FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio abierto de bioequivalencia con grupos cruzados de la farmacocinética de TMZ oral e intravenoso en pacientes con tumores malignos primarios en el SNC, se encontró que Temodal en 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión administrados durante 90 minutos era bioequivalente en cuanto a Cmax y al AUC para TMZ y MTIC, en comparación con Temodal cápsulas duras, tras la administración de una dosis de 150 mg/m2.
Latvian: Atklāta, divvirzienu krustota perorāli un intravenozi ievadīta TMZ farmakokinētikas bioekvivalences pētījumā pacientiem ar galvenokārt ļaundabīgiem CNS jaunveidojumiem ir konstatēts, ka 90 minūtes ilgas infūzijas veidā ievadīts Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc 150 mg/m2 lielas devas ievades attiecībā uz TMZ un MTIC Cmax un AUC ir bioekvivalents Temodal cietajām kapsulām.
Spanish: La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Spanish: - si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Spanish: 9/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 10
Latvian: 9/l) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, lietošana, ieskaitot karbamazepīnu, fenitoīnu un sulfametoksazolu/trimetoprimu.
Spanish: Agitación, amnesia, depresión, ansiedad, confusión, insomnio
Latvian: uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme, apjukums, bezmiegs
Spanish: Miopatía, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Latvian: miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Spanish: En un estudio farmacocinético diferente, los perfiles farmacocinéticos del plasma en pacientes con disfunción hepática leve a moderada fueron similares a los observados en pacientes con función hepática normal.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Spanish: Temodal no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Latvian: Temodal nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Spanish: Para los pacientes con glioma recurrente o progresivo, las náuseas (43 %) y los vómitos (36 %) fueron generalmente de Grados 1 ó 2 (de 0 a 5 episodios de vómitos en 24 horas) y fueron autolimitantes o fácilmente controlados con el tratamiento antiemético estándar.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša (43 % pacientu) un vemšana (36 % pacientu) parasti bija 1.-2. pakāpes (0.-5., vemšana ilga 24 stundas).
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Spanish: Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Latvian: zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 10
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 10
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, ņemot vērā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Latvian: Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas bija līdzīgi dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Spanish: Meningoencefalitis herpética
Latvian: † herpētisks meningoencefalīts,
Spanish: Presentación en frascos
Latvian: Pudeles iepakojums
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m 2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p =  0,01 a 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, eritroderma, exfoliación de la piel, reacción de fotosensibilidad, urticaria, exantema, dermatitis, sudoración aumentada, pigmentación anormal
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioedēma tūska, multiformā eritēma, eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Latvian: 1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ievadīts 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ir bioekvivalents kapsulu formai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenim
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Latvian: Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Spanish: Su médico le administrará Temodal en un catéter insertado en una vena (perfusión intravenosa), sólo durante aproximadamente 90 minutos.
Latvian: Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con cápsulas
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze lietojot cietās kapsulas.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 y 200 mg/m 2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 un 200 mg/m 2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m
Spanish: • La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Latvian: • ir tāda pati kā 3. pakāpe ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu), un tā atkārtojas pēc devas samazināšanas.
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Latvian: Radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras Temodal 20 mg cápsulas duras Temodal 100 mg cápsulas duras Temodal 140 mg cápsulas duras Temodal 180 mg cápsulas duras Temodal 250 mg cápsulas duras temozolomida (temozolomide)
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
Spanish: Temodal está también disponible como formulación en cápsula dura (uso oral).
Latvian: Temodal ir pieejams arī cieto kapsulu formā (iekšķīgai lietošanai).
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Spanish: Una vez se ha preparado su medicamento para perfusión (se ha reconstituido) la solución debe almacenarse a temperatura ambiente (25ºC) hasta un máximo de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.
Latvian: Kad zāles ir pagatavotas infūzijas veikšanai (izšķīdinātas), šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (25 °C) līdz 14 stundām, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Spanish: Observaciones
Latvian: Piezīme
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 10
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
Spanish: Resultados de laboratorio
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Spanish: Se deben determinar los valores basales de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāizdara pirms terapijas uzsākšanas.
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Latvian: MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav pierādīta.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad tras un solo ciclo (administración durante 5 días, 23 días sin tratamiento), 3 ciclos y 6 ciclos en ratas y perros.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n =162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Spanish: Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Latvian: Temodal lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Spanish: La formulación intravenosa produjo irritación local en el lugar de la inyección en conejos y ratas.
Latvian: Intravenozi ievadāmā zāļu forma gan trušiem, gan žurkām injekcijas vietā izraisīja lokālu kairinājumu.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.
Spanish: El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir baltā krāsā.
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
Latvian: kapsulas apvalks:
Spanish: Si toma más Temodal del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Temodal vairāk nekā noteikts
Spanish: En pacientes tratados con TMZ en los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea, fatiga, convulsiones y erupción.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TMZ ārstētajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes, nespēks, krampji un izsitumi.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión proporciona una dosis equivalente de TMZ y la exposición a TMZ y su metabolito activo MTIC como las correspondientes cápsulas duras de Temodal (ver sección 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai nodrošina tādu pašu TMZ devu, kā arī TMZ un tā aktīvā metabolīta MTIC iedarbības intensitāti, kādu nodrošina atbilstoša Temodal cieto kapsulu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O
Spanish: Palpitación
Latvian: palpitācijas
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS=2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70)apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Spanish: Diabetes insípida
Latvian: bezcukura diabēts
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze
Spanish: Sordera f, vértigo, acúfenos, dolor de oídos
Latvian: kurlums, f vertigo, troksnis ausīs, ausu sāpes
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I sellado con tapón de caucho de bromobutilo y precinto de aluminio con cubierta de fácil apertura de color melocotón.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu ar noņemamiem persiku krāsas vāciņiem.
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas con el uso de TMZ poscomercialización se enumeran en la Tabla 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā.
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Temodal Cómo usar Temodal
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temodal lietošanas Kā lietot Temodal
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Spanish: Cómo usar Temodal
Latvian: Kā lietot Temodal
Spanish: Los sobres están compuestos por polietileno de baja densidad lineal (capa más interna), aluminio y tereftalato de polietileno.
Latvian: Maisiņš sastāv no lineāra zemas cietības polietilēna (visdziļākais slānis), alumīnija un polietilēna tereftalāta.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nedrīkst lietot šīs zāles.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Latvian: 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu pirmajā terapijas ciklā.
Spanish: Si Temodal 2,5 mg/ml entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse ésta inmediata y concienzudamente con agua y jabón.
Latvian: Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Spanish: La solución resultante contiene 2,5 mg/ml de TMZ.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur 2,5 mg/ml TMZ.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Latvian: 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Spanish: VHB
Latvian: HBV
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Latvian: Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza - vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento - erupción cutánea, pérdida de pelo - cansancio
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem): - ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes; - vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums; - izsitumi, matu izkrišana; - noguruma sajūta.
Spanish: Temodal contiene lactosa
Latvian: Temodal satur laktozi
Spanish: Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Latvian: Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml debe administrarse mediante perfusión intravenosa sólo durante un período de 90 minutos.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.