FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta hajoamisesta.
Slovenian: Je posledica postopne obrabe hrustanca, ki prekriva končne dele kosti.
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän maksan haittavaikutuksista johtuneita hoidon keskeyttämisiä kuin diklofenaakkihoitoon.
Slovenian: Uporaba etorikoksiba je bila povezana s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov kot uporaba diklofenaka.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani vzporedni študiji so ocenjevali učinek 15dnevnega zdravljenja z etorikoksibom (90 mg), celekoksibom (200 mg dvakrat na dan), naproksenom (500 mg dvakrat na dan) in placebom na izločanje natrija v urinu, krvni tlak in druge kazalce delovanja ledvic pri preiskovancih, starih 60 do 85 let, na dieti z 200 mEq natrija na dan.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
Slovenian: In vitro študije nakazujejo, da lahko tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 katalizirajo glavno presnovno pot, vendar njihove kvantitativne vloge niso preučevali in vivo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan akuutin kihtiartriitin hoitoon, haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaiset kuin mitä oli ilmoitettu tutkimuksissa, joissa etorikoksibia oli annettu nivelrikon, nivelreuman tai kroonisen alaselkäkivun hoitoon.
Slovenian: V klinični študiji akutnega uričnega artritisa so bolnike 8 dni zdravili s 120 mg etorikoksiba enkrat na dan. Profil neželenih učinkov v tej študiji je bil na splošno podoben kot v kombinaciji študij OA, RA in kronične bolečine v križu.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, StevensJohnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käytön yhteydessä lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Muut turvallisuustiedot - ruoansulatuskanavan tapahtumat Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, dvojno slepih endoskopskih študijah je bila kumulativna pojavnost razjed želodca in dvanajstnika pomembno manjša pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 120 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z naproksenom v odmerku 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofenom v odmerku 800 mg trikrat na dan. Pojavnost razjed je bila pri etorikoksibu večja kot pri placebu.
Finnish: Ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumien kokonaismäärä oli merkitsevästi pienempi etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba je bil delež vseh dogodkov v zgornjem predelu prebavil pomembno manjši kot pri uporabi diklofenaka.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Melko harvinaiset: lihaskrampit tai -spasmit, tuki- ja liikuntaelimistön kipu tai jäykkyys
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasne: mišični krči/spazem, mišično-skeletna bolečina/okorelost
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Slovenian: Vnetna bolezen črevesa.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta
Slovenian: Čeprav ta podatek lahko kaže na potrebo po povečanju odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte poglavje
Finnish: Kumulaatiosuhde on noin 2, jota vastaava puoliintumisaika on noin 22 tuntia.
Slovenian: Koncentracije etorikoksiba v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v sedmih dneh pri odmerjanju 120 mg enkrat na dan. Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 60 mg:aan vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, po potrebi se poveča na 60 mg enkrat na dan.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar glede na sistemsko izpostavljenost ustreza približno 1,5-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku pri človeku [90 mg]).
Finnish: Etorikoksibi metaboloituu voimakkaasti siten, että alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana yhdisteenä virtsaan.
Slovenian: Etorikoksib se močno presnavlja, < 1 % odmerka se pojavi v urinu v obliki prvotne učinkovine.
Finnish: MITEN <ARCOXIA>A KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Finnish: Sydän- ja munuaisperäiset tapahtumat:
Slovenian: Kardiorenalni dogodki:
Finnish: Siinä oli mukana 17 804 nivelrikko- ja 5700 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 60 mg/vrk (nivelrikko) tai 90 mg/vrk (nivelrikko ja nivelreuma) tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 20,3 kuukauden ajan (enintään 42,3 kuukautta, mediaani 21,3 kuukautta).
Slovenian: V študiji MEDAL so spremljali kardiovaskularne izide pri 17.804 bolnikih z OA in 5.700 bolnikih z RA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 60 mg (OA) ali 90 mg (OA in RA) ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan. Zdravljenje je v povprečju trajalo 20,3 meseca (največ 42,3 meseca, mediana 21,3 meseca).
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu: [Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Finnish: Selkärankareumaa sairastavilla potilailla etorikoksibi 90 mg kerran vuorokaudessa lievensi merkittävästi selkärangan kipua, tulehdusta ja jäykkyyttä sekä paransi sen toimintaa.
Slovenian: Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečine v hrbtenici in pomebno zmanjšal vnetje ter izboljšal okornost in gibljivost hrbtenice.
Finnish: Lausuntopyyntöjen johdosta valmistetietoja muutettiin niin, että niihin lisättiin valmisteluokkaa koskeva varoitus selektiivisten COX-2-estäjien käyttöön liittyvistä tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien sekä ruoansulatuskanavan ja vaikeiden ihoreaktioiden riskistä.
Slovenian: To je pripeljalo do posodobitve informacij o zdravilu, ki so sedaj vsebovale skupinska opozorila o tveganju za trombotične reakcije srca in ožilja ter hude reakcije prebavil in kože zaradi selektivnih zaviralcev COX-2.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg na dan povezana s približno 13 % povišanjem protrombinskega časa, izraženega z internacionalnim normaliziranim razmerjem (INR).
Finnish: Vahvistettuja sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (vakavat tapahtumat ja tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon tai ensiavussa käyntiin) esiintyi etorikoksibia saaneilla potilailla yleisemmin kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Pojavnost potrjenega kongestivnega srčnega popuščanja (resni dogodki zaradi katerih je bil potreben sprejem na zdravljenje v bolnišnico ali obisk ambulante za nujne primere) je bila pri uporabi etorikoksiba nepomembno večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg in odvisna od odmerka.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle yhdellä 10:stä mutta vähintään yhdellä 100 potilaasta) Väsymys ja heikkous, huimaus, päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai mahavaivat, närästys, muutoksia maksasi toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa, nesteen kertymisestä johtuva säärien ja/tai jalkojen turvotus, kohonnut verenpaine, sydämentykytys, mustelmataipumus.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za delovanje jeter, otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
Finnish: Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Prednizon/prednizolon: V študijah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/prednizolona.
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (sydäntapahtumat ja aivoverenkierron ja perifeerisen verenkierron tapahtumat) olivat yhtä yleisiä etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneissa ryhmissä, ja yhteenveto tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovenian: Delež potrjenih resnih trombotičnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov (srčni, cerebrovaskularni in periferni žilni dogodki) je bil pri uporabi etorikoksiba primerljiv z deležem pri uporabi diklofenaka.
Finnish: Akuutti kihtiartriitti
Slovenian: Akutni urični artritis
Finnish: Yleiset: voimattomuus/väsymys, nuhakuumeen kaltainen tauti Melko harvinaiset: rintakipu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogoste: astenija/utrujenost, gripi podobna bolezen Občasne: bolečina v prsih
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu 7-9), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba vsak drugi dan, so imeli povprečno AUC podobno kot zdravi preiskovanci, ki so jemali etorikoksib 60 mg enkrat na dan. Etorikoksiba v odmerku 30 mg enkrat na dan pri tej populaciji niso preučevali.
Finnish: Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavljenost pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
Finnish: Tietopaketin on oltava lääkevalmistekomitean hyväksymän terveydenhuollon ammattilaisille tarkoittaman tietopaketin mukainen.
Slovenian: Dopis naj zdravstvene delavce obvesti o tveganjih za srce in ledvice, povezanih z zdravilom Arcoxia, in mora biti v skladu z dopisom Spoštovani zdravstveni delavec (DHPC), kot ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoentsyymiä: syklo-oksigenaasi 1 ja syklo-oksigenaasi 2.
Slovenian: Poznamo dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Finnish: Eesti
Slovenian: Estonija
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulos on ollut epänormaali, tulee seurata.
Slovenian: Spremljati je treba vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Finnish: Etorikoksibin ja diklofenaakin välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuudessa missään analysoidussa alaryhmässä, kuten ei myöskään lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin mukaan luokitelluissa potilasryhmissä.
Slovenian: Delež trombotičnih dogodkov se v vseh analiziranih podskupinah bolnikov, vključno z bolniki z različnimi stopnjami kardiovaskularnega tveganja v izhodišču, pri uporabi etorikoksiba ni statistično pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Finnish: Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti etorikoksibu med nosečnostjo niso na voljo.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila PREMARIN v kombinaciji z etorikoksibom niso preučevali.
Finnish: Munuaistoimintaa tulee seurata käytettäessä samanaikaisesti etorikoksibia ja jompaa kumpaa näistä lääkeaineista.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z etorikoksibom in katero od teh dveh učinkovin je treba spremljati ledvično funkcijo.
Finnish: Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali etorikoksib, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi ali krvavitve (PUK)], ki so se pri nekaterih bolnikih končali s smrtjo.
Finnish: 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta
Slovenian: 90 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba
Finnish: huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Slovenian: • alergijska reakcija - ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.
Finnish: Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja litiumannosta muutettava käytettäessä ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin kanssa.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR-a je treba skrbno spremljati koncentracije litija v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek litija.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg etorikoksibia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.
Finnish: Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem
Finnish: Toisessa tutkimuksessa
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Kaikissa kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa <ARCOXIA> inhiboi annosvasteisesti syklooksigenaasi 2:ta ilman syklo-oksigenaasi 1:n inhibitiota.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je imelo zdravilo <ARCOXIA> v odmerkih do 150 mg dnevno od odmerka odvisen zaviralni učinek na COX-2, ne da bi zaviralo COX-1.
Finnish: Nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito.
Slovenian: Simptomatsko lajšanje bolečine pri zdravljenju osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA), ankilozirajočega spondilitisa ter bolečine in znakov vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in vnetje ter izboljšal gibljivost.
Finnish: Käyttöaiheesta riippumatta annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 5-6).
Slovenian: Ne glede na indikacijo, pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pugh 5-6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
Finnish: On tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
Finnish: Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä.
Slovenian: Revmatoidni artritis je dolgotrajna vnetna bolezen sklepov.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että etorikoksibin 90 milligramman päivittäisen kerta-annoksen hoitoteho on kliinisesti mielekäs selkärankareuman hoidossa.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so kazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Finnish: Muut turvallisuustiedot - tromboottiset sydän- ja verisuonitapahtumat Muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin MEDAL -ohjelman mukaisissa tutkimuksissa noin 3100 potilasta sai vähintään 60 mg etorikoksibia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan.
Slovenian: V kliničnih študijah izven programa MEDAL se je z etorikoksibom v odmerku ≥ 60 mg zdravilo približno 3.100 bolnikov.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos oli 150 mg. Etorikoksibi ei estänyt mahalaukun prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
Slovenian: Etorikoksib ni zaviral tvorbe prostaglandinov v želodcu in ni vplival na delovanje trombocitov.
Finnish: Infektiot: Melko harvinaiset: gastroenteriitti, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Slovenian: Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil Bolezni imunskega sistema:
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Ruusujuuri
Slovenian: Rožni koren
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
Slovenian: Kaj je rožni koren?
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/289537/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
Finnish: Ruusujuuri EMA/HMPC/289537/2012
Slovenian: Rožni koren EMA/HMPC/289537/2012
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?