FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de schouderbladen, tot de huid zichtbaar is.
Greek: Διαχωρίστε το τρίχωμα στη μέση γραμμή του λαιμού, μεταξύ της βάσης του κρανίου και των ωμοπλατών έως ότου το δέρμα να είναι ορατό.
Dutch: EU/2/13/157/004 0,9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Greek: EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Een tijdelijke geklitte of stekelige vacht en milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (jeuk, haarverlies) werden in klinische studies vaak opgemerkt op de toedieningsplaats na behandeling.
Greek: Μια προσωρινή συγκόλληση ή ανόρθωση των τριχών και ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (κνησμός, τριχόπτωση) έχουν παρατηρηθεί συχνά στην περιοχή εφαρμογής μετά από θεραπεία σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Stoornissen van het spijsverteringskanaal en/of neurologische stoornissen kunnen voorkomen na accidentele orale opname van het diergeneesmiddel (zie rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN; Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Greek: Πεπτικές και / ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι το αποτέλεσμα τυχαίας στοματικής λήψης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο «Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα» στις ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Dutch: Elke eenheidsdosis applicator levert: Volume per eenheidsdosis (ml)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά: Κάθε συσκευή εφαρμογής (applicator) μιας δόσης παρέχει: Όγκος μονάδας δόσης (ml)
Dutch: Fipronil is een insecticide en acaricide, dat behoort tot de familie van de phenylpyrazolen.
Greek: Το fipronil είναι εξωπαρασιτοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των φαινυλοπυραζολών.
Dutch: Alleen voor uitwendig gebruik.
Greek: Αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.
Dutch: Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt een verstoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
Greek: Η ουσία αυτή μιμείται τη δράση της νεανικής ορμόνης και προκαλεί μη φυσιολογική ανάπτυξη και θάνατο των ψύλλων που βρίσκονται σε αναπτυξιακό στάδιο.
Dutch: De topicale toediening, met aanvullend risico op orale blootstelling door verzorgen, resulteert ook in een gedeeltelijk systemische blootstelling, die afneemt in de tijd.
Greek: Η τοπική εφαρμογή, με πιθανή πρόσθετη από του στόματος έκθεση από την αυτοπεριποίηση, οδηγεί στη μερική συστηματική έκθεση η οποία μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Greek: Η χρήση σε θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Dutch: (S)methopreen (mg)
Greek: (S)methoprene (mg)
Dutch: Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de afdekking weg.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ψαλίδι για να κόψετε το blister κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και, στη συνέχεια, απομακρύνετε το κομμένο τμήμα.
Dutch: (S)-methopreen (mg)
Greek: (S)-methoprene (mg)
Dutch: Eprinomectine (mg)
Greek: Eprinomectin (mg)
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met de individuele ingrediënten bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν οδηγήσει σε παρουσία τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Dutch: Het diergeneesmiddel is een spot-on oplossing voor topicaal gebruik met de insecticide en acaricide werkzame bestanddelen fipronil (adulticide) en (S)-methopreen (ovicide en larvicide), in combinatie met het endectocide eprinomectine en het cestocide praziquantel om het breedspectrum aan te vullen met een activiteit tegen gastro-intestinale nematoden, longwormen, lintwormen en blaaswormen.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διάλυμα για επίχυση σε σημείο, για τοπική χρήση, που περιέχει τα εντομοκτόνα και ακαρεοκτόνα δραστικά συστατικά fipronil (ενηλικοκτόνο) και (S)-methoprene (ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο), σε συνδυασμό με την ενδο & εξωπαρασιτοκτόνο eprinomectin και την κεστωδοκτόνο πραζικουαντέλη για να ολοκληρωθεί η ευρύτητα του φάσματος δράσης, με δραστικότητα έναντι των γαστρεντερικών νηματωδών, πνευμονικών παρασίτων και ταινιών, και παρασίτων του ουροποιητικού.
Dutch: Katten in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische gebieden, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen.
Greek: Γάτες σε περιοχές που ενδημεί η διροφιλαρίωση ή αυτές που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές είναι δυνατό να προσβληθούν από τις ώριμες μορφές του παρασίτου.
Dutch: Spot-on toediening.
Greek: Διάλυμα επίχυσης σε σημείο.
Dutch: Toedieningsweg:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Dutch: Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Greek: Για γάτες που έχουν μικτές παρασιτώσεις ή βρίσκονται σε κίνδυνο μικτών παρασιτώσεων από κεστώδη, νηματώδη και εξωπαράσιτα.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: Συσκευή εφαρμογής ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Orale inname van het diergeneesmiddel resulteerde in veiligheidsonderzoeken in soms tot vaak braken, overvloedig speekselen en/of voorbijgaande neurologische symptomen zoals ataxie, desoriëntatie, apathie en pupildilatatie.
Greek: Η στοματική λήψη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατέληξε σε κοινό έως μη συνήθη έμετο, υπερσιελόρροια και / ή σε παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμό, απάθεια και διαστολή της κόρης του οφθαλμού σε μελέτες ασφάλειας.
Dutch: Substanties uit deze klasse binden selectief en met hoge affiniteit aan glutamaat-gemedieerde chloorionkanalen, welke voorkomen in zenuw- of spiercellen van invertebraten.
Greek: Οι ενώσεις της ομάδας αυτής ενώνονται επιλεκτικά και με υψηλή συγγένεια, στους διαύλους χλωρίου, στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος, οι οποίοι απαντώνται στα νευρικά ή μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Dutch: Indien de oogirritatie persisteert of wanneer bijwerkingen geconstateerd worden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει ή εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Greek: Τραβήξτε πίσω το έμβολο ελαφρά, περιστρέψτε και αφαιρέστε το καπάκι.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Dutch: Praziquantel ondergaat een hepatisch metabolisme gevolgd door uitscheiding via de nieren.
Greek: Το praziquantel υποβάλλεται σε ηπατικό μεταβολισμό, που ακολουθείται από νεφρική απέκκριση.
Dutch: - Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Greek: - Τραβήξτε πίσω το έμβολο ελαφρά, περιστρέψτε και αφαιρέστε το καπάκι.
Dutch: - Behandeling van infestaties met feline longwormen (L3 larven, L4 larven en volwassen Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassen Troglostrongylus brevior).
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από πνευμονικά παράσιτα της γάτας (L3 προνύμφες, L4 προνύμφες και ενήλικες Aelurostrongylus abstrusus, L4 προνύμφες και ενήλικα
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 04/12/2013
Dutch: Katten < 2,5 kg Katten 2,5-7,5 kg
Greek: Γάτες < 2,5 kg Γάτες 2,5-7,5 kg
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde infestaties of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά στην επιβεβαιωμένη μικτή παρασίτωση ή στο σοβαρό κίνδυνο για τέτοια μικτή παρασίτωση από εξωπαράσιτα και νηματώδη (συμπεριλαμβανομένης και της πρόληψης της διροφιλαρίωσης), και όπου η ταυτόχρονη αγωγή κατά των κεστωδών ενδείκνυται.
Dutch: Spiertrillingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in post marketing veiligheidsonderzoek.
Greek: Έχει αναφερθεί μυϊκός τρόμος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, με βάση την μετεγκριτική εμπειρία στην ασφάλεια.
Dutch: - Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
Greek: - Θεραπεία της νοτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati).
Dutch: Doos, verpakkingsgrootten van 1, 3, 4,6 of 15 applicatoren
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ, συσκευασίες 1, 3, 4, 6 ή 15 συσκευών εφαρμογής
Dutch: Nematoden - Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van Ancylostoma brazilienze).
Greek: Toxocara cati, ενήλικα Toxascaris leonina, L4 προνύμφες και ενήλικα Ancylostoma tubaeforme και Ancylostoma ceylanicum, και ενήλικα Ancylostoma brazilienze).
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χορήγηση με επίχυση σε σημείο.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τοπική εφαρμογή επάνω στο δέρμα (επίχυση σε σημείο).
Dutch: Tijdelijk overmatig speekselen wordt vaak opgemerkt in klinische studies indien de kat na behandeling aan de toedieningsplaats likt.
Greek: Παροδική υπερβολική σιελόρροια παρατηρήθηκε συχνά μετά από λείξη του σημείου εφαρμογής μετά από τη θεραπεία σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Eén behandeling voorkomt verdere infestaties gedurende minstens één maand.
Greek: Μια θεραπεία αποτρέπει περαιτέρω παρασιτώσεις για τουλάχιστον ένα μήνα.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht met intervallen van minder dan twee weken, of bij kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει ελεγχθεί σε μεσοδιαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων, ή σε γατάκια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg και/ή είναι μικρότερα από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden, avermectines, eprinomectine combinaties
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα, αβερμεκτίνες, επρινομεκτίνη σε συνδυασμούς κωδικός ATC vet: QP54AA54
Dutch: Bewaar de ongebruikte applicator in een intacte blister.
Greek: Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη συσκευή εφαρμογής (applicator) μέσα στην ανέπαφη συσκευασία blister.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij intervallen van minder dan 2 weken of in kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει ελεγχθεί για μεσοδιαστήματα μικρότερα από 2 εβδομάδες ή σε γατάκια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg και/ή είναι μικρότερα από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση με επίχυση σε σημείο.
Dutch: Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Greek: Το fipronil απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα αμετάβλητο.
Dutch: DOELDIERSOORT
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα):
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens onder het gewicht van 0.6 kg en/of onder de leeftijd van 7 weken.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γατάκια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg και/ή είναι μικρότερα από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Dutch: - Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de afdekking weg. - Haal de applicator uit de verpakking en houd hem rechtop.
Greek: - Χρησιμοποιήστε ένα ψαλίδι για να κόψετε το blister κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και, στη συνέχεια, απομακρύνετε το κομμένο τμήμα.
Dutch: BIJSLUITER BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες < 2,5 kg BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 2,5-7,5 kg
Dutch: De productinformatie kan vervolgens waar nodig in overleg met de referentielidstaat door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden herzien, overeenkomstig de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προιοντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: - Om de melkproductie uitsluitend om medische redenen te stoppen, en wanneer u en uw arts hebben besloten dat dat nodig is.
Greek: - Διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος για ιατρικούς λόγους μόνο, και όταν εσείς και ο γιατρός σας έχετε αποφασίσει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Dutch: De bloeddruk moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
Dutch: Bromocriptine kan worden gebruikt voor:
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Dutch: Daarom moet uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι αναγκαίο να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Dutch: Bromocriptine mag niet routinematig worden gebruikt om de melkproductie te stoppen.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συνήθη κλινική πράξη για τη διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Dutch: [De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst) om de onderstaande overeengekomen bewoordingen weer te geven]
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: Informeer uw arts direct wanneer u last heeft van hoge bloeddruk, pijn op de borst, of ongewoon ernstige of continue hoofdpijn (met of zonder problemen met het zicht).
Greek: Μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας, εάν εμφανίζετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θωρακικό άλγος ή ασυνήθιστα σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο (με ή χωρίς προβλήματα όρασης).
Dutch: Wat is bromocriptine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι η βρωμοκρυπτίνη και ποια είναι η χρήση της:
Dutch: Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen.
Greek: Αυτές είναι πολύ σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακό επεισόδιο, σπασμούς, εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοητικά προβλήματα.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλων μη απειλητικών για τη ζωή ενδείξεων σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή συμπτωμάτων/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Dutch: Voorkomen of onderdrukken van de fysiologische lactatie post partum uitsluitend wanneer dit medische geïndiceerd is (zoals intrapartum verlies, neonatale dood, HIV-infectie van de moeder …)
Greek: Πρόληψη ή καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό μόνο εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη (όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου, της λοίμωξης της μητέρας με τον ιό HIV …).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση για όλα τα προϊόντα που αναγράφονται στο Παράρτημα I]
Dutch: Indien hypertensie, verdachte pijn op de borst, ernstige, progressieve of continue hoofdpijn (met of zonder visusstoornissen) of enig bewijs van CZS-intoxicatie ontstaat, dient de toediening van bromocriptine gestaakt te worden en de patiënt onmiddellijk nagekeken te worden.
Greek: Εάν αναπτυχθούν υπέρταση, υποκείμενο θωρακικό άλγος, σοβαρή, προϊούσα ή αδιάκοπη κεφαλαλγία (με ή χωρίς διαταραχές στην όραση), ή ένδειξη τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt om pijnlijke stuwing na de geboorte van een kind te verlichten, wanneer dit ook kan worden behandeld door niet-medische middelen (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie…..) en/of een pijnstiller.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της επώδυνης διόγκωσης του στήθους μετά τον τοκετό εφόσον αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη ιατρικά μέσα (όπως είναι η σταθερή στήριξη του στήθους, τα επιθέματα πάγου…) και/ή με παυσίπονα.
Dutch: - U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de bevalling.
Greek: - Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, - Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό, όπως εκλαμψία, προ-εκλαμψία, υψηλή αρτηριακή πίεση που προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη, υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τον τοκετό.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het ontstaan van insulten of een CVA voorafgegaan door hevige hoofdpijn en/of voorbijgaande visusstoornissen.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου συνοδεύτηκε από σοβαρή κεφαλαλγία και/ή παροδικές διαταραχές της όρασης.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των επιληπτικών κρίσεων, του εγκεφαλικού επεισοδίου, ή των ψυχιατρικών διαταραχών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες μετά τον τοκετό που έλαβαν θεραπεία με βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας.
Dutch: Bromocriptine wordt niet aanbevolen voor de routinematige onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van de symptomen van pijn en stuwing post partum die adequaat kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventies (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie) en/of eenvoudige pijnstillers
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δε συνιστάται για την καταστολή της γαλουχίας στη συνήθη κλινική πράξη ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου μετά τον τοκετό και της διόγκωσης που μπορεί να αντιμετωπισθούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση (όπως είναι η σταθερή στήριξη του μαστού, τα επιθέματα πάγου) και/ή απλά αναλγητικά.
Dutch: Bijsluiter
Greek: Σημείωση:
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της κύησης (συμπεριλαμβανομένων της εκλαμψίας, προεκλαμψίας ή υπέρτασης που επάγεται από την κύηση), με υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη λοχεία.
Dutch: - U heeft een hartaandoening of een andere ernstige aandoening van de bloedvaten of u heeft deze gehad.
Greek: - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, ή άλλη σοβαρή αγγειακή νόσο - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
Dutch: [A. Voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient de huidige indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de onderstaande tekst dient in plaats hiervan te worden ingevoegd]
Greek: [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Greek: Για τα προϊόντα μεγαλύτερων περιεκτικοτήτων (5 mg και 10 mg) η ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του στήθους, πρέπει να αφαιρεθεί και ολόκληρο το ΦΟΧ πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αφαιρεθεί η διατύπωση που σχετίζεται με τη διαγραφείσα ένδειξη]
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Greek: Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Greek: Θέση της CMDh
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van deze producten;
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)