FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti buď:
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Icelandic: Allir sjúklingar nema 5 voru konur; 3 karlar voru teknir inn í hópinn sem fékk trastuzúmab og 2 í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, LVEF = ejekční frakce levé srdeční komory, LVSD = systolická dysfunkce levé srdeční komory * Před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Icelandic: ALAT = alanín transamínasi; ASAT = aspartat transamínasi, LVEF = útfallsbrot vinstri slegils * Áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni hefst.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Icelandic: NRH er eingöngu hægt að staðfesta með vefjameinafræðilegum aðferðum.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Icelandic: ● Snúið hettuglasinu varlega þar til lyfið er alveg uppleyst.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á almennum eituráhrifum á dýr má þó búast við neikvæðum áhrifum á frjósemi.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v dávkách větších než 3,6 mg/kg jednou za 3 týdny.
Icelandic: Ekki nota trastuzúmab emtansín í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti 6.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og við hvernig sjúkdómi hún er veitt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho člověka z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Czech: Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Icelandic: Eftir gjöf trastuzúmab emtansíns mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni á einum eða fleiri tímapunktum hjá 5,1% sjúklinga (63/1.243).
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Czech: Počty pacientů bez příhod během 3 let a pacientů, kteří přežili 5 let, jsou odvozeny z Kaplan-Meierových odhadů.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilvika og tíðni 5 ára lifunar var leidd út frá Kaplan-Meier mati 3.
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
Czech: Střední věk pacientů randomizovaných k léčbě trastuzumabem emtansinem byl 53 let, většina byly ženy (99,8 %), většinou bělošky (72 %) a v 57 % se jednalo o onemocnění s pozitivitou estrogenových a/nebo progesteronových receptorů.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Icelandic: ● Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Czech: Ve studiích fáze I a fáze II byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 6,4 % (24/376) pacientů.
Icelandic: Í I. og II. stigs rannsóknum mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 6,4% sjúklinga (24/376).
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Icelandic: Þar sem mörg lyf berast í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana á brjóstabörn eiga konur að hætta að vera með börn á brjósti áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni er hafin.
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Icelandic: Íhuga á önnur lyf sem hafa lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A4.
Czech: Tabulka 6 Souhrn údajů o účinnosti ve studii BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Icelandic: Tafla 6 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO27938-rannsókninni (KATHERINE) Trastuzúmab N = 743
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 740) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=740) Öll stig (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 490) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Icelandic: Miðgildi aldurs var u.þ.b. 49 ára (á bilinu 23-80 ára), 72,8% voru af hvítum kynstofni, 8,7% voru af asískum kynstofni og 2,7% voru af dökkum kynstofni eða amerískir af afrískum uppruna.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou sledovat, zda nemáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Icelandic: Aðlaga á meðferðaráætlun til að halda 3 vikna bili á milli skammta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC14.
Czech: • Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Icelandic: Vegna lítillar tíðni mótefna gegn lyfinu er ekki hægt að draga ályktanir um áhrif mótefna gegn trastuzúmab emtansíni á lyfjahvörf, öryggi eða verkun trastuzúmab emtansíns.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Czech: Tabulka 2 Pokyny pro úpravu dávky
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.
Czech: V této populaci pacientů:
Icelandic: Eftirfarandi á við um þetta sjúklingaþýði:
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až jednoho člověka ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Czech: Tabulka 1 Schéma snižování dávky
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Czech: Krevní destičky napomáhají srážení krve, můžete tedy pozorovat neočekávaný vznik modřin nebo krvácení (například krvácení z nosu, z dásní).
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
Czech: Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Icelandic: 2.-3. stigs á áætluðum meðferðardegi (25.000 til <75.000/mm3)
Czech: Přípravek Kadcyla vedl k pozdějšímu zhoršení příznaků udávaných pacienty na 7,1 měsíce ve srovnání s 4,6 měsíce v kontrolním rameni (poměr rizik 0,796 [0,667; 0,951]; p-hodnota 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: Stupeň 3 až 4
Icelandic: 3.-4. stigs
Czech: Tabulka 3 uvádí společné údaje z celkového léčebného období ve studiích mBC (n = 1 871; medián počtu cyklů trastuzumabu emtansinu byl 10) a ve studii KATHERINE (n = 740; medián počtu cyklů byl 14).
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Icelandic: Í in vitro prófi á afturhvarfi stökkbreytinga hjá bakteríum (Ames prófi) hafði DM1 ekki stökkbreytandi áhrif.
Czech: Ve studiích toxicity provedených dle správné laboratorní praxe (GLP) byla u obou zvířecích modelů zjištěna částečně nebo plně reverzibilní toxicita závislá na dávce s výjimkou ireverzibilní toxicity v periferních axonech (pozorována jen u opic při dávce ≥10 mg/kg) a toxicity v reprodukčních orgánech (pozorována jen u potkanů při dávce 60 mg/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum samkvæmt góðum klínískum háttum (GLP), sáust skammtaháð eituráhrif hjá báðum dýrategundum sem voru afturkræf að hluta til eða öllu leyti, að undanskildum óafturkræfum eituráhrifum á útlæga taugunga (irreversible peripheral axonal toxicity) (sáust aðeins hjá öpum við ≥10 mg/kg) og eituráhrifum á æxlunarfæri (sáust aðeins hjá rottum við 60 mg/kg).
Czech: Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Kadcyla á sjúkrahúsi:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze stanovit případnou potřebu úpravy dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni.
Icelandic: Þar sem gögn eru ekki fullnægjandi er ekki hægt að ákvarða hugsanlega þörf fyrir skammtabreytingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Icelandic: Alls var 991 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort trastuzúmab emtansín eða lapatinib ásamt capecitabíni sem hér segir:
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
Czech: • jste již byl(a) léčen(a) lékem trastuzumabem a lékem označovaným jako taxan
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše zmíněného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Kadcyla po rekonstituci vodou pro injekci (není součástí balení) je v injekční lahvičce stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a nesmí být zmrazen.
Icelandic: Hettuglas með Kadcyla sem búið er að blanda vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Czech: Netřepejte!
Icelandic: Hristið ekki.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Czech: Ve studii EMILIA (TDM4370g/BO21977) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 5,2 % (24/466) pacientů, z nichž 13 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Icelandic: Í EMILIA-rannsókninni (TDM4370g/BO21977) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 5,2% sjúklinga (24/466) og reyndust 13 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Czech: Co je přípravek Kadcyla Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí:
Icelandic: Hvað er Kadcyla Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum:
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Icelandic: Breyting um 5 stig á TOI-B undirkvarðanum er talin klínískt marktæk.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů
Icelandic: ● vöðvaverkir eða liðverkir
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun slíkra lyfja og íhuga að fylgjast sérstaklega með sjúklingum ef samhliðameðferð er nauðsynleg af læknisfræðilegum ástæðum.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Icelandic: Ekki sást ávinningur af meðferð fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun hjá undirhópi sjúklinga 75 ára og eldri, en hópurinn var of lítill (n=25) til að draga afdráttarlausar ályktanir.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Icelandic: Niðurstöður þessarar lýsandi eftirfylgnigreiningar á heildarlifun voru í samræmi við staðfestingargreiningu á heildarlifun.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Icelandic: Þar sem verkunarmörkum hafði verið náð við þessa greiningu er litið á hana sem endanlega greiningu.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Icelandic: Eituráhrif og/eða lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Czech: Vzhledem k minimu farmakokinetických údajů u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min, n = 1) nelze stanovit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Czech: Pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 a léčbu trastuzumabem emtansinem nelze odložit, má být pacient pečlivě sledován kvůli možným nežádoucím účinkům.
Icelandic: Ef öflugur CYP3A4-hemill er gefinn samtímis og ekki er hægt að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni á að fylgjast náið með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Czech: Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósti.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Icelandic: Gefa á lyfið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumudrepandi efna.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) a Herceptin (trastuzumab) jsou dva velmi odlišné přípravky s odlišnými léčivými látkami, které nikdy nesmí být zaměněny.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Czech: Nebyl pozorován vztah mezi expozicí trastuzumabu emtansinu (AUC), maximální koncentrací trastuzumabu emtansinu v séru (Cmax), celkovou expozicí trastuzumabu (AUC) nebo Cmax DM1 a vzestupem transamináz.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaus 1. eða 2. stigs minnkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, einkum við fyrsta innrennsli.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmab emtansíns hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Kadcyla.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Pacienti ve studii TDM4370g/BO21977 a ve studii BO29738, kteří dostávali trastuzumab emtansin intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každé 3 týdny, měli průměrnou maximální koncentraci (Cmax) trastuzumabu emtansinu v cyklu 1 83,4 (± 16,5) µg/ml, resp. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum í TDM4370g/BO21977-rannsókninni og BO29738-rannsókninni, sem fengu 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti, var hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax) í meðferðarlotu 1 að meðaltali 83,4 (± 16,5) µg/ml og 72,6 (± 24,3) µg/ml, í þeirri röð.