinicznych.
English: The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
Polish: (zgłaszanymi z częstością odpowiednio ≥20% i ≥2%) w zestawie danych zbiorczych, dla których częstość była wyższa w grupie Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym niż w grupie placebo w dowolnym leczeniu skojarzonym były odpowiednio zakażenia, neutropenia, leukopenia, ból głowy, kaszel, nudności, uczucie zmęczenia, biegunka, wymioty, zaparcie, łysienie i wysypka oraz zakażenia, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, limfopenia, hipofosfatemia i wymioty.
English: Ribociclib is not a substrate for hepatic uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 or OCT-1 in vitro.
Polish: Rybocyklib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 lub OCT-1 w warunkach in vitro.
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
English: • Chest pain or discomfort, changes in heart beat (fast or slow), palpitations, lightheadedness, fainting, dizziness, lips turning blue colour, shortness of breath, swelling (oedema) of your lower limbs or skin (these may be signs of heart problems).
Polish: • Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna), kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy zaburzeń serca).
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Polish: Przewidywano, że dawka 200 mg podawana raz na dobę spowoduje odpowiednio 1,7- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC.
English: If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Polish: Jeżeli stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 zostanie zakończone i po upływie czasu równego przynajmniej 5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4 (patrz ChPL danego inhibitora CYP3A4), podawanie produktu Kisqali powinno zostać wznowione od takiej samej dawki, która była stosowana przed podaniem silnego inhibitora CYP3A4.
English: Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Polish: W związku z tym, gdy rybocyklib jest podawany z innymi produktami leczniczymi, generalnie należy zapoznać się z ChPL produktu podawanego z rybocyklibem, aby sprawdzić zalecenia związane z równoczesnym podawaniem inhibitorów CYP3A4.
English: • Tamoxifen, another medicine used for the treatment of breast cancer.
Polish: • Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
English: Placebo plus fulvestrant N=242
Polish: Placebo plus fulwestrant N=242
English: • with electrolyte abnormalities.
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
English: Multipack: 63 (3 packs of 21) film-coated tablets Multipack: 126 (3 packs of 42) film-coated tablets Multipack: 189 (3 packs of 63) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty w trakcie planowanej analizy etapowej przeprowadzonej po zaobserwowaniu 80% zdarzeń docelowego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST w. 1.1), na podstawie oceny dokonanej przez badacza w całej populacji (wszystkie zrandomizowane pacjentki) i potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie radiologicznej przy zaślepieniu przydziału do grup leczenia.
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Polish: Wstrzymanie leczenia/dostosowanie dawki zgłoszono u 2,3% pacjentów z grupy leczonej produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem z powodu wydłużenia odstępu QT potwierdzonego w EKG i omdlenia.
English: No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 83, Placebo: 109
English: If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
English: No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 92, Placebo: 132
English: No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Polish: Liczba zdarzeń- Rybocyklib: 140, Placebo: 205
English: Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Polish: Rybocyklib nie ma możliwości zależnego od czasu hamowania enzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Polish: Zakażenia: zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica (<1%).
English: Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Polish: Przegląd danych z zapisów EKG wykazał, że u 14 pacjentów (1,3%) wartość QTcF była większa niż 500 ms w stosunku do wyniku wyjściowego, a u 59 pacjentów (5,6%) odstępy QTcF były dłuższe od wyjściowych o ponad 60 ms.
English: After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać je w zależności od wskazań klinicznych.
English: • Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.
English: Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie rybocyklibu w osoczu
English: Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Polish: Logarytmiczny test rang i model Coxa zostały poddane stratyfikacji uwzględniającej obecność przerzutów do płuc i (lub) wątroby, wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej oraz lek hormonalny stosowany w terapii skojarzonej według IRT
English: Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
English: The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu badano u pacjentów z zaawansowanym rakiem po doustnym podaniu dawek z zakresu od 50 mg do 1 200 mg raz na dobę.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Polish: Brak dowodów na śmiertelność zarodków i płodów.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Polish: Dane z oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia nie wykazywały istotnych różnic pomiędzy produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a placebo w skojarzeniu z letrozolem.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).